世界各国认证简介

第一篇：世界各国认证简介

世界各国认证简介

新加坡PSB认证

新加坡消费品保护法规1991指定新加坡标准，生产力和创新委员作为产品安全职能机构，负责对消费者保护（安全要求）注册方案（CPS）涉及的产品进行许可和注册。只有带“SAFETY”标志的注册产品才能在新加坡销售。

目前新加坡只要求安全而对EMC只是自愿原则。安全要求：在IEC标准要求下，产品还要符合热带条件测试。

新加坡电压：AC 230V 50Hz

验厂：一般需要（如果通过莱茵CB去申请有莱茵的工厂检查报告可以不再工厂检查）。

说明书：要求英文

证书有效期：证书有效期为一年。

申请周期：一般3-4周。

瑞士SEV

为非欧盟国家，在产品认证方面未加入欧盟的CE制度。因此瑞士的产品法规有自己的要求，瑞士的SEV低电压产品法规规定：进入瑞士市场的电子电气产品需要取得S-PLUS标志。此标志包含了产品的安全性也涵盖了电磁兼容（EMC）的要求。电压：AC 23厂

说明书：法语0V/50Hz

验厂：无需验、意大利语或徳语(注，现在好像需要验厂)

认证周期：如用CB申请需2-3周。无CB需4-6周。

匈牙利（Hungary）

匈牙利的电工产品实验是依据关于人身、健康、财产安全的有关规定，按照匈牙利的电气标准而进行的强制实验。

认证机构：Magyar Elektrotechnikai Ellenorzo Intezet-MEEI

认证标志：S-Mark

MEEI Mark

认证要求：安全及EMC都要求

电压：AC 230V/50Hz

验厂：需要或指定机构的验厂报告

说明书：匈牙利文

认证周期：S-Mark 1-2 周(有CB的时间)

MEEI 2-3 周(有CB的时间)申请方式：CB报告或GS报告+EMC报告的基础上申请。

土耳其(Turkey)

土耳其标准学会(TSE)认证中心是土耳其国家认可权力`机构,对其国內及进口的工业电器设备产品进行质量监督.但不是强制要求,目前CE标识是强制的.认证要求:目前只要求SAFETY.根据IEC标准测试.电压:AC 230V/50Hz

验厂:要求

认证周期: CB后申请2-3周.北欧四国认证

--北欧四国是那四国？

丹麦，挪威，芬兰，瑞典--申请程序

可通过CB报告来申请，或由该四国的认证机构直接目击测试。可任意申请其中一国认证，另外三国将在该证书的基础上直接颁发证书。如果申请Nemko，需要有CE声明 通常不需要样品重新测试。--是否验厂？

第一次申请时可能需要验厂，但有莱茵的FI报告就可以，可能会有年审。--认证周期。

Fimko: 1-2 weeks

Semko: 2-3 weeks

Nemko: 3-4 weeks

Demko: 3-4 weeks--如何最快取得?

Demko 认证和Nemko认证，是进入这四国市场的必备条件。和认证机构的密切合作可以为您的产品进入四国市场提供快捷的服务。--北欧四国的标志。

BEAB英国电器及电器设备安全质量认证标志

BEAB(British Electrotechnical Approvals Board)英国电工认证局，成立于1960年，是一个独立的国家级安全认可权威机构，可为家用电器及控制器等提供安全认证及其它服务。经过四十年多年的运作，BEAB已在欧洲及世界各国享有很高声誉。

ASTA(The Association of Short-circuit Testing Authorities)成立于1938年，可以为接电装置及部件等产品提供安全认证和服务。

2004年1月1日，BEAB与ASTA合并成立了ASTA BEAB Certification Services.，成为英国最大的检测机构。

在欧洲，Sanyo、GE、Electrolux、Sharp、Whirlpool、Panasonic等各大世界知名企业为在市场上占有一席之地，均纷纷申请BEAB安全标志以示其产品的安全性。在中国，已经有很多企业为使自己的产品在英国市场上更有信誉、更具竞争力，便于产品顺利进入国际市场而申请了BEAB安全标志。

俄罗斯GOST、ＰＣＴ认证-

美国FDA（Food and Drug Admistraton简称FDA）即美国食品药品管理局，隶属于美国卫生教育福利部，有人说相当于中国的国家药品监督管理局，其实是不确切的。准确地说，美国FDA是相当于我国的卫生部（负责保健食品的审批）和国家药品监督管理局（负责药品的审批）两个行业管理机构。它负责美国全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理并致力于保护、促进和提高国民的健康，确保美国市场上销售的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体的安全性、有效性。FDA下设药品局、食品局、兽药局、放射卫生局、生物制品局、医疗器械及诊断用品局和国家毒理研究中心、区域工作管理机构，即6个局（有的刊物也称6个中心），一个中心和一个区域管理机构。

FDA法规管理的产品列举如下： 医疗产品

—X射线诊断类医疗产品（一般用途，荧光X射线、CT等）—手术类及其它激光设备和有激光单元的设备 —特殊用途的激光产品（包括显示、观察和医用）—紫外线治疗设备（医疗用紫外线灯和产品）—非物理治疗和诊断的其它医用超声设备 —微波透热治疗和微波血液加热器 —超声物理治疗设备 有电离辐射的电子产品

—CRT显示方式的电视机和视频显示器 有非电离辐射的电子产品 —微波炉

—太阳灯和太阳灯产品（太阳床）—蜂窝式移动电话

—激光产品：包括激光笔，激光演示，激光显示，含有激光单元的产品（CD播放机，DVD，CD-ROM，激光打印机等）安全防护和救护产品 —有防护外壳的X射线设备（例如X射线检查系统，X射线成像系统，X射线安全检查系统，X射线行李检查系统）工业和科研产品

—激光工具和激光仪器

—非医疗诊断用X射线设备 —射频和微波产品（非微波炉）—非诊断和治疗用的超声产品

FDA对食品药品和设备实行两类管理，即：批准（Approved）和通告(notification)

医疗产品管理分类

I级——这类产品对使用者产生的危险不大，设计上通常也比II级和III级简单，如灌肠剂。47%的医疗产品属于这一级，其中的95%不需要法规管理。

II级——多数的医疗产品属于II级，属于II级的产品占43%，例如电动轮椅、孕妇用品。III级——这一级别的产品通常用来维持或支持人的生命，使用中会对人造成潜在的危害或伤害。例如：置入式心脏起博器，丰乳填充物等，有10%的医疗产品属于III级。对于I类产品，其中的95%属于免除管理的医疗设备，产品在投放市场前不要求办理通告（notification）或许可证（clearance）手续。但是要求制造商在FDA进行机构登记，并列出其主要产品。这类管理的产品例如人工听诊器，水银体温表，坐便器等。国外认证FDA(美国）

释放辐射(非核能)电子产品FDA认证介绍

多数进口出商知道FDA为美国管理食品、药品、化妆品、医疗器材的主管机关，但有时很多人却疏忽了释放辐射电子产品(radiation emitting product)亦为该署规范产品之一。FDA规范f释放辐射电子产品之法源为「联邦食物、药品与化妆品法」第五篇第531-542条(FEDERAL FOOD, DRUG, AND COSMETIC ACT，简称为FD&C)。所谓的释放辐射之电子产品，包括电视天线与屏幕、微波炉、诊断用X光设备及使用X光或激光相关产品(如光驱及激光指示器(laser pointer))等。多数释放辐射电子产品并不会认定为医疗器材，惟若制造或经销商宣称该产品有医疗功能时，该产品并须符合FDA有关医疗器材之规范。国会立法规范释放辐射之电子产品主要理由在于防止消费者因使用该类产品对健康造成之影响。

以激光相关产品为例，我国出口主力产品光驱便需要符合FDA之规范，另外含光驱之产品亦在规范之列，如笔记本计算机。以光驱而言，FDA依据其辐射量大小分为四类，一般消费者使用之光驱所含激光多属于危险性较低的第一类(class 1)。第一类光驱销美前，业者必须符合FDA以下规定：

1、自我符合宣示表；

2、产品登记；

3、测试标准；

4、产品报告(Product Reports)；

5、年度报告(Annual Reports)；

年度报告应于每年九月一日邮寄至FDA，如未定期更新，产品通关时将被海关扣留。如果业者因疏忽未及时邮寄该报告而造成产品被扣留，美海关可接受业者补寄相关资料后予以通关。

6、测试纪录；

7、相关纪录；

8、警示标志规定；

第二篇：Dcnkbq世界各国质量认证体系

生活需要游戏，但不能游戏人生；生活需要歌舞，但不需醉生梦死；生活需要艺术，但不能投机取巧；生活需要勇气，但不能鲁莽蛮干；生活需要重复，但不能重蹈覆辙。

-----无名

世界各国质量认证体系

1.CE认证(Conformite Europeenne)

这个标志想必大家都十分熟习吧!对,它就是CE认证,应用CE认证的产品越拉越广,某产品中如果有CE标志的话,就代表这件产品安全、卫生、环保和花费者维护等一系列欧洲号令所要表白的要求。假如产品可以吻合相干的请求，就可以贴CE标志了，但不适合相干的要求，就与之相反。(一己感到CE不是认证，只是自我声名罢了，平常出货欧洲会做此申明)

2.CCC产品认证（China compulsory certification）

CCC认证：所谓3C认证，这个认证是2002年5月1日出生的，CCC是英文China compulsory certification 的缩写，含义是“中国强制认证”。如果产品被列进国家质量监视验证检疫总局和国家认证承认监视治理委员会宣布的《第一批实行强迫性产品认证的产品目录》，即将对该产品实行强迫性的检测和核实。假如是列入目录里的产品，没取得指定机构认证的，没举行按规则标贴认证的，就不能够销售、入口和出厂了。这个标志实行今后，就代替了底本的“长城”标志，“长城”标志自2003年5月1日起就作废了。须要留神的是，3C标志并不是质量标志，而只是一种最基本的平安认证。

3.CQC认证

中国质量认证中央（CQC），能够取得CQC的认证，再贴上CQC认证标记的产品，即使被国度级认证机构认证的，认证目标为平安的、相符国家回应的品质尺度。

4.CB认证

CB体系（电工产品及格测验与认证的IEC体系）是IECEE运作的－个国际系统，IECEE各成员国认证机构以IEC标准为基本对电工产品平安功能举行测试，其测试成果即CB测试报告和CB测试证件在IECEE各成员国取得互相承认的体系。目标是为了削减由于必需知足不同国度认证或同意尺度而发生的国际贸易壁垒。IECEE 是国际电工委员会电工产品合格测试与认证组织的简称。

5.PCT认证

“要进去俄联邦海关国土的产品都必需要获取俄罗斯国家标准计量委员会颁发的国家标准及格证件（GOST及格证）”俄罗斯中的法令这么法定到。因而要进进俄罗斯市场，就必定要取得这个认证哦，然而我们中国就大大不一样了，我们但凡有了俄罗斯的PCT标准认证证书，就可以了，相当于拿到了一本进进、进出俄罗斯国门的通行证。（留神：事无完善，还有极少局部不可以的，即便是拿了证书的）

6.PSE认证

日本的DENTORL法（电器装置和资料把持法）规则，498种产品进去日本市场必需穿过平安认证。中间，165种A类产品应获得菱形的PSE标志，333种B类产品应博得圆形PSE标记。

7.ETL认证

ETL是美国电子测验试验室(Electrical Testing Laboratories)的简称。ETL试验室是由美国发现家爱迪生在1896年一手创建的，在美国及世界范畴内享有极高的名誉。同UL、CSA一样，ETL可依据UL标准或美国国家标准测试核发ETL认证标志，也可一起依照UL标准或美国国家标准和CSA标准或加拿大标准测试核发复合认证标志。右下方的“us”表示实用于美国，左下方的“c”表现实用于加拿大，一同拥有“us”和“c”则在两个国家都实用。任何的电器、机械和机电产品，EMC都可以举行检测，对产品功能进行检测。但凡产品有贴了CTL标志的，就表现该产品通过了ETL的检测，并且经过了。经过ETL就是相符了相干的业界标准。

8.EN认证

EN（欧洲标准）：按加入国所担负的共有任务，穿过此EN标准将赐予某成员国的有关国家标准以正当位置，或取消与之相对峙的某一国家的有关标准。也即使说成员国的国度标准必须与EN标准坚持统一。

9.TUV认证

TUVR-Hein land 德国莱茵公司技巧监视公司.这是德国最大的产品平安及质量的认证机构.它是一家政府公认的检测机构.TUV与FCC认证、CE认证、CSA认证和UL认证都是统一个等级的,都是属于威望的.假如要走上德国市场,就必需穿过TUV认证.因而在各种IT产品和家用电器上,都能够目睹TUV认证和以上5种标志.10.CSA认证(Canadian Standards Association)

Canadian Standards Association缩写为CSA,含义为加拿

大标准协会.它在1919年景立,北美市场的电子电器等都要获得CSA的认证.加拿大的最大认证机构即使CSA了,也是世界上最有名的安全认证机构之一.机械、建材、电器、电脑上的一切装备、办公装备、环保、医疗防火安全、活动、娱乐等方面的所有类别,它都可以举行检测和予以供给产品安全认证.11.GS认证

GS的意义是德语“Geprufte Sicherheit”(安全性已认证)，也有“Germany Safety”（德国安全）的意思。GS认证以德国产品安全法（SGS）为根据，依照欧盟同一标准EN或德国产业标准DIN进行检测的一种甘愿性认证，是欧洲市场公认的德国安全认证标志。有了GS认证的标志就表现有了安全性,并且经过了公信力的自立机构的检测.它与CE不同,GS并不曾法令强迫请求,然而安全意识曾经深刻一般花费者的心中,如有一个贴GS认证的标志,和一个不曾贴GS认证的标志,那有贴GS认证的产品确定比拟有竞争力.12.UL认证(Underwriter Laboratories Inc)

UL是Underwriter Laboratories Inc的缩写,它的含义是英国保险商试验所.它在1894年出生.美国最有威望的实验所就属UL了.它也是一个民间机构,股票,也有对世界上举行安全实验和鉴别.它相对于其余机构有着不同.它是一个自立的、非营利的、为公共安全做实验的专业机构.它采用合理的测验方式来研讨肯定各种资料、装置、产品、装备、建造等对性命、财富有无迫害的水平;举行断定、编纂、发行相应的标准和有有益削减和阻止形成性命财富受到丧失的材料，一同展开真相调研业务。总之，它重要从事产品的安全认证和经营安全证实业务，其终极目标是为市场获得 拥有相当安全水平的商品，为人身康健和财富安全取得保障作出奉献。就产品安全认证作为打消国际贸易技巧壁垒的顶事手腕而言，UL为增进国际贸易的进展也施展着主动的作用。

13.FCC认证

FCC认证先容FCC（Federal Communications Commission，美国联邦通讯委员会）于1934年由COMMUNICATIONACT树立是美国政府的一个自立机构，直接对国会尽责。很多无线电利用产品、通信产品和数字产品要进去美国市场，都请求FCC的承认。美国联邦通信委员会FCC,FCC制订了一些波及电子设备的电磁容纳性和操纵职员人身安全等一系列产品德量与性能的标准,FCC制订的这些标准已被很多人应用,况且还取得了世界上不少的国家技巧监督部分或相似机构的认证.就由于这么因而很多的电子产品,不管是那家厂上的技术手册中都有印上FCC所签发的相符某项标准的认证件或许申明吻合 FCC的某一项标准.14.NF认证

NF是法国标准的代号，1938年开端履行，其治理机构是法国标准化协会(AFNOR)。法国标准化协会(AFNOR)是依据法国1901年法纪于1926年景立的公利性非营利,并由政府认可和赞助的举国性尺度化机构。协会是法国尺度化系统的重心，NF效力认证是考证一项效劳的品质和可靠性符正当国、欧洲和国际标准所规则的品质功能的甘愿性的NF标记认证，波及到搬场、家具储存单位、旅游社、抢修和拖曳、客运、一己平安、毕生教导。法国制订的旅行业效力标准较为有名，包含招待、旅社、交通和满足度考察等

方面。

NF认证还包含ISO9000和ISO14000系统认证。

第三篇：ChinaGAP认证简介

ChinaGAP认证简介

ChinaGAP认证程序

ChinaGAP认证程序一般包括认证申请和受理、检查准备与实施、合格评定和认证的批准、监督与管理这些主要流程。申请人向具有资质的认证机构提出认证申请后，应与认证机构签订认证合同获得认证机构授予的认证申请注册号码；检查人员通过现场检查和审核所适用的控制点的符合性，并完成检查报告；认证机构在完成对检查报告、文件化的纠正措施或跟踪评价结果评审后作出是否颁发证书的决定。

ChinaGAP认证级别的划分及认证要求

ChinaGAP认证划分为一级认证和二级认证，申请人可以根据情况，选择申请认证的级别。

注：1）如果企业申请一级认证，现场检查时，没有通过，则可以批准申请为二级认证。

2）一级认证要求必须100%符合所有适用的一级控制点要求，所有模块的所有适用的二级控制点至少90%符合要求（果蔬类所适用的二级控制点必须至少95%符合），不设定三级控制点最小符合百分比；二级认证要求所有适用的一级控制点必须95%符合。

为什么要实施ChinaGAP认证

为改善我国目前农产品生产现状，增强消费者信心，提高农产品安全质量水平，促进农产品出口，国家认监委会同有关部门制定了《中国良好农业规范系列国家标准》和《良好农业规范认证实施规则（试行）》，成为当前认证试点和建立良好农业规范认证示范基地的依据，并通过第三方认证的方式来实施。

同时，经与欧洲零售商组织（EUREP）实施的EUREPGAP标准的基准性比较，进行互认，并加贴EUREPGAP商标，出口欧洲，避免二次认证，促进我国农产品贸易。为改善我国目前农产品生产现状，增强消费者信心，提高农产品安全质量水平，促进农产品出口，国家认监委会同有关部门制定了《中国良好农业规范系列国家标准》和《良好农业规范认证实施规则（试行）》，成为当前认证试点和建立良好农业规范认证示范基地的依据，并通过第三方认证的方式来实施。

同时，经与欧洲零售商组织（EUREP）实施的EUREPGAP标准的基准性比较，进行互认，并加贴EUREPGAP商标，出口欧洲，避免二次认证，促进我国农产品贸易。

谁可以申请ChinaGAP认证，有哪几种认证方式？

农业生产经营者和农业生产经营者组织都可以作为申请人申请ChinaGAP认证。农场业主联合组织与农场业主必须签定1年以上的协议，并按照标准的要求建立相应的程序、操作规程。

认主方式有农业生产经营者和农业生产经营者组织认证两种。

注：（1）农业生产经营者，即代表农场的自然人或法人，并对农场出售的产品负法律责任，如农户、农业企业。

（2）农业生产经营者组织，即该农业生产经营者联合体具有合法的组织结构、内部程序和内部控制，所有成员均按照良好农业规范的要求注册，并形成清单，其上说明了注册状况。农业生产经营者组织必须和每个注册农业生产经营者签署协议，并确定一个承担最终责任的管理代表，如农村集体经济组织、农民专业合作经济组织、农业企业加农户组织。企业如何准备CHINAGAP认证

1．熟悉标准，认真阅读《良好农业规范认证实施规则（试行）》和良好农业规范系列标准,了解标准中的要求；

2．企业管理者、基地负责人和内部检查员应参加培训，以便更多了解CHINAGAP的要求和相关知识；

3．生产操作过程符合CHINAGAP控制点的遵守标准，遵循本国和出口目标国的法律法规，将可能对食品安全造成威胁的风险降到最低。并保存CHINAGAP操作过程中完整的农事活动书面记录。

4.申请者在接受独立认证机构的检查之前，要积极配合认证机构提供有关的文字材料，并在检查地点、设施以及人员等方面给予配合。

（1）文件准备

企业在接受认证机构的检查之前，应当准备齐全良好农业规范系列中要求的所有文件，若是第一次接受检查，须保存三个月以上的完整农事活动书面记录，包括产品的可追溯性文件。这些文件用以证明你们是否真正进行了CHINAGAP操作。具体文件没有一致格式，企业可以根据自己的实际情况灵活编制实施。我们的检查员将在现场核实文件内容是否与实际情况相一致。

企业根据质量管理的理念制定并实施质量管理体系文件。文件包括3个层次，第一个层次是质量手册，说明企业内部整体的管理方式，如管理方针、组织机构、内部审核等；第二个层次是程序文件或作业指导书，比如“××作物的生产规程”，是指导企业进行生产的内部标准；第三个层次是记录，即所有生产、加工、经营活动的记录，比如肥料的购买单据等。

（2）地点和设施的准备

作物生产地块、设施、场所；进行CHINAGAP生产和加工的标志（牌子）；生产环境的卫生情况；工人的福利状况；对生产过程中可能出现的紧急事故的处理能力；对CHINAGAP控制点的遵从情况；是否能够有效地防止农业操作过程中的交叉污染；CHINAGAP产品和其他产品的隔离措施以及地块的准备等等。

（3）人员的准备

主要是管理人员、内部检查员和生产加工人员对CHINAGAP标准理解，以及根据标准活动的实施情况。

5．在接受正式的独立检查之前，企业应该使用《CHINAGAP检查表》进行一次自我检查，验证是否符合了CHINAGAP的所有控制点（特别是一级控制点和二级控制点），并对不符合的地方进行记录和改进。

6．内部检查员应该对注册的地块上CHINAGAP操作体系的执行情况每年进行至少一次内部检查（自我检查）。重点是操作中的不符合项、整改措施的落实情况。内部检查员的报告格式可以参考使用《CHINAGAP检查表》。

第四篇：GMP认证简介

GMP认证简介【鑫锐|不锈钢制品|GMP改造专家|洁净设备|资讯】

录入：鑫锐制造

时间：2011-7-16 17:50:00 GMP认证简介

【鑫锐|不锈钢制品|GMP改造专家|洁净设备|资讯】

GMP是英文GoodManufacturingPractice的缩写，中文的意思是“药品生产质量管理规范”，是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生 安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范，帮助企业改善卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题并加以改善。

随着gmp的发展，国际间实施了药品gmp认证。gmp提供了药品生产和质量管理的基本准则，药品生产必须符合gmp的要求，药品质量必须符合法定标准。我国卫生部于1995年7月11日下达卫药发（1995）第35号“关于开展药品gmp认证工作的通知”。药品gmp认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施gmp监督检查并取得认可的一种制度，是国际药品贸易和药品监督管理的重要内容，也是确保药品质量稳定性、安全性和有效性的一种科学的先进的管理手段。同年，成立中国药品认证委员会（china certification committee for drugs,缩写为cccd）。1998年国家药品监督管理局成立后，建立了国家药品监督管理局药品认证管理中心。自1998年7月1日起，未取得药品gmp认证证书的企业，卫生部不予受理生产新药的申请；批准新药的，只发给新药证书，不发给药品批准文号。严格新开办药品生产企业的审批，对未取得药品gmp认证证书的，不得发给《药品生产企业许可证》。

取得药品gmp认证证书的企业（车间），在申请生产新药时，药品监督管理部门予以优先受理：迄至1998年6月30日未取得药品gmp认证的企业（车间），药品监督管理部门将不再受理新药生产的申请。取得药品gmp认证证书的药品，在参与国际药品贸易时，可向国务院药品监督管理部门申请办理药品出口销售的证明：并可按国家有关药品价格管理的规定，向物价部门重新申请核定该药品价格。各级药品经营单位和医疗单位要优先采购、使用得药品gmp认证证书的药品和取得药品gmp认证证书的企业（车间）生产的药品。药品gmp认证的药品，可以在相应的药品广告宣传、药品包装和标签、说明书上使用认证标志。

食品gmp认证由美国在60年代发起，当前除美国已立法强制实施食品gmp外，其他如日本、加拿大、新加坡、德国、澳洲、中国等国家均尚采取劝导方式 辅导业者自动自发实施。

实施食品GMP认证的好处：

为食品生产提供一套必须遵循的组合标准。

为卫生行政部门、食品卫生监督员提供监督检查的依据。

为建立国际食品标准提供基础，如：HACCP、BRC、SQF。

满足顾客的要求，便于食品的国际贸易。

为食品生产经营人员认识食品生产的特殊性，提供重要的教材，由此生产积极的工作态度，激发对食品质量高度负责的精神，消除生产上的良习惯。

使食品生产企业对原料、辅料、包装材料的要求更为严格。

有助于食品生产企业采用新技术、新设备，从而保证食品质量。

GMP是一种特别注重在生产过程实施对食品卫生安全的管理。GMP要求食品生产企业应具有良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量符合法规的要求。GMP所规定的内容，是食品加工企业必须达到的最基本的条件，是发展、实施其他食品安全和质量管理体系的前提条件。

药品 GMP 认证工作程序、职责与权限

1.1 国家药品监督管理局负责全国药品 GMP 认证工作。国家药品监督管理局药品认证管理中心（以下简称“局认证中心”）承办药品 GMP 认证的具体工作。

1.2 省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区药品生产企业药品 GMP 认证申报资料的初审及日常监督管理工作。、认证申请和资料审查

2.1 申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品 GMP 认证申请书》，并按《药品 GMP 认证管理办法》的规定同时报送有关资料。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在收到申请资料之日起 20 个工作日内，对申请材料进行初审，并将初审意见及申请材料报送国家药品监督管理局安全监管司。

2.2 认证申请资料经局安全监管司受理、形式审查后，转交局认证中心。

2.3 局认证中心接到申请资料后，对申请资料进行技术审查。

2.4 局认证中心应在申请资料接到之日起 20 个工作日内提出审查意见，并书面通知申请单位。、制定现场检查方案

3.1 对通过资料审查的单位，应制定现场检查方案，并在资料审查通过之日起 20 个工作日内组织现场检查。检查方案的内容应包括日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。在资料审查中发现并需要核实的问题应列入检查范围。

3.2 局认证中心负责将现场检查通知书发至被检查单位，并抄送其所在地省级药品监督管理部门、检查组成员所在单位和局安全监管司。

3.3 检查组一般不超过 3 人，检查组成员须是国家药品监督管理局药品 GMP 检查员。在检查组组成时，检查员应回避本辖区药品 GMP 认证的检查工作。、现场检查

4.1 现场检查实行组长负责制。

4.2 省级药品监督管理部门可选派一名负责药品生产监督管理的人员作为观察员参加辖区药品 GMP 认证现场检查。

4.3 局认证中心负责组织 GMP 认证现场检查，并根据被检查单位情况派员参加、监督、协调检查方案的实施，协助组长草拟检查报告。

4.4 首次会议内容包括：介绍检查组成员；声明检查注意事项；确认检查范围；落实检查日程；确定检查陪同人员等。检查陪同人员必须是企业负责人或生产、质量管理部门负责人，熟悉药品生产全过程，并能准确解答检查组提出的有关问题。

4.5 检查组须严格按照检查方案对检查项目进行调查取证。

4.6 综合评定检查组须按照检查评定标准对检查发现的缺陷项目进行评定，作出综合评定结果，拟定现场检查的报告。评定汇总期间，被检查单位应回避。

4.7 检查报告须检查组全体人员签字，并附缺陷项目、尚需完善的方面、检查员记录、有异议问题的意见及相关资料等。

4.8 未次会议检查组宣读综合评定结果。被检查单位可安排有关人员参加。

4.9 被检查单位可就检查发现的缺陷项目及评定结果提出不同意见及作适当的解释、说明。如有争议的问题，必要时须核实。

4.10 检查中发现的不合格项目及提出的尚需完善的方面，须经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。

4.11 如有不能达成共识的问题，检查组须作好记录，经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。、检查报告的审核

局认证中心须在接到检查组提交的现场检查报告及相关资料之日起 20 个工作日内，提出审核意见，送国家药品监督管理局安全监管司。、认证批准

6.1 经局安全监管司审核后报局领导审批。国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起 20 个工作日内，作出是否批准的决定。

6.2 对审批结果为“合格”的药品生产企业（车间），由国家药品监督管理局颁发《药品 GMP 证书》，并予以公告.药品 GMP 认证

一、关于药品 GMP 认证：

《药品 GMP 证书》有效期为 5 年。新开办药品生产企业的《药品 GMP 证书》有效期为 1 年。药品生产企业应在有效期届满前 6 个月，重新申请药品 GMP 认证。新开办药品生产企业《药品 GMP 证书》有效期届满前 3 个月申请复查，复查合格后，颁发有效期为 5 年的《药品 GMP 证书》

二、GMP 认证所需资料： ． 药品 GMP 认证申请书（一式四份）； ． 《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件； ． 药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况）； ． 药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）； ． 药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表； ． 药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件；． 药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图； ． 药品生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图； ． 申请认证型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目； ．药品生产企业（车间的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；检验仪器、仪表、衡器校验情况； ． 药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录。

三、药品 GMP 认证工作流程

1.申请认证企业

2.省药品监督管理局安全监管处

3.国家药品监督管理局安全监管司

4.国家药品监督管理局认证中心

5.国家药品监督管理局安全监管司

第五篇：RoHS 认证简介

RoHS 认证简介

1.什么是RoHS？

RoHS是《电气、电子设备中限制使用某些有害物质指令》（the Restriction of the use of certain hazardous substances in electrical and electronic equipment）的英文缩写。

2.有害物质是指哪些？

RoHS一共列出六种有害物质，包括：铅Pb，镉Cd，汞Hg，六价铬Cr6+，多溴二苯醚PBDE，多溴联苯PBB。

3.为什么要推出RoHS?

首次注意到电气、电子设备中含有对人体健康有害的重金属是2000年荷兰在一批市场销售的游戏机的电缆中发现镉。事实上，电气电子产品在生产中目前大量使用的焊锡、包装箱印刷的油墨都含有铅等有害重金属。

4.何时实施RoHS?

欧盟将在2006年7月1日实施RoHS，届时使用或含有重金属以及多溴二苯醚PBDE，多溴联苯PBB等阻燃剂的电气电子产品将不允许进入欧盟市场。

5.RoHS具体涉及那些产品？

RoHS针对所有生产过程中以及原材料中可能含有上述六种有害物质的电气电子产品，主要包括：

白家电，如电冰箱，洗衣机，微波炉，空调，吸尘器，热水器等，黑家电，如音频、视频产品，DVD，CD，电视接收机，IT产品，数码产品，通信产品等； 电动工具，电动电子玩具

医疗电气设备

6.目前RoHS进展情况？

一些大公司已经注意到RoHS并开始采取应对措施，如SONY公司的数码照相机已经在包装盒上声明：本产品采用无铅焊接；采用无铅油墨印刷。

信息产业部2004年也出台了《电子信息产品污染防治管理办法》内容与RoHS类似，并于十月份成立了“电子信息产品污染防治标准工作组”，研究和建立符合我国国情的电子信息产品污染防治标准体系；开展与电子信息产品污染防治有关的标准研究和制修订工作，特别是加快制定产业急需的材料、工艺、名词术语、测试方法和试验方法等基础标准。