有关GSP及冷链药品管理的培训考试题

第一篇：有关GSP及冷链药品管理的培训考试题

有关GSP及冷链药品管理的培训考试题

黑龙江省****医药有限责任公司

GSP培训考核试卷（闭卷考试）（满分150分，加分20分）

时间：2013.6.15 文字

姓名：

分数：

考核内容： 《药品经营管理规范》

《冷链药品质量管理》

《药品经营质量风险管理》

一.填空（30分 每空1分）

1.新版GSP的修订是对我国药品流通监管政策的一次较大调整。”国家食药监局安监司司长李国庆透露，与现行规范相比，新修订药品GSP对企业（经营质量管理）要求明显提高，有效增强了（流通环节）药品质量风险控制能力。

2《药品经营质量管理规范》已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过，自（2013年6月1日）起施行，是（卫生部令）第（90号)。

3.为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据（《中华人民共和国药品管理法》）、（《中华人民共和国药品管理法实施条例》），制定《药品经营质量管理规范》。

4.《药品经营质量管理规范》是（药品经营管理）和（质量控制）的基本准则，企业应当在药品（采购）、（储存）、（销售）、（运输）等环节采取有效的（质量控制措施），确保药品质量。

5.第三条

药品经营企业应当（严格执行）本规范。

药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当（符合本规范）相关要求。

药品经营企业应当坚持（诚实守信），（依法经营）。禁止任何虚假、欺骗行为。

企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立（质量管理体系），确定（质量方针），制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。

8第十二条

企业应当（全员参与）质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并（履行职责），承担（相应质量责任）。第二十五条 企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的（岗前培训）和（继续培训），以符合本规范要求。

10第二十六条 培训内容应当包括相关（法律法规）、（药品专业知识）及技能、（质量管理制度）、（职责及岗位操作规程）等。

11第二十七条 企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确（理解并履行）职责。培训工作应当做好记录并建立档案。

二.名词解释（30分 每题5分）

1.首营企业：

采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业。

2.首营品种：

本企业首次采购的药品。

3.待验：

对到货、销后退回的药品采用有效的方式进行隔离或者区分，在入库前等待质量验收的状态。

4.零货：

指拆除了用于运输、储藏包装的药品。

5.拼箱发货：将零货药品集中拼装至同一包装箱内发货的方式。

6.原印章：

企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章的原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。

三.关于冷链药品管理的填空（70分 每空1分）

（一）.温度对药品质量的影响：

1.温度过高的影响:（促进变质）、（挥发减量）、（破坏剂型）。

2.温度过低的影响：（遇冷变质）、（冻破容器）。.低温比高温更危险-------产生（冻融循环）

4.多肽、蛋白类药品冻结会使（效价降低）、（影响疗效）。

5.疫苗冻结（活性丧失）、甚至产生（有害毒素）。

（二）.超温的危害：1.无效药品会(延迟)治愈时间，增大患者治病时间。

2.引起本人(抗药性)，引发菌株变异，增加治疗难度。

3.产生(不良反应)，对患者造成进一步伤害。

.（三）流通过程中，对药品储运、运输的（温度控制）是我们质量管理核心内容。

（四）.新版GSP强化了冷链储运要求，（冷链管理）真正成为一个闭合的（整体控制过程）。

（.五）全程（温度）实时监测：收货--验收--储存--养护--出库--运输，连续不间断温度保障，经过验证的设备、流程。

（六）.岗位职责：（质量负责人）全面负责冷链药品的质量管理，并作为冷藏、冷冻药品质量风险控制和应急工作的最高管理者。

（质量管理机构）：具体负责冷链药品的质量管理。（专人负责）冷链药品的收货、运输工作（专人负责）装箱、装车等工作

（专人）对冷链设施设备的运行进行监测和维护 成立专门的冷链药品的（质量小组）

第二十八条 从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的（储存、运输）等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。

（八）第一百零一条 冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责并符合以下要求：

（一）车载(冷藏箱)或者(保温箱)在使用前应当达到相应的温度要求

（二）应当在(冷藏环境下)完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作；

（三）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到(规定温度)后方可装车；

（四）启运时应当做好(运输记录)，内容包括运输工具和启运时间等。

附录

（三）冷藏车具有（自动调控温度）的功能，冷藏车的配置符合国家相关标准要求；冷藏车厢具有防雨水、不透气、不易燃、耐腐蚀等性能, 车厢内部留有保证冷气充分循环的空间，并设置具有良好气密性能的排水孔

（七）.设施设备包括：

（冷库）、（冷藏车）、冷藏箱或保温箱、（冷链温度监测系统）和设备

（八）验证频次：（使用前验证），(定期验证)，(停用时间超过规定时限)的验证

GSP第七十四条 冷藏、冷冻药品到货时，应当对其(运输方式)及(运输过程)的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当(拒收)。

GSP第七十五条 收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收。(冷藏、冷冻药品)应当在冷库内待验。对不符合温度要求的药品应当（拒收）收货时间：及时放入待验区

----冷藏药品收货与验收时间：(30分钟)

----冷冻药品收货与验收时间：（15分钟)

验收场所：

----符合药品储存温度的（冷库）待验区

（九）冷链储存养护：

ＧＳＰ第八十五条 企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：

（一）按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存；

（二）储存药品相对湿度为（35%～75%）

（十）储存管理：

--根据冷藏药品的品种、批号分类合理放置

--蛋白同化制剂和肽类激素应(专库存放)

--所有冷藏药品均按(重点养护品种）按（月）进行循环养护检查

--应制定冷藏存储管理（应急预案），对发生停电、设备故障等异常情况及时采取应对措施

（十一）出库装车要求：

--冷藏药品的拣选应在（冷库内）进行

--使用冷藏车运输配送时，应先对冷藏车（启动预冷），当达到规定温度后，再直接从冷库装车

--使用冷藏箱或保温箱运输时，应对冷藏箱或保温箱内部进行预冷，当达到规定温度后，在箱体内放置蓄冷剂，再码放药品后封箱，（蓄冷剂）不得接触药品

--配送车（启动后），再将冷藏箱或保温箱装车

--委托运输、配送冷链药品时，应签订运输（质量保证协议），应检查（承运设施）的运行状况及温度，达不到规定温度要求的不得装车

（十二）冷链运输管理：

第一百零七条 企业应当根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。

运输过程中，药品不得直接（接触冰袋）、（冰排）等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。

附录

（四）第三条 企业应当按照《规范》和相关附录的要求，对冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱、保温箱以及冷藏储运温（湿）度自动监测系统的功能进行（验证），并依据验证确定的参数和条件制定设施设备的操作标准和使用规程。

第一百零八条 在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的（温度数据）。

GSP第一百零九条 企业应当制定冷藏、冷冻药品运输（应急预案），对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。

---对于配送、托运、调拨的冷藏药品，当运输条件达不到温度要求时不得装车发货---冷藏车在运输过程中应保证（制冷设备）不间断运转---冷藏车应安装（自动温度监控）、（记录）、（报警系统）

---冷藏车应（合理码放）药品，车厢内留有适宜的间隙，便于气流循环，车厢底部应有垫板保持空隙

---建立冷链药品运输应急机制

（十三）冷链退货管理：

附录

（五）对销后退回的药品，要严格检查温度控制状况，售出时间较长的，要求退货方提供（温度控制）说明文件及售出期间相关（温度控制数据），不能提供相关文件及数据的，不得收货。---冷藏药品送达客户后，运输人员应主动提供（运输温度监控记录），由客户在冷藏药品专用收货单上签字确认。

---冷藏药品售出后无质量问题应（避免退货），对客户退回的冷藏药品，如客户不能提供有效的（冷链控制证明），不得再做销售、使用。

---零售药店、使用单位售给消费者的（冷藏药品）退回时，不得再次进行销售。

考核内容：药品经营质量风险管理（20分 每题10分）（加分题）四．名词解释：

1.质量风险：是一个系统化的过程,是对药品在整个生命周期过程中,对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。

2.质量风险管理：是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。

五.简述 问答题：（20分 每题10分）

你在我们公司质量管理体系中什么岗位？在你的岗位中你怎样做才能对药品质量不失去控制？

2.对采购、收货、验收、养护、储存、销售、出库复核及运输等过程进行风险管理，要求每一位员工应具有药品质量风险意识，浅谈你所在岗位的关键控制点。

（参考）在风险控制中，要对公司里你所在岗位发生的各种记录如：药品采购记录、质量保证协议、验收记录等，你所在岗位SOP（标准操作流程）中等关键监控点，进行有效控制。将出现假劣药品、不合格等药品的渠道，进行控制，以将风险降低到零发生或可接受的水平。

第二篇：GSP冷链培训试题

冷链培训试题

1.冷链药品不符合收货要求的，应（）并报质量管理人员处理。

A、存放在符合温度要求的环境 B、存放在不合格区 C、存入合格品库 D、交还运输人

2、通过冷库的（）验证，可以确定药品摆放区域。A、温控设备运行参数及使用情况 B、检测终端安装位置

C、极端外部环境保温性能 D、温度分布特性

3、冷库保温时限验证结果应用于（）。

A、确定应急响应时间 B、温湿度监控测点安装位置 C、确定药品存储区域 D、确认制冷设备性能

4、冷藏药品不得直接接触（），防止对药品质量造成影响。

A、温度记录仪 B、冷藏（保温）箱 C、蓄冷剂 D、隔离装置

5、《中国药典2010版》所载的冷处系指（）。

A、0℃以下 B、2-8℃ C、2-10℃ D、0-10℃

6、生物制品冷藏是要求在()的条件下储藏。

A、0℃以下 B、2-8℃ C、2-10℃ D、0-10℃

7、冷藏车厢内部应有（）的空间，以确保保温性能。

A、保证气流充分循环 B、保证人员操作C、存够多的存放药品 D、保证包装物存放

8、企业应配置冷库、（）、保温箱或冷藏箱等冷链储运设施设备。A、冷藏车 B、冰箱 C、冰柜 D、蓄冷剂

9、企业应对冷链药品承运商进行托运前和定期（）A、审计 B、审核 C、考察 D、考核

10、冷藏药品运输方式选择的基本原则，不包括（）A、尽量采用最快速的运输方式，缩短运输时间 B、尽量采用直达客户的运输方式，避免中途中转 C、冬季采用夜间运输

D、尽量避免夏季高温时节运输，必要时应在早、晚运输

二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分。每题均有多于一个得正确答案，多选少选错选均不得分）

1、冷链药品委托运输时，应进行（）方面的审查。

A、合法资质 B、质量保障能力 C、安全运输能力 D、风险控制能力

2、用于冷链运输的保温箱应具有（）。

A、通过计算机读取温度记录功 B、实时采集箱内温度数据功能 C、传送储存运输过程温度记录功能 D、远程及就地实时报警功能

3、冷链药品到货时，收货人员应检查（）。

A、运输方式 B、运输时间 C、运输过程温度 D、运输设备验证报告

4、从事冷链相关工作的人员，应进行（）等培训。

A、冷链知识 B、冷链法规 C、冷链操作 D、冷链应急方案

5、在冷库内完成的作业有（）。

A、收货 B、冷藏包装 C、复核 D、拼箱发货

6、冷链设施设备在（）情况下，需要进行验证后方可使用。

A、新购置 B、主要部件维修 C、改变温控阈值 D、长期停用后重新启用

7、验证的对象包括（）。

A、冷库 B、冷藏车 C、保温箱、冷藏箱 D、温湿度监控系统

8、冷链药品到货须做好记录，内容包括（）

A、发运地点 B、启运时间 C、到货温度 D、运输人员

9、应急预案应包括（）

A、应急组织机构 B、人员职责 C、设施设备 D、外部协作资源

10、（）操作，应按照经过验证的标准操作规程操作。

A、包装和装箱 B、装车和卸车 C、收货和验收 D、堆垛和运输

三、判断题（共25题，每题2分，共50分。对题干的描述得是否准确、正确进行对错判断，对的打“√”错的打“X”，判断错误不得分。）

1、冷库具有自动调控温湿度的功能，有备用发电机组或双回路供电系统。（）

2、冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能, 车厢内部留有保证气流充分循环的空间。（）

3、冷藏、冷冻药品的储存应配置温湿度自动监测系统, 可实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据（）

4、冷库内制冷机组出风口50厘米范围内,以及高于冷风机出风口的位置,不得码放药品。（）

5、冷藏车厢内，药品与厢内前板、后板、侧板、底板间距不小于5厘米（）。

6、药品码放高度可以超过制冷机组出风口下沿（）.7、使用冷藏箱、保温箱运送冷藏药品的，应当装箱前将冷藏箱、保温箱预热或预冷至符合药品包装标示的温度范围内（）。

8、药品装箱后，冷藏箱启动动力电源和温度监测设备，保温箱启动温度监测设备，检查设备运行正常后，将箱体密闭。（、）

9、一般蓄冷剂冷冻的时间没有上限限制。（）

10、冷藏库制冷机组不需要定期检查、维修。（）

11、企业应建立各种冷藏设施设备使用、检查和维修保养记录。（）

12、冷藏药品送达客户的时间超出预计到达时间,应迅速查明原因并及时通知客户更改到达时间。（）

13、冷藏药品的供应商应及时向客户提供发货信息。（）

14、企业发出冷藏药品后不需要做发运后的跟踪。（）

15、冷藏药品的运输方式可以根据企业自行的方便来选择。（）

16、蓄冷剂说明书有明确冷冻时间规定的，必须参照规定在验证的基础上确定蓄冷剂的使用规程。（）

17、对销后退回的冷藏冷冻药品，退货方不能提供温度控制说明文件、数据或者温度控制不符合规定的，应当拒收，做好记录并报质量管理部门处理。（）

18、企业应当由专人负责对在库储存的冷藏、冷冻药品进行重点养护检查。（）

19、使用冷藏车运送冷藏、冷冻药品的，应当按照经过验证的标准操作规程进行操作。（）20、冷藏运输记录、供货方冷藏运输记录应该保存至5年备查。（）

21、可以根据实际运输情况修订运输规程、标准操作规程、装箱标准及发运流程等。（）

22、采用冷藏车运输冷藏药品时，可根据核定车装载量装载药品。（）

23、冷库只需配套温度自动记录系统就可以了，不需再安排人管理、巡视。（）

24、负责冷藏药品发运的操作人员只需经过物流管理部门的培训就可以了。（）

25、冷链管理中所涉及的计算机系统的使用、温度记录仪的使用等，应对相关人员进行培训、考核，操作人员应考核合格。（）

冷链答案：

一、1---5，ADACC;6---10,BAAAC

二、1.ABCD 2.ABCD 3.ABC 4.ABCD 5.BCD 6.ABCD 7.ABCD 8.ABC 9.ABCD

10.ABD

三、1-5.√√√×× 6-10.×√√××× 11-15 √√√√√××

16-20 √√√√√√√ 21-25 ××××√

第三篇：冷链药品管理制度

冷链药品管理制度

1制定目的：确保需冷藏药品储存、流通的安全性，特制定本制度。

2依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品冷链物流技术与管理规范》DB33/T 713—2008、《保温车、冷藏车技术条件》QC/T 450-2000(2005)、《GB50072 冷库设计规范》。

3范围：适用于冷藏药品物流链过程中的收货、验收、贮藏、养护、发货、运输、温度控制和监测等管理全过程。

4术语和定义：

4.1冷藏药品指对药品贮藏、运输有冷处、冷冻等温度要求的药品。4.2冷处指温度符合 2℃～10℃的贮藏运输条件。4.3冷冻指温度符合-10℃～-25℃的贮藏运输条件。

4.4药品冷链物流指药品生产企业、经营企业、物流企业和使用单位采用专用设施，使冷藏药品从生产企业成品库到使用单位药品库的温度始终控制在规定范围内的物流过程。

5冷藏药品的收货、验收

5.1冷藏药品的收货区应设置在阴凉处，不得置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。

5.2收货时应检查药品运输途中的实时温度记录，并用温度探测器检 测其温度。

5.3冷藏药品收货时，应索取运输交接单，做好实时温度记录，并签字确认。有多个交接环节，每个交接环节的都要签收交接单。

5.4冷藏药品从收货转移到待验区的时间，冷处药品应在 30分钟内,冷冻药品应在 15分钟内。

5.5验收应在阴凉或冷藏环境下进行，验收合格的药品，应迅速将其转到说明书规定的贮藏环境中。

5.6对退回的药品，接收企业应视同收货，严格按 5.1、5.2、5.3、5.4、5.5操作，并做好记录，必要时送检验部门检验。

5.7冷藏药品的收货、验收记录应保存至超过冷藏药品有效期 1年以备查，记录至少保留 3年。

6冷藏药品的贮藏、养护

6.1冷藏药品贮藏的温度应符合冷藏药品说明书上规定的贮藏温度要求。6.2贮藏冷藏药品时应按冷藏药品的品种、批号分类码放。

6.3冷藏药品应按《药品经营质量管理规范》规定进行在库养护检查并记录。发现质量异常，应先行隔离，暂停发货，做好记录，及时送检验部门检验，并根据检验结果处理。

6.4养护记录应保存至超过冷藏药品有效期 1年以备查，记录至少保留 3年。7冷藏药品的发货

7.1冷藏药品应指定专业人员负责冷藏药品的发货、拼箱、装车工作，并选择适合的运输方式。

7.2拆零拼箱应在冷藏药品规定的贮藏温度下进行。

7.3装载冷藏药品时，冷藏车或保温箱应预冷至符合药品贮藏运输温度。

7.4冷藏药品由库区转移到符合配送要求的运输设备的时间，冷处药品应在 30分钟内，冷冻药品应在15分钟内。

7.5冷藏药品的发货、装载区应设置在阴凉处，不允许置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。

7.6需要委托运输冷藏药品的单位，应与受托方签订合同，明确药品在贮藏运输和配送过程中的温度要求。

8冷藏药品的运输

8.1应配备有确保冷藏药品温度要求的设施、设备和运输工具。

8.2采用保温箱运输冷藏药品时，保温箱上应注明贮藏条件、启运时间、保温时限、特殊注意事项或运输警告。

8.3采用冷藏车运输冷藏药品时，应根据冷藏车标准装载药品。8.4应制定冷藏药品发运程序。发运程序内容包括出运前通知、出运方式、线路、联系人、异常处理方案等。

8.5运输人员出行前应对冷藏车及冷藏车的制冷设备、温度记录显示仪进行检查，要确保所有的设施设备正常并符合温度要求。在运输过程中，要及时查看温度记录显示仪，如出现温度异常情况，应及时报告并处置。

9冷藏药品的温度控制和监测

9.1冷藏药品应进行24小时连续、自动的温度记录和监控，温度记录间隔时间设置不得超过 30分钟/次。

9.2冷库内温度自动监测布点应经过验证，符合药品冷藏要求。9.3自动温度记录设备的温度监测数据可读取存档,记录至少保存 3年。

9.4温度报警装置应能在临界状态下报警，应有专人及时处置，并做好温度超标报警情况的记录。

9.5制冷设备的启停温度设置：冷处应在 3℃～7℃，冷冻应在-12℃～-23℃。9.6冷藏车在运输途中要使用自动监测、自动调控、自动记录及报警装置，对运输过程中进行温度的实时监测并记录，温度记录时间间隔设置不超过 10分钟，数据可读取。温度记录应当随药品移交收货方。

9.7采用保温箱运输时，根据保温箱的性能验证结果，在保温箱支持的，符合药品贮藏条件的保温时间内送达。

9.8应按规定对自动温度记录设备、温度自动监控及报警装置等设备进行校验，保持准确完好。

10冷藏药品贮藏、运输的设施设备

10.1冷藏药品的贮藏应有自动监测、自动调控、自动记录及报警装置。

10.2冷藏药品运输方式选择应确保温度符合要求，应根据药品数量多少、路程、运输时间、贮藏条件、外界温度等情况选择合适的运输工具，宜采用冷藏车或保温箱运输。

10.3应有经营冷藏药品规模相适应的冷库和冷藏车、保温箱等设施设备。

10.4保温箱应根据不同材质、不同配置方式以及环境温度进行保温性能测试，并在测试结果支持的范围内进行运输。10.5冷藏车应符合国家 QC/T 450-2000标准要求、冷库符合国家《GB50072 冷库设计规范》标准要求，并具有自动除霜功能、自动温度监控记录功能。

10.6冷藏设施应配有备用发电机组或安装双路电路。

10.7冷藏药品贮藏、运输设施设备应有校准方案、定期维护方案和紧急处理方案，有专人定期进行检查、校准、清洁、管理和维护，并有记录，记录至少保存 3年。

10.8建立健全冷藏药品贮藏运输设施设备档案，并对其运行状况进行记录，记录至少保存 3年。

11人员配备要求

11.1应配备与药品冷链管理、经营规模相适应的专业技术人员。11.2冷藏药品的收货、验收、养护、保管人员应符合《药品经营质量管理规范》规定的要求。

11.3从事冷藏药品收货、验收、贮藏、养护、发货、运输等工作的人员，应接受冷藏药品的贮藏、运输、突发状况应急处理等业务培训。11.4直接接触药品的人员应按《中华人民共和国药品管理法》规定每年进行健康体检。

GSP冷链药品管理制度

冷链药品管理制度

1、制定目的：确保需冷藏或冷冻药品储存、流通的安全性，特制定本制度。

2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《保温车、冷藏车技术条件》、《GB50072冷库设计规范》等。、范围：适用于冷藏药品物流链过程中的收货、验收、贮藏、养护、发货、运输、温度控制和监测等管理全过程。

4、内容

4.1术语和定义：

4.1.1冷藏或冷冻药品指对药品贮藏、运输有冷藏、冷冻温度要求的药品。4.1.2冷藏指温度符合 2℃～8℃的贮藏运输条件。4.1.3冷冻指温度符合-10℃～-25℃贮藏运输条件。

4.1.4药品冷链物流指药品生产企业、经营企业、物流企业和使用单位采用专用设施，冷藏药品从生产成品库到使用单位药品库的温度始终控制在规定范围内的物流过程。4.2冷藏药品的收货、验收

4.2.1冷藏药品的收货区应设置在冷库内。

4.2.2收货时应检查药品运输途中的实时温度记录，以及交货时的实际温度。4.2.3冷藏药品收货时，应索取运输交接单，做好实时温度记录，并签字确认。有多个交接环节，每个交接环节都要进行交接单签字确

认。

4.2.4冷藏药品从上下货转运到冷库或冷藏车的时间,冷藏药品应在30分钟内，冷冻药品应在15分钟内完成。

4.2.5验收在冷藏库待验区进行，验收合格的药品，应迅速将其转到冷藏库合格区。4.2.6对退回的药品，接收企业应视同收货，严格按 4.5.1－4.5.5的条款规定操作，同时查看售出期间温度控制的相关数据是否符合要求，不符合要求应当拒收，并做好记录，必要时送检验部门检验。

4.2.7冷藏药品的收货、验收记录至少保留 5年。4.3冷藏药品的贮藏、养护

4.3.1冷藏药品贮藏的温度应符合冷藏药品说明书上规定的贮藏温度要求。4.3.2贮藏冷藏药品时应按冷藏药品的品种、批号分类码放。

4.3.3冷藏药品应按规定进行在库养护检查并记录。发现质量异常，应先行隔离，暂停发货，做好记录，及时送检验部门检验，并根据检验结果处理。

4.3.4养护记录至少保留5年。4.4冷藏药品的发货

4.4.1冷藏药品应指定专业人员负责冷藏药品的发货、拼箱、装车工作，并选择适合的运输方式。

4.4.2拆零拼箱应在冷藏药品规定的贮藏温度下进行。4.4.3装载冷藏药品时，冷藏车或保温箱应预冷至符合药品贮藏 运输温度。4.4.4冷藏药品由库区转移到符合配送要求的运输设备的时间，冷藏药品应在30分钟内，冷冻药品应在15分钟内。

4.4.5冷藏药品的发货、拼箱装载区应设置在冷库内。

4.4.6需要委托运输冷藏药品的单位，应与受托方签订合同，明确药品在贮藏运输和配送过程中的温度要求。

4.5冷藏药品的运输

4.5.1应配备有确保冷藏药品温度要求的设施、设备和运输工具。

4.5.2采用保温箱运输冷藏药品时，应注意将保温箱储藏温度降至冷链规定的温度范围内，并启动温湿度自动监控系统对储藏期间的温度进行实时监测记录。

4.5.3采用冷藏车运输冷藏药品时，应根据冷藏车标准装载药品。

4.5.4应制定冷藏药品的运输记录，对运输人员、运输时间、运输期间温湿度、运输车辆、送达地址等做详细记录。

4.5.5运输人员出行前应对冷藏车及冷藏车的制冷设备、温度记录显示仪进行检查，要确保所有的设施、设备正常并符合温度要求。在运输过程中，要及时查看温度记录显示仪，如温度出现异常情况，应及时报告处理。

4.6冷藏药品的温度控制和监测

4.6.1冷藏药品应进行24小时连续、自动的温度记录和监控，温度记录间隔时间设置不超过30分钟/次。

4.6.2冷库内温度自动监测布点应经过验证，符合药品冷藏要 求。

4.6.3自动温度记录设备的温度监测数据可读取存档,记录至少保存 5 年。

4.6.4温度报警装置应能在临界状态下报警，应有专人及时处置，并做好温度超标报警情况的记录。

4.6.5制冷设备的启停温度设置：冷藏应在3℃～7℃间，冷冻应在-12℃～-23℃间。4.6.6 冷藏车在运输途中要使用自动监测、自动调控、自动记录及报警装置，对运输过程中进行温度的实时监测并记录，温度记录时间间隔设置不超过10分钟，温度记录应随药品移交收货方。4.6.7 采用保温箱运输时，根据保温箱的性能验证结果，在保温箱支持的，符合药品贮藏条件的保温时间内送达。

4.6.8应按规定对自动温度记录设备、温度自动监控及报警装置等设备进行校验，保持准确守好。

4.7冷藏药品贮藏、运输的设施设备

4.7.1冷藏药品的贮藏应有自动监测、自动调控、自动记录及报警装置。

4.7.2冷藏药品运输方式选择应确保温度符合要求，应根据药品数量多少、路程、运输时间、贮藏时间、贮藏条件、外界温度等情况选择合适的运输工具，宜采用冷藏车或保温箱运输。

4.7.3应有经营冷藏药品规模相适应的冷库和冷藏车、保温箱等设施设备。

4.7.3保温箱应根据不同材质、不同配置方式以及环境温度进行保温性能测试，并在测试结果支持的范围内进行运输。

4.7.4冷藏车应符合国家QC/T450-2000标准要求、冷库符合国家《GB50072冷库设计规范》标准要求，并具有自动除霜功能、自动温度监控记录功能。

4.7.5冷藏设施应配有备用发电机组或安装双路电路。

冷藏药品储存、运输设施设备应有校准方案、定期维护方案和紧争处理方案，有专人定期进行检查、校准、清洁、管理和维护，并有记录，记录至少保存5年。

4.7.6建立健全冷藏药品贮藏运输设施设备档案，并对其运行状况进行记录，记录至少保存5年。

4.8人员配备要求

4.8.1应配备与药品冷链管理、经营规模相适应的专业技术人员。

4.8.2冷藏药品的收货、验收、养护、保管人员应符合《药品经营质量管理规范》规定的要求。

4.8.3从事冷藏药品收货、验收、贮藏、养护、发货、运输等工作的人员，应接受贮藏、运输、突发状况应急处理等业务培训

冷藏药品冷链管理制度

一、冷藏药品的运输必须用冷藏箱，领取冷藏药品时必须配置相应的冷藏设备。

二、冷藏药品在运输过程中，冷藏药品发放、运送、接收人员要进行温度监测记录。

三、冷链设备必须做到专物专用，不得挪作它用。

四、冷藏药品要进入冷链系统保存，并由专人负责保管。

五、冷藏药品保存期间要进行温度监测，每天上班后和下班前各测量1次冷藏药品温度，并如实记录监测结果；做好停电、停机、故障维修记录，管理员因故外出不能进行日常监测时要做好交接班。

六、贮存的冷藏药品要摆放整齐，冷藏药品与箱壁，冷藏药品与冷藏药品间应有 1-2cm的空隙，冷藏药品要按品名和失效期分类摆放。

七、冷链设备要经常进行保养，经常保持电冰箱的清洁，做到无灰尘、无污迹，电冰箱蒸发器结霜温度超过4小时要及时化霜和除霜，长期停止使用时，应将箱内外擦净，每周开机2小时。冷藏箱和冷藏背包使用过擦净水迹，保持箱内干燥和清洁。

八、冷链设备出现异常或故障应及时报告，由专业人员进行检查和修理，非专业技术人员不得随便拆卸。

第四篇：冷链药品操作规程

冷藏药品管理操作规程

1、目的：为确保冷藏储存药品在收货、储存、养护、发货、运输环节的温度控制和监测工作正常运行，以保证药品质量。

2、适用范围：。

2.1、适用于所有冷藏储存的药品。

2.2、对收货、验收、储存、养护、发货、运输各环节的温度进行控制和监测。

3、职责：

3.1、验收人员负责冷藏药品收货、验收时的温度控制、监测和记录。

3.2、冷冻机操作员负责冷藏药品储存时的温度控制，养护人员负责冷藏药品储存时的温度监测和记录。

3.3、发运人员负责冷藏药品发货、运输时的温度控制、监测和记录。3.4、质管部负责冷藏药品各环节的温度控制、监测和记录的检查。

4、操作程序：

4.1、冷藏药品的收货、验收操作程序：

4.1.1、冷藏药品收货区应在阴凉或冷藏环境中，不得置于露天、阳光直射和其它可能改变周围环境温度的位置。

4.1.2、收货前，如能当场导出随行的温度记录仪记录数据，应查看并确认运输全程温度符合规定的要求后，方可接收货物；如不能当场导出随行的温度记录仪数据，应暂移入规定温度的待验区，待获得运输全程温度数据并确认符合规定后，才能验收后移入合格品区。

4.1.3冷藏药品收货时，应向承运人索取冷藏药品运输交接单，做好实时温度记录，并签字确认。有多个交接环节的，每个交接环节的收货方都要签收交接单。

4.14、冷藏药品的收货、入库应在30分钟内完成，冷冻药品应在15分钟内完成。

4.15、对于收货时发现温度超过规定的冷藏药品，验收人员立即将药品转让规定温度的待验区，待与发货方沟通确认后，由质管部门裁定，必要时送药检

第五篇：冷链药品培训试题及答案

冷链药品培训试题及答案

一、单项选择题（共10题，每题2分，共20分。选择一个最佳答案）

1、冷链药品不符合收货要求的，应（A）并报质量管理人员处理。A、存放在符合温度要求的环境 B、存放在不合格区 C、存入合格品库 D、交还运输人

2、通过冷库的（D）验证，可以确定药品摆放区域。A、温控设备运行参数及使用情况 B、检测终端安装位置

C、极端外部环境保温性能 D、温度分布特性

3、冷库保温时限验证结果应用于（A）。

A、确定应急响应时间 B、温湿度监控测点安装位置 C、确定药品存储区域 D、确认制冷设备性能

4、冷藏药品不得直接接触（C），防止对药品质量造成影响。A、温度记录仪 B、冷藏（保温）箱 C、蓄冷剂 D、隔离装置

5、《中国药典2010版》所载的冷处系指（C）。A、0℃以下 B、2-8℃ C、2-10℃ D、0-10℃

6、生物制品冷藏是要求在(B)的条件下储藏。A、0℃以下 B、2-8℃ C、2-10℃ D、0-10℃

7、冷藏车厢内部应有（A）的空间，以确保保温性能。A、保证气流充分循环 B、保证人员操作 C、存够多的存放药品 D、保证包装物存放

8、企业应配置冷库、（A）、保温箱或冷藏箱等冷链储运设施设备。A、冷藏车 B、冰箱 C、冰柜 D、蓄冷剂

9、企业应对冷链药品承运商进行托运前和定期（A）A、审计 B、审核 C、考察 D、考核

10、冷藏药品运输方式选择的基本原则，不包括（C）A、尽量采用最快速的运输方式，缩短运输时间 B、尽量采用直达客户的运输方式，避免中途中转 C、冬季采用夜间运输

D、尽量避免夏季高温时节运输，必要时应在早、晚运输

二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分。每题均有多于一个得正确答案，多选少选错选均不得分）

1、冷链药品委托运输时，应进行（ABCD）方面的审查。A、合法资质 B、质量保障能力 C、安全运输能力 D、风险控制能力

2、用于冷链运输的保温箱应具有（ABCD）。

A、通过计算机读取温度记录功 B、实时采集箱内温度数据功能 C、传送储存运输过程温度记录功能 D、远程及就地实时报警功能

3、冷链药品到货时，收货人员应检查（ABC）。A、运输方式 B、运输时间 C、运输过程温度 D、运输设备验证报告

4、从事冷链相关工作的人员，应进行（ABCD）等培训。A、冷链知识 B、冷链法规 C、冷链操作 D、冷链应急方案

5、在冷库内完成的作业有（BCD）。A、收货 B、冷藏包装 C、复核 D、拼箱发货

6、冷链设施设备在（A BCD）情况下，需要进行验证后方可使用。A、新购置 B、主要部件维修

C、改变温控阈值 D、长期停用后重新启用

7、验证的对象包括（ABCD）。A、冷库 B、冷藏车

C、保温箱、冷藏箱 D、温湿度监控系统

8、冷链药品到货须做好记录，内容包括（ABC）

A、发运地点 B、启运时间

C、到货温度 D、运输人员

9、应急预案应包括（ABCD）

A、应急组织机构 B、人员职责 C、设施设备 D、外部协作资源

10、（ABD）操作，应按照经过验证的标准操作规程操作。A、包装和装箱 B、装车和卸车

C、收货和验收 D、堆垛和运输

三、判断题（共25题，每题2分，共50分。对题干的描述得是否准确、正确进行对错判断，对的打“√”错的打“X”，判断错误不得分。）

1、冷库具有自动调控温湿度的功能，有备用发电机组或双回路供电系统。（√）

2、冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能, 车厢内部留有保证气流充分循环的空间。（√）

3、冷藏、冷冻药品的储存应配置温湿度自动监测系统, 可实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据（√）

4、冷库内制冷机组出风口50厘米范围内,以及高于冷风机出风口的位置,不得码放药品。（X）

5、冷藏车厢内，药品与厢内前板、后板、侧板、底板间距不小于5厘米（X）。

6、药品码放高度可以超过制冷机组出风口下沿（X）.7、使用冷藏箱、保温箱运送冷藏药品的，应当装箱前将冷藏箱、保温箱预热或预冷至符合药品包装标示的温度范围内（√）。

8、药品装箱后，冷藏箱启动动力电源和温度监测设备，保温箱启动温度监测设备，检查设备运行正常后，将箱体密闭。（√）

9、一般蓄冷剂冷冻的时间没有上限限制。（X）

10、冷藏库制冷机组不需要定期检查、维修。（X）

11、企业应建立各种冷藏设施设备使用、检查和维修保养记录。（√）

12、冷藏药品送达客户的时间超出预计到达时间,应迅速查明原因并及时通知客户更改到达时间。（√）

13、冷藏药品的供应商应及时向客户提供发货信息。（√）

14、企业发出冷藏药品后不需要做发运后的跟踪。（X）

15、冷藏药品的运输方式可以根据企业自行的方便来选择。（X）

16、蓄冷剂说明书有明确冷冻时间规定的，必须参照规定在验证的基础上确定蓄冷剂的使用规程。（√）

17、对销后退回的冷藏冷冻药品，退货方不能提供温度控制说明文件、数据或者温度控制不符合规定的，应当拒收，做好记录并报质量管理部门处理。（√）

18、企业应当由专人负责对在库储存的冷藏、冷冻药品进行重点养护检查。（√）

19、使用冷藏车运送冷藏、冷冻药品的，应当按照经过验证的标准操作规程进行操作。（√）

20、冷藏运输记录、供货方冷藏运输记录应该保存至5年备查。（√）

21、可以根据实际运输情况修订运输规程、标准操作规程、装箱标准及发运流程等。（X）

22、采用冷藏车运输冷藏药品时，可根据核定车装载量装载药品。（X）

23、冷库只需配套温度自动记录系统就可以了，不需再安排人管理、巡视。（X）

24、负责冷藏药品发运的操作人员只需经过物流管理部门的培训就可以了。（X）

25、冷链管理中所涉及的计算机系统的使用、温度记录仪的使用等，应对相关人员进行培训、考核，操作人员应考核合格。（√）