第一篇：药物不良反应监测报告制度
药物不良反应监测报告制度
（1）制定本制度目的
为贯彻我国《药品管理法》，进一步提高医院广大医务人员合理用药水平，保证人民群众用药安全，促进医院药物不良反应监察工作的开展，特制定本制度。
（2）药物不良反应的定义
WHO的定义：药物在正常的用法用量情况下，用于预防诊断和治疗疾病过程中，所出现的与用药目的无关的有害反应。
（3）药物不良反应监察工作是医院的一项法定任务
根据《中华人民共和国药品管理法》（简称药品管理法）第四十八条规定：“药品生产企业、药品经营企业和医疗单位，应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品的质量、疗效和不良反应”以及相关药品监督管理部门对已批准生产或进口的药品，应组织调查，对疗效不确、不良反应大、危害人民健康的药品，应撤销其批准文号或进口药品注册证。做好上市药品安全性监察，确保人民用药安全，是医院的一项法定任务，全院科室必须认真地遵法执法。
（4）药物不良反应的监察报告范围
监察不良反应的药品是指经药品监督管理部门审查，并取得“国药准字”以及取得“进口药品注册证”的药品。这些药品应在出厂前进关前均应检验并有合格证。
（5）监察报告药品不良反应的内容
①新药是指上市五年以内的药品（包括进口不足5年的药品）。新药所有不良反应和不良事件或不良经历，即使是十分轻微的反应均应报告，且不论是否并用药物，同时还包括药物治疗期间所发生的任何意外事件或非正常现象，如瞌睡、眩晕、视力障碍、骨折、车祸等，不论因果是否明确均应上报。
②老药即上市5年以上的药品。老药报告新的、严重罕见的不良反应。严重的不良反应是指造成功能损害；以及发生死畸、致癌、致残、致死、出生缺陷等严重后果的反应。对已知的比较轻微的不良反应不要求报告，如阿托品引起的口干、抗过敏引起的嗜睡、消炎药引起的眩晕等。
③其他非麻醉药的依赖性
（6）药物不良反应监察报告的性质
国家药品监督管理部门为贯彻《药品管理法》，要求对上市药品的安全性进行监察，减少不良反应的危害，确保用药安全有效。根据我国卫生部规定，凡医务人员报告的不良反应病历资料不得用于其他目的，不能认为是医疗事故，更不得作为医疗纠纷诉讼的依据。有关部门工作人员对收集到的药物不良反应资料要严格保密。
（7）医务人员在药物不良反应监察报告中的职责
①我国每年有成千上万人遭受药物不良反应和药源性疾病的危害，甚至死亡。有的还会危害下一代。许多不良反应又是重复发生的。因此，医务人员监察药物不良反应是全国人民的需要，是子孙后代的需要。必须认真做好此项工作，注意观察并如实报告。如发现药物不良反应不报，应视为医疗过失。
②认真填写药物不良反应报告表 1）对药品不良反应的表现过程及因果关系要叙述清楚、不能简写成皮疹、过敏休克、肝肾损伤等使人难于评价因果关系。
2）所怀疑药物的不良反应应尽量排除并用药物所致。3）尽量收集与报告有关的检验及其他检查结果。
4）参照国家不良反应监察中心拟定的全国统一评价标准，分级评价，最后由院药事委员会判断因果关系后上报。
（8）组织机构
在院长领导下建立不良反应监察报告网。监察报告网的组成： ① 院药事委员会下设药物不良反应监察工作小组，具体由药剂科负责。② 各病房由科主任制定1—2名药物不良反应监察指导员，保证监察工作的执行并落到实处。③ 药物不良反应监察工作领导小组定期向全院公布报告情况，不报告药物不良反应的科室应向院长说明情况。④ 为了把国内外药物不良反应信息及时传达给医务人员，不定期出刊“药物不良反应快讯”，分发至各科室。
（9）药品不良反应报告程序、时限
一般由医师、护士填写药品不良反应报告表，交本院药剂科，核对收集的报告进行必要的整理、加工或补充资料，再由ADR监测专职人员填写正式的药品不良反应报表。医院药品不良反应小组定期对收集的报表进行分析评价，每月全部上报市监测中心，发生严重、罕见或新的ADR时，要在15个工作日内报告省不良反应监测中心。
（10）奖励办法
对报告药物不良反应成绩突出者，医院将给予奖励，并作为业务职称晋升时的参考和依据之一。
第二篇：药物不良反应监测报告管理制度
药物不良反应监测报告管理制度
一、根据《中华人民共和国药品管理法》和国家食品药品监督管理局与卫生部颁布的《药
品不良反应报告和监测管理办法》，为了加强药品管理，做好药品的安全监测工作，保证病
人用药的有效和安全，建立我院药物不良反应报告制度。
二、医院设立药品不良反应监测领导小组，由业务院长任组长，医务科、护理部、药剂
科负责宣传、组织和实施。
三、医院建立药品不良反应监测网络，在医院各药品使用相关科室设药品不良反应监测
联络员，负责本科室药品不良反应信息收集，及时认真地填写并上报药品不良反应报告表。
四、每月由各科将本科室的不良反应报告表交药械科，并由药械科将每季度的报告情况
上报给有关部门。
五、药械科具体承办对临床上报的药品不良反应报告表进行收集整理、分析鉴别，负责
汇总本院药品不良反应资料，向河南省药品不良反应监测中心报告。
六、药械科指定专人负责医院的药品不良反应报告和监测的日常工作。收报员接到临床
医师填写的药品不良反应报告表后，与医师一起共同进行因果关系评价分析，提出对药品不
良反应的处理意见。填报的药品不良反应报告表由药械科专人负责存档、上报。
七、药械科负责提供对本院全体医务人员进行药品不良反应监测工作的咨询指导，组织
对临床药品不良反应监测工作中的问题进行讨论、解答。
八、药品不良反应报告范围：报告所有可疑的药品不良反应。应特别注重：1）临床试
验阶段的新药和上市5年以内的药品，报告由其引起的所有可疑的不良反应；2）上市5年
以上的药品，报告由其引起的严重、罕见和新的不良反应；
九、药品不良反应实行逐级、定期报告制度，严重、罕见和新的不良反应病例，须用有
效方式在10个工作日内向药品不良反应监测中心报告。
十、发现群体不良反应，须立即向药品不良反应监测中心报告。
药品不良反应报告和监测考核制度
为了及时掌握安全用药信息，全面提升我院药品不良反应的发现、报告、评价及控制能
力和应对突发、群发不良事件的能力，最大限度地避免严重的药品不良事件发生，确保医院
病人用药安全，现制定药品不良反应报告和监测考核制度如下：
一、医院配备ADR监测工作需要的办公场所和相关的办公设备，地点设在药剂科，保障
ADR监测工作的正常运行。
二、各科室应成立药品不良反应报告和监测管理小组。小组设立1名负责人、2名收报
员。负责人具体负责ADR监测的管理、协调、宣传、教育和培训等工作;收报员做好医院ADR
信息的收集、核实、评价、上报、反馈等技术工作；信息员主要负责医院临床科室的ADR
收集、评价、填写ADR报告表等工作，并将所填的ADR报告表上交到ADR监测办公室。
三、临床科室要加强对医院重点品种、新上市品种及普通药品说明书以外ADR的监测，有针对性地开展药品安全性再评价。
四、临床科室信息员要认真填写药品不良反应报告表，如发现有少报或漏报ADR的现象，将酌情扣除该科室质量分，上报院质控办。
第三篇：不良反应监测报告制度
不良反应监测报告制度
为进一步加强我院药品不良反应的安全监管，保障病人用药安全，提高合理用药和医疗水平，规范我院药品不良反应报告和检测工作，根据《中华人民共和国药品管理法》和国家药品食品监督管理局与卫生部于2004 年4月14日联合颁布的《药品不良反应报告和监测管理办法》，为了加强药品管理，做好药品的安全监测工作，保证病人用药的有效和安全，结合我院实际，在我院建立药物不良反应报告制度。
药品不良反应（ADR）系指药品在正常用法用量情况下出现的与治疗目的无关的有害反应。药品不良反应的病例报告资料不得作为医疗纠纷、医疗诉讼的依据。为避免不必要的思想混乱，报告内容应予以保密。药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。
一、组织领导：
药品不良反应监测工作领导小组。
医院设立药品不良反应监测领导小组，由业务院长任组长，医务处长和药剂科主任任执行副组长，领导小组成员由临床医学人员组成。由药剂科和护理部负责宣传、组织和实施。由药剂科负责日常工作。同时，临床科室制定监测医生、护士各一名组成ADR监测小组，参与负责本部门药品不良反应上报和监测工作，组建全院ADR监测网络。
二、工作职责：
1、发现可能与所用药品有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评论、处理，填写《药品不良反应/事件报告表》，按规定上报，并采取有效措施，减少和防止药品不良反应的重复发生。
2、发现群体不良反应，应立即向市食品药品监督管理局、卫生局以及药品不良反应监测中心报告；
3、积极配合各级药品监督主管部门、卫生主管部门和药品不良反应监测机构做好有关品种的调查、分析和评价工作；
4、开展有关药品不良反应报告和监测的宣传、教育和培训工作，提高医、药、护人员对药品不良反应的重视程度和认知水平，应用各种形式向全院工作人员宣传ADR监测工作的重要性和必要性，指导临床合理用药；
5、积极开展药品不良反应监测方法的研究，进行药品不良反应监测领域的交流与合作；
6、对发现的药品不良反应/事件，尤其是新的、严重的药品不良反应/事件，及时告知药品的生产企业；
7、对所有药品不良反应死亡病例进行分析讨论，讨论结果上报市药品不良反应监测中心。
8、药品不良反应监测小组每年召开一次全院总结经验交流会，总结工作经验，表扬先进单位和个人，提出ADR监察中存在的问题，找出工作差距，订出整改措施。
三、工作制度：
（一）日常工作管理
1、药剂科设置专人兼职负责药品不良反应报表的收集、分析、整理、上报工作。各临床科室设置药品不良反应监测员协助药品不良反应监测工作。
2、医院工作人员在工作中遇到任何药品不良反应事件，妥善处理后必须于两个工作日内上报药剂科。
3、医院工作人员在工作中遇到的紧急、严重、罕见的药品不良反应事件，妥善处理后必须于24小时内及时上报药剂科。死亡病例必须及时上报药剂科。
4、药剂科对普通药品不良反应报表随时上报市药品不良反应中心。
5、药剂科对紧急、严重、罕见的药品不良反应事件，在收到报告后，应立即电话上报市药监部门与市不良反应中心。必要时通过互联网直接上报国家药监部门。
（二）ADR病例分析评价
1、药剂科应及时对全院药品不良反应发生的情况进行通报。
2、疑难病例可提交药品不良反应工作小组研究讨论。
3、药剂科具体承办对临床上报的药品不良反应报告表进行收集整理、分析鉴别，向临床医师提供药品不良反应处理意见，负责汇总本院药品不良反应资料，向市药品不良反应监测中心报告，另外负责转发上级下发的药品不良反应信息材料。
4、药剂科内设药品不良反应监测分析小组，药师接到临床医师填写的药品不良反应报告表后，必须立即到病人床前询问情况、查阅病历，与医师一起共同进行因果关系评价，提出对药品不良反应的处理意见。填报的药品不良反应报告表由药剂科专人负责存档、上报。
5、药剂科对全院收集的药品不良反应案例，定期进行分析、评价，写出分析评价记录，通过简报、药讯等方式及时向临床公示、反馈。
（三）防止ADR漏报
1、药品不良反应上报原则：可疑必报！
2、护士、医生或者临床药师等一旦发现可疑的药品不良反应，应立即采取以下措施：
①、报告病人的主管医生或其它相关小组、部门。②、在病历上记录相关的不良反应及采取的措施。
③、填写《药品不良反应/事件报告表》。《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。
3、药剂科在收到药品不良反应报告电话后，应在24小时内前往科室调查、分析因果。
（四）考核制度
1、药剂科应加强临床药师查房工作，注意医护患的沟通，发现不良反应及时记录、上报
2、临床各科室应充分重视药品不良反应监测工作，任一工作人员发现可能与用药有关的不良反应，应及时报告科室ADR小组。
3、赏则：
①、对于每份成功上报的药品不良反应报表，给与上报人20元的奖励，在年终时统一发放。②、对于上报积极的个人与集体，在总结会上会给予一定的奖励。
4、罚则：
①、未按要求报告药品不良反应的，给与相应的处罚； ②、发现药品不良反应匿而不报的，给与相应的处罚
第四篇：我院药物不良反应报告制度
药物不良反应报告制度
一、药事领导小组负责全院药物不良反应检查工作的组织、计划、实施和
协调等工作。
二、药事领导小组定期组织召开全院药物不良反应监察工作会议。
三、药事领导小组定期向上级药物不良监察中心报我院工作情况。
四、药事领导小组及时通报上级药物不良反应监察中心的有关指示精神和
要求。
五、各科质量管理组负责本科室药物不良反应监察工作，对发现可疑的药
物不良反应情况及时上报药事管理委员会。
六、药事领导小组定期向院长汇报医院药物不良反应监察工作进展情况和
存在问题。药事领导小组
七、药物不良反应报告办法：
1.药物不良反应报告原则是“可疑就报”。各病区发现药物不良反应及时
填写《药物不良反应报告表》，报药剂科，如有紧急情况，与药剂科电
话联系。
2.若遇热源反应或危及生命的药物不良反应，将药品留样封存于冰箱中，切勿冷冻。
3.药剂科将监察情况及时报告上级有关部门。
八、药物不良反应监察工作是医院医疗质量监控内容之一，该工作的有关
考核内容将逐步纳入医院责任制考评标准。
第五篇：医院药物不良反应报告制度
医院药物不良反应报告制度
1、医院成立由药剂和临床组成的药物不良反应监测小组，并建立网络，发现药物不良反应，能及时报告，便于分析、登记、上报。
2、医务人员如发现可能与用药有关的严重不良反应，要在做好观察与记 录的同时，及时报告医院药物不良反应监测小组。
3、药剂科配备专门人员负责下临床，及时了解情况，作出判断，做好登记。
4、临床在用药物治疗过程中发现与用药有关的严重不良反应，应该对患 者做好正确的解释工作，应与医疗差错严格区别开来，以免发生医疗纠纷。
5、药物不良反应监测小组定期开展活动，进行药物安全性因果关系分析，药物利弊评价，提供给药事委员会，作为淘汰药物的依据。
6、药剂科每月对药物不良反应报告进行汇总、分析，选出有价值的向省 药物不良反应监测中心报告。
7、药物不良反应监测小组的日常工作由药剂科主任负责。8.药物不良反应的报告办法
（1）ADR报告原则是“可疑就报”。药品不良反应的报告范围：上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应。上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。医生认为对人体有重要或值得注意的不良反应者。各病区发现药物不良反应后应及时填写《 ADR报告表》，报药剂科。（2）若遇热源反应或危机生命的药物不良反应，请将药品留样并保存于冰箱，切勿冷冻。
（3）药剂科将监察情况及时报告上级有关部门。
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