医院药物不良反应监测小组机构及工作职责

第一篇：医院药物不良反应监测小组机构及工作职责

药剂科规章制度

编号：HB001c

北京积水潭医院药物不良反应监测小组机构及工作职责

一.机构

1.药物不良反应监测领导小组成员 组长：田伟

副组长：李海贝、甄健存

成员：宋金兰、夏国光、兰宇、李静、张威

相关科室专家 联系电话：58516688-6532 联系人：李静

2.各科室不良反应监测员：各科大组长及护士长 二.药物不良反应监测小组任务

药物不良反应监测小组任务是对我院药物不良反应监测工作进行业务技术指导，收集、整理、分类、保管与评价不良反应病例报告资料，反馈不良反应信息，并在药品安全性方面负责向药品监督管理部门咨询。三.药物不良反应监测小组工作职责

1.向本院医护人员宣传药物不良反应监测工作的重要意义并解释有关问题。2.密切关注本院药品不良反应动向，并督促医护人员认真填写不良反应报告表。特别注意新药不良反应的发生，不论轻、重度，只要认为可疑都应及

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药剂科规章制度

编号：HB001c

时报告。

3.负责指导和督促药物不良反应监测员的工作。

4.不定期对本院严重或疑难药物不良反应病例进行因果关系评价。因果关系评价会聘请相关科室专家参加。四.药物不良反应监测员工作职责

1.负责本科室药品不良反应病历的收集工作。

2.督促主管医生/护士正确填写不良反应报表。报告表中各项应无漏项，合格后送交药剂科临床药学室。

3.应本着“可疑就报”的原则，及时向临床药学室通报本科室药品不良反应情况，每年每个科室向临床药学室报告本科室药物不良反应报告表≥10份。若有漏报，按药品不良反应监测管理办法给予处罚。五.药物不良反应专家组工作职责 1.负责评价本院收集的不良反应病例。2.对药物不良反应工作进行业务、技术指导。六.临床药学组工作职责

1.负责医院药品不良反应监测工作的组织、协调工作。

2.负责收集、整理、分类、保管、评价上报的药品不良反应报告。3.负责药品不良反应信息交流与反馈工作。

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编号：HB001c

4.不定期向院药事管理委员会及院ADR监测小组通报全院ADR发生情况及报表收集情况，对ADR发生频度高的药品、对导致严重或致死性ADR的药品，应尽量寻找原因，并提出减少或避免发生ADR的应对措施。必要时与厂家联系。

七.有关“药品不良反应报告和监测管理办法”部分内容（国家食品药品监督管理局于2004年3月4日发布）

1.第三章是有关于药品不良反应报告的规定

第十三条、„„发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。第十五条、新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。„„ 第十六条、进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。„„

2.第五章是关于处罚的规定 第二十七条、„„

（一）无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；

（二）未按要求报告药品不良反应的；

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药剂科规章制度

编号：HB001c

（三）发现药品不良反应匿而不报的；

（四）未按要求修订药品说明书的；

（五）隐瞒药品不良反应资料。

医疗卫生机构有以上行为之一的，由（食品）药品监督管理部门移交同级卫生主管部门进行处理。3.第六章

附则

第二十九条 本办法下列用语的含义是：

(一)药品不良反应 是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

(二)药品不良反应报告和监测

是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

（三）新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。

（四）药品严重不良反应 是指因服用药品引起以下损害情形之下的反应：

1.引起死亡；

2.致癌、致畸、致出生缺陷；

3.对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残； 4.对器官功能产生永久损伤； 5.导致住院或住院时间延长。

第三十条 药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。

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药剂科规章制度

编号：HB001c

北京积水潭医院药事管理委员会

2004年3月修订

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第二篇：医院药品不良反应监测小组机构及工作职责

医院药品不良反应监测小组机构及工作职责

一、机构

1、药物不良反应监测领导小组成员 组长： 副组长： 成员：

相关科室专家： 联系电话： 联系人：

2、各科室不良反应监测员：各科大组长及护士长

二、药物不良反应监测小组任务

药物不良反应监测小组任务是对我院药物不良反应监测工作进行业务技术指导，收集、整理、分类、保管与评价不良反应病例报告资料，反馈不良反应信息，并在药品安全性方面负责向药品监测管理部门咨询。

三、药物不良反应监测小组工作职责

1、向本院医护人员宣传药物不良反应监测工作的重要意义并解释有关问题。

2、密切关注本院药品不良反应动向，并督促医护人员认真填写不良反应报告表，特别注意新药不良反应的发生，不论轻、重度，只要认为可疑都应及时报告。

3、负责指导和督促药物不良反应监测员的工作。

4、不定期对本院严重或疑难药物不良反应病例进行因果关系评价，因果关系评价会聘请相关科室专家参加。

四、药物不良反应监测员工作职责

1、负责本科室药品不良反应病历的收集工作。

2、督促主管医生护士正确填写不良反应报告表，报告表中各项应无漏项，合格后送交药剂科临床药学室。

3、应本着“可疑就报”的原则，及时向临床药学室通报本科室药品不良反应情况，每年每个科室向临床药学室报告本科室药物不良反应报告表≧10份，若有漏报，按药品不良反应监测管理办法给予处罚。

五、药物不良反应专家组工作职责

1、负责评价本院收集的不良反应病例。

2、对药物不良反应工作进行业务、技术指导。

六、临床药学组工作职责

1、负责医院药品不良反应监测工作的组织、协调工作。

2、负责收集、整理、分类、保管、评价上报的药品不良反应报告。

3、负责药品不良反应信息交流与反馈工作。

4、不定期向院药事管理委员会及院ADR监测小组通报全院ADR发生情况及报告表收集情况，对ADR发生频度高的药品、对导致严重或致死性ADR的药品，应尽量寻找原因，并提出减少或避免发生ADR的应对措施，必要时与厂家联系。

七、有关“药品不良反应报告和监测管理办法”部分内容（国家食品药品监督管理局于2004年3月4日发布）

1、第三章是有关于药品不良反应报告的规定

（1）第十三条、发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。

（2）第十五条、新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。

（3）第十六条、进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。

2、第五章是关于处罚的规定

第二十七条

（一）无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；

（二）未按要求报告药品不良反应的；

（三）发现药品不良反应匿而不报的；

（四）未按要求修订药品说明书的；

（五）隐瞒药品不良反应资料。

医疗卫生机构有以上行为之一的，由（食品）药品监督管理部门移交同级卫生主管部门进行处理。

3、第六章附则第二十九条本办法下列用语的含义是：

（一）药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

（二）药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

（三）新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。

（四）药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之下的反应：引起死亡；致癌、致畸、致出生缺陷；对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；对器官功能产生永久损伤。

（五）导致住院或住院时间延长。

4、第三十条、药品不良反应报告的内容和统计资料是加强管理监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。

第三篇：药物不良反应监测报告管理制度

药物不良反应监测报告管理制度

一、根据《中华人民共和国药品管理法》和国家食品药品监督管理局与卫生部颁布的《药

品不良反应报告和监测管理办法》，为了加强药品管理，做好药品的安全监测工作，保证病

人用药的有效和安全，建立我院药物不良反应报告制度。

二、医院设立药品不良反应监测领导小组，由业务院长任组长，医务科、护理部、药剂

科负责宣传、组织和实施。

三、医院建立药品不良反应监测网络，在医院各药品使用相关科室设药品不良反应监测

联络员，负责本科室药品不良反应信息收集，及时认真地填写并上报药品不良反应报告表。

四、每月由各科将本科室的不良反应报告表交药械科，并由药械科将每季度的报告情况

上报给有关部门。

五、药械科具体承办对临床上报的药品不良反应报告表进行收集整理、分析鉴别，负责

汇总本院药品不良反应资料，向河南省药品不良反应监测中心报告。

六、药械科指定专人负责医院的药品不良反应报告和监测的日常工作。收报员接到临床

医师填写的药品不良反应报告表后，与医师一起共同进行因果关系评价分析，提出对药品不

良反应的处理意见。填报的药品不良反应报告表由药械科专人负责存档、上报。

七、药械科负责提供对本院全体医务人员进行药品不良反应监测工作的咨询指导，组织

对临床药品不良反应监测工作中的问题进行讨论、解答。

八、药品不良反应报告范围：报告所有可疑的药品不良反应。应特别注重：1）临床试

验阶段的新药和上市5年以内的药品，报告由其引起的所有可疑的不良反应；2）上市5年

以上的药品，报告由其引起的严重、罕见和新的不良反应；

九、药品不良反应实行逐级、定期报告制度，严重、罕见和新的不良反应病例，须用有

效方式在10个工作日内向药品不良反应监测中心报告。

十、发现群体不良反应，须立即向药品不良反应监测中心报告。

药品不良反应报告和监测考核制度

为了及时掌握安全用药信息，全面提升我院药品不良反应的发现、报告、评价及控制能

力和应对突发、群发不良事件的能力，最大限度地避免严重的药品不良事件发生，确保医院

病人用药安全，现制定药品不良反应报告和监测考核制度如下：

一、医院配备ADR监测工作需要的办公场所和相关的办公设备，地点设在药剂科，保障

ADR监测工作的正常运行。

二、各科室应成立药品不良反应报告和监测管理小组。小组设立1名负责人、2名收报

员。负责人具体负责ADR监测的管理、协调、宣传、教育和培训等工作;收报员做好医院ADR

信息的收集、核实、评价、上报、反馈等技术工作；信息员主要负责医院临床科室的ADR

收集、评价、填写ADR报告表等工作，并将所填的ADR报告表上交到ADR监测办公室。

三、临床科室要加强对医院重点品种、新上市品种及普通药品说明书以外ADR的监测，有针对性地开展药品安全性再评价。

四、临床科室信息员要认真填写药品不良反应报告表，如发现有少报或漏报ADR的现象，将酌情扣除该科室质量分，上报院质控办。

第四篇：药物不良反应监测报告制度

药物不良反应监测报告制度

（1）制定本制度目的

为贯彻我国《药品管理法》，进一步提高医院广大医务人员合理用药水平，保证人民群众用药安全，促进医院药物不良反应监察工作的开展，特制定本制度。

（2）药物不良反应的定义

WHO的定义：药物在正常的用法用量情况下，用于预防诊断和治疗疾病过程中，所出现的与用药目的无关的有害反应。

（3）药物不良反应监察工作是医院的一项法定任务

根据《中华人民共和国药品管理法》（简称药品管理法）第四十八条规定：“药品生产企业、药品经营企业和医疗单位，应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品的质量、疗效和不良反应”以及相关药品监督管理部门对已批准生产或进口的药品，应组织调查，对疗效不确、不良反应大、危害人民健康的药品，应撤销其批准文号或进口药品注册证。做好上市药品安全性监察，确保人民用药安全，是医院的一项法定任务，全院科室必须认真地遵法执法。

（4）药物不良反应的监察报告范围

监察不良反应的药品是指经药品监督管理部门审查，并取得“国药准字”以及取得“进口药品注册证”的药品。这些药品应在出厂前进关前均应检验并有合格证。

（5）监察报告药品不良反应的内容

①新药是指上市五年以内的药品（包括进口不足5年的药品）。新药所有不良反应和不良事件或不良经历，即使是十分轻微的反应均应报告，且不论是否并用药物，同时还包括药物治疗期间所发生的任何意外事件或非正常现象，如瞌睡、眩晕、视力障碍、骨折、车祸等，不论因果是否明确均应上报。

②老药即上市5年以上的药品。老药报告新的、严重罕见的不良反应。严重的不良反应是指造成功能损害；以及发生死畸、致癌、致残、致死、出生缺陷等严重后果的反应。对已知的比较轻微的不良反应不要求报告，如阿托品引起的口干、抗过敏引起的嗜睡、消炎药引起的眩晕等。

③其他非麻醉药的依赖性

（6）药物不良反应监察报告的性质

国家药品监督管理部门为贯彻《药品管理法》，要求对上市药品的安全性进行监察，减少不良反应的危害，确保用药安全有效。根据我国卫生部规定，凡医务人员报告的不良反应病历资料不得用于其他目的，不能认为是医疗事故，更不得作为医疗纠纷诉讼的依据。有关部门工作人员对收集到的药物不良反应资料要严格保密。

（7）医务人员在药物不良反应监察报告中的职责

①我国每年有成千上万人遭受药物不良反应和药源性疾病的危害，甚至死亡。有的还会危害下一代。许多不良反应又是重复发生的。因此，医务人员监察药物不良反应是全国人民的需要，是子孙后代的需要。必须认真做好此项工作，注意观察并如实报告。如发现药物不良反应不报，应视为医疗过失。

②认真填写药物不良反应报告表 1）对药品不良反应的表现过程及因果关系要叙述清楚、不能简写成皮疹、过敏休克、肝肾损伤等使人难于评价因果关系。

2）所怀疑药物的不良反应应尽量排除并用药物所致。3）尽量收集与报告有关的检验及其他检查结果。

4）参照国家不良反应监察中心拟定的全国统一评价标准，分级评价，最后由院药事委员会判断因果关系后上报。

（8）组织机构

在院长领导下建立不良反应监察报告网。监察报告网的组成： ① 院药事委员会下设药物不良反应监察工作小组，具体由药剂科负责。② 各病房由科主任制定1—2名药物不良反应监察指导员，保证监察工作的执行并落到实处。③ 药物不良反应监察工作领导小组定期向全院公布报告情况，不报告药物不良反应的科室应向院长说明情况。④ 为了把国内外药物不良反应信息及时传达给医务人员，不定期出刊“药物不良反应快讯”，分发至各科室。

（9）药品不良反应报告程序、时限

一般由医师、护士填写药品不良反应报告表，交本院药剂科，核对收集的报告进行必要的整理、加工或补充资料，再由ADR监测专职人员填写正式的药品不良反应报表。医院药品不良反应小组定期对收集的报表进行分析评价，每月全部上报市监测中心，发生严重、罕见或新的ADR时，要在15个工作日内报告省不良反应监测中心。

（10）奖励办法

对报告药物不良反应成绩突出者，医院将给予奖励，并作为业务职称晋升时的参考和依据之一。

第五篇：医院不良反应监测制度

不良反应制度

根据卫生部2011年5月4日《药品不良反应报告和监测管理办法》，制定我院药品不良反应监测制度。

1、医院建立药品不良反应监测网络，在医院各药品使用相关科室设药品不良反应监测联络员，联络员由科室教学秘书担任，负责本科室药品不良反应信息掌握，及时认真地填写并上报药品不良反应报告表，保持与药学部临床药学室的密切联系。医院实行不良反应，一零报告”制度，即各科联络员监测本科室的不良反应并将报告表交于临床药学室，临床药学室将报告情况汇总上报给医院相关部门。

2、主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应／事件报告表》。

3、新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。

4、发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。

5、获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》(见附表2)，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应／事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。

6、积极参加省不良反应监测中心组织特定药品重点监测工作。

7、在药品不良反应报告和监测过程中获取的商业秘密、个人隐私、患者和报告者信息应当予以保密。

8、药品不良反应信息网上申报工作由药剂科负责，要建立和保存药品不良反应监测档案。

9、临床药学室负责提供对医院全体医务人员进行药品不良反应监测工作的咨询指导，组织对临床药品不良反应监测工作中的问题进行讨论、解答。对某些药物在使用中可能出现严重药品不良反应的信息及时提供给临床医师以便做好防范措施。

9、对发现药品不良反应不申报的科室，以年为单位纳入科室考核内容，取消评优评先资格，并全院通报批评。