CAM产品质量认证注册条件及程序

第一篇：CAM产品质量认证注册条件及程序

CAM产品质量认证注册条件及程序

《中经BP社》(日期：2002-11-13 13:02)

一、认证注册的基本条件

一）、申请资格要求

1.企业通过工商注册登记、营业执照等文件能证明其是具有明确法人地位的实体；

2.产品具有合法的注册商标；

3.产品在国家授权CAM认证的产品目录内； 4.产品至少已稳定批量生产半年以上。

二）、质量体系要求

1.企业具备产品的基本生产条件、设备和其他资源；

2.产品生产有成熟的工艺、按标准生产，且生产依据的标准不低于认证用标准及补充技术要求；

3.质量保证体系满足认证依据的体系标准及其补充要求。

三）、产品质量要求

1.产品符合国家相关法律、法规要求； 2.市场反馈无批量或重大质量事故；

3.产品质量满足认证依据产品标准及补充技术要求。

二、认证注册程序

一）、认证申请

企业申请CAM认证时应填报《农机产品质量认证申请书》，并向CAM提交如下申请材料（中国境外企业的申请书应有中、英文对照文字）： 1.营业执照、产品商标注册批件的复印件； 2.申请认证产品的企业标准；

3.质量手册（当产品认证依据的质量体系标准为ISO9000时提供）； 4.申请认证产品的型式检验报告和可靠性试验报告（非必备要求）。

二）、认证申请受理

CAM在接受企业申请书和相关文件后，依据申请认证的资格要求对申请材料进行评审，在2个工作日内决定是否同意认证申请，并将决定通知申请方。CAM同意认证申请后，将与申请方签定认证合同、商定认证实施计划。

三）、认证实施

CAM按照双方商定的认证计划实施认证。认证实施主要包括文件审查、现场质量体系审核、产品型式检验、不合格项的整改及验证、签发认证报告、认证证书等过程。

1.文件审查。CAM对企业提交的认证材料进行审查，审查合格的，可进行现场审核和产品检验；不合格的，退企业修改，直至符合要求。

2.企业质量体系现场审核。CAM组织由国家注册审核员组成的审核组对企业质量管理体系进行现场审核，以确定申请方的质量管理体系是否满足认证依据的质量管理体系标准及其补充要求。在现场审核结束时，向企业报告质量管理体系的初步评价结论，提交体系不合格报告和体系审核报告（初稿）。初步评价结论有推荐通过、书面验证后，推荐通过、现场验证后，推荐通过和推荐不通过四种。其判定条件分别为：

推荐通过： 质量管理体系审核没有发现不符合项，企业质量管理体系具有保证持续生产合格产品的能力；

书面验证后，推荐通过：质量管理体系审核发现有少量的一般不符合项，企业质量体系具备保证持续生产合格产品的能力；

现场验证后，推荐通过：质量管理体系审核发现有个别的严重不符合项或较多的一般不符合项，企业质量管理体系基本具备保证持续生产合格产品的能力；

推荐不通过：质量管理体系审核发现有较多的严重不符合项，企业质量管理体系不具备保证持续生产合格产品的能力。

3.产品型式检验。CAM组织安排产品抽样，由中国实验室国家认可委员会（英文缩写CNACL）认可的实验室对样机进行产品型式检验，以确定产品质量是否符合认证依据的产品标准及其补充技术要求。在产品检验结束后，CAM根据检验报告将在2个工作日内，对产品质量作初步评价，并向企业报告初步评价结论，提交产品检验报告和不合格项通知书。初步评价结论有推荐通过、书面验证后，推荐通过、现场验证后，推荐通过和推荐不通过四种。其判定条件分别为：

推荐通过：规定的所有检验项目的检验结果都合格；

书面验证后，推荐通过：一个产品的检验结果有非性能项目和/或1~2项非产品关键性能项目不合格；

现场验证后，推荐通过： 一个产品的检验结果有3~5项非关键性能项目不合格；

推荐不通过：关键性能项目或大于5项的非关键性能的检验结果不合格；由样机本身质量问题造成无法正常检验(如发生主要另部件损坏、严重故障)。4.不合格项的整改、验证 1）、不合格项的整改

企业质量管理体系审核、产品检验的初步评价结论为书面验证后，推荐通过或现场验证后，推荐通过的，企业在接受初步评价结论和不合格项通知后，应对不符合/不合格项调查分析原因，采取纠正措施，进行整改。初步评价结论为书面验证后，推荐通过的，企业应在3周内完成整改，并将整改书面材料提交CAM ；初步评价结论为现场验证后，推荐通过，企业应在3个月内完成整改并申请CAM 到现场验证。2）、不合格的验证

企业质量管理体系审核、产品检验的初步评价结论为书面验证后，推荐通过或现场验证后，推荐复查通过的，在企业完成整改后，CAM将对整改效果进行书面验证或现场验证。如验证有效，则作出推荐通过评价结论；如验证无效，则作出推荐不通过评价结论。

5、签发认证报告、认证证书

认证报告及评价结论经CAM技术委员会审核，主任批准后正式生效。CAM向通过认证的企业颁发认证证书并准许使用CAM认证标志。CAM负责将获准认证的产品及其生产企业报送国家质量技术监督局备案，发布认证公告

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第二篇：CAM产品质量认证注册条件及程序

CAM产品质量认证注册条件及程序

《中经BP社》(日期：2002-11-13 13:02)

一、认证注册的基本条件

一）、申请资格要求

1.企业通过工商注册登记、营业执照等文件能证明其是具有明确法人地位的实体；

2.产品具有合法的注册商标；

3.产品在国家授权CAM认证的产品目录内；

4.产品至少已稳定批量生产半年以上。

二）、质量体系要求

1.企业具备产品的基本生产条件、设备和其他资源；

2.产品生产有成熟的工艺、按标准生产，且生产依据的标准不低于认证用标准及补充技术要求；

3.质量保证体系满足认证依据的体系标准及其补充要求。

三）、产品质量要求

1.产品符合国家相关法律、法规要求；

2.市场反馈无批量或重大质量事故；

3.产品质量满足认证依据产品标准及补充技术要求。

二、认证注册程序

一）、认证申请

企业申请CAM认证时应填报《农机产品质量认证申请书》，并向CAM提交如下申请材料（中国境外企业的申请书应有中、英文对照文字）：

1.营业执照、产品商标注册批件的复印件；

2.申请认证产品的企业标准；

3.质量手册（当产品认证依据的质量体系标准为ISO9000时提供）；

4.申请认证产品的型式检验报告和可靠性试验报告（非必备要求）。

二）、认证申请受理

CAM在接受企业申请书和相关文件后，依据申请认证的资格要求对申请材料进行评审，在2个工作日内决定是否同意认证申请，并将决定通知申请方。

CAM同意认证申请后，将与申请方签定认证合同、商定认证实施计划。

三）、认证实施

CAM按照双方商定的认证计划实施认证。认证实施主要包括文件审查、现场质量体系审核、产品型式检验、不合格项的整改及验证、签发认证报告、认证证书等过程。

1.文件审查。CAM对企业提交的认证材料进行审查，审查合格的，可进行现场审核和产品检验；不合格的，退企业修改，直至符合要求。

2.企业质量体系现场审核。CAM组织由国家注册审核员组成的审核组对企业质量管理体系进行现场审核，以确定申请方的质量管理体系是否满足认证依据的质量管理体系标准及其补充要求。在现场审核结束时，向企业报告质量管理体系的初步评价结论，提交体系不合格报告和体系审核报告（初稿）。初步评价结论有推荐通过、书面验证后，推荐通过、现场验证后，推荐通过和推荐不通过四种。其判定条件分别为：

推荐通过： 质量管理体系审核没有发现不符合项，企业质量管理体系具有保证持续生产合格产品的能力；

书面验证后，推荐通过：质量管理体系审核发现有少量的一般不符合项，企业质量体系具备保证持续生产合格产品的能力；

现场验证后，推荐通过：质量管理体系审核发现有个别的严重不符合项或较多的一般不符合项，企业质量管理体系基本具备保证持续生产合格产品的能力；推荐不通过：质量管理体系审核发现有较多的严重不符合项，企业质量管理体系不具备保证持续生产合格产品的能力。

3.产品型式检验。CAM组织安排产品抽样，由中国实验室国家认可委员会（英文缩写CNACL）认可的实验室对样机进行产品型式检验，以确定产品质量是否符合认证依据的产品标准及其补充技术要求。在产品检验结束后，CAM根据检验报告将在2个工作日内，对产品质量作初步评价，并向企业报告初步评价结论，提交产品检验

报告和不合格项通知书。初步评价结论有推荐通过、书面验证后，推荐通过、现场验证后，推荐通过和推荐不通过四种。其判定条件分别为：

推荐通过：规定的所有检验项目的检验结果都合格；

书面验证后，推荐通过：一个产品的检验结果有非性能项目和/或1~2项非产品关键性能项目不合格；

现场验证后，推荐通过： 一个产品的检验结果有3~5项非关键性能项目不合格；推荐不通过：关键性能项目或大于5项的非关键性能的检验结果不合格；由样机本身质量问题造成无法正常检验(如发生主要另部件损坏、严重故障)。

4.不合格项的整改、验证

1）、不合格项的整改

企业质量管理体系审核、产品检验的初步评价结论为书面验证后，推荐通过或现场验证后，推荐通过的，企业在接受初步评价结论和不合格项通知后，应对不符合/不合格项调查分析原因，采取纠正措施，进行整改。初步评价结论为书面验证后，推荐通过的，企业应在3周内完成整改，并将整改书面材料提交CAM ；初步评价结论为现场验证后，推荐通过，企业应在3个月内完成整改并申请CAM 到现场验证。

2）、不合格的验证

企业质量管理体系审核、产品检验的初步评价结论为书面验证后，推荐通过或现场验证后，推荐复查通过的，在企业完成整改后，CAM将对整改效果进行书面验证或现场验证。如验证有效，则作出推荐通过评价结论；如验证无效，则作出推荐不通过评价结论。

5、签发认证报告、认证证书

认证报告及评价结论经CAM技术委员会审核，主任批准后正式生效。CAM向通过认证的企业颁发认证证书并准许使用CAM认证标志。CAM负责将获准认证的产品及其生产企业报送国家质量技术监督局备案，发布认证公告

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第三篇：3C认证程序

CCC认证资料提供清单

一．初次申请或相关信息变更时需提供的文件资料

强制性产品认证申请书；

申请人的《企业法人营业执照》或登记注册证明复印件（初次申请或变更时提供）；

生产厂的组织结构图（初次申请或变更时提供）；

申请认证产品工艺流程图（初次申请或变更时提供）；

例行检验用关键仪器设备(见认证实施规则工厂质量控制检测要求)清单（初次申请或变更时提供）；

产品总装图、电气原理图；

申请认证产品中文铭牌和警告标记（一式两份）；申请认证产品中文使用说明书；同一申请单元内各型号产品之间的差异说明；同一申请单元内各型号产品外观照片（一式两份）；需要时所要求提供的其它有关资料（如有CB测试报告请提供）。二．同类产品再次申请时需提供的文件资料1．强制性产品认证申请书；

2、产品总装图、电气原理图；

3、申请认证产品中文铭牌和警告标记（一式两份）；

4、申请认证产品中文使用说明书；

5、同一申请单元内各型号产品之间的差异说明；

6、同一申请单元内各型号产品外观照片（一式两份）；

7、需要时所要求提供的其它有关资料（如有CB测试报告请提供）。3C强制认证产品检测提供文件清单

产品检测送样时应提供以下资料：送样登记表；CCC申请详细资料；产品说明书；

产品规格书；

产品维修手册；

产品电路图（包括原理图和印制刷线路版图）；

同一申请单元中主送型号产品与覆盖型号产品的差异说明；

产品与安全有关的关键元部件明细表和对电磁兼容性能有影响的主要零部件明细表；

产品关键安全元件认证证书复印件；

产品的CB测试证书和报告（如有）；

产品的商标使用授权书（如有）；

CCC认证申请步骤

1、向指定认证机构提交意向申请书，应包括如下内容：

申请人信息，制造商信息，如：名称、地址、联系人、联系方式等；生产厂信息（包括质量体系的状况和体系获证情况等）；

产品名称、型号、规格、商标等；

另外，还需提供产品的相关资料，如： 产品说明书、使用维修手册、产品总装图、工作（电气）原理图、线路图、部件配置图、产品安全性能检验报告、安全关键件一览表等。报关,报检 若申请的产品是电工产品，需做电磁兼容型式试验，还需补充提供下述技术资料

1.电磁兼容性技术标准；

2.可能影响安全性能的产品变更情况说明；海关事务论坛

3.产品电磁兼容性能检验报告（按型号提供）；

4.所有的有电磁兼容要求的电磁兼容关键件一览表。报关报检,外汇核销,出口退税,通关咨询

如果所申请的产品是已获证型号产品的变更，或与已获证产品有联系，申请人应在申请书中做出说明。报关报检,外汇核销,出口退税,通关咨询

2、原则上按型号提出申请。不同生产厂生产的同型号产品或同一生产厂在不同地点生产的同型号产品，应分别申请。报关报检,外汇核销,出口退税,通关咨询

3、CCC认证机构会同分包实验室审查申请资料后，划分产品单元，并就检测所依据的标准、检测项目和所需样品数量同申请人达成一致意见后，由分包实验室向CCC报产品检测费用。报关报检,外汇核销,出口退税,通关咨询

4、CCC认证机构会同业务代表根据生产厂的质量体系状况，确定生产厂质量体系的审核天数，并确定相应的体系审核费。海关事务论坛

5、CCC认证机构向申请人寄发CCC产品认证报价单。报价单包括认证收费的详细内容、产品名称型号、检测标准和样品数量等。

6.申请人在报价单上签字盖章并返回后，CCC认证机构向业务代表下达任务通知书，委托业务代表与申请人签订认证合同，并向申请人发正式申请书。申请书中包括有需补送的资料、申请方的责任及需附送的《质量体系情况调查表》等。

报关,报检

7、当下述条件都满足时，即进入样品检测阶段，CCC认证机构将向有关分包实验室下达任务通知书，通知实验室准备接收样品进行检测：

海关事务论坛1.申请人已按照要求填写好并签字盖章后，返回报价单、正式《申请书》和产品认证合同；

报关,报检2.申请人已提交所有要求的申请资料；

报关,报检3.申请人已按照送样清单将样品送到指定地点；

7.申请人按合同约定的方式支付相关费用。

当申请人不能及时满足上述要求，造成时间延误，认证周期增长，责任由申请人自己负担。报关,报检

8、申请人提交的一切资料应用中文书写，国外申请人可使用英文。海关事务论坛

CCC产品认证中心产品认证部同样接受来自国外申请人的产品认证请求，处理程序和要求同对国内申请人一样。

二、CCC认证型式试验

1、型式试验依据CCC产品认证中心指定的标准

2、型式试验原则上由ZZHY送样到指定的CCC产品认证中心分包实验室进行，但对大型的、不便运输、安装、调试的商品，申请人可申请CCIBLAC或CNACL认可的其他的邻近检测机构或工厂现场检测。为进行现场检测，检测现场应符合规定条件，包括：

1.具有现场检测必备的仪器、设备、场地；报关,报检

2.仪器设备的精度和量程应满足现场检测项目的有关要求；海关事务论坛

3.有关仪器设备应定期检定并能溯源到国家基准或国际基准；报关报检,外汇核销,出口退税,通关咨询

4.有进行现场检测的符合中国标准的环境条件和电网条件；报关报检,外汇核销,出口退税,通关咨询

5.具备熟悉标准、操作等人员。

报关,报检现场检测一般在CCC产品认证中心指派的有资格的测试人员的监督下由申请人安排技术人员按要求进行测试操作，并出具试验原始记录。CCC测试人员负责整理和编制试验报告。

报关,报检

3、对已申请并通过型式试验的基本型产品的系列产品或变型产品，只检测与基本型不同部分的有关项目。报关,报检

4、在检测过程中，若增加检测项目，有关实验室应通知CCC产品认证中心产品认证部，由CCC产品认证中心产品认证部通知申请人补交检测费后再进行检测。

5、检测结果

如果有些检测项目的检验结果不合格，但易于改进的，可允许改进后重新送样进行检验，若再出现一项不合格，则判为不合格。型式试验合格后，分包实验室出具型式试验报告，CCC产品认证中心产品认证部向申请人签发样品检测结果合格通知单。对于不合格产品发不合格通知单。申请人可以在半年后重新提出申请。报关报检,外汇核销,出口退税,通关咨询;

6.样品检验后，CCC产品认证中心分包实验室向需要领回样品的申请人寄送“领取样品通知书”。申请人在收到“领取样品通知书”一个月内到指定地点办理样品领取手续，逾期不取时，对境外厂家的样品交中国海关处理，对境内厂家的样品，由分包实验室处理。

报关,报检若样品检测不合格，由CCC产品认证中心产品认证部向申请人寄送“样品检验不合格通知书”，并说明样品与标准不符合的项目及检测结果，或者寄送“样品补充检验通知书”，并通知申请人缴纳补充检验所需费用。对收到“样品检验不合格通知书”的产品，申请人可再次提出申请。报关报检,外汇核销,出口退税,通关咨询,三、生产厂质量体系检查海关事务论坛

1、生产厂质量体系检查的实施一般在样品检测合格后进行。生产厂质量体系检查的目的是检查生产厂的生产和检测条件是否能够确保持续性、稳定地生产符合标准的产品。

报关,报检

2、CCC认证中心总部以生产厂调查表作为生产厂审查组到达生产厂之前了解生产厂情况的文件依据。报关报检,外汇核销,出口退税,通关咨询

3、CCC产品认证中心总部组织审查组赴生产厂进行审查。审查工作在ISO9000国际质量管理体系标准的基础上增加与安全有关的设计、采购、检验、检验试验设备等要素的专业审核，并现场核实安全关键件及进行抽样检测工作。报关报检,外汇核销,出口退税,通关咨询,对于已获得质量体系认证证书的生产厂家，可免于生产厂质量体系审查，但必须补充上述安全要素的专业审核，该审核也可结合在日常监督中进行。报关,报检

四、产品认证证书及认证标志的颁发及使用

报关,报检

1、产品认证证书的颁发

报关,报检1.已获得质量管理体系认证证书的生产厂，在样品检测合格后，CCC产品认证业务代表及时填写认证报批表，并附加经审核无误后的企业申请书、生产厂调查表、生产厂审查确认书、ISO9000质量体系认证证书及样品型式试验报告等文件，报CCC认证中心总部，经合格评定后，由CCC认证中心主任签发“产品认证证书”，并定期公告获证情况，随后将安排结合质量体系日常监督的“补充安全要素”审核。

海关事务论坛2.未获质量体系认证证书的生产厂，在样品检测和生产厂质量体系审查合格后，CCC产品认证业务代表及时填写产品认证报批表，并附加经审核无误后的企业申请书、生产厂调查表、生产厂审查确认书、工厂审查报告、现场抽查记录及样品型式试验报告等文件，报CCC认证中心总部，经合格评定后，由CCC认证中心主任签发“产品认证证书”，并定期公告获证情况。报关,报检

2、认证标志管理

产品只有在获得CCC产品认证证书后才可加贴CCC安全认证标志。标志可以：报关,报检)

―从认证中心购买，粘贴在产品的铭牌附近；

报关,报检―或向认证中心申请，经批准后印刷在铭牌上或模压在产品上。

报关报检,外汇核销,出口退税,通关咨询生产厂对标志的使用进行有效的控制，设立台帐记录其购买和使用情况。

报关,报检a)购买安全标志申请人向认证中心提出购买标志的申请，内容应包括：

1)申请人、生产厂、联系人；

2报关报检,外汇核销,出口退税,通关咨询2)产品名称、型号；

3)产品所获得CCC产品认证证书的编号； 4)购买标志的数量；报关,报检5)申请人的付款方式及标志发放方式；

5)报关,报检6)公司盖章或授权人签字。

报关,报检申请人也可从认证中心索取《购买标志申请书》，填好后交回认证中心。如果是代理人购买，还须附申请人的委托书。购买标志需支付标志工本费。认证中心向申请人寄送标志或由申请人直接领取标志。印刷/模压标志产品获得CCC产品认证后，申请人可申请将CCC安全标注

印在产品铭牌上，或将标志模压在产品上。申请人向认证中心送交申请，应包括如下内容：

1)申请人、生产厂、联系人；报关,报检.x!H4C)D8s&c

2)产品名称、型号；

报关,报检3)产品所获CCC产品认证证书的编号，必要时附证书复印件；

4)工厂编号：

模压或印刷的设计图案；报关,报检

6)公司盖章或授权人签字。

报关,报检申请人也可以从认证中心索取?印刷/模压标志申请书?，填好后和模压或印刷的设计图案一起返回认证中心。认证中心按下列要求审核申请人提出的标志印刷/模压申请：

1.铭牌的格式和内容应和申请认证时寄送的铭牌一致；

报关,报检2.安全标志的图案应与CCC标志相同或按比例放大/缩小；并且尺寸不能小到辨认不清的程度。报关,报检

3.安全标志下应有生产厂编号，或产品对应的认证证书号。

海关事务论坛若设计不符合要求，认证中心通知申请人，并指出相应的更改措施。申请人更改设计图案后，可以重新申请。设计图案符合要求，认证中心审核同意后，申请人寄10张铭牌（或复印）到认证中心，并支付印刷/模压标志审批费。经认证中心审批后发放?允许印刷/模压标志通知

五、获证后跟踪检查和监督管理

报关,报检获证后跟踪检查和监督管理是为了准确、全面掌握获证申请人/生产厂及其产品的情况，监督获证申请人/生产厂正确使用CCC认证标志，保证进入市场的产品始终符合申请认证的有关标准，申请人/生产厂的生产与检测条件始终符合CCC认证中心产品认证制度有关规定，保护消费者权益。

日常检查和监督海关事务论坛

CCC产品认证证书上没有标明有效期，证书的有效性由日常检查和监督来维持。认证中心委托与其签有跟踪检查协议的指定检验机构对获得产品认证证书和允许使用“认证标志”产品的生产厂，进行跟踪检查。检查频次每年不少于一次。跟踪检查可与CCC质量体系认证的监督复查结合进行。检查结果合格，证书继续有效。

2、暂停/恢复使用认证标志

生产厂质量体系审查或现场抽测的产品安全项目的检验不合格，CCC认证中心通知申请人暂停使用并封存未使用的认证标志。请求恢复使用认证标志时，申请人应向CCC认证中心提出书面申请，经对生产厂或样品重新检查或检验合格后，CCC认证中心通知申请人恢复使用认证标志。

3、获证产品的变更报关,报检

当生产厂的生产与检测条件、产品安全关键件、产品结构等影响产品安全的因素发生变更时，申请人应及时向CCC提交变更申请，并经资料审查、样品检测（如有必要），由CCC认证中心批准后，方可继续使用CCC认证标志。若某种产品已停止生产，或出于其它原因，申请人可向认证中心提供撤消许可证书。经国家检验检疫局批准后，认证中心向申请人发出撤消证书通知。

第四篇：ISI认证程序

一、BIS产品认证证书授予程序

（一）申请。

填写专用申请书并向工厂厂房法定所在地的BIS分局交纳申请费。除专用申请书外，还需递交以下文件：

1.工厂位置及工厂分布图；

2.生产厂房的证明文件；

3.现有生产设备及检验设备列表；

4.正在使用或提议使用的测试检验方案，连同授予证书后遵守BIS认可的测试检验方案的承诺函；

5.从授予证书之日起支付规定标志费的承诺函；

6.遵从证书授予的所有条件条款以及一旦证书中止或废除，即时中止标志使用的承诺函；

7.描述生产和检验步骤的流程表；

8.现有技术人员的详细情况。

（二）记录。

经详细审查，如果申请手续完备，BIS将把申请记录在案，并分配给申请者一个申请号，申请因此成立。

（三）初次检验。

申请者与BIS约定日期，由BIS检验官员执行对工厂的初次检验，通过对公司生产能力和控制水平、质量控制技术、现有设备、工作人员技能的评估以及样品测试等，确定产品是否符合印度标准。样品测试可在工厂进行，同时也会在BIS或其他认可的实验室进行。初次检验时，BIS检验官员还会与申请者管理层就认证后执行证书必须履行的测试检验方案进行探讨，测试检验方案对必须施行的生产过程控制有明确规定。

（四）颁发证书。

如果初次检验及样品测试结果满足条件，将颁发给申请者证书。证书有效期一年。如果执行证书无误，经申请一次可延期两年。如果执证人希望扩大证书同一标准所覆盖的产品范围，经常规测试，符合条件者即可变更。如果证书有效期满，可视证书有效期内执行情况更新证书。

（五）认证后监督。

证书授予后，如果执证人全部履行了测试检验方案，产品与印度标准一致，样品测试记录保持完整，经授权即可在产品上加盖标志。申请者需支付一定的标识费。

BIS将对执证人就证书执行情况进行定期的监督检查。这种监督检查主要看测试检验方案是否完整履行，质量控制系统是否严格按技术标准执行。同时测试生产样品，将抽取的样品送至BIS或独立实验室进行检验。

定期检查和产品测试的结果，会以适当的方式告知执证人。如有不合格情况持续发生，暂停在产品上使用标志；如果定期检查和产品测试都不符合要求，尤其与印度标准不符，BIS将视情况决定暂缓使用或直接吊销持证人证书。

二、国外生产商申请程序

BIS对国外生产商实行产品认证制度。认证建立在自我认证的基础上，国外生产商需事先自行检验证明申请的产品符合印度标准。

1.申请。

欲获得BIS认证的国外生产商一般需使用专用的申请书，并准备相关文件向BIS新德里总部申请。

申请前，国外生产商自身需符合以下条件之一：

国外生产商须经印度储备银行许可在印度设有联络处或分公司，该联络处/分公司要遵从BIS所有的法令、章程和规则；

印度与该国政府签有关于BIS法令、章程和规则以及惩罚规定实施应用的备忘录；

该生产商在印度指定一个授权代理，该代理根据BIS和国外生产商签署的协议内容和条款代表生产商宣布服从BIS1986年法令、章程和规则并对此负责。

申请者需提交给BIS的相关文件主要有：

国外生产商印度办事处/分公司授权人的申请书；

生产商印度联络处或分公司成立证明文件，含印度储备银行批准书；国外生产商公司成立文件；

生产过程流程图和质量保证体系支持文件（如质量手册复印件，质量计划，检验格式等）；

该产品或质量体系通过其它认证的有关资料；对产品生产所用原料、配件等事先认证的有关文件；

生产设备清单；检验设备清单；产品图纸；

正在使用或建议使用的测试检验方案；实验室、技术人员、质量控制人员（非顾问人员）的资格证书和主要经历；

独立实验室显示产品符合印度标准的检验报告，以及工厂实验室的检验结果；

主要的生产厂区平面图；

1000印度卢比的即期汇票（受益人为印度标准局，支付地为新德里）。

2.记录。

BIS经审查申请者提交的申请文件和资料，如手续完备，将申请记录在案。申请者须交纳相应的处理费。3.初次工厂检验。

BIS将指派不超过2人的官员团赴工厂检验。申请者须承担官员团赴工厂检验的差旅、签证费用等开支及相应的检验费用。

4.颁发证书。

如果初次检验和测试结果合格，且申请者同意认证后执行BIS认可的检验测试方案并支付BIS标识费，可向申请者颁发证书。证书有效期1年。证书授予后，执证者每年要支付标识费以及证书年费。5.认证后监督。

BIS通过对执证人的常规监督和对工厂、市场上的样品进行突击检查和测试，监督其认证产品的质量。如果定期检查，从工厂或市场抽取的试样经该工厂检验和独立检测结果满足要求，证书可予以更新。执证者通过提交指定表格向BIS提出更新申请，证书更新费500印度卢比。执证者还需承担样品检验费用。6.国外生产商产品认证所需的费用，见下表。表 国外生厂商产品认证所需费用

序号收费名称金额 1申请费1000印度卢比 2记录处理费300美金

3检验费视具体情况而定

4标识费2000美元+第一个100万美元销售发票额的1%+第二个150万美元销售发票额的0.5%+剩余销售发票额的0.2%的费用 5证书年费1000印度卢比 6证书更新费500印度卢比

三、持有CB证书申请BIS认证的程序

由海外制造商或授权印度的代理向BIS递交申请；

根据需要要求样品；

测试报告如果未涵盖印度标准差异，则需补做试验；

初次工厂审查；

事后监督（包括现场抽样检测）；

颁发标志许可证书。

一般初次获得证书的有效期为1年，需要延长证书情况下的证书有效期为2年。

第五篇：GMP认证程序

旭和净化科技http://www.xiexiebang.com

一、保健食品GMP认证程序之检查方法和评价准则

为了规范保健食品的生产，提高保健食品企业的自身管理水平，加大对保健食品行业的卫生监督管理力度，保障消费者健康，依据《中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品管理办法》《食品企业通用卫生规范》(GB14881)和《保健食品良好生产规范GMP》制定本审查方法和评价准则。

二、审查内容

根据《保健食品良好生产规范审查表》。

三、审查程序

对保健食品生产企业 《保健食品良好生产规范》(以下简称 GMP)实施情况的审查分为资料审查和现场审查两方面，由省级食品药品监督管理局负责组织实施。

保健食品GMP认证程序参照规范

（一）提出申请

保健食品生产企业自查结果认为已经或基本达到 GMP 要求的，旭和净化科技http://www.xiexiebang.com

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可以向各省(自治区、直辖市)食品药品监督管理局申请审查。申请时，应提交以下资料：

1、申请报告；

2、保健食品生产管理和自查情况；

3、企业的管理结构图；

4、营业执照、保健食品批准证书的复印件（新建厂无需提供）；

5、各剂型主要产品的配方、生产工艺和质量标准，工艺流程图；

6、企业专职技术人员情况介绍；

7、企业生产的产品及生产设备目录；

8、企业总平面图及各生产车间布局平面图（包括人流、物流图，洁净区域划分图，净化空气流程图等）；

9、检验室人员、设施、设备情况介绍；

10、质量保证体系（包括企业生产管理、质量管理文件目录）；

11、洁净区域技术参数报告（洁净度、压差、温湿度等）；

12、其他相关资料。

（二）资料审查

省级通过资料审查认为申请企业已经或基本达到 GMP 要求的，书面通知申请企业，可以安排进行现场审查。

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（三）现场审查

（四）出具 GMP 审查结果报告 食品良好生产规范（GMP）

食品良好生产规范--GMP，要求食品生产企业（公司）具备合理的生产过程，良好的生产设备、先进科学的生产规程、完善的质量控制以及严格的操作程序和成品质量管理体系，并通过对其生产过程的正确控制，以达到食品营养与安全的全面提升为目标。

生产加工每个操作环节的相当科学合理布局； 先进科学的生产加工的硬件设施装备； 连续化、自动化、密闭化的操作流程； 包装、贮存、配送的优质保安运行系统； 完备的卫生、营养、质量等生产环节控制系统； 健全的卫生、营养、质量“三级检测网”； 严格的员工操作规程管理制度； 食品质量的综合管理监控系统；

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GMP对出口食品生产车间的卫生要求

车间面积与生产相适应，布局合理，排水畅通；车间地面用防滑、坚固、不透水、耐腐蚀的材料修建，且平坦、无积水、并保持清洁；车间出口及与外界相连的排水、通风处装有防鼠、防蝇、防虫设施。

车间内墙壁、天花板和门窗使用无毒、浅色、防水、防霉、不脱落、易于清洗的材料修建。墙角、地角、顶角应当具有弧度（曲率半径应不小于3cm）。

车间内的操作台、传送带、运输车、工器具应当用无毒、耐腐蚀、不生锈、易清洗消毒、坚固的材料制作。

应当在适当的地点设足够数量的洗手、消毒、干手设备或用品，水龙头应当为非手动开关。根据产品加工需要，车间入口处应当设有鞋、靴和车轮消毒设施。应当设有与车间相连接的更衣室。根据产品加工需要，还应当设立与车间相连接的卫生间和淋浴室。

1、保健品GMP车间结构和车间布局应符合下列条件

食品加工车间以采用钢混或砖砌结构为主，并根据不同产品的需要，在结构设计上，适合具体食品加工的特殊要求。

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车间的空间要与生产相适应，一般情况下，生产车间内的加工人员的人均拥有面积（除设备外），应不少于1.5平方米。过于拥挤的车间，不仅妨碍生产操作，而且人员之间的相互碰撞，人员工作服与生产设备的接触，很容易造成产品污染。车间的顶面高度不应低于3米，蒸煮间不应低于5米。

加工区与加工人员的卫生设施，如更衣室、淋浴间和卫生间等，应该在建筑上为联体结构。水产品、肉类制品和速冻食品的冷库与加工区也应该是联体式结构。

2、保健品GMP车间热水的温度应不低于82℃：

车间的布局既要便于各生产环节的相互衔接，又要便于加工过程的卫生控制，防止生产过程交叉污染的发生。

食品加工过程基本上都是从原料→半成品→成品的过程，即从非清洁到清洁的过程，因此，加工车间的生产原则上应该按照产品的加工进程顺序进行布局，使产品加工从不清洁的环节向清洁环节过渡，不允许在加工流程中出现交叉和倒流。

清洁区与非清洁区之间要采取相应的隔离措施，以便控制彼此间的人流和物流，从而避免产生交叉污染，加工品传递通过传递窗进行。

要在车间内适当的地方，设置工器具清洗、消毒间，配置供工器具清洗、消毒用的清洗槽、消毒槽和漂洗槽，必要时，有冷热水供应，热水的温度应不低于82℃。

3、保健品GMP车间地面、墙面、顶面及门窗安装规范

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车间的地面要用防滑、坚固、不渗水、易清洁、耐腐蚀的材料铺制，车间地面表面要平坦，不积水。车间整个地面的水平在设计和建造时应该比厂区的地面水平略高，地面有的斜坡度。

车间的墙面应该铺有2米以上的墙裙，墙面用耐腐蚀、易清洗消毒、坚固、不渗水的材料铺制及用浅色、无毒、防水、防霉、不易脱落、可清洗的材料覆涂。车间的墙角、地角和顶角曲率半径不小于3厘米呈弧形。

车间的顶面用的材料要便于清洁，有水蒸气产生的作业区域，顶面所用的材料还要不易凝结水球，在建造时要形成适当的弧度，以防冷凝水滴落到产品上。

车间门窗有防虫、防尘及防鼠设施，所用材料应耐腐蚀易清洗。窗台离地面不少于1米，并有45度斜面。

4、保健品GMP车间供水与排水设施：

车间内生产用水的供水管应采用不易生锈的管材，供水方向应逆加工进程方向，即由清洁区向非清洁区流。

车间内的供水管路应尽量统一走向，冷水管要避免从操作台上方通过，以免冷凝水凝集滴落到产品上。

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为了防止水管外不洁的水被虹吸和倒流入管路内，须在水管适当的位置安装真空消除器。

车间的排水沟应该用表面光滑、不渗水的材料铺砌，施工时不得出现凹凸不平和裂缝，并形成3%的倾斜度，以保证车间排水的通畅，排水的方向也是从清洁区向非清洁区方向排放。排水沟上应加不生锈材料制成活动的蓖子。

车间排水的地漏要有防固形物进入的措施，畜禽加工厂的浸烫打毛间应采用明沟，以便于清除羽毛和污水。

排水沟的出口要有防鼠网罩，车间的地漏或排水沟的出口应使用U型或P型、S型等有存水弯的水封，以便防虫防臭。

5、保健品GMP车间通风与采光：

车间应该拥有良好的通风条件，如果是采用自然通风，通风的面积与车间地面面积之比应不小于1：16。若采用机械通风，则换气量应不小于3次/小时，采用机械通风，车间的气流方向应该是从清洁区向非清洁区流动。

靠自采光的车间，车间的窗户面积与车间面积之比应不小于1：4。车间内加工操作台的照度应不低于220Lux，车间其他区域不低于

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110Lux，检验工作场所工作台面的照度应不低于540Lux，瓶装液体产品的灯检工作点照度应达到1000Lux，并且光线不应改变被加工物的本色。车间灯具须装有防护罩。

6、保健品GMP车间控温设施：

加工易腐易变质产品的车间应具备空调设施，肉类和水产品加工车间的温度在夏季应不超过15℃~18℃，肉制品的腌制间温度应不超过4℃。

工具器、设备：

加工过程使用的设备和工器具，尤其是接触食品的机械设备、操作台、输送带、管道等设备和篮筐、托盘、刀具等工器具的制作材料应符合以下条件：

——无毒，不会对产品造成污染； ——耐腐蚀、不易生锈、不易老化变形； ——易于清洗消毒；

——车间使用的软管，材质要符合有关食品卫生标准（GB11331-89）要求。

食品加工设备和工器具的结构在设计上应便于日常清洗、消毒和检查、维护。

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槽罐设备在设计和制造时，要能保证使内容物排空。

车间内加工设备的安装，一方面要符合整个生产工艺布局的要求，另一方面则要便于生产过程的卫生管理，同时还要便于对设备进行日常维护和清洁。在安放较大型设备的时候，要在设备与墙壁、设备与顶面之间保留有一定的距离和空间，以便设备维护人员和清洁人员的出入。

7、保健食品GMP认证程序之人员卫生设施：（1）更衣室

车间要设有与加工人员数量相适宜的更衣室，更衣室要与车间相连，必要时，要为在清洁区和非清洁区作业的加工人员分别设置更衣间，并将其出入各自工作区的通道分开。

个人衣物、鞋要与工作服、靴分开放置。挂衣架应使挂上去的工作服与墙壁保持一定的距离，不与墙壁贴碰。更衣室要保持良好的通风和采光，室内可以通过安装紫外灯或臭氧发生器对室内的空气进行灭菌消毒。（2）淋浴间

肉类食品（包括肉类罐头）的加工车间要设有与车间相连的淋浴间，淋浴间的大小要与车间内的加工人员数量相适应，淋浴喷头可以按

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照每10人1个的比例进行配置。淋浴间内要通风良好，地面和墙裙应采用浅色，易清洁，耐腐蚀，不渗水的材料建造，地板要防滑，墙裙以上部分和顶面要涂刷防霉涂料，地面要排水通畅，通风良好，有冷热水供应。

（3）无尘车间洗手消毒设施的布置

车间入口处要设置有与车间内人员数量相适应的洗手消毒设施，洗手龙头所需配置的数量，配置比例应该为每10人1个，200人以上每增加20人增设1个。

洗手龙头必须为非手动开关，洗手处须有皂液器，并有热水供应，出水为温水。盛放手消毒液的容器，在数量上也要与使用人数相适应，并合理放置，以方便使用。

干手用具必须是不会导致交叉污染的物品，如一次性纸巾、消毒毛巾等。

在车间内适当的位置，应安装足够数量的洗手、消毒设施和配备相应的干手用品，以便工人在生产操作过程中定时洗手、消毒，或在弄脏手后能及时和方便地洗手。从洗手处排出的水不能直接流淌在地面上，要经过水封导入排水管。

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（4）卫生间

为了便于生产卫生管理，与车间相连的卫生间，不应设在加工作业区内，可以设在更衣区内。卫生间的门窗不能直接开向加工作业区，卫生间的墙面、地面和门窗应该用浅色、易清洗消毒、耐腐蚀、不渗水的材料建造，并配有冲水、洗手消毒设施，窗口有防虫蝇装置。

8、保健食品GMP认证程序之仓贮设施： 保健食品的原、辅料库

原、辅料的存贮设施，应能保证为生产加工所准备的原料和辅助用料在贮存过程中，品质不会出现影响生产使用的变化和产生新的安全卫生危害。清洁、卫生，防止鼠虫危害是对各类食品加工用原料/辅料存贮设施的基本要求。

果蔬类原料存放的场所还应具备遮阳挡雨条件，而且通风良好，在气温较高的地区，应设有专用的保鲜库。包装材料库

食品厂应该为包装材料的存放、保管设置专用的存贮库房，库房应清洁、干燥，有防蝇虫和防鼠设施，内外包装材料应分开放置，材料堆垛与地面、墙面要保持一定的距离，并应加盖有防尘罩。

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成品库

食品厂成品存贮设施的规模和容量要与工厂的生产相适应，并应具备能保证成品在存放过程中品质能保持稳定，不受污染。成品贮存库内应安装有防止昆虫、鼠类及鸟类进入的设施。冷库的建筑材料必须符合国家的有关用材规定要求。贮存出口产品的冷库和保（常）温库，必须安装有自动温度记录仪。

净化工程 GMP车间设计：车间设计任务中的车间布置设计是关键,要求以工艺为主导,并在其他专业，如总图,土建,设备,安装,电力,暖风,外管等密切配合下完成车间工艺布置:(1)生产区应有足够的平面和空间,要有足够的地方合理安放设备和材料,防止不同药品的中间体之间发生混杂,防止由其他药品或其他物质带来的交叉污染.① 存放待检原料,半成品的面积;② 中间体化验室面积;③ 设备清洗面积;④ 清洁工具间面积;⑤ 原辅料的加工,处理面积;⑥ 存放待处理的不合格时原材料,半成品的面积,以免错误投产.(2)有相应措施来保证不同操作不在同一区域同时进行;(3)相互联系的洁净级别不同的房间之间要有防污染措施;(4)在布置上要有与洁净级别相适应的净化设施与房间;

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(5)原辅料,半成品和成品以及包装材料的存贮区域应明显,待验品,合格品和不合格品应有足够区域存放并严格分开,存放区与生产区的距离要尽量缩短;(6)全车间的人流,物流应简单,合理,避免人流,物流混杂;(7)不同生产工序的生产区最好按工序先后次序合理连接;(8)应有足够宽的过道,结合处注以标志以防混药;(9)应有无菌服装(特别是生产或分装青霉素类药物)的洗涤,干燥室,并符合相应的空气洁净度要求;(10)应有设备及容器具洗涤区.在满足工艺条件的前提下,有洁净级别要求的房间按下列要求布置: ① 洁净级别高的洁净室(区)宜布置在人员最少到达的地方,并宜靠近空调机房;② 不同洁净度等级的洁净室(区)宜按洁净度等级的高低由里及外布置;③ 空气洁净度等级相同的洁净室(区)宜相对集中;④ 不同空气洁净度等级房间之间人员及物料的出入应有防止污染措施,如设置更衣间,缓冲间,传递窗等;⑤ 洁净室(区)的净化空气如何循环使用,应采取有效措施避免污染

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和交叉污染.洁净室(区)内安装的水池,地漏不得对药品产生污染;100级洁净室(区)内不得设置地漏,操作人员不应裸手操作,当不可避免时,手部应及时消毒;10000级洁净室(区)使用的传输设备不得穿越较低级别区域;100 000级以上区域的洁净工作服应在洁净室(区)内洗涤,干燥,整理,必要时应按要求灭菌.质量部门的设计要求: ① 检验室,中药标本室,留样观察室以及其他各类实验室应与药品生产区分开;② 生物检定室,微生物检定室,放射性同位素检定室应分别设置;③ 有特殊要求的仪器应设专门仪器室;④ 对精密仪器室,需恒温的样品留样室需设置恒温恒湿装置.文章整理：http://www.xiexiebang.com

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