药品从业人员培训会上的讲话

第一篇：药品从业人员培训会上的讲话

在全县药品从业人员继续教育

培训会议上的讲话

同志们：

今天，我们在这里举行2011年度药品从业人员培训班，是为了深入贯彻落实国家、省、市食品药品监督管理工作会议和全县经济工作会议精神，全面提高药品从业人员药学专业知识和相关法律法规知识，在“十二五”开局之年，抢抓发展机遇，促进科学监管，深入推进全县食品药品监管事业再上新台阶。确保人民群众用药安全。下面，就此次培训班的顺利召开，我讲几点意见：

一、统一思想，提高认识，切实增强药品监管工作的责任感和紧迫感

近年来，在县委、县政府的正确领导和市局的关心支持下，我县食品药品监管工作积极适应新体制，履行新职能，狠抓市场监管，确保了全县人民群众饮食用药安全。主要体现在以下几方面：一是监管体制机制工作取得新的进展。今年三月份，随着全县机构改革工作的全面完成，我局正式成为政府组成部门（也就是以前的政府一级局），既充分体现了地方政府负总责的责任体系，也表明了政府对食品药品监管工作的重视程度，使关系人民群众生命安全的民生工程得到了有力保障。二是监管成效明显提升。我县扎实开展了食品安全、药品安全、中药材中药饮片等多项专项整治工作，市场秩序进一步规范，全县没有发生任何食品药品安全事件。这些成绩的取得是县委、县政府的高度重视及各监管对象大力支持的结果，是广大干部职工勤奋努力的结果。三 是监管责任体系落实到位。今年，县委、县政府将食品药品安全监管工作纳入政府目标管理责任考核之中，把食品药品监管工作与经济工作同安排、同部署。因此，我们也按照要求严格落实责任体系，与药品经营单位签订责任书，将监管责任层层分解，落实到人。

食品药品监管工作任务重，责任大。我们一定要保持清醒的认识，牢固树立食品药品安全责任重于泰山的思想，充分认识肩负的重任，进一步增强做好食品药品监管工作的责任感和紧迫感，切实加强食品药品安全风险预警，积极防范各类突发事件，处理好严格监管与服务发展的关系。

二、强化诚信为本、守法经营意识，严把药品质量安全关 2010年我局以基本药物监管为重点，深入推进药品安全和中药材中药饮片专项整治工作，并取得明显成效。全年共出动执法人员1361人次，检查单位 1048 家次，立案查处一般案件37起，简易案件18起，没收物品货值262.5公斤（瓶、盒），处罚款3.99万元。受理4家药品零售企业设置申请，通过初审报市局审批发证2家，其余2家正在办理中；受理药品零售企业变更许可证事项24家、注销《药品经营许可证》7家；完成30家《药品经营许可证》到期换证工作。全面完成29家零售药店GSP再认证、3家零售药店GSP跟踪检查工作。上报不良反应120份。在全县药品经营单位张贴《禁止经营终止妊娠药品》宣传警示100条，同时对全县从事计划生育服务机构药械管理人员进行了相关专业知识的培训，共培训人员17人。

对全县各药品经营企业监督检查的情况来看，多数药品经营企业还是比较重视药品的质量管理工作，人员和组织机构基本健 全，各项管理制度齐备，经营设施与设备基本符合要求，药品的购进、验收、储存、养护和出入库管理比较规范。在肯定成绩的同时，我们也要看到还存在很多问题和不足，总体来看，经营企业普遍存在着执行法律法规和政策规定的自觉性不高，重经济利益，轻内部管理，供货方资质索要不全，药品购进渠道不规范，各项记录不全，验收工作流于形式，非药品冒充药品销售，贮存养护不符合要求，药品分类管理不严，处方药销售不规范等问题。针对这些问题，我们的企业作为药品安全的第一责任人，必须强化科学管理、守法经营、诚信自律、确保安全的意识，必须树立质量管理组织和管理人员是药品安全直接责任人的思想，立即迅速行动起来，认真开展自查整改，在短期内将存在的问题彻底整改、落实到位。

三、深入开展药品安全专项整治工作，努力推动全县药品安全监管工作上水平

一是推进“企业是第一责任人”责任体系的建立和落实。定期对药品经营单位从业人员进行教育培训，积极引导企业自律，督促其自觉树立“第一责任人”的责任意识。以加强国家基本药物质量监督管理为重点，实行企业安全诚信等级年度考核，加大对诚信企业宣传和失信企业监管力度，促进企业严格自律，确保了药品质量安全。

二是进一步规范药品经营行为。严格落实药品经营质量管理规范，扎实做好市局安排的药品经营企业GSP再认证、跟踪检查和《药品经营许可证》换证工作，坚决取缔无证经营、挂靠经营、超方式和超范围经营、出租或转让柜台等违法违规行为，严格时限规定完成任务。

三是建立和完善药品、医疗器械生产、经营企业办事机构、销售人员培训和登记备案制度；加强对以“健康讲座”、“用药辅导”、“免费体检”、“义诊”等方式进行扩大虚假宣传、误导引诱消费者等现象背后存在的挂靠、过票、私自设库等违法违规行为的监管，重点打击利用各种学会、协会及借助专家名义作虚假宣传、非法销售药品的行为；加强票据管理，从严查处医药代表“假代理”、“假委托”及利用“假票据”违规经营药品、销售假劣药品的行为；着力治理邮寄药品或通过互联网等非法销售假劣药品行为。

四是开展保健食品、非药品冒充药品专项检查。严厉查处药品经营企业经营无批准证明文件、无产品名称和厂名厂址、无中文和产品质量检验合格证明标识的产品，以及与药品包装相似、与药品同名或者名称相仿、宣传功能主治的非药品类产品的违法违规行为。

五是大力整治虚假违法药品广告。联合工商部门，严格执行药品、医疗器械广告审查制度，建立和落实违法广告公告制度和广告活动主体退出机制。

六是开展计生药品专项检查。加强对终止妊娠药品的监管，严厉打击非法经营使用和制售假劣计生药品的违法行为；加强计生药品广告监测，依法查处违法违规产品；联合计生部门开展安全合理使用计生药品知识宣传活动，指导乡镇计划生育服务所（站）健全计生药品发放网点。

七是加大药品监督抽验力度。完成市局下达的药品监督抽验计划，建立完善抽验信息、检验结果、稽查办案等互通联动的工作机制，提高药品抽验效能。八是健全预警和应急机制。严格落实药品安全事件报告制度和应急处置制度，完善应急预案；加强对监管人员的应急培训，开展重大药品、医疗器械事件应急演练；及时调查、处理药品、医疗器械生产、流通、使用环节的投诉举报，加强药品不良反应事件的监测与处置，严防发生重大药品安全事故。

九是加强ADR及药物滥用监测。健全完善我县药品不良反应监测网络，加大对药品经营企业药品不良反应监测工作指导力度，提高监测水平和报告质量。

四、发挥产业优势，推进中药材中药饮片专项整治工作 一是积极推动新版药品GMP的实施工作。新版药品GMP于2011年3月1日实施，以新开办药品生产企业为重点，积极推动实施新版药品GMP。组织开展药品生产企业检验管理专项检查，严肃查处对原辅料、中间体、成品未经检验投料生产、放行等违规行为，确保药品生产质量合格。二是加强中药饮片生产监管，全面落实中药饮片生产企业质量检验、炮制人员资格准入制度，年内6家生产企业至少有省食品药品协会培训合格的炮制师、鉴定师各1名，取得定西市职业技能鉴定资格证书各1名；监督中药饮片生产企业落实对原药材和生产饮片的质量检验和委托检验；督促中药饮片生产企业建立真实、完整的批生产记录和销售记录，设立常用中药材、中药饮片标本室，杜绝直接购进饮片进行分包装和出卖产品包装；开展地产中药材种植品种的资源普查和规范化种植的技术指导，严禁种植未列入国家药品标准的欧当归等中药材品种。三是进一步加大对中药材、中药饮片的质量监督检查，严格落实中药饮片包装标识规定和索取GMP证书的相关规定，监督药品经营使用严格落实中药饮片处方调配行为。严厉打击违法 违规经营使用中药材、中药饮片和各类掺假售假违法行为，以当归、独活及其他问题较多品种为重点，加大中药材中药饮片监督抽验力度，年内监督抽验50批以上。四是加大日常监管力度，要加强中药材中药饮片生产加工、流通经营和使用环节监管，严厉查处掺杂使假、以次充好和非法经营加工行为，切实维护我县道地药材质量和声誉。

五、继续加强医疗器械监管。

监督医疗器械经营、使用单位建立健全管理制度，切实做好日常监督检查；开展一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、计划生育器械等专项检查；对列入《国家重点监管医疗器械目录》（2009年版）的品种实施重点监管；落实《甘肃省植入性医疗器械监督管理暂行规定》，开展植入性医疗器械专项检查，加强医疗器械流通使用环节日常监督管理，制定监督检查计划，督促医疗器械经营、使用单位建立健全植入性医疗器械产品的可追溯性管理制度并执行；加强橡胶避孕套等计划生育医疗器械的监管，严厉打击非法经营使用和制售假劣计生医疗器械的违法行为；加强医疗器械不良事件的监测工作，完成市局下达的医疗器械产品质量监督抽验任务。

六、加强培训学习，力求学出成效，全面提升从业人员的技能水平

一是严格参训。辖区内所有的从业人员必须参训，不得缺席。二是严格培训。授课人员要严格遵守培训计划，认真授课，参训人员要认真听课，真正做到学有所获，学有所成，学有所用。三是严格考试。培训结束后，我们要进行考试，对成绩不合格的我们将取消从业资格。另外我们县局坚持原则，要求从业人员上岗 之前培训，凭上岗证上岗，坚决杜绝无证上岗现象。在平时的工作中加大这一方面的查处力度，发现无证上岗者要给予制止，及时通知参加培训，人员达不到要求的企业坚决不能通过GSP认证。四是认真落实。各企业各单位要根据此次培训内容，针对实际经营中暴露出来的突出问题和薄弱环节，认真自查自改，从根本上解决问题，从源头上防止问题的再度发生。县局将督促检查整改情况，对于落实不到位、整改不及时的我们要重点予以查处，严重的要吊销药品经营许可证，绝不姑息迁就。通过专项整顿，我们要坚决查处一些违法违规经营单位，形成强大的震慑力，做到查处一案、治理一线、教育一片的目标。同时也要扶持一些诚实守信、合法经营的企业和单位，树立典型，以点带面，从而保证全县医药经济的健康发展。

同志们，这次培训会议是一个难得的机会，我局工作人员加班加点准备培训内容，对这次培训工作做了精心的安排。培训内容可以说是切合实际、深入浅出，对大家各方面的能力均会有一个很大的提高。希望大家珍惜这个难得的机会，遵守培训纪律，认真学习记录，以对人民群众生命健康高度负责的态度，真抓实干，进一步确保全县人民群众用药安全。

第二篇：药品从业人员培训知识

药品从业人员培训知识

1、企业（单位）应遵照依法批准的 经营方式 和 经营范围 从事经营活动。

2、GSP的中文意思是 药品经营质量管理规范 ；GMP的中文意思是 药品生产质量管理规范。

3、审核供货方的资质资料包括 药品生产（经营）许可证 或 药品GMP(GSP)证书，营业执照，生产企业还要查看药品注册证书，必要的话还要该批药品的检验报告书，企业法人的授权委托书及业务员的身份证，上述证件注意查看是否在有效期内，营业执照应当每年进行年检。

4、处方一般不得超过 7 日用量，急诊处方一般不得超过 3 日用量。

5、药品批发企业不能从事药品 零售 活动，药品零售企业不能从事药品 批发 活动，医疗单位配制的制剂只限于在 本医疗机构内 使用。

6、特殊药品包括 麻醉药品 精神药品 医疗用毒性药品 放射性药品。、进购进口药品时必须索取供货方提供的该批药品的 进口药品注册证 和

进口药品检验报告书。

8、我国药品实行 分药 管理制度，可分为 处方药 和 非处方药 两大类。

9、处方药的警示语是 凭医师处方销售，购买和使用，非处方药的警示语是 请仔细阅读药品使用说明书并按照说明使用或在药师指导下购买和使用。

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10、处方药必须凭 执业医师 或 执业助理医师 处方才可调配、购买和使用。

11、非处方药的包装必须印有国家指定的 非处方药专有标识，消费者有权自主选购非处方药，并须按非处方药标签和说明书所示内容使用。

12、进购的药品必须经 验收，并 检验合格 后，方可销售。

13、药物不良反应是指 正常用法，用量的情况下出现的对人体有害的或意外 的反应。

14、药品适宜相对湿度范围是 45%---75%、适宜相对温度范围常温库是 10~30℃、阴凉库是 不高于20℃（0~20℃）、冷藏库是 2~10℃。

15、药品的的摆放要做到 药品 与 非药品 分开； 处方药 与 非处方药 分开； 内服 与 外服 分开。

16、药品经营企业、医疗机构必须从具有 药品生产、药品经营资格 的企业购进药品。

17、药品经营企业从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额 2 倍以上 5 倍以下的罚款；有违法所得的，没收 违法所得；情节严重的，吊销 药品经营许可证。

18、药品经营企业购进药品，必须建立并执行 进货检查验收 制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。

19.药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质。

20.对陈列的药品应按月进行检查并记录，发现质量问题要及时处理。21.GSP是《药品经营质量管理规范》的简称。它是药品经营企业质量

—2— 管理的基本准则，适用于中国境内经营药品的所有专营或兼营企业。

22.门店直接接触药品的人员每年应进行健康检查，并建立健康档案。23.企业对特殊管理的药品，必须实行双人验收制度。

24.药品零售企业销售含特殊药品（麻黄碱）复方制剂不得超过5个最小包装。

25.为发挥药物最大的疗效，减少毒副作用，便于临床应用及贮藏、运输，根据药物的性质、用法目的及给药途径，将原料药加工制成适宜的形式，称为药品剂型，如汤药、散剂、丸剂等。

26.《中国药典》规定，制剂规格是指一支、片或其他每一个单位制剂中含有主药的重量、效价、含量（%）或装量。

27.处方药是指凭执业医师和执业助理医师处方可购买、调配和使用的药品。

28.OTC药即（非处方药），是指由国家食品药品监督管理部门公布的，不需要执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。

29.保健食品不可以用于治疗疾病，它是人体机理调节剂。30.门店从事质量管理的人员，不可以在其他单位兼职。31.处方药与非处方药应当分柜摆放。

32.新开办药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机关申请《药品经营质量管理规范》认证。

33.企业从事质量管理的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育。

34.企业应配置调节温、湿度的设备，做好库房温、湿度的检测和管理，早，中，晚对库房的温、湿度进行记录。

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35.企业购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。企业购进记录应完整，内容包括：品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等。

36.特殊管理药品包括麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品

37.药品的包装中，需要有产品合格证。

38.验收人员对购进药品，应根据原始凭证，严格按照有关规定逐批验收。药品验收应做好记录，验收记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、批准文号、生产批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。

39.验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

22.药物不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

40.药品不良反应监测和报告是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

41.药品信息的来源是指国家制定、公布的药事法规、标准互联网上提供的药品信息。

42.药品包装标签分为内标签、外标签。药品包装、标签上印刷的内容对产品的表述要准确无误，除表述安全、合理用药的用词外，不得印有各种不适当宣传产品的文字和标识，如“国家级新药”、“中药保护品种”、“GMP认证”、“进口原料分装”、“监制”、“荣誉出品”、“获奖产品”、“保险公司质量保险”、“公费报销”、“现代科技”、“名贵药材”等。

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第三篇：在全县药品从业人员培训班上的讲话

在全县药品从业人员培训班上的讲话

同志们：

为进一步提高全县药品从业人员法律法规政策水平和业务知识能力，切实规范药品市场经营秩序，大力强化药品从业人员的法律意识和法制观念，全面增强企业自律行为，确保全县人民用药安全有效，我局今天举办全县药品从业人员培训班。这次培训班，是2011年7月药监局机构改革单设以来举办的第一次培训班，是经我局局长办公会认真研究，并报经县政府批准举办的，主要任务是分析当前全县药品经营企业和使用单位存在的问题和不足，学习新颁布的《药品经营质量管理规范》、《医疗机构药品监督管理办法（试行）》等方面的知识，目的在于通过对大家的培训，促进全县药品管理工作健康、扎实、深入、高效开展。希望同志们认真领会讲课内容，在今后的经营活动中切实抓好落实。借此机会，我讲两点意见，供大家参考。

一、提高认识，认清药品安全形势和药品安全氛围

这次培训班是党的十八大和中央“两会”后举办的。药品监管，关乎生命安全，维系人民健康，党和政府历来极为重视。2011年以来，我局紧紧围绕“依法监管保安全，科学监管促发展”的监管理念，强素质，树形象，努力增强服务意识，全面贯彻落实市局和县政府的有关文件精神，大力实施药品放心工程。但仍然存在一些不容忽视的问题：2011年，市纠纷办对我县7家乡镇卫生院进行明察暗访，发现部分乡镇卫生院存放过期药品，医用冰箱里存放食品等问题，在县纪委的牵头下，我局配合卫生局对相关单位做了严肃处理。2012年，轰轰烈烈的铬超标胶囊事件，我局共查扣18种、40批次、3万余粒铬超标胶囊。去年，我县4家药品经营企业在换证现场验收时发现中药饮片包装不符合要求，药品验收、养护等各种记录不作等问题而没有一次性通过。去年在全省严查“牙痛舒”假药，2011年颁布的刑法修正案八规定生产、销售假药的一律按刑事案件执行，产销假药无后果也判刑。当前我县部分企业仍然存在不少问题，比如超范围经营问题，擅自扩大经营范围；超方式经营问题，零售药店擅自搞不正当批发；药店搞非法行医问题；擅自降低GSP标准经营，药师长期不在岗等问题。下一步，我局将加大执法力度，对存在的问题零容忍，对日常监督检查中发现的问题屡次不整改的将坚决取缔，逐步淘汰一批药店，进一步规范一批药店，提升一批药店。

二是要做到学以致用。通过结业考试，把今天通过培训学到的东西“见于试卷”，这仅仅是达到培训学习目的的前一半，还要“施之事业”，应用到经营实践中去，这是更重要的后一半。大家不仅要懂理论、知法律，还要坚持理论联系实际，充分运用所学、所知，坚持为我所用，把我们的药品经营事业不断推向前进。

最后祝大家学习愉快、身体健康、阖家幸福、生意兴隆！谢谢大家！

第四篇：药品、医疗器械从业人员培训试卷及答案

药品、医疗器械从业人员培训试卷及答案

单位：

姓名：

年龄：

编号：

一、1、国家对公共场所以及新建、改建、扩建的公共场所的选址和设计实行（卫生许可证）制度。

2、公共场所的法定代表人或者负责人是其经营场所卫生安全的（第一负责人）公共场所经营者应当设立卫生管理部门或者配备专或兼职卫生管理人员，具体负责本公共场所的卫生工作，建立健全卫生管理（制度）和卫生管理（档案），公共场所卫生管理档案至少保留（两年）。

二、选择题：

1、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品、医疗器械的工作人员，必须（A）进行一次健康体验。

A每年

B每半年

C两年

D三年

2、患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，（B）从事直接接触药品、医疗器械的工作。

A可以

B不得

C随意

D经批准

3、公共场所的哪些项目应符合国家卫生标准和要求，公共场所经营者应当按照卫生标准、规范的要求对前述项目进行卫生检测：（ABCDE）A空气、微小气候（湿度、温度、风速）B水质

C采光、照明 D噪声

E顾客用具和卫生设施

4、药品、医疗器械从业人员必须进行健康体验，并持（C）上岗。A身份证

B营业执照

C健康证和上岗证

D下岗证

三、判断题：

1、从事药品、医疗器械的质量管理、验收、养护、保管、销售等直接接触药械产品岗位的工作人员每年必须进行健康体检，并建立健康档案。

（对）

2、公共场所只要取得营业执照既可以开业，无须取得卫生许可证。

（错）

3、如发现患有精神病、传染病、皮肤病等疾病的人员，应立即调离直接接触药品岗位。

（对）

4、从事直接接触药品人员，不用每年进行一次健康体检。

（错）

第五篇：药品经营企业从业人员培训试题

药品从业人员考试题

（经营企业）

单位：姓名：

一、填空题（每小题2分，共计20分）

1、药品监督管理部门对认证合格的药品经营企业在认证后的（）个月内，进行 GSP跟踪检查。

2、药品经营企业直接接触药品的工作人员，必须每年进行（）。患有传染性疾病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品 的工作。

3、开办药品零售企业，须经药品监督管理部门批准并发给（）方可营业。

4、《药品经营许可证》有效期为（）年。

5、药品经营企业采购药品，必须建有真实完整的（）。

6、药品不良反应缩写为（）。

7、最小中毒量是指产生（）症状的最小剂量。

8、医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用（），可以附加其他文种使用，应当符合国家通用的语言文字规范。

9、药品零售企业销售药品时，应当开具（）。

10、国家对医疗器械实行产品（）制度，实施（）及淘汰制度。

二、名词解释（每小题5分，共计30分）

1、药品：

2、药品零售企业：

3、非处方药：

4、处方药：

5、安全合理用药：

6、一次性使用无菌医疗器械：

三、简答题（每题10分，共计50分）

1、一份完整的供货企业资质包括那些材料？ 答：

2、药品标签有何要求？

答：

3、什么是处方药和非处方药？

4、医疗器械说明书、标签和包装标识不有哪些内容？ 答：

5、简述片剂的外观检查要点？

答：