第一篇：2017 执业药师《法规》知识点一
2017 执业药师《法规》知识点一
药品广告需复审的情况
需要复审的情形：已经批准的药品广告有下列情形之一的，原审批的药品广告审查机关应当向申请人发出《药品广告复审通知书》，进行复审。复审期间，该药品广告可以继续发布。
(1)国家食品药品监督管理局认为药品广告审查机关批准的药品广告内容不符合规定的;(2)省级以上广告监督管理机关提出复审建议的;(3)药品广告审查机关认为应当复审的其他情形。药品类易制毒化学品管理办条例
第四十一条 药品类易制毒化学品生产企业、经营企业、使用药品类易制毒化学品的药品生产企业、教学科研单位，未按规定执行安全管理制度的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《条例》第四十条第一款第一项的规定给予处罚。第四十二条 药品类易制毒化学品生产企业自营出口药品类易制毒化学品，未按规定在专用账册中载明或者未按规定留存出口许可、相应证明材料备查的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《条例》第四十条第一款第四项的规定给予处罚。
第四十三条 有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处 1 万元以上 3 万元以下的罚款：
(一)药品类易制毒化学品生产企业连续停产 1 年以上未按规定报告的，或者未经所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门现场检查即恢复生产的;(二)药品类易制毒化学品生产企业、经营企业未按规定渠道购销药品类易制毒化学品的;(三)麻醉药品区域性批发企业因特殊情况调剂药品类易制毒化学品后未按规定备案的;(四)药品类易制毒化学品发生退货，购用单位、供货单位未按规定备案、报告的。
第四十四条 药品类易制毒化学品生产企业、经营企业、使用药品类易制毒化学品的药品生产企业和教学科研单位，拒不接受食品药品监督管理部门监督检查的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《条例》第四十二条规定给予处罚。第四十五条 对于由公安机关、工商行政管理部门按照《条例》第三十八条作出行政处罚决定的单位，食品药品监督管理部门自该行政处罚决定作出之日起 3 年内不予受理其药品类易制毒化学品生产、经营、购买许可的申请。
第四十六条 食品药品监督管理部门工作人员在药品类易制毒化学品管理工作中有应当许可而不许可、不应当许可而滥许可，以及其他滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊行为的，依法给予行政处分;构成犯罪的，依法追究刑事责任。血吸虫病防治监督管理条例
第三十九条 县级以上人民政府卫生主管部门负责血吸虫病监测、预防、控制、治疗和疫情的管理工作，对杀灭钉螺药物的使用情况进行监督检查。第四十条 县级以上人民政府农业或者兽医主管部门对下列事项进行监督检查：(一)本条例第十六条规定的血吸虫病防治措施的实施情况;(二)家畜血吸虫病监测、预防、控制、治疗和疫情管理工作情况;(三)治疗家畜血吸虫病药物的管理、使用情况;(四)农业工程项目中执行血吸虫病防治技术规范情况。
第四十一条 县级以上人民政府水利主管部门对本条例第十八条规定的血吸虫病防治措施的实施情况和水利工程项目中执行血吸虫病防治技术规范情况进行监督检查。
第四十二条 县级以上人民政府林业主管部门对血吸虫病防治地区的林业工程项目的实施情况和林业工程项目中执行血吸虫病防治技术规范情况进行监督检查。第四十三条 县级以上人民政府卫生、农业或者兽医、水利、林业主管部门在监督检查过程中，发现违反或者不执行本条例规定的，应当责令有关单位和个人及时改正并依法予以处理;属于其他部门职责范围的，应当移送有监督管理职责的部门依法处理;涉及多个部门职责的，应当共同处理。
第四十四条 县级以上人民政府卫生、农业或者兽医、水利、林业主管部门在履行血吸虫病防治监督检查职责时，有权进入被检查单位和血吸虫病疫情发生现场调查取证，查阅、复制有关资料和采集样本。被检查单位应当予以配合，不得拒绝、阻挠。
第四十五条 血吸虫病防治地区县级以上动物防疫监督机构对在有钉螺地带放养的牛、羊、猪等家畜，有权予以暂扣并进行强制检疫。
第四十六条 上级主管部门发现下级主管部门未及时依照本条例的规定处理职责范围内的事项，应当责令纠正，或者直接处理下级主管部门未及时处理的事项。伤寒菌苗制造菌种的来源规定
1.1 菌种来源制造伤寒菌苗用的菌种及检定菌种用的诊断血清，应由中国药品生物制品检定所分发或经同意。1.2 菌种检定
定菌种可用 pH7.2～7.4 的肉汤琼脂、马丁琼脂或其他适宜的培养基。1.2.1 培养特性制造菌苗的菌株应具有典型的形态、培养和生化特性。1.2.2 血清凝集试验
用 37℃培育 18～20 小时的培养物以磷酸盐缓冲生理盐水稀释成含菌 6 亿/ml，与伤寒菌诊断血清作定量凝集试验，充分混合后放 37℃过夜，以肉眼见到凝集(+)之血清最高稀释度为凝集反应之效价。凝集价不应低于血清原效价之半。并用伤寒 Vi 及 O 血清做凝集试验，应与 Vi 血清有凝集，与 O 血清不凝集，或仅有较低凝集。1.2.3 毒力试验
用 37℃培育 12～16 小时的琼脂培养物以生理盐水稀释成 6 亿/ml、3 亿/ml、1.5 亿/ml 及 0.75 亿/ml 等浓度的菌液(根据菌种毒力情况稀释度可作更改也可增加稀释度)。每 1 稀释度的菌悬液腹腔注射体重 14～ 16g 之小白鼠，最少 5 只，每只 0.5ml，观察 3 天。使小白鼠于感染后 3 天内全部死亡的最小剂量为 1 个致死量(LD)，1LD 应不超过 1.5 亿菌。1.2.4 毒性试验
用 37℃培育 18～20 小时之琼脂培养物混悬于磷酸盐缓冲生理盐水内，56℃加温 1 小时(或其他方法杀菌)。不加防腐剂。杀菌试验合格后稀释为每 ml 含菌 60、30 及 15 亿共 3 个浓度，每个浓度的菌悬液以 0.5ml 腹腔注射体重 15～18g 小白鼠 5 只，观察 3 天，注射 7.5 亿菌之小白鼠应全部生存，注射 15 亿菌之 5 只小白鼠可有 3 只死亡。
1.2.5 免疫力试验按《伤寒、副伤寒甲、乙三联菌苗制造及检定规程》1.2.5 项进行。
1.2.6 抗原性试验 选体重 2kg 左右之健康家兔至少 3 只，用免疫力试验所用之菌液静脉注射 3 次，每次 0.5ml，第 1 次注射 7 亿菌，第 2 次 14 亿菌，第 3 次 21 亿菌，每次间隔 7 天。末次注射后 10～14 天采血做定量凝集试验测定效价，2/3 家兔血清之凝集效价不低于 1∶12800 为合格。1.3 菌种保存
菌种应冻干保存，冻干菌种保存于 2～8℃
菌种冻干后应抽取样品按 1.2 项进行检查，合格后可使用 3 年，以后每次生产前必须检查全部特性一次，合格者可继续使用 2 年。
第二篇：执业药师药事与法规知识点
一、重要的时间
1、处方限量
（1）门（急）诊一般患者开具麻醉药品与第一类精神药品；一次常用量（注射剂）、3日常用量（其他剂型）、7日常用量（缓、控释制剂）。
门（急）诊患者癌痛、慢性中重度患者开具麻醉药品与第一类精神药品：3日常用量（注射剂）、7日常用量（其他剂型）；15就常用量。哌醋甲酯治疗儿童多动症：15日常用量
住院患者麻醉药品与第一类精神药品：逐日开具，1日常用量 盐酸二氢埃托啡：一次用量（限二级以上医院内使用）；盐酸哌替啶：一次用量（限医疗机构内使用）（２）第二类精神药品：７日常用量（３）毒性药品：２日极量（４）一般处方：７就用量；急诊处方：３日用量
（５）罂粟壳：每张处方不得超过３日用量，连续使用不得超过７天，成人一次的常用量为每天３-６克。
2、处方保管
1年（普通处方、急诊处方、儿科处方）、2年（第二类精神药品、毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素的处方）、2年以上（药店的处方药处方、外配处方）、3年（第一类精神药品、麻醉药品）
3、各种记录的保存年限（1）经营企业
GSP：记录及凭证应当至少保存5年 药品流通监督管理办法：有关资料和销售凭证应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年
（2）疫苗的各种证明文件（批检合格证明、通关单等）及购销记录---保存至少超过疫苗有效期2年
（3）毒性药品的生产记录保存5年
（4）医疗机构药品购进记录、验收记录---超过有效期1年，但不得少于3年 医疗机构首次购进药品的有关证明文件的复印件---保存期不少于5年 医疗机构购进药品的票据---保存期不少于3年
医疗机构麻醉药品和精神药品专用册保存期限为3年
（5）麻醉药品、精神药品的专用账册---自药品有效期满之日起不少于5年 医疗机构登记的专册---3年
4、有效期
（1）5年（6个月）---GMP、GAP证书，“三证”，药品批准文号、进口药品注册证和医药产品注册证，互联网药品交易服务机构资格证书、互联网药品信息服务资格证书，医疗器械经营许可证、保健食品批准证书、化妆品的《工业产品生产许可证》（2）4年---化妆吕生产企业卫生许可证（每2年复核1次）、特殊用途化妆品批准文号。（3）3年（3个月）---执业药师注册、医疗机构制剂批准文号、《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》；国家基本药物原则上3年调整一次
（4）2年---医保药品目录原则上每2年调整一次（新药增补每年进行一次）
（5）1年---麻醉药品、第一类精神药品运输证明，药品广告批准文号，社保经办机构与定点药店协议的有效期。
5、ADR报告与监测管理办法中的ADR报告时限与报告范围 15个工作日（严重、新的ADR）、30天（其他ADR），死亡病例立即报告（调查报告15日内完成并报告）
报告范围：新药监测期内、首次进口5年内（重点监测）---所有不良反应； 其他国产药品、首次进口满5年的进口药品---新的和严重的不良反应
境外发生的严重ADR；30日内报送国家ADR监测中心；在境外因严重ADR暂停销售使用或撤市的24小时内报国家食品药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心 定期安全性更新报告：设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次；其他国产药品，每5年报告一次。首次进口的药品，自取得进口药品批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次。
6、药品法及实施条例中（1）10年内（76条一款）
（2）30日前/内（申请变更许可证的证可事项、登记事项）15个工作日内（决定为更许可证）
（3）6个月（申请换许可证、药品再注册）（4）新药的监测期---不超过5年
7、行政复议期限---60日
行政诉讼限期---15日（复议的），6个月（未复议的）
8、刑法
第141、142条；3年以下或者拘役，3年以上10年以下，10年以上、无期（死刑）
9、药品召回
药品生产企业实施召回---24小时内（一级召回）、48小时内（二级召回）、72小时内（三级召回）通知到有关药品经营企业、使用单位
药品生产企业向省药监局提交评估报告和召回计划---1日内（一级召回）、3日内（二级召回）、7日内（三级召回）
药品生产企业向省药监局报告进展情况---每日（一级召回）、每3日（二级召回）、每7日（三级召回）
医疗器械召回---1日内（一级召回）、3日内（二级召回）、7日内（三级召回）通知到有关经营企业、使用单位 第二部分 讲的是机构及其职责
二、1、发展与改革部门---宏观经济管理、药品价格管理
工信部---医药行业管理，中药材生产扶植项目管理，药品储备管理 商务部---药品流通行业管理
2、人力资源和社会保障部门---基本医疗保险管理（审查定点医院、药店资格，医保药品目录制定、给付标准）等。
社会保险经办机构---负责具体工作，如：确定定点医院、药店，与定点药店签协议等。
3、工商行政管理部门---企业的工商登记注册，广告监督查处，不正当竞争，损害消费者利益以及回扣等行为的监督与处罚。
4、卫生行政部门---负责建立国家基本药物制度、制定国家药物政策等
另有：负责医疗机构合理用药及ADR监测有关问题，包括：审批与吊销医疗机构执业证书、负责医疗机构麻醉药品和精神药品的管理、审查同意医疗机构配制制剂（省级）、医疗机构中的ADR报告工作（卫生部）、与CFDA共同确定专业报刊（卫生部）、审批核发《印鉴卡》（设区的市级）等
5、国务院药品监督管理部门（国家食品药品监督管理总局，CFDA）---主管全国药品监督管理工作（研制、生产、流通、使用等环节），如：药品注册（审批药品临床、药品生产和进口、药品标签及说明书等），药品国家检验（指定检验），执业药师注册管理，全国性批发企业的审批，颁布国家药品标准，OTC目录、标签说明书及专用标识等等。（还监督管理医疗器械、食品、保健品、化妆品等）
6、省级药品监督管理部门---负责辖区内药品监督管理工作
如：核发药品生产、批发、医疗机构制剂许可证；审批药品广告；执业药师注册；药品企业GMP、GSP认证；批准药品委托生产；
审批医院制剂；审批疫苗批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发业务的企业；制定中药饮片、医院制剂地方标准；互联网药品交易服务机构资格的审批（其中第一类由CFDA审批，第二类与第三类由省局审批）；互联网药品信息服务的审批；等等
7、县级以上地方药监部门---核发药品零售企业许可证 设区的市级---第二类精神药品的零售
8、国家药典委员会---制定和修订国家药品标准
9、CFDA药品审评中心（CDE）
10、CFDA药品评价中心（CDR）
三、1、GSP中（1）批发企业
企业负责人---药品质量的主要负责人；大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训
企业质量负责人---全面负责药品质量管理工作，在企业内部对药品质量管理具有裁决权；应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历 企业质量管理部门负责人---应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历
质量管理工作人员---应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上的专业技术职称
验收、养护工作人员---应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称
（2）零售药店：企业法定代表人或者企业负责人---应当具备执业药师资格 企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药
企业管理、验收、采购人员---药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称
从事中药饮片质量管理、验收、采购人员---中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上学业技术职称
营业员---高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。中药饮片调剂人员---中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格
2、医疗机构
药事管理与药物治疗学（组）委员---高级职称（二级以上）、药师医师以上职称（其他）药学部门负责人---药学或临床药学本科以上学历、高级职称（二级以上），专科以上或中专学历、药师以上职称（其他医疗机构）
临床药师---药学或临床药学本科以上学历，规范化培训。
第三篇：2013执业药师参考
第十四套题执业药师
第1题（A型题）：麻醉药品是指
A．连续使用后易产生依赖性的药品
B．连续使用后易产生精神依赖性的药品
C．经常使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品
D．连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品
E．连续使用后易产生精神依赖性、能成瘾癖的药品
答案：D
第2题（A型题）：麻醉药品连续使用后易产生瘾癖以及
A．精神依赖性
B．身体依赖性
C．兴奋性
D．抑制性
E．两重性
答案：B
第3题（A型题）：使用麻醉药品的医务人员必须有
A．医师以上专业技术职称，并经考核能正确使用麻醉药品
B．医士以上专业技术职称，并经考核能正确使用麻醉药品
C．主管医师以上专业技术职称，并经考核能正确使用麻醉药品
D．有处方权的医务人员
E．副主任医师以上专业技术职务者
答案：A
第4题（A型题）：麻醉药品每张处方注射剂不得超过
A．2日常用量
B．2日极量
C．3日常用量
D．4日常用量
E．7日常用量
答案：A
第5题（A型题）：麻醉药品处方保存
A．1年
B．2年
C．3年
D．4年
E．5年
答案：C
第6题（B型题）：
A．运输凭照
B．麻醉药品专用章
C．麻醉药品专用卡
D．麻醉药品购用印鉴卡
E．麻醉药品进口准许证
1．运输除药用阿片外的麻醉药品和罂粟壳，生产和供应单位在发货人记事栏加盖
2．运输药用阿片办理运输手续时需
3．危重病人到指定医疗单位开麻醉药品需
4．办理麻醉药品进口手续需
5．医疗单位购用麻醉药品需
答案：BACED
第7题（B型题）：
A．没收全部麻醉药品和违法所得、罚款五至十倍、停业整顿或吊销许可证
B．给予行政处分
C．由公安机关依照治安管理处罚条例或有关规定给予处罚
D．由司法部门追究刑事责任
E．判3至7年有期徒刑并可罚款
1．擅自生产、配制、经营、出售或进出口麻醉药品的 2．向未经批准的单位或个人供应麻醉药品或超限量供应的 3．擅自安排麻醉药品新药临床、不经批准就投产的 答案：AAA
第8题（X型题）：麻醉药品包括
A．阿片类
B．可卡因类
C．大麻类
D．合成麻醉药品类
E．其他易成瘾癖的药品、药用原植物和制剂
答案：ABCDE
第9题（X型题）：麻醉药品的种植和生产单位对成品、半成品、罂粟壳及种子等
A．有专人负责
B．严加保管
C．严禁自行销售
D．可以自行销售和使用
E．需要两人负责
答案：ABC
第10题（X型题）：关于麻醉药品的管理，正确的是
A．麻醉药品可以邮购
B．麻醉药品管理范围内的各种制剂必须向指定的麻醉药品经营单位购用
C．麻醉药品管理范围外的制剂或医疗单位特殊需要的制剂非经批准，任何单位和个人不得自行配制
D．具有医师以上专业技术职务的医务人员有权使用麻醉药品
E．进行计划生育手术、经考核能正确使用麻醉药品的医务人员手术期间有麻醉药品处方权
答案：ABCE 第11题（A型题）：药品分类管理的原则和宗旨是
A．加强药品监督管理
B．方便群众购药
C．彻底解决药品购销中的回扣现象
D．推行执业药师资格制度
E．保障人民用药安全有效、使用方便
答案：E
第12题（X型题）：必须获得许可证才能从事的业务包括
A．处方药与非处方药的生产
B．处方药与非处方药的批发销售
C．处方药的零售
D．甲类非处方药的零售
E．乙类非处方药的零售a
答案：ABCD
第13题（X型题）：关于处方药的说法正确的是
A．处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用
B．必须具有《药品生产许可证》和药品批准文号才能生产
C．必须具有《药品经营许可证》才能经营
D．只准在专业性医药报刊进行广告宣传
E．医疗机构可以根据医疗需要决定或推荐使用
答案：ABCDE
第14题（X型题）：关于乙类非处方药的说法正确的是
A．不需执业医师或执业助理医师处方消费者可以自行判断、购买和使用
B．必须具有《药品生产许可证》和药品批准文号才能生产
C．必须具有《药品经营许可证》才能经营批发
D．可以在大众传播媒介进行广告宣传
E．医疗机构可以根据医疗需要决定或推荐使用
答案：ABCDE
第15题（X型题）：在药品分类管理中国家药品监督管理局负责
A．非处方药目录的遴选、审批、发布和调整
B．审批药品(包括处方药和非处方药)生产批准文号
C．审批药品的包装、标签和说明书，包括非处方药的标签和说明书
D．制定、公布非处方药专有标识图案及管理规定
E．批准其他商业企业零售乙类非处方药
答案：ABCD
第16题（A型题）：销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须配备
A．执业药师
B．药师
C．主管药师
D．药师以上药学技术人员
E．执业药师或药师以上药学技术人员
答案：E
第17题（A型题）：关于药品销售的管理错误的是
A．不得采用开架自选销售的方式
B．不得采用有奖销售方式
C．不得采用附赠药品或礼品等销售方式
D．零售时处方药与非处方药必须分类摆放
E．通过互联网进行药品交易必须符合国家有关规定
答案：A
第18题（B型题）：
A．印有国家指定的非处方药专有标识
B．省级药品监督管理部门批准
C．附有标签和说明书
D．国家药品监督管理局批准
E．具有《药品经营许可证》《处方药与非处方药分类管理办法》规定
1．经营处方药与非处方药的批发企业必须
2．零售乙类非处方药的商业企业必须经
答案：EB
第19题（X型题）：《处方药与非处方药流通管理暂行规定》的适用范围是
A．中国境内从事药品生产的企业
B．中国境内从事药品批发的企业
C．中国境内的药品零售企业
D．中国境内的药品零售连锁企业
E．中国境内的医疗机构
答案：ABCDE
第20题（X型题）：药品生产企业生产或销售药品时必须
A．具有《药品生产许可证》
B．照分类管理、分类销售的原则和规定向相应的具有合法经营资格的药品零售企业和医疗机构销售处方药和非处方药，并按有关药品监督管理规定保存销售记录备查
C．将药品的警示语或忠告语醒目地印制在药品包装或药品使用说明书上
D．警示语或忠告语如下：处方药，凭医师处方销售、购买和使用；非处方药，请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用
E．不得以任何方式直接向病患者推荐、销售处方药
答案：ABCDE 第21题（A型题）：药品不良反应是指
A．由于超剂量、错误用药造成的有害反应
B．长期用药造成的慢性中毒反应
C．药品在正常用法用量下出现的有害反应
D．药品引起的“三致”反应
E．合格的药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
答案：E
第22题（A型题）：国家实行药品不良反应
A．审批制度
B．登记制度
C．注册制度
D．逐级、定期报告制度
E．分类管理制度
答案：D
第23题（B型题）：
A．国家药品监督管理局
B．省级药品监督管理部门
C．各级卫生行政部门
D．国家药品不良反应监测机构
E．省级药品不良反应监测机构
1．负责医疗预防保健机构中的药品不良反应监测工作
2．承办全国药品不良反应监测技术工作
3．负责辖区内药品不良反应监测工作
4．及时对严重、罕见或新的药品不良反应病例报告进行调查核实或组织专家进行分析、评价，向国家药品监督管理局和卫生部报告
答案：CDBD
第24题（B型题）：
A．国家药品监督管理局
B．省级药品监督管理部门
C．各级卫生行政部门
D．国家药品不良反应监测机构
E．省级药品不良反应监测机构
1．其他药品不良反应发生情况以统计资料形式按季度报告
2．对收到的严重、罕见或新的不良反应病例报告经调查、分析，提出关联性评价意见，于72小时内向国家药品不良反应监测专业机构报告，同时抄报本省药品监督管理局和卫生局
3．其他药品不良反应病例按季度向国家药品不良反应监测专业机构集中报告
4．主管全国药品不良反应监测工作
5．不定期通报药品不良反应监测情况，公布药品再评价的结果
答案：DEEAA
第25题（X型题）：单位或个人擅自使用未经国家公布的药品不良反应监测统计资料的相关处罚有
A．予以警告
B．给予通报批评
C．并责成其所在单位或上级药品监督管理部门给予行政处罚
D．并责成其所在单位或上级药品监督管理部门给予行政处分
E．处1千元以上3万元以下罚款
答案：BD
第26题（X型题）：制定《药品不良反应监测管理办法(试行)》的目的是
A．加强上市药品的安全监管
B．规范有关单位的用药行为
C．严格药品不良反应监测工作的管理
D．确保人体用药安全有效
E．促进药品不良反应的国际交流
答案：ACD
第27题（X型题）：生产、经营、使用药品的单位
A．应建立相应的管理制度，设置机构或配备人员，负责本单位药品不良反应情况的收集、报告和管理工作
B．严格监测本单位生产、经营、使用的药品的不良反应发生情况
C.一经发现可疑不良反应，需进行详细记录、调查
D．对严重、罕见或新的不良反应则须采取有效方式在15个工作日内快速报告
E．对一般的药品不良反应每季度向所在地省级药品不良反应监测专业机构报告
答案：ABCDE
第28题（X型题）：下列哪些行为由国家和省级药品监督管理局予以警告，情节严重造成不良后果的，撤销药品生产批准文号或相应证号，并处1千至3万元罚款
A．单位或个人擅自提供和引用未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应监测统计资料的
B．发现药品不良反应应报告而未报告的
C．未补充药品使用说明书应补充注明的不良反应的 D．未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料的 E．单位未按规定制定药品不良反应监测报告制度的 答案：BCD
第四篇：执业药师)
根据《关于做好山西省2014执业药师资格考试考务工作的通知》（晋人考函【2014】35号)安排，现将有关事项公告如下：
一、考试时间及科目
2014执业药师资格考试定于10月18、19日举行，具体时间及科目安排如下：
10月18日
09：00-11：30药学（中药学)专业知识（一)14：00-16：30药学（中药学)专业知识（二)10月19日
09：00-11：30药事管理与法规
14：00-16：30药学（中药学)综合知识与技能
四个考试科目全部为客观题型。
二、报考条件
凡符合原人事部、国家药品监督管理局《关于印发〈执业药师资格制度暂行规定〉和〈执业药师资格考试实施办法〉的通知》（人发【1999】34号)规定的人员，均可报名参加考试。
点击查看执业药师资格考试报考条件……
三、考试组织 医学全在线
（一)时间安排
网上报名： 7月15日至7月28日
照片审核： 7月17日至7月30日
网上交费： 7月17日至7月31日
准考证打印：10月14日至10月17日医学全在线
发票领取：需领取交费票据的报考人员在10月14日—10月17日，凭准考证、身份证到山西省人事考试中心领取（太原市体育西路317-1号302室领取)，逾期不再受理。医学全在线
（二)报名流程
本次考试由省人事考试中心负责，考点设在太原市。
报考人员均须登录山西人事考试网
（）网上报名系统报名，按照填报信息、上传照片、照片审核、网上交费、网上打印准考证的流程进行。
为方便报考人员，简化报名流程，进一步倡导诚信报名、诚信参考，本次考试报名时不再进行报名资格审核，请报考人员认真阅读、准确理解相关报考规定。资格审核时间、地点、内容、注意事项待考试成绩和合格标准公布后在山西人事考试网
()另行通知。
报名时，须认真阅读考试文件并遵守报名协议，如实填报报名信息。报考人员在报名信息提交两个工作日后登录原报名网站查询照片审核结果，审核通过后方可交费。在规定时间内交费成功表明已完成本次报名，资格考试报名表无需打印，届时自行上网打印准考证即可参加考试。
报考人员在交费前务必再次确认报名信息，交费成功后信息不可修改。
四、资格审核
资格审核工作待合格标准和考试成绩公布后进行。
资格审核范围为本专业通过人员（在规定考试内规定的全部应试科目成绩合格)，资格审核通过后方可发放资格证书。
专业通过人员在有效成绩的各考试均须符合报考条件，不具备报考条件的给予全部科目成绩无效的处理。逾期未参加资格审核的专业通过人员，按自动放弃本次考试处理，当次全部科目成绩无效。对在资格审核过程中发现提供虚假材料、弄虚作假等各种违纪违规行为，按照《专业技术人员资格考试违纪违规行为处理规定》(人社部第12号令)严肃查处。
五、考试收费
根据国家发展改革委、财政部（发改价格【2004】1108号)文件规定，考务费每人每科8元；山西省物价局、山西省财政厅（晋价费字【2013】223号)规定，报名费每人10元，考试费每人每科40元，通过网上报名系统收取。未按规定时限完成网上交费的报考人员视为放弃报名。
六、注意事项
(一)应试时，应携带黑色迹墨水笔、2B铅笔、橡皮，草稿纸统一配发，考后收回。
(二)答题前须仔细阅读注意事项和作答须知。医学全在线
(三)2014执业药师资格考试，将继续使用2011年版《国家执业药师资格考试大纲》。根据考试大纲有关规定，国家食品药品监督管理总局于2014年3月发布了《关于2014年调整国家执业药师资格考试大纲药事管理与法规科目内容及要求的通知》（食药监人便函[2014]31号)，对2014年药事管理与法规科目的大纲内容和要求进行了调整。
应试人员应结合国家食品药品监督管理部门于2012年3月、2013年3月和2014年3月分别发布的《关于2012年调整国家执业药师资格考试大纲药事
管理与法规科目部分内容的通知》（食药监人函
[2012]23号)、《国家食品药品监督管理局人事司关于2013年调整国家执业药师资格考试大纲药事管理与法规科目内容及要求的通知》（食药监人函【2013】18号)和《关于2014年调整国家执业药师资格考试大纲药事管理与法规科目内容及要求的通知》（食药监人便函【2014】31号)等三份通知依大纲调整的内容进行应试准备。
七、成绩查询
考试结束两个月后登录山西人事考试网查询。
八、其它
有关考试文件、网上报名、信息技术等方面的问题由省人事考试中心考务一科负责，联系电话：0351—7330283
考后管理由省人事考试中心考务四科负责，联系电话：0351—7339662
发票领取由省人事考试中心综合科负责，联系电话：0351-7330067。医学全在线
山西省人事考试中心
2014年7月9日更多执
业药师考试信息： 2014年执业药师考试大纲汇总 2014年执业药师资格考试报名平台2014年执业药
师考试题库免费下载
第五篇：2008执业药师
2008年执业药师《药事管理与法规》考试真题
一、A型题(最佳选择题)共40题,每题1分。每题的备选答案中只有一个最佳答案。
1、社区卫生服务组织、门诊部及个体诊所可以经销（B）
A、药品监督管理部门批准的非处方药
B、省级卫生、药品监督管理部门审定的常用药和急救周药。
C、药品监督管理部门批准的医疗机构制剂
D、国家基本药物目录遴选的药品。E、国家《基本医疗保险药品目录》公布的药品
2、设定和实施行政许可的原则不包括（B）
A、便民和效率原则
B、权和与义务对等原则
C、信赖保护原则
D、法定原则 E、公开、公平、公正原则
3、下列叙述中不符合我国中药管理规定的是（C）
A、新发现的药材，必须经国务院药最监督管理部门审核批准方可销售 B、药品经营企业购进中药材应标明产地
C、城乡集市贸易市场可以销售中药材、中药饮片、中成药
D、实施批准文号管理的中药材，必须从具有药品生产、经营资格的企业购进 E、中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志
4、根据《野生药材资源保护管理条例》国家一级保护野生药材物种是指（D）
A、资源严重减少的主要常用野生药材物种
B、分布区域缩小的重要野生药材物种 C、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种
D、濒临灭绝状态酣稀有珍贵野生药材物种
E、用于预防和治疗特殊疾病的重要野生药材物种
5、制定《中华人民共和国药品管理法》的宗旨是（D）
A、加强药品管理，制止药品经营不正当竞争，稳定市场价格水平，保障消费者的合法权益 B、打击走私、制造毒品，维护社会管理秩序
C、鼓励研究、创制新药，发展我国医药事业
D、加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益
E、加强药品监督检验，打击制售假劣药品的违法活动，保证人民用药安全，维护人民身体健康
6、根据《中华人民共和国药品管理法》，医疗机构配制的制剂应当是（A）
A、本单位科研需要的品种
B、本单位临床需要的品种
C、市场供不应求的品种 D、市场上没有供应的品种
E、本单位临床需要而市场上没有供应的品种
7、国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业的某药品疗效不确，不良反应大。根据《中华人良菸和国药品管理法》，对该药品应当（B）
A、按劣药处理
B、撤销批准文号
C、进行再评价
D、按假药处理
E、进行市场调查
8、根据《中华人良共和营药品管理法实施条例》，药品被抽验单位没有正当理由，拒绝抽查检验，国务院药品监督管理部门和被抽验单位所在地省级人民政府药品监督管理部门可以宣布：（C）
A、该单位拒绝抽验的药品按假药处理
B、该单位拒绝抽验的药品按劣药处理 C、停止该单位拒绝抽验的药品上市销售和使用
D、撤销该单位拒绝抽验药品的批准文号 E、对该单位进行警告并限期整改
9、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》中药饮片的标签不须注明的内容是（D）A、品名
B、产地
C、产品批号
D、有效期限
E、生产日期
10、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，实行政府定价或政府指导价的药品是（E）A、列入国家基本医疗保险药品目录的药品
B、列入国家基本药物目录的药品
C、列入中华人民共和国药典的药品
D、刿入国家基本医疗保险药品目录以外生产和经营的常用药品
E、列入国家基本药物目录以外生产和经营的具有垄断性药品
11、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，医院从药品批发企业购进第一类精神药品时（B）A、应由医院自行到药品批发企业提货
B、应由药品批发企业糨药品誉至医院 C、应由公安部门协助药品批发企业将药品送至医院
D、应由公安部门协助医院到药品批发企业提货
E、应由公安部门监督药品批发企业将药品送至医院
12、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，具有销售第二类精神药品资格的零售企业（B）A、应当凭执业助理医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品 B、应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品 C、应当凭执业药师出具的处方，按医嘱剂量销售第二类精神药品 D、应当凭医师出具的处方，按医嘱剂量销售第二类精神药品 E、应当凭执业箧师出具的处方，按医嘱剂量销售第二类精神药品
13、《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期为（C）
A、1年
B、2年
C、3年
D、4年
E、5年
14、根据《医疗用毒性药品管理办法》，执业医师开具处方中含有毒性中药川乌，执业药师调配处方时（B）
A、每次处方剂量不得超过三日极量
B、应当给付川乌的炮制品
C、应当给付生川乌
D、应当拒绝调配
E、取药后处方保存一年备查
15、根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师资格考试合格者取得的《执业药师资格证书》（B）
A、在颁发地省内有效
B、在全国范围内有效
C、在取得者的居住地有效
D、在取得者的工作所在地有效
E、在取得者的身份证发放地有效
16、《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》规定，非处方药分为甲、乙两类的依据是（D）
A、药品的适用性
B、药品的稳定性
C、药品的可靠性
D、药品的安全传
E、药品的有效性
17、根据《非处方药专有标识管理规定(暂行)》，用作经营非处方药药品的企业指南性标志应为（D）A、红色专有标识
B：黄色专有标识
C、单色专有标识
D、绿色专有标识
E、蓝色专存标识
18、根据《处方管理办法》，医疗机辐普通处方的印刷用纸为（C）A、淡红色
B、淡绿色
C、白色
D、淡黄色
E、淡蓝色
19、根据《药品不良反应报告和监督管理办法》，药品不良反应是指（B）
A、合格药品在正常用法下导致的致畸反应
B、合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
C、不合理用药可能造成的有害反应
D、长期用药对器官功能产生永久损伤的有害反应
E、正常用法甩量下出现的能预测钧有害反应
20、根据《药品注册管理办法》，在药物临床试验中，所采用的具有足够样本量随机盲法对照实验属于（C）
A、I期临床试验
B、II期临床试验
C、Ⅲ斯临床试验
D、Ⅳ期临床试验、E、生物等效性试验
21、根据《药品生产质量管理规范》，药品标签、使用说明书须（D）
A、经企业物料供应部门校对无误后印制、发放、使用
B、经企业采购部门校对无误后后印制、发放、使用
C、经企业生产管理部门校对无误后制、发放、使用
D、经企业质量管理部门校对无误后印制、发放、使用
E、经企业药品管理的负责人校对无误后印制、发放、使用
22、根据《药品召回管理办法》，药品召回的主体是（C）A、药品监督管理部门
B、药品研究机构 C、药品生产企业
D、药品经营企业
E、药品使用单位
23、根据《药品经营许可证管理办法》，开办药品零售企业应符合设置规定，下列与规定不符合的是（C）
A、企业具有保证所经营药品质量的规章制度
B、企业质量负责入应有二年或二年以上的药学技术工作经验
C、农村乡镇以下地区设立药品零售企业，有条件的应当配备执业药师、D、在商业企业内设立零售药店的。必须具有独立的区域_ E、企业具有配备当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应
24、根据《药品经营质量管理规范》，不符合药品批发企业进货管理要求的是（C）
A、签订进货合同应明确质量条款
B、购进药品应有合法票据
C、建立购进记录，做到票、账、货相符
D、按规定保存购货记录
E、每两年应对进货情况进行质量评审
25、根据《药品经营质量管理规范实施细则》，下列叙述错误的是（C）A、跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人，应是执业药师 B、药品零售连锁企业应设置单独的、便于配货活动展开的酌配货场所 c、药品零售连锁门店根据销售情况独立购进常用药品 D、药品零售企业对陈列的药品按月进行检查
E、药品零售企业的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确
26、根据《药品流通监督管理办法》，下列叙述错误的是（C）A、药品生产、经营釜业对其药品购销行为负责
B、药品生产、经营企业可派出销售人员以本企业名义从事药品购销活动 c、药品生产、经营企业应对销售人员从事的药品购销行为承担法律责任 D、药品生产、经营企业应对销售人员的销售行为作出具体规定 E、药品生产、，经营企业应加强对药品销售人员的管理
27、根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备的条件不包括（B）
A、依法开办的药品连锁零售企业
B、获得国务院药品监管部门的批准 C、具备与上网交易品种相适应的药品配送系统
D、具有负责网上实时咨询的执业药师 E、对上网交易药品品种有完整的管理制度与措施
28、根据《医疗机构药事管理暂行规定》，医务人员如发现可能与用药有关的不良反应，应在做好观察记录的同时，及时向本机构主管部门报告其中的（D）
A、一般不良反应
B、较重不良反应
C、轻微不良反应
D、严重不良反应
E、可疑的不良反应
29、根据《医疗机构制荆注册管理办法(试行)》，医疗机构制剂批准文号有效期为（C）A、1年
B、2年
C、3年
D、4年
E、5年 30、根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》，制剂使用过程中发现的不良反应，应按规定予以记录，且保留病历和有关镎验、检查报告单等原始记录备查，原始记录的最短保存期限为（A）
A、1年
B、2年
C、3年
D、4年
E、5年
31、根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)，属于《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的项目是（C）
A、医疗机构名称变更
B、法定代表人变更
c、制剂室负责人变更
D、注册地址变更
E、医疗机构类别变更
32、根据《药品说明书和标签管理规定》，下列叙述错误的是（A）
A、药品说明书由省级人民政府药品监督管理部门核准
B、药品标签由国务院药晶监督管理部门核准
c、药品包装必须按照规定印有标签
D、药品包装必颏按照规定贴有标签 E、药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书
33、根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》说明书【药品名称】项中所列顺序正确的是（B）
A、通用名称、汉语拼音、商品名称、英文名称
B、通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音 c、通用名称、商品名称、汉语拼音、英文名称
D、通用名称、，英文名称、商品名称、汉语拼音
E、商品名称、通用名称、英文名称、汉语拼音
34、根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》，定点零售药店须（B）A、经统筹地区药品监督管理部门审查，并经劳动保障行政部门确定 B、经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经社会保险经办机构确定 c、经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经药品监督管理部门确定 D、经统筹地区卫生行政部门审查，并经劳动保障行政部门确定 E、经统筹地区卫生行政部门审查，并经药品监督管理部门确定
35、根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》，定点零售药店审查和确定的原则不包括（C）
A、保证基本医疗保险用药的品种
B、保证基本医疗保险用药的质量
C、保证提供药品的合理使用
D、引入竞争机制
E、合理控制药品服务成本
36、根据《中华人民共和国广告法》，下列叙述错误的是（D）
A、药品广告不得说明治愈率或有效率
B、药品广告应按批准的说明书说明适应症 C、第二类精神药品不得做广告
D、药品广告可以使用“国家级新药”用语 E、药品广告不可以患者的名义作疗效证明
37、根据《中华人民共和国价格法》，经营者销售商品，可以不注明商品的（C）A、品名
B、等级
C、成份
D、价格
E、计价单位
38、根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，消费者在购买商品时，不享有的权利是（D）A、人身安全不受损害
B、知悉所购买商品的真实情况
C、自主选择商晶
D、无理由退货
E、公平交易
39、根据《执业药师职业道德准则》的要求，若在咨询中知晓本单位甲药师的处方调配存在不当之处，执业药师应（D）
A、向患者说明甲药师的专业能力的不足，借机宣传自己的专业能力 B、应联系甲药师等德其本人回拳予以纠正
c、为尊重同行，应告知患者等待甲药师上班时间再来咨询 D、应积极提供咨询，并给予纠正
E、药品已售出，应拒绝纠正，但可以为其再提供其他安全、有效药品 40、在药品经营过程中，最具特点的职业道德要求是（A）
A、依法促销，诚信推广
B、科学严谨，实事求是
C、保护环境，规范包装
D、团结协作，尊重同仁
E、以德为先，尊重生命
点击咨询 