药物不良反应报告管理制度

第一篇：药物不良反应报告管理制度

郑州有源中医院 中药药品不良反应报告制度

一．药品不良反应（ADR）：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。主要包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异性遗传素质反应，药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用等。

二．医院药事管理小组成员中药剂科主任负责医院药品不良反应/事件报告表的报告和日常监测工作。

三．医院医师、护士、技师在诊疗过程中遇到可能与用药有关的药品不良反应及时报医院药事管理小组和药剂科主任。即刻展开调查、分析、评估处理，填写医院药品不良反应/事件报告表，上报区食品药品监督分局ADR监测中心。

四．诊疗过程中发生严重不良反应时应将用过的剩余药液、药袋（并）、输液皮条等一次性用具，妥善封存待查。

五．为最大限度降低人群用药风险，本着“可疑即报”原则报告药品不良反应和可疑不良反应。

六．为了做好药品不良反应的报告工作，给予报告的人员每例30元（一般不良反应）或50元（严重不良反应）的奖励。药品不良反映报告制度

各级医师要熟悉所使用药物的适应症、禁忌症、副作用等，尽量避免药物不良反应的发生。严格按照药物说明书的规定使用药物，如头孢类药物静脉使用时必须用原液做皮试等。

1．药物不良反应工作由医院药事管理委员会负责，负责药物不良反应的认定，药物不良反应（ADR）报表的收集、整理、上报。

2．药物不良反应报告程序：发现药物不良反应的各科医、护人员负责填写药物不良反应报表，通知药剂科临床药学小组，由负责药师亲自下科室访问主管医师、护士和患者，明确药物不良反应是否存在及可能的药物；患者已出院，须追踪患者，填写药物不良反应报表。报表由药剂科临床药学小组统一登记管理，每半年汇总上报医院药事管理委员会。年终在《医疗护理质量简讯》上公布本年度不良反应工作情况。3．若发生严重药物不良反应、罕见或新的药物不良反应，如过敏休克，列为紧急药物不良反应的病例，须立即停止使用该药，及时救治病人；并立即报告上级医师、科主任、药剂科临床药学小组、医务科和医疗院长或值班院长，并迅速上报上海市区药监局。

药剂科临床药学小组认定为紧急药物不良反应的病例，须保留使用药品和注射器或输液器械，送上海市药检所和有关部门检测，查明原因并通知药厂。

第二篇：药物不良反应监测报告管理制度

药物不良反应监测报告管理制度

一、根据《中华人民共和国药品管理法》和国家食品药品监督管理局与卫生部颁布的《药

品不良反应报告和监测管理办法》，为了加强药品管理，做好药品的安全监测工作，保证病

人用药的有效和安全，建立我院药物不良反应报告制度。

二、医院设立药品不良反应监测领导小组，由业务院长任组长，医务科、护理部、药剂

科负责宣传、组织和实施。

三、医院建立药品不良反应监测网络，在医院各药品使用相关科室设药品不良反应监测

联络员，负责本科室药品不良反应信息收集，及时认真地填写并上报药品不良反应报告表。

四、每月由各科将本科室的不良反应报告表交药械科，并由药械科将每季度的报告情况

上报给有关部门。

五、药械科具体承办对临床上报的药品不良反应报告表进行收集整理、分析鉴别，负责

汇总本院药品不良反应资料，向河南省药品不良反应监测中心报告。

六、药械科指定专人负责医院的药品不良反应报告和监测的日常工作。收报员接到临床

医师填写的药品不良反应报告表后，与医师一起共同进行因果关系评价分析，提出对药品不

良反应的处理意见。填报的药品不良反应报告表由药械科专人负责存档、上报。

七、药械科负责提供对本院全体医务人员进行药品不良反应监测工作的咨询指导，组织

对临床药品不良反应监测工作中的问题进行讨论、解答。

八、药品不良反应报告范围：报告所有可疑的药品不良反应。应特别注重：1）临床试

验阶段的新药和上市5年以内的药品，报告由其引起的所有可疑的不良反应；2）上市5年

以上的药品，报告由其引起的严重、罕见和新的不良反应；

九、药品不良反应实行逐级、定期报告制度，严重、罕见和新的不良反应病例，须用有

效方式在10个工作日内向药品不良反应监测中心报告。

十、发现群体不良反应，须立即向药品不良反应监测中心报告。

药品不良反应报告和监测考核制度

为了及时掌握安全用药信息，全面提升我院药品不良反应的发现、报告、评价及控制能

力和应对突发、群发不良事件的能力，最大限度地避免严重的药品不良事件发生，确保医院

病人用药安全，现制定药品不良反应报告和监测考核制度如下：

一、医院配备ADR监测工作需要的办公场所和相关的办公设备，地点设在药剂科，保障

ADR监测工作的正常运行。

二、各科室应成立药品不良反应报告和监测管理小组。小组设立1名负责人、2名收报

员。负责人具体负责ADR监测的管理、协调、宣传、教育和培训等工作;收报员做好医院ADR

信息的收集、核实、评价、上报、反馈等技术工作；信息员主要负责医院临床科室的ADR

收集、评价、填写ADR报告表等工作，并将所填的ADR报告表上交到ADR监测办公室。

三、临床科室要加强对医院重点品种、新上市品种及普通药品说明书以外ADR的监测，有针对性地开展药品安全性再评价。

四、临床科室信息员要认真填写药品不良反应报告表，如发现有少报或漏报ADR的现象，将酌情扣除该科室质量分，上报院质控办。

第三篇：我院药物不良反应报告制度

药物不良反应报告制度

一、药事领导小组负责全院药物不良反应检查工作的组织、计划、实施和

协调等工作。

二、药事领导小组定期组织召开全院药物不良反应监察工作会议。

三、药事领导小组定期向上级药物不良监察中心报我院工作情况。

四、药事领导小组及时通报上级药物不良反应监察中心的有关指示精神和

要求。

五、各科质量管理组负责本科室药物不良反应监察工作，对发现可疑的药

物不良反应情况及时上报药事管理委员会。

六、药事领导小组定期向院长汇报医院药物不良反应监察工作进展情况和

存在问题。药事领导小组

七、药物不良反应报告办法：

1.药物不良反应报告原则是“可疑就报”。各病区发现药物不良反应及时

填写《药物不良反应报告表》，报药剂科，如有紧急情况，与药剂科电

话联系。

2.若遇热源反应或危及生命的药物不良反应，将药品留样封存于冰箱中，切勿冷冻。

3.药剂科将监察情况及时报告上级有关部门。

八、药物不良反应监察工作是医院医疗质量监控内容之一，该工作的有关

考核内容将逐步纳入医院责任制考评标准。

第四篇：药物不良反应监测报告制度

药物不良反应监测报告制度

（1）制定本制度目的

为贯彻我国《药品管理法》，进一步提高医院广大医务人员合理用药水平，保证人民群众用药安全，促进医院药物不良反应监察工作的开展，特制定本制度。

（2）药物不良反应的定义

WHO的定义：药物在正常的用法用量情况下，用于预防诊断和治疗疾病过程中，所出现的与用药目的无关的有害反应。

（3）药物不良反应监察工作是医院的一项法定任务

根据《中华人民共和国药品管理法》（简称药品管理法）第四十八条规定：“药品生产企业、药品经营企业和医疗单位，应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品的质量、疗效和不良反应”以及相关药品监督管理部门对已批准生产或进口的药品，应组织调查，对疗效不确、不良反应大、危害人民健康的药品，应撤销其批准文号或进口药品注册证。做好上市药品安全性监察，确保人民用药安全，是医院的一项法定任务，全院科室必须认真地遵法执法。

（4）药物不良反应的监察报告范围

监察不良反应的药品是指经药品监督管理部门审查，并取得“国药准字”以及取得“进口药品注册证”的药品。这些药品应在出厂前进关前均应检验并有合格证。

（5）监察报告药品不良反应的内容

①新药是指上市五年以内的药品（包括进口不足5年的药品）。新药所有不良反应和不良事件或不良经历，即使是十分轻微的反应均应报告，且不论是否并用药物，同时还包括药物治疗期间所发生的任何意外事件或非正常现象，如瞌睡、眩晕、视力障碍、骨折、车祸等，不论因果是否明确均应上报。

②老药即上市5年以上的药品。老药报告新的、严重罕见的不良反应。严重的不良反应是指造成功能损害；以及发生死畸、致癌、致残、致死、出生缺陷等严重后果的反应。对已知的比较轻微的不良反应不要求报告，如阿托品引起的口干、抗过敏引起的嗜睡、消炎药引起的眩晕等。

③其他非麻醉药的依赖性

（6）药物不良反应监察报告的性质

国家药品监督管理部门为贯彻《药品管理法》，要求对上市药品的安全性进行监察，减少不良反应的危害，确保用药安全有效。根据我国卫生部规定，凡医务人员报告的不良反应病历资料不得用于其他目的，不能认为是医疗事故，更不得作为医疗纠纷诉讼的依据。有关部门工作人员对收集到的药物不良反应资料要严格保密。

（7）医务人员在药物不良反应监察报告中的职责

①我国每年有成千上万人遭受药物不良反应和药源性疾病的危害，甚至死亡。有的还会危害下一代。许多不良反应又是重复发生的。因此，医务人员监察药物不良反应是全国人民的需要，是子孙后代的需要。必须认真做好此项工作，注意观察并如实报告。如发现药物不良反应不报，应视为医疗过失。

②认真填写药物不良反应报告表 1）对药品不良反应的表现过程及因果关系要叙述清楚、不能简写成皮疹、过敏休克、肝肾损伤等使人难于评价因果关系。

2）所怀疑药物的不良反应应尽量排除并用药物所致。3）尽量收集与报告有关的检验及其他检查结果。

4）参照国家不良反应监察中心拟定的全国统一评价标准，分级评价，最后由院药事委员会判断因果关系后上报。

（8）组织机构

在院长领导下建立不良反应监察报告网。监察报告网的组成： ① 院药事委员会下设药物不良反应监察工作小组，具体由药剂科负责。② 各病房由科主任制定1—2名药物不良反应监察指导员，保证监察工作的执行并落到实处。③ 药物不良反应监察工作领导小组定期向全院公布报告情况，不报告药物不良反应的科室应向院长说明情况。④ 为了把国内外药物不良反应信息及时传达给医务人员，不定期出刊“药物不良反应快讯”，分发至各科室。

（9）药品不良反应报告程序、时限

一般由医师、护士填写药品不良反应报告表，交本院药剂科，核对收集的报告进行必要的整理、加工或补充资料，再由ADR监测专职人员填写正式的药品不良反应报表。医院药品不良反应小组定期对收集的报表进行分析评价，每月全部上报市监测中心，发生严重、罕见或新的ADR时，要在15个工作日内报告省不良反应监测中心。

（10）奖励办法

对报告药物不良反应成绩突出者，医院将给予奖励，并作为业务职称晋升时的参考和依据之一。

第五篇：医院药物不良反应报告制度

医院药物不良反应报告制度

1、医院成立由药剂和临床组成的药物不良反应监测小组，并建立网络，发现药物不良反应，能及时报告，便于分析、登记、上报。

2、医务人员如发现可能与用药有关的严重不良反应，要在做好观察与记 录的同时，及时报告医院药物不良反应监测小组。

3、药剂科配备专门人员负责下临床，及时了解情况，作出判断，做好登记。

4、临床在用药物治疗过程中发现与用药有关的严重不良反应，应该对患 者做好正确的解释工作，应与医疗差错严格区别开来，以免发生医疗纠纷。

5、药物不良反应监测小组定期开展活动，进行药物安全性因果关系分析，药物利弊评价，提供给药事委员会，作为淘汰药物的依据。

6、药剂科每月对药物不良反应报告进行汇总、分析，选出有价值的向省 药物不良反应监测中心报告。

7、药物不良反应监测小组的日常工作由药剂科主任负责。8.药物不良反应的报告办法

（1）ADR报告原则是“可疑就报”。药品不良反应的报告范围：上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应。上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。医生认为对人体有重要或值得注意的不良反应者。各病区发现药物不良反应后应及时填写《 ADR报告表》，报药剂科。（2）若遇热源反应或危机生命的药物不良反应，请将药品留样并保存于冰箱，切勿冷冻。

（3）药剂科将监察情况及时报告上级有关部门。