药物不良反应临床观察与监测

第一篇：药物不良反应临床观察与监测

药物不良反应临床观察与监测

药剂科

刘祥瑞

主讲内容：

一、本院药物不良反应监测上报情况

二、2009年全国重大药品不良反应事件

三、近几年中药注射剂重大药品不良反应事件

四、中药注射剂生产和临床使用管理措施

五、中药注射剂临床使用基本原则

六、抗生素的药物不良反应

七、药物不良反应本质定义

八、确定或排除药物不良反应是否由该药引起（因果关系）

九、药物不良反应发生的原因

十、药物不良反应健康宣教、用药咨询与出现后处理措施

十一、我院如何加强药物不良反应监测工作

一、本院药品不良反应监测情况

我院药品不良反应监测工作从2002年开始起动，当年就制定了药品不良反应管理制度及工作措施，及临床科室监测联络人员，每年约有药品不良反应监测报告20余份上报。内一科此项工作开展较好，但有些医务人员对药品不良反应监测工作还不够重视。今年1—8月份共上报药品不良反应 18 份。

本院部分药品不良反应事件分析：

1、干扰素注射剂事件：患者因肝炎在门诊就诊用此药后于当天中午出现发热、疲倦、寒战等症状，患者及家属精神非常紧张。急忙租车来医院处理留观一晚上后症状消失。分析：药物不良反应在用药前咨询不够，一旦出现过敏症状后患者十分惊慌，建议凡使用过往史有不良反应的药品应在医院留观治疗。一旦出现过敏症状不要惊慌，要及时安抚病人，做好心理护理和解释工作，消除病人的恐慌心理。

2、头孢噻吩钠注射剂事件：患者（69岁）因尿道感染在皮肤科就诊后用头孢噻吩钠针加替硝唑针联合用药治疗，用药约5分钟患者出现高热、寒颤、伴抽搐等症状，急转内儿科抢救并住院治疗后症状消失。分析：头孢噻吩钠注射剂原则上肝肾功能减退及老龄人患者应慎用。建议合理选用药物。

3、头孢曲松钠针、复方田七液事件：患者因外伤在普外科住院治疗，预以头孢曲松钠针消炎输完液后，继以复方田七液治疗跌打损伤，约10分钟后患者出现突然出现呼吸困难、乏力、心悸等双硫仑样反应，立即给予地塞米松等药品抢救，患者上述症状逐渐减轻。分析 ： 头孢曲松钠可影响乙醇代谢，使血中乙酰醛浓度上升，出现双硫仑样反应。建议用药期间及停药后1周内应避免饮酒，也应避免口服含乙醇类的药物、饮料或静脉输入含乙醇的药物。

4、具体药物不详：一患者在门诊部就诊，经多组大输液用药后出现药品不良反应，在西药房闹事，造成社会影响不好。

二、2009年1-7月份药品不良反应全国通报品种

2009年1-7月，国家药监局通报的发生不良反应的药品共12种，并对通报品种采取禁止使用、暂时停用、或要求厂家医院要警惕此类药品的不良反应等措施。除盐酸芬氟拉明为片剂之外，其他11种药物主要是其注射剂引起了不良反应。

1.盐酸芬氟拉明

盐酸芬氟拉明是一种食欲抑制剂（减肥药品），用于单纯性肥胖及患有糖尿病、高血压、心血管疾患、焦虑症的肥胖患者。早在2004年药品不良反应信息通报（第6期）中药监局就已经通报它会对心脏瓣膜和肺高压导致不良反应。1月8日药监局明确了禁止使用盐酸芬氟拉明的规定。

2.阿昔洛韦和头孢拉定 1月29日，国家药监局网站发出通知，国家药监局根据国家药品不良反应监测中心的报告提醒广大医务工作者、药品生产经营企业及广大公众警惕阿昔洛韦和头孢拉定不良反应。

3.双黄连注射液 2月9日至10日，青海大通县城关镇东门村卫生室和青山乡利顺村卫生室发生3例疑似双黄连注射液使用不良反应，患者静脉输液后出现呼吸困难、发热等症状。一名患者抢救无效死亡。据了解，这3名患者均是在使用标示为黑龙江乌苏里江制药有限公司佳木斯分公司生产的双黄连注射液(后发生的不良反应。5月18日，国家药品不良反应监测中心发布了第二十二期《药品不良反应信息通报》，提醒医疗机构医护人员和药品生产经营企业，应警惕双黄连注射剂的严重不良反应。

4.复方丹参滴丸

某专家在国外发现以院士作者的论文同时出现在两篇欧洲杂志上，导致该论文被杂志撤稿，而论文主笔的浙江大学的博士也被解职。但这起事件起因的复方丹参滴丸却被爆出有副作用――不良反应。

5.注射液泮托拉唑钠

3月6日，卫生部办公厅出紧急通知，要求立即停止使用吉林一心制药股份有限公司生产的注射用泮托拉唑钠，（经国家药监局检查不合格，可见异物）。

6.香丹注射液 3月24日，卫生部发布紧急通知，要求各级各类医疗机构立即停止使用浙江天瑞药业有限公司生产的香丹注射液。广东省中山市13名患者在使用天瑞药业生产的香丹注射液后，出现寒战、发热等临床表现。经广东省药品检验所检验，天瑞药业生产的该批号香丹注射液热原项目不合格。

7.注射用头孢哌酮钠舒巴坦和清开灵注射液 4月20日，国家药品不良反应监测中心日前发布第21期《药品不良反应信息通报》，提醒医疗机构医护人员和药品生产经营企业，应警惕注射用头孢哌酮钠舒巴坦和清开灵注射剂的严重不良反应。

8.左氧氟沙星

5月18日，国家药品不良反应监测中心发布了第二十二期《药品不良反应信息通报》，提醒医疗机构医护人员和药品生产经营企业，应警惕左氧氟沙星注射剂的严重不良反应。

9.肾康注射液

5月19日起，各地药监部门陆续收到国家药监局下发的《关于加强对标示西安嘉惠药业有限公司生产的肾康注射液监督检查的通知》，并下发各地药监部门，立即组织检查在天津引发 多起不良反应的“肾康注射液”。该注射液在天津医院中发生多起不良反应事故，首先被天津药监部门叫停。

10、克林霉素注射液

国家药品不良反应监测中心7月份向全国通报了克林霉素注射剂严重不良反应的情况。为此，卫生部印发《克林霉素注射剂临床使用注意事项》，并要求各级各类医疗机构加强对克林霉素注射剂临床使用的管理，临床医师要严格按照克林霉素注射剂适应症和用法用量规范使用，确保用药安全。

三、近几年中药注射剂重大药品不良反应事件

2006年6月“鱼腥草注射液紧急叫停”事件：鱼腥草注射液系列药品由于发生严重不良反应,6月1日被国家食品药品监督管理局紧急叫停。导致鱼腥草注射剂生产厂家（近200家）全部停止生产、销售，直接经济损失至少20个亿以上。大部分以鱼腥草注射剂产品为主的生产企业面临倒闭，至少4万名员工将失业，至少10万名种植鱼腥草的山区农民将失去经济收入。此事件不仅给人们的用药安全造成了威胁，也给中药产业带来了危机。

2007年10月“刺五加注射液紧急停用”事件：云南6名患者使用完达山刺五加注射液出现严重不良反应，3例死亡。10月7日卫生部通知停用该注射液。11月6日药监局责令完达山药业全面停产。

2008年“炎毒清注射液”、“复方蒲公英注射液”、“鱼金注射液”等多个品种的中药注射剂因发生严重不良事件。

2009年2月双黄连注射液事件：黑龙江乌苏里江制药有限公司佳木斯分公司生产的双黄连注射液导致青海省3位患者出现严重不良反应并有1人死亡，昨天被卫生部、国家药监局联合通告全国暂停使用、销售。

2009年3月香丹注射液事件：广东省三乡医院使用浙江天瑞药业有限公司生产的香丹注射液有13名患者陆续出现了不良反应（主要表现是头晕，寒颤、低烧，）经广东省药品检验所检验，这个批号的香丹注射液热原项目不合格，省卫生厅和省食品药品监管局下发通知，要求药品经营企业和医疗机构停止销售和使用问题批次药品。

四、中药注射剂生产和临床使用管理措施

全国中药注射剂共109个品种，但近几年来由于很多中药注射剂因发生严重不良事件或存在严重不良反应被暂停销售使用。国家卫生部、国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局为保障医疗安全和患者用药安全，要求进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理：

（一）、加强中药注射剂生产管理、不良反应监测和召回工作

1、药品生产企业应严格按照《药品生产质量管理规范》组织生产，加强中药注射剂生产全过程的质量管理和检验，确保中药注射剂生产质量；应加强中药注射剂销售管理，必要时应能及时全部召回售出药品。（中药注射剂面临重新注册审批要提高质量标准，统一工艺规程）

2、药品生产企业要建立健全药品不良反应报告、调查、分析、评 价和处理的规章制度。指定专门机构或人员负责中药注射剂不良反应报告和监测工作；对药品质量投诉和药品不良反应应详细记录，并按照有关规定及时向当地药品监督管理部门报告；对收集的信息及时进行分析、组织调查，发现存在安全隐患的，主动召回。

3、药品生产企业应制定药品退货和召回程序。因质量原因退货和召回的中药注射剂，应按照有关规定销毁，并有记录。

（二）、加强中药注射剂临床使用管理

1、中药注射剂应当在医疗机构内凭医师处方使用，医疗机构应当制定对过敏性休克等紧急情况进行抢救的规程。

2、医疗机构要加强对中药注射剂采购、验收、储存、调剂的管理。药学部门要严格执行药品进货检查验收制度，建立真实完整的购进记录，保证药品来源可追溯，坚决杜绝不合格药品进入临床；要严格按照药品说明书中规定的药品储存条件储存药品；在发放药品时严格按照《药品管理法》、《处方管理办法》进行审核。

3、医疗机构要加强对中药注射剂临床使用的管理。要求医护人员按照《中药注射剂临床使用基本原则》，严格按照药品说明书使用，严格掌握功能主治和禁忌症；加强用药监测，医护人员使用中药注射剂前，应严格执行用药查对制度，发现异常，立即停止使用，并按规定报告；临床药师要加强中药注射剂临床使用的指导，确保用药安全。

4、医疗机构要加强中药注射剂不良反应（事件）的监测和报告工作。要准确掌握使用中药注射剂患者的情况，做好临床观察和病历记录，发现可疑不良事件要及时采取应对措施，对出现损害的患者及时救治，并按照规定报告；妥善保留相关药品、患者使用后的残存药液及输液器等，以备检验。

5、各级卫生行政部门要加强对医疗机构用药安全的监管，指导医疗机构做好中药注射剂相关不良事件的监测和报告工作；各级药监部门、卫生部门、中医药部门要密切配合，及时通报和沟通相关信息，发现不良事件果断采取措施进行处理；组织有关部门对医疗机构留存的相关样品进行必要的检验。

6、各级药品监管部门要加强对中药注射剂的质量监督检查；组织对医疗机构留存疑似不良反应/事件相关样品进行必要的检验；加强对中药注射剂不良反应监测工作，对监测信息及时进行研究分析，强化监测系统的应急反应功能，提高药品安全性突发事件的预警和应急处理能力，切实保障患者用药安全。

五、中药注射剂临床使用基本原则

1．选用中药注射剂应严格掌握适应症，合理选择给药途径。能口服给药的，不选用注射给药；能肌内注射给药的，不选用静脉注射或滴注给药。必须选用静脉注射或滴注给药的应加强监测。

2.辨证施药，严格掌握功能主治。临床使用应辨证用药，严格按照药品说明书规定的功能主治使用，禁止超功能主治用药。

3.严格掌握用法用量及疗程。按照药品说明书推荐剂量、调配要求、给药速度、疗程使用药品。不超剂量、过快滴注和长期连续用药。4.严禁混合配伍，谨慎联合用药。中药注射剂应单独使用，禁忌与其他药品混合配伍使用。谨慎联合用药，如确需联合使用其他药品时，应谨慎考虑与中药注射剂的间隔时间以及药物相互作用等问题。

5.用药前应仔细询问过敏史，对过敏体质者应慎用。

6.对老人、儿童、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用，加强监测。对长期使用的在每疗程间要有一定的时间间隔。

7.加强用药监护。用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始30分钟。发现异常，立即停药，采用积极救治措施，救治患者。

六、抗生素的药物不良反应

抗生素不良反应：药物的不良反应是临床用药中的常见现象。它不仅指药物的副作用,还包括药物的毒性、特异性反应、过敏反应、继发性反应等。抗菌药物包括抗生素类、抗真菌类、抗结核类及具有抗菌作用的中药制剂类。其中以抗生素类在临床使用的品种和数量最多。有100多种。不良反应的临床危害后果是严重的。在用药后数秒钟至数小时乃至停药后相当长的一段时间内均可发生不良反应。常见的有过敏性休克、固定型药疹、血管神经性水肿等过敏性反应、胃肠道反应等，严重的甚至会引起患者死亡。因此，加强临床用药过程中的监督和合理使用抗生素对减少临床不良反应的发生具有特别重要的意义

1过敏反应

抗生素引起的过敏反应最为常见,主要原因是药品中可能存在的杂质以及氧化、分解、聚合、降解产物在体内的作用，或患者自身的个体差异。发生过敏反应的患者多有变态反应性疾病，少数为特异高敏体质。

1.1过敏性休克：此类反应属Ⅰ型变态反应，所有的给药途径均可引起。如：青霉素类、氨基糖苷类、头孢菌素类等可引起此类反应，头孢菌素类与青霉素类之间还可发生交叉过敏反应。因此，在使用此类药物前一定要先做皮试。

1.2溶血性贫血：属于Ⅱ型变态反应,其表现为各种血细胞减少。如:头孢噻吩和氯霉素可引起血小板减少，青霉素类可引起溶血性贫血。

1.3血清病、药物热：属于Ⅲ型变态反应，症状为给药第7～14天出现荨麻疹、血管神经性水肿、关节痛伴关节周围水肿及发热、胃肠道黏膜溃疡和肠局部坏死。如:青霉素类、头孢菌素类、林可霉素和链霉素，头孢菌素类、氯霉素等抗菌药物还可引起药物热。

1.4过敏反应：这是一类属于Ⅳ型变态反应的过敏反应。如：经常接触链霉素或青霉素，常在3～12个月内发生。

1.5未分型的过敏反应：有皮疹（常见为荨麻疹）、血管神经性水肿、日光性皮炎、红皮病、固定性红斑、多形性渗出性红斑、重症大疱型红斑、中毒性表皮坏死松解症，多见于青霉素类、四环素类、链霉素；内脏病变，包括急慢性间质性肺炎、支气管哮喘、弥漫性过敏 性肾炎等，常见于青霉素类、链霉素等。复方新诺明还可引起严重的剥脱性皮炎。2毒性反应

抗生素药物的毒性反应是药物对人体各器官或组织的直接损害，造成机体生理及生化机能的病理变化，通常与给药剂量及持续时间相关。

2.1对神经系统的毒性：如：青霉素G、氨苄西林等可引起中枢神经系统毒性反应，严重者可出现癫痫样发作。链霉素、多粘霉素类、氯霉素、利福平、红霉素可造成眼部的调节适应功能障碍，发生视神经炎甚至视神经萎缩。

2.2肾脏毒性：许多抗生素均可引起肾脏的损害，如：氨基糖苷类、多粘菌素类、万古霉素。在肾功能不全患者中，第3代头孢菌素的半衰期均有不同程度延长，应引起临床医生用药时的高度重视。

2.3肝脏毒性：如：两性霉素B和林可霉素可引起中毒性肝炎，大剂量四环素可引起浸润性重症肝炎，大环内酯类和苯唑青霉素引起胆汁淤滞性肝炎，头孢菌素中的头孢噻吩和头孢噻啶及青霉素中的苯唑西林、羧苄西林、氨苄西林等偶可引起转氨酶升高，链霉素、四环素和两性霉素B可引起肝细胞型黄疸。

2.4对血液系统毒性：如：氯霉素可引起再生障碍性贫血和中毒性粒细胞缺乏症，大剂量使用青霉素时偶可致凝血机制异常，第3代头孢菌素类如头孢哌酮、羟羧氧酰胺菌素等由于影响肠道菌群正常合成维生素K可引起出血反应。

2.5免疫系统的毒性：如：两性霉素B、头孢噻吩、氯霉素、克林霉素和四环素。对机体免疫系统和机制具有毒性作用。

2.6胃肠道毒性：胃肠道的不良反应较常见。可引起胃肠道反应的药物如：口服四环素类、青霉素类等，其中大环内酯类、氯霉素类等药物即使注射给药，也可引起胃肠道反应。

2.7心脏毒性：大剂量青霉素、氯霉素和链霉素可引起心脏毒性作用，两性霉素B对心肌有损害作用，林可霉素偶见致心律失常。3特异性反应

特异性反应是少数患者使用药物后发生与药物作用完全不同的反应。其反应与患者的遗传性酶系统的缺乏有关。［3］氯霉素和两性霉素B进入体内后，可经红细胞膜进入红细胞，使血红蛋白转变为变性血红蛋白，对于该酶系统正常者，使用上述药物时无影响；但对于具有遗传性变性血红蛋白血症者，机体对上述药物的敏感性增强，即使使用小剂量药物，也可导致变性血红蛋白症。4二重感染

在正常情况下，人体表面和腔道黏膜表面有许多细菌及真菌寄生。由于它们的存在，使机体微生态系统保持平衡状态。当大剂量或长期使用抗菌药物后，正常寄生菌被杀死，外来菌也可乘机侵入，即引起二重感染。常见二重感染的临床症状有消化道感染、肺炎、尿路感染和败血症。

5抗菌药物与其他药物合用时可引发或加重不良反应

在临床治疗过程中，多数情况下是需要联合用药的，如一些慢性 病(糖尿病、肿瘤等)合并感染，手术预防用药，严重感染时，伴器官反应症状，需要对症治疗等。由于药物的相互作用，可能引发或加重抗菌药物的不良反应。

5.1与心血管药物合用：红霉素和四环素能抑制地高辛的代谢，合用时可引起后者血药浓度明显升高，发生地高辛中毒。

5.2与茶碱类药物合用：大环内酯类药物也可以抑制肝细胞色素P450酶系统，使茶碱血药浓度增加。

5.3与降糖药合用：氯霉素与甲苯磺丁脲及氯磺丙脲合用时，可抑制后者的代谢，使其半衰期延长，血药浓度增加，作用增强，可导致急性低血糖。

5.4与其他药物合用：红霉素、四环素与制酸剂合用时，可使抗生素的吸收降低大环内酯类红霉素与卡马西平合用时，可引起卡马西平中毒症状。

综上所述，合理使用抗生素，减少不良反应的发生有重要的意义。

护理人员与患者接触较多，认真细致的护理工作，特别是对儿童及老年患者的周到护理，是对药物不良反应及时发现和处理的重要环节。一旦发现不良反应应采取果断措施，如停药或换药。若出现过敏反应，应立即采取抢救措施。

七、药物不良反应定义

WHO国际药物监测合作中心的规定，药物不良反应（简称ADR）系指正常剂量的药物用于预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能时出现的有害的和与用药目的无关的反应。

国家药品不良反应监测中心的定义：在正常用法用量情况下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。包括副作用、毒性作用、后遗效应、继发反应、过敏反应、特异性遗传素质等（监测上报与实际工作中的区别）。该定义讲明了：

1、是合格药品而不是假药、劣药造成的有害反应。

2、排除了由于医者在诊断和开具药品上的失误导致患者发生健康危机引起的医疗事故（包括有意或意外的过量误用、药物滥用、不按规定方法使用药品等情况引起的责任性或刑事性事件等）。

3、不同于药源性疾病（指用药引起的任何不良反应），其中包括超剂量用药、意外给药、蓄意给药、药物滥用、药物相互作用所引起的不良后果。

4、不同于输液反应，输液反应包括发热反应，系静脉输液时由致热源、药物、杂质、药液温度过低、药液浓度过高及输液速度过快等因素引起。

5、与“毒药”区别，只不过是药品的有效性与安全性进行比较面已。

“是药三分毒”，药品犹如一把双刃剑，在具有治疗作用的同时，必然存在不良反应。因此，被通报了不良反应的药品并不表明是不合格的药品，也不应与“毒药”、“假药”、“劣药”、“不能使用”相提并论。《药品不良反应信息通报》的内容属告知性质，旨在提醒药品生产企 业、经营企业、医疗机构及广大公众注意药品存在的安全性隐患，尽量避免严重药品不良反应的重复发生，从而为保障社会公众用药的安全筑起一道有效屏障。

八、确定或排除药物不良反应是否由该药引起（因果关系）

1、时间方面的联系：开始用药的时间和不良反应出现的时间有无合理的先后关系

2、过往史：所怀疑的不良反应是否合符该药已知的不良反应类型，以往是否已有对该药反应的报道和评述。

3、混杂因素：所怀疑的药物是否可用并用药物的作用，病人的临床状态或其它疗法的影响来解释。

4、撤药后的结果：停药或减量后，反应是否消失或减轻。

5、再次用药的结果：不良反应症状消除后再用药出现同样的反应。

九、药物不良反应发生的原因

（一）、药物方面的因素

药物的化学成份、结构和理化性质 ：药物所含的有效成份是药物不良反应的基础

药剂学方面：包括药物有效成份的分解产物、赋刑剂、添加剂、稳定剂、化学合成生产中所产生的杂质等。均可引起不良反应。（药物质量与剂型方面）

药理学方面：与给药方式方法和合理应用药物有关。包括药物的剂量、剂型、给药途径、连续用药的时间、首次给药和撤药、药物的相互作用（联合用药）均可引起不良反应。

（二）、机休方面（患者）的因素

1、种族与民族、2、年龄、3、性别、4、血型、5、个体差异、6、用药者的病理状态、7、饮酒、食物和病人的营养状况对药物的影响

（三）、医务人员的因素

包括需做皮试的未做皮试、剂量过大、给药途径不合理、输液滴速过快、配药间消毒不严、配药时间过长、院外用药处理不及时、药品质控不到位等

十、药物不良反应健康宣教、用药咨询与出现后处理措施

1、在用药前详细询问病人的药物过敏史，对有药物过敏史的患者，要慎重用药。

2、向病人做好健康宣教，介绍药物的优点和可能出现的不良症状。避免药物不良反应的进一步发生，但在用药前对患者不应过分强调其可能发生的不适，特别对精神紧张的患者。

3、决不能讲“此药绝无药物不良反应”之类的语言。

4、在回答药物反应异常时（治疗反应异常或出现不良反应）要针对病人的疑虑、恐惧心理加以疏导、解释，并适度地提出处理办法。其处理办法要按药物不良反应的防治原则行事。

5、在特殊疾病及特殊患者（肝肾功能不良）情况下一定要正确地选用药物。并加强健康宣教工作。

6、熟悉药品说明书，因药品说明书即是厂家产品介绍，也是用药指南。

7、一旦出现过敏症状不要惊慌，要及时安抚病人，做好心理护理和解释工作，消除病人的恐慌心理。

8、有药品不良反应发生要根据致病药品所引起的临床病理症状与类型做出正确的判断，并及时填写药物不良反应监测报告上交药剂科。

9、建立药物不良反应致过敏性休克抢救小组及抢救措施。

10、严重的药品不良反应、突发性、群发性不良反应要及时通知医院并上报有关。

十一、对我院临床科室医务人员开展药物不良反应监测工作的几点建议：

1、全院医、药、护人员要积极参与，各科由护士长担任ADR监测员，便于及时联系和开展工作。

2、加强重点科室及特殊人群的ADR监测，尤其是对新生儿、中老年、女性患者的ADR监测。

3、加强重点品种的ADR监测，对国家及省级公报品种及要求重点监测的品种要集中力量进行跟踪监测及上报。

4、要发挥护士在监察ADR中的重要作用，把监测药物不良反应作为护士职责之一。

由于护士对用药全过程进行观察，最先发现用药患者的异常反应，能及时与主治医生汇报研究，共同采取相应治疗及抢救措施，排除及尽力减少药物不良反应对患者的危害。

5、医院争取每年召开一次临床合理用药和药品不良反应监测研讨会。及时交流并传达相关信息。

6、对药品不良反应监测工作开展好的科室或个人给预表扬及奖励。目前每上报一份合格药品不良反应监测报表奖励50元。

7、医生应严格掌握抗菌药物应用的适应证及不良反应，合理应用抗菌药物。

8、因注射剂起效时间快，临床医务人员在用药过程中要加强巡视，对使用注射剂的患者要严格观察患者的异常反应。注意患者过敏反应的早期表现，减少过敏性休克的发生。

9、因中药注射剂质量不稳定，全国药品不良反应报道较多，对使用中药注射剂的患者要严格观察患者的异常反应。

10、在治疗过程中医生要注意重要脏器功能的监测，尤其是肝、肾和心脏功能，在应用抗菌药物时，要特别注意其耳毒性的观察。

11、要熟悉药品说明书，掌握药品适应症及不良反应，并要注意用药的配伍禁忌。

2009年8月02日

第二篇：药物不良反应监测报告管理制度

药物不良反应监测报告管理制度

一、根据《中华人民共和国药品管理法》和国家食品药品监督管理局与卫生部颁布的《药

品不良反应报告和监测管理办法》，为了加强药品管理，做好药品的安全监测工作，保证病

人用药的有效和安全，建立我院药物不良反应报告制度。

二、医院设立药品不良反应监测领导小组，由业务院长任组长，医务科、护理部、药剂

科负责宣传、组织和实施。

三、医院建立药品不良反应监测网络，在医院各药品使用相关科室设药品不良反应监测

联络员，负责本科室药品不良反应信息收集，及时认真地填写并上报药品不良反应报告表。

四、每月由各科将本科室的不良反应报告表交药械科，并由药械科将每季度的报告情况

上报给有关部门。

五、药械科具体承办对临床上报的药品不良反应报告表进行收集整理、分析鉴别，负责

汇总本院药品不良反应资料，向河南省药品不良反应监测中心报告。

六、药械科指定专人负责医院的药品不良反应报告和监测的日常工作。收报员接到临床

医师填写的药品不良反应报告表后，与医师一起共同进行因果关系评价分析，提出对药品不

良反应的处理意见。填报的药品不良反应报告表由药械科专人负责存档、上报。

七、药械科负责提供对本院全体医务人员进行药品不良反应监测工作的咨询指导，组织

对临床药品不良反应监测工作中的问题进行讨论、解答。

八、药品不良反应报告范围：报告所有可疑的药品不良反应。应特别注重：1）临床试

验阶段的新药和上市5年以内的药品，报告由其引起的所有可疑的不良反应；2）上市5年

以上的药品，报告由其引起的严重、罕见和新的不良反应；

九、药品不良反应实行逐级、定期报告制度，严重、罕见和新的不良反应病例，须用有

效方式在10个工作日内向药品不良反应监测中心报告。

十、发现群体不良反应，须立即向药品不良反应监测中心报告。

药品不良反应报告和监测考核制度

为了及时掌握安全用药信息，全面提升我院药品不良反应的发现、报告、评价及控制能

力和应对突发、群发不良事件的能力，最大限度地避免严重的药品不良事件发生，确保医院

病人用药安全，现制定药品不良反应报告和监测考核制度如下：

一、医院配备ADR监测工作需要的办公场所和相关的办公设备，地点设在药剂科，保障

ADR监测工作的正常运行。

二、各科室应成立药品不良反应报告和监测管理小组。小组设立1名负责人、2名收报

员。负责人具体负责ADR监测的管理、协调、宣传、教育和培训等工作;收报员做好医院ADR

信息的收集、核实、评价、上报、反馈等技术工作；信息员主要负责医院临床科室的ADR

收集、评价、填写ADR报告表等工作，并将所填的ADR报告表上交到ADR监测办公室。

三、临床科室要加强对医院重点品种、新上市品种及普通药品说明书以外ADR的监测，有针对性地开展药品安全性再评价。

四、临床科室信息员要认真填写药品不良反应报告表，如发现有少报或漏报ADR的现象，将酌情扣除该科室质量分，上报院质控办。

第三篇：药物不良反应监测报告制度

药物不良反应监测报告制度

（1）制定本制度目的

为贯彻我国《药品管理法》，进一步提高医院广大医务人员合理用药水平，保证人民群众用药安全，促进医院药物不良反应监察工作的开展，特制定本制度。

（2）药物不良反应的定义

WHO的定义：药物在正常的用法用量情况下，用于预防诊断和治疗疾病过程中，所出现的与用药目的无关的有害反应。

（3）药物不良反应监察工作是医院的一项法定任务

根据《中华人民共和国药品管理法》（简称药品管理法）第四十八条规定：“药品生产企业、药品经营企业和医疗单位，应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品的质量、疗效和不良反应”以及相关药品监督管理部门对已批准生产或进口的药品，应组织调查，对疗效不确、不良反应大、危害人民健康的药品，应撤销其批准文号或进口药品注册证。做好上市药品安全性监察，确保人民用药安全，是医院的一项法定任务，全院科室必须认真地遵法执法。

（4）药物不良反应的监察报告范围

监察不良反应的药品是指经药品监督管理部门审查，并取得“国药准字”以及取得“进口药品注册证”的药品。这些药品应在出厂前进关前均应检验并有合格证。

（5）监察报告药品不良反应的内容

①新药是指上市五年以内的药品（包括进口不足5年的药品）。新药所有不良反应和不良事件或不良经历，即使是十分轻微的反应均应报告，且不论是否并用药物，同时还包括药物治疗期间所发生的任何意外事件或非正常现象，如瞌睡、眩晕、视力障碍、骨折、车祸等，不论因果是否明确均应上报。

②老药即上市5年以上的药品。老药报告新的、严重罕见的不良反应。严重的不良反应是指造成功能损害；以及发生死畸、致癌、致残、致死、出生缺陷等严重后果的反应。对已知的比较轻微的不良反应不要求报告，如阿托品引起的口干、抗过敏引起的嗜睡、消炎药引起的眩晕等。

③其他非麻醉药的依赖性

（6）药物不良反应监察报告的性质

国家药品监督管理部门为贯彻《药品管理法》，要求对上市药品的安全性进行监察，减少不良反应的危害，确保用药安全有效。根据我国卫生部规定，凡医务人员报告的不良反应病历资料不得用于其他目的，不能认为是医疗事故，更不得作为医疗纠纷诉讼的依据。有关部门工作人员对收集到的药物不良反应资料要严格保密。

（7）医务人员在药物不良反应监察报告中的职责

①我国每年有成千上万人遭受药物不良反应和药源性疾病的危害，甚至死亡。有的还会危害下一代。许多不良反应又是重复发生的。因此，医务人员监察药物不良反应是全国人民的需要，是子孙后代的需要。必须认真做好此项工作，注意观察并如实报告。如发现药物不良反应不报，应视为医疗过失。

②认真填写药物不良反应报告表 1）对药品不良反应的表现过程及因果关系要叙述清楚、不能简写成皮疹、过敏休克、肝肾损伤等使人难于评价因果关系。

2）所怀疑药物的不良反应应尽量排除并用药物所致。3）尽量收集与报告有关的检验及其他检查结果。

4）参照国家不良反应监察中心拟定的全国统一评价标准，分级评价，最后由院药事委员会判断因果关系后上报。

（8）组织机构

在院长领导下建立不良反应监察报告网。监察报告网的组成： ① 院药事委员会下设药物不良反应监察工作小组，具体由药剂科负责。② 各病房由科主任制定1—2名药物不良反应监察指导员，保证监察工作的执行并落到实处。③ 药物不良反应监察工作领导小组定期向全院公布报告情况，不报告药物不良反应的科室应向院长说明情况。④ 为了把国内外药物不良反应信息及时传达给医务人员，不定期出刊“药物不良反应快讯”，分发至各科室。

（9）药品不良反应报告程序、时限

一般由医师、护士填写药品不良反应报告表，交本院药剂科，核对收集的报告进行必要的整理、加工或补充资料，再由ADR监测专职人员填写正式的药品不良反应报表。医院药品不良反应小组定期对收集的报表进行分析评价，每月全部上报市监测中心，发生严重、罕见或新的ADR时，要在15个工作日内报告省不良反应监测中心。

（10）奖励办法

对报告药物不良反应成绩突出者，医院将给予奖励，并作为业务职称晋升时的参考和依据之一。

第四篇：综合医院临床护理工作中药物不良反应监测体会

综合医院临床护理工作中药物不良反应监测体会

黄平县人民医院梁兴平(主管护师)556100

摘要在医院中护理人员是药品不良反应的最先接触者，充分认识医院开展药品不良反应监测工作的重要性、护理工作在监测工作中的重要地位，从进一步明确药品不良反应监测的重要性、将监测列入护理日常工作、加强自身学习、正确填写药品不良反应报告四个方面来开展药品不良反应监测工作，促进临床合理用药。（请补充监测前、后的相关数据？）

（同时精简以下内容）

关键词：临床药物不良反应监测体会

医院是发现药品不良反应的主要场所。医务人员工作的目标是维护人类的身心健康，而开展药品不良反应监测，正是要达到这个目标的必由之路，否则，高潮的诊断和精心的护理就会被药品不良反应带来的危害所掩盖，治病救人更无从谈起，因此，收集、分析药品不良反应信息，提高用药水平，才能实现医务工作者的根本目标。

一、临床护理工作中开展药物不良反应监测的做法

1.1进一步明确药品不良反应监测的重要性

依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》，通过专题培训、继续教育等方式进行法律法规、药品不良反应监测知识的学习，加强护理工作者对药品不良反应监测重要性的认识，摒弃监测工作是由医生、药师主要负责的思想，明确药品不良反应监测是日常护理工作的重要内容，是医院日常诊疗工作不可缺少的部分，是促进临床合理用药的重要手段。

1.2将药品不良反应监测列入日常工作

护士的常规工作是执行医嘱、观察病情以及进行各种护理技术操作，在一般常规的临床护理工作基础上，强化药品不良反应监测的意识，将监测工作列入常规工作中，实行药品不良反应报告记录制。护理人员在进行日常护理的同时，对患者用药后病情变化及出现的新情况进行观察，并能与用药目的、经过密切联系，作详细记录，及时告知医生，以便救治和调整用药。

1.3加强自身学习

药品不良反应监测是一门新兴的学科，涉及的学科广泛，对护理工作者拥有相关知识的要求也就相应提高。只有加强自身的学习，真正了解药品不良反应，能正确区分药品不良反应与用药差错、药品质量问题、药物滥用、超量误用的区别，在日常的护理工作中对出现的症状和体征作出正确判断，第一时间给予患者和家属科学的回答，给予正确的卫生保健指导，避免一些不必要的医患纠纷。

1.4正确填写药品不良反应报告 [1]

药品不良反应事件报告表要求填写的是药品不良反应或事件，我国的报告原则为“可疑即报”，在发现可疑药品不良反应后，应及时填写报告表，详细描述反应发生前后患者病情变化以及新出现病情情况，所填写内容要做到真实、有效。这就要求在患者出现反应后护理人员填写报告表时对整个发生过程要有一个清晰的思路，能作出正确的判断。护理人员在日常的工作学习中应熟悉报告表的填写，防止出现错项、漏项，为药品不良反应关联性评价提供充分的信息。

二、药品不良反应监测的体会

2.1提高合理用药水平对于已知的药品不良反应，临床医生如能正确诊断疾病、掌握所用药品的情况、制定合理的药品治疗方案，则可有效地避免或减轻潜在的药品不良反应。对于药品新的不良反应，如临床医护人员仔细观察，也能够及时发现并上报，这样就可以在以后的应用中加以避免，以提高合理用药水平。

2.2促进临床药学的发展医院临床药学逐渐开始以病人为中心的药学监护模式，深入临床参与查房，开展治疗药物监测，提供药物咨询，向医生和病人提供药学信息或合理用药建议，降低药品不良反应发生率等以促进临床合理用药，确保病人得到安全有效的治疗。

2.3提高医疗护理质量护理人员负责住院病人药品的领取、保管、调配和实施，身居临床第一线，直接给住院病人用药，因而有责任监护药品常见的不良反应或罕见的严重反应，及时发现并予予以处理。另一方面，护理人员了解了药品不良反应信息，可结合病人状况，从各方面协助医师合理用药，使药品的使用安全、有效、经济，以减少或避免不良反应的发生，提高护理质量。

2.4降低医疗费用减轻患者负担药品不良反应不仅增加了病人的痛苦，延长了住院时间，同时也耗费了我国有限的卫生资源，增加病人的经济负担。医疗机构的药品不良反应监测工作的开展，不但会避免或减少药品不良反应和药源性疾病的发生，还将降低病人的用药费用，减轻病人的经济负担。

2.5利于药害事件的处理临床上医护人员在使用药品的过程中发现药品不良反应，填写药品药品不良反应报表后，需要临床药学人员进行收集、整理并上报，进一步确定后，利用微机进行资料存贮，以便随时调阅、分析、统计，提高资料的利用率；临床药师具有丰富的药学知识，通过参与临床工作、开展药品不良反应监测，可以及时发现并有效减少或避免药品不良反应。另外还科研推动医疗机构科研水平的不断提高。

三、结语

外科专家黄家驷教授对护士工作有这样的评价：“护士和病人的接触比医生多的多，病情变化觉察得比医生早，病人有什么话，时常很早对护士说，因此，病人健康的恢复对护士的依赖丝毫不低于医生”[2]。所以，护理人员是与患者接触最密切的，是药品不良反应的最先接触者。通过临床护理工作，在对患者进行病情观察、记录时能及

时发现用药后的病情变化，发现药品不良反应，为医生临床合理用药提供有效信息，从而使患者得到及时医治。随着医学从单纯医学模式转变为社会—心理—生物—医学模式，护理工作也随之转变，更注重社会、心理、生物因素对健康和疾病的综合作用和影响。在护理工作中开展药品不良反应监测，除了对疾病和药品不良反应本身诊疗有帮助外，同时也兼顾了患者和家属以及社会对药物使用效果、医疗水平和身心健康评价心理的整体护理，让患者和家属理性对待药品不良反应，将其与医疗差错、医疗事故区分开。

药品不良反应监测工作是非常重要的，在日常临床护理中重视药品不良反应的发生，促进临床合理用药，为患者恢复健康遴选、淘汰、整顿药品，是每一个参与护理的人员应做到并且是能做到的，作为药品不良反应的第一发现人，护理工作者在监测工作中有着不可替代的地位。

[参考文献]

[1]谢金洲，等.药品不良反应与监测[M]，北京:中国医药科技出版社,2004.308

[2]丘祥兴.医学伦理学[M]，北京:人民卫生出版社,1999.108

[3]王爱军浅析如何在临床护理工作中开展药品不良反应监测[M],创新医学网.2011.1212

第五篇：药物不良反应和临床合理用药策略

药物不良反应和临床合理用药专题报告

略阳县人民医院

王小霞

摘要：药物在预防、诊断、治疗疾病或改变人体的生理功能，在正常用法用量的情况下所用合格药品出现与用药目的无关的或意外的反应称之为不良反应。随着我国卫生事业的发展，人民的健康意识逐步提高，药物治疗的必要性、有效性和安全性已成为药物治疗的重点。

关键词：药物不良反应

合理、安全用药

近年关于药物不良反应（ADR）的报道和讨论逐年增加，已引起卫生行政部门和药品食品监督管理部门的高度重视。临床上对药品的要求不仅仅限于对疾病的治疗作用，同时也要求在治疗疾病的同时，所用的药品应当尽可能少的出现ADR,根据WHO报道，全球死亡人数有近七分之一的患者死于不合理用药，在我国，据有关部门报道，药物不良反应在住院患者中的发生率为20%，四分之一是抗菌药物所致。

合理用药和合理治疗伴行，是一个既古老而又新颖的课题，也是医院药学工作永恒的话题，医院药学工作的宗旨是以服务患者为中心，以临床药学为基础，促进临床合理用药，其核心是保障临床治疗中的安全用药。合理用药的要素是：以当代药物和疾病的系统知识和理论为基础，安全、有效、经济及适当的使用药物。

下面结合我院临床工作经验，并参考相关文献，谈谈临床常见的药物不良反应和合理用药问题：

一、抗生素滥用，导致药物的不合理应用

抗生素滥用已经到了相当的程度，主要表现为滥用、用量过大和不正确的联合用药，只是耐药菌株急剧增加。有关资料表明，我国三级医院住院患者抗生素的使用率约为70%，二级医院为80%，一级医院为90%。抗生素的滥用，不仅使药物使用率过高，导致医药费用的急剧上涨，同时也给临床治疗带来了严重的后果。临床上很多严重感染者死亡，多是因为耐药感染使用抗生素治疗无效而引起的。药物不良反应以抗生素居首位。

比如说普通的感染，有90%以上是有细菌或病毒引起的，但临床上使用抗生素的却不在少数。滥用的后果在宏观上造成细菌的耐药性增强，抗生素的抗菌能力下降而导致疗效下降甚至消失，最终可能导致人类无药可用;在微观上会对患者的身体造成药源性损害。由于人体内部有许多的菌群，在正常情况下相互制约，形成一种平衡，在应用抗感染药物的治疗中，由于对体内药物敏感的细菌被杀灭，而一些对抗感染药物具有耐药性，抗药性的细菌趁机大量繁殖，而导致体内的某些正常菌群被破坏，有一些细菌或病毒趁虚而入导致二重感染、菌血症或败血症等。

长期以来，人们已经习惯把抗生素当作家庭的常备药，稍微有点头疼脑热就服用，而一些患者主动要用好药，贵药，就更造成了资源的浪费和细菌耐药性的发生。

临床分科过细，医师缺乏正确的抗菌药物知识；正确的药品信息获取困难；医师缺乏全面的药学知识等，也是导致用药错误的重要原因。

由于存在重诊断，轻视药物治疗的倾向，在药物使用上易犯经验主义甚至机械唯物论的毛病，凡炎症就使用抗生素，在使用中往往只注重有效性，而忽略药物的不良反应。比如：对肠道感染的患者，有的医生使用多种抗生素联合用药，结果造成患者肠内菌群失调、营养衰竭，导致死亡；强的松、氢化强的松的滥用导致患者肱骨头或股骨头坏死、骨质疏松或骨折、感染加重等病例也多次报道。

由此看来，合理用药不仅仅是医学问题，要真正做到合理用药医生、药师、药事管理部门需要相互协作，紧密配合才能得以实现。

二、提高自我保护意识，防止药品不良反应的发生

导致ADR的原因十分复杂，而且难以预测，主要包括药品因素、患者因素和其他因素。

1、药品因素 1）药物本身的作用：如果一种药有两种以上作用时，其中一种作用可能成为副作用，如：麻黄碱兼有平喘和兴奋的作用，当治疗支气管哮喘时可引起失眠。2）药物的副作用：有些药物在治疗疾病的同时产生了与治疗目的无关的副作用。如长期使用糖皮质激素能使毛细血管变性出血、骨质疏松、诱发或加重糖尿病，可能出现停药反跳现象而导致肾上腺皮质危象的发生。

3）药物的质量：生产过程中混入杂质或保存不当使药物污染，均可引起药物不良反应的发生，如青霉素发生过敏反应发生的机制的过敏原是青霉噻唑蛋白与青霉素的聚合物。青霉素在发酵过程中形成的青霉噻唑酸可以与蛋白质结合生成青霉噻唑蛋白，青霉素在储存或在水溶液中能产生青霉素聚合物。4）药物的剂量：药物的剂量过大可发生中毒反应，甚至死亡。如强心苷类药物的治疗剂量和中毒剂量相差小，安全范围小，在使用中要注意剂量的准确性。5）剂型的影响：同一药物的剂型不同，在体内的吸收、分布、代谢、排泄也不同，而使生物利用度不同，药效也可能不同，如：硝苯地平的控释片，在体内维持长时间的有效血药浓度，使患者的服用次数减少；口服的硫酸镁有导泻作用，而肌肉注射用于抗惊厥、抗癫痫等药理作用。

2、患者因素

1）性别：一般认为，女性对药物的不良反应较为敏感。

2）年龄：婴幼儿的脏器功能不健全，对药物作用的敏感性高，药物代谢速度慢，肝脏排泄功能差，药物容易通过血脑屏障，所以不良反应的发生了率较高，而且其临床上的不良反应也可与成年人不同。儿童容易对中枢抑制药、影响水盐代谢和酸碱平衡的药物出现不良反应，老年人存在着不同程度的器官功能退化，药物代谢速度慢，血中血浆蛋白含量降低等情况，药物不良反应的发生率一般较高。

3）血型：血型对药物不良反应的报道不多，已经发现，少数妇女用口服避孕药以后出现血栓，A型血的妇女出现这种不良反应的发生率高于O型血的妇女。4）患者的病理状况：（a）用药者的病理状况影响药物不良反应的临床表现和发生率。如：便秘患者，口服药物在消化道内停留的时间长，吸收量多，（b）本身患脑膜炎或脑血管疾病，容易诱发神经系统的不良反应。

（c）中耳炎或中耳炎病史者，小剂量的氨基糖苷类抗生素也可能引起听神经的损害。

（d）曾有心绞痛病史，应用肾上腺素后容易引起心绞痛的发作。（e）患毒性甲状腺肿者对肾上腺的作用也较明显。

（f）肝脏疾病对药物不良反应的影响：许多药物进入人体后，主要经过肝脏进行代谢，肝脏疾病或肝功能不良时，用药后容易导致不良反应。

（g）个体差异：由于遗传、新陈代谢、酶系统以及生活习惯，烟酒嗜好等方面存在差异，人与人之间在药物不良反应方面也存在差异。

3、其他因素

1）不合理用药：误用、滥用、处方配伍不当等，均可引起药物不良反应。2）长期用药：慢性疾病的患者，长期服用药物，极易引起不良反应的发生，甚至由于药物蓄积作用而中毒。

3）合并用药：两种以上药物合用，不良反应的发生率为3．5%，六种以上药物合用不良反应的发生率为10%，十五种以上药物合用不良反应的发生率为80%。各种药品都可能存在不良反应，中药也不例外，只是程度不同，或是在不同人身上发生的几率不同。出现药物不良反应时也不必过于惊慌，患者用药时一定要仔细阅读说明书，如果出现了较严重或说明书上没有标明的不良反应，要及时向医生报告。

三、怎样做到安全合理用药

1、不能轻信药品广告，有些广告夸大药品的有效性，而对药品的不良反应只字不提，容易给缺乏一定医疗常识的患者造成误导。

2、不要盲目的相信新药、贵药、进口药，有些患者认为，凡是新药、贵药、进口药一定是好药，到医院里点名让医生给开好药或在不清楚自己病情的情况下就到药店自己买药，这都是不可取的做法。

3、能够不使用药物治疗时，尽可能不使用药物，靠机体的免疫及自身调节，任何药物都存在一定的毒副作用。

4、使用药物时，特别是处方药，应主动向医生或药师进行用药咨询，因每个人的个体差异、性别、年龄、血型及生活习惯的因素影响，对药物的使用剂量、使用剂型及给药途径也有所不同，切勿凭自己的主观臆断去随便乱用药物。

5、能够口服的药物，最好不使用注射剂，以最大程度减少药物不良反应的发生。

6、药品消费者应该提高自我保护意识，用药后如出现与机体异常的反应，应该停药就诊由临床医生诊断治疗，有些人服用药物后出现可疑的不良反应，不要轻易的下结论，要由有经验的药师或医生认真地进行因果关系的分析评价，并做出最后的结论。

随着人们对健康和生活质量问题的日益关注，药品不良反应也越来越引起全社会的重视，国家正在建立和健全药品不良反应监测报告制度，尽量避免和减少药品不良反应给人们带来的各种危害，在此同时，人们应抱着无病不随便用药，不轻易相信减肥药物及一些保健品，平时多吃一些水果蔬菜，多参加体育运动，让自己有一个健康的身体，有病时要对症下药，合理用药，做到经济做小化，疗效最大化。以正确的心态对待药品不良反应，正确服用和保管药品，不断提高用药水平，从而达到药品真正地安全性、有效性、经济性和适用性，使药品能够更好的服务于患者，在人们的医疗保健中发挥优良的作用。