2014.11.14认证汇报材料

第一篇：2014.11.14认证汇报材料

山西华润鸿福煤业有限公司60万t/a 兼并重组整合项目单项工程质量认证

建设单位汇报材料

山西华润鸿福煤业有限公司

二〇一四年十一月

目 录

一、土建工程......................................................................................................................................1

1、副井空气加热室.....................................................................................................................1

二、矿建工程......................................................................................................................................1

1、永久避难硐室.........................................................................................................................1

2、调度室、医务室.....................................................................................................................2

3、铺轨工程................................................................................................................................2

三、安装工程......................................................................................................................................2

1、采区运输设备安装工程.........................................................................................................3

2、永久避难硐室设备安装工程.................................................................................................3 3、10KV变电所设备安装..........................................................................................................3

4、安全监控系统安装.................................................................................................................3

5、产量监控系统安装.................................................................................................................4

6、人员定位系统安装.................................................................................................................4

7、井上、下通讯系统安装.........................................................................................................4

山西华润鸿福煤业有限公司60万t/a 兼并重组整合项目单项工程质量认证

建设单位汇报材料

尊敬的各位领导、各位专家： 你们好！

热烈欢迎各位领导、专家莅临我矿参加兼并重组整合项目单项工 程质量认证现场检查工作，在此，我谨代表山西华润鸿福煤业有限公司全体员工对你们的到来，表示诚挚的问候和忠心的感谢。

下面由我对本次兼并重组整合项目工程的具体情况作出以下汇报。本次计划认证11项，其中矿建3项、土建1项、安装3项，分别为：

一、土建工程

1、副井空气加热室

副井空气加热室建筑面积59.7㎡，砖砌结构，一层，檐高3.0米。砖基础，MU10普通烧结砖，M10水泥砂浆砌筑；砖墙，厚240mm，MU10普通烧结砖，M7.5水泥砂浆砌筑，清水墙；屋面（100mm厚岩棉夹芯板）彩钢板，自然排水；混凝土地面，金属百叶窗；电气照明系统。

二、矿建工程

1、永久避难硐室

永久避难硐室总工程量为84.73m，为矩形巷道，其中通道19.71m，1

生存室46.67m，均采用锚网+钢筋砼碹支护，浇筑混凝土厚度为400mm；防护密闭门工程量2.8m，采用锚网索+钢筋砼碹支护，浇筑混凝土厚度为800mm；气瓶硐室12m、机电硐室3.55m，均采用锚网索喷支护，喷射厚度为150mm；钢筋采用Φ20mm螺纹钢；混凝土强度为C20。锚杆规格为20×2200mm螺纹钢锚杆，树脂锚固剂锚固，锚杆间排距900×900mm；锚索规格为Φ17.8×6500mm钢绞线。排距1600mm，单排布置；金属网使用Φ6mm钢筋网，网格为100×100mm。

附属工程：地坪浇筑200mm，浇筑砼强度C20混凝土。

2、调度室、医务室

调度室、医务室为原有巷道改造，全长35m，矩形断面，巷道结构为砖混+预制板，巷道净宽2800mm净高2500mm；两帮墙体使用普通烧结砖和M7.5砂浆砌筑，砌筑墙体厚度为370mm；顶部使用长3500mm宽600mm预制板盖，预制板钢筋采用¢12mm、¢8mm；底板硬化100mm，浇注混凝土强度C20。

3、铺轨工程

共计818m。其中副斜井183m，井底车场55m双轨，轨道下山240m，工作面运输巷300m，工作面轨道运输巷244m。轨道型号30kg/m，轨距600mm，轨枕间距700mm，混凝土轨枕。

三、安装工程

1、采区运输设备安装工程

采区运输设备安装工程：安装DSJ80/40/40×2胶带运输机1部，配套电动机2台，减速器2台，制动器2台，张紧绞车1台；敷设阻燃输送带194m。

2、永久避难硐室设备安装工程

永久避难硐室设备安装工程：安装气幕装置及相关配件2套，喷淋装置及相关配件2套，放置空气瓶48个，放置氧气瓶40个，摆放灭火器4台，安装座椅40个。3、10KV变电所设备安装

SII-1250KVA/10KV变压器2台5000KVA线路自动调压器1台，KYN28R-12高压成套开关柜18台，GGD低压柜12台，无功补偿箱3台。CPU电脑成套显示器一套。

4、安全监控系统安装

安全监控系统安装工程：安装工业主机2台（1台使用，另外1台备用），KJ160N-F型分站5台，KDW-0.1/18×6型隔爆兼本安型直流电源5台，CGJ4型甲烷传感器8台，GPD5型压力传感器1台，GFW15型风速传感器3台，GWD50型温度传感器5台，DKJ0.3/660型隔爆兼本安型断电器2台，GKT5L型设备开停传感器12台，GFK50型风门开闭传感器6台，GGQL0.1(A)矿用烟雾传感器5台，以及配套接线盒、3

电缆。

5、产量监控系统安装

产量监控系统安装工程：安设KJ219-F数据采集分站1台，KDW660/12B型矿用隔爆兼本安型电源1台，KJ219-J信息传输接口1台，KJ219-Z信号转换器1台，GZD300称重传感器1台，GSH8速度传感器1台，KBA154摄像仪1台，以及配套接线盒、电缆。

6、人员定位系统安装

人员定位系统安装工程：安装安装工业主机2台（1台使用，另外1台备用），KDY660-18B隔爆兼本安型电源3台，KJ301-F型读卡器13台，以及配套标识卡、接线盒、电缆。

7、井上、下通讯系统安装

井上、下通讯系统安装工程：安设KT173(KTJ7—8000)调度通讯数字程控交换机1套，3000VA交流稳压电源2台，3000VA8小时UPS电源2台，接地装置2套，系统避雷器2套，入井电缆防雷器4套，本安型电话机100部，普通电话机50部，以及配套电缆、接线盒等。

山西华润鸿福煤业有限公司 二〇一四年十二月

第二篇：安全认证汇报材料

建筑施工企业安全质量标准化实施情况

汇 报 材 料

张家界旗峰建设有限责任公司

2013年10月

目 录

一、企业简介

二、开展安全质量标准化所做工作

三、开展安全质量标准化取得的效果

四、下一步工作打算

尊敬的各位领导、各位专家评委：

首先，我代表张家界旗峰建设有限责任公司，感谢各位领导和专家在百忙之中来我公司检查并指导安全质量标准化工作。这既是对我公司安全质量标准化工作的鼓励和鞭策 , 也是对我们安全质量标准化工作开展的大力支持 , 下面我把公司的基本概况和安全质量标准化工作的开展情况向各位领导作简要汇报。

一、公司简介。张家界旗峰建设有限责任公司始成立于二OO0年十二月，现具备房屋建筑施工总承包贰级施工资质，法定代表人为杨爱明先生，注册资本金为人民币2100万元。公司机构完善，人才济济，资金雄厚，具有较强的技术力量和一定的综合实力。公司始终坚持“质量第一、安全第一、信誉第一”的三一方针，恪守“诚信、拼搏、团结、创业”的企业精神，践行“干一项工程、树一座丰碑，创一方信誉、交一方朋友”的经营理念，竭诚为社会各界创造优质工程，服务全社会。

公司始终把安全生产作为头等大事来抓，管生产必须管安全。树立“安全无小事，事事有安全”的责任心，加强安全生产意识，确保安全生产。根据湖南省住建厅要求及《张家界市建筑施工企业安全质量标准化认证实施细则的通知》张建发（2010）42号文件精神，我公司自2012年5月开始成立了安全质量标准化工作领导小组，建立健全了各种安全生产管理制度，编制了安全质量标准化管理手册和标准化图册，对在建工程全面推行安全质量标准化管理，并确实做到四个标准化：一是管理制度标准化，二是过程控制标准化，三是现场管理标准化，四是人员配备标准化。

二、开展安全质量标准化所做工作。

1、领导重视，建立机构。公司领导对开展安全质量标准化工作非常重视，立即组织并建立了安全质量标准化领导机构，由公司总经理任组长，分管安全生产副经理和总工程师任副组长，各科室负责人为组员，办公室设在安全生产科，安全质量标准化工作小组负责安全质量标准化的培训、资料的收集、文件的编写和运行自评等工作。

2、科学组织，进程合理。①．时间和工作内容。

2012年5月10日成立安全质量标准化工作领导小组；

②.进行安全质量标准化工作宣传教育、员工培训，转变观念。2012年6月10确定安全质量标准化工作开展计划；

③.组织和动员全公司建筑施工项目参加安全质量标准化工作。2012年7月15日，召开全公司安全质量标准化工作会议，并对 安全标准化领导小组进行培训和组织学习。2012年8月15组织全公司范围内的在建项目质安大检查，检查严格依据《施工企业安全生产评价标准》和《建筑施工安全检查标准》GJG59-2011进行，对全公司在建项目安全质量标准化实施水平和项目的管理现状进行摸底统计调查，并按检查评分表形成各在建项目的检查记录； ④.确定管理薄弱环节，明确改进目标方案。

2012年9月30完成编写制定收集整理安全质量标准化管理型文件； ⑤.完成企业自我考核评价报告。

2012年10月30日，根据本工作实施方案要求和《施工企业安全生产评价标准》开展企业自我考核评价，并形成企业自我考核评价报告；

⑥.2012年12月30日前对所有在建项目按已实施的管理办法进行分析总结，督促施工现场安全质量标准达标；2013年3月15开始对在检查中存在问题的项目进行复查，完成公司施工现场安全质量标准化达标验收；

⑦.2013年6月30完成所有资料的收集整理，7月28日，形成申报资料交市安全认证中心，提请认证验收。

三、开展安全质量标准化取得的效果。

1、思想认识得到进一步的提高。安全标准化工作涉及的面广，工作量大，与每个人的安全健康息息相关。通过各种形式的广泛宣传发动，职工的思想认识有了很大提高，由过去的会上企业领导再三强调，会后职工事不关己，到现在的主动防范风险，严格落实制度，安全意识进一步加强。

2、安全管理制度进一步完善。安全管理制度和安全操作规程是企业安全生产的指导书，是实现安全生产的基础，在开展安全标准化工作中，公司根据各种安全法律法规及规范的要求，结合原有的安全规章制度，重新修订和完善了公司的各项安全管理规章制度，并装订成册，使职工有法可依，有章可循，制度的规范化、程序化使各项安全生产工作更加稳定发展，减少或消除了安全生产事故的发生，自开展安全标准化工作以来，公司未发生任何安全生产事故。

3、现场秩序进一步规范化。公司借这次安全标准化工作，推行了人性化的定置管理，对班组的工作场所作了更加详细的规定，对生产现场、办公场所、生活区域等都根据人的行为特点进行了合理定置，使整个施工现场达到安全生产、文明施工的标准，迄今为止，公司几个在建项目都已顺利通过了安全质量标准化阶段性达标验收，并且其中的“澧水流域防汛集控中心工程”被评为省级安全质量标准化示范工地。

4、安全管理水平进一步提高。为实现安全文明规范化、场容场貌秩序化、管理流程程序化、内部管理信息化、监控手段科技化的目标，积极引入省内外先进管理理念、管理方式，不断强化安全生产、文明施工的理念，加强工程质量、建筑队伍等各类要素的管理，将标准化活动贯穿于建筑施工现场管理的始终，促进了全公司建筑管理的科学化、规范化和系统化，进一步推动了我公司建筑施工安全生产水平的稳步发展。

四、下一步的工作打算。

公司安全质量标准化管理模式，经过近一年多的运行，工作方面虽然取得了一些成效，但与先进单位相比，与标准化要求严格对照，还有一定的差距，因此我公司决心齐心协力，加倍努力，本着真抓实干、求真务实的精神，以更加严格的要求和更加规范的制度来提高公司的安全生产管理水平，继续按照PDCA的运行模式加强并巩固安全质量标准化工作，按照运行→检查→整改→运行→检查→整改，滚动式动态管理，长期、持续地把安全质量标准化工作进行到底，改善安全生产环境，减少职业危害，保障职业健康，提高本质安全，使我公司的安全质量标准化工作再上一个新的台阶。

以上汇报若有不当之处，恳请各位领导和专家批评指正，给我们多提宝贵意见，以便我们进一步的改进工作，并努力为公司的发展创造一个安全、文明的工作环境。

谢谢各位领导和专家！

2013

张家界旗峰建设有限责任公司

年10月

第三篇：GMP认证汇报材料

安 徽 捷 众 生 物 化 学 有 限 公 司

GMP

认证汇报材料

汇报人：张开涛总经理 二0一五年一月

各位专家、各位领导：

我代表安徽捷众生物化学有限公司，热烈欢迎各位专家对我公司进行GMP现场认证审计。下面，我简要汇报安徽捷众生物化学有限公司概况，请各位专家和领导检查指导并提出宝贵意见。

一、企业基本情况概述

安徽捷众生物化学有限公司厂区位于毫州市毫涡路以西，站后路以南，总用地面积约40423．8平方米。交通便捷，地势平坦，环境优越，基础设施水平较高，建设条件良好。

为了优化产品结构，充分利用亳州特有的中药材集散地的区域优势，我公司决议新增生产范围（中药饮片、含毒性饮片）的生产，力求打造我公司多元化产品结构。为亳州市医药产业发展贡献力量。

二、新增生产范围的面积、周边环境、基础设施条件

新增生产范围：中药饮片(净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煅制)；毒性饮片(净制、切制、炒制、炙制、煮制)

(1)新增中药饮片生产线一条，厂房面积：1860平方米。

(2)新增毒性饮片生产线一条，厂房面积：240平方米。

(3)新增饮片辅助设施；

设计单位：安徽省四方综合设计研究有限公司 新增总图运行

（1）新增生产厂区满足人流、物流分流，相互不交叉干扰的基本原则，由厂前区、生产仓储区、动力设备区组成。在此基础上做到方便生产，物流路线短捷；内外协调，适应自然条件；道路通顺，有利管理；用地合理等，力求达到经济效益、生产效益、环境效益均符合要求的总平面布置。

（2）综合办公楼位于厂区的人流入口处；仓储区位于厂区的南部，新增两条独立生产线位于厂区西南角，按照中药饮片车间GMP要求进行设计建设，辅助设施配套齐全。质量控制中心共用。

（3）整个厂区设两个出入口，一个人流出入口，一个物流出入口，这样既避免了人流物流的相互干扰，满足生产要求，遵循经济、实用、合理；厂区内车行道环形布置，为生产创造便利条件，同时满足消防要求。

三、生产剂型（品种）设备、工艺、生产能力的概述

生产剂型为中药饮片（含毒性饮片）。我公司生产品种依据2010年版《中国药典》一部及增补本和2005年版《安徽省中药饮片炮制规范》申报的。新增GMP生产车间生产设备主要有：筛选机、洗药机、润药机、蒸煮锅、调频式切药机、转盘式切片机、离心式切片机、气压式切药机、磨刀机、烘房、破碎机、煅药机、炒药机等设备均为不锈钢304材质，能够满足中药饮片(净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煅制)；毒性饮片(净制、切制、炒制、炙制、煮制)等工艺生产要求。挑选台、包装台、晾药盘等以及相关辅助工具（与药品直接接触的容器）均为不锈钢304材质。有独立的毒性药材生产线，生产线设备设施齐全。检验仪器有：高效液相色谱仪（二极管阵列检测器、荧光检测器及柱后衍生系统、蒸发光检测器）、气相色谱仪、原子分光光度计（火焰原子化器、石墨炉原子化器、氢化物发生原子化器）、微波消解仪、紫外分光光度计、三用紫外分析仪、水分快速测定仪、分析天平（十万分之

一、千分之

一、万分之一）、生物显微镜、偏光显微镜、PH计、超声波机、电阻炉、恒温干燥箱、鼓风干燥箱、真空干燥箱等，能够满足中药饮片（含毒性饮片）的检验需求，确保产品质量符合标准。新增生产线年产560吨的生产能力（其中毒性饮片生产线120吨）。

企业现有员工58人，大中专以上文化程度29人，其中药学技术人员17人，车间技术人员28人。企业质量负责人兼质量受权人本科学历生物技术专业，执业中药师，五年以上工作经验。生产负责人药学专业，本科学历，主管药师，五年以上工作经验；生产与检验设备基本达到设计要求，做到与生产品种相适应；建立建全了生产、质量管理文件，并对各级人员进行了岗前培训。

四、投资规模的概述

我公司新增生产范围：中药饮片(净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煅制)；毒性饮片(净制、切制、炒制、炙制、煮制)其中中药饮片生产线一条、毒性饮片生产线一条、饮片生产辅助设备及设施等、检测仪器、标准品等。预算总投资1600万元。

五、历次认证情况： 2011年12月份整体通过生产许可证的验收工作； 2014年12月，通过直接接触药品包装容器（三层共挤输液用袋）注册申报工作。本次认证为公司新增生产范围：中药饮片(净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煅制)；毒性饮片(净制、切制、炒制、炙制、煮制)申请中药饮片GMP认证。

（一）、机构与人员

1、机构：公司执行总经理负责制，建立了药品生产和质量管理机构，同时明确了各机构和人员的职责。设置了生产技术部（普通饮片车间、毒性饮片车间）、质量管理部（质量保证科、质量控制科）、设备动力部、供销储运部（供应科、销售科、仓储科）、财务部、办公室等部门，质量管理部直接由总经理领导。生产技术部和质量管理部相互独立，其负责人也没有相互兼任。

2、人员：公司现有员工58人，大中专以上文化程度29人，其中药学技术人员17人，车间技术人员28人。基本能满足现有生产管理和质量管理的需要。企业质量负责人兼质量受权人本科学历生物工程专业，执业中药师，五年以上工作经验。生产负责人药学专业，本科学历，主管药师，五年以上工作经验；企业生产管理和质量管理的负责人资历和条件均符合要求，具有药品生产和质量管理的实践经验。

3、培训：根据GMP要求，我们对全体员工进行了GMP培训，质量管理部负责GMP培训工作内容和计划的制定，办公室负责职工培训工作的组织，质量管理部、生产技术部负责对全体员工培训，保证每个员工，上岗前均经过GMP相关知识、《药品管理法》、安全知识的培训，考试或考核合格后，由办公室签发员工考核评定表准予上岗的结论，并且每年均要接受再培训和再考核，对于员工考核评定结论进行年审，考核不合格者调离岗位或经过重新培训并补考合格后重新上岗。

公司职工培训内容主要有以下几个方面：企业文化及厂纪厂规介绍、国家有关药品生产的各项法规、政策；本公司各项管理制度；GMP的基本知识；纠偏和预防管理、风险评估管理、变更控制管理、安徽省中药饮片炮制规范、生产管理、质量管理安全生产知识及法规；相关专业知识；岗位职责和适用于本岗位的各类标准操作规程、管理规程和记录文件规范化使用与书写等，对于从事毒性药材生产的人员进行了毒性生产线操作规程及毒性药材知识等知识培训；对于仓储人员进行了中药材鉴别、物料的贮存、发放、在库原药材及成品的养护等知识培训；对于设备维修人员和生产辅助人员也进行了必要的GMP等知识培训。

我公司在新的文件颁布、新员工进公司及新设备、新工艺等发生变化时均组织各级人员学习相关文件。依据培训计划和内容，采用不同的培训方式进行培训考核，现场培训实际操作考核等。并把考核结果列入个人档案中。我公司规定：凡新职工培训考核不合格者，不被企业录用，现有职工培训不合格者调离岗位，经学习和考核，达到合格标准的方可上岗，特殊工种持有当地主管部门培训颁发的证书。

培训方式多样化，做到了培训有计划、有教材、有总结、有记录、有档案。由公司办公室设专人按GMP要求负责健康查体工作，新入公司员工必须经过体检合格后方可进行上岗前培训；全公司人员每年体检一次，对不符合上岗要求者需复检，复检仍不合格者，调离生产岗位。全员实行健康档案管理。

（二）、厂房与设施

1、厂区环境：毫州市毫涡路以西，站后路以南，总用地面积约40423．8平方米。周围环境优美，水质良好，空气清新无污染。厂区整体布局合理，厂区内人流、物流分开，运输对药品生产不造成污染，生产区、行政区明显分开，厂区道路宽敞平整。

2、生产厂房：新增生产范围生产厂房建筑面积2100平方米，毒性生产车间与饮片生产车间严格分开。工艺流程布局合理，生产空间与生产规模相适应，能有效地防止交叉污染，能严防昆虫和其它动物的进入。

3、仓贮：建筑面积2000平方米，与生产规模相适应，建有原药材库、阴凉库、毒性原药材库、辅料库、包装材料库，成品库、成品阴凉库有五防、排风、除湿、控温设施。毒性原料、成品库单独设置，严格管理。

4、化验室：建筑面积810平方米，设有理化检验室、试剂室、仪器室、精密仪器室、天平室、标本室、留样观察室等，精密仪器室有防止震动、除湿设施，不受外界影响。对生产区不会造成交叉污染，与饮片生产规模、品种相适应。主要检验、检测仪器有高效液相色谱仪（二极管阵列检测器、荧光检测器及柱后衍生系统、蒸发光检测器）、气相色谱仪、原子分光光度计（火焰原子化器、石墨炉原子化器、氢化物发生原子化器）、微波消解仪、紫外分光光度计、三用紫外分析仪、水分快速测定仪、分析天平（十万分之

一、千分之

一、万分之一）、生物显微镜、偏光显微镜、PH计、超声波机、电阻炉、恒温干燥箱、鼓风干燥箱、真空干燥箱等，基本能满足生产和检验、检测需要，确保产品质量合格。

（三）、设备设施

1、生产用设备经过详细的选型，所购设备均符合药品生产工艺要求，操作方便，与药品直接接触部位为不锈钢或其它不与药品发生化学变化、耐清洗、不吸附药品的材质。

2、主要生产设备有筛选机、洗药机、润药机、蒸煮锅、调频式切药机、转盘式切片机、离心式切片机、气压式切药机、磨刀机、烘房、破碎机、煅药机、炒药机等设备均为不锈钢304材质，能够满足中药饮片(净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煅制)；毒性饮片(净制、切制、炒制、炙制、煮制)等工艺生产要求。挑选台、包装台、晾药盘等以及相关辅助工具（与药品直接接触的容器）均为不锈钢304材质。基本能够满足中药饮片(净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煅制)；毒性饮片(净制、切制、炒制、炙制、煮制)等加工。

3、主要设备均经过了验证，设备档案齐全并均归档。与设备连接的主要固定管道均有明显的状态标志，标明内容物及其流向。

4、生产和检验用仪器、仪表、衡器、量具等其适用范围与精密度均符合生产及检验要求。

5、制定有使用、维修、保养管理规程，由专人管理，并定期校验，有明显状态标志，各种记录齐全。

（四）、物料与产品管理

物料的采购、储存、控制放行、使用、销毁、有效追溯等均制定有相应的管理规程，并有详细的标准操作规程，并按规定验收、检验合格后入库、发放使用。中间产品、待包装产品贮存条件不会对产品产生不良影响，并设有合理的标识，防止差错的发生。对其质量状态、标识、贮存位置按待验质量状态进行管理，防止差错的发生。特殊药材的验收、贮存、管理执行国家的有关规定。设有待验区、合格区、不合格区，退货区等有明显的状态标志牌和区域隔离线。中药材按质量标准购入，产地保持相对稳定，购入的中药材均有详细记录。各种物料和产品严格管理，待验、合格、不合格状态标志明显；标签、印刷包装材料专人管理，专柜保存，记数发放；各种记录、台帐、凭证齐全，账、卡、物相符。

（五）、卫生管理

公司按环境卫生、工艺卫生、个人卫生分别制定有详细的卫生管理制度，并制定有厂房、设备、容器等清洁规程及清场规程。生产人员建有健康档案，直接接触饮片生产的人员每年体检一次，传染病、皮肤病及体表有伤口者不允许从事直接接触药品的生产，进入生产区人员按规定更衣，不允许化妆和佩戴饰物。工作服质地光滑、不产生静电，不脱落纤维和颗粒性物质，耐清洗。

（六）、确认与验证管理

公司成立了以质量负责人为组长的验证领导小组，下设验证项目小组按验证项目划分的各验证小组。按《药品生产质量管理规范》要求对主要设备进行了验证，通过确认与验证充分证明生产设备符合生产要求。对主要生产工序进行了工艺验证，通过验证充分证明了主要生产工序能满足产品的生产和质量要求，确保工艺验证报告与工艺规程和相关操作规程一致性。对厂房设施进行了验证通过确认与验证充分证明厂房设施符合生产要求。对关键生产设备进行了清洁验证通过确认与验证充分证明设备清洁符合生产要求。

（七）、文件管理

文件是企业质量保证体系的重要组成部分，是规范化运转的基础，为使一切活动有章可依，明确，照章办事，有案可查，公司对文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制及保管均制定了相应的管理规程，文件统一由质量管理部专人管理，并有详细的分发记录，确保分发使用的文件为批准的现行文本。

（八）、生产管理

根据饮片行业生产特点制定了饮片炮制通则，每个品种按要求制定有生产工艺规程及主要质量监控点，各岗位及设备均按要求制定有标准操作规程。为加强生产管理，确保产品质量，要求每位员工生产前严格检查，生产中严格控制，生产后严格清场，防止差错和污染。每个品种均按规定划分批次，编制批号，每批产品均要求有详细的批生产记录，并按规定归档保存，以备查找和追溯其生产历史。

（九）、质量管理、质量控制与质量保证

公司成立了独立于生产之外的质量管理部，直接受总经理领导，下设质量保证科和质量控制科，共有13人，基本能满足药品生产规模需要。有明确的职责和分工，分别承担药品生产全过程的监督和质量检验工作。质量管理部负责制定和修订物料、中间产品和成品的内控质量标准和检验操作规程；负责产品放行前完成对批记录的审核；负责完成所用的必要检验；负责制定取样和留样管理程序和检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（对照品）、滴定液等管理程序；审核和批准所用与质量有关的变更；确保所用重大偏差和检验结果超标经过调查并得到及时处理；批准并监督委托检验；监督厂房和设备的维护，以保持其良好运行状态；确保完成各种必要的验证工作，审核和批准验证方案和报告；确保自检完成；评估和批准物料供应商；确保所用与产品质量有关的投诉经过调查，并得到及时、正确处理；确保产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据；确保完成产品质量回顾分析；确保质量控制和质量保证人员经过必要的上岗培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容；监督本规范执行情况；监控影响产品质量因素；具有决定物料和中间产品使用的职责；审核不合格品处理程序的职责；对毒性原料生产、加工全过程监督的职责；对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样、并出具报告书的职责；评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、成品有效期提供数据的职责；制定质量管理和检验人员职责的职责；另外还有物料供应商评审的职责；标签印刷样稿审核的职责；组织实施GMP自检的职责等，同时严格履行了职责。制定有完善的质量管理制度、质量保证管理规程、质量风险管理规程、变更控制、物料和产品放行、偏差处理、持续稳定性考察、纠正措施与预防措施、供应商评估与批准、产品质量回顾分析管理规程，加以实施和保持，并持续改进其有效性。公司制定有药品不良反应报告制度，由质量部专人负责，并规定对用户的药品质量投诉和药品不良反应应详细记录和调查处理，对药品不良反应和重大质量事故应及时向当地药品监督管理部门报告。

（十）、委托检验

制定了委托检验的管理规程，为确保委托检验的准确性和可靠性，委托方与受托方签订书面合同，合同必须详细规定各自产品生产和控制职责，其中的技术条款由具有制药技术、检验专业知识和熟悉《药品生产质量管理规范》的主管人员拟定。委托检验的各项工作必须符合药品生产许可有关要求并经双方同意。委托检验合同明确受托方有义务接受药品监督管理部门检查。

（十一）、产品发运与召回

制定了较为详尽的发运、合箱规程与成品退货和召回、处理规程，每批成品均要求有发运记录，详细记录所售产品品名、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期、联系方式、运输方式等，根据发运记录保证能追查每批成品的售出情况，必要时能及时全部追回，退货、召回及处理也要求有详细的记录，并有最终报告。定期对产品召回系统有效性进行评估。

（十二）、自检

公司按《药品生产质量管理规范》（2010年修订）要求制定了自检制度，成立了自检组织，自检按预定的程序，保证对机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、卫生、确认与验证、文件、生产管理、质量管理、质量控制和质量保证、委托检验、产品发运与召回等项目进行自检，以证实与《规范》的一致性，及时提出纠正措施和预防措施建议，自检记录和自检报告按规定归档保存。我公司按照生产许可证验收检查项目，进行了自查，发现问题解决问题。现已基本符合生产许可证的验收条件。恳请药监局领导来我公司现场检查验收指导，多提宝贵意见，以使我们不断整改提高。

第四篇：药店认证汇报材料

****大药房关于实施GSP认证汇报材料

尊敬的GSP认证验收组领导、专家；

在此我谨代表****大药房员工对您们的到来表示最热烈的欢迎及诚挚的谢意！您们的到来是我们药房员工共同的期盼，您们亲临现场的检查指导将进一步提高我药房药品经营质量管理的水平。

****大药房根据《药品经营管理法》《药品经营质量管理规范》及其实施细则和认证检查评定标准，结合自身的实际情况，逐条进行落实和改进，准备工作已基本就绪，现将我们药房的基本情况及实施《GSP》认证准备工作作简要汇报，敬请各位专家评审。

一、企业概况

*****大药房是于2013年4月从***食品药品监督管理局领到《药品经营许可证》。药店位于******，其营业场所面积有***平方米。现有员工2人，***、****具有药学专业技术职称。主要经营中成药、抗生素制剂、化学药制剂、生化药品、生物制品等，经营品规达300多种，预计每年销售额为8万元。

二、实施GSP工作的自查情况(一)、提高思想认识，加强重视

*****大药房自成立以来将严格按照GSP规定的各项具体内容贯彻和落实到日常管理工作中，不断健全和完善了质量管理体系，药房的质量管理能力整体上升到了一个新台阶。通过实施GSP，药房在经营和管理方面都得到了实惠，员工的综合素质提高了，企业的竞争力增强了，这使的药房上下进一步认识到：实施GSP是确保人民用药安全有效的重要措施，是市场准入的基本条件和通行证，是提高企业质量管理水平和全员素质，加快企业发展的重要手段。彻底实施GSP的信念更坚定了。药房领导多次在会议和培训上强调了实施GSP的重要性，在实际工作中突出实施GSP的有利性，使员工提高了对GSP认证的必要性和重要性的认识，增强了实施GSP自觉性和参与意识，综合素质得到了明显提高，在具体工作中都能按 GSP的要求来落实。

(二)、质量管理组织的设立和质量管理文件的运行方面

药房的质量管理机构是质量管理科，根据GSP的要求和药房的实际情况，药房质管员组成的质管组直接负责。药店的质管员对本门店内经营的药品质量行使否决权，负责不合格药品的确认、药品不良反应报告等质量信息的收集以及验收员、养护员，营业员的业务指导。为了使工作达到标准化、程序化，药房按照GSP要求，结合自身实际制定了一全套质量管理制度、程序、职责等质量体系文件及考核办法。根据季度质量管理制度执行情况检查表反应的内容来看，各种质量体系文件已能有效运行。

(三)、人员与培训方面

人员是实施GSP系统工程的核心，员工素质的高低和对GSP理解程度的深浅直接关系着GSP实施的进程和效果，所以，员工的培训工作是一项重要工作。我们的员工培训分为两方面，一方面是药品监督部门的培训，每位员工必须经过药品监督管理部门的培训，并通过考试合格拿到上岗证，才准予上岗；另一方面是药房内部组织的培训，每年药房都会组织一次大的培训活动，采取集中授课与自学相结合的方式，按GSP要求的内容全面进行学习，并建立培训档案。详细系统的学习，使员工树立了强烈的质量意识，掌握了GSP基本知识，提高了对GSP认证必要性和重要性的认识，增强了实施GSP自觉性和参与意识，综合素质得到了明显提高，为GSP的实施奠定了坚实的基础。药店的员工都到指定的专业医疗机构进行了健康体检，并到药品监督管理部门登记备案取得了健康证，建立了健康档案。

(四)、设施设备等硬件方面

硬件是实施GSP的基本条件。在硬件上，药店在筹建过程中完全是按照GSP的要求来设置的，门店前使用了公面统一的商号和标志，根据营业场所的实际情况，新制了便于药品陈列展示的货架、柜台，整个营业场所环境整洁、干净卫生。按药品的用途分类，每组销售柜都贴有醒目的标志。拆零专柜内配有方盘、剪刀、拆零药袋等拆零工具。为符合某些药品需要冷藏存放的条件，门店配备了冰箱，严格按药品的特性来存放。通过干湿温度计每天准确记载门店内的温湿度，确保了门店内药品存放条件满足GSP规定的要求。门店还按 GSP的要求配备了清洁卫生的药品调剂工具、包装用品、灭火器等，完善的硬件条件，使得药品经营质量有了可靠的保障。

(五)、药品购进、验收、陈列和销售方面

药房对所属门店实行“五统一”管理，即：药品统一采购配送，人员统一管理，质量制度统一制定，药品质量统一管理，店堂统一布置。药品的购进是药品流通中质量环节的关键环节，为了确保门店内所经营药品的质量，我们从源头抓起，门店必须统一从药房购进药品。药店内的所有药品都能提供药房正规的购货凭证。药房内购进的药品上柜前都经过验收员严格的验收，药品验收率100％，合格率100％，药品的购进和验收都有完整的购进、验收记录。在柜陈列药品每月按要求都进行了一次全面检查，以保证陈列药品的质量，防止将不合格药品销售出去，检查合格率为100％，并有详细的药品质量检查记录。销售药品时，据实、对症销售药品，无夸大功效，强行销售的现象，也无有奖销售、礼品销售的形式。整个购销过程都能按 GSP的要求和药房的质量管理制度及程序上的规定执行。

(六)、存在的问题和整改措施

1、少数药品质量验收时未按规定检查说明书。

整改措施：严格按验收程序和制度的要求进行验收，补齐所差的说明书。

2、少数陈列药品未按用途分类标识整齐摆放。

整改措施：熟悉药品性能用途，按分类标识正确整齐摆放。

3、部分员工的专业知识有待于进一步提高。

整改措施：在以后的培训中将加强对员工的培训力度，加强学习，不断提高知识水平。

总之，在实施GSP的过程中，由于领导的重视，员工的努力，药房整体形象发生了变化，员工的综合素质明显提高，药房的经营行为进一步得到了规范。但是，我们在工作中难免会出现一些不足，敬请您们在审查过程中批评指正，我们一定虚心向您们学习求教。我们深信在各位领导专家的指导、支持、关怀下，我们实施GSP的愿望一定能够实现。我们一定借此次认证工作为契机，进一步加强药房的基础管理，推动药房经营管理向更高水平迈进，我们的明天会更加美好!最后，向亲临现场检查指导工作的各位领导、专家再一次表示最衷心的感谢！谢谢大家!

*****大药房

第五篇：GSP认证汇报材料1

****公司ｇｓｐ认证汇报材料

尊敬的各位gsp人证检查员、各位领导： 热烈欢迎您们莅临我公司检查指导工作！下面我代表***公司就gsp实施情况向您们汇报如下： ****公司, **** 年** 月**日经市食品药品监督管理局同意开办药品经营企业后，即着手筹建 ****年**月**日通过验收,于 ****年**月**日取得《药品经营许可证》,是由朱应满同志独资创办的私营企业。本公司于****年****月****日正式开展药品经营业务，现有员工****人，其中药学专业技术人员****人，占企业员工总人数的****%,从事质量管理、验收、养护人员****人,占职工总数100%。营业场所面积****平方米,办公用房面积****平方米,主要经营中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品、中药饮片。兼营医疗器械、保健食品等，经营品规约****个，开业至今共完成商品总销售****万元。《药品经营质量规范》是药品经营企业的基本行为准则，《中华人民共和国药品管理法》第十六条已经明确规定：药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量规范》经营药品。本公司在实施gsp过程中，既把gsp当作企业生存之本，同时也把gsp视为企业振兴和发展的契机，始终坚持“质量第一”的观念，通过近1个月的实践，在各级领导的悉心领导关怀下，经过准备发动阶段、领导组织阶段、全面实施阶段、自查评审阶段及巩固提高阶段等5个阶段的努力工作，完成了各项gsp认证准备工作。围绕gsp认证，****公司实施gsp情况如下：

一、高度重视，统一思想 实施gsp是药品经营企业唯一的出路,是药品经营企业的生存底线,为此,公司全体员工高度重视，统一了思想,在筹建时及经营过程中严格按gsp要求加强管理,制定了切实可行、科学高效的gsp认证方案，做出了具体的进度安排。

二、设置岗位，明确职责 gsp是一项复杂而广泛涉及企业经营管理各个方面和环节的系统工程,按照gsp要求设置了相应岗位,配备了相应人员, 明确了职责。在实施gsp过程中为使各岗位人员明确自己应该做什么？怎样做？将gsp八大部分层层分解，细化到人，保证了实施过程中人人有事做，事事有人做，各司其职，各尽其责。

三、加强培训，提高素质 全面实施gsp必须全员、全过程的参与，为了广泛宣传gsp，人人进入gsp氛围，我们采取“请进来、送出去”的方式对全体员工进行了强化培训,各岗位人员经宜昌市食品药品监督管理局培训并取得了《上岗证》，企业内部自筹建至今 共组织药品法律法规、专业技术、药品知识、职业道德等培训4次，员工培训人均达20学时，通过开展质量教育培训活动，使全体员工的gsp认证参与意识得到了明显提高，使员工懂得了做什么?怎么做?何时做?员工的整体素质有所提高。

四、狠抓软件，规范管理 为保证质量管理体系的系统性和完整性,我们依据gsp和药品相关的法律、法规遵循“合法、实用、可行”的原则编制了《质量管理手册》，并于****年****月****日批准颁布****年****月****日正式实施。《质量管理手册》包括组织机构及资源配置、质量管理制度、质量管理程序及相关质量记录、凭证示样共四个部分，其中质量管理制度****个，质量管理程序****个，质量记录、凭证示样****个，购买医药软件，使各项制度、程序、职责、记录能够贯穿于整个药品经营质量管理全过程，使一切过程有控制，一切控制有记录，一切记录有人做，一切工作有标准，严把药品经营质量“五关”，做到确保药品质量。为了保证质量管理体系的正常运行，为了保证质量管理制度的贯彻执行，公司制定了《质量管理制度执行情况考

核办法》，每年对质量管理制度执行情况检查考核二次，根据检查评分结果，对工作突出、执行较好的给予奖励，对执行不力者给予经济处罚。

五、投入资金，加强硬件

我们依照《****省药品零售企业<药品经营许可证>验收标准》和gsp要求，积极筹措资金制作货架、货柜****组，购买空调、冰箱、电脑、消防器材、灭蝇灯及其它营业用具****台套，整改营业场所、办公区域，制作各种标示、标牌****余块，共投资人民币约****万元，使营业场所宽敞、明亮、整洁，设施、设备齐全，符合相关要求。

六、依据规范，严格实施

1、控制源头，把好进货质量关 进货严格计划管理、合同管理，严格筛选。确定合格供货单位2家，进行了首营企业审核，审核合格的方可从其购进，确保购进药品的合法性。

2、严格查对，把好入柜验收关 ****公司验收员对购进的药品根据原始凭证，严格按照gsp和《药品验收管理制度》等有关规定逐批验收，确保上柜药品质量合格。

3、预防为主，把好陈列检查关

为了保证陈列药品质量，按照公司相关质量管理制度按月对陈列药品质量进行检查，采取相应的预防措施。

4、合法销售，把好药品销售关 销售药品严格遵守法律、法规和制度，正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项，合法销售，把好药品销售关。

5、一丝不苟，把好售后服务关

在营业场所张贴了服务公约，公布了监督电话，设置了顾客意见簿和缺货登记簿，配备了饮水机、卫生口杯和休息椅，方便群众购药。

6、认真严谨，把好资料管理关 gsp档案资料专人管理，认真严谨，防止错误或丢失。

七、对照标准，寻找差距，不断提高质量管理工作。

我公司在实施gsp过程中，由于相关员工学历不高、水平不高和药品知识欠缺等,存在明显资历浅，质量管理经验欠缺，对细则的理解、领会受到局限。****年****月****日，对企业实施gsp情况进行了全面自检、自查。自查项目109项，其中关键项目34项；一般项目75项，除13项合理缺项外（关键项6个），共有7项一般项目存在缺陷，无关键项目存在缺陷。存在的缺陷如下：

1、****项

收集和分析药品质量信息欠缺；

1、****项对企业职工药品质量管理方面的教育或培训欠缺；

3、****项 营业场所及环境欠卫生整洁；

4、****项 药品知识欠缺； 5****项 药师在岗未佩带胸卡；

6、****项 未收集药品不良反应情况；

7、****项 无药品不良反应情况上报。对以上存在的问题，在申报的同时，已组织人员进行了专项整改。我公司实施gsp已接近一个月时间，通过认证准备，企业质量管理意识加强，质量管理工作得到提高。但应该清醒地认识到，我们离科学、规范的企业管理还相差甚远，特别是全体 员工的整体素质有待于进一步提高，在今后的工作中，我们将 严格按照gsp要求，不断学习,不但提高，加强药品质量管理，确保药品质量，保障人体用药安全，使质量管理工作再上新台 阶。

********公司 年 月 日

（一）撰写gsp自查报告 撰写gsp自查报告应结合gsp的有关标准和要求，如实反映企业实施gsp的 过程和现状。主要从二个方面入手，一是简要介绍企业概况；二是总结本企业的 gsp实施情况。具体内容可参考如下说明：

1、企业概况 企业概况主要包括以下内容：（1）企业的性质、类型（如为合资、合作等类型企业，应注明介绍双方投资比例）；（2）企业组建历史（包括成立时间，新开办企业应说明建成时间），注册（经营）地址；（3）企业组织机构和设置情况；（4）企业人员状况（包括总人数，各类专业技术人员的人数及其比例，其中药学 专业技术人员的人数及其比例，从事质量管理、验收、养护人员占职工总数的比 例等）；（5）药品经营业务的正式运行时间；（6）设施设备状况，包括仓库（含总面积，常温库、阴凉库、冷库面积），营业 场所、办公及辅助用房面积；（7）企业的经营状况：经营规模（包括经营范围、品种、上一年销售额、利税等 情况）和经营现状。

2、实施gsp情况的自查总结

实施gsp情况的自查总结主要包括以下内容：（1）准备认证企业根据本企业所制定的质量管理体系自查评审有关制度和质量管理 体系自查评审有关工作程序的要求，对照gsp及其实施细则和具体的gsp认证现场 检查项目各条款内容，逐项检查企业实施gsp情况。主要包括： a、质量管理组织的建立及药品经营质量管理制度的制定和运行情况。质量管理组织 设立包括：企业组织机构的设立及成员、质量领导组织的成立及成员、质量管理机构的设立及成员。b、人员与培训：概述企业人员的组成和基本素质；员工gsp培训（包括企业总体培 训计划、培训方式、培训对象、培训内容等，辅助人员是否进行了必要的gsp知识 培训）及继续教育概况；与药品直接接触的岗位工作人员健康检查及档案建立情况； c、设施设备：营业场所和仓库的环境与布局；设施设备与经营药品品种是否相适应，设备的管理和维修情况等。d、药品购进管理：药品购进所涉及的各项管理情况；首营企业与首营品种审核制度 的执行情况；购货计划与合同的管理。e、药品检查验收的管理情况。f、药品储存、养护与陈列（零售）的管理；药品的储存条件与储存情况；药品的养 护情况；营业场所的药品陈列情况。g、销售与售后服务：药品的销售对象和特殊药品销售的管理；药品的质量查询、投 诉和不良反应报告管理。h、如果企业经营特殊管理药品，应该对特殊管理药品的进、存、销等各环节的管理 情况予以简述。i、通过自查发现存在的问题及整改措施。

（三）企业实施ｇｓｐ情况自查报告的基本要求 主要反映本企业为保证药品经营质量，在实施ｇｓｐ过程中 制定的质量方针、目标及质量保证体系，采取的措施及取得的成 效等。按照药品经营质量管理规范，对本企业的管理职责，人员 培训、设施与设备、进货与验收、储存与养护、出库与运输、销

售与售后服务全面对照检查，药品经营各环节是否符合ｇｓｐ要 求做出自我评价，存在问题及改进措施。参考提纲：１、企业概况。２、实施ｇｓｐ概况。可分为准备发动阶段、领导组织阶段、全面实施阶段、自查评审阶段，巩固提高阶段５个部分作简要说明。３、实施ｇｓｐ的具体做法或ｇｓｐ的开展情况。这部分内容是重点，可对照规范的８个章节分别汇报，也可按以下标题汇报：

１）高度重视，加强领导 ２）深入发动，统一思想 ３）建立机构，明确职责 ４）加强培训，提高素质 ５）狠抓软件，规范管理 ６）投入资金，加强硬件 ７）依据规范，严格实施 ①控制源头，把好进货质量关 ②严格查对，把好人库验收关 ⑦预防为主，把好储存养护关 ④一丝不苟，把好出库复核关 ⑤合法销售，把好售后服务关 ⑥认真严谨，把好资料管理关 ４、存在问题和整改措施