医疗器械临床使用安全管理委员会职责等9项管理规章制度

第一篇：医疗器械临床使用安全管理委员会职责等9项管理规章制度

医疗器械临床使用安全管理委员会职责等9项管理规章制度.txt没有不疼的伤口，只有流着血却微笑的人有时候 给别人最简单的建议 却是自己最难做到的。

关于成立农四师医院医疗器械临床使用安全管理工作领导小组的通知

各科室：

根据兵团卫生局《关于转发卫生部<医疗器械临床使用安全管理规范（试行）>的通知》（昌州卫发〔2010〕63）号文件精神，为加强对我市医疗机构医疗器械临床使用安全管理的监督管理，特成立以下领导小组：

组 长：贾宁 院长

副组长：周玉泉 党委书记

蒋登华 副院长

霍晓灵 副院长 纪委书记

陈云国 副院长

成 员：杨红 杨英 徐玉生 郑鸣明 陈函 夏伊明 程琳 李晓玲 杨晓燕 黄亚军 职责：切实履行医疗器械临床使用安全管理领导职责，加强对医疗机构医疗器械临床使用安全管理的监管，加强临床准入、临床使用、临床保障各工作环节制度的落实。

为了加强我院医疗器械临床使用安全监管工作，保障医疗质量安全，根据国家有关法律法规和上级有关文件，于3月29日成立了我院医疗器械临床使用安全管理委员会，具体负责我院的医疗器械临床使用安全管理工作，同时出台了医疗器械临床使用安全管理委员会职责等9项管理规章制度：

1、医疗器械临床使用安全管理委员会职责；

2、医疗器械临床准入与评价管理制度；

3、医疗器械验收管理制度；

4、医疗器械维修保养工作制度；

5、医疗器械操作使用管理制度；

6、医疗器械管理制度；

7、医疗器械报废制度；

8、一次性卫生材料管理制度；

9、植入性材料管理制度。

1、医疗器械临床使用安全管理委员会职责；

由医院主管领导、职能部门、相关业务科室的专家和负责人，组成医院医疗器械临床使用安全管理委员会。设备管理委员会,委员会的职责是：

1.对医疗设备引进的咨询、审议、决策及工程项目协调等管理工作，包括设备的规划、计划、论证、技术问题进行评价或咨询

2.负责确定并建立本院医疗设备管理体系，制定相关工作制度细则，对其进行审核和评价，监督纠正措施的执行。

3.负责建立本院的计量管理体系，组成医院三级计量管理网络，督促开展对医院设备的定期计量监测工作

4.负责确定并建立医疗器械临床使用安全质量的监控体系，组织对医疗器械不良事件的调查和追踪。

5.建立相关的管理工作奖励、处罚制度，并组织执行医疗设备使用效能分析评估。

2、医疗器械临床准入与评价管理制度；

1.各业务科室根据临床、科研、教学工作需要按年度编报设备计划，10万元以上设备应填写计划论证表，由医学工程部门汇总后，交医疗设备管理/咨询委员会讨论，形成年度计划，并由院领导批准后执行。

2.购置大型（甲、乙类）医疗设备，必须先编写可行性报告及大型医疗设备配置申请表，报省卫生厅批准后执行。

3.属于政府采购范围的医疗（含教学、科研）设备购置，应将计划上报当地政府采购部门批准后，报相应的采购机构实施。

4.对紧急情况或临床急需的医疗（含教学、科研）设备，应由使用科室提出申请，按审批规定，由医学工程部门负责人审批，需提交院领导审批的经院领导批准后，优先办理。5.各业务科室不得对外签定订购合同或向厂商承诺购置意向。

6.各类设备所需的耗材、配件应做好计划，由医学工程部门审核，报分管领导批准执行。7.科研与教学项目所需要的医疗（含教学、科研）设备，根据科研经费、批准项目，由科教部门统一提出计划，报医学工程部门审核后，由分管领导批准执行。

8.对于赠送、科研合作、临床试用或验证的医疗（含教学、科研）设备，必须按程序办理相关手续，并经设备和医疗管理部门审核，经单位领导批准后执行。如违反规定，造成的医疗事故或医患纠纷，由当事人承担有关的责任。

1.设备科根据各专业科室业务的性质和医疗、教学、科研的需要，按批准计划项目内容进行采购。

2.在购置前，必须查验供应商提供的《医疗器械注册证》、《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》、营业执照等证件，加盖供应商单位公章，并核实证件的真实性与有效性。不得购置无证和伪劣产品，严格把好质量关。

3.医疗（含教学、科研）设备采购必须按照有关法规及主管部门制定的相关办法进行。属于政府采购目录或集中采购招标范围的医疗设备应按规定委托招标采购。对于自行招标应做到公开、公平、公正，廉洁自律。

4.对于急需和特殊性质不适合招标采购的设备，可采用询价或定向单一来源采购，但应报单位领导批准。属政府采购范围的应报当地政府采购部门批准。

5.采购部门应及时掌握采购计划的进度，对临床急需的设备应先采购，以保障临床需要。6.使用科室不得擅自或先试用后付款方式进行采购医疗（含教学、科研）设备。7.违反规定造成的后果，将追查有关人员的责任。

8．万元以上设备采购须由医院与供应商签订有关统一的合同或协议书，由医学工程部（处、科、室）根据招标要求或与供应商谈判结果草签合同或协议书交院长审核后，正式签订有关合同或协议书。使用科室不得擅自向厂商承诺采购医疗（含教学、科研）设备,若采用试用方式,试用后仍须按照本管理制度进行采购，对未中标的试用设备医院不承担对使用损失的补偿。

第五节 安装验收制度

1.购进的各种医疗设备（含科研、教学）、消耗材料必须严格按照验收手续，程序进行，严格把关。验收合格以后方可入库。不符合要求或质量有问题的应及时退货或换货索赔。一般验收程序为：外包装检查、开箱验收、数量验收、应用质量验收。

2.验收工作必须要求及时，尤其是进口设备，必须掌握合同验收与索赔期限，以免因验收不及时造成损失。

3.医疗器械（含科研、教学）验收应有使用科室、医疗设备管理与临床工程技术人员、医疗机构医疗器械保障部门或者其委托的具备相应资质的第三方机构组织及厂商代表共同参加，如要申请进口商检的设备，必须由当地商检部门的商检人员参加。验收结果必须有记录并由各方共同签字。

4.对验收情况必须详细记录并出具验收报告，严格按合同的品名、规格、型号、数量逐项验收。对所有与合同发票不符的情况，应作记录，以便及时与厂商交涉或报商检部门索赔。5.应用质量验收应按生产厂商提供的各项技术指标或按招标文件中承诺的技术指标、功能和检测方法，逐项验收。对大型医疗设备的技术质量验收，应由省（市）卫生行政部门授权的机构进行。验收结果应作详细记录，并作为技术档案保存。

6.对于紧急急救购置的设备不能够按常规程序验收的设备，可以简化手续，或是先使用事后补作办验收手续，但必须由医学工程部门部门负责人签字同意。

7.验收合格的设备应由经手人办理入库手续。入库单一式三联，一联交会计做记账凭证，一联交库房保管做入账凭证，一联交采购部门存查。并对验收合格的设备按照国家分类编码的要求，对医疗器械进行唯一性标识，并妥善保存高风险医疗器械购入时的包装标识、标签、说明书、合格证明等原始资料，以确保这些信息具有可追溯性。

8.医疗器械采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价记录等文件进行建档和妥善保存，保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后5年以上。

9.对违反验收管理制度，造成经济损失或医疗伤害事故的，应追究有关责任人的责任。

特种设备的安装、存储和转运应当按照相关规定执行，医疗机构应当保存相关记录。

3、医疗器械验收管理制度；

1.目的 把好验收医疗器械质量关，保证进货数量准确，防止不合格医疗器械进入本单位。2.适用范围 适用于本单位购进医疗器械的验收。3.职责 验收员对本制度实施负责 4.内容

4.1医疗器械验收工作应在与其储存条件相符的待验区或合适的区域进行，并按规定比例抽取样品进行质量检查。

4.2验收员应严格按照医疗器械的法定质量标准、购进合同或质量保证协议书中的质量条款以及入库凭证等，对购进的每一个医疗器械品种进行逐批、逐次的验收。

4.3验收员根据原始凭证，对医疗器械进行验收时应核对医疗器械的生产厂商、供货单位、品名、剂型、规格、包装规格、数量、批准文号、生产日期、生产批号、有效期等是否与单据相符。

4.4医疗器械质量验收还包括医疗器械外观性状的检查和医疗器械包装、标签、说明书及标识的检查。

4.4.1医疗器械外观的性状检查包括色泽、发霉异物、包装有无破损等。

4.4.2医疗器械的包装应符合国家局10号令《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》及其它相关法规，产品的外包装上必须标明产品注册证书编号。

4.4.3每批医疗器械应当有加盖企业印章的检验合格证和产品注册证书及其制造认可表的复印件。

4.5验收员在验收医疗器械时应做好验收记录，并签字保存备查。验收记录应记载供货单位、生产厂商、数量、到货日期、产品名称、规格、产品注册证号、生产批号、有效期、质量状况、验收结论和验收人员签名等项内容。验收记录应保存至超过医疗器械有效期2年。4.6验收工作中发现质量有疑问或资料不全、手续不清的医疗器械，应予以拒收，并按规定进行处理。

4.7验收合格可入库的医疗器械，验收人员应与仓库保管员办理交接手续；由保管员根据验收结论和验收员的签章将医疗器械放置于相应的库区，并做好记录。

4、医疗器械维修保养工作制度； 医疗器械维修保养工作制度

一、凡属科室使用的医疗器械发生故障，出现异常现象不能进行正常工作时，需要修理，应 填写维修报告单送维修组修理。

二、修理人员必须定期到各科室了解各种仪器使用和保管情况，发现问题及时处理维修。

三、凡需修理的医疗仪器修复后，必须详细记录，分析发生故障的原因，加强保养，总结经 验，不断改善维修工作。

四、维修人员必须明确职责和分工，加强业务技能的学习，提高技术水平，及时保质、保量 地做好医疗仪器和器械的维修、验收、安装、施工、设计等工作。

五、医疗器械发生故障由于本院条件所限无力维修时，应报请器械科领导和院领导批准由维 修组对外统一联系，而后办理一切手续(特殊情况除外)。

六、维修人员定期下科室对贵重仪器进行安全检查。检查内容包括：操作人员是否按操作规 程进行操作，设备的防护是否符合要求，计量是否符合国家规定以及设备的维修保养情况。

5、医疗器械操作使用管理制度； 医疗仪器使用制度

一、每台贵重仪器设备设专人保管和使用，使用仪器前必须经过专业培训，并考核合格后方 可上机。使用时必须遵守操作规程，精心操作。要妥善保管，保管者有权对使用情况进行监 督、检查。

二、凡购入新的仪器，必须先学说明书，然后对其仪器技术性能熟练掌握，一定要按照操作 规程进行操作。不得超越使用权限，不得随意改装成品仪器。

三、使用贵重仪器时，一定要填写使用记录，详细记录工作量以备查询。

四、更换仪器保管员时，应办理交接手续，科主任或负责人监督交接清楚，双方签字后方可 调离。

6、医疗器械管理制度； 医院器械设备管理基本任务

一、根据技术先进、质量可靠、经济合理、适合使用、维修方便的原则，制定医院器械设备发展规划、购置计划、领物制度、管理措施和维修计划，为诊疗工作提供品种、数量、规格、质量、性能都合格的技术装备，以满足医疗、教学、科研和预防保健工作的需要。

二、制定管理制度，搞好科室服务，对临床和医技科室进行医疗器械设备使用、维修、保养的指导督促和检查，保证器械设备处于良好的技术状态和较高的设备完好率、利用率，充分发挥器械设备的效能，避免积压浪费。

三、应主动下科室服务，做好维修保养，保证零配件补充，并注意培养技术力量，提高医学工程知识和技能。

四、推动医院重点学科建设，帮助重点科室对装备器械设备进行技术评估和可行性论证，提供有关器械设备的信息资料，为医院领导决策提供依据。

五、严格规范管理，采用先进管理方法，认真做好器械设备的分类和代码应用，做好器械的科学管理，完善岗位责任制。

六、努力提高器械设备的经济效益，加强器械设备的财务管理、固定资金管理、流动资金管理、成本核算、成本效益和成本效果的分析和评价。

七、按规定认真做好器械设备的更新换代和淘汰报废工作。

八、重视计量工作，定期对器械设备进行质量监督和管理，保证器械设备符合法定计量标准要求。

九、遵纪守法，严禁在器械设备购置过程中出现违法行为和不正之风，并自觉接受监督约束。

医疗器械设备管理原则

一、动态管理原则

即应该根据实际情况对不同类型、不同科室和不同性能的器械设备采取的不同管理方法。有时甚至要对于不同需要(例如临床诊疗需要、研究工作需要或学科建设需要)制定不同的管理办法和政策，对医疗器械设备管理要有一个导向性，其导向的指导思想就是医疗发展的战略目标需要。

二、系统管理原则

要树立整体观念，克服部门所有(甚至个人所有)的狭隘观念，要从整体功能的发挥和整体效益的大小(而不是局部功能和局部效益)来考核器械设备管理的成效，同时在决定是否要购置装备某器械设备时也必须从整体资源条件、技术条件、管理条件和市场条件来考虑，并进行优势分析。

三、经济管理原则

指必须按照经济规律办事，按照价值规律办事，做到在医院器械设备管理中，包括购置、使用、保管、领取、维修、更新过程中，都应进行经济核算，讲究经济效益，发挥资源效果，为提高诊疗质量服务。

四、开放协调原则

在器械设备管理中坚持开放观念，充分提高资源利用率，重视器械设备利用的信息交流和反馈，要提倡资源共享，而决不采取“闭关自守”的落后政策和封闭措施，尤其要防止和扭转少数科室或人员把购置装备先进医疗器械作为谋取小集团利益或个人利益的工具。

器械设备科主要职能

一、动态管理原则

即应该根据实际情况对不同类型、不同科室和不同性能的器械设备采取的不同管理方法。有时甚至要对于不同需要(例如临床诊疗需要、研究工作需要或学科建设需要)制定不同的管理办法和政策，对医疗器械设备管理要有一个导向性，其导向的指导思想就是医疗发展的战略目标需要。

二、系统管理原则

要树立整体观念，克服部门所有(甚至个人所有)的狭隘观念，要从整体功能的发挥和整体效益的大小(而不是局部功能和局部效益)来考核器械设备管理的成效，同时在决定是否要购置装备某器械设备时也必须从整体资源条件、技术条件、管理条件和市场条件来考虑，并进行优势分析。

三、经济管理原则

指必须按照经济规律办事，按照价值规律办事，做到在医院器械设备管理中，包括购置、使用、保管、领取、维修、更新过程中，都应进行经济核算，讲究经济效益，发挥资源效果，为提高诊疗质量服务。

四、开放协调原则

在器械设备管理中坚持开放观念，充分提高资源利用率，重视器械设备利用的信息交流和反馈，要提倡资源共享，而决不采取“闭关自守”的落后政策和封闭措施，尤其要防止和扭转少数科室或人员把购置装备先进医疗器械作为谋取小集团利益或个人利益的工具。

器械设备科主要职能

一、根据医院发展规划目标和医疗、教学、科研工作需要，制订医院器械设备的装备规划和分阶段执行计划。

二、根据各临床、医技科室请购计划和储备情况，编制年度采购计划，呈报院长批准后执行。

三、制订医院器械设备管理规章制度和具体管理办法、实施细则。

四、具体组织实施医院器械设备的装备规划，切实做好器械设备管理过程中的采购、订货、验收入库、安装调试、领发使用、维修保养、调拨转让、更新改造、报损、报废、计量检查、统计上报等一系列日常业务工作。

五、努力提高医院器械设备的综合效益，不断加强医院器械设备的科学管理。

六、组织医院器械设备管理的有关信息资料的收集、整理、综合、分析、保存、检索等工作，为医院领导提供相关决策依据。

七、组织和帮助医务人员掌握使用器械设备的方法和要领，提高医务人员有关医学工程技术的知识。

八、协同医务人员合作开展有关器械设备的技术革新和科学研究工作，推动医院技术开发和新设备的研制工作。

九、严格执行规章制度，遵守医院职业道德建设规范，防止器械设备购置中的不正之风，努力提高经济效果。

十、做好医院器械设备管理委员会的日常事务工作。医疗器械设备管理人员素质要求

提高医疗器械设备管理人员的素质是搞好医院器械设备管理的重要条件。素质要求包括两个方面：

一、共同性素质要求，包括思想政治素质、文化技术素质、管理科学素质等，要求具有热爱岗位、敬业工作、廉洁奉公、精于技术、操作熟练、懂得管理并具有一定的组织计划能力等。

二、特定性素质要求，包括具有一定的医学专业基础知识和最基本的医疗器械设备专业知识、操作能力、维修技术等，并达到“一专多能”的技术要求，尤其要恪守职业道德规范和行为准则。

医疗器械设备管理人员配备原则

一、德才兼备的原则

既要有敬业乐业、忠于职守、服从需要、勤恳正直、不谋私利的职业道德，又要有勤奋学习、刻苦钻研、严谨治学、精益求精的技术要求。

二、精兵简政的原则

人员配备要从医院实际出发，实事求是，精干有效，防止人浮于事的现象。

三、稳定队伍的原则

要高度重视和爱护器械设备管理人员和工程技术人员，既要严格要求，又要关心备至，使人员稳定，注意不使他们感到不受重视和比医务人员“低人一等”，充分调动他们的积极性、主动性和创造性。

四、责权一致的原则

要做到人尽其才、各负其责，充分发挥他们的聪明才智。

五、结构合理的原则

要根据医院器械设备的管理情况，配备各种不同工程技术人员，充分考虑他们的专业结构、知识结构、学历结构、能力结构、年龄结构和学缘地缘结构等，起到学科交叉互补的作用。

器械设备装备原则

医疗器械设备的装备管理是指从申购到计划，再经选型、订货直至设备到货、安装、验收的全过程管理。为了给临床医疗、教学、科研工作提供最恰当的技术装备，在制订规划和计划时，应遵循以下装备原则：

一、经济原则

1.按照实际的经济能力来编制医院的装备计划，并使装备布局合理。2.根据预测的病人来源，预测的经济效益和社会效益，对科室进行装备。

3.根据少花钱多办事的原则和少投入多产出的集约型增长的原则对科室进行装备。

二、实用原则

即结合本单位的规模、任务、现状及中长期的发展规划的实际情况来制订装备计划，在此应处理好以下几方面的关系：

1.购置大型仪器设备与添置常规器械设备的关系方面，应优先添置常规器械设备。

2.在突出重点与保证全面的关系方面，应突出重点，形成人无我有的局面，填补本地区空白，从而发挥医院的特色和优势，不要在资金分配上搞面面俱到的平均主义。

3.对引进大型仪器设备要有一定的超前意识，引进性能可靠、技术先进、至少五年不落后的高、精、尖世界一流的先进设备。

4.对于量大、面广的普及型仪器设备或无什么特色的临床应用型仪器设备，在追求高性能指标与实用的关系方面，应以实用为原则，避免设备资源的浪费。

5.在购置进口仪器设备和国产仪器设备的关系方面，凡是国产仪器设备能满足临床要求的，应尽量采用国产设备。

三、等级医院的标准。

医院的装备既要满足临床需要，又要符合卫生部及省(市)卫生厅(局)关于医院等级评审中分级标准的要求。

器械设备选购原则

一、有证的原则

所要选购的医疗器械产品(包括进口的和国产的)必须具有医疗器械产品注册证。这些产品应该是经医疗器械行政管理部门审查合格准入市场的产品。对无证产品不能购买。

二、经济原则 1.确定好价位

购买器械设备，首先要确定好价位，即出多少钱去完成这项装备工作。2.首选国内产品

凡国内产品在性能、质量上能满足要求的就不必引进国外产品，凡只需进口关键主机的，其配套附属设备可在国内购买。

3.追求高的性能价格比和低的成本消耗

(1)在选购机型时，机器的性能同价格是一对矛盾，高性能必然要高价格。为了评价各厂商之间产品的优劣，性能价格比是一个重要的指标。应在满足临床使用要求的前提下，使机器的价格尽量压低，即要追求高性价比。

(2)仪器投入使用后存在一个开机成本问题，如水、电、汽、人工、材料消耗等都是开机成本。这里要考虑的主要消耗是仪器设备工作所必需的材料消耗，如试剂(纸)、导管等。因此在选购器械设备时应重点考虑材料的来源与依赖性，引进国外设备，使用国产消耗性材料，这是低成本消耗的选购原则。4.有优惠的付款方式 器械设备的订购，必然涉及到付款方式问题，是分期付款还是一次性付清?是预付定金还是付全额，或是待货到安装、调试、验收合格后付款?凡此种种方式，应选择付款时间最迟的一种方式，使器械设备投资资金的风险降到最低程度。

三、技术先进、产品成熟、质量上乘的原则 1.技术先进

技术先进是指该产品采用的原理、结构具有科学性、先进性，技术参数在同类产品中比较突出领先。要防止由于信息不灵而引进淘汰产品。2.产品成熟

产品成熟是指该产品为非试制品，而是经过临床大量实践检验、有广大用户基础的。对厂商首次推出的试产品不要轻易采用，也不要轻信厂商的广告宣传。3.质量上乘

质量上乘是指产品的可靠性、安全性及耐用性在同类产品中是领先的。4.相信名牌

名牌产品是名牌厂商通过对其产品的性能、品质、工艺、可靠性的不断开发、改进、提高及对生产各环节的严格管理，经过激烈的市场竞争而获得的结果。所以买名牌就是相信工厂的内在质量。另外名牌厂商又比较注重售后服务，因此，又可以买到“放心”。当然名牌产品的价格会比普通产品贵一些，这就要根据所定的价位来权衡。

四、功能适用的原则

功能适用就是物尽其用，充分利用和发挥器械设备资源的作用，从临床实际工作出发选择比较实用的功能，过多地选择不常用的功能是不可取的。例如选购门诊一般检查用的仪器就应如此但对用于研究、开发的各类临床实验室的器械设备，除了选择当前工作需要的功能外，还需考虑到学科发展中所要增加的功能，亦即要选择比较齐全的功能。

五、服务优良的原则 1.培训

厂商应对操作人员和维修人员做好培训工作，以保证正常开机和日常的维护。

2.厂商对用户选购的器械设备应提供详细的图纸资料、操作手册和维修手册。应保证能及时提供维修零配件。3.售后服务

应力争延长免费保修的时间。在售后维修方面应做到响应时间快，排除故障能力强，以达到开机率高的目的。器械设备使用管理制度

一、目的

为了保证器械设备在较长的期限内能正常运转，充分发挥其诊治功能，最大限度地产生社会效益和经济效益，就得做好器械设备的使用管理工作。

二、任务

1.做好使用前的准备

(1)做好器械设备到货前的装机准备工作

器械设备到货前，要做好房屋、电力、水源、空调、排污及有关合同外自行准备的配套附件等的配套准备工作，以确保器械设备在符合规定的环境条件下安家落户。(2)做好操作人员的培训

大型医用设备或是贵重仪器的操作人员，应在器械设备到货前，到上级医院或厂方进行使用操作技术培训，应获得操作上岗证或使用资格证书，以便器械设备装机后即可投入使用。(3)做好安装、调试和验收工作 这一步工作很重要，它关系到订购的器械设备是否符合合同要求，其功能和性能指标是否符合理论值并达到最佳状态，也因此关系到器械设备的使用寿命。总之，它直接关系到用户的利益。为此，要有组织、有步骤、规范化地进行这项工作：

①组织专人开箱验收，并做好原始记录。这一步工作主要是对产品的外包装、外观、品种、规格型号、数量等进行核对清点，必要时还可用照相方法记录验收现场和实物。参加的人员应包括设备管理人员、采购人员和维修人员。对大型医用设备或贵重仪器开箱时还需有使用科室代表、器械设备部门负责人、医院主管设备的领导和厂商代表参加。如果厂商代表不能到场的话，则要在厂商代表授权的情况下才能开箱，以便使开箱行动是有效的。如果在开箱验收中发现问题，则要与厂商协商解决问题、索赔甚至退货。

②安装、调试和验收。对于中小型器械设备，此项工作一般由维修人员完成，并写好安装、调试、验收报告，供建档之用。对于大型医用设备或贵重仪器一般由厂商派工程师来完成。本单位维修人员跟班配合，从而得到了一次现场技术培训。安装、调试工作要严肃认真，一丝不苟，要对照产品的技术条件一项一项地调试，一项一项地试验，决不能笼统粗略地看看图像、试用一下就完事了。

对于大型医用设备或贵重仪器的性能验收，也要组织专人进行，参加人员应包括单位主管设备的领导，器械设备管理部门负责人，使用科室负责人和具体操作人员及维修工程师，必要时还可请上级单位已使用过该设备的专家，共同对器械设备的功能、特性、临床应用效果等进行验收。验收结束后，厂方应写出安装、调试、验收报告，由供需双方代表在报告上签字后，器械设备就可投入使用，质量保证期也就从此时开始。2.做好使用期的长期管理(1)管理的手段

器械设备待安装、调试、验收合格，交付科室使用后，就开始了漫长的使用期，直至报废。那么在使用期，设备管理部门如何做好管理工作呢?一般采用建立账、档、规定、制度等作为使用管理的主要手段。

①建账：器械设备购入待验收合格后，仓库就要根据是固定资产还是耗材的分类建账，实行财务上的统一归口管理。

②建档：对于仪器设备，要建立设备档案。具体由专职或兼职档案员负责。当仪器设备安装、调试、验收合格后，档案员就要收集以下三方面的资料，着手建立仪器设备的档案、筹购资料：申请报告、论证表、订货卡片、合同、验收记录、产品样本等。仪器设备随机资料：使用和维修手册、线路图及其他有关资料。

管理资料：操作规程、维护保养制度、应用质量检测、计量、使用维修记录及调剂、报废情况记载等。

③建立操作规程和制度：为了防止人为损坏器械设备，充分发挥器械设备的功能和特性，延长使用寿命，使用部门应做到：A.首次开机使用前，应制订器械设备的操作规程。B.操作人员应严格遵守操作规程。

C.建立使用档案，记录每天或每次的使用情况。D.定期维护保养。

E.发生故障或异常现象应立即报告设备管理部门，以便及时处理和维修。F.要接受设备利用率的考核工作。(2)管理的方式

为提高器械设备的利用率，对不同类型的器械设备应选择不同的方式进行管理。

①专管专用或集中公用：由专门科室专人管理，专人操作使用，用户不上机，由操作者提供测试、诊断、治疗报告，是一种资源共享的形式。

②专管共用：专管共用即专人管理，使仪器设备的性能随时保持良好的状态，供有操作证的用户人员上机操作使用。医院手术室的器械设备就属于这种类型，这也是一种资源共享的形式。

③独占独用：一些常规的病房设备如监护仪、吸引器、急救仪等仪器装备于每一科室，其适用范围就局限于科室。

④租用方式：让使用者付给一部分租金，获取一段时间的使用权，避免医疗设备的闲置浪费。

器械设备维护、维修管理制度

一、目的

保证器械设备始终处于正常完好的状态，以满足临床对器械设备的各种需要。

二、任务

对无故障的器械设备做好日常维护、保养或计量检定工作，对不能正常运转的器械设备要想方设法在最短时间内排除故障。

三、机构和人员

设备管理部门一般应有专业维修室或专职维修人员，通过科学合理的分工及各人员间有机组合，作为完成器械设备维护、维修任务的组织保证。

四、措施

1.调动维修人员的积极性，做好设备维修工作(1)在医疗机构中，应与其他业务部门的技术人员同等待遇，参加考核和晋升。有突出贡献者，可破格晋升。

(2)应重视和加强医学工程技术人员的培养、培训和再教育，使学校学得的综合理论知识变为专业技术知识和实际工作技能，并通过知识的更新来不断适应临床医学工程新技术的发展。要经常参加本单位已装备仪器的维修培训班和学术研讨会，从中吸取较直接的维修知识。(3)研究设备故障规律，变被动维修为主动维修。设备故障规律是设备在寿命周期内故障的发展变化规律。设备故障率的发展变化形状很像一个澡盆的断面，因此也叫“澡盆理论”，针对不同的时期的故障，要取相应的对策。

(4)建立维修人员的业绩考核制度，对其平时的工作的态度、维修工作量、技术革新成果、论文等记入个人档案，以提高维修人员的工作积极性和责任心。

2.建立一整套完善的维修管理制度，从制度上来保证日常维修工作的正常进行。(1)人员的合理分工与组合

医院的仪器设备多与维修人员少是一对矛盾。解决这一矛盾的方法是首先要对维修人员进行分工，使他们有自己的岗位职责，有自己重点主攻的专业方向，使每一个维修人有其维修某一类设备的特长。所谓组合是每一维修人员承担的维修任务、维修仪器的类别有一部分是交叉重复的，这样对交叉重复的这一类仪器的维修可以采取协作的形式，可以发挥集体的智慧，也可避免在有人缺席时出现无人管维修的现象。(2)建立维修人员岗位责任制

接修要登记，取件要销账，维修要写维修报告和个人工作量记录，要做好零配件的计划，在工作中要及时请示和汇报，使工作有条不紊地进行，要对个人分工负责的仪器设备进行设备完好率考核等等。(3)零配件的供应

专人采购与维修人员采购相结合，器械仓库要备足通用的维修零件，如各类光源的灯泡、血压计的各种零件、氧气吸入器的各种配件等。对维修中出现过故障的零配件要考虑作好备份。(4)预防性维修制度

对于容易产生机械磨损、螺丝松动的重点设备如手术无影灯、手术床、高压灭菌柜等实施定期预防性维修。

(5)建立安全检查制度

定期对重点设备的安全性，如用电安全及周围环境的安全进行检查，以确保医疗设备使用中的安全。

(6)建立计量管理制度

确定专人对计量器具、压力容器登记造册、建档、周期性鉴定，以确保计量器具的精度和压力容器的安全要求。3.协作维修

(1)建议开展区域性的协作维修活动，以充分利用外单位的技术优势为我服务。

(2)对大型医用设备或某些贵重仪器设备通过与厂商订立维修合同，以确保其开机率。4.维修费用的保证

在医院资金安排中，应保证一定数额的设备维修费用，其提取比例应按照国家的医院财务制度规定办理，专款专用。医疗器械仓库工作制度

一、入库与保管

1.每月按科需要量制定各种器材物品的采购计划，交采购人员进货。采购人员要从正常渠道并货比三家后慎重采购。

2.购进及退库物品由采购人员或经手人根据原始单据填写入库单，会同保管人员共同验收并签字。

3.验收时详细检查，认真核对品名、规格、质量、数量、金额，无误后方可入库，不符合要求的及时退货。

4.入库单一式三份，第一联采购存查；第二联随原始单据向财务部门报销；第三联保管人员做记账凭证。

5.仓库物品应按各种性能规格分类保管，注意室内温度、湿度、避光、通风及失效期，防止失效和变质。

6.每次发放完毕，应出账核对实物一次，每季度与财务科核对一次，以掌握全年进销金额及合理库存，保证账实相符，避免脱档和积压。专科使用消耗品，由仓库保管，不得以领代销。7.各科新领的医疗器械，按规定品种随时填入各器械分户账内，报废的医疗器械也必须从分户账内减去，半年与各科核对账目一次。

8.严格执行报废赔偿制度，加强医疗器械的修理和修旧利废，保证医疗需要，节约开支。9.每年到各科室了解大型医疗器械的使用和保养情况，发现问题及时上报，追查责任。10.保管人员调动工作时，必须办理移交手续并应由科主任监交，交接双方与监交人应在有关账卡、表格上签字以示负责。11.仓库应设置防火设备，门窗牢固，注意随时加锁，经常检查，下班后切断电源，确保安全。12.严格管理，随时宣传节约开支，杜绝浪费。

二、采购

1.根据各专业科室业务性质和医疗教学科研需要，应有计划地进行采购。固定资产需科主任和分管院长同意签字后，方能采购。1000元以上的资产，需院长办公会讨论批准后，方能采购。

2.库存定额在供货正常情况下，一般限定4～6月的库存量，特殊情况可适当增加。

3.对抢救患者急需物品，可随时采购。采购员要千方百计联系货源，保障临床抢救使用。

三、报废领发

1.各科室每月9日、24日将领取及报废物品填领条及报废单，按时领取。报废物品需持实物，填写好报废、赔偿单，根据医院有关规定予以报废或赔偿。2.大型仪器报废须经科主任签字，上报院长批准。

3.每月按规定时间，根据各科室需要发放各种物品。发放时由保管人员填写出库单，一式三份（一份交需方、一份交财务科、一份作库存）并应双方签字。

4.进口仪器及大型医疗器械，经技师验收后发放，同时向使用者讲解仪器性能、使用说明及注意事项。

仪器设备档案资料管理制度

一、归档资料范围:仪器设备图样、说明书、线路图、安装使用记录、检修记录以及与仪器设备有关的其他科技文件资料。

二、各种资料应及时收集整理，建卡、分类保存，尤其进口仪器资料，绝对不得遗失。

三、大型精密仪器设备的资料应保持完整，单独立案。

四、各种资料一律不得外借，需查阅时应率先征得有关领导的同意。各科复制的使用资料应妥善保管，不得外借。

仪器设备维修制度

一、器械管理科负责医院医疗仪器设备的验收、安装、调试、维修、保养、仪器改进及报废仪器的鉴定工作。

二、各科送修仪器必须登记，并注明所属附件。仪器修好后经使用科室试用合格，领取者签字，以示交接。

三、各维修室应设有专人值班，负责接待日常业务和应付紧急维修任务，对抢救设备优先处理，做到随叫随到。

四、仪器维修常用消耗零件一律由科长批准领取，贵重配件的领用须由分管院长批准，同时交回旧件。

五、贵重精密及抢救用仪器维修后，要详细填写修理记录，由责任工程师审阅后签字存档。属于计量仪器应按医院《计量管理规定》执行。

六、维修技术人员应定期对所负责的仪器设备进行安全检查，及时发现问题，消除隐患，防止发生意外事故。

七、各科室仪器设备发生故障，使用人员应立即通知医疗设备管理科，除维修技术人员外，任何人不得私自修理。贵重精密仪器的维修，需维修技术人员二人以上进行，不得个人处理。违反规定造成经济损失者，按医院有关规定处理。

八、维修技术人员应对所修理的仪器设备做出鉴定，凡属使用科室违章操作或管理不当造成的损坏，要及时上报处理。

九、仪器设备发生严重故障，需到外地厂家或请专家来院修理，必须由科长提出意见，报院领导批准办理。

十、医疗仪器设备因老化或不能修复等原因需报废时，一律由科长提出理由，按照医院报废制度执行。

申请订购医疗设备的规定

一、进口设备

1.申请进口医疗设备，按上级的规定每年7月10日前申报下一年度的计划。为此，各科室平时积累有关资料，对所订购的设备于每年5月30前选好样本，按要求填好正式订货卡单，由科主任签署意见后送交器械科汇总，报院长批准。

2.各科室应根据医疗、教学科研的需要，平时注意收集资料，对所需仪器的性质、质量认真了解，对大型贵重仪器国内已有使用单位者，应尽量先进行考查，组织论证评价，必要时可报请院领导批准，组织专人考察。以确定哪一个国家、厂商、型号的更为适用。

3.凡是没有样本，并提不出仪器的性能、质量情况，均不能申请订货，器械科亦不接受这类申请。若需查阅样本资料者，可到资料室查阅。

4.急需的个别设备如价格低于2000美元，可不受以上申报日期的限制，随时与器械科联系，报院长批准后，尽量与有关单位争取外汇指标，待落实后方可订货。

二、国产设备

1.各科应在上一年12月底，编好下年度国产大型贵重仪器(单机1000元以上)申请计划。在填写申请计划时，应选好产地、厂家、型号,并尽量提供样本，由科主任签署意见后送交器械科。

2.器械科根据申请计划，对需用情况进行调配研究后，编制全院的医疗设备计划，上报院长批准后，再与有关单位办理订货手续。

3.凡是国产新型较贵重的仪器，各科应尽可能到使用单位考查，确有把握时再行申请。4.如属医疗、教学、科研急需，低于1000元的医疗设备，在编制年度计划未申请者，可以随时写申请报告，科主任签署意见后送交器械科，由器械科根据需要报请院长批准后进行安排，对外订货。

5.除器械科正常供应的各种消耗性的医疗器械和卫生材料外，凡需增加新品种，使用单位要先写申请报告，由科主任签署意见报批。申请报告应先送交器械科审查，报院长批准后，由器械科负责办理订货。

6.各科一律不得自行对外签定订货合同。职工外出参加各种会议时，对会议上由厂商介绍的产品，应将合同单带回，器械科按以上规定办理订货，任何个人均不得代表医院签定订货合同。

医疗仪器管理规定

一、凡有医疗设备的科室，要逐步建立使用管理责任制，指定专人管理，严格使用登记。认真检查保养，保持仪器设备处于良好状态，随时开机可用，并保证账、卡、物相符。

二、新进仪器设备在使用前要由器械科负责验收、调试、安装。组织有关科室专业人员进行操作管理、使用和训练，使之了解仪器的构造、性能、工作原理和使用维护方法后，方可独立使用。凡初次操作者，必须在熟悉该仪器的人员指导下进行。在未熟悉该仪器的操作前，不得连接电源，以防接错电路，造成损坏。

三、仪器使用人员要严格按照仪器的技术标准、说明书和操作规程进行操作。使用仪器前，应判明其技术状态确实良好，使用完毕，应将所有开关、手柄放在规定位置。

四、不准搬动的仪器，不得随意挪动。操作过程中操作人员不得擅自离开，发现仪器运转异常时，应立即查找原因，及时排除故障，必要时应请医疗设备管理科协助，严禁带故障、超负荷使用和运转。仪器损坏需修理者，可按规定将修理单逐项填写清楚，轻便仪器送器械科修理；不宜搬动者，将修理单送去，由器械科维修人员签收并注明修复日期，按时交付使用。

五、仪器设备（包括主机、附件、说明书）一定保持完整无缺，即使破损零部件，未经器械科检验亦不得任意丢弃。

六、凡属临床科研的仪器，科室间调剂使用时，一定要经主管科室主任批准，仪器管理人员要办理交接手续，用完及时归还，验收后放回原处。

七、仪器用完后，应由管理人员检查，关机放好。若发现仪器损坏或发生意外故障，应立即查明原因和责任，如系违章操作所致，要立即报告医务科及器械科，视情节轻重进行赔偿或进一步追究责任。

1.一般事故：未按操作规程操作，造成1万元以下仪器损坏，尚能修复，不致影响工作者，按一般事故处理。

2.责任事故：未按操作规程操作，造成1万元以上仪器损坏而不能修复者，按责任事故处理。3.重大事故：因工作责任心不强、玩忽职守造成1万元以上仪器损坏而不能修复者，或虽能修复但设备事故损失费（设备修复费+停机损失费）在1万元以上者，按重大责任事故处理。4.无论何种事故发生后，都要立即组织事故分析。一般事故分析会由医疗设备管理科组织使用、维修等有关人员参加；重大事故分析会由院领导主持。

5.事故分析会的主要内容是对事故原则、事故责任进行分析，总结经验教训以及制订防范措施，要做到：事故原因不明、责任不清不放过；事故责任者不受教育不放过；防范措施不落实不放过。

八、仪器经过验收合格发给使用单位后，要根据仪器的具体情况规定使用率。仪器属公用资产，应专管公用，任何人不准以任何借口作为私有财产垄断使用。对于使用率低或使用不当，仪器未有充分发挥作用的，器械科有权报告院长收回。

九、各科室所使用的医疗器械发生故障时，未经批准不得将仪器带往外地修理。

十、贵重仪器原则上不外借，特殊情况须经院长批准，方可借出。收回时，由保管科室检查无误，方可收管。

十一、各种仪器的说明书、线路图等资料，按科技档案由器械科建立档案，每年向医院档案室移交归档。各科需用时，应办理借阅手续。器械科和有关科室，如因操作维修需经常使用的，可复印副本。

十二、仪器室内应保持整齐、清洁，要经常注意门、窗、水、电的关闭，下班前仔细检查，以确保安全。

医疗器械固定资产管理制度

一、医疗设备、医疗器械及有关医疗、教学、科研专用设备，使用年限在1年以上，单位价值在200元以上的均属固定资产范畴，应按固定资产管理。

二、器械仓库会计负责建立明细账。由器械科长把关，严格执行采购、验收、出入库、调拨、变价、报损、报废等手续。对调入、捐赠或自制加工设备，亦应及时办理编号、建账、入库、分配等有关手续，并根据凭证或管理作价，载入固定资产总账和明细分类账内。

三、各科增加设备时，均应事先按规定做出计划，经分管院长审批后，方可购置。

四、凡属固定资产管理的物资，需无偿调拨或折旧作价处理时，须报分管院长审批。

五、领用的各种固定资产，不准随意变动，如确因工作需要在科室之间进行调配时；须经有关部门办理过户手续。对各科室某些不再使用或多余的物资，管理部门给予调出，以防止物资财产积压和浪费。

六、器械仓库每年应对固定资产全面清查核对一次，发现余缺应及时作出记录，查明原因，由器械科提出处理意见，报分管院长批准后，进行账面调整；并追究责任。

七、建立固定资产管理档案。大型、贵重、精密仪器参照《仪器设备档案资料管理制度》执行。

八、固定资产管理和使用应纳入科室工作的重要位置，做到合理使用，管理完善。对因玩忽职守或违反操作规程造成财产损失者，当事人或科室必须立即写出书面报告，说明原因，根据情节按有关规定处理。对隐情不报者应严加处理。

医疗器械的报废和更新制度

一、医疗器械经多年使用自然损坏，确已失去维修价值，由使用科室提出申请，经医疗器械维修人员检修后，填写报废申请单，报器械科，由器械科组织人员审查论证，报请院长批准后生效。

二、医疗器械报废批准，根据需要更新相应的医疗器械；对于淘汰的医疗器械，根据需要更换新型设备。

三、对于报废的医疗器械，一律交回医疗器械维修室，维修室设专人负责保管，充分利用报废的医疗器械，修旧利废，保证医院医疗器械的完好使用。

四、报废器械审查论证由下列人员组成：分管院长、器械科长、报废器械科室有关领导、维修人员。每季审查报废一次，特殊情况随时处理，并有记录。

医疗器材采购、贮存管理制度

一、目的

制度齐全，贮存合理、充足，搞好供应服务工作，保证医院医疗、科研、教学、预防工作的正常运作。

二、适用范围

医疗器材仓库采购、贮存过程控制。

三、职责

1.设备科主任负责领导医疗器材采购、贮存、供应和管理工作。2.采购员负责医疗器材采购工作。

3.仓库管理员负责医疗器材验收、入库、保管、出库、登记工作。4.物资财产会计医疗器材入账、开出库单、出账和金额统计工作。

四、工作程序 1.科主任工作内容

(1)按《医院管理工作管理规范》的库区设施要求策划及配置库房所需设施，提高库房工作质量及管理水平。

(2)组织有关人员根据医疗器材供应消耗数据，制订采购计划；(3)搜集医疗器材信息，向临床推荐质优价廉的产品；

(4)报主管领导审批采购计划，督促检查各岗位工作人员执行《医疗器械监督管理条例》。2.医疗器材采购

(1)根据临床使用、消耗情况及库存量，适时执行采购计划;(2)随时掌握市场价格和供货信息，实行招标采购。采购专业性强的医疗器械应与有关人员外出考察选购。

(3)对不合格器械、数量短缺或破损品种，应及时与经营单位联系退货或协商处理解决。(4)熟悉了解临床医疗器械使用情况，做好向临床科室推荐新医疗器械的工作，把市场供应与临床使用有机地结合起来。3.医疗器材入库

(1)验收。验收项目：品名、规格、数量、批号、效期、质量包装、价格等。

(2)验收时做到物、凭证、规格、数量、质量五对口；签名并开具验收单一式三份：一份仓库登记入卡、一份交采购员会同发票报销、一份交物资财产会计入账。(3)器材验收后及时放入固定库位。4.医疗器材保管

(1)按医疗器械保管要求分类整齐存放，同时建立随货卡；定期盘点，务必账、卡、物相符。(2)有有效期的器材，将有效期公布于醒目处；经常巡回检查器材质量，过期失效、淘汰、霉烂、变质的器材分开存放并做好标记，及时办理报废手续。

(3)易燃、易爆物品分开贮存，注意防火、防爆、防盗；下班前进行安全检查，关好电源及门窗；保持库房清洁、整齐，不存放私人物品。5.医疗器材发放

(1)医疗器材发放应本着“发陈储新”的原则。

(2)库管人员根据物资会计开具的调拨单发放器材，调拨单一式三份，仓库、会计和领用部门各一份。发出的器材应当面详细清点并双方签名。

(3)器材出库后及时登记减数，登记统计数字一律用阿拉伯字码、蓝黑墨水，书写字迹清晰，修改时填写人要签名。(4)库内一切账目、表册和单据按规定保存2年。

(5)调拨单内容：品名、规格、数量、价格、发放日期、发放人、经领人。6.医疗器材入账、出账及金额统计(1)根据管物不管账的原则，库房设物资会计，用账本或计算机管理器材账目，每月统计出库、入库、库存总金额以及各科室的器材领用金额。

(2)根据保管员签收的验收单和厂商提供的发票入账。(3)根据科室领用计划开具器材出库调拨单、出账。

(4)登记统计数字一律用阿拉伯字码、蓝黑墨水，书写字迹清晰，修改时填写人要签名;所有账册、单据保存2年备查。

7.医疗器械正常破损报废制度

(1)凡符合以下报废条件的不能用于临床使用的医疗设备，应予以报废。? 经检测，维修后技术性能仍无法达到临床应用基本要求。? 仪器设备老化，技术性能落后，超过使用年限。

? 严重污染环境，危害患者或工作人员安全及健康，改造费用昂贵的。? 虽可以修复，但维修费用过大，已不值得修理的。

? 计量器具按“计量器具管理制度”规定，已无法满足计量基本标准的要求。? 凡是国家明文禁止使用的医疗器械及相关的设备

(2)申请报废医疗（含教学、科研）设备，由使用部门提出，医学工程部（处、科、室）登记造册，逐一填写“报废医疗设备申请表”，有相关技术部门作技术鉴定，设备主管提出调剂报废意见，财务部门办理相关手续。

(3)万元以上医疗（含教学、科研）设备的报废，按国家国有资产管理局《行政事业单位国有资产处置管理实施办法》的规定程序申报。

(4)凡减免税进口的医疗（含教学、科研）设备，除以上规定外还应按海关有关规定办理。对于可供家用设备的报废处理，应加强审核，严格控制。

(5)待报废医疗（含教学、科研）设备在未批复前应妥善保管，已批准的报废的大型医疗设备应将其可利用部分拆下，折价入账，入库保管，合理利用。

(6)经批准报废的医疗（含教学、科研）设备，使用部门和个人不得自行处理，一律交回设备主管部门统一处理。如有违反者应予追查，并交主管部门处理。

(7)已批准报废的医疗（含教学、科研）设备在处理后，应及时办理财务销账手续，其残值收益应列入医疗设备更新费、改造基金项目专项使用。

8.一次性卫生材料管理制度；

随着医学科学技术的飞速发展，越来越多新型、高科技的卫生材料被应用到临床医疗护理工作中。为了确保临床供应，保证医疗质量，我院成立了一次性卫生材料管理办公室，在医疗设备管理处的指导下，对一次性无菌卫生材料进行全程管理，制订了管理制度，并收到了良好的社会和经济效益。现将管理方法介绍如下。

1.一次性无菌卫生材料的购置管理

1.1 集中采购，公开招标 我院对一次性无菌卫生材料，如一次性无菌输液（血）器、无菌注射器、血液透析材料、心脏介入材料等，必须由设备处统一集中采购，公开招标，使用科室不得自行购入。招标时，按国家有关规定，查验必要证件，如省级以上药品监督部门颁发的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》、《国产卫生用品、一次性使用医疗用品备案凭证》、市级以上卫生监督部门的监测报告，进口的一次性无菌卫生材料，应具有国务院药品监督部门颁发的《医疗器械产品注册证》《、进口一次性医疗用品备案凭证》。

1.2 质量验收 每次购置的无菌卫生材料，由卫生材料管理办公室进行质量验收，查验每一批产品检验合格证、生产日期、消毒或灭菌日期及产品标识和实效期等，凡第一次购进或更换批号，必须进行抽样监测，监测合格后方可发给科室使用。

1.3 建立登记制度 卫生材料管理办公室专人负责建立登记本，记录每次订货与到货时间、生产厂家、供货单位、产品名称、数量、规格、单价、产品批号、消毒或灭菌日期、失效期、卫生许可证号、产品注册号及供需双方经办人姓名等。

1.4 抽样监测 医院感染管理科定期对购置的一次性无菌物品进行抽查监测，包括生物监测、热源监测，合格后通知卫生材料管理办公室发放材料。

2.一次性卫生材料的发放管理

一次性卫生材料的使用发放，应进行登记，记录每次发放的科室、领取的数量、规格、生产厂家、产品批号、消毒日期、有效期，心脏介入材料应登记每个患者的姓名，以备案待查。有1例结肠癌患者，输液过程中突然发现过滤器内有陈旧血迹，值班护士由于没有经验，也误以为是输液器壁上的杂质，患者闹到护理部。我们认为是患者自己的回血，患者及家属一致肯定没有回血情况发生，坚持讨个说法。我们查到发货记录、规格、生产厂家、产品批号、消毒日期、有效期、检测报告，确认无误后，厂家、患者家属、护理部、保卫科一起，到公安局司法部门进行鉴定，结果确认为患者的回血。由于记录清楚，避免了一次医疗纠纷。

3.一次性无菌卫生材料的保管

一次性卫生材料应严格保管制度，物品应存放于阴凉干燥、通风良好的物架上，距地面≥20 cm，距墙壁≥5 cm，不得将包装破损、失效、霉变的产品发放到使用科室。不得将包装破损、失效、霉变的产品发放到使用科室。使用时若发生热源反应、感染或其他异常情况时，必须及时留取样本送检，按规定详细记录患者的病情，报告医院感染管理科、护理部、供应室和设备采购部门，对物品保留检验。〔医学 教育网 搜集整理〕

4.一次性无菌卫生材料使用后的管理

一次性无菌卫生材料使用后，油科室用含氯消毒剂500 mg/L浸泡消毒30 min后，由供应室统一回收，进行毁形处理，注射器进行机器粉碎毁形，输液器剪断，拆除零部件后毁形，并按卫生行政部门的规定，禁止重复使用和回收市场。

9、植入性医疗器械管理制度 器械, 医疗, 制度, 植入, 管理

为了加强对植入性医疗器械的监督管理，确保有缺陷的植入性医疗器械产品能够及时被发现并得到有效的处理，保障人体健康和生命安全，制定本规定。一.植入性医疗器械的采购和使用

1)植入性医疗器械经营企业和医疗机构应当执行进货检查验收制度，验明产品合格证明和产品标识；首次进货时应严格审核供应商资质，查明相关的证件，包括《医疗器械经营企业许可证》或者《医疗器械生产企业许可证》﹑《医疗器械产品注册证》及产品认可表﹑产品合格证﹑注册产品标准；明确植入性医疗器械发生不良事件的处理方法；不得经营和使用未经注册﹑无合格证明﹑过期﹑失效或者淘汰的植入医疗器械。

2)医疗机构应明确一个部门负责植入医疗器械的统一采购﹑验收﹑保管，并按照制度保留记录。手术医师应按照产品的设计和使用要求进行植入安装。临床使用科室手术后必须及时填写《植入医疗器械使用登记表》，并与病历一同保存。

3)医疗机构在使用植入医疗器械前要将患者的病情﹑医疗措施﹑医疗风险如实告知患者，及时解答患者咨询，并让患者签署有关使用植入医疗器械的知情同意书，知情同意书应包括：使用植入医疗器械的益处﹑可能发生的风险及发生风险后的处理内容。二．植入医疗器械的用户登记制度

1)医疗器械生产﹑经营企业应建立用户登记制度，记录﹑保存植入医疗器械产品的销售基本信息，包括：产品的品名﹑规格/型号﹑序列号/批号﹑数量﹑发货日期﹑用户单位（收货单位地址﹑联系电话﹑验收人）；如果发生退货，生产﹑经营企业同时应该提供退还原因﹑时间﹑品名﹑规格/型号﹑序列号/批号﹑数量﹑经手人等信息。

2)医疗机构应建立制度，记录﹑保存已购入或已使用植入医疗器械产品的基本信息，包括：产品的品名﹑规格/型号﹑序列号/批号﹑进货日期﹑手术日期﹑手术医师姓名﹑患者姓名（患者联系地址﹑联系电话）；如果发生退货，医疗机构同时应该提供产品退还原因﹑时间﹑品名﹑规格/型号﹑序列号/批号﹑退还数量﹑经手人等信息。三．植入性医疗器械发生不良事件的处理

1)对由植入性医疗器械导致或可能是植入性医疗器械导致的死亡或严重伤害不良事件，医疗机构应在事件发生后12小时内以电话或传真形式报告所在辖区的区药品监督管理部门和主管卫生行政管理部门。

2)不良事件发生后，医疗机构应立即调查﹑分析不良事件发生原因，包括：产品原因﹑医师操作原因或病人自身原因，并在不良事件发生后10个工作日内填写《医疗器械不良事件报告表》，报所在辖区的区药品监督管理部门﹑主管卫生行政管理部门和临床药品不良反应监测中心。医疗机构应同时将医疗器械不良事件情况如实向医疗器械生产﹑经营企业通报，并协助医疗器械生产﹑经营企业调查不良事件。生产﹑经营企业应在接到不良事件通报后的10个工作日内填写《医疗器械不良事件报告表》，并提出对事件的初步分析和采取的措施。

关于成立农四师医院医疗器械临床使用安全管理工作领导小组的通知

第二篇：医疗器械临床使用安全管理委员会工作制度

医疗器械临床使用安全管理委员会工作制度

医疗器械临床使用安全管理委员会是院长领导下负责对院内医疗器械在临床上的安全使用进行指导和监督的组织。

1、医疗器械临床使用安全管理委员会工作职责

1)学习、宣传和贯彻执行国家有关国家有关医疗器械安

全使用的法律法规和政策，及有关的管理规范。

2)起草、制定、审核和评价医院内有关医疗器械安全管

理的工作制度和政策，对其执行情况进行监督。

3)通报、讨论和分析院内外发生的，在临床使用中出现的有关医疗器械安全使用的重大问题，探讨改进医院医疗器械临床安全使用的建议、方法和措施。

4)通报院内出现的重大的医疗器械不良事件，负责督促

有关部门对事件进行调查和追踪，并向有关部门通报相关的结果。

5)对医院内医疗器械临床安全使用的工作状况进行分

析、讨论和总结。

6)对在医疗器械临床安全使用工作中有突出贡献的有关

科室和人员提出表彰和奖励的建议；对在医疗器械临床安全使用工作中有重大责任事故的有关科室和人员提出批评和处罚的建议。

2、人员组成由医院领导及有关医疗行政管理、临床医学、护理、医院感染管理、医疗器械采购和保障管理等相关人员组成。

组成成员：院长（史学森）、分管院长（杨贵林）、医务科科长(张建礼)、护理部主任（白梅梅）、医院感染科科长（宋宏鹏）、医疗器械科科长（赵福）。

3、工作方式

日常工作由医务科和医疗设备科负责，每次活动要有记录，有小结。

第三篇：医疗器械临床使用安全管理规范(试行)

医疗器械临床使用安全管理规范（试行）

（征求意见稿）

中华人民共和国卫生部2009-07-09

第一章总 则

第一条为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》、《医院感染管理办法》等有关法律法规，制定本规范。

第二条医疗器械临床使用安全管理，是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品质量、使用人员、技术规范、操作流程、设施环境等的安全管理。

第三条卫生部主管全国医疗器械临床使用安全监管工作，组织制定医疗器械临床使用安全管理规范，建立医疗器械临床使用的安全控制及监测评价体系。

第四条地方各级卫生行政部门负责组织开展本行政区域内医疗器械临床使用安全监管工作。

第五条医疗机构应设立医学工程部门或指定相关部门，开展与其医疗服务相适应的医疗器械临床使用安全管理工作。医学工程部门具体负责本医疗机构医疗器械临床使用

安全管理和工程技术支持工作，并及时处置、上报医疗器械安全事件。

第二章临床使用前评估管理

第六条医疗器械临床使用前评估管理是指医疗机构为确保进入临床使用的医疗器械合法、安全、有效，而采取的管理和技术措施。

第七条医疗机构应建立医疗器械采购论证和技术评估制度，确保采购的医疗器械符合临床需求。

第八条医疗机构应建立医疗器械供方资质审核及评估制度，审验生产厂家《医疗器械生产许可证》、《医疗器械注册许可证》和供货商的经营资格。

纳入甲、乙类管理的大型设备应当有卫生行政部门颁发的配置许可证。

第九条医疗器械涉及到安装的，应由生产厂家或其授权并且具备工程技术服务资质的单位实施安装。

特种设备的安装、存储和转运应按有关要求执行，医疗机构应保存相关记录。

第十条医疗机构应建立医疗器械验收制度。医疗器械验收应由医学工程部门组织实施并与相关的临床科室共同评估临床试用的结果。

第十一条医疗机构应按照国家分类编码的要求，对医疗器械进行唯一性标识，并妥善保存本医疗机构高风险医疗器械购入时的包装标识、标签、说明书、合格证明等原始资料。

第十二条医疗机构应确保医疗器械临床使用前评估过程中形成的文档、记录等信息具有可追溯性。

医疗器械信息档案的保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后10年。

第十三条医疗机构不得使用无注册证、无合格证明、过期、失效或者国家规定在技术上淘汰的医疗器械。医疗器械新产品的临床试用按照相关规定执行。

第三章临床使用管理

第十四条在医疗机构工作的医学工程技术人员，应具备相应的专业学历、技术职称，经过相关技术培训，获得国家认可的执业技术水平资格或认证。

第十五条医疗机构应当定期开展医疗器械使用的相关培训，建立培训档案，并建立考核制度。

第十六条临床使用医疗器械应当严格遵照产品使用说明书、技术规范和操作规程，不得超适用范围使用医疗器械。

第十七条医疗器械临床使用发生医疗器械安全事件或出现故障，应立即停止使用，并通知医学工程部门按规定进行检修；经检修达不到临床使用安全标准的医疗器械，不得再用于临床。

医学工程技术服务全过程及其结果均应真实记录并存入医疗器械信息档案。

第十八条医疗机构应执行《医院感染管理办法》等有关规定，防止医疗器械临床使用中的医院感染。

第十九条临床使用的设备类、植入与介入的医疗器械名称及唯一性识别信息应完整记录到病历中。医疗机构应如实向患者告知需说明的有关事项。

第二十条医疗机构应定期对本医疗机构医疗器械使用安全情况进行考核和评估，形成记录并存档。

第四章 临床保障管理

第二十一条医疗机构应制定医疗器械安装与集成、验收与临床试用评估、使用中的检测与质量控制、所获临床信息的安全保障等阶段中各环节的保障制度与技术规范。第二十二条医疗机构应对医疗器械进行预防性维护，预防性维护方案的内容与程序、技术与方法、时间间隔与频率应按照相关规范或医疗机构实际情况制定。

第二十三条医疗机构应参照卫生行政部门等制定的医疗器械技术指南和有关国家标准与规程，定期对医疗器械

使用环境进行测试、评估和维护。

第二十四条医疗机构应当对在用设备类医疗器械预防性维护、检测与校准、临床应用效果等信息进行分析与风险评估，保证在用设备类医疗器械处于完好与待用状态、保障所获临床信息的质量和安全。

对临床工程技术支持与保障的过程、结果进行记录并存入医疗器械信息档案。

第二十五条医疗机构应在设备类医疗器械使用科室明显位置，公示有关医疗器械的主要信息，包括医疗器械名称、注册证号、规格、有效期、生产厂商、启用日期和授权操作人员等内容。

第二十六条医疗机构应当设置与医疗器械数量相适应、适宜医疗器械分类保管的贮存场所。有特殊要求的医疗器械，应配备相应的设施，保证医疗器械临床使用的环境条件。

第二十七条对于生命支持设备和重要的相关设备，医疗机构应制定应急备用方案。

第五章监督

第二十八条县级以上卫生行政部门应加强对医疗器械临床使用质量安全情况的监督管理。

第二十九条县级以上卫生行政部门进行监督检查时，有权采取下列措施：

（一）进入工作现场了解情况，调查取证；

（二)查阅、复制有关资料；

（三）责令医疗机构立即停止可疑医疗器械的使用。第三十条地方卫生行政部门应对医疗机构的医疗器械信息档案，包括器械唯一性标识、维修记录和保障记录等，进行定期检查。

第三十一条医疗机构及其工作人员在医疗器械临床使用过程中有违反《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》和《医院感染管理办法》等法律、法规行为的，按照有关法律、法规进行处罚。

第三十二条医疗机构应依据《医疗机构校验管理办法（试行）》等有关规定，向卫生行政部门上报医疗器械临床使用安全情况和医疗器械安全事件。

第六章附 则

第三十三条本办法所称医疗器械指按照国家有关法律法规，依法取得市场准入，在医疗机构医疗活动中使用的仪器、设备、器具、材料等物品。

第三十四条本办法由卫生部负责解释。

第三十五条本规范自发布之日起生效。

第四篇：医疗器械管理委员会的职责

医疗器械管理委员会的职责

1、认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》。按照《医疗器械监督管理条例》等有关法律、法规制定本院有关医疗器械管理工作的规章制度并监督实施。

2、审核本院拟购入设备的可行性等，讨论对大型贵重医疗器械申请效益分析情况，制定大型设备采购计划。

3、建立信息管理与质量信息收集和反馈管理制度。

4、定期分析本院医用耗材使用情况，组织专家评价本院所用药物的临床疗效与安全性，提出淘汰耗材品种意见。

5、组织检查医疗设备的使用和管理情况，发现问题及时纠正。

6、及时研究解决本院医疗设备的重大问题。

溧水区精神病防治院

第五篇：2010年医疗器械临床合理使用与安全管理 文档

2010年医疗器械临床合理使用与安全管理

专项检查活动方案

为加强医疗机构医疗器械临床合理使用与安全管理，保障医疗质量和患者安全，根据《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》和相关法律法规要求，经研究，我部决定开展2010年医疗器械临床合理使用与安全管理专项检查活动（以下简称《专项检查活动》）。

一、指导思想

结合深化医药卫生体制改革的各项要求，“以病人为中心”。通过开展《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》宣传培训和专项检查活动，促进医疗机构认识医疗器械使用风险，规范医疗器械临床使用安全管理，安全、合理、有效地使用医疗器械，促进医疗质量持续改进，努力为人民群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗服务。

二、目的和原则

深入了解各级医疗机构贯彻落实医疗器械临床使用安全管理有关法律法规的真实情况，全面掌握各级医疗机构在医疗器械临床使用规范化管理方面的现状。针对各级医疗机构在贯彻执行医疗器械管理有关法律法规中存在的问题和困难，分析原因，督促和帮助医院制订整改措施，不断提高医疗机构在医疗器械临床使用管理方面制度化、规范化、标准化管理水平。

开展专项检查活动应坚持如下基本原则：检查与自查相结合；以查促改，查改结合；全面检查与单类重点相结合；定性和定量相结合；扎实深入，注重实效。

三、检查方式与范围

（一）各级卫生行政部门按照本方案有关要求，与医疗服务质量监督管理重点工作相结合，组织开展辖区内的专项检查活动。各级各类医疗机构按照专项检查活动要求，结合《医疗器械临床合理使用与安全管理基本情况调查表》自查医疗器械临床使用安全有关要求落实情况。

（二）根据专项检查活动需要，卫生部组建专项检查活动工作组，对各省、自治区、直辖市医疗器械临床使用安全管理开展情况进行重点抽查。专项检查活动工作组的专家包括卫生行政部门、医院管理部门、医疗器械临床使用部门、医疗器械保障管理部门等4个方面的人员。

（三）本次专项检查活动的范围是全国各级各类医疗机构，重点是公立医院。

四、检查内容

（一）总体要求。

1.学习理解医疗器械管理相关法律法规。

2.建立医疗器械临床使用安全管理制度/体系。

3.实现医疗器械临床使用管理规范化。

4.建立医疗器械临床使用安全管理保障制度。

（二）检查重点。

1.“以病人为中心”，贯彻落实《医疗器械临床使用安全管理规范》（试行）等有关法律法规要求，突出合理检查、安全使用医疗器械，加强医疗器械临床使用质量安全控制管理工作，提高医疗质量，保障病人安全。

2.建立健全医疗器械临床使用安全管理组织，完善职能职责，规范器械管理部门建设。建立医疗器械临床使用日常管理制度、医疗器械临床使用有关阳性检出率等定期检查制度和落实执行情况。

3.医疗器械临床使用安全相关人员资质考评及培训情况。

4.医疗设备购置及医用耗材论证、招标、采购等准入评价情况。

5.医疗器械安装、验收、预防性维护，临床应用效果等管理情况。

6.医疗器械应急预案建立情况，应急调配机制运行情况。

7.医疗器械临床使用安全事件监测和报告开展情况。8.重点科室的高风险类医疗器械临床使用安全管理情况。

五、组织实施

（一）检查时间。2010年 8-12月。8月开展自查和基本情况调查，9-12月重点抽查。

（二）检查方式。卫生部专项检查组采取听取被检查单位的工作汇报、现场检查、查阅资料、问卷调查、信息资料提取和统计分析等方式。

（三）检查流程。

1.重点抽查6个省（区、市），每个省（区、市）抽查5家医疗机构，其中包括：三级综合医院2家、三级专科医院1家、二级综合医院2家，每家医院检查1天，共5天。

2.重点抽查前，地方卫生行政部门应当按照卫生部相关要求将《医疗器械临床合理使用与安全管理规范基本情况调查表》下发至二级以上各类医疗机构，要求医疗机构认真填报调查表，并按时收集、汇总、上报，保证调查表的真实、准确、有效。

3.被查各医疗机构应当根据要求开展自查，准备提交相关资料和报表，做好各项被查准备工作。

4.检查组首先听取被检查单位的工作开展情况汇报；实地检查医疗机构内各医疗器械相关部门；检查结束后，各检查组整理汇总检查中发现的问题，提出整改意见和建议，向被查单位反馈检查结果。

5.各检查组形成检查总结报告，为进一步开展医疗器械临床使用安全管理规范化工作提供依据，奠定基础。

六、工作要求

（一）加强领导，提高认识。专项检查工作要以科学发展观为指导，按照以人为本、服务人民的理念，从维护人民群众健康权益出发，坚持统一领导，明确目标，落实责任，将检查工作作为加强医院管理的重要手段。检查组不干预医院日常工作，不处理具体事务，不承办具体案件。

（二）遵守纪律，服从安排。检查专家要严格遵守检查工作制度和纪律要求。严格遵守保密原则，在检查工作结束后要将工作中收集的文字、图片、声像等全部资料交委派部门，不得将检查中所获取有关信息用于科研、学术交流等活动。

（三）积极探索，不断完善。加强专项检查的制度化建设，建立长效常态机制，进一步确定和完善检查工作的内容、形式，规范检查工作程序。