预防性生物制品管理制度

第一篇：预防性生物制品管理制度

莱芜市妇幼保健院

预防性生物制品使用管理制度

一、根据《传染病防治法》、《疫苗流通和预防接种管理条例》的有关规定，第一类疫苗由省级疾病预防控制机构组织分发，并按照使用计划分发到设区的市级疾病预防控制机构或者县级疾病预防控制机构。县级疾病预防控制机构按照使用计划分发到接种单位和乡级医疗卫生机构。乡级医疗卫生机构分发到承担预防接种工作的村医疗卫生机构。医疗卫生机构不得向其他单位或者个人分发第一类疫苗。分发第一类疫苗，不得收取任何费用。

二、疫苗生产企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业销售第二类疫苗。疫苗批发企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、其他疫苗批发企业销售第二类疫苗。县级疾病预防控制机构可以向接种单位供应第二类疫苗；设区的市级以上疾病预防控制机构不得直接向接种单位供应第二类疫苗。

三、疫苗实行计划管理，各预防接种门诊应根据儿童免疫程序、本地人口出生率、接种方式和接种周期、各种疫苗的损耗系数，制定每月及下年度的疫苗需用计划，并于每月二十日、每年三月中旬前向市卫生局、卫生防疫站上报第一类疫苗的每月、下年度需求计划和第二类疫苗的每月、下年度购买计划。

四、接收或者购进疫苗时，应当向疫苗生产企业、疫苗批发企业索取由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章，保存至超过疫苗有效期２年备查。

五、疫苗管理专人负责，建立健全疫苗领发、保管制度。对疫苗登记项目应齐全、完整，包括疫苗的名称、生产单位、规格、数量、批号、效期、领发人签名及日期。记录应保存至超过疫苗有效期2年备查。

六、疫苗要按品名、批号分别存放，要遵循“先短效

期、后长效期”和同批号疫苗“先入库、先出库”的原则，有计划地分发。具备冷藏条件的接种点疫苗贮存量一般不得超过1个月的使用量。

七、疫苗要在规定温度条件下贮存、运输，第一类疫苗中的卡介苗、乙肝疫苗、全细胞百白破疫苗、白破疫苗、麻疹疫苗、乙脑灭活疫苗、A群流脑疫苗和第二类疫苗中的无细胞百白破疫苗、A+C群流脑疫苗在2℃～8℃的条件下贮存和运输；第一类疫苗中的脊灰疫苗、乙脑减毒活疫苗和第二类中的风疹疫苗、腮腺炎疫苗在-20℃～8℃的条件下运输。贮存期在3个月以上，在-20℃条件下贮存；不具备在-20℃或低温条件下贮存的，在2℃～8℃短期贮存。

八、接种现场执行“疫苗不离冰”原则，疫苗从冰箱取出后需放入冷藏包内。使用疫苗时每次从冷藏包取出一支疫苗，并盖好冷藏包盖，冷藏包内冰排未完全溶化前应及时更换新冰排。活疫苗开启超过半小时，灭活疫苗开启超过1小时应做废弃处理。

九、要定期清点核查，避免过期失效，杜绝任何事故的发生。

第二篇：生物制品管理制度

生物制品管理制度范文5篇

为确保计划免疫工作质量，根据预防接种技术操作规程，制定生物制品管理制度如下:

1、全县生物制品需求计划、采购运输和分发工作，由中心免疫规划管理科负责。

2、根据现行的免疫程序，本辖区的总人口数，出生率，各年龄组人口数及疫苗的损耗系数等制订疫苗计划，经主任批准后报上级疾病预防控制机构。

3、做好疫苗领发记录，详细记载品名、数量、生产单位、批号、失效期、进出数量、结余数量及领发人签名。疫苗的出入账物相符。

4、疫苗的运输、贮存和使用要严格按照有关的温度要求进行，保证疫苗质量。

5、按照疫苗的品种、批号分类整齐存放，疫苗纸箱(盒)之间、与冰箱冰柜壁之间均应留有冷气循环通道。

6、分发使用疫苗要按照“先短效期、后长效期”和同批疫苗按“先入库，先出库”的原则。

7、每次领发疫苗数量应根据使用量和贮存能力妥善安排;下发给接种点的疫苗要以支、丸为单位，减少疫苗浪费。

8、各接种单位使用情况必须按规定向县疾控中心统计上报，随时掌握各种生物制品的使用情况，反映效果和剩余数量，做好统一调配处理，严防积压浪费。疫苗过期或失效应及时做好报损手续并妥善处理。

9、生物制品销售价格由主任审核，物价部门批准。销售收入交由中心财务专项管理。

10、生物制品必须严格按上级规定的对象、剂量、接种方法、时间要求进行接种，杜绝错种、漏种、误种及接种事故的发生。

[生物制品管理制度范文二:太和医院生物制品入库验收管理制度]

1目的为把好入库生物制品质量关，保证购进生物制品数量准确、质量完好，防止不合格和假劣生物制品进入本院，制定本制度。

2依据

<药品经营质量管理规范>

3适用范围

适用于生物制品的采购、验收、储存养护、销售、销毁等管理工作

4职责

按此规定严格管理生物制品，保证经营安全

5内容5、1生物制品验收必须按照验收程序，由验收员依照生物制品的法定标准、购进合同所规定的质量条款及入库凭证等，对购进生物制品和销后退回生物制品进行逐批验收。

5、2生物制品质量验收包括生物制品外观性状的检查和生物制品包装、标签、说明书及标识的检查。

5、___对生物制品包装、标识的验收可在待验区进行，对生物制品外观性状的检查则必须抽取规定数量的样品后，在验收养护室内进行。

5、4验收时应检查到货时的温度是否符合生物制品的储存要求，运输过程中的温度监测记录是否在规定范围内。验收时生物制品最小外包装的温度不得超过该药说明中贮藏温度，否则不予验收入库。

5、5验收一般应在___分钟内完成。

5、6生物制品验收应按规定比例抽取样品。所抽取的样品必须具有代表性。验收完。

[生物制品管理制度范文三:预防性生物制品管理制度]

预防性生物制品是预防控制乃至消灭疾病的主要武器。为规范医院预防性生物制品管理，确保免疫规划的实施和预防接种的安全性、有效性，保护人民身体健康。根据<中华人民共和国传染病防治法>、<中华人民共和国药品管理法>、<全国疾病预防控制工作规范>、<预防用生物制品生产供应管理办法>等法律法规及有关规定，结合医院实际，制定本规定。

一、根据免疫计划、接种人数、冷链贮存条件领、购疫苗。

疫苗必须从县疾控中心等法定渠道领、购。

二、冷链设备、器材专物专用。

疫苗要在规定的温度条件下贮存、运输。bcg、dpt、dt和hbv、rv在2-8℃贮存和运输，opv和mv需在-20℃-8℃的条件下贮存和运输。

三、各种疫苗必须避免阳光直射，按品名、批号分类，整齐存放，并按照效期长短、购药先后，有计划地使用，以减少疫苗的浪费。

四、疫苗要有专人管理，管理人员不得随意私自发放疫苗，任何人不得以任何借口索要疫苗。

五、严格疫苗领发手续，设立疫苗专用帐本，做到帐、苗相符。

六、对疫苗登记项目应齐全、完整。

登记内容包括疫苗的名称、生产单位、规格、数量、批号、效期、领发人签名

及日期。

七、要定期清点核查，避免过期失效，杜绝任何事故的发生。

过期制品应及时砸碎销毁(药剂科、预防保健科、预防接种室、保卫科等相关人员参与)，并做好记录。

八、预防性生物制品必须严格按照上级规定的对象、剂量、接种方法、时间要求进行接种，杜绝错种、漏种、误种及接种事故的发生。

九、被接种人和家属有权了解预防性生物制品的进货渠道，并可以拒绝接种非正常渠道供应的预防性生物制品。

十、对违反本规定的科室和个人，按照<中华人民共和国传染病防治法>、<中华人民共和国药品管理法>等有关法律法规和有关规定进行处罚。

[生物制品管理制度范文四:药业公司生物制品管理制度]

1目的为加强生物制品的经营管理工作，有效的控制生物制品的购、存、销行为，确保依法经营，根据<中华人民共和国药品管理法>、、<生物制品批签发管理办法>、<生物制品规程>及<___开展生物制品批签发工作相关事宜__通告>等法律、法规，制定本制度。

2适用范围

适用于生物制品的采购、验收、储存养护、销售、销毁等管理工作。

3职责

按此规定严格管理生物制品，保证经营安全。

4定义

生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织或液体等生物材料制备用于人类疾病预防＼治疗和诊断的药品。目前已经纳入生物制品批签发管理的药品有:人血白蛋白及疫苗类生物制品。

5内容5、1生物制品的经营5、1、1经营生物制品，必须经药品监督管理部门审核批准具有合法经营资格方可经营，否则不得从事生物制品的购销经营活动。

5、2生物制品的购进5、2、1购进生物制品，必须严格按照国家食品药品监督管理部门批准内容进行，从具有生产、经营资格的生产企业或经营企业购进。

5、2、___所购进的生物制品运输设备＼记录必须符合生物制品储存运输的相关规定。5、2、3质量管理部对供货企业的合法资格和质量保证能力进行审核，并索取加盖供货单位原印章的合法证照复印件＼<药品注册证>及生物制品批签发文件复印件，进口生物制品除按照<进口药品管理制度>索取相关证照外还应提供加盖供货方原印章的原生产国或者地区药品管理机构(或者授权批签发机构)出具的批签发证明复印件5、3生物制品的验收5、3、1验收生物制品应根据供货单位原印章的同批次<生物制品批签发>复印件及检验报告进行验收，并做好验收记录，验收进口生物制品还需索取<进口药品注册证>＼进口生物制品检验报告或通关单。5、3、2生物制品应在来货运输储藏条件符合规定的前提下，在___个小时内验收完毕，并交保管员及时入库。

5、4生物制品的储存与养护5、4、1储存5、4、1、1生物制品必须严格按照品种的说明书规定的储存条件储存，并做好温湿度记录5、4、1、2生物制品应做好出入库登记，定期盘点，做到账物相符;如发现差错问题，应立即报告公司质量管理部。5、4、1、3由于破损＼变质＼过期失效而不可供药用的品种，应清点登记单独妥善保管，并例表上报公司质量管理部门，等候处理意见。5、4、2养护5、4、2、1生物制品因其特殊性，应例为重点养护品种，按规定进行养护检查，做好相关记录并建立养护档案。5、4、2、2在养护过程发现质量异常和超过有效期＼贮存温度不符合要求＼破损＼污染＼霉变等情况，应及时采取隔离＼暂停销售等有效措施，报质量管理部等候处理意见。

5、5生物制品的出库5、5、1生物制品在出库复核时要对品种＼数量进行复查核对，并做好出库复核记录，出库时尽量安排生物制品最后发出，缩短其保温箱内的时间。

5、6生物制品的运输5、6、1运输生物制品要及时，尽量缩短运输时间。

5、7生物制品的销售5、7、1应按依法批准的范围经营生物制品。

5、8生物制品的销毁5、8、1生物制品的不合格品要妥善保管，不得擅自处理和销毁，应例表登记，并上报药品监督管理部门安排处理。

[生物制品管理制度范文五:生物制品管理制度]

第一条为加强生物制品的管理，根据<中华人民共和国药品管理法>和____的有关行政法规，特制订本规定。

第二条生物制品是药品的一大类别。生物制品系指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂。它包括疫(菌)苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、免

疫球蛋白、抗原、变态反应原、细胞因子、激素、酶、发酵产品、单克隆抗体、DNA重组产品、体外免疫试剂等。

第三条生物制品由卫生行政部门统一管理，并依法实施监督。凡在中华人民共和国境内研制、生产、经营民用生物制品的各单位均适用本规定。在现行体制下，抗生素、激素、酶仍按一般药品进行管理。

第四条新生物制品的研制和审批按部颁<新生物制品审批办法>及有关规定的要求办理。除体外诊断试剂的临床验证外，其它制品未经批准，不得临床使用。

第五条新建生物制品生产企业，需事先向卫生部提出申请报告和可行性研究报告，经所在地的省、自治区、直辖市卫生厅(局)提出初审意见，报卫生部审批。经批准项目均须按卫生部颁发的GMP规定设计和施工;建成后由卫生部会同省、自治区、直辖市卫生行政部门联合验收。

经验收合格单位，由所在省、自治区、直辖市卫生行政部门颁发<药品生产企业许可证>。

第六条已有产品的生物制品生产企业增添新品种，需向卫生部提出申请，经批准后按GMP规定新建或改建车间。由卫生部会同省级卫生行政部门验收合格后，准予增加新品种。

第七条经验收合格的生产单位，按所生产品种的制造检定规程连续生产三批产品，在自检合格后，将生产检定记录和样品送中国药品生物制品检定所审查和检定。卫生部根据检定所的报告核发<药品生产批准文号>。

第八条由卫生部生物制品标准化委员会制订，卫生部审批、颁发的<中国生物制品规程>是国家对生物制品生产和检定的基本要求。任何单位和个人不得改变<生物制品规程>的技术规定。凡不符合<生物制品规程>要求的制品，一律不准生产、销售。

第九条生物制品标准由卫生部制订、颁发，各级地方和部队不得自行制订标准。

第十条各类医疗卫生单位的制剂室均不得配制生物制剂。

第十一条中国药品生物制品检定所负责对卫生部直属生物制品企业直接抽验;必要时对地方和军内生物制品企业的产品进行监督检验;负责防疫制品和其它制品疑难项目的进口检验;制备和分发生物制品国家标准品，其它单位不得制售国家标准品。

第十二条各省、自治区、直辖市的药品检验所负责本行政区域内地方和军内生物制品企业产品的日常抽验工作。凡不能做的项目可送中国药品生物制品检定所检验。

各级生物制品检验部门有权向卫生行政部门直接反映制品质量问题，也可越级反映。

第十三条使用生物制品造成的异常反应或事故的具体处理办法，由卫生部另行制订。

第十四条经营生物制品应具备相应的冷藏条件和熟悉经营品种的人员。经营生物制品单位由省、自治区、直辖市卫生行政部门审批和发证。

第十五条用于预防传染病的菌苗、疫苗等生物制品，按<中华人民共和国传染病防治法实施办法>规定，由各省、自治区、直辖市卫生防疫机构统一向生物制品生产单位订购，其它任何单位和个人不得经营。

第十六条进口生物制品，均需由卫生部审批、核发<进口药品注册证>。省、自治区、直辖市进口血液制品和防疫制品，需逐次报当地卫生行政部门初审，并由卫生部核准。

第十七条出口防疫用的生物制品均需报卫生部批准。其它品种的生物制品出口，按进口国的要求办理有关手续。

第十八条国家和省、自治区、直辖市卫生行政部门和药品监督员(或特聘专家)按照<药品管理法>、GMP、<中国生物制品规程>和本规定等法律、规章对本行政区域内生物制品生产和经营单位实施监督检查。

第十九条本规定由卫生部负责解释。

第二十条本规定自颁布之日起执行。

第三篇：医药公司生物制品管理制度DOC

***公司

生 物 制 品 管 理 制 度

签发日期：***年**月**日 执行日期：***年**月**日 生物制品管理制度目录1、2、3、4、5、6、7、8、9、生物制品购进管理制度 生物制品入库质量检查验收管理制度 生物制品仓储保管制度 生物制品养护管理制度 生物制品出库复核管理制度 进口生物制品管理制度 生物制品有效期管理制度 生物制品销售管理制度 生物制品运输管理制度

10、生物制品储存运输设施设备管理制度

11、生物制品不良反应报告制度

12、物流系统的装置及设备的配置情况 生物制品购进管理制度 编号：生物制品—制度—01 起草日期： 起草人： 变更记录： 起草部门： 批准日期： 审核部门： 变更原因和目的： 执行日期： 批准人： 1.0目的 明确本企业生物制品购进的管理。2.0范围 适用于公司业务部。3.0责任 公司业务部对本制度的实施负责。4.0主要内容

1、认真学习《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及《生物制品批签发管理办法》等法律法规、行政规章，严格按照有关规定进行生物制品的采购工作，杜绝假、劣生物制品购进，确保生物制品质量安全有效。

2、严格执行公司采购药品的程序规定，坚持“按需进货，择优采购”的购进原则，编制购进计划，可以是长期计划，也可以是临时计划。

3、负责生物制品购进的采购人员应熟悉生物制品的相关知识，以认真负责的态度、崇尚科学和质量第一的精神，做好生物制品采购工作。

4、生物制品必须从生物制品生产企业或具有生物制品经营资格的批发企业购进，不得从不具有生物制品经营资格的单位或个人购进。

5、购进时严格审查供货单位的《药品生产许可证》、GMP证书或《药品经营许可证》(注明有“生物制品”经营范围)、GSP证书及《营业执照》，查验供货单位业务员委托书、身份证明，经核对无误后，方可进货，确保从合法资格的企业购进质量可靠的生物制品。

6、采购生物制品应当与生物制品生产企业或生物制品批发企业签订采购合同，约定生物制生物制品入库质量检查验收管理制度 编号：生物制品—制度—02 起草日期： 起草人： 变更记录： 起草部门： 批准日期： 审核部门： 变更原因和目的： 执行日期： 批准人： 1.0目的 明确本企业生物制品入库质量检查验收的管理。2.0范围 适用于公司质管部。3.0责任 公司质管部验收员对本制度的实施负责。4.0主要内容

1、认真学习《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及《生物制品批签发管理办法》等法律法规、行政规章，做好生物制品的入库质量检查验收工作。

2、生物制品质量检查验收工作由具备生物工程、生物制药等专业专科以上(含专科)学历，经公司聘任的生物制品质量管理专员承担。

3、生物制品质量管理专员主要负责查验待验药品有关的证明材料凭证、药品外观性状检查和药品内外包装情况及标识的检查；并对购进生物制品的温度状况、运输工具、运输方式等进行逐批验收。

4、生物制品验收的重点，检查生物制品运输中的温度控制状况是否符合生物制品的储存要求，收货时，应核实生物制品运输的设备、时间、温度记录等资料，检查供货方运输中的温度记录数据，我方使用温度检测设备进行温度检测，检查是否与供货单位所提供的温度下载记录数据相符。不符合温度要求运输的生物制品应拒收并填写“拒收通知单”。4.1、经到货时温度控制状况检查合格后，应尽快将到货的生物制品，暂存于冷柜中，挂黄色“待验品”标牌，然后再抽样在待验区尽快完成生物制品质量检查验收工作，验收完毕，及时放回冷柜，经确认合格的，撤除黄色“待验品”标牌，经确认不合格的，生物制品仓储保管制度 编号：生物制品—制度—03 起草日期： 起草人： 变更记录： 起草部门： 批准日期： 审核部门： 变更原因和目的： 执行日期： 批准人： 1.0目的 明确本企业生物制品仓储保管的管理。2.0范围 适用于公司仓储部。3.0责任 公司仓储部对本制度的实施负责。4.0主要内容

1、生物制品必须按其温度要求分别储存在相应的冷柜中，并按生物制品品种、批号分类存放。

2、冷柜、车载冰箱和冷藏箱的温度应符合生物制品的储存要求，并配有温湿度计，用于监测冷柜、车载冰箱和冷藏箱，以保证生物制品的质量，其中冷柜、车载冰箱和冷藏箱的温度为2—8℃。经营有温度特殊要求的生物制品，其储存条件应符合该生物制品的说明书要求；

3、冷柜如临时停电，保管员应立即通知生物制品质量管理专员，联系美心物业管理有限公司启用备用发电机，为储存生物制品的冷柜供电，确保生物制品的储藏冷链不断，质量安全有效。

4、保管员同时负责本公司生物制品的收货、发货工作，保管员应熟悉生物制品的质量性能及储存条件，保管员凭生物制品质量管理专员签字或盖章的“验收入库通知单”，应及时将生物制品存放在冷柜中。对货、单不符、质量异常，包装不牢或破损、标志模糊不清等情况，有权拒收，并报告质管部处理。

5、保管员对生物制品发货时，应切实执行“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。生物制品养护管理制度 编号：生物制品—制度—04 起草日期： 起草人： 变更记录： 起草部门： 批准日期： 审核部门： 变更原因和目的： 执行日期： 批准人： 1.0目的 明确本企业生物制品养护的管理。2.0范围 适用于公司质管部。3.0责任 公司对质管部养护员本制度的实施负责。4.0主要内容

1、认真执行《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及《生物制品批签发管理办法》等法律法规、行政规章的要求，坚持“质量第一”的观点，由生物制品质量管理专员具体负责在库生物制品的养护和质量检查工作。

2、生物制品养护员应熟悉生物制品的性质与储存养护要求，坚持“预防为主、降低损耗、科学养护、保证质量”的养护原则，指导并配合仓库保管员对在库生物制品进行合理储存保管，生物制品应储存在冷柜中。

3、对冷柜每天上午上班时（8：30左右），下午下班前（5：30左右）对冷柜温湿度计进行检查记录。使生物制品储存温度控制在2—8℃的正常范围内(以储藏的生物制品所要求的储藏温度要求为准)、湿度控制在45%—75％之间。如温湿度超出规定范围，应及时采取调控措施（温度超过10℃，应及时降温、温度低于0℃，应及时升温，湿度超过75%，应及时将冷柜中放入干燥剂，温度低于45%，应及时用湿布擦拭冷藏贮柜壁，直到温湿度在正常范围为止），并予以记录。生物制品出库复核管理制度 编号：生物制品—制度—05 起草日期： 起草人： 变更记录： 起草部门： 批准日期： 审核部门： 变更原因和目的： 执行日期： 批准人： 1.0目的 明确本企业生物制品出库复核的管理。2.0范围 适用于公司仓储部。3.0责任 公司仓储部复核员对本制度的实施负责。4.0主要内容

1、生物制品出库应切实执行“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。

2、生物制品出库必须进行发货员、复核员两道质量检查关。发货员和复核员应按药品销售出库单等发货或配送凭证上所销售的药品对实物进行逐一检查核对，包括：药品名称、规格、剂型、生产厂家、数量、生产日期、批号、有效期、质量状况等内容，核对无误、质量检查合格在出库凭证上签字后，方可出库。

3、出库时应保证生物制品的储存温度要求，如发现下列情况应立即停止出库，并及时报质管部处理。3.1 无符合生物制品储存、运输的冷藏设施、设备； 3.2 生物制品包装内有异常响动和渗漏； 3.3 生物制品包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象； 进口生物制品管理制度 编号：生物制品—制度—06 起草日期： 起草人： 变更记录： 起草部门： 批准日期： 审核部门： 变更原因和目的： 执行日期： 批准人： 1.0目的 明确本企业对进口生物制品的管理。2.0范围 适用于公司质管部和业务部。3.0责任 公司对质管部和业务部本制度的实施负责。4.0主要内容

1、根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品进口管理办法》及《生物制品批签发管理办法》等法律法规、行政规章，加强进口生物制品的管理，确保进口生物制品的质量和使用安全有效，杜绝假劣进口生物制品。

2、进口生物制品的采购，采购部必须按以下要求审核合格后，才能进行采购： 2.1 进口生物制品的供货单位必须是本企业的合格供应商，并有生物制品经营范围的《药品经营许可证》和《营业执照》的复印件在本公司存档，否则按《首营企业管理制度》执行建档审核。2.2 盖有该供货单位原印章的由国家食品药品监督管理局签发的《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》或《进口药品批件》）的复印件及结论为检查合格，准予进口的《进口药品检验报告书》复印件或者注明“已抽样”的《进口药品通关单》复印件，其上所注明的药品名称、规格、剂型、生产国家和生产厂商等与所供应的品种完全一致，并均在有效期内。同时提供口岸药品检验所核发的批签发证明复印件。生物制品有效期管理制度 编号：生物制品—制度—07 起草日期： 起草人： 变更记录： 起草部门： 批准日期： 审核部门： 变更原因和目的： 执行日期： 批准人： 1.0目的 明确本企业对生物制品有效期的管理。2.0范围 适用于公司质管部和仓储部。3.0责任 公司对质管部养护员和仓储部本制度的实施负责。4.0主要内容

1、生物制品的有效期 1.1 生物制品的有效期是指由国务院药品监督管理部门许可用以签发制品供临床使用的最大有效期限。1.2 生物制品的包装、标签和说明书上必须标注有效期。

2、近效期生物制品是指临近生物制品包装标签上标注的有效期截止年月的生物制品。我公司暂规定将距有效期截止日期大于1个月但不足6个月的生物制品界定为近效期生物制品。

3、近效期生物制品在库储存期间，养护员应负责按月填报“近效期药品催销表”，并上报公司质管部、采购部、销售部等部门，加强对近效期生物制品的催销，避免因过期造成损失。

4、对于到达有效期截止日期不足1个月、过期失效的生物制品，应停止销售并按《不合格生物制品管理规定》进行处理，而不得采用降价抛售等方式违规销售。生物制品销售管理制度 编号：生物制品—制度—08 起草日期： 起草人： 变更记录： 起草部门： 批准日期： 审核部门： 变更原因和目的： 执行日期： 批准人： 1.0目的 明确本企业对生物制品销售的管理。2.0范围 适用于公司业务部。3.0责任 公司业务部对本制度的实施负责。4.0主要内容

1、严格按照《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及《生物制品批签发管理办法》等法律法规、行政规章的规定销售生物制品。

2、严格对采购生物制品单位的法定资格进行审核，由销售部门负责收集合法资质证明材料，包括药品经营许可证、医疗机构执业许可证、营业执照、购买人身份证明等资料，交质管部审核合格后，方可销售。

3、销售人员应正确介绍生物制品的作用、用途及用法用量，禁忌症、注意事项及不良反应等情况，不得虚假夸大和误导用户。

4、生物制品销售中如接到不良反应报告时，应立即报告公司质管部。由质管部报告总经理，质管部应收回该批号的生物制品与库存的该批号生物制品一并封存，立即报告重庆市药品不良反应中心、重庆市食品药品监督管理局南区分局、重庆市食品药品监督管理局，并按相关的规定予以处理并做好记录。

5、生物制品销售时，应向销售单位提供每批生物制品的《生物制品批签发合格证》复印件； 生物制品销售管理制度 编号：生物制品—制度—09 起草日期： 起草人： 变更记录： 起草部门： 批准日期： 审核部门： 变更原因和目的： 执行日期： 批准人： 1.0目的 明确本企业对生物制品销售的管理。2.0范围 适用于公司业务部。3.0责任 公司业务部对本制度的实施负责。4.0主要内容

1、严格按照《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及《生物制品批签发管理办法》等法律法规、行政规章的规定销售生物制品。

2、严格对采购生物制品单位的法定资格进行审核，由销售部门负责收集合法资质证明材料，包括药品经营许可证、医疗机构执业许可证、营业执照、购买人身份证明等资料，交质管部审核合格后，方可销售。

3、销售人员应正确介绍生物制品的作用、用途及用法用量，禁忌症、注意事项及不良反应等情况，不得虚假夸大和误导用户。

4、生物制品销售中如接到不良反应报告时，应立即报告公司质管部。由质管部报告总经理，质管部应收回该批号的生物制品与库存的该批号生物制品一并封存，立即报告重庆市药品不良反应中心、重庆市食品药品监督管理局南区分局、重庆市食品药品监督管理局，并按相关的规定予以处理并做好记录。

5、生物制品销售时，应向销售单位提供每批生物制品的《生物制品批签发合格证》复印件； 生物制品运输管理制度 编号：生物制品—制度—09 起草日期： 起草人： 变更记录： 起草部门： 批准日期： 审核部门： 变更原因和目的： 执行日期： 批准人： 1.0目的 明确本企业对生物制品运输的管理。2.0范围 适用于公司仓储。3.0责任 公司仓储部对本制度的实施负责。4.0主要内容

1、根据《药品经营质量管理规范》的管理要求，冷柜、用于生物制品运输的车载冰箱、冷藏箱，应配置温湿度计，以显示温度状况。

2、为保证设施设备能正常使用，满足经营生物制品的温度需要，用于生物制品储存、运输的设施设备应由生物制品质量管理专员负责管理和维护。

3、负责管理和维护设施设备的生物制品质量管理专员必须懂得其性质，校正测试原理，安装操作及使用注意事项等。

4、用于生物制品储存、运输的设施设备应每月进行检查、保养，保证设备符合规定的要求良好运行。并由生物制品质量管理专员建立档案，内容包括设备档案卡，主要维修保养记录，使用说明书，合格证，技术参数，检定报告，保养合同等。

5、质管部部长要督促生物制品质量管理专员每天上下班前对温湿度计的情况各进行一次检查。如发现异常情况，应立即报质管部部长处理。生物制品储存运输设施设备管理制度 编号：生物制品—制度—10 起草日期： 起草人： 变更记录： 起草部门： 批准日期： 审核部门： 变更原因和目的： 执行日期： 批准人： 1.0目的 明确本企业对生物制品储存运输设施设备的管理。2.0范围 适用于公司仓储部。3.0责任 公司仓储部对本制度的实施负责。4.0主要内容

1、根据《药品经营质量管理规范》的管理要求，冷柜、用于生物制品运输的车载冰箱、冷藏箱，应配置温湿度计，以显示温度状况。

2、为保证设施设备能正常使用，满足经营生物制品的温度需要，用于生物制品储存、运输的设施设备应由生物制品质量管理专员负责管理和维护。

3、负责管理和维护设施设备的生物制品质量管理专员必须懂得其性质，校正测试原理，安装操作及使用注意事项等。

4、用于生物制品储存、运输的设施设备应每月进行检查、保养，保证设备符合规定的要求良好运行。并由生物制品质量管理专员建立档案，内容包括设备档案卡，主要维修保养记录，使用说明书，合格证，技术参数，检定报告，保养合同等。

5、质管部部长要督促生物制品质量管理专员每天上下班前对温湿度计的情况各进行一次检查。如发现异常情况，应立即报质管部部长处理。生物制品储存运输设施设备管理制度 编号：生物制品—制度—11 起草日期： 起草人： 变更记录： 起草部门： 批准日期： 审核部门： 变更原因和目的： 执行日期： 批准人： 1.0目的 明确本企业对生物制品储存运输设施设备的管理。2.0范围 适用于公司仓储部。3.0责任 公司仓储部对本制度的实施负责。4.0主要内容

1、根据《药品经营质量管理规范》的管理要求，冷柜、用于生物制品运输的车载冰箱、冷藏箱，应配置温湿度计，以显示温度状况。

2、为保证设施设备能正常使用，满足经营生物制品的温度需要，用于生物制品储存、运输的设施设备应由生物制品质量管理专员负责管理和维护。

3、负责管理和维护设施设备的生物制品质量管理专员必须懂得其性质，校正测试原理，安装操作及使用注意事项等。

4、用于生物制品储存、运输的设施设备应每月进行检查、保养，保证设备符合规定的要求良好运行。并由生物制品质量管理专员建立档案，内容包括设备档案卡，主要维修保养记录，使用说明书，合格证，技术参数，检定报告，保养合同等。

5、质管部部长要督促生物制品质量管理专员每天上下班前对温湿度计的情况各进行一次检查。如发现异常情况，应立即报质管部部长处理。生物制品不良反应报告制度 编号：生物制品—制度—12 起草日期： 起草人： 变更记录： 起草部门： 批准日期： 审核部门： 变更原因和目的： 执行日期： 批准人： 1.0目的 明确本企业对生物制品不良反应报告的管理。2.0范围 适用于公司质管部。3.0责任 公司质管部对本制度的实施负责。4.0主要内容

1、生物制品不良反应：是指合格的生物制品在实施规范使用过程中或者实施规范使用后造成使用者机体组织器官、功能损害相关各方均无过错的药品不良反应。

2、下列情形不属于不良反应： 2.1、因生物制品本身特性引起的使用后一般反应； 2.2、因生物制品质量不合格给使用者造成的损害； 2.3、因使用单位违反使用工作规范、生物制品使用指导原则使用方案给使用者造成的损害； 2.4、使用者在使用正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，使用后偶尔发病； 2.5、使用者有生物制品说明书规定的禁忌，在使用使用者或者其监护人未如实提供使用者的健康状况和使用禁忌等情况，使用后使用者原有疾病急性复发或者病情加重； 2.6、因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应。

3、公司生物制品质量管理专员为不良反应的责任报告人。

4、公司在销售生物制品过程中，如接到使用单位和供货单位生物制品使用异常反应、疑似不良反应或者接到相关报告的，由生物制品质量管理专员做好记录，同时报告重庆市药品不良反应中心、重庆市食品药品监督管理局，并按照上级有关管理部门规定予以处理。如隐瞒不报造成对使用人身体损害等严重后果，对直接责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予追究刑事责任。

5、生物制品使用的不良反应，必须由相应的鉴定委员会确认。任何医疗单位或个人均不得出具相关的诊断证明。重庆市**药品有限公司物流系统的装置及设备的配置情况 分类 设备名称 阁楼式货架 数量 型号/规格 产地 用途 储存药品 13组 200*1600*100cm 重庆 零货架 243组 1m长*5层/每组 重庆 储存药品 物 流 设 备 托盘 300个 100cm*100cm 重庆 储存药品 叉车 4台 / 重庆 移动药品 浪嘉信息管理系统 1套 / / 数据管理/录入信息/显示货位 手推车 20台 / 重庆 移动药品 台式电脑 计算机设备 20台 / / 录入数据 打印机 3台 针式 日本 打印单据

第四篇：生物制品使用管理制度

生物制品使用管理制度

一、生物制品是用微生物（细菌、噬菌体、立克次体、病毒等）、微生物代谢产物、动物毒素、人或动物的血液或组织等经加工制成，作为预防、治疗、诊断特定传染病或其他有关疾病的免疫制剂以及血液制品。

二、生物制品统一由药剂科购进，严格按规定管理、使用，并严格适应症，防止滥用。

三、购进的生物制品应严格按药品说明书所规定的温度、湿度及避光要求储存，应定时检查和记录储存库的温度，按有效期的先后发放、使用。病房（或专科）领用生物制品必须具备相应的储存条件，并按要求储存。

四、生物制品储存库应指定专人负责管理、整理，进出库均需及时填写登记册并签字。

五、生物制品储存应填写分类帐，注明品种、规格、数量、有效期、贮存日期。

六、对已过有效期的生物制品，应及时报废处理。

七、生物制品的运输期间应遵守下列原则：

1、尽量采用最快速的运输方法，以缩短运输时间。

2、夏季必须用冷藏方法运输，避免常温态下运送生物制品。

3、冬季运输应注意防止制品发生冻结。

郑州市精神病防治医院

贵重药品使用管理制度

1、按上级有关规定和医院用药的实际情况，划分贵重药品管理目录。贵重药品执行二级库管理。

2、列入贵重药品范围内的药品均应上专用帐册，定期盘点，定期检查有效期限。

3、贵重药品管理又分为一类贵重药品和二类贵重药品管理。

4、一类贵重药品，应实行“三专”管理，即：专人负责、专柜加锁、专用帐册。须凭处方消耗，不得外借和换药，并建立日清月结收支帐目。

5、二类贵重药品采取定品种、定位，存放于非加锁橱架上，设专管人员。专管人员必须勤查勤点，根据门诊用药消耗数量及时补充，以保证临床用药。

6、贵重药品处方不得涂改，特殊情况更改者，原处方医师应在更改处签字方可调配。

7、调配贵重药品处方时，应该核准价格。凡计价误差大、或错发或多发出的贵重药，均按差错登记、处理。

8、自费药品均按上级有关规定执行，严禁自费药品公费报销的现象发生。属公费医疗的患者，应按公费医疗制度执行，严格控制和杜绝滥开大处方的现象。

9、贵重药品如有自然破损，应按规定的报损制度执行。

10、严格执行贵重药品逐日消耗制度，每月盘点一次，并认真填写盘点明细表，上报财务科。

郑州市精神病防治医院

第五篇：医药公司生物制品管理制度

重庆市**药品有限公司

生 物 制 品 管 理 制 度生物制品管理制度目录1、2、3、4、5、6、7、8、9、生物制品购进管理制度 生物制品入库质量检查验收管理制度 生物制品仓储保管制度 生物制品养护管理制度 生物制品出库复核管理制度 进口生物制品管理制度 生物制品有效期管理制度 生物制品销售管理制度 生物制品运输管理制度

10、生物制品储存运输设施设备管理制度

11、生物制品不良反应报告制度

12、物流系统的装置及设备的配置情况 生物制品购进管理制度 编号：生物制品—制度—01 起草日期： 起草人： 变更记录： 起草部门： 批准日期： 审核部门： 变更原因和目的： 执行日期： 批准人： 1.0目的 明确本企业生物制品购进的管理。2.0范围 适用于公司业务部。3.0责任 公司业务部对本制度的实施负责。4.0主要内容

1、认真学习《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及《生物制品批签发管理办法》等法律法规、行政规章，严格按照有关规定进行生物制品的采购工作，杜绝假、劣生物制品购进，确保生物制品质量安全有效。

2、严格执行公司采购药品的程序规定，坚持“按需进货，择优采购”的购进原则，编制购进计划，可以是长期计划，也可以是临时计划。

3、负责生物制品购进的采购人员应熟悉生物制品的相关知识，以认真负责的态度、崇尚科学和质量第一的精神，做好生物制品采购工作。

4、生物制品必须从生物制品生产企业或具有生物制品经营资格的批发企业购进，不得从不具有生物制品经营资格的单位或个人购进。

5、购进时严格审查供货单位的《药品生产许可证》、GMP证书或《药品经营许可证》(注明有“生物制品”经营范围)、GSP证书及《营业执照》，查验供货单位业务员委托书、身份证明，经核对无误后，方可进货，确保从合法资格的企业购进质量可靠的生物制品。

6、采购生物制品应当与生物制品生产企业或生物制品批发企业签订采购合同，约定生物制生物制品入库质量检查验收管理制度 编号：生物制品—制度—02 起草日期： 起草人： 变更记录： 起草部门： 批准日期： 审核部门： 变更原因和目的： 执行日期： 批准人： 1.0目的 明确本企业生物制品入库质量检查验收的管理。2.0范围 适用于公司质管部。3.0责任 公司质管部验收员对本制度的实施负责。4.0主要内容

1、认真学习《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及《生物制品批签发管理办法》等法律法规、行政规章，做好生物制品的入库质量检查验收工作。

2、生物制品质量检查验收工作由具备生物工程、生物制药等专业专科以上(含专科)学历，经公司聘任的生物制品质量管理专员承担。

3、生物制品质量管理专员主要负责查验待验药品有关的证明材料凭证、药品外观性状检查和药品内外包装情况及标识的检查；并对购进生物制品的温度状况、运输工具、运输方式等进行逐批验收。

4、生物制品验收的重点，检查生物制品运输中的温度控制状况是否符合生物制品的储存要求，收货时，应核实生物制品运输的设备、时间、温度记录等资料，检查供货方运输中的温度记录数据，我方使用温度检测设备进行温度检测，检查是否与供货单位所提供的温度下载记录数据相符。不符合温度要求运输的生物制品应拒收并填写“拒收通知单”。4.1、经到货时温度控制状况检查合格后，应尽快将到货的生物制品，暂存于冷柜中，挂黄色“待验品”标牌，然后再抽样在待验区尽快完成生物制品质量检查验收工作，验收完毕，及时放回冷柜，经确认合格的，撤除黄色“待验品”标牌，经确认不合格的，生物制品仓储保管制度 编号：生物制品—制度—03 起草日期： 起草人： 变更记录： 起草部门： 批准日期： 审核部门： 变更原因和目的： 执行日期： 批准人： 1.0目的 明确本企业生物制品仓储保管的管理。2.0范围 适用于公司仓储部。3.0责任 公司仓储部对本制度的实施负责。4.0主要内容

1、生物制品必须按其温度要求分别储存在相应的冷柜中，并按生物制品品种、批号分类存放。

2、冷柜、车载冰箱和冷藏箱的温度应符合生物制品的储存要求，并配有温湿度计，用于监测冷柜、车载冰箱和冷藏箱，以保证生物制品的质量，其中冷柜、车载冰箱和冷藏箱的温度为2—8℃。经营有温度特殊要求的生物制品，其储存条件应符合该生物制品的说明书要求；

3、冷柜如临时停电，保管员应立即通知生物制品质量管理专员，联系美心物业管理有限公司启用备用发电机，为储存生物制品的冷柜供电，确保生物制品的储藏冷链不断，质量安全有效。

4、保管员同时负责本公司生物制品的收货、发货工作，保管员应熟悉生物制品的质量性能及储存条件，保管员凭生物制品质量管理专员签字或盖章的“验收入库通知单”，应及时将生物制品存放在冷柜中。对货、单不符、质量异常，包装不牢或破损、标志模糊不清等情况，有权拒收，并报告质管部处理。

5、保管员对生物制品发货时，应切实执行“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。生物制品养护管理制度 编号：生物制品—制度—04 起草日期： 起草人： 变更记录： 起草部门： 批准日期： 审核部门： 变更原因和目的： 执行日期： 批准人： 1.0目的 明确本企业生物制品养护的管理。2.0范围 适用于公司质管部。3.0责任 公司对质管部养护员本制度的实施负责。4.0主要内容

1、认真执行《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及《生物制品批签发管理办法》等法律法规、行政规章的要求，坚持“质量第一”的观点，由生物制品质量管理专员具体负责在库生物制品的养护和质量检查工作。

2、生物制品养护员应熟悉生物制品的性质与储存养护要求，坚持“预防为主、降低损耗、科学养护、保证质量”的养护原则，指导并配合仓库保管员对在库生物制品进行合理储存保管，生物制品应储存在冷柜中。

3、对冷柜每天上午上班时（8：30左右），下午下班前（5：30左右）对冷柜温湿度计进行检查记录。使生物制品储存温度控制在2—8℃的正常范围内(以储藏的生物制品所要求的储藏温度要求为准)、湿度控制在45%—75％之间。如温湿度超出规定范围，应及时采取调控措施（温度超过10℃，应及时降温、温度低于0℃，应及时升温，湿度超过75%，应及时将冷柜中放入干燥剂，温度低于45%，应及时用湿布擦拭冷藏贮柜壁，直到温湿度在正常范围为止），并予以记录。生物制品出库复核管理制度 编号：生物制品—制度—05 起草日期： 起草人： 变更记录： 起草部门： 批准日期： 审核部门： 变更原因和目的： 执行日期： 批准人： 1.0目的 明确本企业生物制品出库复核的管理。2.0范围 适用于公司仓储部。3.0责任 公司仓储部复核员对本制度的实施负责。4.0主要内容

1、生物制品出库应切实执行“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。

2、生物制品出库必须进行发货员、复核员两道质量检查关。发货员和复核员应按药品销售出库单等发货或配送凭证上所销售的药品对实物进行逐一检查核对，包括：药品名称、规格、剂型、生产厂家、数量、生产日期、批号、有效期、质量状况等内容，核对无误、质量检查合格在出库凭证上签字后，方可出库。

3、出库时应保证生物制品的储存温度要求，如发现下列情况应立即停止出库，并及时报质管部处理。3.1 无符合生物制品储存、运输的冷藏设施、设备； 3.2 生物制品包装内有异常响动和渗漏； 3.3 生物制品包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象； 进口生物制品管理制度 编号：生物制品—制度—06 起草日期： 起草人： 变更记录： 起草部门： 批准日期： 审核部门： 变更原因和目的： 执行日期： 批准人： 1.0目的 明确本企业对进口生物制品的管理。2.0范围 适用于公司质管部和业务部。3.0责任 公司对质管部和业务部本制度的实施负责。4.0主要内容

1、根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品进口管理办法》及《生物制品批签发管理办法》等法律法规、行政规章，加强进口生物制品的管理，确保进口生物制品的质量和使用安全有效，杜绝假劣进口生物制品。

2、进口生物制品的采购，采购部必须按以下要求审核合格后，才能进行采购： 2.1 进口生物制品的供货单位必须是本企业的合格供应商，并有生物制品经营范围的《药品经营许可证》和《营业执照》的复印件在本公司存档，否则按《首营企业管理制度》执行建档审核。2.2 盖有该供货单位原印章的由国家食品药品监督管理局签发的《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》或《进口药品批件》）的复印件及结论为检查合格，准予进口的《进口药品检验报告书》复印件或者注明“已抽样”的《进口药品通关单》复印件，其上所注明的药品名称、规格、剂型、生产国家和生产厂商等与所供应的品种完全一致，并均在有效期内。同时提供口岸药品检验所核发的批签发证明复印件。生物制品有效期管理制度 编号：生物制品—制度—07 起草日期： 起草人： 变更记录： 起草部门： 批准日期： 审核部门： 变更原因和目的： 执行日期： 批准人： 1.0目的 明确本企业对生物制品有效期的管理。2.0范围 适用于公司质管部和仓储部。3.0责任 公司对质管部养护员和仓储部本制度的实施负责。4.0主要内容

1、生物制品的有效期 1.1 生物制品的有效期是指由国务院药品监督管理部门许可用以签发制品供临床使用的最大有效期限。1.2 生物制品的包装、标签和说明书上必须标注有效期。

2、近效期生物制品是指临近生物制品包装标签上标注的有效期截止年月的生物制品。我公司暂规定将距有效期截止日期大于1个月但不足6个月的生物制品界定为近效期生物制品。

3、近效期生物制品在库储存期间，养护员应负责按月填报“近效期药品催销表”，并上报公司质管部、采购部、销售部等部门，加强对近效期生物制品的催销，避免因过期造成损失。

4、对于到达有效期截止日期不足1个月、过期失效的生物制品，应停止销售并按《不合格生物制品管理规定》进行处理，而不得采用降价抛售等方式违规销售。生物制品销售管理制度 编号：生物制品—制度—08 起草日期： 起草人： 变更记录： 起草部门： 批准日期： 审核部门： 变更原因和目的： 执行日期： 批准人： 1.0目的 明确本企业对生物制品销售的管理。2.0范围 适用于公司业务部。3.0责任 公司业务部对本制度的实施负责。4.0主要内容

1、严格按照《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及《生物制品批签发管理办法》等法律法规、行政规章的规定销售生物制品。

2、严格对采购生物制品单位的法定资格进行审核，由销售部门负责收集合法资质证明材料，包括药品经营许可证、医疗机构执业许可证、营业执照、购买人身份证明等资料，交质管部审核合格后，方可销售。

3、销售人员应正确介绍生物制品的作用、用途及用法用量，禁忌症、注意事项及不良反应等情况，不得虚假夸大和误导用户。

4、生物制品销售中如接到不良反应报告时，应立即报告公司质管部。由质管部报告总经理，质管部应收回该批号的生物制品与库存的该批号生物制品一并封存，立即报告重庆市药品不良反应中心、重庆市食品药品监督管理局南区分局、重庆市食品药品监督管理局，并按相关的规定予以处理并做好记录。

5、生物制品销售时，应向销售单位提供每批生物制品的《生物制品批签发合格证》复印件； 生物制品销售管理制度 编号：生物制品—制度—09 起草日期： 起草人： 变更记录： 起草部门： 批准日期： 审核部门： 变更原因和目的： 执行日期： 批准人： 1.0目的 明确本企业对生物制品销售的管理。2.0范围 适用于公司业务部。3.0责任 公司业务部对本制度的实施负责。4.0主要内容

1、严格按照《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及《生物制品批签发管理办法》等法律法规、行政规章的规定销售生物制品。

2、严格对采购生物制品单位的法定资格进行审核，由销售部门负责收集合法资质证明材料，包括药品经营许可证、医疗机构执业许可证、营业执照、购买人身份证明等资料，交质管部审核合格后，方可销售。

3、销售人员应正确介绍生物制品的作用、用途及用法用量，禁忌症、注意事项及不良反应等情况，不得虚假夸大和误导用户。

4、生物制品销售中如接到不良反应报告时，应立即报告公司质管部。由质管部报告总经理，质管部应收回该批号的生物制品与库存的该批号生物制品一并封存，立即报告重庆市药品不良反应中心、重庆市食品药品监督管理局南区分局、重庆市食品药品监督管理局，并按相关的规定予以处理并做好记录。

5、生物制品销售时，应向销售单位提供每批生物制品的《生物制品批签发合格证》复印件； 生物制品运输管理制度 编号：生物制品—制度—09 起草日期： 起草人： 变更记录： 起草部门： 批准日期： 审核部门： 变更原因和目的： 执行日期： 批准人： 1.0目的 明确本企业对生物制品运输的管理。2.0范围 适用于公司仓储。3.0责任 公司仓储部对本制度的实施负责。4.0主要内容

1、根据《药品经营质量管理规范》的管理要求，冷柜、用于生物制品运输的车载冰箱、冷藏箱，应配置温湿度计，以显示温度状况。

2、为保证设施设备能正常使用，满足经营生物制品的温度需要，用于生物制品储存、运输的设施设备应由生物制品质量管理专员负责管理和维护。

3、负责管理和维护设施设备的生物制品质量管理专员必须懂得其性质，校正测试原理，安装操作及使用注意事项等。

4、用于生物制品储存、运输的设施设备应每月进行检查、保养，保证设备符合规定的要求良好运行。并由生物制品质量管理专员建立档案，内容包括设备档案卡，主要维修保养记录，使用说明书，合格证，技术参数，检定报告，保养合同等。

5、质管部部长要督促生物制品质量管理专员每天上下班前对温湿度计的情况各进行一次检查。如发现异常情况，应立即报质管部部长处理。生物制品储存运输设施设备管理制度 编号：生物制品—制度—10 起草日期： 起草人： 变更记录： 起草部门： 批准日期： 审核部门： 变更原因和目的： 执行日期： 批准人： 1.0目的 明确本企业对生物制品储存运输设施设备的管理。2.0范围 适用于公司仓储部。3.0责任 公司仓储部对本制度的实施负责。4.0主要内容

1、根据《药品经营质量管理规范》的管理要求，冷柜、用于生物制品运输的车载冰箱、冷藏箱，应配置温湿度计，以显示温度状况。

2、为保证设施设备能正常使用，满足经营生物制品的温度需要，用于生物制品储存、运输的设施设备应由生物制品质量管理专员负责管理和维护。

3、负责管理和维护设施设备的生物制品质量管理专员必须懂得其性质，校正测试原理，安装操作及使用注意事项等。

4、用于生物制品储存、运输的设施设备应每月进行检查、保养，保证设备符合规定的要求良好运行。并由生物制品质量管理专员建立档案，内容包括设备档案卡，主要维修保养记录，使用说明书，合格证，技术参数，检定报告，保养合同等。

5、质管部部长要督促生物制品质量管理专员每天上下班前对温湿度计的情况各进行一次检查。如发现异常情况，应立即报质管部部长处理。生物制品储存运输设施设备管理制度 编号：生物制品—制度—11 起草日期： 起草人： 变更记录： 起草部门： 批准日期： 审核部门： 变更原因和目的： 执行日期： 批准人： 1.0目的 明确本企业对生物制品储存运输设施设备的管理。2.0范围 适用于公司仓储部。3.0责任 公司仓储部对本制度的实施负责。4.0主要内容

1、根据《药品经营质量管理规范》的管理要求，冷柜、用于生物制品运输的车载冰箱、冷藏箱，应配置温湿度计，以显示温度状况。

2、为保证设施设备能正常使用，满足经营生物制品的温度需要，用于生物制品储存、运输的设施设备应由生物制品质量管理专员负责管理和维护。

3、负责管理和维护设施设备的生物制品质量管理专员必须懂得其性质，校正测试原理，安装操作及使用注意事项等。

4、用于生物制品储存、运输的设施设备应每月进行检查、保养，保证设备符合规定的要求良好运行。并由生物制品质量管理专员建立档案，内容包括设备档案卡，主要维修保养记录，使用说明书，合格证，技术参数，检定报告，保养合同等。

5、质管部部长要督促生物制品质量管理专员每天上下班前对温湿度计的情况各进行一次检查。如发现异常情况，应立即报质管部部长处理。生物制品不良反应报告制度 编号：生物制品—制度—12 起草日期： 起草人： 变更记录： 起草部门： 批准日期： 审核部门： 变更原因和目的： 执行日期： 批准人： 1.0目的 明确本企业对生物制品不良反应报告的管理。2.0范围 适用于公司质管部。3.0责任 公司质管部对本制度的实施负责。4.0主要内容

1、生物制品不良反应：是指合格的生物制品在实施规范使用过程中或者实施规范使用后造成使用者机体组织器官、功能损害相关各方均无过错的药品不良反应。

2、下列情形不属于不良反应： 2.1、因生物制品本身特性引起的使用后一般反应； 2.2、因生物制品质量不合格给使用者造成的损害； 2.3、因使用单位违反使用工作规范、生物制品使用指导原则使用方案给使用者造成的损害； 2.4、使用者在使用正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，使用后偶尔发病； 2.5、使用者有生物制品说明书规定的禁忌，在使用使用者或者其监护人未如实提供使用者的健康状况和使用禁忌等情况，使用后使用者原有疾病急性复发或者病情加重； 2.6、因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应。

3、公司生物制品质量管理专员为不良反应的责任报告人。

4、公司在销售生物制品过程中，如接到使用单位和供货单位生物制品使用异常反应、疑似不良反应或者接到相关报告的，由生物制品质量管理专员做好记录，同时报告重庆市药品不良反应中心、重庆市食品药品监督管理局，并按照上级有关管理部门规定予以处理。如隐瞒不报造成对使用人身体损害等严重后果，对直接责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予追究刑事责任。

5、生物制品使用的不良反应，必须由相应的鉴定委员会确认。任何医疗单位或个人均不得出具相关的诊断证明。重庆市**药品有限公司物流系统的装置及设备的配置情况 分类 设备名称 阁楼式货架 数量 型号/规格 产地 用途 储存药品 13组 200*1600*100cm 重庆 零货架 243组 1m长*5层/每组 重庆 储存药品 物 流 设 备 托盘 300个 100cm*100cm 重庆 储存药品 叉车 4台 / 重庆 移动药品 浪嘉信息管理系统 1套 / / 数据管理/录入信息/显示货位 手推车 20台 / 重庆 移动药品 台式电脑 计算机设备 20台 / / 录入数据 打印机 3台 针式 日本 打印单据