执业药师法规考点-保健食品和化妆品管理

第一篇：执业药师法规考点-保健食品和化妆品管理

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执业药师法规考点--保健品化妆品 保健食品管理 保健食品

保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录，由国务院药监部门会同国务院卫生行政部门、国家中医药管理部门制定、调整并公布。保健食品具有调节机体功能。不治疗、不预防。

（1）使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口保健食品应经国务院药监部门注册。

（2）首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的，应报国务院药监部门备案。

（3）其他保健食品应报省药监部门备案。

进口的保健食品应是出口国（地区）主管部门准许上市销售的产品。

保健食品批准文号管理和批准文号格式

《保健食品注册与备案管理办法》自2016年7月1日施行。对保健食品实行注册与备案相结合分类管理制度。对注册的保健食品： 国产保健食品注册号格式：

国食健注G+4位年代号+4位顺序号； 进口保健食品注册号格式：

国食健注J+4位年代号+4位顺序号。

保健食品注册证书有效期为5年。变更注册的保健食品注册证书有效期与原保健食品注册证书有效期相同。对备案的保健食品 国产保健食品备案号格式：

食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号； 进口保健食品备案号格式：

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食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号。特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理：

特殊医学用途配方食品，是指为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品，包括适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品和适用于0月龄至12月龄特殊医学用途婴儿配方食品。特殊医学用途配方食品参照药品管理的要求予以对待，规定该类食品应经国家药监总局注册。

特殊医学用途配方食品广告也参照药品广告的有关管理规定予以处理。婴幼儿配方乳粉产品配方应经国务院药监部门注册。

化妆品管理

化妆品分为特殊用途化妆品和非特殊用途化妆品。

特殊用途化妆品，必须经国务院药监部门批准，取得批准文号后方可生产和进口。化妆品生产许可证和批准文号管理

《化妆品生产企业卫生许可证》有效期4年，每2年复核1次。

现行的批准文号存在卫生行政部门和药监部门分别颁发的两种形式。

国产非特殊用途化妆品：

省药监部门负责国产非特殊用途化妆品的备案管理。国产特殊用途化妆品批准文号： ①国家药监督局许可的体例为 国妆特字GXXXX;②卫生部许可的体例为 卫妆特字(年份）第XXXX号。

进口特殊用途化妆品：

①国家药监局许可的进口特殊用途化妆品批准文号： 国妆特进字JXXXX。

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进口非特殊用途化妆品备案号体例：国妆备进字JXXXX。②卫生部许可的

进口特殊用途化妆品体例： 卫妆特进字（年份）第XXXX号，进口非特殊用途化妆品体例： 卫妆备进字（年份）第XXXX号。

特殊用途化妆品批准文号每4年重新审查1次 A型题

1.非特殊用途化妆品的备案管理是由 A.省级药品监督管理部门 B.国家级药品监督管理部门 C.市级药品监督管理部门 D.县级药品监督管理部门

答案：A 2.有关特殊医学用途配方食品的说法，错误的是（）。

A.特殊医学用途配方食品适用于0月龄至1 2月龄的特殊医学用途婴儿配方食品 B.特殊医学用途配方食品应经国家药监部门注册 C.婴幼儿配方乳粉的产品配方应向省药监部门备案 D.同一企业不得用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉 【答案】C 4.关于特殊医学用途配方食品说法，错误的

A.是指为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的成人配方食品

B.包括适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品和适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品

C.该类食品应当经国家药监总局注册

D.婴幼儿配方食品生产企业应当实施从原料进厂到成品出厂的全过程质量控制，对出 3

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厂的婴幼儿配方食品实施逐批检验，保证食品安全

答案：A

文/金樟教育医考项目部

第二篇：执业药师法规考点--麻醉药品和精神药品的管理

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麻醉药品和精神药品的管理

麻醉药品和精神药品的管理部门及职责： CFDA ：负责全国药品监督管理工作。CFDA+农业：负责麻醉药品药用原植物。

CFDA+卫生+公安：制定、调整并公布麻醉药品目录，精神药品目录。

国家根据麻醉和精神药品的医疗、国家储备和企业生产所需确定需求总量，对麻醉药品药用原植物的种植、麻醉药品和精神药品的生产实行总量控制。

医疗、储备、生产

麻醉和精神药品生产计划，由国务院药监部门根据麻醉和精神药品需求总量制定。麻醉和精神药品定点生产、经营资格

1.国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度。

按照合理布局、总量控制原则，确定麻醉药品和精神药品定点生产企业的数量和布局。2.经批准定点生产的麻醉药品、精神药品不得委托加工。3.定点经营资格审批

跨省从事麻醉和第一类精神药品批发业务称全国性批发企业，经国务院药监部门批准。在本省从事麻醉和第一类精神药品批发业务称区域性批发企业，经省药监部门批准。

我国生产和使用的麻醉药品和精神药品品种：

我国生产及使用的麻醉药品品种及包括的制剂、提取物、提取物粉共27个品种。

我国生产及使用的第一类精神药品有7个品种。

我国生产及使用的第二类精神药品有29个品种。麻醉和精神药品定点经营企业必备条件： 1.有符合规定的麻醉药品和精神药品储存条件。

2.有通过网络实施企业安全管理和向药监部门报告经营信息的能力。3.单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为。4.符合国务院药监部门公布的定点批发企业布局。

储存、网络、2年、布局。

麻醉药品和精神药品定点生产企业销售麻醉药品和精神药 品不得使用现金交易。

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麻醉和精神药品销售渠道

定点生产企业麻醉药品、精神药品销售

麻醉和第一类精神药品原料药：制剂生产企业和经批准购用的其他单位 小包装原料药：全国性批发企业和区域性批发企业 第二类精神药品

药品零售连锁企业外，药品零售企业不得从事第二类精神药品零售活动。

第二类精神药品零售企业应凭执业医师开具的处方销售，处方应经执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员复核。处方保存2年备查。不得向未成年人销售第二类精神药品。罂粟壳，必须凭盖有乡镇卫生院以上医疗机构公章的医生处方配方使用，不准生用，严禁单味零售，处方保存3年备查。

麻醉药品和精神药品购销和零售管理： 全国批发企业

应从定点生产企业购进麻醉和第一类精神药品 区域批发企业

可从全国性批发企业购进麻醉和第一类精神药品，从定点生产企业购进麻醉和第一类精神药品制剂，须经所在地省药监部门批准 销售渠道管理 全国性批发企业

在确保责任区区域性批发企业供药基础上，可在全国范围向其他区域性批发企业销售麻醉和第一类精神药品

向取得麻醉和第一类精神药品使用资格医疗机构销售麻醉和第一类精神药品，须经医疗机构所在地省药监部门批准

区域性批发企业在确保责任区内医疗机构供药基础上，可在本省行政区域内向其他医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品

由于特殊地理位置原因，区域性批发企业需就近向其他省取得麻醉和第一类精神药品使用资格医疗机构销售麻醉和第一类精神药品，应经企业所在地省药监部门批准 麻醉、精神药品管理：

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医疗机构应对本单位执业医师进行麻醉和精神药品使用知识的培训、考核。执业医师不得为自己开麻醉和第一类精神药品处方。

对麻醉和精神药品处方进行专册登记，加强管理。麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。

医疗机构抢救急需麻醉和第一类精神药品而本医疗机构无法提供，可从其他医疗机构或定点批发企业紧急借用；抢救结束应及时将借用情况报所在地设区市药监部门和卫生主管部门备案。

麻醉药品和精神药品运输、邮寄管理

（一）运输管理

1.托运或自行运输麻醉和第一类精神药品，应向所在地市药监部门申请领取《麻醉药品、第一类精神药品运输证明》。运输第二类精神药品无需办理运输证明。2.运输证明有效期为1年（不跨）。3.运输证明副本应随货同行以备查验。

（二）邮寄管理

寄件人应提交市药监部门出具的准予邮寄证明。邮寄证明一证一次有效。

模拟习题 B型题

A.国家药品监督管理部门 B.国家农业主管部门 C.省级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理部门和国家农业主管部门 1.确定麻醉药品药用原植物种植企业的部门是 2.批准从事精神药品制剂生产企业的部门是 【答案】D、A A.曲马多

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B.氯胺酮 C.麦角胺 D.罂粟壳

2.按麻醉药品管理的是 3.按第一类精神药品管理的是 4.按第二类精神药品管理的是 5.按药品类易制毒化学品管理的是【答案】D、B、A、C

文/金樟教育医考项目部4

第三篇：2018年执业药师《药事管理与法规》章节考点：中药管理

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2018年执业药师《药事管理与法规》章节考点：中药管理

2018年执业药师考试时间在10月13、14日，考生要好好备考，争取一次性通过考试！小编整理了一些执业药师的重要考点，希望对备考的小伙伴会有所帮助！最后祝愿所有考生都能顺利通过考试！更多精彩资料关注医学考试之家！中药管理

中药与中药创新发展

中药材管理(2-3分)

中药饮片管理(2分)

中成药管理(1-2分)

六、中药材管理

(一)中药与中药创新发展

1.中药的分类：中药材、中药饮片、中成药

2.中药创新体系建设:中医药创新发展规划纲要的主要内容

(二)中药材管理

1.中药材的生产、经营和使用规定

(1)中药材种植养殖管理

国家鼓励培育中药材。对集中规模化栽培养殖，质量可以控制并符合国家药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号 管理。*

(2)中药材产地初加工管理

要对地产中药材逐品种 制定产地初加工规范，统一质量控制标准，改进加工工艺，提高中药材产地初加工水平。

采集应坚持“最大持续产量 ”原则，野生或半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续产量”原则。

(3)中药材自种、自采、自用的管理要求

允许乡村中医药技术人员自种、自采、自用中草药，只限于其所在的村医疗机构内使用，不得上市流通，不得加工成中药制剂。

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乡村中医药技术人员不得自种自采自用下列中草药：①国家规定需特殊管理的医疗用毒性中草药;②国家规定需特殊管理的麻醉药品原植物;③国家规定需特殊管理的濒稀野生植物药材。

2.中药材生产质量管理规范(GAP)的基本要求和实施

《中药材生产质量管理规范》(GAP)是中药材生产和质量管理的基本准则，适用于中药材生产企业生产中药材(含植物、动物药)的全过程。

《中药材GAP证书》有效期一般为5年，生产企业在《中药材GAP证书》有效期满前6个月，按照规定重新申请中药材GAP认证。

GAP认证是非强制性的，采取自愿原则。认证是对申请GAP认证的企业，种植或养殖某些特定中药材能力进行认证，对生产的产品发放批准文号。

3.专业市场管理

(1)进入中药材专业市场经营中药材者应具备的条件:

具有与所经营中药材规模相适应的药学技术人员;

进入中药材专业市场经营中药材的企业和个体工商户必须依照法定程序取得《药品经营许可证》(省级)和《营业执照》。证照齐全者 准予进入中药材专业市场固定门店从事中药材批发业务。

申请在中药材专业市场租用摊位 从事自产中药材业务的经营者，必须经所在中药材专业市场管理机构 审查批准后，方可经营中药材。

(2)中药材专业市场管理的措施

城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品。药品经营企业销售中药材，必须标明产地。

发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。

除现有17个中药材专业市场外，各地一律不得开办新的中药材专业市场。

严禁销售假劣中药材，严禁未经批准以任何名义或方式经营中药饮片、中成药 和其他药品，严禁销售国家规定的27种毒性药材，严禁非法销售国家规定的42种濒危药材。*

中药材市场经营者应完善购进记录、验收、储存、运输、调剂、临方炮制等过程的管理制度和措施。严禁从事饮片分包装、改换标签等活动。严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片，确保中药饮片安全。

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国家规定禁止进入市场的中成药及有关药品严禁进入中药材市场。

4.进口药材规定

(1)进口药材的申请与审批

进口药材申请人，应当是中国境内取得《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》的药品生产企业或者药品经营企业。

药材进口申请包括首次进口药材申请和非首次进口药材申请。首次进口药材申请包括已有法定标准药材首次进口申请和无法定标准药材首次进口申请。

国家食品药品监督管理部门对申报资料的规范性、完整性进行形式审查，并发出受理或者不予受理通知书。

中国食品药品检定研究院完成首次进口药材质量标准复核和样品检验 ,并将检验报告和复核意见报送国家食品药品监督管理部门。

国家食品药品监督管理部门收到中国食品药品检定研究院检验报告和复核意见后，进行技术审核和行政审查。对符合要求的，颁发《进口药材批件》;对不符合要求的，发给《审查意见通知件》，并说明理由。

非首次 进口药材申请，不再进行质量标准审核，由国家食品药品监督管理部门直接审批。

(2)进口药材批件

《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。一次性有效批件的有效期为1年，多次使用批件的有效期为2年。《进口药材批件》编号格式为：国药材进字+4位年号+4位顺序号。

国家食品药品监督管理部门对濒危物种药材或者首次进口药材的进口申请，颁发一次性有效批件。

5.野生药材资源保护

(1)国家重点保护野生药材物种的分级:国家重点保护的野生药材物种分为三级管理*

一级保护野生药材物种系指濒临灭绝状态的稀有珍贵 野生药材物种。

二级保护野生药材物种系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。

三级保护野生药材物种系指资源严重减少 的主要常用野生药材物种。

(2)国家重点保护野生药材采猎管理要求*

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禁止采猎一级保护野生药材物种。采猎、收购二、三级保护野生药材物种必须按照批准的计划执行。采猎者必须持有采药证，需要进行采伐或狩猎的，必须申请采伐证或狩猎证。不得在禁止采猎期、禁止采猎区采猎二、三级保护野生药材物种，并不得使用禁用工具进行采猎。

(3)国家重点保护野生药材的出口管理*

一级保护野生药材物种不得出口。二、三级保护野生药材物种的药用部分，除国家另有规定外，实行限量出口。

(4)国家重点保护的野生药材名录*

1.一级保护药材名称* ：虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。

2.二级保护药材名称：鹿茸（马鹿）、麝香*、熊胆*、穿山甲、蟾酥*、哈蟆油、金钱白花蛇*、乌梢蛇、蕲蛇*、蛤蚧*、甘草*、黄连*、人参*、杜仲*、厚朴*、黄柏*、血竭*。

3.三级保护药材名称：川贝母、伊贝母、刺五加*、黄芩*、天冬、猪苓*、龙胆*、防风*、远志*、胡黄连*、肉苁蓉*、秦艽*、细辛*、紫草*、五味子*、蔓荆子*、诃子*、山茱萸、石斛*、阿魏*、连翘*、羌活*

(三)中药饮片管理

1.生产、经营管理

(1)中药饮片生产经营监管

中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。*

生产新药或者已有国家标准的药品，须经国家药品监督管理部门批准，并发给批准文号;但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。*

实行批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定*

生产中药饮片，应当选用与药品质量相适应的包装材料和容器;包装不符合规定的中药饮片，不得销售。*

中药饮片包装必须印有或贴有标签。中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、实施批准文号管理的中药饮片还必须注明批准文号。*

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生产中药饮片，应当选用与药品质量相适应的包装材料和容器;包装不符合规定的中药饮片，不得销售。*

生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》;必须以中药材为起始原料，使用符合药用标准的中药材，并应尽量固定药材产地；必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程；必须在符合药品GMP条件下组织生产，出厂的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或电子版的检验报告书。*

批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》、《药品GSP证书》，必须从持有《药品GMP证书》的生产企业或持有《药品GSP证书》的经营企业采购。批发企业销售给医疗机构、药品零售企业和使用单位的中药饮片，应随货附加盖单位公章的生产、经营企业资质证书及检验报告书(复印件)。*

严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为。严禁经营企业从事饮片分包装、改换标签等活动；严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片*

(2)毒性中药饮片定点生产和经营管理的规定

国家药品监督管理部门对毒性中药材的饮片，实行统一规划，合理布局，定点生产。毒性中药材的饮片定点生产原则如下。

①对于市场需求量大，毒性药材生产较多的地区定点要合理布局，相对集中，按省区确定2～

3个定点企业。*

②对于一些产地集中的毒性中药材品种，如朱砂、雄黄、附子等，要全国集中统一定点生产，供全国使用。逐步实现以毒性中药材主产区为中心择优定点。

毒性中药饮片的经营管理具有经营毒性中药资格 的企业采购毒性中药饮片，必须从持有毒性中药材的饮片定点生产证的中药饮片生产企业和具有经营毒性中药资格的批发企业购进，严禁从非法渠道购进毒性中药饮片。

毒性中药饮片必须按照国家有关规定，实行专人、专库（柜）、专账、专用衡器，双人双锁保管。做到账、货、卡相符。

2.医疗机构中药饮片的管理要求

医院应配备与医院级别相适应的中药学技术人员。直接从事中药饮片技术工作的，应当是中药学专业技术人员。三级医院应当至少配备一名副主任中药师以上 专业技术人员，医学考试之家论坛（www.xiexiebang.com）

二级医院应当至少配备一名主管中药师以上 专业技术人员，一级医院应当至少配备一名中药师或相当于中药师以上 专业技术水平的人员。

负责中药饮片验收的，在二级以上医院应当是具有中级以上专业技术职称和饮片鉴别经验的人员;在一级医院应当是具有初级以上专业技术职称和饮片鉴别经验的人员。

购进中药饮片时，验收人员应当对品名、产地、生产企业、产品批号、生产日期、合格标识、质量检验报告书、数量、验收结果及验收日期逐一登记并签字。

购进国家实行批准文号管理的中药饮片，还应当检查核对批准文号。

发现假冒、劣质中药饮片，应当及时封存并报告当地药品监督管理部门。

对购入的中药饮片质量有疑义需要鉴定的，应当委托国家认定的药检部门进行鉴定。

中药饮片出库前，应当严格进行检查核对，不合格的不得出库使用。

中药饮片调配后，必须经复核后方可发出。二级以上医院应当由主管中药师以上专业技术人员负责调剂复核工作，复核率应当达到100%。医院应当定期对中药饮片调剂质量进行抽查并记录检査结果。

中药饮片调配每剂重量误差应当在±5%以内。

罂粟壳不得单方发药，必须凭有麻醉药处方权的执业医师签名的淡红色处方方可调配，每张处方不得超过三日用量，连续使用不得超过七天，成人一次的常用量为每天3～6克。处方保存三年备查。

(四)中成药管理

1.中药品种保护

(1)中药品种保护的目的和意义

(2)《中药品种保护条例》的适用范围*

适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂的提取物和中药人工制品。

申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用本条例。申请专利的中药品种除外。

(3)中药保护品种的范围和等级划分

受保护的中药品种，必须是列入国家药品标准的品种。

对受保护的中药品种分为一级和二级进行管理。中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年，中药二级保护品种的保护期限为7年。*

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①申请中药一级保护品种应具备的条件* ：

对特定疾病有特殊疗效的；

相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；

用于预防和治疗特殊疾病的。

②申请中药二级保护品种应具备的条件* ：

符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种;

对特定疾病有显著疗效 的;

从天然药物汇总提取的有效物质及特殊制剂。

(4)中药保护品种的保护措施

中药一级保护品种的处方组成、工艺制法在保护期内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药品监督管理部门、单位和个人负责保密，不得公开。*

因特殊情况需要延长保护期的，由生产企业在该品种保护期满前6个月，依照中药品种保护的申请办理程序申报。由国家药品监督管理部门确定延长的保护期限，不得超过第一次批准的保护期限。*

中药二级保护品种在保护期满后可以延长保护期限,时间为7年，由生产企业在该品种保护期满前6个月，依据条例规定的程序申报。*

被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得《中药保护品种证书》的企业生产。

对已批准保护的中药品种，如果在批准前是由多家企业生产的，其中未申请《中药保护品种证书》的企业应当自公告发布之日起6个月内向国家药品监督管理部门申报，按规定提交完整的资料，经指定的药品检验机构对申报品种进行质量检验，达到国家药品标准的，经国家药品监督管理部门审批后，补发批准文件和《中药保护品种证书》。

第四篇：2018年执业药师《药事管理法规》主要考点：医药卫生体制改革

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2018年执业药师《药事管理法规》主要考点：医药卫生体制改革

2018年执业药师考试时间在10月13、14日，考生要好好备考，争取一次性通过考试！小编整理了一些执业药师的重要考点，希望对备考的小伙伴会有所帮助！最后祝愿所有考生都能顺利通过考试！更多精彩资料关注医学考试之家！深化医药卫生体制改革

1.基本原则:以人为本、立足国情、公平与效率统一、统筹兼顾ꎮ

2.总体目标:提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务到 2020 年

建设覆盖城乡居民的公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系、药品供应保障体系ꎬ形成四位一体的基本医疗卫生制度ꎮ 形成多元办医格局

建立国家基本药物制度ꎮ 按照防治必需、安全有效、价格合理、使用

方便、中西药并重的原则 国家制定的基本药物零售指导价格ꎬ由省级人

民政府根据招标情况确定本地区的统一采购价格ꎮ制定基本药物临床应

用指南和基本药物处方集ꎮ 城乡基层医疗卫生机构应全部配备、使用基本

药物ꎬ其他各类医疗机构也要将基本药物作为首选药物并确定使用比例ꎮ基本药物全部纳入基本医疗保障药物报销目录ꎬ报销比例明显高于非处方药物

第二节 国家基本药物制度

1.«基药办法»规定下列药品不纳入国家基本药物目录遴选范围:含有

国家濒危野生动植物药材的ꎻ主要用于滋补保健作用ꎬ易滥用的ꎻ临床治疗

首选的ꎻ因严重不良反应ꎬ国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的ꎻ违背国家法律、法规ꎬ或不符合伦理要求的ꎮ

2.基本药物是指适应基本医疗卫生需求、剂型适宜、价格合理、能够保

障供应、公众可公平获得的药品ꎮ

3.国家基本药物工作委员会职能:负责协调解决制定和实施国家基本

药物制度过程中各个环节的相关政策问题ꎬ确定国家基本药物制度框架ꎬ

确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案ꎬ审核国

家基本药物目录ꎬ各有关部门在职责范围内做好国家基本药物遴选调整

工作ꎮ

第五篇：2017 执业药师《法规》知识点一

2017 执业药师《法规》知识点一

药品广告需复审的情况

需要复审的情形：已经批准的药品广告有下列情形之一的，原审批的药品广告审查机关应当向申请人发出《药品广告复审通知书》，进行复审。复审期间，该药品广告可以继续发布。

(1)国家食品药品监督管理局认为药品广告审查机关批准的药品广告内容不符合规定的;(2)省级以上广告监督管理机关提出复审建议的;(3)药品广告审查机关认为应当复审的其他情形。药品类易制毒化学品管理办条例

第四十一条 药品类易制毒化学品生产企业、经营企业、使用药品类易制毒化学品的药品生产企业、教学科研单位，未按规定执行安全管理制度的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《条例》第四十条第一款第一项的规定给予处罚。第四十二条 药品类易制毒化学品生产企业自营出口药品类易制毒化学品，未按规定在专用账册中载明或者未按规定留存出口许可、相应证明材料备查的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《条例》第四十条第一款第四项的规定给予处罚。

第四十三条 有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处 1 万元以上 3 万元以下的罚款：

(一)药品类易制毒化学品生产企业连续停产 1 年以上未按规定报告的，或者未经所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门现场检查即恢复生产的;(二)药品类易制毒化学品生产企业、经营企业未按规定渠道购销药品类易制毒化学品的;(三)麻醉药品区域性批发企业因特殊情况调剂药品类易制毒化学品后未按规定备案的;(四)药品类易制毒化学品发生退货，购用单位、供货单位未按规定备案、报告的。

第四十四条 药品类易制毒化学品生产企业、经营企业、使用药品类易制毒化学品的药品生产企业和教学科研单位，拒不接受食品药品监督管理部门监督检查的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《条例》第四十二条规定给予处罚。第四十五条 对于由公安机关、工商行政管理部门按照《条例》第三十八条作出行政处罚决定的单位，食品药品监督管理部门自该行政处罚决定作出之日起 3 年内不予受理其药品类易制毒化学品生产、经营、购买许可的申请。

第四十六条 食品药品监督管理部门工作人员在药品类易制毒化学品管理工作中有应当许可而不许可、不应当许可而滥许可，以及其他滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊行为的，依法给予行政处分;构成犯罪的，依法追究刑事责任。血吸虫病防治监督管理条例

第三十九条 县级以上人民政府卫生主管部门负责血吸虫病监测、预防、控制、治疗和疫情的管理工作，对杀灭钉螺药物的使用情况进行监督检查。第四十条 县级以上人民政府农业或者兽医主管部门对下列事项进行监督检查：(一)本条例第十六条规定的血吸虫病防治措施的实施情况;(二)家畜血吸虫病监测、预防、控制、治疗和疫情管理工作情况;(三)治疗家畜血吸虫病药物的管理、使用情况;(四)农业工程项目中执行血吸虫病防治技术规范情况。

第四十一条 县级以上人民政府水利主管部门对本条例第十八条规定的血吸虫病防治措施的实施情况和水利工程项目中执行血吸虫病防治技术规范情况进行监督检查。

第四十二条 县级以上人民政府林业主管部门对血吸虫病防治地区的林业工程项目的实施情况和林业工程项目中执行血吸虫病防治技术规范情况进行监督检查。第四十三条 县级以上人民政府卫生、农业或者兽医、水利、林业主管部门在监督检查过程中，发现违反或者不执行本条例规定的，应当责令有关单位和个人及时改正并依法予以处理;属于其他部门职责范围的，应当移送有监督管理职责的部门依法处理;涉及多个部门职责的，应当共同处理。

第四十四条 县级以上人民政府卫生、农业或者兽医、水利、林业主管部门在履行血吸虫病防治监督检查职责时，有权进入被检查单位和血吸虫病疫情发生现场调查取证，查阅、复制有关资料和采集样本。被检查单位应当予以配合，不得拒绝、阻挠。

第四十五条 血吸虫病防治地区县级以上动物防疫监督机构对在有钉螺地带放养的牛、羊、猪等家畜，有权予以暂扣并进行强制检疫。

第四十六条 上级主管部门发现下级主管部门未及时依照本条例的规定处理职责范围内的事项，应当责令纠正，或者直接处理下级主管部门未及时处理的事项。伤寒菌苗制造菌种的来源规定

1.1 菌种来源制造伤寒菌苗用的菌种及检定菌种用的诊断血清，应由中国药品生物制品检定所分发或经同意。1.2 菌种检定

定菌种可用 pH7.2～7.4 的肉汤琼脂、马丁琼脂或其他适宜的培养基。1.2.1 培养特性制造菌苗的菌株应具有典型的形态、培养和生化特性。1.2.2 血清凝集试验

用 37℃培育 18～20 小时的培养物以磷酸盐缓冲生理盐水稀释成含菌 6 亿/ml，与伤寒菌诊断血清作定量凝集试验，充分混合后放 37℃过夜，以肉眼见到凝集(+)之血清最高稀释度为凝集反应之效价。凝集价不应低于血清原效价之半。并用伤寒 Vi 及 O 血清做凝集试验，应与 Vi 血清有凝集，与 O 血清不凝集，或仅有较低凝集。1.2.3 毒力试验

用 37℃培育 12～16 小时的琼脂培养物以生理盐水稀释成 6 亿/ml、3 亿/ml、1.5 亿/ml 及 0.75 亿/ml 等浓度的菌液(根据菌种毒力情况稀释度可作更改也可增加稀释度)。每 1 稀释度的菌悬液腹腔注射体重 14～ 16g 之小白鼠，最少 5 只，每只 0.5ml，观察 3 天。使小白鼠于感染后 3 天内全部死亡的最小剂量为 1 个致死量(LD)，1LD 应不超过 1.5 亿菌。1.2.4 毒性试验

用 37℃培育 18～20 小时之琼脂培养物混悬于磷酸盐缓冲生理盐水内，56℃加温 1 小时(或其他方法杀菌)。不加防腐剂。杀菌试验合格后稀释为每 ml 含菌 60、30 及 15 亿共 3 个浓度，每个浓度的菌悬液以 0.5ml 腹腔注射体重 15～18g 小白鼠 5 只，观察 3 天，注射 7.5 亿菌之小白鼠应全部生存，注射 15 亿菌之 5 只小白鼠可有 3 只死亡。

1.2.5 免疫力试验按《伤寒、副伤寒甲、乙三联菌苗制造及检定规程》1.2.5 项进行。

1.2.6 抗原性试验 选体重 2kg 左右之健康家兔至少 3 只，用免疫力试验所用之菌液静脉注射 3 次，每次 0.5ml，第 1 次注射 7 亿菌，第 2 次 14 亿菌，第 3 次 21 亿菌，每次间隔 7 天。末次注射后 10～14 天采血做定量凝集试验测定效价，2/3 家兔血清之凝集效价不低于 1∶12800 为合格。1.3 菌种保存

菌种应冻干保存，冻干菌种保存于 2～8℃

菌种冻干后应抽取样品按 1.2 项进行检查，合格后可使用 3 年，以后每次生产前必须检查全部特性一次，合格者可继续使用 2 年。