《兽药进口管理办法》

第一篇：《兽药进口管理办法》

《兽药进口管理办法》（农业部令第2号）

来源：农业部

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日期：2012年06月08日

第一章 总则

第一条为了加强进口兽药的监督管理，规范兽药进口行为，保证进口兽药质量，根据《中华人民共和国海关法》和《兽药管理条例》，制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内从事兽药进口、进口兽药的经营和监督管理，应当遵守本办法。

进口兽药实行目录管理。《进口兽药管理目录》由农业部会同海关总署制定、调整并公布。

第三条农业部负责全国进口兽药的监督管理工作。

县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内进口兽药的监督管理工作。

第四条兽药应当从具备检验能力的兽药检验机构所在地口岸进口（以下简称兽药进口口岸）。兽药检验机构名单由农业部确定并公布。

第二章 兽药进口申请

第五条兽药进口应当办理《进口兽药通关单》。《进口兽药通关单》由中国境内代理商向兽药进口口岸所在地省级人民政府兽医行政管理部门申请。申请时，应当提交下列材料（普通兽药进口《进口兽药通关单》申请应提交的材料）：

（一）兽药进口申请表；

（二）代理合同（授权书）和购货合同复印件；

（三）《兽药经营许可证》、工商营业执照复印件；兽药生产企业申请进口本企业生产所需原料药的，提交《兽药生产许可证》、工商营业执照及其所生产产品的批准文号证明文件复印件；

（四）《进口兽药注册证书》复印件；生产企业为港、澳、台企业的，提交《兽药注册证书》复印件；

（五）产品出厂检验报告；

（六）装箱单、提运单和货运发票复印件；

（七）产品中文标签、说明书式样。

申请兽用生物制品《进口兽药通关单》的，还应当向兽药进口口岸所在地省级人民政府兽医行政管理部门提交下列材料（兽用生物制品《进口兽药通关单》的申请）：

（一）农业部依据本办法第七条核发的兽用生物制品进口许可证复印件；

（二）生产企业所在国家（地区）兽药管理部门出具的批签发证明。

第六条兽药进口口岸所在地省级人民政府兽医行政管理部门应当自收到申请之日起2个工作日内完成审查。审查合格的，发给《进口兽药通关单》；不合格的，书面通知申请人，并说明理由。

《进口兽药通关单》主要载明代理商名称、有效期限、兽药进口口岸、海关商品编码、商品名称、生产企业名称、进口数量、包装规格等内容。

兽药进口口岸所在地省级人民政府兽医行政管理部门应当在每月上旬将上月核发的《进口兽药通关单》报农业部备案。

第七条代理商申请兽用生物制品进口许可证，应当向农业部提交下列材料（代理商申请兽用生物制品进口许可证）：

（一）兽用生物制品进口申请表；

（二）代理合同（授权书）复印件；

（三）《兽药经营许可证》、工商营业执照复印件；

（四）《进口兽药注册证书》或者《兽药注册证书》复印件。

农业部自收到申请之日起20个工作日内完成审查。审查合格的，发给兽用生物制品进口许可证；不合格的，书面通知申请人，并说明理由。

兽用生物制品进口许可证主要载明代理商名称、兽药进口口岸、海关商品编码、商品名称、生产企业名称、进口数量、包装规格等事项，有效期为一年。

第八条进口少量科研用兽药，应当向农业部申请，并提交兽药进口申请表和科研项目的立项报告、试验方案等材料。

进口注册用兽药样品、对照品、标准品、菌（毒、虫）种、细胞的,应当向农业部申请，并提交兽药进口申请表。

农业部受理申请后组织风险评估，并自收到评估结论之日起5个工作日内完成审查。审查合格的，发给《进口兽药通关单》；不合格的，书面通知申请人，并说明理由。

第九条国内急需的兽药，由农业部指定单位进口，并发给《进口兽药通关单》。

第十条《进口兽药通关单》实行一单一关，在3㎏0日有效期内只能一次性使用，内容不得更改，过期应当重新办理。

第三章 进口兽药经营

第十一条境外企业不得在中国境内直接销售兽药。（境外企业的经营方式）

进口的兽用生物制品,由中国境内的兽药经营企业作为代理商销售，但外商独资、中外合资和合作经营企业不得销售进口的兽用生物制品。

兽用生物制品以外的其他进口兽药，由境外企业依法在中国境内设立的销售机构或者符合条件的中国境内兽药经营企业作为代理商销售。

第十二条境外企业在中国境内设立的销售机构、委托的代理商及代理商确定的经销商，应当取得《兽药经营许可证》，并遵守农业部制定的兽药经营质量管理规范。

销售进口兽用生物制品的《兽药经营许可证》，应当载明委托的境外企业名称及委托销售的产品类别等内容。

第十三条进口兽药销售代理商由境外企业确定、调整，并报农业部备案。

境外企业应当与代理商签订进口兽药销售代理合同，明确代理范围等事项。

第十四条境外企业在中国境内确定两家以上代理商销售进口兽用生物制品的，代理商只能将进口兽用生物制品直接销售给养殖户、养殖场、动物诊疗机构等使用者，不得再确定经销商进行销售。

境外企业在中国境内确定一家代理商销售进口兽用生物制品的，代理商可以将代理产品直接销售给使用者，也可以确定经销商销售代理的产品。但经销商只能将进口兽用生物制品直接销售给使用者，不得销售给其他兽药经营者。

代理商应当将经销商名单报农业部备案。

第十五条进口兽用生物制品，除境外企业确定的代理商及代理商确定的经销商外，其他兽药经营企业不得经营。

第十六条进口的兽药标签和说明书应当用中文标注。

第十七条养殖户、养殖场、动物诊疗机构等使用者采购的进口兽药只限自用，不得转手销售。

第四章 监督管理

第十八条进口列入《进口兽药管理目录》的兽药，进口单位进口时,需持《进口兽药通关单》向海关申报,海关按货物进口管理的相关规定办理通关手续。

进口单位办理报关手续时，因企业申报不实或者伪报用途所产生的后果，由进口单位承担相应的法律责任。

第十九条经批准以加工贸易方式进口兽药的，海关按照有关规定实施监管。进口料件或加工制成品属于兽药且无法出口的，应当按照本办法规定办理《进口兽药通关单》，海关凭《进口兽药通关单》办理内销手续。未取得《进口兽药通关单》的，由加工贸易企业所在地省级人民政府兽医行政管理部门监督销毁，海关凭有关证明材料办理核销手续。销毁所需费用由加工贸易企业承担。

第二十条以暂时进口方式进口的不在中国境内销售的兽药，不需要办理《进口兽药通关单》。暂时进口期满后应当全部复运出境，因特殊原因确需进口的，依照本办法和相关规定办理进口手续后方可在境内销售。无法复运出境又无法办理进口手续的,经进口单位所在地省级人民政府兽医行政管理部门批准，并商进境地直属海关同意，由所在地省级人民政府兽医行政管理部门监督销毁，海关凭有关证明材料办理核销手续。销毁所需费用由进口单位承担。

第二十一条从境外进入保税区、出口加工区及其他海关特殊监管区域和保税监管场所的兽药及海关特殊监管区域、保税监管场所之间进出的兽药，免予办理《进口兽药通关单》，由海关按照有关规定实施监管。

从保税区、出口加工区及其他海关特殊监管区域和保税监管场所进入境内区外的兽药，应当办理《进口兽药通关单》。

第二十二条兽用生物制品进口后，代理商应当向农业部指定的检验机构申请办理审查核对和抽查检验手续。未经审查核对或者抽查检验不合格的，不得销售。

其他兽药进口后，由兽药进口口岸所在地省级人民政府兽医行政管理部门通知兽药检验机构进行抽查检验。

第二十三条县级以上地方人民政府兽医行政管理部门应当将进口兽药纳入兽药监督抽检计划，加强对进口兽药的监督检查，发现违反《兽药管理条例》和本办法规定情形的，应当依法作出处理决定。

第二十四条禁止进口下列兽药：

（一）经风险评估可能对养殖业、人体健康造成危害或者存在潜在风险的；

（二）疗效不确定、不良反应大的；

（三）来自疫区可能造成疫病在中国境内传播的兽用生物制品；

（四）生产条件不符合规定的；

（五）标签和说明书不符合规定的；

（六）被撤销、吊销《进口兽药注册证书》的；

（七）《进口兽药注册证书》有效期届满的；

（八）未取得《进口兽药通关单》的；

（九）农业部禁止生产、经营和使用的。

第二十五条提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得进口兽药证明文件的，按照《兽药管理条例》第五十七条的规定处罚。

伪造、涂改进口兽药证明文件进口兽药的，按照《兽药管理条例》第四十七条、第五十六条的规定处理。

第二十六条买卖、出租、出借《进口兽药通关单》的，按照《兽药管理条例》第五十八条的规定处罚。

第二十七条养殖户、养殖场、动物诊疗机构等使用者将采购的进口兽药转手销售的，或者代理商、经销商超出《兽药经营许可证》范围经营进口兽用生物制品的，属于无证经营，按照《兽药管理条例》第五十六条的规定处罚。

第二十八条兽药进口构成走私或者违反海关监管规定的，由海关根据《中华人民共和国海关法》及其相关法律、法规的规定处理。

第五章 附则

第二十九条兽用麻醉药品、精神药品、毒性药品和放射性药品等特殊药品的进口管理，除遵守本办法的规定外，还应当遵守国家关于麻醉药品、精神药品、毒性药品和放射性药品的管理规定。

第三十条本办法所称进口兽药证明文件，是指《进口兽药注册证书》、《进口兽药通关单》、兽用生物制品进口许可证等。

第三十一条兽药进口申请表、兽用生物制品进口申请表可以从中国兽药信息网（网址：http://www.xiexiebang.com）下载。

第三十二条本办法自 2008年1月1日起 施行。海关总署发布的《海关总署关于验放进口兽药的通知》（[88]署货字第725号）、《海关总署关于明确进口人畜共用兽药有关验放问题的通知》（署法发[2001]276号）、中华人民共和国海关总署公告2001年第7号同时废止。

第二篇：进口药品管理办法

进口药品管理办法

【标题】 进口药品管理办法

【文号】 卫生部令第６号 【颁布单位】 卫生部

【内容分类】 药政类 【名称】 进口药品管理办法

摘自：广西卫生信息网

第一章 总 则

第一条 为加强对进口药品的监督管理，保证进口药品的质量和安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及其它有关法律、法规的规定，特制定本办法。

第二条 国务院卫生行政部门主管全国进口药品的监督管理工作。各省、自治区、直辖市卫生厅（局）负责其辖区内的进口药品的监督管理工作。

第三条 进口药品必须经口岸药品检验所法定检验。卫生部授权的口岸药品检验所（以下简称口岸药检所）代表国家对进口药品实施法定检验。中国药品生物制品检定所负责对口岸药检所进行技术指导和有争议的检验结果的裁决。第四条 进口药品必须是国内医疗需要的安全有效的品种。

第二章 进口药品的注册

第五条 国家对进口药品实行注册制度。凡进口的药品，必须具有卫生部核发的《进口药品注册证》。《进口药品注册证》对该证载明的品名和生产国家、厂商 有效。医疗特需或国内生产不能满足医疗需要，但又尚未取得《进口药品注册证》的 品种，进口单位需报经卫生部审查批准，发给《一次性进口药品批件》。《一次性 进口药品批件》只对该批件载明的品名、生产厂商、数量、期限和口岸药检所有效。

第六条 申请《进口药品注册证》的国外生产厂商或经营代理商须提出申请，并填写“进口药品注册证申请表”一式２份，连同要求的资料，报送卫生部药政局。特殊需要一次性进口的，由国内进口单位提出申请，连同要求的资料报送所在省、自治区、直辖市卫生厅（局）初审后，转报卫生部药政局批准。

第七条 申请《进口药品注册证》需报送以下资料： １．药品生产国卫生当局签发的批准该药品生产、销售、出口及符合药品生产 质量管理规范（ＧＭＰ）的证明文件，且附中文译本； ２．专利品证明文件； ３．药品说明书及中文译本；４．技术资料；（１）药品处方，包括活性成份、辅料的名称（包括非专利名、商品名和化学 名）和用量等；（２）药品生产方法；（３）药品质量标准及检验方法，并附中文译本；（４）药品的药理、毒理实验摘要及文献资料；（５）药品的临床资料，包括适应症、剂量、给药途径、与其它药物的配伍作 用、毒副反应、禁忌症和注意事项等；（６）药品的稳定性实验资料。５．药品实样； ６．包装材料和包装样本。

第八条 申请《进口药品注册证》所附质量标准若为药典或生物制品规程未收载的企业标准，生产厂商应提供３批样品，送卫生部药政局指定的口岸药检所进行 药品及其质量标准的复核，符合要求，方可进行审查。第九条 首次进口的药品需在中国境内进行临床试验或验证。

第十条 《进口药品注册证》自签发之日起有效期３年。到期时，国外生产厂商或经营代理商可申请换证，但必须在注册证失效前六个月向原发证机构提出，并附生产国批准该药品生产和销售的文本、说明书和质量标准等资料，经审核同意方可换证。进口药品质量标准、生产工艺、适应症、说明书等资料若有修改的，生产厂商 应及时向卫生部药政局补报有关资料，以备审核。

第三章 进口药品的合同和质量标准

第十一条 进口药品的外贸单位，必须具有卫生行政部门核发的《药品经营企业许可证》，并按本《办法》对外签订合同。进口单位应在合同签订后十五日内，将合同副本和《进口药品注册证》复印件或《一次性进口药品批件》报送到货口岸药检所。

第十二条 进口药品合同中必须载明质量标准，进口药品的质量标准应为现行版《中华人民共和国药典》，卫生部药品标准或国际上通用的药典。上述药典或标 准未收载的应采用卫生部核发《进口药品注册证》时核准的质量标准。进口单位应在到货以前及时将该标准报送到货口岸药检所。第十三条 凡进口药品检验需要的特殊试剂、标准品或对照品，均应在合同中订明由卖方提供。

第四章 进口药品的检验

第十四条 药品到达口岸后，进口单位或代理接运单位应及时向口岸药检所报验，填写“进口药品报验单”，并附发票、装箱单、运单及生产厂家出具的品质证 书等，海关凭口岸药检所在进口货物报关单上加盖的已接受报验的印章放行。入仓暂存待验。

第十五条 报验单位应在海关放行后７日内与口岸药检所约定抽样日期，共同到存货现场抽样。抽样分别按《进口药品抽样规定》（见附件一）、《进口药材抽 样规定》（见附件二）办理。报验单位在未收到口岸药检所检验合格的报告书前，不得调拨、销售和使用。

第十六条 未取得《进口药品注册证》或《一次性进口药品批件》及未标明药品品名、批号、生产国家厂牌的药品，口岸药检所不得检验。第十七条 口岸药检所抽样后要及时进行检验，并在抽样后２５日内出具检验报告书。遇有特殊情况不能按时出具时，须向报验单位说明情况，必要时由进口单 位延长索赔期。第十八条 口岸药检所出具的“进口药品检验报告书”应明确标有“符合规定，准予进口”或“不符合规定，不准进口”的检验结果和结论。遇有特殊情况可与 当地卫生行政部门研究处理。药品生产企业、药品经营企业和医疗单位采购进口药品时应向进口单位索取口 岸药检所的“进口药品检验报告书”复印件。在市场销售的进口药品必须附有中文说明书。

第十九条 进口单位对检验结果有异议时，应在口岸药检所出具检验报告书之日起９０日内提出充分理由和依据，向原口岸药检所申请复验，如对复验结果仍有 异议，可向中国药品生物制品检定所申请复验裁决，有关复验裁决的检验费用，由败诉一方承担。

第二十条 医疗急救、科研用（不包括新药临床）或国外赠送的少量进口药品，由收货单位向所属卫生厅（局）申请免验，海关凭卫生厅（局）出具的免验证明 放行。免验的进口药品在使用中如发生问题，由收货单位负责。个人自用少量的进 口药品，按照海关的规定办理。本条所指的进口药品均不得在市场销售。

第五章 进口药品的索赔

第二十一条 口岸药检所应将检验不符合规定、不准进口药品的检验报告书，及时报送卫生部、中国药品生物制品检定所、所在地卫生厅（局），并抄送各口岸 药检所；同时出具中、英文“进口药品检验报告书”，进口单位据此向外索赔。索赔结案前经检验不准进口的药品，由报验单位妥善保管，不得擅自动用。索赔结果 应及时书面告知口岸药检所。

第六章 处 罚

第二十二条 对进口药品经检验不合格超过两次的生产厂商，由卫生部给予警告、通报、吊销《进口药品注册证》的处罚。为伪造、假冒、掺假的进口药品，除口岸药检所留样备查外，由卫生行政部门 予以没收，并由卫生部吊销该厂商所有《进口药品注册证》。

第二十三条 对无《药品经营企业许可证》而擅自经营进口药品的；未经口岸药检所检查合格而擅自销售或使用的；伪造、变造检查报告书；检验证书或报验证 明的；以及其它违反本办法规定的，由当地卫生行政部门依照《药品管理法》的有关规定处罚。伪造、变造《进口药品注册证》的，除吊销和收缴《进口药品注册证》外，依据《药品管理法》有关规定予以处罚。

第二十四条 卫生行政部门的工作人员和口岸药检所的检验人员，滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守给国家造成不良影响或经济损失的，根据情节轻重，给予行政 处分或者依法追究刑事责任。

第七章 附 则

第二十五条 依据本办法，卫生部核发《进口药品注册证》，口岸药检所实施检验和对外出证，按照有关规定收费。

第二十六条 麻醉药品、精神药品、放射性药品的进口，按国务院颁发的《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》和《放射性药品管理办法》办理。

第二十七条 进口人血清白旦白及卫生部特许进口的血液制品，必须按有关规定报经卫生部审核批准后，方可组织进口。

第二十八条 本办法所指的国际通用药典是《美国药典》、《英国药典》、《日本药局方》和《欧洲药典》。第二十九条 本办法由卫生部负责解释。

第三十条 本办法自１９９１年１月１日起执行。

附１：

进口药品抽样规定

一、抽样的代表性和科学性，直接关系到对整批药品质量的正确检定，是进行 药品法定检验的重要前提。为做好这一工作，根据《进口药品管理办法》第十五条，特制订本规定。

二、抽样的技术工作由口岸药检所负责，报验单位应配备必需的人力、工具、场地等，并负责安排搬移、倒垛、开拆和恢复包装等工作。

三、同一合同的药品品名、生产国家厂商、包装、批号、唛头标记（合同编号）均相同者，方可作为同批药品进行抽样；同一合同进口的药品分次到货者，分次 抽样。

四、相同批号药品，依其运输包装数量，确定抽样件数，具体规定如下：（１）原料药：１０件以内抽样１件。１１件—５０件 每增加１０件加抽１件，不足１０件者以１０件计； ５１件—１００件 每增加２０件加抽１件，不足２０件者以２０件计； １０１件以上 每增加５０件加抽１件，不足５０件者以５０件计； １００１件以上 每增加１００件加抽１件，不足１００件者以１００件计； 药品包装为５—１０公斤的，每２００公斤抽样１件，不足２００公斤者以２ ００公斤计。１公斤以下药品包装，每２０公斤抽样１件，不足２０公斤者以２０公斤计。（２）注射剂（包括抗生素）： ２万支（瓶）以下，抽样１件； ５万支（瓶）以下，抽样２件； １０万支（瓶）以下，抽样３件； １０万支（瓶）以上，每增加１０万支（瓶）加抽１件，不足１０万支（瓶）以１０万支（瓶）计。２００毫升及其以上的注射液，每１万瓶抽样１件。（３）其它制剂： 每２万盒（瓶），抽样１件。

五、抽样数量，除特殊规定与要求外，一般为检验用量的３倍，贵重药品为２ 倍量。１公斤以下的药品包装应原装抽样。检验后剩余样品除留样备查外，退回报 验单位。

六、抽样方法：（１）抽样启封前，应核对外包装唛头号或合同编号。启封后应核对小包装品 名、厂名和批号等。（２）原料药包装开启后，于不同部位分别取样，使总量达到抽样数量，直接 倾入样品瓶内、混匀。（３）抽样后，在包装内放入抽样标记，将开启之包装封固，并在包装上注明 抽样数量及日期。

七、抽样完毕由口岸药检所开具抽样收据，交报验单位，转收货单位作为凭证。

八、抽样注意事项：（１）抽样环境清洁卫生，抽样工具必须清洁干燥。（２）抽样应迅速，以防止药品吸潮、风化、氧化而变质。（３）液体样品需先摇匀后再取样；含有结晶者，在不影响品质的情况下，应 使之溶化后抽取。（４）有毒性、腐蚀性及爆炸性药品，在抽样时需戴用防护手套及衣服，小心 搬运、取样。且在样品瓶外标以“危险品”标志，以避免发生危险。（５）爆炸性药品应勿震动近热。（６）腐蚀性药品避免用金属制的抽样工具取样。（７）遇光易变质药品，应避光取样，样品用有色瓶装，必要时应加套黑纸。（８）需作无菌、热原试验、卫生学检查或需抽真空、充氮气的原料药，应将 原包装运送口岸药检所，按无菌操作或特殊要求取样。

附２：

进口药材抽样规定

一、为了加强使进口药材的监督管理、使进口药材的检验样品能反映每批药材 的质量情况，具有一定的均匀性和代表性，特制订本规定。

二、同一合同订货的药材除另有规定外，一般以国外提单所载标记，唛头相同 者为一批，每批分次到货者每次均需抽样。

三、抽样工作按《进口药品管理办法》第十五条执行。报验人需通知各有关单 位仓库密切配合，提供所需的人力和必要工具、场地、做好此项工作。

四、抽样方法 １．抽样前现场观察，先检查包装的完整性，清洁程度以及有无水迹（霉烂或 其它物质污染）。如有部分包件变质，应另行抽样检验。２．根据药材品种、包装、规格的不同、体质的轻重，结合检验需要，在每一 应抽包件中抽取代表性份样２５０—５００克（指一般药材，特殊品种酌情抽取）。同一批各件中所抽份样数量应力求一致，全部份样混合均匀，四分法缩分抽取检 验样品。一般药材的检验样品不得少于１公斤，贵重药材根据到货的品种、数量及 质量情况决定。３．抽取的检验样品，一般品种分为３份；１份检验，１份复验，１份备查。检验后的验余样品和挑出的杂质等亦应保留备查。牛黄、麝香、猴枣、熊胆的验余 样品作为留样。检验后除留样外，剩余样品于发出检验报告书后，凭抽样证明（单据）由报验 单位限期领回。检验样品的留样（备查份和验余样品等）一般保留１年（年终处理前年的留样）。属于索赔或退货检品的留样须保留至该案完结时。某些不易贮存的留样，可根 据实际情况掌握保留时间。超过保留期的留样，由口岸药检所自行处理（记录备查）。４．根据进口药材的品种，分别规定抽样件数（所列数字“以上”者包括本数）与具体方法如下：（１）一般药材：１００件以下者，抽取５件，不足５件者逐件抽取，１００ 件以上者按５％抽样。按总件数的１％倒箱（包），不足１００件者倒１件。如遇 质量有问题时，可增加抽取件数或倒箱（包）件数。增抽的质量有问题样品，另做 检验样品。（２）广角、犀角、羚羊角、玳瑁、虎骨：全部开箱（包）逐件检查，抽取代 表性样品。羚养角，每１５０公斤（不足１５０公斤的以１５０公斤计，一般每箱 １５公斤）抽取１份检验样品。广角、犀角，整支的每支作１份检验样品。广（犀）角块（瓣），每１公斤（不足１公斤的以１公斤计）抽取１份检验样品。虎骨，整架的每架虎骨作１份检验样品，散装虎骨１箱（包）抽取１份检验样品。玳瑁，每１箱（包）抽取１份检验样品。（３）牛黄：每６公斤抽取１份检验样品（不足６公斤以６公斤计）。全部开 箱（包），按个子及碎片的比例分别抽取代表性份样不少于２００克，现场检验霉 变、掺杂等项（霉变、掺杂者另行处理），然后以四分法缩分抽取检验样品（约５ ０克）。（４）麝香： 壳麝香：每６公斤（不足６公斤以６公斤计）抽取１份检验样品。全部开箱（包），按各种形态先选择３０％壳麝香个子逐个剖开，现场检验霉变、掺杂等项。同时抽取代表性份样（霉变。掺杂者另行处理），全部份样混合均匀，抽取检验样 品（约５０克）。根据已剖开麝香的质量情况，如拟进口时，其余７０％壳麝香个子亦需逐个剖 开做现场检验。麝香仁：每４公斤（不足４公斤以４公斤计）抽取１份检验样品。全部开箱（包），现场检验霉变、掺杂等项。然后按每１小包装抽取份样即为检验样品（共约 ５０克）。（５）猴枣：全部开箱（包），按个子及碎片分别抽取代表性样品。全部份样 混合均匀，抽取检验样品（约６克）。（６）熊胆：每１０支熊胆为一小批（不足１０支以１０支计）。各支分别抽 取份样即为检验样品，分别检验（各约１克）。（７）海马：全部开箱，逐箱抽取代表性份样。全部份样混合均匀，抽取每份 检验样品（不少于１００克）。（８）蛤蚧：每５件（不足５件以５件计）抽取１件，做现场检验。酌情抽取 代表性样品为检验样品。（９）海狗肾：全部开箱，逐箱检查。抽取代表性样品。每３０公斤（不足３ ０公斤以３０公斤计）抽取１份检验样品。每份取１０条做检验，留样１条。（１０）象皮：现场检验，必要时抽取代表性检验样品。（１１）石决明：１００件以下倒包１０件（不足１０件者全部倒包），１０ ０件以上每增加１００件（不足１００件以１００件计）增倒１件。倒包样品，逐 件做现场检验。酌情抽取代表性样品。（１２）朝鲜红参：不同规格分别取样，每２０盒开１盒（不足２０盒以２０ 盒计），抽样约１００克，每增加２０盒增开１盒，每１００盒（不足１００盒以 １００盒计），抽取１份检验样品。（１３）西洋参： 统装和分级西洋参：全部倒箱，以最小包装作为１件计。５件以下逐件抽取，５件以上每增加５件（不足５件以５件计）增抽１件。每件按不同类型（大、中、小、质轻、质重）分别抽取份样约１００克，全部份样混合均匀，四分法缩分抽取 检验样品（５０—１００克）。原装西洋参：１０件以下抽取２件，１０件以上每增加１０件（不足１０件以 １０件计）增抽１件。按抽样件数的１／２倒箱（包）做现场检查。然后参照统装 西洋参，抽取检验样品。（１４）西红花：全部倒箱，逐件抽取份样约５０克。全部份样混合均匀，四 分法缩分抽取检验样品（约７５克）。（１５）天竹黄、安息香：１０箱以下开２箱，１０箱以上每增加１０箱（不 足１０箱以１０箱计）增开１箱。每箱在中间和四角五个部位取份样。全部份样混 合均匀，四分法缩分抽取每份检验样品（约５００克）。（１６）肉桂：全部开箱，逐箱抽取。截取代表性样品，总量不少于３００克 作为检验样品。（１７）血竭：１０件以下全部开箱，１０件以上每增加１０件（不足１０件 以１０件计）增开１件。每箱自上、中、下各取血竭两块（原装血竭各取不同类型 血竭共约５００克）为份样。然后自份样上各取代表性样品作为检验样品（约５０ ０克）。（１８）苏合香：以最小包装作为１件计。１０件以下抽取３件，不足３件者 全部抽取。１０件以上每增加１０件（不足１０件以１０件计）增抽１件。每件抽 取的份样即为检验样品，分别检验。（１９）沉香：全部倒箱检查，按沉香的颜色、质地、大小分别抽取代表性份 样，然后自份样上劈取代表性样品作为检验样品（约５００克）。（２０）芦荟：５０件以下，每１０件（不足１０件以１０件计）抽取１件； ５１—１００件，每增加２０件（不足２０件以２０件计）增抽１件；１０１—１ ０００件，每增加５０件（不足５０件以５０件计）增抽１件；１０００件以上，每增加１００件（不足１００件以１００件计）增抽１件。每件抽取的份样即为检 验样品，分别检验。（２１）藤黄：１０件以下全部开箱，１０件以上每增加１０件（不足１０件 以１０件计）增开１件。抽取代表性份样，全部份样混合均匀，四分法缩分抽取检 验样品。

五、抽样注意事项： １．抽样工具，必须保持清洁和干燥。２．抽样的检验样品应迅速放入密闭容器中（塑料袋、铁罐或磨口玻璃瓶）。３．根据到货的质量数量和包装异常情况，因检验工作需要可适当变更抽样方 法和数量时，抽样人员应与报验人共同协商变更方法以便抽取代表性样品。

第三篇：音像制品进口管理办法

音像制品进口管理办法

中华人民共和国新闻出版总署 中华人民共和国海关总署

第53号

《音像制品进口管理办法》已经2011年3月新闻出版总署第1次署务会议和海关 总署通过，现予公布，自公布之日起施行。

二〇一一年四月六日

第一章总则

第一条 为了加强对音像制品进口的管理，促进国际文化交流与合作，丰富人民群众的文化生活，根据《音像制品管理条例》及国家有关规定，制定本办法。

第二条 本办法所称音像制品，是指录有内容的录音带、录像带、唱片、激光唱盘、激光视盘等。

第三条 凡从外国进口音像制品成品和进口用于出版及其他用途的音像制品，适用本办法。

前款所称出版，包括利用信息网络出版。

音像制品用于广播电视播放的，适用广播电视法律、行政法规。

第四条 新闻出版总署负责全国音像制品进口的监督管理和内容审查等工作。

县级以上地方人民政府新闻出版行政部门依照本办法负责本行政区域内的进口音像制品的监督管理工作。

各级海关在其职责范围内负责音像制品进口的监督管理工作。

第五条 音像制品进口经营活动应当遵守宪法和有关法律、法规，坚持为人民服务和为社会主义服务的方向，传播有益于经济发展和社会进步的思想、道德、科学技术和文化知识。

第六条 国家禁止进口有下列内容的音像制品:(一)反对宪法确定的基本原则的;(二)危害国家统一、主权和领土完整的;(三)泄漏国家秘密、危害国家安全或者损害国家荣誉和利益的;(四)煽动民族仇恨、民族歧视，破坏民族团结，或者侵害民族风俗、习惯的;(五)宣扬邪教、迷信的;(六)扰乱社会秩序，破坏社会稳定的;(七)宣扬淫秽、赌博、暴力或者教唆犯罪的;(八)侮辱或者诽谤他人，侵害他人合法权益的;(九)危害社会公德或者民族优秀文化传统的;(十)有法律、行政法规和国家规定禁止的其他内容的。第七条 国家对设立音像制品成品进口单位实行许可制度。

第二章进口单位

第八条 音像制品成品进口业务由新闻出版总署批准的音像制品成品进口单位经营;未经批准，任何单位或者个人不得从事音像制品成品进口业务。

第九条 设立音像制品成品进口经营单位，应当具备以下条件:(一)有音像制品进口经营单位的名称、章程;(二)有符合新闻出版总署认定条件的主办单位及其主管机关;(三)有确定的业务范围;(四)具有进口音像制品内容初审能力;(五)有与音像制品进口业务相适应的资金;(六)有固定的经营场所;(七)法律、行政法规和国家规定的其他条件。第十条 设立音像制品成品进口经营单位，应当向新闻出版总署提出申请，经审查批准，取得新闻出版总署核发的音像制品进口经营许可证件后，持证到工商行政管理部门依法领取营业执照。

设立音像制品进口经营单位，还应当依照对外贸易法律、行政法规的规定办理相应手续。

第十一条 图书馆、音像资料馆、科研机构、学校等单位进口供研究、教学参考的音像制品成品，应当委托新闻出版总署批准的音像制品成品进口经营单位办理进口审批手续。

第十二条 音像出版单位可以在批准的出版业务范围内从事进口音像制品的出版业务。

第三章 进口审查

第十三条 国家对进口音像制品实行许可管理制度，应在进口前报新闻出版总署进行内容审查，审查批准取得许可文件后方可进口。

第十四条 新闻出版总署设立音像制品内容审查委员会，负责审查进口音像制品的内容。委员会下设办公室，负责进口音像制品内容审查的日常工作。

第十五条 进口音像制品成品，由音像制品成品进口经营单位向新闻出版总署提出申请并报送以下文件和材料:(一)进口录音或录像制品报审表;(二)进口协议草案或订单;(三)节目样片、中外文歌词;(四)内容审查所需的其他材料。

第十六条 进口用于出版的音像制品，应当向新闻出版总署提出申请并报送以下文件和材料:(一)进口录音或录像制品报审表;(二)版权贸易协议中外文文本草案，原始版权证明书，版权授权书和国家版权局的登记文件;(三)节目样片;(四)中外文曲目、歌词或对白;(五)内容审查所需的其他材料。

第十七条 进口用于展览、展示的音像制品，由展览、展示活动主办单位提出申请，并将音像制品目录和样片报新闻出版总署进行内容审查。海关按暂时进口货物管理。

第十八条 进口单位不得擅自更改报送新闻出版总署进行内容审查样片原有的名称和内容。

第十九条 新闻出版总署自受理进口音像制品申请之日起30日内作出批准或者不批准的决定。批准的，发给进口音像制品批准单;不批准的，应当说明理由。

进口音像制品批准单内容不得更改，如需修改，应重新办理。进口音像制品批准单一次报关使用有效，不得累计使用。其中，属于音像制品成品的，批准单当年有效;属于用于出版的音像制品的，批准单有效期限为1年。

第四章 进口管理 第二十条 未经审查批准进口的音像制品，任何单位和个人不得出版、复制、批发、零售、出租和营业性放映。

第二十一条 任何单位和个人不得将供研究、教学参考或者用于展览、展示的进口音像制品进行经营性复制、批发、零售、出租和营业性放映。

用于展览、展示的进口音像制品确需在境内销售、赠送的，在销售、赠送前，必须依照本办法按成品进口重新办理批准手续。

第二十二条 进口单位与外方签订的音像制品进口协议或者合同应当符合中国法律、法规的规定。

第二十三条 出版进口音像制品，应当符合新闻出版总署批准文件要求，不得擅自变更节目名称和增删节目内容，要使用经批准的中文节目名称;外语节目应当在音像制品及封面包装上标明中外文名称;出版进口音像制品必须在音像制品及其包装的明显位置标明国家版权局的登记文号和新闻出版总署进口批准文号;利用信息网络出版进口音像制品必须在相关节目页面标明以上信息。

第二十四条 在经批准进口出版的音像制品版权授权期限内，音像制品进口经营单位不得进口该音像制品成品。

第二十五条 出版进口音像制品使用的语言文字应当符合国家公布的语言文字规范。第二十六条 进口单位持新闻出版总署进口音像制品批准单向海关办理音像制品的进口报关手续。

第二十七条 个人携带和邮寄音像制品进出境，应以自用、合理数量为限，并按照海关有关规定办理。

第二十八条 随机器设备同时进口以及进口后随机器设备复出口的记录操作系统、设备说明、专用软件等内容的音像制品，不适用本办法，海关验核进口单位提供的合同、发票等有效单证验放。

第五章罚则

第二十九条 未经批准，擅自从事音像制品成品进口经营活动的，依照《音像制品管理条例》第三十九条的有关规定给予处罚。

第三十条 有下列行为之一的，由县级以上新闻出版行政部门责令停止违法行为，给予警告，没收违法音像制品和违法所得;违法经营额1万元以上的，并处违法经营额5倍以上10倍以下的罚款;违法经营额不足1万元的，并处5万元以下罚款;情节严重的，并责令停业整顿或者由原发证机关吊销许可证:(一)出版未经新闻出版总署批准擅自进口的音像制品;(二)批发、零售、出租或者放映未经新闻出版总署批准进口的音像制品的;(三)批发、零售、出租、放映供研究、教学参考或者用于展览、展示的进口音像制品的。第三十一条 违反本办法，出版进口音像制品未标明本办法规定内容的，由省级以上新闻出版行政部门责令改正，给予警告，情节严重的，并责令停业整顿或者由原发证机关吊销许可证。

第三十二条 违反本办法，有下列行为之一的，由省级以上新闻出版行政部门责令改正，给予警告，可并处3万元以下的罚款:(一)出版进口音像制品使用语言文字不符合国家公布的语言文字规范的;(二)出版进口音像制品，违反本办法擅自变更节目名称、增删节目内容的。

擅自增删经审查批准进口的音像制品内容导致其含有本办法第六条规定的禁止内容的，按照《音像制品管理条例》有关条款进行处罚。

第三十三条 违反海关法及有关管理规定的，由海关依法处理。

第六章附则 第三十四条 从中国香港特别行政区、澳门特别行政区和台湾地区进口音像制品，参照本办法执行。

第三十五条 电子出版物的进口参照本办法执行。第三十六条 本办法由新闻出版总署负责解释。涉及海关业务的，由海关总署负责解释。第三十七条 本办法自公布之日起施行，2002年6月1日文化部、海关总署发布的《音像制品进口管理办法》同时废止。

第四篇：机电产品进口管理办法

机电产品进口管理办法

（2001年12月20日 对外贸易经济合作部、海关总署、国家质量监督检验检疫总局发布）

对外贸易经济合作部、海关总署、国家质量监督检验检疫总局令二○○一年第10号

根据《中华人民共和国对外贸易法》和《中华人民共和国货物进出口管理条例》,现公布《机电产品进口管理办法》,自2002年1月1日起施行。

对外贸易经济合作部部长 石广生

海关总署署长 牟新生

国家质量监督检验检疫总局局长 李长江

二○○一年十二月二十日

第一章 总 则

第一条 为发展对外贸易,贯彻国家产业政策,维护市场秩序,优化进口结构,促进国民经济发展,依据《中华人民共和国货物进出口管理条例》和中华人民共和国所缔结或者参加的国际条约、协定的有关规定,制定本办法。

第二条 本办法适用于中华人民共和国境内的法人或者其他组织（下称进口单位）将境外机电产品进口到中华人民共和国境内的行为。

第三条 本办法所称机电产品,是指机械设备、电气设备、交通运输工具、电子产品、电器产品和仪器仪表等及其零部件、元器件。

第四条 进口机电产品应当符合我国有关安全和环境保护的法律、行政法规、部门规章和质量、技术标准等的规定,以及国际或者双边认可的安全和环境保护的法律、行政法规以及质量和技术标准等的规定。

第五条 中华人民共和国对外贸易经济合作部（简称为外经贸部）负责全国机电产品进口管理工作。各省、自治区、直辖市和计划单列市、沿海开放城市、经济特区外经贸主管机构（简称为地方外经贸主管机构）和国务院有关部门机电产品进出口办公室（简称为部门机电办）负责本地区、本部门机电产品进口管理工作。

第六条 国家对机电产品进口实行分类管理,即禁止进口、限制进口和自动进口许可。

第二章 禁止进口 第七条 有下列情形之一的机电产品,国家禁止进口:

（一）危害国家安全或者社会公共利益的;

（二）为保护人类和动植物的生命、安全或者健康,必须禁止进口的;

（三）破坏生活环境与生态环境的;

（四）根据中华人民共和国所缔结或者参加的国际条约、协定的规定,需要禁止进口的;

（五）法律、行政法规另有规定的。

第八条 外经贸部会同海关总署制定、调整和公布禁止进口的机电产品目录。

第三章 限制进口

第九条 有下列情形之一的机电产品,国家限制进口:

（一）为维护国家安全或者社会公共利益,需要限制进口的;

（二）为建立或者加快建立国内特定产业,需要限制进口的;

（三）为保障国家国际金融地位和国际收支平衡,需要限制进口的;

（四）根据中华人民共和国所缔结或者参加的国际条约、协定的规定,需要限制进口的;

（五）法律、行政法规另有规定的。

第十条 外经贸部会同海关总署制定、调整和公布限制进口的机电产品目录。

限制进口的机电产品目录至迟应当在实施前21天公布。在紧急情况下,应当不迟于实施之日公布。

第十一条 限制进口的机电产品,国家规定有数量限制的,实行配额管理;没有数量限制的称为特定机电产品,实行许可证管理。

第十二条 对实行配额管理的限制进口机电产品,外经贸部负责制定并在每年7月31日前公布下一的进口配额总量。

第十三条 进口单位进口配额产品,应当向外经贸部申领《机电产品进口配额证明》,凭《机电产品进口配额证明》向许可证管理机构申领《进口配额许可证》,持《进口配额许可证》向海关办理通关手续。

第十四条 外经贸部依照本办法制定和公布机电产品进口配额管理实施细则。

第十五条 进口特定机电产品主要采用国际招标方式采购。进口单位应当向外经贸部申领《机电产品进口许可证》,并持《机电产品进口许可证》向海关办理通关手续。

第十六条 外经贸部依照本办法会同海关总署制定和公布特定机电产品进口管理实施细则。

第四章 自动进口许可

第十七条 为了对机电产品进口情况进行监测和分析,对属于禁止进口和限制进口管理以外的部分机电产品实行自动进口许可管理。

000200000C1C00000C48 C16,第十八条 外经贸部负责会同海关总署制定、调整和公布实行自动进口许可管理的机电产品目录。

实行自动进口许可管理的机电产品目录至迟应当在实施前21天公布。

本办法所称自动进口许可,是指外经贸部或地方外经贸主管机构、部门机电办在所有情况下应当许可进口单位依照法定程序提交的符合法律、行政法规规定的进口机电产品的申请。

第十九条 进口实行自动进口许可管理的机电产品,进口单位应当在办理海关报关手续前,向外经贸部或地方外经贸主管机构、部门机电办申领《自动进口许可证》,并持《自动进口许可证》向海关办理通关手续。

第二十条 外经贸部依照本办法会同海关总署制定和公布机电产品自动进口许可管理实施细则。

第五章 旧机电产品进口

第二十一条 本办法所称旧机电产品,是指已经使用过（包括翻新）的机电产品。

第二十二条 进口旧机电产品的单位,在签署合同或有约束力的协议时,必须按照国家安全、卫生、环保等法律、行政法规的规定订明该产品的检验依据及各项技术指标等的检验条款;对那些涉及国家安全、环保、人类健康的旧机电产品以及大型二手成套设备,进口单位必须在对外贸易合同中订明在出口国进行装运前预检验、监装等条款。

第二十三条 进口旧机电产品,进口单位须向国家质量监督检验检疫总局及其授权机构申请办理进口检验,并依照本办法的规定办理相应进口许可手续,凭与进口旧机电产品相符的进口许可证明和检验检疫机构出具的《入境货物通关单》（应当在备注栏标注“旧机电产品”字样）向海关办理通关手续。

第六章 进口监控与保障

第二十四条 外经贸部负责对全国机电产品进口情况进行统计、分析与监测。地方外经贸主管机构、部门机电办应当依照国家统计制度的规定,及时向外经贸部报送本地区、本部门机电产品进口统计数据和资料。

第二十五条 经监测,如发现进口机电产品有异常情况,外经贸部应当及时向相关行政管理部门通告,进口机电产品的各有关当事人和外经贸部应当依据法律、行政法规的规定协助行政管理部门为上述目的开展的调查。

第七章 法律责任

第二十六条 有下列情形之一的,属违反本办法:

（一）进口属于禁止进口管理的机电产品,或者未经批准、许可擅自进口属于限制进口管理的机电产品的;

（二）擅自超出批准、许可的范围进口属于限制进口管理的机电产品的;

（三）伪造、变造或者买卖机电产品进口证件（包括《机电产品进口配额证明》及《进口配额许可证》、《机电产品进口许可证》、《自动进口许可证》,下同）的;

（四）以欺骗或者其他不正当手段获取机电产品进口证件的;

（五）擅自转让机电产品进口证件的;

（六）未按法定程序申请进口的;

（七）其他违反法律、行政法规规定进口机电产品的行为。

第二十七条 进口单位有第二十六条情形并构成犯罪的,依法追究刑事责任,尚不构成犯罪的,依据法律、行政法规的规定实施处罚。进口单位有第二十六条

（四）、（五）、（六）项情形的,依法收缴其机电产品进口证件,具有行政处罚权的行政机关依法对相关当事人作出行政处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

进口单位有第二十六条情形之一的,外经贸部可以暂停或者取消其对外贸易经营许可,外经贸部或者地方外经贸主管机构、部门机电办可在发现其行为之日起一至三年内不接受其进口机电产品的申请,并可建议工商行政管理部门取消其经营资格。

海关为查处违法进口机电产品案件的需要,可以依法扣留机电产品进口证件。

第二十八条 进口单位对国家行政机关作出的有关行政决定或行政处罚决定不服的,可依法申请行政复议或者提起行政诉讼。

第二十九条 进口管理工作人员玩忽职守、徇私舞弊、滥用职权的,根据情节轻重,由纪检监察部门给予行政处分或者依法实施行政处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。第八章 附则

第三十条 有下列情形之一的,也适用本办法:

00020000040D0000185E 407,（一）加工贸易项下进口机电产品用于内销产品或者留作自用的;

（二）外商投资企业进口机电产品用于生产内销产品或内销的,以及外商投资企业进口旧机电产品的;

（三）租赁贸易、补偿贸易等贸易方式进口机电产品的;

（四）无偿援助、捐赠或者经济往来赠送等方式进口机电产品的;

（五）从我国保税区、出口加工区进口机电产品的;

（六）我国驻外机构或者境外企业在境外购置的机电产品需调回自用的;

（七）其他法律、行政法规另有规定的。

第三十一条 有下列情形之一的不适用本办法:

（一）加工贸易项下进口复出口机电产品的;

（二）由海关监管,暂时进口机电产品的;

（三）外商投资企业投资和自用进口机电产品的;

（四）其他法律、行政法规另有规定的。

第三十二条 对于国家实行进口强制性认证制度的机电产品,必须事先获得相关许可证书。

第三十三条 依据我国法律、行政法规或者我国与国际金融组织、外国政府贷款国达成的协议的规定,采用国际招标方式进口的机电产品依照本办法执行。机电产品国际招标办法由外经贸部依法制定和公布。

第三十四条 本办法由外经贸部负责解释并组织实施。过去有关规定凡与本办法不一致的,以本办法为准。

第三十五条 本办法自二○○二年一月一日起施行。

第五篇：药品进口管理办法

药品进口管理办法49道

当选题39道 药品必须经由()批准的允许药品进口的口岸进口。A国务院 B全国人大

C全国人大常委会 D工商行政管理部门（），是指国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构（以下称口岸药品检验所）对抵达口岸的进口药品依法实施的检验工作。A口岸检验 B进口备案 C出口备案 D口岸备案

3进口药品必须取得()核发的《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》），或者《进口药品批件》后，方可办理进口备案和口岸检验手续。A国家食品药品监督管理局 B全国人大

C全国人大常委会 D工商行政管理部门进口单位持《进口药品通关单》向（），()凭口岸药品监督管理局出具的《进口药品通关单》，办理进口药品的报关验放手续。A药监局申报，药监局 B公安局申报，公安局 C工商局申报，工商局 D海关申报，海关()制定、修订、公布进口药品目录。A国家食品药品监督管理局会同海关总署 B国家食品药品监督管理局或者海关总署 C国家食品药品监督管理局 D海关总署（）负责药品的进口备案工作。A口岸药品监督管理局 B国家食品药品监督管理局 C口岸工商行政管理部门 D口岸海关

7负责药品的进口备案工作的部门的具体职责不包括（）A受理进口备案申请 B审查进口备案资料；

C办理进口备案或者不予进口备案的有关事项； D对进口药品实施口岸检验；

8负责药品的进口备案工作的部门的具体职责不包括（）（删除）A通知口岸药品检验所审查进口备案资料； B办理进口备案或者不予进口备案的有关事项； C联系海关办理与进口备案有关的事项；

D通知口岸药品检验所对进口药品实施口岸检验；

9负责药品的进口备案工作的部门的具体职责不包括（）

A通知海关对进口备案和口岸检验中发现的问题进行监督处理； B办理进口备案或者不予进口备案的有关事项； C联系海关办理与进口备案有关的事项； D受理进口备案申请，审查进口备案资料 报验单位应当是持有《药品经营许可证》的（）。A公民 B组织体 C自然人 D独立法人

D第九条特定进口药品，必须经口岸药品检验所检验符合标准规定后，方可办理进口备案手续。检验不符合标准规定的，（）（删除）A口岸药品监督管理局驳回申请： B口岸药品监督管理局不予进口备案： C海关不予进口备案： D海关驳回申请：

3进口单位签订购货合同时，货物到岸地应当从()口岸选择。A就近B沿海 C任意

D允许药品进口的14进口备案，应当向货物到岸地（）提出申请。A口岸药品监督管理局 B国家食品药品监督管理局 C口岸工商行政管理部门 D口岸海关进口备案，应当由（）进行检验。A负责本口岸药品检验的口岸药品检验所 B国家食品药品监督管理局 C口岸工商行政管理部门 D口岸海关下列哪些选项是错误的（）

A办理进口备案，报验单位应当填写《进口药品报验单》 B持《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）原件，进口麻醉药品、精神药品还应当持麻醉药品、精神药品《进口准许证》原件，向所在地口岸药品监督管理局报送所进口品种的有关资料

C向所在地口岸药品监督管理局报送所进口品种的有关资料，一式两份 D向所在地海关报送所进口品种的有关资料，一式两份下列哪个选项是错误的()A药品生产企业自行进口本企业生产所需原料药的进口备案，应当提交其《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件。

B药品生产企业自行进口本企业生产所需制剂中间体的进口备案，应当提交其《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件。

C药品生产企业自行进口药品的进口备案，应当提交其《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件。

D经其他国家或者地区转口的进口药品，需要同时提交从原产地到各转口地的全部购货合同、装箱单、提运单和货运发票等。

18口岸药品监督管理局接到《进口药品报验单》及相关资料后，以下那个选项正确的是（）A逐项核查所报资料是否完整、真实；

B审查无误后，并于一个月内办结进口备案的相关手续。C对材料进行实体审查

D审查无误后，将《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）原件，或者麻醉药品、精神药品的《进口准许证》原件，扣留一个月。

19口岸药品监督管理局接到《进口药品报验单》及相关资料后，审查无误后，于()办结进口备案的相关手续。A一周内 B一个月内 C三天内 D当日

20进口药品，口岸药品监督管理局审查全部资料无误后，应当向()发出《进口药品口岸检验通知书》，A国家食品药品监督管理局 B海关

C口岸药品监督管理局

D负责检验的口岸药品检验所 下列哪些选项是错误的（）

A一般药品，口岸药品监督管理局审查全部资料无误后，准予进口备案，发出《进口药品通关单》。

B同时向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》

C 对麻醉药品、精神药品，海关审查全部资料无误后，应当只向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》

D 对麻醉药品、精神药品，口岸药品监督管理局审查全部资料无误后，应当只向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》对不予进口备案的进口药品，进口单位应当予以（）。无法退运的，由海关移交口岸药品监督管理局监督处理。A退运 B销毁

C补充，完善，使之合格 D上报

23对不予进口备案的进口药品，无法退运的，由()。A 海关移交口岸药品监督管理局监督处理 B口岸药品监督管理局移交海关监督处理 C海关移交国家食品药品监督管理局监督处理

D口岸药品监督管理局移交国家食品药品监督管理局监督处理进口临床急需药品、捐赠药品、新药研究和药品注册所需样品或者对照药品等，必须经国家食品药品监督管理局批准，并凭（）核发的《进口药品批件》，按照本办法第十六条的规定，办理进口备案手续。A 海关

B口岸药品监督管理局 C国家食品药品监督管理局 D国务院

5()由国家食品药品监督管理局根据进口药品口岸检验工作的需要确定。A口岸工商行政部门 B口岸质量监督管理局 C口岸药品监督管理局 D口岸药品检验所口岸药品检验所的职责不包括()： A对到岸货物实施现场核验；

B通知海关核查出厂检验报告书和原产地证明原件； C按照规定进行抽样；

D对进口药品实施口岸检验；口岸药品检验所的职责不包括()： A对到岸货物实施现场核验；

B核查出厂检验报告书和原产地证明原件； C按照规定进行抽样；

D通知海关对有异议的检验结果进行复验；进口暂未列入进口药品目录的原料药，应当遵照规定，到（）办理进口备案手续。A口岸工商行政部门 B口岸质量监督管理局 C口岸药品监督管理局

D中国药品生物制品检定所从境外进入保税仓库、保税区、出口加工区的药品，()办理进口备案和口岸检验等进口手续，海关按有关规定实施监管；从保税仓库、出口监管仓库、保税区、出口加工区出库或出区进入国内的药品，按本办法有关规定办理进口备案和口岸检验等手续。A应当 B必须 C可以 D免予()负责进口药品口岸检验工作的指导和协调。口岸检验所需标准品、对照品由中国药品生物制品检定所负责审核、标定。A口岸工商行政部门 B口岸质量监督管理局 C口岸药品监督管理局

D中国药品生物制品检定所

口岸药品检验所接到《进口药品口岸检验通知书》后，应当在()与进口单位联系，到规定的存货地点按照《进口药品抽样规定》进行现场抽样。A 2日内 B一周内 C 一月内 D一年内

32国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，口岸检验符合标准规定，审核符合要求的，应当同时发放（）。A进口药品鉴定 B进口药品许可证 C进口药品检验报告书 D生物制品批签发证明

进口药品的检验样品应当保存至()。不易贮存的留样，可根据实际情况掌握保存时间。A有效期满三年 B有效期满两年 C有效期满一年 D有效期满

34进口药品的检验样品时，索赔或者退货检品的留样应当保存至（）。超过保存期的留样，由口岸药品检验所予以处理并记录备案。A有效期满三年 B有效期满两年 C有效期满一年 D该案完结时

35（）对检验结果有异议的，可以自收到检验结果之日起7日内向原口岸药品检验所申请复验，也可以直接向中国药品生物制品检定所申请复验。生物制品的复验直接向中国药品生物制品检定所申请。A海关 B检验单位 C出口单位 D进口单位

口岸药品检验所根据规定不予抽样但已办结海关验放手续的药品，口岸药品监督管理局应当对已进口的全部药品采取（）措施。A通报批评 B强制销毁的 C禁止进口的强制

D查封、扣押的行政强制

37口岸药品监督管理局和口岸药品检验所应当建立严格的进口备案资料和口岸检验资料的管理制度，并对进口单位的呈报资料承担（）。A领导责任 B保密责任 C指导责任 D检验责任

对于违反进口备案和口岸检验有关规定的口岸药品监督管理局和口岸药品检验所，国家食品药品监督管理局将根据情节给予批评、通报批评，情节严重的（）A予以处分 B暂扣营业执照 C吊销营业执照

D停止其进口备案和口岸检验资格。

关于药品进口管理办法所称进口单位，包括经营单位、收货单位和报验单位。下列选项错误的是（）

A经营单位，是指对外签订并执行进出口贸易合同的中国境内企业或单位。B收货单位，是指购货合同和货运发票中载明的收货人或者货主。

C报验单位，是指该批进口药品的实际货主或者境内经销商，并具体负责办理进口备案和口岸检验手续。

D收货单位和报验单位不可以为同一单位。

多选题 下列情形之一的进口药品，不予进口备案，由口岸药品监督管理局发出《药品不予进口备案通知书》；对麻醉药品、精神药品，口岸药品监督管理局不予发放《进口药品口岸检验通知书》： A不能提供《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）、《进口药品批件》或者麻醉药品、精神药品的《进口准许证》原件的； B办理进口备案时，《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》），或者麻醉药品、精神药品的《进口准许证》已超过有效期的；

C办理进口备案时，药品的有效期限已不满12个月的。(对于药品本身有效期不足12个月的，进口备案时，其有效期限应当不低于6个月）；

D原产地证明所标示的实际生产地与《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）规定的产地不符的，或者区域性国际组织出具的原产地证明未标明《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）规定产地的；下列情形之一的进口药品，不予进口备案，由口岸药品监督管理局发出《药品不予进口备案通知书》；对麻醉药品、精神药品，口岸药品监督管理局不予发放《进口药品口岸检验通知书》：

A进口单位未取得《药品经营许可证》（生产企业应当取得《药品生产许可证》）和《企业法人营业执照》的；

B到岸品种的包装、标签与国家食品药品监督管理局的规定不符的； C药品制剂无中文说明书或者中文说明书与批准的说明书不一致的； D未在国务院批准的允许药品进口的口岸组织进口的，或者货物到岸地不属于所在地口岸药品监督管理局管辖范围的；口岸药品监督管理局接到《进口药品报验单》及相关资料后，以下那些选项错误（）A逐项核查所报资料是否完整、真实；

B审查无误后，并于一个月内办结进口备案的相关手续。C对材料进行实体审查

D审查无误后，将《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）原件，或者麻醉药品、精神药品的《进口准许证》原件，扣留一个月。口岸药品检验所的职责包括()： A对到岸货物实施现场核验；

B核查出厂检验报告书和原产地证明原件； C按照规定进行抽样；

D对进口药品实施口岸检验；下列选项正确的是（）

A经批准以加工贸易方式进口的原料药、药材，免予办理进口备案和口岸检验等进口手续，B经批准以加工贸易方式进口的原料药、药材，其原料药及制成品禁止转为内销。

C经批准以加工贸易方式进口的原料药、药材，确因特殊情况无法出口的，移交地方药品监督管理部门按规定处理，海关予以核销。

D经批准以加工贸易方式进口的原料药、药材，确因特殊情况无法出口的，移交地方药品监督管理部门按规定处理，予以核销。

判断题

5道

1进口备案，是指进口单位向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门（以下称口岸药品监督管理局）申请办理《进口药品通关单》的过程。麻醉药品、精神药品进口备案，是指进口单位向口岸药品监督管理局申请办理《进口药品口岸检验通知书》的过程。口岸药品监督管理局负责进口药品口岸检验工作的指导和协调。口岸检验所需标准品、对照品由中国药品生物制品检定所负责审核、标定。进口暂未列入进口药品目录的原料药，应当遵照规定，到口岸药品监督管理局办理进口备案手续。

4经批准以加工贸易方式进口的原料药、药材，免予办理进口备案和口岸检验等进口手续，其原料药及制成品可以转为内销。确因特殊情况无法出口的，移交地方药品监督管理部门按规定处理，海关予以核销。口岸药品检验所在受理复验申请后，应当及时通知口岸药品监督管理局，并自受理复验之日起10日内，作出复验结论，通知口岸药品监督管理局、其他口岸药品检验所，报国家食品药品监督管理局和中国药品生物制品检定所。