进口药品如何在国内销售

第一篇：进口药品如何在国内销售

进口药品如何在国内销售--法定手续

不能直接销售，首先需要在国内进行备案。

备案所需提供资料：样品，国外生产商的授权证明（抬头必须是生产商），公证处公证，成本报告，生产日期，国外1年的销售证明等信息。5年后续审。提前6个月报审。进口药品的批准文号没有国药准字，因为不是本国产的，进口分装的是国药准字j，进口药品一般是进口注册证号：***就是批准文号了国药准字J字的是进口分装药品的批准文号

《药品注册管理办法》

第一百七十一条 药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。

《进口药品注册证》证号的格式为：H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号；《医药产品注册证》证号的格式为：H（Z、S）C＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品

进口（含港、澳、台）直接接触药品的包装材料和容器审批

一、项目名称：直接接触药品的包装材料和容器审批

二、许可内容：进口（含港、澳、台）直接接触药品的包装材料和容器审批实施注册管理的直接接触药品的包装材料和容器(简称“药包材”)产品目录

（一）输液瓶（袋、膜及配件）；

（二）安瓿；

（三）药用（注射剂、口服或者外用剂型）瓶（管、盖）；

（四）药用胶塞；

（五）药用预灌封注射器；

（六）药用滴眼（鼻、耳）剂瓶（管）；

（七）药用硬片（膜）；

（八）药用铝箔；

（九）药用软膏管（盒）；

（十）药用喷（气）雾剂泵（阀门、罐、筒）；

（十一）药用干燥剂。

三、设定和实施许可的法律依据： 《中华人民共和国药品管理法》第五十二条、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十四条、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》

四、收费：不收费

五、数量限制：本许可事项无数量限制

六、申请人提交材料目录：

《进口药品包装材料和容器注册证申请表》：

资料编号

（一）生产者合法生产资格证明文件、公证文件及其中文译文；

资料编号

（二）申报产品生产厂商委托中国境内代理机构申报的授权文书、公证文件及其中

文译文。中国境内代理机构的工商执照或者申报产品生产厂商常驻中国境内办事机构的《外国企业常驻中国代表机构登记证》；

资料编号

（三）申报产品在国外的生产、销售、应用情况综述及申请在中国注册需特别说明的理由；

资料编号

（四）国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构出具的三批申报产品质量检验报告书；

资料编号

（五）洁净室（区）洁净度检验报告及三批产品自检报告书；

资料编号

（六）申报产品的配方；

资料编号

（七）申报产品的生产工艺及主要生产、检验设备说明；

资料编号

（八）申报产品的质量标准；

资料编号

（九）与采用申报产品包装的药品共同进行的稳定性试验（药物相容性试验）研究资料；

资料编号

（十）申报产品生产厂区及洁净室（区）平面图。以上申报材料具体要求详见《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》附件三

七、对申请资料的要求：

（一）申报资料的一般要求：

1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申请资料项目按《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（国家食品药品监督管理局令第13号）附件三规定的顺序排列。每项资料封面上注明：药包材名称、资料项目编号、项目名称、申请机构联系人姓名，电话，地址。

2、申报资料应使用A4纸打印或复印，内容清楚，不得涂改。资料应完整、规范，数据真实、可靠。

3、资料按套装入档案袋，档案袋封面注明：申请分类、注册分类、包材名称、本袋所属第X套第X袋每套共X袋、原件/复印件 联系人、联系电话、申请注册代理机构名称。

4、注册、再注册和补充申请均报送2套申请资料（1套为原件，1套为复印件），申请表3份（原件资料中放入2份，复印件资料中放入1份）。

5、全部申报资料均应使用中文并附英文，其他文种资料可附后作为参考。中文译文应当与原文内容一致。

（二）申报资料的具体要求 1.《进口药品包装材料和容器注册证申请表》：（1）目前暂时到国家食品药品监督管理局药品注册司受理办公室领取，一个品种领取3份申请表。

（2）按照填表说明填写申请表，所有申请人均应在申请表上签字盖章。

2.证明性文件：

（1）原产国政府部门批准国外生产商从事药包材生产和经营的证明文件复印件（相当我国的工商营业执照、生产许可证或者注册证书等）、所在国公证机关出具的公证书原件及中文译本。若原产国政府规定无需办理上述专门批准件的，如实说明后，可免于提出此项资料。（2）国外生产厂委托中国境内代理机构申报的授权文书原件、所在国公证机关出具的公证书原件及中文译本。

（3）中国境内代理机构的《工商营业执照》复印件或国外生产厂常驻中国境内办事机构的《外国企业常驻中国代表机构登记证复印件》。

3.申报产品在国外的生产、销售、应用情况综述及申请在中国注册需特别说明的理由。

4.检验报告：

（1）所提供国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构出具的三批申报产品质量检验报告书原件，可在技术审评工作开始后单独另行提交。

（2）应提交申报日期一年内的洁净室（区）洁净度检验报告原件。

（3）应提交三批申报产品的自检报告原件。

5.包材的质量标准：若所提供的药包材质量标准为新药包材或者企业标准，还应提供标准起草说明。

6.其他资料按照《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（国家食品药品监督管理局令第13号）附件三整理。

八、申办流程示意图：

九、许可程序：

（一）受理： 申申请人向行政受理服务中心提出申请，按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料，受理中心工作人员按照《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》附件3：药包材进口申请资料要求对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。

（二）药包材注册检验： 申请人凭检验通知单向国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构报送连续3批样品。药包材检验机构在收到注册检验通知单和样品后，在60日内对样品进行检验，出具检验报告并提出意见，报国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局根据工作需要，可以对进口药包材研制情况及生产条件进行现场考核，并抽取样品。

(三)技术审评： 国家食品药品监督管理局在收到检验报告及意见后,在90日内组织完成技术审评，需要申请人补充资料的，国家食品药品监督管理局发出补充资料通知，一次性告知申请人需要补充的全部内容，申请人应当在4个月内按照通知要求一次性完成补充资料，未能在规定的时限补充资料的予以退审。

（四）行政许可决定： 国家食品药品监督管理局应当在完成技术审评后20日内完成审批。20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日。符合规定的，核发《进口药包材注册证》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》。香港、澳门和台湾地区的药包材生产厂商申请药包材注册的，参照进口药包材办理，符合规定的，发给《药包材注册证》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》。

（五）送达： 自行政许可决定作出之日起10日内，SFDA行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。

（六）复审： 申请人对不予批准决定有异议的，可以在收到审批决定后10日内向国家食品药品监督管理局提出复审。复审的内容仅限于原申请事项、原报送的资料和样品。接到复审申请后，国家食品药品监督管理局应当在50日内作出复审决定。决定撤销原不予批准决定的，应当发给相应的药包材批准证明文件；决定维持原决定的，国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请。

十、承诺时限： 自受理之日起170日内作出行政许可决定。但不包括申请人补充资料所需的时间。（注：国家食品药品监督管理局在完成技术审评后20日内完成审批，20日内不能完成审批的，经主管局领导批准，可以延长10日；时限延长超过10日的，须报国务院批准。）

十一、实施机关： 实施机关：国家食品药品监督管理局 受理地点：国家食品药品监督管理局行政受理服务中心

十二、许可证件有效期与延续： 《进口药包材注册证》有效期为5年。注册证有效期届满，需要继续进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。

十三、许可年审或年检：无

十四、受理咨询与投诉机构 咨询：国家食品药品监督管理局 投诉：国家食品药品监督管理局驻局监察局、政策法规司执法监督处 注：本须知工作期限以工作日计算，不含法定节假日

#知识

定义 进口药品通关单（Drug Import Customs Clearance）[1]，是指国家食品药品监督管理局及其授权发证机关依法对进口药品实施监督管理所签发的准予药品进口的许可证件。

进口药品通关单

进口药品通关单监管证件代码为“Q”。[2]

编辑本段适用范围

1．进口药品通关单适用范围：

(1)药品指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

(2)纳入《进口药品目录》管理的进口药品详见国家食品药品监督管理局、海关总署公告2003年第9号附件

（四）国食药监注(2005)655号文附件4，以及国食药监注[2006]544号文。

(3)从境外进入保税仓库、保税区、出口加工区的药品，免于办理进口备案和口岸检验等进口手续。从保税仓库、出口监管仓库、保税区、出口加工区出库或出区进入国内的药品，海关验核进口药品通关单，并按规定办理通关手续。

2．进口药品通关单不适用范围：

(1)出口药品因残损、短少、品质不良或者规格不符等原因，原状退货复运进境的药品。(2)经批准以加工贸易方式进口的原料药、药材，免于办理进口备案和口岸检验等进口手续，其原料药及制成品禁止转为内销。确因特殊情况无法出口的，移交地方药品监督管理部门按规定处理，海关予以核销。

(3)在展览会、技术交流会或类似活动中展示或演示用的进口展览药品属海关监管的暂时进口货物，进口时不需办理药品进口备案手续和口岸检验。货物所有人放弃的展览药品，经海关认可后，由海关移交当地药品监督管理部门监督销毁。[2]

编辑本段管理规定

1．进口列入《进口药品目录》管理的药品（药材除外），海关验核国家食品药品监督管理局授权部门签发并加盖“×××（授权口岸药品监督管理部门）药品监督管理局药品进口备案专用章”的进口药品通关单，并按规定办理通关手续。“国家食品药品监督管理局药品进口备案专用章”适用所有允许药品进口的口岸。

进口列入《进口药品目录》的药材，海关验核国家食品药品监督管理局授权部门签发并加盖“×××药品监督管理局药品登记备案专用章”的进口药品通关单，并按规定办理通关手续。

进口列入《进口药品目录》属于食品添加剂和药品合成前体的非药用物品，海关验核口岸药品监督管理部门签发注明“非药用，不需进行药品口岸检验”的进口药品通关单，并按规定办理通关手续。

2．进口临床急需药品、捐赠药品、新药研究和药品注册所需样品或者对照药品等，必须经国家食品药品监督管理局批准，凭国家食品药品监督管理局核发的进口药品批件，办理进口备案手续，海关验核进口药品通关单，并按规定办理通关手续。

进口暂未列入《进口药品目录》的原料药，应当遵照《药品进口管理办法》的规定，到口岸药品监督管理局办理进口备案手续。

《药品进口管理办法》所称进口备案，是指向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门（以下称口岸药品监督管理局）申请办理进口药品通关单的过程。

3．药品必须经由国务院批准的允许药品进口的口岸进口，进口药品的口岸必须与进口药品通关单核准的口岸一致。

(1)进口药品（包括麻醉药品、精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素）口岸：北京市、天津市、上海市、大连市、青岛市、成都市、武汉市、重庆市、厦门市、南京市、杭州市、宁波市、福州市、广州市、深圳市、珠海市、海口市、西安市、南宁市等19个城市所在地直属海关所辖关区口岸。

(2)中药材进口口岸：黑龙江省黑河、东宁，吉林省集安、长白、图们、三合，内蒙古自治区二连浩特、满洲里，广西壮族自治区凭祥、东兴、龙邦，云南省瑞丽、天保、景洪、河口，新疆维吾尔自治区阿拉山、霍尔果斯、吐尔尕特、红其拉甫，西藏自治区樟木等共20个边境口岸。

(3)国家食品药品监督管理局确定的口岸/边境口岸（食品）药品监督管理局，以及口岸/边境口岸（食品）药品监督管理局与口岸/边境口岸的对应关系详见《关于进口药材登记备案等有关事宜的公告》(国食药监注[2005] 655号）附件1和附件2。

(4)《药品进口管理办法》第十条规定的生物制品、首次在中国境内销售的药品、国务院规定的其他药品，进口口岸限定为北京市、上海市和广州市3个口岸。其中《药品进口管理办法》第十条规定的生物制品为疫苗类、血液制品类及血源筛查用诊断试剂等。《国家食品药品监督管理局规定的生物制品目录》详见国家食品药品监督管理局、海关总署公告第9 号附件5。

4．进口药品通关单实行“一批一证”制度，证面内容不得更改，如需更改，须换发新证。5．口岸药品监督管理部门不予进口备案、口岸药品检验所不予抽样或抽样检验不符合标准规定的药品，海关根据进口单位的申请，按规定办理退运手续或移交口岸药品监督管理局监督处理。6．进口药品通关单在报关单“随附单据”代码栏填报监管证件代码“Q”，在编号栏填报进口药品通关单编号。[2]

第二篇：关于实施进口药品国内销售代理商备案制度有关事项的通知

关于实施进口药品国内销售代理商备案制度有关事项的通知

为加强进口药品流通管理工作，根据《药品流通监督管理办法》（暂行）的规定以及《进口药品国内销售代理商备案规定》（国药管市[1999]253号的要求，我局将于1999年10月20日起开始受理进口药品国内销售代理商备案申请，现将有关事项通知如下：

一、实施进口药品国内销售代理商备案制度，目的是强化药品监督管理，从源头掌握和了解进口药品的情况，便于在监督管理工作中及时发现、及时查处进口药品中的违法行为。进口药品国内销售代理商必须在与国外制药厂商签订国内销售代理协议2个月内办理备案手续。请尽快通知辖区内有关单位，并协助国家药品监督管理局做好进口药品国内销售代理商备案工作。

二、为提高备案信息的准确性、高效性，方便进行管理、查询，本备案制度实行计算机化管理。各企业备案申请采用计算机软盘报送方式，每次申请备案，无需领取申请表格，备案所需填报表格均内置于备案企业端软件中，由软件自动处理、打印，各备案申请企业应首先从备案受理部门领取所需软件，或从互联网上直接下载（网址：http://cdrug.126.com），详细使用方法见软件说明书。

三、办理备案手续，企业需按《进口药品国内销售代理商备案规定》第五条规定报送各项材料、申报软盘以及加盖企业公章的备案申请表，提交的各项材料及申请表内容应保证准确、完整、详实、一致。

四、国家药品监督管理局市场监督司稽查处暂为进口药品国内销售代理商备案受理、审核部门，地址：北京西城区北礼士路甲38号，联系电话：（010）68313344-0708。

一九九九年十月十八日

第三篇：进口药品管理办法

进口药品管理办法

【标题】 进口药品管理办法

【文号】 卫生部令第６号 【颁布单位】 卫生部

【内容分类】 药政类 【名称】 进口药品管理办法

摘自：广西卫生信息网

第一章 总 则

第一条 为加强对进口药品的监督管理，保证进口药品的质量和安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及其它有关法律、法规的规定，特制定本办法。

第二条 国务院卫生行政部门主管全国进口药品的监督管理工作。各省、自治区、直辖市卫生厅（局）负责其辖区内的进口药品的监督管理工作。

第三条 进口药品必须经口岸药品检验所法定检验。卫生部授权的口岸药品检验所（以下简称口岸药检所）代表国家对进口药品实施法定检验。中国药品生物制品检定所负责对口岸药检所进行技术指导和有争议的检验结果的裁决。第四条 进口药品必须是国内医疗需要的安全有效的品种。

第二章 进口药品的注册

第五条 国家对进口药品实行注册制度。凡进口的药品，必须具有卫生部核发的《进口药品注册证》。《进口药品注册证》对该证载明的品名和生产国家、厂商 有效。医疗特需或国内生产不能满足医疗需要，但又尚未取得《进口药品注册证》的 品种，进口单位需报经卫生部审查批准，发给《一次性进口药品批件》。《一次性 进口药品批件》只对该批件载明的品名、生产厂商、数量、期限和口岸药检所有效。

第六条 申请《进口药品注册证》的国外生产厂商或经营代理商须提出申请，并填写“进口药品注册证申请表”一式２份，连同要求的资料，报送卫生部药政局。特殊需要一次性进口的，由国内进口单位提出申请，连同要求的资料报送所在省、自治区、直辖市卫生厅（局）初审后，转报卫生部药政局批准。

第七条 申请《进口药品注册证》需报送以下资料： １．药品生产国卫生当局签发的批准该药品生产、销售、出口及符合药品生产 质量管理规范（ＧＭＰ）的证明文件，且附中文译本； ２．专利品证明文件； ３．药品说明书及中文译本；４．技术资料；（１）药品处方，包括活性成份、辅料的名称（包括非专利名、商品名和化学 名）和用量等；（２）药品生产方法；（３）药品质量标准及检验方法，并附中文译本；（４）药品的药理、毒理实验摘要及文献资料；（５）药品的临床资料，包括适应症、剂量、给药途径、与其它药物的配伍作 用、毒副反应、禁忌症和注意事项等；（６）药品的稳定性实验资料。５．药品实样； ６．包装材料和包装样本。

第八条 申请《进口药品注册证》所附质量标准若为药典或生物制品规程未收载的企业标准，生产厂商应提供３批样品，送卫生部药政局指定的口岸药检所进行 药品及其质量标准的复核，符合要求，方可进行审查。第九条 首次进口的药品需在中国境内进行临床试验或验证。

第十条 《进口药品注册证》自签发之日起有效期３年。到期时，国外生产厂商或经营代理商可申请换证，但必须在注册证失效前六个月向原发证机构提出，并附生产国批准该药品生产和销售的文本、说明书和质量标准等资料，经审核同意方可换证。进口药品质量标准、生产工艺、适应症、说明书等资料若有修改的，生产厂商 应及时向卫生部药政局补报有关资料，以备审核。

第三章 进口药品的合同和质量标准

第十一条 进口药品的外贸单位，必须具有卫生行政部门核发的《药品经营企业许可证》，并按本《办法》对外签订合同。进口单位应在合同签订后十五日内，将合同副本和《进口药品注册证》复印件或《一次性进口药品批件》报送到货口岸药检所。

第十二条 进口药品合同中必须载明质量标准，进口药品的质量标准应为现行版《中华人民共和国药典》，卫生部药品标准或国际上通用的药典。上述药典或标 准未收载的应采用卫生部核发《进口药品注册证》时核准的质量标准。进口单位应在到货以前及时将该标准报送到货口岸药检所。第十三条 凡进口药品检验需要的特殊试剂、标准品或对照品，均应在合同中订明由卖方提供。

第四章 进口药品的检验

第十四条 药品到达口岸后，进口单位或代理接运单位应及时向口岸药检所报验，填写“进口药品报验单”，并附发票、装箱单、运单及生产厂家出具的品质证 书等，海关凭口岸药检所在进口货物报关单上加盖的已接受报验的印章放行。入仓暂存待验。

第十五条 报验单位应在海关放行后７日内与口岸药检所约定抽样日期，共同到存货现场抽样。抽样分别按《进口药品抽样规定》（见附件一）、《进口药材抽 样规定》（见附件二）办理。报验单位在未收到口岸药检所检验合格的报告书前，不得调拨、销售和使用。

第十六条 未取得《进口药品注册证》或《一次性进口药品批件》及未标明药品品名、批号、生产国家厂牌的药品，口岸药检所不得检验。第十七条 口岸药检所抽样后要及时进行检验，并在抽样后２５日内出具检验报告书。遇有特殊情况不能按时出具时，须向报验单位说明情况，必要时由进口单 位延长索赔期。第十八条 口岸药检所出具的“进口药品检验报告书”应明确标有“符合规定，准予进口”或“不符合规定，不准进口”的检验结果和结论。遇有特殊情况可与 当地卫生行政部门研究处理。药品生产企业、药品经营企业和医疗单位采购进口药品时应向进口单位索取口 岸药检所的“进口药品检验报告书”复印件。在市场销售的进口药品必须附有中文说明书。

第十九条 进口单位对检验结果有异议时，应在口岸药检所出具检验报告书之日起９０日内提出充分理由和依据，向原口岸药检所申请复验，如对复验结果仍有 异议，可向中国药品生物制品检定所申请复验裁决，有关复验裁决的检验费用，由败诉一方承担。

第二十条 医疗急救、科研用（不包括新药临床）或国外赠送的少量进口药品，由收货单位向所属卫生厅（局）申请免验，海关凭卫生厅（局）出具的免验证明 放行。免验的进口药品在使用中如发生问题，由收货单位负责。个人自用少量的进 口药品，按照海关的规定办理。本条所指的进口药品均不得在市场销售。

第五章 进口药品的索赔

第二十一条 口岸药检所应将检验不符合规定、不准进口药品的检验报告书，及时报送卫生部、中国药品生物制品检定所、所在地卫生厅（局），并抄送各口岸 药检所；同时出具中、英文“进口药品检验报告书”，进口单位据此向外索赔。索赔结案前经检验不准进口的药品，由报验单位妥善保管，不得擅自动用。索赔结果 应及时书面告知口岸药检所。

第六章 处 罚

第二十二条 对进口药品经检验不合格超过两次的生产厂商，由卫生部给予警告、通报、吊销《进口药品注册证》的处罚。为伪造、假冒、掺假的进口药品，除口岸药检所留样备查外，由卫生行政部门 予以没收，并由卫生部吊销该厂商所有《进口药品注册证》。

第二十三条 对无《药品经营企业许可证》而擅自经营进口药品的；未经口岸药检所检查合格而擅自销售或使用的；伪造、变造检查报告书；检验证书或报验证 明的；以及其它违反本办法规定的，由当地卫生行政部门依照《药品管理法》的有关规定处罚。伪造、变造《进口药品注册证》的，除吊销和收缴《进口药品注册证》外，依据《药品管理法》有关规定予以处罚。

第二十四条 卫生行政部门的工作人员和口岸药检所的检验人员，滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守给国家造成不良影响或经济损失的，根据情节轻重，给予行政 处分或者依法追究刑事责任。

第七章 附 则

第二十五条 依据本办法，卫生部核发《进口药品注册证》，口岸药检所实施检验和对外出证，按照有关规定收费。

第二十六条 麻醉药品、精神药品、放射性药品的进口，按国务院颁发的《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》和《放射性药品管理办法》办理。

第二十七条 进口人血清白旦白及卫生部特许进口的血液制品，必须按有关规定报经卫生部审核批准后，方可组织进口。

第二十八条 本办法所指的国际通用药典是《美国药典》、《英国药典》、《日本药局方》和《欧洲药典》。第二十九条 本办法由卫生部负责解释。

第三十条 本办法自１９９１年１月１日起执行。

附１：

进口药品抽样规定

一、抽样的代表性和科学性，直接关系到对整批药品质量的正确检定，是进行 药品法定检验的重要前提。为做好这一工作，根据《进口药品管理办法》第十五条，特制订本规定。

二、抽样的技术工作由口岸药检所负责，报验单位应配备必需的人力、工具、场地等，并负责安排搬移、倒垛、开拆和恢复包装等工作。

三、同一合同的药品品名、生产国家厂商、包装、批号、唛头标记（合同编号）均相同者，方可作为同批药品进行抽样；同一合同进口的药品分次到货者，分次 抽样。

四、相同批号药品，依其运输包装数量，确定抽样件数，具体规定如下：（１）原料药：１０件以内抽样１件。１１件—５０件 每增加１０件加抽１件，不足１０件者以１０件计； ５１件—１００件 每增加２０件加抽１件，不足２０件者以２０件计； １０１件以上 每增加５０件加抽１件，不足５０件者以５０件计； １００１件以上 每增加１００件加抽１件，不足１００件者以１００件计； 药品包装为５—１０公斤的，每２００公斤抽样１件，不足２００公斤者以２ ００公斤计。１公斤以下药品包装，每２０公斤抽样１件，不足２０公斤者以２０公斤计。（２）注射剂（包括抗生素）： ２万支（瓶）以下，抽样１件； ５万支（瓶）以下，抽样２件； １０万支（瓶）以下，抽样３件； １０万支（瓶）以上，每增加１０万支（瓶）加抽１件，不足１０万支（瓶）以１０万支（瓶）计。２００毫升及其以上的注射液，每１万瓶抽样１件。（３）其它制剂： 每２万盒（瓶），抽样１件。

五、抽样数量，除特殊规定与要求外，一般为检验用量的３倍，贵重药品为２ 倍量。１公斤以下的药品包装应原装抽样。检验后剩余样品除留样备查外，退回报 验单位。

六、抽样方法：（１）抽样启封前，应核对外包装唛头号或合同编号。启封后应核对小包装品 名、厂名和批号等。（２）原料药包装开启后，于不同部位分别取样，使总量达到抽样数量，直接 倾入样品瓶内、混匀。（３）抽样后，在包装内放入抽样标记，将开启之包装封固，并在包装上注明 抽样数量及日期。

七、抽样完毕由口岸药检所开具抽样收据，交报验单位，转收货单位作为凭证。

八、抽样注意事项：（１）抽样环境清洁卫生，抽样工具必须清洁干燥。（２）抽样应迅速，以防止药品吸潮、风化、氧化而变质。（３）液体样品需先摇匀后再取样；含有结晶者，在不影响品质的情况下，应 使之溶化后抽取。（４）有毒性、腐蚀性及爆炸性药品，在抽样时需戴用防护手套及衣服，小心 搬运、取样。且在样品瓶外标以“危险品”标志，以避免发生危险。（５）爆炸性药品应勿震动近热。（６）腐蚀性药品避免用金属制的抽样工具取样。（７）遇光易变质药品，应避光取样，样品用有色瓶装，必要时应加套黑纸。（８）需作无菌、热原试验、卫生学检查或需抽真空、充氮气的原料药，应将 原包装运送口岸药检所，按无菌操作或特殊要求取样。

附２：

进口药材抽样规定

一、为了加强使进口药材的监督管理、使进口药材的检验样品能反映每批药材 的质量情况，具有一定的均匀性和代表性，特制订本规定。

二、同一合同订货的药材除另有规定外，一般以国外提单所载标记，唛头相同 者为一批，每批分次到货者每次均需抽样。

三、抽样工作按《进口药品管理办法》第十五条执行。报验人需通知各有关单 位仓库密切配合，提供所需的人力和必要工具、场地、做好此项工作。

四、抽样方法 １．抽样前现场观察，先检查包装的完整性，清洁程度以及有无水迹（霉烂或 其它物质污染）。如有部分包件变质，应另行抽样检验。２．根据药材品种、包装、规格的不同、体质的轻重，结合检验需要，在每一 应抽包件中抽取代表性份样２５０—５００克（指一般药材，特殊品种酌情抽取）。同一批各件中所抽份样数量应力求一致，全部份样混合均匀，四分法缩分抽取检 验样品。一般药材的检验样品不得少于１公斤，贵重药材根据到货的品种、数量及 质量情况决定。３．抽取的检验样品，一般品种分为３份；１份检验，１份复验，１份备查。检验后的验余样品和挑出的杂质等亦应保留备查。牛黄、麝香、猴枣、熊胆的验余 样品作为留样。检验后除留样外，剩余样品于发出检验报告书后，凭抽样证明（单据）由报验 单位限期领回。检验样品的留样（备查份和验余样品等）一般保留１年（年终处理前年的留样）。属于索赔或退货检品的留样须保留至该案完结时。某些不易贮存的留样，可根 据实际情况掌握保留时间。超过保留期的留样，由口岸药检所自行处理（记录备查）。４．根据进口药材的品种，分别规定抽样件数（所列数字“以上”者包括本数）与具体方法如下：（１）一般药材：１００件以下者，抽取５件，不足５件者逐件抽取，１００ 件以上者按５％抽样。按总件数的１％倒箱（包），不足１００件者倒１件。如遇 质量有问题时，可增加抽取件数或倒箱（包）件数。增抽的质量有问题样品，另做 检验样品。（２）广角、犀角、羚羊角、玳瑁、虎骨：全部开箱（包）逐件检查，抽取代 表性样品。羚养角，每１５０公斤（不足１５０公斤的以１５０公斤计，一般每箱 １５公斤）抽取１份检验样品。广角、犀角，整支的每支作１份检验样品。广（犀）角块（瓣），每１公斤（不足１公斤的以１公斤计）抽取１份检验样品。虎骨，整架的每架虎骨作１份检验样品，散装虎骨１箱（包）抽取１份检验样品。玳瑁，每１箱（包）抽取１份检验样品。（３）牛黄：每６公斤抽取１份检验样品（不足６公斤以６公斤计）。全部开 箱（包），按个子及碎片的比例分别抽取代表性份样不少于２００克，现场检验霉 变、掺杂等项（霉变、掺杂者另行处理），然后以四分法缩分抽取检验样品（约５ ０克）。（４）麝香： 壳麝香：每６公斤（不足６公斤以６公斤计）抽取１份检验样品。全部开箱（包），按各种形态先选择３０％壳麝香个子逐个剖开，现场检验霉变、掺杂等项。同时抽取代表性份样（霉变。掺杂者另行处理），全部份样混合均匀，抽取检验样 品（约５０克）。根据已剖开麝香的质量情况，如拟进口时，其余７０％壳麝香个子亦需逐个剖 开做现场检验。麝香仁：每４公斤（不足４公斤以４公斤计）抽取１份检验样品。全部开箱（包），现场检验霉变、掺杂等项。然后按每１小包装抽取份样即为检验样品（共约 ５０克）。（５）猴枣：全部开箱（包），按个子及碎片分别抽取代表性样品。全部份样 混合均匀，抽取检验样品（约６克）。（６）熊胆：每１０支熊胆为一小批（不足１０支以１０支计）。各支分别抽 取份样即为检验样品，分别检验（各约１克）。（７）海马：全部开箱，逐箱抽取代表性份样。全部份样混合均匀，抽取每份 检验样品（不少于１００克）。（８）蛤蚧：每５件（不足５件以５件计）抽取１件，做现场检验。酌情抽取 代表性样品为检验样品。（９）海狗肾：全部开箱，逐箱检查。抽取代表性样品。每３０公斤（不足３ ０公斤以３０公斤计）抽取１份检验样品。每份取１０条做检验，留样１条。（１０）象皮：现场检验，必要时抽取代表性检验样品。（１１）石决明：１００件以下倒包１０件（不足１０件者全部倒包），１０ ０件以上每增加１００件（不足１００件以１００件计）增倒１件。倒包样品，逐 件做现场检验。酌情抽取代表性样品。（１２）朝鲜红参：不同规格分别取样，每２０盒开１盒（不足２０盒以２０ 盒计），抽样约１００克，每增加２０盒增开１盒，每１００盒（不足１００盒以 １００盒计），抽取１份检验样品。（１３）西洋参： 统装和分级西洋参：全部倒箱，以最小包装作为１件计。５件以下逐件抽取，５件以上每增加５件（不足５件以５件计）增抽１件。每件按不同类型（大、中、小、质轻、质重）分别抽取份样约１００克，全部份样混合均匀，四分法缩分抽取 检验样品（５０—１００克）。原装西洋参：１０件以下抽取２件，１０件以上每增加１０件（不足１０件以 １０件计）增抽１件。按抽样件数的１／２倒箱（包）做现场检查。然后参照统装 西洋参，抽取检验样品。（１４）西红花：全部倒箱，逐件抽取份样约５０克。全部份样混合均匀，四 分法缩分抽取检验样品（约７５克）。（１５）天竹黄、安息香：１０箱以下开２箱，１０箱以上每增加１０箱（不 足１０箱以１０箱计）增开１箱。每箱在中间和四角五个部位取份样。全部份样混 合均匀，四分法缩分抽取每份检验样品（约５００克）。（１６）肉桂：全部开箱，逐箱抽取。截取代表性样品，总量不少于３００克 作为检验样品。（１７）血竭：１０件以下全部开箱，１０件以上每增加１０件（不足１０件 以１０件计）增开１件。每箱自上、中、下各取血竭两块（原装血竭各取不同类型 血竭共约５００克）为份样。然后自份样上各取代表性样品作为检验样品（约５０ ０克）。（１８）苏合香：以最小包装作为１件计。１０件以下抽取３件，不足３件者 全部抽取。１０件以上每增加１０件（不足１０件以１０件计）增抽１件。每件抽 取的份样即为检验样品，分别检验。（１９）沉香：全部倒箱检查，按沉香的颜色、质地、大小分别抽取代表性份 样，然后自份样上劈取代表性样品作为检验样品（约５００克）。（２０）芦荟：５０件以下，每１０件（不足１０件以１０件计）抽取１件； ５１—１００件，每增加２０件（不足２０件以２０件计）增抽１件；１０１—１ ０００件，每增加５０件（不足５０件以５０件计）增抽１件；１０００件以上，每增加１００件（不足１００件以１００件计）增抽１件。每件抽取的份样即为检 验样品，分别检验。（２１）藤黄：１０件以下全部开箱，１０件以上每增加１０件（不足１０件 以１０件计）增开１件。抽取代表性份样，全部份样混合均匀，四分法缩分抽取检 验样品。

五、抽样注意事项： １．抽样工具，必须保持清洁和干燥。２．抽样的检验样品应迅速放入密闭容器中（塑料袋、铁罐或磨口玻璃瓶）。３．根据到货的质量数量和包装异常情况，因检验工作需要可适当变更抽样方 法和数量时，抽样人员应与报验人共同协商变更方法以便抽取代表性样品。

第四篇：药品进口管理办法

药品进口管理办法49道

当选题39道 药品必须经由()批准的允许药品进口的口岸进口。A国务院 B全国人大

C全国人大常委会 D工商行政管理部门（），是指国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构（以下称口岸药品检验所）对抵达口岸的进口药品依法实施的检验工作。A口岸检验 B进口备案 C出口备案 D口岸备案

3进口药品必须取得()核发的《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》），或者《进口药品批件》后，方可办理进口备案和口岸检验手续。A国家食品药品监督管理局 B全国人大

C全国人大常委会 D工商行政管理部门进口单位持《进口药品通关单》向（），()凭口岸药品监督管理局出具的《进口药品通关单》，办理进口药品的报关验放手续。A药监局申报，药监局 B公安局申报，公安局 C工商局申报，工商局 D海关申报，海关()制定、修订、公布进口药品目录。A国家食品药品监督管理局会同海关总署 B国家食品药品监督管理局或者海关总署 C国家食品药品监督管理局 D海关总署（）负责药品的进口备案工作。A口岸药品监督管理局 B国家食品药品监督管理局 C口岸工商行政管理部门 D口岸海关

7负责药品的进口备案工作的部门的具体职责不包括（）A受理进口备案申请 B审查进口备案资料；

C办理进口备案或者不予进口备案的有关事项； D对进口药品实施口岸检验；

8负责药品的进口备案工作的部门的具体职责不包括（）（删除）A通知口岸药品检验所审查进口备案资料； B办理进口备案或者不予进口备案的有关事项； C联系海关办理与进口备案有关的事项；

D通知口岸药品检验所对进口药品实施口岸检验；

9负责药品的进口备案工作的部门的具体职责不包括（）

A通知海关对进口备案和口岸检验中发现的问题进行监督处理； B办理进口备案或者不予进口备案的有关事项； C联系海关办理与进口备案有关的事项； D受理进口备案申请，审查进口备案资料 报验单位应当是持有《药品经营许可证》的（）。A公民 B组织体 C自然人 D独立法人

D第九条特定进口药品，必须经口岸药品检验所检验符合标准规定后，方可办理进口备案手续。检验不符合标准规定的，（）（删除）A口岸药品监督管理局驳回申请： B口岸药品监督管理局不予进口备案： C海关不予进口备案： D海关驳回申请：

3进口单位签订购货合同时，货物到岸地应当从()口岸选择。A就近B沿海 C任意

D允许药品进口的14进口备案，应当向货物到岸地（）提出申请。A口岸药品监督管理局 B国家食品药品监督管理局 C口岸工商行政管理部门 D口岸海关进口备案，应当由（）进行检验。A负责本口岸药品检验的口岸药品检验所 B国家食品药品监督管理局 C口岸工商行政管理部门 D口岸海关下列哪些选项是错误的（）

A办理进口备案，报验单位应当填写《进口药品报验单》 B持《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）原件，进口麻醉药品、精神药品还应当持麻醉药品、精神药品《进口准许证》原件，向所在地口岸药品监督管理局报送所进口品种的有关资料

C向所在地口岸药品监督管理局报送所进口品种的有关资料，一式两份 D向所在地海关报送所进口品种的有关资料，一式两份下列哪个选项是错误的()A药品生产企业自行进口本企业生产所需原料药的进口备案，应当提交其《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件。

B药品生产企业自行进口本企业生产所需制剂中间体的进口备案，应当提交其《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件。

C药品生产企业自行进口药品的进口备案，应当提交其《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件。

D经其他国家或者地区转口的进口药品，需要同时提交从原产地到各转口地的全部购货合同、装箱单、提运单和货运发票等。

18口岸药品监督管理局接到《进口药品报验单》及相关资料后，以下那个选项正确的是（）A逐项核查所报资料是否完整、真实；

B审查无误后，并于一个月内办结进口备案的相关手续。C对材料进行实体审查

D审查无误后，将《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）原件，或者麻醉药品、精神药品的《进口准许证》原件，扣留一个月。

19口岸药品监督管理局接到《进口药品报验单》及相关资料后，审查无误后，于()办结进口备案的相关手续。A一周内 B一个月内 C三天内 D当日

20进口药品，口岸药品监督管理局审查全部资料无误后，应当向()发出《进口药品口岸检验通知书》，A国家食品药品监督管理局 B海关

C口岸药品监督管理局

D负责检验的口岸药品检验所 下列哪些选项是错误的（）

A一般药品，口岸药品监督管理局审查全部资料无误后，准予进口备案，发出《进口药品通关单》。

B同时向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》

C 对麻醉药品、精神药品，海关审查全部资料无误后，应当只向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》

D 对麻醉药品、精神药品，口岸药品监督管理局审查全部资料无误后，应当只向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》对不予进口备案的进口药品，进口单位应当予以（）。无法退运的，由海关移交口岸药品监督管理局监督处理。A退运 B销毁

C补充，完善，使之合格 D上报

23对不予进口备案的进口药品，无法退运的，由()。A 海关移交口岸药品监督管理局监督处理 B口岸药品监督管理局移交海关监督处理 C海关移交国家食品药品监督管理局监督处理

D口岸药品监督管理局移交国家食品药品监督管理局监督处理进口临床急需药品、捐赠药品、新药研究和药品注册所需样品或者对照药品等，必须经国家食品药品监督管理局批准，并凭（）核发的《进口药品批件》，按照本办法第十六条的规定，办理进口备案手续。A 海关

B口岸药品监督管理局 C国家食品药品监督管理局 D国务院

5()由国家食品药品监督管理局根据进口药品口岸检验工作的需要确定。A口岸工商行政部门 B口岸质量监督管理局 C口岸药品监督管理局 D口岸药品检验所口岸药品检验所的职责不包括()： A对到岸货物实施现场核验；

B通知海关核查出厂检验报告书和原产地证明原件； C按照规定进行抽样；

D对进口药品实施口岸检验；口岸药品检验所的职责不包括()： A对到岸货物实施现场核验；

B核查出厂检验报告书和原产地证明原件； C按照规定进行抽样；

D通知海关对有异议的检验结果进行复验；进口暂未列入进口药品目录的原料药，应当遵照规定，到（）办理进口备案手续。A口岸工商行政部门 B口岸质量监督管理局 C口岸药品监督管理局

D中国药品生物制品检定所从境外进入保税仓库、保税区、出口加工区的药品，()办理进口备案和口岸检验等进口手续，海关按有关规定实施监管；从保税仓库、出口监管仓库、保税区、出口加工区出库或出区进入国内的药品，按本办法有关规定办理进口备案和口岸检验等手续。A应当 B必须 C可以 D免予()负责进口药品口岸检验工作的指导和协调。口岸检验所需标准品、对照品由中国药品生物制品检定所负责审核、标定。A口岸工商行政部门 B口岸质量监督管理局 C口岸药品监督管理局

D中国药品生物制品检定所

口岸药品检验所接到《进口药品口岸检验通知书》后，应当在()与进口单位联系，到规定的存货地点按照《进口药品抽样规定》进行现场抽样。A 2日内 B一周内 C 一月内 D一年内

32国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，口岸检验符合标准规定，审核符合要求的，应当同时发放（）。A进口药品鉴定 B进口药品许可证 C进口药品检验报告书 D生物制品批签发证明

进口药品的检验样品应当保存至()。不易贮存的留样，可根据实际情况掌握保存时间。A有效期满三年 B有效期满两年 C有效期满一年 D有效期满

34进口药品的检验样品时，索赔或者退货检品的留样应当保存至（）。超过保存期的留样，由口岸药品检验所予以处理并记录备案。A有效期满三年 B有效期满两年 C有效期满一年 D该案完结时

35（）对检验结果有异议的，可以自收到检验结果之日起7日内向原口岸药品检验所申请复验，也可以直接向中国药品生物制品检定所申请复验。生物制品的复验直接向中国药品生物制品检定所申请。A海关 B检验单位 C出口单位 D进口单位

口岸药品检验所根据规定不予抽样但已办结海关验放手续的药品，口岸药品监督管理局应当对已进口的全部药品采取（）措施。A通报批评 B强制销毁的 C禁止进口的强制

D查封、扣押的行政强制

37口岸药品监督管理局和口岸药品检验所应当建立严格的进口备案资料和口岸检验资料的管理制度，并对进口单位的呈报资料承担（）。A领导责任 B保密责任 C指导责任 D检验责任

对于违反进口备案和口岸检验有关规定的口岸药品监督管理局和口岸药品检验所，国家食品药品监督管理局将根据情节给予批评、通报批评，情节严重的（）A予以处分 B暂扣营业执照 C吊销营业执照

D停止其进口备案和口岸检验资格。

关于药品进口管理办法所称进口单位，包括经营单位、收货单位和报验单位。下列选项错误的是（）

A经营单位，是指对外签订并执行进出口贸易合同的中国境内企业或单位。B收货单位，是指购货合同和货运发票中载明的收货人或者货主。

C报验单位，是指该批进口药品的实际货主或者境内经销商，并具体负责办理进口备案和口岸检验手续。

D收货单位和报验单位不可以为同一单位。

多选题 下列情形之一的进口药品，不予进口备案，由口岸药品监督管理局发出《药品不予进口备案通知书》；对麻醉药品、精神药品，口岸药品监督管理局不予发放《进口药品口岸检验通知书》： A不能提供《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）、《进口药品批件》或者麻醉药品、精神药品的《进口准许证》原件的； B办理进口备案时，《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》），或者麻醉药品、精神药品的《进口准许证》已超过有效期的；

C办理进口备案时，药品的有效期限已不满12个月的。(对于药品本身有效期不足12个月的，进口备案时，其有效期限应当不低于6个月）；

D原产地证明所标示的实际生产地与《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）规定的产地不符的，或者区域性国际组织出具的原产地证明未标明《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）规定产地的；下列情形之一的进口药品，不予进口备案，由口岸药品监督管理局发出《药品不予进口备案通知书》；对麻醉药品、精神药品，口岸药品监督管理局不予发放《进口药品口岸检验通知书》：

A进口单位未取得《药品经营许可证》（生产企业应当取得《药品生产许可证》）和《企业法人营业执照》的；

B到岸品种的包装、标签与国家食品药品监督管理局的规定不符的； C药品制剂无中文说明书或者中文说明书与批准的说明书不一致的； D未在国务院批准的允许药品进口的口岸组织进口的，或者货物到岸地不属于所在地口岸药品监督管理局管辖范围的；口岸药品监督管理局接到《进口药品报验单》及相关资料后，以下那些选项错误（）A逐项核查所报资料是否完整、真实；

B审查无误后，并于一个月内办结进口备案的相关手续。C对材料进行实体审查

D审查无误后，将《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）原件，或者麻醉药品、精神药品的《进口准许证》原件，扣留一个月。口岸药品检验所的职责包括()： A对到岸货物实施现场核验；

B核查出厂检验报告书和原产地证明原件； C按照规定进行抽样；

D对进口药品实施口岸检验；下列选项正确的是（）

A经批准以加工贸易方式进口的原料药、药材，免予办理进口备案和口岸检验等进口手续，B经批准以加工贸易方式进口的原料药、药材，其原料药及制成品禁止转为内销。

C经批准以加工贸易方式进口的原料药、药材，确因特殊情况无法出口的，移交地方药品监督管理部门按规定处理，海关予以核销。

D经批准以加工贸易方式进口的原料药、药材，确因特殊情况无法出口的，移交地方药品监督管理部门按规定处理，予以核销。

判断题

5道

1进口备案，是指进口单位向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门（以下称口岸药品监督管理局）申请办理《进口药品通关单》的过程。麻醉药品、精神药品进口备案，是指进口单位向口岸药品监督管理局申请办理《进口药品口岸检验通知书》的过程。口岸药品监督管理局负责进口药品口岸检验工作的指导和协调。口岸检验所需标准品、对照品由中国药品生物制品检定所负责审核、标定。进口暂未列入进口药品目录的原料药，应当遵照规定，到口岸药品监督管理局办理进口备案手续。

4经批准以加工贸易方式进口的原料药、药材，免予办理进口备案和口岸检验等进口手续，其原料药及制成品可以转为内销。确因特殊情况无法出口的，移交地方药品监督管理部门按规定处理，海关予以核销。口岸药品检验所在受理复验申请后，应当及时通知口岸药品监督管理局，并自受理复验之日起10日内，作出复验结论，通知口岸药品监督管理局、其他口岸药品检验所，报国家食品药品监督管理局和中国药品生物制品检定所。

第五篇：进口药品管理制度

第一章 总则

第一条 为加强进口药品的监督管理，保证进口药品的质量和安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，制定本办法。

第二条 国家对进口药品实行注册审批制度。进口药品必须取得中华人民共和国国家药品监督管理局核发的《进口药品注册证》，并经国家药品监督管理局授权的口岸药品检验所检验合格。

第三条 国家药品监督管理局主管进口药品的审批和监督管理工作，地方各级药品监督管理部门主管辖区内进口药品的监督管理工作。

第四条 进口药品必须符合《中华人民共和国药品管理法》和中国其它有关法律法规的规定，必须接受国家药品监督管理局对其生产情况的监督检查。

第五条 进口药品必须是临床需要、安全有效、质量可控的品种。

第二章 申报和注册审批

第六条 申请注册的进口药品必须获得生产国国家药品主管当局注册批准和上市许可。

第七条 进口药品的生产厂必须符合所在国药品生产质量管理规范和中国药品生产质量管理规范（GMp）的要求，必要时须经国家药品监督管理局核查，达到与所生产品种相适应的生产条件和管理水平。

第八条 进口药品注册，须由国外制药厂商驻中国的办事机构或其在中国的注册代理提出申请，填写《进口药品注册证申请表》，连同本办法规定的资料，报国家药品监督管理局审批。

国外制药厂商驻中国的办事机构或其在中国的注册代理必须是在中国工商行政管理部门登记的合法机构。

第九条 申请进口药品注册，须报送以下资料：

(一)药品生产国国家药品主管当局批准药品注册、生产、销售、出口及其生产厂符合药品生产质量管理规范（GMp）的证明文件和公证文件。

(二)国外制药厂商授权中国代理商代理申报的证明文件，中国代理商的工商执照复印件；国外制药厂商常驻中国代表机构登记证复印件。

(三)药品专利证明文件。

(四)药品生产国国家药品主管当局批准的药品说明书。

(五)药品质量标准和检验方法。

(六)药品各项研究结果的综述。

(七)药品处方、生产工艺、药理、毒理及临床研究等详细技术资料。

(八)药品及包装实样和其他资料。

申报资料的具体要求，按照本办法所附《进口药品申报资料细则》（附件一）的规定执行。

第十条 申请注册的进口药品，必须按照本办法所附《进口药品质量复核规则》（附件二）的要求和程序进行质量复核。

第十一条 申请注册的进口药品，必须按照国家药品监督管理局规定的程序和要求在中国进行临床研究（包括生物等效性试验）。其中申请注册的原料药若中国尚未生产，则应用该原料药制成的制剂在中国进行临床研究。临床研究须按照中国《新药审批办法》及《药品临床试验管理规范》（GCp）的规定执行。特殊病种或其它情况需减免临床研究的，需经国家药品监督管理局审查批准。

第十二条 申报品种的质量复核和临床研究结束后，国家药品监督管理局对有关资料进行审查，符合要求的，核发《进口药品注册证》。该品种的质量标准即成为进口药品注册标准，中文说明书为指导进口药品在中国临床使用的法定说明书。

第十三条 对特殊病种的治疗药物，在中国尚没有其它替代药物的情况下，国家药品监督管理局可采取加快审批措施。

第十四条 中国重大灾情、疫情所需药品，临床特需、急需药品，捐赠药品和研究用样品等，在尚未取得《进口药品注册证》的情况下，可经国家药品监督管理局特别批准进口。此类药品仅限在特定范围内用于特定目的。

第十五条 下列情形之一的药品，其进口注册申请将不予批准：

(一)不符合本办法第六条和第七条规定的；

(二)申报资料不符合中国进口药品注册审批要求的；

(三)临床使用中存在严重不良反应的；

(四)临床疗效不确切或所报临床研究资料无法说明药品的确切疗效的；

(五)质量标准及检验方法不完善，质量指标低于中国国家药品标准、中国生物制品规程或国际通用药典以及已注册同类品种的企业标准的；

(六)含有中国禁止进口的成份的；

(七)其他不符合中国有关法律、法规和规定的。

第三章 进口药品注册证

第十六条 《进口药品注册证》是国家药品监督管理局核发的允许国外生产的药品在中国注册、进口和销售使用的批准文件。国家药品监督管理局各口岸药品检验所凭《进口药品注册证》接受报验。

第十七条 《进口药品注册证》分为正本和副本，自发证之日起，有效期三年。

第十八条 《进口药品注册证》按统一格式编号，为注册证号。注册证号由字母X（Z或S）后接八位阿拉伯数字组成，前四位为公元年号，后四位为年内顺序编号；其中Z代表中药，S代表生物制品，X代表化学药品。

第十九条 《进口药品注册证》规定以下内容：药品通用名称、商品名、主要成分、剂型、规格、包装规格、药品有效期；公司、生产厂名称及地址；注册证有效期、检验标准、注册证证号、批准时间、发证机关及印鉴等。

批准注册品种的每个不同规格，分别核发《进口药品注册证》；每个《进口药品注册证》最多登载二个包装规格。

第二十条 《进口药品注册证》只对载明的内容有效，其任何内容的改变必须报国家药品监督管理局审核批准。

第二十一条 对部分批准进口注册的原料药、辅料、制剂半成品，国家药品监督管理局将在《进口药品注册证》备注中，限定其使用范围。

第四章 《进口药品注册证》的换发和审批

第二十二条 换发《进口药品注册证》应由国外制药厂商驻中国的办事机构或其在中国的注册代理在注册证期满6个月前，向国家药品监督管理局提出申请。超过注册证有效期的按新申请注册品种管理。

第二十三条 申请换发《进口药品注册证》须填写《换发进口药品注册证申请表》，并报送以下资料：

(一)药品生产国国家药品主管当局签发的批准药品注册、生产、销售、出口及符合药品生产质量管理规范（GMp）的证明文件。

(二)国外制药厂商授权中国代理商代理申报的证明文件，中国代理商的工商执照复印件；国外制药厂商常驻中国代表机构登记证复印件。

(三)药品生产国国家药品主管当局批准的药品说明书及其中文译本。

(四)药品处方、生产工艺、质量标准及检验方法。

(五)《进口药品注册证》有效期内在中国进口、销售情况（包括进口批次、数量、进口口岸等）。

(六)进口药品使用及不良反应情况的总结报告。

(七)药品及包装实样和其他资料。

申报资料的具体要求，按《进口药品申报资料细则》的规定执行。

第二十四条 药品处方中辅料、生产工艺、质量标准和说明书等有变化的，须同时报送以下资料：

(一)修改理由及其说明。

(二)生产国国家药品主管当局批准此项修改的证明文件。

(三)此项修改所依据的实验研究资料。

第二十五条 国家药品监督管理局对申请换发《进口药品注册证》的品种进行审查，必要时，可安排质量考核或临床再评价，符合要求的，批准换发《进口药品注册证》，发给新的注册证号。

第二十六条 有下列情形之一的进口药品，其换发《进口药品注册证》申请将不予批准：

(一)发现严重不良反应的；

(二)临床疗效不确切、质量不稳定的；

(三)口岸检验二批不合格的；

(四)已被国家药品监督管理局处罚二次以上的（含二次）；

(五)其他不符合中国有关法律、法规和规定的。

第五章 补 充 申 请

第二十七条 已取得《进口药品注册证》的进口药品，下列情形属补充申请。

(一)《进口药品注册证》注明的通用名称、商品名、公司名称、生产厂名称等改变。

(二)质量标准、生产工艺、有效期等改变。

(三)适应症增加。

(四)说明书内容改变。

(五)包装和标签式样、内容改变。

(六)处方中辅料改变。

(七)产地改换。

(八)药品规格改变或增加。

(九)包装规格改变或增加。

(十)其他与批准注册时申报内容有任何改变的。

第二十八条 补充申请需填写《进口药品补充申请表》，连同《进口药品申报资料细则》规定的补充申请资料，报国家药品监督管理局审查批准。

第二十九条 申请增加适应症，须在中国进行临床试验；药品质量标准改变的，须进行质量标准复核。

第三十条 改换产地、增加药品规格的补充申请，必须在原《进口药品注册证》有效期满至少12个月前提交；不足12个月的，可按照本办法第四章的规定，申请换发《进口药品注册证》，同时申请改换产地、增加药品规格。

改换产地、增加药品规格的补充申请经国家药品监督管理局审查批准后，核发新产地、新增药品规格的《进口药品注册证》，新注册证号为原注册证号前加字母B构成，注册证有效期以原注册证为准。

第三十一条 《进口药品注册证》规定内容的补充申请，如变更包装规格、通用名称、商品名、公司名称、生产厂名称等，国家药品监督管理局审查批准后，核发新的《进口药品注册证》，原注册证即行作废，并由国家药品监督管理局收回；增加包装规格的补充申请，包括进口分装生产所需大包装规格，国家药品监督管理局审查批准后核发新的《进口药品注册证》，原注册证可继续使用。

新注册证号为原注册证号前加字母B构成，注册证有效期以原注册证为准。

第三十二条 进口药品中文说明书和质量标准的补充申请，经国家药品监督管理局审查批准后，下发修订后的说明书和质量标准，原说明书和质量标准即行废止。

第三十三条 进口药品的包装、标签的式样和内容仅有微小改变的，应向国家药品监督管理局申报备案。

第六章 药品名称、包装、标签和说明书

第三十四条 进口药品必须使用中文药品名称，必须符合中国药品命名原则的规定。

第三十五条 进口药品的包装和标签，必须用中文注明药品名称、主要成分以及注册证号，进口药品必须使用中文说明书。

第三十六条 进口药品的包装、标签和说明书，必须符合中国《药品包装、标签和说明书管理规定》，并经国家药品监督管理局批准后使用。一经批准，其内容不得擅自更改。

第七章 进　口　检　验

第三十七条 国家药品监督管理局根据进口药品管理工作的需要，设立口岸药品检验所，负责已注册品种的口岸检验工作。

第三十八条 中国药品生物制品检定所负责对进口药品检验工作进行组织、协调和指导，对有争议的检验结果进行技术仲裁，其对进口药品的技术仲裁结果为最终结论。

第三十九条 进口药品必须按照《进口药品注册证》载明的质量标准，逐批全项检验。进口药品检验所需标准品、对照品，由中国药品生物制品检定所负责统一制备、标定和分发。《进口药品检验报告书》实行统一格式。

第四十条 进口药品必须从口岸药品检验所所在城市的口岸组织进口。从其它口岸进口的，各口岸药品检验所不得受理检验。

第四十一条 生物制品的进口检验，由中国药品生物制品检定所负责或国家药品监督管理局授权的口岸药品检验所负责。

第四十二条 进口药品到达口岸后，进口单位须填写《进口药品报验单》（附件三），持《进口药品注册证》（正本或副本）原件，到所在口岸药品检验所报验，并报送以下资料：

(一)加盖进口单位公章的申报品种《进口药品注册证》复印件。

(二)加盖进口单位公章的《药品经营企业许可证》复印件。

(三)申报品种《进口药品注册证》载明的生产国有关部门出具的产地证明原件。

(四)申报品种的购货合同副本。

(五)申报品种的装箱单、运单和货运发票。

(六)申报品种的出厂检验报告书。

(七)申报品种的中、英文说明书，包装、标签和样品。

(八)其他有关资料。

预防性生物制品、血液制品，须同时出具国家药品监督管理局核发的《生物制品进口批件》；进口药材应同时出具国家药品监督管理局核发的《进口药材批件》。

第四十三条 口岸药品检验所在收到《进口药品报验单》后，应及时查验进口单位报送的全部资料，核对药品数量，符合要求的，发给《进口药品报验证明》（附件四）。

第四十四条 海关放行后7日内，进口单位应将已交迄的海关税单报所在口岸药品检验所，并联系到存货地点现场抽样。口岸药品检验所应将所有进口货物数量与海关税单核对一致并完成抽样后，签署《进口药品抽样记录单》（附件五），并将全部货物予以加封。未经检验合格的进口药品不得擅自拆封、调拨和使用。

进口药品抽样，按照国家药品监督管理局《进口药品抽样规定》（附件六）和《进口药材抽样规定》（附件七）执行。

第四十五条 口岸药品检验所抽样后，应及时检验，并在规定时间内出具《进口药品检验报告书》。《进口药品检验报告书》应明确标有“符合规定，准予进口”或“不符合规定，不准进口”的检验结论。需索赔的，应及时出具英文《进口药品检验报告书》。进口检验的样品留存二年。

第四十六条 对检验符合规定的进口药品，口岸药品检验所应及时启封，允许调拨、销售和使用；不符合规定的进口药品就地封存。

第四十七条 进口单位对检验结果有异议时，应在收到《进口药品检验报告书》三十日内向原口岸药品检验所申请复验；如对复验结果仍有异议的，可在收到复验结果三十日内向中国药品生物制品检定所申请仲裁检验。

未申请复验或经仲裁仍不合格的，不合格药品由存货地省级药品监督管理局监督处理。

第四十八条 对检出的不合格进口药品，各口岸药品检验所须在7日内将检验报告书报国家药品监督管理局和中国药品生物制品检定所，同时送其他口岸药品检验所和存货地省级药品监督管理局。中国药品生物制品检定所应在每月第一周将上月不合格进口药品情况统计汇总后报国家药品监督管理局。

第四十九条 下列情形之一的进口药品，其报验申请将不予受理：

(一)不能提供《进口药品注册证》（正本或副本）、及《生物制品进口批件》或《进口药材批件》原件的；

(二)《进口药品注册证》超过有效期30日的；

(三)未提供本次申报品种产地证明原件的；

(四)从事进口业务的单位未取得《药品经营企业许可证》的；

(五)申报品种的包装、标签等与《进口药品注册证》不一致的；

(六)无中文说明书或中文说明书与批准的说明书不一致的；

(七)未在规定口岸进口的；

(八)报验时，药品制剂距失效期不满六个月，原料药、辅料距失效期不满十二个月的；

(九)伪造、涂改有关文件和票据的；

(十)其他不符合进口药品管理有关规定的。

第八章 监督和处罚

第五十条 进口药品必须在《进口药品注册证》载明的生产厂或包装厂完成生产和最终包装。不得在其它国家（或地区）进行生产、改换包装、加贴中文标签和补装中文说明书

等。违反上述规定的，口岸药品检验所不予受理其已到岸药品的进口报验。

第五十一条 国内药品生产企业、经营企业以及医疗单位采购进口药品时，供货单位必须提供《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》的复印件，并加盖供货单位的公章。

第五十二条 获得《进口药品注册证》的国外制药厂商，必须按照国家药品监督管理局药品不良反应监察管理的有关规定，及时报告进口药品使用中发生的不良反应，包括在国外发生的不良反应。未按规定报告进口药品的不良反应而造成的一切后果，由国外制药厂商负责。

第五十三条 有下列情形之一的进口药品，禁止销售、使用：

(一)未取得《进口药品注册证》、《生物制品进口批件》或《进口药材批件》进口的；

(二)伪造、假冒《进口药品注册证》、《生物制品进口批件》或《药材进口批件》进口的；

(三)伪造、假冒《进口药品检验报告书》销售的。

第五十四条 有下列情形之一的进口药品，由国家药品监督管理局对国外制药厂商提出警告：

(一)进口检验一批不合格的；

(二)未及时报告药品不良反应情况的；

(三)擅自更改包装和标签的；

(四)包装、标签未注明《进口药品注册证》证号以及未用中文注明药品名称和主要成分的。

第五十五条 有下列情形之一的进口药品，由国家药品监督管理局停止其进口检验：

(一)进口检验二批以上不合格的；

(二)未及时报告药品不良反应,造成严重后果的;

(三)擅自更改国家药品监督管理局批准的中文说明书内容的；

(四)被国家药品监督管理局警告二次以上的（含二次）；

(五)超出《进口药品注册证》限定的使用范围的；

(六)已被国外药品主管当局停止生产、销售和使用的；

(七)其它严重违反中国药品管理的法律、法规和规定的。

第九章 附则

第五十六条 本办法所称进口药品，除原料药、制剂外，还包括制剂半成品和药用辅料等。

第五十七条 申报单位对我局进口药品注册审批的结论有异议的，可在一月内，迳向国家药品监督管理局申请复审。

第五十八条 麻醉药品、精神药品和放射性药品的进口管理，按照国务院《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》和《放射性药品管理办法》的规定执行。

第五十九条 港、澳、台地区生产的药品申请向内地销售、使用的，参照本办法的规定，经国家药品监督管理局批准后，核发《医药产品注册证》。

第六十条 申请进口药品注册须按照国家有关规定缴费。

第六十一条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。

第六十二条 本办法自1999年5月1日起实施。有关进口药品的管理规定一律以本办法为准。

附件一：

进口药品申报资料细则

一、申报资料必须符合所附《申请进口药品注册申报资料》、《申请换发进口药品注册证申报资料》和《进口药品补充申请申报资料》规定的资料项目和编号。

二、《进口药品注册申请表》、《换发进口药品注册证申请表》需填写一式三份，《进口药品补充申请表》需填写一式二份，除签字和盖章外，所有内容必须打印。

三、申报资料必须使用中文或英文，其它文种的资料可附后参考。申报资料必须科学、真实、全面，凡字迹模糊、潦草、难以辨认的，一律不予受理。各类中文翻译件必须忠实原文，并符合中国的专业规范。

四、申报品种的各类外国政府药品主管当局证明文件、处方、质量标准、药品说明书需全部译成中文，其它各项研究资料须分别提供各项试验的中文摘要。

五、申报资料须按规定的资料编号顺序整理，不同编号的资料单独装订，并在每项资料的封面上注明资料名称，在右上角注明资料编号。同一资料的中文翻译件应排在原文之前。全部资料应使用A4纸。

六、新申请注册品种编号为A01－A05的资料并《进口药品注册申请表》装订成一册，为“第一卷”，申请表排在其它资料之前；A06－A13项资料装订成一册为“第二卷”；A14－A22项资料为“第三卷”；A23－A26项资料为“第四卷”。换发《进口药品注册证》申请以及补充申请的资料，按资料顺序，各装订为一卷，申请表置于其它资料之前。

申报资料每一卷的封面上应用中文注明申报品种的通用名称和商品名、生产公司、申请公司、申报日期以及该卷分属的卷号。各卷首页应备有本卷资料的中文目录。

七、A01项资料必须报送原件,应符合世界卫生组织（WHO)推荐的统一格式。必要时，所报文件需经所在国公证机关和驻所在国中国使、领馆公证。

1.区域国际组织批准药品注册、生产、销售及符合药品生产质量管理规范（GMp）的证明文件，经国家药品监督管理局特别承认，可作为一国的证明文件使用。

2.申报品种在一地完成制剂生产，转由另一地完成包装的，须提供包装厂所在国药品主管当局签署的关于该包装厂符合GMp的证明文件。

3.制剂类申报品种在生产国尚未获得注册批准和销售许可的,可提供其公司总部所在国和其它至少一个国家出具的证明文件,但GMp证明文件必须由生产厂所在国药品主管当局签署。

4.原料药和辅料，按照生产国对此类产品的管理要求，无法提供有关证明文件的，可提供生产国或出口国使用该原料药、辅料制成制剂的证明文件，或提供本国其它有关政府部门出具的证明该品确已上市销售供药用的证明文件。

5.申请进口注册的原料药或制剂半成品为专供中国国内药品生产企业用于生产一类新药，且该企业已获得国内药品生产批准文号，其注册和销售的政府证明文件可报送我国批准该药的新药证书和新药批件的复印件，其GMp证明文件和出口证明必须由国外生产厂所在国药品主管当局签署。

6.部分非处方药（OTC）和医疗营养药品无法提供国家级证明文件的，可按生产国和出口国的法律规定,提供相应级别政府部门的证明文件。

八、国外制药厂商在中国尚未设立办事机构的，必须选定中国代理商代理申报，其A02、H02项资料应报送国外制药厂商授权中国代理商代理申报的授权文书、公证文件及其中文译本，并附中国代理商的工商执照复印件。

如国外制药厂商已在中国设立办事机构，则该办事机构可直接申报，其A02、H02项资料应报送中国工商管理部门核发的该办事机构《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。

九、首次申报的原料药或制剂半成品，必须报送全部技术资料,其中A23、A24项资料可报送用本原料药或制剂半成品制成制剂的试验资料。

已有同类品种进口注册的原料药或制剂半成品,A14－A22项资料可报送文献资料，A23、A24项资料必须报送用本原料药或制剂半成品制成制剂的试验资料，不得仅使用文献资料。

十、首次申报的药品制剂,必须报送规定的全部技术资料,不得仅使用文献资料。

已有同类品种进口注册的药品制剂,A14－A22项资料可报送文献资料，A23、A24项资料必须报送所申请品种的试验资料,不得仅使用文献资料。

十一、申请注册药用辅料，除单独使用辅料无法进行的试验项目外，应参照本细则的资料要求报送资料。

十二、传统药物和天然药物的A06、H03项资料应详细注明处方中所用每一原植（动）物或矿物的来源，分属的科、属、种和拉丁名、英文名。

十三、申报进口注册的原料药和辅料，A07、H04项资料必须详细说明其生产工艺和生产流程。

十四、生物制品的A09、H06项资料应包括生产检定用菌毒种、细胞株以及生产检定用动物、主要原材料等技术资料。

十五、A12、H09项资料为拥有申报品种上市权公司质量控制部门的实验室所作检验的报告，由质控部门的负责人签字生效。

十六、A13项资料为申报注册品种三批样品室温留样的稳定性试验资料和加速试验的稳定性试验资料。必须包括全部试验数据，如质量检验报告书和定性、定量色谱分析图谱等。

十七、疫苗制品的A14项资料包括免疫学资料。

十八、A23项资料，包括临床试验及人体生物利用度/生物等效性试验资料，其中临床资料应为Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期试验资料，包括临床试验方案和统计方法；Ⅳ期临床试验资料可申报作为参考。

十九、A24、H10项资料必须提供生产国药品主管当局批准的英文说明书并附中文译本。中文说明书必须严格按照英文说明书的内容翻译，并符合中国的专业规范。如英文不是生产国官方文字，无法提供英文资料的，则必须提供生产国药品主管当局批准的原文说明书，同时须提供其英文译本和中文说明书。

二十、A25、H13项资料为该药品在国外市场上所使用的包装、标签和说明书实样,不包括药品本身；A26、H14项资料为国外市场上所销售药品的实样，包括包装、标签、药品本身和包装盒内的说明书。

二

十一、补充申请中有关政府证明文件和技术资料的要求，按照上述规定执行。

申请进口药品注册申报资料项目

A01 药品生产国国家药品主管当局批准药品注册、生产、销售、出口及其生产厂符合药品生产质量管理规范（GMp）的证明文件、公证文件及其中文译本

A02 国外制药厂商授权中国代理商代理申报的授权文书、公证文件及其中文译本，中国代理商的工商执照复印件；国外制药厂商常驻中国代表机构登记证复印件

A03 药品专利证明文件

A04 该药品在国外的生产、销售和使用情况，生产厂基本概况以及申请在中国注册需特别说明的理由及其中文译本

A05 药品各项研究结果的综述及其中文译本

A06 药品成分和/或处方组成及其中文译本

A07 药品生产工艺及其中文译本

A08 药品质量标准和检验方法及其中文译本

A09 制剂用原料药的质量标准和检验方法及其中文译本

A10 所用辅料的质量标准和检验方法及其中文译本

A11 直接接触药品的包装材料的质量标准和检验方法及其中文译本

A12 三批药品的质量检验报告书

A13 稳定性试验资料

A14 主要药效学试验资料

A15 一般药理研究资料

A16 急性毒性试验资料

A17 长期毒性试验资料

A18 致突变试验资料

A19 生殖毒性试验资料

A20 致癌试验资料

A21 依赖性试验资料

A22 动物药代动力学资料

A23 药品临床研究资料

A24 药品生产国国家药品主管当局批准的英文说明书(或原文说明书)及其中文译本

A25 药品包装、标签和说明书实样

A26 药品实样和其它资料

申请换发《进口药品注册证》申报资料项目

H01 药品生产国国家药品主管当局批准药品注册、生产、销售、出口及其生产厂符合药品生产质量管理规范（GMp）的证明文件、公证文件及其中文译本

H02 国外制药厂商授权中国代理商代理申报的授权文书、公证文件及其中文译本，中国代理商的工商执照复印件；国外制药厂商常驻中国代表机构登记证复印件

H03 药品现行处方组成及其中文译本

H04 药品现行生产工艺及其中文译本

H05 药品现行质量标准和检验方法及其中文译本

H06 制剂用原料药现行的质量标准和检验方法及其中文译本

H07 所用辅料的现行质量标准和检验方法及其中文译本

H08 直接接触药品的现行包装材料的质量标准和检验方法及其中文译本

H09近期三批药品的质量检验报告书

H10 药品生产国国家药品主管当局批准的现行英文说明书(或原文说明书)及其中文译本

H11 《进口药品注册证》有效期三年内在中国进口、销售情况的中文总结报告

H12 药品进口销售三年来临床使用及不良反应情况的中文总结报告

H13 在中国市场销售、使用的药品包装、标签和说明书实样

H14 药品实样和其它资料

H15 药品成分、处方组成、生产工艺、说明书、质量标准等与上次注册时发生改变的具体内容及其依据的报告

H16 药品生产国国家药品主管当局批准该项变更的证明文件、公证文件及其中文译本，申请变更所依据的技术资料

进口药品补充申请申报资料

一、通用名称、商品名、包装规格改变的：

须在《进口药品补充申请表》中说明申请理由，同时提供《进口药品注册证》复印件或其它资料。增加或更改中文商品名的，尚须提供中国商标注册查询结果的复印件。

二、国外制药公司和生产厂名称改变的：

须提供相应外国政府药品主管当局批准使用新名称的证明文件、公证文件及其中文译本。

三、质量标准内容改变的需报送：

1.外国政府药品主管当局批准使用该质量标准和检验方法的证明文件、公证文件及其中文译本；

2.质量标准和检验方法及其中文译本；

3.质量标准改变所依据的有关技术资料；

4.按现行质量标准检验的三批药品的质量检验报告书。

四、药品有效期改变的需报送：

1.外国政府药品主管当局批准有效期改变的证明文件、公证文件及其中文译本；

2.三批药品室温留样的稳定性试验资料或加速试验资料；

3.三批药品的质量检验报告书。

五、辅料改变、生产工艺改变的需报送：

1.外国政府药品主管当局批准辅料改变、生产工艺改变的证明文件、公证文件及其中文译本；

2.口服固体制剂辅料和生产工艺改变前后的相对生物利用度比较试验资料；

3.使用新辅料和新生产工艺所依据的技术资料；

4.三批药品的质量检验报告书。

六、说明书内容改变的需报送：

1.外国政府药品主管当局批准该新说明书的证明文件、公证文件及其中文译本；

2.批准改变所依据的技术资料；

3.增加适应症应提供该适应症的临床试验资料。

七、产地改换的需报送：

1.新产地所在国国家药品主管当局批准注册、生产、销售、出口以及其生产厂符合所在国药品生产质量管理规范（GMp）的证明文件、公证文件及其中文译本；

2.国外制药厂商授权中国代理商代理申报的授权文书、公证文件及其中文译本，中国代理商的工商执照复印件；国外制药厂商常驻中国代表机构登记证复印件；

3.申报品种的质量标准和检验方法及其中文译本；

4.新产地所在国国家药品主管当局批准的英文说明书(或原文说明书)及其中文译本；

5.新产地三批药品的室温留样稳定性资料或加速试验稳定性资料；

6.新产地三批药品的质量检验报告书；

7.口服固体制剂新旧产地生物等效性试验资料；

8.新产地药品的包装、标签和说明书实样及其它资料；

9.药品实样。

八、增加药品规格的需报送：

1.所申报新规格药品生产国国家药品主管当局批准注册、生产、销售、出口以及其生产厂符合所在国药品生产质量管理规范（GMp）的证明文件、公证文件及其中文译本；

2.国外制药厂商授权中国代理商代理申报的授权文书、公证文件及其中文译本，中国代理商的工商执照复印件；国外制药厂商常驻中国代表机构登记证复印件；

3.申报品种的质量标准和检验方法及其中文译本；

4.新规格药品生产国国家药品主管当局批准的英文说明书(或原文说明书)及其中文译本；

5.新规格三批药品的室温留样稳定性资料或加速试验稳定性资料；

6.新规格三批药品的质量检验报告书；

7.药品的包装、标签和说明书实样及其它资料；

8.药品实样。

附件二：

进口药品质量复核规则

一、进口药品质量复核系指国家药品监督管理局指定口岸药品检验所对申请注册进口药品的质量标准进行实验室考核、修订并对申报品种进行质量检验的工作。申请注册的进口药品，必须按照本规则的要求和程序进行质量复核。

二、进口药品质量复核按照国家药品监督管理局药品注册司下发的《进口药品审评意见通知件》的规定进行，由中国药品检验总所具体负责组织实施。

三、申报单位在收到国家药品监督管理局药品注册司下发的《进口药品审评意见通知件》后，应将下列资料和样品，及时报送中国药品检验总所：

1.申报品种的中、英文质量标准及检验方法；

2.连续生产的三批样品，每批为全检量的三倍量；

3.检验用标准品（对照品）以及制备标准品（对照品）所需足够的原料药及检验报告、原料药质量标准及检验方法。

四、中国药品检验总所收到质量复核的资料和样品后，应在10个工作日内安排有关口岸药品检验所进行质量标准复核工作，并将质量标准和样品等一并发给承担复核任务的口岸药品检验所。

五、复核单位在收到质量标准、样品、标准品后，一般应在60个工作日内完成复核工作。

六、复核单位进行质量复核时，应遵守以下原则。

1.申报品种的质量标准为企业标准的，须考核该标准能否控制产品的内在质量。若该品种已收载于国际通用药典，则应与国际通用药典的标准进行比较。若该品种我国已有上市，则尚须与我国国家药品标准或已在我国注册的同品种质量标准进行比较。

2.申报的品种执行国际通用药典标准的，亦按上述原则与同品种其他标准进行比较。若国际通用药典标准的限度不同，需经考核加以确定，并执行高标准。

3.严格按原质量标准的内容进行复核，不可擅自减少项目。

4.修改原质量标准项目、限度和检测方法要有充分理由；修改原检验方法，须有与原检验方法进行对照的试验数据。

5.含量测定项有两种或两种以上检测方法，应选择准确度高、重现性和选择性好、易于操作的方法。

6.对所复核的质量标准未规定而我国国家药品标准有收载的项目，或所复核质量标准虽有规定，但限度低于我国国家药品标准的，应执行我国国家药品标准的规定。

7.质量标准复核时，必须进行连续生产的三批样品的检验。

8.复核后的质量标准须按照《中国药典》的统一格式整理印刷。

七、复核工作结束后,复核单位应及时将复核后的质量标准及起草说明一式三份，三批样品的质量检验报告书，一并报送中国药品检验总所。起草说明应详细说明复核全过程,附有关试验图谱,注明本品种申报单位和申请编号。

八、中国药品检验总所接到经复核的质量标准后,应在20个工作日内组织专家进行技术审查，必要时可根据审查意见对个别检验项目进行再复核。复核结果应及时移交国家药品监督管理局药品审评中心，由药品审评中心连同进口药品技术审评意见一并上报国家药品监督管理局。

九、质量复核过程中发现药品质量问题的，由中国药品检验总所提出处理意见及时上报国家药品监督管理局。

十、复核后的质量标准，经国家药品监督管理局审查批准为进口药品注册标准，作为进口药品检验的法定标准。该标准由中国药品检验总所统一编号，并按统一格式印制。编号格式为: JX×××××××、JZ×××××××、JS×××××××（X：化学药品；Z：中药；S：生物制品；数字的前四位为年份，后三位为序号）。

十一、经国家药品监督管理局批准的进口药品注册标准由中国药品检验总所印发各口岸药品检验所。

附件三：

进口药品报验单

┏━━━━┯━━━━━━━━━━┯━━━━━┯━━━━━━━━━━┓

┃ │中文： │ │英文： ┃

┃药品名称├──────────┤ 商品名 ├──────────┨

┃ │中文： │ │英文： ┃

┠────┼──┬────┬──┼─────┼──┬────┬──┨

┃剂 型│ │ 规 格 │ │ 包装规格 │ │药品效期│ ┃

┠────┼──┼────┼──┼─────┼──┼────┼──┨

┃注册证号│ │ 合同号 │ │ 检验标准 │ │ 索赔期 │ ┃

┠────┼──┼────┼──┼─────┼──┼────┼──┨

┃货物数量│ │ 件 数 │ │ 批 号 │ │货物价值│ ┃

┠────┼──┼────┼──┼─────┼──┼────┼──┨

┃ │ │ │ │ │ │ │ ┃

┃ 发货港 │ │ 发 货 │ │ 运输工具 │ │ 航/班次│ ┃

┃(地)│ │ 日 期 │ │ │ │ │ ┃

┠────┼──┼────┼──┼─────┼──┼────┼──┨

┃ │ │ │ │ │ │ │ ┃

┃ 到岸港 │ │到岸日期│ │ 到岸海关 │ │存货地点│ ┃

┃(地)│ │ │ │ │ │ │ ┃

┠────┼──┴────┴──┴─────┴──┼────┼──┨

┃生产厂商│ │ 国 家 │ ┃

┠────┼───────────────────┼────┼──┨

┃发货单位│ │ 国 家 │ ┃

┠────┼───┬───────────┬───┴────┼──┨

┃ │ │ │ 《药品经营企业 │ ┃

┃ 收 │名 称│ │ 许可证》证号 │ ┃

┃ 货 ├───┼───────────┼────────┴──┨

┃ 单 │地 址│ │ ┃

┃ 位 ├───┼───┬───┬───┤ 公章┃

┃ │联系人│ │电 话│ │ 日期： 年 月 日┃

┠────┼───┼───┴───┴───┼────────┬──┨

┃ │ │ │ 《药品经营企业 │ ┃

┃ 报 │名 称│ │ 许可证》证号 │ ┃

┃ 验 ├───┼───────────┼────────┴──┨

┃ 单 │地 址│ │ ┃

┃ 位 ├───┼───┬───┬───┤ 公章 ┃

┃ │联系人│ │电 话│ │日期： 年 月 日 ┃

┠──┬─┴───┴───┴───┴───┴───────────┨

┃ │□ 1.《进口药品注册证》复印件； ┃

┃ 所 │ □ 2.《药品经营企业许可证》复印件；┃

┃ 附 │□ 3.产地证明原件； □ 4.购货合同副本； ┃

┃ 资 │□ 5.装箱单、运单、□ 6.出厂检验报告书； ┃

┃ 料 │ 货运发票； □ 8.其它有关资料。┃

┃ │□ 7.中、英文说明书和样品； ┃

┗━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛

国家药品监督管理局制

注意事项

1.本表由报验单位填写，一式二份；报验单位和收货单位需在指定“印章”处盖章。

2.香港或其它地区转口的进口药品，需同时呈报进口香港或其它地区时的购货合同、装箱单、运单和货运发票等。

3.“检验标准”指《进口药品注册证》载明的质量标准及其编号。

4.“货物数量”指以《进口药品注册证》载明的包装规格为基本单位的货物总量，如

瓶数、盒数、公斤数等。

附件四：

进口药品报验证明

编号：

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┃ ┃

┃ ┃

┃ ┃

┃ ┃

┃ 海关： ┃

┃ ┃

┃ 根据《进口药品管理办法》的规定，下列药品已接受报验，请予办理┃

┃报关手续。┃

┃ ┃

┃报验单位：______________________________________________________┃

┃ ┃

┃注册证号：______________________________________________________┃

┃ ┃

┃药品名称：______________________ 商品名：______________________┃

┃ ┃

┃剂 型：___________ 规格： ___________ 包装规格：___________┃

┃ ┃

┃报验批号、数量、件数：__________________________________________┃

┃ ┃

┃合同号码（唛头标记）：__________________________________________┃

┃ ┃

┃本证明自签发之日起15日内有效，过期须重新办理。┃

┃ ┃

┃ ┃

┃ ┃

┃ 药检所┃

┃ ┃

┃ 年 月 日┃

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说明：1.验货时如发现残损，残损部分应向港口商品检验局申报鉴定。

2.海关放行后的进口药品，必须经口岸药品检验所检验合格后，才能调拨、使

用。

3.本证明由国家药品监督管理局统一印制，一式三份，本所存（白），交海关

（红），报验单位（绿）。

附件五：

进口药品抽样记录单

抽验证明编号： 抽样日期： 年 月 日

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┃药品名称： 商品名： 注册证号： ┃

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┃1.存货地现场情况记录 ┃

┃1.1存货地点： 1.2抽样地点： ┃

┃1.3储存条件等： ┃

┃ ┃

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┃2.货物包装情况记录 ┃

┃2.1外包装是否完整 □ ； 是否封固 □（铅封 □ ；塑料插封 □ ；胶┃

┃ 纸封 □ ；其它封：）。┃

┃2.2外包装为：铁桶 □ ；纤维纸桶 □ ；铝听 □ ；硬纸板箱 □ ；木 ┃

┃ 箱 □ ；牛皮纸袋 □ ；蛇皮袋 □ ；其它： ┃

┃2.3内包装为：玻瓶 □ ；纸盒 □ ；塑料袋 □ ；其它： ┃

┃ ┃

┠────────────────────────────────┨

┃3.药品包装标签与注册证核对情况记录： ┃

┃3.1□ 品名、规格、包装规格、有效期、生产厂商、注册证号等与注册证┃

┃ 所载内容一致； ┃

┃3.2□ 批号、数量和件数与报验时一致； ┃

┃3.3□ 不一致内容：（详细列出）┃

┃ ┃

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┃4.抽样情况记录，包括所抽桶（箱、听、袋）号、批号、数量： ┃

┃ ┃

┃ ┃

┃ ┃

┃ ┃

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┃ ┃

┃抽样单位： 药检所 经手人： ┃

┃报验单位： 经手人： ┃

┃ ┃

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国家药品监督管理局制

注意事项

1.此单一式二份，由抽样药检所填写。一份交报验单位，另一份留档。

2.此单填写完毕，抽验单位和报验单位对其内容核实无误后，双方经手人签字后生效。

3.抽样完毕后，要对库存药品就地封存，待检验合格后，在抽样单位监督下拆封；不

合格药品由存货地省级药品监督管理局监督处理，不得启封。

4.表中注“□”处，根据现场核查情况，是则划“√”，不是则划“×”。

附件六:

进口药品抽样规定

一、为作好进口药品的抽样管理工作，保证进口药品检验抽样的代表性和科学性，保

证进口药品检验结果的准确性，根据《进口药品管理法》的有关条款，制订本规定。

二、进口药品抽样由接受该品种报验的口岸药检所负责进行，报验单位应准备必需的工具和场地，并负责安排搬移、倒垛、开拆和恢复包装等工作及其费用。

三、同一合同，药品名称、生产国家、厂商、包装、批号、剂型、规格、唛头标记（合同编号）均相同者，方可作为同批药品进行抽样；同一合同进口的药品分次到货者，分次

抽样。

四、供国内分装的进口药品制剂的抽样，进口单位应提供《进口药品注册证》及进口

药品分装批件，按分装后的规格及数量，比照相应制剂的抽样规定办理。

五、相同批号药品，依其运输包装数量，确定抽样件数，具体规定如下：

（1）原料药：药品包装为10公斤以上，10件以内，抽样1件；

11件～50件，每增加10件加抽1件，不足10件者以10件计；

51件～100件，每增加20件加抽1件，不足20件者以20件计；

101件以上，每增加50件加抽1件，不足50件者以50件计；

1001件以上，每增加100件加抽1件，不足100件者以100件计；

药品包装为5～10公斤（含5公斤），每100公斤抽样1件，不足100公斤者以100公

斤计；

药品包装为1～5公斤（含1公斤），每50公斤抽样1件，不足50公斤者以50公斤计；

1公斤以下的药品包装，每20公斤抽样1件，不足20公斤者以20公斤计。（原装抽

样）

（2）注射剂：

2万支（瓶）以下（含2万支），抽样1件；

5万支（瓶）以下（含5万支），抽样2件；

10万支（瓶）以下（含10万支），抽样3件；

10万支（瓶）以上，每增加10万支（瓶）加抽1件，不足10万支（瓶）以10万支

（瓶）计；

100～1000毫升（含1000毫升）的注射液，每1万瓶抽样1件，不足1万瓶的按1万

瓶计；

1000毫升以上的注射液（含透析液），每5000瓶（袋）抽样1件，不足5000瓶（袋）的按5000瓶计。

（3）其它制剂：

每2万盒（瓶），抽样一件，不足2万盒（瓶）的按2万盒（瓶）计。

空心胶囊，每20件抽样1件，不足20件的按20件计。

六、抽样数量，除特殊规定与要求外，一般为检验用量的三倍。检验后剩余样品退留

样备查外，退回报验单位。

七、抽样办法：

（1）抽样启封前，应与报验资料核对外包装，唛头号或合同编号。启封后应核对小包

装品名、厂名和批号等。

（2）原料药包装开启后，于不同部位分别取样，使总量达到抽样数量，直接倾入样品

瓶内、混匀。

（3）抽样后，应将开启之包装封固，并在包装上注明抽样数量及日期。

八、抽样应有详细纪录，抽样完毕，口岸药检所应填写《进口药品抽样记录单》，一份

交报验单位，一份留存。

九、抽样注意事项：

（1）抽样环境清洁卫生，抽样工具必须清洁干燥符合被抽药品的要求。

（2）抽样应防止药品污染吸潮、风化、氧化而变质。

（3）液体样品需先摇匀后再取样；含有结晶者，在不影响品质的情况下，应使之溶解

后抽取。

（4）有毒性、腐蚀性及爆炸性药品，在抽样时应有相应的防护措施，取样时小心搬运、勿振动。且在样品瓶外标以“危险品”标志。

（5）腐蚀性药品避免用金属制抽样工具取样。

（6）遇光易变质药品，应避光取样，样品用有色瓶装，必要时要加套黑纸。（7）

需作无菌、热原试验、卫生学检查或需抽真空、充氮气的原料药，应按无菌操作或特殊要

求取样。

（8）抽样应由受过培训的专业人员进行，被抽样单位的有关人员必须在场。

附件七:

进口药材抽样规定

一、为做好进口药材的抽样管理工作,保证进口药材抽样的代表性和科学性，保证检验结果的准确性，根据《进口药品管理办法》的有关条款，特制订本规定。

二、同一合同订货的药材除另有规定外，一般以国外提单所载标记，唛头相同者为一批，每批分次到货者，每次均需抽样。

三、进口药材抽样由接受该品种报验的口岸药检所负责进行，报验单位应准备必需的工具和场地，并负责安排搬移、倒垛、开拆和恢复包装等工作及其费用。

四、抽样方法：

1.抽样前现场观察唛头号、品名、数量等，先检查包装的完整性，清洁程度以及有无水迹、霉烂或其它物质污染等，如有部分包件变质，应另行抽样检验。

2.根据药材品种、包装、规格的不同、体质的轻重，结合检验需要，在每一应抽包件中抽取代表性份样250～500克（指一般药材，特殊品种的酌情抽取）。同一批各件中所抽份样数量应力求一致，全部份样混合均匀，四分法缩分抽取检验样品。一般药材的检验样品不得少于1公斤，贵重药材根据到货的品种、数量及质量情况决定。

3.抽取的检验样品，一般品种分为三份，检验后的验余样品和挑出的杂质等亦应保留备查。

检验后除留样外，剩余样品于发出检验报告书后，凭抽样证明（单据）由报验单位限期领取。

检验样品的留样（备查份和验余样品等）一般保留一年（年终处理前年的留样）。属于索赔或退货检品的留样须保留至该案完结时。某些不易贮存的留样，可根据实际情况掌握保留时间。

超过保留期的留样，由口岸药检所自行处理（记录备查）。

4.根据进口药材的品种，分别规定抽样件数（所列数字“以上”者包括本数）与具体方法如下：

（1）一般药材：100件以下者，抽取5件，不足5件者逐件抽取，每100件以上者按5％抽样。按总件数的1％倒箱（包），每100件（不足100件以100件计）抽取一份检验样品。如遇质量有问题时，可增加抽样件数或倒箱（包）件数。增抽的质量有问题样品，另做检验样品。

（2）牛黄：每2公斤（不足2公斤以2公斤计）抽取1份检验样品。全部开箱（包）。按个子及碎片的比例分别抽取代表性份样不少于200克，现场检验霉变、掺杂等项（霉变、掺杂者另行处理）然后以四分法缩分抽取检验样品（约50克）。

（3）猴枣：全部开箱（包），按个子及碎片分别抽取代表性样品。每一箱（包），抽取1份检验样品（约6克）。

（4）海马：全部开箱，逐箱抽取代表性份样。全部份样混合均匀，每5箱（不足5箱以5箱计），抽取1份检验样品（不少于100克）。

（5）蛤蚧：全部开箱，做现场检验。酌情抽取代表性样品，每5000对（不足5000对以5000对计）抽取1份检验样品。

（6）海狗肾：全部开箱，逐箱检查。抽取代表性样品。每30公斤（不足30公斤以30公斤计）抽取1份检验样品。每份取10条做检验，留样1条。

（7）高丽参：不同规格分别取样，每20盒（最小包装，不足20盒以20盒计），抽取1份检验样品。

（8）西洋参：

统装和分级西洋参：全部倒箱，以最小包装为1件计。5件以下逐件抽取，5件以上每增加5件（不足5件以5件计）增抽一件。每件按不同类型（大、中、小、质轻、质重）分别抽取份样约100克，混合均匀，四分法缩分抽取检验样品（50～100克），每5件抽取1份检验样品。

原装西洋参：10件以下抽取2件，10件以上每增加10件（不足10件以10件计）增抽1件。按抽样件数的1/2倒箱（包）做现场检查。然后参照统装西洋参，抽取检验样品，每10件抽取1份检验样品。

（9）西红花：全部倒箱，逐年抽取份样约50克。混合均匀，辊分法缩分抽取检验样品（约75克），每5盒（不足5盒以5盒计），抽取1份检验样品。

（10）天竹黄、安息香：10箱一下开2箱，10箱以上每增加10箱（不足10箱以10箱计）增开1箱。每箱在中间和四角五个部位取份样。混合均匀，四分法缩分抽取检验样

品（约500克）每10箱（不足10箱以10箱计），抽取1份检验样品。

（11）肉桂：全部开箱，逐箱抽取。截取代表性样品，总量不少于300克作为检验样品。每10箱（不足10箱以10箱计），抽取1份检验样品。

（12）血竭：10件以下全部开箱，10件以上每增加10件（不足10件以10件计）增开1件。每箱自上、中、下各取血竭两块（原装血竭各取不同类型血竭共500克）为份样。然后自份样上各取代表性样品作为检验样品（约500克）。每10件（不足10件以10件计），抽取1份检验样品。

（13）苏合香：以最小包装作为1件计。10件以下抽取3件，不足3件者全部抽取。10件以上每增加10件（不足10件以10件计）增抽1件。每件抽取的份样即为检验样品，分别检验。

（14）沉香：全部倒箱检查，按沉香的颜色、质地、大小分别抽取代表性份样，然后自份样上劈取代表性样品作为检验样品（约500克）。每20箱（不足20箱以20箱计）抽取1份检验样品。

（15）芦荟：50件以下，每10件（不足10件以10件计）抽取1件；51～100件，每增加20件（不足20件以20件计）增抽1件；101～1000件，每增加50件（不足50件以50件计）增抽1件；1000件以上，每增加100件（不足100件以100件计）增抽1件。每件抽取的份样即为检验样品，分别检验。

（16）藤黄：10件以下全部开箱，10件以上每增加10件（不足10件以10件计）增开1件。抽取代表性份样，混合均匀，四分法缩分抽取检验样品。每10件（不足10件以10件计），抽取1件检验样品。

五、抽样注意事项

1.抽样工具，必须保持清洁和干燥。

2.抽样的检验样品应迅速放入密闭容器中（塑料袋、铁罐或磨口玻璃瓶）。

3.根据到货的质量和包装异常情况，需适当变更抽样方法和数量时，口岸药检所应与报验单位共同议定变更方法，以便抽取代表性样品。变更抽样方法的情况，应在《进口药品抽样记录单》中予以记录。