第一篇：仿制药注册申报流程及资料
新法规对仿制药的要求
新法规对仿制药提出了更高的要求，主要体现在以下几点： 1.对被仿制药品选择提出要求
注册管理办法第七十四条规定--仿制药应当与被仿制药具有同样 的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。已有多家企 业生产的品种，应当参照有关技术指导原则选择被仿制药进行对照研 究。一般应首先选择以进口原研药，因为原发厂产品经过系统的非临 床与临床研究，安全有效性得到确认，进口时对人种差异进行了研究。其次可考虑选用研究基础较好、临床应用较为广泛的非原研产品；没 有进口原研产品的，有必要对市售品进行质量对比考查，择优选用，以确保仿制基础的可靠性。人体生物等效性试验与质量对比研究的参 比品应是同一厂家最好相同批次产品，以全面说明其物质基础及体内 过程的一致性和等效性，为桥接其安全有效性奠定更为坚实的基础。2.增加生产现场检查项目
注册管理办法第七十七条规定省、自治区、直辖市药品监督管理 部门应当自受理申请之日起5 日内组织对研制情况和原始资料进行 现场核查，并应当根据申请人提供的生产工艺和质量标准组织进行生 产现场检查，现场抽取连续生产的3 批样品，送药品检验所检验。样品的生产应当符合本办法第六十三条的规定。
原法规对于药物通过小试后达到中试的研究水平后批准生产，由 于工艺不成熟，在验证的时候修订处方工艺后真正进入大生产；现法 规规定药物由小试研究后通过中试规模完善处方工艺，用完善的处方 工艺进行验证试验，保证始终如一按既定处方工艺能生产出均一稳定 的样品后省局现场核查，抽取样品检验合格后，国家局对申报材料进 行审评，综合结合研制现场检查和生产现场核查结果才能批准生产。这样的审批程序可解决既往申报工艺与大生产工艺不一致、大生 产不可行的弊端，同时保证申报工艺的大生产可行性，质量标准针对 大生产样品的适用性。只有现场核查、药审中心审评结论、生产检查 及药检报告三项都过关，才能拿到药品批准文号，加强了监管力度，体现了仿制药的过程控制理念。3.需要提供工艺验证工作
八号资料项目要求---原料药生产工艺的研究资料：包括工艺流程 和化学反应式、起始原料和有机溶媒、反应条件（温度、压力、时间、催化剂等）和操作步骤、精制方法、主要理化常数及阶段性的数据积 累结果等，并注明投料量和收得率以及工艺过程中可能产生或引入的 杂质或其他中间产物，尚应包括对工艺验证的资料。制剂处方及工艺 研究资料：应包括起始物料、处方筛选、生产工艺及验证资料。工艺研究工作一般包括：实验室规模的工艺研究与优化、中试放 大、生产规模的工艺验证。其中小试研究、中试放大是大生产可行性 的基础，工艺的优化与中试放大是原料药从实验室过渡到工业生产不 可缺少的环节，是工艺能否工业化的关键，同时对评价工艺路线的可 行性、稳定性具有重要意义。随着研究工作的推进，制备工艺的不断 优化，通过放大试验与工艺验证实现工业化生产。工艺验证的目的是 模拟生产规模，按照生产工艺能否生产出质量均以恒定的产品，通过 工艺验证，能确保大生产时能始终如一地按照申报工艺生产出质量恒 定的产品，保证工艺的一致性。因仿制药研究工艺研究目的明确，有 时不用进行临床，或进行生物等效性试验或100 对临床，要求工艺验 证工作必不可少，最大限度保证工艺的重现性。4.按照申报生产的要求提供申报资料
申报工艺与商业化生产直接对接，药品申报前必须完成中试放大 与实际生产设备上的工艺放大与工艺验证等药学研究工作，保证大生 产样品的质量与临床用样品的质量一致，保证临床效果的有效性，同 时最大程度保证大生产工艺与申报工艺的一致性，有效地贯彻GMP，按照国家批准的生产工艺就能生产出合格的药品。5.强调对比研究
管理办法附件2 要求应根据品种的工艺、处方进行全面的质量研 究，按国家标准与已上市产品进行质量对比研究，否则应按新药的要 求进行质量研究。仿制药不同于创新药是通过系统的探索性研究来证 明药物的安全有效性，仿制药通过与上市产品的对比性研究，证明其 物质基础的一致性和质量特征的等同性，来桥接上市药品的安全有效 性。通过对比研究来判断两者质量是否一致，但对比研究不同于对比 检验，研究的项目应全面，方法也不仅限于原标准，但方法要经过验 证或与药典等法定标准比较，由于处方工艺不可能与仿制药完全相 同，所以首先验证原标准是否适应于仿制品，如不适合的话，应通过 全面的质量研究制定适合工艺的个性化标准，但必须通过严格的方法 学验证工作，有充足的理由。对比制剂的选择首选原研厂家品种，因国内虽然很多品种上市很 久，但由于历史原因和当时的基础研究，临床研究不严谨和规范，不 良反应监测体系不完善，杂质控制的合理性和临床应用的安全有效性 并未得到科学的验证，上市产品的杂质含量已明显高于FDA、ICH等，但由于历史原因已经批准，无法要求其提高标准或撤市，而新报批的 仿制药必须同国外制剂对比，尤其是杂质的种类和个数不能多于原研 药品，否则不予批准。
对比性的质量研究说明了仿制药与上市产品的质量等同性，但这 是一种静态状况下的情况反映，样品制备后初期的质量等同难以推断 贮藏条件下整个有效期内仍能保持其质量等同性，尤其是制剂中主药 所处环境与原研药不相同，有条件的可以进行稳定性的对比研究（影 响因素试验、加速试验等），主药化合物与辅料进行充分的接触和作 用后，通过杂质产生的种类、个数及含量等方面的对比，分析其降解 动力学的异同，考证动态状况下的质量等同性，可为桥接上市药品安 全有效性、贮藏条件及有效期奠定坚实基础和科学依据。仿制药研究的总体目标是设计、研究并生产出可以替换已上市产 品的仿制药品，在立体方向上把好质量关，选准仿制品种和参比制剂，全面分析被仿制药品，确定研究达成的目标，从而确定自身的工艺处 方及质量标准，严格按照国家要求保证大生产的可行性和稳定性，以 往广种薄收、粗制滥造的思路不可取，应精耕细作，质量为上，不断 创新与注重质量是医药行业与企业可持续发展的必由之路。
化学药物六类仿制需要提交的申报资料目录
根据药品注册管理办法附件规定，化药六类药物注册申报需要提交的项目表如下： 一 综述资料：
1、药品名称
2、证明性文件
3、立题目的与依据
4、对主要研究结果的总结及评价
5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献
6、包装、标签设计样稿 二 药学研究资料：
7、药学研究资料综述
8、制剂处方及工艺的研究资料及文献资料｛单独申请注册药物制剂，必须提供原料药的合法来源证明文件，一式2 份，分别放入资料项目2 的资料和资料项目13 号的资料中。使用国产原料药的申请人，应当提供该原料药的药品批准证明文件、检验报告书、药品标准、原料药生产企业的营业执照、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书、与该原料药生产企业签订的供货协议、销售发票等的复印件。使用进口原料药的，应当提供与该原料药生产企业或国 内合法的销售代理商签订的供货协议、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》、口岸药品检验所检验报告书、药品标准复印件等。药品注册过程中，研制制剂所用的进口原料药未取得《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的，必须经国家食品药品监督管理局批准。｝
9、确证化学结构或者或组份的试验资料及文献资料
10、质量研究工作的试验资料及文献资料
11、药品标准草案及起草说明，12、样品的检验报告书
13、辅料的来源及质量标准
14、药物稳定性研究的试验资料及文献资料
15、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准 三 药理毒理研究资料：
16、药理毒理研究资料综述
21、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、黏膜、肌肉等）刺激性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验研究和文献资料。（局部用药除按所属注册分类及项目报送相应资料外，应当报送资料项目21，必要时应当进行局部吸收试验。）四 临床研究资料：
28、国内外相关的临床研究资料综述
29、临床研究计划及研究方案 30、临床研究者手册
31、知情同意书样稿、伦理委员会批准件。
32、临床研究报告
注：其中，29～32 项，对于口服固体制剂，应当进行生物等效 性实验，一般为18 至24例。需要用工艺和标准控制药品质量的，应 当进行临床试验，临床试验的病例数至少为100 对。原料药一般不用 进行临床试验。仿制药的立项准备工作
药物研发立项三大主要因素 1）市场因素：
企业生存根本：追求利润最大化的，正像余世维的一句名言所说“除了利润，什么都是假的”； 2）法规因素：
一定要遵循药品研发的法律法规，规避专利和各种药品保护，不要“知其不可而为之” ； 3）技术因素：
自己研发还是采用外协，与人合作方式。仿制药研究前期准备工作
一、调查产品相关资料
初步调查品种的基本情况，包括品种的市场份额，销量，药物的研 究历史等安全有效性信息，有无专利和保护信息和技术壁垒情况。
二、综合评估：
撰写项目可行性分析报告，包括产品基本信息，立项目的与依据，产品有无知识产权和药政保护，产品的特点及试验难易程度、设备是 否齐备、国家政策风险等，有无技术壁垒，产品优势和劣势，经费预 算与市场回报。
三、是否有合法原料提供，原料价格。
化学药物研发的初始点即是有合格的原料药作为基础，必须有合 法的原料，如果只是进行制剂的仿制研究，必须提供原料药的合法证 明，对于原料药的购买来源可以选择国家食品药品监督批准的原料厂 家进行购买有批准文号的原料药，也可以购买国外厂家的原料，但必 须提供合法的证明文件，价格可以通过网络上查询，电话沟通商定。对于仿制原料的话，必须进行药物的合成工艺打通，优化中试生产，质量合格，杂质种类和数量不高于上市品，必须于制剂一同申报。
四、临床资料、不良反应资料及产品说明书等相关资料 必须拿到产品的说明书，了解药物的临床应用情况，不良反应，药理毒理等相关资料，美国上市药物可以通过FDA网站查询橙皮书，欧洲EMEA 网站查询或通过www.xiexiebang.comki，博硕论文，专利查阅到合成工艺和制剂工艺，或者查找 相同剂型药物的工艺研究资料，对其进行分析汇总，形成自己的研究 方案。
八、专利情况
专利的查询一定要重视，不能侵犯专利，否则以后的麻烦很多，要把国内外的专利都查阅齐全，国外的专利可以作为文献参考资料，国内的专利一定要重视，不能侵权，但由于是仿制药，化合物专利等 大多已经过期，没有过期的专利大多可以绕过去，中国专利可以到国 家知识产权局查阅，但要保证专利查齐全。
九、国家政策情况
对研究的药物要保证是国家鼓励的研发方向，查询该药物是否是 国家医保品种或者新农合目录品种，十、生产注册情况
对仿制药品种的立项，要看仿制厂家的多少和原研厂家情况，最 好原研药厂是知名厂商，该药物是今年来批准的，这样可以保证药物 临床的安全有效性，有说服力，多于国内注册的厂家信息查询齐全，都有哪些厂家申报，申报的剂型和规格，现在进行到什么程度一定要 了如指掌，另外对国内仿制生产商也要有一定得了解，了解该药物的 国内市场情况如何，销量是否很大。
十一、列出开发本品存在的风险和难题
综合以上信息，列出研究开发本品的市场可行性，政策可行性和 技术可行性及遇到的困难，风险及拟应对的方法。
仿制药研究开发注册申报
仿制药研究开发注册申报流程见附件，特别注意仿制药的现场检 查需要提供动态三批，8 号申报资料中必须提供工艺验证资料及其内容。
第二篇：仿制药注册申报流程及资料
新法规对仿制药的要求
新法规对仿制药提出了更高的要求，主要体现在以下几点： 1.对被仿制药品选择提出要求
注册管理办法第七十四条规定--仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。已有多家企业生产的品种，应当参照有关技术指导原则选择被仿制药进行对照研究。一般应首先选择以进口原研药，因为原发厂产品经过系统的非临床与临床研究，安全有效性得到确认，进口时对人种差异进行了研究。其次可考虑选用研究基础较好、临床应用较为广泛的非原研产品；没有进口原研产品的，有必要对市售品进行质量对比考查，择优选用，以确保仿制基础的可靠性。人体生物等效性试验与质量对比研究的参比品应是同一厂家最好相同批次产品，以全面说明其物质基础及体内过程的一致性和等效性，为桥接其安全有效性奠定更为坚实的基础。
2.增加生产现场检查项目
注册管理办法第七十七条规定省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5 日内组织对研制情况和原始资料进行现场核查，并应当根据申请人提供的生产工艺和质量标准组织进行生产现场检查，现场抽取连续生产的3 批样品，送药品检验所检验。样品的生产应当符合本办法第六十三条的规定。
原法规对于药物通过小试后达到中试的研究水平后批准生产，由于工艺不成熟，在验证的时候修订处方工艺后真正进入大生产；现法规规定药物由小试研究后通过中试规模完善处方工艺，用完善的处方工艺进行验证试验，保证始终如一按既定处方工艺能生产出均一稳定的样品后省局现场核查，抽取样品检验合格后，国家局对申报材料进行审评，综合结合研制现场检查和生产现场核查结果才能批准生产。这样的审批程序可解决既往申报工艺与大生产工艺不一致、大生产不可行的弊端，同时保证申报工艺的大生产可行性，质量标准针对大生产样品的适用性。只有现场核查、药审中心审评结论、生产检查及药检报告三项都过关，才能拿到药品批准文号，加强了监管力度，体现了仿制药的过程控制理念。
3.需要提供工艺验证工作
八号资料项目要求---原料药生产工艺的研究资料：包括工艺流程和化学反应式、起始原料和有机溶媒、反应条件（温度、压力、时间、催化剂等）和操作步骤、精制方法、主要理化常数及阶段性的数据积累结果等，并注明投料量和收得率以及工艺过程中可能产生或引入的杂质或其他中间产物，尚应包括对工艺验证的资料。制剂处方及工艺研究资料：应包括起始物料、处方筛选、生产工艺及验证资料。工艺研究工作一般包括：实验室规模的工艺研究与优化、中试放大、生产规模的工艺验证。其中小试研究、中试放大是大生产可行性的基础，工艺的优化与中试放大是原料药从实验室过渡到工业生产不可缺少的环节，是工艺能否工业化的关键，同时对评价工艺路线的可行性、稳定性具有重要意义。随着研究工作的推进，制备工艺的不断优化，通过放大试验与工艺验证实现工业化生产。工艺验证的目的是模拟生产规模，按照生产工艺能否生产出质量均以恒定的产品，通过工艺验证，能确保大生产时能始终如一地按照申报工艺生产出质量恒定的产品，保证工艺的一致性。因仿制药研究工艺研究目的明确，有时不用进行临床，或进行生物等效性试验或100 对临床，要求工艺验证工作必不可少，最大限度保证工艺的重现性。
4.按照申报生产的要求提供申报资料 申报工艺与商业化生产直接对接，药品申报前必须完成中试放大与实际生产设备上的工艺放大与工艺验证等药学研究工作，保证大生产样品的质量与临床用样品的质量一致，保证临床效果的有效性，同时最大程度保证大生产工艺与申报工艺的一致性，有效地贯彻GMP，按照国家批准的生产工艺就能生产出合格的药品。
5.强调对比研究
管理办法附件2 要求应根据品种的工艺、处方进行全面的质量研究，按国家标准与已上市产品进行质量对比研究，否则应按新药的要求进行质量研究。仿制药不同于创新药是通过系统的探索性研究来证明药物的安全有效性，仿制药通过与上市产品的对比性研究，证明其物质基础的一致性和质量特征的等同性，来桥接上市药品的安全有效性。通过对比研究来判断两者质量是否一致，但对比研究不同于对比检验，研究的项目应全面，方法也不仅限于原标准，但方法要经过验证或与药典等法定标准比较，由于处方工艺不可能与仿制药完全相同，所以首先验证原标准是否适应于仿制品，如不适合的话，应通过
全面的质量研究制定适合工艺的个性化标准，但必须通过严格的方法学验证工作，有充足的理由。
对比制剂的选择首选原研厂家品种，因国内虽然很多品种上市很久，但由于历史原因和当时的基础研究，临床研究不严谨和规范，不良反应监测体系不完善，杂质控制的合理性和临床应用的安全有效性并未得到科学的验证，上市产品的杂质含量已明显高于FDA、ICH等，但由于历史原因已经批准，无法要求其提高标准或撤市，而新报批的仿制药必须同国外制剂对比，尤其是杂质的种类和个数不能多于原研药品，否则不予批准。
对比性的质量研究说明了仿制药与上市产品的质量等同性，但这是一种静态状况下的情况反映，样品制备后初期的质量等同难以推断贮藏条件下整个有效期内仍能保持其质量等同性，尤其是制剂中主药所处环境与原研药不相同，有条件的可以进行稳定性的对比研究（影响因素试验、加速试验等），主药化合物与辅料进行充分的接触和作用后，通过杂质产生的种类、个数及含量等方面的对比，分析其降解动力学的异同，考证动态状况下的质量等同性，可为桥接上市药品安全有效性、贮藏条件及有效期奠定坚实基础和科学依据。仿制药研究的总体目标是设计、研究并生产出可以替换已上市产品的仿制药品，在立体方向上把好质量关，选准仿制品种和参比制剂，全面分析被仿制药品，确定研究达成的目标，从而确定自身的工艺处方及质量标准，严格按照国家要求保证大生产的可行性和稳定性，以往广种薄收、粗制滥造的思路不可取，应精耕细作，质量为上，不断创新与注重质量是医药行业与企业可持续发展的必由之路。
化学药物六类仿制需要提交的申报资料目录 根据药品注册管理办法附件规定，化药六类药物注册申报需要提交的项目表如下：
一综述资料：
1、药品名称
2、证明性文件
3、立题目的与依据
4、对主要研究结果的总结及评价
5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献
6、包装、标签设计样稿 二药学研究资料：
7、药学研究资料综述
8、制剂处方及工艺的研究资料及文献资料｛单独申请注册药物制剂，必须提供原料药的合法来源证明文件，一式2 份，分别放入资料项目2 的资料和资料项目13 号的资料中。使用国产原料药的申请人，应当提供该原料药的药品批准证明文件、检验报告书、药品标准、原料药生产企业的营业执照、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书、与该原料药生产企业签订的供货协议、销售发票等的复印件。使用进口原料药的，应当提供与该原料药生产企业或国
内合法的销售代理商签订的供货协议、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》、口岸药品检验所检验报告书、药品标准复印件等。药品注册过程中，研制制剂所用的进口原料药未取得《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的，必须经国家食品药品监督管理局批准。｝
9、确证化学结构或者或组份的试验资料及文献资料
10、质量研究工作的试验资料及文献资料
11、药品标准草案及起草说明，12、样品的检验报告书
13、辅料的来源及质量标准
14、药物稳定性研究的试验资料及文献资料
15、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准 三药理毒理研究资料：
16、药理毒理研究资料综述
21、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、黏膜、肌肉等）刺激性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验研究和文献资料。（局部用药除按所属注册分类及项目报送相应资料外，应当报送资料项目21，必要时应当进行局部吸收试验。）
四临床研究资料：
28、国内外相关的临床研究资料综述
29、临床研究计划及研究方案 30、临床研究者手册
31、知情同意书样稿、伦理委员会批准件。
32、临床研究报告
注：其中，29～32 项，对于口服固体制剂，应当进行生物等效 性实验，一般为18 至24例。需要用工艺和标准控制药品质量的，应 当进行临床试验，临床试验的病例数至少为100 对。原料药一般不用 进行临床试验。
仿制药的立项准备工作
药物研发立项三大主要因素 1）市场因素：
企业生存根本：追求利润最大化的，正像余世维的一句名言所说“除了利润，什么都是假的”；
2）法规因素：
一定要遵循药品研发的法律法规，规避专利和各种药品保护，不要“知其不可而为之”； 3）技术因素：
自己研发还是采用外协，与人合作方式。仿制药研究前期准备工作
一、调查产品相关资料
初步调查品种的基本情况，包括品种的市场份额，销量，药物的研究历史等安全有效性信息，有无专利和保护信息和技术壁垒情况。
二、综合评估：
撰写项目可行性分析报告，包括产品基本信息，立项目的与依据，产品有无知识产权和药政保护，产品的特点及试验难易程度、设备是否齐备、国家政策风险等，有无技术壁垒，产品优势和劣势，经费预算与市场回报。
三、是否有合法原料提供，原料价格。
化学药物研发的初始点即是有合格的原料药作为基础，必须有合法的原料，如果只是进行制剂的仿制研究，必须提供原料药的合法证明，对于原料药的购买来源可以选择国家食品药品监督批准的原料厂家进行购买有批准文号的原料药，也可以购买国外厂家的原料，但必须提供合法的证明文件，价格可以通过网络上查询，电话沟通商定。对于仿制原料的话，必须进行药物的合成工艺打通，优化中试生产，质量合格，杂质种类和数量不高于上市品，必须于制剂一同申报。
四、临床资料、不良反应资料及产品说明书等相关资料 必须拿到产品的说明书，了解药物的临床应用情况，不良反应，药理毒理等相关资料，美国上市药物可以通过FDA网站查询橙皮书，欧洲EMEA 网站查询或通过www.xiexiebang.comki，博硕论文，专利查阅到合成工艺和制剂工艺，或者查找相同剂型药物的工艺研究资料，对其进行分析汇总，形成自己的研究方案。
八、专利情况
专利的查询一定要重视，不能侵犯专利，否则以后的麻烦很多，要把国内外的专利都查阅齐全，国外的专利可以作为文献参考资料，国内的专利一定要重视，不能侵权，但由于是仿制药，化合物专利等大多已经过期，没有过期的专利大多可以绕过去，中国专利可以到国家知识产权局查阅，但要保证专利查齐全。
九、国家政策情况
对研究的药物要保证是国家鼓励的研发方向，查询该药物是否是国家医保品种或者新农合目录品种，十、生产注册情况
对仿制药品种的立项，要看仿制厂家的多少和原研厂家情况，最好原研药厂是知名厂商，该药物是今年来批准的，这样可以保证药物临床的安全有效性，有说服力，多于国内注册的厂家信息查询齐全，都有哪些厂家申报，申报的剂型和规格，现在进行到什么程度一定要了如指掌，另外对国内仿制生产商也要有一定得了解，了解该药物的国内市场情况如何，销量是否很大。
十一、列出开发本品存在的风险和难题
综合以上信息，列出研究开发本品的市场可行性，政策可行性和技术可行性及遇到的困难，风险及拟应对的方法。
仿制药研究开发注册申报
仿制药研究开发注册申报流程见附件，特别注意仿制药的现场检查需要提供动态三批，8 号申报资料中必须提供工艺验证资料及其内容。
第三篇：新药仿制药注册申报资料形式审核要求
新药/仿制药注册申报资料形式审核要求
申请注册新药：
按照《申报资料项目表》的要求报送资料项目1～30（资料项目6除外）。临床试验完成后报送的资料项目包括重新整理的综述资料1～
6、资料项目12和
14、临床试验资料28～32以及重新整理的与变更相关的资料和补充的资料，并按申报资料项目顺序排列。
对于注册分类1的品种，临床试验完成后应根据临床期间进行的各项研究的结果，重新整理报送资料项目1～30的全部资料
同时申请注册属于注册分类3的原料药和属于注册分类6的制剂的，其原料药的注册申请应当符合申报生产的要求。
申请注册仿制药品：
按照《申报资料项目表》的要求报送资料项目1～16和28～30。需进行临床试验的，在临床试验完成后报送资料项目28～32以及其他变更和补充的资料，并按申报资料项目顺序排列。
注册申报分三类情况：
A：申报临床
B：申报生产
C：仿制药的申报 A、（申报临床）申报资料项目：
（一）综述资料
1、药品名称。
2、证明性文件。
3、立题目的与依据。
4、对主要研究结果的总结及评价。
5、药品说明书、起草说明及相关参考文献。
6、包装、标签设计样稿。（可不附）
（二）药学研究资料
7、药学研究资料综述。
8、原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。
9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。
10、质量研究工作的试验资料及文献资料。
11、药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。
12、样品的检验报告书。
13、原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。
14、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。
15、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
（三）药理毒理研究资料
16、药理毒理研究资料综述。
17、主要药效学试验资料及文献资料。
18、一般药理学的试验资料及文献资料。
19、急性毒性试验资料及文献资料。
20、长期毒性试验资料及文献资料。
21、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料。
22、复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。
23、致突变试验资料及文献资料。
24、生殖毒性试验资料及文献资料。
25、致癌试验资料及文献资料。
26、依赖性试验资料及文献资料。
27、非临床药代动力学试验资料及文献资料。
（四）临床试验资料
28、国内外相关的临床试验资料综述。
29、临床试验计划及研究方案。
30、临床研究者手册。
31、知情同意书样稿、伦理委员会批准件。（无）
32、临床试验报告。（无）
B、（临床结束后报生产）申报资料项目：
（一）综述资料
1、药品名称。
2、证明性文件。
3、立题目的与依据。
4、对主要研究结果的总结及评价。
5、药品说明书、起草说明及相关参考文献。
6、包装、标签设计样稿。(二）药学研究资料
11、药审中心为便于审评作对比，要求提供。
一般情况下，报临床用质量标准后，药检所对此质量标准有修改，我们是接受还是不接受，应该在申报生产用的质量标准时作应答，故11号资料一般而言，都有修改，所以要提供。
12、样品的检验报告书。（生物制品）
14、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。（6个月后的长期稳定性）
（四）临床试验资料
28、国内外相关的临床试验资料综述。
29、临床试验计划及研究方案。
30、临床研究者手册。
31、知情同意书样稿、伦理委员会批准件。
32、临床试验报告。
新增部分：数据库（统计单位提供100%研究图谱）C、（仿制药申报）、申报资料项目：
（一）综述资料
1、药品名称。
2、证明性文件。
3、立题目的与依据。
4、对主要研究结果的总结及评价。
5、药品说明书、起草说明及相关参考文献。
6、包装、标签设计样稿。
（二）药学研究资料
7、药学研究资料综述。
8、原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。
9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。
10、质量研究工作的试验资料及文献资料。
11、药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。
12、样品的检验报告书。
13、原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。
14、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。
15、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
（三）药理毒理研究资料
16、药理毒理研究资料综述。
21、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料。（局部用药需报）
（四）临床试验资料
28、国内外相关的临床试验资料综述。
29、临床试验计划及研究方案。
30、临床研究者手册。
C、申报资料项目（仿制药临床后）：
（一）综述资料（无变化，不提供）
1、药品名称。
2、证明性文件。
3、立题目的与依据。
4、对主要研究结果的总结及评价。（需提供）
5、药品说明书、起草说明及相关参考文献。
6、包装、标签设计样稿。
（二）药学研究资料（无变化，不提供）
12、样品的检验报告书。（需提供）
14、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。（需提供）
（四）临床试验资料
28、国内外相关的临床试验资料综述。
29、临床试验计划及研究方案。
30、临床研究者手册。
31、知情同意书样稿、伦理委员会批准件。
32、临床试验报告。（同B）
1号资料：
A：包括通用名、商品名、化学名、英文名、汉语拼音，并注明其化学结构式、分子量、分子式等。如果是新剂型、新命名，应附上药典委员会的复函。B：同A C：同A外，需提供：国家标准
注：不允许有商品名 2号资料：
A：药品生产企业：“三证”（GMP与生产许可证的单位名称和生产地址一致）新药证书申请人：有效的营业执照、事业单位法人证书及其变更登记证明、专利查询报告、不侵权保证书特殊药品：SFDA安监司的立项批件。制剂用原料药的合法来源（一套）
直接购买：
a、原料厂三证（三证与原料的批准证明文件的单位名称、地址必须一致）
b、原料的批准证明文件（《药品注册批件》、《药品注册证》、统一换发文号的文件等）
c、原料的质量标准及原料药出厂检验报告
d、购货发票（赠送的，提供相关证明）
新增：申报生产时，原料药如系通过赠送途径获得而未能提供该原料药合法来源证明和供货协议的，不批准
e、购销合同或供货协议复印件
向原料经销单位购买：除需提供上述文件外，还需提供经销商与原料厂的供货协议
原料与制剂同时注册申请：原料和制剂厂不一致的，应提供原料和制剂厂之间的供货协议或合作开发协议（申报相同剂型的原料药来源不能是相同的原料药申请人）
× A厂胶囊
原料甲
× B厂胶囊
只能一对一，因此时的原料甲还未批准上市
使用进口原料的需提供药品进口注册证及口岸所检验报告 •
商标查询单或商标注册证（可推迟至报生产）•
直接接触药品的包装材料和容器的包材证或受理通知单
委托试验：应提供委托合同，并附该机构合法登记证明、必要的资质证明。•
相关证明性文件的变更证明文件 •
申请申报OTC的证明文件等
需由非法定代表人签名的，应当由法定代表人授权的负责人签名，并提供委托签字授权书原件 B：同A，还提供：
临床批件
临床试验用药的质量标准
中检所出具的制备标准品的原材料受理单（原料）
新开办企业、新建车间或新增剂型，在取得载明相应生产范围的《生产许可证》后方可申报生产
C：同A（如有临床同B）；无商品名、商标的查询单 3号资料：
A：分为以下六部分撰写（具体内容照“化学药品申报资料撰写格式与内容技术指导原则：立题目的与依据撰写格式和内容”，特别注意陈述规格的依据）•
品种基本情况 •
立题背景 •
品种的特点
国内外有关该品种的知识产权等情况 •
综合分析 •
参考文献
新增要求：制剂研究合理性和临床使用必需性的综述 B：同A C：同A，特别阐述清楚规格（仿制全部规格还是部分仿制？是否增加新规格）
规格依据（常见的）： •
现行说明书上的表述
说明书临床使用依据（不低于最小量，不大于最大量）
新增规格
同品种其他厂家有相同的规格上市的依据
国外有此规格上市的文献资料（如说明书原文及译文）新增：“虽有同品种已上市规格，但该规格已不符合临床需要的”不批准 4号资料：
A：分以下五部分来撰写（具体内容照“化学药品申报资料撰写格式与内容技术指导原则： 对主要研究结果的总结及评价撰写格式和内容”）•
品种基本情况
药学主要研究结果及评价 •
药理毒理主要研究结果及评价 •
临床主要研究结果及评价 •
综合分析及评价
申请人对主要研究结果进行的总结；从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报品种进行综合评价
B：同A，增加了：临床研究的结果、稳定性考察（长期）的结果（全部研究是否紧扣立题目的）
C：同A（有临床研究的就同B）5号资料： A：
包括按有关规定起草的药品说明书
说明书各项内容的起草说明（准确拟定“适应症”）•
相关文献
B：同A，注意说明书中各项应紧扣各项研究的数据与结果（结合临床与文献资料，准确描述“适应症、用法用量、不良反应、注意事项等”）。
C：同A，提供被仿（指用于平行研究的）产品的最新的说明书复印件。6号资料： A：可无
B：按24号令规定设计的word版样稿（不要求彩稿，也不是上市件）C：同B，可加上已注册的商标 7号资料：
A：资料格式与内容照药审中心要求（化学药品申报资料撰写格式与内容技术指导原则： 药学研究资料综述撰写格式和内容），包括：合成工艺、剂型选择、处方筛选、结构确证、质
量研究和质量标准制定、稳定性研究、国内外文献资料的综述
B：如果在申报临床审评阶段（最好不是在临床试验中）药学某些方面作了修改，本号资料需重新提供，增加修改的内容，反之，可不提供 C：同A 8号资料：
A：详见技术指导原则（化学药物制剂研究基本技术指导原则、化学药物原料药制备和结构确证研究的技术指导原则）原料包括：
工艺流程和化学反应式（多条合成路线的比较、取舍的原因）•
起始原料和有机溶媒等
反应条件（温度、压力、时间、催化剂等）•
操作步骤 •
精制方法
主要理化常数及阶段性的数据积累及文献资料 •
对环保的影响及其评价（对三废的处理）新增：工艺验证资料
不接受一步合成的工艺 常见的工艺参数：
药物粉碎的具体方法，粒度要求
药物与辅料的混合方法，采用的设备、混合时间 •
片剂湿法制粒时黏合剂的加入量及加入方法 •
湿颗粒的干燥温度及时间 •
片剂压片压力
包衣操作温度、包衣液雾化压力、喷液方式及速度、干燥温度及时间 •
注射剂的灭菌温度及时间等等…… 制剂包括：
处方依据（多个处方取舍必须有处方筛选的过程）•
剂型选择理由 •
规格依据
工艺流程（文字＋流程图）
工艺参数的确立依据（包括工艺条件）•
原辅料的作用及其辅料用量的依据
工艺验证：应包括起始物料、处方筛选、生产工艺及验证资料 •
相关的图谱
无菌/灭菌的工艺验证
注明投料量和收得率
工艺过程中可能产生或引入的杂质或其他中间产物 •
影响因素试验：光照、高温、高湿（省去某项说明原因）B：如果有修改，重新提供本号资料；反之，不提供。
C：同A，注意相关研究项（不是每项），应与被仿制品（一批）平行对比研究，以此说明与上市产品的“等同性”（一般不可能有相同性）。尤其是“影响因素”试验应与被仿品（一批）平行试验最能说明自己的结果。
具体试验请参考《仿制化学药品研究技术指导原则》 9号资料：
A：详见“技术指导原则”（化学药物原料药制备和结构确证研究的技术指导原则），多数是委托研究，注意签定委托合同，报告书及图谱上盖章，试验单位的资质证明 B：无补充内容，可不提供 C：同A（仿原料）10号资料：
A：详见“技术指导原则”（化学药物杂质研究的技术指导原则、化学药物残留溶剂研究的技术指导原则）等；
包括：理化性质、纯度检查、溶出度、微生物检查（新要求）、无菌检查、含量测定的方法学验证及阶段性的数据积累结果等、标准品来源 B：无修改内容，可不提供 C：同A，附上国家标准 11号资料：
A：详见“技术指导原则”（化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则要求）： 质量标准应当符合《中国药典》现行版的格式，并使用其术语和计量单位。
所使用试药、试液、缓冲液、滴定液等，应当采用现行版《中国药典》收载的品种及浓度，有不同的，应详细说明。
提供的标准品或对照品应另附资料说明：来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据
注：各项起草说明所依据的试验数据要加上中试三批样品的结果 B：无修改内容，可不提供 C：同A 12号资料：
A：指申报样品的自检报告书（1～3批）B：三批
B的三批样品符合GMP条件即可
C：三批（因临床结束后，直接将后续的临床等方面的资料报药审中心，不再做现场考核抽
样等，故一步到位；三批，在临床结束报生产时，附上药检所的三批复核报告书复印件）C的三批样品必须是GMP车间里的中试规模的样品临床的样品一定是工艺、处方确定的样品，且是中试规模的产品，否则没有一致性，尤其是固体制剂。规模（稳定性研究用样品应达到一定规模）
1、中国药典2005年版：片剂、胶囊等固体制剂一般需在10000个制剂单位左右，特殊制剂特殊品种灵活掌握。
2、中国药典2005年版附录：增加了大体积包装的制剂（如静脉输液、口服液等）至少应为各项稳定性试验检测所需总量的10倍
3、原料药
单剂量的1000倍以上； •
终产品的产量达到公斤级； •
单元反应器体积补小于20立升
4、进口药要求：三批中至少两批应为中试规模，如经过验证，第三个批次可以稍小。（如口服固体制剂中片剂和胶囊可以为25000～50000片/粒）
5、制剂：一次性生产量为拟定生产规模的1/10
6、批次：
影响因素：一批 •
加速试验：三批 •
长期试验：三批 13号资料：
A：原料合法来源证明文件（第2次）•
辅料的来源、质量标准、检验报告书
研制制剂所用的进口原料药未取得《进口注册证》的，必须经SFDA批准。B：无变化，可不提供 C：同A 14号资料：
A：详见“技术指导原则”（化学药物稳定性研究技术指导原则）
采用直接接触药物的包材共同进行的稳定性试验（注：指影响因素试验、加速试验和长期试验三部分）
B：增加长期试验考察的内容和结果（三批）；明确提出有效期暂定几年，依据是什么？同时评价药品与包材的相容性。如果接受转让的临床批件，上临床的样品是企业提供，并要求将这批样品作为中试的稳定性考察，在此号资料中需报告
C：同A，最佳试验方案是仿制的三批样品与上市产品（一批）平行试验，明确提出有效期确定的依据，暂定几年？ 15号资料：
A：用稳定性考察的结果及前面影响因素试验结果明确提出选择药品包材的理由及依据，附上包材的来源及质量标准 B：稳定性试验6个月后续内容
C：同A，还可增加参考上市同品种的包材作为选择包材的依据之一 16～27号资料：
A：均由公司外的机构完成试验或自己提供有关文献资料，注意： •
签订委托试验合同
提供的样品批号一定是前面工艺、质量、稳定性研究的样品（三批）之一 •
合格报告书
对照样品（阳性药），建议最好经全检后再交给试验单位、报告书 •
仔细验收试验报告（动物种类、数量、重量、饲养要求、解剖的照片等）B：无变化，可不提供 C：同A、B 21号资料：
对于已有国家标准的药品的注射剂局部安全性试验的一般要求： •
供静脉给药：血管刺激性试验、过敏性试验、溶血性试验 •
供肌内注射：肌肉刺激性试验、过敏性试验、溶血性试验 •
供皮下注射：皮下刺激性试验、过敏性试验
对有多种途径给药的注射剂：需同时进行多种途径的安全性试验。28号资料：
A：指国内外有关该品种临床试验的文献，摘要及近期追踪报道的综述（注：不是自己研制产品的临床试验内容，而且他人的）研制产品是否可以免临床，在本号资料中，阐明依据。B：同A C：同A、B 30、31、32号资料内容具体参考《化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则》
第四篇：中药仿制药9类的品种注册申报资料目录
【申报资料项目名称】
综述资料：
资料编号2．证明性文件。
资料编号3．立题目的与依据。
资料编号4．对主要研究结果的总结及评价。
资料编号5．药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。
资料编号6．包装、标签设计样稿。
药学研究资料：
资料编号7．药学研究资料综述。
资料编号8．药材来源及鉴定依据。
资料编号12．生产工艺的研究资料、工艺验证资料及文献资料，辅料来源及质量标准。
资料编号15．药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。
资料编号16．样品检验报告书。
资料编号17．药物稳定性研究的试验资料及文献资料。
资料编号18．直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
药理毒理研究资料：
资料编号24．过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性、依赖性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验资料和文献资料。
临床试验资料：
资料编号29．临床试验资料综述。
资料编号30．临床试验计划与方案。
第五篇：新药仿制药报批流程
很多研报甚至上市公司给出了新药获批的大概时间，但是最近我看过官方网站的审批程序，发现药品从受理(现场检查)到审批通过，一般要半年以上，大大晚于预期。为此将官方网站的中药新药审批流程和时限贴在下面，供大家和自己参考，对新药的获批时间做到心中有数。
按照流程，新药从申报(现场检查)到获批需165~185个工作日，即7.5个月~8.5个月 已有标准的药品从申报(现场检查)到获批需145个工作日，即6.6个月 特殊药品及疫苗类需60个工作日，即2.7个月 1.新药申办流程及时限
（一）新药生产审批
注1：特殊药品注册检验60日完成。
注2：技术审评中的120日/100日，120日是指新药审评时限，100日是指实行快速审批品种药品时限。药品审评中心技术审评的40日/25日，40日是指新药审评时限，25日是指实行快速审批品种药品时限。
注：按照《药品注册管理办法》的规定，属于注册分类9的中药注射剂和国家食品药品监督管理局规定的注册分类9的其他中药、天然药物制剂，应当进行临床试验。此类申请的审批首先按照流程I进行，临床试验完成后，再按照流程II进行。2.新药许可程序
（一）受理：申请人向省局受理部门提出申请，按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料，工作人员按照“《药品注册管理办法》附件一：中药、天然药物注册分类及申报资料要求”对申请材料进行形式审查。
（二）省局审查与申请资料移送：
省级食品药品监督管理局自申请受理之日起5日内组织对生产情况和条件进行现场核查；抽取连续3个生产批号的样品，并向药品检验所发出注册检验通知。并在30日内完成现场核查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见及核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品药品监督管理局等工作，同时将审查意见通知申请人。
（三）药品注册检验：
药品注册检验与技术审评并列进行。
药品检验所在接到注册检验通知和样品后，应当在30日内完成检验
（四）技术审评：
注册分类1-8的注册申请，国家食品药品监督管理局药品审评中心按照有关的技术审评原则，在120日内完成技术审评（符合《药品注册管理办法》第四十八条规定的快速审批药品在100日内完成技术审评）。
（五）行政许可决定：
国家食品药品监督管理局在完成技术审评后20日内完成审批；20日内不能完成审批的，经主管局领导批准，可以延长10日；时限延长超过10日的，须报国务院批准。经审查，认为符合规定的，发给《药品注册批件》和新药证书；申请人已持有《药品生产许可证》并具备该药品相应生产条件的，可以同时发给药品批准文号。认为不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
（六）送达：
自行政许可决定之日起10日内，SFDA行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。
（七）复审：
申请人对国家食品药品监督管理局作出的决定有异议的，在申请行政复议或者提起行政诉讼前，可以在收到决定之日起10日内填写《药品补充申请表》，向国家食品药品监督管理局提出复审申请并说明复审理由。复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。
国家食品药品监督管理局接到复审申请后，应当在50日内作出复审决定，并通知申请人。维持原决定的，国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请。
复审需要进行技术审查的，国家食品药品监督管理局应当组织有关专业技术人员按照原申请时限进行。
摘自http://
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