执业药师法规考点--麻醉药品和精神药品的管理

第一篇：执业药师法规考点--麻醉药品和精神药品的管理

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麻醉药品和精神药品的管理

麻醉药品和精神药品的管理部门及职责： CFDA ：负责全国药品监督管理工作。CFDA+农业：负责麻醉药品药用原植物。

CFDA+卫生+公安：制定、调整并公布麻醉药品目录，精神药品目录。

国家根据麻醉和精神药品的医疗、国家储备和企业生产所需确定需求总量，对麻醉药品药用原植物的种植、麻醉药品和精神药品的生产实行总量控制。

医疗、储备、生产

麻醉和精神药品年度生产计划，由国务院药监部门根据麻醉和精神药品需求总量制定。麻醉和精神药品定点生产、经营资格

1.国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度。

按照合理布局、总量控制原则，确定麻醉药品和精神药品定点生产企业的数量和布局。2.经批准定点生产的麻醉药品、精神药品不得委托加工。3.定点经营资格审批

跨省从事麻醉和第一类精神药品批发业务称全国性批发企业，经国务院药监部门批准。在本省从事麻醉和第一类精神药品批发业务称区域性批发企业，经省药监部门批准。

我国生产和使用的麻醉药品和精神药品品种：

我国生产及使用的麻醉药品品种及包括的制剂、提取物、提取物粉共27个品种。

我国生产及使用的第一类精神药品有7个品种。

我国生产及使用的第二类精神药品有29个品种。麻醉和精神药品定点经营企业必备条件： 1.有符合规定的麻醉药品和精神药品储存条件。

2.有通过网络实施企业安全管理和向药监部门报告经营信息的能力。3.单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为。4.符合国务院药监部门公布的定点批发企业布局。

储存、网络、2年、布局。

麻醉药品和精神药品定点生产企业销售麻醉药品和精神药 品不得使用现金交易。

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麻醉和精神药品销售渠道

定点生产企业麻醉药品、精神药品销售

麻醉和第一类精神药品原料药：制剂生产企业和经批准购用的其他单位 小包装原料药：全国性批发企业和区域性批发企业 第二类精神药品

药品零售连锁企业外，药品零售企业不得从事第二类精神药品零售活动。

第二类精神药品零售企业应凭执业医师开具的处方销售，处方应经执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员复核。处方保存2年备查。不得向未成年人销售第二类精神药品。罂粟壳，必须凭盖有乡镇卫生院以上医疗机构公章的医生处方配方使用，不准生用，严禁单味零售，处方保存3年备查。

麻醉药品和精神药品购销和零售管理： 全国批发企业

应从定点生产企业购进麻醉和第一类精神药品 区域批发企业

可从全国性批发企业购进麻醉和第一类精神药品，从定点生产企业购进麻醉和第一类精神药品制剂，须经所在地省药监部门批准 销售渠道管理 全国性批发企业

在确保责任区区域性批发企业供药基础上，可在全国范围向其他区域性批发企业销售麻醉和第一类精神药品

向取得麻醉和第一类精神药品使用资格医疗机构销售麻醉和第一类精神药品，须经医疗机构所在地省药监部门批准

区域性批发企业在确保责任区内医疗机构供药基础上，可在本省行政区域内向其他医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品

由于特殊地理位置原因，区域性批发企业需就近向其他省取得麻醉和第一类精神药品使用资格医疗机构销售麻醉和第一类精神药品，应经企业所在地省药监部门批准 麻醉、精神药品管理：

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医疗机构应对本单位执业医师进行麻醉和精神药品使用知识的培训、考核。执业医师不得为自己开麻醉和第一类精神药品处方。

对麻醉和精神药品处方进行专册登记，加强管理。麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。

医疗机构抢救急需麻醉和第一类精神药品而本医疗机构无法提供，可从其他医疗机构或定点批发企业紧急借用；抢救结束应及时将借用情况报所在地设区市药监部门和卫生主管部门备案。

麻醉药品和精神药品运输、邮寄管理

（一）运输管理

1.托运或自行运输麻醉和第一类精神药品，应向所在地市药监部门申请领取《麻醉药品、第一类精神药品运输证明》。运输第二类精神药品无需办理运输证明。2.运输证明有效期为1年（不跨年度）。3.运输证明副本应随货同行以备查验。

（二）邮寄管理

寄件人应提交市药监部门出具的准予邮寄证明。邮寄证明一证一次有效。

模拟习题 B型题

A.国家药品监督管理部门 B.国家农业主管部门 C.省级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理部门和国家农业主管部门 1.确定麻醉药品药用原植物种植企业的部门是 2.批准从事精神药品制剂生产企业的部门是 【答案】D、A A.曲马多

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B.氯胺酮 C.麦角胺 D.罂粟壳

2.按麻醉药品管理的是 3.按第一类精神药品管理的是 4.按第二类精神药品管理的是 5.按药品类易制毒化学品管理的是【答案】D、B、A、C

文/金樟教育医考项目部4

第二篇：执业药师法规考点-保健食品和化妆品管理

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执业药师法规考点--保健品化妆品 保健食品管理 保健食品

保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录，由国务院药监部门会同国务院卫生行政部门、国家中医药管理部门制定、调整并公布。保健食品具有调节机体功能。不治疗、不预防。

（1）使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口保健食品应经国务院药监部门注册。

（2）首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的，应报国务院药监部门备案。

（3）其他保健食品应报省药监部门备案。

进口的保健食品应是出口国（地区）主管部门准许上市销售的产品。

保健食品批准文号管理和批准文号格式

《保健食品注册与备案管理办法》自2016年7月1日施行。对保健食品实行注册与备案相结合分类管理制度。对注册的保健食品： 国产保健食品注册号格式：

国食健注G+4位年代号+4位顺序号； 进口保健食品注册号格式：

国食健注J+4位年代号+4位顺序号。

保健食品注册证书有效期为5年。变更注册的保健食品注册证书有效期与原保健食品注册证书有效期相同。对备案的保健食品 国产保健食品备案号格式：

食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号； 进口保健食品备案号格式：

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食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号。特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理：

特殊医学用途配方食品，是指为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品，包括适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品和适用于0月龄至12月龄特殊医学用途婴儿配方食品。特殊医学用途配方食品参照药品管理的要求予以对待，规定该类食品应经国家药监总局注册。

特殊医学用途配方食品广告也参照药品广告的有关管理规定予以处理。婴幼儿配方乳粉产品配方应经国务院药监部门注册。

化妆品管理

化妆品分为特殊用途化妆品和非特殊用途化妆品。

特殊用途化妆品，必须经国务院药监部门批准，取得批准文号后方可生产和进口。化妆品生产许可证和批准文号管理

《化妆品生产企业卫生许可证》有效期4年，每2年复核1次。

现行的批准文号存在卫生行政部门和药监部门分别颁发的两种形式。

国产非特殊用途化妆品：

省药监部门负责国产非特殊用途化妆品的备案管理。国产特殊用途化妆品批准文号： ①国家药监督局许可的体例为 国妆特字GXXXX;②卫生部许可的体例为 卫妆特字(年份）第XXXX号。

进口特殊用途化妆品：

①国家药监局许可的进口特殊用途化妆品批准文号： 国妆特进字JXXXX。

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进口非特殊用途化妆品备案号体例：国妆备进字JXXXX。②卫生部许可的

进口特殊用途化妆品体例： 卫妆特进字（年份）第XXXX号，进口非特殊用途化妆品体例： 卫妆备进字（年份）第XXXX号。

特殊用途化妆品批准文号每4年重新审查1次 A型题

1.非特殊用途化妆品的备案管理是由 A.省级药品监督管理部门 B.国家级药品监督管理部门 C.市级药品监督管理部门 D.县级药品监督管理部门

答案：A 2.有关特殊医学用途配方食品的说法，错误的是（）。

A.特殊医学用途配方食品适用于0月龄至1 2月龄的特殊医学用途婴儿配方食品 B.特殊医学用途配方食品应经国家药监部门注册 C.婴幼儿配方乳粉的产品配方应向省药监部门备案 D.同一企业不得用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉 【答案】C 4.关于特殊医学用途配方食品说法，错误的

A.是指为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的成人配方食品

B.包括适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品和适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品

C.该类食品应当经国家药监总局注册

D.婴幼儿配方食品生产企业应当实施从原料进厂到成品出厂的全过程质量控制，对出 3

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厂的婴幼儿配方食品实施逐批检验，保证食品安全

答案：A

文/金樟教育医考项目部

第三篇：麻醉药品 精神药品管理

特殊管理药品

一、特殊管理药品的范畴

1、特殊管理药品定义

根据《药品管理法》第三十五条的规定，国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。因此，麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射药品是法律规定的特殊药品，简称为“麻、精、毒、放”。另外，根据国务院的有关规定，对药品类易制毒化学品和兴奋剂也实行一定的特殊管理。

上述六大类药品均具有两重性，合理使用是医疗必需品，解除患者病痛，使用不当或滥用会影响到公众身心健康和生命安全。因此，必须对这六大类药品的流向和用途等实施特殊管理。

2、麻醉药品的定义和范围

麻醉药品是指具有依赖性潜力，不合理使用或者滥用可以产生身体依赖性和精神依赖性（即成瘾性）的药品、药用原植物或者物质，包括天然、半合成、合成的阿片类、可卡因、大麻类等。

《药品管理法》第三十五条规定：国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品.放射性药品，实行特殊管理。管理办法由国务院制定。“按国务院颁布的《麻醉药品管理办法》第二条规定：麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品。”

我们实施特殊管理的麻醉药品与日常所说的麻醉药(或说麻醉剂)不同，人们常说的麻醉药是指具有麻醉作用的麻醉剂，包括全身麻醉药和局部麻醉药。而药政管理范畴所说的麻醉药品指的是麻醉性镇痛药，它具有药物依赖性，所以我们说要实施特殊管理的麻醉药品都是具有依赖性的药物。

麻醉药品具有明显的两重性，一方面它有很强的镇痛作用，是临床上必不可少的镇痛药，同时它又具有药物依赖特性，若流入非法渠道就成为毒品，会带来严重的药物滥用问题，造成社会公害，必须严格管制。国际禁毒公约除具有禁止非法种植、生产、贩运和滥用药物的禁毒宗旨外，还有另一重要宗旨，即确保麻醉药品和精神药物的医疗供应和使用。

我国国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部联合发布的2007年版麻醉药品品种目录共收录了123种，其中25种为我国生产及使用的品种。

3、精神药品的定义和范围

精神药品是指作用于中枢神经系统使之兴奋或者抑制，具有依赖性潜力，不合理使用或者滥用可以产生药物依赖性的药品或者物质，包括兴奋剂、致幻剂、镇静催眠剂等。

精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。我国国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部联合发布的2007年版精神药品品种目录共收录了132种，其中第一类精神药品53种，我国生产及使用的有7种；第二类精神药品79种，我国生产及使用的有33种。

4、医疗用毒性药品的定义及范围

医疗用毒性药品是指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。

医疗用毒性药品分为西药和中药两大类（1)西药毒性药品的品种11种

去乙酰毛花苷丙,士的年,三氧化二砷,氢溴酸后马托品,阿托品,毛果芸香碱,水杨酸毒扁豆碱,升汞,洋地黄毒苷，氢溴酸东莨菪碱，亚砷酸钠

注：西药毒性药品品种仅指原料药，不包含制剂。西药品种士的年、阿托品、芸香碱等包括盐类化合物。

（2）中药毒性药品的品种27种 砒石（红砒、白砒），砒霜，青娘虫，红娘虫，闹羊花，生千金子，雄黄，生川乌，生藤黄，洋金花，生白附子，轻粉，生附子，生草乌，白降丹，生天仙子，红粉，生半夏，生甘遂，生狼毒，生马钱子，水银，生南星，生巴豆，斑蝥，雪上一枝蒿，蟾酥

注：中药毒性药品品种系指原药材和饮片、不包含制剂。

5、放射性药品定义及范围

放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记化合物。包括核反应堆药品、加速器药品、核素发生器及其配套药盒、放射免疫分析药盒等。《中华人民共和国药典》2010版收载了17种放射性药品。

医疗机构麻醉药品、精神药品管理流程

医疗机构麻醉药品、精神药品的主要环节有：

管理机构——制定规章制度、职责、监督、检查；

药库管理——采购、验收、入库、储存、出库、账册管理，报残损处理等；

药房（调剂室）管理——确定合理基数、领药、入账、保管、核发、出账、处方管理、病

区基数核查、空安瓶与废贴的回收与监督销毁等；

病区基数管理——申请合理基数、领药、保管、使用登记、交接班登记等。

第四篇：2018广东执业药师考试西药综备考：麻醉药品和精神药品的管理

2018广东执业药师考试西药综备考：麻醉药品和精

神药品的管理

2018年执业药师考试为了方便广大考生及时备考，整理了执业药师考试备考资料，每日更新精选出的执业药师考点，希望广大考生可以积极和小编一起练习，预祝您考试顺利!

麻醉药品和精神药品管理

1.麻醉药品和第一类精神药品管理 2.第二类精神药品管理

1.麻醉药品和第一类精神药品管理 ——不得零售!(1)“印鉴卡”的管理(2)专用保险柜(3)基数卡的管理(4)药品采购与验收(5)药品的储存和保管(6)药品的领发

(7)调剂部门的药品使用管理(1)“印鉴卡”的管理

药学部门应指派专人依据“印鉴卡”的申办规定，负责向卫生行政主管部门申办、换发“印鉴卡”，申报用药计划及变更手续。按期报送药品购用情况统计报表。批准核发的“印鉴卡”由专人保管。

(2)专用保险柜

药库及各调剂部门贮存麻醉药品、一类精神药品必须使用专用保险柜，专人负责。(3)基数卡的管理 药库与各调剂部门，各调剂部门与临床用药科室实行基数管理，基数卡注明所用药品名称、规格、数量，由双方麻醉药品管理人员及负责人签字，人员变更时，须办理变更手续。

(4)药品采购与验收

药库特殊药品管理人员根据药品用量和库存情况提出购药计划;药品采购员应向指定的药品经营单位采购药品。药品到达后，由采购员和库管员共同检查验收药品至最小包装，并核验购药票据凭证无误后，办理入库手续。

麻醉药品、一类精神药品验收合格后，由药库特殊药品管理人员及时入库实物;每次购药后及出库后药库特殊药品管理人员须检查印鉴卡、购货发票、入库单、账卡、药品、处方、领药单等无误后方可进行其他工作。

(5)药品的储存和保管

医疗机构麻醉、精神药品库必须配备保险柜，门、窗有防盗监控设施。

专人负责、专用库房，库房钥匙由指定人员保管。贮药保险柜双人双锁负责，除库管人员和调剂部门专门领药人员外，任何人不得进入库内。打开保险柜密码锁时，除操作者外其他人员应回避，避免直视。

(6)药品的领发

各调剂部门指定专人，凭处方、专册登记表、领药本领取麻醉药品、一类精神药品;数量不得超过“基数卡”限定的数量。发药人和领药人需认真核对发药名称、数量、产品批号、有效期后在领药手续上签字。领药人员必须亲自运送药品至领药部门并将药品存入专用保险柜、完成入账等相关手续，中途不得停留或办理其他事宜。

(7)调剂部门的药品使用管理

实行“五专管理”——即专用处方，专用账册，专册登记，专柜加锁，专人负责。调剂部门应指定符合资质的药学专业技术人员管理麻醉药品、一类精神药品，做到“日清日结”。管理人员每天下班(或交班)前，应核对药品和相关记录。

药品调剂应指定发药窗口，调配人员应严格按照麻醉药品、精神药品处方管理规定审核、发药。

2.第二类精神药品管理

(1)资质：除医疗机构外，经各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)认定的第二类精神药品制剂经营企业方可经营该类制剂。

(2)管理： ①采购

②验收 “双人验收”

③贮存与保管 固定的位置+防盗措施。④账目管理

出账入账要有购(领)药或处方使用凭据，做到购

(领)入、发出、结存数量平衡。调剂部门使用药品要做到账物相符。⑤处方调剂管理

第二类精神药品每张处方不超过7日常用量。处方应当留存两年备查。

第二类精神药品零售企业必须按规定剂量凭加盖医疗机构公章的处方销售该类精神药品，禁止超剂量销售、无处方销售。

第五篇：2013麻醉药品和精神药品管理责任书

潍坊市益都中心医院

2013麻醉药品和精神药品管理责任书

为加强医院麻醉药品和精神药品的管理，保证医疗安全，根据《麻醉药品和精神药品管理条例》、《处方管理办法》的规定，医院与各科室签订麻醉药品和精神药品管理责任书。

一、实行麻醉药品和精神药品管理工作领导责任制，院长为医院麻醉药品和精神药品管理的第一责任人，对医院麻醉药品和精神药品管理工作全面负责；分管院长对所分管的科室负领导责任；各科室主任、护士长为本科室麻醉药品和精神药品管理责任人。

二、医院建立麻醉药品和精神药品管理小组，在医院药事管理与药物治疗学委员会的领导下负责全院麻醉药品和精神药品日常管理工作。

三、医院制定麻醉药品和精神药品“三级”管理和“五专”管理制度，将麻醉药品和精神药品管理列入目标责任制考核。

四、医务处负责麻醉药品和精神药品处方权审批及签名备案工作，组织全院医、药、护人员的培训和考核，考核本院各科室麻醉药品和精神药品使用管理情况，并记录汇总纳入工作目标责任制考核。

五、护理部对全院病区（诊室）麻醉药品和精神药品的管理总负责，具体的病区（诊室）及手术室麻醉药品和精神药品的管理则实行护士长负责制。

六、药学部负责全院麻醉药品和精神药品计划、采购、验收、保管、发放、调配及专用处方审核和管理工作，配合医务处组织相关法律法规、专业知识培训考试工作。

七、病房麻醉药品、第一类精神药品的使用管理

（一）麻醉药品、第一类精神药品的备用：各病房及手术室应根据医疗实际需要申报备用麻醉药品、第一类精神药品品种、数量，经病房护士长、护理部主任、药学部主任签字后，到药房办理相关手续并备案，由药房发给备用量，作为各科备用药品，否则不得备用。

（二）麻醉药品、第一类精神药品的储存：备有麻醉药品、第一类精神药品的病房、手术室须配有专用保险柜，有防盗设施，有全院统一的存放区域及标识。麻醉药品、第一类精神药品不得与其它药品混放，专柜加锁，双人双锁管理。

（三）专人管理：备有麻醉药品、第一类精神药品的病房须在护士长统一领导下、指定专人负责麻醉药品、第一类精神药品的帐物管理；建立“麻醉药品、第一类精神药品使用和管理登记表”，交班时帐物须核准并双签名，确保帐物相符。

（四）批号管理：病房须详细登记“麻醉药品、第一类精神药品使用和管理登记表”各项内容，包括患者姓名、住院号、诊断、医嘱者、用药剂量、取药批号、用药批号等，使开具的药品可溯源到患者。

（五）麻醉药品、第一类精神药品的日常领用：备有麻醉药品、第一类精神药品的病房凭专用处方和空安瓿或废贴领取；无备用药品的病房凭专用处方领药，用后立即交还经登记过的空安瓿或废贴。

（六）麻醉药品、第一类精神药品残余液、空安瓿、废贴的处理：医院各病房、手术室等调配使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂有残余液时，必须有二人在场立即销毁处置，并在“麻醉药品、第一类精神药品使用和管理登记表”上双签字；麻醉药品、第一类精神药品使用后的空安瓿或废贴必须交回住院药房统一销毁处理，并做好相关记录。

（七）使用过程中的特殊处理：患者拒绝使用未剖开的麻醉药品、第一类精神药品或医师开错，各病房备用数量过多或不需备用的麻醉药品、第一类精神药品，必须办理退库手续。

（八）使用麻醉药品、第一类精神药品后，应对患者进行严密观察，了解治疗效果及反应情况，并及时记录在案。当患者发生除治疗目的外的不良反应时，应采取积极的治疗措施，1 并按规定报告药品不良反应。

（九）效期管理：药学部会同有关部门每月定期检查，各病房应遵循先进先出、近效期先出的原则，不用应及时退库或调换，严防过期。

（十）病房第二类精神药品的使用管理。病房第二类精神药品须单独保管，专柜或专用抽屉存放，并有全院统一标识。

（十一）不再使用麻醉药品和第一类精神药品时，各病区应将剩余的麻醉药品和第一类精神药品无偿交回药学部，不得私自处置或增加为基数。

（十二）麻醉药品、第一类精神药品失窃或发生其他突发事件时，按照“医院特殊管理药品突发事件应急预案”执行。

八、落实责任加强管理

按照责任书中的职责落实责任，本责任书规定的工作任务，如有领导变动，由接任者继续执行。

院长签章： 科室主任签章：

科室护士长签章：

2013年 月 日 2013年 月 日