第一篇：兽药临床试验研究质量管理规范检查标准(兽用生物制品)(征求意(精)
附件 3 机构名称:检查时间: 兽药临床试验研究质量管理规范检查标准(兽用生物制品(征求意见稿 兽药临床试验机构检查标准(兽用生物制品使用说明: 1.本标准根据《兽药临床试验质量管理规范》(以下简称兽药 GCP 制定。2.兽药临床试验机构检查标准共涉及条款 187条, A 表、B 表 2部分。A 表为基本表涉及条款 58条,关键条款(条款号前加“ *” 14条,一般条款 44条;B 表为项目评定标准表涉及条款 129条,关键条款 28条,一般条款 101条。
3.在组织兽药 GCP 验收检查时,须确定相应的检查范围和内容,按照申请项目进行打分。例如:申请 3个试验项目,需使用 A 表 1份, B 表按照 3个项 目分别评定,共 3份。
4.评定方式:评定结果分为“ N ”、“ Y ˉ”和“ Y ” 3档。凡某项目得分在 75分以上的,判定为符合要求,评定结果标为“ Y ”;凡某项目得分在 50-75分之间的,判定为基本符合要求,评定结果标为“ Y ˉ”;凡某项目得分在 50分以下的,判定为不符合要求,评定结果标为“ N ”。对于不涉及的项目, 标 为 “-”。
5.结 果 统 计 :一 般 条 款 中 , 1个 “ N ” 折 合 成 3个 “ Y ˉ” , 关 键 条 款 的 “ N ” 不 折 合 为 “ Y ˉ” , 结 果 按 下 表 统 计。
6.A 表评定意见为不符合要求的,不再对申请项目进行评定。7.结果评定 A 表基本表
B 表项目评定标准表
A 表--基本表 3
B 表--**项目评定标准表 5
A 表打分表(兽用生物制品 条款序号 评定结果 18 19 20 21 22 23 24 25 26 53 54 55 评定原因 条款序号 评定结果 44 45 46 47 48 49 50 51 52 56 57 58 评定原因 Y 的数量： Y-的数量： N 的数量： 检查组成员签名： 填写评定意见 **机构具备承担兽药临床试验的基本条件。11 兽药临床试验**项目打分表（兽用生物制品）条款序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 评定结果 评定原因 条款序号 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 12 评定结果 评定原因
条款序号 25 26 27 28 29 59 60 61 62 63 64 65 66 67 68 69 70 71 72 73 74 75 76 77 78 79 80 81 评定结果 评定原因 条款序号 54 55 56 57 58 91 92 93 94 95 96 97 98 99 100 101 102 103 104 105 106 107 108 109 110 111 112 113 13 评定结果 评定原因
条款序号 82 83 84 85 86 87 88 89 90 123 125 127 129 评定结果 评定原因 条款序号 114 115 116 117 118 119 120 121 122 124 126 128 评定结果 评定原因 Y 的数量： Y-的数量： N 的数量： 检查组成员签名： 填写评定意见 **试验项目符合/不符合兽药 GCP 要求或**试验项目限期整改。14
第二篇：兽药制度休药期制度动物养殖场兽药、兽用生物制品管理制度
动物养殖场兽药、兽用生物制品管理制度
一、贯彻预防为主的方针。
二、进行预防、治疗、诊断时使用的兽药，应来自具有《兽药生产许可证》和产品批准文号的生产企业，所用兽药标签符合《兽药管理条例》规定。
三、疫苗等生物制剂符合“兽医生物制品质量标准”要求，并按规定运输、保管和使用。
四、杜绝使用镇痛药、镇静药、中枢兴奋药、化学保定药及骨骼肌松驰药。
五、慎重使用经农业部批准的拟肾上腺素药、平喘药、抗（拟）胆碱药、肾上腺皮质激素类药和解热镇痛药。
六、坚持科学用药，严格遵守规定的用法、用量。
七、严格遵守药物安全使用规定和休药期规定。
八、建立并保存全部购药、用药记录。
九、禁止使用人用药物和兽用药物原粉。
十、禁止使用未经国家批准或已经淘汰的兽药。
动物养殖场兽用药品休药期制度
一、兽药保管员在新购药品时，依据发票查清件数，根据产品保管要求分类存放，如有过期药品及时销毁。
二、各车间取药必须凭处方取药，由兽医、防疫员开处方，主管兽医签字方可取药，所有处方药司药员必须凭执业兽医师签字发药。
三、生物制品，如疫苗、血清、类毒素等必须严格执行冷链制度，需要低温保存的药品必须用保温箱装取，并做到随用随取。
四、使用饲料添加剂，应具有农业部颁发的饲料添加剂生产许可证的正规企业生产的，并具有产品批准文号。
五、不得在饲料中直接添加兽用原料药，不得使用国家禁止使用的违禁药物。
六、配合饲料中有害物质及微生物含量符合GB13078规定。
七、严禁使用国家《无公害食品、生猪生产使用准则》规定中的禁用品。
八、严格执行兽药休药期，60kg以上生猪使用了有休药期的兽药必须作好记录并单独饲养，达到休药期之后方可出售，产蛋期的禽类，产乳期的乳用药物、使用兽药，必须严格执行弃蛋期和弃乳期，并作好记录。
第三篇：兽药生产质量管理规范检查验收办法
【发布单位】农业部
【发布文号】农业部公告第267号 【发布日期】2003-04-10 【生效日期】2003-04-10 【失效日期】
【所属类别】国家法律法规 【文件来源】中国法院网
兽药生产质量管理规范检查验收办法
(农业部公告第267号)
为贯彻落实《兽药生产质量管理规范》(简称《兽药GMP》)，进一步推动兽药GMP实施进程，我部制定了《兽药生产质量管理规范检查验收办法》，现予公告。本公告自2003年6月1日起施行。
附件：兽药生产质量管理规范检查验收办法
二00三年四月十日
兽药生产质量管理规范检查验收办法
第一章 总则
第一条 为推动《兽药生产质量管理规范》(以下简称兽药GMP)的实施，规范兽药GMP检查验收工作，制定本办法。
第二条 农业部负责全国兽药GMP管理和检查验收工作；负责制修订兽药GMP检查验收管理规定；负责兽药GMP检查员队伍建设和监督管理工作，负责国际兽药贸易中GMP互认工作。
第三条 省级人民政府畜牧兽医行政管理部门负责本行政区域内申请兽药GMP检查验收的生产企业的初审工作，负责本行政区域内兽药GMP培训、业务指导、日常监督管理及跟踪检查工作。
第二章 申报与审查
第四条 新建、改建、扩建和进行GMP改造的兽药生产企业及新建、改建、扩建和GMP改造兽药生产车间的兽药生产企业，应当按规定提出兽药GMP检查验收申请。
新建兽用生物制品生产企业须在筹建前向农业部提交筹建申请报告，经批准后，按兽药GMP要求设计和建设。
第五条 申请兽药GMP检查验收的企业应当按规定填写《兽药GMP检查申请表》(见附录1)，并按以下要求报送书面及电子文档各一式三份：
(一)新建企业和新增产品剂型的企业
1．立项报告、项目批准文件及企业概况；
2．拟生产兽药类别、剂型及产品目录；
3．企业组织机构图(须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系)；
4．企业负责人、部门负责人简历；专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表(包括文化程度、学历、职称等)，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表等；
5．企业周边环境图；总平面布置图；仓储平面布置图；质量检验场所平面布置图及仪器设备布置图；
6．生产车间概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，人流、物流流向及空气洁净度级别)；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；
7．拟生产兽药产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目及产品生产、质量管理文件；
8．生产的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；检验用仪器仪表、量具、衡器校验情况；
9．农业部认可实验室出具的洁净室检测报告书(报告书有效期限6个月)；
10．兽药CMP管理文件和各种记录、凭证样张；
11．生产设备设施、检验仪器设备目录(注明规格、型号、主要技术参数)。
(二)改建、扩建和进行GMP改造的企业
除提供第五条的3至11项材料外，尚须提供以下材料：
1．《兽药生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件；
2．企业自查情况(包括企业(车间)概况、GMP实施情况等)；
3．已获批准生产的产品目录和产品生产、质量管理文件及产品标准执行情况、产品批准文件(包括产品批准文号批件、质量标准的复印件等)；
4．兽药GMP运行状况及生产、检验等各项记录(三个月以上)准备情况的报告。
第六条 申请企业将兽药GMP申报材料及申请表上报所在地的省级人民政府畜牧兽医行政管理部门。
省级人民政府畜牧兽医行政管理部门应当在收到材料后的20个工作日内完成对材料的初审和对申请企业的预检查，填写初审意见表(见附录2)。对通过预检查的，在10个工作日内将申报材料、申请表及初审意见表一式两份上报农业部畜牧兽医局；对未通过的，在完成预检查的5个工作日内书面通知申请企业。
第七条 农业部畜牧兽医局在收到申报材料的20个工作日内完成材料的技术审查工作。对通过技术审查的，组织开展现场检查验收工作。经技术审查不合格的，书面通知申请企业4个月内补充有关材料，逾期未报送的按退审处理。
第三章 现场检查
第八条 农业部畜牧兽医局对经技术审查确定为符合要求的申请企业和企业所在地的省级人民政府畜牧兽医行政管理部门发出“现场检查通知书”，确定检查人选、现场检查方案(方案格式参照附录3)，组织现场检查验收。
第九条 检查组成员由农业部畜牧兽医局从农业部兽药GMP检查员库中选派，必要时，可临时聘请有关专家参加检查验收工作。检查组一般由3至7名检查员组成，设组长1名。组长由农业部畜牧兽医局指派。
申请企业所在地的省级人民政府畜牧兽医行政管理部门和兽药监察机构可各选派1名工作人员以观察员身份参加检查组的有关活动，但不参加评议。
第十条 现场检查召开两次会议，必要时可召集临时会议，会议由检查组组长主持。
首次会议应确认检查范围、检查路线、落实检查日程、宣布检查纪律和注意事项。申请企业应提供相应的资料，如实介绍有关情况，并指派联系人负责向检查组介绍现场情况及答疑。
第十一条 检查组应当严格对照兽药GMP及《兽药GMP检查验收评定标准》进行检查，必要时应予以取证，并对申请企业(车间)有关人员进行技能操作、技术基础理论和有关兽药法规、兽药GMP基本要点的考试、考核。
第十二条 根据工作需要检查组组长可以召集临时会议，各成员应当汇报各自的调查取证情况，对检查发现的缺陷项目及问题进行充分讨论，必要时应当听取申请企业的陈述及申辩。
第十三条 检查组成员应当如实记录检查情况和存在的问题。检查组组长应当组织综合评定，填写缺陷项目表(格式、内容参照附录4)，作出“推荐”、“推迟推荐”、“不推荐”的综合评定结论，撰写现场检查报告(格式、内容参照附录5)。缺陷项目表应明确存在的问题、具体的整改意见。现场检查报告必须客观、真实、准确地描述申请企业实施GMP的概况以及需要说明的问题。现场检查报告和缺陷项目表须经检查组所有成员签字。
综合评定期间，非检查组成员应当回避。
第十四条 末次会议由检查组组长召集，会议议题是向申请企业宣布综合评定结论和缺陷项目、整改意见。申请企业可就综合评定结论和缺陷项目发表意见，必要时检查组应将申请企业书面意见上报农业部畜牧兽医局。
第十五条 现场检查报告和缺陷项目表由检查组、申请企业、省级人民政府畜牧兽医行政管理部门分别保存。
第十六条 现场检查时间一般为2至4天，根据具体情况可适当延长。
第十七条 兽药GMP检查分为动态检查和静态检查。对新建企业(车间)和新增产品剂型的进行静态检查验收，对改建、扩建和进行GMP改造的企业(车间)进行动态检查验收。
对兽药GMP动态检查作出“推荐”综合评定结论，但存在一定缺陷尚须进行整改的，由申请企业提出整改计划并组织实施，由省级人民政府畜牧兽医行政管理部门负责整改意见落实情况的监督、核实，并向农业部畜牧兽医局上报整改落实情况的报告。对兽药GMP静态检查作出“推荐”综合评定结论，但存在一定缺陷须进行整改的，申请企业应在检查工作结束后的30日内将整改方案分别上报农业部畜牧兽医局和省级人民政府畜牧兽医行政管理部门。
第十八条 对作出“推迟推荐”综合评定结论并提出整改意见的，由农业部向申请企业发出限期整改通知书。申请企业完成整改工作后应向农业部畜牧兽医局提出申请，由农业部畜牧兽医局派遣兽药GMP检查组针对缺陷项目、整改意见进行现场检查，检查组应在完成检查工作后的10个工作日内向农业部畜牧兽医局提交现场检查报告。
第十九条 对作出“不推荐”综合评定结论的，由农业部发出检查不合格通知书，自发出通知书后的6个月内不再受理该企业的兽药GMP检查验收申请。6个月后再次提出申请的，按照本办法第二章、第三章的规定办理。
第四章 审批与发证
第二十条 检查组组长应当在检查工作结束后的10个工作日内将现场检查报告、缺陷项目表、评定标准原始记录和其他有关材料一式2份上报农业部畜牧兽医局。
第二十一条 对作出“推荐”综合评定结论的，农业部在收到检查组上报的材料和企业提供的整改报告或整改方案后的20个工作日内作出是否批准的决定，发布公告，核发《兽药GMP合格证》；对作出“推迟推荐”综合评定结论的，农业部在收到检查组上报的材料和完成对缺陷项目整改情况检查工作的20个工作日内作出是否批准的决定，发布公告，核发《兽药GMP合格证》。
第二十二条 《兽药GMP合格证》的发放范围分为企业、车间，状态分为静态、动态，静态和动态《兽药GMP合格证》的有效期分别为一年和五年。通过动态检查验收的企业应当在《兽药GMP合格证》有效期满前6个月提出复验申请，并按原申报程序履行兽药GMP申报手续。
通过静态检查验收的企业应当在《兽药GMP合格证》有效期满前3个月提出动态检查申请，检查重点为兽药GMP运行状况、整改落实情况和各种记录等。
第二十三条 有效期内变更《兽药GMP合格证》有关登记事项的，应在变更后的30日内向发证机关申请办理变更手续。
第五章 检查员管理
第二十四条 兽药GMP检查员应当具备以下条件：
(一)遵纪守法、廉洁奉公、坚持原则、实事求是；
(二)熟悉兽药管理的有关法规和技术规范、标准；
(三)具有医药、兽医或相关专业大专以上学历或中级以上职称，从事兽药管理、兽药监察或科研教学工作5年以上；
(四)正确理解和掌握兽药GMP条款，准确运用兽药GMP检查标准；
(五)身体健康，能胜任现场检查工作，无传染性疾病；
(六)能服从安排，积极参加兽药GMP检查验收工作。
第二十五条 兽药GMP检查员由所在单位推荐，并应当经农业部组织培训考核合格，获得《农业部兽药GMP检查员培训合格证书》。
第二十六条 兽药GMP检查员必须遵守兽药GMP现场检查纪律，对不能遵守纪律，不能正常履行其职责的，一年内3次以上不能参加检查验收活动的，农业部将对其予以解聘。
第六章 附则
第二十七条 本办法由农业部负责解释。
第二十八条 本办法自2003年6月1日起施行。
本内容来源于政府官方网站，如需引用，请以正式文件为准。
第四篇：兽药临床与非临床研究质量管理规范监督检查办法
兽药临床与非临床研究质量管理规范监督检查办法
第一条 为了加强和规范兽药临床研究质量管理规范（以下简称兽药GCP）和兽药非临床研究质量管理规范（以下简称兽药GLP）监督检查工作，提升兽药研究试验评价数据的科学性和准确性，根据《兽药管理条例》，制定本办法。
第二条 本办法适用于县级以上兽医主管部门依法对兽药安全评价单位遵守兽药GCP和兽药GLP情况进行的监督检查。
第三条 农业部负责制定兽药GCP和兽药GLP监督检查技术规范和准则，组织实施对兽药安全评价单位的监督检查工作。
农业部成立兽药质量规范管理工作委员会，下设兽药质量规范管理办公室（以下简称兽药质管办），承担具体监督检查工作。
县级以上地方人民政府兽医管理部门负责本行政区域内兽药GCP和兽药GLP的日常监督检查工作。
第四条 首次接受兽药GCP或兽药GLP检查的，兽药安全评价单位应当向农业部报告，并提交以下材料：
（一）报告表；
（二）单位法人资格证明文件；
（三）机构与人员相关情况：机构概述、设置与职责、人员构成及培训情况；
（四）动物饲养区域及动物试验区域情况；
（五）仪器、设备情况：仪器设备一览表；仪器、仪表、量具、衡器等检定情况和验证情况；
（六）标准操作规程；
（七）兽药安全评价研究实施情况；
（八）从事兽药安全评价6个月以上的自查报告；
（九）农业部规定的其他有关资料。
第五条 报告材料齐全并符合要求的，农业部制定监督检查方案，成立检查组并组织监督检查。
报告材料不齐全或者不符合要求的，一次性告知需要补正的材料内容和时限；逾期未补正的，视为放弃接受监督检查。
第六条 兽药质管办应当在监督检查前通知兽药安全评价单位、省级兽医管理部门及检查组成员。被检查单位应保证所提供的资料真实、可靠，并按要求协助开展现场检查工作。
第七条 检查组由专家和执法人员组成，专家从农业部兽药GCP和兽药GLP专家库中抽取，执法人员由省级兽医主管部门选派。检查组由5-7名人员组成，实行组长负责制，组长由农业部指派。
第八条
检查组应当按照检查方案和兽药GCP或兽药GLP检查标准进行现场检查。
实施现场检查时，检查人员可以对检查对象的研究、试验、管理场所进行查看，并查验有关研究、试验、工作记录等文件和资料。必要时，检查人员可以进行复制、记录、录音、录像、照相。
第九条 检查组根据现场检查发现的问题和不符合项，填写现场检查缺陷项目表，并由被检查单位法定代表人或其授权人签名。
第十条
检查人员应严格遵守国家法律、法规和纪律，公正、廉洁地开展监督检查活动，不得从事兽药GCP和兽药GLP监督检查相关的有偿咨询服务，对监督检查中获知的技术或商业秘密负有保密责任。
第十一条
被检查单位对现场检查人员、检查方式、检查程序及评价结论等存有异议的，可直接向检查组提出或在检查组结束检查之日起10个工作日内向农业部提出书面申诉。
第十二条
检查组应当在完成现场检查后7个工作日内向农业部提交现场检查报告和综合评价意见。综合评价意见分为“合格”和“不合格”两类，并由检查组全体成员签字确认。有不同意见的，应予以注明。
检查组对现场检查报告和综合评价意见应当保密，不得作为他用。
第十三条 监督检查合格的，农业部对现场检查报告和综合评价意见进行审查确认，并予以公告。
监督检查不合格的，被检查单位可以在6个月内自行完成整改后，按照本办法第四条规定向农业部报告，接受监督检查。第十四条
经农业部公告符合要求的兽药安全评价单位，按照兽药GCP或GLP规范完成的试验数据资料，可以在申请兽药注册或兽药产品批准文号中使用。
第十五条 经农业部公告符合要求的兽药安全评价单位，应当于每年1月31日前将上年开展兽药临床与非临床研究质量工作情况报告农业部。主要人员和实验设施发生变更，或出现可能严重影响兽药GCP或兽药GLP实施的情况时，应当及时向农业部提交书面报告。
第十六条
农业部对兽药安全评价单位开展不定期专项检查。经检查不符合要求的，责令其限期改正；逾期不整改或整改期满后仍不符合要求的，予以公告。
第十七条
县级以上地方兽医行政管理部门应当加强兽药安全评价单位的管理，对其执行国家法律、法规、标准和规范等情况进行监督检查，发现问题及时向农业部报告。
第十八条 兽药安全评价单位有下列情形之一的，农业部对其已经出具的试验数据的真实性进行核查，各单位的试验项目数据3年内不得用于兽药注册或者兽药产品批准文号申请；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。
（一）未按照兽药GCP或兽药GLP要求进行试验，或编造、修改数据，提供虚假试验检测结果的；
（二）以非兽药GCP或兽药GLP试验冒充兽药GCP或兽药GLP试验的；
（三）隐瞒不利数据的；
（四）以欺骗等不正当手段通过现场核查的；
（五）其他严重违反兽药GCP或兽药GLP行为的。第十九条 本办法自2016年 月 日起施行。
第五篇：黑龙江省兽药经营质量管理规范检查验收办法
关于印发《黑龙江省兽药经营质量管理规范检查验收办法》的通知
黑牧药政〔2010〕104号
各市（地）、县（市）畜牧兽医（水产）局：
为做好全省兽药经营质量管理规范检查验收工作，根据农业部《兽药经营质量管理规范》、《兽用生物制品经营管理办法》和《黑龙江省兽药经营质量管理规范实施细则》，我局制定了《黑龙江省兽药经营质量管理规范检查验收办法》，请遵照执行。
附件：黑龙江省兽药经营质量管理规范检查验收办法
黑龙江省畜牧兽医局
二○一○年六月一日
附件：
黑龙江省兽药经营质量管理规范检查验收办法
第一章 总 则
第一条 为加强兽药经营质量管理，确保我省兽药经营质量管理规范检查验收工作的开展，根据农业部《兽药经营质量管理规范》、《兽用生物制品经营管理办法》和《黑龙江省兽药经营质量管理规范实施细则》，制定本办法。
第二条 黑龙江省畜牧兽医局负责全省兽药经营质量管理规范检查验收的组织领导和监督管理。
第二章 组织与实施
第三条 黑龙江省畜牧兽医局根据检查验收工作的要求，依照《兽药经营质量管理规范》、《兽用生物制品经营管理办法》、《黑龙江省兽药经营质量管理规范实施细则》和本办法的规定，制定《黑龙江省兽药经营质量管理规范检查验收评定标准》和《黑龙江省兽药经营质量管理规范现场检查工作程序》。
第四条 黑龙江省畜牧兽医局组织实施全省兽用生物制品经营企业的兽药经营质量管理规范检查验收，县级以上兽医行政管理部门负责组织实施本辖区兽药经营质量管理规范检查验收。
第五条 黑龙江省畜牧兽医局按规定建立全省兽药经营质量管理规范检查员库。
第六条 在兽药经营质量管理规范检查验收工作中，应严格执行《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》、《兽用生物制品经营管理办法》、《黑龙江省兽药经营质量管理规范实施细则》、《黑龙江省兽药经营质量管理规范检查验收评定标准》、《黑龙江省兽药经营质量管理规范现场检查工作程序》和本办法的有关规定。
第三章 检查员
第七条 兽药经营质量管理规范检查员是在本省兽药经营质量管理规范检查验收工作中从事现场检查验收的人员。
第八条 兽药经营质量管理规范检查员应具有大专以上学历或中级以上专业技术职称，并从事兽医、兽药监督管理工作2年以上。
第九条 省畜牧兽医局负责市（地）兽药经营质量管理规范检查员师资的培训、考核和资格审查工作。
第十条 各市、县兽医行政管理部门负责选派本地区符合条件的人员，参加由各市（地）组织的培训、考试和资格审查，合格的可列入兽药经营质量管理规范检查员库。
第十一条 兽药经营质量管理规范检查员在检查验收中应严格遵守国家法律和本省兽药经营质量管理规范检查验收工作的规章制度，公正、廉洁地从事检查验收工作。
第四章 申请与受理
第十二条 申请兽药经营质量管理规范检查验收的兽药经营企业，应填报《黑龙江省兽药经营质量管理规范检查验收申请书》，同时报送以下资料：
（一）新开办的兽药经营企业
1.企业人员情况一览表；
2.企业质量管理组织、机构的设置与职能框图；
3.企业经营场所和仓库的方位示意图及内部平面布局图；
4.企业经营场所、仓储、养护等设施、设备情况表；
5.企业兽药经营质量管理制度目录；
6.企业实施《兽药经营质量管理规范》和《黑龙江省兽药经营质量管理规范实施细则》情况的自查报告。
（二）已开办的兽药经营企业
除提供第十二条
（一）中的材料外，尚需提供《兽药经营许可证》和营业执照复印件。
企业填报的《黑龙江省兽药经营质量管理规范检查验收申请书》及上述相关资料，应按规定做到翔实和准确。
第十三条 兽药经营企业将检查验收申请书及资料报所在地县级以上兽医行政管理部门进行审核。兽用生物制品经营企业将检查验收申请书及资料报所在地的市级兽医行政管理部门进行核实。
第十四条 县级以上兽医行政管理部门应在收到检查验收申请书及资料起 3 个工作日内完成审核，审核合格后，组织其检查验收。市级兽医行政管理部门在收到兽用生物制品经营企业检查验收申请书及资料之日起 2 个工作日内完成核实，并于 7个工作日内报省畜牧兽医局。不受理的，当日应说明原因。
第五章 现场检查
第十五条 县级以上兽医行政管理部门在受理企业检查验收申请书和资料之日起7个工作日内，应组织对企业的现场检查。
第十六条 县级以上兽医行政管理部门选派辖区内3名兽药经营质量管理规范检查员组成现场检查组。检查组按照《黑龙江省兽药经营质量管理规范检查验收评定标准》和《黑龙江省兽药经营质量管理规范现场检查工作程序》实施现场检查，检查结果作为评定和审核的主要依据。
第十七条 现场检查结束后，检查组应当依据检查结果，对照《黑龙江省兽药经营质量管理规范检查验收评定标准》作出现场检查验收结论并提交《兽药经营质量管理规范现场检查验收报告》。
如企业对检查结论产生异议，可向检查组作出说明或解释，直至提出复议。检查组应对异议内容和复议过程予以记录。如最终双方仍未达成一致，应将上述记录和检查报告等有关资料一并送交上一级兽医行政管理部门。
第六章 审批与公告
第十八条 通过现场检查的企业，应针对检查结论中提出的缺陷项目向县级以上兽医行政管理部门提交整改报告，检查组组长审核确认并填写《兽药经营质量管理规范整改情况审核表》。
第十九条 根据检查组现场检查报告、企业整改报告并结合有关情况，县级以上兽医行政管理部门在收到相关材料的5个工作日内进行审查。
第二十条 对审查合格的企业，应由县级以上兽医行政管理部门向社会公示。在公示期内，如果没有出现针对这一企业的投诉、举报等问题，县级以上兽医行政管理部门可根据公示结果作出检查验收结论；如果出现问题，县级以上兽医行政管理部门必须在组织核查后，根据核查结果再作结论。
第二十一条 对检查验收合格的企业，县级以上兽医行政管理部门予以发布公告，其有效期为自公告发布之日起5年。
第二十二条 对检查验收不合格的企业，应书面通知企业。企业整改后，可重新申请兽药经营质量管理规范检查验收。
第七章 监督检查
第二十三条 上一级兽医行政管理部门应对下一级兽医行政管理部门检查验收的兽药经营企业进行监督检查，如发现已通过验收的企业不符合《兽药经营质量管理规范》、《兽用生物制品经营管理办法》和《黑龙江省兽药经营质量管理规范实施细则》，责令限期整改，整改仍不合格的吊销兽药经营许可证。
第二十四条 各级兽医行政管理部门应对检查验收合格的兽药经营企业进行监督检查，对监督检查中发现的不符合《兽药经营质量管理规范》、《兽用生物制品经营管理办法》和《黑龙江省兽药经营质量管理规范实施细则》要求的企业，兽医行政管理部门应按照《兽药管理条例》有关规定，要求限期予以纠正。对严重违反《兽药经营质量管理规范》、《兽用生物制品经营管理办法》和《黑龙江省兽药经营质量管理规范实施细则》规定的企业，应依法吊销《兽药经营许可证》，并予以公布。监督检查结果应记录在案。
第八章 附 则
第二十五条 本办法中“严重违反”一词的含义，是指检查验收企业出现过3次经销假劣兽药的违规行为，或者存在《黑龙江省兽药经营质量管理规范检查验收评定标准》中2项以上（含2项）严重缺陷的问题。
第二十六条 本办法由黑龙江省畜牧兽医局负责解释。
第二十七条 本办法自2010年6月1日起施行。
附件：
1、黑龙江省兽药经营质量管理规范检查验收评定标准
2、黑龙江省兽药经营质量管理规范现场检查工作程序
3、黑龙江省兽药经营质量管理规范检查员管理办法
4、黑龙江省兽药经营质量管理规范检查验收纪律
5、兽药经营质量管理规范现场检查工作意见反馈表
6、黑龙江省兽药经营质量管理规范检查验收申请书
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