《药品经营质量管理规范》GSP培训考试试题[小编推荐]

第一篇：《药品经营质量管理规范》GSP培训考试试题[小编推荐]

《药品经营质量管理规范》培训考试试题

岗位： 姓名： 成绩：

一、填空题（共40分）（每空2分）

1、企业应设置专门的质量管理机构，机构下设、。

2、企业应按照依法批准的 和，从事药品经营活动。

3、企业质量管理机构应负责药品质量的 和药品质量事故或质量投诉的、及报告。

4、企业应定期对《 》实施情况进行内部评审。

5、满足药品分类保管和储存要求的库房及常温库温度为，阴凉库存温度不高于，冷库存温度 为，各库房相对湿度应保持在 之间。

6、对麻醉药品、一类精神药品、医疗毒性药品，应实行 制度。

7、对不合格药品的处理情况应定期 和。

8、验收药品的记录应保存至超过药有效期 年，不得少于 年

9、不合格药品应存放在。

10、企业购进的药品除国家规定的以外应有法定的_______ 和_______。

二、选择题（每题5分，共15分）

1、企业应按规定建立药品销售记录，记载药品：（）A品名、剂型 B生产厂商、购货单位、销售数量 C规格、有效期、销售日期等

2、企业制定的制度应包括：（）A质量方针和目标管理 B质量体系的审核质量责任 C质量否决规定 D质量信息管理首营业和首营品种的审核E质量验收管理仓储保管、养护和出库复核的管理 F有关记录和凭证、特殊药品及效期药品不合格药品和退货药品管理

G质量事故、质量查询和质量投诉管理H药品不良反应报告的规定、卫生和人员健康状况管理

I质量方面教育、培训及考核等内容。

3、药品出库复核时，应按发货凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对。为便于质量跟踪所做的复核记录，应包括：（）A购货单位、品名、剂型、规格

B批号、有效期、生产厂商、数量 C销售日期、质量状况和复核人员 D通用名称、批准文号

4、药品存放仓库实行分区和库区色标管理。仓库应分为五个区（）A合格区、B不合格区、C待检区、D退货区、E发货区

三、判断题（每题5分，共25分）

1、企业从事质量管理的人员可以兼职（）

2、验收整件包装中应有产品合格证（）

3、验收应在规定的场所进行并要在规定的时限内完成（）

4、退货记录需要保存一年（）

5、企业销售人员介绍药品时可以适当夸大（）

6、待验区和退货区用黄色，合格区和发货区用绿色，不合格品区用红色（）

答案 一．

1、质量管理组 质量验收组

2、经营方式 经营范围

3、查询、调查、处理

4、《药品经营质量管理规范》 5、0-30℃、20℃、45%-75%

6、双人验收

7、汇总和分析 8、1，3

9、不合格区

10、批准文号、生产批号

二、1.ABC 2.全选 3.ABC

三、1.× 2.√ 3.√ 4.× 5.× 药品经营企业计算机系统培训试题

岗位：

姓名： 成绩：

一、填空题（共20 分）

1、企业应当按照《规范》相关规定，在系统中设置各经营流程及环节的质量控制功能，与采购、销售 以及收货、验收、储存、运输等管理系统形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合 药品监督管理法律法规以及《规范》的行为进行自动识别及控制，确保各项质量控制功能的实时

和

有效。

2、药品的采购订单中质量管理基础数据应当依据数据库生成。系统对各供货单位的法定资质能够自动识 别、审核，拒绝超出经营方式或经营范围的采购订单生成。

采购订单确认后，系统自动生成采购记录。

3、药品到货时，系统应当支持收货人员

查询采购记录，对照实物确认相关信息后，方可进行收货。

4、验收人员按规定进行药品质量验收，对照药品实物在系统采购记录的基础上录入药品的批号、生产日 期、有效期、到货数量、验收合格数量、验收结果等内容并确认后，系统生成验收记录。

5、系统应当依据质量管理基础数据和养护制度，对库存药品按期自动生成 养护工作计划，提示养护人 员对库存药品进行有序、合理的养护。

6、系统将确认后的销售数据传输至仓储部门提示出库及复核。复核员 完成出库复核操作后，系统自 动生成出库复核记录。

二、选择题（共 35分）

1、岗位应当配备专用的终端设备的岗位是（）

a.药品采购 b.收货、验收 c.储存、养护 d.出库复核 e.销售 f.质量管理

2、批发企业负责信息管理的部门或人员应当履行的职责（）a.系统硬件和软件的安装、测试及网络维护

b.系统数据库管理和数据备份 c.负责系统程序的运行及维护管理 d.负责系统网络以及数据的安全管理

3、企业质量管理部门或质量管理人员应当负责的工作*（）a.负责指导设定系统质量控制功能； b.负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查； c.指导、监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统； d.质量管理基础数据的审核、录入、修改及锁定； e.对业务经营数据修改申请进行审核，符合规定要求的方可按程序修改； f.对系统中涉及药品质量的有关问题进行处理。

4、企业应当严格按照相应的操作规程和管理制度进行系统各类数据的录入、修改和保存，以保证记录的（）a.原始 b.真实 c.准确 d.安全 e.可追溯。

5、系统应当对经营过程中发现的质量有疑问的药品进行控制。

a.各岗位发现质量有疑问药品，应当按照本岗位操作权限实施锁定，系统自动通知质量管 理人员； b.被锁定药品应当由质量管理人员确认，不属于质量问题的解除锁定，属于不合格药品的 由系统生成不合格记录； c.系统对质量不合格药品的处理过程、处理结果进行记录，跟踪处理结果。

三、判断题（共35 分）

1、各操作岗位应当通过输入用户名及密码等身份确认方式登录后，方可在权限范围内录入、查询数据，未经批准不得修改数据信息（）

2、系统对各岗位操作人员姓名的记录，应当根据专有的用户名及密码自动生成，可以采用手工编辑或菜单选择等方式录入（）

3、备份数据的介质应当存放在安全场所，防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失（）

4、质量管理基础数据是企业合法经营的基本保障，应当由专职质量管理人员对相关资料审核合格后据实录入、更新，录入、更新的时间应当由系统自动生成（）

5、被锁定药品应当由采购人员确认，不属于质量问题的解除锁定，属于不合格药品的由系统生成不合格记录（）

药品储存运输环境温湿度自动监测培训考试试题

岗位： 姓名： 成绩：

一、填空题(共20分)1.企业应当按照《规范》的要求，在储存药品的仓库中和运输冷藏、冷冻药品的设备中配备温湿度监测系统

（以下简称系统）

2.运输过程中至少每隔5分钟 自动记录一次实时温度数据 3.当监测的温湿度数据达到设定的临界值或者超出规定范围等情况，系统应当能够实现就

地和在指定地点进行声光报警，同时采取短信通讯等方式对不少于3名指定人员 报警

4.系统应当具有对记录数据不可更改、删除的功能，不得设置反向导入数据 的功能

5.企业应当对储存设施的测点安装方案进行测试和确认，对冷藏、冷冻储存及运输设施设备的测点终端安装方案进行验证。

6.每台独立的冷藏、冷冻药品运输车辆或车厢，安装的温度测点终端数量不得少于2 个。7.企业应当对测点终端每年至少进行一次校准，对系统设备进行定期 检查、维修、保养，并建立档案。8.系统应当能满足相关部门实施在线远程监管 的条件。9.系统应当与企业计算机系统进行连接，自动在计算机系统中存储数据，可以通过计算机 终端

进行实时数据查询和历史数据查询。

10.系统应当有应急保障措施，可以独立地不间断运行

二、选择题（共35分）1.系统由（）等组成 A． 测点终端、B．管理主机、C． 不间断电源、D．相关软件 2.系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下要求()A．测量范围在0℃～40℃之间

Ｂ．温度的最大允许误差为±0.5℃； Ｃ．测量范围在－25℃～0℃之间 Ｄ．温度的最大允许误差为±1.0℃； Ｅ．相对湿度的最大允许误差为±3％RH。3.药品库房或仓间安装的测点终端数量及位置应当符合以下要求（）Ａ．每一独立的药品库房或仓间至少安装2个测点终端 Ｂ．平面仓库每300平方米面积至少安装1个监测终端 Ｃ．平面仓库测点终端安装的位置不得低于药品货架或药品堆码垛高度的2/3位置 Ｄ．高架仓库或全自动立体仓库的测点终端，均匀分布在货架上、下位置 Ｅ．储存冷藏、冷冻药品仓库测点终端的安装数量的单位按每100平方米面积计算。4测点终端的安装布点位置应当考虑仓库的（）等因素.Ａ．结构、Ｂ．出风口、Ｃ．门窗、Ｄ．散热器分布 5.系统各测点终端采集的监测数据应当（）Ａ．真实、Ｂ．完整、Ｃ．准确、Ｄ．有效 6.当（）等情况，系统应当能够实现就地和在指定地点进行声光报警 Ａ．监测的温湿度数据达到设定的临界值 Ｂ．超出规定范围 Ｃ．系统发生供电中断 7．系统应当自动地对药品储存运输过程中的温湿度环境进行不间断监测和记录。系统应当至少（）更新一次测点温湿度数据，储存过程中至少（）自动记录一次实时温湿度数据，运输过程中至少（）自动记录一次实时温度数据。当监测的温湿度超出规定范围时，系统应当至少（）记录一次实时温湿度数据。

A．每隔1分钟

Ｂ．每隔30分钟 Ｃ．每隔5分钟 Ｄ．每隔1分钟

三、判断题（共45分）1.管理主机可对各测点终端监测数据进行收集、处理和记录，不具有报警功能

（X）2.当监测的温湿度超出规定范围时，系统应当至少每隔1分钟记录一次实时温湿度数（V）3.企业应当对监测数据采用安全、可靠的方式按月备份，备份数据应当存放在安全场所（X）4.每台冷藏箱或保温箱至少应当放置一个可移动的测点终端（V）5.测点终端的安装位置不得随意调整（V）6.系统不得对用户开放温湿度校正参数调整功能，防止用户随意调整校正参数造成监测数据失真（V）7.系统应当与温湿度调控设施、设备联动（X）8.药品仓库、运输设备中安装的测点终端数量及位置应当能够准确反映温湿度的实际状况（V）9.委托药品运输的企业，应当按照《规范》及本附录的要求，对拟委托企业进行质量保障能力的审核，不符合要求的不得委托运输（V）冷藏、冷冻药品的储存与运输管理培训考试试题

岗位：

姓名：

成绩：

一、填空题

1、冷库具有自动调控温度 的功能，有备用发电机组 或双回路供电系统

2、冷库内制冷机组出风口100厘米 范围内以及高于 冷风机出风口的位置不得码放药品

3、冷藏车厢内，药品与厢内前板

距离不小于15厘米的通风距离，与后板、侧板、底板 间应当保持不小于5厘米 的导流距离

4、冷藏、冷冻药品在库储存期间，企业应当按照养护管理要求进行重点养护检查

，对储 存温度特殊、有效期较短的药品养护，应当由专人负责

5、药品运输过程 中发生温度超出规定范围的情况，运输人员

必须查明原因，及时

采取有效措施进行调控。

6、企业应当制定冷藏、冷冻药品储存

和运输过程

中温度控制的风险防范方案

7、风险防范方案应当根据国家相关法律

、企业经营条件以及外部环境变化进行持续完善

和优化。

8、保温箱内使用较低温度蓄冷剂 的，采用隔热装置 将药品与蓄冷剂进行隔离

9、培训从事冷藏、冷冻药品工作的人员的内容，应当结合企业冷藏、冷冻药品质量管理体 系文件 及企业经营的实际情况，使各岗位人员能充分掌握相应的专业知识和操作技 能，正确履行岗位职责。

10、企业委托其他单位运输冷藏、冷冻药品时应当索取承运单位的运输资质文件、专用设 施设备证明

、设施设备验证文件、承运人员资质文件、运输过程温度控制及监测、追溯的技术能力等相关资料；

二、选择题

1、冷库按照实际经营需要，合理划分出（）等区域 A．收货验收、B．储存、C．包装物料预冷、D．装箱发货、E．待处理药品存放

2、冷藏车的配置符合以下要求()A．具有自动调控温度的功能 B．具有防雨水、不透气、不易燃、耐腐蚀等性能 C．车厢内部留有保证冷气充分循环的空间 D．具有良好气密性能的排水孔

3、冷藏、冷冻药品的收货检查应当按照以下要求（）A．使用符合规定的冷藏车或冷藏箱、保温箱运输药品 B．查看冷藏车或者冷藏箱、保温箱到货时温度数据导出并查看运输过程的温度记录 C．对温度不符合要求的应当拒收，保存采集到的温度数据，将药品隔离存放于符合规定要求的温度环境中，并报质量管理部门处理； D．对收货过程和结果进行记录 E．对销后退回的药品，要严格检查温度控制状况

4、企业运输冷藏、冷冻药品，应当根据（）等情况，按照事先验证过的方法，选择适宜的运输工具和温控方式，确保运输过程温度符合要求。A．药品数量、B．运输距离、C．运输时间、D．温度要求、E．外界温度

5、使用冷藏车运送冷藏、冷冻药品的，启运前应当按照以下要求操作（）A．提前打开制冷机组和温度监测设备，预热或预冷车厢内温度至规定的温度 B．开始装车时关闭制冷机组，并尽快完成药品装车

C．药品装车完毕，及时关闭车厢厢门，检查厢门密闭情况并上锁

D．启动并检查制冷机组以及温度监测系统运行状况，设备运行正常方可启运

6、从事冷藏、冷冻药品（）等岗位工作的人员，应当接受相关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训，并经考核合格后方可上岗。A．收货、验收、B．储存、养护、C．出库、D．运输配送

三、判断题

1、冷藏箱配备蓄冷剂以及用于隔离药品与蓄冷剂的隔温装置（X)

2、装箱前将冷藏箱、保温箱预热或预冷（X）

3、从事冷藏、冷冻药品各岗位工作的人员，应当接受相关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训，并经考核合格后方可上岗（V）

4、承运单位冷藏、冷冻运输设施设备未经验证或不具备实时监测温度功能的，不得承运冷藏、冷冻药品(V)

5、根据承运方的资质和条件，必要时应当对承运方的相关人员进行培训和考核(V)收货与验收培训考试试题 岗位： 姓名： 成绩：

一、填空题(共40分)

1、药品到货时，收货人员 应当查验随货同行单（票）以及相关的药品采购记录。

2、应当对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况

随机抽样检查;到货的非整件药品应当逐箱检 查。

3、对发现被抽取样品存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常 等情况的，应当加倍抽样 检查

4、待验区域有明显标识，并与其他区域有效隔离；待验区域符合待验药品的储存温度要求

5、验收药品应当按照批号逐批查验 药品合格证明文件，对于相关证明文件不全或内容与到货药 品不符的,不得入库，并交质量管理 人员处理。

6、收货人员应当依据销售部门核准的退货凭证 或通知对销后退回药品进行核对，确认为本 企业销售的药品后，方可收货并放置于符合药品储存条件的专用待验场所。

7、销后退回的冷藏、冷冻药品，应当有退货单位提供的药品售出期间储存、运输质量控制 情 况说明，确认符合规定储运条件的方可收货

8、检查验收结束后，应当将抽样检查后的完好样品放回原包装，并在抽样的整件包装上标明抽验标志，对已经检查验收的药品应当及时调整药品质量状态标识或移入相应区域。

9、对验收合格的药品，应当由验收人员与仓储部门办理入库手续，由仓储部门建立库存记录。验收中出现疑似质量问题 的，由质量管理人员处理。

10、对实施电子监管 的药品，企业应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上 传至中国药品电子监管网系统平台。

二、选择题（共30分）

1、随货同行单（票）记载的内容()A．供货单位、B．生产厂商、C．药品的通用名称、D．剂型、规格、数量、E．收货单位、收货地址

2、抽样验收，抽取的样品应当具有代表性()A． 整件数量在2件及以下的应当全部抽样检查 B．整件数量在2件以上至50件以下的至少抽样检查3件 C．整件数量在50件以上的每增加50件，至少增加抽样检查1件，不足50件的按50件计 D．每整件的上、中、下不同位置随机抽样检查至最小包装；每整件药品中至少抽取3个最小包装 E.到货的非整件药品应当逐箱检查

3、验收人员应当对抽样药品的()等逐一进行检查、核对，出现问题的，交质量管理人员处理。A.外观、B.包装、C.标签、D.说明书 E.随货通行单

4、中药说明书应当列有以下内容（）、A.药品名称（通用名称、英文名称汉语拼音）B．成分、性状、功能主治、用法用量、C．不良反应、禁忌、注意事项、药物相互作用、D．贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号

5、验收人员应当对销后退回的药品进行（）验收，并开箱（）；整件包装完好的应当按照本附录第十条规定的抽样原则（），无完好外包装的每件应当抽样检查至（），必要时应当送药品检验机构检验。A.逐批检查

B．抽样检查

C．加倍抽样检查 D．最小包装

三、判断题（共30分）

1、对药品收货与验收过程中出现的不符合检查标准或怀疑为假劣药的情况，应当由质量管理部门按照有关规定进行处理，必须上报药品监督管理部门。（×）

2、随货同行单（票）记载的内容与采购记录以及本企业实际情况不符的，不得收货，并通知质管部门处理。（×）

3、药品到货时，收货人员应当对运输工具和运输状况进行检查。不符合要求的不得收货，并报质量管理部门处理。（√）

4、同一批号的药品应当至少检查三个最小包装（×）销后退回药品经验收合格后方可入库销售

5、（√）北京市药品批发企业冷链物流技术指南培训考试试题

岗位：

姓名： 成绩：

一、填空题（共40分）

1、北京市药品批发企业通过冷链管理使药品在收货、验收、储存、养护、包装、发货、运输 等环节应始终处于规定温度 范围内。

2、冷库应配备温湿度自动监控 设备，具备温湿度自动监测、显示、调控、记录及24小时 连续监控功能。监控系统应有不间断电源。

3、企业应定期

对温湿度自动监控、报警装置及备用设备等进行测试，保证设备运行正常、数据正 常。若需强制校验 的，应依法进行校验。

4、药品冷链管理负责人应经企业正式任命，全面负责冷链药品质量管理 工作。

5、从事冷链药品收货等工作的人员，应熟悉冷链药品 管理基础知识及所经营药品的 温度敏感性 特点

6、验证均需按照验证方案 进行，并在验证结果支持的范围内运作。验证工作完成后应有 验证报告，并对验证过程中出现的偏差进行评估、审核、批准。

7、药品批发企业应制定药品冷链质量管理制度 及相应的操作流程

8、冷链药品的记录可分为纸质记录 和电子记录。

9、冷链药品：冷藏温度为2℃～10℃。冷冻温度为-10℃～-25℃。

10、采用冷藏箱、保温箱运输时，冷链药品不得直接接触 冰排或冰袋

二、选择题（共35分）

1、冷库仓储作业区域包括（）等 ABCDE 收货区、待验区、储存区、出库复核区、发货区

2、冷链物流设施设备应有使用细则和定期维护方案，其中对（）应制定相应的验证方案并形成验证报告。ABC 冷库、冷链运输设备、冷链包装

3、信息管理应能实现对冷链药品的质量控制，包括（）等。

ABCD 药品近效期提示、仓库温湿度实时监控、数据采集、不合格药品及问题药品的锁定

4、新建冷库应进行设施设备的安装、运行及性能验证，内容至少包括（）ABC湿度自动监控设备的安装数量、安装位置 报警装置 主用和备用制冷机组切换 D备用电源切换

5、企业应针对药品冷链（）制定专门的培训方案，完成相关培训后方可上岗。A管理负责人、B设施设备管理人员、C冷链验证人员

6、冷链药品的（）应在符合规定的温度下进行。ABCDE 备货、拆零、拼箱、装箱、包装（共35分）

三、判断题

1、药品经营企业应配备经验证并符合冷链药品储存、运输要求的设施设备（×）

2、企业应设置专门的设施设备管理人员，负责对设施设备的巡检、维护等日常管理工作。每日至少完成一次对冷库自动温湿度监控系统运行情况的巡查（√）

3、冷链药品要等同于普通药品收货（×）

4、冷链设施设备须经验证后方可使用。相关验证工作由验证机构组织实施（×）

5、设施设备管理相关记录、人员管理相关记录应以纸质形式保存，必要时辅以电子形式保存（√）

6、装载冷链药品前，冷藏车、冷藏箱应预冷至符合规定的温度范围内（√）

第二篇：《药品经营质量管理规范》培训考试试题

《药品经营质量管理规范》培训考试试题

北京益寿坊大药房岗位：姓名：成绩：

一、填空题（共40分）（每空2分）

1、企业应设置专门的质量管理机构，机构下设、。

2、企业应按照依法批准的和，从事药品经营活动。

3、企业质量管理机构应负责药品质量的和药品质量事故或质量投诉的、及报告。

4、企业应定期对《》实施情况进行内部评审。

5、满足药品分类保管和储存要求的库房及常温库温度为，阴凉库存温度不高于，冷库存温度为，各库房相对湿度应保持在之间。

6、对麻醉药品、一类精神药品、医疗毒性药品，应实行制度。

7、对不合格药品的处理情况应定期和。

8、验收药品的记录应保存至超过药有效期年，不得少于年

9、不合格药品应存放在。

10、企业购进的药品除国家规定的以外应有法定的_______ 和_______。

二、选择题（每题5分，共15分）

1、企业应按规定建定药品销售记录，记载药品：（）

A品名、剂型B生产厂商、购货单位、销售数量C规格、有效期、销售日期等

2、企业制定的制度应包括：（）

A质量方针和目标管理B质量体系的审核质量责任C质量否决规定D质量信息管理首营业和首营品种的审核E质量验收管理仓储保管、养护和出库复核的管理F有关记录和凭证、特殊药品及效期药品不合格药品和退货药品管理G质量事故、质量查询和质量投诉管理H药品不良反应报告的规定、卫生和人员健康状况管理I质量方面教育、培训及考核等内容。

3、药品出库复核时，应按发货凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对。为便于质量跟踪所做的复核记录，应包括：（）

A购货单位、品名、剂型、规格B批号、有效期、生产厂商、数量

C销售日期、质量状况和复核人员D通有名称、批准文号

三、判断题（每题5分，共25分）

1、企业从事质量管理的人员可以兼职（）

2、验收整件包装中应有产品合格证（）

3、验收应在规定的场所进行并要在规定的时限内完成（）

4、退货记录需要保存一年（）

5、企业销售人员介绍药品时可以适当夸大（）

四、问答题（每题10分，共20分）

1、企业在药品出库时，发现哪些问题应停止发货，报有关部门处理？

2、仓库应划分为几区几色？各区对应的色标是什么？

答案

一．

1、质量管理组质量验收组

2、经营方式经营范围

3、查询、调查、处理

4、《药品经营质量管理规范》

5、0-30℃、20℃、45%-75%

6、双人验收

7、汇总和分析8、1，39、不合格区

10、批准文号、生产批号

二、1.ABC2.全选3.ABC

三、1.×2.√3.√ 4.× 5.×

四、1.（1）药品包装内有异常响动和液体渗漏

（2）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象

（3）包装标识模糊不清或脱落

（4）药品已超出有效期

2.药品存放仓库实行分区和库区色标管理。仓库应分为五个区：合格区、不合格区、待检区、退货区、发货区。各库区色标一定要对应正确，避免错用混用。待验区和退货区用黄色，合格区和发货区用绿色，不合格品区用红色。

第三篇：药品经营质量管理规范认证(GSP)

药品经营质量管理规范认证（GSP）

一、许可事项

药品经营质量管理规范认证

二、许可依据：

《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》

三、受理范围

山东省行政区域内依法设立的药品批发、零售连锁企业。

四、许可条件

（一）具有合法的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》（以下简称《营业执照》）；

（二）申报之日前12个月内，无违法经营行为、无违规经营假劣药品行为；

（三）经过企业内部评审，符合《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范实施细则》的条件和要求。

五、申报材料

（一）《药品经营质量管理规范认证申请书》；

（二）《药品经营许可证》和《营业执照》复印件；

（三）企业实施GSP情况的自查报告；

（四）企业负责人员和质量管理人员情况表，企业药品验收、养护人员情况表；

（六）企业质量副总、质管机构负责人、质管员三个职位经过劳动部门鉴证的劳动合同一份；

（七）企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表；

（八）企业所属药品经营单位情况表；

（九）企业药品经营质量管理文件系统目录；

（十）企业管理组织、机构的设置与职能框图；

（十一）企业经营场所和仓库的平面布局图。

（十二）药品经营企业药品经营许可证申报系统GSP认证电子数据。

经营麻醉药品、精神药品的企业需同时报送经营此类特殊管理药品的批复文件。

经营企业如发生非违规销售假劣药品行为，需另报送企业非违规销售假劣药品问题的说明及证据材料。

六、办理程序

药品经营企业（批发、零售连锁）填报《药品经营质量管理规范认证申请书》，向省食品药品监督局提出认证申请，经行政许可受理厅审查合格，予以受理；市场监督处对受理的认证申请资料进行形式审查，合格的转省局药品审评认证中心。

省局药品审评认证中心对认证申请资料进行技术审查，对通过技术审查的，组织认证现场检查。现场检查通过的，省局药品审评认证中心汇总现场检查情况,提出审核意见转市场监督处，市场监督处对通过认证现场检查的意见分别在省局和国家局的政府网站公示10天。公示期满未提出异议的，颁发《药品经营质量管理规范认证证书》并公告。

七、办理时限

省食品药品监管局收到认证申请资料后，市场监督处5个工作日完成形式审查，转省局药品审评认证中心。

省局药品审评认证中心15个工作日完成技术审查。对通过技术审查的企业，在15个工作日内组织对认证申请企业进行现场检查。现场检查结束后，省药品审评认证中心10个工作日内汇总现场检查情况，提出审核意见，送交省食品药品监管局审批。

省食品药品监管局收到审核意见后，10个工作日内做出认证是否合格或限期整改的结论。对认证合格的企业，颁发《药品经营质量管理规范认证证书》。

八、受理地点 省局行政许可受理厅

九、承办处室

药品市场监督处（0531-88562061、88592602）

十、投诉电话

0531-88562101 0531-86912345

第四篇：新版《药品经营质量管理规范》培训试题

新版《药品经营质量管理规范》

培训考核试卷

姓名 岗位 分数.一、单项选择题：在对的答案中打“√”（每题1分 共25分）

1、新修订的《药品经营质量管理规范》共（）章，包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则，共计（）条

A、5，187 B、4，187 C、4，188 D、5，188

2、新修订的《药品经营质量管理规范》集现行GSP及其实施细则一体，引入供应链管理理念，增加了计算机信息化管理、（）、药品冷链管理等新的管理要求，同时引入（）、体系内审、验证等理念和管理方法。

A、仓储温湿度自动检测、质量风险管理 B、仓储温湿度自动检测、风险评估 C、仓储温湿度、风险评估 D、仓储温湿度、质量风险管理

3、（）销售药品、药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。A、医疗机构 B、药品经营企业 C、药品生产企业 D、药品连锁药店

4、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展()。A、质量管理制度考核 B、培训 C、内审 D、库存盘点

5、企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的()进行评估、控制、沟通和审核。A、利润 B、质量风险 C、质量状况 D、储运条件

6、企业应当（）参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。A、全员 B、质量管理部门 C、质量领导小组 D、企业各部门经理

7、药品经营企业的（）是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。

A、质量负责人 B、质量管理机构负责人 C、企业法人 D、企业负责人

8、企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在经营企业内部对药品质量管理具有裁决权的是（）。

A、质量负责人 B、质量管理机构负责人 C、企业法人或企业负责人 D、质量管理人员

9、直接收购地产中药材的，验收人员应当具有()。

A、中药学中级以上专业技术职称 B、中药专业专科以上学历 C、中药专业本科以上学历 D、高中以上学历

10、从事质量管理工作的，应当具有（）

A、药学等相关专业本科以上学历 B、药学等相关专业专科以上学历或者具有初级以上专业技术职称 C、药学等相关专业中专以上学历 D、高中以上学历

11、从事验收员、养护员的应当具有（）

A、药学等相关专业专科以上学历 B、药学等相关专业本科以上学历 C、药学等相关专业中专以上学历或者具有初级以上专业技术职称 D、高中以上学历

12、从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业()以上学历。A、专科 B、本科 C、研究生 D、中专

13、药品经营企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的（）培训，以符合本规范要求。培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。A、岗前 B、继续 C、岗前培训和继续 D、岗位质量与安全培训

14、药品经营企业的“质量管理体系文件”是指用于保证（）的文件管理系统。基本包括企业的质量管理制度，各有关组织、部门以及工作岗位的质量责任和工作程序等。

A、医药商品经营质量 B、药品经营质量 C、医疗器械经营质量 D、药品生产、经营质量

15、通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权密码登录后方可进行数据的录入或者复核；数据的更改应当经（）部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。A、质量管理部 B、财务部 C、业务部 D、储运部

16、经营中药材、中药饮片，应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置()。A、验收养护室 B、检验室 C、分装室 D、中药样品室

17、合法的药品生产企业是指依法取得（）、《营业执照》、《药品生产质量管理规范认证证书》等的药品生产企业。

A、GSP认证证书 B、GMP认证证书 C、《药品生产许可证》 D、《药品生产注册批件》

18、合法的药品经营企业是指依法取得（）、《营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》等的药品经营企业。

A、GSP认证证书 B、GMP认证证书 C、《药品经营企业许可证》 D、《药品经营许可证》

19、药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和()核对药品，做到票、账、货相符。

A、购销合同 B、采购记录 C、质量保证协议 D、增值税专用发票

20、随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位()原印章。A、业务专用章 B、财务专用章 C、发票专用章 D、药品出库专用章

21、收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种（）要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，并在随货同行单（票）上签字后，移交验收人员。

A、性质 B、质量 C、特性 D、属性

22、收人员要依据销售部门确认的退货凭证或通知对销后退回药品进行核对，确认为本企业销售的药品后，方可收货并放置于符合药品储存条件的专用（）场所。A、合格区 B、发货区 C、不合格区 D、待验区

23、同一批号的药品应当至少检查()个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。

A、1 B、2 C、3 D、5

25、药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于()A、5厘米 B、10厘米 C、20厘米 D、50厘米

二、多项选择题：在对的答案中打“√”（每题1分 共25分）

1、本版GSP规范比老版GSP规范新增的内容有()。

A、质量控制的要求 B、校准与验证 C、计算机系统管理 D、采购与销售 E、电子监管的要求

2、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展()等活动。A、质量策划 B、质量控制 C、质量保证 D、质量改进 E、质量风险管理

3、企业质量管理部门负责人应当具备哪些条件？（）

A、执业药师资格 B、本科学历

C、3年以上质量管理工作经历

D、能独立解决质量问题 E、专科以上学历

4、企业应当对药品（）的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。

A、供货单位

B、生产企业

C、购货单位

D、使用单位

E、检验单位

5、企业应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当符合（）的要求。A、物美价廉

B、色泽鲜艳

C、纯棉制品

D、劳动保护

E、产品防护

6、以下哪些人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作（）

A、质量负责人 B、质量管理机构负责人 C、质量管理人员 B、验收人员 E、养护人员

7、企业制定质量管理体系文件应当符合实际。文件包括（）A、质量管理制度 B、部门及岗位职责 C、操作规程 C、档案、报告 E、记录和凭证

8、质量管理体系文件应当标明（）。文字应当准确、清晰、易懂。A、题目

B、种类

C、目的 D、文件编号

E、版本号

9、企业应当建立药品（）销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。A、采购

B、收货

C、验收

D、储存

E、养护

10、冷藏箱及保温箱应具有（）外部显示和采集箱体内温度数据的功能。

A、自动调节箱内温度

B、外部显示箱内温度 C、外部显示箱内湿度

D、采集箱内温度数据 E、具有USB接口

11、企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行（）。A、使用前验证

B、使用中验证

C、使用后验证

D、停用时间超过规定时限的验证

E、定期验证

12、企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，文件内容应包括()。A、预防措施 B、验证所需资金 C、验证报告 D、偏差处理 E、评价

13、企业建立的局域网应具有哪些功能()。

A、部门之间信息传输 B、岗位之间信息传输 C、自动上传电子监管码 B、自动发送电子邮件 E、数据共享

14、企业的采购活动应当符合以下哪些要求?（）

A、确定供货单位的合法资格 B、确定所购入药品的合法性 C、核实供货单位销售人员的合法资格 D、与供货单位签订质量保证协议

15、采购中涉及（），采购部门应填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人审核批准。A、首营企业 B、首营品种

C、供货单位销售人员 D、签订质量保证协议 E、供方质量管理体系

16、对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印件的以下资料

A、《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》 B、营业执照及其年检证明复印件 C、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书 D、相关印章、随货同行单（票）样式 E、开户户名、开户银行及账号 F、《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件

17、企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容（）

A、明确双方质量责任 B、供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责 C、质量保证协议的有效期限 D、供货单位应当按照国家规定开具发票

E、药品质量符合药品标准等有关要求，药品说明书、标签包装符合有关规定,并符合货物运输要求 F、运输途中应按药品储存特性保证药品质量 G、整件药品附产合格证 H、进口药品应有中文标签和中文说明书

18、药品到货时，收货人员应当对运输工具和运输状况进行检查，包括：（）

A、检查运输工具是否密闭，如发现运输工具内有雨淋、腐蚀、污染等可能影响药品质量的现象，及时通知采购部门并报质量管理部门处理

B、根据运输单据所载明的启动日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的，报质量管理部门处理；

C、企业采购部门要提前向供货单位索要委托的承运方式、承运单位、承运时间等信息，并将上述情况提前通知收货人员。收货人员在药品到货后，要逐一核对上述内容，内容不一致的，通知采购部门并质量管理处理；

D、冷藏、冷冻药品到货时，检验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记录；对未采用规定的冷藏设备运输或温度不符合要求的，应当拒收，同时对药品进行控制管理，做好记录并报质量管理部门处理；

E、收货人员应当拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的药品，应当拒收。

19、验收人员应当对抽样药品的（）以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对；验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示。

A、外观 B、包装 C、标签 D、说明书 E、同批号的检验报告书

20、检查运输储存包装时，应查看包装的封条有无损坏，包装上是否清晰注明药品通用名称、规格、生产厂商、生产批号、（），以特殊管理的药品、外用药品、非处方药的标识等标记 A、批准文号 B、生产日期 C、有效期 D、贮藏 E、包装规格

21、养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护，主要内容是：()A、指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业；B、检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境； C、对库房温湿度进行有效监测、调控； D、定期汇总、分析养护信息。E、发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理；

F、对中药材和中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染；

G、按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录；对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护；

22、对()品种应当进行重点养护。

A、首营品种 B、储存条件有特殊要求的 C、近效期药品 E、生物制品 E、生物制品

23、应当至少保存5年记录（）

A、采购记录 B、出库复核记录 C、销售记录 D、验收记录 E、运输记录

24、企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对()进行核实，保证药品销售流向真实、合法。A、购货单位的证明文件 B、购货单位法人的身份证明 C、采购人员的身份证明 D、提货人员的身份证明 E、购货单位的经济效益

25、出库时应当对照销售记录进行复核。发现以下情况不得出库，并报告质量管理部门处理：（）A、药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题 B、包装内有异常响动或者液体渗漏

C、标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符 D、药品已超过有效期 E、其他异常情况的药品

三、配伍题（答案在前，题目在后。每题只有一个正确答案，每0.5题，共20分）1-5题（验收时的药品证明文件，必须加盖供货单位质量管理专用原印章）

A、药品检验报告书 B、生物制品批签发合格证 C、进口药品注册证或医药产品注册证 D、进口准许证 E、进口药材批件 F、进口药品检验报告书 G、进口药品检验报告书或注明“已抽样”的进口药品通关单

1、生物制品（B）

2、国产药品（A）

3、港澳台药品（C）

4、进口药品（G）

5、进口药材（E）

6、进口生物制品（F）

7、进口麻醉、精神药品以及蛋白同化剂、肽类激素(D)6-10题（标色管理）

A、绿色 B、红色 C、黄色

6、合格区（A）

7、发货区（A）

8、不合格区（B）

9、待验区（C）

10、退货区（C）11-15题（仓库五距）

A、100cm B、30cm C、10cm

11、药品货位之间的距离不于（A）

12、垛与墙的间距不小于(B)厘米

13、垛与屋顶（房梁）间距不小于(B)厘米

14、垛与散热器或供暖管道间距不于(B)厘米

15、垛与地面间距不小于（C）厘米 16-22 A、质量第一，规范管理 B、657m C、132 m D、465 m

E、质量管理部、储运部、业务部、人力资源信息部、财务部 F、3 m G、245 m

16、本公司所设的部门（）

17、仓库的总面积（B）

18、本公司质量方针（A）

19、办公室面积（G）阴凉库面积（C）常温库面积（D）冷库面积（F）23-27题

A、首营企业 B、首营品种 C、近效期药品 D、在职 E、在岗

23、与企业确定劳动关系的在册人员（D）

24、相关岗位人员在工作时间内在规定的岗位履行职责（E）

25、采购药品时，与本企业首次发供需关系的药品生产或经营企业（A）

26、本企业首次采购药品（B）

27、公司经营药品中距离有效期截止日期不足6个月的（C）28-34题（药品抽样的原则）

A、2件及以下 B、每增加50件至少增加抽样检查1件，不足50件按50件计

C、至少抽样检查3件 D、随机抽取3个最小包装 E、至少随机抽取一个最小包装检查 F、要开箱检查至最小包装 G、至少再增加一倍抽样数量，进行再检查

28、整件数量在2件以上至50件以下的（C）

29、整件数量在50件以上的（B）

22230、对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的（G）

31、要全部抽样检查（A）

32、从每整件的上、中、下不同位置（D）

33、到货的非整件药品要逐箱检查，对同一批号的药品（E）

34、对整件药品存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常的（F）35-40题

A、应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。

B、应当有药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。

C、应当包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。

D、包括购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容。

E、记录至少包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位

F、应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容

35、随货同行单（F）

36、验收记录（B）

37、销售记录（C）

38、采购记录（A）

39、运输记录（E）40、出库复核记录（D）

四、配伍题（（答案在前，题目在后。每题有多个正确答案）（每题0.5分 共7分）1-5题（包装、标签及说明书均有）

A、有规定的标识和警示说明 B、有警示或忠告语 C、专用有标识 D、运动员慎用警示标识 E、假冒药品

1、蛋白同化剂和肽类激素（D）

2、非处方药（B、C）

3、处方药（B）

4、特殊管理药品（A）

5、外用药品（A）6-10题（符合库房的温湿度）

A、或2℃-10℃ B、10℃-30℃以下 C、20℃以下 D、-10℃以下 E、35%～75% F、45%～75%

6、常温库（BE）

7、阴凉库（CF）

8、冷库（AE）11-14题

A、精神药品 B、麻醉药品 C、医疗用毒性药品 D、放射性药品

E部分含特殊药品复方制剂

F、中药注射液、G、疫苗

H、生物制品

I、蛋白同化制剂、肽类激素

J、血液制品

K、中药注射剂

L、第二类精神药品

M、基本药物

N、进口药品

O、含麻黄碱复方制剂

P、含可待因复方口服液

Q、复方地芬酯片

R、复方甘草片

11、特殊管理药品（ABCDE）

12、部分含特殊药品复方制剂（OPQR）

13、高风险药品（ABCDEFGHI）

14、纳入生产、经营电子监管的药品有（GJKLMENPO）

五、判断题：在对的答案中打“√”（每题1分 共23分）

1、企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责可以由其他部门及人员履行(×)

2、从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。（√）

3、质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应进行岗前及健康检查，并建立健康档案（√）

4、从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。（√）

5、记录及凭证应当至少保存3年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。(×)

6、库房有可靠的安全防措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药。（√）

7、储运部门负责组织验证、校准相关设施设备。(×)

8、业务部门应指定专人负责计算机系统操作权限的审核。(×)

9、计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按月备份。(×)

10、首营企业审核的内容不包括供货单位的开户户名、开户银行及账号。(×)

11、企业与供货单位签订的质量保证协议必须注明：供货单位应当按照国家规定开具发票。（√）

12、药品到货时，收货人员应当查验随货同行单（票）以及相关的药品采购记录。无随货同行单（票）或无采购记录的应当拒收。（√）

13、验收人员应当依据随货同行单（票）核对药品实物、随货同行单（票）中记载的药品通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容，与药品实物(或采购记录)不符的,应当拒收,并通知采购部门处理（√）

14、冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。（√）

15、验收药品应当按照批号逐批查验药品的合格证文件，对不相关证明文件不全或内容与到货药品不符合的，不得入库，并效质量管理部门处理（此证明文件是指同批号的检验报告书）（√）

16、在保证质量的前提下，如果生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的，可不开最小包装；外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。（√）

17、验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，用胶带封箱即可。(×)

18、运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。（√）

19、药品经营企业销售药品，应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。药品出库时，应当附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单（票）。（√）

20、药品经营企业购销特殊管理的药品一般禁止使用现金交易。（×）

21、广东新版认证标准是2013年7月24日挂网，共145条条款，重点项为70，一般项为70。（√）

22、企业应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。（√）

23、企业质量管理部门应当配备专职或者兼职人员，按照国家有关规定承担药品不良反应监测和报告工作。（√）

第五篇：GSP《药品经营质量管理》

1、GSP指导思想

（一）实行全过程的质量管理

（二）实行全员参加的质量管理

（三）实现全企业的质量管理

（四）建立质量管理循环程序

2、验收和养护只要求有一个专职的3、在职在岗、不可兼职，不能分管公司采购和省级继续教育。、4工总数的4%（最低不应少于3人），并保持相对稳定。

5、《药品批发企业GSP认证检查评定标准（试行）》对药品零售企业人员的要求分为两部分：⑴总部及配送中心质量管理相关人员同批发企业。

⑵门店质量管理相关人员同零售企业。

GSP还规定：跨地域连锁企业的质量管理工作的负责人应是执业药师。

6、零售连锁企业的组织机构一般由组成。

7合格，发给岗位合格证书方可上岗。

8、药品经营企业应每年定期组织在工作的人员进行健康检查，并建立健康检查档案。

9、。

10、低”。“六进”：质量产品优先进，紧销产品计划进，一般品种平衡进，急救品种及时进，季节品种提前进，有效期品种分批进。“二有底”：市场信息和库存动态有底。

11、供应商要求：①供应商必须是经相应的国家药品监督管理等部门审核批准的企业，具备有关《许可证》和营业执照等相关证件；

②供应商是该品种的合法生产或经营者；

③能提供符合质量要求的产品；

④能履行合同，按时，按量交货；

⑤产品价格适合，服务周到。

12、供应商的选择原则：

①注意职能结合②注意利益结合③注意地区结合④注意公关结合13、供应方的责任及处理方法已向供货方付款的，应于到货后15天内向供货方提出查询，未向供货方付款的应立即通知财会部门暂停付给该药所需款项，并将有关情况在15天内通知对方，最长时间不应超过22天。供货方接到查询20天内，应作出具体答复，在3个月内结案，逾期所造成的费用损失，由供应方负担。

14、新品种的经营新品种一般包括新药和首次经营、改型、增规、移厂的品种。

15、新药：指未曾在中国境内上市销售的药品。

16、为了保证人们用药安全，第一，第二类新药在试产期2年内，仅限供应医疗单位使用及省、自治区、直辖市新特药店零售。

17、首营企业：指购进药品时于本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。

18、首营品种：指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品，包括新产品、新规格、新剂型、新包装。“首营企业审批表、首营品种审批表”

19、购进首营品种时，应提供加盖生产单位原印章的合法证照复印件；药品质量标准、药品生产批准证明文件；首营品种的药品出厂检验报告书；药品包装、标签、说明书实样以及价格批文等。

20、仓库是用来储存和养护药品的地方。

21、GSP规定药品批发企业应按经营规模具有相应的仓库，其面积（指建筑面积）大型企业不应低于1500㎡，中型企业不应低于1000㎡，小型企业不应低于500㎡.22、药品仓库可分为大型储存型仓库、中转批发仓库和专用仓库三类。

按储存条件划分：①常温库 ②阴凉库 ③冷库

23、仓库库址的选择：⑴宜选在远离居民区的地点，环境良好，无大量粉尘、有害气体及污水等严重污染。（远离污染）

⑵药品仓库应选择在交通方便，离车站、港口码头较近的地方、不宜设在城市中心区或离民房太近之处。

24、仓库区域划分：储存作业区、辅助作业区、办公生活区。入库药品待验区。

25、仓库是设施与设备：检测调节温湿度的设备；通风和排水设备；保持药品与地面之间有一定距离的设备；避光设备；符合安全用电要求的照明设备等。

26、验收方式与程序

药品的验收方式分为下厂验收和入库验收。

入库验收：验收合格后，验收人员在进货票上签字，财会部门见到签字后方能付款。“逐批验收”

27、药品仓储色标管理药品质量状态的色标区分标准为：合格药品——绿色；不合格药品——红色；质量状态不明确药品——黄色。按照库房管理的实际需要，库房管理区域色标划分的统一标准是：

黄色——待验药品库（或区）、退货药品库（或区）；

绿色——合格药品库（或区）、待发药品库（或区）；

红色——不合格药品库（或区）

28、医疗用毒性药品的储存保管方法

⑴毒性药品必须储存于专用仓库或专柜加锁并由专人保管。库内需有安全措施，如警报器、监控器，并严格实行双人、双锁管理制度。

⑵毒性药品的验收、收货、发货均应坚持双人开箱、双人收货、发货制度、并共同在单据上签名盖章。

29、药品养护内容

（一）养护职责与分工

仓储保管员对库存药品进行合理储存，对仓间温湿度等储存条件进行管理，按期填报“近效期药品催销表”

（二）重点养护品种

一般包括：主营品种、首营品种、质量性状不稳定的品种、有特殊储存要求的品种、储存时间较长的品种、近期内发生过质量问题的品种及药品监督管理部门重点监控的品种。重点养护的具体品种应由养护组按进行制定并及时调整，报质量管理机构审核后实施。