药品经营质量管理(GSP) 模拟软件简介

第一篇：药品经营质量管理(GSP) 模拟软件简介

药品经营质量管理(GSP)模拟软件简介

第一章 实施GSP的意义

1.实施GSP对企业的意义

我国长期以来药品经营企业存在着数量多、经营规模小、竞争能力弱、经济效益差、市场秩序乱、管理粗放等许多问题，与国际先进企业相比存在着很大的差距。GSP是企业发展的基石，是企业发展的动力，不实施GSP，企业就会停滞不前，满足现状，老是停留在原有的水平和层次上，不可能出现突破性的进展和改革的局面。

实施GSP，是企业重塑品牌和形象，提高知名度，增强信誉感的必需。它有利于促进企业质量管理全面上等级，并将质量优势转化为销售优势，增强决战市场的实力；有利于提高企业整体素质，提高企业竞争力；有利于强化全员质量意识，形成稳固的质量保证体系；有利于增强全体员工的业务素质和服务意识，促进企业管理上的水平；也有利于提升企业经营质量和效益，增加企业综合实力，形成独自的经营特色和规模，增强抗风险能力。

药品经营企业必须通过GSP认证，这是药品管理法制化、科学化和规范化的要求，是国家加大药品经营结构调整的要求，是我国药品经营企业进入国际市场、与国际接轨、参加市场竞争的先决条件。GSP是企业进入药品市场的“准入证”。

2.实施GSP对社会的意义

实施GSP是为了适应当前药品监督管理工作的需要，进一步加强对药品流通环节的监督管理而采取的应急措施。通过对药品经营企业GSP的实施和认证，强化药品经营领域的结构调整和市场行为规范，取消一批逾期不符合GSP要求的药品经营企业的经营资格，以达到整顿和规范市场经济秩序，保证人民用药安全有效的根本目的。

实施GSP，是国家对医药经济进一步加大宏观调控，进行治理整顿的重要手段；也是进一步加快我国医药经营结构调整，做大、做强一批药品经营企业，提高药品的集约化、规模化水平和整体竞争力，以适应我国加入WTO之后的形势发展要求而作出的重大决策，是我国药品流通领域改革的必由之路。随着这一政策措施的成功实施，我国药品经营企业格局将出现新的合理变化。今后药品经营企业能否进入医药市场，不是以所有制形式为依据，也不是以企业规模为标准，而是通过GSP这一行业规范的质量管理标准，对药品经营企业进行考查；并且提高了企业进入药品市场的技术壁垒，同时将一部分小而乱、药品质量无法保障的企业淘汰出局。

3.软件开发的目的

目前国内还没有现成的针对GSP认证方面的专业软件,企业和校方迫切需要一套能够了解我国药品经营企业实施GSP和开展GSP认证整个过程及实施方法的软件.本软件在充分挖掘沈阳药科大学《实用药品GSP实施技术指南》等书的需求后进行开发。让学生通过模拟认证的过程中学习、了解，从而能够与认证准备以及认证后加强和改进质量管理工作。

第二章 软件安装及运行环境

软件采用B/S（Browser/Server）的结构，即浏览器和服务器结构。在这种结构下，学生工作界面即管理员、教师与学生的操作，只需要通过IE或其他浏览器来实现，主要后台数据处理是在服务器端（Server）实现。这样就大大简化了客户端电脑载荷，减轻了系统维护与升级的成本和工作量，降低了学生的总体成本。所以在服务器端，需要安装程序运行环境作为载体，客户端只需要简单的浏览器就可进行操作。第三章 软件功能简介

整个软件都以药品经营质量管理(GSP)模拟认证为中心，软件分为管理员模块、教师模块和学生模块。

本系统采用了统一的登录页面。学生、教师、管理员登录页面。在登录页面内，学生需要输入学生名、密码才能进入各自的操作界面。系统实行学生分级管理的方式，管理员管理教师学生。教师通过管理员提供的学生名和密码登录，创建班级和班级下的学生。教师只对自己所创建的班级学生有管理的权限。各教师创建的班级相互独立。

（一）管理员端主要是对学院、教师及系统管理。

（二）教师端主要功能包括班级管理、学生管理、认证管理、课件管理、技术审查试题管理、师生研讨管理、资料库管理、考试管理、学生查询统计等。

（三）学生端主要功能包括GSP认证模拟，教学课件、师生研讨、资料库、考试等。

1、GSP认证流程 GSP认证模拟主要流程为：认证申请、技术审查、现场检查、发布公告、领取证书。

1.1认证申请

认证初审材料包括：申请基本资料、自查报告、人员情况表、设施设备情况、质量管理制度、组织机构职能、仓库场所平面图、通过审请。通过以上八步模拟，即可完成认证申请，将进入技术审查环节。

1.2技术审查

通过系统出题的形式来验证学生的相关知识的掌握，系统会自动从题库抽出20个题目，给用户作答。学生做完题目，如果分数达到80分以上，通过技术审查。如果没有达到80分以上，系统会重新出一套题，学生可重新答题。

1.3现场检查

GSP认证检查员依据《药品零售企业GSP认证检查评定标准》，按照药品认证管理中心制定的现场检查方案，对申报企业进行现场检查。

现场检查组填写相关记录表，对现场检查情况小结。对现场检查报告和检查结论提出审查意见、评定。

通过认证现场检查的企业名单将发布公示公告。对未通过认证现场检查的企业，将申报资料移送市场监督处，重新复审。经营场所检查

1.4发布公告

1.5领取证书

通过以上五大步骤，GSP整个认证流程履行完毕，学生通过此认证流程的模拟，使得其对GSP认证的整个流程非常清晰。

2、教学课件

学生可以学习及下载GSP相关课件，包括老师推荐及热门播放两模块。教师后台接口开放，老师可根据需要自主上传课件。

3、师生研讨

提供师生讨论学生的平台。系统录入相关讨论案例，师生针对系统提示的关键问题进行讨论，案例讨论对自己以后工作的启发，可以进行及时保存。

4、资料库 查看相关的GSP资料，包括法律法规，政策，新闻等内容，可以按知识类别及更新日期进行查询，教师后台可以添加知识分类，并可不断上传新的资料供学生学习。

5、考试系统

学生可以进行在线考试，包括添加题型，能够上传题目，组建试卷，开始/结束考试，自动打分，重考功能，答卷提醒，查看学生成绩。进入考场

答题完成

考试成绩

第二篇：GSP《药品经营质量管理》

1、GSP指导思想

（一）实行全过程的质量管理

（二）实行全员参加的质量管理

（三）实现全企业的质量管理

（四）建立质量管理循环程序

2、验收和养护只要求有一个专职的3、在职在岗、不可兼职，不能分管公司采购和省级继续教育。、4工总数的4%（最低不应少于3人），并保持相对稳定。

5、《药品批发企业GSP认证检查评定标准（试行）》对药品零售企业人员的要求分为两部分：⑴总部及配送中心质量管理相关人员同批发企业。

⑵门店质量管理相关人员同零售企业。

GSP还规定：跨地域连锁企业的质量管理工作的负责人应是执业药师。

6、零售连锁企业的组织机构一般由组成。

7合格，发给岗位合格证书方可上岗。

8、药品经营企业应每年定期组织在工作的人员进行健康检查，并建立健康检查档案。

9、。

10、低”。“六进”：质量产品优先进，紧销产品计划进，一般品种平衡进，急救品种及时进，季节品种提前进，有效期品种分批进。“二有底”：市场信息和库存动态有底。

11、供应商要求：①供应商必须是经相应的国家药品监督管理等部门审核批准的企业，具备有关《许可证》和营业执照等相关证件；

②供应商是该品种的合法生产或经营者；

③能提供符合质量要求的产品；

④能履行合同，按时，按量交货；

⑤产品价格适合，服务周到。

12、供应商的选择原则：

①注意职能结合②注意利益结合③注意地区结合④注意公关结合13、供应方的责任及处理方法已向供货方付款的，应于到货后15天内向供货方提出查询，未向供货方付款的应立即通知财会部门暂停付给该药所需款项，并将有关情况在15天内通知对方，最长时间不应超过22天。供货方接到查询20天内，应作出具体答复，在3个月内结案，逾期所造成的费用损失，由供应方负担。

14、新品种的经营新品种一般包括新药和首次经营、改型、增规、移厂的品种。

15、新药：指未曾在中国境内上市销售的药品。

16、为了保证人们用药安全，第一，第二类新药在试产期2年内，仅限供应医疗单位使用及省、自治区、直辖市新特药店零售。

17、首营企业：指购进药品时于本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。

18、首营品种：指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品，包括新产品、新规格、新剂型、新包装。“首营企业审批表、首营品种审批表”

19、购进首营品种时，应提供加盖生产单位原印章的合法证照复印件；药品质量标准、药品生产批准证明文件；首营品种的药品出厂检验报告书；药品包装、标签、说明书实样以及价格批文等。

20、仓库是用来储存和养护药品的地方。

21、GSP规定药品批发企业应按经营规模具有相应的仓库，其面积（指建筑面积）大型企业不应低于1500㎡，中型企业不应低于1000㎡，小型企业不应低于500㎡.22、药品仓库可分为大型储存型仓库、中转批发仓库和专用仓库三类。

按储存条件划分：①常温库 ②阴凉库 ③冷库

23、仓库库址的选择：⑴宜选在远离居民区的地点，环境良好，无大量粉尘、有害气体及污水等严重污染。（远离污染）

⑵药品仓库应选择在交通方便，离车站、港口码头较近的地方、不宜设在城市中心区或离民房太近之处。

24、仓库区域划分：储存作业区、辅助作业区、办公生活区。入库药品待验区。

25、仓库是设施与设备：检测调节温湿度的设备；通风和排水设备；保持药品与地面之间有一定距离的设备；避光设备；符合安全用电要求的照明设备等。

26、验收方式与程序

药品的验收方式分为下厂验收和入库验收。

入库验收：验收合格后，验收人员在进货票上签字，财会部门见到签字后方能付款。“逐批验收”

27、药品仓储色标管理药品质量状态的色标区分标准为：合格药品——绿色；不合格药品——红色；质量状态不明确药品——黄色。按照库房管理的实际需要，库房管理区域色标划分的统一标准是：

黄色——待验药品库（或区）、退货药品库（或区）；

绿色——合格药品库（或区）、待发药品库（或区）；

红色——不合格药品库（或区）

28、医疗用毒性药品的储存保管方法

⑴毒性药品必须储存于专用仓库或专柜加锁并由专人保管。库内需有安全措施，如警报器、监控器，并严格实行双人、双锁管理制度。

⑵毒性药品的验收、收货、发货均应坚持双人开箱、双人收货、发货制度、并共同在单据上签名盖章。

29、药品养护内容

（一）养护职责与分工

仓储保管员对库存药品进行合理储存，对仓间温湿度等储存条件进行管理，按期填报“近效期药品催销表”

（二）重点养护品种

一般包括：主营品种、首营品种、质量性状不稳定的品种、有特殊储存要求的品种、储存时间较长的品种、近期内发生过质量问题的品种及药品监督管理部门重点监控的品种。重点养护的具体品种应由养护组按进行制定并及时调整，报质量管理机构审核后实施。

第三篇：药品经营质量管理规范认证(GSP)

药品经营质量管理规范认证（GSP）

一、许可事项

药品经营质量管理规范认证

二、许可依据：

《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》

三、受理范围

山东省行政区域内依法设立的药品批发、零售连锁企业。

四、许可条件

（一）具有合法的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》（以下简称《营业执照》）；

（二）申报之日前12个月内，无违法经营行为、无违规经营假劣药品行为；

（三）经过企业内部评审，符合《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范实施细则》的条件和要求。

五、申报材料

（一）《药品经营质量管理规范认证申请书》；

（二）《药品经营许可证》和《营业执照》复印件；

（三）企业实施GSP情况的自查报告；

（四）企业负责人员和质量管理人员情况表，企业药品验收、养护人员情况表；

（六）企业质量副总、质管机构负责人、质管员三个职位经过劳动部门鉴证的劳动合同一份；

（七）企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表；

（八）企业所属药品经营单位情况表；

（九）企业药品经营质量管理文件系统目录；

（十）企业管理组织、机构的设置与职能框图；

（十一）企业经营场所和仓库的平面布局图。

（十二）药品经营企业药品经营许可证申报系统GSP认证电子数据。

经营麻醉药品、精神药品的企业需同时报送经营此类特殊管理药品的批复文件。

经营企业如发生非违规销售假劣药品行为，需另报送企业非违规销售假劣药品问题的说明及证据材料。

六、办理程序

药品经营企业（批发、零售连锁）填报《药品经营质量管理规范认证申请书》，向省食品药品监督局提出认证申请，经行政许可受理厅审查合格，予以受理；市场监督处对受理的认证申请资料进行形式审查，合格的转省局药品审评认证中心。

省局药品审评认证中心对认证申请资料进行技术审查，对通过技术审查的，组织认证现场检查。现场检查通过的，省局药品审评认证中心汇总现场检查情况,提出审核意见转市场监督处，市场监督处对通过认证现场检查的意见分别在省局和国家局的政府网站公示10天。公示期满未提出异议的，颁发《药品经营质量管理规范认证证书》并公告。

七、办理时限

省食品药品监管局收到认证申请资料后，市场监督处5个工作日完成形式审查，转省局药品审评认证中心。

省局药品审评认证中心15个工作日完成技术审查。对通过技术审查的企业，在15个工作日内组织对认证申请企业进行现场检查。现场检查结束后，省药品审评认证中心10个工作日内汇总现场检查情况，提出审核意见，送交省食品药品监管局审批。

省食品药品监管局收到审核意见后，10个工作日内做出认证是否合格或限期整改的结论。对认证合格的企业，颁发《药品经营质量管理规范认证证书》。

八、受理地点 省局行政许可受理厅

九、承办处室

药品市场监督处（0531-88562061、88592602）

十、投诉电话

0531-88562101 0531-86912345

第四篇：119-001《药品经营质量管理规范》GSP认证

119-001《药品经营质量管理规范》GSP认证

一、行政许可项目名称：《药品经营质量管理规范》（GSP）认证

二、行政许可内容：核发药品批发企业、零售连锁企业《药品经营质量管理规范》证书

三、设定行政许可的法律依据：

1．《中华人民共和国药品管理法》；

2．《中华人民共和国药品管理法实施条例》；

3．《药品经营质量管理规范》及认证管理办法；

4．《广东省食品药品监督管理局关于药品零售连锁企业管理的暂行规定》。

四、行政许可数量及方式：无数量限制

五、行政许可条件：

（一）属于以下情形之一的药品经营单位

1．具有企业法人资格的药品经营企业；

2．非专营药品的企业法人下属的药品经营企业；

3．不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的药品经营实体。

（二）具有依法领取的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》。

（三）企业经过内部评审，基本符合GSP及其实施细则规定的条件要求。

（四）在申请认证前12个月内，企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题。

六、申请材料目录：

资料编号1.《药品经营质量管理规范认证申请书》；

资料编号2.《药品经营许可证》正副本和营业执照复印件；

资料编号3.企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告

资料编号4.企业负责人员和质量管理人员情况表；

资料编号5.企业药品验收、养护人员情况表；

资料编号6.企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表；

资料编号7.企业药品经营质量管理文件系统目录；

资料编号8.企业管理组织机构的设置与职能框图；

资料编号9.企业经营场所和仓库的平面布局图；

资料编号10.企业近五年来药品经营情况表；

资料编号11.在申请认证前12个月内，无经销假劣药品的自我保证声明；如企业存在因非违规经营造成经销假劣药品问题的，须提交情况说明及有效证明材料；

资料编号12.企业有所属药品经营单位的，须提交所属药品经营单位情况表；

七、申请材料要求：

（一）申报材料的一般要求：

1.申报材料内容应真实、完整；

2.所有申报材料加盖企业公章

（二）申报材料的具体要求：

1.《企业负责人员和质量管理人员情况表》：填报本表时，请将执业药师注册证、专业技术职称以及学历证书的复印件附后。

2.《企业药品验收、养护人员情况表》：填报本表时，请将学历证书的复印件附后。

3.《企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表》：根据企业设施、设备的实际情况填写；如无所设项目栏目，应注明“无此项”；仓库总面积的计算应准确；“营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房屋；表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米，其中冷库体积单位为立方米。

4.企业经营场所和仓库的平面布局图：经营场所和仓库平面布局图需注明详细地址（楼层及房号）和各库区、验收养护室、仓库办公室面积。

5．《企业所属药品经营单位情况表》：填报本表时，请将所属药品经营单位的《药品经营许可证》正副本和《营业执照》复印件附后

八 行政许可程序：

第五篇：药店药品质量管理规范自查报告范例药品经营质量管理规范(GSP)自查报告

XXX区xxx药店 实施药品经营质量管理规范

（GSP）自查报告 XX区食品药品监督管理局：

xx市区XXX药店，位于XXX区XXX号铺面，企业负责人XXX，经营面积200平方米，共有员工10人，经营品种4000余个，经营方式零售，经营范围为中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品；从开业至今无违规经营，也未受到顾客投诉，顾客反映较好，为在今后的工作中继续加强和提高药品质量管理，保证人民用药安全、合理、有效，提高我店形象，确保顾客买到质量可靠的药品，我店严格按照《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及实施细则进行药品质量管理，根据《药品零售企业GSP认证检查评定标准》进行自检自查，自查结果为“通过GSP认证”现将我店实施GSP情况的自查情况报告如下：

一、管理职责

我店严格按《药品经营许可证》所批准的经营方式、经营范围从事药品经营活动，所有证照悬挂于药店显著位置，方便群众监督。我店根据药品经营的特点和特殊性，设立了具有药剂师职称的专职质量管理员，赋予“一票否决权”，负责药店的日常管理工作及整个药店经营活动的质量管理和监督，并定期对验收员、养护员进行职业技能培训及岗位人员培训。设立了兼职验收员，负责对整个药店所有药品的质量验收；设立了兼职养护员，负责整个药店药品的养护工作。制定了符合《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规又适合我店运作的《质量管理制度》，使所岗位所有操作都实行制度化，避免“以情管人”的随意性，保证了质量管理的连续性和可操作性。

我店对《质量管理制度》中的各项规章制度定期检查和考核，一般为每季度一次，并根据检查考核对相关人员进行奖励和处罚，并建立记录。每年进行一次质量内部评审，一般为每年的11月到12月，并建立记录。

关键项3项，一般项13项。自查考评结果关键项完全达到，一般项（6006）以外，均达到要求。其中条款（6006）质量管理机构或专职质量管理人员应负责建立企业所经营药品并包含质量标准等的质量档案，我店善未达到。我们将在今后的工作中落实具体人员逐步完善。

二、人员与培训

我店质量管理员为药剂师，符合GSP管理要求。验收员、养护员、营业员均为高中（中专）以上学历，达到GSP认证标准。所有人员都经西山区疾病预防控制中心体检合格，无传染病、精神病等可能会污染药品的疾病，并持有健康证。同时建立了员工档案、健康档案。

我店所有人员经药品监督管理培训考核，成绩合格后方可上岗。在岗后，根据我店制度定期由质量管理员进行在职培训考核。并建立了培训档案。

关键项4项，一般项8项。关键项完全达到，一般项完全达到。

三、设施与设备

我店经营面积为200平方米，有符合药品陈列要求要求的柜台51个，共61米，并根据“四分开”原则将其划分为非药品区和药品区，药品区又划分为处方药盒非处方药、外用药和内服药、易串味药单独陈列。营业有货架、柜台齐备，销售柜组标示醒目，店面环境清洁卫生，地面平整，所有药品经营之路管理工作配以电子计算机管理，并配有经昆明市技术监督局检验合格的温湿度计一台，防尘工具、防潮用品、防虫用品、防鼠用品齐备，工作正常，达到GSP标准要求。

关键项3项，一般项10项。关键项达到2项（另6801项为合理缺项），一般项达到7项（另6705、6807、6808项为合理缺项）。

四、进货与验收

我店采购员严格按“按需采购、择优采购”的原则从通GSP认证的实力雄厚、品种齐全的合法企业购入药品，票据合法，做到票、帐、货相符，验收按质量管理制度程序，验品名、批准文号、生产厂家、规格、批号、效期、生产日期、说明书、包装、外观质量等，并做好记录，达到GSP要求，首营品种、首营企业审核按GSP要求进行。

关键项9项，一般项14项。关键项达到7项（另7007、7002项为合理缺项），一般项达到13项（另7504项为合理缺项）。

五、陈列与养护

药品按“五分开”原则和按功效分类陈列，药品摆放做到标示不到置、上下不混跺、左右不叉花，老批号放在新批号前，严格按照“先进先出”的原则出货。每天早上和下午按时记录温湿度，发现超范围时及时采取处理措施，保证陈列药品的环境符合要求，定期检查陈列药品的质量并做好记录，检查中发现问题及时报质量管理员按GSP要求进行处理并做好记录。

关键项8项，一般项16项。关键项达到7项（另7707项为合理缺项），一般项达到12项（另7706、7709、7804、7901四项为合理缺项）。

六、销售与服务

营业员根据药品说明书向顾客介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项，处方药的销售需经具有药剂师技术职称的人员审核方可销售，并做好处方药销售记录，留档两年备查。在药店显著位置设置了服务公约、监督电话、顾客意见征询簿，对顾客给予我们的宝贵意见，我们认真处理和及时反馈。关键项6项，一般项14项。关键项达到4项（另8201、8301两项为合理缺项），一般项达到13项（另8111项为合理缺项）。

以上为我店的质量管理情况，结合109项自查，关键项34项，达到27项（另7项为合理缺项）；一般项75项，达到65项（另9项为合理缺项），自查结果为严重缺项为0，一般缺项为1.35%，符合GSP质量管理规范要求。故特向贵局提出认证申请，请贵局给予检查指正，使我店的质量管理工作更上一个台阶。

特此申请

XXXX药店

XX年xx月xx日