病原微生物实验室评估程序-定稿

第一篇：病原微生物实验室评估程序-定稿

附件

高致病性病原微生物实验室资格审批工作程序

第一章

总

则

第一条

为确保高致病性病原微生物实验室资格审批（以下简称资格审批）工作的公正、公开、公平，依据《病原微生物实验室生物安全管理条例》和《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》（以下简称《办法》）等，制定本程序。

第二条

高致病性病原微生物实验室是指三级、四级生物安全实验室；高致病性病原微生物是指卫生部颁布的《人间传染的病原微生物名录》中规定的第一类、第二类病原微生物。

第三条

资格审批工作包括申报、评估论证、批准。

第四条

实验室资格审批的申请资料，经所在地省级卫生行政部门审查同意后，向卫生部申报。

第二章

申

报

第五条

申请高致病性病原微生物实验室资格的单位应具备《办法》第六条规定的条件。

第六条

申请高致病性病原微生物实验室资格应按照《办法》第七条的规定，提交完整的资料。

《高致病性病原微生物实验室资格申请表》可从卫生部网站下载（网址：www.xiexiebang.com）。

第七条

所有申请资料应一式1份。申请资料应当使用A4规格纸张打印（中文使用宋体小4号字，英文使用12号字）。申报的各项内容 1 应当完整、清楚。申请资料的复印件应当足够清楚并与原件一致。所有申请资料应加盖申请单位公章。

第八条

申请单位将符合要求的申请资料报送省级卫生行政部门。省级卫生行政部门对申请资料的合法性、完整性及规范性进行审核。对申请材料不齐全或者不符合规定形式的，应当在5日内出具申请材料补正通知书；对申请材料齐全或者符合规定形式的，应当在15日内提出初审意见，并将初审意见和有关资料报卫生部。

省级卫生行政部门应当直接向卫生部报送资料，不得委托申请单位向卫生部报送资料。

第九条

卫生部收到申报资料后，对申报资料进行形式审查。符合要求的，在30日内完成现场评估论证工作。

第三章

现场评估论证

第十条

卫生部组织专家组进行现场评估论证，有关要求书面告知申请单位。

第十一条

专家组由5～7名相关专业的专家组成，专家由卫生部从病原微生物实验室生物安全专家库中选取。专家组组长由卫生部指定，为现场评估论证工作技术总负责人。

卫生部可指派1~2名管理或专业人员以观察员的身份参加现场评估论证工作。

第十二条

现场评估论证时间一般为2~3天。在现场评估论证前，专家组长应当提前制定现场技术考核初步计划。

第十三条

卫生部应当在专家组到达评估地前3天将其人员组成情况告知申请单位。申请单位如对专家组成员有异议的，应当在接到通知 后24小时内提出需回避的专家名单，并说明理由，由卫生部做出是否回避的决定。

第十四条

现场评估程序包括：专家组预备会议、首次会议、资料审查、实验室考察、现场模拟操作考核、理论知识测试、专家组内部会议、末次会议等。

专家组依据计划进行现场评估论证，申请单位应积极配合，并提供相应协助。

第十五条

专家组在现场评估论证工作开始前召开全体专家组成员参加的预备会议，会议内容包括：

（一）专家组长重申评估论证工作的公正、客观、保密要求，专家组全体人员签署公正性声明和保密协议；

（二）明确评估范围、内容、依据和要求；

（三）明确评估日程和专家组成员分工，确定现场技术考核计划，准备现场评估和论证所需考核试题等有关资料和表格。

第十六条

召开首次会议。参加会议人员包括专家组成员、申请单位负责人及相关人员。会议由专家组组长主持，会议程序及内容如下：

（一）介绍专家组成员和分工；

（二）宣布现场评估论证工作安排、要求和时间表；

（三）明确评估的方法、程序和评定原则；

（四）向申请单位做公正和保密的承诺；

（五）申请单位负责人报告工作情况；

（六）与申请单位确认现场评估所需现场操作和面试考核项目以及被考核人员名单。

第十七条

资料审查。专家组审查实验室生物安全手册、程序文件、危害评估报告、标准操作程序、相关记录表格以及《高致病性病原微生物实验室从事实验活动资格现场检查表》涉及的其他资料，并对审查情况进行记录。

第十八条

实验室考察。由专家组根据《高致病性病原微生物实验室从事实验活动资格现场检查表》的内容对实验室进行实地考察，并对考察情况进行记录。

第十九条

现场模拟操作考核。由专家组从实验室操作人员名单中抽取30%的人员（不少于4人）进行现场操作考核，并对考核情况进行记录。

现场模拟操作考核题目由专家组制订，现场操作应涉及申请范围的主要项目，应当覆盖主要仪器设备、主要人员和主要操作技术。

由每名参试人员抽取1个题目进行现场操作，由2位专家组成员进行评判。评判标准依据实验室的标准操作程序。

第二十条

理论知识测试。采取面试形式，全体实验室人员均应参加，参加现场模拟操作考核的人员除外。由2位专家组成员组成考核组，对每名被考核人员进行单独面试并进行评判。

面试考核内容及评判标准依据为《传染病防治法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》（卫生部令第50号）、《人间传染的病原微生物名录》、《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》（卫生部令第45号）、《实验室生物安全通用要求》（GB 19489—2004）、本实验室生物安全手册、程序文件、标准操作程序（SOP）以及WHO生物安全手册第三版等相关内容。

接受现场操作及面试考核的人员中，未合格者应当重新培训，经考核合格后方能上岗。

第二十一条

专家组内部会议。由专家组组长主持，全体专家组成员参加，会议程序及内容：

（一）专家组成员分别报告资料审查、现场模拟操作考核、理论和知识测试、实验室检查等结果，讨论并提出评估论证意见；

（二）编写并通过《高致病性病原微生物实验室从事实验活动资格现场评估论证报告》。

第二十二条

末次会议。会议由专家组组长主持，参加人员包括专家组成员、申请单位负责人及相关人员。会议程序及内容：

（一）专家组组长宣读评估论证报告及审查结论；

（二）专家组指出存在的问题，提出整改建议；

（三）专家组与申请单位人员沟通交流意见。

第二十三条

专家组长应在现场评估论证结束之日起5日内将评估论证报告、原始记录及有关资料移交卫生部。评估论证报告应当由专家组全体成员签字。

申请单位应按照专家组提出的整改意见，在三个月内完成整改工作，并向卫生部提交整改报告。卫生部在收到整改报告之日起的20日内完成整改复核工作。整改复核工作由原现场评估论证专家组成员完成。

第四章

批

准

第二十四条

卫生部在收到专家组评估论证报告或者整改复核意见之日起20日内，做出是否批准的决定。对予以批准的，由卫生部颁 发《高致病性病原微生物实验室资格证书》。对不予批准的，由卫生部书面通知申请单位，并说明理由。申请单位对卫生部不予批准结论有异议的，可自收到通知书之日起15日内书面向卫生部提出复核申请，逾期不予受理。

未通过资格审批的单位，6个月之后可以重新申请。

第二十五条 《高致病性病原微生物实验室资格证书》的有效期为五年。实验室需要继续从事高致病性病原微生物实验活动的，应在有效期满前6个月按照本程序规定，重新申请《高致病性病原微生物实验室资格证书》。

第五章

评估论证工作纪律

第二十六条

专家组成员不得与申请单位有利害关系，否则应主动提出回避；卫生行政部门工作人员不得作为专家组成员参加评审。

第二十七条

专家组成员要严格按照指定的时间到达和离开现场评估目的地。评审期间，专家组成员不得私下与申请单位联系和接触、传递评审相关信息；专家组各项费用由卫生部负责。专家组在评审地的接待工作由省级卫生行政部门安排，严禁申请单位参加接待工作。专家组不得提出任何与评审工作无关的要求。

第二十八条

现场评估过程中，严禁申请单位弄虚作假，严禁通过任何形式对评审施加压力，严禁以各种理由不予配合或拒绝检查。如果出现上述问题，专家组有权终止评审，卫生部也将不予批准。

第六章

附

则

第二十九条

本程序自颁布之日起施行。

第二篇：病原微生物实验室

病原微生物实验室检查

为进一步加强病原微生物实验室生物安全的监督管理，特别是病原微生物菌（毒）种及样本的保藏管理工作，预防生物安全事故的发生，近日医疗卫生监督科对全市设置病原微生物实验室的7家医疗机构（4家市级医院、3家中心卫生院）的生物安全进行监督检查。检查内容包括实验室基本情况、组织制度、建筑设计和设施、防护设备、人员培训和上岗情况、病原微生物菌（毒）种和样本的管理等，并抽查了相关台账资料。

本次共检查医疗机构微生物实验7家，仅第一人民医院1家是备案实验室。抽查从事实验室业务的卫生技术人员29人，其中中级职称12人，初级职称17人。7家病原微生物实验室均按要求划分清洁区、半污染区、污染区，配备有BSC1000-II生物安全柜，并能出示实验室生物安全手册、感染应急预案及工作人员生物安全培训记录。

检查中发现主要存在以下问题：

一、大部分实验室未经嘉兴市卫生局备案；

二、大部分实验室门非自动关闭，可开启窗户无纱窗；

三、未配备洗眼设施或应急喷淋装置；

四、在实验室内直接使用外排式高压蒸汽锅灭菌等。

对存在的问题当场均提出了整改意见，接下来我所将对存在问题的医疗机构进行复查，督促整改到位，有效预防生物安全事故发现。

桐乡市卫生监督所

2011.9.20

第三篇：病原微生物实验室简介

病原微生物实验室简介

病原微生物实验室的检测项目和检测方案根据临床需要综合设计，做到结果稳定可靠、效率高、检测周期短，从而为临床诊断和治疗提供及时和可靠的依据。

血液系统恶性疾病患者常伴免疫功能低下，尤其造血干细胞移植或长期的放化疗后，患者的免疫功能更低，易继发各种病原微生物感染，甚至机会性致病菌爆发感染，部分患者还可因感染继发恶性淋巴细胞增殖性疾病，常常危及生命危险。

目前常用的病原微生物检测方法有：病原微生物培养、免疫血清学检测、抗原检测和基因检测。由于血液系统恶性疾病患者多免疫功能低下，产生抗体困难;病原微生物培养检测周期长，而且受多种因素影响阳性率很低，不能满足临床需要。故检测病原基因或抗原更能反应感染的状态。

病原微生物实验室现已开展了多种血液病患者中常见的致病和机会性致病的病原微生物定量和定性检测项目。主要应用PCR基因扩增检测的方法对病原微生物进分型鉴定，具有检测灵敏度高、分型准确、窗口期短、报告速度快的优势。所配备的仪器主要有AB 3500实时荧光定量PCR仪、AB 9700和AB Verity型普通PCR仪。

本实验室的检测项目和检测方案根据临床需要综合设计，做到结果稳定可靠、效率高、检测周期短，从而为临床诊断和治疗提供及时和可靠的依据。

病原微生物实验室现有人员5人，其中特聘教授1人、硕士学历2人、本科1人，专科1人。

项目介绍：

1。病原微生物PCR定性检测项目：

1)人类疱疹病毒筛查(HHV1-HHV8)

同时筛查8种人类疱疹病毒

2)出血性膀胱炎病毒(BKV、JCV、SV40)

3)人类T淋巴细胞白血病病毒1型(HTLV1-RNA)

4)真菌PCR

2。病原微生物PCR定量检测项目：

人类疱疹病毒

1)单纯疱疹病毒(HSV-

1、HSV-2)

2)水痘-带状疱疹病毒(VZV)

3)EB病毒(EBV)

4)巨细胞病毒(CMV)

5)人类疱疹病毒6型(HHV-6)

6)人类疱疹病毒7型(HHV-7)

7)人类疱疹病毒8型(HHV-8)

呼吸道病毒：

1)呼吸道合胞病毒

2)腺病毒(ADV)

肠道病毒：

1)柯萨奇病毒

2)轮状病毒

其他特殊病原微生物：

1)微小病毒B19

2)结核杆菌 3)卡氏肺囊虫 4)支原体

3。其它病原微生物检测项目： 1)内毒素

2)真菌1，3-β-D葡聚糖检测(G试验)

第四篇：关于开展病原微生物实验室生物安全

关于开展病原微生物实验室生物安全

工作的自查报告

平邑县妇幼保健院

为加强病原微生物实验室生物安全管理，防止相关疾病传播，按照临沂市卫生和计划生育委员会关于转发《关于开展2017年人间传染病的病原微生物实验室生物安全专项检查的工作的通知》的要求，我单位对病原微生物实验室生物安全自查，汇总了有关情况，现将自查工作报告如下：

一、高度重视，认真组织，全面落实各项管理措施 一是按照有关标准要求，加强生物安全管理组织机构建设。成立了以保健院院长任组长，分管院长任副组长，实验室负责人和相关科室负责人为成员的生物安全委员会，具体负责实验室生物安全日常管理工作和方案落实，配备专兼职生物安全监督员，具体负责实验室日常生物安全监督检查工作。建立健全了生物安全组织管理，并制定了组织机构图，同相关人员签订了《实验室生物安全责任书》和《实验室生物安全承诺书》。

二是严格执行实验室检测机构管理条例。病原微生物实验已向上级卫生行政部门备案，并取得备案证明；先后制定了一系列实验室生物安全管理实施方案并认真落实。

三是建立健全各项生物安全管理制度和应急预案。先后制定了实验室安全管理手册、操作规程（SOP）、生物安全防

护措施以及工作人员健康监护、菌（毒）种管理、医疗废物处置、实验室感染控制等各类制度、预案共60余条，对医疗废弃物处理、消毒管理、紧急事故报告、人员培训、实验室内部自查和实验室人员准入等方面做出了详细规定，保证了各项制度的落实。

二、明确要求，全面促进，规范做好病原微生物实验室生物安全管理。

一是加强和完善病原微生物实验室建设。编制了生物安全手册和标准操作规程（SOP）,制定了完善的安全防护制度、管理措施和仪器设备作业指导书。加强艾滋病筛查实验室和微生物实验室等二级生物安全实验室建设，安装了门禁系统，设置清洁区和污染区，制做了生物安全标识，配备生物安全柜、洗眼器等安全防护设施。

二是强化实验室资料档案和仪器设备管理。认真做好病源微生物实验室检测检验记录和档案资料保存管理，加强仪器设备的维护和管理，定期对高压灭菌器、电热恒温干燥箱等仪器设备进行检定维护和保养，并做好记录。实验室记录和档案资料规范完整。所有实验是活动记录及时完整，有专人每周组织一次实验室生物安全检查，并做好检查记录。加强工作人员生物安全防护，建立了实验室工作人员健康档案。各类档案的保存和管理符合相关规定。

三是加强感染性材料的运输和医疗废弃物的管理。对

实验室感染性的材料、标本、医疗废物等材料，严格按规定包装运送和储存。对实验室工作人员进行生物安全知识培训，内容包括病原微生物实验室生物安全管理条例、医疗废物管理条例、医疗卫生机构医疗废物管理办法、可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或标本运输管理规定等国家有关法律、法规和标准。对所有人员进行了生物安全知识培训，经培训合格后持证上岗。确保了病原微生物实验室生物安全。

2017年10月6日

第五篇：病原微生物实验室人员准入制度

病原微生物实验室人员准入制度

1.目的 为了加强病原微生物实验室的人员准入管理，保障实验室工作的安全和实验人员的健康，明确实验室人员的资格要求，避免不符合要求的人员进出实验室或承担相关工作造成生物安全事故，根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》及相关法规，制定本制度。

2.适用范围 适用于进入病原微生物实验室及从事病原微生物实验活动等人员的管理，人员包括实验管理人员、工作人员、进修人员、学生及其他因工作需要进入实验室的人员。

3.职责 相关工作人员需要获得相应的准入资格才能进入实验室从事实验活动。科室负责人负责本科室病原微生物操作和管理人员准入工作的实施，并负有最终责任。

4.程序：

4.1进入实验室的一般性要求：

4.1.1、只有告知潜在风险并符合进入实验室条件特殊要求（如经过免疫接种）的人，才能进入实验室。

4.1.2、在开展涉及有关病原微生物的工作时，实验室主任应禁止或限制人员进入实验室。

4.1.3、一般情况下，易感人员或感染后会出现严重后果的人员，不允许进入实验室，如，患有免疫缺陷或免疫抑制的人。4.2从事实验室检测人员特殊要求：

4.2.1综合素质好、责任心强、工作认真、科学作风严谨。4.2.2具有明确的工作任务和相关业务背景。4.2.3具有相关的学历，取得相关专业执业资格证书。

4.2.4参加实验室生物安全知识培训和专业技能培训，并经考核合格。4.2.5身体健康，无相关感染性疾病。4.2.6必须进行上岗前体检，留取本底样品。4.2.7取得相关部门许可并登记备案。4.2.8如有下列情况之一者，进入实验室特殊工作区需经实验室负责人同意：

4.2.8.1身体出现开放性损伤；4.2.8.2 患发热性疾病；4.2.8.3 呼吸道感染或其它导致抵抗力下降的情况；4.2.8.4正在使用免疫抑制剂或免疫耐受；4.2.8.5妊娠； 4.3实验室人员基本要求 4.3.1科室负责人

接受有关生物安全知识培训，熟悉国家相应政策、法规、技术规范，熟悉本科室病原微生物相关人员、环境、工作内容和相应的生物安全要求，熟悉生物安全事故的应急处置和上报程序，有较强的组织能力，对工作有高度的责任。4.3.2 实验室负责人

具备相关专业教育经历和相应的实验室工作经历，接受有关生物安全知识的培训，掌握相关政策、法规、技术规范，掌握本实验室病原微生物相关人员、环境、仪器设备、病原微生物菌毒种、样品和工作内容等情况，掌握意外事件和生物安全事故的应急处置原则和上报程序，有解决相关技术问题的能力，对工作有高度的责任心。4.3.3 实验室技术人员。

具备相关专业教育经历，熟练掌握有关标准操作规程、仪器设备操作规程通过所需的生物安全知识、技术考核，获得相应的上岗证，按要求参加生物安全知识和技术培训，掌握相关技术规范，掌握与所承担工作有关的生物安全基本情况，了解所从事工作的生物风险，掌握常规消毒原则和技术，掌握意外事件和生物安全事故的应急处置原则和上报程序。

4.3.4 实验活动辅助人员。

专职消毒人员、废弃物管理人员、洗刷人员等与实验活动相关的人员应掌握责任区域内生物安全基本情况，了解所从事工作的生物安全风险，参加与所承担职责有关的生物安全知识和技术、个人防护方法等内容的培训，熟悉岗位所需消毒知识和技术，了解意外事件和生物安全事故的应急处置原则并立即上报部门负责人。

4.4外单位来检验科参观、学习、进修人员进入实验室控制区域应经中心领导批准并遵守实验室的生物安全相关规章制度。