某市人民医院药物不良反应报告制度

第一篇：某市人民医院药物不良反应报告制度

某市人民医院

药品不良反应报告和监测管理制度

一、药品不良反应报告和监测管理制度的意义

1.WHO公布的资料显示，全世界1/2死亡病例的死因不是疾病本身而是不合理用药。因此，药品不良反应监测是药品质量监督管理的一项重要工作，直接关系到人民群众用药的安全有效。它加强了对上市药品的安全监管，有利于指导更为科学的合理用药，能更好的保障人民用药安全。

2.开展药品不良反应报告和监测管理工作还为评价、整顿、淘汰药品提供了服务和依据，在促进临床合理用药的同时，指导了新药研发的方向和思路，有利于国际药品信息的交流，有利于提高药物治疗水平和医疗服务质量。根据《中华人民共和国药品管理法》和国家药品食品监督管理局与卫生部联合颁布的《药品不良反应报告和监测管理办法》，为了加强药品管理，做好上市后药品的安全监测工作，保证病人用药的有效和安全，在我院建立药物不良反应监测报告制度。

根据国家食品药品监督管理局《药品不良反应报告和监测管理办法》制定本制度。

二、药品不良反应报告和监测管理制度的主要内容（一)药品不良反应的定义

⑴药品不良反应 是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。⑵药品不良反应报告和监测 是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

⑶新的药品不良反应 是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

⑷药品严重不良反应 是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：

①引起死亡；

②致癌、致畸、致出生缺陷；

③对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残； ④对器官功能产生永久损伤； ⑤导致住院或住院时间延长。

(5)药品群体不良事件 是指同一药品在使用过程中,在相对集中的时间、区域内,对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁,需要予以紧急处置的事件。

(6)同一药品 指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。

（二）药品不良反应的分类

WHO 将药不良反应分为 A、B、C 三种类型：

1.A型不良反应是由于药品的药理作用增强所致，常与剂量有关，多数可预测，发生率较高而死亡率较低，通常包括副作用、毒性反应、过度作用、继发反应、首剂效应、后遗效应、停药综合症等。

2.B型不良反应与药物固有的正常药理作用无关，与用药剂量无关，难以预测，常规的毒理学筛查不能发现，发生率较低，但危险性大，死亡率较高。通常包括特异体质反应、变态反应。

3.C型不良反应发病机制尚不清楚，多发生在长期用药后，潜伏期长，没有清晰的时间联系，难以预测。

我国相关法律规定，药品不良反应有： 1.对人体有害的副作用；

2.毒性反应（包括中枢神经反应；造血系统反应；肝肾损害；心血管系统反应）；

3.过敏反应； 4.其他不良反应。

(三)药品不良反应监测范围

WHO监测中心要求医务人员和药品生产与供应人员报告药品不良反应监测的范围主要为:未知的、严重的、罕见的、异乎寻常的、不可预测的药品不良反应。属于已知不良反应的，如果其程度和频率有较大改变且医生认为值得报告的应该上报。对新药则要求全面报告,不论该反应是否已在说明书中注明。

药品不良反应的报告范围是：

1.上市5年以内的药品和列为国家重点监测的药品不良反应。2.上市5年以上的药品，主要报告引起的严重、罕见和新的不良反应。

（四）报告程序和基本制度 1.药品不良反应上报程序：

患者主诉或护士发现药品不良反应（或疑似药品不良反应）

报告经治医师（或当班医师）

医师分析后填写《药品不良反应/事件报告表》(见附表1)，出现群体不良反应的应再填写《群体不良反应基本信息表》（见附表2）

药剂科（药品不良反应监测分析小组）

进行因果关系评价（提出初步处理意见）

医务处，网络报告。

2.逐级、定期、越级报告制度

药品不良反应报告的基本要求是逐级、定期向市不良反应中心报告，必要时可以越级报告。新的、严重的药品不良反应应于发现或者获知之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应 30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。防疫药品、普查普治用药品出现的不良反应群体和个体病例，须立即向市药品不良反应监测中心报告。3.医院设立药品不良反应监测领导小组

由业务副院长任组长，医务处长和科研处长任执行副组长，领导小组成员由临床医学和药学专家组成。由医务处负责宣传、组织和实施。

4.医院建立药品不良反应监测网络

在医院各药品使用相关科室设药品不良反应监测联络员，负责本科室药品不良反应信息掌握，及时认真地填写并上报药品不良反应报告表，保持与药剂科的密切联系。我院实行不良反应 “零报告”制度，即每季度由各科监测将本科室的不良反应报告表交于监测小组联络员，并由药剂科将每季度的报告情况上报给医院有关部门。

5.全院所有医务人员均承担上报药品不良反应的义务

各临床科室医师、护士和临床药师必须严格监测使用药品过程中的不良反应发生情况；发现可疑不良反应，须进行详细记录、调查，按要求填写《药品不良反应报告表》并及时报告。

(1)药剂科设置专人兼职负责药物不良反应报告表的收集、分析、整理、上报工作,汇总本院药品不良反应资料，向临床医师提供药品不良反应处理意见。并负责向市药品不良反应监测中心报告。将国家、省不良反应中心反馈的药品不良反应信息定期传递给各临床科室。(2)药剂科内设药品不良反应监测分析小组，药师接到临床医师填写的药品不良反应报告表后，必须立即到病人床前询问情况、查阅病历，与医师一起共同进行因果关系评价，提出对药品不良反应的处理意见。填报的药品不良反应报告表由药剂科专人负责存档、上报。

(3)各临床科室设置药品不良反应监测员协助药品不良反应监测工作。医院工作人员在工作中遇到的任何药品不良反应事件，主治医生应将患者发生的药品不良反应如实记入病例中,妥善处理后必须于两个工作日内上报药剂科。遇到的紧急、严重、罕见的药品不良反应事件，妥善处理后必须于24小时内及时上报药剂科。

(4)医院发现药品群体不良事件后应当按突发公共卫生事件处理，积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，暂停药品的使用等紧急措施。

(5)药剂科负责提供对本院全体医务人员进行药品不良反应监测工作的咨询指导，组织对临床药品不良反应监测工作中的问题进行讨论、解答。对某些药物在使用中可能出现严重药品不良反应的信息及时提供给临床医师以便做好防范措施。

(6)药剂科对普通药品不良反应报告表须及时进行网络上报。对紧急、严重、罕见的和群体药品不良反应事件，在收到报告后，立即电话上报。

(7)发生严重药品不良反应或药害事件，医药工作者应该积极进行临床救治，做好医疗记录，保存好相关药品、药物的留样，并对事件进行及时的调查、分析，及时按规定上报药品监督管理局、卫生部门、不良反应中心及院医务处。

(8)临床药师在不良反应的监测和处理过程中，如发现严重用药错误或易发生潜在严重危害的用药错误，应如实进行记录，对用药错误进行分析，提出整改意见和预防措施。必要时进行病历的书写。

(9)在药品不良反应报告和监测过程中获取的个人隐私、患者和报告者信息等应当予以保密，医院任何个人或科室无权私自对外发布药品不良事件的情况或资料。

6.新药监测期内和新药监测期已满药品的报告

《药品不良反应报告和监测管理办法》第十五条规定:(1)临床试验阶段的新药和上市5年以内的药品，报告由其引起的所有可疑的不良反应；

(2)上市5年以上的药品，报告由其引起的严重、罕见和新的不良反应；

(3)鼓励报告其它所有可疑的药品不良反应。7.进口药品的报告

《药品不良反应报告和监测管理办法》第十六条规定，进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应：满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。此外，对进口药品发生的不良反应还应进行年度汇总报告，进口药品自首次获准进口之日起5年内，每年汇总报告一次；满5年的，每5年汇总报告一次。

（五）病例分析评价

1、药剂科应及时对全院药品不良反应发生情况进行通报。

2、疑难病例可提交药品不良反应工作小组研究讨论。

3、药品不良反应小组成员及时回顾，评价所报药品不良反应或药物相互作用，如有重要发现及时通知主管医生。

4、药剂科对全院收集的药品不良反应案例，定期进行分析、评价，写出分析评价记录，通过文件、通告等方式及时向临床公示、反馈。

（六）防止漏报

1.药品不良反应上报原则：可疑就报！

2.护士、医生或药师等一旦发现可疑的药物不良反应,应立即采取措施报告病人的主管医生或其它相关小组、部门。

3.药剂科在收到药物不良反应报告后，应在24小时内前往科室调查，详细记录，分析因果，填写“药物不良反应报告表”。

4.药师跟踪随访所报告的不良反应，记录不良反应的治疗及预后情况。

(七)考核制度

1.药剂科应加强临床药师查房工作，注意医护患沟通，发现不良反应及时记录、上报。2.临床各科室应充分重视药品不良反应监测工作，任一工作人员发现可能与用药有关的不良反应，应及时报告药剂科。

3.罚则：

某市人民医院

二0一二年十月十四日

第二篇：医院药物不良反应报告制度

医院药物不良反应报告制度

1、医院成立由药剂和临床组成的药物不良反应监测小组，并建立网络，发现药物不良反应，能及时报告，便于分析、登记、上报。

2、医务人员如发现可能与用药有关的严重不良反应，要在做好观察与记 录的同时，及时报告医院药物不良反应监测小组。

3、药剂科配备专门人员负责下临床，及时了解情况，作出判断，做好登记。

4、临床在用药物治疗过程中发现与用药有关的严重不良反应，应该对患 者做好正确的解释工作，应与医疗差错严格区别开来，以免发生医疗纠纷。

5、药物不良反应监测小组定期开展活动，进行药物安全性因果关系分析，药物利弊评价，提供给药事委员会，作为淘汰药物的依据。

6、药剂科每月对药物不良反应报告进行汇总、分析，选出有价值的向省 药物不良反应监测中心报告。

7、药物不良反应监测小组的日常工作由药剂科主任负责。8.药物不良反应的报告办法

（1）ADR报告原则是“可疑就报”。药品不良反应的报告范围：上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应。上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。医生认为对人体有重要或值得注意的不良反应者。各病区发现药物不良反应后应及时填写《 ADR报告表》，报药剂科。（2）若遇热源反应或危机生命的药物不良反应，请将药品留样并保存于冰箱，切勿冷冻。

（3）药剂科将监察情况及时报告上级有关部门。

第三篇：我院药物不良反应报告制度

药物不良反应报告制度

一、药事领导小组负责全院药物不良反应检查工作的组织、计划、实施和

协调等工作。

二、药事领导小组定期组织召开全院药物不良反应监察工作会议。

三、药事领导小组定期向上级药物不良监察中心报我院工作情况。

四、药事领导小组及时通报上级药物不良反应监察中心的有关指示精神和

要求。

五、各科质量管理组负责本科室药物不良反应监察工作，对发现可疑的药

物不良反应情况及时上报药事管理委员会。

六、药事领导小组定期向院长汇报医院药物不良反应监察工作进展情况和

存在问题。药事领导小组

七、药物不良反应报告办法：

1.药物不良反应报告原则是“可疑就报”。各病区发现药物不良反应及时

填写《药物不良反应报告表》，报药剂科，如有紧急情况，与药剂科电

话联系。

2.若遇热源反应或危及生命的药物不良反应，将药品留样封存于冰箱中，切勿冷冻。

3.药剂科将监察情况及时报告上级有关部门。

八、药物不良反应监察工作是医院医疗质量监控内容之一，该工作的有关

考核内容将逐步纳入医院责任制考评标准。

第四篇：药物不良反应报告管理制度

郑州有源中医院 中药药品不良反应报告制度

一．药品不良反应（ADR）：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。主要包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异性遗传素质反应，药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用等。

二．医院药事管理小组成员中药剂科主任负责医院药品不良反应/事件报告表的报告和日常监测工作。

三．医院医师、护士、技师在诊疗过程中遇到可能与用药有关的药品不良反应及时报医院药事管理小组和药剂科主任。即刻展开调查、分析、评估处理，填写医院药品不良反应/事件报告表，上报区食品药品监督分局ADR监测中心。

四．诊疗过程中发生严重不良反应时应将用过的剩余药液、药袋（并）、输液皮条等一次性用具，妥善封存待查。

五．为最大限度降低人群用药风险，本着“可疑即报”原则报告药品不良反应和可疑不良反应。

六．为了做好药品不良反应的报告工作，给予报告的人员每例30元（一般不良反应）或50元（严重不良反应）的奖励。药品不良反映报告制度

各级医师要熟悉所使用药物的适应症、禁忌症、副作用等，尽量避免药物不良反应的发生。严格按照药物说明书的规定使用药物，如头孢类药物静脉使用时必须用原液做皮试等。

1．药物不良反应工作由医院药事管理委员会负责，负责药物不良反应的认定，药物不良反应（ADR）报表的收集、整理、上报。

2．药物不良反应报告程序：发现药物不良反应的各科医、护人员负责填写药物不良反应报表，通知药剂科临床药学小组，由负责药师亲自下科室访问主管医师、护士和患者，明确药物不良反应是否存在及可能的药物；患者已出院，须追踪患者，填写药物不良反应报表。报表由药剂科临床药学小组统一登记管理，每半年汇总上报医院药事管理委员会。年终在《医疗护理质量简讯》上公布本不良反应工作情况。3．若发生严重药物不良反应、罕见或新的药物不良反应，如过敏休克，列为紧急药物不良反应的病例，须立即停止使用该药，及时救治病人；并立即报告上级医师、科主任、药剂科临床药学小组、医务科和医疗院长或值班院长，并迅速上报上海市区药监局。

药剂科临床药学小组认定为紧急药物不良反应的病例，须保留使用药品和注射器或输液器械，送上海市药检所和有关部门检测，查明原因并通知药厂。

第五篇：药物不良反应报告制度

药物不良反应报告制度

一、医院成立由主管院长负责，医教科、护理部、药剂科负责人 组成的药品不良反应监测领导小组，并由各临床科室及门诊医护负责 人、监测员担任医院药品不良反应监测网络人员，指定药剂科临床药 学室人员兼任专管人员。医教科、护理部负责药品不良反应监测管理 协调工作，各科医护负责人负责本科药品不良反应的登记工作，药剂 科负责药品不良反应监测宣传教育、计划及工作总结等日常事务。

医务人员对发现可能与用药有关的不良反应应详细记录，并 按照要求认真填写《药品不良反应／事件报告表》，2 4小时内报院药 品不良反应／事件监测室（现设药剂科临床药学室内）

各科室监测 网络人员督促本科室药品不良反应／事件的报告。

三、药品不良反应专管人员对报告进行调查、分析、整理、评价 后，每季度汇总全院《药品不良反应／事件报告表》，向药品不良反 应监测领导小组汇报，经处理后报告湖北省药品不良反应监测中心。医院发现群体不良反应，应立即向院药品不良反应监测领导小组报 告，经调查核实后报告省药品监督管理局、卫生厅以及药品不良反应 监测中心。新的或严重的药品不良反应应于发现之日起1 5日内，死亡 病例须及时报告省药品不良反应监测中心。

四、药品不良反应报告范围

新药监洌期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监 测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应；进口药 品自获准进口之日5年内，报告所有不良反应，满5年的报告该药品新 的和严重的不良反应；严密监测所用预防性生物制品可能出现的不良 反应，发现预防接种后不良反应按规定报告。

注：新的药品不良反应是指药品说明书未载明的不良反应。严重 不良反应是指引起死亡

致癌、致畸、致出生缺陷；对生命有危险并 能够导致人体永久的或显著的伤残；

对器官功能产生永久损伤；导致 住院或住院时间延长。