研发分析制剂新项目流程（小编整理）

第一篇：研发分析制剂新项目流程

研发分析制剂新项目流程

1.找方法：

1）药典（USP,CP,EP,BP）

2）药学网站

3）API：如果本厂制剂与API同步研发，或API已经上市，而制剂中未加辅料，可用API分析方法，我们只需确认（注意：只有API分析方法验证报告执行了，确认报告才可执行，注意时间逻辑，而且要密切关注API验证中遇到的问题，验证中某些项目所得数据要和我们的确认数据吻合）。注册部也赞同，避免上报麻烦。

2.采购试剂与器具

方法初步确定，要找色谱柱，标准品，试剂

3.详细程序

1）方法摸索：并于QA部门领总分析方法号（如H2-SOP3-ARD-F001包括含量、微粒等杂项），起草分析方法（盖仅限研发使用章,此时为D01版）。分析部门要摸索的实验项目：含量、杂质、鉴别、水分/干燥失重、pH、不溶性微粒、残溶、颜色、澄清度、可见异物、无菌、内毒素、热原等。有些项目依产品而定。无菌、内毒素、热原这三项，文件由我们部门出，但实验由微生物等其他部门进行。

2）方法验证：方法摸索与处方筛选同步进行，处方确定后进行分析方法验证（含量、杂质、残溶、无菌等，依项目而定）：要先起草验证草案，要先领分析方法号（如H2-SOP3-ARD-F001-01含量分析方法，H2-VAL3-A001-01P含量验证草案）签字执行后方可进行验证试验，验证试验与草案不附，及时提偏差，偏差关闭后方可进行下一步实验。如需升级草案，批准后方可进行下一步验证。一般此时配方部门同时进行下列实验（对照制剂共同进行）：影响因素（国内），光氧敏感性，管材相容性，原液稳定性，小试稳定性等。（配方每次试验前写实验草案，由分析人员哦审核签字后方可进行下一步实验。）

3）方法转移：如含量、杂质等分析方法全验证完后，分别转移给制剂QC（一个月内或一周内可进行共同验证，时间久了必须进行方法转移，转移前要先起草转移草案，再进行转移实验，转移实验完成后，一般要一周内完成转移报告。）再升级总分析方法（如H2-SOP3-ARD-F001/01版 包括含量、水分、微粒等杂项）。起草放行和稳定性质量标准。

4）注册批/工艺验证批生产：正常情况下生产前，研发分析部门要做完以上工作。

5）冻融/配伍实验：注射液冻融实验和冻干粉配伍实验要用注册批/工艺验证批样品进行，且由配方项目负责人起草方案，批准后方可进行试验。目前分析的职责流程是这样的，有问题再及时沟通。

第二篇：检验科新项目审批及实施流程

检验科新项目审批及实施流程

为促进我科持续发展，提高学科整体专业技术水平，完善新技术项目的临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提高医疗质量，结合我科的实际，特制定新技术、新项目的审批及实施流程。

一、新技术、新项目是指在我院范围内首次用于临床的诊断和治疗技术，包括：

（一）、使用新试剂的诊断项目；

（二）、使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目；

（三）、创伤性诊断和治疗项目；

（四）、生物基因诊断和治疗项目；

（五）其它可能对人体健康产生重大影响的新技术、新项目。

二、我院对新技术项目临床应用实行三类管理。

（一）第一类医疗技术项目：安全性、有效性确切，由我院审批后可以开展的技术。

（二）第二类医疗技术项目：安全性、有效性确切，但涉及一定伦理问题或者风险较高，必须报省卫生厅批准后才能开展的医疗技术项目。

（三）第三类医疗技术项目：安全性、有效性不确切，风险高，涉及重大伦理问题，或需要使用稀缺资源，必须报卫生部批准后才能开展的医疗技术项目。

三、新技术、新项目准入申报流程：

（一）检验科开新技术、新项目的各室组，项目负责人应具有主管技师以上专业职称的本院职工，认真填写《医院新技术、新业务申请书》，经科室讨论审核，科主任签字同意后报送医务处。

（二）在《申请书》中就以下内容进行详细的阐述：

1、拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其它省、市医院临床应用情况（科学性、先进性、流行病调查情况等）；

2、临床应用意义、适应症和禁忌症等；

3、对有效性、安全性、可行性等进行具体分析，并对社会效益、经济效益进行科学预测；

4、技术路线：技术操作规范、操作流程和质量控制；

5、拟开展新技术、新项目的科室技术力量，人力配备和设施等各种支撑条件；

6、详细阐述可预见的风险评估以及应对风险的处理应急预案；

（三）拟开展新技术、新项目所需的医疗仪器、试剂等须提供《生产许可证》、《经营许可证》、《产品合格证》等各种相应的批准文件复印件。

（四）申报的新技术、新项目需在我院执业机构许可证批准、登记的诊疗科目范围内。

四、新技术、新项目准入审批流程：

（一）医务处对我科申报的新技术、新项目进行审查，审查内容包括：

1、新技术、新业务申请书；

2、申报的新技术、新项目是否符合国家相关法律法规和规章制度、诊疗操作常规；

3、申报的新技术、新项目是否具有科学性、先进性、安全性、可行性和效益性；

4、申报的新技术、新项目所使用的仪器和试剂资质证件是否齐全；

5、其它应当提交的材料；

（二）、医务处审核符合条件的，交医院学术委员会进行论证、审批，对于审核合格的新技术、新项目，医务处将给以书面文件批复。

五、新技术、新项目实施流程：

（一）、批准后的新技术、新项目，实行科主任负责制，按计划具体实施，医务处负责协调和保障，以确保此项目顺利开展并取得预期效果。

（二）、在新技术、新项目的临床应用过程中，项目负责人应向各临床、医技科室提供该项目宣传资料，并负责向临床解答该项目的各种专业问题。

（三）、新技术、新项目在临床应用过程中出现下例情况之一的，项目负责人应当立即停止该项目的临床应用，科主任立即向医务处报告，医务处根据实际情况给出书面答复：

１、开展新项目的主要设备、设施及其它关键辅助支持条件出现故障，不能正常运行，且质量控制不能得到保证，影响结果报告； ２、发生与该项技术直接相关的严重不良后果的； ３、发现该项技术存在医疗质量和安全隐患的； ４、发现该项技术存在伦理道德缺陷的；

第三篇：研发流程控制

饮料研发控制程序

1.目的

对饮料研发全过程进行控制，确保研发的饮料能满足国家标准及顾客的要求。

2.适用范围

本程序适用于饮料的研发和饮料的改进活动。3.职责

3.1饮料研发组负责编制并且监督执行饮料开发计划，负责饮料开发全过程的组织、协调和管理。

3.2 品管部协助进行研发过程中所需的饮料检测工作。

3.3 总经理负责产品立项，负责主持产品鉴定并批准产品鉴定报告。3.4 与饮料开发有关的其他部门要积极参与饮料的开发工作。4.作业程序

4.1 饮料研发的策划

4.1.1饮料研发组策划人员收集、分析各类市场信息，在此基础上，提出产品概念，填写“饮料开发建议书”，报生产副总批准后，将相关资料存入产品储备库，没有通过批准则重新开始策划。

4.1.2饮料研发组将通过审核的产品概念报市场部进行审核，没有通过则此饮料研发停止进行，重新开始策划工作。

4.1.3市场部通过的产品概念，由饮料研发组组长组织编写“饮料开发计划书”，经饮料研发组成员讨论后，产品研发工作开始实施。

4.1.4 饮料研发组组长负责小组内成员的职责及工作安排，负责做好饮料开发各阶段的组织和协调工作，负责饮料开发全过程的跟进和监督。

“饮料开发计划书”应随着饮料开发的进展适时进行修订。

4.1.5 饮料研发组组长在组织编写“饮料开发计划书”的同时，应编制“饮料开发费用预算表”。

4.1.6 饮料研发组组长要做好饮料开发各阶段的组织和协调工作。4.2饮料研发的输入

4.2.1饮料开发任务书的编制 饮料研发组组长根据 “饮料开发建议书”等资料编制“饮料开发任务书”，“饮料开发任务书”应明确规定对饮料开发的要求，内容可包括：

（1）饮料感官特性：包括气味、口味、质地和外观特性（就是通常指的色、香、味、状态）等。（2）饮料营养特性：营养素、营养成分的种类和性质。（3）饮料原辅材料的要求。（4）饮料的安全卫生要求。（5）饮料的保质期限要求。（6）饮料的价格要求。

（7）包装、运输、贮存要求。（8）适宜的消费者。（9）销售方式。

（10）相关的法律法规和标准的要求。（11）环保要求。

（12）类似饮料的信息以及饮料研发所必需的其他要求。4.3 实验室阶段的研发——配方开发、样品试制及评审

4.3.1饮料研发组进行饮料样品试制，并拟制出《饮料配方》。试制时，要把原辅料成分、比例、工艺参数、试制设备记录在“样品试制记录表”上。

4.3.2饮料研发组组织有关的职能部门对配方、样品进行评审（评审前可让评审人员品尝饮料样品）。

（1）评审由饮料研发组组长主持。参加评审的部门一般包括饮料研发组、品管部、生产车间、采购部等部门。

（2）评审的内容主要包括饮料的感官特性、饮料的营养特性、饮料的安全卫生、饮料原辅材料的选择、饮料的包装、运输与贮存、饮料的预期用途、饮料的生产成本、饮料批量生产的可行性、新饮料所带来的环境影响以及与相关的法律法规和标准的符合性。

（3）将评审的结果及评审后应采取的必要措施记录在“产品研发评审表”上。“产品研发评审表”经饮料研发组组长批准后下发相关部门。饮料研发组应对评审中要求采取的措施的执行情况进行跟踪。

4.4 饮料研发配套工作的开展

4.4.1 完成与饮料有关的全部技术文件。（1）饮料研发组完成与饮料有关的全部技术文件。要完成的技术文件可包括：

① 产品描述（含终产品的预期用途）。

② 原料、辅料、与产品接触的材料的特性描述。③ 产品配方，产品标准/技术条件（含包装标准）。

④ 采购物资技术要求（原料、辅料、与产品接触的材料的采购标准）。⑤ 包装盒、使用说明书等包装图样及包装文件（含饮料标签），等等。（2）对饮料的安全食用所必需的产品特性、注意事项，应标识在相关的技术文件中，或在技术文件中做特别的说明。

（3）全套技术文件由饮料研发组组长审核、饮料研发组组长批准后下发。4.5小批量试制

4.5.1 工艺方案的编写。

小批量试制前，饮料研发组应对生产过程进行策划，编写小批量试产的“工艺方案”。

“工艺方案”的内容可包括：（1）对工艺工作量的大体估计。

（2）设备的购置或设计、改装意见。（3）专用工艺装备设计、制造意见。

（4）生产工艺流程的建议，关键工序点（含工序质量控制点CP、饮料安全关键控制点CCP）设置的建议。

（5）提出应编写的全部工艺文件及要求。（6）对工艺、工装的验证要求。

（7）对检测手段、检测方法的建议。（8）生产节拍安排、投产方式的建议。（9）环保建议。

（10）车间平面布置的调整建议，等等。4.5.2工艺方案的评审。

在工艺方案实施前，饮料研发组组织有关部门对其进行评审，以确认工艺方案的正确、合理与完整性。参加评审的部门一般包括品管部、生产部、设备部等部门。

评审的内容可包括：

（1）工艺方案和工艺流程的合理性和经济性，满足产品质量、安全要求的符合性。

（2）工艺设计的可行性，包括特殊和专门的工艺要求。

（3）可检验性和可试验性，检验方法的合理性，检验手段的适应性，包括特殊检验用设备和仪器。

（4）工装设计的适用性和设备选型的合理性。（5）环保的可行性与合理性。

（6）关键工序点（含工序质量控制点、饮料安全关键控制点）设置及工序质量因素分析的正确性。

饮料研发组整理出“工艺方案评审报告”。“工艺方案评审报告”应记录工艺方案评审的结果及评审后应采取的必要措施。

工艺方案评审之后，着手进行工艺装备的设计，危害分析及HACCP计划的建立，工艺规程、工艺文件的编写等。

4.5.3编制车间平面布置图。

必要时，饮料研发组应编制车间平面布置图，车间平面配置图上要注明人流、物流走向，设备分布，卫生管理区域，检测点，CCP点，贮存区等。

4.5.4 绘制产品工艺流程图，并编制工艺描述。

（1）饮料开发部工程师绘制产品流程图。流程图的内容包括： ① 操作中所有步骤的顺序和相互关系； ② 源于外部的过程和分包工作； ③ 原料、辅料和中间产品投入点； ④ 返工点和循环点；

⑤ 终产品、中间产品和副产品放行点及废弃物的排放点。（2）饮料研发组编制工艺描述，对过程流程图中的每一步骤的控制措施进行描述。工艺描述的内容包括过程参数及其实施的严格度、工艺控制方法及要求、工作程序，还包括可能影响控制措施的选择及其严格程度的外部要求（如来自顾客或主管部门的要求）。

4.5.5工装、设备的配置。

按《工艺装备管理规定》的要求做好工装的设计、制造与验收，确保在小批试制前到位；按《设施、设备管理程序》的要求做好生产设备的配置工作。

4.5.6监测装置的配备。

品管部按《监视、测量设备和方法控制程序》的要求做好监测装置的配置，确保在小批试制前到位。

4.5.7 进行危害分析并建立OPRP操作性前提方案、HACCP计划。

（1）在工厂布局、工艺流程完成，设备、工装到位，工艺文件（作业指导书）最终定稿之前，生产副总经理牵头成立饮料安全小组，进行危害分析并建立OPRP操作性前提方案、HACCP计划。详见《危害分析与HACCP计划建立控制程序》。

（2）OPRP操作性前提方案、HACCP计划建立完成后，饮料安全小组要对其有效性进行确认，详见《确认、验证、验证结果的评价与分析控制程序》。

4.5.8 编制过程指导书（工艺规程）。4.5.8.1饮料研发组根据工艺流程图、工艺描述、OPRP操作性前提方案、HACCP计划及相关标准编写指导工人操作和用于生产、工艺、环境管理的工艺文件，包括工艺卡/作业指导书、原辅料定额等。

工艺文件中应对关键工序、特殊工序、工序质量控制点CP、饮料安全关键控制点CCP作特别的注明。

（1）关键工序的设置原则

◆对最终产品的特性（感官、营养特性等）有直接影响的工序。◆产品特性形成的工序。

◆工艺难度大，质量较易波动或问题发生较多的工序。（2）特殊工序的设置原则

◆工序结果不能通过其后的检验和试验加以验证。

◆工序结果的缺陷仅在后续的过程乃至在产品食用后才显露出来。◆工序结果需实施昂贵的测试才能获得证实。

4.5.8.2饮料研发组编制供包装工人使用的包装作业指导书。4.5.8.3 品管部编制检验作业指导书。4.5.9小批量试生产。

4.5.9.1做好小批生产的准备工作。

（1）饮料研发组用“小批试制准备情况检查表”检查设备、工装、监测装置、工艺规程的准备情况，确保设备、工装、监测装置、工艺规程、HACCP计划、OPRP操作性前提方案在试生产前准备到位。

（2）生产部计划科作好车间生产计划并统筹试制物料的采购。4.5.9.2饮料研发组填写“小批试制申请报告”，经品管部、生产部会签评审后，报饮料研发组组长审核，总经理批准后实施。

4.5.9.3 在试制准备工作完成后，开始进行试生产。

（1）试制前三天，由饮料研发组组长主持召开产前会，落实试制准备情况并明确各部门在试制中的作用。同时由研发工程师讲解试制过程中的检验和生产要点。

（2）饮料研发组指导车间根据工艺文件、HACCP计划、OPRP操作性前提方案进行试制工作。试制中，品管部等部门应做好配合。试制中发现的问题应及时以“信息联络单”的形式向饮料研发组反映。

4.5.10研发验证——试制产品的检验。

品管部从试产的产品中抽样进行感官、理化、微生物检测，出具相应的“产品检验报告”。

4.5.11小批试制总结

试制结束后，饮料研发组应对试制工作进行总结，编写“小批试制总结报告”。

4.5.12特约顾客的品赏。

营销部向特约顾客发放试产的饮料供其品尝。营销部根据顾客品尝的情况，填写“顾客食用报告”交饮料研发组。

4.5.13产品鉴定（研发确认）。

饮料研发组按照试制、检验验证、顾客食用品尝中所提出的改进意见对配方、技术文件、工艺文件、HACCP计划等进行修改补充后，适时召开产品鉴定会，审查通过产品标准。

4.5.13.1 产品鉴定会由饮料研发组组织，饮料研发组组长主持，营销部、品管部、生产部等部门参加。

4.5.13.2 产品鉴定会召开时，饮料研发组应准备鉴定资料，包括饮料开发任务书、饮料开发输出文件、OPRP操作性前提方案、HACCP计划、评审验证记录、小批试制总结报告、顾客食用报告等。

4.5.13.3 与会代表对这些鉴定材料进行审查，提出对产品配方、技术文件、产品检测、生产条件、环境保护及顾客食用等方面的意见，在此基础得出鉴定结论，通过产品标准。

鉴定结论包括：

（1）产品达到“饮料开发任务书”及顾客要求的评价。

（2）产品技术文件、工艺文件、OPRP操作性前提方案、HACCP计划是否齐全、统一、正确，能否正确指导生产的评价。

（3）饮料质量、饮料安全、工艺、技术水平、生产能力、环境保护的先进性，顾客食用的感官特性、安全性、营养性以及采用国内外先进技术标准等方面的评价。

（4）是否具备批量生产的条件。4.5.13.4 饮料研发组整理出“产品鉴定报告”，“产品鉴定报告”应记录鉴定的结论及应采取的改进措施。“产品鉴定报告” 经饮料研发组组长审核、总经理批准后下发相关部门。

4.5.14 完善批量生产的准备工作。

4.5.14.1饮料研发组对产品鉴定中提出的改进意见进行落实。4.5.14.2相关部门完善与其有关的批量生产的其他准备工作。4.6 研发改进

4.6.1研发改进的申请（1）凡与饮料相关的人员均可对饮料中存在的缺陷及不足提出饮料改进申请。（2）因工艺调整、检测设备测试能力所限，采购或外协加工困难和顾客反馈的有关饮料缺陷，由相关部门提出饮料改进申请。

（3）饮料改进申请采用“信息联络单”的形式提出，由申请部门填写后，交饮料研发组。饮料研发组应将是否接受改进的信息反馈给申请部门。

4.6.2饮料改进的实施

（1）饮料研发组对“信息联络单” 提出的改进申请进行分析，确定是否进行改进。

（2）重大的饮料改进均应按本程序的有关规定进行适当的评审、验证和确认。

（3）一般的饮料改进，由饮料研发组负责跟进直至达到预期的改进效果。（4）技术文件、工艺文件、OPRP操作性前提方案、HACCP计划改进时，应填写“文件更改通知单”，经饮料研发组组长批准后连同相应的文件分发给有关部门或人员。

4.7 饮料研发技术文件的管理

依据《文件控制程序》对饮料研发中的技术文件进行管理和控制。

5.支持性文件

5.1 《工艺装备管理规定》 5.2 《设施、设备管理程序》

5.3 《监视、测量设备和方法控制程序》

5.4 《危害分析与HACCP计划建立控制程序》

5.5 《确认、验证、验证结果的评价与分析控制程序》 5.6 《文件控制程序》 记录

6.1饮料开发建议书 6.2饮料开发计划书

6.3饮料开发费用预算表 6.4信息联络单

6.5饮料开发任务书 6.6样品试制记录表 6.7产品研发评审表 6.8工艺方案 6.9工艺方案评审报告

6.10小批试制准备情况检查表 6.11小批试制申请报告 6.12产品检验报告

6.13小批试制总结报告 6.14顾客食用报告 6.15产品鉴定报告 6.16文件更改通知单

第四篇：药物研发流程

通常，从药物研发到普通药品上中须经过以下几个过程

①研发筛选（R＆D Screening），包括市场凋查（Market Survey）与专利调查（Patent Survey）；②临床前研究（Preclincal Studies）；

③临床阶段（Clinical Phases）；

④新药批准上市（New Drug Approval）；

整个研究是一个循环往复的过程，其中缺一不可。在药物研究过程中，更多的是依赖精心加上处理过的专业信息。我们应该选择针对性强、质量高、覆盖面大、有权威性的检索工具。另外，信息源的可靠性、获取数据的方便性、检索的效率都是是我们要考虑的首要因素。DIALOG系统具有600多个数据库，其中和制药相关的数据达200个，这些数据库在为制药企业提供各个环节数据和信息的同时，还利用其功能庞大的指令检索系统为企业提供了优秀的信息和情报的解决方案。研发筛选阶段

药物的研究开发途径主要包括：合理药物设计，组合化学技术，从天然产物中寻找新药，仿制安全、有效、市场需要的国外新药，开发新制剂、新剂型、新药用辅料等。在此阶段可选择下列数据库。

1.1 Current Contents（科研近期报道）

该数据库主要提供临床医学，生命科学，工程学，技术与应用科学，农业，生物学与环境科学，物理学，化学与地球科学，社会与行为科学，以及艺术与人类学等方面信息。

1.2 Chemical Abstracts（美国化学文摘）

该数据库主要收载生物化学、有机化学、大分子化学、应用化学、化学工程、物理化学、分析化学、理论化学、环境化学、农业化学、化合物和化学物质性质与反应，技术与操作规程，材料，仪器设备，理论与应用等信息。

1.3 Beilstein（贝尔斯坦文摘）

该数据库提供了900多万个有机化合物的结构资料和一千多万个化学反应资料以及两千万有机物性质和相关文献，包含可供检索的化学结构和化学反应、相关的化学和物理性质，以及详细的药理学和生态学数据在内的最全面的信息资源。收录的资料有分子的结构，物理化学性质，制备方法，生物活性，化学反应和参考文献来源，最早的文献可回溯到1771年。其中收录的性质数值资料达3000万条，化学反应超过500万种。

1.4 Biosis Previews（美国生物文摘数据库）

该数据库收录了1969年以来的《生物学文摘》（BA）和《生物学文摘综述、技术报告、会议文献》（BA/RRM）以及BA/RRM 1980年创刊时的前身检索刊物《生物研究索引》（Biobesearch Index）。内容涉及细胞学、动物学、基因学、植物学、微生物学以及相关学科：包括生物化学、生物工程、农业、生态学、食品科学与研究、医学、生物技术、环境研究及药理学等。

1.5 Incidence &-Prevalence（发病率与患病率）

该数据库提供流行病学、发病率、患病率、死亡率、疾病趋势、花费、风险因素、以及疾病分类等信息。

在药物筛选阶段，还应该进行市场调查（Market Survey）和专利调查（Patent Survey）。

在市场调查阶段，使用Dialog Newsroom和Dialog Profoud数据库可以获得全球超过10,000种新闻期刊和来自130多个市场研究机构超过20万份市场调研报告。我们也可选择以下数据库资源：①Pharmaco-economics（药物经济学）；②SCRIP（World PharmaceuticalNews世界制药新闻）等期刊。③FREEDONIA（Freedonia Market Research）（美）国际市场研究；④DATAMONITOR（Dtamonitor Market Research）（英）国际市场研究等。

专利调查：在药物筛选阶段，应全面系统地做好药物专利的调研分析工作。由于药品的特殊性，药物专利的查询需要从化合物专利、制剂专利、应用专利、甚至是近似专利等多方面进行。同时还需要对相关专利做好侵权分析、技术分析、权利要求分析、法律状态分析等深入的调研工作。因此，在此阶段可选择下列数据库：

① IMS Patent Focus（IMS药物专利数据库）

该数据库提供了超过1,000种商业药品及其相关产品的专利申请状况，市场动态和III期临床试验之后的信息，包括药品的属名、药厂编号、CAS注册号、化学名称、同义词、治疗说明、专利文摘、发展历史、世界范围发展的最新阶段、商业潜力和公司活动。

②Derwent World Patents Index（WPI，德温特世界专利索引）

该数据库是Thomson Derwent公司的产品。每条数据记录除了都包含相关的同族专利信息，还包括由各个行业的技术专家进行重新编写后的专利信息，如新颖性、技术关键、优点等。该数据库的重点在于专利的重新改写和修复，把模糊的技术信息明确化，把冗长复杂的专利信息简单化，方便信息人员了解和掌握专利的核心信息。

③ INPADOC（同族专利/法律状态数据库）

INPADOC同族专利/法律状态数据库是欧洲专利局的产品。数据来自66个国家和组织的专利信息。记录内容除了相关专利完整的同族专利，还包含27个国家的详细法律状态记录。该数据库重点在专利的全球同族专利及专利的详细法律状态。

④ 全球主要国家专利信息

美国专利（全文）

欧洲专利（全文）

德国专利（全文）

PCT专利（全文）

日本专利（摘要）

中国专利（摘要）临床前研究阶段

新药的临床前研究包括：药物的制备工艺、理化性质、纯度、检验方法、处方筛选、剂型、稳定性、质量标准、药理、毒理、动物药代动力学等研究。在此阶段可选择下列数据库：

2.1 Derwent Drug File（德温特药物文档）

该数据库收录1983年至今几乎所有关于药物科学的文献，年收录量约10万条，数据来源于1200种科学出版物，包括世界范围内的期刊和会议录。其中大约11％的资料来源于非英语语种文献。内容涉及药品开发、生产制备、药物评价等方面；包括分析化学、生物化学、内分泌、免疫学、医学、微生物学、制剂学、药理学、生理学、毒理学等。

2.2 Embase（荷兰医学文摘）

该数据库每年收录50万条记录，其中80%附有文摘。和其它医学文摘不同的是，该数据库收录了更多药学方面的信息，50％以上的内容来源于欧洲地区的期刊。EMBASE对每一条记录都进行了分类，医学研究专家还可以使用EMTREE中的关键词查找所需文献，EMTREE是一种比较先进的分类表和可控词汇表，由46,000个词语和20万个同义词组成，涉及药学、毒物、临床、实验医学、生物、公卫、环境、精神、法医、生医等诸多学科。

2.3 Medline（美国医学文摘）

该数据库收录了1966年以来美国和70多个国家出版的近4000种国际性杂志的文献，内容涉及基础医学、临床医学、环境医学、营养卫生、职业病学、卫生管理、医学保健等领域。目前，有70％以上的记录带有原著者自撰的摘要，每周更新一次，年更新量达36万多条记录。临床研究阶段

新药的临床研究包括临床试验和生物等效性试验。临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。Ⅰ期临床试验：为初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢功力学，为制定给药方案提供依据。Ⅱ期临床试验：为随机盲法对照临床试验。对新药有效性及安全性作出初步评价，推荐临床给药剂量。Ⅲ期临床试验：为扩大的多中心临床试验。遵循随机对照原则，进一步评价药物的有效性及安全性。Ⅳ期临床试验：为新药上市后监测。在广泛使用条件下考察疗效和不良反应。在此阶段可选择下列数据库：

3.1 ADIS R＆D Insight（ADIS药物研究与开发数据库）

该数据库偏重药物的商业信息，信息来源于药物公司调研、高层访谈和官方发布的资料，还包括一些医学期刊、国际会议，科学论文和专利文献等。数据库内容包括每种药品的属名、药厂编号、CAS注册号、化学名称、同义词、治疗说明、专利文摘、发展历史、世界范围发展的最新阶段、商业潜力、公司活动、科研进展和专利信息。

3.2 Pharmaproject（PJB，药物/生物技术项目数据库）

该数据库的信息来源包括非公开渠道和公开渠道，非公开渠道来自与药物公司相关人员的访谈，国际会议和各种调研活动；公开渠道包括期刊、学术资料和会议论文等文献。数据库内容包括正在研制的药品，和已经广泛投放市场的药品，以及由于毒性或商业而终止发展的药品数据，数据记录包含行业名称、化学名称和同义词、治疗说明、药学机理，发行公司与登记号、发展状况等。

3.3 IMS R＆D Focus（IMS药物研究与开发数据库）

该数据库偏重药物的商业信息，信息来源于药物公司调研、高层访谈和官方发布的资料，还包括一些医学期刊、国际会议，科学论文和专利文献等。数据库内容包括每种药品的属名、药厂编号、CAS注册号、化学名称、同义词、治疗说明、专利文摘、发展历史、世界范围发展的最新阶段、商业潜力、公司活动、科研进展和专利信息。

3.4 Medline（美国医学文摘数据库）

3.5 Embase（荷兰医学文摘数据库）新药上市批准（申报与审批）

新药批准上市之前，为了保障上市药品的安全，需要对药物进行不良反应进行监测、评价和预防，其最终目的是提高临床合理、安全用药水平，保障公众用药安全。通过以下数据库可以实现这些方面信息的查询和监控。

4.1 Toxfile（毒理学数据库）

该数据库收录了1964年至今有关化学品、药物和试剂对生命系统的副作用信息，部分数据来源于《美国医学索引》（Medline）中派生的《毒物学目录》（TOXBIB）于文档。内容包括毒物学、药理学、生化学、药品化学反应、药物不良反应、致癌作用、突变性、畸形性、辐射、环境污染、食物污染等。

4.2 Embase Alert（荷兰医学文摘警示）

该数据库提供最新的生物医学和有关药物研发方面的文献，包括药理毒理、不良反应、药物相互作用等诸多方面的内容。文摘型数据库，信息每周更新一次。

4.3 International Pharmaceutical Abstracts（IPA，国际药学文摘）

该数据库收录了1970年以来全世界750多种药学核心期刊文献，总记录接近40万条，每半个月更新一次。内容包括药物副作用、生物药理学、药物分析、药物评估、药物相互作用、药物代谢和体内分布、药物稳定性、历史、信息进展和文献；公共药物实验、调查研究的药物、立法、法律和法规；方法学和药物测试、药物化学、制药学、药物经济学、生物学、制药试验、药理学、社会学、经济学和伦理学、毒理学等诸多方面。

4.4 ADIS R＆D Insight（ADIS药物研究与开发数据库）

4.5 Derwent Drug File（德温特药物文档）

4.6 Medline（美国医学文摘数据库）

4.7 Embase（荷兰医学文摘数据库）

第五篇：制剂人员非常有用的研发网站

工作中发现对制剂人员非常有用的研发网站，呕心沥血编成，绝对原创，希望对大家有所帮助。

论坛名称网址

小木虫推荐，学术科研第一站，国内最具人气的科研学术平台，旺盛的人气，丰富的资源，很好的交流气氛，一般下载不到文献的来这里索取还是很快的。

药智网需要搜索药品标准、药材标准、说明书、医保目录的可以上这里来，有些试行标准药典在线上搜不到，可以上这里来搜，一些新一点的进口注册标准可以显示，但不能下载全文，也是一个缺

陷。http:///

SFDA网站我想这个就不用我多说了吧

中国知识产权局这个也不用多说了，知识产权问题现在越发受到重视，立项前和立项后都随时需要跟踪。

RXLIST做仿制药非常有用的网站，基本上美国上市药物的处方及相关信息都可以在上面查的到，是仿制药研发必备之利器。更新的速度也还可以。

Orange book不用说，官方网站，Drug future也是一个非常好用的网站，里面包含非常多的数据库，从专利下载，国内外药讯、药典查询、药品标准查询、药用辅料手册、化学物质索引数据库、有机人名反应库都包括在内，个人认为是非常全面的，是查询的首选网站。许多药政信息业可以在上面查的到。http:///

Daily med跟RXLIST类似，仿制药非常有用的网站

默克索引我用它来搜化合物理化性质比较多，比较做仿制药，首先要了解的就是它的理化性质

Drug bank同上，可以了解一个化合物非常多的信息，理化性质，剂型，申报情况，还有药理信息都有。

New port产品调研可以上这里来，号称是产品仿制研发和销售的最佳平台，不过这个数据库不是免费的，不是人人能用，所以好用的东东就是要付出代价啊，呵呵，还好公司买了，用于前期市场调研还是很有用的。

剩下的这些，本人用的不多，但是觉得对大家还是很有用，所以也写上来了

GMP论坛

FDA Dissolution Database

MHRA英国药物和保健产品监管署http://www.xiexiebang.comS Toxicity），三致情况调查（Carcinogenetic , Mutagensis, Impairment of fertility），对孕妇、哺服期妇女、小儿、老人使用本品时的注意事项（如９岁以下儿童不得服用）。.9副作用（adverse reactions）提供临床双盲试验数据表，并全部列出了在临床应用中出现过的不良反应的发生情况。涉及全身反应（如头痛、腰痛）、消化系统（如腹泻、便秘）等十二大类，临床副作用发生率大于２％的均以斜体字排出。.10药物相互作用（drug interactions）涉及华法令等８种。2.8“注意事项”的设立一部分与本栏研究相关。

2．11过量（over dosage）介绍过量服用后的对策及中毒解救。对本药过量无特殊方案，主要是对症支持疗法。

2．12病人报告（Patient Information）病人应被告知，一旦发生了肌肉痛、无力、肌软、尤其伴有不适和发烧时，需立即报告。

以上介绍了Rxlist具体药品的内容，总的印象Rxlist项目齐全，信息十分丰富，更新也快,对国内医院药师了解国外处方药情况有很大的帮助。