DMF以及COS和EDMF简介

第一篇：DMF以及COS和EDMF简介

DMF、COS(CEP)和EDMF

一、原料药申请FDA以及DMF（１）根据市场调研，摸清美国市场目前的销售情况，对市场发展趋势与走向做出正确的预测、分析，在此基础上，选好申请ＦＤＡ认证的品种。（２）选择好申请代理人（代理人）和代理经销商（经销商）并向ＦＤＡ递交委托代理的证明书即委托书。

（３）编写申请文件，化学原料为ＤＭＦ，交代理人修改定稿后，由代理人向ＦＤＡ递交，取得ＤＭＦ分配号和ＮＤＣ登记号。

（４）ＦＤＡ收到材料后将发函通知表示何时收到何产品的ＤＭＦ资料，ＤＭＦ分配号是多少，该产品由谁供货，由谁代理、谁经营，其次说明根据ＮＤＡ（新药申请）程序，ＦＤＡ将来检查。

（５）工厂按ＧＭＰ要求进行厂房、设备和各项管理方面的准备工作。其间，代理和代理商可能合作几次预检。

（６）ＦＤＡ派员检查。检查按他们的检查指南并对照ＤＭＦ文件逐项对照，查后当场写出书面意见并由检查人员向ＦＤＡ报告检查结果。

（７）ＦＤＡ审核批准后通知代理商，由代理商通知外贸部签约，可知该药品已获准可直接进入美国市场。

（８）每年通过代理人向ＦＤＡ递交一份ＤＭＦ修改材料，２－３年接受一次复查。

根据美国的联邦管理法规定，在美国生产经营产品者须向美国食品药物管理局（ＦＤＡ）申请注册并递交有关文件、化学原料药按要求提交一份新药申请（ＮＤＡ）的药物管理档案：ＤＭＦ。

ＤＭＦ是药物管理档案（ＤＲＵＧ ＭＡＳＴＥＲ ＦＩＬＥ）的英文名首字母缩写词，是一份文件，由生产厂提供的详细的某药品生产过程的资料，便于ＦＤＡ对该厂产品有个全面了解。ＤＭＦ定为ＤＭＦ系一机密参考资料，内容包括：生产、加工、包装或贮存某一物质时所用的具体厂房设施，生产

方法或物件等详尽的资料。国际上常把ＤＭＦ称作“企业文化”或生产单位文化，许多国家法规要求有生产设施和监控的资料以确定药品的生产是通过ＧＭＰ得到保证的。

呈报的ＤＭＦ有五种类型：第一类，生产地点和厂房设施、人员；第二类，中间体、原料药和药品；第三类型，包装物料；第四类，辅料、着色剂、香料、香精及其他添家剂；第五类，非临床数据资料和临床数据资料，每一ＤＭＦ应只不过含有一类资料。上报的ＤＭＦ原件在收到时经鉴定确定在格式和内容上符合规定要求，ＦＤＡ就会确认收到并对其指定一个ＤＭＦ编号，ＦＤＡ收受ＤＭＦ以及将ＤＭＦ编号并不说明ＦＤＡ对这一文件表示同意或不同意。ＦＤＡ为证实申请书而要查阅ＤＭＦ资料前，ＤＭＦ持有者必须向ＦＤＡ呈报授权信件一式二份，容许ＦＤＡ查阅ＤＭＦ，如果ＦＤＡ审查员在审查ＮＤＡ（新药申请书）ＡＮＤＡ（新药简略申请书）等申请书时需查阅ＤＭＦ，发现资料不全，则会在回复申请时把不足处指出，由申请者告知ＤＭＦ持有者把ＤＭＦ加以改正。ＤＭＦ持有者的责任有：改动ＤＭＦ时作所需通知了授权可查阅ＤＭＦ的人员名单；指定代理商；ＤＭＦ所有权的转让，当ＤＭＦ持有者希望终止ＤＭＦ时，应向ＤＭＦ部门上报一份申请书说明终止理由。

随着加入世贸组织和世界经济一体化进程的加快，我国民族医药产业就要面对一个新的课题――走出国门参与国际竞争，这既是机会也有风险存在。既往原料药出口的经验教训很多，类似汉姆、凯华这种国外（或国外背景）公司利用我们不熟悉外部情况又急于出口的心理，以很小的代价就得到证书持有人、贸易代理权等很大价值的权益，在早期的COS证书和FDA认证通过中绝大多数权利被代理公司把持，国内生产企业只是为他人做嫁衣得到微不足道的一点利润，完全没有市场的主动权且还有技术机密无法保证的风险。

现在企业的自主意识得到很大提高，但信息不明了、理解混乱的情况仍然没得到改善，特别是后来介入的咨询公司因为出发点不一样也都说法不一，这让企业更是无法判断。

所以现在国内企业迫切需要一个权威的声音，需要与国外法规当局直接接触，鉴于此，中国药学会与FDA、COS专业咨询机构北京康利华咨询服务有限公司在11月举办了欧洲药品（COS / CEP、EDMF、GENERIC）国际研讨会，邀请EDQM官员，Q7A核心专家等参与研讨培训，国内70多家企业近百名代表参加了研讨学习。在为期三天的会议中，专家们介绍的欧盟药品注册知识覆盖面广，内容丰富，经过一番整理，现作一简单的介绍。

二、欧洲药品质量管理局（EDQM）简介

随着加入WTO和世界经济一体化进程的加快，在药品贸易方面，国内企业逐步走出国门，接受国际竞争和技术壁垒挑战。在欧洲市场，欧洲药品质量管理局（EDQM）的COS证书是国内原料药成功进入欧洲的首选注册程序。因此更多地了解欧洲药品质量管理局的管理系统以及COS证书的要求，成为很多企业的迫切需要。

欧洲理事会下属的EDQM是欧洲药品管理系统的核心，旨在保证在欧洲生产和销售的药品具有同等优良的品质，同时促进了资源的进一步集中和共享。EDQM是在欧盟和欧洲理事会不断的合作中建立和发展起来的，它有效地满足了减少药品自由贸易中的技术壁垒以及合理使用公共健康资源的需要。与欧盟相比，欧洲理事会拥有更多的成员国（现在是45个成员国，不久将变成46个），这意味着欧盟以外的欧洲国家可以与欧盟国家平等地参与药品方面的合作，同时也推动了这些国家加入欧盟的进程。

1、这种合作通常基于以下几个方面：

A、国际协商会议（由欧盟和32个欧洲成员国签署的欧洲药典协定）

共同体法（欧盟法规和解释）

其它约定（欧洲理事会，欧盟委员会和欧洲药品评审局（EMEA）之间签署的）；

B、自发的技术团体：以欧洲和非欧洲国家的观察员身份，推动欧洲药品标准与各国法规之间的融合。

2、有关合作已经在以下领域开展：

A、欧洲药典标准（约1850个专论和280个总论）；

B、欧洲药典适应性证书程序，这一程序适用于所有原材料生产商； C、官方药物实验室网络（OMCL）：该网络目前包括了来自近40个国家的100多个合作实验室。OMCL促进了欧洲国家之间药物检验结果的互认，并保证各国患者可以获得相同质量的药品。

三、欧洲药典适应性证书（COS / CEP）

1、简介

欧洲药典适应性证书COS——certificate of suitability to monograph of European Pharmacopoeia。又称CEP证书。是由成立于1964年的欧洲药典委员会即欧洲药物质量理事会（EDQM）颁发的用以证明原料药品的质量是按照欧洲药典有关专论描述的方法严格控制的，其产品质量符合欧洲药典标准的一种证书。它是随着欧洲市场的一体化进程的逐步发展而于1992年出现的，其目的就是为了减少生产厂家和有关评审机构的大量的重复性工作，促进欧洲药品市场的一体化进程。与美国FDA对原料药品要求的药物管理档案（DMF）相比，欧洲COS证书申请文件更注重的是药物本身的性质，包括化学结构及结构解析、化学性质、杂质及其限度、质量控制、稳定性和安全性研究等等。要取得此证书，生产商需要提交一份详细的档案，其中可能含有机密资料。此证书用户表明通过应用欧洲药典有关专论，及证书上所列出的必要方法，能够检查药物原料和辅料是否适用于药品的生产，也就是说，从这一特定方法（包括原材料）生产的药物中的所有可能杂质和污染都能够由有关专论的要求完全控制。欧洲药品质量管理局（EDQM）的COS证书程序是基于欧洲公共健康委员会部分表决通过的AP-CSP(93)4号决议而产生的。COS证书的目的是评估和判断使用欧洲药典专论控制原料药的化学纯度、微生物品质和TSE（Transmitting animal Spongiform Encephalopathy agent 传播性动物海绵状脑病体）风险的适用性。

这一程序显示了各部门之间典型的合作关系，如CHMP（人用药委员会）,CVMP（兽用药委员会）和 欧洲药典委员会，这些部门在指导工业界的同时,共同努力寻找实用的解决方案，并在不使评估程序复杂化的前提下提高质量保证。证书管理处已经明确表示：对于已有欧洲药典标准的原料药生产商，应选用COS证书程序。

由欧洲药典委员会官员、CHMP/CVMP联合工作组、CHMP生物技术工作组、CVMP免疫产品工作组、草药产品工作组和欧盟委员会代表、EMEA、EDQM等共同组成的指导委员会，在实施COS程序时贯彻了磋商、协调和合作的原则，指导委员会每年举行一次会议，以保持有关许可、药典和适用性证书政策的连贯性。

除了负责政策方针的指导委员会，EDQM还针对化学物质和TSE风险物质分别设立了两个技术顾问团，由文件审查专家组成。顾问团主要负责处理证书申请文件审查员提出的任何技术或科学问题。

截止到2004年3月底，EDQM共颁发COS证书1520份，其中有关化学药品的证书970份，占63.8%需做TSE风险评估的生物原料证书430件，占28.28％，两者兼有的（即需要做TSE风险评估的化学药品）43件，占2.82%，被撤销的证书75件，占4.93%，实际有效的证书总数为1445件。中国只有24家制药企业的45件COS证书，撤销2件，实际有效的COS证书为43件，仅占全球颁发证书总额的2.97%，全部集中在化学药品。

2、COS证书的适用范围

COS证书适用于已收录于欧洲药典中的以下物质：

—合成或提取的有机或无机物（原料药或药用辅料）；

—通过发酵获得的非直接基因产物，即微生物的代谢产物，无论该微生物是否经过传统方法

或r-DNA技术修饰；

—具有传播动物海绵状脑病（TSE）危险的产品（注：此类产品可单独申请COS证书或进行

TSE危险性评估，也可两项共同申请）。COS证书不适用于直接基因产物（蛋白质），源于人类组织的产品、疫苗、血液制品等。

3、COS证书产生的背景、发展与现状

由于有着众多的人口及发达的经济，欧洲是世界上巨大的药品消耗地区，同时也是向外输出药物制剂的最大地区。与美国一样，出于对自身资源和环保的考虑，决大多数欧洲国家严格控制原料药的生产规模。欧洲制药工业发达而且历史悠久，集中了很多世界主要跨国制药企业，成为世界上向外输出药品制剂最多的地区。随着欧洲逐渐一体化，欧盟版图不断扩大,作为一个整体，它正成为世界上最大的原料药进口市场之一，也是我国众多原料药生产厂家的重要目标市场。

由于欧洲国家一般较小，经济市场一体化一直是大势所趋, 进程在不断加速。早在1964年，欧盟就成立了统一的公共卫生委员会（Public Health Committee）和欧洲药典委员会(Committee of European Pharmacopoeia)，颁布了在所有成员国内都具有法律效力的欧洲药典。欧洲药典委员会也由最初的八个成员国发展到现在三十一个成员国，包括：奥地利、比利时、波黑、克罗地亚、塞浦路斯、捷克共和国、丹麦、芬兰、法国、德国、希腊、匈牙利、冰岛、爱尔兰、意大利、卢森堡、荷兰、挪威、葡萄牙、斯洛伐克共和国、斯洛文尼亚、西班牙、瑞典、瑞士、前南斯拉夫联盟、土耳其、英国等，基本上涵盖了欧洲的主要国家。在公共卫生委员会和欧洲药典委员会的协调和规范下，近几年欧洲的医药管理体制和法规发生了明显的变化。对成员国以外的医药产品进入成员国市场的管制政策也做出了相应的调整。

1995年阿姆斯特丹条约（Treaty of Amsterdam）生效以后，欧盟成立了专门的药物评审机构——欧洲药物评审局（EMEA，European Agency for the Evaluation of Medicinal Product）。EMEA将制剂药品上市的核准（Marketing Authorization）程序分成两种，即“集中申请”和“互认申请”。这两种申请的目的就是为了消除各成员国之间的上市核准结果互不承认现象，减少有关当局和生产企业的重复性工作，消除成员国之间的药品贸易障碍，促进市场的一体化。这两种申请程序的结果是：一个药品的上市申请一旦获得批准，将自动或通过一定程序在欧盟所有的成员国上市。

4、获得COS证书的程序

a． 生产厂家或申请代理机构通过银行向认证秘书处汇去证书申请的有关费用，并将完成的申请表格和药物档案（Dossier）一并递交给欧洲药物质量理事会（EDQM）的认证秘书处。

b． 认证秘书处收到申请文件后，在一定期限内将安排评审。评审由认证秘书处指定的评审委员小组（必要时也可由相关的技术顾问委员会）来完成，以给出是否可以颁发COS证书的结论。

c． 结果通知：认证秘书处采取必要的方式将文件评审结果及是否可以颁发COS证书的结论告之申请人。

5、COS证书的修订

a、与第五版欧洲药典（2004年6月出版发行）相关的修订

COS证书是证明对已生效的欧洲药典的专论或总论的适应性，因此必要时应该根据药典增补本或新版药典的要求进行相应的修订。基于欧洲药典第五版的内容，EDQM将会对已授予证书进行必要的修订。证书持有人有责任向该原料药的使用商提供修订的证书；而上市许可的持有人有责任向许可机构提交相应的修订申请文件。

有关修订程序的具体内容将在近期公布，基本要求如下：

――COS证书将会根据当前版本的药典和相关增补加以更新，并使用新的标识和证书纸；

――修订所有EDQM颁发的适用于欧洲药典第四版规定化学纯度和微生物品质的证书；

――欧洲药典第五版将于2005年1月1日开始生效。在新版药典的第XV-XIX页列出了所有新的、修订的、更正的和删除内容的总结，这些内容也可以在EDQM的网站中找到。证书持有人有责任更新所涉及物质的质量标准和检验方法，并且向EDQM提交相关信息以修订和更新已有的COS证书。关于COS证书修订的详细要求EDQM将会直接联系相关的证书持有人。

b、与变化有关的修订

对于证书申请文件中所描述信息的任何变化，证书持有人应及时通知EDQM，通过递交申请表和其它必要的文件，证明符合现有的法规指南。

四、EDMF文件简介

1、定义

欧洲药物管理档案（EDMF，即 European Drug Master File）是药品制剂的制造商为取得上市许可而必须向注册当局提交的关于在制剂产品中所使用的原料药的基本情况的支持性技术文件。又称原料药主文件档案（ASMF）。它的申请必须与使用该原料药的制剂的上市许可申请同时进行。当原料药物的生产厂家（ASM，即 The Active Substance Manufacturer）不是药品制剂上市许可证的申请人时，也就是说当制剂生产厂家使用其它厂家生产的原料药物生产制剂时，为了保护原料药物的生产及质量管理等方面有价值的技术机密而由原料药物的生产厂家提交给欧洲官方机构的文件。分为公开部分和保密部分。与美国FDA的DMF涵概药品生产的全过程CMC（Chemistry, Manufacturing and Control）不同，欧洲DMF则主要强调第一个C，即Chemistry。具体的说，EDMF 的主要内容是药物及其相关杂质的化学，包括化学结构及结构解析、化学性质、杂质及其限度、杂质检查等等。作者: yangjiaoai 发布日期: 2006-08-16

2、EDMF分为两部分：

1.申请人部分（AP）：供制剂申请人使用的非保密信息； 2.限制部分（RP）：EDMF持有人认为是保密的信息。

3、EDMF的适用范围：

EDMF适用于以下三类原料药的申请：

--仍由专利保护的新的原料药，并且这种原料药没有包括在欧洲药典或任何一个成 员国的药典之中；

--已过专利保护期的原料药，并且这种原料药没有包括在欧洲药典或任何一个成员国的药典之中；

--包括在欧洲药典或任何一个成员国的药典之中的原料药，当这种原料药使用一个可能留下药典专论没有提到的杂质并且药典专论不能足够控制其质量的方法生产时。

4、EDMF的变动和更新

如果EDMF持有人需要对EDMF的公开部分和保密部分做出变动，则任何变动均要向主管当局或EMEA上报，并通知所有申请人。若仅是修改EDMF的保密部分，并且生产采用的质量标准和杂质范围均没有发生改变，修改信息只需提供给主管当局；如果需要修改EDMF的公开部分，此信息必须提供给其他申请人和使用此EDMF的药品上市许可证的持有人，所有涉及到的申请人将通过适当的变更程序修改他们的上市许可证申请文档。

EDMF持有人应对EDMF文件在现行的生产工艺，质量控制，技术发展法规和科研要求方面保持内容更新。如果没有任何改变，在欧盟内使用此EDMF的第一个五年后，EDMF持有人应正式声明EDMF文件的内容仍然是不变和适用的，并提交一份更新的申请人或制剂生产厂家的名单。

5、EDMF的递交程序

根据欧洲药物管理档案程序的要求，EDMF只能在递交制剂药品上市许可证申请时递交，并且只有欧洲的制剂生产厂家及其授权的代表（如，进口商）才能递交EDMF。

递交的EDMF应包括两个部分：

--EDMF的申请人部分（即公开部分）；--原料药生产厂家（ASM）的限制部分（即保密部分）。

两个部分要分开递交，因为药品上市许可证的申请人是不可以看到EDMF保密部分的。其中EDMF的公开部分和保密部分组成的一个完整副本由原料药生产厂家直接寄给欧洲的相关的评审机构。公开部分的一个副本由原料药生产厂家提前寄给申请人，并由申请人将此部分包括在上市许可证的申请文件中。因此，EDMF程序仅适用于当原料药的生产厂家（ASM）不是药品上市许可证申请人的情况。

如果欧洲的药品评审机构经验证，证明递交的EDMF申请文件是真实有效的，则给予药品上市许可证的申请人一个EDMF登记号（Reference No.）。这样我们作为原料药的生产厂家，就可以将我们的原料药产品出口到欧洲，用于该制剂厂家的药品生产。

6、EDMF的评估

当EDMF文件被提交后，欧洲各国的主管当局或欧洲药物评审局（EMEA，European Agency for the Evaluation of Medicinal Product）会对EDMF的公开部分和保密部分进行评估并提问。对EDMF公开部分的提问会写进整个评估报告并转给申请人，对EDMF保密部分的提问则被包含在评估报告的保密附件内直接转给EDMF持有人（EDMF Holders），但主管当局或EMEA会将上述情况连同所提问题的性质通知申请人。申请人负责EDMF持有人及时解答这些问题。一旦因为这些针对保密部分的提问和解答使得公开部分内容发生变动，EDMF持有人将有责任向申请人提供更新的公开部分的文件，并由申请人提供给评审机构。

五、EDMF登记和COS证书的比较

EDMF和COS证书都是原料药进入欧洲市场有效而必需的支持性材料，二者都是用于证明制剂产品中所使用的原料药质量的文件以便支持使用该原料药的制剂产品在欧洲的上市申请（MAA）；它们之间究竟有什么不同呢？

首先，是评审方式上的不同。EDMF是由单个国家的机构评审的，是作为制剂上市许可申请文件的一部分而与整个制剂的上市许可的申请文件一起进行评审的。针对不同的制剂，不同的评审机构有不同的侧重，因而会对文件有不同的要求，提出不同的问题。无论原料药物用于哪个制剂的生产，也无论该EDMF是否已进行过登记，都要进行重新评审，因而对我们这些原料药的生产厂家来说是多次申请登记，要花费更多的时间和精力。而COS申请文件是由有关当局组成的专家委员会集中评审的，评审结果将决定是否发给COS证书。一个原料药一旦取得COS证书，就可以用于欧洲药典委员会的三十一个成员国内的所有制剂生产厂家的制剂生产。

其次，针对的情况不同。EDMF与使用该原料药的制剂药物的上市许可申请（MAA）不可分离，必须由使用该原料药的欧洲终端用户申请；而COS证书则是直接将证书颁发给原料药的生产厂家，因此可由原料药生产厂家独立申请,并不需要现成的中间商和终端用户，因而生产厂家在申请过程中更加主动。第三，适用的范围不同。EDMF程序适用于所有的原料药品，只要是原料药，无论是否已收载入欧洲药典，都可以通过EDMF文件的方式进入欧洲市场，而COS证书只能处理欧洲药典已收载的物质，当然不仅是原料药，也包括生产制剂所用的辅料，我国的药用辅料也可以申请COS证书。

第四，所要求提供的资料不同。比如EDMF文件必须包括药物的稳定性研究资料，而COS证书的申请文件并不强求这些资料。

第五，申请的结果不同。申请COS证书的结果是直接颁发给原料药的生产厂家一个证书，只要将这个证书的复印件提供给欧洲方面的中间商或终端用户，对方就可以购买我们的原料药，而EDMF文件登记的结果是只告诉制剂生产厂家一个EDMF文件的登记号，欧洲评审机构不会将这个登记号告诉原料药的生产厂家，原料药的生产厂家只能从负责申请登记的欧洲药品制剂的生产厂家那儿查询这个登记号。

六、ICH简介

ICH,实际是指人用药物注册技术要求国际协调会议(International Conference on Harmonization OF Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use)。ICH是由欧盟、美国、日本三方成员国发起,并由三方成员国的药品管理当局与三方成员国的制药企业管理机构为主要成员所组成。六个参加单位分别为：

欧洲联盟(EU),欧洲制药工业协会联合会(EFPIA)，日本厚生省(MHW)，日本制药工业协会(JPMA)，美国食品与药品管理局(FDA)，美国药物研究和生产联合会(PRMA)。

此外，世界卫生组织（WHO）、欧洲自由贸易区（EFTA）和加拿大卫生保健局（CHPA）作为观察员，国际制药工业协会联合会（IFPMA）作为制药工业的保护伞组织参加协调会。

成立该组织的目的：（１）对三方成员国之间人用药物注册技术要求通过国际协调取得一致。（２）对新药研究开发技术标准进行改进与革新以期提高研究质量。（３）节约人力、动物、物资等资源,缩短研究开发周期,节约经费开支。（４）提高新药研究、开发、注册、上市的效率,为控制疾病提供更多更好的新药。

七、CTD文件简介

随着由美国，欧洲和日本三方发起的国际协调会议（International Conference of Harmonization，简称ICH）的进程，在上述三个地区对于在人用药申请注册的技术要求方面已经取得了相当大的协调统一，但直到目前为止，各国对于注册申请文件仍然没有一个统一的格式。每个国家对于提交的技术报告的组织及文件中总结和表格的制作都有自己的要求。在日本，申请人必须准备一个概要来介绍技术方面的信息；在欧洲则必须提交专家报告和表格式的总结；而美国FDA对于新药申请的格式和内容也有自己的指南。为解决这些问题，ICH决定采用统一的格式来规范各个地区的注册申请，并在2003年7月起首先在欧洲实行。这就是下面要向大家介绍的常规技术文件（CTD）。

CTD文件是国际公认的文件编写格式，用来制作一个向药品注册机构递交的结构完善的注册申请文件，共由五个模块组成，模块1是地区特异性的，模块2、3、4和5在各个地区是统一的。

模块1：行政信息和法规信息

本模块包括那些对各地区特殊的文件，例如申请表或在各地区被建议使用的标签，其内容和格式可以由每个地区的相关注册机构来指定。

模块2：CTD文件概述

本模块是对药物质量，非临床和临床实验方面内容的高度总结概括，必须由合格的和有经验的专家来担任文件编写工作。

模块3：质量部分

文件提供药物在化学、制剂和生物学方面的内容。

模块4：非临床研究报告

文件提供原料药和制剂在毒理学和药理学试验方面的内容。

模块5：临床研究报告

文件提供制剂在临床试验方面的内容。

在CTD文件中，需要原料药厂家提交的只是在模块2整体质量概述（The Quality Overall Summary，即QOS）部分和模块3质量（Quality）部分中涉及原料药的化学性质、生产工艺和质量控制等方面的基本数据和资料。在整体质量概述中原料药厂家提供的资料应该能够使质量评审委员对模块3的相关内容有一个大致的了解。

在提交CTD文件时，同样为了保护原料药生产厂家的技术机密而需要由申请人配合原料药生产厂家的负责人单独提交一份符合欧洲CTD格式的保密文件，以确保所有注册申请要求的相关资料直接提供给有关当局，这个保密文件包括模块3中关于生产工艺的详细描述，生产过程的质量控制，工艺验证和数据评价的内容。此外，还需要单独提供一个整体质量概述，其内容不在药品上市许可申请各部分内。整个保密文件必须符合CTD的格式要求。

第二篇：丰和简介

丰和汽车集团简介

福建丰和汽车集团正式创建于2008年，总部位于泉州。主要经营汽车销售、售后服务以及汽车精品的零售业务。主要代理长安福特和东风标致两大汽车品牌，目前旗下共有5家汽车4S店及精品公司。

2003年初，福建丰吉4S店成立，是福建省第一家长安福特马自达全球标准兴4 S店。

2003年11月长安福特泉州第一家4S店福建丰祥4S店在泉州鲤城成立，2004年9月：东风标致福建丰顺4S店 在泉州清蒙经济技术开发区成立

经过近三年的努力，先后成立了三家公司，随着规模越来越大，为了使运行更加规范化，统一化，科学化，公司于05年11月成立了营运管理处，对所属的三家公司进行统一管理，这为逐步走上集团化 管理奠定了基础，是丰和汽车集团的前身。公司成立至今，都以超前的理念和进取的精神积极拓展市场，2006年1月和2007年6月先后在晋江和莆田成立丰裕汽车销售服务有限公司和丰润汽车销售服务有限公司两家子公司，主要开拓当地福特汽车的市场和服务。2007年11月，公司在福州成立丰盈汽车用品销售服务有限公司，满足广大车主对汽车精品的需求。经过5年的发展，公司的规模不断发展壮大，2008年8月1日正式注册成立了丰和汽车集团，开始实行规范的集团化管理。

怀着“用户至上，用心服务”的承诺，公司自成立开始，就积极探索客户需求，努力做到最好的服务。至2008年始逐步试行集团化管理，推行工作流程的标准化，提升员工的业务技能和素质，努力为客户提供更优质的服务，竭尽全力“创 造更多更好的汽车生活”，使之成为福建知名的汽车销售服务企业。

丰和汽车集团 目前现有员工700多名，集团有健全的人才培养机制，并不定期组织员工活动，良好的人才培养及健全的企业运营管理制度，使得丰和汽车集团先后荣膺 福建省十佳金牌汽车运营集团，海西十佳汽车运营商；随着汽车行业在中国的发展，丰和汽车集团预计在未来5内年新增5家汽车4S店，为了满足发展需求，我们诚邀有志之士加盟，共享汽车生活。

联系电话：0595-22412210

传真：0595-22455908

总部地址：泉州市江南高新产业园区常泰路

第三篇：简介和颁奖词

彭阳四中第二届感动校园十大学子颁奖会主持词

同学们，总有一种声音，挥之不去，在天地间久久氤氲；总有一群背影，无法忘怀，成为一个个铭心的记忆；总有一个瞬间，浸没胸膛，把信念传递。这一个又一个感动的瞬间，温暖，涤荡我们，点燃心灵的火把，照亮我们前行。

那么今天，就让我们带上一份期待，用心相约；也让我们带上深深的祝福，真心感动。感动校园，让感动在书声朗朗中蕴染；感动你我，让真情在心与心之间传递。

我宣布彭阳四中第二届感动校园十大学子颁奖典礼现在开始！下面，让我们用掌声，伴随着事迹介绍，逐一请出这十位正能量的象征。

（孙晓瑞，女，15岁，九年级（3）班学生）父亲在她5岁的时候，弃母女于不顾，远走他乡，成长在一个单亲家庭，使她幼小的身躯承担了太多的不幸，与母亲相依为命的她，不言放弃，努力学习，想要用行动翻转命运的轮盘，成为明天的强者。

掌声有请第二届感动校园学子孙晓瑞同学上场 颁奖词：

一次又一次的磨难，使她越挫越勇。家庭的变故，并没有打折她心中信念的枝芽，她用努力和汗水，完成了一次又一次圆满的蜕变。因为她相信，真正的强者，含泪也要奔跑。阳光少年，阳光心态，表面的微笑掩饰了心中的阴霾。因为永不言败，她的生命将永远充满阳光。

有请颁奖嘉宾，学校校长王飞老师为孙晓瑞颁奖。

（张小琴，女，15岁，九年级（15）班学生）她身患疾病却没有向命运低头，在学校勤奋学习，成绩优异。在寒假她组织一帮同学为贫困山区的孩子们募捐衣物，在寒冬为他们送去温暖，为他们点亮生活的希望。

掌声有请第二届感动校园学子张小琴同学上场 颁奖词：

她一次又一次徘徊在生死边缘，不曾放弃；她宛如带露的朝霞，释放无限的活力和希望；她用微薄的力量传递着社会的正能量。她说：“因为有爱，这世界不孤单。”

有请颁奖嘉宾，学校党支部书记虎腾老师为张小琴颁奖。(张吉利，男，14岁，七年级（2）班劳动委员)他还是一个孩子，面对因病残疾的母亲，因车祸失去了双手的父亲，他勇敢、坚强地撑起了这个多难的家。生活让他过早的经受磨砺，家庭让他过早的开始成熟。今天，他看起来仍然文弱，但精神上他从来是个强者！

掌声有请第二届感动校园学子张吉利同学上场 颁奖词: 一头是家庭的重任，一头是学习的重负，命运给了他沉重的打击，他只能勇往直前，他坚信“有志者事竟成”，他更相信“付出了就会有收获。”

有请颁奖嘉宾，学校副校长剡俊成老师为张吉利颁奖。（兰建鹏，男，17岁，九年级（7）班安全委员）父母常年在外

打工，他用单薄的肩膀扛起了家庭的重担，将更多的孝顺给予了奶奶，将更多的关怀给予了弟弟和妹妹。为了弟弟妹妹的健康成长，不惜将自己的零花钱偷偷塞给他们，而且总是微笑着对他们说：“你们的快乐是我最大的幸福”。

掌声有请第二届感动校园学子兰建鹏同学上场 颁奖词 ：

他在家是个勤劳勇敢的男子汉，在学校是个乐于助人、尊敬师长的好学生。他始终怀揣着一颗感恩的心。坚守“活着就要做一个有价值的人”的朴素信念，励志用自己的优异成绩来报答自己的父母、老师、学校。

有请颁奖嘉宾，学校副校长杨永刚老师为兰建鹏颁奖。（徐杰，男，17岁，九年级（2）班学生）2014年4月，一场飞来横祸致使他被迫休学，丧失奔跑的能力，更令其贫寒家中雪上加霜。复学后他没有放弃自己，尽管前路依然艰辛，但他且歌且行，迎难而上，凭借自己的努力，取得优异的成绩。

掌声有请第二届感动校园学子徐杰同学上场 颁奖词：

一段噩耗，没有摧毁他的一丝坚强；一点痛苦，没有改变他的一身毅力。艰难困苦，玉汝于成。他凭借希望努力，凭借信念向前，凭借梦想无时无刻地奔跑。

有请颁奖嘉宾，学校副校长王生文老师为徐杰颁奖。

（王显，女，16岁，九年级（8）班学生）她始终坚定乐观，勇

于抗争，严格自律；她始终默默努力、孜孜追求，以实际行动提高着自己，感染着她人。她相信“态度决定一切，知识成就未来。”

掌声有请第二届感动校园学子王显同学上场 颁奖词：

有一种伟大来自平凡，有一种崇高来自坚持。家境的贫寒没有阻挡她前行的脚步，她用实际行动践行着“勤奋，严谨，求实，创新”的四中校训，“无论做什么事情，只要努力奋斗，没有不成功的”是她的励志名言。她自强不息的精神，深深地感动着身边的每一个人。

有请颁奖嘉宾，学校副校长陈军平老师为王显颁奖。

(党新荣，女，14岁，七年级（18）班学生)1岁时，母亲因病离世，父亲常年外出打工，命运之神把她抛给了年迈的爷爷、奶奶。苦难也是催熟剂，当她懂得了爸爸是为他而劳累，爷爷奶奶是为她而拼命时，她用坚定的信念激励着自己努力学习，成绩名列前茅。

掌声有请第二届感动校园学子党新荣同学上场

颁奖词：家庭的突变，使她过早体会到生活的艰辛，使她过早的学会了感恩。她用坚定的信念激励着自己刻苦学习，乐而忘忧。她坚信，因为自己的努力，明天的彩虹会更加绚丽多姿。

有请颁奖嘉宾，学校工会主席韩颖博老师为党新荣颁奖。(安宣，男，15岁，八年级（13）班安全委员)灯光流泻，却依然奋笔疾书；成绩优秀，却依然谦虚谨慎；管理班级，始终任劳任怨。他的勤奋好学为全年级同学树立了极好的榜样，他的乐于助人诠释了共青团员的真正内涵。

掌声有请第二届感动校园学子安宣同学上场

颁奖词：既然已没有坚实的肩膀可以依靠，那就把自己变成一座大山；既然生活是辽阔的海洋，那就将生命化作勇敢的海燕，高傲地飞翔。这就是安宣同学，勇于面对人生暴风雨的考验，他博观约取,厚积薄发，他“少年辛苦终身事,莫向光阴惰寸功”。

有请颁奖嘉宾，学校办公室主任黄金春老师为安宣颁奖。(高永明，男，15岁，七年级（15）班学生)9岁时，白血病导致了这位优秀的同学多次离开课堂，入院治疗。但苦难没有夺去他不屈的意志，却铸就了他坚强的臂膀，他用难以想象的毅力战胜了病痛的折磨。

掌声有请第二届感动校园学子高永明同学上场

颁奖词：身遭病痛，不懈抗争，他是自强不息的挑战者；学海无涯，书山有路，他是享受快乐的跋涉者。如今，他正凭着自己顽强的毅力，凭着自己踏实的努力，在浩瀚的学海中奋力遨游。他以坚强和毅力为词，以自信和乐观为曲，弹奏着一曲催人奋进的人生之歌。

有请颁奖嘉宾，学校教务处主任韩多杰老师为高永明颁奖。（赵芳玲，女，15岁，八年级（20）班学习委员）两年前她身患综合性免疫血小板减少症，她用坚强的意志同病魔作斗争，用乐观的心态面对繁重的学业，就是这样一个病魔缠身的女孩，由于她的坚毅与执着，其学习成绩始终名列前茅。

掌声有请第二届感动校园学子赵芳玲同学上场 颁奖词：

她始终相信一切都会变好，相信雨过之后便是晴天。她说要用自己的行动证明“我的灵魂是挺拔的！”不坠青云志，不屈苦命运，不馁精气神，追求进步，严格自律，勤奋学习，积极参加各种活动。就是这样平凡的她，给我们的校园里增添了一道感人的风景。

有请颁奖嘉宾，学校团委书记李维民老师为赵芳玲颁奖。感动校园，榜样就在身边！同学们，“感动校园”人物的称号是一种至高无尚荣誉，但更是一种内涵和品质，希望受到表彰的同学再接再厉，不骄不躁，在新的起点再创更好的成绩。同时希望全体学生以受到表彰的同学为榜样，向他们学习，立志下一次光荣榜上也有你的名字。颁奖典礼到此结束，谢谢大家，再见！

第四篇：长城简介和故事

长城是中华民族攀登的缩影，也是中华民族文明的象征。万里长城是世界建筑奇迹之一。它东、西、南、北纵横交错绵延起伏于中国辽阔的土地上。东西相距长达5000多公里，因此被称之为万里长城，是月球上“ 唯一能看得见的人工工程”，也是中国第一名胜和中国旅游点的代表，被联合国科教文组织列入《世界文化遗产名录》。

自燕国开始修长城起，长城已经有2000多年的历史了。人们今天见到的是明长城，它西起甘肃嘉峪关，东至鸭绿江边。八达岭是代表性的一段，是长城的高峰，海拔1000多米，是旅游胜地之一。长城城墙高平均7.8米，顶宽7.8米，可以五马并骑，十列并行。

访问中国的旅游者，莫不想前往登临，一睹长城的雄姿。游览长城，公认最理想的地方是北京郊区的八达岭。出北京往西北方向，汽车行驶约1小时多，便到达海拔1000多米的八达岭。万里长城的居庸关雄扼八达岭的山口。

万里长城是公元前7世纪开始修建的。当时，中国北方诸侯割据，他们为了防御邻近诸侯的侵袭，在各自的领土上先后筑起了一段段防卫墙。与此同时，燕、赵、秦三个诸侯国的北方，又与少数民族中以游牧为主的匈奴族为邻，为了防御匈奴奴隶主的骚扰，三国各自都在他们的弱方修筑了长城。到了公元前3世纪秦始皇统一了中国，把一段段的长城连结起来，成了现在万里长城的基础。后来经过历代增建，及到明朝，就修成了现在的这个样子。它东起渤海湾的山海关，经河北、北京、山西、陕西、内蒙古、宁夏到甘肃的嘉峪关，穿过崇山峻岭，山涧峡谷，绵延起伏，长约12000多华里，因而名为万里长城。

在古代交通运输工具极其落后的情况下，修建如此巨大的工程，实在是一件了不起的事。特别是它不是一般的土墙，而是整齐的条石和结实的青砖砌筑的。有人计算，如果把明长城所用的砖、石和土方，筑成一道2米厚、4米高的围墙，可以绕地球一周。不用说烧制这些砖石，就是把它们通过崎岖的山间小路送达修建工地，已经是一项十分宠大的工程。因此，游览长城的人莫不为先民的伟大气魄和坚毅精神所感动。

关隘、城墙、城台和烽火台

长城由关隘、城墙、城台和烽火台四部分组成。关隘一般都建在形势险要之处，居庸关就是一个突出的代表。居庸关和八达岭附近的长城，城墙平均高7.8米，最高达14米，城墙的外侧一般都选建在陡峭的山崖上，以增加攻城的困难。每隔不远，有一座拱门，称“券门”。守城士兵由此上下。城墙顶宽达5.8米，可容五马并骑。城台是每隔300至500米的一组高出墙顶的方形建筑，是巡逻放唢的地方。烽火台专门传递军情。规定举一烟鸣一炮表示来敌100人左右；举二烟鸣二炮，来敌500人左右；1000人以上举三烟鸣三炮....如此传递，千里之外的敌情可以在几个小时之内使朝廷了解。

居庸关长城建筑在一条长达15公里的山谷中间，两旁山峦重叠，树木葱郁，山花烂漫，景色瑰丽，远在800年前的金代，就被列为燕京八景之一，称为“居庸叠翠”。居庸关是从北面进入北京的门户，有“一夫当关，万夫莫开”的气势。居庸关的中心，现在还保存着一个雕刻精美的汉白玉石台，叫“云台”。在元朝时，这台上建有三座石塔，于元末明初被毁。三塔毁后，在此台上又建一院，名“泰安

寺”，此寺于清康熙年间被火焚毁，只剩下这个基座------云台。云台的券门内，石壁上雕刻有四大天王像，刻工精巧，姿态传神；还有梵文、藏文、蒙文、维吾尔文、西夏文、汉文六种文字刻成的佛经。

去八达岭长城游览一是从市内乘游览专车前往，费用高一些，但比较舒服，并可同时游览十三陵。从北京去八达岭的公路，经修整后，平坦宽阔。也可以坐火车前往，早7时40分发车，车行2小时多。八达岭游人鼎盛，平均一天游客约万余人

回答者：小猪叫了-助理 二级 10-5 17:2

3城是中华民族攀登的缩影，也是中华民族文明的象征。万里长城是世界建筑奇迹之一。它东、西、南、北纵横交错绵延起伏于中国辽阔的土地上。东西相距长达6700多公里，因此被称之为万里长城，是中国第一名胜和中国旅游点的代表，被联合国科教文组织列入《世界文化遗产名录》。

自燕国开始修长城起，长城已经有2000多年的历史了。人们今天见到的是明长城，它西起甘肃嘉峪关，东至鸭绿江边。八达岭是代表性的一段，是长城的高峰，海拔1000多米，是旅游胜地之一。长城城墙高平均7.8米，顶宽7.8米，可以五马并骑，十列并行。

访问中国的旅游者，莫不想前往登临，一睹长城的雄姿。游览长城，公认最理想的地方是北京郊区的八达岭。出北京往西北方向，汽车行驶约1小时多，便到达海拔1000多米的八达岭。万里长城的居庸关雄扼八达岭的山口。

万里长城是公元前7世纪开始修建的。当时，中国北方诸侯割据，他们为了防御邻近诸侯的侵袭，在各自的领土上先后筑起了一段段防卫墙。与此同时，燕、赵、秦三个诸侯国的北方，又与少数民族中以游牧为主的匈奴族为邻，为了防御匈奴奴隶主的骚扰，三国各自都在他们的弱方修筑了长城。到了公元前3世纪秦始皇统一了中国，把一段段的长城连结起来，成了现在万里长城的基础。后来经过历代增建，及到明朝，就修成了现在的这个样子。它东起渤海湾的山海关，经河北、北京、山西、陕西、内蒙古、宁夏到甘肃的嘉峪关，穿过崇山峻岭，山涧峡谷，绵延起伏，长约12000多华里，因而名为万里长城。

在古代交通运输工具极其落后的情况下，修建如此巨大的工程，实在是一件了不起的事。特别是它不是一般的土墙，而是整齐的条石和结实的青砖砌筑的。有人计算，如果把明长城所用的砖、石和土方，筑成一道2米厚、4米高的围墙，可以绕地球一周。不用说烧制这些砖石，就是把它们通过崎岖的山间小路送达修建工地，已经是一项十分宠大的工程。因此，游览长城的人莫不为先民的伟大气魄和坚毅精神所感动。

关隘、城墙、城台和烽火台

长城由关隘、城墙、城台和烽火台四部分组成。关隘一般都建在形势险要之处，居庸关就是一个突出的代表。居庸关和八达岭附近的长城，城墙平均高7.8米，最高达14米，城墙的外侧一般都选建在陡峭的山崖上，以增加攻城的困难。每隔不远，有一座拱门，称“券门”。守城士兵由此上下。城墙顶宽达5.8米，可容五马并骑。城台是每隔300至500米的一组高出墙顶的方形建筑，是巡逻放唢的地方。烽火台专门传递军情。规定举一烟鸣一炮表示来敌100人左右；举二烟鸣二炮，来敌500人左右；1000人以上举三烟鸣三炮....如此传递，千里之外的敌情可以在几个小时之内使朝廷了解。

居庸关长城建筑在一条长达15公里的山谷中间，两旁山峦重叠，树木葱郁，山花烂漫，景色瑰丽，远在800年前的金代，就被列为燕京八景之一，称为“居庸叠翠”。居庸关是从北面进入北京的门户，有“一夫当关，万夫莫开”的气势。居庸关的中心，现在还保存着一个雕刻精美的汉白玉石台，叫“云台”。在元朝时，这台上建有三座石塔，于元末明初被毁。三塔毁后，在此台上又建一院，名“泰安寺”，此寺于清康熙年间被火焚毁，只剩下这个基座------云台。云台的券门内，石壁上雕刻有四大天王像，刻工精巧，姿态传神；还有梵文、藏文、蒙文、维吾尔文、西夏文、汉文六种文字刻成的佛经。

去八达岭长城游览一是从市内乘游览专车前往，费用高一些，但比较舒服，并可同时游览十三陵。从北京去八达岭的公路，经修整后，平坦宽阔。也可以坐火车前往，早7时40分发车，车行2小时多。八达岭游人鼎盛，平均一天游客约万余人

关于长城的民间故事，传说，成语，谚语，民歌民谣等

孟姜女哭长城:这个故事发生在很久很久以前，那时候秦始皇正徵发八十万民工修筑万里长城。官府到处抓人去当民工，被抓去的人不分白天黑夜地修筑长城，不知累死了多少。

苏州有个书生叫范杞梁，为了逃避官府的追捕，他不得不四处躲藏。有一天，他逃到了孟家花园，无意中遇到了孟姜女。孟姜女是一个聪明美丽的姑娘，她和父母一起把范杞梁藏了起来。两位老人很喜欢范杞梁，就把孟姜女许配给他作了妻子。

新婚不到三天，范杞梁就被公差抓去修长城了。孟姜女哭得象泪人似的，苦苦地等待丈夫归来。半年过去了，范杞梁一点消息也没有。这时已是深秋季节，北风四起，芦花泛白，天气一天比一天冷了。孟姜女想起丈夫远在北方修长城，一定十分寒冷，就亲手缝制了寒衣，启程上路，要到万里长城去寻找范杞梁。一路上，孟姜女不知经历了多少艰难，吃了多少苦，才来到了长城脚下。谁知修长城的民工告诉她，范杞梁已经死了，尸骨被填进了城墙里。听到这个令人心碎的消息，孟姜女只觉得天昏地暗，一下子昏倒在地，醒来后，她伤心地痛哭起来，只哭得天愁地惨，日月无光。不知哭了多久，忽听得天摇地动般地一声巨响，长城崩塌了几十里，露出了数不清的尸骨。孟姜女咬破手指，把血滴在一具具的尸骨上，她心里暗暗祷告:如果是丈夫的尸骨，血就会渗进骨头，如果不是，血就会流向四方。终于，孟姜女用这种方法找到了范杞梁的尸骨。她抱着这堆白骨，又伤心地痛哭起来。

秦始皇看到孟姜女很美丽，想逼她做妃子。孟姜女假意答应了他，但要求秦始皇先办三件事:请和尚给范杞梁念四十九天经，然后把他好好地埋葬;秦始皇要亲自率文武大臣哭祭范杞梁;埋葬范杞梁后，孟姜女要去游山玩水，三天以后才能成亲。秦始皇只得答应了孟姜女的要求。三件事办完以后，孟姜女把秦始皇痛骂了一顿，然后纵身跳进了波涛滚滚的大海，那是不可能的。

成语: 雄关万里 孤城绝塞 固若金汤

谚语：不到九门口,枉来长城走

万里长城最长,学汉语最难

你走你的阳关道，我过我的独木桥

不到长城非好汉

歇后语：秦始皇修长城-功过后人评

长城上的砖-未知经过多少风雨

长城上跑步-大有奔头

诗词：

七律·西部古长城

望似家乡土打墙，连绵万里动苍茫。

胡兵铁马终难阻，北国风沙倍感伤。

孟女哀音存吕调，秦皇霸业记文章。

残垣夕照徘徊处，碧草花开衬牛羊。

第五篇：咖啡馆简介和营销策划

一、前言

“不在家，就在咖啡馆，不在咖啡馆，就在去咖啡馆的路上” 这句话一度成了咖啡在现代人生活中地位的形象代言。事实上，今天的咖啡厅，咖啡馆，已经不是餐厅，已经不是为了喝一杯热咖啡的地方，它是人们自我定位的体现，去咖啡馆，是一种生活方式，态度，是一种文化自我定位。而对于一个城市而言，咖啡馆是一张重要的“脸”，是城市文化，经济状况的缩影。

在宣城，依然还没有出现具有影响力，推动城市文化和生活的咖啡馆，而君择众筹自己的平台，恰好需要一个场所，作为会员，客户的会所。那么，投资一间对外对内，对城市对企业都很有价值的咖啡馆，有一定的必要性。

二、产品定位

君择众筹的咖啡馆从下面几个方面去定位。建立自己的品牌价值，体现企业丰富的文化内涵。与君择众筹平台产生匹配效应。

1、独特的经营理念，是企业的生命，核心竞争力所在，创意经营的源泉。首先，我们摆脱了只是办一家咖啡馆的思维。我们是办一个综合性平台，它既是休憩，休闲，会客的优雅之处，又是餐饮，会议，展览，沙龙等活动场地。

2、其次，这种运作，是建立在这样的一个思维上，就是充分利用自身的场地优势，吸引客户利用使用，在此过程中，名利双收。在获得租赁收入的同时，也获得活动带来的知名度。逐步发展为长期的经营项目。

3、以有限的场地，发展“无限”的品牌价值。通过场地租赁的经营，咖啡馆有可能成为企业文化论坛，地区东西文化论坛，从而带动新的赢利模式出现，比如产品发布会，各类艺术文化展览等。在咖啡馆的功能设计上，都是带着这种思路去设计，安排。比如场地装修，空间设计，都需要兼顾多功能的需要，尤其会议，展览，培训等活动的需要。一旦能够承接各种类型的活动，那么这些活动的影响力自然就为咖啡馆带来意想不到的无形的价值。逐步地，咖啡馆就成了某种代名词，比如企业家沙龙，高档产品发布场地，投资活动中心，艺术及艺术品交流和评估中心，地区政府某类型活动的挂牌场地等。

带着这种思路，我们咖啡馆的定位，就逐步向平台方向发展，逐步进入良性循环，形成品牌效应。从而也对具体饮食经营带来稳定的客户群。

4、咖啡馆在西式饮食上具体落实自己的特色，卖点，强项，以此作为基本的赢利来源，构成项目的现实赢利模式，设立独立面包房。事实证明，目前各大的咖啡馆，甚至大型高档酒店，都无一例外地开设独立面包房，其营业收入和赢利，甚至超过占用面积庞大的咖啡馆本身。

5、以加盟、连锁的形式，继续发展扩大，把品牌做起来，吸引更多的投资者加入我们君择咖啡馆。

三、经营内容

1、具有综合性饮食功能

提供中餐、西餐、咖啡、奶茶等，使它具有休闲和餐饮功能，为人们提供休恬和就餐的需要，丰富的餐饮内容，提高营业额，实现捆绑销售最大化，降低边际成本。

2、创意，特色的饮食和服务

在夜幕降临后，我们咖啡馆会变身成为一个“静吧”，放着舒缓的音乐，亦或吉他弹唱，给顾客提供一个身心放松的酒吧

3、推出品质良好的西式面包

提供各类口感上乘的西式糕点，可以在厅内边喝咖啡，边食用点心，亦可以打包带回家，作为休闲甜点，和家人一同分享。

4、在咖啡馆举办各种活动

举办各类活动，比如摄影展，比如8分钟约会，又或者是企业的商业洽谈。

5、兼顾线上，对线下活动进行创意策划

君择众筹咖啡馆，是站在整个城市文化，生活方式引领的高度，以多功能平台为目标，以线上线下服务兼顾饮食服务为现实落脚点，以特色经营，场地租赁，活动策划为赢利模式。实现其现实经营目标和未来富有弹性的发展空间储备。

6、定期组织投资项目介绍会

利用咖啡厅发布项目，进行幻灯片讲解，对参加君择众筹的项目发起人和投资人进行培训。

四、店铺设计及图册

1、咖啡馆拥有20个桌面，共80个座位，场地设计优雅，宽大的内厅让人身心舒展。

2、搭配欧式艺术风味的装潢基调，以最宽敞的座位空间，且提供免费无线上网服务，提供给消费者最舒适及便利的用餐环境

3、拥有独立包厢，封闭式包厢，可以同时容纳10-15人，环境安静而且温馨，无论您是朋友聚会，还是商业洽谈，君择咖啡馆都可以满

足您对场地的多种要求。

4、高标准的卫生环境，严谨的店内管控，让顾客能放心的享受咖啡与美食，我们咖啡馆以严谨的食物处理流程制作餐饮，并每日定时以酒精消毒环境与各式器皿，确保餐饮品质安全无虞。定期更换滤水设备滤芯，确保饮用水安全。

5、咖啡馆的选址

五、我们的宗旨

六、营销策略

1、合理定价，人均消费在50元，绝大部分市民可以承受的价位。

2、招收大学生兼职，使用廉价劳动力的同时，也提高了服务人员的素质，有利于企业形象的树立。通过大学生兼职人员的人脉关系，也

可以吸引更多的大学生消费者。

3、利用公交车和出租车的广告系统，提高企业的知名度。

4、举办试饮活动，还有开店消费打折活动，通过高品质的咖啡，给消费者带来愉悦的体验。

5、股金以1万一个单位，对于入股的股东，每年赠送股金本金的8%消费卡，可在任意情况下使用。

6、发行会员卡，提供消费优惠，分等级，最高为金卡VIP会员，按投资或消费来制订。

7、定期举办大型活动，如摄影展览、8分钟约会等。

8、在咖啡馆内的消费，年底折合成现金或者消费券。消费1万元返现500元。（返现率5%）

七、企业CI战略

CI战略由三个子系统（理念识别系统MIS、行为识别系统BIS、和视觉识别系统VIS）组成了完整的形象识别系统CIS。企业初期的命名，LOGO设计，都属于VIS，需要为以后企业的发展保留足够的空间，因为它们是消费者记忆最深的部分，不到万不得已，是不方便修改的。统一发布企业的形象，建立咖啡馆的识别系统，为未来品牌形象，软性资产铺垫，也便于以后发展连锁，加盟。君择咖啡馆拥有自己独特的企业形象。