药品经营质量管理规范新版GSP考试题.2014年培训

第一篇：药品经营质量管理规范新版GSP考试题.2014年培训

新版《药品经营质量管理规范》知识考题 部门： 姓名：

分数：

一、单项选择题（共16题，每题3分）：

1、新版GSP施行时间是（）

A、2013年1月1日

B、2013年4月1日

C、2013年6月1日

D、2013年7月1日

2、规范药品经营管理和质量控制的基本准则是（）A、中华人民共和国药典

B、药品管理法

C、药品经营质量管理规范

D、药品流通监督管理办法

3、企业制定的质量方针文件应当明确（）A、首营企业审核

B、首营药品审核

C、质量目标和要求

D、质量条款

4、企业对药品流通过程中的质量风险进行评估采用的方式（）

A、自查

B、回访

C、前瞻或者回顾

D、书面

5、企业药品质量的主要责任人（）

A、法定代表人

B、质量管理负责人

C、企业负责人

D、采购员

6、企业负责药品召回的管理部门是（）A、采购部门

B、销售部门 C、质量管理部门

D、销售员

7、企业质量管理部门在开展质量管理教育和培训是（）A、主办

B、配合C、协助

D、不参与

8、药品批发企业负责人的学历和职称是（）

A、大学本科以上学历或中级以上职称

B、高级职称或执业药师

C、大学专科以上学历或中级以上职称

D、大学专科以上学历并为执业药师

9、企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的（）

A、方案

B、办法

C、操作规程

D、技术文件

10、验收药品应当按照药品批号查验同批号的（）A、药品购进票据

B、随货同行单 C、检验报告书

D、条形码

11、首营企业、首营药品审核的资料应当归入（）

A、药品质量档案

B、相关档案盒里

C、药品信息档案

D、采购管理档案

12、供货单位提供的检验报告书应当加盖（）

A、质量管理印章

B、企业法人公章

C、生产厂质量管理印章

D、出库印章

13、销售近效期药品应当向顾客告知（）

A、有效期

B、储存方法

C、服用方法

D、注意事项

14、在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行（）

A、色标管理

B、动态管理

C、定人管理

D、规范化管理、企业应当根据药品的质量特性对药品进行储存，储存药品相对温度为（）A、45%～75%

B、35%～75%

C、30%～70%

D、30%～80%

16、验收直调药品应当将验收记录相关信息（）传递给直调企业

A、十天之内

B、三天之内

C、五天之内

D、当天

二、多项选择题（共14题，每题3分）：

1、制订GSP的目的是（）

A、加强药品经营质量管理

B、规范药品经营行为

C、保障人体用药安全、有效

D、制定质量管理体系文件

2、企业依据法律法规和规范开展的质量活动有（）

A、质量策划

B、质量控制、C质量保证

D、质量改进

E、质量风险管理

3、企业质量管理体系包括的内容有（）

A、组织机构

B、人员

C、设施设备

D、质量管理体系文件

E、相应的计算机系统

4、企业对药品流通过程中的质量风险应进行（）A、评估

B、控制

C、沟通

D、审核

5、药品批发企业质量管理部门负责人应当是（）

A、执业药师资格

B、3年以上药品经营质量管理工作经历 C、大学本科以上学历

D、药学专业中级以上职称

6、企业制定质量管理体系文件包括（）

A、质量管理制度

B、部门及岗位职责

C、操作规程 D、档案

E、报告

F、记录和凭证

7、企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括（）

A、验证方案

B、报告

C、评价

D、偏差处理

E、预防措施

8、新版GSP对首营企业的审核，除三证索取外，另增加了（）

A、营业执照及其年检证明复印件

B、相关印章、随货同行单（票）样式

C、开户户名、开户银行及账号

D、《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件

9、冷藏、冷冻药品到货时，应当重点检查并记录其（）

A、运输方式

B、运输过程的温度记录

C、运输时间

D、送货人

10、对质量可疑的药品应当（）

A、立即采取停售措施

B、在计算机系统中锁定 C、报告质量管理部门确认

D、报告当地药监部门备案

11、企业应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求（）A、及时传达

B、反馈药品召回信息 C、控制和收回存在安全隐患的药品

D、建立药品召回记录

12、企业应当定期对药品进行重点检查（）

A、拆零药品

B、易变质

C、近效期

D、时间较长的药品

13、国家有专门管理要求的药品（）

A、蛋白同化制剂 B、肽类激素C、含特殊药品复方制剂

D、终止妊娠药品

14、药品经营企业实行质量控制措施的环节有（）A、采购

B、储存

C、销售

D、运输

E、沟通

三、问答题（共2题，每题5分）

1、修订的新版GSP明确了“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”，包括哪些内容？

2、对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的那些资料的真实、有效性？ 新版【药品经营质量管理规范】（GSP）知识考试题 部门： 姓名：

分数：

一、单项选择题（共49题，每题1分）：

1、新版GSP施行时间是（C）

A、2013年1月1日

B、2013年4月1日

C、2013年6月1日

D、2013年7月1日

2、规范药品经营管理和质量控制的基本准则是（C）A、中华人民共和国药典

B、药品管理法

C、药品经营质量管理规范

D、药品流通监督管理办法

3、企业制定的质量方针文件应当明确（C）

A、首营企业审核

B、首营药品审核

C、质量目标和要求

D、质量条款

4、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展（C）

A、自查

B、验证

C、内审

D、复核

5、企业对药品流通过程中的质量风险进行评估采用的方式（C）自查

B、回访

C、前瞻或者回顾

D、书面

6、企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行（C）A、审核

B、调查

C、评价

D、考核

7、企业药品质量的主要责任人（A）

A、法定代表人

B、质量管理负责人

C、企业负责人

D、采购员

8、担任企业质量负责人应当是（A）

A、执业药师

B、质量管理人员

C、高层管理人员

D、采购部门负责人

9、企业质量负责人在企业内部对药品质量管理具有（C）A、一票否决权

B、否定权

C、裁决权

D、建议权

10、药品批发企业组织制订质量管理体系文件的部门（C）A、药品监督管理部门

B、董事会

C、企业质量管理部门

D、企业质量负责人

11、负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新的部门（C）A、财务部门

B、验收组

C、质量管理部门

D、采购部门

12、企业负责药品召回的管理部门是（C）

A、采购部门

B、销售部门

C、质量管理部门

D、销售员

13、企业组织质量管理体系的内审和风险评估的部门（C）A、采购部门

B、销售部门

C、质量管理部门

D、销售员

14、企业组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价的部门（C）

A、采购部门

B、销售部门

C、质量管理部门

D、销售员

15、企业组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查的部门（C）采购部门

B、销售部门

C、质量管理部门

D、销售员

16、企业质量管理部门在开展质量管理教育和培训是（C）A、主办

B、配合C、协助

D、不参与

17、药品批发企业负责人的学历和职称是（C）

A、大学本科以上学历或中级以上职称

B、高级职称或执业药师

大学专科以上学历或中级以上职称

D、大学专科以上学历并为执业药师

18、药品批发企业从事质量管理工作的应当具有（C）

A、药学大专或相关专业大专以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称 B、药学中专或相关专业大专以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称 C、药学中专或相关专业大专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称 D、执业药师资质

19、药品批发企业从事验收、养护工作的应当具有（C）A、执业药师资质

B、药学或相关专业中专以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称 C、药学或相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称 D、高中以上学历并从事药品工作满五年

20、药品批发企业从事中药材、中药饮片验收工作的应当具有（C）A、中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称 B、中药学专业大专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称 C、中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称 D、具有中药学初级以上专业技术职称

21、从事中药材、中药饮片养护工作的应当具有（C）

A、中药学专业大专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称 B、中药学专业中专以上学历或者从事中药工作满十年以上的

C、中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称 D、从事中药工作满十年以上的

22、直接收购地产中药材的，验收人员应当具有（C）

A、老药工带徒，从事中药工作满五年的B、中药学初级以上专业技术职称 C、中药学中级以上专业技术职称

D、从事中药工作满十年以上的

23、从事质量管理、验收工作的人员应当（C）

A、在职在岗，并在劳动部门登记的人员

B、在职在岗，不得在其他单位兼职 C、在职在岗，不得兼职其他业务工作

D、在职在岗，可以兼职其他业务工作

24、从事采购工作的人员应当具有（C）

A、执业药师资质

B、药学中级以上专业职称 C、药学或相关专业中专以上学历

D、初级以上专业职称

25、从事销售、储存等工作的人员应当具有（C）

A、药学初级以上专业技术职称

B、药学或相关专业中专以上学历 C、高中以上文化程度

D、从事药品工作满五年的经验

26、企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的（C）

A、方案

B、办法

C、操作规程

D、技术文件

27、经营过程中的所有记录及凭证应当至少保存（C）A、2年

B、3年

C、5年

D、超过有效期一年

28、企业计算机数据的更改应当经（C）审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录

A、企业负责人

B、质量负责人

C、质量管理部门

D、计算机维护部门

29、直接收购地产中药材的应当（C）

A、聘任专业技术人员

B、配备中药材鉴别仪器 C、设置中药样品室（柜）

D、有专用的运输工具

30、企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行（C）A、维护

B、检查

C、校准或者检定

D、保养

31、企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前（C）A、检查

B、记录

C、验证

D、保养

32、验收药品应当按照药品批号查验同批号的（C）

A、药品购进票据

B、随货同行单

C、检验报告书

D、条形码

33、首营企业、首营药品审核的资料应当归入（）

A、药品质量档案

B、相关档案盒里

C、药品信息档案

D、采购管理档案

34、采购中药材、中药饮片的还应当标明（A）

A、产地

B、规格

C、质量标准

D、价格

35、企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合（A）

A、质量评审

B、考核

C、分析

D、判断

36、供货单位提供的检验报告书应当加盖（A）

A、质量管理印章

B、企业法人公章

C、生产厂质量管理印章

D、出库印章

37、企业对检验报告书的传递和保存可以采用（A）

A、电子数据形式

B、传真

C、复印件

D、文本档案

38、监管码信息与药品包装信息不符的，必要时向（A）报告

A、当地药监部门

B、企业质量管部门

C、企业负责人

D、企业法定代表人

39、饮片装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期（A）

A、清斗

B、装斗

C、出晒

D、检查 40、销售近效期药品应当向顾客告知（A）

A、有效期

B、储存方法

C、服用方法

D、注意事项

41、企业对未按规定加印或加贴药品电子监管码的，应当（A）

A、拒收

B、报告质量管理部门

C、报告质量负责人

D、报药品监管部门

42、购货单位专门直调药品要有（C）

A、销售记录

B、药品检验报告书

C、验收记录

D、质量保证协议

43、验收直调药品应当将验收记录相关信息（A）传递给直调企业

A、当日

B、三天之内

C、五天之内

D、十天之内

44、企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，储存药品相对湿度为（A）

A、35%～75%

B、45%～75%

C、30%～70%

D30%～80%

45、在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行（A）A、色标管理

B、动态管理

C、定人管理

D、规范化管理

46、中药材和中药饮片应当（C）

A、分区存放

B、分库存放

C、单独存放

D、分类保管

47、发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知（C）A、企业负责人

B、质量负责人

C、质量管理部门

D、当地药监部门

48、车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当（C）

A、达到相应的温度要求

B、验证

C、检测

D、调试

49、企业应当制定冷藏、冷冻药品运输（A）

A、应急预案

B、操作规程

C、管理制度

D、数据监测记录

二、多项选择题（共43题，每题1分）：

1、制订GSP的目的是（A、B、C）

A、加强药品经营质量管理

B、规范药品经营行为

C、保障人体用药安全、有效

2、药品经营企业实行质量控制措施的环节有（ABCD）A、采购

B、储存

C、销售

D、运输

3、企业依据法律法规和规范制定的体系、方针有（ABC）

A、建立质量管理体系

B、确定质量方针

C、制定质量管理体系文件

4、企业依据法律法规和规范开展的质量活动有（ABCDE）A、质量策划

B、质量控制、C质量保证

D、质量改进

E、质量风险管理

5、企业质量管理体系包括的内容有（ABCDE）

A、组织机构

B、人员

C、设施设备

D、质量管理体系文件

E、相应的计算机系统

6、企业对药品流通过程中的质量风险应进行（ABCD）A、评估

B、控制

C、沟通

D、审核

7、药品批发企业质量负责人要求是（ABC）

A、大学本科以上学历

B、执业药师资格

C、3年以上药品经营质量管理工作经历

D、药学专业中级以上职称

8、、药品批发企业质量管理部门负责人应当是（AB）

A、执业药师资格

B、3年以上药品经营质量管理工作经历 C、大学本科以上学历

D、药学专业中级以上职称

9、药品批发企业经营疫苗的质量管理和验收还应当配备（ABC）A、2名以上专业技术人员

B、专业技术人员本科以上学历及中级以上专业技术职称 C、有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历 D、具有储存、养护工作经验

10、经营下列哪些药品需要接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后上岗（AB）

A、从事特殊管理的药品

B、冷藏冷冻药品

C、生物制品

D、血液制品

11、企业制定质量管理体系文件包括（ABCDEF）A、质量管理制度

B、部门及岗位职责

C、操作规程 D、档案

E、报告

F、记录和凭证

12、经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备（ABCDE）

A、与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库

B、用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备

C、冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统

D、对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备

E、冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备

13、企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括（ABCDEF）

A、验证方案

B、报告

C、评价

D、偏差处理

E、预防措施

14、可不开箱检查验收的药品有（AB）

A、外包装及封签完整的原料药

B、实施批签发管理的生物制品 C、实行电子监管码的药品

D、液体类药品

15、企业应当按照培训管理制度（ABCD）

A、制定年度培训计划

B、开展培训

C、做好记录

D、建立档案

16、企业应当提供培训条件的岗位的人员是（AC）

A、销售特殊管理的药品

B、国家有专门管理要求的药品

C、冷藏药品的D、抗生素药品

17、企业制定的质量管理文件包括（ABCDE）

A、质量管理制度

B、岗位职责

C、操作规程

D、档案

E、记录和凭证

18、企业对制定的质量管理文件应（ABCD）

A、定期审核

B、及时修订

C、装订存档

D、认真学习

19、不得由其他岗位人员代为履行岗位是（ABCD）

A、质量管理岗位

B、处方审核岗位

C、采购岗位

D、销售岗位 20、企业应当建立的相关记录有（ABCDEF）

A、药品采购

B、验收

C、销售

D、陈列检查

E、温湿度监测

F、不合格药品处理

21、企业的采购活动应当符合要求的是（ABCD）

A、确定供货单位的合法资格

B、确定所购入药品的合法性

C、核实供货单位销售人员的合法资格

D、与供货单位签订质量保证协议

22、新版GSP对首营企业的审核，除三证索取外，另增加了BC（）

A、营业执照及其年检证明复印件

B、相关印章、随货同行单（票）样式

C、开户户名、开户银行及账号

D、《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件

23、企业应当核实、留存供货单位销售人员的资料有（ABC）

A、加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件

B、加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书

C、供货单位及供货品种相关资料

D、联系方式和电话号码

24、企业可采用直调方式购销药品的情形有（ABCD）

A、发生灾情

B、疫情

C、突发事件

D、临床紧急救治

25、冷藏、冷冻药品到货时，应当重点检查并记录其（ABC）

A、运输方式

B、运输过程的温度记录

C、运输时间

D、送货人

26、对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行（AB）

A、药品电子监管码扫码

B、将数据上传至中国药品电子监管网系统平台 C、单独验收存放

D、出库前复核

27、药品零售企业的药品分类陈列要求做到按（ABCD）

A、剂型

B、用途

C、储存

D、类别

28、药品零售时，不得陈列的品种有（ABC）

A、第二类精神药品

B、毒性中药品种

C、罂粟壳

D、危险品

29、企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查（ABCDE）

A、拆零药品

B、易变质

C、近效期

D、摆放时间较长的药品

E、中药饮片 30、陈列药品检查中发现有质量疑问的药品应当（ABCD）

A、及时撤柜

B、停止销售

C、由质量管理人员确认和处理

D、保留相关记录

31、应当在处方上签字或者盖章的人员为（ABC）

A、审核人员

B、调配人员

C、核对人员

D、执业药师

32、国家有专门管理要求的药品是（ABCD）

A、蛋白同化制剂

B、肽类激素

C、含特殊药品复方制剂

D、终止妊娠药品

33、应当进行重点养护的药品是（AB）

A、储存条件有特殊要求

B、有效期较短的品种

C、血液制品

D、生物制品

34、采购首营品种应当（ABC）A、审核药品的合法性

B、索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核 C、审核无误的方可采购

35、药品到货时，收货人员应当（ABC）

A、核实运输方式是否符合要求

B、对照随货同行单（票）和采购记录核对药品 C、做到票、账、货相符

36、药品入库时，验收不合格的药品应（ABC）

A、注明不合格事项

B、注明处置措施

C、注明来源

37、对质量可疑的药品应当（ABC）

A、立即采取停售措施

B、在计算机系统中锁定 C、报告质量管理部门确认

D、报告当地药监部门备案

38、企业应当严格审核购货单位的（ABC）

A、生产范围

B、经营范围或者诊疗范围

C、按照相应的范围销售药品

39、冷藏、冷冻药品装车前应当检查（ABC）

A、冷藏车辆的启动

B、运行状态

C、达到规定温度后方可装车 40、企业委托运输药品应当（ABC）

A、与承运方签订运输协议

B、明确药品质量责任

C、遵守运输操作规程和在途时限

41、药品经营企业必须制订的操作规程有（ABCDE）

A、投诉管理操作规程

B、运输操作规程

C、药品零售操作规程 D、岗位操作规程

E、计算机系统的操作规程

F、文件管理操作规程

42、企业发现已售出药品有严重质量问题，应当（AB）

A、立即通知购货单位停售

B、追回并做好记录以、向药品监督管理部门报告

43、企业应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求（ABCD）A、及时传达

B、反馈药品召回信息 C、控制和收回存在安全隐患的药品

D、建立药品召回记录

三、问题题（8分）

1、修订的新版GSP明确了“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”，包括哪些内容？

一项管理手段：实施企业计算机管理信息系统 两个重点环节：

1、药品购销渠道

2、仓储温湿度控制 三个难点：

1、票据管理

2、冷链管理

3、药品运输

第二篇：药品经营质量管理规范认证(GSP)

药品经营质量管理规范认证（GSP）

一、许可事项

药品经营质量管理规范认证

二、许可依据：

《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》

三、受理范围

山东省行政区域内依法设立的药品批发、零售连锁企业。

四、许可条件

（一）具有合法的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》（以下简称《营业执照》）；

（二）申报之日前12个月内，无违法经营行为、无违规经营假劣药品行为；

（三）经过企业内部评审，符合《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范实施细则》的条件和要求。

五、申报材料

（一）《药品经营质量管理规范认证申请书》；

（二）《药品经营许可证》和《营业执照》复印件；

（三）企业实施GSP情况的自查报告；

（四）企业负责人员和质量管理人员情况表，企业药品验收、养护人员情况表；

（六）企业质量副总、质管机构负责人、质管员三个职位经过劳动部门鉴证的劳动合同一份；

（七）企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表；

（八）企业所属药品经营单位情况表；

（九）企业药品经营质量管理文件系统目录；

（十）企业管理组织、机构的设置与职能框图；

（十一）企业经营场所和仓库的平面布局图。

（十二）药品经营企业药品经营许可证申报系统GSP认证电子数据。

经营麻醉药品、精神药品的企业需同时报送经营此类特殊管理药品的批复文件。

经营企业如发生非违规销售假劣药品行为，需另报送企业非违规销售假劣药品问题的说明及证据材料。

六、办理程序

药品经营企业（批发、零售连锁）填报《药品经营质量管理规范认证申请书》，向省食品药品监督局提出认证申请，经行政许可受理厅审查合格，予以受理；市场监督处对受理的认证申请资料进行形式审查，合格的转省局药品审评认证中心。

省局药品审评认证中心对认证申请资料进行技术审查，对通过技术审查的，组织认证现场检查。现场检查通过的，省局药品审评认证中心汇总现场检查情况,提出审核意见转市场监督处，市场监督处对通过认证现场检查的意见分别在省局和国家局的政府网站公示10天。公示期满未提出异议的，颁发《药品经营质量管理规范认证证书》并公告。

七、办理时限

省食品药品监管局收到认证申请资料后，市场监督处5个工作日完成形式审查，转省局药品审评认证中心。

省局药品审评认证中心15个工作日完成技术审查。对通过技术审查的企业，在15个工作日内组织对认证申请企业进行现场检查。现场检查结束后，省药品审评认证中心10个工作日内汇总现场检查情况，提出审核意见，送交省食品药品监管局审批。

省食品药品监管局收到审核意见后，10个工作日内做出认证是否合格或限期整改的结论。对认证合格的企业，颁发《药品经营质量管理规范认证证书》。

八、受理地点 省局行政许可受理厅

九、承办处室

药品市场监督处（0531-88562061、88592602）

十、投诉电话

0531-88562101 0531-86912345

第三篇：GSP《药品经营质量管理》

1、GSP指导思想

（一）实行全过程的质量管理

（二）实行全员参加的质量管理

（三）实现全企业的质量管理

（四）建立质量管理循环程序

2、验收和养护只要求有一个专职的3、在职在岗、不可兼职，不能分管公司采购和省级继续教育。、4工总数的4%（最低不应少于3人），并保持相对稳定。

5、《药品批发企业GSP认证检查评定标准（试行）》对药品零售企业人员的要求分为两部分：⑴总部及配送中心质量管理相关人员同批发企业。

⑵门店质量管理相关人员同零售企业。

GSP还规定：跨地域连锁企业的质量管理工作的负责人应是执业药师。

6、零售连锁企业的组织机构一般由组成。

7合格，发给岗位合格证书方可上岗。

8、药品经营企业应每年定期组织在工作的人员进行健康检查，并建立健康检查档案。

9、。

10、低”。“六进”：质量产品优先进，紧销产品计划进，一般品种平衡进，急救品种及时进，季节品种提前进，有效期品种分批进。“二有底”：市场信息和库存动态有底。

11、供应商要求：①供应商必须是经相应的国家药品监督管理等部门审核批准的企业，具备有关《许可证》和营业执照等相关证件；

②供应商是该品种的合法生产或经营者；

③能提供符合质量要求的产品；

④能履行合同，按时，按量交货；

⑤产品价格适合，服务周到。

12、供应商的选择原则：

①注意职能结合②注意利益结合③注意地区结合④注意公关结合13、供应方的责任及处理方法已向供货方付款的，应于到货后15天内向供货方提出查询，未向供货方付款的应立即通知财会部门暂停付给该药所需款项，并将有关情况在15天内通知对方，最长时间不应超过22天。供货方接到查询20天内，应作出具体答复，在3个月内结案，逾期所造成的费用损失，由供应方负担。

14、新品种的经营新品种一般包括新药和首次经营、改型、增规、移厂的品种。

15、新药：指未曾在中国境内上市销售的药品。

16、为了保证人们用药安全，第一，第二类新药在试产期2年内，仅限供应医疗单位使用及省、自治区、直辖市新特药店零售。

17、首营企业：指购进药品时于本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。

18、首营品种：指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品，包括新产品、新规格、新剂型、新包装。“首营企业审批表、首营品种审批表”

19、购进首营品种时，应提供加盖生产单位原印章的合法证照复印件；药品质量标准、药品生产批准证明文件；首营品种的药品出厂检验报告书；药品包装、标签、说明书实样以及价格批文等。

20、仓库是用来储存和养护药品的地方。

21、GSP规定药品批发企业应按经营规模具有相应的仓库，其面积（指建筑面积）大型企业不应低于1500㎡，中型企业不应低于1000㎡，小型企业不应低于500㎡.22、药品仓库可分为大型储存型仓库、中转批发仓库和专用仓库三类。

按储存条件划分：①常温库 ②阴凉库 ③冷库

23、仓库库址的选择：⑴宜选在远离居民区的地点，环境良好，无大量粉尘、有害气体及污水等严重污染。（远离污染）

⑵药品仓库应选择在交通方便，离车站、港口码头较近的地方、不宜设在城市中心区或离民房太近之处。

24、仓库区域划分：储存作业区、辅助作业区、办公生活区。入库药品待验区。

25、仓库是设施与设备：检测调节温湿度的设备；通风和排水设备；保持药品与地面之间有一定距离的设备；避光设备；符合安全用电要求的照明设备等。

26、验收方式与程序

药品的验收方式分为下厂验收和入库验收。

入库验收：验收合格后，验收人员在进货票上签字，财会部门见到签字后方能付款。“逐批验收”

27、药品仓储色标管理药品质量状态的色标区分标准为：合格药品——绿色；不合格药品——红色；质量状态不明确药品——黄色。按照库房管理的实际需要，库房管理区域色标划分的统一标准是：

黄色——待验药品库（或区）、退货药品库（或区）；

绿色——合格药品库（或区）、待发药品库（或区）；

红色——不合格药品库（或区）

28、医疗用毒性药品的储存保管方法

⑴毒性药品必须储存于专用仓库或专柜加锁并由专人保管。库内需有安全措施，如警报器、监控器，并严格实行双人、双锁管理制度。

⑵毒性药品的验收、收货、发货均应坚持双人开箱、双人收货、发货制度、并共同在单据上签名盖章。

29、药品养护内容

（一）养护职责与分工

仓储保管员对库存药品进行合理储存，对仓间温湿度等储存条件进行管理，按期填报“近效期药品催销表”

（二）重点养护品种

一般包括：主营品种、首营品种、质量性状不稳定的品种、有特殊储存要求的品种、储存时间较长的品种、近期内发生过质量问题的品种及药品监督管理部门重点监控的品种。重点养护的具体品种应由养护组按进行制定并及时调整，报质量管理机构审核后实施。

第四篇：119-001《药品经营质量管理规范》GSP认证

119-001《药品经营质量管理规范》GSP认证

一、行政许可项目名称：《药品经营质量管理规范》（GSP）认证

二、行政许可内容：核发药品批发企业、零售连锁企业《药品经营质量管理规范》证书

三、设定行政许可的法律依据：

1．《中华人民共和国药品管理法》；

2．《中华人民共和国药品管理法实施条例》；

3．《药品经营质量管理规范》及认证管理办法；

4．《广东省食品药品监督管理局关于药品零售连锁企业管理的暂行规定》。

四、行政许可数量及方式：无数量限制

五、行政许可条件：

（一）属于以下情形之一的药品经营单位

1．具有企业法人资格的药品经营企业；

2．非专营药品的企业法人下属的药品经营企业；

3．不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的药品经营实体。

（二）具有依法领取的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》。

（三）企业经过内部评审，基本符合GSP及其实施细则规定的条件要求。

（四）在申请认证前12个月内，企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题。

六、申请材料目录：

资料编号1.《药品经营质量管理规范认证申请书》；

资料编号2.《药品经营许可证》正副本和营业执照复印件；

资料编号3.企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告

资料编号4.企业负责人员和质量管理人员情况表；

资料编号5.企业药品验收、养护人员情况表；

资料编号6.企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表；

资料编号7.企业药品经营质量管理文件系统目录；

资料编号8.企业管理组织机构的设置与职能框图；

资料编号9.企业经营场所和仓库的平面布局图；

资料编号10.企业近五年来药品经营情况表；

资料编号11.在申请认证前12个月内，无经销假劣药品的自我保证声明；如企业存在因非违规经营造成经销假劣药品问题的，须提交情况说明及有效证明材料；

资料编号12.企业有所属药品经营单位的，须提交所属药品经营单位情况表；

七、申请材料要求：

（一）申报材料的一般要求：

1.申报材料内容应真实、完整；

2.所有申报材料加盖企业公章

（二）申报材料的具体要求：

1.《企业负责人员和质量管理人员情况表》：填报本表时，请将执业药师注册证、专业技术职称以及学历证书的复印件附后。

2.《企业药品验收、养护人员情况表》：填报本表时，请将学历证书的复印件附后。

3.《企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表》：根据企业设施、设备的实际情况填写；如无所设项目栏目，应注明“无此项”；仓库总面积的计算应准确；“营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房屋；表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米，其中冷库体积单位为立方米。

4.企业经营场所和仓库的平面布局图：经营场所和仓库平面布局图需注明详细地址（楼层及房号）和各库区、验收养护室、仓库办公室面积。

5．《企业所属药品经营单位情况表》：填报本表时，请将所属药品经营单位的《药品经营许可证》正副本和《营业执照》复印件附后

八 行政许可程序：

第五篇：新修订《药品经营质量管理规范》实施方案

新修订《药品经营质量管理规范》实施方案

为做好新修订的《药品经营质量管理规范》（以下简称药品GSP）贯彻实施工作。根据省局《新修订<药品经营质量管理规范>实施方案》的总体要求，结合省局《关于进一步做好新修订GSP认证工作的通知》（陕食药监办发„2014‟25号）精神，制定我市实施方案。

一、工作目标

全面提升药品经营企业质量管理水平，有效控制药品流通环节风险因素，保障人民群众用药安全。按照“严格标准、稳步推进、分步实施”的原则，积极推进实施药品GSP认证工作，确保在2015年年底前完成新修订药品GSP的实施工作。实现药品经营许可与药品GSP认证两项行政许可整合。

二、任务分工

市食品药品监督管理局全面负责药品GSP组织工作，出台相关政策、制定配套制度;承担批发企业认证申报资料初审工作及零售企业药品GSP认证的组织实施。

县市区食品药品监督管理局负责本辖区零售企业药品

GSP实施改造的督促指导及零售单体药店认证申报资料初审工作，按照市局GSP认证办公室认证工作安排协调指派人员参加认证现场检查及观察。

三、方法与步骤

（一）宣传动员阶段（2014年4月）

1.全面动员部署。根据本方案有关要求，结合工作实际，明确本辖区实施药品GSP的工作措施和具体要求，对药品GSP实施工作做出全面部署，确保此项工作积极稳妥、有序推进。

2.加大培训力度。各县市区局结合本辖区药品经营企业实际情况，制定具体培训计划，对药品零售企业的相关人员进行药品GSP基础知识培训，并对企业自行组织的内部培训进行监督和指导。

3.组织调查摸底。采取座谈、问询、调研等多种形式开展对辖区药品经营企业实施药品GSP情况调查，重点了解企业实施新修订药品GSP改造计划情况，包括企业硬件改造计划及完成时间、软件提升计划及完成时间、拟申请药品GSP认证时间、实施药品GSP过程中遇到的主要困难和问题。通过调查摸底，有针对性地采取措施，促进企业按照新修订药品GSP要求进行改造，按期通过认证。

4.广泛宣传发动。采取多种形式，积极向社会宣传新修订药品GSP，使公众了解药品GSP对于保障药品安全，规范药品流通秩序的重要意义，营造实施工作的良好社会氛围。充分利用座谈、培训、实地帮促指导，有针对性地督促和指导企业及早进行硬件技术改造和软件提升工作。

（二）分步实施阶段（2013年5月-2015年12月）

根据国家局、省局的有关要求，结合我市实际，按照以下要求分步开展药品GSP认证工作。

1、2014年3月31日前取得《药品经营许可证》并已申领《营业执照》的新开办企业，必须于4月30日前申报认证。此后，新开办药品经营企业应当在取得《药品经营许可证》和《营业执照》30日内申请认证。未按期申报认证的，立即停止药品经营活动。自停业之日起3个月后6个月内方可再次申请认证。

2、零售企业2014年3月31日前注册地址或仓库地址变更(含增加），增加经营范围等应按规定申请专项认证，但尚未提交申请的，必须于5月31日前申报认证。

3、2015年12月31日前，药品零售企业的《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》任何一证到期的，以先到日期为准，提前三个月申报认证。零售单体药店两证中任何一证于2014年12月31日前到期的，须提前申请认证。其中，秦都、渭城辖区企业必须于6月30日前申报认证；兴平市、武功县、泾阳县、三原县、乾县、礼泉县辖区企业必须于7月30日前申报认证；永寿县、彬县、长武县、旬邑县、淳化县辖区企业必均须于8月31日前申报认证。

4、药品零售连锁企业和各医保定点零售单体药店必须分别于2014年8月31日、9月30日前申报认证。

5、2015年12月31日前，所有药品经营企业,无论其《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》是否到期，必须于2015年9月30日前申报认证。自2016年1月1日起,未达到新修订药品GSP要求的,不得继续从事药品经营活动。

执业药师过渡政策截止2015年12月31日废止。在此期间，药品经营企业要积极创造条件，按照新修订GSP要求配齐执业药师，2016年以后，对未按要求配备执业药师的经营企业不得再进行药品经营活动。

（三）总结完善阶段（2016年上半年）

自2016年1月1日起，对确实无法在规定时限内完成新修订药品GSP改造的企业，各县市区食品药品监督管理部门要积极搭建平台，推动药品经营资源整合，鼓励具有一定规模的药品零售连锁企业通过兼并、重组、联合发展等形式做大做强，推动我市药品流通领域规范化、规模化、集约化进程。与此同时，及时掌握关停并转企业的动态，及时处理善后的有关问题，确保安全稳定。

四、几点要求

（一）提高思想认识。新修订药品GSP的实施，对于加速药品流通领域资源整合，有效控制药品流通环节风险因素，促进医药产业可持续健康发展，具有十分重要的意义。各县市区局要充分认识贯彻实施新修订药品GSP的重要性和

紧迫性，把新修订药品GSP贯彻实施工作作为当前和今后一个时期药品市场监管的重点任务，摆上重要位置，列入议事日程，切实加强组织领导，明确工作责任，统筹规划安排，采取有效措施全力推进工作有序开展。

（二）强化责任意识。药品经营企业是药品质量安全的第一责任人，是药品安全的责任主体。企业法定代表人和负责人要带头学习和掌握新修订药品GSP，增强贯彻实施新修订药品GSP的主动性和积极性。要按照药品GSP的要求，积极组织实施硬件改造，建立健全符合本企业实际的质量管理体系，完善计算机系统和质量管理体系文件，开展全员培训和质量体系审核与风险评估，全面提升企业药品经营和质量管理的保障能力和水平。与此同时，加强对本企业质量管理体系变化和硬件改造期间药品经营活动的管理，确保药品质量安全。

（三）积极帮促指导。各县市区局要根据企业申请认证的时限要求，有计划、有重点地制定本辖区药品经营企业实施新修订药品GSP认证时间表。同时要进一步加大帮扶指导力度，组织业务岗位人员深入企业实地进行软硬件改造的技术指导。

（四）加强监督管理。企业所在地食品药品监督管理部门要针对企业GSP升级改造过渡时期设施设备更新、质量管理体系升级运行可能带来的药品质量安全风险，结合日常监

管、专项整治、跟踪检查等手段，不断强化对辖区药品经营企业的有效监管。对监督检查中发现的问题，应督促和指导企业按照药品GSP的要求进行整改。对未在规定期限内达到要求，仍继续从事药品经营活动的企业，要依法严肃处理。