药物不良反应观察报告制度和程序

第一篇：药物不良反应观察报告制度和程序

药物不良反应观察报告制度和处理程序

药物不良反应的观察制度

1.护士应熟练掌握常用药物的疗效和不良反应。

2.对易发生过敏反应的药物或特殊用药应密切观察，如有不良反应立即停止用药，报告医生，同时做好记录。

3.应用输液泵、微量泵或化疗药物时，要密切观察用药效果和不良反应，确保用药安全。4．定时巡视病房，根据病情和药物性质调整输液滴速，察有无发热、皮疹、恶心、呕吐等不良反应，发现异常及时报告医生进行处理。

5.做好患者的用药指导，使患者了解所用药物的一般作用和不良反应，指导正确用药和应注意的问题。

6.护士长要随时检查患者药物的使用及不良反应的发生情况，发现问题及时处理。

病区药物不良反应处理流程

患者出现发生药物不良反应→即刻通知医生

严重

当班

护士长→护理部

护士

特殊

↓ 立即停药

↓

保留剩余的药液及输液器备检

↓ 执行医嘱、配合抢救

↓

落实各项护理措施： 严密观察患者生命体征及病情变化

实施各种对症护理措施

及时记录护理记录单

↓

做好交接班

告知安抚患者、家属

第二篇：医院药物不良反应报告制度

医院药物不良反应报告制度

1、医院成立由药剂和临床组成的药物不良反应监测小组，并建立网络，发现药物不良反应，能及时报告，便于分析、登记、上报。

2、医务人员如发现可能与用药有关的严重不良反应，要在做好观察与记 录的同时，及时报告医院药物不良反应监测小组。

3、药剂科配备专门人员负责下临床，及时了解情况，作出判断，做好登记。

4、临床在用药物治疗过程中发现与用药有关的严重不良反应，应该对患 者做好正确的解释工作，应与医疗差错严格区别开来，以免发生医疗纠纷。

5、药物不良反应监测小组定期开展活动，进行药物安全性因果关系分析，药物利弊评价，提供给药事委员会，作为淘汰药物的依据。

6、药剂科每月对药物不良反应报告进行汇总、分析，选出有价值的向省 药物不良反应监测中心报告。

7、药物不良反应监测小组的日常工作由药剂科主任负责。8.药物不良反应的报告办法

（1）ADR报告原则是“可疑就报”。药品不良反应的报告范围：上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应。上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。医生认为对人体有重要或值得注意的不良反应者。各病区发现药物不良反应后应及时填写《 ADR报告表》，报药剂科。（2）若遇热源反应或危机生命的药物不良反应，请将药品留样并保存于冰箱，切勿冷冻。

（3）药剂科将监察情况及时报告上级有关部门。

第三篇：我院药物不良反应报告制度

药物不良反应报告制度

一、药事领导小组负责全院药物不良反应检查工作的组织、计划、实施和

协调等工作。

二、药事领导小组定期组织召开全院药物不良反应监察工作会议。

三、药事领导小组定期向上级药物不良监察中心报我院工作情况。

四、药事领导小组及时通报上级药物不良反应监察中心的有关指示精神和

要求。

五、各科质量管理组负责本科室药物不良反应监察工作，对发现可疑的药

物不良反应情况及时上报药事管理委员会。

六、药事领导小组定期向院长汇报医院药物不良反应监察工作进展情况和

存在问题。药事领导小组

七、药物不良反应报告办法：

1.药物不良反应报告原则是“可疑就报”。各病区发现药物不良反应及时

填写《药物不良反应报告表》，报药剂科，如有紧急情况，与药剂科电

话联系。

2.若遇热源反应或危及生命的药物不良反应，将药品留样封存于冰箱中，切勿冷冻。

3.药剂科将监察情况及时报告上级有关部门。

八、药物不良反应监察工作是医院医疗质量监控内容之一，该工作的有关

考核内容将逐步纳入医院责任制考评标准。

第四篇：某市人民医院药物不良反应报告制度

某市人民医院

药品不良反应报告和监测管理制度

一、药品不良反应报告和监测管理制度的意义

1.WHO公布的资料显示，全世界1/2死亡病例的死因不是疾病本身而是不合理用药。因此，药品不良反应监测是药品质量监督管理的一项重要工作，直接关系到人民群众用药的安全有效。它加强了对上市药品的安全监管，有利于指导更为科学的合理用药，能更好的保障人民用药安全。

2.开展药品不良反应报告和监测管理工作还为评价、整顿、淘汰药品提供了服务和依据，在促进临床合理用药的同时，指导了新药研发的方向和思路，有利于国际药品信息的交流，有利于提高药物治疗水平和医疗服务质量。根据《中华人民共和国药品管理法》和国家药品食品监督管理局与卫生部联合颁布的《药品不良反应报告和监测管理办法》，为了加强药品管理，做好上市后药品的安全监测工作，保证病人用药的有效和安全，在我院建立药物不良反应监测报告制度。

根据国家食品药品监督管理局《药品不良反应报告和监测管理办法》制定本制度。

二、药品不良反应报告和监测管理制度的主要内容（一)药品不良反应的定义

⑴药品不良反应 是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。⑵药品不良反应报告和监测 是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

⑶新的药品不良反应 是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

⑷药品严重不良反应 是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：

①引起死亡；

②致癌、致畸、致出生缺陷；

③对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残； ④对器官功能产生永久损伤； ⑤导致住院或住院时间延长。

(5)药品群体不良事件 是指同一药品在使用过程中,在相对集中的时间、区域内,对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁,需要予以紧急处置的事件。

(6)同一药品 指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。

（二）药品不良反应的分类

WHO 将药不良反应分为 A、B、C 三种类型：

1.A型不良反应是由于药品的药理作用增强所致，常与剂量有关，多数可预测，发生率较高而死亡率较低，通常包括副作用、毒性反应、过度作用、继发反应、首剂效应、后遗效应、停药综合症等。

2.B型不良反应与药物固有的正常药理作用无关，与用药剂量无关，难以预测，常规的毒理学筛查不能发现，发生率较低，但危险性大，死亡率较高。通常包括特异体质反应、变态反应。

3.C型不良反应发病机制尚不清楚，多发生在长期用药后，潜伏期长，没有清晰的时间联系，难以预测。

我国相关法律规定，药品不良反应有： 1.对人体有害的副作用；

2.毒性反应（包括中枢神经反应；造血系统反应；肝肾损害；心血管系统反应）；

3.过敏反应； 4.其他不良反应。

(三)药品不良反应监测范围

WHO监测中心要求医务人员和药品生产与供应人员报告药品不良反应监测的范围主要为:未知的、严重的、罕见的、异乎寻常的、不可预测的药品不良反应。属于已知不良反应的，如果其程度和频率有较大改变且医生认为值得报告的应该上报。对新药则要求全面报告,不论该反应是否已在说明书中注明。

药品不良反应的报告范围是：

1.上市5年以内的药品和列为国家重点监测的药品不良反应。2.上市5年以上的药品，主要报告引起的严重、罕见和新的不良反应。

（四）报告程序和基本制度 1.药品不良反应上报程序：

患者主诉或护士发现药品不良反应（或疑似药品不良反应）

报告经治医师（或当班医师）

医师分析后填写《药品不良反应/事件报告表》(见附表1)，出现群体不良反应的应再填写《群体不良反应基本信息表》（见附表2）

药剂科（药品不良反应监测分析小组）

进行因果关系评价（提出初步处理意见）

医务处，网络报告。

2.逐级、定期、越级报告制度

药品不良反应报告的基本要求是逐级、定期向市不良反应中心报告，必要时可以越级报告。新的、严重的药品不良反应应于发现或者获知之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应 30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。防疫药品、普查普治用药品出现的不良反应群体和个体病例，须立即向市药品不良反应监测中心报告。3.医院设立药品不良反应监测领导小组

由业务副院长任组长，医务处长和科研处长任执行副组长，领导小组成员由临床医学和药学专家组成。由医务处负责宣传、组织和实施。

4.医院建立药品不良反应监测网络

在医院各药品使用相关科室设药品不良反应监测联络员，负责本科室药品不良反应信息掌握，及时认真地填写并上报药品不良反应报告表，保持与药剂科的密切联系。我院实行不良反应 “零报告”制度，即每季度由各科监测将本科室的不良反应报告表交于监测小组联络员，并由药剂科将每季度的报告情况上报给医院有关部门。

5.全院所有医务人员均承担上报药品不良反应的义务

各临床科室医师、护士和临床药师必须严格监测使用药品过程中的不良反应发生情况；发现可疑不良反应，须进行详细记录、调查，按要求填写《药品不良反应报告表》并及时报告。

(1)药剂科设置专人兼职负责药物不良反应报告表的收集、分析、整理、上报工作,汇总本院药品不良反应资料，向临床医师提供药品不良反应处理意见。并负责向市药品不良反应监测中心报告。将国家、省不良反应中心反馈的药品不良反应信息定期传递给各临床科室。(2)药剂科内设药品不良反应监测分析小组，药师接到临床医师填写的药品不良反应报告表后，必须立即到病人床前询问情况、查阅病历，与医师一起共同进行因果关系评价，提出对药品不良反应的处理意见。填报的药品不良反应报告表由药剂科专人负责存档、上报。

(3)各临床科室设置药品不良反应监测员协助药品不良反应监测工作。医院工作人员在工作中遇到的任何药品不良反应事件，主治医生应将患者发生的药品不良反应如实记入病例中,妥善处理后必须于两个工作日内上报药剂科。遇到的紧急、严重、罕见的药品不良反应事件，妥善处理后必须于24小时内及时上报药剂科。

(4)医院发现药品群体不良事件后应当按突发公共卫生事件处理，积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，暂停药品的使用等紧急措施。

(5)药剂科负责提供对本院全体医务人员进行药品不良反应监测工作的咨询指导，组织对临床药品不良反应监测工作中的问题进行讨论、解答。对某些药物在使用中可能出现严重药品不良反应的信息及时提供给临床医师以便做好防范措施。

(6)药剂科对普通药品不良反应报告表须及时进行网络上报。对紧急、严重、罕见的和群体药品不良反应事件，在收到报告后，立即电话上报。

(7)发生严重药品不良反应或药害事件，医药工作者应该积极进行临床救治，做好医疗记录，保存好相关药品、药物的留样，并对事件进行及时的调查、分析，及时按规定上报药品监督管理局、卫生部门、不良反应中心及院医务处。

(8)临床药师在不良反应的监测和处理过程中，如发现严重用药错误或易发生潜在严重危害的用药错误，应如实进行记录，对用药错误进行分析，提出整改意见和预防措施。必要时进行病历的书写。

(9)在药品不良反应报告和监测过程中获取的个人隐私、患者和报告者信息等应当予以保密，医院任何个人或科室无权私自对外发布药品不良事件的情况或资料。

6.新药监测期内和新药监测期已满药品的报告

《药品不良反应报告和监测管理办法》第十五条规定:(1)临床试验阶段的新药和上市5年以内的药品，报告由其引起的所有可疑的不良反应；

(2)上市5年以上的药品，报告由其引起的严重、罕见和新的不良反应；

(3)鼓励报告其它所有可疑的药品不良反应。7.进口药品的报告

《药品不良反应报告和监测管理办法》第十六条规定，进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应：满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。此外，对进口药品发生的不良反应还应进行汇总报告，进口药品自首次获准进口之日起5年内，每年汇总报告一次；满5年的，每5年汇总报告一次。

（五）病例分析评价

1、药剂科应及时对全院药品不良反应发生情况进行通报。

2、疑难病例可提交药品不良反应工作小组研究讨论。

3、药品不良反应小组成员及时回顾，评价所报药品不良反应或药物相互作用，如有重要发现及时通知主管医生。

4、药剂科对全院收集的药品不良反应案例，定期进行分析、评价，写出分析评价记录，通过文件、通告等方式及时向临床公示、反馈。

（六）防止漏报

1.药品不良反应上报原则：可疑就报！

2.护士、医生或药师等一旦发现可疑的药物不良反应,应立即采取措施报告病人的主管医生或其它相关小组、部门。

3.药剂科在收到药物不良反应报告后，应在24小时内前往科室调查，详细记录，分析因果，填写“药物不良反应报告表”。

4.药师跟踪随访所报告的不良反应，记录不良反应的治疗及预后情况。

(七)考核制度

1.药剂科应加强临床药师查房工作，注意医护患沟通，发现不良反应及时记录、上报。2.临床各科室应充分重视药品不良反应监测工作，任一工作人员发现可能与用药有关的不良反应，应及时报告药剂科。

3.罚则：

某市人民医院

二0一二年十月十四日

第五篇：药物不良反应临床观察与监测

药物不良反应临床观察与监测

药剂科

刘祥瑞

主讲内容：

一、本院药物不良反应监测上报情况

二、2009年全国重大药品不良反应事件

三、近几年中药注射剂重大药品不良反应事件

四、中药注射剂生产和临床使用管理措施

五、中药注射剂临床使用基本原则

六、抗生素的药物不良反应

七、药物不良反应本质定义

八、确定或排除药物不良反应是否由该药引起（因果关系）

九、药物不良反应发生的原因

十、药物不良反应健康宣教、用药咨询与出现后处理措施

十一、我院如何加强药物不良反应监测工作

一、本院药品不良反应监测情况

我院药品不良反应监测工作从2002年开始起动，当年就制定了药品不良反应管理制度及工作措施，及临床科室监测联络人员，每年约有药品不良反应监测报告20余份上报。内一科此项工作开展较好，但有些医务人员对药品不良反应监测工作还不够重视。今年1—8月份共上报药品不良反应 18 份。

本院部分药品不良反应事件分析：

1、干扰素注射剂事件：患者因肝炎在门诊就诊用此药后于当天中午出现发热、疲倦、寒战等症状，患者及家属精神非常紧张。急忙租车来医院处理留观一晚上后症状消失。分析：药物不良反应在用药前咨询不够，一旦出现过敏症状后患者十分惊慌，建议凡使用过往史有不良反应的药品应在医院留观治疗。一旦出现过敏症状不要惊慌，要及时安抚病人，做好心理护理和解释工作，消除病人的恐慌心理。

2、头孢噻吩钠注射剂事件：患者（69岁）因尿道感染在皮肤科就诊后用头孢噻吩钠针加替硝唑针联合用药治疗，用药约5分钟患者出现高热、寒颤、伴抽搐等症状，急转内儿科抢救并住院治疗后症状消失。分析：头孢噻吩钠注射剂原则上肝肾功能减退及老龄人患者应慎用。建议合理选用药物。

3、头孢曲松钠针、复方田七液事件：患者因外伤在普外科住院治疗，预以头孢曲松钠针消炎输完液后，继以复方田七液治疗跌打损伤，约10分钟后患者出现突然出现呼吸困难、乏力、心悸等双硫仑样反应，立即给予地塞米松等药品抢救，患者上述症状逐渐减轻。分析 ： 头孢曲松钠可影响乙醇代谢，使血中乙酰醛浓度上升，出现双硫仑样反应。建议用药期间及停药后1周内应避免饮酒，也应避免口服含乙醇类的药物、饮料或静脉输入含乙醇的药物。

4、具体药物不详：一患者在门诊部就诊，经多组大输液用药后出现药品不良反应，在西药房闹事，造成社会影响不好。

二、2009年1-7月份药品不良反应全国通报品种

2009年1-7月，国家药监局通报的发生不良反应的药品共12种，并对通报品种采取禁止使用、暂时停用、或要求厂家医院要警惕此类药品的不良反应等措施。除盐酸芬氟拉明为片剂之外，其他11种药物主要是其注射剂引起了不良反应。

1.盐酸芬氟拉明

盐酸芬氟拉明是一种食欲抑制剂（减肥药品），用于单纯性肥胖及患有糖尿病、高血压、心血管疾患、焦虑症的肥胖患者。早在2004年药品不良反应信息通报（第6期）中药监局就已经通报它会对心脏瓣膜和肺高压导致不良反应。1月8日药监局明确了禁止使用盐酸芬氟拉明的规定。

2.阿昔洛韦和头孢拉定 1月29日，国家药监局网站发出通知，国家药监局根据国家药品不良反应监测中心的报告提醒广大医务工作者、药品生产经营企业及广大公众警惕阿昔洛韦和头孢拉定不良反应。

3.双黄连注射液 2月9日至10日，青海大通县城关镇东门村卫生室和青山乡利顺村卫生室发生3例疑似双黄连注射液使用不良反应，患者静脉输液后出现呼吸困难、发热等症状。一名患者抢救无效死亡。据了解，这3名患者均是在使用标示为黑龙江乌苏里江制药有限公司佳木斯分公司生产的双黄连注射液(后发生的不良反应。5月18日，国家药品不良反应监测中心发布了第二十二期《药品不良反应信息通报》，提醒医疗机构医护人员和药品生产经营企业，应警惕双黄连注射剂的严重不良反应。

4.复方丹参滴丸

某专家在国外发现以院士作者的论文同时出现在两篇欧洲杂志上，导致该论文被杂志撤稿，而论文主笔的浙江大学的博士也被解职。但这起事件起因的复方丹参滴丸却被爆出有副作用――不良反应。

5.注射液泮托拉唑钠

3月6日，卫生部办公厅出紧急通知，要求立即停止使用吉林一心制药股份有限公司生产的注射用泮托拉唑钠，（经国家药监局检查不合格，可见异物）。

6.香丹注射液 3月24日，卫生部发布紧急通知，要求各级各类医疗机构立即停止使用浙江天瑞药业有限公司生产的香丹注射液。广东省中山市13名患者在使用天瑞药业生产的香丹注射液后，出现寒战、发热等临床表现。经广东省药品检验所检验，天瑞药业生产的该批号香丹注射液热原项目不合格。

7.注射用头孢哌酮钠舒巴坦和清开灵注射液 4月20日，国家药品不良反应监测中心日前发布第21期《药品不良反应信息通报》，提醒医疗机构医护人员和药品生产经营企业，应警惕注射用头孢哌酮钠舒巴坦和清开灵注射剂的严重不良反应。

8.左氧氟沙星

5月18日，国家药品不良反应监测中心发布了第二十二期《药品不良反应信息通报》，提醒医疗机构医护人员和药品生产经营企业，应警惕左氧氟沙星注射剂的严重不良反应。

9.肾康注射液

5月19日起，各地药监部门陆续收到国家药监局下发的《关于加强对标示西安嘉惠药业有限公司生产的肾康注射液监督检查的通知》，并下发各地药监部门，立即组织检查在天津引发 多起不良反应的“肾康注射液”。该注射液在天津医院中发生多起不良反应事故，首先被天津药监部门叫停。

10、克林霉素注射液

国家药品不良反应监测中心7月份向全国通报了克林霉素注射剂严重不良反应的情况。为此，卫生部印发《克林霉素注射剂临床使用注意事项》，并要求各级各类医疗机构加强对克林霉素注射剂临床使用的管理，临床医师要严格按照克林霉素注射剂适应症和用法用量规范使用，确保用药安全。

三、近几年中药注射剂重大药品不良反应事件

2006年6月“鱼腥草注射液紧急叫停”事件：鱼腥草注射液系列药品由于发生严重不良反应,6月1日被国家食品药品监督管理局紧急叫停。导致鱼腥草注射剂生产厂家（近200家）全部停止生产、销售，直接经济损失至少20个亿以上。大部分以鱼腥草注射剂产品为主的生产企业面临倒闭，至少4万名员工将失业，至少10万名种植鱼腥草的山区农民将失去经济收入。此事件不仅给人们的用药安全造成了威胁，也给中药产业带来了危机。

2007年10月“刺五加注射液紧急停用”事件：云南6名患者使用完达山刺五加注射液出现严重不良反应，3例死亡。10月7日卫生部通知停用该注射液。11月6日药监局责令完达山药业全面停产。

2008年“炎毒清注射液”、“复方蒲公英注射液”、“鱼金注射液”等多个品种的中药注射剂因发生严重不良事件。

2009年2月双黄连注射液事件：黑龙江乌苏里江制药有限公司佳木斯分公司生产的双黄连注射液导致青海省3位患者出现严重不良反应并有1人死亡，昨天被卫生部、国家药监局联合通告全国暂停使用、销售。

2009年3月香丹注射液事件：广东省三乡医院使用浙江天瑞药业有限公司生产的香丹注射液有13名患者陆续出现了不良反应（主要表现是头晕，寒颤、低烧，）经广东省药品检验所检验，这个批号的香丹注射液热原项目不合格，省卫生厅和省食品药品监管局下发通知，要求药品经营企业和医疗机构停止销售和使用问题批次药品。

四、中药注射剂生产和临床使用管理措施

全国中药注射剂共109个品种，但近几年来由于很多中药注射剂因发生严重不良事件或存在严重不良反应被暂停销售使用。国家卫生部、国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局为保障医疗安全和患者用药安全，要求进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理：

（一）、加强中药注射剂生产管理、不良反应监测和召回工作

1、药品生产企业应严格按照《药品生产质量管理规范》组织生产，加强中药注射剂生产全过程的质量管理和检验，确保中药注射剂生产质量；应加强中药注射剂销售管理，必要时应能及时全部召回售出药品。（中药注射剂面临重新注册审批要提高质量标准，统一工艺规程）

2、药品生产企业要建立健全药品不良反应报告、调查、分析、评 价和处理的规章制度。指定专门机构或人员负责中药注射剂不良反应报告和监测工作；对药品质量投诉和药品不良反应应详细记录，并按照有关规定及时向当地药品监督管理部门报告；对收集的信息及时进行分析、组织调查，发现存在安全隐患的，主动召回。

3、药品生产企业应制定药品退货和召回程序。因质量原因退货和召回的中药注射剂，应按照有关规定销毁，并有记录。

（二）、加强中药注射剂临床使用管理

1、中药注射剂应当在医疗机构内凭医师处方使用，医疗机构应当制定对过敏性休克等紧急情况进行抢救的规程。

2、医疗机构要加强对中药注射剂采购、验收、储存、调剂的管理。药学部门要严格执行药品进货检查验收制度，建立真实完整的购进记录，保证药品来源可追溯，坚决杜绝不合格药品进入临床；要严格按照药品说明书中规定的药品储存条件储存药品；在发放药品时严格按照《药品管理法》、《处方管理办法》进行审核。

3、医疗机构要加强对中药注射剂临床使用的管理。要求医护人员按照《中药注射剂临床使用基本原则》，严格按照药品说明书使用，严格掌握功能主治和禁忌症；加强用药监测，医护人员使用中药注射剂前，应严格执行用药查对制度，发现异常，立即停止使用，并按规定报告；临床药师要加强中药注射剂临床使用的指导，确保用药安全。

4、医疗机构要加强中药注射剂不良反应（事件）的监测和报告工作。要准确掌握使用中药注射剂患者的情况，做好临床观察和病历记录，发现可疑不良事件要及时采取应对措施，对出现损害的患者及时救治，并按照规定报告；妥善保留相关药品、患者使用后的残存药液及输液器等，以备检验。

5、各级卫生行政部门要加强对医疗机构用药安全的监管，指导医疗机构做好中药注射剂相关不良事件的监测和报告工作；各级药监部门、卫生部门、中医药部门要密切配合，及时通报和沟通相关信息，发现不良事件果断采取措施进行处理；组织有关部门对医疗机构留存的相关样品进行必要的检验。

6、各级药品监管部门要加强对中药注射剂的质量监督检查；组织对医疗机构留存疑似不良反应/事件相关样品进行必要的检验；加强对中药注射剂不良反应监测工作，对监测信息及时进行研究分析，强化监测系统的应急反应功能，提高药品安全性突发事件的预警和应急处理能力，切实保障患者用药安全。

五、中药注射剂临床使用基本原则

1．选用中药注射剂应严格掌握适应症，合理选择给药途径。能口服给药的，不选用注射给药；能肌内注射给药的，不选用静脉注射或滴注给药。必须选用静脉注射或滴注给药的应加强监测。

2.辨证施药，严格掌握功能主治。临床使用应辨证用药，严格按照药品说明书规定的功能主治使用，禁止超功能主治用药。

3.严格掌握用法用量及疗程。按照药品说明书推荐剂量、调配要求、给药速度、疗程使用药品。不超剂量、过快滴注和长期连续用药。4.严禁混合配伍，谨慎联合用药。中药注射剂应单独使用，禁忌与其他药品混合配伍使用。谨慎联合用药，如确需联合使用其他药品时，应谨慎考虑与中药注射剂的间隔时间以及药物相互作用等问题。

5.用药前应仔细询问过敏史，对过敏体质者应慎用。

6.对老人、儿童、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用，加强监测。对长期使用的在每疗程间要有一定的时间间隔。

7.加强用药监护。用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始30分钟。发现异常，立即停药，采用积极救治措施，救治患者。

六、抗生素的药物不良反应

抗生素不良反应：药物的不良反应是临床用药中的常见现象。它不仅指药物的副作用,还包括药物的毒性、特异性反应、过敏反应、继发性反应等。抗菌药物包括抗生素类、抗真菌类、抗结核类及具有抗菌作用的中药制剂类。其中以抗生素类在临床使用的品种和数量最多。有100多种。不良反应的临床危害后果是严重的。在用药后数秒钟至数小时乃至停药后相当长的一段时间内均可发生不良反应。常见的有过敏性休克、固定型药疹、血管神经性水肿等过敏性反应、胃肠道反应等，严重的甚至会引起患者死亡。因此，加强临床用药过程中的监督和合理使用抗生素对减少临床不良反应的发生具有特别重要的意义

1过敏反应

抗生素引起的过敏反应最为常见,主要原因是药品中可能存在的杂质以及氧化、分解、聚合、降解产物在体内的作用，或患者自身的个体差异。发生过敏反应的患者多有变态反应性疾病，少数为特异高敏体质。

1.1过敏性休克：此类反应属Ⅰ型变态反应，所有的给药途径均可引起。如：青霉素类、氨基糖苷类、头孢菌素类等可引起此类反应，头孢菌素类与青霉素类之间还可发生交叉过敏反应。因此，在使用此类药物前一定要先做皮试。

1.2溶血性贫血：属于Ⅱ型变态反应,其表现为各种血细胞减少。如:头孢噻吩和氯霉素可引起血小板减少，青霉素类可引起溶血性贫血。

1.3血清病、药物热：属于Ⅲ型变态反应，症状为给药第7～14天出现荨麻疹、血管神经性水肿、关节痛伴关节周围水肿及发热、胃肠道黏膜溃疡和肠局部坏死。如:青霉素类、头孢菌素类、林可霉素和链霉素，头孢菌素类、氯霉素等抗菌药物还可引起药物热。

1.4过敏反应：这是一类属于Ⅳ型变态反应的过敏反应。如：经常接触链霉素或青霉素，常在3～12个月内发生。

1.5未分型的过敏反应：有皮疹（常见为荨麻疹）、血管神经性水肿、日光性皮炎、红皮病、固定性红斑、多形性渗出性红斑、重症大疱型红斑、中毒性表皮坏死松解症，多见于青霉素类、四环素类、链霉素；内脏病变，包括急慢性间质性肺炎、支气管哮喘、弥漫性过敏 性肾炎等，常见于青霉素类、链霉素等。复方新诺明还可引起严重的剥脱性皮炎。2毒性反应

抗生素药物的毒性反应是药物对人体各器官或组织的直接损害，造成机体生理及生化机能的病理变化，通常与给药剂量及持续时间相关。

2.1对神经系统的毒性：如：青霉素G、氨苄西林等可引起中枢神经系统毒性反应，严重者可出现癫痫样发作。链霉素、多粘霉素类、氯霉素、利福平、红霉素可造成眼部的调节适应功能障碍，发生视神经炎甚至视神经萎缩。

2.2肾脏毒性：许多抗生素均可引起肾脏的损害，如：氨基糖苷类、多粘菌素类、万古霉素。在肾功能不全患者中，第3代头孢菌素的半衰期均有不同程度延长，应引起临床医生用药时的高度重视。

2.3肝脏毒性：如：两性霉素B和林可霉素可引起中毒性肝炎，大剂量四环素可引起浸润性重症肝炎，大环内酯类和苯唑青霉素引起胆汁淤滞性肝炎，头孢菌素中的头孢噻吩和头孢噻啶及青霉素中的苯唑西林、羧苄西林、氨苄西林等偶可引起转氨酶升高，链霉素、四环素和两性霉素B可引起肝细胞型黄疸。

2.4对血液系统毒性：如：氯霉素可引起再生障碍性贫血和中毒性粒细胞缺乏症，大剂量使用青霉素时偶可致凝血机制异常，第3代头孢菌素类如头孢哌酮、羟羧氧酰胺菌素等由于影响肠道菌群正常合成维生素K可引起出血反应。

2.5免疫系统的毒性：如：两性霉素B、头孢噻吩、氯霉素、克林霉素和四环素。对机体免疫系统和机制具有毒性作用。

2.6胃肠道毒性：胃肠道的不良反应较常见。可引起胃肠道反应的药物如：口服四环素类、青霉素类等，其中大环内酯类、氯霉素类等药物即使注射给药，也可引起胃肠道反应。

2.7心脏毒性：大剂量青霉素、氯霉素和链霉素可引起心脏毒性作用，两性霉素B对心肌有损害作用，林可霉素偶见致心律失常。3特异性反应

特异性反应是少数患者使用药物后发生与药物作用完全不同的反应。其反应与患者的遗传性酶系统的缺乏有关。［3］氯霉素和两性霉素B进入体内后，可经红细胞膜进入红细胞，使血红蛋白转变为变性血红蛋白，对于该酶系统正常者，使用上述药物时无影响；但对于具有遗传性变性血红蛋白血症者，机体对上述药物的敏感性增强，即使使用小剂量药物，也可导致变性血红蛋白症。4二重感染

在正常情况下，人体表面和腔道黏膜表面有许多细菌及真菌寄生。由于它们的存在，使机体微生态系统保持平衡状态。当大剂量或长期使用抗菌药物后，正常寄生菌被杀死，外来菌也可乘机侵入，即引起二重感染。常见二重感染的临床症状有消化道感染、肺炎、尿路感染和败血症。

5抗菌药物与其他药物合用时可引发或加重不良反应

在临床治疗过程中，多数情况下是需要联合用药的，如一些慢性 病(糖尿病、肿瘤等)合并感染，手术预防用药，严重感染时，伴器官反应症状，需要对症治疗等。由于药物的相互作用，可能引发或加重抗菌药物的不良反应。

5.1与心血管药物合用：红霉素和四环素能抑制地高辛的代谢，合用时可引起后者血药浓度明显升高，发生地高辛中毒。

5.2与茶碱类药物合用：大环内酯类药物也可以抑制肝细胞色素P450酶系统，使茶碱血药浓度增加。

5.3与降糖药合用：氯霉素与甲苯磺丁脲及氯磺丙脲合用时，可抑制后者的代谢，使其半衰期延长，血药浓度增加，作用增强，可导致急性低血糖。

5.4与其他药物合用：红霉素、四环素与制酸剂合用时，可使抗生素的吸收降低大环内酯类红霉素与卡马西平合用时，可引起卡马西平中毒症状。

综上所述，合理使用抗生素，减少不良反应的发生有重要的意义。

护理人员与患者接触较多，认真细致的护理工作，特别是对儿童及老年患者的周到护理，是对药物不良反应及时发现和处理的重要环节。一旦发现不良反应应采取果断措施，如停药或换药。若出现过敏反应，应立即采取抢救措施。

七、药物不良反应定义

WHO国际药物监测合作中心的规定，药物不良反应（简称ADR）系指正常剂量的药物用于预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能时出现的有害的和与用药目的无关的反应。

国家药品不良反应监测中心的定义：在正常用法用量情况下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。包括副作用、毒性作用、后遗效应、继发反应、过敏反应、特异性遗传素质等（监测上报与实际工作中的区别）。该定义讲明了：

1、是合格药品而不是假药、劣药造成的有害反应。

2、排除了由于医者在诊断和开具药品上的失误导致患者发生健康危机引起的医疗事故（包括有意或意外的过量误用、药物滥用、不按规定方法使用药品等情况引起的责任性或刑事性事件等）。

3、不同于药源性疾病（指用药引起的任何不良反应），其中包括超剂量用药、意外给药、蓄意给药、药物滥用、药物相互作用所引起的不良后果。

4、不同于输液反应，输液反应包括发热反应，系静脉输液时由致热源、药物、杂质、药液温度过低、药液浓度过高及输液速度过快等因素引起。

5、与“毒药”区别，只不过是药品的有效性与安全性进行比较面已。

“是药三分毒”，药品犹如一把双刃剑，在具有治疗作用的同时，必然存在不良反应。因此，被通报了不良反应的药品并不表明是不合格的药品，也不应与“毒药”、“假药”、“劣药”、“不能使用”相提并论。《药品不良反应信息通报》的内容属告知性质，旨在提醒药品生产企 业、经营企业、医疗机构及广大公众注意药品存在的安全性隐患，尽量避免严重药品不良反应的重复发生，从而为保障社会公众用药的安全筑起一道有效屏障。

八、确定或排除药物不良反应是否由该药引起（因果关系）

1、时间方面的联系：开始用药的时间和不良反应出现的时间有无合理的先后关系

2、过往史：所怀疑的不良反应是否合符该药已知的不良反应类型，以往是否已有对该药反应的报道和评述。

3、混杂因素：所怀疑的药物是否可用并用药物的作用，病人的临床状态或其它疗法的影响来解释。

4、撤药后的结果：停药或减量后，反应是否消失或减轻。

5、再次用药的结果：不良反应症状消除后再用药出现同样的反应。

九、药物不良反应发生的原因

（一）、药物方面的因素

药物的化学成份、结构和理化性质 ：药物所含的有效成份是药物不良反应的基础

药剂学方面：包括药物有效成份的分解产物、赋刑剂、添加剂、稳定剂、化学合成生产中所产生的杂质等。均可引起不良反应。（药物质量与剂型方面）

药理学方面：与给药方式方法和合理应用药物有关。包括药物的剂量、剂型、给药途径、连续用药的时间、首次给药和撤药、药物的相互作用（联合用药）均可引起不良反应。

（二）、机休方面（患者）的因素

1、种族与民族、2、年龄、3、性别、4、血型、5、个体差异、6、用药者的病理状态、7、饮酒、食物和病人的营养状况对药物的影响

（三）、医务人员的因素

包括需做皮试的未做皮试、剂量过大、给药途径不合理、输液滴速过快、配药间消毒不严、配药时间过长、院外用药处理不及时、药品质控不到位等

十、药物不良反应健康宣教、用药咨询与出现后处理措施

1、在用药前详细询问病人的药物过敏史，对有药物过敏史的患者，要慎重用药。

2、向病人做好健康宣教，介绍药物的优点和可能出现的不良症状。避免药物不良反应的进一步发生，但在用药前对患者不应过分强调其可能发生的不适，特别对精神紧张的患者。

3、决不能讲“此药绝无药物不良反应”之类的语言。

4、在回答药物反应异常时（治疗反应异常或出现不良反应）要针对病人的疑虑、恐惧心理加以疏导、解释，并适度地提出处理办法。其处理办法要按药物不良反应的防治原则行事。

5、在特殊疾病及特殊患者（肝肾功能不良）情况下一定要正确地选用药物。并加强健康宣教工作。

6、熟悉药品说明书，因药品说明书即是厂家产品介绍，也是用药指南。

7、一旦出现过敏症状不要惊慌，要及时安抚病人，做好心理护理和解释工作，消除病人的恐慌心理。

8、有药品不良反应发生要根据致病药品所引起的临床病理症状与类型做出正确的判断，并及时填写药物不良反应监测报告上交药剂科。

9、建立药物不良反应致过敏性休克抢救小组及抢救措施。

10、严重的药品不良反应、突发性、群发性不良反应要及时通知医院并上报有关。

十一、对我院临床科室医务人员开展药物不良反应监测工作的几点建议：

1、全院医、药、护人员要积极参与，各科由护士长担任ADR监测员，便于及时联系和开展工作。

2、加强重点科室及特殊人群的ADR监测，尤其是对新生儿、中老年、女性患者的ADR监测。

3、加强重点品种的ADR监测，对国家及省级公报品种及要求重点监测的品种要集中力量进行跟踪监测及上报。

4、要发挥护士在监察ADR中的重要作用，把监测药物不良反应作为护士职责之一。

由于护士对用药全过程进行观察，最先发现用药患者的异常反应，能及时与主治医生汇报研究，共同采取相应治疗及抢救措施，排除及尽力减少药物不良反应对患者的危害。

5、医院争取每年召开一次临床合理用药和药品不良反应监测研讨会。及时交流并传达相关信息。

6、对药品不良反应监测工作开展好的科室或个人给预表扬及奖励。目前每上报一份合格药品不良反应监测报表奖励50元。

7、医生应严格掌握抗菌药物应用的适应证及不良反应，合理应用抗菌药物。

8、因注射剂起效时间快，临床医务人员在用药过程中要加强巡视，对使用注射剂的患者要严格观察患者的异常反应。注意患者过敏反应的早期表现，减少过敏性休克的发生。

9、因中药注射剂质量不稳定，全国药品不良反应报道较多，对使用中药注射剂的患者要严格观察患者的异常反应。

10、在治疗过程中医生要注意重要脏器功能的监测，尤其是肝、肾和心脏功能，在应用抗菌药物时，要特别注意其耳毒性的观察。

11、要熟悉药品说明书，掌握药品适应症及不良反应，并要注意用药的配伍禁忌。

2009年8月02日