药物不良反应护理流程

第一篇：药物不良反应护理流程

药物不良反应护理流程

发现药物不良反应

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立即停药，通知医生，更换输液管并遵医嘱更换液体，保留输液管道

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遵医嘱使用抗过敏药物，吸氧、心电监护、必要时配合抢救

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如患者提出异议，应耐心解释

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电话通知不良反应监测办公室和护理部

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填写不良反应登记表

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保存好余液及各种用品被检（必要时送冰箱保存）

第二篇：输血及药物不良反应质量控制流程

输血及药物不良反应质量控制流程(一)输血反应质量控制流程：

1、严格执行医嘱。

2、认真核对医嘱并到血库取血。

3、严格执行查对制度，取血时仔细核对患者及供血者姓名、血型、编号、采血日期、血液成分、有效期及交叉配血结果。

4、取血后必须经两人核对并签字。

5、血液放置不可过久，以防变质；血液不能过凉，防止患者出现不良反应。

6、输入前应再次核对。

7、输血过程中严格执行查对制度及元菌技术操作规程。

8、按时巡视病房，根据病情调整输液速度，观察输血后的反应，如皮疹、高热、寒战及生命体征变化。

9、发现异常情况及时通知医生。

10、护士长随时检查各班工作，定时巡视病房，观察患者输血后的反应，及时发现问题及时处理。

（二）药物不良控制流程：

1、严格执行医嘱

2、患者用药要严格核对

3、根据药物的种类、性质分类放置.毒麻药品要加锁，每日清点，用后登记。

4、常用药品定期检查，及时更换，如出现沉淀、变质、过期等严禁使用。

5、输液卡、输液用药要有两人以上核对，并放置“已核对”牌。

6、严格执行查对制度及无菌技术原则，用药应现用现配，掌握配伍禁忌。

7、按时巡视病房，根据病情、药品性质调节输液速度，观察用药后反应，如生命体征变化、皮疹、药物热、胃肠道等变化。

8、发现异常反应及时通知医生。

9、护士长随时检查各班工作，定时巡视病房，观察患者用药后的反应，及时发现问题，及时处理。

十、出入院流程

一、入院手续

1、门诊医生开住院证。

2、诊室护士将住院患者送至导医台，由导医护士陪同患者办理住院手续；将交费收据交还患者，嘱其妥善保存。

3、介绍医院环境，将患者送到病房。

二、患者到病房后

1、病房值班护士主动、热情接待患者，及时安排床位、建立住院病历；须加床时协助办理有关手续。

2、责任护士将患者送到床旁，妥善安置后请患者及家属详细阅读《双向协议书》并签字。

3、带患者或家属熟悉病室环境并做好入院宣教，如病室内不准吸烟、饮酒，住院期间不准外出等；详细介绍入院须知，包括病室环境、作息时间、饮食制度、探视、陪护制度、医生查房时间、呼叫器的使用、物品保管、防火防盗、主管医生及责任护士等。

4、告知家属住院所需物品，将多余物品带回，保持病室整洁。

5、通知医生为患者做进一步检查（如为急危重患者，到病房后立即通知医生）。

6、责任护士对新入院患者做入院评估，提出护理问题，制定护理措施。

7、做好患者的心理护理，认真履行告知程序，取得患者主动配合。

8、遵医嘱为患者进行治疗护理。

三、出院手续

1、患者出院由主管医生决定，提前一日告知患者，介绍办理出院手续的方法。

2、为患者做出院宣教，包括病情观察、饮食、休息、睡眠、运动、正确用药、复查时间等。

3、将出院后用的药物核对、整理后，写清用法及注意事项，交患者或家属妥善保存。

4、向患者征求意见或建议，不断改进护理工作。

5、整理病历，撤床头牌及各种治疗卡。

6、为患者办理出院手续，向患者或家属交待清楚结帐单据和余款。

7、责任护士帮患者整理携带物品，并送出病房。必要时协助联系车辆。

8、床单做终末消毒处理后，铺备用床迎接新患者。

一、危重患者质量关键过程流程

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一、危重患者入院时，护士要了解危重患者病情，查看患者神志、皮肤、粘膜、口腔、肢体等情况，备好抢救仪器和物品。

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二、正确安置患者，对躁动、意识不清患者正确使用约束带并加用床挡。

三、护士长协调、安排人力，必要时安排特护小组。

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四、开放静脉通路2～3条，应用套管针，保持静脉通路通畅。

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五、持续氧气吸入，保持气道通畅，患者行机械通气时，护士应密切注意临床观察指标。

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六、遵医嘱予以患者多参数监护，48～72h更换心电监护电极片一次，防止皮肤损伤，根据病情设置报警、监护参数界值。

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七、监测患者意识、面色、皮肤、末梢有无紫绀等。

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八、根据病情及时留置尿管、胃管、观察引流物色、量、性质。

九、护士严格执行各种操作，用药注意三查七对一注意，杜绝差错发生。

十、护士应密切观察生命体征，及时准确记录护理记录，特护患者至少每1h记录一次，如有明显变化随时记录。

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十一、详细准确记录出入量，按要求每8h小结，24h总结。

十二、及时准确采集各种血、尿、便、痰及引流物标本并及时送检。

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十三、护士应给予患者心理护理，与患者交流、沟通，使之配合治疗。对丧失评议能力但意识清楚患者，如气管切开或行气管插管者，护士应使用文字或其他方式与患者进行交流、沟通。

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十四、危重患者病情及治疗观察要点，及时、准确地记录在护理记录上，并用书面、床头两种形式交接班。

二、围手术期质量关键过程流程

一、手术前：

1、协助医生准确、及时地做好患者的全面检查，如手术前需要做血、尿、大小便常规、出凝血时间及肝、肾、心、肺功能检查。

2、心理护理：评估患者的身心状况，减轻术前害怕、紧张、焦虑、恐惧等心理问题，增加患者参与治疗和护理的意识，建立而对现实、乐观稳定的心理状态，利于机体的恢复。

3、皮肤准备：彻底清洁皮肤，防止切口感染。患者应剪指（趾）甲、洗澡，术前一日，手术区域按常规范围剃去毛发，清洁皮肤。

4、胃肠道准备：术前一日服用泻药或灌肠，以排出粪便；术前12h禁食，4～6h禁水。

5、配血及药物过敏试验。

6、保证休息：术前保证良好的睡眠。

7、病情观察：监测生命体征，注意观察病情变化。

8、术晨准备：按要求为患者放置胃管、导尿，患者应取下假牙、眼镜、手表、发卡、耳环、项链等饰物。术前半小时给予麻醉前用药。

9、手术后用品准备：备好麻醉床、全麻护理盘、氧气、吸引器、负压吸引器、引流袋、监护仪等。

二、手术后

1、搬运患者。

2、保持正确体位：全麻术后患者去枕平卧，头偏向一侧；麻术后平卧6h；颈、胸、腹部手术患者麻醉清醒后可改为半卧位，抬高床头30～40°；头部手术患者麻醉清醒后可改为半卧位，抬高床头15～30°；脊柱手术后患者需卧硬板床；四肢手术后患者应抬高患肢。

3、病情观察：

⑴监测生命体征：每30min测量一次血压、呼吸、脉搏，直至平稳。⑵保持呼吸道通畅，防止误吸。⑶观察伤口渗血、渗液情况。⑷准确记录出入量。

⑸各种引流管的护理：妥善固定引流管，防止脱落、扭曲；保证引流通畅；观察引流液的颜色、性质和量。

4、术后并发症护理：

⑴出血：术后应密切观察患者生命体征及伤口引流情况，及早发现出血征象。⑵切口感染：注意保持床铺及衣物整洁，如有污染及时更换，如术后3～5日，患者仍有剧烈疼痛应观察切口有无感染迹象。

⑶吻合口漏：表现为术后一周左右突然出现腹部剧烈疼痛或持续性胀痛，发热，腹膜刺激征（+），应保持引流管通畅，保护好引流管周围皮肤，遵医嘱用药，争取最佳疗效。

⑷肺部并发症：鼓励患者进行主动有效的咳嗽训练，促其排痰，定时翻身叩背，可采用蒸汽吸入或超声雾化吸入等方法湿化呼吸道。

⑸营养支持：术后应维持患者的营养需求，促进伤口愈合。禁食期间应及时给予患者静脉营养支持，保证水及电解质平衡，护士应正确配制营养液，遵守配伍禁忌原则，严格无菌损伤，维持正常输液速度，做好出入量记录。

⑹疼痛护理：护士向患者解释疼痛的原因及可能持续的时间，做好心理护理，必要时遵医嘱适当给予止痛剂，并观察止痛效果。

第三篇：药物不良反应总结

2012年第1-2季度科室无药品不良反应报告

2012年第三季度药品不良反应总结：

本季度共报告药品不良反应3例，均为18AA复方氨基酸（兰尼），多出现在输注5-10分钟后，表现颈部发紧、口唇颤抖1例，发热、寒战1例，轻度胸闷1例，均停用后缓解。但由于对药物不良反应处理流程不熟练，报告不良反应后未及时在病程记录中记载，之后在科室组织业务学习，重新对该药的用药指征、用药注意事项及用药后不良反应的观察做了医护培训，以避免严重药物不良反应的发生，同时对出现药物不良反应的处理流程进行培训。

2012年第四季度药品不良反应总结：

本季度共报告药品不良反应29例，其中涉及凯因益生10例，涉及派罗欣13例，涉及利巴韦林2例，涉及左氧氟沙星（左克）1例，涉及18AA复方氨基酸1例，涉及甘草酸二胺肠溶胶囊（天晴甘平）1例，涉及还原型谷胱甘肽（双益健）1例。

具体表现：因干扰素导致流感样症状2例，凯因益生及派罗欣各1例；干扰素导致骨髓抑制17例，其中粒细胞减少17例，涉及凯因益生7例，派罗欣10例，血小板减少3例，涉及凯因益生1例，涉及派罗欣2例；干扰素导致甲状腺功能异常者2例，均表现甲状腺功能亢进，涉及凯因益生及派罗欣各1例，干扰素导致脱发1例，涉及凯因益生，干扰素导致药物疹1例，涉及派罗欣；利巴韦林导致红细胞破坏2例；18AA复方氨基酸导致恶心等消化道不良反应2例；还原型谷胱甘肽导致腹泻等消化道不良反应1例；甘草酸二胺肠溶胶囊导致双下肢水肿1例；左氧氟沙星导致静脉炎1例。以上不良反应均经较轻，多经过减慢滴速、停用或药物对抗后症状减轻或消失。

分析：经过对比发现本季度出现的药物不良反应集中表现在干扰素类药物，其中普通干扰素（凯因益生）多于长效干扰素（派罗欣），与药物分子结构及全身分布特点有关，提示对于有一定经济基础的患者选用长效干扰素可能能减少干扰素相关不良反应的发生。另外经过对复方氨基酸用药的培训，本季度该药相关不良反应发生率下降。

2012药物不良反应总结：

本共报告药物不良反应32例，多集中在第四季度，第1、2季度药物不良反应报告，与临床医师对药物不良反应上报制度不熟悉有关，通过对这两个季度出院病历追踪发现干扰素不良反应亦有出现，医生已作出处理，病程中亦有记录，但未上报。之后经过对相关制度的学习，大家对药物不良反应上报制度熟悉并掌握，开始注重处理并及时上报，因此出现了第四季度的药物不良反应增多。今后还要多对医护人员进行药物不良反应的处理及报告制度的培训，注意及时发现并处理、上报药物不良反应，避免严重药物不良反应，规避药物对患者造成的伤害。

第四篇：门诊输液患者的药物不良反应观察及护理

门诊输液患者的药物不良反应观察及护理

【中图分类号】R473 【文献标识码】A 【文章编号】1005-0019（2014）03-0312-01

药物不良反应（ADR）是指正常剂量的药物用于预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能时出现的有害的、与用药目的无关的反应。近年来，随着药品种类的增多，ADR的发生率也有明显上升趋势。尤其是门诊输液病人，由于年龄跨度大、用药多且缺乏连续观察，ADR时有发生。笔者通过对其所在医院2011年至2013年间收集的100例ADR报告进行了回顾性分析，并提出了相应的护理。现报道如下：临床资料

1.1 一般资料：本组ADR患者100例，男56例，女44例，年龄6月一75岁，平均年龄45.6岁；引起ADR的相关药物：抗生素类药物65例，占50%；中成药23例，占25.29%；其他药物（抗病毒药、心脑血管系统药、解热镇痛药等）12例，占24.71%。

1.2 临床表现：本组患者约在静脉输入液体50～150 ml、输液10-30分钟后出现ADR 症状。轻度者32例，严重者8例。临床表现为皮疹、皮肤发红、出冷汗、寒战、发热、面色苍白、恶心、心慌，局部刺激疼痛、沿静脉走向有条索状红肿等。出现ADR时间为输液后1～6min。护理

2.1 心理护理。分析患者生理、病理因素，在输液前了解患者的病情、用药目的和用药情况，知道观察内容及患者特点，详细询问过敏史，对有过敏史的患者，向其说明禁用此药的原因，患者若处于精神紧张状态、空腹状态，容易诱发低血糖反应、胃肠道反应、过敏反应及晕厥，因此护士需要创造良好的治疗氛围，以热情诚恳的态度，亲切柔和的语言接待患者，耐心解释药物的适应症，作用及不良反应，使患者保持稳定的心态、轻松愉快的心情积极配合治疗。倾听病人的诉说，且耐心解答，及时给予精神上的开导和生活上的帮助，选择合适的针头，用高超的技术迅速一针见血，减轻疼痛，如患者年龄大，身体弱，精神差，或主诉头晕、心慌时，应给他们取平卧位，保持合适的温度，清新的空气，避免吵闹，输液速度稍慢，播放一些轻音乐，使患者感受轻松

2.2 ADR 的护理：患者发生ADR时应立即停药，更换输液器与液体，观察30min，症状轻者无须特殊用药即可缓解。在发生ADR时患者往往会出现一种以上的不良反应表现。ADR症状中、重者，询问患者既往病史、过敏史，及时反馈给医生根据具体情况。在更换输液器与液体的基础上对症处理。①有头痛，头晕者立即取平卧位，休息。头痛剧烈伴呕吐者给予测血压等检查。

②胸闷、心慌症状占ADR的32.41%，应控制滴速。不能过快。③出现呼吸困难者通过给予中流量吸氧症状可好转。④患者发生仰嘬，尤其是药疹，常常会感到瘙痒。应多与患者交流。做好心理护理，并帮助患者转移注意力。患者瘙痒难忍时，根据医嘱给予抗过敏药物。⑤发热反应于输液数分钟开始即可发生。应密切观察体温变化。根据医嘱给予药物降温和物理降温。寒战、大汗淋漓者注意保暖，防止受凉。⑥如果发生注射部位局部发红，肿胀，灼热等静脉炎时，应停止在此部位输液，抬高患肢，并用50%硫酸镁等溶液湿敷或冷敷。⑦喉头水肿是ADR中较重的反应。应立即给予高流量吸氧。给予抗过敏药。安慰患者，保持患者情绪稳定，避免躁动。监测生命体征，尤其密切观察患者意识，颜面、日唇颜色，动脉血氧饱和度等。必要时行气管插管或气管切开。

2.3 输液护理

2.3.1 无菌操作是减少输液微粒污染，预防反应发生的一种重要措施。因此，要严格按照无菌操作原则和三查七对原则进行配药，护士在静脉输液操作前要有效地进行手的清洁与消毒。使用合格的一次性输液器和注射器，严格做到一人一针一管。穿刺前核对患者姓名时采取“呼唤应答法”及发放座位号牌进行双重查对。护士在患者输液的过程中主动巡视，及时调节输液速度，发现患者有不适反应及时处理。

2.3.2 3 遵守操作常规、增强法律意识：遵守操作常规可以避免医疗差错及医疗事故，也有助于及时辨别及处理ADR。增强法律意识，可认清护理工作中诸多潜在的法律责任问题。

2.3.3 加强护理人员业务学习，掌握一定的药物知识加强药理知识学习，对药物的用法、用量以及药代动力学、配伍禁忌、不良反应等有所掌握，遇有新药或特殊用药护士之间互相咨询、多看说明书或打电话向药房工作人员咨询对已发生的ADR病例进行分析讨论，以不断增强护理人员的识别、处理、预防能力

2.3.4 健康教育

①首先要询问、了解患者有无过敏史或不良反应史，并告知患者可能出现的不良反应，如输液途中有不适感觉要及时告知医护人员，输液完15min后方可离开。②将输液的告知事项制作成宣传栏，把门诊常见疾病印成门诊健康处方发放到患者手中，还将门诊常用药物可能出现的不良反应表现汇编成册供患者翻阅或制成电视短片到门诊输液室播放。③门诊输液室发生双硫仑样反应例数趋多，与护士掌握的知识欠缺和健康宣教不够有关。如输注头孢类药物的患者2天内有大量饮酒史，有发生双硫仑样反应的可能。为了有效避免此类反应的发生，我们加大了健康教育的宣教力度，对患者宣教的覆盖率要求是100%。因此，在输注头孢类药物前应详细询问饮酒史，告知用药期间及停药1周内禁止饮酒或饮用含乙醇的中草药、补品及饮料。④胃肠道反应比较普遍，护士在输液前应询问患者的进食情况，若空腹，应让患者进食后再行输注，若患者无食欲，应适当减慢输液速度。

参考文献

[1] 梁桂珍，右旋糖酐40加复方丹参注射液混合静滴致严重不良反应[J]，中国医院药学杂志1995.1519]：425

[2] 熊兴江，王阶，何庆勇，基于方证对应理念的减少药物不良反应思考[J]，中国中药杂志2010，3514]：537

[3] 刘丽萍.不同稀释浓度的奥美拉唑静脉滴注液稳定性研究[J].安徽医药，2008.12（7）： 61

[4] 孙家跃.我院2006年药品不良反应报告分析[J].安徽医药.2007，11（11）：1053-4

[5] 牛向荣.125例药品不良反应报告分析[J].中国社区医师.2008。9：19-20

第五篇：药物不良反应

·药物不良反应·

药品不良反应报告制度

1.为加强本院药品不良反应的监查，确保人民用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及《药品不良反应监测管理办法》的有关规定，制定本制度。2.药品不良反应系指药品在正常用法、用量情况下所出现的与治疗作用无关的有害反应。药品不良反应的病历报告资料不得作为医疗纠纷、医疗诉讼的依据。报告的内容应保密。

3.药品不良反应的报告范围：新药所有不良反应均需报告。老药除常见不良反应不报外，其他不良反应均需报告。

4.本院实行药品不良反应报告制度。各药品使用部门应对临床所使用的药品实行不良反应监控。

5.本院成立药品不良反应监测领导小组、工作小组及监督员三级网络。药剂科负责药物不良反应监测工作小组的日常工作。

6.不良反应监测工作在上海市和区临床药品不良反应监测中心指导下，组织开展本院的药品不良反应监测及药物警戒工作。

7.药品使用部门一经发现疑为药品不良反应事件的，由相关部门的工作人员立即通知药品不良反应监测工作小组（药剂科临床药学实验室，电话3597，3367）。

8.由药品不良反应监测工作小组会同报告部门负责药品不良反应报告的收集、整理，按国家规定填写“药品不良反应/事件报告表”、“药品群体不良反应/事件报告表”。

9.药品不良反应监测工作小组负责药品临床使用安全性和合理性方面信息的搜集和整理，为本院的临床药事管理工作提供决策信息和依据。对上报的不良反应报告及时报告所在辖区内的食品药品监督管理分局及市临床药品不良反应监测中心。

附：医院药品不良反应/事件报告程序、报告范围及填表要求

（一）、报告程序

1、应严密监测本单位使用药品的不良反应情况，一经发现可疑不良反应，按附表要求及时填写报告表（报告表可复制使用），并及时网上传报全国药品不良反应检测网络，并在每季度末上报上海市医疗机构药品不良反应中心。

2、严重、罕见或新的药品不良反应事件（或病历）须用有效方式快速报告，最迟在15个工作日内报市药品反应监测中心。

3、一旦发现防疫药品、普查普治用药、预防用生物制品出现群体和个体不良反应病历，立即向市药品不良反应监测中心报告。

（二）、报告范围

上市5年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告有可能引起的所有可疑不良反应；上市5年以上的药品，主要报告严重的、罕见的或新的不良反应。

严重的药物不良反应是指造成器官损害、致残、致畸、致癌、致死以及导致住院治疗或延长住院时间的反应。

新的药品不良反应是指药品说明书或有关文献资料上未收载的不良反应。对上市5年以上的药品，已知的比较轻微的不良反应不要求报告。

（三）、报表及注意事项

1、报表

药品不良反应/事件报告表（医疗单位使用）（可复印，此略）

2、填表注意事项

药品不良反应监测工作中所指的药品不良反应主要是指药品在正常用法用量情况下出现的与用药目的无关的有害反应，所指药品包括化学药品、中药制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、生物制品、诊断药品及置（植）入体内的生物材料和医疗器械，这些药品是已经药品监督管理部门审查、批准，取得药品生产批准文号的或是取得进口药品许可证，并经检验合格的产品。

批准上市5年（以药品包装上的批准文号为准）以上（含5年）的药品，主要报告严重的、罕见的或新的不良反应。批准上市不满5年的药品，各种可疑的药品不良反应，包括轻度反应，都应报告（包括因果关系难以确定的）。药品不良反应报告资料是药物评价的重要依据，由于报告的“不良反应”仅仅是一种“疑问”，为避免不必要的混乱，在药品监督管理部门确认前，报告资料应予保密。报告资料不能作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。

填表须知：

（1）药品不良反应报告表是药品安全性监测工作的重要档案资料，需长期保存，务必用钢笔书写（用蓝或黑色墨水），填写内容、签署意见（包括有关人员的签名）的字迹要清楚，不得用报告表中未见规定的符号、代号、不通用的缩写和草体签名等。表格中的内容必须填写齐全和确切，不得缺项。在表格相应的方框内，应填入√。

（2）“不良反应主要表现”要求对不良反应的主要表现和体征描述详细、具体、明确。如为过敏性皮疹应填写类型、性质、部位、面积大小等；如为心律失常，要填写属何种类型；如为消化道出血，有呕血者需估计呕血量的多少等。处置情况主要是针对临床上出现的不良反应而采取的医疗措施。临床检验要求填写与可疑不良反应有关的检验结果，要尽可能明确填写。

（3）“引起不良反应的药品”：主要填写报告人认为可能是不良反应原因的药品，如认为有两种药品均有可能，可将两种药品的情况同时填上；药品名称要填写完整，不可填任意简化的名称；生产厂家要求填写全名；给药途径应填口服、肌注；如系静脉给药，需填明是静脉滴注或缓慢静脉注射等。

（4）“用药起止时间”：是指药品同一剂量的起止时间，均需填写×年×月×日。用药过程中剂量改变时应另行填写或在备注栏注明，如某药只用一次或只用一天可具体写明。

（5）“用药原因”：应填写具体，如患高血压性心脏病的病人合并肺感染因注射氨苄西林引起不良反应，则此栏应填写：肺部感染。

（6）“并用药品”：主要填写可能与不良反应有关的药品，与不良反应无关的药品不必填写。

（7）“不良反应结果”：是指本次药品不良反应经采取相应的医疗措施后的结果，不是指原患疾病的后果，例如患者的不良反应已经好转，后又死于原疾病或不良反应无关的并发症，此栏仍应填“好转”，如有后遗症，需填写其临床表现。

（8）“关联性评价”：评价结果、负责人的签名、日期均需填写齐全，与检测报告表的完整密切相关。

（9）紧急情况包括严重的、特别是致死的不良反应应以最快通讯方式（电

话、传真、特快专递、E-mail）将情况报国家不良反应监测中心。

关注喹诺酮类药品的不良反应

喹诺酮类药品为人工合成的抗菌药，是抗感染药家族中的重要成员。喹诺酮类药品品种繁多，目前临床广泛使用的为氟喹诺酮类，如左氧氟沙星、环丙沙星、氧氟沙星等。此类药品因抗菌谱广、疗效显著、使用方便等特点，在抗菌治疗领域发挥着重要作用。然而，随着喹诺酮类药品的大量应用，其不良反应及不合理用药造成的危害也日益突出，给患者的身体健康和生命安全带来隐患。根据国家药品不良反应监测中心(以下简称“国家中心”)2009年的统计结果，喹诺酮类药品严重病例报告数量位列各类抗感染药的第三位，仅次于头孢菌素类和青霉素类，占所有抗感染药严重病例报告的14.1%。

根据对喹诺酮类药品不良反应的监测情况，2006年和2009年国家中心分别通报了加替沙星和左氧氟沙星的严重不良反应，2009年11月至今又对氧氟沙星等13个喹诺酮类药品的不良反应进行了系统评价。为保障公众用药安全，促进喹诺酮类药品的合理使用，现对这13个喹诺酮类药品的不良反应情况进行通报。

氟喹诺酮类药品抗菌谱广，尤其对需氧的革兰氏阴性菌有较强的杀灭作用，对金黄色葡萄球菌等革兰氏阳性菌也有较好的抗菌活性，某些品种对结核分枝杆菌、支原体、依原体及厌氧菌也有作用。适用于敏感病原体所致的呼吸道感染、泌尿生殖系统感染、胃肠道感染以及关节、软组织感染等。给药途径主要为口服和静脉注射，也有局部外用制剂。该类药品由于在未成年动物中可引起关节病，在儿童中引起关节痛及肿胀，因此不用于未成年患者及妊娠、哺乳期妇女。

一、品种的基本情况

我国上市的喹诺酮类按原料药名称计有20余种，制剂百余种。本期通报的13个药品为氧氟沙星、环丙沙星、氟罗沙星、洛美沙星、诺氟沙星、培氟沙星、依诺沙星、莫西沙星、妥舒沙星、司帕沙星、芦氟沙星、帕珠沙星和吡哌酸。其中司帕沙星、芦氟沙星、妥舒沙星、吡

二、哌酸主要为口服剂型，其他药品包括口服剂型和注射剂型，一些还包括局部外用制剂。

二、病例报告的总体情况

自2004年至2009年10月，国家中心共收到上述13个喹诺酮类药品的病例报告8万余份，其中严重病例报告3500余份，占总报告数的3.6%。总病例数排名前五位的依次为：环丙沙星、氧氟沙星、氟罗沙星、洛美沙星和诺氟沙星；严重病例数排名前五位的依次为：氧氟沙星、莫西沙星、诺氟沙星、环丙沙星和氟罗沙星。病例报告数量及排名除与药品本身的不良反应性质相关外，主要受到药品销售量、使用量以及报告单位报告意识等因素的影响。

三、严重病例的不良反应/事件表现

喹诺酮类药品因有相似的化学结构、理化性质和药理作用，因此不良反应/事件也表现出许多共同之处。严重病例的不良反应表现按累及的器官-系统分类，以全身性损害、神经和精神系统损害、皮肤及其附件损害为主，此外，消化系统、泌尿系统、呼吸系统的不良反应/事件也相对较多。

1、全身性损害

全身性损害为喹诺酮类药品报告最多的不良反应，13个药品中的10个药品其全身性损害构成比居于首位（占25-65%）。在严重病例中，全身性损害主要表现为过敏样反应和过敏性休克，占全身性损害的70%以上，其他包括发热、寒战、多汗、乏力、水肿等。其中，过敏性休克主要为速发型变态反应，多数经治疗或抢救后治愈，也有少数患者死亡。不同喹诺酮类药品过敏性休克病例占该药品总病例数的比例略有差异，但均在1%以下。

2、神经/精神系统损害

喹诺酮类药品可通过血脑屏障，因此该类药品的神经/精神系统损害较为突出，其不良反应构成比多数居于第二、三位（8-24%）。严重病例中，神经/精神系统损害主要表现为：头痛、头晕、震颤、抽搐、椎体外系外反应、幻觉等，严重者出现癫痫大发作、精神分裂样反应、意识障碍等。在不同喹诺酮类药品中，芦氟沙星和氧氟沙星的神经/精神系统不良反应构成比相对较高。喹诺酮类因神经系统损害导致患者死亡或出现后遗症的病例报告较少。

3、皮肤及其附件损害

皮肤及其附件损害也是喹诺酮类药品主要的不良反应。较为严重的皮肤损害

包括：剥脱性皮炎、多形性红斑、大疱性皮疹、光敏性皮炎等。不同喹诺酮类药品的皮肤及其附件损害构成比存在差异，其中以司帕沙星最为突出。在司帕沙星的严重病例中，皮肤及其附件损害的构成比高达50%以上，主要表现为光敏反应、剥脱性皮炎、皮疹、瘙痒等；其他喹诺酮类的构成比在7%至23%之间。因皮肤及其附件损害导致患者死亡或出现后遗症的病例报告数量也较少。

4、泌尿系统损害

泌尿系统损害主要表现为肾功能损害，包括尿频、少尿、结晶尿、尿液混浊、蛋白尿、面部水肿、肾炎，严重者出现肾功能衰竭。其中，环丙沙星、氧氟沙星、诺氟沙星、罗氟沙星的血尿报告较多，帕珠沙星的肾功能衰竭病例所占比例相对较高。

喹诺酮类药物在尿液中溶解度降低可结晶析出，引起结晶尿、血尿，严重者可导致急性肾功能衰竭。故患者在服药期间应多饮水，稀释尿液，每日进水量应在1200 ml以上，避免与有尿碱化作用的药物（如碳酸氢钠、碳酸钙、制酸药、枸橼酸盐）同时使用。

四、部分喹诺酮类药品应关注的安全性问题

对喹诺酮类药品的不良反应分析发现，一些药品的某种不良反应较其他药品相对突出，在临床使用过程中应尤为关注。

1、司帕沙星的光敏反应

在司帕沙星的严重病例中，皮肤及其附件损害的构成比远远高于其他同类药品，尤其是光敏反应。司帕沙星的光敏反应病例报告共114例，占总报告数的6.07%。光敏反应患者主要表现为手、颜面及其他暴露于光下的皮肤出现红肿，伴瘙痒或灼热感，严重者出现皮肤脱落。

光敏反应是氟喹诺酮类药品的类反应，与氟喹诺酮类的化学结构有关。因此，在使用氟喹诺酮类药品尤其是司帕沙星时（包括使用后数日内），应避免接触日光及紫外光，可使用防晒霜、穿戴遮光衣物预防。过敏体质及高龄患者、肝肾功能不全患者应慎用或降低用量。

2、莫西沙星的肝损害

在莫西沙星的严重病例中，肝胆系统损害的构成比相对较高。莫西沙星肝损害病例共62例，占总报告数的2.0%，其中严重病例15例，占肝损害病例的24.2%。

患者肝损害多出现在用药一周后，部分原有肝脏疾病的患者肝损害出现在首次用药后1-2天，主要临床表现为恶心、食欲下降、肝酶异常升高、黄疸等。

在国外的药品上市后不良反应监测中，莫西沙星有暴发性肝炎并引起肝衰竭的报道。在我国，莫西沙星片剂和注射剂的说明书已经更新，禁用于有严重肝损害的患者。因此，医生在处方莫西沙星时要详细询问患者的肝脏疾患史（如肝癌、肝炎、肝功能不全等），评估患者的肝功能状况，权衡用药利弊。

4、其他

加替沙星引起血糖异常等不良反应我中心已分别在第11期和第24期《药品不良反应信息通报》中进行了警示，该产品已禁用于糖尿病患者。此外，对产品的汇总分析中还发现，洛美沙星、莫西沙星、氧氟沙星等喹诺酮类药品也有引起血糖异常的报告，包括低血糖反应和高血糖反应。若患者出现恶心、呕吐、心悸、出汗、面色苍白、饥饿感、肢体震颤、一过性晕厥等现象，应考虑患者出现血糖紊乱的可能性。

左氧氟沙星引起的过敏性休克、过敏样反应等不良反应我中心已在第22期《药品不良反应信息通报》中进行了警示。该产品临床用量大，药品使用的绝对风险升高。使用时应注意观察患者的不良反应发生情况，注意合理用药，减少或防止不良反应的重复发生。

五、不合理用药

对喹诺酮类药品病例报告的分析发现，该类药品的临床不合理使用现象依然存在，主要包括：超适应症用药、超剂量用药、禁忌症用药、不合理的联合用药、输液时滴速过快等。部分药品的不合理用药现象还较为严重，如莫西沙星超适应症用于泌尿系统感染、妇科疾病、胆道疾病等，比例达到30%以上。

按照《卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知》（卫办医政发〔2009〕38号）要求，氟喹诺酮类药物的经验性治疗可用于肠道感染、社区获得性呼吸道感染和社区获得性泌尿系统感染，其他感染性疾病的治疗要在病情和条件许可的情况下，逐步实现参照致病菌药敏试验结果或本地区细菌耐药监

测结果选用该类药物，并应严格控制氟喹诺酮类药物作为外科围手术期预防用药。

六、建议

医生应按照药品说明书的指导处方喹诺酮类药品，严重掌握适应症，详细了解药品的用法用量、禁忌症、注意事项、不良反应、药物相互作用、特殊人群用药等信息，合理使用喹诺酮类药品。对过敏体质或者有药物过敏史、中枢神经系统功能失调的患者慎用该类药物，对肾功能障碍患者、老年患者应注意调整用药剂量，未成年患者、妊娠及哺乳期妇女避免使用本类药物。应详细询问患者的既往病史，将药品风险及使用该类药品应注意的问题（如多饮水、避免日晒）清楚地传递给患者，确保用药安全。

喹诺酮类药品的过敏性休克、过敏样反应病例报告较多，建议药品生产企业深入探索此类不良反应的发生机制，从提高和完善质量标准入手，寻找和去除致敏源，降低不良反应的发生。建议企业以有效的方式将喹诺酮类药品的风险告知医务人员和患者，加大对药品不良反应的监测及合理用药的宣传力度。实施主动监测，制定并实施有效的风险管理计划，最大程度地保障患者的用药安全。