第一篇：2015年执业药师《药事管理与法规》考点辅导一
2015年执业药师《药事管理与法规》考点辅导一
疫苗流通和预防接种管理：
1、审批主体总结
药品批发企业申请从事疫苗经营活动：省级药品监督管理部门(10条)
(1)药品零售企业不得从事疫苗经营
(2)审查符合条件的，在药品经营许可证上加注经或疫苗业务。
(3)注意从事疫苗经营活动的条件，除了10条中明确的三条外，还要加上必须是药品批发企业。
2、保存期限总结
(1)疾病预防控制机构、接种单位购进疫苗时的证明文件：超过疫苗有效期两年(17条)
(2)疫苗生产企业、疫苗批发企业的购销记录：超过疫苗有效期两年(18条)
(3)疾病预防控制机构的购进、分发、供应记录：超过疫苗有效期两年(18条)
处理非正常事件的总结：
1、麻醉药品和精神药品过期和损坏药品的处理生产、经营企业、使用单位对过期、损坏的麻醉药品和精神药品应当(P85，61条)非常重要
A.登记造册，并向所在地县级药品监督管理部门申请销毁
B.县级药品监督管理部门应当自接到申请之日起5日内到场监督销毁。
C.医疗机构对存放在本单位的过期、损坏麻醉药品和精神药品，应当向卫生主管部门提出申请，由卫生主管部门负责监督销毁。
D.对依法收缴的麻醉药品和精神药品：SFDA或国务院公安部门批准用于科学研究外，应当依照国家有关规定予以销毁。
2、处方保存期满后(处方管理办法，P127，50条)
A.经医疗机构主要负责人批准
B.登记备案
C.方可销毁
3、《药品召回管理办法》规定：药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当(P156，6条)
A.立即停止销售或者使用该药品
B.通知药品生产企业或者供货商
C.并向药品监督管理部门报告
4、药师经处方审核后认为(P126，36、40条)
A 存在用药不适宜时，应当①告知处方医师;②请其确认或者重新开具处方。
B 发现严重不合理用药或用药错误，应当①拒绝调剂;②告知处方医师;③应当记录;④按有关规定报告。
C 对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方，不得调剂。
5、医疗机构临床科室发现药品不良反应、用药错误和药品损害事件后，应当①积极救治患者;②立即向药学部门报告;③做好观察与记录;④按规定立即向所在地县级卫生行政部门报告。(医疗机构药事管理规定，P194，21条)
6、制剂使用过程中发现的不良反应，应(P210，65条)
A.按《药品不良反应监测管理办法》的规定予以记录
B.填表上报
C.保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少一年备查
7、医疗机构应当加强质量监测(医疗机构药品监督管理办法(试行)，P198，22条)
A 发现假药、劣药，应当①立即停止使用;②就地封存并妥善保管;③及时向所在地药品监督管理部门报告;④药品监督管理部门作出决定之前，医疗机构不得擅自处理。
B 发现存在安全隐患的药品，应当①立即停止使用;②通知药品生产企业或者供货商;③及时向所在地药品监督管理部门报告;④需要召回的，协助药品生产企业履行药品召回义务。
注意后者要和药品召回对照，《药品召回管理办法》规定：药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当(P156，6条)
A.立即停止销售或者使用该药品
B.通知药品生产企业或者供货商
C.并向药品监督管理部门报告
8、《抗菌药物临床应用管理办法》医疗机构取消药物调剂资格的情况(47条)：①未按规定审核抗菌药物处方与用药医嘱，造成严重后果的;②发现处方不适宜、超常处方等情况未进行干预且无正当理由的。
9、对可能危及人身、财产安全的商品和服务，应当①向消费者作出真实的说明和明确的警示;②说明和标明正确使用商品或接受服务的方法以及防止危害发生的方法。
对存在严重缺陷，即使正确使用仍然可能对人身、财产安全造成危害的，应当①立即向有关行政部门报告;②告知消费者;③并采取防止危害发生的措施。(消费者权益保护法，P256，18条)
注意两种说法的区别
10、药品不良反应(药品不良反应报告和监测管理办法，P132条)
A 药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品不良反应后，应①详细记录;②分析和处理;③填写《药品不良反应/事件报告表》并报告。(19条)
药品生产、经营企业和医疗机构获知或发现药品群体不良事件后，应当①立即通过电话
或传真等方式报所在地县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告;②同时填写《药品群体不良事件基本信息表》;③对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》;④通过国家药品不良反应监测信息网络报告。(27条)
B 药品生产企业调查死亡病例需详细了解的事项(22条)：①死亡病例的基本信息;②药品使用情况;③不良反应发生及诊治情况;④15日内完成调查报告;⑤报药品生产企业所在地省级药品不良反应监测机构。
C 药品生产企业获知药品群体不良事件后应当：①立即开展调查;②详细了解药品群体不良事件发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况;③在7日内完成调查报告，报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构;④同时迅速开展自查，分析事件发生的原因，必要时应当暂停生产、销售、使用和召回相关药品，并报所在地省级药品监督管理部门。(29条)
D 药品经营企业发现药品群体不良事件，应当：①立即告知药品生产企业;②迅速开展自查;③必要时应当暂停药品销售;④并协助药品生产企业采取相关控制措施。(30条)
E 医疗机构发现药品群体不良事件，应当：①积极救治患者;②迅速开展临床调查;③分析事件发生的原因;④必要时可采取暂停药品使用等紧急措施。(31条)
F 药品生产企业对已确认发生严重不良反应的药品，应当：①通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众;②采取修改标签和说明书，暂停生产、销售、使用和召回等措施，减少了防止药品不良反应的重复发生;③对不良反应大的药品，应当主动申请注销其批准证明文件。(45条)
企业对药品的储存：
第八十五条企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：
(一)按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存;
(二)储存药品相对湿度为35%～75%;
(三)在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色;
(四)储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施;
(五)搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装;
(六)药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米;
(七)药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放;
(八)特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存;
(九)拆除外包装的零货药品应当集中存放;
(十)储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放;
(十一)未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为;
(十二)药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。
药品出库记录：
第一百零一条冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责并符合以下要求：
(一)车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求;
(二)应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作;
(三)装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车;
(四)启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。
第一百零二条对实施电子监管的药品，应当在出库时进行扫码和数据上传。
行政处罚的决定及其程序：
☆1.简易程序：当场处罚程序,公民处50、法人或者其他组织处1000元以下罚款、警告。
2.一般程序：普通程序，包括：立案、调查、处理决定、说明理由并告知权利、当事人的陈诉和申辩、制作处罚决定书、送达行政处罚决定书
3.听证程序：听证申请的提出、听证通知、听证的主持与参与、辩论、制作听证笔录。
☆行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利;当事人要求听证的，行政机关应当组织听证。当事人不承担行政机关组织听证的费用。听证程序包括;
①听证申请的提出 当事人要求听证的，应当在行政机关告知后三日内提出。
②听证通知 行政机关应当在听证的7日前，将举行听证的时间、地点和其他相关事项通知当事人。
走私、贩卖、运输、制造：
依法从事生产、运输、管理、使用国家管制的麻醉药品、精神药品的人员，违反国家规定，向吸食、注射毒品的人提供国家规定管制的能够使人形成瘾癖的麻醉药品、精神药品的，①处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金;②情节严重的，处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚金。向走私、贩卖毒品的犯罪分子或者以牟利为目的，向吸食、注射毒品的人提供国家规定管制的能够使人形成瘾癖的麻醉药品、精神药品的，依照本法第三百四十七条规定定罪处罚。
本法所称毒品，是指鸦片、海洛因、甲基苯丙胺(冰毒)、吗啡、大麻、可卡因以及国家
规定管制的其他能够使人形成瘾癖的麻醉药品和精神药品。
第二篇：执业药师药事管理与法规试卷
16、(A)颁布药品法定标准，制定国家基本药物目录。
A.国家药品监督管理局
B.省级药品监督管理局
C.省级药品检验所
D.国家药典委员会 医学全.在线网.站.提供
E.中国药品生物制品检定所
17、《药品包装标签和说明书管理规定》是由国家药品监督管考试大收集整理理局发布的(C)。
A.法律
B.行政法规
C.部门规章
D.司法解释
E.现行宪法
18、以下关于法和其他行政规范性文件效力的说法正确的是(ABCDE)。
A.法律效力高于行政法规、地方性法规、规章
B.特别规定优于一般规定
C.新规定优于旧的规定
D.法不溯及既往，但有例外
E.除法律、行政法规、地方性法规、部门规章、地方政府规章外，其他规范性文件不得设定行政处罚
19、药品监督管理的意义在于(ABCE)。
A.保障公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时
B.建立并维护健康的药品市场秩序
C.保护合法医药企业的正当利益
D.维护公民的身体健康
E.是药事管理的重要组成部分
20、国家食品药品监督管理局的职能有(ABD)。
A.拟订修订药品管理法律法规并监督实施
B.拟订修订药品法定标准，制定国家基本药物目录
C.核发《药品经营许可证》
D.监管食品、化妆品、药品
E.审批药品广告
第三篇：2013年执业药师《药事管理与法规》
2014执业中药师考试进入备考阶段，为了帮助执业中药师考生更好的备考，中国医考网小编整理了关于执业中药师考试的相关真题，下面是关于2013年药事管理与法规真题。
2013年执业药师《药事管理与法规》考试真题(11-20)
11.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品和精神药品定点批发企业应具备条件的说法，错误的是
A.具有符合条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件
B.符合国家药品监督管理部门公布的定点批发企业布局
C.具有《药品管理法》规定的开办药品经营企业的条件
D.单位及其工作人员1年内没有违反药品管理法律、行政法规规定的行为
E.具有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力
12.根据《麻醉药品、第一类精神药品购用印签卡管理规定》，审批发放《麻醉药品、第一类精神药品购用印签卡》的部门是
A.省级卫生行政部门 B.设区的市级卫生行政部门
C.省级药品监督管理部门 D.设区的市级药品监督管理部门
E.卫生行政部门会同药品监督管理部门
13.根据《医疗用毒性药品管理办法》，关于医疗机构使用医疗用毒性药品的说法，错误的是
A.医疗机构供应和调配毒性药品，凭医师签名的正式处方
B.每次处方剂量不得超过二日极量
C.对处方未注明“生用”的毒性药品，应当付炮制品
D.药师发现处方有疑问，应当拒绝调配，并报告公安部门
E.处方一次有效，取药后处方保存二年备查
14.某省级疾病预防控制机构按照本地区第一类疫苗的使用计划，将第一类疫苗组织分发到县级疾病预防控制机构后，接到提供该批疫苗的生产企业报告，怀疑该批疫苗质量有问题。对本事件的处理措施，错误的是
A.省级疾病预防控制机构通知县级疾病预防控制机构立即停止接种、分发该疫苗
B.县级疾病预防控制机构接到通知后立即停止接种、分发该疫苗
C.县级疾病预防控制机构立即向县级卫生行政部门和药品监督管理部门报告
D.县级疾病预防控制机构应疫苗生产企业要求，将该批疫苗退回生产企业查明质量问题 E.接到报告的药品监督管理部门对该批疫苗依法采取查封、扣押等措施
15.根据《执业药师资格制度暂行规定》，《执业药师资格证书》的有效范围是
A.在全国范围内有效 B.在颁发机关所在省份内有效
C.在取得者的居住地省份内有效 D.在取得者的就业所在地有效
E.在取得者的身份证发放地有效
16.根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，关于基本药物使用的说法，正确的是
A.政府举办的所有医疗机构全部配备和使用国家基本药物
B.政府举办的基层医疗卫生机构优先配备和使用国家基本药物
C.非政府举办的医疗机构可不配备基本药物
D.基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录
E.基本药物报销比例可略高于非基本药物
17.国家基本药物的遴选原则是
A.临床常用、价格合理、中医院并重、基本保障、市场供应充足
B.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应
C.保证品种和质量、引入竞争机制、合理控制成本、方便购药和便于管理
D.防治必需、安全有效、质量优先、价格低廉、中西医并重、临床常用和基本能够配备 E.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西医并重、基本保障、临床首选和基本能够配备
18.根据《处方药与非处方药分类管理办法(实行)》，关于药品按处方药与非处方药分类管理的说法，正确的是
A.按照药品品种、规格、给药途径及疗效的不同进行分类
B.按照药品类别、规格、适应症、成本效益比的不同进行分类
C.按照药物经济学评价指标中的风险效益比或成本效益比的不同进行分类
D.按照药品品种、包装规格、适应症、剂型及给药途径的不同进行分类
19.按照《非处方药专有标识管理规定(暂行)》，对非处方药专有标识的使用，错误的是
A.红色专有标识用于甲类非处方药药品
B.绿色专有标识用于乙类非处方药药品
C.红色专有标识用于药品批发企业的指南性标志
D.绿色专有标识用于经营非处方药零售企业的指南性标志
E.非处方药的使用说明书上单色印刷非处方专有标识，并在其下方标示“甲类”或“乙类”字样
20.根据《处方管理办法》，关于处方权的说法，正确的是
A.执业医师在合法医疗机构均有相应的处方权
B.经注册的执业助理医师在其执业的县级医院可取得相应的处方权
C.医师应当在注册的医疗机构签名留样或者专用印章备案后，方可开具处方
D.执业医师经考核合格后取得麻醉药品处方权后，可按照规定为自己开具麻醉药品处方 E.进修医师在其进修的医疗机构直接拥有相应的处方权
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2013执业中药师《药事管理与法规》真题（1-10）
第四篇：执业药师药事与法规知识点
一、重要的时间
1、处方限量
（1）门（急）诊一般患者开具麻醉药品与第一类精神药品；一次常用量（注射剂）、3日常用量（其他剂型）、7日常用量（缓、控释制剂）。
门（急）诊患者癌痛、慢性中重度患者开具麻醉药品与第一类精神药品：3日常用量（注射剂）、7日常用量（其他剂型）；15就常用量。哌醋甲酯治疗儿童多动症：15日常用量
住院患者麻醉药品与第一类精神药品：逐日开具，1日常用量 盐酸二氢埃托啡：一次用量（限二级以上医院内使用）；盐酸哌替啶：一次用量（限医疗机构内使用）（２）第二类精神药品：７日常用量（３）毒性药品：２日极量（４）一般处方：７就用量；急诊处方：３日用量
（５）罂粟壳：每张处方不得超过３日用量，连续使用不得超过７天，成人一次的常用量为每天３-６克。
2、处方保管
1年（普通处方、急诊处方、儿科处方）、2年（第二类精神药品、毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素的处方）、2年以上（药店的处方药处方、外配处方）、3年（第一类精神药品、麻醉药品）
3、各种记录的保存年限（1）经营企业
GSP：记录及凭证应当至少保存5年 药品流通监督管理办法：有关资料和销售凭证应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年
（2）疫苗的各种证明文件（批检合格证明、通关单等）及购销记录---保存至少超过疫苗有效期2年
（3）毒性药品的生产记录保存5年
（4）医疗机构药品购进记录、验收记录---超过有效期1年，但不得少于3年 医疗机构首次购进药品的有关证明文件的复印件---保存期不少于5年 医疗机构购进药品的票据---保存期不少于3年
医疗机构麻醉药品和精神药品专用册保存期限为3年
（5）麻醉药品、精神药品的专用账册---自药品有效期满之日起不少于5年 医疗机构登记的专册---3年
4、有效期
（1）5年（6个月）---GMP、GAP证书，“三证”，药品批准文号、进口药品注册证和医药产品注册证，互联网药品交易服务机构资格证书、互联网药品信息服务资格证书，医疗器械经营许可证、保健食品批准证书、化妆品的《工业产品生产许可证》（2）4年---化妆吕生产企业卫生许可证（每2年复核1次）、特殊用途化妆品批准文号。（3）3年（3个月）---执业药师注册、医疗机构制剂批准文号、《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》；国家基本药物原则上3年调整一次
（4）2年---医保药品目录原则上每2年调整一次（新药增补每年进行一次）
（5）1年---麻醉药品、第一类精神药品运输证明，药品广告批准文号，社保经办机构与定点药店协议的有效期。
5、ADR报告与监测管理办法中的ADR报告时限与报告范围 15个工作日（严重、新的ADR）、30天（其他ADR），死亡病例立即报告（调查报告15日内完成并报告）
报告范围：新药监测期内、首次进口5年内（重点监测）---所有不良反应； 其他国产药品、首次进口满5年的进口药品---新的和严重的不良反应
境外发生的严重ADR；30日内报送国家ADR监测中心；在境外因严重ADR暂停销售使用或撤市的24小时内报国家食品药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心 定期安全性更新报告：设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次；其他国产药品，每5年报告一次。首次进口的药品，自取得进口药品批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次。
6、药品法及实施条例中（1）10年内（76条一款）
（2）30日前/内（申请变更许可证的证可事项、登记事项）15个工作日内（决定为更许可证）
（3）6个月（申请换许可证、药品再注册）（4）新药的监测期---不超过5年
7、行政复议期限---60日
行政诉讼限期---15日（复议的），6个月（未复议的）
8、刑法
第141、142条；3年以下或者拘役，3年以上10年以下，10年以上、无期（死刑）
9、药品召回
药品生产企业实施召回---24小时内（一级召回）、48小时内（二级召回）、72小时内（三级召回）通知到有关药品经营企业、使用单位
药品生产企业向省药监局提交评估报告和召回计划---1日内（一级召回）、3日内（二级召回）、7日内（三级召回）
药品生产企业向省药监局报告进展情况---每日（一级召回）、每3日（二级召回）、每7日（三级召回）
医疗器械召回---1日内（一级召回）、3日内（二级召回）、7日内（三级召回）通知到有关经营企业、使用单位 第二部分 讲的是机构及其职责
二、1、发展与改革部门---宏观经济管理、药品价格管理
工信部---医药行业管理，中药材生产扶植项目管理，药品储备管理 商务部---药品流通行业管理
2、人力资源和社会保障部门---基本医疗保险管理（审查定点医院、药店资格，医保药品目录制定、给付标准）等。
社会保险经办机构---负责具体工作，如：确定定点医院、药店，与定点药店签协议等。
3、工商行政管理部门---企业的工商登记注册，广告监督查处，不正当竞争，损害消费者利益以及回扣等行为的监督与处罚。
4、卫生行政部门---负责建立国家基本药物制度、制定国家药物政策等
另有：负责医疗机构合理用药及ADR监测有关问题，包括：审批与吊销医疗机构执业证书、负责医疗机构麻醉药品和精神药品的管理、审查同意医疗机构配制制剂（省级）、医疗机构中的ADR报告工作（卫生部）、与CFDA共同确定专业报刊（卫生部）、审批核发《印鉴卡》（设区的市级）等
5、国务院药品监督管理部门（国家食品药品监督管理总局，CFDA）---主管全国药品监督管理工作（研制、生产、流通、使用等环节），如：药品注册（审批药品临床、药品生产和进口、药品标签及说明书等），药品国家检验（指定检验），执业药师注册管理，全国性批发企业的审批，颁布国家药品标准，OTC目录、标签说明书及专用标识等等。（还监督管理医疗器械、食品、保健品、化妆品等）
6、省级药品监督管理部门---负责辖区内药品监督管理工作
如：核发药品生产、批发、医疗机构制剂许可证；审批药品广告；执业药师注册；药品企业GMP、GSP认证；批准药品委托生产；
审批医院制剂；审批疫苗批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发业务的企业；制定中药饮片、医院制剂地方标准；互联网药品交易服务机构资格的审批（其中第一类由CFDA审批，第二类与第三类由省局审批）；互联网药品信息服务的审批；等等
7、县级以上地方药监部门---核发药品零售企业许可证 设区的市级---第二类精神药品的零售
8、国家药典委员会---制定和修订国家药品标准
9、CFDA药品审评中心（CDE）
10、CFDA药品评价中心（CDR）
三、1、GSP中（1）批发企业
企业负责人---药品质量的主要负责人；大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训
企业质量负责人---全面负责药品质量管理工作，在企业内部对药品质量管理具有裁决权；应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历 企业质量管理部门负责人---应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历
质量管理工作人员---应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上的专业技术职称
验收、养护工作人员---应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称
（2）零售药店：企业法定代表人或者企业负责人---应当具备执业药师资格 企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药
企业管理、验收、采购人员---药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称
从事中药饮片质量管理、验收、采购人员---中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上学业技术职称
营业员---高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。中药饮片调剂人员---中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格
2、医疗机构
药事管理与药物治疗学（组）委员---高级职称（二级以上）、药师医师以上职称（其他）药学部门负责人---药学或临床药学本科以上学历、高级职称（二级以上），专科以上或中专学历、药师以上职称（其他医疗机构）
临床药师---药学或临床药学本科以上学历，规范化培训。
第五篇：2018年执业药师《药事管理与法规》章节考点：中药管理
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2018年执业药师《药事管理与法规》章节考点：中药管理
2018年执业药师考试时间在10月13、14日，考生要好好备考，争取一次性通过考试！小编整理了一些执业药师的重要考点，希望对备考的小伙伴会有所帮助！最后祝愿所有考生都能顺利通过考试！更多精彩资料关注医学考试之家！中药管理
中药与中药创新发展
中药材管理(2-3分)
中药饮片管理(2分)
中成药管理(1-2分)
六、中药材管理
(一)中药与中药创新发展
1.中药的分类：中药材、中药饮片、中成药
2.中药创新体系建设:中医药创新发展规划纲要的主要内容
(二)中药材管理
1.中药材的生产、经营和使用规定
(1)中药材种植养殖管理
国家鼓励培育中药材。对集中规模化栽培养殖，质量可以控制并符合国家药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号 管理。*
(2)中药材产地初加工管理
要对地产中药材逐品种 制定产地初加工规范，统一质量控制标准，改进加工工艺，提高中药材产地初加工水平。
采集应坚持“最大持续产量 ”原则，野生或半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续产量”原则。
(3)中药材自种、自采、自用的管理要求
允许乡村中医药技术人员自种、自采、自用中草药，只限于其所在的村医疗机构内使用，不得上市流通，不得加工成中药制剂。
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乡村中医药技术人员不得自种自采自用下列中草药：①国家规定需特殊管理的医疗用毒性中草药;②国家规定需特殊管理的麻醉药品原植物;③国家规定需特殊管理的濒稀野生植物药材。
2.中药材生产质量管理规范(GAP)的基本要求和实施
《中药材生产质量管理规范》(GAP)是中药材生产和质量管理的基本准则，适用于中药材生产企业生产中药材(含植物、动物药)的全过程。
《中药材GAP证书》有效期一般为5年，生产企业在《中药材GAP证书》有效期满前6个月，按照规定重新申请中药材GAP认证。
GAP认证是非强制性的，采取自愿原则。认证是对申请GAP认证的企业，种植或养殖某些特定中药材能力进行认证，对生产的产品发放批准文号。
3.专业市场管理
(1)进入中药材专业市场经营中药材者应具备的条件:
具有与所经营中药材规模相适应的药学技术人员;
进入中药材专业市场经营中药材的企业和个体工商户必须依照法定程序取得《药品经营许可证》(省级)和《营业执照》。证照齐全者 准予进入中药材专业市场固定门店从事中药材批发业务。
申请在中药材专业市场租用摊位 从事自产中药材业务的经营者，必须经所在中药材专业市场管理机构 审查批准后，方可经营中药材。
(2)中药材专业市场管理的措施
城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品。药品经营企业销售中药材，必须标明产地。
发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。
除现有17个中药材专业市场外，各地一律不得开办新的中药材专业市场。
严禁销售假劣中药材，严禁未经批准以任何名义或方式经营中药饮片、中成药 和其他药品，严禁销售国家规定的27种毒性药材，严禁非法销售国家规定的42种濒危药材。*
中药材市场经营者应完善购进记录、验收、储存、运输、调剂、临方炮制等过程的管理制度和措施。严禁从事饮片分包装、改换标签等活动。严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片，确保中药饮片安全。
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国家规定禁止进入市场的中成药及有关药品严禁进入中药材市场。
4.进口药材规定
(1)进口药材的申请与审批
进口药材申请人，应当是中国境内取得《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》的药品生产企业或者药品经营企业。
药材进口申请包括首次进口药材申请和非首次进口药材申请。首次进口药材申请包括已有法定标准药材首次进口申请和无法定标准药材首次进口申请。
国家食品药品监督管理部门对申报资料的规范性、完整性进行形式审查，并发出受理或者不予受理通知书。
中国食品药品检定研究院完成首次进口药材质量标准复核和样品检验 ,并将检验报告和复核意见报送国家食品药品监督管理部门。
国家食品药品监督管理部门收到中国食品药品检定研究院检验报告和复核意见后，进行技术审核和行政审查。对符合要求的，颁发《进口药材批件》;对不符合要求的，发给《审查意见通知件》，并说明理由。
非首次 进口药材申请，不再进行质量标准审核，由国家食品药品监督管理部门直接审批。
(2)进口药材批件
《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。一次性有效批件的有效期为1年，多次使用批件的有效期为2年。《进口药材批件》编号格式为：国药材进字+4位年号+4位顺序号。
国家食品药品监督管理部门对濒危物种药材或者首次进口药材的进口申请，颁发一次性有效批件。
5.野生药材资源保护
(1)国家重点保护野生药材物种的分级:国家重点保护的野生药材物种分为三级管理*
一级保护野生药材物种系指濒临灭绝状态的稀有珍贵 野生药材物种。
二级保护野生药材物种系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。
三级保护野生药材物种系指资源严重减少 的主要常用野生药材物种。
(2)国家重点保护野生药材采猎管理要求*
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禁止采猎一级保护野生药材物种。采猎、收购二、三级保护野生药材物种必须按照批准的计划执行。采猎者必须持有采药证，需要进行采伐或狩猎的，必须申请采伐证或狩猎证。不得在禁止采猎期、禁止采猎区采猎二、三级保护野生药材物种，并不得使用禁用工具进行采猎。
(3)国家重点保护野生药材的出口管理*
一级保护野生药材物种不得出口。二、三级保护野生药材物种的药用部分，除国家另有规定外，实行限量出口。
(4)国家重点保护的野生药材名录*
1.一级保护药材名称* ：虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。
2.二级保护药材名称：鹿茸（马鹿）、麝香*、熊胆*、穿山甲、蟾酥*、哈蟆油、金钱白花蛇*、乌梢蛇、蕲蛇*、蛤蚧*、甘草*、黄连*、人参*、杜仲*、厚朴*、黄柏*、血竭*。
3.三级保护药材名称：川贝母、伊贝母、刺五加*、黄芩*、天冬、猪苓*、龙胆*、防风*、远志*、胡黄连*、肉苁蓉*、秦艽*、细辛*、紫草*、五味子*、蔓荆子*、诃子*、山茱萸、石斛*、阿魏*、连翘*、羌活*
(三)中药饮片管理
1.生产、经营管理
(1)中药饮片生产经营监管
中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。*
生产新药或者已有国家标准的药品，须经国家药品监督管理部门批准，并发给批准文号;但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。*
实行批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定*
生产中药饮片，应当选用与药品质量相适应的包装材料和容器;包装不符合规定的中药饮片，不得销售。*
中药饮片包装必须印有或贴有标签。中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、实施批准文号管理的中药饮片还必须注明批准文号。*
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生产中药饮片，应当选用与药品质量相适应的包装材料和容器;包装不符合规定的中药饮片，不得销售。*
生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》;必须以中药材为起始原料，使用符合药用标准的中药材，并应尽量固定药材产地；必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程；必须在符合药品GMP条件下组织生产，出厂的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或电子版的检验报告书。*
批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》、《药品GSP证书》，必须从持有《药品GMP证书》的生产企业或持有《药品GSP证书》的经营企业采购。批发企业销售给医疗机构、药品零售企业和使用单位的中药饮片，应随货附加盖单位公章的生产、经营企业资质证书及检验报告书(复印件)。*
严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为。严禁经营企业从事饮片分包装、改换标签等活动；严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片*
(2)毒性中药饮片定点生产和经营管理的规定
国家药品监督管理部门对毒性中药材的饮片，实行统一规划，合理布局，定点生产。毒性中药材的饮片定点生产原则如下。
①对于市场需求量大，毒性药材生产较多的地区定点要合理布局，相对集中，按省区确定2～
3个定点企业。*
②对于一些产地集中的毒性中药材品种，如朱砂、雄黄、附子等，要全国集中统一定点生产，供全国使用。逐步实现以毒性中药材主产区为中心择优定点。
毒性中药饮片的经营管理具有经营毒性中药资格 的企业采购毒性中药饮片，必须从持有毒性中药材的饮片定点生产证的中药饮片生产企业和具有经营毒性中药资格的批发企业购进，严禁从非法渠道购进毒性中药饮片。
毒性中药饮片必须按照国家有关规定，实行专人、专库（柜）、专账、专用衡器，双人双锁保管。做到账、货、卡相符。
2.医疗机构中药饮片的管理要求
医院应配备与医院级别相适应的中药学技术人员。直接从事中药饮片技术工作的，应当是中药学专业技术人员。三级医院应当至少配备一名副主任中药师以上 专业技术人员，医学考试之家论坛（www.xiexiebang.com）
二级医院应当至少配备一名主管中药师以上 专业技术人员，一级医院应当至少配备一名中药师或相当于中药师以上 专业技术水平的人员。
负责中药饮片验收的，在二级以上医院应当是具有中级以上专业技术职称和饮片鉴别经验的人员;在一级医院应当是具有初级以上专业技术职称和饮片鉴别经验的人员。
购进中药饮片时，验收人员应当对品名、产地、生产企业、产品批号、生产日期、合格标识、质量检验报告书、数量、验收结果及验收日期逐一登记并签字。
购进国家实行批准文号管理的中药饮片，还应当检查核对批准文号。
发现假冒、劣质中药饮片，应当及时封存并报告当地药品监督管理部门。
对购入的中药饮片质量有疑义需要鉴定的，应当委托国家认定的药检部门进行鉴定。
中药饮片出库前，应当严格进行检查核对，不合格的不得出库使用。
中药饮片调配后，必须经复核后方可发出。二级以上医院应当由主管中药师以上专业技术人员负责调剂复核工作，复核率应当达到100%。医院应当定期对中药饮片调剂质量进行抽查并记录检査结果。
中药饮片调配每剂重量误差应当在±5%以内。
罂粟壳不得单方发药，必须凭有麻醉药处方权的执业医师签名的淡红色处方方可调配，每张处方不得超过三日用量，连续使用不得超过七天，成人一次的常用量为每天3～6克。处方保存三年备查。
(四)中成药管理
1.中药品种保护
(1)中药品种保护的目的和意义
(2)《中药品种保护条例》的适用范围*
适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂的提取物和中药人工制品。
申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用本条例。申请专利的中药品种除外。
(3)中药保护品种的范围和等级划分
受保护的中药品种，必须是列入国家药品标准的品种。
对受保护的中药品种分为一级和二级进行管理。中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年，中药二级保护品种的保护期限为7年。*
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①申请中药一级保护品种应具备的条件* ：
对特定疾病有特殊疗效的；
相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；
用于预防和治疗特殊疾病的。
②申请中药二级保护品种应具备的条件* ：
符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种;
对特定疾病有显著疗效 的;
从天然药物汇总提取的有效物质及特殊制剂。
(4)中药保护品种的保护措施
中药一级保护品种的处方组成、工艺制法在保护期内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药品监督管理部门、单位和个人负责保密，不得公开。*
因特殊情况需要延长保护期的，由生产企业在该品种保护期满前6个月，依照中药品种保护的申请办理程序申报。由国家药品监督管理部门确定延长的保护期限，不得超过第一次批准的保护期限。*
中药二级保护品种在保护期满后可以延长保护期限,时间为7年，由生产企业在该品种保护期满前6个月，依据条例规定的程序申报。*
被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得《中药保护品种证书》的企业生产。
对已批准保护的中药品种，如果在批准前是由多家企业生产的，其中未申请《中药保护品种证书》的企业应当自公告发布之日起6个月内向国家药品监督管理部门申报，按规定提交完整的资料，经指定的药品检验机构对申报品种进行质量检验，达到国家药品标准的，经国家药品监督管理部门审批后，补发批准文件和《中药保护品种证书》。
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