医院药品不良反应报告小组成员职责[★]

第一篇：医院药品不良反应报告小组成员职责

****医院药品不良反应报告小组成员职责

一、药品不良反应报告小组成员在医院药事委员会的领导下工作。

二、药品不良反应报告小组成员负责报告所在各科发现的药品不良反应。

三、医院工作人员发现药品新的不良反应或严重不良反应，报告小组成员及时详细填报《药品不良反应报告表》报药剂科。填报“药品不良反应报告表”时，要详细填写不良反应表现（有临床检验数据的也要填写），及其临床处理措施和处理结果。

四、不良反应报告领导小组对用药有关的不良反应，进行调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应报告表》，每季度集中向药品不良反应监测中心报告。

五、不良反应报告领导小组要制定和采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。

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****医院药剂科

2013年1月8日

第二篇：医院药品不良反应报告小组成员职责 （写写帮整理）

药品不良反应报告员职责

一、药品不良反应报告小组成员在医院药事委员会的领导下工作。

二、药品不良反应报告小组成员负责报告所在各科发现的药品不良反应。

三、医院工作人员发现药品新的不良反应或严重不良反应，报告小组成员及时详细填报《药品不良反应报告表》报药剂科。填报“药品不良反应报告表”时，要详细填写不良反应表现（有临床检验数据的也要填写），及其临床处理措施和处理结果。

四、不良反应报告领导小组对用药有关的不良反应，进行调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应报告表》，每季度集中向药品不良反应监测中心报告。

五、不良反应报告领导小组要制定和采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。

第三篇：医院药品不良反应监测小组机构及工作职责

医院药品不良反应监测小组机构及工作职责

一、机构

1、药物不良反应监测领导小组成员 组长： 副组长： 成员：

相关科室专家： 联系电话： 联系人：

2、各科室不良反应监测员：各科大组长及护士长

二、药物不良反应监测小组任务

药物不良反应监测小组任务是对我院药物不良反应监测工作进行业务技术指导，收集、整理、分类、保管与评价不良反应病例报告资料，反馈不良反应信息，并在药品安全性方面负责向药品监测管理部门咨询。

三、药物不良反应监测小组工作职责

1、向本院医护人员宣传药物不良反应监测工作的重要意义并解释有关问题。

2、密切关注本院药品不良反应动向，并督促医护人员认真填写不良反应报告表，特别注意新药不良反应的发生，不论轻、重度，只要认为可疑都应及时报告。

3、负责指导和督促药物不良反应监测员的工作。

4、不定期对本院严重或疑难药物不良反应病例进行因果关系评价，因果关系评价会聘请相关科室专家参加。

四、药物不良反应监测员工作职责

1、负责本科室药品不良反应病历的收集工作。

2、督促主管医生护士正确填写不良反应报告表，报告表中各项应无漏项，合格后送交药剂科临床药学室。

3、应本着“可疑就报”的原则，及时向临床药学室通报本科室药品不良反应情况，每年每个科室向临床药学室报告本科室药物不良反应报告表≧10份，若有漏报，按药品不良反应监测管理办法给予处罚。

五、药物不良反应专家组工作职责

1、负责评价本院收集的不良反应病例。

2、对药物不良反应工作进行业务、技术指导。

六、临床药学组工作职责

1、负责医院药品不良反应监测工作的组织、协调工作。

2、负责收集、整理、分类、保管、评价上报的药品不良反应报告。

3、负责药品不良反应信息交流与反馈工作。

4、不定期向院药事管理委员会及院ADR监测小组通报全院ADR发生情况及报告表收集情况，对ADR发生频度高的药品、对导致严重或致死性ADR的药品，应尽量寻找原因，并提出减少或避免发生ADR的应对措施，必要时与厂家联系。

七、有关“药品不良反应报告和监测管理办法”部分内容（国家食品药品监督管理局于2004年3月4日发布）

1、第三章是有关于药品不良反应报告的规定

（1）第十三条、发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。

（2）第十五条、新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。

（3）第十六条、进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。

2、第五章是关于处罚的规定

第二十七条

（一）无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；

（二）未按要求报告药品不良反应的；

（三）发现药品不良反应匿而不报的；

（四）未按要求修订药品说明书的；

（五）隐瞒药品不良反应资料。

医疗卫生机构有以上行为之一的，由（食品）药品监督管理部门移交同级卫生主管部门进行处理。

3、第六章附则第二十九条本办法下列用语的含义是：

（一）药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

（二）药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

（三）新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。

（四）药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之下的反应：引起死亡；致癌、致畸、致出生缺陷；对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；对器官功能产生永久损伤。

（五）导致住院或住院时间延长。

4、第三十条、药品不良反应报告的内容和统计资料是加强管理监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。

第四篇：医院药品不良反应报告制度

医院药品不良反应报告制度

一、目的：加强医院所经营药品的安全监管严格管理药品不良反应的监测工作，确保患者用药安全、有效。

二、适用范围：本院经营药品不良反应监测和报告的管理。

三、职责：药剂科负责药品的不良反应信息反馈的收集；医政科负责确认药品不良反应情况及其报告和管理。

四、工作内容：

1、药品不良反应的有关概念

（1）药品不良反应是指：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目地无关的或以外的有害反应。

（2）可疑药品不良反应是指：怀疑而未确定的药品不良反应。（3）新的药品不良反应是指：药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应。

（4）严重药品不良反应包括： ①因服用药品引起死亡的。②因服用药品引起致癌、致畸的。

③因服用药品损害了重要的生命器官而威胁生命或丧失生活能力的。

④因服用药品引起身体损害而导致住院治疗的。⑤因服用药品而延长住院治疗时间的。

2、药剂科负责药品不良反应情况的收集，报告和管理。

3、不良反应报告的范围：(1)上市五年以内的药品，收集并报告它所有的可以的不良反应。(2)上市五年以上的药品，报告它严重的或罕见的或新的不良反应。

4、不良反应报告程序和要求

(1)药剂科对药品的不良反应情况进行监测，各部门要积极配合做好药品不良反应监测工作，加强药品不良反应情况的收集，一经发现可疑药品不良反应，应当立即向药剂科和医政科负责人报告。药剂科应详细记录，调查确认后，填写《药品不良反应报告表》，并向市药品监督管理部门报告。

(2)发现药品说明书中为载明的可以严重不良反应病例，必须以快速有效方式报告市药品监督管路部门，并同时报告国家药品不良反应监测中心，最迟不超过72小时，其中死亡病例必须在12小时内报告，并同时报告国家药品监督管理局和卫计委。

(3)发现药品说明书中未载明的其它可疑药品不良反应和已载明的所有药品不良反应病例，应当每季度向市药品监督管理部门集中报告。

第五篇：药品不良反应办公室职责

药品不良反应办公室职责

1、目的：通过实施本文件，明确药品不良反应办公室隶属关系、职责范围、工作内容，从而职责分明、各司其职。

2、适用范围：适用于药品不良反应的管理。

3、责任者：药品不良反应办公室

4、职责：

4.1隶属关系：直属质监部领导 4.2工作内容：

4.2.1负责本公司不良反应报告和监测工作。

4.2.2 负责通过国家药品不良反应监测信息网络或通过纸质报表报告获知或者发现可能与用药有关的不良反应。

4.2.3负责配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。4.2.4负责建立并保存药品不良反应报告和监测档案。

4.2.5负责收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应应详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》并报告。

4.2.6负责对获知或发现药品群体不良事件电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时越级报告；同时填写《药品不良事件基本信息表》，每一病例应及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。

4.2.7负责对药品群体不良事件进行调查，7日内完成调查报告，报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构；同时迅速开展自查，分析事件发生的原因，必要时暂停生产、销售、使用的召回相关药品，并报所在地省级药品监督管理部门。

4.2.8负责对本公司生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析，汇总国内外安全性信息，进行风险和效益评估，撰写定期安全性更新报告并向公司所在地省级药品不良反应监测机构提交。

4.2.9负责考察本公司生产药品的安全性，对新药监测期内的药品开展重点监测并对监测数据进行汇总、分析、评价和报告；其他药品根据安全性情况主动开展重点监测。4.2.10负责对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，并开展药品安全性研究；将药品安全性信息及采取的措施报所在地省级药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局。

4.2.11负责与医疗机构、药品经营企业之间的联系，共享药品不良反应信息。4.3工作权限：

4.3.1在职责范围内独立开展工作；

4.3.2 有权对发生群体不良事件和严重不良反应的药品采取暂停生产、销售、使用和召回等措施；