如何贯彻满足ISO9001

第一篇：如何贯彻满足ISO9001

如何贯彻满足ISO9001第8.5.3条预防措施要求

预防措施是各个组织体系中比较薄弱的环节。根据以往的经验，对组织如何贯彻

8.5.3条要求提出如下建议：

一、标准要求的实施

8.5.3.a）确定潜在不符合问题及其原因，实际上就是如何发现采取预防措施的机会：

1、通过对产品和过程特性的趋势分析来确定。这是利用日常的检验和监视得到的数据，加以前后系统的连贯的分析才能看出趋势来。通常做法是把每天、每小时、每班……根据具体情况确定，用趋势图分析确定的。

2、控制图来显示和分析确定的。一般利用控制图，事先确定判别准则，现场操作者按照判别准则比较容易确定。这个时候，往往是产品仍然合格的，但是，过程中已经发生问题了，针对过程原因采取措施，预防产品不合格发生。

3、通过现场监视，及时发现不正常的现象，对其原因进行分析确定是否要需要针对原因采取预防措施。譬如，听到了机器发生不正常的声音，人员的情绪不正常等等。

4、通过正规的和非正规的对顾客感知的顾客满意信息来确定是否需要针对原因采取预防措施。正规是指系统按照8.2.1条要求规定的获取这方面信息的渠道，非正规是除了这个渠道以外任何渠道。

5、定期对过程能力指数进行分析，譬如，每天计算一次Cpk，每周利用趋势图汇总每天的Cpk，每月统计一次Cpk的平均值等，从它的发展趋势来查明原因，针对原因采取措施。

6、每当过程的主要因素发生变化，及时进行失效模式和后果分析，看看是否存在潜在的风险，是否应当及时采取预防措施。这是TS16949提出的要求。ISO9001没有要求，但是，对重要的产品和过程特性，建议考虑采用。

7、每当按照标准8.3条要求处理不合格品的时候，程序中规定，一定要考虑其他类似的产品、过程、体系（其他组织、部门）中是否也存在同样的不合格品发生的可能性。确定存在的话，如何通过预防措施来消除它。这一点有人认为是纠正措施，不是预防措施。我们不需要去争论这个问题，问题是有没有考虑及时针对原因采取了措施。

8、通过体系策划来发现机会。每当体系内主导因素发生变更，在执行标准

5.4.2条要求的时候，一定要利用失效模式和后果分析来确定是否需要针对体系因素采取各种必要的预防措施，确保体系的有效性。

9、通过对过去策划的不足来发现机会。譬如，检查一下，过去有否对现有体系、过程进行过各种风险分析。如果没有，那么就利用系统失效模式和后果分析进行补救分析，发现薄弱环节，采取预防措施。譬如，重要的关键的岗位是否

有后备的人员、设备、原材料供应源……。万一发生以外，是否能确保仍然能满足顾客的要求。这是TS16949的要求，ISO9001也可以参考运用。

10、每当对每次预防措施按照标准第8.5.3.e条要求做评审的时候，一定要有记录。在记录中一定要显示，是否有必要对该专题项目继续加以改进或者在其他类似地方加以推广的决定。这也是一个确定预防措施改进的机会。

8.5.3.b）评估采取预防措施必要性。常用的方法是：

1、风险分析

2、失效模式和后果分析

说明一下，这只是一种方法，当然还有其他的。ISO9001标准中没有规定一定要采用什么方法。不能认为没有采用这样一种方法，就是不符合ISO9001标准要求，开一个不符合项。

8.5.3.c）确定和实施必要的预防措施。

通常对一些后果严重的必须采取预防措施。措施的范围和深度应当和后果严重程度相适应。通常可以把问题排排对，强制规定前三项必须加以考虑，通过评审确定采取预防措施。

最严重的应当由最高管理者主持成立专题项目；

一般的可以规定由职能部门为主成立专题项目，最高管理者要关心，在资源上给予支持，定期检查计划完成情况。

一般项目中可以包括岗位、小组中自主管理发起的改进项目。应当有计划和有领导的进行。

8.5.3.d）记录所采取措施的结果。记录要满足4.2.4条要求加以控制。

8.5.3.e）完成后一定要请措施收益者、执行者、有关支持者参与的人员进行评审，认可措施的有效性。而且，对改进后的体系、过程等，一定要把成果用文件形式固定下来。也就是一定要从系统上来确保以后这样的原因不会再发生，或者发生了不会引起不期望的结果。如果有条件，成果中尽量采用费用来测量和汇总统计。必然会引起老板的关注，顾客的满意。

二、提供预防措施的证据

当接受外方审核的时候，往往会缺乏必要的客观证据来证明满足8.5.3条要求。建议考虑如下方面：

a）如果组织根据以上建议做了。至少可以提供8.5.3.d和8.5.3.e这两方面的书面的证据。

b）如果做得到好的话，每当成立改进专题项目，应当填写一份表单。经过领导批准，由专人跟踪进展情况，定期汇总信息、及时向最高管理者报告。

c）如果执行好的，可以保留原因分析过程中所用的各种分析方法的记录。譬如，鱼刺图、排列图、失效模式和后果分析记录等。

d）每次管理评审前，把以上汇总的信息作为标准第5.6.2.d管理评审的输入。每次管理评审必须对以后预防措施管理的有效性提出改进的方向和改进的目标。两点补充说明：

1、关于8.5.3条预防措施的记录要求。标准只有第8.5.3.d条规定，“记录所采取措施的结果”，其他各条都没有规定一定要有记录。譬如。第8.5.3.a条“确定潜在不符合问题以及它的原因”，没有必要一定要有记录。我前面说，如果做得好有记录当然也可以，或者者说更好。没有也是符合标准要求的。其他各条要求也是这样。

2对审核员如何为8.5.3条取得客观证据提供参考意见。现在翻译如下供参考： An auditor should look for evidence that:

作为审核员应当寻求的客观证据如下：

•the organization has analyzed the causes of potential nonconformities(use of cause and effect diagrams and other quality tools may be appropriate for this).组织（也许已经恰当地利用鱼刺图或者其他质量工具）分析过潜在不符合项的各种原因。

•the required actions are deployed in all relevant parts of the organization, and in a timely manner

所要求采取的措施已经及时在所有有关部门得到开展。

•there are clear definitions of the responsibilities for the identification, evaluation, implementation and review of preventive actions

组织关于识别、评估、执行和评审预防措施的职责已经有了明确的规定。d)Records of the results of the actions taken

所采取措施结果的记录

•What records are kept?

维持了什么记录？

•Are they appropriate, and are they a true reflection of the results?

这些记录是否恰当？以及这些记录是否正确反映了各种结果？

•Are they being controlled in accordance with ISO 9001:2000 clause 4.2.4? 对这些记录的控制是否符合ISO 9001：2000第4.2.4条要求？

e)A review of the preventive actions taken

对所采取措施有效性的评审

•Were the actions effective(i.e.was a nonconformity prevented from occurring and were there any additional benefits)?

所采取措施是否有效（意思是预防发生的不符合项实际没有发生，而且除了这点以外是否还有其他的好处）？

•Is there a need to continue with the preventive actions the way they are? 是否有必要继续按照这样的预防措施继续采取下去？

•Should they be changed, or is it necessary to plan new actions?

是否应当变更现在所采取的预防措施，或者是否有必要策划新的措施？

第二篇：贯彻ISO9001（共）

通常所说的贯标就是指贯彻ISO9001：2008的关于质量管理体系的标准，其核心思想是以顾客为关注焦点，以顾客满意为唯一标准，通过发挥领导的作用，全员参与，运用过程方法和系统方法，持续改进工作的一种活动。加强贯标工作，是一个企业规避质量风险、品牌风险、市场风险的基础工作。

例：

2012年3月18日在矿三楼参加关于贯标的会议，贯标已进行到运行介段。本次会议由任总主持，董矿宣读质量手册发布令，培训导师韩老师给我们讲解了质量手册的主要内容以及布置了每个部门近期的主要任务，最后由董矿和任总作补充和总结。

通过这次培训使我对质量标准管理体系有了新的认识，贯标即贯彻ISO9001：2008的关于质量管理体系的标准，其核心思想是以顾客为关注焦点，以顾客满意为唯一标准，通过发挥领导的作用，全员参与，运用过程方法和系统方法，持续改进工作的一种活动。加强贯标工作，是一个企业规避质量风险、品牌风险、市场风险的基础工作。

第三篇：如何贯彻ISO9001质量管理体系标准

如何贯彻ISO9001质量管理体系标准？

网站上常见新手提出这个问题，为此根据互联网国际标准化组织网站资料编写本文，指导如何建立符合ISO9001：2000标准的质量管理体系。文中括弧中斜体字是我做的一些补充说明。王宏年）

1、您为什么要按照ISO 9001:2000标准（以下简称“标准”）建立质量管理体系?

典型的目的可能是使组织：

• 经济效益更好，利润更大。

• 使所生产的产品和提供的服务能够前后连贯一致地满足顾客的要求。

• 使顾客满意。

• 提高市场占有率。

• 保持市场占有率。

• 改善组织内部沟通和提高员工的士气。

• 降低成本和减少由于产品质量引起的责任。

• 提高对产品生产系统或者服务提供系统的信心。

（1、我们可以把以上目的从“外来”和“内部”两方面汇总。公司应当在以上的各种目的中确定哪一个是主要的，或者哪几个是重点。

2、根据这些目的确定经营方针，根据经营方针确定质量方针。

3、再按照 ISO9001：2000标准第5.4条要求，确定几个可测量的目标。国际上比较成功的采用平衡记分卡。从以下四方面来确定目标：

a）满足顾客要求； b）财务；

c）过程和产品特性； d）员工的核心能力。

4、根据目标再确定用什么指标来衡量。

5、统计一下体系建立前这些指标所达到的水平。将来建立好符合标准要求的体系以后，再统计这些指标值，用来检查目标是否达到。如果达到了，说明建立的这个体系是有效的。）

2、确定哪些利益相关方对你还有某些期望要求的 ?

下列是可能对您会有期望要求的各个利益相关方，诸如：

• 顾客和产品、服务的最终使用者；

• 组织本身的雇员；

• 各个供应方；

• 投资方面或者股票持有者；

• 社会。

（当您在确定公司的主要目标和指标的时候，一定要兼顾以上各个利益相关方的需求和期望。要兼顾这些利益相关方的利益。同样要测量目前的水平，再确定建立体系后要达到的目标。）

（注：要建立符合ISO9001：2000标准的质量管理体系是为实现以上目的的工具。对外使顾客、供方、社会满意，对内使老板、员工满意、不是为了取得一份证书或者其他目的而做的。）

3、如何获取ISO 9000系列标准的有关信息

• 对于（与ISO9001：2000标准有关的）通用的信息可以从互联网的国际标准化组织的网站http://www.xiexiebang.com/faq.asp获得。

• 再具体的信息请参见标准

ISO 9000:2000（关于质量管理体系的基础概念和术语的标准）；

ISO 9001:2000（对质量管理体系提出要求的标准）；和

ISO 9004:2000（质量管理体系业绩改进指南标准）。

（这三份标准都有等同采用的中国国家标准，GB/T19000：2000； GB/T19001：2000和GB/T19004：2000。）

•（与ISO9001：2000标准有关的）支持性信息可从互联网的国际标准化组织的网站上获得。

• 贯彻ISO9001标准的案例研究材料以及ISO 9000全球新闻也可参阅国际标准化网站，或者阅读国际标准化组织的出版物。

4、您建立质量管理体系的时候为什么要采用ISO 9001：2000标准？

您是为了取得（第三方）认证，证明质量管理体系符合ISO 9001:2000标准，还是为了向国家申请质量奖。（这一点同样可以作为公司的质量目标，在建立体系之前要明确确定。）

• 如果你要申请第三方认证，应该采用ISO 9001:2000作为体系认证的判别准则；

• 如果是为了申请国家质量奖，就要用ISO 9004:2000再加上国家质量奖的要求。作为判别准则。

5、在建立质量管理体系的过程中可以参考以下各种专题指导材料：

（以下各种标准有一定参考价值。除有说明的外，国际标准化组织正在对这些标准按2000版ISO9000标准作修订或转作为其他标准。有的已经出版新版本）：

• 如何进行项目管理可以参考指导标准见ISO 10006《项目管理质量保证指南》；

• 技术状态管理（也有译作“构型管理”）可以参阅ISO 10007（对应的国家标准是GB/T 19017《技术状态管理指南》）；

• 测量（计量）系统参阅ISO 10012（对应的国家标准是GB/T 19022.1-1994《测量设备的质量保证要求，第一部分：测量设备的计量确认体系》根据贵公司情况，可以一般性参考。）；

• 质量体系文件化参阅ISO 10013；

• 质量经济的管理参阅ISO/TR 10014；

• 培训参阅ISO 10015；

• 汽车行业的供应商用ISO/TS 16949；

• 如何审核参阅ISO 19011：2002。

6、通过下列方法确定您现在的体系相对ISO 9001:2000标准要求之间的差距

您可以选用下列一种或多种方法对您现在的质量管理体系状况根据标准要求进行一次评估:

• 自我评估；

• 通过外部机构进行评估。

（当贵公司确定好质量管理体系所用的标准以后，做好自我评估，A）自学标准。首先从上到下，至少各级干部，要学习ISO9001：2000标准，理解标准对质量管理体系所提出的要求。

B）组织落实。把标准各条款要求分别落实到有关的职能部门，针对每个条和款明确哪个部门，谁负责，哪个部门、谁配合。一般用矩阵表表示。通常把主要的职能部门中负责人组成ISO9001贯标小组。定期开会，沟通和交流，实现目标。

C）部门自查现有的文件。凡是确定负责该条款要求的部门和配合部门，根据标准要求对照检查一下现有的文件和记录，一般先从体系质量手册和程序文件开始检查。找出差距。

a）现有文件可能名称上不同，只要内容符合就可以了。没有必要重新编写；

b）如现有文件和记录不满足ISO9001标准要求的话，或者标准规定必须要有文件、记录，实际上没有的，把需要修改或者补充的文件和记录写下来。这就是建立体系需要做的文件方面的工作量。

D）按照标准和现有文件查体系。如果现有文件符合标准要求，按照文件来查，如果现有文件不满足标准，按照标准要求来查。找出实际执行和标准、文件要求之间的差距；明确需要改进做什么工作。这就是建立体系需要做的实际工作方面的工作量。）

7、识别和确定向您顾客提供产品、服务所必须的各种过程

针对ISO 9001:2000标准第7条“关于产品实现过程”中每一条要求，针对您们的质量管理体系和产品性质逐条评审一下，是否有不适用的。

• 第7.2条顾客有关的各种过程；

• 第7.3条设计和、或开发过程；

• 第7.4条采购过程；

• 第7.5条生产过程和服提供的各种操作过程

• 第7.6条测量和监视装臵的控制过程。

（这里要求识别过程，就是要您用过程模式来组建体系。如何用过程模式建立质量管理体系，可以参考国际标准化组织另外的指导文件。

由于ISO9001：2000标准对体系所提出的各项要求相互之间是有联系的。实际上，除了标准ISO9001第1.2条容许根据组织的性质和产品的性质，如果标准第7条要求不适合的话，可以加以剪裁，或者叫豁免。剪裁后不应当影响组织提供合格产品的能力的责任。除此之外，标准所有的要求都必须要符合的。

具体的可以参考国际标准化组织关于如何贯彻第1.2条的指导文件。）

8、根据本文第6条确定的差距和第7条所确定的要求编写一份缩小这些差距的工作计划

要建立符合标准要求的体系就必须缩小这些差距，确定必须要做哪些工作。为此，必需提供哪些资源，指定谁（哪个部门）负责，再编制一个日程计划去完成这些工作。当你在编制这份计划时，你必须要使所做的工作都符合标准ISO 9001:2000第4.1条（对质量管理体系策划总的要求）和第7.1条（对产品实现过程和服务提供过程总的策划要求）所提供的信息。

（把前面第6C点和第6D点确定的文件和实际工作改进的工作量，分别列出各个工作项目，明确谁做，计划什么时候完成。经过贯彻标准小组一致通过后，经过最高管理者批准。

同时，各个主管应当编制在本职能部门如何贯彻公司计划的计划。一直把工作落实到各个岗位。）

9、执行计划

执行你所编制的计划并加以跟踪，达到你所确定的进度要求。

（执行计划的过程就是建立体系的过程。为了贯彻好，A）贯标小组要编制一份沟通计划。明确沟通内容、方式、提供信息人和接受信息人。定期和不定期的对体系的有效性内容进行沟通；

B）把前面确定的贯彻标准的各个专题项目的工作和日常工作结合起来。必要的时候，可以选择重点，控制好新老两种过程的过渡。对现有过程加以改进。

C）质量体系文件的编写不一定要求全部从新编写，根据情况，可以逐步过渡。对老文件通过文件有效性目录来明确可以在体系中执行。通过一定时期，把整个文件变成新的。要注意，我们是建立质量管理体系，不是建立文件的体系。不要求所有工作都必须要有文件和记录。但是，文件有规定，一定要按照文件规定执行，不能写一套，做一套。

D）正对标准每条款要求，由该条款负责人负责，检查确定，用什么客观证据来展示给别人看，证明以下三性：

a）符合性。证明体系符合标准要求，执行的过程符合体系规定要求，做出产品符合对产品规定的要求。这里的“产品”不仅仅指最终产品，包括各中间阶段各项工作过程的结果。

b）有效性。运用这个体系所生产的产品满足规定要求，产品和体系的质量目标已经达到，内外顾客满意。这里的“目标”也应当包括阶段性的目标。还必须包括体系有效性在持续得到改进的证据。

c）充分性。所有证据是否能充分让别人相信，用这个体系控制过程以后还能生产和提供使顾客满意的产品和服务。

10、定期进行内部质量审核

标准规定，内部质量审核过程是必须要有书面程序的。它是标准要求六个文件化程序中的一个。有了程序，你就根据程序的规定，利用ISO 19011作为有关质量审核工作方面的指导，包括审核员的鉴定，审核方案的管理等，对质量管理体系进行内审。

（第9条是组织内部各个职能部门执行后向最高管理者提供的有关体系符合性、有效性的证据，同时作出有充分能力来保证以后能做出和以往一致的结果。作为最高管理者，通常通过管理者代表负责，通过内审取得客观证据。因此，必须按照策划安排进行内审。

A）内审人员和被审核方的目标是一致的，共同提供客观证据证明体系的符合性和有效性。因此，涉及标准每个条款的各个主管部门，都必须主动提供客观证据，审核员帮助验证证据的充分性。发现不足，采取纠正措施和预防措施，持续改进。

B）必要时，重复进行内审。及时向最高管理者报告体系的运行情况和改进的建议。

11、您是否要展示体系的符合性？如要：执行第12和13步；如不要：执行第13步

根据前面第4条您选用标准的目的，可以确定是否要通过内审来展示您的体系符合ISO 9001：2000标准要求。譬如你是要申请第三方认证（注册），一定要展示的。除此以外，还可能要求展示的内容包括如下：

• 根据合同要求（即有可能您的顾客要求您展示符合ISO 9001标准）；

• 做市场营销时主动提出或者考虑可能顾客会要求（就是为了向顾客展示您有体系能够确保产品的质量持续满足顾客的要求。）；

• 法规条例要求（譬如，要展示符合中国民航适航性条例要求。）；

• 风险管理要求（如果公司产品属于新产品、还有一些新工艺，都必须展示风险管理的结果，证明风险一直处于受控制，在不断有所下降的客观证据。）；

• 为你内部的质量发展（积极进取）确定明确的目标。

（在提交认证机构进行审核或向顾客展示之前，必须要对内审的结论按照ISO9001：2000标准第5.6条要求做管理评审。除了要有证据确准质量管理体系符合标准要求以外，还必须证明，1）适宜的。所谓“适宜”是指这样的质量管理体系和周遭的环境是相匹配的；而且是

2）有效的。所谓“有效”，是指前面第1条第2条确定的质量目标已经达到了。而且，是通过运行这个体系中各个过程来达到的，目标又是在不断持续改进的；

3）充分的。所谓“充分”是指根据这样的质量管理体系运作，一定能持续达到使顾客满意的目的。）

12、接受第三方认证

找一家经过认可（授信）的机构，请他们按ISO 9001:2000标准对你的体系进行认证和注册。

13、继续改进你的体系

评审一下你的质量管理体系的有效性和适宜性。关于如何改进体系的业绩可以参阅ISO 9004:2000标准，它能指导你如何改进质量管理体系的业绩。

（ISO 9004:2000是一份指导质量管理体系性能改进的指导性标准，不是用来指导如何建立符合ISO9001：2000标准质量管理体系的标准。ISO 9004:2000标准提出的要求超出了ISO9001的要求。譬如，ISO9001：2000只关心体系的有效性，不关心效率。因此，不包括质量成本控制的，但在ISO9004：2000有此要求。认证公司和顾客只关心体系符合ISO9001：2000标准，才能相信您有能力确保持续提供符合要求的产品。他们不关心您的效率如何。当然，一家没有效率、效益的公司是没有前途的。因此，贵公司的体系也必须关心ISO9004：2000。但是，在质量管理体系文件中可以不包括这方面的要求，如果包括了，认证审核时一般是“视而不见”的。）

以上供参考。如有不对，请指正。

（完）

第四篇：5S现场管理与ISO9001质量标准的贯彻

5S现场管理与ISO9001质量标准的贯彻

贯彻ISO9001 质量标准是制造企业参与市场竞争的有利武器。ISO9001注重企业的内部质量管理，而5S注重企业的外部环境管理，将5S作为实施ISO9001的辅助方法，可以对ISO9001的贯彻以及产品质量的提高起到很好的促进作用．是一种很值得推广的方式，为此，可以采取以下步骤进行。

①确定管理组织。任何一项需要广泛开展的工作，都需要有专人负责组织开展。实施ISO9001的企业一般都有一个类似于IS09001领导小组的机构，给该机构赋予推行5S的职能比较恰当。②制订激励措施。实施ISO9001的企业往往会有相应的激励措施出台，可以在制订该措施时纳入有关5S的激励内容。

③制订适合本企业的5S指导性文件。有了明确的书面文件，员工才知道哪些可以做，那些不可以做，推行5S需要编制相应的文件，这些文件可列入ISO9001质量体系文件的第三层文件范畴中。

④培训、宣传。培训的对象是全体员工，主要内容是5S基本知识以及本企业的5S指导性文件，本阶段可与实施ISO9001的文案阶段结合起来进行。

⑤全面执行5S。每位员工的不良习惯能否得到改变，能否在企业中建立一个良好的5S工作风气．在这个阶段得以体现，本阶段可与IS09000质量体系运行阶段结合起来进行。⑥监督检查。这个阶段的目的是通过不断监督，使本企业的5S执行文件在每位员工心中打下“深刻的烙印”．并最终形成个人做事的习惯，本阶段可以与ISO9001质量体系中的内部质量审核活动结合起来进行。

在实施ISO9001的企业中推行5S管理，既可以充分利用ISO9001的原有资源及过程．又可以对ISO9001的实施起到良好的促进作用。

第五篇：ISO9001选择题

內部審核員試題

姓名：部門：工號：得分：

一、選擇題

1.用於對特定要求進行測量和監控的軟件（d7.6）

a)應從獲ISO 9001認証的供方處採購；b)應從A類供方或相當等級的供方處採購； c)應由組織自行開發；d)應在使用前進行確認。

2.組織應（）

a)確認質量管理體系所需的所有過程；

b)對那些其缺陷隻能在產品交付使用後才會變得明顯的過程進行確認；

c)在生產和服務過程的輸出被後續的測量或監控驗証前對這些過程進行確認；

d)確認所有作為管理評審輸入的過程。

3.對與顧客溝通的安排應涉及到（d7.2.3）

a)訂單或合同的處理，顧客反饋；

b)訂單或合同的處理，包括對可用性、交付的要求在內的產品要求；

c)信息、問詢、訂單或合同處理；

d)產品信息、問詢、訂單或合同處理，顧客反饋。

4.組織為確定顧客需求而實施的過程包括（d7.2.1）

a)關於產品的可用性、交付和支持的要求；

b)包括可用性、交付和支持在內的產品的要求；與產品有關的強制性的、法規性的要求；

c)與產品有關人員，顧客規定的產品要求以及顧客末規定得預期或規定用敘所必需的產品要求；

d)產品要求，強制性或法規要求，可用性、交付和支持的要求，顧客末規定但預期或規定用途所必要的產品要求。

5.對於組織而言，關於質量管理體系的過程及其有效性，重要的在於（b5.5.3）

a)可以接觸到普遍設置的電話和/或郵件系統；

b)與特定過程相適應的溝通系統在不同層次間被建立起來；

c)內審結果在內部得到溝通。

d)在不同的層次和職能間確保溝通。

6.以下哪個陳述是正確的？（b5.6.1）

a)質量管理評審的輸出包括內審的結果和糾正、預防措施；

b)管理評審應按計劃間隔開展，以確保質量管理體系的持續適宜性、充分性和有效性；

c)管理評審的輸出是質量方針及與協調一致的質量目標；

d)管理評審包括對營銷戰略和竟爭者表現的評價。

7.對職業健康和安全管理的要求（a0.4）

a)未被ISO 9001：2000所包含；b)已經在ISO 9001：1994中得到強調；

c)在質量管理體系范圍的定義中被包含；d)作為強制性或法規性要求被包含在質量體系中。

8.質量管理體系的持續改進（b8.5.1）

a)通過糾正和預防措施過程得到確保；

b)通過對質量方針、目標、審核結果、數據分析、糾正和預防措施及管理評審得到促進。

c)通過對在管理評審中被評價的過程特性（包括顧客滿意/不滿意）進行監控得到確保；

d)是賦予質量管理者代表的職責和權限的一部分；

9.“統計技術”(d8.1)

a)不再是新版ISO 9001標準的組成部分；

b)不僅用於對產品和過程的測量和監控；

c)被用於價質量管理體系的效率和有效性；

d)不再單獨地在標準中被規定，但作為測量策劃適用方法（包括統計技術）被強調

10.質量手冊應（b4.2.2a））

a)確定過程的須序及其相互作用；

b)包含質量管理體系的范圍，包括任何剪裁及其理由的細節；

c)在結構上符合新版ISO9001國際標準的結構；

d)重新編寫（若以前版本的結構是按照ISO 9001:1994的20個要素結構編定的）。

11.為實施質量管理體系，組織應（d4.1）

a)識別培訓、設備、軟硬件需求；

b)識別為確保過程和文件的有效運作和控制所必要的過程和文件；

c)讓員工知道並使他們成為過程和過程目標的一部分；

d)識別所需的過程，確定它們的須序相互作用，運作控制、臨測和分析它們，並實施驗証和改進措施

12.對顧客滿意的測量和臨控（d8.2.1）

a)應包括實施的方法及顧客問詢的評價；

b)是管理評審的輸入的一部分，用以評價質量管理體系的有效性；

c)必須包括顧客的不滿意信息；

d)應作為對質量管理體系業績的一種測量。

13.對持續改進的承諾（b5.3e）

a)對於已認讓的所有組織而言，應是已發生過的事例；b)是確保體系適宜性的新要求； c)比較維於審核；d)a+b+c

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14.對質量管理體系的剪裁（c1.2）

a)不包括使用未知測量系統誤差的測量裝置；

b)適用於質量管理體系所有部分；

c)允許對ISO 9001：2000能適用於所有類別的組織而言是必要的；

d)允許組織定義其身的質量水平。

15.決定質量管理體系文件化程度的因素有（c4.2.1）

a)組織的規模和類型、質量管理者代表的經驗，質量管理體系中負有職責的人員的能力

b)過程的復雜程度和相互作用，c)組織的規模和類型，過程的復雜度和相互作用；

d)在ISO 9001:2000K 中明確規定的要求，顧客和法規的要求。

16.對供應鏈組成的正確表述是（a3）

a)供方____組織____顧客b)供方____分承包方____顧客

c)他承包方____供方____顧客d)供方____內部顧客____外部顧客

17.對顧客要求的識別由（c7.2.1）組成a)產品交付或服務實現後對顧客滿意程度的驗証；

b)對顧客溝通過程的控制；

c)對包括可用性、交付、支持和那些雖末被規定但預期用途所必要的，以及強制性標準和法規要求在內的產品要求的確；

d)對參與主導顧客溝通的人員的培訓需求的識別

18.對供方的評價和選擇過程（a7.4.1）

a)應依據組織定義的判定標準；

b)若供方已通過按照ISO標準進行的認証審核，則此過程可以簡化；

c)包括對事先提交的樣品進行評價。

19.持續改進的過程應描述（a8.5.1）

a)質量方針、質量目標、審核結果、數據分析、糾正和預防措施、管理評審；

b)質量方針、質量目標、內部審核結果、數據分析、故障統計、糾正和預防措施、管理評審；

c)質量方針、質量目標、內部審核結果、糾正和預防措施，對員工的激勵、領導、管理評審；

d)內部審核結果、數據分析，糾正和預防措施，管理評審。

20.質量管理體系的改進所作的數據分析應以與（d8.4）有關的信息為基礎

a)運作結果、過程趨勢、顧客（不）滿意、與顧客要求的符合性、生產成本；

b)運作的結果、過程和產品趨勢、顧客（不）滿意、與顧客要求的符合性；

c)過程趨勢、顧客（不）滿意，與顧客要求的符合性；

d)顧客滿意，產品要求的符合性、供方數據、過程/產品的特性及其趨勢、21.對於任何生產和服務過程，如果其輸出不能為其後的測量或監控活動所驗証時(b7.5.2)

a)則對該過程應詳細地作出文件規定；

b)則該過程應被確認；

c)則該過程應認為是特殊過程且在質量計劃中被規定；

d)則該過程僅與其產品有長期的質量保証期時才應被確認。

22.關於顧客滿意的測量和監控，哪種說法是正確的？（a8.2.1）

a)獲取和利用信息的方法應予以確定；b)顧客調查應按計劃間隔開展；

c)運用統計技術；d)銷售數據作為參考。

23.最高管理者應通過（a5.1a）為其承諾提供依據

a)向組織溝通懣足顧客要求的重要性；b)增進員工的參與和授權；

c)防止相對特定過程的偏差的發生；d)建立和保持顧客要求和期望的意識。

24.一個組織的質量目標應該（c5.4.1）

a)便於分析和評價；

b)能在組織內促進質量方針的認識；

c)是可測量的，且應包含為滿足產品的要求所需的方面

d)與質量方針一致並在經營報告中打印出來。

25.內部審核的過程考慮（a8.2.2）

a)審核范圍、頻次和方法、人員、職責、審核實施和記錄的要求、糾正措施的採取和最終驗証；

b)審核策劃和實施，文件化要求和發現問題向受審單位及最高管理者的報告；

c)審核范圍和頻次、職責、實施和向最高管理者報告的要求。

26.應用於質量管理的“過程方法”(c0.2)

a)強調了通過質量管理體系和方式來降低產品可靠性方面的風險；

b)是在那些以過程為導向的質量管理手冊中對各過程所作的文件規定；

c)意味著對組織內各過程及它們之間的相互關系進行識別和管理；

d)是ISO 9001:2000中關於過程相互關系的確定的一種強調性要求。

27.質量方針應（d5.3b））

A)按規定的時間間隔得到規定和批準；B)最高管理者將其告知所有的新人職員工；

C)在整個組織內形成顧客要求的意識；D)包含對持續改進的承諾。

28管理評審輸出指（d5.6.3b）

A)效率的實際數據和改進機會；B)效率和其各過程的改進；

C)員工的業績和通過培訓而取得進步；D)與顧客要求的符合程度。

29.對滿足顧客要求和法規強制性的要求的重要性的意識（a5 1）

a)應由最高管理者確保溝通；d)與質量管理體系的有效性無相關性；

c)可通過特定的培訓程序而獲得；b)應在內審中進行評價。

30.質量管理體系文件的詳略程度取決於（c4.2.1注2）

a)文件和數據控制的過程b）過程的復雜程度，發展狀況和組織的規模；

c)過程的復雜和類型；過程的復雜程度和之間的相互關系；員工的能力；

d)組織的類型，過程的復雜程度和質量管理者代表的能力。

31.2000版標準由下列主要標準構成（b）

a)ISO 8402/ISO 9001/ISO 9004;b)ISO 9000/ISO 9001/ISO 9004;

C)ISO9001/ISO/9002/ISO 9004;d)ISO 9000/ISO 9003/ISO 9004;

32.ISO 9000:2000SFI 標準主要包括（dISO9000）

a)八項質量管理原則；b)十二個基本原理；c)80個術語；d)以上都是

33.最高管理者應通過以下活動參與QMS的過程（d5.1）

a)關注顧客要求和法律法規要求；b)質量方針和質量目標；

c)管理評審和提供資源；d)以上都對；

34下邊不屬於八項質量管理原則的是（cISO9000(0.2)）

a)以顧客為中心；b)過程方法；c)股標增值；d)與供方的互利關系。

35.QMS的評價方法包括（dISO9000）

a)質量審核；b)管理評審；c)自我評價；d)以上都是；

36.可以作為認証/注冊或合同情況下使用的標準是（b0.1）

a)ISO9000:2000;b)ISO 9001:2000;c)ISO9004:2000;d)以上都是。

37.八項質量管理原則的核心原則是（aISO9000(0.2)）

a)以顧客為關注焦點； b)領導作用； c)全員參與； d)以事實為基礎的決策方法。

38.質量手冊可以不包含的內容有（c4.2.2）

a)QMS范圍和刪減細節及合理性；b)包含或引用程序；

c)質量記錄；d)過程之間的相關作用。

39.針對每一個過程評價時所提的問題中，不正確的是（bI SO9000(2.8.1)）

a)過程是否得到識別；b)過程是否形成了文件規定；

c)過程程序是否得到實施和保持；d)職責是否分配。

40.2000版標準對“要求”的定義中不包括（bISO9000(3.2.1)）

a)明示的要求和期望；b)不合法的需求和期望；

c)通常隱含的需求和期望;d)必須遵守的需求和期望；

41.ISO9004:2000標準中包括滿足以下各方的要求（dISO9000(3.3.7)）

a)顧客；b)供方；c)員工；d)相關方。

42.ISO 9000：2000標準文件的作用不包括（cISO9000(2.7.1c)）

a)培訓；b)客觀性；c)不重復性;d)可追溯性。

43.“質量管理”包括（dISO9000(3.2.8)）

a)質量策劃和質量方針、目標；b)質量控制和質量保証；

c)質量改進；d)以上都是。

44.對產品質量最好的理解是（bISO9000(3.1.1)）

a)符合ISO9000標準；b)滿足要求的程度高；c)成本低、值錢；d)無缺陷。

45.組織對不合格進行分析並消除產生原因的活動是（aISO9000(3.6.5)）

a)糾正措施；b)不合格糾正；c)預防措施；d)質量審核

46.產品要求一般在（b0.1）中說明

a)質量手冊；b）合同/枝術標準等；c)程序文件；d)上述全部

47.不合格是指末滿足（aISO9000(3.6..2或3.6.3)），缺陷指末滿足（）

a)要求，使用要求；b)標準，要求;c)合同，標準；d)ISO 9001,ISO 9004.48.組織在採用ISO 9001：2000標準時，可以刪減不適用的部分是（c1.2）

a)管理職責； b)資源管理； c)產品實現過程； d)測量分析和改進。

49.管理者代表的職責包括（d5.5.2）

a)建立、實施、保持QMS;b)定期向最高管理者報告，改進QMS;

c)在組織內部提高顧客意識；d)以上全部。

50.ISO 9001:2000標準中，提出需要進行確認的過程是（aISO9000(3.4.1)）

a)特殊過程；b)所有過程；c)關鍵過程；d)主要過程。

51.產品要求可由（d7.2.1）

a)顧客提出規定；b)組織預測顧客的要求規定；c)法規規定；d)a+d+c

52.以下誰可能不是成都汽車公司的相關方（aISO9000(3.3.7)）

a)一汽集團；b)國家環保局；c)成都市政府；b)給公司投資的銀行。

53.質量手冊中可不包括（a4.2.2）

a)質量方針目標；b)程序或其引用；c)過程須序和相互關系；b)剪裁細節與合理性。

54質量體系的評價方法是（c8.2.2）

a)產品審核； b)過程審核;c)體系審核；b)服務評價；e)a+b+c+d.55.不合格與缺陷的定義（cISO9000(3.6.2)）

a)完全不同；b)完全相同；c)不合格包括了缺陷；d)缺陷是嚴重不合格。

56.在規定活動圓懣完成前可放行或交付產品，但必須（d8.21）

a)由組織的領導特批；b)必須符合法律法規的要求；c)適用時經顧客批準；d)a+b+c;e)b+c.57.質量管理體系文件包括（d4.2.1）

a)標準要求的程序；b)組織為確保過程監控和有效運行要求的文件； c)外來文件；d)a+b;e)a+c.58.管理評審是為了確保質量管理體系的（d5.6.1）

a)適宜性；b)有效性；c)充分性；d)a+b+c;

59.組織要使過程增值必須（eISO90003.6.2））

a)設測量點對過程進行測量；b)策劃過程；c)使過程在受控狀態下完成；d)a+c;e)a+d+c

60.識別管理過程及其相互關系的方法是（aISO900（0.2））

a)系統方法；b)過程方法以；c)產品側量與監控方法；

b)a+c;e)a+b+c.61.對供方應（c7.4.1）

a)隨時跟蹤市場情況確定取舍；b)選擇和定期評價；c)根據實現過程及輸出的影響來評價；d)b+c;e)a+b+c

62.質量策劃是（eISO90003.2.9））

a)確定和實現質量目標的活動；b)進行進程控制活動；c)規定作業過程和資源活動；d)a+c;e)a+b+c.63.對過程的測量和監控是（a8.2.3）

a)過程能力的確認；b)過程控制；c)保証過程能力的活動；d)a+b.64.9000標準與其他管理標準（b0.4）

a)包容；b)相容；c)不相容；b)既包容又相容

65.標準的主要特點是（b1.1）

a)滿足相關方利益；b)滿足顧客利益；c)持續改進；d)持續改進.66.持續改進主要的指（a8.5.1）

a)日常改進；b)長遠的技改項目；c)長遠的重大的技改項目；d)以上全部。

67.業績評價測量是（a.8..2..1）

a)監控顧客的滿意度；b)確定目標的實現程度c)測量相關方的滿意程度； d)a+b+c

二.判斷題：

1.ISO 9001：2000標準規定所有的供方都應進行評價和選擇。（Y 7.4.1）

2.向顧客提供了滿足其要求的產品時，可以表明組織獲得了顧客滿意。（NISO 9000(3.1.4)）

3.隻要沒有顧客投訴，就表明顧客滿意。（NISO 9000(3.1.4)）

4.組織應確保影響質量的人員都能適任於崗位要求。（Y6.2.1）

5.質量保証的作用高於質量管理，所以組織應得視質量保証活動。（N ISO 9000(3.2.8)）

6.組織依據ISO 9004建立了質量管理體系，由於ISO 9004包含了ISO 9001標準的全部要求，因此在獲取ISO 9001認証後，可以考慮將ISO 9004作為識証審核的依據準則。（NISO9004）

7.ISO 9001：2000標準是確保顧客滿意所需的質量體系的最低要求。（Y1.1）

8.ISO 9001：2000標準的糾正措施隻針對不合格品包括顧客投訴。（N8.5.2）

9.由於質量策劃比較深奧，所以組織可以考慮不對產品實現進行質量策劃，而刪減此要求。（N 1.2）

10.組織的內審員較少，組織可以考慮聘請有外審資格的人來承擔內審任務。（Y8.2.2）

11.ISO 9001:2000標準對文件的強制性要求減少了，所以組織可以不要程序文件。（N4.2.1）

12.由於ISO 9001：2000標準對統計技術應用無程序控制要求，所以組織可以考慮刪減統計技術要求，聲明統計技術的應用對組織不適用。（N1.2）

13.組織的內審員應具備基本的素質和能力，獲得相應的培訓，並具備審核的能力和專業能力。（Y 8.2.2）

14.內審組長除內審員的要求外，還應附加相關的其他要求。（Y）

內部審核員試題

姓名：部門：工號：得分：

15.內審的目的是發現現存的問題，解決問題，而對以往的審核情況可以暫不考慮。（N8.2.2）

16.組織的內審員是各部門經理才能稱職。（N8.2.2）

17.由於內審是由組織的最高管理者或管理者代表委托進行的，所以與他們有關的過程可以不必審核。（N 8.2.2）

18.由於內審不同於外審，內審員可以提供解決問題的建議，關對發現的問題及時採取糾正措施。（N8.2.2）

19.內審糾正措施的跟蹤驗証必須由內審員進行，因為他們了解當時的情況。（N8.2.2）

20.“返修”以後的產品能夠達到使用要求，因此是合格產品。（NISO9000(3.6.9)）

21.“降級”後的產品雖然不符合原有要求，但對於新的要求來說卻是合格產品。（Y）

22.存在“缺陷”的產品也屬於不合格產品。（Y）

23.每個員工都應承擔相應的質量目標，並且知道自已如何為實現質量目標做貢獻。（Y）

24.在ISO 9001：2000標準中的“供方”與ISO 9001:1994標準中的“供方”是一致的組織或個人。（N）

25.由於ISO 9001：2000標準不是產品技術標準，也不能相互替代，所以ISO 9001：2000的質量管理體系與組織能否穩定提供滿足顧客要求和法律法規要求的能力無關。（N）

26.質量方針為質量目標的建立和評價提供了框架。（Y）

27.過程方法是將輸入轉化輸出的活動系統。（Y）

28.八項基本原則是質量管理的理論基礎。（Y）

29.質量目標必須是定量可測的。（Y）

30.質量策劃的質量管理的一部分，質量計劃是質量策劃的一部分。（Y）

31.顧客沒有投訴表示顧客滿意。（N）

32.質量手冊應包含質量管理體系的范圍。（Y）

33.相關方是有共同利益的個人或團體。（Y）

34.領導應創造員工充分參與實現組織目標的環境。（Y）

35.特殊過程是不易或不能經濟驗証的過程。（Y）

36.質量管理體系要求是通用的，產品要求也同樣。（N）

37.對員工不僅要培訓，還應評價提供培訓有效性。（Y）

38.隻有經驗証的信息，才可作為審核証據。（Y）

39.ISO 9001：2000規定質量體系要求可供組織內部使用。（Y）

40.質量目標可包括滿足產品要求所需的資源過程、文件和活動。（Y）

41.驗証和確認都是對客觀証據的認定和提供。（Y）

42.為了滿足顧客要求，應對質量體系的過程進行確認，必要時應進行再確認。（N）

43.由於2000版標準允許剪裁，因此在手冊上注明剪裁細節就可以了。（N）

44.審核發現是審核計劃實施情況與審核準則相比較的評價結果。（N）

45.為了確保不合格不再重復發生，對採用的糾正措施的需求應進行評價。（Y）

46.數據分析主要是分析差異和趨勢，以監控過程的能力。（N）

47.產品類別取決於產品含有主導產品類型。（Y）

48.缺陷屬於特殊的不合格。（Y）

49.產品的實現過程和支持過程都直接增值。（N）

50.質量計劃是對產品實現過程進行策劃所形成的文件。（Y）

51.依據數據、信息的邏輯分析或依據直覺判斷是有效決策的基礎。（N）

52.產品和過程之間存在著結果與原因的關聯關系。（Y）

53.QS文件是手冊和程序文件。（N）

54.數據分析的目的之一是確定QMS的符合性、充分性、有效性和效率。（N）

55.ISO 9004不是ISO 9001的實施指南。(Y)

56.組織隻需對滿足顧客要求的生產和或服務過程進行測量和監控。（N）

57.設計輸入包括以往類似適用的信息。（Y）

58.程序文件指ISO 9001標準要求編寫的程序文件。（N）

59.測量和監控設備是確保產品符合性所需的設備，也是控制產品實現過程的設備。（N

60.管理評審必須按規定時間間隔進行。（Y）

61.ISO 9001：2000依據是過程方法模式或組織的質量體系要求。（Y）

62.管理的系統方法和過程方法的對象、運作效果都是一樣的。（N）

63.組織隻需對滿足顧客要求和服務過程進行測量和監控。（N）

64.外供產品不是顧客提供的產品。（N）

65.組織隻需對已識別的顧客要求實施評審。（N）

66.自我評定也是一種QMS評價方法。（Y））