突发事件药品供应预案[精选5篇]

第一篇：突发事件药品供应预案

突发事件药品供应预案

1.药品储备制度 2.组织机构

3.完善药品监控体系，要制订药品使用的应急措施（换药，召回等）4.有重点环节的应急预案与处理程序 5.事故处理责任认定追究

其中4.有重点环节的应急预案与处理程序，包括如《传染病药事管理应急预案》、《水灾药事管理应急预案》、《地震药事管理应急预案》。《药品库火灾药事管理应急预案》。《中毒抢救药事管理应急预案》

预案应包含人员配备及条件、需要配置的药品清单等。

《药品库火灾药事管理应急预案》应包含：人员与药品撤离通道的通畅及相关责任人；药品抢运（应首先抢运遇火易爆炸或易产生有害气体的药品以及贵重、麻醉药品等）及相关责任人。

《中毒抢救药事管理应急预案》应包含：药物、农药、食物、金属等中毒抢救，人员配备及条件；每种物质中毒抢救应配置的药品；有的抢救药品可能不属医院常备药品，但必须掌握这些药品由哪些制药企业生产及其供应渠道。类似的应急预案都应一一列出，并制订必要的工作制度和操作程序等。

防治突发公共卫生事件医院药事管理应急预案(节选)第一章 突发应急事件的预警系统一、预警系统的启动：按照北京市预防SARS预案中三级预警系统的标准启动。

（一）三级预警：境外（与我国有固定交通往来的）或外埠出现局部爆发或流行，或本市出现新发疑似病例，但无确诊病例。

（二）二级预警：本市出现1例以上（含1例），30例以下新发确诊病例。

（三）一级预警：本市出现30例（含30例）以上新发确诊病例，或30例以下且有3个以上疫点爆发。

第二章 组织机构

一、在突发事件中医院药事管理委员会的主要职责包括（在突发事件中可由药剂科行使药事委员会职责）：

（一）制订、审核治疗及预防用药方案：包括一线人员、二线人员和其他医务人员的预防用药方案和SARS治疗用药方案；并制定相应的SARS相关用药目录，及SARS抢救用药目录。

（二）审核紧急备药品种的剂型、数量等，审核一般性抢救用药目录如：呼吸衰竭用药、循环衰竭用药、肝肾功能不全用药；

（三）在药物安全监测方面：制定、审核药物安全性监测方案；

二、药剂科在突发事件中行使药事委员会的职责，并设立药剂科SARS领导小组其成员包括：科主任、副主任、支部书记或支委、药学专家

三、药剂科下设5个专业职能组，其职能为：

（一）人力资源组：由科主任或支部书记任组长，分别负责在突发事件中的人员整合，稳定职工情绪、生活保障等方面的工作，其他各小组（作战小分队）应定期向科主任汇报人员情况（包括：出勤、感染情况）。

1.人员整合：包括各组工作人员的重新定岗、人员调配、新组临时性岗位的人员安排、制定绩效考核方案、排班，一旦进入紧急状态，应宣布全科停休，全体人员预留24小时联系电话，及每人的职责，并制成表格；

2.稳定员工情绪，进行战时动员、员工的激励并应建立相应的约束机制，对一线人员及其他职工进行多种形式的慰问与安抚，如可以分别向一线工作人员及员工家属写慰问信，信中可以包括：目前的形势、下一步的工作任务及其他安抚激励的话，适当的应用心理学知识体会工作人员的切实困难，以达到催人奋进的目的；

3.做好必要的生活物品保障工作，例如保证隔离区内工作人员的食品、生活用品的提供；进行工作安全保障，如：制定预防措施、防护消毒、实施隔离等。

4.保证与上级领导沟通渠道的通畅,向上级申明药剂科的工作情况、特殊性，并申请相应的待遇,协调各种临时性问题。

（二）药品保障供应（含制剂及资金保障）组：由药库组长和制剂室组长兼任组长，其主要职责如下：

1.从多渠道获取药品信息，进行市场信息的追踪；并根据医院制订的治疗指南或专家组意见做基本采购计划，进行应急采购计划的可行性分析，并且形成报告，报告中应该包括治疗指南或专家组指定的药物目录中药品，写明药品的名称、疗程、用量、金额、预计接受治疗的人数，需要考虑药物治疗方案之间的相互替代性，并进行资金预算。

2.负责医院药品及消毒剂的采购、保管、发放工作，其中包括医院制剂的配制、保管、发放工作。药库应负责向发烧门诊及隔离病区运送药品，每次需将药品送至发烧门诊或隔离病区的半污染区，与污染区的工作人员进行交接。

3.有力的资金保障：保障应急采购计划所需的全部资金，并且保证可支配资金不低于日常药品一个月的采购金额。在药品采购过程中，遇紧缺药品供应，价格权限由药剂科主任负责。

（三）药品调剂组：由调剂部门的组长负责（发热门诊可指定临时的组长），其主要工作为：

1.进行医院日常药品的调剂工作，执行其他与调剂相关的临时性任务 2.进行切实有效的员工防护(考虑到有可能个别发热病人到门诊)，医生处方应用院内网络系统或传真进行传递，避免处方的手工传递，处方应进行消毒并妥善保管，避免处方造成院内交叉感染。

3.发热门诊药房的常规工作包括：药品领发、排班、帐物管理和消毒等。

4.为临床提供用药信息，保障药品供应，储备药品的会诊计划，防止积压，做面向患者的用药咨询和宣传工作。

（四）临床药学组：由临床药学组长兼任或临时任命，负责突发事件中药物信息、临床药学和药物安全性方面的工作

1.及时收集整理药物信息，以适当的方式向临床传递合理用药信息，2.ADR监测、报表的收集和上报，反馈流程设计在职责范围内的工作流程。3.有条件的建立药历。

4.积极申报参加与SARS相关课题研究。

（五）药品质量控制组：由药检室的组长负责，其工作包括： 1.采购药品、自制制剂、捐赠药品质量控制。2.外购、捐赠药品药检报告单的查验

3.对质量有疑问的性质不稳定的药品进行检测 4.对捐赠药品查验每批次的质检报告和效期

第三章 信息系统

突发公共卫生事件（危机）来临时，保持信息渠道的畅通和信息的及时传递是十分重要的。通常，人们在传递信息时有六要素：“5W1H”，即When（何时）、Where（何地）、What（什么）、Why（为什么）、Who（谁）以及How（如何）。当遇到突发公共卫生事件时，可按照六要素，通过各种渠道不断收集相关信息，并将信息及时传递给相关部门。

一、信息收集：

临床药学室，作为医院药事管理信息系统的重要部门，日常须具备较完整的信息查询管理系统。临床药师，特别是从事药学信息的人员，须具备查询资料的能力。临床药学室的临床药师及药学信息人员在危机发生的整个过程中，须经常通过登陆相应网站、软件查询系统、报刊等方式，收集正规的官方信息渠道提供的关于危机的各种信息。通过讲座、座谈、电话咨询及查阅相关书籍等方式，收集非正规信息渠道的有关危机的信息。

1．危机潜在期（每周）

目的：及早了解突发公共卫生事件的发生，并做好防治的信息储备。

主要收集内容：正规官方信息渠道：政策法规、应急方案、防治药物信息。非正规信息渠道：防治方案、预防和治疗药物及药物不良反应信息。2．危机突发期（每天）

目的：及时发现和掌握突发公共卫生事件的动态变化，为进一步分析加工信息资料，弥补和完善防治措施提供依据。

主要收集内容：正规官方信息渠道：同危机潜在期。

非正规信息渠道：同危机潜在期，及危机发展动态变化情况 3．危机持续期和解决阶段（从每天到每周）

目的：为做好危机后期的工作及危机应对措施的改进提供信息资料和依据。

主要收集内容：正规官方信息渠道：同危机潜在期，及危机处理相应政策法规。非正规信息渠道：有关防治药物使用经验及药物不良反应信息。

二、信息分析与加工：

临床药学室的临床药师及药学信息人员在危机发生的整个过程中，须定期将各种渠道收集的信息总结归类，4-8hr内上报科主任。在科主任的直接领导下，通过报告、电话咨询、制成宣传页或网页等形式，向医院医政管理部门、医学专家、医护人员及公众提供较完整的药物信息资料。为医院制定和完善相关的应急措施、做好对公众的宣教工作、稳定员工及公众的情绪等提供帮助。

三、信息报告：

（一）新药

临床药学室的临床药师及药学信息人员在危机发生的整个过程中，须经常把从各种渠道收集的危机时期所用预防及治疗药物的名称、用法用量、疗程、ADR及特别注意事项总结归类，并通过药讯、快讯、单位网页、培训等形式向医政管理人员、医护人员、公众进行宣传。

1、危机潜在期（每周）

目的：提高医务人员应对突发公共卫生事件的能力。工作重点：所用预防及治疗药物，特别是特效药。2．危机突发期（迅速）

目的：提高疾病的治愈率，保证用药的合理性。

工作重点：（1）预防及治疗新药的所有信息及新药与相关药物的比较结果。（2）注意收集本医院用药中出现的问题。3．危机持续期和解决阶段

目的：寻找最佳防治方案，为完善突发公共卫生事件的合理用药提供依据。工作重点：整合预防及治疗药物的所有信息。

（二）药物不良反应（ADR）

临床药学室的临床药师及药学信息人员在危机发生的整个过程中，须通过各种渠道收集危机时期可能使用药物的ADR信息，并通过药讯、快讯、单位网页、会议、报告等方式提供给科主任、医学专家、医政管理人员、医护人员。

1．危机潜在期

目的：提高医务人员对突发公共卫生事件中ADR的认识。工作重点：可能使用药物的ADR信息 2．危机突发期

目的：提高医务人员发现ADR，救治ADR的能力。工作重点：同危机潜在期，重点注意收集本医院出现的ADR信息，并对其进行分析，找出解救方法。

3．危机持续期和解决阶段

目的：为发现突发公共卫生事件ADR的特点及ADR的救治方法提供依据。

工作重点：收集可能使用和本院使用药物的ADR信息，注意对收集的ADR信息进行整合分析

四、信息传递：

各级卫生行政部门、兄弟医院（主要是三级甲等医院及相应的专科医院）、公共卫生学家及监测人员在危机发生的整个过程中，有必要将自己获得的有关突发公共卫生事件的政策法规、相关疾病信息、药品信息等，通过网页、报刊、电话等多种形式，传递给医政管理人员、医护人员、临床药师、公众及有关团体，以提高社会对突发公共卫生事件的防范意识、疾病治愈率及合理用药水平。

1． 危机潜在期

工作流程：政策法规 —— 医政管理人员 相关疾病知识及预防治疗方案 —— 医护人员

相关药品知识、ADR、价格、注意事项 —— 临床药师 疾病预防常识及法规 —— 公众及有关团体 2． 危机突发期

工作流程：最新疾病发展动向及新疗法 —— 医政管理人员和医护人员； 最新药品研究进展、ADR信息等 —— 临床药师。3． 机持续期和解决阶段

工作流程：最新法规信息、疾病研究动态 —— 医政管理人员和医护人员； 药品研究动态 —— 临床药师。

五、信息反馈：

临床药学室的临床药师及药学信息人员在危机发生的整个过程中，须主动了解医学专家、医政管理人员、医护人员的需求，以及在上述提供信息的收集、加工、传递中的问题，并及时解决给予答复。使我们的信息服务系统不断完善。

1．危机潜在期：主要收集医学专家、医政管理人员、医护人员提出的特别关注问题。2．危机突发期：主要收集医学专家、医政管理人员、医护人员对所提供信息的加工处理方面的意见和要求。

3．危机持续期和解决阶段：在听取各方面建议的基础上进行整合，制定改进措施。附：主要信息来源：

1．正规的官方信息渠道（如：WHO、卫生部、卫生局、药监局、疾病控制及预防系统等）2．非正规的信息渠道（如：各级专家、互联网、各学术团体、各种媒体、主要参考书籍）3．各级专家：相关医学专业专家：如钟南山、王爱霞等 药学专家：如：汤光、李大魁、王汝龙等 4．互联网：

常用的综合搜索引擎：

Google：http：//www.xiexiebang.com（中文）

国家药物不良反应监测中心：http：//www.xiexiebang.com（中文）

常用药学专业网址：Pharm web：http：//www.xiexiebang.com（中文）

主要药学数据库：Medline数据库：http：//www.xiexiebang.com（中文）

5、主要参考书：

马丁代尔大药典（Martindale The Extra Pharmacopoeia）（英国）Physicians，Desk Reference（PDR）（美国）默克索引（Merck Index）

中华人民共和国药典《临床用药须知》（2000版）——化学工业出版社出版 新编药物学（15版）——人民卫生出版社出版

合理用药软件（PASS）—— 四川美康医药软件研究开发有限公司 药物不良反应报告多媒体光盘 ——复旦大学出版社

6、各种学术团体：中华医学会（01065257876）中国药学会（01088361536）北京药学会（01065857217）

北京药物不良反应监测中心（01066161225）

7、各种媒体：

报刊：如健康报，中国医学论坛报、医药经济报等

杂志：如中国药学杂志，中国医院药学杂志，中国药房，国外医药、中国药学文摘等 第四章 捐赠药品管理

参照WHO 《捐赠药物指南》（Guidelines for Drug Donations，Revised 1999）和《中华人民共和国公益事业捐赠法》、《中华人民共和国药品管理法》制定本预案。

一、药品的选择

（一）应选派一位药剂师参与捐赠接受小组的工作，从专业角度和本医院的实际情况出发，选择符合其意愿或所需的捐赠药品。既要考虑实现捐赠者的意愿、符合法律、法规要求，又要使捐赠药品得以合理使用、避免浪费。

（二）捐赠的药品应是受赠方疾病或疫情所需的，或为对受赠者有最大益处的药品。关于捐赠药品的品种、数量，捐赠方应事先征得受赠方同意。

（三）捐赠药品应是国家批准的药品，或已列入基本药物目录的品种。捐赠药品的药名、剂量和剂型应与受赠方的常用方式相似。

二、质量保证和有效期

（一）捐赠药品的来源应可*，记录具有可追溯性（详见附表），符合捐赠和受赠双方的质量标准，捐赠药品的质量应与一般药品为同一标准，不得出现双重标准。无特殊原因时，捐赠药品应符合受赠方的药品标准；如质量控制项目为捐赠方不可接受，则也不得作为捐赠。

（二）已配发给患者的但未用的药品，为安全起见，不得再作为免费样品捐赠回药房或医疗机构，除非是为了安全处理。

（三）所有捐赠药到受赠方应至少有一年的效期，对特殊医疗机构的捐赠除外。失效期前应妥善管理。在到货前最重要的是要告知到货日期和失效日期。短效期药品可供给急诊，但存货过多或供给过多会导致浪费，且影响受赠方的药品供应系统、贮藏和配发工作。

（四）捐赠方应提供药品检验报告书和参考价格。

三、说明、包装和标签

（一）捐赠药品标签语言应易于被受赠方专业人员所理解。单位容器上至少应标有药品的INN名或通用名、批号、剂型、规格、生产厂家、装量、贮存条件和有效期。注射剂尚需标出给药途径。

（二）药品应尽可能以大包装或医院适用的包装捐赠，或符合国际运输规则，不宜采用非常规的样品包装。应列表随包装箱提供如下信息：药品 的INN名、剂型、数量、批号、效期、体积、重量和特别贮存条件，每箱重量不大于50kg。药物不得与其它捐赠物混箱放置。

四、信息与管理

（一）所有捐赠药品的信息应事先通知受赠方，以便被受赠方考虑、准备或应用。应给出捐赠者的联系方式。经过有效的交流，捐赠才有意义。

（二）捐赠药品价格应明确。其价值可按受赠方通用品的批发价标示，如无此信息，则可给出世界市场的平均价格作参考。

（三）捐赠药品应直接快速地送到受赠方，送到会管理、会使用、会保存的相关部门；尽量避免中间环节的影响。国际、国内运输费用、仓储、出关及其所需相关费用应由捐赠机构支付，除非事先与受赠方达成一致意见。

（四）对于不易贮存、运输和超过实际需要的受赠药品，受赠方可以变卖，所取得的全部收入，应当用于捐赠目的。

（五）受赠方应建立健全受赠药品的使用制度，加强对捐赠药品的管理。

（六）受赠方应向政府或医院行政管理部门报告受赠药品的使用、管理情况，接受监督。

（七）注意合理用药指导，药剂科应向临床科室提供相关药品信息，减少不必要、不合理的浪费和使用，避免某些新特药品、疗效或临床经验不足的药品盲目超前消费或不合理消费造成不必要的药品费用开支，引发医疗事故、或因药品的误导使用给医院带来不必要的损伤，控制可能带来的负面影响。

五、捐赠药品的善后处理

因捐赠药品来源复杂，具较高风险，又药品具有时限性和法律性，药品的效期管理严格，用药是医疗纠纷的重要方面之一, 常因药品质量、品牌、保存、效期、用法等发生差错和纠纷。本着物尽其用、避免风险的原则，结合药品的特殊性，建议按不同类别药品进行处理：

（一）本院正在使用的、质量可*的品牌药品——销售，按市价收费，主要用于住院病人，个别品种用于门诊病人。所得款项补偿医务人员抗击SARS期间预防用药的部分费用。

（二）包装上有捐赠标志，无法出售的——免费给特殊困难的病人用，但用前医生要请病人签署知情同意书。

（三）近效期的和保健用药品、或我院未进的非处方药品——交保健科管理，直接用于本院医护人员，以节约职工医疗费用。

（四）我院药事委员会未曾批准用的品种、或我院应用不适宜的产品——由医院统一退回原捐赠单位或转赠基层医院。

（五）所有捐赠药品的处置均有规范的交接记录备查。

第五章 SARS事件后药学工作的善后处理

第一条 为SARS病人提供药品供应的病房药房应设置在清洁区，因特殊需要进入污染区、半污染区的药品善后处理应按以下办法进行处理。

第二条 用于治疗SARS住院病人的药品，应在清洁区摆药。每日摆药以整包装药品不应进入污染区、半污染区。但由于特殊需要进入污染区的药品，在SARS得到有效控制，污染区准备撤除时，应对污染区剩余药品进行消毒处理。污染区剩余药品消毒应在污染环境及房屋的终末消毒后进行。剩余药品消毒方法采用0.2%~0.5%过氧乙酸溶液浸泡、喷洒或擦洗。消毒后的剩余药品视为医用垃圾，不得回收使用。可燃垃圾装入双层黄色垃圾袋，进行焚烧处理，不可燃药品破碎后，装入双层黄色垃圾袋，到指定地区掩埋处理。污染区药品消毒销毁前，应进行帐册登记，金额统计。

第三条 进入半污染区的药品的处理。药品应尽可能不进入半污染区。由于特殊需要进入半污染区的药品，在SARS得到有效控制，半污染区准备撤除时，应对半污染区剩余药品进行消毒处理。进入半污染区的剩余药品的消毒应在所处环境及房屋终末消毒后进行，半污染区内药品外包装或者原包装消毒以及半污染区内冰箱内保存药品的消毒方法采用0.2%~0.5%的过氧乙酸溶液擦拭。已打开原包装的口服药品不得回收使用。其余药品在外包装、原包装擦拭消毒后，经院感染办公室检查批准后可继续使用。半污染区的药品消毒后进行帐册登记、金额统计。

第四条 SARS后消毒药品的处理。抗SARS工作需要准备充足的消毒药品，其消毒药品主要以过氧乙酸和含有效氯产品为主。由于过氧乙酸消毒的分解产物是氧气和醋酸，消毒时不存在严重污染环境问题。如果能使用过氧乙酸消毒的场合，可首先选择过氧乙酸消毒。含有效氯产品的有效期较长，一般不存在过度积压问题。阶段性防治SARS工作结束后，应首先联系其他使用单位，以减少浪费和避免环境污染。消毒药品过期后，不得进行销售。

第五条 积压药品的处理。阶段性防治SARS工作结束后，各医疗机构在保证药品的有效期内正常使用外，如存在积压药品，应及时全面统计，积压药品信息首先向供应商、并通过供应商向生产厂家反馈，以避免盲目生产，盲目进货。库内待处理积压药品，在盘点入帐后向其他使用单位联系，或与供应商协商，帮助联系使用。药品过期失效后，不得进行使用，并应建帐统计，按有关规定报损销毁。

第六条 药剂科工作人员在SARS后的善后。药剂科工作人员在抗击SARS工作中及SARS后，应享有进行防治SARS工作相同级别其他医务人员同样的待遇。

第二篇：药品突发事件应急预案

药品突发事件应急预案

一、目的

为有效预防、及时控制本公司药品安全突发事件，最大限度的减少药品不良反应事件，切实保障人民群众用药安全，制定本预案。

二、适用范围

适用于本公司生产销售药品出现安全突发事件应急处理工作。

三、法律依据

依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》、《中华人民共和国安全生产法》、《国家突发公共事件总体应急预案件》、《药品召回管理办法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》以及公司有关文件制定本预案。

四、药品质量信息的收集

从医药报刊、杂志、网站、及相关部门搜集有关药品质量及同类产品国内外的质量信息，并及时通知各相关部门关注；对药品留样、用户（患者、医生、经销商）使用及投诉情况、国家不良反应监测反馈信息、国家通报等信息进行搜集，并上报公司领导，必要时采取应急措施。

五、预案内容

5.1药品安全应急机构与职责 5.1.1药品安全应急领导小组及其职责 组 长：总裁

副组长： 质量负责人

组员：质量部部长、营销中心总经理、生产负责人、生产部部长、供应部部长、财务部部长、办公室主任。5.1.2领导小组职责

5.1.2.1负责公司药品的安全管理，并监督实施；

5.1.2.2负责全面决策、组织、协调药品安全事件应急处置工作； 5.1.2.3指挥各部门开展应急处置工作；

5.1.2.4上报有关药品安全事件信息的监测、预警和应急处置情况； 5.1.2.5负责对公司药品发生的安全问题调查、确认和处理； 5.1.2.6组织撰写总结报告，及时上报药监部门。5.2各部门职责 5.2.1.质量部职责

质量部负责组织协调应急处置工作；建立不良反应事件信息监测和预警系统；进行不良

反应事件所涉批次的检查及汇报，对于检验过程及留样样品进行评估（必要时）；负责药品不良反应监测工作，按要求向上级主管部门报告药品不良反应事件；负责药品召回申请；负责药品召回后处理工作的监督工作。5.2.2营销中心职责：

负责公司药品药品不良反应事件信息的收集、分析、整理，并及时向领导小组报告；协助质量部调查、分析、评价药品不良反应信息；负责提供公司产品销售记录、制定召回计划；负责通知用户及相关单位有关公司药品召回信息。

5.2.3生产部职责：进行自查，并根据批生产记录查明生产过程中的异常情况； 5.2.4供应部职责：负责药品召回后定置管理。5.2.5财务部职责：负责做好相关工作的资金保障。

5.2.6办公室职责：负责组织协调应对不良反应事件的后勤保障工作（接待、通信、交通工具等）。5.3.预防和预警

药品安全的预防与预警工作由质量部具体负责，各部门在获取药品安全相关信息后进行汇总分析，并及时向领导小组和质量部上报。5.4.应急处理

5.4.1接到药品突发质量事件报告后，领导小组应立即启动应急预案，并组织有关人员进入应急状态，尽快赶赴现场，对报告的内容进行核实，同时报告食品药品监督管理部门。5.4.2到达现场后应立即组织、协调有关部门开展以下工作：采取紧急措施，控制事态发展；协助医疗卫生部门，开展病人救治工作；查明事件原因，对质量可疑的药品进行抽样送检、先行登记保存；采取紧急控制措施，控制药品突发质量事件的进一步发展。

5.4.3现场处理工作实行动态报告制度，及时向领导小组报告药品突发质量事件的应急工作情况，以便及时采取有效措施，控制事态发展。

5.4.4药品安全应急领导小组要保持人员在岗，加强应急值班，安排接听值班电话，做好记录，所有人员服从统一调度、指挥。

5.4.5同时按照《产品召回程序》进行召回审批。决定实施药品召回后，营销中心根据召回计划，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用该批药品。质量部同时向所在地省、市药品监督管理部门报告。

5.4.6．启动药品召回后，领导小组立即准备调查评估报告和召回计划。一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，质量部将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、市药品监督管理部门备案。5.4.7.调查评估报告包括的内容如下：

召回药品的具体情况，包括名称、批次等基本信息；实施召回的原因；调查评估结果；召

回分级。

5.4.8.召回计划包括的内容如下：

药品生产销售情况及拟召回的数量；召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等；召回信息的公布途径与范围；召回的预期效果；药品召回后的处理措施；联系人的姓名及联系方式。

如若对上报的召回计划进行变更的，质量保证部应当及时报药品监督管理部门备案。5.4.9药品召回计划实施：药品召回决定下达后，营销中心根据销售记录迅速通知用户及有关单位，以最快的手段和途径召回产品，不得延误。

5.4.10召回过程中销售部门随时向领导小组报告召回进行情况，召回数量，差额异常情况处理请示，不得延误。领导小组要有人全天24小时值班，值班人员密切注视事态发展，随时处理可能发生的情况。

5.4.11从市场召回的产品进库后，仓库管理员要立即将其置于退货区，逐件贴上标记，单独隔离存放，挂上醒目的黄色待验状态标记，没有指令不能动用。公司对召回药品的处理应当有详细的记录，并向省、市药品监督管理部门报告。必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门监督下销毁。

5.4.12在实施召回的过程中，领导小组根据召回级别向省市药品监督管理部门报告药品召回进展情况（一级召回每日，二级召回每3日，三级召回每7日）。

5.4.13召回的每一阶段，所有参与人员，将所采取的措施、时间和结果须详细记录，召回工作结束后，整理、编码，归档保存。

5.4.14公司在召回完成后，应当对召回效果进行评价，向省、市药品监督管理部门提交药品召回总结报告。经过审查和评价，药品监督管理部门认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，公司必须扩大召回范围。

六、后期处置

药品安全应急终止一周内，质量部向药品安全领导小组提出书面总结报告。总结报告应包括下列基本内容：事故原因、发生过程及造成的后果（包括人员伤亡、经济损失）分析、评价，采取的主要应急响应措施及其效果，主要经验教训等。药品应急领导机构要对事故进行调查评估，总结经验，找出问题和存在的关键,提出改进意见，进一步做好应急工作。

第三篇：药品安全突发事件应急预案

第一章 总 则

第一条 为有效预防、及时控制和正确处置各类药品（含医疗器械，下同）突发事件，保障公众的身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、省政府《突发公共事件总体预案》、国家食品药品监督管理局《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》、省食品药品监督管理局《山东省药品安全突发事件应急预案》（鲁食药监发[2005]51号）、市食品药品监督管理局《关于发布临沂市药品安全突发事件应急预案（试行）的通知》（临食药监[2006]6号）等法律法规和文件精神，制定本预案。

第二条 本预案适用于##县行政区域内突然发生，造成或可能造成人体健康严重损害的药品安全事件应急处理工作。

第三条 药品安全突发事件（以下简称突发事件）是指突然发生、对社会公众健康造成或可能造成严重损害的重大药品质量事件、群体性药害事件、严重药品不良反应事件、重大制售假劣药品事件及其他严重影响公众健康的突发药品安全事件。

第四条 根据药品突发事件的性质、危害程度、涉及范围，可能或已经对社会造成的不良影响，将突发事件分为三个等级。

一级：重大突发事件。指突发事件在全省范围影响大、波及范围广、蔓延势头紧急，已经发生一人以上死亡、或者三人以上重伤、或者致人严重残疾、或者十人以上轻伤或者其他特别严重后果的事件。

二级：较大突发事件。指突发事件在市或县（区）辖区内范围影响扩大，蔓延势头有升级趋势，已经导致一人重伤、或者五人以上轻伤或者其他严重后果的事件。

三级：一般突发事件。指突发事件在一定区域内造成较大影响，危害较为严重，具有较为明显的蔓延势头，已经导致一人以上、五人以下轻伤或其他严重后果的药品安全事件。

第五条 药品安全突发事件应急工作，应坚持以人为本和预防为主、常备不懈的方针，贯彻统一领导、分级负责、快速反应、依法处理的原则。

第二章 组织机构与职责

第六条 县食品药品监督管理局成立由局长任组长、各副局长为副组长、相关科室负责人为成员的药品突发事件应急工作领导小组（以下简称领导小组，成员名单附后），负责全县药品突发事件应急处理的领导指挥、协调和决策工作。

领导小组下设办公室，负责突发事件的组织协调和处理日常工作，包括收集、分析和综合有关药品安全检测信息，提出预警建议。办公室设在县局市场监督科，办公室主任由史柯副局长兼任。

第七条 领导小组办公室下设综合、督导和后勤保障三个工作组。

（一）综合组：以市场监督科人员为主，办公室（法规科）、食品科人员参加，吴兴霞科长任组长。主要职责是组织、协调和实施突发事件应急工作预案；突发事件发生时，组织协调相关部门联动和配合；建立突发事件处理责任制和责任追究制，对有关责任人提出处理意见；组织撰写总结报告；及时与新闻媒体联系，通报或发布有关情况。

（二）督导组：以稽查科人员为主，市场监督科、食品科、药检科人员参加，杨德方科长任组长。主要职责是深入现场，调查取证、收集突发事件第一手信息资料，根据事件的势态，必要时依法采取行政强制措施，向领导小组办公室报告现场情况，提出相关的措施建议，根据领导小组决定迅速采取有效措施控制事态蔓延。

（三）后勤保障组：以办公室人员为主，财务科人员参加，陈杰主任任组长。主要职责是车辆、物资、经费保障等后勤服务工作。

第三章 突发事件的报告

第九条 任何单位和个人有权及时向各级食品药品监督管理部门报告药品安全突发事件。药品安全突发事件的发生单位负有及时向有关部门报告药品突发事件的义务。

第十条 市、县（区）食品药品监督管理部门应当建立健全由药品行政监督、技术监督、社会监督共同组成的举报投诉和信息报告网络（信息报告网络可以现有的药品监督网络为基础调整充实），确保信息畅通、报告及时、准确无误。

第十一条 市、县（区）食品药品监督管理部门、药检机构在获悉有关突发事件信息时，应立即向同级领导小组办公室报告，重大突发事件信息须在2小时内上报，不得瞒报、缓报、谎报。

第十二条 各县级食品药品监督管理部门在接到辖区内药品突发事件的信息或报告后，应立即进行情况调查、分析和汇总，在规定时间内报市局领导小组办公室，重大药品安全突发事件可越级上报。

第十三条 根据突发事件的发展势态，报告分为初次报告、动态报告和总结报告。

初次报告内容：事件发生的时间、地点、涉及人数、潜在影响、发展趋势分析、拟采取的措施等。

动态报告内容：事件的发展、变化以及采取的应对或处理措施。

总结报告内容：主要包括事件的因果分析和应对措施的探讨，对今后类似事件的防范建议等。

第十四条 县级食品药品监督管理部门在接到突发事件信息报告后，1小

时内向市级食品药品监督管理部门初次报告，同时报告同级人民政府；市级食品药品监督管理部门接到报告经核实情况后，根据突发事件的性质，在2小时内初次报告省食品药品监督管理局并同时报市政府。

第四章 应急预案的设定与启动

第十五条 药品安全事件发生后，按照突发事件的性质和等级分别采取以下三套应急预案进行处置。

第一套预案：发生一级药品安全突发事件时启动。

1、接到突发事件报告后，县局领导小组及办公室应立即进入应急状态，尽快赶赴现场，对报告的内容进行核实，同时报告县政府和市食品药品监督管理局。经确认后报请上级食品药品监督管理部门下达启动命令。

2、到达现场后应立即组织、协调有关部门开展以下工作：采取紧急措施，控制事态发展；协助医疗卫生部门，开展伤员救治工作；查明事件原因，依法提取有效证据；对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料采取查封、扣押等行政强制措施，对质量可疑的药品进行抽样送检；对已流入社会的有毒有害物品要立即采取紧急控制措施，对源头和流通、使用渠道进行全面监控。必要时会同公安、卫生等有关部门，迅速组织协调有关单位采取紧急控制措施，以控制突发事件的进一步发展。

3、现场处理工作实行动态报告制度，即每4个小时向市局应急工作领导小组和当地政府报告一次突发事件的应急工作情况，以便及时采取有效措施，控制事态发展。市局同时将情况报告省局。

4、县食品药品监督管理局要保持领导在岗、车辆备勤、通讯畅通，所有人员服从统一调度、指挥。

5、县食品药品监督管理局及有关单位，要加强应急值班，设专门值班室，安排双人24小时接听值班电话，做好记录。值班人员中必须有领导小组办公室成员一名，工作日外须有一名局领导带班且值班人员必须是中层以上干部。

6、加强与新闻媒体的沟通，及时向媒体发布突发事件的动态，公正舆论，稳定人心，消除恐慌。

7、加强后勤保障工作，各级有关单位要保障交通工具及其他所需物品的及时提供。

第二套预案：发生二级药品安全突发事件时启动。

1、接到突发事件报告后，县局领导小组及办公室应立即进入应急状态，对报告内容进行核实，确认后下达命令，派出督导组立即启动相应的应急预案，在第一时间内赶到现场。

2、到达现场后应立即组织开展以下工作：采取紧急措施，控制事态发展；协助医疗卫生部门，开展伤员救治工作；查明事件原因，依法提取有效证据；对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料采取查封、扣押等行政强制措施，对质量可疑的药品进行抽样送检；对已流入社会的有毒有害物品要立即采取紧急控制措施，对源头和流通、使用渠道进行全面监控。必要时会同公安、卫生等有关部门，迅速组织协调有关单位采取紧急控制措施，以控制突发事件的进一步发展。

3、现场处理工作实行动态报告制度，即每8小时向市局和当地政府报告一次突发事件的应急工作情况，以便及时采取有效措施，控制事态的发展。

4、县食品药品监督管理局有关人员都要服从统一调度，开通通讯工具，保持通讯畅通。

5、县食品药品监督管理局要加强应急值班制度，设专门值班室，安排双人24小时接听值班电话，并做好记录。值班人员中必须有领导小组办公室成员一名，工作日外须由一名局领导带班且值班人员必须是中层以上干部。

6、加强与新闻媒体的沟通，及时与新闻媒体联系，通报有关情况，稳定势态。

7、其它应对措施。

第三套预案：发生三级药品安全突发事件时启动。

1、接到突发事件报告后，县局领导小组办公室应立即进入应急状态，畅通应急通讯联络系统，及时调度并分析、汇总应急工作情况，向领导小组报告。

2、立即启动相应的应急预案，派工作组于2小时内赶赴现场，迅速组织开展突发事件的调查及现场处理工作。每24小时向市局报告一次突发事件的应急工作情况，以便及时采取有效措施，控制事态的发展。

3、县食品药品监督管理局的有关人员都要开通通讯工具，保持通讯畅通。

4、加强应急值班制度，设专门值班室，安排双人24小时接听值班电话，并做好记录，及时向领导汇报。

5、与有关部门协作开展应急工作。领导小组办公室主动与有关政府部门联系，沟通情况，通报信息，协调工作。

6、联系新闻媒体或通过网站，发布有关突发事件信息以及采取的应对措施。

7、其它应对措施。

第十六条 启动第一套预案由省局领导小组组长下达指令；启动第二套预案由市局领导小组组长下达指令；启动第三套预案由县级局领导小组组长下达指令。启动第一套预案时，应同时报告省政府。启动第二套预案时，应同时报告市政府。启动第三套预案时，应同时报告县（区）政府。

第五章 后期处置

第十七条 突发事件得到有效控制或消除后，县局须在2小时内向市局和当地政府报告，市局须在2小时内向省局和市政府报告，并

第四篇：药品安全突发事件应急预案

第一章总则

第一条为有效预防、及时控制和正确处置各类药品（含医疗器械，下同）突发事件，保障公众的身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、省政府《突发公共事件总体预案》、国家食品药品监督管理局《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》、省食品药品监督管理局《山东省药品安全突

发事件应急预案》（鲁食药监发[2005]51号）、市食品药品监督管理局《关于发布临沂市药品安全突发事件应急预案（试行）的通知》（临食药监[2006]6号）等法律法规和文件精神，制定本预案。第二条本预案适用于##县行政区域内突然发生，造成或可能造成人体健康严重损害的药品安全事件应急处理工作。

第三条药品安全突发事件（以下简称突发事件）是指突然发生、对社会公众健康造成或可能造成严重损害的重大药品质量事件、群体性药害事件、严重药品不良反应事件、重大制售假劣药品事件及其他严重影响公众健康的突发药品安全事件。

第四条根据药品突发事件的性质、危害程度、涉及范围，可能或已经对社会造成的不良影响，将突发事件分为三个等级。

一级：重大突发事件。指突发事件在全省范围影响大、波及范围广、蔓延势头紧急，已经发生一人以上死亡、或者三人以上重伤、或者致人严重残疾、或者十人以上轻伤或者其他特别严重后果的事件。

二级：较大突发事件。指突发事件在市或县（区）辖区内范围影响扩大，蔓延势头有升级趋势，已经导致一人重伤、或者五人以上轻伤或者其他严重后果的事件。

三级：一般突发事件。指突发事件在一定区域内造成较大影响，危害较为严重，具有较为明显的蔓延势头，已经导致一人以上、五人以下轻伤或其他严重后果的药品安全事件。

第五条药品安全突发事件应急工作，应坚持以人为本和预防为主、常备不懈的方针，贯彻统一领导、分级负责、快速反应、依法处理的原则。

第二章组织机构与职责

第六条县食品药品监督管理局成立由局长任组长、各副局长为副组长、相关科室负责人为成员的药品突发事件应急工作领导小组（以下简称领导小组，成员名单附后），负责全县药品突发事件应急处理的领导指挥、协调和决策工作。

领导小组下设办公室，负责突发事件的组织协调和处理日常工作，包括收集、分析和综合有关药品安全检测信息，提出预警建议。办公室设在县局市场监督科，办公室主任由史柯副局长兼任。

第七条领导小组办公室下设综合、督导和后勤保障三个工作组。

（一）综合组：以市场监督科人员为主，办公室（法规科）、食品科人员参加，吴兴霞科长任组长。主要职责是组织、协调和实施突发事件应急工作预案；突发事件发生时，组织协调相关部门联动和配合；建立突发事件处理责任制和责任追究制，对有关责任人提出处理意见；组织撰写总结报告；及时与新闻媒体联系，通报或发布有关情况。

（二）督导组：以稽查科人员为主，市场监督科、食品科、药检科人员参加，杨德方科长任组长。主要职责是深入现场，调查取证、收集突发事件第一手信息资料，根据事件的势态，必要时依法采取行政强制措施，向领导小组办公室报告现场情况，提出相关的措施建议，根据领导小组决定迅速采取有效措施控制事态蔓延。

（三）后勤保障组：以办公室人员为主，财务科人员参加，陈杰主任任组长。主要职责是车辆、物资、经费保障等后勤服务工作。

第三章突发事件的报告

第九条任何单位和个人有权及时向各级食品药品监督管理部门报告药品安全突发事件。药品安全突发事件的发生单位负有及时向有关部门报告药品突发事件的义务。

第十条市、县（区）食品药品监督管理部门应当建立健全由药品行政监督、技术监督、社会监督共同组成的举报投诉和信息报告网络（信息报告网络可以现有的药品监督网络为基础调整充实），确保信息畅通、报告及时、准确无误。

第十一条市、县（区）食品药品监督管理部门、药检机构在获悉有关突发事件信息时，应立即向同级领导小组办公室报告，重大突发事件信息须在2小时内上报，不得瞒报、缓报、谎报。

第十二条各县级食品药品监督管理部门在接到辖区内药品突发事件的信息或报告后，应立即进行情况调查、分析和汇总，在规定时间内报市局领导小组办公室，重大药品安全突发事件可越级上报。

第十三条根据突发事件的发展势态，报告分为初次报告、动态报告和总结报告。

初次报告内容：事件发生的时间、地点、涉及人数、潜在影响、发展趋势分析、拟采取的措施等。

动态报告内容：事件的发展、变化以及采取的应对或处理措施。

总结报告内容：主要包括事件的因果分析和应对措施的探讨，对今后类似事件的防范建议等。

第十四条县级食品药品监督管理部门在接到突发事件信息

报告后，1小时内向市级食品药品监督管理部门初次报告，同时报告同级人民政府；市级食品药品监督管理部门接到报告经核实情况后，根据突发事件的性质，在2小时内初次报告省食品药品监督管理局并同时报市政府。

第四章应急预案的设定与启动

第十五条药品安全事件发生后，按照突发事件的性质和等级分别采取以下三套应急预案进行处置。

第一套预案：发生一级药品安全突发事件时启动。

1、接到突发事件报告后，县局领导小组及办公室应立即进入应急状态，尽快赶赴现场，对报告的内容进行核实，同时报告县政府和市食品药品监督管理局。经确认后报请上级食品药品监督管理部门下达启动命令。

2、到达现场后应立即组织、协调有关部门开展以下工作：采取紧急措施，控制事态发展；协助医疗卫生部门，开展伤员救治工作；查明事件原因，依法提取有效证据；对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料采取查封、扣押等行政强制措施，对质量可疑的药品进行抽样送检；对已流入社会的有毒有害物品要立即采取紧急控制措施，对源头和流通、使用渠道进行全面监控。必要时会同公安、卫生等有关部门，迅速组织协调有关单位采取紧急控制措施，以控制突发事件的进一步发展。

3、现场处理工作实行动态报告制度，即每4个小时向市局应急工作领导小组和当地政府报告一次突发事件的应急工作情况，以便及时采取有效措施，控制事态发展。市局同时将情况报告省局。

4、县食品药品监督管理局要保持领导在岗、车辆备勤、通讯畅通，所有人员服从统一调度、指挥。

5、县食品药品监督管理局及有关单位，要加强应急值班，设专门值班室，安排双人24小时接听值班电话，做好记录。值班人员中必须有领导小组办公室成员一名，工作日外须有一名局领导带班且值班人员必须是中层以上干部。

6、加强与新闻媒体的沟通，及时向媒体发布突发事件的动态，公正舆论，稳定人心，消除恐慌。

7、加强后勤保障工作，各级有关单位要保障交通工具及其他所需物品的及时提供。

第二套预案：发生二级药品安全突发事件时启动。

1、接到突发事件报告后，县局领导小组及办公室应立即进入应急状态，对报告内容进行核实，确认后下达命令，派出督导组立即启动相应的应急预案，在第一时间内赶到现场。

2、到达现场后应立即组织开展以下工作：采取紧急措施，控制事态发展；协助医疗卫生部门，开展伤员救治工作；查明事件原因，依法提取有效证据；对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料采取查封、扣押等行政强制措施，对质量可疑的药品进行抽样送检；对已流入社会的有毒有害物品要立即采取紧急控制措施，对源头和流通、使用渠道进行全面监控。必要时会同公安、卫生等有关部门，迅速组织协调有关单位采取紧急控制措施，以控制突发事件的进一步发展。

3、现场处理工作实行动态报告制度，即每8小时向市局和当地政府报告一次突发事件的应急工作情况，以便及时采取有效措施，控制事态的发展。

4、县食品药品监督管理局有关人员都要服从统一调度，开通通讯工具，保持通讯畅通。

5、县食品药品监督管理局要加强应急值班制度，设专门值班室，安排双人24小时接听值班电话，并做好记录。值班人员中必须有领导小组办公室成员一名，工作日外须由一名局领导带班且值班人员必须是中层以上干部。

6、加强与新闻媒体的沟通，及时与新闻媒体联系，通报有关情况，稳定势态。

7、其它应对措施。

第三套预案：发生三级药品安全突发事件时启动。

1、接到突发事件报告后，县局领导小组办公室应立即进入应急状态，畅通应急通讯联络系统，及时调度并分析、汇总应急工作情况，向领导小组报告。

2、立即启动相应的应急预案，派工作组于2小时内赶赴现场，迅速组织开展突发事件的调查及现场处理工作。每24小时向市局报告一次突发事件的应急工作情况，以便及时采取有效措施，控制事态的发展。

3、县食品药品监督管理局的有关人员都要开通通讯工具，保持通讯畅通。

4、加强应急值班制度，设专门值班室，安排双人24小时接听值班电话，并做好记录，及时向领导汇报。

5、与有关部门协作开展应急工作。领导小组办公室主动与有关政府部门联系，沟通情况，通报信息，协调工作。

6、联系新闻媒体或通过网站，发布有关突发事件信息以及采取的应对措施。

7、其它应对措施。

第十六条启动第一套预案由省局领导小组组长下达指令；启动第二套预案由市局领导小组组长下达指令；启动第三套预案由县级局领导小组组长下达指令。启动第一套预案时，应同时报告省政府。启动第二套预案时，应同时报告市政府。启动第三套预案时，应同时报告县（区）政府。

第五章后期处置

第十七条突发事件得到有效控制或消除后，县局须在2小时内向市局和当地政府报告，市局须在2小时内向省局和市政府报告，并在2日内将初步总结报告报省局领导小组办公室。

第十八条药品和医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构违反《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规，给使用者造成损害的，应依法承担赔偿责任。

第十九条突发事件发生后，有关单位或人员未按照本规定履行职责或行动迟缓、失职、渎职而造成损失或不良影响的，有关部门应依照党纪、政纪给予纪律处分或行政处分；对表现突出并做出贡献的予以表彰奖励。

第六章附则

第二十条本预案自发布之日起实施。

第二十一条本预案由临沂市食品药品监督管理局负责解释。

附：

1、##县食品药品监督管理局药品安全突发事件应急工作领导小组名单

2、##县食品药品监督管理局药品安全突发事件应急工作人员分工

附件1：

##县食品药品监督管理局

药品安全突发事件应急工作领导小组名单

组长:县食品药品监管局局长

副组长:县食品药品监管局副局长

县食品药品监管局副局长

县食品药品监管局纪检组长

成员:县食品药品监管局办公室主任

县食品药品监管局监管科长

县食品药品监管局稽查科长

县食品药品监管局食品科长

县食品药品监管局药检科长

附件2：

##县食品药品监督管理局

药品安全突发事件应急工作人员分工

一、综合组：

组长：

成员：

二、督导组：

组长：

成员：

三、后勤保障组：

组长：

成员：

第五篇：药品安全突发事件应急预案

药品安全突发事件应急预案

第一章

总则

第一条

为有效预防、及时控制和正确处置各类药品（含医疗器械，下同）安全突发事件，保障公众的身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、省政府《突发公共事件总体预案》和国家食品药品监督管理局《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》等法律法规，制定本预案。

第二条 本预案适用于万源市各辖区内突然发生，造成或可能造成人体健康严重损害的药品安全事件的应急处理工作。

第三条 药品安全突发事件（以下简称突发事件）是指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害的重大药品质量事件、群体性药害事件、严重药品不良反应事件、重大制售假劣药品事件及其他严重影响公众健康的突发药品安全事件。

第四条

根据药品突发事件的性质、危害程度、涉及范围，可能或已经对社会造成的不良影响，将突发事件分为三个等级。

一级：重大突发事件。指突发事件在全省范围影响大，波及范围广，蔓延势头紧急，已经发生一人以上死亡、或者三人以上重伤、或者致人严重残疾、或者十人以上轻伤或者其他特别严重后果的事件。

二级：较大突发事件。指突发事件在市或乡镇辖区内范围影响扩大，蔓延势头有升级趋势，已经导致一人重伤、或者五人以上轻伤或者其他严重后果的事件。

三级：一般突发事件。指突发事件在一定区域内造成较大影响，危害较为严重，具有较为明显的蔓延势头，已经导致一人以上、五人以下轻伤或其他严重后果的药品安全事件。

第五条 药品安全突发事件应急工作，应坚持以人为本和预防为主、常备不懈的方针，贯彻统一领导、分级负责、快速反应、依法处理的原则。

第二章

组织机构与职责

第六条

万源市食品药品监督管理局（以下简称市食品药品监管局）成立由局长任组长、有关分管局长为副组长、相关股室负责人为成员的药品突发事件应急工作领导小组（以下简称领导小组），负责全市药品突发事件应急处理的领导指挥、协调和决策工作。

领导小组下设办公室，负责突发事件的组织协调和处理日常工作，包括收集、分析和综合有关药品安全检测信息，提出预警建议。办公室设在市食品药品监管局应急协调股室，办公室主任由分管局长兼任。

第七条

领导小组办公室下设综合、督导和后勤保障三个工作组。

（一）综合组：以应急协调股为主，办公室、政策法规股、药品器械监督股参加，应急协调股股长任组长。主要职责是组织、协调和实施突发事件应急工作预案；突发事件发生时，组织协调相关部门联动和配合；建立突发事件处理责任制和责任追究制，对有关责任人提出处理意见；组织撰写总结报告；及时与新闻媒体联系，通报或发布有关情况。

（二）督导组：以稽查大队人员为主，稽查大队队长任组长。主要职责是深入现场，调查取证、收集突发事件第一手信息资料，根据事件的势态，必要时依法采取行政强制措施，向领导小组办公室报告现场情况，提出相关的措施建议，根据领导小组决定迅速采取有效措施控制事态蔓延。

（三）后勤保障组：由财务股参加,财务股股长任组长。主要职责是经费保障、车辆调度等后勤服务工作。

第三章

突发事件的报告

第八条 任何单位和个人有权及时向食品药品监管部门报告药品安全突发事件。药品安全突发事件的发生单位负有及时向有关部门报告药品突发事件的义务。

第九条 食品药品监管部门应当建立健全由药品行政监督、技术监督、社会监督共同组成的举报投诉和信息报告网络，确保信息畅通、报告及时、准确无误。

第十条 各所食品药品监管部门在获悉有关突发事件信息时，应立即向同级领导小组办公室报告，重大突发事件信息需在2小时内上报，不得隐瞒、缓报和谎报。

第十一条 各监查所在接到辖区内药品安全突发事件的信息或报告后，应立即进行情况调查、分析和汇总，在规定时间内逐级报送，重大药品安全突发事件可越级上报。

第十二条 根据突发事件的发展势态，应急报告分为初次报告、动态报告和总结报告。

初次报告内容：事件发生的时间、地点、涉及人数、潜在影响、发展趋势分析、拟采取的措施等。

动态报告内容：根据突发事件的发展趋势，及时报告突发事件的发展、变化以及采取的应对或处理措施。

总结报告内容：主要包括事件的因果分析和应对措施的探讨，对今后类似事件的防范和建议等。

第四章

应急预案的启动

⒈接到突发事件报告后，市局领导小组及办公室应立即进入应急状态，对报告的内容进行核实，确认后下达指令，督导组尽快赶赴现场，同时报告上级食品药品监管局。

⒉到达现场后应立即组织、协调有关部门开展以下工作：采取紧急措施，控制事态发展；协助医疗卫生部门，开展伤员救治工作；查明事件原因，依法提取有效证据；对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料采取查封、扣押等行政强制措施，对质量可疑的药品进行抽样送检；已流入社会的有毒有害物品要立即采取紧急控制措施，对源头和流通、使用渠道进行全面监控。必要时会同公安、卫生等有关部门，迅速组织协调有关单位采取紧急控制措施，以控制突发事件的进一步发展。

⒊现场处理工作实行动态报告制度，即每4小时一次向上级食品药品监督管理局和当地市政府报告突发事件的应急工作情况，以便及时采取有效措施，控制事态的发展。

⒋市、乡镇食品药品监管部门实行领导在岗、车辆备勤、通讯畅通，有关人员都要服从所在单位的统一调度。

⒌食品药品监管部门及有关单位，加强应急值班制度，设专门值班室，安排双人24小时值班电话，做好记录。

⒍加强与新闻媒体的沟通，及时向媒体发布突发事件的动态，公正舆论，稳定人心，消除恐慌。

⒎加强后勤保障工作，要保障交通工具及其它所需物品的及时提供。

第十三条 突发事件得到有效控制或消除后，应必须在2小时内向达州市食品药品监督管理局和当地政府报告。

第十四条

药品和医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构违反《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规，给使用者造成损害的，应依法承担赔偿责任。

第十五条 突发事件发生后，有关单位或人员未依照本规定履行职责或行动迟缓、失职、渎职而造成损失或不良影响的，有关部门应依照党纪、政纪给予纪律处分或行政处分；对表现突出并做出贡献的予以表彰奖励。

第五章 附则

一、本预案实施细则由万源市食品药品监督管理局负责解释。

二、本预案实施细则字发布之日起施行。

万源市食品药品监督管理局 2014年 1月04日