第一篇：全国现代农业发展规划解读-中华人民共和国农业部
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促进农产品加工业发展现行扶持政策
党的十六大报告提出：发展农产品加工业，壮大县域经济。2002年国务院办公厅《关于促进农产品加工业发展的意见》（国办发〔2002〕62号）提出：要加大投入力度，落实税收支持政策，给予相关金融支持。党的十七届三中全会要求：促进农产品加工业结构升级，完善农产品加工业发展税收支持政策。2009年中央一号文件提出：要扶持农业产业化经营，鼓励发展农产品加工，让农民更多分享加工流通增值收益。2010年中央一号文件提出：要推进乡镇企业结构调整和产业升级，扶持发展农产品加工业，扶持农民专业合作社自办农产品加工企业。2012年中央一号文件提出：要支持农民专业合作社兴办农产品加工企业，研究制定支持农产品加工流通设施建设的用地政策，扶持产地农产品加工等配套设施建设，重点对农民专业合作社建设初加工和贮藏设施予以补助。2013年中央一号文件提出：要对示范社兴办农产品加工业给予补助，逐步扩大农产品加工增值税进项税额核定扣 除试点行业范围；适当扩大农产品产地初加工补助项目试点范围。2014年中央一号文件提出：支持粮食主产区发展粮食加工业和推进以农产品精深加工为重点的新兴产业技术研发，支持农民合作社兴办农产品加工流通。《农民专业合作社法》第五十二条规定，农民专业合作社享受国家规定的对农业生产、加工、流通、服务和其他涉农经济活动相应的税收优惠。国家有关部门相继出台了一系列具体扶持政策，涵盖财政、税收、金融、投资、保险、科技、用地、用电等各方面，形成合力，推动农产品加工业持续、健康、快速发展。
2014年中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于引导农村土地经营权有序流转发展农业适度规模经营的意见》提出，鼓励农业产业化龙头企业等涉农企业重点从事农产品加工流通和农业社会化服务，带动农户和农民合作社发展规模经营；落实和完善相关税收优惠政策，支持农民合作社发展农产品加工流通；推动供销合作社农产品流通企业、农副产品批发市场、网络终端与新型农业经营主体对接，开展农产品生产、加工、流通服务。
一、财政政策
农产品产地初加工补助政策。为解决农产品产后损失严重问题，2012年中央财政启动了农产品产地初加工补助项目，每年安排5亿元（2014年增至6亿元）专项资金，采取以奖代补的形式扶持农户和合作社建设贮藏窖、冷藏库和烘干房等初加工设施。
国家农业综合开发项目。国家农业综合开发资金加强支持农产品加工业发展，从1994年起专门拨出一定比例的资金，设立产业化经营项目，以财政补贴和贷款贴息的方式支持合作组织和涉农企业发展建设农产品生产基地建设。1999年财政部印发《国家农业综合开发项目和资金管理暂行办法》，把农副产品初加工列入综合开发的支持内容，“十一五”期间农业综合开发资金的产业化经营项目投入173亿元，2012年达到36亿元。
国家扶贫开发资金扶持项目。国家扶贫开发资金大力实施产业扶贫，对贫困地区带动增收效果明显的农产品加工企业给予支持。2004年开始，国务院扶贫办在全国范围内认定 国家级扶贫龙头企业，并给予贷款贴息支持。据统计，在扶贫龙头企业中，80%以上都是农产品加工企业。
国家现代农业发展资金项目。2008年中央财政设立现代农业生产发展资金，把支持农产品加工、推动建立一批集优势产业生产和加工于一体的现代农业企业群体作为一项重要内容，成为支持农产品加工业发展的一项重要资金来源。2008年至2012年期间，中央财政累计安排拨付现代农业发展资金达381亿元。
二、税收政策
农产品加工业增值税优惠。1995年财政部、国家税务总局印发了《农业产品征税范围注释》（财税字〔1995〕52号），把部分初加工产品也列入农产品范围，通过外购农产品进行加工和销售的企业增值税税率由17%下调到13%。2012年财政部、国家税务总局发布了《关于在部分行业试行农产品增值税进项税额核定扣除办法的通知》（财税〔2012〕38号），在液体乳及乳制品、酒及酒精、植物油加工行业先行试点，将农产品进项税额扣除率由现行的13%修改为纳税人再销 售货物时的适用税率，进一步减轻了农产品加工企业的税收负担。
农产品加工业所得税优惠。2008年1月实施的《企业所得税法》第27条规定，企业从事农林牧渔业项目所得可以免征、减征企业所得税。《企业所得税法实施条例》作了具体规定，把农产品初加工列为所得税免征范围。2011年财政部、国家税务总局《关于享受企业所得税优惠的农产品初加工有关范围的补充通知》（财税〔2011〕26号），进一步规范了农产品初加工企业所得税优惠政策，对相关事项进行了细化。
部分进口农产品加工设备免征关税和增值税。对符合国家高新技术目录和国家有关部门批准引进项目的农产品加工设备，在《国内投资项目不予免税的进口商品目录》所列商品以外的，继续免征进口关税和进口环节增值税。对龙头企业从事国家鼓励类的产业项目，引进国内不能生产的先进加工生产设备，按有关规定免征进口关税和进口环节增值税。农产品出口退税政策。2009年财政部、国家税务总局《关于进一步提高部分商品出口退税率的通知》（财税〔2009〕88号）提出，自2009年6月1日起，罐头、果汁、桑丝等农业深加工产品的出口退税率提高到15%，部分水产品的出口退税率提高到13%，玉米淀粉、酒精的出口退税率提高到5%。
三、金融支持政策
农产品加工业信贷资金支持。2010年中国银监会办公厅《关于加大农产品生产加工流通信贷资金支持力度的紧急通知》（银监办发〔2010〕350号）提出：金融机构调整和优化信贷结构，压缩非农贷款，增加支持农产品生产、加工和流通的信贷资金；在农村基层网点开设涉农贷款专柜，建立贷款审批绿色通道，优化授信流程，简化审批环节，缩短审批时间；对从事农产品生产、加工和销售的农户和企业，根据资金需求状况确定信贷投放的时机和额度，科学把控投放进度；按市场原则确定利率水平，合理、灵活运用贷款利率浮动政策，严禁“一浮到顶”。2013年国务院办公厅发布《关 于金融支持经济结构调整和转型升级的指导意见》（国办发〔2013〕67号），提出加大对“三农”领域的信贷支持力度。力争全年“三农”贷款增速不低于当年各项贷款平均增速，贷款增量不低于上年同期水平，支持符合条件的银行发行“三农”专项金融债等。2014年中国银监会办公厅印发《关于做好2014年农村金融服务工作的通知》（银监办发〔2014〕42号）提出：银行业金融机构要认真贯彻落实中央一号文件精神，着力满足粮食和其他主要农产品生产，加工和流通各环节有效信贷需求。2014国务院办公厅印发《关于金融服务“三农”发展的若干意见》（国办发〔2014〕17号）提出，对符合“三农”金融服务要求的县域农村商业银行和农村合作银行，适当降低存款准备金率。支持符合监管要求的县域银行业金融机构扩大信贷投放，持续提高存贷比。深入开展涉农信贷政策导向效果评估，对金融机构执行涉农信贷政策情况进行通报、督导，并加强评估结果与货币政策工具等的结合运用，强化对农产品加工信贷支持的政策导向效果。
农产品加工业金融支持产品创新。《中国人民银行关于 加大金融创新力度支持现代农业加快发展的指导意见》（银发〔2013〕78号）、《中国人民银行关于做好家庭农场等新型农业经营主体金融服务的指导意见》（银发〔2014〕42号）提出，着力引导银行等金融机构将更多资金投向，满足农产品加工企业、农业产业化龙头企业等新型生产经营主体多元化资金需求；综合运用支农再贷款、差别化存款准备金率、涉农企业票据优先贴现等政策手段引导金融机构加大对农产品加工企业的信贷投入；对资信好的出口型农产品加工企业核定一定的授信额度，用于对外出具投标、履约和预付金保函。农业发展银行开办了粮棉油购销储相关贷款、农业产业化龙头企业贷款、农业小企业贷款、农业科技贷款、农村基础设施建设和农业综合开发贷款等业务，大多数贷款均实行人民银行公布的贷款基准利率。
中小企业融资和骨干企业上市。国家中小企业专项资金，对信用担保机构为中小企业担保给予保费补贴。国务院办公厅《关于促进农产品加工业发展意见》明确，符合股票上市条件和市场开拓能力强的大型农产品加工骨干企业，可 申请公开发行股票并上市。2010年中央1号文件再次明确，支持符合条件的涉农企业上市。2014年8月1日，《商业银行服务价格管理办法》正式实施，工商银行、农业银行、中国银行、建设银行、邮政储蓄银行等银行，对融资服务费、贷款承诺费、财务顾问费、资金管理费等二十多项涉及小微企业的收费实行优惠；农业银行免收“三农”客户小额账户服务费、工本费。
四、投资政策
国家发改委会同工信部编制的《食品工业“十二五”发展规划》提出：在东北、长江中下游稻谷主产区，长三角、珠三角、京津等大米主销区以及重要物流节点，大力发展稻谷加工产业园区；支持东北大豆产区建设大豆食品加工基地。提高饲料工业发展水平，积极开发玉米主食、休闲和方便食品；在玉米主产区和加工区，加大兼并重组、淘汰落后的力度。《国务院办公厅关于建立外国投资者并购境内企业安全审查制度的通知》（国办发〔2011〕6号）中要求“外国投资者并购境内关系国家安全的重要农产品企业”时，要提交“安 全审查部际联席会议”进行审查。国家发改委在2011年修订的《外商投资产业指导目录》将大米、面粉加工和玉米深加工纳入限制类。
五、保险政策
为引导更多金融资源支持“三农”发展，中央财政相继实施了农业保险保费补贴，县域金融机构涉农贷款增量奖励以及农村金融机构定向费用补贴等奖补政策，惠及农产品加工相关领域。2013年7月，国务院办公厅印发的《关于金融支持经济结构调整和转型升级的指导意见》（国办发〔2013〕67号）提出：扩大农业保险覆盖范围，推广新型险种；建立完善财政支持的农业保险大灾风险分散机制；大力发展出口信用保险，鼓励为企业开展对外贸易和“走出去”提供投资、运营、劳动用工等方面的一揽子保险服务；深入推进科技保险工作；试点推广小额信贷保证保险。
六、科技支持政策
国家有关部门相继在企业技术开发费用所得税前扣除、技术改造国产设备投资抵免所得税、技术创新资助等方面制 定了相关政策。支持农产品加工企业申请使用国家有关农业科技专项资金，实施现代农业高技术产业化项目，安排农业科技成果转化资金和国外先进农业技术引进资金。允许各类农业企业和民营农业科技组织申请使用国家有关农业科技的研发、引进和推广等资金，积极发挥农业科技示范场、科技园区、龙头企业和农民专业合作组织在农业科技推广中的作用。鼓励和引导农产品加工企业成为农业科技创新主体。对企业建立农业科技研发中心，国家在财税、金融、技术改造等方面给予扶持。改善农业技术创新的投资环境，发展农业科技创新风险投资。加大农业科技投入，建立农业科技创新基金，重点支持关键领域、重要产品、核心技术的科学研究，强化农业知识产权保护，支持农产品加工企业承担国家科技计划项目。
七、用地优惠政策
《全国土地利用总体规划纲要（2006－2020年）》在东北、中部土地利用方向中提出“保障先进装备、精品钢材、石化、汽车和农副产品深加工、高新技术、能源等产业发展和 加强基础设施建设等用地，促进现代农业发展和资源枯竭城市转型，提高土地资源综合效益”，“合理安排装备制造业、高新技术产业、新型建筑材料、农产品深加工等产业和大型煤炭能源基地、综合交通运输体系建设的用地，适度增加年均新增建设用地规模，促进中部地区崛起”。
八、用电优惠政策
2013年，国家发改委印发了《关于调整销售电价分类结构有关问题的通知》（发改价格〔2013〕973号），扩大农业生产用电范围，对单个农户及规模化生产的种植业、养殖业及农产品加工用电均执行农业生产电价，明确了农产品初加工用电不再仅局限于农户，而是扩大到所有从事农产品初加工活动的用电。2014年中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于引导农村土地经营权有序流转发展农业适度规模经营的意见》提出，农产品初加工和农业灌溉用电执行农业生产用电价格。
九、小微企业扶持政策
《国务院关于进一步促进中小企业发展的若干意见》（国发〔2009〕36号）提出，2010年对年应纳税所得额低于3万元（含）的小型微利企业，其所得按50%计入应纳税所得额，按20%的税率缴纳企业所得税。
《国务院关于进一步支持小型微型企业健康发展的意见》（国发〔2012〕14号）提出：提高小型微型企业增值税和营业税起征点，将小型微利企业减半征收企业所得税政策，延长到2015年底并扩大范围；将符合条件的国家中小企业公共服务示范平台中的技术类服务平台纳入现行科技开发用品进口税收优惠政策范围；自2011年11月1日至2014年10月31日，对金融机构与小型微型企业签订的借款合同免征印花税，将金融企业涉农贷款和中小企业贷款损失准备金税前扣除政策延长至2013年底，将符合条件的农村金融机构金融保险收入减按3%的税率征收营业税的政策延长至2015年底。2012年将中小企业专项资金总规模由128.7亿元扩大至141.7亿元，以后逐年增加。设立国家中小企业发展基金，中央财政安排资金150亿元，分5年到位，2012年安排30亿元。2013年国务院办公厅《关于金融支持小微企业发展的实施意见》（国办发〔2013〕87号）提出，要确保实现小微企业贷款增速不低于各项贷款平均水平，增量不低于上年同期水平；开展知识产权质押、应收账款质押、动产质押、股权质押、订单质押、仓单质押、保单质押等抵质押贷款业务；由地方人民政府参股和控股部分担保公司，以省（区、市）为单位建立政府主导的再担保公司，创设小微企业信贷风险补偿基金；适当放宽创业板市场对创新性、成长性企业的财务准入标准，尽快启动上市小微企业再融资；继续对小微企业免征管理类、登记类、证照类行政事业性收费。
2014年国务院《关于扶持小型微型企业健康发展的意见》（国发〔2014〕52号）提出，小型微型企业从事国家鼓励发展的投资项目，进口项目自用且国内不能生产的先进设备，按照有关规定免征关税；自工商登记注册之日起3年内，对安排残疾人就业未达到规定比例、在职职工总数20人以下（含20人）的小型微型企业，免征残疾人就业保障金；符合条件的小型微型企业可按规定销售小额担保贷款扶持 政策；为小型微型企业免费提供管理指导、技能培训等服务。
2014年4月8日，经国务院批准，财政部和国家税务总局出台小微企业所得税优惠政策，明确应纳税所得额低于10万元企业将减半计征。
十、产业化发展政策
2012年，《国务院关于支持农业产业化龙头企业发展的意见》提出，对龙头企业从事国家鼓励发展的农产品加工项目且进口具有国际先进水平的自用设备，在现行规定范围内免征进口关税。对龙头企业购置符合条件的环境保护、节能节水等专用设备，依法享受相关税收优惠政策。保障龙头企业开展农产品加工的合理用地需求。
中小企业发展专项资金要将中小型龙头企业纳入重点支持范围，国家农业综合开发产业化经营项目要向龙头企业倾斜。农业发展银行、进出口银行等政策性金融机构要加强信贷结构调整，在各自业务范围内采取授信等多种形式，加大对龙头企业固定资产投资、农产品收购的支持力度。鼓励农业银行等商业性金融机构根据龙头企业生产经营的特点 合理确定贷款期限、利率和偿还方式，扩大有效担保物范围，积极创新金融产品和服务方式，有效满足龙头企业的资金需求。大力发展基于订单农业的信贷、保险产品和服务创新。鼓励融资性担保机构积极为龙头企业提供担保服务，缓解龙头企业融资难问题。中小企业信用担保资金要将中小型龙头企业纳入重点支持范围。全面清理取消涉及龙头企业的不合理收费项目，切实减轻企业负担，优化发展环境。
（农业部农产品加工局梳理）
第二篇：政策解读：农业部解读《全国现代农业发展规划》
政策解读：农业部解读《全国现代农业发展规划》
农业部新闻办公室于2012年2月14日10时举行新闻发布会，农业部总经济师、新闻发言人陈萌山和发展计划司司长钱克明向媒体介绍《全国现代农业发展规划》的有关情况，并回答记者提问。
一、政策简介：
巩固农业基础、实现农业现代化，一直是我国现代化建设的重要目标和重点任务。党的十六大以来，中央坚持把解决好“三农”问题作为全部工作的重中之重，不断完善强农惠农富农政策，增加农业投入，深化农村改革，有力推动了传统农业向现代农业加快转变，我国农业发展取得了长足的进步。但是，与快速发展的工业化、城镇化相比，我国农业现代化仍明显滞后，农业发展基础还比较薄弱，成为经济社会发展的一条短腿，成为影响现代化建设的瓶颈。
党的十七届五中全会明确提出“在工业化、城镇化深入发展中同步推进农业现代化，是'十二五'时期的一项重大任务”;《国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要》对“三化同步”做出了总体安排。为全面加快我国现代农业发展进程，经国务院批准，由农业部牵头，国家发改委、财政部、水利部、科技部、工业与信息化部、商务部共同参与，在广泛听取有关部门、地方政府、农业专家和涉农企业等各方面意见的基础上，编制了《全国现代农业发展规划》，并经国务院审定通过。最近，国务院以国发[2012]4号文件印发了《全国现代农业发展规划》；昨天，中国政府网授权发布了《规划》的全文。由国务院发布《全国现代农业发展规划》这是新中国成立以来的首次，具有重要标志性意义：标志着党中央、国务院在“三化同步”中高度重视农业现代化；标志着发展现代农业从理念要求变成了实际举措；标志着现代农业发展在国家政策的顶层设计上有了总体部署安排；标志着今后5-10年现代农业发展有了纲领性文件，“十二五”将成为推进现代农业发展的重要时期。为了使大家对《规划》结构促进农民持续较快增收为主要目标和主体内容有一个大致清晰的了解，我简要介绍一下。
《规划》分析了现阶段现代农业的发展形势，作出了“三个更加”的判断，这就是：发展现代农业的基础更加坚实，条件更加有力，要求更加迫切，表明“十二五”时期是加快发展现代农业重要战略机遇期。《规划》提出了现代农业发展的指导思想、基本原则与发展目标。指导思想概括为“一、二、三、四、五”这就是“一条主线、两个目标、三个能力、四个化、五个支撑”的发展思路，即以转变农业发展方式为主线，以保障主要农产品有效供给和，以提高农业综合生产能力、抗风险能力和市场竞争力为主攻方向，着力促进农业生产经营专业化、标准化、规模化、集约化，着力强化政策、科技、设施装备、人才和体制五个支撑。确立了现代农业发展“五个坚持”的基本原则。这就是：坚持确保国家粮食安全，坚持和完善农村基本经营制度，坚持科教兴农和人才强农，坚持政府支持、农民主体、社会参与，坚持分类指导、重点突破、梯次推进。
提出了现代农业建设“5年取得明显进展、10年取得突破性进展”的阶段目标。到2015年，粮食等主要农产品供给得到有效保障，物质装备和科技支撑能力显著增强，东部沿海、大城市郊区和大型垦区等条件较好区域率先基本实现农业现代化。到2020年，基本形成技术装备先进、组织方式优化、产业体系完善、供给保障有力、综合效益明显的新格局，主要农产品优势区基本实现农业现代化。并将有关现代农业发展目标细化量化为7个方面27条具体、可考核的指标。《规划》从加快转变农业发展方式的关键环节入手，明确提出了事关现代农业发展全局的八项重点任务，一是完善现代农业产业体系；二是强化农业科技和人才支撑；三是改善农业基础设施和装备条件；四是增强农产品质量安全保障能力；五是提高农业产业化和规模化经营水平；六是大力发展农业社会化服务；七是加强农业资源和生态环境保护；八是创建国家现代农业示范区。
围绕上述目标和任务，《规划》按照分类指导、突出重点、梯次推进的思路，将我国现代农业发展划分为重点推进、率先实现和稳步发展3类区域，分别就每个区域的范围、特点、功能定位及发展方向进行了概述。以最急需、最关键、最薄弱的环节和领域为重点，提出了在“十二五”时期实施旱涝保收高标准农田建设、新增千亿斤粮食生产能力建设等14项重大工程。为确保现代农业发展取得实质性进展，《规划》从我国国情和农业发展实际情况出发，提出了建立农业投入稳定增长机制、加大农业支持保护力度、提高农业对外开放水平、深化农业农村改革、强化农业法制保障、加强组织领导等6个方面的保障措施。可以讲，《规划》通篇都体现了“三化同步”的战略思想，为我国现代农业发展描绘了美好的蓝图。农业部将按照国务院的要求，会同各有关方面抓好组织实施，以促进我国现代农业持续快速地发展。
二、答记者问
1、《全国现代农业发展规划》是第一次以国务院名义发布的有关现代农业的文件，请问我们为什么要制定现代农业发展规划？另外，我们选择在这个时候发布有什么考虑？有关部门和农业部有着怎样的考虑呢？ 答：现代农业对于一个国家的发展来讲是非常重要的“一篇文章”。《全国现代农业发展规划》是我国第一次发布，国家制定现代农业发展规划的目的是为了加快现代农业的建设进度。我们国家已经到了这个时候，农业发展已经有了这个条件。
我们国家选择这个时候来制定《全国现代农业发展规划》主要是从以下几方面考虑的：第一，从世界经验看，发展现代农业必须全面规划、系统推进。纵观世界各国已经完成现代化建设的国家，在工业化和城镇化推进过程中都有一个怎么实现农业现代化的问题，农业现代化都有一个走什么路？怎么来规划的问题。我们国家也一样。在我们经济发展的过程中，我们有一篇大的文章也是绕不过去的--如何在“三化同步”中加快实现农业现代化。第二，从我国现代农业发展进程看，已经具备了全面推进的基础和条件。改革开放以来，我国农业发展取得了长足进步，粮食连续八年增产，农业科技贡献率、耕种收综合机械化水平分别达到53.5%和54.5%,标志着农业的物质技术装备条件显著改善。同时，我们已经初步构建了强农惠农富农的政策体系，我们的经营体制机制也在不断完善，新型的农业经营主体不断发展壮大。展望未来一个时期，工业化、城镇化的引领推动作用将更加明显，政策支持将更加强化，科技支撑将更加有力。这时候提出农业现代化发展规划是适时的。
第三，从“三化同步”推进要求看，必须加快农业现代化进程，补齐“三化同步”短板。当前我国农业发展虽然取得了明显成绩，但与发达国家相比，农业科技贡献率还相差约20个百分点，农业生产人畜力比重仍接近50%,农业发展依赖水土资源消耗、靠天吃饭的局面仍没有根本改变，这说明农业现代化仍然是国家现代化建设的短腿，我们要加快现代农业发展，以实现与工业化、城镇化的平稳协调发展，同时打牢国民经济发展的基础。
我们认为，此时国务院发布第一部指导全国现代农业建设的《规划》具有重大的意义。这个意义体现在这是国家从现代化建设全局出发，做出的一项重大部署，充分显示了中央加快推进“三化同步”的决心和信心，规划的发布和实施必将对顺利推进国家现代化大业产生重大而深远的影响。“十二五”将成为建设现代农业的重要历史时期，也是我们加快发展的时期。
2、推进现代农业发展是世界各国面临的一个难题，请问在中国这样一个人多地少的国家，现代农业发展有什么特点，与其他国家有什么不同？
答：什么叫现代农业？我认为现代农业是相对于传统农业而言是一个更大的概念。从发展的要求和结果来看，现代农业我们可以用“高产、优质、高效、生态、安全”来理解；从建设过程和途径来看，我认为主要体现“用现代物质条件来装备农业”、“用现代科学技术改造农业”、“用现代产业体系提升农业”、“用现代经营方式推进农业”、“用现代发展理念引领农业”、“用培养新型农民发展农业”。这样理解就把现代农业发展进一步从定性地角度具体化了。过去我们对现代农业有一种崇敬感，而实际上这是一个历史进程，很重要的就是要符合国情和农情的特色。我想，这也是这次《全国现代农业发展规划》的重要特点。
世界各国由于自然资源禀赋和经济社会基础不同，选择的现代农业建设道路也不一样，大致可归纳为三种类型：一是“人少地多”型，比如像美国、加拿大、澳大利亚、俄罗斯等国，这些国家在农业现代化的发展过程中，主要凭借现代化的工业基础，优先侧重发展农用机械工业，以机器代替人力，提高劳动生产率，通过扩大种植面积提高产量。二是“人多地少”型，像我们国家的邻国日本、荷兰等国，也包括比利时、以色列、韩国等国，这些国家主要依靠科学技术进步，侧重通过先进的育种技术改良品种、发展农用化学工业和设施农业，通过生物技术提高单位土地生产率，以提高土地单产水平。三是“人地平衡”型，包括法国、德国、英国等西欧国家，这些国家在现代农业发展过程中，既注重发展农业机械化和化学化、提高劳动生产率，也重视发展生物技术、提高土地生产率。
基于对国际经验的总结和对我国国情的科学把握，我们国家提出要走中国特色农业现代化发展道路。我们国家现代农业的发展有什么样的特点呢？我想从规划里以及在制定规划的过程中我们也在努力体现我们自己的特色。如果规范起来，我认为我们国家的中国特色农业现代化的发展道路主要有以下几方面的特色：
一是我国人多地少、人多水少、农业资源紧缺的实际，要求我们在有限资源的基础上必须加强基础设施建设，依靠科学技术进步着力提高农业综合生产能力，使我们能够实现立足国内、保证粮食等主要农产品的基本自给。二是针对我国农户规模小、数量大、经营分散的实际，必须始终坚持农村基本经营制度不动摇，加快推进农业经营体制机制创新，发展多种形式的适度规模经营，建立健全农业社会化服务体系，切实转变农业经营方式。三是针对我国农村生产力水平低、生产方式较为粗放的实际，加快推进农业生产方式的转变。主要是通过推进农业科技进步，全面提高农业物质装备水平，大力培育有文化、懂技术、会经营的新型农民，把农业发展转到依靠科技进步和提高劳动者素质的轨道上来。四是针对我国农业比较效益低、处于弱势地位的实际，必须坚持工业反哺农业、城市支持农村和多予少取放活的方针，稳定完善强化强农惠农富农政策，建立健全农业支持保护体系，调动各级政府重农抓粮、亿万农民务农种粮、广大农业科技人员科技兴粮的积极性。我国现代农业的建设过程是伴随着国家给予相关政策支持的过程。
五是针对我国破解城乡二元体制任务艰巨的实际，必须统筹城乡经济社会发展，调整国民收入分配结构，完善城乡平等的要素交换关系，坚持不懈地推进新农村建设，促进转移就业农民市民化，推进城乡公共服务均等化，努力形成城乡发展一体化新格局。六是针对我国农产品市场与国际融合日益加深的实际，进一步扩大农业对外开放，支持农业“走出去”,提供利用两种资源、两个市场的能力。努力搞好进出口余缺调剂，既保障国内农产品供给，又维护我国产业安全，维护农民利益。
七是针对我国农村地域广、资源禀赋差异大、农业发展不平衡的实际，必须遵循自然规律和经济社会发展规律，因地制宜、循序渐进，探索各具特色的农业现代化发展模式，推动一部分具备条件的地区（比如大城市郊区、国有农场、沿海发达地区）率先实现农业现代化，使一些行业（比如畜牧业、水产业）走在农业现代化建设前列。
3、今后5年我国推进现代农业建设有8大重点任务、14项重大工程建设，那么请问面对这么繁重任务，国家将采取哪些措施来促进这些任务的完成？
答：加快现代农业发展是一篇大文章。我以为，实现《规划》提出的任务目标必须加大投入、强化措施、综合施策。围绕这样的总要求，规划提出了六个方面的的保障措施，我在这里可以给大家做一个简单的介绍。
一是保证农业投入稳定增长。现代农业必须要靠现代的装备和技术来支撑及武装，所以必须解决投入的问题。规划中进一步明确国家对农业投入总量要持续增加、比例要稳步提高，要求县级以上财政每年对农业的总投入增长幅度应当高于其财政经常性收入增长幅度，同时提出预算内固定资产投资要向重大农业农村建设项目倾斜。耕地占用税税率提高后，新增收入全部用于农业。二是加强农业支持保护。主要体现在财政金融对农业的支持问题。现在的农业政策体系中最主要的就是农业的“四补贴”,建设现代农业我们提出要继续实施农业的“四补贴”政策，同时要增加补贴的规模、扩大补贴的品种、完善补贴的办法、增强补贴的时效。除此之外，规划中还提出要加大动物强制免疫补贴力度，逐步完善农业生产关键技术应用与服务支持政策，尤其是要大幅度增加农业防灾减灾稳产增产关键技术良法补助，完善主产区利益补偿机制，全面实施和完善草原生态保护补助奖励政策。
三是进一步扩大农业对外开放。通过加强农业科技交流合作，加大引资引智力度，吸引外资投资农业鼓励类产业，制定农业“走出去”战略规划，鼓励农产品国际贸易。四是深化农业农村改革。加强对国家现代农业示范区、新形势下农村改革试验区工作指导和支持，统筹城乡产业发展，发展农村服务业和乡镇企业，制定农村二、三产业加快发展的鼓励政策。统筹城乡基础设施建设和公共服务，逐步建立城乡统一的公共服务制度。统筹城乡劳动就业，健全城乡平等的就业制度和覆盖城乡的公共就业服务体系。统筹城乡社会管理，积极稳妥推进户籍制度改革。推进省直接管理县（市）财政体制改革。
五是强化农业法制保障。要完善以农业法为基础的农业法律法规体系，研究起草农业投入等方面的法律法规，全面推进农业综合执法，深入开展农业普法宣传教育。六是加强组织领导。坚持“米袋子”省长负责制和“菜篮子”市长负责制；完善体现科学发展观和正确政绩观要求的干部政绩考核评价体系，把现代农业发展的主要指标，包括粮食生产、农民增收、耕地保护作为考核地方特别是县（市）领导班子绩效的重要内容；全面落实耕地和基本农田保护领导干部离任审计制度。
4、《规划》勾画出了一幅现代农业的美丽图画，如果《规划》能够顺利完成的话，您认为我国农业现代化将会达到怎样的水平？
答：我认为，我们这个《规划》的一个最大亮点就是首次在国务院文件中明确从定性定量两方面提出了今后5至10年我国现代农业建设的奋斗目标，使农业现代化不仅仅是一个口号和理念，而是变成了一个行动性的要求，成为一个能考核的具体目标。因此，我们可以展望一下，到2015年，规划中提出，现代农业建设要取得明显进展，我认为这个明显的进展主要体现在：第一，东部沿海、大城市郊区和大型垦区等条件较好区域要率先基本实现农业现代化。今年农业部还有一个工作安排，就是准备在黑龙江垦区召开一次全国现代农业建设的现场会。各位记者朋友可以到我们黑龙江农垦区走一走、看一看。现代农业的规模在那里已经初具雏形。
第二，我们提出到“十二五”末这7个方面提出的27个指标能够初步实现。这里我给大家讲几个主要的。比如粮食综合生产能力达到5.4亿吨以上，这就是依靠我们国内能够牢牢把粮食安全的饭碗端在自己的手上，确保不管国际粮食市场发生怎样的变化，我们都能够保证国内的粮食供给，特别是我们的口粮供给。同志们，按照世界通用的谷物（大米、小麦、玉米）的概念，我们目前粮食的自给率已经超过了95%,可以讲接近100%.我们去年粮食进出口的数量很少。通过“十二五”现代农业的建设，我们要保持粮食基本自给这样的目标。同时，耕种收综合机械化水平达到60%,去年是接近54%,通过四年的努力我们将达到60%。以往我们主要靠人力和畜力。农业科技进步贡献率超过55%,农业灌溉用水有效利用系数达到0.53。这些内容都是可以考核的。展望2020年，《规划》提出现代农业建设要取得突破性进展，主要农产品优势区基本实现农业现代化。我们相信，通过努力，这些目标和发展指标都能够得到实现，到时候，我们国家的现代农业建设将得到全面推进，老百姓的“米袋子”、“菜篮子”、“油瓶子”将更加充盈、丰富、安全，农业“靠天吃饭”的局面得到较大改变，农业新技术、新品种广泛普及，种养加等产业相互联系更加紧密协调，新型农民和新型经营主体越来越多，专业化、标准化、规模化、集约化水平大幅提升，土地产出率、劳动生产率、资源利用率显著提高。
5发展现代农业要靠农民，但是随着农村劳动力转移，“谁来种田”、“谁来养猪”的问题越来越突出，那么这个问题在规划中是如何考虑的？
答：在工业化城镇化快速推进的背景下，农村劳动力向城市转移是我国现代化发展过程中的必然趋势。解决“谁来种田”、“谁来养猪”的问题，需要在发展农业社会化服务、实行适度规模经营，培育新型经营主体和提高农业比较效益等方面下功夫。在发展农业社会化服务方面，《规划》将“大力发展农业社会化服务”作为“十二五”时期现代农业发展的重大任务之一，从增强农业公益性服务能力、大力发展农业经营性服务两方面进行了部署，明确提出要“培育壮大专业服务公司、专业技术协会、农民经纪人、龙头企业等各类社会化服务主体，提升农机作业、技术培训、农资配送、产品营销等专业化服务能力”,为农户提供低成本、便利化的生产经营服务。
在发展适度规模经营方面，《规划》在重点任务中明确提出，“在依法自愿有偿和加强服务基础上，完善土地承包经营权流转市场，发展多种形式的规模化、专业化生产经营。引导土地承包经营权向生产和经营能手集中，大力培育和发展种养大户、家庭农（牧）场。支持农民专业合作社及农业产业化龙头企业建立规模化生产基地”。在培育新型经营主体方面，现代化农业必须要有现代化的农民，《规划》在重点任务中就“壮大农业农村人才队伍”进行了部署，提出要“大力发展农业职业教育，加快技能型人才培养，培育一批种养业能手、农机作业能手、科技带头人等新型农民”,鼓励和支持新一代有技术、会经营的农民在农村或者回到农村从事农业的现代化经营。
在提高农业比较效益方面，《规划》在保障措施部分就提高粮食最低收购价、加大补贴力度、落实农资综合补贴动态调整机制等方面做了明确部署，目的就是为了提高农业比较效益，调动农民生产积极性。总之，我们国家要破解“谁来种地”问题需要综合施策，上述工作完成的好，就能够大幅度提高土地产出率、劳动生产率、资源利用率，进而从根本上解决“谁来种地”问题。去年底，国务院表彰全国粮食生产先进单位和个人，其中不乏种粮规模超过1万亩、甚至达到五六万亩的农户，这么做的目的就是要培育新型的农业主体，这些种粮大户都是知识分子，不仅种地规模大，单产水平比其他农户要高20%以上。所以，解决“谁来种地”的问题需要综合施策。
6、我国地域广阔，各地农业发展差异较大，上海和贵州发展现代农业肯定做法不一样，请问规划对这个问题是怎么考虑的？
答：我们国家幅员辽阔，东西差异很大，自然条件、资源禀赋、发展程度、文化习俗各不相同，农业发展呈现出多层次性和不平衡性。正是基于这种情况，规划没有要求各地现代农业建设齐步走、一刀切，而是分为三大类型、六个区域。
第一个类型是重点推进区域，包括两个区，一个是粮食生产核心区，一个是其他大宗农产品生产优势区。这两个区突出的是现代农业发展的供给保障功能，保障我们的粮食安全，保障我们大宗农产品的供给。第二大类型是率先实行区域，包括东部沿海的先导农业区、大城市郊区多功能农业区和农垦规模化农业区。这三个地区发展现代农业突出的是它的示范和引领功能。第三个类型是稳步发展区域，主要指草原生态经济区，突出的是生态保障功能。
《规划》进行这样分区主要基于五方面考虑：一是明确定位，二是突出重点，三是梯次推进，四是兼顾全面，五是配套衔接。前面四个方面我想不用解释了，我重点解释一下为什么说是配套衔接。大家知道“十二五”国民经济发展规划里有一个国家主体功能区，把农业分成“七区二十三带”,还有一个《全国优势农产品区域布局规划》确定的58个农产品优势区，《全国现代农业发展规划》既与上述划分一脉相承，又进一步充分考虑了包括自然条件在内的影响现代农业发展的其他各种因素，更加便于实行差别化扶持政策，统筹推进全国现代农业发展。我的回答完毕。
7、《规划》的出台也是农业部的一件大事，那么农业部将采取哪些措施推动《规划》的贯彻落实？
围绕规划的实施，农业部责无旁贷，将做好四方面工作。一是加强统筹协调，明确责任分工。全国现代农业发展规划的实施需要各方面共同努力，农业部将按照国务院文件要求，立足职能，会同各有关参与部门，搞好规划任务的分解落实，切实加大规划实施的指导、宣传等各项工作，加大现代农业发展的支持力度，并在工作安排上进行明确分工和任务分解，确保各项工作落到实处。
二是强化政策落实，推进重大工程。进一步加大国家强农惠农富农政策落实力度，进一步推动有关政策资金投入重点向主产区倾斜，强化现代农业重点区域建设力度。会同有关部门，组织实施好规划提出的旱涝保收高标准农田建设工程、现代种业工程等14项重大工程实施力度，争取政策支持，加大投入力度，保证建设效果。三是探索发展路径，强化示范引导。针对各地现代农业发展路径不明、亟需示范引领等问题，规划把创建国家现代农业示范区作为一项重点任务提出，从“加大示范区建设力度”和“发挥示范区引领作用”两方面进行了部署，目的就是要在点上寻求突破、进而示范带动全国现代农业发展。目前全国已认定了153个国家现代农业示范区，规划提出“十二五”期间总体上要“高标准、高起点、高水平创建300个左右国家现代农业示范区”。我们将按照“锲而不舍、不断创新、以点带面梯度推进”的思路，通过加强政策谋划、建设指导、监测评价和宣传培训，努力营造政府引导、多方参与、社会支持、共同推进的工作格局，推动示范区建设再上新台阶。
四是积极开展规划实施情况跟踪评估，适时提出新的政策措施建议。建立规划实施情况跟踪评估机制，及时掌握规划实施的新情况、新问题，组织召开规划实施情况和现代农业发展经验交流会、高层次专家座谈会、现代农业建设现场会，不断提高推进现代农业建设的思想认识，强化工作宣传和交流，提高谋划新政策、新举措的能力，充分调动各有关方面积极性，集中力量、集中智慧推进全国现代农业建设上水平。
8、现在种粮大户承包合同期比较短只有35年，那么他们投资的积极性比如改良土地、购买大型农机设备也是一个很矛盾的问题。请问怎么解决这个问题？另外就是关于有机肥的问题，加强有机肥的生产和使用环节上有没有具体的扶持政策？
答：这次农业部开展“百乡万户”调查活动，从工作组基层的调研中也反映了这个问题。种粮大户的确是我们所培育的新型农业主体，在适度规模经营、培育种粮大户的过程中的确有你所说的问题，他的承包期比较短，有的是一年一承包，这样对种粮大户以及承租人的经营行为，特别是投入的意愿会有一定的影响。我们已经注意到这个问题了，而且正在对这个问题进行调研。
你提出的关于有机肥的问题，我想有机肥的问题我们讲到耕地有一个数量问题，同时也有一个质量问题。我们对耕地提出两条，一条红线、一条底线。确保耕地的18亿亩，确保粮食的播种面积16亿亩，这是一条红线、一条底线，但是仅仅关注耕地的数量问题我们还要更关注耕地的质量，就是怎么大力促使施加有机肥，我想一方面是要怎么样推动有机肥的产业化，我们要鼓励农民使用有机肥，相对化肥来讲有机肥的肥成效比较慢，成本也比较高。我们也正在摸索怎么能形成一套鼓励农民使用有机肥的政策措施。
第三篇：全国现代农业发展规划2011-2015年
全国现代农业发展规划（2011-2015年）
在工业化、城镇化深入发展中同步推进农业现代化，是“十二五”时期的一项重大任务。加快发展现代农业，既是转变经济发展方式、全面建设小康社会的重要内容，也是提高农业综合生产能力、增加农民收入、建设社会主义新农村的必然要求。为贯彻落实《中华人民共和国国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要》精神，指导全国“十二五”现代农业建设和发展，编制本规划。
一、发展形势
“十二五”是全面建设小康社会的关键时期，是深化改革开放、加快转变经济发展方式的攻坚时期，是加快发展现代农业的重要机遇期。
（一）发展现代农业的基础更加坚实。党的十六大以来，中央坚持把解决好“三农”问题作为全部工作的重中之重，不断深化农村改革，完善强农惠农富农政策，大幅增加农业投入，有力推动了传统农业向现代农业加速转变。农业综合生产能力明显增强，粮食连续八年增产、产量连续五年稳定在5亿吨以上，棉、油、糖生产稳步发展，“菜篮子”产品供应充足，农产品质量不断提高。农业结构不断优化，优势农产品区域布局初步形成。物质装备条件显著改善，科技支撑能力稳步提高。经营体制机制不断创新，农业产业化经营水平大幅提高。对外开放迈出新步伐，农业“走出去”取得新进展。农民收入大幅提高，连续八年增幅超过6%。经过多年努力，我国农业发展取得了长足进步，农业现代化水平显著提升，为满足国内需求、保持国民经济平稳较快发展作出了突出贡献，为应对各种风险挑战、维护改革发展稳定大局发挥了重要作用。
（二）发展现代农业的条件更加有利。“十二五”时期，加快发展现代农业机遇难得。一是工业化、城镇化的引领推动作用将更加明显。工业化快速发展，信息化水平不断提高，为改造传统农业提供了现代生产要素和管理手段；城镇化加速推进，农村劳动力大量转移，为农业实现规模化生产、集约化经营创造了有利时机；城市人口增加和生活水平不断提高，以及扩大内需战略的实施，为扩大农产品消费需求、拓展农业功能提供了更为广阔的空间。二是政策支持将更加强化。随着我国综合国力和财政实力不断增强，强农惠农富农政策力度将进一步加大，支持现代农业发展的物质基础更加牢固。三是科技支撑将更加有力。科技创新孕育新突破，全球绿色经济、低碳技术正在兴起，生物、信息、新材料、新能源、先进装备制造等高新技术广泛应用于农业领域，现代农业发展的动力更加强劲。四是外部环境将更加优化。全党全社会关心农业、关注农村、关爱农民的氛围更加浓厚，形成合力推进现代农业发展的新局面，广大农民的积极性、创造性将得到进一步激发和释放。
（三）发展现代农业的要求更加迫切。国外经验表明，在工业化、城镇化快速推进时期，农业面临着容易被忽视或削弱的风险，必须倍加重视农业现代化与工业化、城镇化的同步推进和协调发展。当前，我国工业化、城镇化快速发展，但农业现代化明显滞后，面临着一系列严峻挑战。自然灾害多发重发，农业基础设施薄弱，抗灾减灾能力低的问题更加凸显；农业生产成本不断上升，产业化水平低，比较效益偏低的矛盾较为突出；农产品市场需求刚性增长，资源环境约束加剧，保障主要农产品供求平衡难度加大；农业劳动力素质有待提高，科技创新和推广应用能力不强，转变农业发展方式的任务极为艰巨；农户生产经营规模小，农业社会化服务体系不健全，组织化程度较低，小生产与大市场的矛盾依然明显；全球粮食能源化、金融化趋势明显，国际农产品市场投机炒作及传导影响加深，我国现代农业发展面临更多的外部不确定性。
“十二五”时期，必须珍惜、抓住、用好难得的历史机遇，坚持用现代物质条件装备农业，用现代科学技术改造农业，用现代产业体系提升农业，用现代经营方式推进农业，用现代发展理念引领农业，用培养新型农民发展农业，着力突破瓶颈制约，努力探索出一条具有中国特色的农业现代化道路。
二、指导思想、基本原则与发展目标
（一）指导思想。
以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，全面贯彻党的十七大和十七届三中、四中、五中、六中全会精神，按照在工业化、城镇化深入发展中同步推进农业现代化的要求，坚持走中国特色农业现代化道路，以转变农业发展方式为主线，以保障主要农产品有效供给和促进农民持续较快增收为主要目标，以提高农业综合生产能力、抗风险能力和市场竞争能力为主攻方向，着力促进农业生产经营专业化、标准化、规模化、集约化，着力强化政策、科技、设施装备、人才和体制支撑，着力完善现代农业产业体系，提高农业现代化水平、农民生活水平和新农村建设水平，为全面建设小康社会和国家现代化建设提供具有决定性意义的基础支撑。
（二）基本原则。
——坚持确保国家粮食安全。坚持立足国内实现粮食基本自给的方针，实行最严格的耕地保护和节约用地制度，加强农业基础设施建设，着力提高粮食综合生产能力，加快构建供给稳定、储备充足、调控有力、运转高效的粮食安全保障体系。——坚持和完善农村基本经营制度。在保持农村土地承包关系稳定并长久不变的前提下，推进农业经营体制机制创新，坚决防止以发展现代农业为名强迫农民流转土地承包经营权、改变土地农业用途，切实尊重农民意愿，维护农民利益。
——坚持科教兴农和人才强农。加快农业科技自主创新和农业农村人才培养，加快农业科技成果转化与推广应用，提高农业物质技术装备水平，推动农业发展向主要依靠科技进步、劳动者素质提高和管理创新转变。
——坚持政府支持、农民主体、社会参与。强化政府支持作用，加大强农惠农富农力度，充分发挥农民的主体作用和首创精神，引导和鼓励社会资本投入农业，凝聚各方力量，合力推进现代农业发展。
——坚持分类指导、重点突破、梯次推进。进一步优化农业生产力布局，因地制宜地采取有选择、差别化扶持政策，支持主要农产品优势产区建设，鼓励有条件地区率先实现农业现代化，推动其他地区加快发展，全面提高农业现代化水平。
（三）发展目标。
到2015年，现代农业建设取得明显进展。粮食等主要农产品供给得到有效保障，农业结构更加合理，物质装备水平明显提高，科技支撑能力显著增强，生产经营方式不断优化，农业产业体系更趋完善，土地产出率、劳动生产率、资源利用率显著提高，东部沿海、大城市郊区和大型垦区等条件较好区域率先基本实现农业现代化。
展望2020年，现代农业建设取得突破性进展，基本形成技术装备先进、组织方式优化、产业体系完善、供给保障有力、综合效益明显的新格局，主要农产品优势区基本实现农业现代化。
三、重点任务
从加快转变农业发展方式的关键环节入手，重点加强事关现代农业发展全局、影响长远的八个方面建设。
（一）完善现代农业产业体系。
稳定发展粮食和棉油糖生产。稳定粮食播种面积，优化品种结构，提高单产和品质，加强生产能力建设，确保国家粮食安全。实施全国新增千亿斤粮食生产能力规划，将粮食生产核心区和非主产区产粮大县建设成为高产稳产商品粮生产基地。积极推进南方稻区“单改双”，扩大东北优势区粳稻种植面积，稳步推进江淮等粳稻生产适宜区“籼改粳”。稳定小麦面积，发展优质专用品种。稳定增加玉米播种面积，积极恢复和稳定大豆种植面积，着力提高单产水平。积极开发和选育马铃薯优质专用高产品种，提高脱毒种薯供给能力。继续加强优质棉花生产基地建设，稳定发展油糖生产，多油并举稳定食用植物油自给率，基本满足国内棉花消费需求，实现糖料基本自给。
积极发展“菜篮子”产品生产。加强蔬菜水果、肉蛋奶、水产品等产品优势产区建设，扩大大中城市郊区“菜篮子”产品生产基地规模，建设海南冬季瓜菜生产基地等国家南菜北运重点生产基地。推动苹果、柑橘等优势园艺产品生产，稳定发展生猪和蛋禽，加快发展肉禽和奶牛，稳定增加水产品养殖总量，扶持和壮大远洋渔业。
大力发展农产品加工和流通业。加强主要农产品优势产区加工基地建设，引导农产品加工业向种养业优势区域和城市郊区集中。启动实施农产品加工提升工程，推广产后贮藏、保鲜等初加工技术与装备；大力发展精深加工，提高生产流通组织化程度，培育一批产值过百亿元的大型加工和流通企业集团。强化流通基础设施建设和产销信息引导，升级改造农产品批发市场，支持优势产区现代化鲜活农产品批发市场建设，大力发展冷链体系和生鲜农产品配送。发展新型流通业态，推进订单生产和“农超对接”，落实鲜活农产品运输“绿色通道”政策，降低农产品流通成本。规范和完善农产品期货市场。
（二）强化农业科技和人才支撑。
增强农业科技自主创新能力。明确农业科技的公共性、基础性、社会性地位，加强基础性、前沿性、公益性重大农业科学技术研究，强化技术集成配套，着力解决一批影响现代农业发展全局的重大科技问题。加快农业技术引进消化吸收再创新步伐，加强农业科技领域国际合作。改善农业科研条件，调整优化农业科研布局，加强农业科研基地和重点实验室建设，完善农业科技创新体系和现代农业产业技术体系，启动实施农业科技创新能力建设工程。组建一批产业技术创新战略联盟和国家农业科技园区。完善农业科技评价机制，激发农业科技创新活力。
大力发展现代农作物种业。整合种业资源，培育一批具有重大应用前景和自主知识产权的突破性优良品种，建设一批标准化、规模化、集约化、机械化的良种繁育和生产基地，打造一批育种能力强、生产加工技术先进、市场营销网络健全、技术服务到位的现代种业集团。构建以产业为主导、企业为主体、基地为依托、产学研相结合、育繁推一体化的现代种业体系，提升种业科技创新能力、企业竞争能力、供种保障能力和市场监管能力。实施好转基因生物新品种培育重大专项，加快发展生物育种战略性新兴产业。
加快农业新品种新技术转化应用。加快优质超级稻、专用小麦、高油大豆、耐密玉米、双低油菜、杂交棉花、高产高糖甘蔗等新品种推广，加强小麦“一喷三防”（喷施叶面肥，防病虫害、防早衰、防干热风）、水稻大棚和工厂化育秧、玉米地膜覆盖、棉花轻简育苗移栽、甘蔗健康种苗、机械化深松整地、膜下滴灌、水肥一体化、测土配方施肥、耕地改良培肥、农作物病虫害专业化统防统治、秸秆综合利用、快速诊断检测等稳产增产和抗灾减灾关键技术的集成应用。推进联合育种，加快畜禽水产遗传改良进程。创新农业技术推广机制，大规模开展高产创建，在有条件地区实行整乡整县（场）推进，力争实现优势产区和主要品种全覆盖。大力推动精准作业、智能控制、远程诊断、遥感监测、灾害预警、地理信息服务及物联网等现代信息技术在农业农村的应用。
壮大农业农村人才队伍。以实施现代农业人才支撑计划为抓手，大力培养农业科研领军人才、农业技术推广骨干人才、农村实用人才带头人和农村生产型、经营型、技能服务型人才。围绕农业生产服务、农村社会管理和涉农企业用工等需求，加大农村劳动力培训阳光工程实施力度。大力发展农业职业教育，加快技能型人才培养，培育一批种养业能手、农机作业能手、科技带头人等新型农民。支持高校毕业生和各类优秀人才投身现代农业建设，鼓励外出务工农民带技术、带资金回乡创业。
（三）改善农业基础设施和装备条件。
大规模开展高标准农田建设。按照统筹规划、分工协作、集中投入、连片推进的思路，拓宽资金渠道，加大投入力度，大规模改造中低产田，建设旱涝保收高标准农田。加快大中型灌区、排灌泵站配套改造，新建一批灌区，大力开展小型农田水利建设，增加农田有效灌溉面积。加强新增千亿斤粮食生产能力规划的田间工程建设，开展农田整治，完善机耕道、农田防护林等设施，推广土壤有机质提升、测土配方施肥等培肥地力技术。完善高标准农田建后管护支持政策和制度，延长各类设施使用年限，确保农田综合生产能力长期持续稳定提升。改善养殖业生产条件。加速培育一大批设施完备、技术先进、质量安全、环境友好的现代化养殖场。加快实施畜禽良种工程，支持畜禽规模化养殖场（小区）开展标准化改造和建设。加大内蒙古、青海、甘肃、新疆、西藏和川西北等牧区草原畜牧业生产建设投入，加快草原围栏、棚圈和牧区水利建设，配套发展节水高效灌溉饲草基地。健全水产原良种体系，开展池塘标准化改造，建设水产健康养殖示范场。加强渔港和渔政执法能力建设。
加快农业机械化。全面落实农机具购置补贴各项管理制度和规定，加强先进适用、安全可靠、节能减排、生产急需的农业机械研发推广，优化农机装备结构。加快推进水稻栽插收获和玉米收获机械化，重点突破棉花、油菜、甘蔗收获机械化瓶颈，大力发展高效植保机械，积极推进养殖业、园艺业、农产品初加工机械化，发展农用航空。加快实施保护性耕作工程。大力发展设施农业。支持农用工业发展，提高大型农机具和农药、化肥、农膜等农资生产水平。
加强农业防灾减灾能力建设。加快构建监测预警、应变防灾、灾后恢复等防灾减灾体系。建设一批规模合理、标准适度的防洪和抗旱应急水源工程，提高防汛抗旱减灾能力。开展应对与适应气候变化、气候资源高效利用等重大技术研发应用，强化气象灾害、草原火灾监测预警预报和信息发布系统建设，加快国家人工影响天气综合基地和重点地区人工增雨抗旱防雹工程建设。加强种子、饲草料等应急救灾物资储备调运条件建设，推广相应的生产技术和防灾减灾措施，提高应对自然灾害和重大突发事件能力。
（四）增强农产品质量安全保障能力。
大力推进农业标准化。以农兽药残留标准为重点，加快健全农业标准体系。以园艺产品、畜产品、水产品等为重点，推行统一的标准、操作规程和技术规范。集中创建一批园艺作物标准园、畜禽养殖标准化示范场和水产健康养殖示范场，加强国家级农业标准化整建制推进示范县（场）建设。加快发展无公害农产品、绿色食品、有机农产品和地理标志农产品。
加强农产品质量安全监管。健全国家、省、市（地）、县（场）四级投入品和农产品质量安全监管体系。完善投入品登记、生产、经营、使用和市场监督等管理制度，完善农产品质量安全风险评估、产地准出、市场准入、质量追溯、退市销毁等监管制度，健全检验检测体系。建立协调配合、检打联动、联防联控、应急处置机制。实行农产品产地安全分级管理。推动农产品生产、加工和流通企业建立诚信制度。
（五）提高农业产业化和规模化经营水平。
推进农业产业化经营跨越式发展。制定扶持农业产业化龙头企业发展的综合性政策，启动实施农业产业化经营跨越发展行动。按照扶优、扶大、扶强的原则，选择一批经营水平好、经济效益高、辐射带动能力强的龙头企业予以重点扶持。依托农产品加工、物流等各类农业园区，选建一批农业产业化示范基地，推进龙头企业集群发展。引导龙头企业采取兼并、重组、参股、收购等方式，组建大型企业集团，支持龙头企业跨区域经营，提升产品研发、精深加工技术水平和装备能力。鼓励龙头企业采取参股、合作等方式，与农户建立紧密型利益联结关系。
强化农民专业合作社组织带动能力。广泛开展示范社建设行动，加强规范化管理，开展标准化生产，实施品牌化经营。加大合作社经营管理人员培训培养力度，加强合作社辅导员队伍建设。支持农民专业合作社参加农产品展示展销活动，与批发市场、大型连锁超市以及学校、酒店、大企业等直接对接，建立稳定的产销关系。鼓励农民专业合作社开展信用合作，在自愿基础上组建联合社，提高生产经营和市场开拓能力。扶持合作社建设农产品仓储、冷藏、初加工等设施。
发展多种形式的适度规模经营。在依法自愿有偿和加强服务基础上，完善土地承包经营权流转市场，发展多种形式的规模化、专业化生产经营。引导土地承包经营权向生产和经营能手集中，大力培育和发展种养大户、家庭农（牧）场。严格规范管理，支持农民专业合作社及农业产业化龙头企业建立规模化生产基地。实施“一村一品”强村富民工程。
（六）大力发展农业社会化服务。
增强农业公益性服务能力。加快基层农技推广体系改革和建设，改善工作条件，保障工作经费，创新运行机制，健全公益性农业技术推广服务体系。加强农业有害生物监测预警和防控能力建设，大力推行专业化统防统治，力争在粮食主产区、农作物病虫害重灾区和源头区实现全覆盖。加强动物防疫体系建设，完善国家动物疫病防控网络和应急处理机制，强化执法能力建设，切实控制重大动物疫情，努力减轻人畜共患病危害。
大力发展农业经营性服务。培育壮大专业服务公司、专业技术协会、农民经纪人、龙头企业等各类社会化服务主体，提升农机作业、技术培训、农资配送、产品营销等专业化服务能力。加强农业社会化服务市场管理，规范服务行为，维护服务组织和农户的合法权益。
（七）加强农业资源和生态环境保护。
加强农业资源保护。继续实行最严格的耕地保护制度，加强耕地质量建设，确保耕地保有量保持在18.18亿亩，基本农田不低于15.6亿亩。科学保护和合理利用水资源，大力发展节水增效农业，继续建设国家级旱作农业示范区。坚持基本草原保护制度，推行禁牧、休牧和划区轮牧，实施草原保护重大工程。加大水生生物资源养护力度，扩大增殖放流规模，强化水生生态修复和建设。加强畜禽遗传资源和农业野生植物资源保护。
加强农业生态环境治理。鼓励使用生物农药、高效低毒低残留农药和有机肥料，回收再利用农膜和农药包装物，加快规模养殖场粪污处理利用，治理和控制农业面源污染。加快开发以农作物秸秆等为主要原料的肥料、饲料、工业原料和生物质燃料，培育门类丰富、层次齐全的综合利用产业，建立秸秆禁烧和综合利用的长效机制。继续实施农村沼气工程，大力推进农村清洁工程建设，清洁水源、田园和家园。
大力推进农业节能减排。树立绿色、低碳发展理念，积极发展资源节约型和环境友好型农业，大力推广节地、节水、节种、节肥、节药、节能和循环农业技术，淘汰报废高耗能老旧农业机械，加快老旧渔船更新改造，推进形成“资源—产品—废弃物—再生资源”的循环农业方式，不断增强农业可持续发展能力。
（八）创建国家现代农业示范区。
加大示范区建设力度。高标准、高起点、高水平创建300个左右国家现代农业示范区。以粮棉油糖、畜禽、水产、蔬菜等大宗农产品及部分地区特色农产品生产为重点，加大示范项目建设投入力度，着力培育主导产业，创新经营体制机制，强化物质装备，培养新型农民，推广良种良法，加快农机农艺融合，大力促进农业生产经营专业化、标准化、规模化和集约化，努力打造现代农业发展的典型和样板。
发挥示范区引领作用。积极探索具有区域特色、顺应现代农业发展规律的建设模式。通过产业拉动、技术辐射和人员培训等，带动周边地区现代农业加快发展。引导各地借鉴示范区发展现代农业的好做法和好经验，推动创建不同层次、特色鲜明的现代农业示范区，扩大示范带动范围，形成各级各类示范区互为借鉴、互相补充、竞相发展的良好格局。
四、重点区域
综合考虑各地自然资源条件、经济社会发展水平和农业发展基础等因素，按照分类指导、突出重点、梯次推进的思路，以“七区二十三带”农业战略格局为核心，着力建设重点推进、率先实现和稳步发展三类区域，引领全国现代农业加快发展。（下转第二版）
（一）重点推进区域。包括东北平原、黄淮海平原、长江流域、汾渭平原、河套灌区、华南、甘肃新疆等“七区二十三带”的主要区域。该区域地势平坦，水土资源匹配，农业生产技术较为成熟，农业生产条件具有良好基础，是我国粮食生产核心区和棉油糖、畜禽、水产、蔬菜、水果、蚕茧等其他农产品主产区，承担着主要农产品供给保障的主体功能。加快推进该区域现代农业建设，事关全国农业现代化进程和国家粮食安全大局。
——粮食生产核心区。主要指《全国新增1000亿斤粮食生产能力规划（2009-2020年）》确定的24个省（区、市）800个粮食生产大县（市、区、场）。“十二五”期间，继续发挥该区域粮食安全基础保障作用，调动各方发展粮食生产积极性，以建设小麦、玉米、水稻、大豆优势产业带为重点，深入开展粮食稳定增产行动，加强农田水利和高标准农田建设，提高农机装备和作业水平，大力开展高产创建和科技指导服务，推广防灾减灾增产关键技术，加快选育应用优良品种，大幅度提升粮食综合生产能力和现代化生产水平。大力发展粮食精深加工及仓储物流业，完善粮食仓储运输设施，引导龙头企业向优势产区集聚，促进就地加工转化，提高粮食生产综合效益。
——其他主要农产品优势区。主要指《全国优势农产品区域布局规划（2008-2015年）》确定的棉花、油菜、甘蔗、天然橡胶、苹果、柑橘、马铃薯、生猪、奶牛、肉牛、肉羊、出口水产品等12种农产品优势区，以及蔬菜、蚕茧等农产品生产的主体区域。“十二五”期间，以建设区域内各类农产品优势产业带为重点，推动规模化种养、标准化生产、产业化经营、品牌化销售，强化质量安全监管，提高资源利用率和加工转化率。继续巩固棉油糖、水果和蔬菜等产品供给保障地位，着力强化技术装备支撑，突破瓶颈制约，提高现代化生产水平。继续巩固生猪、牛奶等大宗畜产品供给保障区的主体地位，强化出口水产品生产基地功能，加快现代养殖业发展。
（二）率先实现区域。包括环渤海、长江三角洲、珠江三角洲地区和海峡西岸经济区等发达地区，以及沿海地区以外的直辖市、省会城市等大城市郊区和大型集团化垦区。该区域交通、区位、市场和人力资源优势明显，资本、技术等现代化生产要素集约化程度高，是我国集约化农业、规模化农业和多功能农业发展较好地区。加快该区域现代农业建设，对于引领全国现代农业加快发展具有重要意义。
——东部沿海先导农业区。主要指环渤海、长江三角洲、珠江三角洲地区和海峡西岸经济区等发达地区。“十二五”期间，大力发展资本、技术密集型农业，保持耕地面积不减少，稳定发展粮食生产，加快发展以园艺产品、畜产品、水产品为重点的高效农业、精品农业、外向型农业和生态休闲农业，探索企业化、集团化发展模式，大力推进标准化生产和集约化经营，提高信息化、优质化和品牌化水平，提升产品的科技含量和附加值。
——大城市郊区多功能农业区。主要指沿海地区以外的直辖市、省会城市等大城市郊区。“十二五”期间，统筹推进新一轮“菜篮子”工程建设，合理确定大城市郊区“菜篮子”产品生产用地保有数量，大力发展蔬菜、水果、花卉等高效园艺产业和畜禽水产业，提高大城市“菜篮子”产品的自给率。在稳定城市副食品供应保障能力的基础上，进一步挖掘农业的生态涵养、观光休闲和文化传承等多种功能，提高农业效益，增加农民收入。
——农垦规模化农业区。主要指新疆生产建设兵团和黑龙江农垦、广东农垦等19个大型集团化垦区。“十二五”期间，继续发挥规模优势，全面推进机械化、标准化、品牌化、产业化发展，加快农田基础设施和现代农业装备建设，着力建设国家商品粮供给重点保障区，建设天然橡胶、棉花、糖料、牛奶、种子等大型农产品商品生产基地，提升垦区现代农业发展水平，示范带动周边地区发展，并在农业“走出去”方面发挥重要作用。
（三）稳步发展区域。主要指草原生态经济区，包括北方干旱半干旱草原地区和青藏高原草原地区，涉及内蒙古、四川、西藏、甘肃、青海、新疆等13个省（区）。加快该区域现代农业建设，对于保障全国生态安全具有不可替代的战略作用。“十二五”期间，牢固树立生产生态有机结合、生态优先的基本方针，加强草原生态环境保护和建设，稳步推进退牧还草和游牧民定居工程，加强以节水灌溉饲草地为重点的牧区水利建设，建立草原增加碳汇和生态补偿机制。转变畜牧业发展方式，优化生产布局和畜群结构，提高科学饲养和经营水平，加强农牧互补、牧养结合，促进草畜平衡，发展生态畜牧业。
五、重大工程
围绕重点建设任务，以最急需、最关键、最薄弱的环节和领域为重点，组织实施一批重大工程，全面夯实现代农业发展的物质基础。
（一）旱涝保收高标准农田建设工程。完善田间灌排沟渠及机井、节水、小型集雨蓄水、积肥设施、机耕道路及桥涵、农田林网等方面的基础设施。开展土地平整，落实土壤改良、地力培肥等措施，加快先进适用耕作技术推广应用，新建旱涝保收高标准农田4亿亩。
（二）新增千亿斤粮食生产能力建设工程。在全国800个产粮大县（市、区、场）统筹实施水源和渠系工程、田间工程、良种繁育、防灾减灾、仓储物流和粮食加工等工程，逐步建设成为田间设施齐备、服务体系健全、仓储条件配套、区域化、规模化、集中连片的国家级商品粮生产基地。
（三）棉油糖生产基地建设工程。加强新疆、黄淮海地区、长江流域棉花生产基地建设，强化长江流域“双低油菜”和黄淮海地区花生生产基地建设，支持南方甘蔗和北方甜菜生产基地建设，着力改善田间基础设施、良种科研繁育设施等生产条件。
（四）新一轮“菜篮子”建设工程。加强园艺作物标准园建设，扩大畜禽标准化规模养殖场（小区）和水产健康养殖示范场规模，强化质量安全措施。建设一批国家级重点大型批发市场和区域性产地批发市场，引导建设优质农产品物流配送中心，发展农产品电子商务。
（五）现代种业工程。健全农作物种质资源和畜禽遗传资源保存体系，建设动植物基因信息库，研发生物育种技术，建立转基因生物安全保障体系。建设国家级农作物育制种基地，完善农作物品种试验和种子检测设施条件。支持畜禽育种场、原良种场、种公畜站、新品种培育场建设。建设水产遗传育种中心和原良种场。
（六）渔政渔港建设工程。改扩建或新建一批沿海中心渔港、一级渔港、二级渔港、避风锚地和内陆重点渔港，建设一批大型渔政船，加强渔政基地和管理信息系统建设，提高渔政执法能力。
（七）动植物保护工程。健全六级动物疫病防控体系，健全兽药质量安全监管和动物防疫技术支撑体系。建设四级农作物病虫疫情监测防控体系，完善监测、防控、监管等设施设备。
（八）农产品质量安全检验检测能力建设工程。改扩建检验检测实验室，建设部级水产品质量安全研究中心，补充建设一批部级专业质检中心，全方位建设市（地）级综合质检中心和县（场）级综合质检站，构建全国农产品质量安全监测信息预警平台。
（九）乡镇农业公共服务能力建设工程。在健全乡镇或区域性农业技术推广、动植物疫病防控和农产品质量安全监管等公共服务机构基础上，按照整合资源、注重实效、填平补齐、因地制宜、标准适当原则，改善农业技术推广、病虫害防控、农产品检验检测、农民培训等设施设备条件。
（十）农业机械化推进工程。重点支持农民、农民专业合作社购置大型复式和高性能农机具，加大对秸秆机械化还田和收集打捆机具配套的支持力度，改善农机化技术推广、农机安全监理、农机试验鉴定等公共服务机构条件，完善农业、气象等方面的航空站和作业起降点基础设施，扶持农机服务组织发展。
（十一）农业信息化建设工程。建设一批农业生产经营信息化示范基地和农业综合信息服务平台，建立共享化农业信息综合数据库和网络化信息服务支持系统，开展农业物联网应用示范。
（十二）农村沼气工程。加快户用沼气、养殖小区和联户沼气、大中型沼气工程建设，完善沼气服务和科技支撑体系。
（十三）草原保护与建设工程。加大天然草原退牧还草工程实施力度，加强京津风沙源区草地治理，继续加强三江源等地区草原生态建设，开展草原自然保护区建设和南方草地综合治理，加快实施游牧民定居工程。改良草原3亿亩，人工种草1.5亿亩。
（十四）新型农村人才培养工程。改善农业广播电视学校、农业职业院校、农业技术推广机构、农村实用人才培训基地、农业职业技能鉴定机构的设施条件，提高培训服务能力。加强对农民专业合作社、农业龙头企业、农产品加工企业中的经营和管理骨干、农民经纪人、农产品营销大户的经营管理培训，加强对种养能手、农机手、农民信息员和涉农企业从业人员的技术培训。
六、保障措施
在工业化、城镇化深入发展中同步推进农业现代化任务十分艰巨，必须从我国国情和农业发展实际出发，突出重点，加大投入，强化措施，综合施策，建立健全以工促农、以城带乡的长效机制，为现代农业建设取得明显进展提供有力保障。
（一）建立农业投入稳定增长机制。
继续加大投入力度。按照总量持续增加、比例稳步提高的要求，不断增加“三农”投入。中央和县级以上地方财政每年对农业的总投入增长幅度应当高于其财政经常性收入增长幅度。预算内固定资产投资要向重大农业农村建设项目倾斜。耕地占用税税率提高后，新增收入全部用于农业。严格按照有关规定计提和使用用于农业土地开发的土地出让收入，严格执行新增建设用地土地有偿使用费全部用于耕地开发和土地整理的规定。积极推动土地出让收益用于高标准农田建设。继续增加现代农业生产发展资金和农业综合开发资金规模，充分发挥中国农业产业发展基金的引导作用。
改善农村金融服务。加快农村金融组织、产品和服务创新，推动发展村镇银行等农村中小金融机构。进一步完善县域内法人银行业金融机构新吸收存款主要用于当地发放贷款政策，落实和完善涉农贷款税收优惠、农村金融机构定向费用补贴和县域金融机构涉农贷款增量奖励等政策。引导金融机构发放农业中长期贷款，加强考核评价。完善农民专业合作社管理办法，支持其开展信用合作，落实农民专业合作社和农村金融有关税收优惠政策。扶持农业信贷担保组织发展，扩大农村担保品范围。加快发展农业保险，完善农业保险保费补贴政策。健全农业再保险体系，探索完善财政支持下的农业大灾风险分散机制。
引导社会资本投入农业。各部门要主动服务“三农”，在制定规划、安排项目、增加资金时切实向农业农村倾斜。积极推动建立城乡要素平等交换关系，鼓励和促进工业与城市资源要素向农业农村配置。进一步加大村级公益事业建设“一事一议”财政奖补力度，调动农民参与农业农村基础设施建设的积极性。通过组织动员和政策引导等多种途径，鼓励各种社会力量与乡村结对帮扶，参与农村产业发展和公共设施建设，努力形成多元化投入新格局。
（二）加大农业支持保护力度。坚持和完善农业补贴政策。强化农业补贴对调动农民积极性、稳定农业生产的导向作用，建立农业补贴政策后评估机制，完善补贴办法，增强补贴实效。继续实施种粮直补。落实农资综合补贴动态调整机制。研究逐步扩大良种补贴品种和范围，扩大马铃薯原种和花生良种繁育补贴规模；扩大生猪、奶牛、肉牛、牦牛、绵羊、山羊等良种补贴规模。扩大农机具购置补贴规模，加大农机化薄弱环节生产机械补贴力度。加大动物强制免疫补贴力度，研究将布鲁氏菌病、狂犬病和包虫病等人畜共患病纳入免疫补助范围。逐步完善农业生产关键技术应用与服务支持政策，大幅度增加农业防灾减灾稳产增产关键技术良法补助。坚持和完善渔用柴油补贴政策。继续实施农业种子种苗种畜种禽免税进口优惠政策。
建立完善农业生产奖补制度。完善主产区利益补偿机制，提高中央财政对粮食、油料生产大县转移支付水平，继续加大对产粮大县、生猪调出大县的奖励力度，规范粮食主产县涉农投资项目地方资金配套，全面取消主产区粮食风险基金地方资金配套。稳步提高粮食主产区县级人均财力水平。全面实施和完善草原生态保护补助奖励政策。扩大草原生态保护、面源污染防控生态奖补范围和规模，探索实施生物农药、低毒农药使用补助政策。研究建立高耗能老旧农业机械报废回收制度，探索实施报废更新补助。
加大对农业科研和技术推广的支持力度。完善现代农业产业技术体系，继续实施转基因生物新品种培育重大专项、公益性行业科研专项等农业重大科研项目；建立种业发展基金；加大国家重点基础研究发展计划、国家高技术研究发展计划、国家科技支撑计划等在农业领域实施力度，选择部分农业科研院所予以稳定支持。将乡镇或区域性农业技术推广、动植物疫病防控、农产品质量监管等公共服务机构履行职责所需经费纳入地方财政预算，按照种养规模和服务绩效安排工作经费，实现在岗人员工资收入与基层事业单位人员工资收入平均水平相衔接，将基层农业技术推广体系改革与建设示范县项目基本覆盖农业县（市、区、场）、农业技术推广机构条件建设项目覆盖全部乡镇；启动基层农业技术推广特设岗位计划。加大动物疫病防控经费投入，完善病死动物无害化处理补贴制度。建立和完善农作物病虫害专业化统防统治补助政策。扩大粮棉油糖高产创建、园艺作物和畜牧水产养殖产品标准化创建以及农业标准化示范县项目规模。继续向农民免费提供测土配方施肥服务，扩大土壤有机质提升项目实施范围和规模。继续加大农业农村人才培养力度，对大学生涉农创业按规定给予相关政策扶持。
完善农产品市场调控机制。稳步提高稻谷、小麦最低收购价，完善玉米、大豆、油菜籽、棉花等农产品临时收储政策。完善主要农产品吞吐和调节机制，健全重要农产品储备制度，发挥骨干企业稳定市场的作用。继续加强生猪、蔬菜等主要“菜篮子”产品市场监测预警体系建设，完善生猪、棉花、食糖、边销茶等调控预案，制定鲜活农产品调控办法。探索建立以目标价格为核心的反周期补贴制度。
（三）提高农业对外开放水平。
促进农业对外合作。提高农业“引进来”质量和水平。借助多双边和区域合作机制，加强农业科技交流合作，加大引资引智力度，提高农业利用外资水平。继续用好国外优惠贷款和赠款，加大先进适用技术、装备的引进、消化和吸收力度。充分利用政府间合作交流平台，拓宽农业“走出去”渠道。
加强农产品国际贸易。强化多双边和区域农业磋商谈判和贸易促进，做好涉农国际贸易规则制定工作。进一步强化贸易促进公共服务能力，积极推动优势农产品出口。建立符合世界贸易组织规则的外商经营农产品和农业生产资料准入制度。积极应对国际贸易摩擦，支持行业协会为企业维护合法权益。进一步完善农业产业损害监测预警机制。运用符合世界贸易组织规则的相关措施，灵活有效调控农产品进出口。
（四）深化农业农村改革。积极推动种业、农垦等方面改革。加强对国家现代农业示范区、新形势下农村改革试验区工作指导和支持，发挥先行先试作用。统筹城乡产业发展，发展农村服务业和乡镇企业，制定农村二三产业加快发展的鼓励政策，落实和完善有关税收政策。统筹城乡基础设施建设和公共服务，逐步建立城乡统一的公共服务制度。统筹城乡劳动就业，健全城乡平等的就业制度和覆盖城乡的公共就业服务体系，引导农村富余劳动力平稳有序外出务工就业、就地就近转移就业。统筹城乡社会管理，积极稳妥推进户籍制度改革。推进省直接管理县（市）财政体制改革，优先将农业大县纳入改革范围。
（五）强化农业法制保障。完善以农业法为基础的农业法律法规体系，研究起草农业投入等方面的法律法规。加快农业行政执法体制改革，全面推进农业综合执法。深入开展农业普法宣传教育。
（六）加强组织领导。坚持“米袋子”省长负责制和“菜篮子”市长负责制。完善体现科学发展观和正确政绩观要求的干部政绩考核评价体系，把粮食生产、农民增收、耕地保护作为考核地方特别是县（市）领导班子绩效的重要内容，全面落实耕地和基本农田保护领导干部离任审计制度。各有关部门和地方各级人民政府要围绕规划目标任务，明确职责分工，强化协调配合，完善工作机制，研究落实各项强农惠农富农政策，统筹协调推动重大工程的实施，确保规划落到实处，努力开创我国农业现代化发展新局面。
第四篇：中华人民共和国农业部公告
中华人民共和国农业部公告
第202号
为提高我国兽药生产水平，规范兽药生产活动，保证兽药质量，提高兽药行业的国际竞争力，我部修订发布了《兽药生产质量管理规范》（农业部第11号令，以下简称《兽药GMP规范》），并自2002年6月19日起施行。现就实施《兽药GMP规范》的有关要求公告如下：
一、《兽药GMP规范》是兽药生产和质量管理的基本准则，是《兽药管理条例》一系列配套规章中有关兽药生产企业必备条件的具体化、系统化、规范化表述。自2002年6月19日至2005年12月31日为《兽药GMP规范》实施过度期，自2006年1月1日起强制实施《兽药GMP规范》。
二、依法实施兽药GMP是兽药管理工作的重要组成部分，是对兽药生产全过程实施监督管理，保障兽药质量的科学、有效手段，也是适应WTO关于国际贸易中兽药质量签证体制要求的战略性措施。各地畜牧兽医行政管理部门和兽药生产企业要高度重视兽药GMP工作，把贯彻实施《兽药GMP规范》作为当前的中心工作抓紧抓好，并结合本地区和企业的兽药生产实际情况，制定切实可行的兽药GMP实施计划。
三、鉴于达到兽药GMP规定要求是从事兽药生产活动的准入条件，同时考虑到目前兽药生产企业的实际情况，规定现有兽药生产（兼产、下同）企业的《兽药生产许可证》和产品批准文号在《兽药GMP规范》实施过渡期内继续有效，但《兽药生产许可证》、产品批准文号的核（换）发工作要与实施兽药GMP工作结合进行。
（一）、新开办的兽药生产企业必须取得兽药GMP合格证后方可按规定程序办理《兽药生产许可证》及产品批准文号。对被吊销《兽药生产许可证》的企业一律按新办企业对待。
（二）自2002年6月19日期，不再向未取得兽药GMP合格证的企业核发新增和接受技术转让的新兽药的产品批准文号。对企业因受处罚而被撤消的批准文号一律按新增文号对待。
（三）、自2004年1月1日起，不再向未取得兽药GMP合格证的企业换发任何产品的批准文号
（四）未取得兽药GMP合格证的兽药生产企业和兽用生物生物制品生产车间（以下简称车间）的《兽药生产许可证》、产品批准文号的有效期一律不超过2005年12月31日。
四、自2004年1月1日起，未取得兽药GMP合格证的企业、车间生产的兽药产品应列为各地兽药质量监督抽检的重点。
五、自2006年7月1日起，各地不得经营、使用未取得兽药GMP合格证的企业、车间所生产的兽药产品。
六、国家鼓励兽药生产企业和车间进行兽药GMP改造，鼓励兴办具有规模优势的兽药GMP企业。
（一）经农业部核准，进行兽药GMP改造的企业（委托方）在停产改造期间可以委托已取得兽药GMP合格证的企业加工生产委托方已取得产品批准文号的兽药制剂（兽用生物制品除外），但委托加工时间不得超过一年，并不得超过2005年12月31日。兽药委托加工的专项管理规定由我部另行制定。
（二）经农业部核准，允许车间改制为兽药GMP生产企业，并按兽药生产企业进行管理。但改制前仍按原管理办法运行。
（三）2002年6月19日前已建和在建，且建设单位于2002年12月31日前向我部提交兽药GMP申请报告或申报资料的，其兽药GMP硬件部分仍可按原《兽药GMP规范<试行>》规定检查验收。
七、各地畜牧兽医行政管理部门要积极组织开展和严格监管兽药GMP工作，有关培训工作的专项管理规定由我部另行制定。
八、各地畜牧兽医行政管理部门要积极支持、引导有条件的兽药生产企业进行兽药GMP改造；对不具备整改条件的企业应指导其合理调整产业结构和企业发展方向，鼓励其走联合、兼并、重组、转产的道路。联合、兼并、重组后的新兽药GMP企业按规定程序审批后，可依原企业的《兽药生产许可证》和产品批准文号换发《兽药生产许可证》和产品批准文号。
九、各地畜牧兽医行政管理部门要认真贯彻执行本通知精神，切实做好本辖区兽药GMP的实施、监督和管理工作，及时废止有关《兽药生产许可证》和产品批准文号工作，并将工作中遇到的问题及时反馈我部。
二00二年六月十四日
兽药GMP检查验收评定标准
一、兽药GMP检查验收评定规则
1、根据《兽药生产质量管理规范》（以下简称兽药GMP）及其附录，制定兽药GMP检查验收评定标准。
2、兽药GMP检查验收项目共220项，其中关键项目（条款号前加“*”）47项，一般项目173项。检查项目分布状况（关键项/检查项）：机构与人员3/15；厂房与设施10/55；设备5/22；物料8/23；卫生0/19；验证3/10；文件1/11；生产管理12/35；质量管理5/17；产品销售与收回0/5；投诉与不良反应报告0/3；自检0/3。
3、在组织兽药GMP验收检查时，须以申请检查范围，按照兽药GMP检查验收项目，确定相应的检查范围和内容，其中条款前加“＃”的为静态检查时不进行评定的条款。
4、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出评定。评定结果分为“N”、“Yˉ”和“Y”三档，凡属完整、齐全的项目，应判定为“Y”；凡属项目内容基本完整、齐全，但尚不够完善的项目，应判定为“Yˉ”；判定某项基本符合要求（如打分应在75分以上）的，打“Y”；判定某项存在一定缺陷（如打分应在75-50分之间）的，打“Yˉ”；判定某项缺陷严重（如打分应在50分以下）的，打“N”。汇总时按照3个“Yˉ”相当于1个“N”和2个“Y”的原则核定。通过百分率计算来评定是否符合GMP。关键项目不合格的则称为严重缺陷；一般项目不合格的则称为一般缺陷。一般缺陷项目或检查中发现的其它问题严重影响兽药质量则视同为严重缺陷，检察员对此应调查取证，详细记录。
5、非洁净区生产环境要求及卫生等参照洁净区管理标准。
6、静态检查验收应在完成主要生产设备、灭菌设备、工艺用水设施等性能确认试验验证及产品工艺验证等工作的基础上进行。
7、结果评定 项 目 结 果 严重缺陷 一般缺陷 通过兽药GMP检查验收，应作出“推荐”结论 化药 中药 0 ≦22% ≦25% 0 23—43% 26—46% 限期6个月整改后追踪检查，应作出“推迟推荐”结论 ≦3 ≦22% ≦25% ≦3 ﹥22% ﹥25% 不通过兽药GMP检查验收，应作出“不推荐”结论 ﹥3
二、兽药GMP检查验收项目 序号 章节 条款编号 条款内容 结果 001 机构与人员 * 0301 企业是否建立生产和质量管理机构，各类机构设置是否合理，岗位的职责是否明确。
002 0302 兽药生产管理人员和技术人员的专业知识和生产经验及人员数量是否与生产相适应。
003 0401 主管生产和质量管理的负责人是否具有医药或相关专业大专以上学历，并具有4年以上兽药生产和质量管理经验。
004 0402 中药制剂生产企业主管生产和质量管理的负责人是否具有中医药专业学历或经过中药专业知识的培训。
005 0501 生产管理和质量管理的部门负责人是否具有医药或相关专业大专以上学历，并具有3年以上兽药生产和质量管理的实践经验。006 * 0502 生产管理和质量管理部门负责人是否互相兼任。
007 0601 直接从事生产人员（指直接接触兽药的操作人员和制水及仓库管理人员）是否具有高中以上文化程度并经本岗位技术培训。
008 0602 从事原料药生产的人员是否接受原料药生产特定操作的有关知识培训。009 0603 中药材、中药饮片验收人员是否经相关知识的培训，具有至少3年以上实际工作经验的和中药鉴别技能。
010 0604 从事兽药生产辅助性工作的人员是否具有初中以上文化程度并经本岗培训。
011 0701 是否制定了各类人员的培训计划和长期培训计划，明确培训的要求、方式和内容。
012 * 0702 从事兽药生产的各类人员是否按本规范要求和培训计划进行培训和考核；培训效果是否达到要求，培训记录是否归档。
013 0703 从事高生物活性、高毒性等有特殊要求的生产、检验人员，是否经相应专业的技术培训和安全防护培训。
014 0801 专职从事质量检验的人员是否具有中专以上（或高中）文化程度并经相应的专业技术培训，是否持有省级兽药监察所核发的培训合格证。015 0802 质量检验负责人任命、变更是否书面报省级兽药监察所备案。016 厂房与设施 0901 厂区周围是否有影响兽药质量的污染源；企业生产环境是否整洁，其空气、场地、水质等是否符合要求。厂区地面、路面及运输等是否对兽药生产造成污染；生产、仓贮、行政、生活和辅助区总体布局是否合理。是否具有当地环保部门出具的符合环保要求的检测报告。
017 *1001 厂房是否按生产工艺流程及其所要求的空气洁净度级别进行合理布局；进入各生产区时，人流物流是否分开，走向是否合理。
018 1002 同一厂房内的生产操作之间和相邻生产区域之间的生产操作是否相互妨碍。
019 1003 洁净室（区）内不同房间之间相互联系是否符合工艺的需要；是否有防止交叉污染的措施。
020 1004 进入生产区和生产区内的物料传递路线和传递方式是否合理。021 1005 生产操作区是否放置与生产无关的设施、物料。
022 1006 生产操作区和物料贮存区是否有用做非本区域内工作人员主要通道的现象。
023 1007 电梯设置是否符合规定要求，当电梯设在洁净区内时，电梯前是否设缓冲室。
024 1101 厂房及仓储区是否有防止昆虫、鼠类和其它动物进入的设施。025 1102 企业是否具有有关管理部门核发的消防安全合格证。
026 1201 非洁净厂房地面、天棚、墙壁等内表面是否平整、清洁、无污迹、易清洁。027 1202 洁净室（区）的内表面是否平整光滑、耐冲击、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒；洁净室（区）的墙壁与地面的交界处是否成弧形或采取其他措施。
028 1203 洁净室（区）内是否使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具，其清洗、存放地点是否对产品和生产环境造成污染，并限定使用区域。
029 1204 净选药材的厂房是否设拣选工作台，工作台表面是否平整、不易产生脱落物。
030 1205 直接入药的净药材和干膏的配料、粉碎、混合、过筛等生产操作的厂房是否达到门窗密闭，并有除尘、排湿、排风、降温等设施。
031 1206 具有较强腐蚀性或因粉尘浓度可能造成易燃、易爆隐患的生产线，是否采用相对密闭式管道、半敞开式的厂房。
032 1301 生产区是否有与生产规模相适应的面积和空间；是否便于生产操作和安置设备。
033 1302 中药材的筛选、粉碎、蒸、炒、炙、煅和中药材、中药饮片的提取、浓缩等厂房和有关设施是否与其生产规模相适应，是否有良好的通风、除尘、除烟、降温及防止污染和交叉污染等设施。
034 1303 原料药中间产品的质量检验与生产环境有交叉影响时，其检验场所不应设置在该生产区域内。
035 1401 洁净室（区）内设置的称量、备料室的布局和面积是否与生产工艺和生产规模相适应；其洁净度级别是否与生产条件相适应，对产生粉尘的操作区是否有捕尘、除尘和防止交叉污染的措施。
036 1501 物料进入洁净室（区）前是否进行清洁处理；是否设置清洁外包装的房间（产品外包装材料的清洁可酌情设置）；是否具有清洁处理的设施。037 1502 无菌生产所需物料是否经无菌处理后从传递窗或缓冲室传递。038 1601 洁净室（区）内各种管道、灯具、风口等公用设施的安装是否合理，是否易于清洁。
039 1701 洁净室（区）和厂房内的照度与生产要求是否相适应，厂房内是否有应急照明设施。
040 *1801 进入洁净区的空气是否按规定净化；洁净区内各区域洁净度的各项指标是否符合工艺要求。
041 1802 洁净室的换气次数和工作区截面风速，是否一般不超过其级别规定的换气次数和工作区截面风速的130%。
042 *1803 洁净室（区）的空气是否定期监测（活微生物数和尘粒数），监测结果是否记录存档。
043 1804 洁净室（区）的净化空气如可循环使用是否采取有效措施避免污染和交叉污染。044 1805 空气净化系统是否按规定定期清洁、消毒、维修、保养并作记录。045 *1901 洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位是否密封。
046 *1902 空气洁净度等级不同的相邻房间之间是否有指示压差的装置或设置了监控报警系统；洁净度级别不同的相邻洁净室（区）之间的静压差是否大于5帕；洁净室（区）与非洁净室（区）之间的静压差是否大于10帕；洁净室（区）与室外大气（含与室外直接相通的区域）的静压差是否大于12帕。
047 1903 一般生产厂房门窗是否能密闭（中药前处理、消毒剂车间除外），是否根据不同的生产功能设有良好的除湿、通风、除尘、降温等设施。
048 2001 洁净室（区）的温度是否控制在18~26°C；相对湿度是否控制在30~65%，并与兽药生产工艺要求相适应。
049 2101 洁净室（区）内设置的水池、地漏不对兽药产生污染，100级洁净室（区）内（无菌操作）不应设置地漏。
050 2201 人员和物料进入洁净室（区）是否有各自的净化用室和设施，净化用室的设置和要求是否与生产区洁净度级别相适应。不同空气洁净度级别的洁净室（区）之间的人员和物料出入，是否有防止交叉污染的措施。
051 *2202 10,000级以上洁净室（区）使用的物料传输设备的安装是否符合要求。052 *2301 生产青霉素类及β-内酰胺结构类及其他高致敏性兽药是否使用相对独立的厂房、设施及独立的空气净化系统，其分装室是否保持相对负压，分装室排至室外的废气是否经净化处理并符合要求，分装室排风口是否远离其他空气净化系统的进风口。
053 # 2302 利用停产的青霉素类及其他高致敏性兽药分装车间分装其它产品时，是否按规定对空气净化系统、生产环境、设备等进行清洁和灭活处理，并经验证无青霉素或其他高致敏性兽药的残留、检测合格后才生产其他产品。
054 2501 中药材的前处理、提取、浓缩和动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作是否与其制剂生产严格分开。
055 2502 非无菌兽药产尘量大的操作区是否安装足够的除尘设施，经除尘处理不能避免交叉污染时，其空气净化系统是否不利用回风；产尘量大的操作室是否与相邻环境保持相对负压。
056 2601 工艺用水的水处理及配套设施是否能够保证达到设定的质量标准和产品生产工艺要求。
057 *2602 工艺用水是否制订制造规程、贮存方法、使用期限、质量标准、检验操作规程及设施的清洗及消毒规程等。
058 2701 与兽药直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体是否经净化处理．符合生产要求。
059 2702 生产用燃气等气体房是否单独设置，并有防爆防火等安全设施。060 2801 仓贮区建筑是否符合防潮、防火要求；仓贮区消防间距和交通通道是否符合要求。
061 2802 仓贮面积和空间是否与生产规模相适应；是否适用于物料及产品的分类、分批有序存放。
062 2803 仓贮区待检、合格、不合格物料及产品是否有防止混淆和交叉污染的措施；是否分库保存或严格分开码垛贮存；是否有易于识别的标记。
063 2804 生产中涉及易燃、易爆、强腐蚀物品时是否设置相应的危险品仓库。毒、麻、精神药品是否按国家有关规定保存。是否具有废品处理的规定措施。064 *2901 仓贮区是否保持清洁和干燥；其照明和通风设施是否符合要求。065 2902 仓贮区的温度、湿度控制是否符合物料储存要求，按规定定期监测和记录。066 2903 仓库设置的取样或称量操作间的洁净度级别是否与生产环境一致；取样或称量是否有防止污染和交叉污染的措施。
067 *3001 质量管理部门是否设置与生产品种和生产规模相适应的各类功能检验室、留样观察室等，其面积、设施是否符合要求，布局是否合理。068 3002 是否能够根据需要对各类检验室的洁净度、温湿度进行控制。069 3101 对环境有特殊要求的仪器设备是否安置在专门的仪器室内；是否有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。
070 3201 实验动物房是否与其它区域严格分开，其设计、建造是否符合国家有关规定。
071 3202 委托动物实验是否签定合同并履行相应手续；被委托单位是否具有相应的条件和资质；是否每批产品有委托实验记录或实验报告。
072 设备 *3301 生产企业是否具备与所生产产品相适应的生产和检验设备；主要生产和检验设备的技术参数、性能是否能够满足生产、检验的需要。
073 3401 设备的设计、选型、安装是否符合生产要求、易于清洗、消毒或灭菌；是否便于生产操作和维修、保养；是否能防止差错和减少污染。
074 3402 生产设备跨越两个洁净级别不同的区域时是否采取密封的隔断装置或其他防止交叉污染的措施。
075 3403 灭菌柜的安装、性能及容量是否与生产工艺相符，是否与批量相适应。076 3501 与兽药直接接触的设备表面及管道内壁是否光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀．不与兽药产生化学变化或吸附兽药。
077 3502 洁净室（区）内设备保温层表面是否平整、光洁、没有颗粒性物质脱落。078 3503 与中药材、中药饮片直接接触的工具、容器表面是否整洁、易清洗消毒、不易产生脱落物。
079 3504 与药液接触的设备、容器具、管路、阀门、输送泵等是否采用优质耐腐蚀材质，管路的安装是否尽量减少连（焊）接处。
080 3505 药液的过滤器材是否不吸附药液组分和释放异物，不应使用含有污染药液的过滤器材。
081 3506 设备所用的润滑剂、冷却剂等是否对兽药或容器不造成污染。082 3601 与设备连接的主要固定管道是否标明管道内容物名称、流向。083 *3701 纯化水的制备、储存和分配系统是否能防止微生物的滋生和污染。储罐和管道是否规定清洗、消毒周期，并按规定执行。
084 *3702 注射用水的制备、储存和分配系统是否能防止微生物的滋生和污染；储罐的通气口是否安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器，储存是否采用80℃以上保温或65℃以上保温循环或4℃以下存放。
085 *3703 注射用水储罐和输送管道所用材料是否无毒、耐腐蚀；管道的设计和安装是否可避免死角、盲管；储罐和管道是否规定清洗、灭菌周期，并按规定执行。086 *3801 生产和检验用仪器、仪表、量具、衡器等适用范围、精密度是否符合生产和检验要求；是否有明显的合格标志；是否定期校验。087 3802 自校仪器、量具是否制定自校规程，校验人员是否具有相应资质，是否具有自校设施条件。
088 # 3901 生产设备是否有明显的状态标志，是否定期维修、保养和验证； 089 3902 设备安装、维修、保养的操作是否影响产品的质量。
090 3903 非无菌兽药的干燥设备进风口是否有过滤装置，出风口是否有防止空气倒流装置。
091 4001 生产、检验设备及器具是否制定使用、清洁、维修、保养规程；其内容是否符合要求。
092 # 4002 生产、检验设备及器具是否定期检查、清洁、保养和维修；各种记录是否完整，并由专人管理。
093 4101 生产和检验设备、仪器、衡器是否登记造册，建立档案，档案内容是否包括：生产厂家、型号、规格、技术参数、说明书、设备图纸、备件清单、安装位置及施工图，检修和维修保养内容及记录、验证记录、事故记录等。
094 物料 4201 物料的购入、储存、发放、使用等是否制定管理制度；内容是否齐全。
095 4202 物料的领用、发放程序是否符合规定要求；记录是否完整、规范。096 # 4203 原料、辅料是否分类、分品种、分批号、分状态分别存放。097 *4301 物料是否符合兽药标准、包装材料标准或其它有关标准，不对兽药质量产生不良影响。
098 4302 物料购进是否按初检规定逐批检查并及时入库，是否按批申请取样检验。099 # *4303 进口兽用原料药是否有口岸兽药监察所的检验报告。
# 4401 中药材是否按质量标准购入，产地是否保持相对稳定；购进的中药材、中药饮片是否有详细记录。
# 4402 中药材、中药饮片外包装上是否附有明显标记，标明品名、数量、产地、来源、采收加工日期，是否附有质量合格证。毒性药材、易燃药材外包装上有明显标志。
4501 物料采购是否建立供应商质量评估制度，并从符合条件的单位购进。103 4601 待验、合格、不合格物料是否严格管理，并建立帐卡。104 *4602 不合格的物料是否专区存放，是否有易于识别的明显标志和防止混淆的措施，并按有关规定及时处理。
*4701 对有温湿度或其他特殊要求的物料、中间产品和成品是否在保证产品质量的规定条件下储存。
4702 固体原料和易燃易爆或大宗液体原料是否分库储存；挥发性物料是否有避免污染其它物料的设施。
4703 炮制、整理加工后的净药材是否使用清洁容器或包装；净药材是否与未加工、炮制的药材严格分开；贵细药材和毒性药材是否在专柜、专库内贮存。108 *4801 兽用麻醉药品、精神药品、毒性药品（包括药材）是否按规定进行验收、储存、保管。
*4802 易燃、易爆和其它危险品是否按规定进行验收、储存、保管。其外包装上是否有明显标志。
4901 物料是否按规定的使用期限储存，期满后是否按规定复验；储存期内如有特殊情况是否及时复验。
# *5001 标签和说明书是否与兽药管理部门按照《兽药标签和说明书管理办法》要求批准的内容、式样、文字相一致；印有与标签内容相同的兽药包装物，是否按标签管理。
# *5002 标签、使用说明书是否经质量管理部门核对无误后印制、发放使用。113 # 5101 标签、使用说明书是否按品种、规格专柜（库）存放。
# 5102 标签、使用说明书是否由专人保管、领用。是否按批包装指令发放，是否按照实际需要量领取。
# 5103 标签是否记数发放，发、领用人是否核对、签名；标签使用数、残损数及剩余数之和是否与领用数相符。
# 5104 印有批号的残损标签或剩余标签是否由专人销毁，是否有记数，发放、使用、销毁，是否有记录。
卫生 5201 企业是否制定各项卫生管理制度，并由专人负责；是否有防止污染的卫生措施。
5301 是否按生产和空气洁净度级别的要求制定厂房清洁规程，内容是否包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂的名称和浓度，清洁工具的清洁方法和存放地点。
5302 是否按生产和空气洁净度级别的要求制定设备清洁规程，内容是否包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂的名称和浓度，清洁工具的清洁方法和存放地点。
5303 是否按生产和空气洁净度级别的要求制定生产用容器具清洁规程，内容是否包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂的名称和浓度，清洁工具的清洁方法和存放地点。
5304 是否按生产和空气洁净度级别的要求制定生产人员的更衣、清洁规程，内容是否包括：更衣程序，洗手程序，手消毒间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂名称和浓度等。
5305 是否按生产和空气洁净度级别的要求制定原辅料及直接接触药物的包装材料进入生产区的清洁规程，内容是否包括：清洁方法、程序，使用的清洁剂或消毒剂的名称和浓度，清洁工具的清洁方法和存放地点。
5401 生产区是否存放非生产物品和个人杂物，生产中的废弃物是否及时处理，放入规定的区域。
5402 生产区内是否设有明显的禁烟标志。
5501 一般生产区更衣室、浴室及厕所的设置和卫生环境是否符合要求，对生产不产生影响。
5502 洁净室（区）设置的更衣室、浴室及厕所是否对洁净室（区）产生不良影响。
5601 工作服的选材、式样、穿戴方式是否与生产操作和空气洁净度级别的要求相适应，不同级别洁净区的工作服是否混用。
5602 洁净工作服及无菌工作服的质地是否光滑、不产生静电、不脱纤维和颗粒物；无菌工作服的式样及穿戴方式是否能包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。
5603 是否根据不同的清洁要求制定各类工作服的清洗周期和要求。130 5604 不同空气洁净度级别使用的工作服是否符合规范要求；是否分别清洗、整理，洁净工作服和无菌工作服是否在30万级（含30万级）区域内洗涤；洁净工作服的整理是否在与使用区域洁净度级别相同的环境内进行；无菌工作服是否按规定要求灭菌，灭菌后的传递、存放是否符合卫生要求。
5701 洁净室（区）是否限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入，人员数量是否严格控制，对临时外来人员进入洁净室（区）是否进行指导和监督。132 5702 进入洁净区的工作人员（包括维修、辅助人员）是否定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核。
5801 进入洁净室（区）的人员是否化妆和佩带饰物，是否裸手直接接触兽药；100级洁净室（区）内操作人员是否有裸手操作，不可避免时手部是否及时消毒。134 # 5901 洁净室（区）是否定期消毒；消毒剂是否对设备、物料和兽药产生污染；消毒剂品种是否定期更换，以防止产生耐药菌株。
6001 兽药生产人员是否有健康档案，直接接触兽药的生产人员是否每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者及体表有伤口者是否从事直接接触兽药的生产操作。136 验证 *6101 兽药生产企业是否建立验证管理制度，是否根据验证对象建立验证小组，提出验证项目、制定验证方案和工作程序，并组织实施。
*6102 兽药生产过程的验证内容是否包括空气净化系统、工艺用水用气系统、生产工艺及其变更、设备清洗、主要原辅材料变更等。
*6103 关键设备及无菌兽药的验证内容是否包括混合设备、灭菌设备、药液滤过及灌封（分装）系统等。
*6201 是否按验证工作方案进行验证，并按规定作好记录。
6202 影响产品质量主要因素发生变化或生产一定周期后是否进行再验证。141 6301 验证工作程序是否包括提出验证要求、建立验证组织、完成验证方案的审批和组织实施。
6401 验证方案内容是否符合要求，是否包括：验证目的、要求、质量标准、实施所需要的条件、测试方法、时间进度表等。
6402 制定的验证方案是否与验证目的、要求相一致。
6403 验证工作完成后是否对数据进行分析并写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。145 6501 验证过程中的数据和分析内容是否以文件形式归档保存，验证文件是否包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等；验证文件是否归档保存。146 文件 6601 企业是否建立完整的文件管理系统，专人负责文件系统的运转。147 6602 生产、质量管理文件是否完整，内容是否符合要求；各种制度及记录是否完整、内容是否符合要求。
6801 生产管理文件是否包括所有产品的生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程、批生产记录、清场记录样张等。149 6802 生产工艺规程内容是否符合要求。
6803 岗位操作法或标准操作规程内容是否符合要求。151 6804 批生产记录、清场记录内容是否符合规定要求。152 6901 产品质量管理文件是否齐全。
153 6902 产品内控质量标准和检验操作规程是否符合规定要求。154 6903 批检验记录内容是否符合要求。
155 7001 是否建立文件起草、修订、审查、批准、撤销、印制及保管的管理制度，是否按制度执行。
156 7002 现场检查文件是否为现行文本，是否与生产实际相符合，废止文本不应在工作现场出现。
157 7101 生产和质量管理文件标题、系统编号、制定与审批的职责及签名是否符合规定；文字、数据填写是否规范。
158 生产管理 *7201 企业是否制定每个产品的生产填写工艺规程；是否按照经批准的生产工艺规程生产。
159 # *7202 生产时岗位操作法或标准操作规程是否有任意更改情况；更改时是否按规定程序执行。
160 # *7301 生产操作前，操作人员是否进行例行检查（环境、设施、设备、容器清洁卫生状况），并进行必要的核对（物料、半成品数量及检验报告单）。生产前是否确认无上次生产遗留物。
161 # 7401 兽药生产是否进行物料平衡检查和计算收率，物料平衡检查或收率出现差异后是否查明原因，并采取措施。162 # 7402 中药制剂生产中所需贵细、毒性药材是否按规定监控投料，并有记录。163 # *7501 是否建立批生产记录；批生产记录是否及时填写、字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。批生产记录是否保持整洁、是否有撕毁和涂改现象；填写错误时是否按规定更改。
164 # 7502 批生产记录是否按批号归档，保存至有效期后一年。
165 # 7503 原料药的生产记录是否具有可追踪性，其批生产记录是否至少从产品的精制工序开始。
166 *7601 兽药是否按规定划分生产批次，并编制生产批号。
167 # 7701 产尘的生产工序是否采取防止尘埃产生和扩散的措施，措施是否有效。168 *7702 不同品种、不同规格的产品是否不在同一操作间同时进行生产。169 *7703 有数条包装线同时包装时，是否采取隔离或其它有效防止污染和混淆的设施。
170 *7704 生产过程中是否按工艺、质量控制要点进行中间质量检查。171 7705 是否制定对生产中工艺参数进行检查的兽药工艺查证制度并组织实施。172 # *7706 无菌兽药生产直接接触兽药的包装材料不能回收使用。
173 7707 是否有防止物料使用时及产品生产过程中所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污染措施。
174 *7708 无菌兽药生产直接接触兽药的包装材料、设备和其它物品的清洗、干燥、灭菌后到使用时间间隔是否有规定，规定是否符合要求。
175 *7709 无菌兽药的药液从配制到灭菌或除菌过滤的时间间隔是否有规定，规定是否符合要求。
176 # 7710 每一生产操作间及生产用设备、容器是否有所生产的产品或物料的名称、批号、数量等状态标志。
177 # 7711 非无菌兽药的液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等过程是否在规定时间内完成。
178 7712 非无菌兽药的软膏剂、栓剂生产中的中间产品是否规定贮存期和贮存条件。
179 # 7713 原料药生产使用敞口设备或打开设备操作时，是否有避免污染措施；物料、中间产品和原料药在厂房内或厂房间的流转是否有避免混淆和污染的措施。180 7714 抗生素生产是否建立发酵用菌种保管、使用、贮存、复壮、筛选等管理制度，并有记录。
181 # 7715 中药制剂生产过程中，中药材是否直接接触地面。182 7716 含有毒性药材的生产操作，是否有防止交叉污染的特殊措施。183 # 7717 拣选后药材的洗涤是否使用流动水，用过的水是否用于洗涤其它药材。184 # 7718 不同药性的药材是否在一起洗涤，洗涤后的药材及切制和炮制品是否露天干燥。
185 7719 中药材、中间产品、成品的灭菌方法是否合适，是否以不改变质量为原则。186 7720 中药材使用前是否按规定进行拣选、整理、炮制、洗涤及加工。187 *7801 是否根据产品工艺规程选用工艺用水，工艺用水是否符合质量标准，是否根据验证结果规定检验周期，制水工段是否定时检验，是否有检验记录。188 7802 纯化水、注射用水是否定期进行全项检验，是否有检验记录。189 # 7901 产品是否有批包装记录，记录内容是否完整。
190 # 7902 兽药零头包装是否只限两个批号为一个合箱，合箱外是否标明全部批号，并建立合箱记录。合箱产品应单独存放。
191 # 7903 物料、中间产品可以重复使用的包装容器，是否根据规定程序清洗干净，并去除原有的标签。
192 # 8001 兽药的每一生产阶段完成后是否由生产操作人员清场，填写清场记录。清场记录内容是否完整，是否纳入批生产记录。是否由质量管理人员检查合格后发给清场合格证。
193 质量管理 8101 质量管理部门是否受企业负责人直接领导。质量管理部门是否履行生产全过程的质量管理和检验的职责。
194 8102 质量管理和检验人员的数量是否与兽药生产的品种和规模相适应。195 *8201 质量管理部门是否建立产品批检验记录制度和产品质量档案制度，196 # 8202 检验记录是否规范，产品质量档案内容是否符合要求。
197 8203 质量管理部门是否履行制定企业质量责任制和质量管理部门责任的职责。198 8204 质量管理部门是否组织企业的自检工作；是否参与验证工作。199 *8205 质量管理部门是否制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程。
200 8206 质量管理部门是否制定取样和留样制度，并按取样、留样管理程序执行。是否制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液、培养基、实验动物等管理办法。
201 # *8207 质量管理部门是否履行决定物料和中间产品使用的职责。是否对经检验的物料和中间产品作出能否使用的结论。
202 # *8208 兽药放行前是否由质量管理部门对批相关的记录进行审核。审核内容是否包括批生产记录和批检验记录，如：配料、称重过程中的复核情况；各生产工序检查记录；清场记录；中间产品质量检验结果；偏差处理；成品检验结果等；是否在符合要求并有审核人员签字后方予放行。
203 *8209 质量管理部门是否履行审核不合格品处理程序的职责并按处理程序严格执行。
204 # 8210 取样程序是否正确，检验操作是否熟练规范，检验报告是否规范。205 8211 原料药的物料因特殊原因需处理使用时，是否有审批程序，并经企业质量管理负责人批准后发放使用。
206 8212 质量管理部门是否履行监测洁净室（区）的尘粒数和微生物数的职责。是否制定监测计划并定期检测，记录归档。
207 8213 质量管理部门是否会同物料供应、生产管理等部门对主要物料供应商的质量体系进行评估。并有完整的评估报告。
208 8214 质量管理部门是否履行评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、兽药有效期提供数据的职责。是否定期对成品留样进行观察检测。209 8215 质量管理部门是否履行本部门专业技术及兽药GMP培训、考核及总结工作的职责。
210 产品销售与收回 8301 兽药产品销售管理制度是否符合要求。
211 # 8302 每批兽药是否均有销售记录。根据销售记录能追查每批兽药的售出情况，必要时是否能及时全部追回。
212 8303 销售记录内容是否包括品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期。
213 # 8401 销售记录是否保存至产品有效期后一年。
214 # 8501 是否建立兽药退货和收回的书面程序。兽药退货和收回记录内容是否包括品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收回原因及日期、处理意见。因内在质量原因退货和收回的兽药，是否在质量管理部门监督下销毁，涉及其它批号时，是否同时处理。
215 投诉与不良反应报告 8601 是否建立兽药不良反应监测报告制度，是否指定专门机构或人员负责兽药不良反应监测报告工作。
216 # 8701 对用户的兽药质量投诉和兽药不良反应，是否有详细记录和进行妥善的调查处理。
217 # 8702 对兽药不良反应是否及时向当地兽药监督管理部门报告。兽药生产出现重大质量问题时，是否立即停止生产并及时向当地兽药监督管理部门报告。218 自检 8901 企业是否定期组织自检；自检是否按预定的程序进行。219 9001 自检工作程序是否符合要求，是否对《规范》要求涉及的所有项目进行检查，是否有记录。
220 9101 自检完成后是否形成自检报告，对自检结果作出评价，提出改进的措施和建议。自自检记录、报告是否存档。
综合评定结果： 涉及总条款 条，其中涉及一般条款 条，结果属于“Y” 条，属于“Yˉ” 条，属于“N” 条，符合率为 %。涉及关键条款 条，结果属于“Y” 条，属于“Yˉ” 条，属于“N” 条；符合率为 %。检查组成员签名： 日 期： 年 月 日
兽药生产质量管理规范
第一章 总 则
第一条 根据《兽药管理条例》规定，制定本规范。
第二条 本规范是兽药生产和质量管理的基本准则，适用于兽药制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。
第二章 机构与人员
第三条 兽药生产企业应建立生产和质量管理机构，各类机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与兽药生产相适应的具有专业知识和生产经验的管理人员和技术人员。
第四条 兽药生产企业主管兽药生产管理的负责人和质量管理的负责人，应具有制药或相关专业大专以上学历，有兽药生产和质量管理工作经验。
第五条 兽药生产管理部门的负责人和质量管理部门的负责人应具有兽医、制药及相关专业大专以上学历，有兽药生产和质量管理的实践经验，有能力对兽药生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
兽药生产管理部门负责人和质量管理部门负责人均应由专职人员担任，并不得互相兼任。
第六条 直接从事兽药生产操作和质量检验的人员应具有高中以上文化程度，具有基础理论知识和实际操作技能。从事生产辅助性工作的人员应具有初中以上文化程度。
第七条 兽药生产企业应制订人员培训计划，按本规范要求对从事兽药生产的各类人员进行培训，经考核合格后方可上岗。
对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及与人畜共患病有关或有特殊要求的兽药生产操作人员和质量检验人员，应经相应专业的技术培训。
第八条 质量检验人员应经省级兽药监察所培训，经考核合格后持证上岗。质量检验负责人的任命和变更应报省级兽药监察所备案。
第三章 厂房与设施
第九条 兽药生产企业必须有整洁的生产环境，其空气、场地、水质应符合生产要求。厂区周围不应有影响兽药产品质量的污染源；厂区的地面、路面及运输等不应对兽药生产造成污染；生产、仓储、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。
第十条 厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局，同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。厂房设计、建设及布局应符合以下要求：
1、生产区域的布局要顺应工艺流程，减少生产流程的迂回、往返；
2、洁净度级别高的房间宜设在靠近人员最少到达、干扰少的位置。洁净度级别相同的房间要相对集中。洁净室（区）内不同房间之间相互联系应符合品种和工艺的需要，必要时要有防止交叉污染的措施；
3、洁净室（区）与非洁净室（区）之间应设缓冲室、气闸室或空气吹淋等防止污染的设施；
4、洁净厂房中人员及物料的出入门应分别设置，物料传递路线应尽量缩短；
5、物料和成品的出入口应分开；
6、人员和物料进入洁净厂房要有各自的净化用室和设施，净化用室的设置和要求应与生产区的洁净度级别相适应；
7、操作区内仅允许放置与操作有关的物料，设置必要的工艺设备，用于生产、贮存的区域不得用作非区域内工作人员的通道；
8、电梯不宜设在洁净区内，确需设置时，电梯前应设缓冲室。
第十一条 厂房及仓储区应有防止昆虫、鼠类及其它动物进入的设施。
第十二条 厂房应便于进行清洁工作。非洁净室（区）厂房的地面、墙壁、天棚等内表面应平整、清洁、无污迹，易清洁。洁净室（区）内表面应平整光滑、耐冲击、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，地面应平整光滑、无缝隙、耐磨、耐腐蚀、耐冲击，易除尘清洁。
第十三条 根据需要，厂房内应划分生产区和仓储区，具有与生产规模相适应的面积和空间，便于生产操作和安置设备，存放物料、中间产品、待验品和成品，并应最大限度地减少差错和交叉污染。
第十四条 根据兽药生产工艺要求，洁净室(区)内设置的称量室和备料室，其空气洁净度级别应与生产条件的要求一致，并有捕尘和防止交叉污染的设施。
第十五条 物料进入洁净室（区）前必须进行清洁处理，物料入口处须设置清除物料外包装的房间。无菌生产所需的物料，应经无菌处理后再从传递窗或缓冲室中传递。
第十六条 洁净室（区）内各种管道、灯具、风口以及其它公用设施，在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位。
第十七条 洁净室（区）内应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的最低照度不得低于150勒克斯，对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。厂房内其它区域的最低照度不得低于100勒克斯。
第十八条 进入洁净室（区）的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室（区）内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档。
第十九条 洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。空气洁净度级别不同的相邻洁净室（区）之间的静压差应大于5帕。洁净室（区）与非洁净室（区）之间的静压差应大于10帕。洁净室（区）与室外大气（含与室外直接相通的区域）的静压差应大于12帕，并应有指示压差的装置或设置监控报警系统。对生物制品的洁净室车间，上述规定的静压差数值绝对值应按工艺要求确定。第二十条 洁净室（区）的温度和相对湿度应与兽药生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18-26℃，相对湿度控制在30-65%。
第二十一条 洁净室（区）内安装的水池、地漏不得对兽药产生污染。
第二十二条 不同空气洁净度级别的洁净室（区）之间的人员及物料出入，应有防止交叉污染的措施。
第二十三条 生产青霉素类、β-内酰胺结构类等高致敏性兽药应使用相对独立的厂房、设施及独立的空气净化系统，分装室应保持相对负压，排至室外的废气应经净化处理并符合要求，排风口应远离其它空气净化系统的进风口。如需利用停产的该类车间分装其它产品时，则必须进行清洁处理，不得有残留并经测试合格后才能生产其它产品。
第二十四条 生物制品应按微生物类别、性质的不同分开生产。强毒菌种与弱毒菌种、生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、活疫苗与灭活疫苗、灭活前与灭活后、脱毒前与脱毒后其生产操作区域和贮存设备应严格分开。
第二十五条 中药制剂的生产操作区应与中药材的前处理、提取、浓缩以及动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作区分开。中药材前处理操作工序应有良好的通风、排烟、除尘设施。
第二十六条 工艺用水的水处理及其配套设施的设计、安装和维护应能确保达到设定的质量标准和需要，并制订工艺用水的制造规程、贮存方法、质量标准、检验操作规程及设施的清洗规程等。
第二十七条 与兽药直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理，其洁净程度应与洁净室（区）内的洁净级别相同。
第二十八条 仓储区建筑应符合防潮、防火的要求，仓储面积应适用于物料及产品的分类、有序存放。待检、合格、不合格物料及产品应分库保存或严格分开码垛贮存，并有易于识别的明显标记。
对温度、湿度有特殊要求的物料或产品应置于能保证其稳定性的仓储条件下储存。
易燃易爆的危险品、废品应分别在特殊的或隔离的仓库内保存。毒性药品、麻醉药品、精神药品应按规定保存。
仓储区应有符合规定的消防间距和交通通道。
第二十九条 仓储区应保持清洁和干燥，照明、通风等设施及温度、湿度的控制应符合储存要求并定期监测。
仓储区可设原料取样或称量室，其环境的空气洁净度级别应与生产要求一致。如不在取样室取样，取样时应有防止污染和交叉污染的措施。
第三十条 质量管理部门应根据需要设置检验、中药标本、留样观察以及其它各类实验室，能根据需要对实验室洁净度、温湿度进行控制并与兽药生产区分开。生物检定、微生物限度检定和生物制品检验用强、弱毒操作间要分室进行。第三十一条 对环境有特殊要求的仪器设备，应放置在专门的仪器室内，并有防止外界因素影响的设施。
第三十二条 实验动物房应与其他区域严格分开，其设计建造应符合国家有关规定。生产兽用生物制品必须设置生产和检验用动物房。生产其他需进行动物实验的兽药产品，兽药生产企业可采取设置实验动物房或委托其它单位进行有关动物实验的方式，被委托实验单位的实验动物房必须具备相应的条件和资质，并应符合规定要求。
第四章 设 备
第三十三条 兽药生产企业必须具备与所生产产品相适应的生产和检验设备，其性能和主要技术参数应能保证生产和产品质量控制的需要。
第三十四条 设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。
生产设备的安装需跨越两个洁净度级别不同的区域时，应采取密封的隔断装置。
第三十五条 与兽药直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与兽药发生化学变化或吸附兽药。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对兽药或容器造成污染。
第三十六条 与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。
第三十七条 纯化水、注射用水的制备、储存和分配系统应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管。储罐和管道应规定清洗、灭菌周期。注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。注射用水的储存可采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放。
第三十八条 用于生产和检验的仪器、仪表、量器、衡器等的适用范围和精密度应符合生产和检验的要求，有明显的合格标志，并定期经法定计量部门校验。
第三十九条 生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。不合格的设备应搬出生产区，未搬出前应有明显标志。
第四十条 生产、检验设备及器具均应制定使用、维修、清洁、保养规程，定期检查、清洁、保养与维修，并由专人进行管理和记录。
第四十一条 主要生产和检验设备、仪器、衡器均应建立设备档案，内容包括：生产厂家、型号、规格、技术参数、说明书、设备图纸、备件清单、安装位置及施工图，以及检修和维修保养内容及记录、验证记录、事故记录等。
第五章 物 料
第四十二条 兽药生产所用物料的购入、贮存、发放、使用等应制定管理制度。
第四十三条 兽药生产所需的物料，应符合兽药标准、药品标准、包装材料标准、兽用生物制品规程或其它有关标准，不得对兽药的质量产生不良影响。进口兽药应有口岸兽药监察所的检验报告。第四十四条 兽药生产所用的中药材应符合质量标准，其产地应保持相对稳定。中药材外包装上应标明品名、产地、来源、加工日期，并附质量合格证。
第四十五条 兽药生产所用物料应从合法或符合规定条件的单位购进，并按规定入库。
第四十六条 待验、合格、不合格物料应严格管理，有易于识别的明显标志和防止混淆的措施，并建立物料流转帐卡。不合格的物料应专区存放，并按有关规定及时处理。
第四十七条 对温度、湿度或其它条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应按规定条件贮存。固体、液体原料应分开贮存；挥发性物料应注意避免污染其它物料；炮制、整理加工后的净药材应使用洁净容器或包装，并与未加工、炮制的药材严格分开；贵细药材、毒性药材等应在专柜内贮存。
第四十八条 兽用麻醉药品、精神药品、毒性药品(包括药材)及易燃易爆和其它危险品的验收、贮存、保管、使用、销毁应严格执行国家有关的规定。菌毒种的验收、贮存、保管、使用、销毁应执行国家有关兽医微生物菌种保管的规定。
第四十九条 物料应按规定的使用期限贮存，未规定使用期限的，其贮存一般不超过三年，期满后应复验。贮存期内如有特殊情况应及时复验。
第五十条 兽药的标签、使用说明书应与畜牧兽医行政管理部门批准的内容、式样、文字相一致。标签内容包括：兽用标记、兽药名称（通用名、商品名）、有效成分及其含量、规格、作用用途、用法用量、批准文号、生产批号、有效期、停药期、生产厂名及地址等。
产品说明书内容应包括兽用标记、兽药名称、主要成份、性状、药理作用、作用用途、用法用量、不良反应、注意事项、停药期、有效期、贮存、生产批号、生产厂名等。
必要时标签与产品说明书内容可同时印制在产品标签、包装盒、袋上。
标签、使用说明书应经企业质量管理部门校对无误后印刷、发放、使用。
第五十一条 兽药的标签、使用说明书应由专人保管、领用，并符合以下要求：
1、标签、使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放，由专人验收、保管、发放、领用，并凭批包装指令发放，按实际需要量领取；
2、标签要计数发放，领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，印有批号的残损或剩余标签及包装材料应由专人负责计数销毁；
3、标签发放、使用、销毁应有记录。
第六章 卫 生
第五十二条 兽药生产企业应有防止污染的卫生措施，制定环境、工艺、厂房、人员等各项卫生管理制度，并由专人负责。第五十三条 兽药生产车间、工序、岗位均应按生产和空气洁净度级别的要求制定厂房、设备、管道、容器等清洁操作规程，内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点等。
第五十四条 生产区内不得吸烟及存放非生产物品和个人杂物，生产中的废弃物应及时处理。
第五十五条 更衣室、浴室及厕所的设置及卫生环境不得对洁净室(区)产生不良影响。
第五十六条 工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度级别要求相适应，不同级别洁净室（区）的工作服应有明显标识，并不得混用。
洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能最大限度地阻留人体脱落物。
不同空气洁净度级别使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌。工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质。工作服应制定清洗制度，确定清洗周期。进行病原微生物培养或操作区域内使用的工作服应消毒后清洗。
第五十七条 洁净室(区)内人员数量应严格控制，仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。
第五十八条 进入洁净室(区)的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触兽药。
第五十九条 洁净室(区)内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具，卫生工具应存放于对产品不造成污染的指定地点，并应限定使用区域。洁净室(区)应定期消毒，使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。
第六十条 生产人员应建立健康档案。直接接触兽药的生产人员每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触兽药的生产。
第七章 验 证
第六十一条 兽药生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认、模拟生产验证和产品验证及仪器仪表的校验。
第六十二条 产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备或主要生产介质等发生改变时，以及生产一定周期后，应进行再验证。
第六十三条 应根据验证对象提出验证项目，并制订工作程序和验证方案。验证工作程序包括：提出验证要求、建立验证组织、完成验证方案的审批和组织实施。
第六十四条 验证方案主要内容包括：验证目的、要求、质量标准、实施所需要的条件、测试方法、时间进度表等。验证工作完成后应写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。第六十五条 验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存。验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。第八章 文 件
第六十六条 兽药生产企业应有完整的生产管理、质量管理文件和各类管理制度、记录。
第六十七条 各类制度及记录内容应包括：
1、企业管理、生产管理、质量管理、生产辅助部门的各项管理制度：
2、厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等制度和记录；
3、物料验收、发放管理制度和记录；
4、生产操作、质量检验、产品销售、用户投诉等制度和记录；
5、环境、厂房、设备、人员、工艺等卫生管理制度和记录；
6、不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理、三废处理等制度和记录；
7、本规范和专业技术培训等制度和记录。
第六十八条 产品生产管理文件主要包括生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程、批生产记录等。
1、生产工艺规程内容包括：品名，剂型，处方，生产工艺的操作要求，物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及贮存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器，包装材料的要求等。
2、岗位操作法内容包括：生产操作方法和要点，重点操作的复核、复查，中间体、半成品质量标准及控制，安全和劳动保护，设备维修、清洗，异常情况处理和报告，工艺卫生和环境卫生等。
3、标准操作规程内容包括：题目、编号、制定人及制定日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、颁发部门、生效日期、分发部门、标题及正文。
4、批生产记录内容包括：产品名称、剂型、规格、本批的配方及投料、所用容器和标签及包装材料的说明、生产批号、生产日期、操作者、复核者签名，有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录、检验结果及特殊情况处理记录，并附产品标签、使用说明书。
第六十九条 产品质量管理文件主要包括：
1、产品的申请和审批文件；
2、物料、中间产品和成品质量标准、企业内控标准及其检验操作规程；
3、产品质量稳定性考察；
4、批检验记录，并附检验原始记录和检验报告单。
第七十条 兽药生产企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印刷和保管的管理制度。分发、使用的文件应为批准的现行文本，已撤销和过时的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。
第七十一条 生产管理文件和质量管理文件应符合以下要求：
1、文件标题应能清楚地说明文件的性质；
2、各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编号和日期；
3、文件数据的填写应真实、清晰，不得任意涂改，若确需修改，需签名和标明日期，并应使原数据仍可辨认；
4、文件不得使用手抄件；
5、文件制定、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名。
第九章 生产管理
第七十二条 兽药生产企业应制订生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程，并不得任意更改。如需更改时应按原文件制订程序办理有关手续。
第七十三条 生产操作前，操作人员应检查生产环境、设施、设备、容器的清洁卫生状况和主要设备的运行状况，并认真核对物料、半成品数量及检验报告单。
第七十四条 每批产品应按产量和数量的物料平衡进行检查。如有显著差异，必须查明原因，在得出合理解释、确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。
第七十五条 批生产记录应及时填写，做到字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时应在更改处签名，并使原数据仍可辨认。
批生产记录应按批号归档，保存至兽药有效期后一年。未规定有效期的兽药，批生产记录应保存三年。
第七十六条 在规定期限内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的兽药为一批。每批产品均应编制生产批号。
第七十七条 兽药生产操作应采取以下措施：
1、生产前应确认生产环境中无上次生产遗留物；
2、应防止尘埃的产生和扩散；
3、不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行；有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其它有效防止污染或混淆的设施；
4、生产过程应按工艺、质量控制要点进行中间检查，并填写生产记录；
5、生产过程中应防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污染；
6、每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志；
7、不同药性的药材不得在一起洗涤，洗涤后的药材及切制的炮制品不宜露天干燥；
8、药材及中间产品的灭菌方法以不改变药材的药效、质量为原则。
第七十八条 应根据产品工艺规程选用工艺用水，工艺用水应符合质量标准，并定期检验，检验有记录。应根据验证结果规定检验周期。
第七十九条 产品应有批包装记录，内容包括：
1、待包装产品的名称、批号、含量规格和包装规格；
2、印有批号的标签和使用说明书及产品合格证；
3、待包装产品和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名；
4、已包装产品的数量；
5、前次包装操作的清场记录（副本）及本次包装清场记录（正本）；
6、本次包装操作完成后的检验核对结果、核对人签名；
7、生产操作负责人签名。
第八十条 每批产品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录。清场记录内容应包括：工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复查人签名。清场记录应纳入批生产记录。
第十章 质量管理
第八十一条 兽药生产企业质量管理部门负责兽药生产全过程的质量管理和检验，受企业负责人直接领导。质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员，并有与兽药生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。
第八十二条 质量管理部门的主要职责：
1、制订企业质量责任制和质量管理及检验人员的职责；
2、负责组织自检工作；
3、负责验证方案的审核；
4、制修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样观察制度；
5、制订检验用设施、设备、仪器的使用及管理办法；实验动物管理办法及消毒剂使用管理办法等；
6、决定物料和中间产品的使用；
7、审核成品发放前批生产记录，决定成品发放；
8、审核不合格品处理程序；
9、对物料、标签、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告；
10、定期监测洁净室（区）的尘粒数和微生物数和对工艺用水的质量监测；
11、评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、兽药有效期提供数据；
12、负责产品质量指标的统计考核及总结报送工作；
13、负责建立产品质量档案工作。产品质量档案内容应包括：产品简介；质量标准沿革；主要原辅料、半成品、成品质量标准；历年质量情况及留样观察情况；与国内外同类产品对照情况；重大质量事故的分析、处理情况；用户访问意见、检验方法变更情况、提高产品质量的试验总结等；
14、负责组织质量管理、检验人员的专业技术及本规范的培训、考核及总结工作；
15、会同企业有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。
第十一章 产品销售与收回
第八十三条 每批成品均应有销售记录。根据销售记录能追查每批兽药的售出情况，必要时应能及时全部追回。销售记录内容应包括：品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期等。第八十四条 销售记录应保存至兽药有效期后一年。未规定有效期的兽药，其销售记录应保存三年。
第八十五条 兽药生产企业应建立兽药退货和收回的书面程序，并有记录。兽药退货和收回记录内容应包括：品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收回原因及日期、处理意见。
因质量原因退货和收回的兽药制剂，应在企业质量管理部门监督下销毁，涉及其它批号时，应同时处理。第十二章 投诉与不良反应报告
第八十六条 企业应建立兽药不良反应监察报告制度，指定专门部门或人员负责管理。
第八十七条 对用户的产品质量投诉和产品不良反应应详细记录和调查处理，并连同原投诉材料存档备查。对兽药不良反应应及时向当地农牧行政管理部门提出书面报告。
第八十八条 兽药生产出现重大质量问题和严重的安全问题时，应立即停止生产，并及时向当地农牧行政管理机关报告。
第十三章 自 检
第八十九条 兽药生产企业应制定自检工作程序和自检周期，设立自检工作组，并定期组织自检。自检工作组应由质量、生产、销售等管理部门中熟悉专业及本规范的人员组成。自检工作每年至少一次。
第九十条 自检工作应按自检工作程序对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、兽药销售、用户投诉和产品收回的处理等项目和记录定期进行检查，以证实与本规范的一致性。
第九十一条 自检应有记录。自检完成后应形成自检报告，内容包括自检的结果、评价的结论以及改进措施和建议，自检报告和记录应归档。第十四章 附 则
第九十二条 本规范下列用语的含义是：
兽药制剂：片剂、注射剂、粉剂、预混剂、口服溶液剂、混悬剂、胶囊剂、散剂、颗粒剂、软膏剂、酊剂、灌注剂、流浸膏与浸膏剂、兽用生物制品等。
物料：原料、辅料、包装材料等。
批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯或审查该批兽药的生产历史。
待验：物料在允许投料、使用或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态。
批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史，以及与质量有关的情况。
物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。
标准操作规程：经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。
生产工艺规程：规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件。工艺用水：兽药生产工艺中使用的水，包括：饮用水、纯化水、注射用水。
纯化水：为蒸溜法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂。
注射用水：符合2000年版《中国兽药典》注射用水项下规定的水。
洁净室(区)：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间(区域)。其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。
验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。
兽药不良反应：包括所有危及动物健康或生命及导致饲料报酬明显下降的不良反应；疑为兽药所致的致畸、致癌、致突变反应；各种类型的过敏反应；疑为兽药间相互作用所致的不良反应；因兽药质量或稳定性问题引起的不良反应；其它一切意外的不良反应。
第九十三条 不同类别兽药的生产质量管理特殊要求列入本规范附录。
第九十四条 本规范由农业部负责解释。
第九十五条 本规范自2002年6月19日起施行。原农业部颁布的
《兽药生产质量管理规范（试行）》（[1989]农[牧]字第52号）和《兽药生产质量管理规范实施细则（试行）》（农牧发[1994]32号）同时废止。
兽药生产质量管理规范附录
一、总 则
1、本附录为《兽药生产质量管理规范》对无菌兽药、非无菌兽药、原料药、兽用生物制品、预混剂、中药制剂等生产和质量管理特殊要求的补充规定。
2、兽药生产洁净室（区）的空气洁净度划分为四个级别：
洁净度级别 尘粒最大允许数/立方米（静态）微生物最大允许数（静态）换气次数
≥0.5μm ≥5μm 浮游菌/立方米 沉降菌/Ф90皿0.5h 100级 3500 0 5 0.5 附注2 10000级 350000 2000 50 1.5 ≥20次/时 100000级 3500000 20000 150 3 ≥15次/时 300000级 10500000 60000 200 5 ≥10次/时
注：（1）尘埃粒子数／立方米，要求对≥0．5μm和≥5μm的尘粒均测定，浮游菌／立方米和沉降菌／皿，可任测一种。
（2）100级洁净室（区）0．8米高的工作区的截面最低风速：垂直单向流0．25米／秒；水平单向流0．35米／秒。
（3）洁净室的测定参照JGJ 71-90《洁净室施工及验收规范》执行。
3．洁净室（区）的管理需符合下列要求：
（1）洁净室（区）内人员数量应严格控制，对进入洁净室（区）的临时外来人员应进行指导和监督。
（2）洁净室（区）与非洁净室（区）之间必须设置缓冲设施，人、物流走向合理。
（3）100级洁净室（区）内不得设置地漏，操作人员不应裸手操作，手部应及时消毒。
（4）传输设备不应在10000级的强毒、活毒生物洁净室（区）以及强致敏性洁净室（区）与低级别的洁净室（区）之间穿越，传输设备的洞口应保证气流从相对正压侧流向相对负压侧。
（5）100000级及其以上区域的洁净工作服应在洁净室（区）内洗涤、干燥、整理，必要时应按要求灭菌。
（6）洁净室（区）内设备保温层表面应平整、光洁，不得有颗粒性物质脱落。
（7）洁净室（区）鉴定或验收检测，要求两种粒径的尘埃粒子数以及浮游菌数或沉降菌中任一种结果均必须符合静态条件下的规定数值，此外还应定期监测动态条件下的洁净状况。
（8）洁净室（区）的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染。
（9）洁净室（区）的噪声不应高于60分贝（A），其中局部100级的房间宜不高于63分贝（A），局部百级区和全室100级的房间应不高于65分贝（A）。
（10）洁净室的换气次数和工作区截面风速，一般应不超过其级别规定的换气次数和截面风速的130％，特殊情况下应按设计结果选用。
（11）空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录。
4、兽药生产过程的验证内容必须包括：
（1）空气净化系统（2）工艺用水系统
（3）工艺用气系统
（4）生产工艺及其变更
（5）设备清洗
（6）主要原辅材料变更
无菌兽药生产过程的验证内容还应增加：
（1）灭菌设备
（2）药液滤过及灌封（分装）系统
5．水处理及其配套系统的设计、安装和维护应能确保供水达到设定的质量标准
6．印有与标签内容相同的兽药包装物，应按标签管理。
7、兽药零头包装只限两个批号为一个合箱，合箱外应标明全部批号，并建立合箱记录。
8．兽药放行前应由质量管理部门对有关记录进行审核，审核内容应包括：配料、称重过程中的复核情况；各生产工序检查记录；清场记录；中间产品质量检验结果；偏差处理；成品检验结果等。符合要求并有审核人员签字后方可放行。
二、无菌兽药
无菌兽药是指法定兽药标准中列有无菌检查项目的制剂。
1、无菌兽药生产环境的空气洁净度级别要求：
（1）最终灭菌兽药
10000级背景下的局部100级：大容量静脉注射剂（≥50毫升）的灌封；
10000级：注射剂的稀配、滤过；
大容量非静脉注射剂和小容量注射剂的灌封；
直接接触兽药的包装材料最终处理后的暴露环境；
100000级：注射剂浓配或采用密闭系统的稀配；
直接接触兽药的包装材料的最后一次精洗。
（2）非最终灭菌兽药
10000级背景下局部100级：灌装前不需除菌滤过的药液配制；
注射剂的灌封、分装和压塞；
直接接触兽药的包装材料最终处理后的暴露环境。
10000级：灌装前需除菌滤过的药液配制。
100000级：轧盖，直接接触兽药的包装材料精洗的最低要求。
（3）其它无菌兽药
2、无菌灌装设备应定期用微生物学方法检查，并定期验证，结果纳入记录。
3．灭菌设备宜选用双扉式灭菌柜，并具有自动监测、记录装置功能，其他灭菌器内部工作状态应用仪表检测，其选型、安装、使用应与生产要求相适应，并定期验证。
4．与药液接触的设备、容器具、管路、阀门、输送泵等应采用优质耐腐蚀材质，管路的安装应尽量减少连（焊）接。过滤器材不得吸附药液组份和释放异物。
禁止使用含有石棉的过滤器材。
5、直接接触兽药的包装材料不得回收使用。
6、批次划分原则：
（1）大、小容量注射剂以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批。
（2）粉针剂以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批。（3）冻干粉针剂以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批。
7、直接接触兽药的包装材料最后一次精洗用水应符合注射用水质量标准。
8、应采取措施以避免物料、容器和设备最终清洗后的二次污染。
9、直接接触兽药的包装材料、设备和其它物品的清洗、平燥、灭菌到使用时间间隔应有规定。
10、药液从配制到灭菌或除菌过滤的时间间隔应有规定。
11、物料、容器、设备或其它物品需进入无菌作业区时应经过消毒或灭菌处理。
12、成品的无菌检查必须按灭菌柜次取样检验。
13、原料、辅料应按品种、规格、批号分别存放，并按批取样检验。
三、非无菌兽药
非无菌兽药是指法定兽药标准中未列无菌检查项目的制剂。
1．非无菌兽药特定生产环境空气洁净度级别要求：
（1）100000级：非最终灭菌口服液体兽药的暴露工序；
深部组织创伤外用兽药、眼用兽药的暴露工序；
除直肠用药外的腔道用药的暴露工序。
（2）300000级：最终灭菌口服液体兽药的暴露工序；
片剂、胶囊剂、颗粒剂等口服固体兽药的暴露工序；
表皮外用兽药的暴露工序；
直肠用药的暴露工序。
2、非无菌兽药一般生产环境基本要求：
厂房内表面建筑需符合非洁净室（区）的标准，门窗应能密闭，并有除尘净化设施或除尘、排湿、排风、降温等设施，人员、物料进出及生产操作和各项卫生管理措施应参照洁净室（区）管理。
该环境适用于以下兽药制剂的生产：
（1）预混剂；
（2）粉剂；
（3）散剂；
（4）浸膏剂与流浸膏。
3、外用杀虫剂、消毒剂生产环境要求：
厂房建筑、设施需符合《规范》要求，远离其他兽药制剂生产线，并具有良好的通风条件和可避免环境污染的设施。
4、直接接触兽药的包装材料最终处理的暴露工序洁净度级别应与其兽药生产环境相同。
5、产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理仍不能避免交叉污染时，其空气净化系统不得利用回风。
6、空气洁净度级别相同的区域，产尘量大的操作室应保持相对负压。
7、生产激素类兽药制剂当不可避免与其他兽药交替使用同一设备和空气净化系统时，应采用有效的防护、清洁措施和必要的验证。
8、干燥设备进风口应有过滤装置，进风的洁净度应与兽药生产要求相同，出风口应有防止空气倒流的装置。
9、软膏剂、栓剂等配制和灌装的生产设备、管道应方便清洗和消毒。
10、批次划分原则：
（1）固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。
（2）液体制剂以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。
11、生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应制定相应管理制度，设专人专柜保管。
12、兽药上直接印字所用油墨应符合食用标准要求。
13、生产过程中应避免使用易碎、易脱屑、易长霉器具；使用筛网时应有防止因筛网断裂而造成污染的措施。
14、液体制剂的配制、滤过、灌封、灭菌等过程应在规定时间内完成。
15、软膏剂、眼膏剂、栓剂生产中的中间产品应规定储存期和储存条件。
16、配料（外用杀虫剂、消毒剂除外）工艺用水及直接接触兽药的设备、器具和包装材料最后一次洗涤用水应符合纯化水质量标准。
17、外用杀虫剂、消毒剂工艺用水及直接接触兽药的设备、器具和包装材料最后一次洗涤用水应符合饮用水质量标准。
四、原料药
1．从事原料药生产的人员应接受原料药生产特定操作的有关知识培训。
2．易燃、易爆、有毒、有害物质的生产和储存的厂房设施应符合国家的有关规定。
3．原料药精制、干燥、包装生产环境的空气洁净度级别要求：
（1）法定兽药标准中列有无菌检查项目的原料药，其暴露环境应为10000级背景下局部100级；
（2）其它原料药的生产暴露环境不低于300000级。
（3）外用杀虫剂、消毒剂原料药生产需符合其制剂生产条件的要求。
4．中间产品的质量检验与生产环境有交叉影响时，其检验场所不应设置在该生产区域内。
5．原料药生产宜使用密闭设备；密闭的设备、管道可以安置于室外。使用敞口设备或打开设备操作时，应有避免污染措施。
6．难以精确按批号分开的大批量、大容量原料、溶媒等物料入库时应编号；其收、发、存、用应制定相应的管理制度。
7．企业可根据工艺要求、物料的特性以及对供应商质量体系的审核情况，确定物料的质量控制项目。
8．物料因特殊原因需处理使用时，应有审批程序，经企业质量管理负责人批准后发放使用。
9．批次划分原则：
（1）连续生产的原料药，在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批。
（2）间歇生产的原料药，可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批。混合前的产品必须按同一工艺生产并符合质量标准。且有可追踪的记录。10．原料药的生产记录应具有可追踪性，其批生产记录至少从粗品的精制工序开始。连续生产的批生产记录，可为该批产品各工序生产操作和质量监控的记录。
11．不合格的中间产品，应明确标示并不得流入下道工序；因特殊原因需处理使用时，应按规定的书面程序处理并有记录。
12．更换品种时，必须对设备进行彻底的清洁。在同一设备连续生产同一品种时，如有影响产品质量的残留物，更换批次时，也应对设备进行彻底的清洁。
13．难以清洁的特定类型的设备可专用于特定的中间产品、原料药的生产和储存。
14．物料、中间产品和原料药在厂房内或厂房间的流转应有避免混淆和污染的措施。
15．无菌原料药精制工艺用水及直接接触无菌原料药的包装材料的最后洗涤用水应符合注射用水质量标准，其它原料药精制工艺用水应符合纯化水质量标准。
16．应建立发酵用菌种保管、使用、储存、复壮、筛选等管理制度，并有记录。
17．对可以重复使用的包装容器，应根据书面程序清洗干净，并去除原有的标签。
18．原料药留样包装应与产品包装相同或使用模拟包装，保存在与产品标签说明相符的条件下，并按留样管理规定进行观察。
五、生物制品
1．从事生物制品制造的全体人员（包括清洁人员、维修人员）均应根据其生产的制品和所从事的生产操作进行卫生学、微生物学等专业和安全防护培训。
2．生产和质量管理负责人应具有兽医、药学等相关专业知识，并有丰富的实践经验以确保在其生产、质量管理中履行其职责。
3．生物制品生产环境的空气洁净度级别要求：
（1）10000级背景下的局部100级：细胞的制备、半成品制备中的接种、收获及灌装前不经除菌过滤制品的合并、配制、灌封、冻干、加塞、添加稳定剂、佐剂、灭活剂等；
（2）10000级：半成品制备中的培养过程，包括细胞的培养、接种后鸡
胚的孵化、细菌培养及灌装前需经除菌过滤制品、配制、精制、添加稳定剂、佐剂、灭活剂、除菌过滤、超滤等；
体外免疫诊断试剂的阳性血清的分装、抗原--抗体分装；
（3）100000级：鸡胚的孵化、溶液或稳定剂的配制与灭菌、血清等的提取、合并、非低温提取、分装前的巴氏消毒、轧盖及制品最终容器的精洗、消毒等；发酵培养密闭系统与环境（暴露部分需无菌操作）；酶联免疫吸附试剂的包装、配液、分装、干燥；
4．各类制品生产过程中涉及高危致病因子的操作，其空气净化系统等设施还应符合特殊要求。5．生产过程中使用某些特定活生物体阶段，要求设备专用，并在隔离或封闭系统内进行。
6．操作烈性传染病病原、人畜共患病病原、芽胞菌应在专门的厂房内的隔离或密闭系统内进行，其生产设备须专用，并有符合相应规定的防护措施和消毒灭菌、防散毒设施。对生产操作结束后的污染物品应在原位消毒、灭菌后，方可移出生产区。
7．如设备专用于生产孢子形成体，当加工处理一种制品时应集中生产。在某一设施或一套设施中分期轮换生产芽胞菌制品时，在规定时间内只能生产一种制品。
8．生物制品的生产应避免厂房与设施对原材料、中间体和成品的潜在污染。
9．聚合酶链反应试剂（PCR）的生产和检定必须在各自独立的环境进行，防止扩增时形成的气溶胶造成交叉污染。
10．生产用菌毒种子批和细胞库，应在规定储存条件下，专库存放，并只允许指定的人员进入。
11．以动物血、血清或脏器、组织为原料生产的制品必须使用专用设备，并与其它生物制品的生产严格分开。
12．使用密闭系统生物发酵罐生产的制品可以在同一区域同时生产，如单克隆抗体和重组DNA产品等。
13．各种灭活疫苗（包括重组DNA产品）、类毒素及细胞提取物的半成品的生产可以交替使用同一生产区，在其灭活或消毒后可以交替使用同一灌装间和灌装、冻干设施，但必须在一种制品生产、分装或冻干后进行有效的清洁和消毒，清洁消毒效果应定期验证。
14、用弱毒（菌）种生产各种活疫苗，可以交替使用同一生产区、同一灌装间或灌装、冻干设施，但必须在一种制品生产、分装或冻干完成后进行有效的清洁和消毒，清洁和消毒的效果应定期验证。
15．操作有致病作用的微生物应在专门的区域内进行，并保持相对负压。
16．有菌（毒）操作区与无菌（毒）操作区应有各自独立的空气净化系统。来自病原体操作区的空气不得再循环或仅在同一区内再循环，来自危险度为二类以上病原体的空气应通过除菌过滤器排放，对外来病原微生物操作区的空气排放应经高效过滤，滤器的性能应定期检查。
17．使用二类以上病原体强污染性材料进行制品生产时，对其排出污物应有有效的消毒设施。
18．用于加工处理活生物体的生产操作区和设备应便于清洁和去除污染，能耐受熏蒸消毒。
19．用于生物制品生产、检验的动物室应分别设置。检验动物应设置安全检验、免疫接种和强毒攻击动物室。动物饲养管理的要求，应符合实验动物管理规定。
20、生物制品生产、检验过程中产生的污水、废弃物、动物粪便、垫草、带毒尸体等应具有相应设施，进行无害化处理。21．生产用注射用水应在制备后6小时内使用；制备后4小时内灭菌72小时内使用，或者在80℃以上保温、65℃以上保温循环或 4℃以下存放。
22．管道系统、阀门和通气过滤器应便于清洁和灭菌，封闭性容器（如发酵罐）应用蒸汽灭菌。
23．生产过程中污染病原体的物品和设备均要与未用过的灭菌物品和设备分开，并有明显标志。
24．生物制品生产用的主要原辅料（包括血液制品的原料血浆）必须符合质量标准，并由质量保证部门检验合格签证发放。
25．生物制品生产用物料须向合法和有质量保证的供方采购，应对供应商进行评估并与之签订较固定供需合同，以确保其物料的质量和稳定性。
26．动物源性的原材料使用时要详细记录，内容至少包括动物来源、动物繁殖和饲养条件、动物的健康情况。用于疫苗生产、检验的动物应符合《兽用生物制品规程》规定的“生产、检验用动物暂行标准”。
27．需建立生产用菌毒种的原始种子批、基础种子批和生产种子批系统。种子批系统应有菌毒种原始来源、菌毒种特征鉴定、传代谱系、菌毒种是否为单一纯微生物、生产和培育特征、最适保存条件等完整资料。
28．生产用细胞需建立原始细胞库、基础细胞库和生产细胞库系统，细胞库系统应包括：细胞原始来源（核型分析，致瘤性）、群体倍增数、传代谱系、细胞是否为单一纯化细胞系、制备方法、最适保存条件控制代次等。
29．从事人畜共患病生物制品生产、维修、检验和动物饲养的操作人员、管理人员，应接种相应疫苗并定期进行体检。
30．生产生物制品的洁净区和需要消毒的区域，应选择使用一种以上的消毒方式，定期轮换使用，并进行检测，以防止产生耐药菌株。
31．在生产日内，没有经过明确规定的去污染措施，生产人员不得由操作活微生物或动物的区域进入到操作其他制品或微生物的区域。与生产过程无关的人员不应进入生产控制区，必须进入时，要穿着无菌防护服。
32．从事生产操作的人员应与动物饲养人员分开。
33．生物制品应严格按照《兽用生物制品规程》或农业部批准的《试行规程》规定的工艺方法组织生产。
34．对生物制品原辅材料、半成品及成品应严格按照《兽用生物制品规程》或《兽用生物制品质量标准》的规定进行检验。
35．生物制品生产应按照《兽用生物制品规程》中的“制品组批与分装规定”进行分批和编写批号。
36．生物制品的国家标准品应由中国兽医药品监察所统一制备、标定和分发。生产企业可根据国家标准品制备其工作标准品。37．生物制品生产企业设立的监察室应直属企业负责人领导，负责对物料、设备质量检验、销售及不良反应的监督与管理，并执行《生物制品企业监察室组织办法》的有关规定。
六、中药制剂
1．主管中兽药生产和质量管理的负责人应具有中药专业知识。
2．中药材、中药饮片验收人员应经相关知识的培训，具备鉴别药材真伪、优劣的技能。
3．用于直接入药的净药材和干膏的配料、粉碎、混合、过筛等生产操作的厂房门窗应能密闭，必要时有良好的除湿、排风、除尘、降温等设施，人员、物料进出及生产操作应参照洁净室（区）管理。
其它中药制剂生产环境及空气洁净度级别要求同无菌兽药、非无菌兽药中的相关要求。
4．中药材储存条件应能保证其产品质量要求，原料库与净料库，毒性药材、贵细药材应分别设置专库或专柜。
5、中药材使用前须按规定进行拣选、整理、剪切、炮制、洗涤等加工。
6．净选药材的厂房内应设拣选工作台。工作台表面应平整、不易产生脱落物。
7．中药材炮制中的蒸、炒、炙、煅等厂房应与其生产规模相适应，并有良好的通风、除尘、除烟、降温等设施。
8．中药材、中药饮片的提取、浓缩等厂房应与其生产规模相适应，并有良好的排风及防止污染和交叉污染等设施。
9．中药材筛选、切制、粉碎等生产操作的厂房应安装捕吸尘等设施。
10．与兽药直接接触的工具、容器应表面整洁，易清洗消毒，不易产生脱落物。
11．购入的中药材、中药饮片应有详细记录，每件包装上应附有明显标记，标明品名、规格、数量、产地、来源、采收（加工）日期。毒性药材、易燃易爆等药材外包装上应有明显的规定标志。
12．批的划分原则：
（1）固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。如采用分次混合，经验证，在规定限度内所生产一定数量的均质产品为一批。
（2）液体制剂、浸膏剂与流浸膏以灌装（封）前经同一台混合设备最后一次混合的药液所生产的均质产品为一批。
13．生产中所需贵细、毒性药材、中药饮片，应按规定监控投料，并有记录。
14．中药制剂生产过程中应采取以下防止交叉污染和混淆的措施：
（1）中药材不能直接接触地面。
（2）含有毒性药材的兽药生产操作，应有防止交叉污染的特殊措施。
（3）不同的药材不宜同时洗涤。
（4）洗涤及切制后的药材和炮制品不得露天干燥。
15、中药材、中间产品、成品的灭菌方法应以不改变质量为原则。16．中药材、中药饮片清洗、浸润、提取工艺用水的质量标准应不低于饮用水标准
中国兽药GMP名词解释 来源： 作者：本站
编号 名词 解释 1 无菌制剂 不存在活的生物的制剂产品。2 非无菌制剂 所含活的生物量符合卫生标准规定的制剂产品。3 控制点 为保证工序处于受控状态，在一定的时间和一定的条件下，在产品制造过程中需重点控制的质量特性、关键部位或薄弱环节。4 批 在规定限度内具有同一性质的质量，并在同一生产周期中生产出来的一定数量的药品。5 批号 用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用之可以追溯和审查该批药品的生产历史。6 批生产记录 记录一个批号的产品制造过程中所用原辅材料与所进行操作的文件，包括制造过程中控制的细节。7 文件 一切涉及药品生产、管理的书面标准和实施中的记录结果。8 待验 系指物料在允许投料或出厂前、所处的搁置、等待检验结果、不能使用的状态。9 无菌 完全不存在的活的生物[注：无菌状态是绝对的，不存在不同程度的无菌状态 10 灭菌 使达到无菌的状态 11 质量 产品、过程或服务满足规定或潜在要求（或需要）的特征和特征总和 12 质量保证 为使人们确信某一产品、过程或服务质量能满足规定的质量要求所必需的计划、有系统的全部活动。13 质量控制 为保持某一产品、过程或服务质量满足规定的质量要求所采取的作业技术和活动。14 质量管理 对确定和达到质量要求所必需的职能和活动的管理。15 质量体系 为保证产品、过程或服务质量满足规定的或潜在的要求，由组织机构、职责、程序、活动、能力和资源等构成的有机整体。16 质量监督 为保证满足质量要求，由用户或第三方对程序、方法条件、产品、过程和服务进行连续评价，并按规定标准或合同要求对记录进行分析。17 验证 用以证明在药品生产和检验中所用的厂房设施及设备、原辅材料、生产工艺、质量控制方法等是否确实达到预期目的的一系列活动。18 状态标志 用于指明原辅材料、产品、容器或机器之状态的标志。19 净化 指为了得到必要的洁净度而去除污染物质的过程。20 空气净化 去除空气中的污染物质，使空气洁净的行为。21 污染 作为处理对象的物体或物质，由于粘附、混入或产生某种物质，其性能和机能产生不良影响的过程或使其不良影响的状态，称为污染 22 污染物 作为处理对象的物体或物质，由于粘附、混入或产生某种物质，使其遭受污染，该种物质称为污染物。23 洁净 未被污染的状态称为洁净。24 洁净室 根据需要，对空气中尘粒（包括微生物）、温度、压力和噪声进行控制的密闭空间并以其空气洁净度等级符合药品生产质量管理规范为主要特征。25 洁净度 指洁净空气中空气含尘（包括微生物）量多少的程度。26 洁净区 由洁净室组成的区域。27 无菌室 指环境空气中悬浮微生物量按无菌要求管理，满足无菌生产要求的洁净室。28 人员净化用室 人员在进入洁净室之前按一定程序进行净化的辅助用室。29 物料净化用室 物料在进入洁净室之前按一定程序进行净化的辅助用室。30 气闸室 为保持洁净室内的空气洁净度和正压控制而设置的缓冲室。31 空气吹淋室 强制吹除工作人员及其衣服上附着尘粒的设施。32 技术夹层 主要以水平物件分隔构成的供安装管线等设施使用的建筑夹道。33 气流组织 指对气流流向和均匀度按一定要求进行组织。34 单向流 具有平行线，以单一通路单一方向通过洁净室或洁净区的气流。（曾称“层流”）。35 非单向流 具有多个通路或气流方向不平行，不满足单向流定义的气流。（曾称“乱流”）。36 纯水 系去离子水与蒸馏水的通称。37 蒸馏水 通过蒸馏法制得符合中国兽药典蒸馏水项下规定的水。38 去离子水 指经离子交换法制得的25°C时电阻率大于0.5×106Ω.cm的水 39 注射用水 符合中国兽药典注射用水项下规定的水。40 空态测试 指洁净室净化空调系统已处于正常运行状态，室内没有工艺设备和生产人员的情况下进行的测试。41 静态测试 指洁净室净化空调系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，室内没有生产人员情况下进行的测试。42 动态测试 指洁净室已处于正常生产状态下进行的测试。
兽药GMP检查验收工作制度 来源： 作者：本站
一、检查组人员组成
每个检查组由3-4人组成，从兽药GMP专家库中选任组长应为组织能力强，专业水平高，在检查验收工作中能坚持原则，客观公正的同志，配备的检查组成员应熟悉检查验收企业所生产的产品生产管理和质量管理情况。
二、检查纪律要求
检查员不准参与可能对公正执行检查验收有影响的活动，包括：
1、不准接受被检企业的礼金、有价证券和贵重物品；
2、不准向被检查企业报销任何应由个人支付的费用；
3、不准参与企业GMP管理软件的有偿转让活动；
4、不准在企业兼职或担当顾问；
5、不准对被检查验收企业进行有偿咨询服务活动。凡对某企业进行了现场指导和咨询服务的，则不再参加对该企业的检查活动。
三、检查注意事项
1、检查员应客观公正，耐心听取企业意见，避免主观武断；
2、检查员的责任是评定企业是否符合GMP标准，而不是当咨询师具体教企业如何做，如何做的问题应由企业自主决定；
3、查看法规和企业制度、标准执行情况及后者合理性问题。
四、检查时限要求
1、每个检查验收组的检查验收活动不超过4家企业（包括4家）；
2、每家企业一个剂型（或生产线，或一个原料药）检查时间不少于2天，每增加一个剂型，应增加不少于1天。
五、现场检查工作流程
1、首次会议
参会人员：检查组全体人员，省级兽药药政、药检工作人员，被检查方参加人员包括企业法人、各部门负责人、与检查范围有关的企业中层技术和管理人员.会议流程：(1)检查组长介绍检查组成员，宣读检查范围、检查路线、日程安排、工作纪律；（2）听取企业汇报，确定联络人。
2、现场检查
检查路线：厂区周边环境和厂区环境———生产车间——辅助设施——仓储——质检室。
检查重点：检查时应注重证据的采集，作为检查报告和结论的依据。按照检查要点，重点查看现场环境、布局和卫生状况；设施配置、运行状态；人员操作熟练规范程度；核实批生产、批检验、批包装记录及物料检验等各项记录在案的真实性、准确性；物料流转制度执行情况等。
现场检查重点是检查执行得怎样，而不是仅仅检查软件规定得怎样。检查组成员的分工和职责要明确，要边检查边记录，不要检查后靠回忆来评定。“标准”规定检查的每一条，无论是通过或是否定都要有根据，用事实和数据说话，而不是单凭印象来评分。每个检查员在检查中遇到疑难的问题，可由其他成员协助复查，共同讨论再作结论。
3、核实软件及记录
重点检查各类制度、规程、标准项目内容是否符合要求，核对各项记录、凭证，是否与制度规定一致。
4、人员考核
对主要技术、管理人员进行法规、管理知识和技能等方面的考核。根据考核结果和现场操作综合判定人员整体素质状况。
5、组织评议
结合实际，对照“标准”，逐条做出综合评价，并形成检查报告、缺陷项目表。
6、末次会议
参会人员为首次会议人员。工作流程：
（1）交换意见。检查组长宣读检查报告，缺陷项目内容。必要时，其他检查人员进行补充。检查组应针对缺陷项目表，提出具体的和尽可能详细的整改内容，并告知整改报告基本要求；
（2）企业对检查报告、缺陷项目表进行确认；（3）双方在检查报告、缺陷项目表上签字；
（4）缺陷项目表一式三份，检查组、省兽医行政管理部门、企业各执一份；检查报告和评定标准打分表一式两份，检查组、省局各执一份。
7、检查验收报告和缺陷项目表内容要求
检查验收报告是对被检查验收的企业做出客观公正的评价。检查验收报告的格式和文字要规范，缺陷项目条款应尽可能细化到不符合标准部分的具体要求，包括步骤、岗位、措施等，不应出现建议性、模棱两可或原则性要求的内容。
检查结束后，组长将检查报告、缺陷项目表、现场检查方案、企业有关信息（厂名和地址）中英文名称等材料一并上报农业部。
六、其他
建立回避制度。企业所在地兽药药政管理和兽药监察所的成员可作为观察员，可参加现场活动和列席评定汇总活动，但不参加最终结果评定。
兽药生产质量管理规范检查验收办法 来源： 作者：本站
第一章 总 则
第一条 为推动《兽药生产质量管理规范》（以下简称兽药GMP）的实施，规范兽药GMP检查验收工作，制定本办法。
第二条 农业部负责全国兽药GMP管理和检查验收工作；负责制修订兽药GMP检查验收管理规定；负责兽药GMP检查员队伍建设和监督管理工作，负责国际兽药贸易中GMP互认工作。
第三条 省级人民政府畜牧兽医行政管理部门负责本行政区域内申请兽药GMP检查验收的生产企业的初审工作，负责本行政区域内兽药GMP培训、业务指导、日常监督管理及跟踪检查工作。第二章 申报与审查
第四条 新建、改建、扩建和进行GMP改造的兽药生产企业及
新建、改建、扩建和GMP改造兽药生产车间的兽药生产企业，应当按规定提出兽药GMP检查验收申请。
新建兽用生物制品生产企业须在筹建前向农业部提交筹建申请报告，经批准后，按兽药GMP要求设计和建设。
第五条 申请兽药GMP检查验收的企业应当按规定填写《兽药
GMP检查申请表》（见附录1），并按以下要求报送书面及电子文档各一式三份：(一)新建企业和新增产品剂型的企业 1.立项报告、项目批准文件及企业概况； 2.拟生产兽药类别、剂型及产品目录；
3.企业组织机构图（须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系）； 4.企业负责人、部门负责人简历；专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表（包括文化程度、学历、职称等），并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表等；
5.企业周边环境图；总平面布置图；仓储平面布置图；质量检验场所平面布置图及仪器设备布置图；
6.生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，人流、物流流向及空气洁净度级别）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；
7.拟生产兽药产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目及产品生产、质量管理文件；
8.生产的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；检验用仪器仪表、量具、衡器校验情况；
9.农业部认可实验室出具的洁净室检测报告书（报告书有效期限6个月）； 10.兽药GMP管理文件和各种记录、凭证样张；
11.生产设备设施、检验仪器设备目录（注明规格、型号、主要技术参数）。(二)改建、扩建和进行GMP改造的企业
第五篇：中华人民共和国农业部令
中华人民共和国农业部令
第 63 号
《农业行政处罚程序规定》业经2006年4月13日农业部第10次常务会议修订通过，现将修订后的《农业行政处罚程序规定》公布，自2006年7月1日起施行。1997年10月25日农业部发布的《农业行政处罚程序规定》同时废止。
部 长：杜青林 二○○六年四月二十五日
农业行政处罚程序规定
第一章 总
则
第一条 为规范农业行政处罚，保障和监督农业行政主管部门有效实施行政管理，保护公民、法人和其他组织的合法权益，根据《中华人民共和国行政处罚法》(以下简称行政处罚法）和有关法律、法规的规定，结合农业系统实际，制定本规定。
第二条 农业行政处罚应当遵守行政处罚法和有关法律、法规、规章及本规定。
第三条 本规定所称农业行政主管部门，是指种植业、畜牧（草原）、兽医、渔业、农垦、乡镇企业、饲料工业和农业机械化等行政主管机关。
本规定所称农业行政处罚机关，是指依法行使行政处罚权的县级以上人民政府的农业行政主管部门和法律、法规授权的农业管理机构。
第四条 法律、法规授权的农业管理机构在法定授权范围内实施行政处罚，并对该行为的后果承担法律责任。
农业行政主管部门依法设立的农业行政综合执法机构具体承担农业行政处罚工作。
未设立农业行政综合执法机构的，农业行政主管部门根据法律、法规或规章的规定，可以委托符合行政处罚法第十九条规定的农业管理机构实施行政处罚。
第五条 农业行政综合执法机构和受委托的农业管理机构应当以农业行政主管部门的名义实施农业行政处罚。农业行政主管部门对受委托的农业管理机构实施行政处罚行为应当进行监督，并对该行为的后果承担法律责任。
第六条 上级农业行政处罚机关应当加强对下级农业行政处罚机关实施行政处罚的监督检查。
第二章 农业行政处罚的管辖
第七条 农业行政处罚由违法行为发生地的农业行政处罚机关管辖。
第八条 县级农业行政处罚机关管辖本行政区域内的行政违法案件。
设区的市、自治州的农业行政处罚机关和省级农业行政处罚机关管辖本行政区域内重大、复杂的行政违法案件。
农业部及其所属的经法律、法规授权的农业管理机构管辖全国或所辖区域内重大、复杂的行政违法案件。
第九条 渔业行政处罚机关管辖本辖区范围内发生的和上级部门指定管辖的渔业违法案件。
渔业行政处罚有下列情况之一的，适用“谁查获谁处理”的原则：
（一）违法行为发生在共管区、叠区的；
（二）违法行为发生在管辖权不明确或者有争议的区域的；
（三）违法行为发生地与查获地不一致的。
第十条 对当事人的同一违法行为，两个以上农业行政处罚机关都有管辖权的，应当由先立案的农业行政处罚机关管辖。
第十一条 上级农业行政处罚机关在必要时可以管辖下级农业行政处罚机关管辖的行政处罚案件。
下级农业行政处罚机关认为行政处罚案件重大复杂或者本地不宜管辖，可以报请上一级农业行政处罚机关管辖。
第十二条 农业行政处罚机关对管辖发生争议的，应当协商解决。协商不成的，报请共同上一级农业行政处罚机关指定管辖。
第十三条 农业行政处罚机关发现受理的行政处罚案件不属于自己管辖的，应当移送有管辖权的行政处罚机关处理。
受移送的农业行政处罚机关如果认为移送不当，应当报请共同上一级农业行政处罚机关指定管辖，不得再自行移送。
第十四条 上级农业行政处罚机关在收到报请管辖或指定管辖的请示后，应当在十日内作出书面决定。
第十五条 县级以上地方农业行政处罚机关在办理跨行政区域案件时，需要其他农业行政处罚机关协查的，可以发送协查函。有关农业行政处罚机关应当予以协助并及时书面告知协查结果。
第十六条 农业行政处罚机关在办理案件时，对需要其他部门作出吊销有关许可证、批准文号、营业执照等行政处罚决定的，应当将查处结果告知作出许可决定的部门并提出处理建议。
第十七条 违法行为涉嫌构成犯罪的，农业行政处罚机关应当将案件移送司法机关，依法追究刑事责任，不得以行政处罚代替刑罚。
第三章 农业行政处罚的决定
第十八条 公民、法人或者其他组织违反农业行政管理秩序的行为，依法应当给予行政处罚的，农业行政处罚机关必须查明事实；违法事实不清的，不得给予行政处罚。
第十九条 执法人员调查处理农业行政处罚案件时，应当向当事人或者有关人员出示执法证件。有统一执法服装或执法标志的应当着装或佩戴执法标志。
农业行政执法证件由农业部统一制定，省级以上农业行政主管部门法制工作机构负责执法证件的发放和管理工作。
第二十条 农业行政处罚机关在作出农业行政处罚决定前，应当告知当事人作出行政处罚的事实、理由及依据，并告知当事人依法享有的权利。
农业行政处罚机关必须充分听取当事人的意见，对当事人提出的事实、理由及证据，应当进行复核；当事人提出的事实、理由或者证据成立的，农业行政处罚机关应当采纳。
农业行政处罚机关不得因当事人申辩而加重处罚。
第二十一条 农业行政处罚程序分为简易程序和一般程序。
第一节 简易程序
第二十二条 违法事实确凿并有法定依据，对公民处以五十元以下、对法人或者其他组织处以一千元以下罚款或者警告的行政处罚的，可以当场作出农业行政处罚决定。
第二十三条 当场作出行政处罚决定时应当遵守下列程序：
（一）向当事人表明身份，出示执法证件；
（二）当场查清违法事实，收集和保存必要的证据；
（三）告知当事人违法事实、处罚理由和依据，并听取当事人陈述和申辩；
（四）填写《当场处罚决定书》，当场交付当事人，并应当告知当事人，如不服行政处罚决定，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。
第二十四条 执法人员应当在作出当场处罚决定之日起、渔业执法人员应当自抵岸之日起二日内将《当场处罚决定书》报所属农业行政处罚机关备案。
第二节 一般程序
第二十五条 实施农业行政处罚，除适用简易程序的外，应当适用一般程序。
第二十六条 除依法可以当场决定行政处罚的外，执法人员经初步调查，发现公民、法人或者其他组织涉嫌有违法行为依法应当给予行政处罚的，应当填写《行政处罚立案审批表》，报本行政处罚机关负责人批准立案。
第二十七条 农业行政处罚机关应当对案件情况进行全面、客观、公正地调查，收集证据；必要时，依照法律、法规的规定，可以进行检查。
执法人员调查收集证据时不得少于二人。
证据包括书证、物证、视听资料、证人证言、当事人陈述、鉴定结论、勘验笔录和现场笔录。
第二十八条 执法人员询问证人或当事人（以下简称被询问人)，应当制作《询问笔录》。笔录经被询问人阅核后，由询问人和被询问人签名或者盖章。被询问人拒绝签名或盖章的，由询问人在笔录上注明情况。
第二十九条 农业行政处罚机关为调查案件需要，有权要求当事人或者有关人员协助调查；有权依法进行现场检查或者勘验；有权要求当事人提供相应的证据资料；对重要的书证，有权进行复制。
执法人员对与案件有关的物品或者场所进行现场检查或者勘验检查时，应当通知当事人到场，制作《现场检查（勘验）笔录》，当事人拒不到场或拒绝签名盖章的，应当在笔录中注明，并可以请在场的其他人员见证。
第三十条 农业行政处罚机关在调查案件时，对需要鉴定的专门性问题，交由法定鉴定部门进行鉴定；没有法定鉴定部门的，可以提交有资质的专业机构进行鉴定。
第三十一条 农业行政处罚机关收集证据时，可以采取抽样取证的方法。
在证据可能灭失或者以后难以取得的情况下，经农业行政处罚机关负责人批准，可以先行登记保存。
农业行政处罚机关可以依据有关法律、法规的规定，对违法物品采取查封、扣押等强制措施。
第三十二条 农业行政处罚机关对证据进行抽样取证、登记保存或者采取查封、扣押等强制措施，应当有当事人在场；当事人拒绝签名盖章的，应当在笔录中注明；当事人不在场或拒绝到场的，执法人员可以邀请其他人员到场见证。
对抽样取证、登记保存、查封扣押的物品应当制作《抽样取证凭证》、《证据登记保存清单》、《查封（扣押）通知书》。
第三十三条 农业行政处罚机关抽样送检的，应当将检测结果及时告知当事人。
非从生产单位直接抽样的，农业行政处罚机关可以向产品标注生产单位发送《产品确认通知书》。
第三十四条 先行登记保存物品时，就地由当事人保存的，当事人或者有关人员不得使用、销售、转移、损毁或者隐匿。
就地保存可能妨害公共秩序、公共安全，或者存在其他不适宜就地保存情况的，可以异地保存。对异地保存的物品，农业行政处罚机关应当妥善保管。
第三十五条 农业行政处罚机关对先行登记保存的证据，应当在七日内作出下列处理决定并告知当事人：
（一）需要进行技术检验或者鉴定的，送交有关部门检验或者鉴定；
（二）对依法应予没收的物品，依照法定程序处理；
（三）对依法应当由有关部门处理的，移交有关部门；
（四）为防止损害公共利益，需要销毁或者无害化处理的，依法进行处理；
（五）不需要继续登记保存的，解除登记保存。
第三十六条 案件调查人员与本案有利害关系或者其他关系可能影响公正处理的，应当申请回避，当事人也有权向农业行政处罚机关申请要求回避。
案件调查人员的回避，由农业行政处罚机关负责人决定；农业行政处罚机关负责人的回避由集体讨论决定。
回避未被决定前，不得停止对案件的调查处理。
第三十七条 执法人员在调查结束后，认为案件事实清楚，证据充分，应当制作《案件处理意见书》，报农业行政处罚机关负责人审批。
案情复杂或者有重大违法行为需要给予较重行政处罚的，应当由农业行政处罚机关负责人集体讨论决定。
第三十八条 在作出行政处罚决定之前，农业行政处罚机关应当制作《行政处罚事先告知书》，送达当事人，告知拟给予的行政处罚内容及其事实、理由和依据，并告知当事人可以在收到告知书之日起三日内，进行陈述、申辩。符合听证条件的，告知当事人可以要求听证。
当事人无正当理由逾期未提出陈述、申辩或者要求听证的，视为放弃上述权利。
第三十九条 农业行政处罚机关应当及时对当事人的陈述、申辩或者听证情况进行审查，认为违法事实清楚，证据确凿，决定给予行政处罚的，应当制作《行政处罚决定书》。
第四十条 在边远、水上和交通不便的地区按一般程序实施处罚时，执法人员可以采用通讯方式报请处罚机关负责人批准立案和对调查结果及处理意见进行审查。报批记录必须存档备案。
当事人可当场向执法人员进行陈述和申辩。不提出陈述和申辩的，视为放弃此权利。
本条不适用于应当由农业行政处罚机关负责人集体讨论决定的案件。
第四十一条 农业行政处罚案件自立案之日起，应当在三个月内作出处理决定；特殊情况下三个月内不能作出处理的，报经上一级农业行政处罚机关批准可以延长至一年。
对专门性问题需要鉴定的，所需时间不计算在办案期限内。
第三节 听证程序
第四十二条 农业行政处罚机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款的行政处罚决定前，应当告知当事人有要求举行听证的权利。当事人要求听证的，农业行政处罚机关应当组织听证。
前款所指的较大数额罚款，地方农业行政处罚机关按省级人大常委会或者人民政府规定的标准执行；农业部及其所属的经法律、法规授权的农业管理机构对公民罚款超过三千元、对法人或其他组织罚款超过三万元属较大数额罚款。
第四十三条 听证由拟作出行政处罚的农业行政处罚机关组织。具体实施工作由其法制工作机构或者相应机构负责。
第四十四条 当事人要求听证的，应当在收到《行政处罚事先告知书》之日起三日内向听证机关提出。
第四十五条 听证机关应当在举行听证会的七日前送达《行政处罚听证会通知书》，告知当事人举行听证的时间、地点、听证主持人名单及可以申请回避和可以委托代理人等事项。
当事人应当按期参加听证。当事人有正当理由要求延期的，经听证机关批准可以延期一次；当事人未按期参加听证并且未事先说明理由的，视为放弃听证权利。
第四十六条 听证参加人由听证主持人、听证员、书记员、案件调查人员、当事人及其委托代理人组成。
听证主持人、听证员、书记员应当由听证机关负责人指定的法制工作机构工作人员或其他相应工作人员等非本案调查人员担任。
当事人委托代理人参加听证的，应当提交授权委托书。
第四十七条 除涉及国家秘密、商业秘密或个人隐私外，听证应当公开举行。
第四十八条 当事人在听证中的权利和义务：
（一）有权对案件涉及的事实、适用法律及有关情况进行陈述和申辩；
（二）有权对案件调查人员提出的证据质证并提出新的证据；
（三）如实回答主持人的提问；
（四）遵守听证会场纪律，服从听证主持人指挥。
第四十九条 听证按下列程序进行：
（一）听证书记员宣布听证会场纪律、当事人的权利和义务。听证主持人宣布案由，核实听证参加人名单，宣布听证开始；
（二）案件调查人员提出当事人的违法事实、出示证据，说明拟作出的农业行政处罚的内容及法律依据；
（三）当事人或其委托代理人对案件的事实、证据、适用的法律等进行陈述、申辩和质证，可以向听证会提交新的证据；
（四）听证主持人就案件的有关问题向当事人、案件调查人员、证人询问；
（五）案件调查人员、当事人或其委托代理人相互辩论；
（六）当事人或其委托代理人作最后陈述；
（七）听证主持人宣布听证结束。听证笔录交当事人和案件调查人员审核无误后签字或者盖章。
第五十条 听证结束后，听证主持人应当依据听证情况，制作《行政处罚听证会报告书》，连同听证笔录，报农业行政处罚机关负责人审查。
第五十一条 听证机关组织听证，不得向当事人收取费用。
第四章 农业行政处罚决定的送达和执行
第五十二条 《行政处罚决定书》应当在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的，应当在七日内送达当事人，并由当事人在《送达回证》上签名或者盖章；当事人不在的，可以交给其成年家属或者所在单位代收，并在送达回证上签名或者盖章。
当事人或者代收人拒绝接收、签名、盖章的，送达人可以邀请有关基层组织或者其所在单位的有关人员到场，说明情况，把《行政处罚决定书》留在其住处或者单位，并在送达回证上记明拒绝的事由、送达的日期，由送达人、见证人签名或者盖章，即视为送达。
直接送达农业行政处罚文书有困难的，可委托其他农业行政处罚机关代为送达，也可以邮寄、公告送达。
邮寄送达的，挂号回执上注明的收件日期为送达日期；公告送达的，自发出公告之日起经过六十天，即视为送达。
第五十三条 除本规定第五
十四、第五十五条规定外，农业行政处罚机关不得自行收缴罚款。决定罚款的农业行政处罚机关或执法人员应当书面告知当事人向指定的银行缴纳罚款。
第五十四条 依照本规定第二十二条的规定当场作出农业行政处罚决定，有下列情形之一的，执法人员可以当场收缴罚款：
（一）依法给予二十元以下罚款的；(二）不当场收缴事后难以执行的。
五十五条 在边远、水上、交通不便地区，农业行政处罚机关及其执法人员依照本规定第二十二条、第三十九条的规定作出罚款决定后，当事人向指定的银行缴纳罚款确有困难，经当事人提出，农业行政处罚机关及其执法人员可以当场收缴罚款。
第五十六条 农业行政处罚机关及其执法人员当场收缴罚款的，应当向当事人出具省级财政部门统一制发的罚款收据，不出具财政部门统一制发的罚款收据的，当事人有权拒绝缴纳罚款。
第五十七条 执法人员当场收缴的罚款，应当自返回行政处罚机关所在地之日起二日内，交至农业行政处罚机关；在水上当场收缴的罚款，应当自抵岸之日起二日内交至农业行政处罚机关；农业行政处罚机关应当在二日内将罚款交至指定的银行。
第五十八条 农业行政处罚决定依法作出后，当事人对行政处罚决定不服申请行政复议或者提起行政诉讼的，除法律另有规定外，行政处罚决定不停止执行。
第五十九条 对需要继续行驶的农业机械、渔业船舶实施暂扣或者吊销证照的行政处罚，农业行政处罚机关在实施行政处罚的同时，应当发给当事人相应的证明，允许农业机械、渔业船舶驶往预定或指定的地点。
第六十条 对生效的农业行政处罚决定，当事人拒不履行的，作出农业行政处罚决定的农业行政处罚机关依法可以采取下列措施：
（一）到期不缴纳罚款的，每日按罚款数额的百分之三加处罚款；
（二）根据法律规定，将查封、扣押的财物拍卖抵缴罚款；
（三）申请人民法院强制执行。
第六十一条 当事人确有经济困难，需要延期或者分期缴纳罚款的，当事人应当书面申请，经作出行政处罚决定的机关批准，可以暂缓或者分期缴纳。
第六十二条 除依法应当予以销毁的物品外，依法没收的非法财物必须按照国家有关规定处理。
罚款、没收的违法所得或者拍卖非法财物的款项，必须全部上缴国库，农业行政处罚机关或者个人不得以任何形式截留、私分或者变相私分。
第六十三条 农业行政处罚案件终结后，案件调查人员应填写《行政处罚结案报告》，经农业行政处罚机关负责人批准后结案。
第五章 立卷归档
第六十四条 农业行政处罚机关应当按照下列要求及时将案件材料立卷归档：
（一）一案一卷；(二）文书齐全，手续完备；(三）案卷应当按顺序装订。
第六十五条 案件立卷归档后，任何单位和个人不得私自增加或者抽取案卷材料，不得修改案卷内容。
第六章 附
则
第六十六条 农业行政处罚机关及其执法人员违反本规定的，按照行政处罚法和有关规定追究法律责任。
第六十七条 农业行政处罚基本文书格式由农业部统一制定。省级农业行政主管部门可以根据地方性法规、规章和工作需要，调整有关内容或补充相应文书，报农业部备案。
第六十八条 本规定自2006年7月1日起实施。1997年10月25日农业部发布的《农业行政处罚程序规定》同时废止。
农业行政处罚基本文书
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