第一篇：2018年执业药师《药事管理与法规》章节考点：药品研制与生产管理
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2018年执业药师《药事管理与法规》章节考点：药品研制与生产管理
2018年执业药师考试时间在10月13、14日，考生要好好备考，争取一次性通过考试！小编整理了一些执业药师的重要考点，希望对备考的小伙伴会有所帮助！最后祝愿所有考生都能顺利通过考试！更多精彩资料关注医学考试之家！药品研制与生产管理
药品研制与注册管理(2-3分)
药品生产管理(5-6分)
四、药品研制与生产管理(7-8分)
(一)药品研制与注册管理(2-3分)
1.药品研制与质量管理规范
(1)药物临床试验的分期和目的* ：临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，各期临床试验的目的和主要内容如下:
Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。病例数为20～30例。
Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。病例数应不少于100例。
Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。根据不同的病种和剂型要求，病例数不得少于300例。
Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。病例数不少于2000例。
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生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。一般为18～24例。一般仿制药的研制需要进行生物等效性试验。
(2)药物非临床研究质量管理规范和药物临床试验质量管理规范的基本要求*
实施《药物非临床研究质量管理规范》是为了保证药品非临床研究质量，确保试验资料的真实性、完整性及可靠性。
药物临床试验包括新药临床试验(含生物等效性试验)和上市后的Ⅳ期临床试验。药物临床试验必须实施《药物临床试验质量管理规范》(GCP)。
2.药品注册管理
(1)药品注册和药品注册申请的界定*
药品注册，是指国家药品监督管理部门据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。
药品注册申请，包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。
①新药申请*，是指未曾在中国境内上市销售药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品，虽不属于新药，但药品注册按照新药申请的程序申报。改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后只发给药品批准文号，不发给新药证书(靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外)。
②仿制药申请*，是指生产国家药品监督管理部门已批准上市的，已有国家标准的药品的注册申请;但生物制品按照新药申请的程序申报。
③进口药品申请*，是指在境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可;未在生产国家或者地区获得上市许可，但经国家食品药品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口*。进口分包装的药品也应当执行进口药品注册标准。进口药品分包装，是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。
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④补充申请*，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。
⑤再注册申请*，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。
(2)药品注册管理机构*
国家药品监督管理部门主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。
省级药品监督管理部门受国家药品监督管理部门委托，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查，并对试验现场进行核查。
药品检验机构负责对注册药品进行质量标准复核。
(3)药品注册分类：中药、天然药物注册分为9类;化学药品注册分为6类;治疗用和预防用生物制品注册均分为15类。
(4)药品批准文件*
药品批准文号的格式为：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。
《进口药品注册证》证号的格式为：H(Z、S)+4位年号+4位顺序号;
《医药产品注册证》证号的格式为：H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。
对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。
新药证书号的格式为：国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。
国家药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年*。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再次注册。
药品生产企业应当经常考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，并每年向所在地省级药品监督管理部门报告。
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(5)新药监测期*
根据保护公众健康的需要，可以对批准生产的新药品种设立不超过5年的监测期，对该新药的安全性继续进行监测。监测期内的新药，国家药品监督管理部门将不再受理其他企业生产、改变剂型和进口该药的申请。
3.药品再评价:国务院药品监督管理部门*组织药学、医学和其他技术人员，对新药进行审评，对已经批准生产的药品进行再评价。
《药品管理法实施条例》第41条规定，国务院药品监督管理部门对已批准生产、销售的药品进行再评价，根据药品再评价结果，可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施;对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品的批准证明文件*。
国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查;对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书*。已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用;已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。*
(二)药品生产管理(5-6分)
1.药品生产许可
(1)药品生产许可的申请和审批*
开办药品生产企业，须经企业所在地省级食品药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。开办药品生产企业，应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策*。
同时具有开办药品生产企业必须具备的条件* ：
①具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人;
②具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;
③具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验*的机构、人员以及必要的仪器设备;
④具有保证药品质量的规章制度。
省级食品药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，作出决定。
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药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产企业的，应按规定办理《药品生产许可证》 *
新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定要求申请《药品生产质量管理规范》认证。
(2)药品生产许可证管理
《药品生产许可证》分正本和副本，具有同等法律效力，有效期为五年*。《药品生产许可证》有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照规定申请换发《药品生产许可证》。
药品生产企业终止生产药品或者关闭的，由原发证机关缴销《药品生产许可证》，并通知工商行政管理部门。
《药品生产许可证》应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、企业类型、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、有效限期等项目。
其中，由药品监督管理部门核准的许可事项为：企业负责人、生产范围、生产地址*。企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目应当与工商行政管理部门核发的营业执照中载明的相关内容一致。
2.药品生产质量管理规范
《药品管理法》第9条规定，药品生产企业必须按照国家药品监督管理部门制定的《药品生产质量管理规范》组织生产*。
(1)GMP 的基本要求和实施
关键人员 应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人和质量受权人。质量管理负责人和生产管理负责人不得相互兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。
厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错以便于清洁、操作和维护。
洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保证适当的压差梯度。
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高致敏性药品(如青霉素类)或生物制品(如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品)必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。
青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应远离其他空气净化系统的进风口;
生产β-内酰胺类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备，并与其他药品生产区严格分开;
生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备。
文件管理的规定
文件是质量保证系统的基本要素。企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件*。
所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录。
批记录是用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录，可追溯所有与成品质量有关的历史信息*。
每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。
批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。
质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。
批是经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干亚批，最终合并成为一个均一的批。在连续生产情况下，“批”必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。
例如*：口服或外用的固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批;口服或外用的液体制剂以灌装(封)前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。
批号是用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和(或)字母的组合。
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建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。每批药品均应当编制唯一的批号。
确认是证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
文件：GMP所指的文件包括质量标准、工艺规程、操作规程、记录、报告等。
(2)GMP 认证与检查的基本要求
国家药品监督管理部门主管全国药品GMP认证管理工作。
省级药品监督管理部门负责本辖区内GMP认证和跟踪检查工作以及国家药品监督管理部门委托开展的药品GMP检査工作。
新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的，应当按照《药品管理法实施条例》的规定申请药品GMP认证。
已取得《药品GMP证书》的药品生产企业应在证书有效期届满前6个月，重新申请药品GMP认证。
药品生产企业改建、扩建车间或生产线的，应重新申请药品GMP认证。
药品监督管理部门应对持有《药品GMP证书》的药品生产企业组织进行跟踪检查。《药品GMP证书》有效期内至少进行一次跟踪检查。
《药品GMP证书》有效期5年，在有效期内与质量管理体系相关的组织结构、关键人员等如发生变化的，企业应自发生变化之日起30日内，按照有关规定向原发证机关进行备案。
3.药品委托生产管理
(1)委托生产的界定
药品委托生产，是指药品生产企业(以下称委托方)在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下，将其持有药品批准文号的药品委托其他药品生产企业(以下称受托方)全部生产的行为，不包括部分工序的委托加工行为。
经省级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。
(2)委托生产品种限制(8类)*
麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒性药品，生物制品(疫苗、血液制品)，多组分生化药品，中药注射剂和原料药不得委托生产。
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委托方和受托方均应是持有与委托生产药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书*的药品生产企业。
委托方应当取得委托生产药品的批准文号，负责委托生产药品的质量*。
《药品委托生产批件》有效期不得超过3年。
委托生产双方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或委托生产药品批准证明文件有效期届满未延续的，《药品委托生产批件》自行废止。
《药品委托生产批件》有效期届满需要继续委托生产的，委托方应当在有效期届满3个月前，仍然应当按照规定申报，办理延续手续。
4.药品召回管理
(1)药品召回和药品安全隐患的界定
①药品召回 是指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。已经确认为假药劣药的，不适用召回程序。
根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级：对使用该药品可能引起严重健康危害的实施一级召回;对使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的实施二级召回;对使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的实施三级召回。
②安全隐患 是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。
(2)药品生产、经营企业和使用单位有关药品召回的义务
药品生产企业是药品召回的责任主体。药品生产企业应当保存完整的购销记录，建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。
进口药品的境外制药厂商与境内药品生产企业一样也是药品召回的责任主体，履行相同的义务。进口药品需要在境内进行召回的，由进口的企业负责具体实施。
药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。药品经营企业和使用单位应当建立和保存完整的购销记录,保证销售药品的可溯源性。
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在药品生产实施药品召回时，药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。
(3)主动召回和责令召回(作出召回决定的部门、召回的主体)
生产企业药品召回的时间规定(召回决定通知、计划备案、进展报告)*
药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施：一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告。
药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案。省级药品监督管理部门应当将收到一级药品召回的调查评估报告和召回计划报告国家药品监督管理部门。
药品生产企业在实施召回的过程中，一级召回每日，二级召回每3日，三级召回每7日，向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况。
(4)药品召回的监督管理
国家药品监督管理部门监督全国药品召回的管理工作。
召回药品的生产企业所在地省级药品监督管理部门负责药品召回的监督管理工作。
国家药品监督管理部门和省级药品监督管理部门(省以上)应当建立药品召回信息公开制度，采用有效途径向社会公布存在安全隐患的药品信息和药品召回的情况*。
药品监督管理部门对药品可能存在的安全隐患开展调查时，药品生产企业应当予以协助。药品经营企业、使用单位应当配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查，提供有关资料*。
药品生产企业对召回药品的处理应当有详细的记录，对召回效果进行评价，并向药品生产企业所在地省级药品监督管理部门提交药品召回总结报告。必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门监督下销毁。
省级药品监督管理部门对报告进行审查，并对召回效果进行评价，必要时组织专家进行审查和评价。经过审查和评价，认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，药品监督管理部门应当要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围。
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【经典考题】
1.改变给药途径、改变剂型的药品
A.处方药
B.特殊管理的药品
C.假药
D.劣药
E.按照新药申请的程序申报
『正确答案』E
【经典考题】
2.应当按照规定进行补充申请的是
A.药品改变剂型
B.药品改变用药途径
C.药品改变适应症
D.改变、增加或者取消原批准事项或者内容的 E.药品改变剂量
『正确答案』D
【经典考题】
3.根据《药品注册管理办法》，初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
E.生物等效性试验
『正确答案』B
【经典考题】
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4.根据《药品注册管理办法》，在药物临床试验中，所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验属于
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
E.生物等效性试验
『正确答案』C
【经典考题】
6.根据《药品注册管理办法》，符合生物制品批准文号格式要求的是
A.国药准字J20090005 B.国药准字H20090016
C.国药准字S20090012 D.国药准字Z20090003
E.国药准字X20090017
『正确答案』C
【经典考题】
7.《进口药品注册证》有效期为
A.三年
B.四年
C.五年
D.六年
E.十年
『正确答案』C
【经典考题】
8.《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，药品批准文号有效期为
A.五年
B.二年
C.四年
D.十年
E.三年
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『正确答案』A
【经典考题】
9.《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期不超过
A.1年
B.3年
C.4年
D.5年
E.6年
『正确答案』D
配伍选择题
【经典考题】[1-2]
A.新药申请
B.仿制药申清
C.进口药品申请
D.补充申请
E.再注册申请
根据《药品注册管理办法》
1.对已批准上市的药品改变原注册事项的申请是
2.申请注册已有国家标准的生物制品，其中其申请程序按
『正确答案』DA
【经典考题】[3-5]
A.新药申请
B.进口药品申请
C.补充申请
D.仿制药申清申请
E.按照新药申请的程序申报
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《药品注册管理办法》规定
3.未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请是
4.境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请是
5.已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册是
『正确答案』ABE
【经典考题】[8-9]
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
E.生物等效性试验
依照《药品注册管理办法》
8.药物治疗作用初步评价阶段是
9.药物治疗作用确证阶段是
『正确答案』BC
【经典考题】[10-13]
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
E.生物等效性试验
根据《药品注册管理办法》
10.初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是
11.考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应的是
12.观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学的是
13.进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是
『正确答案』BDAC
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【经典考题】[14-15]
A.化学药品
B.中药
C.生物制品
D.进口药品
E.进口药品分包装
根据《药品注册管理办法》
14.甲药品批准文号为国药准字J20080022，其中J表示
15.乙药品批准文号为国药准字S20080010，其中S表示
『正确答案』EC
【经典考题】[16-17]
A.ZC+4位年号+4位顺序号
B.CZ+4位年号+4位顺序号
C.S+4位年号+4位顺序号
D.BH+4位年号+4位顺序号
E.国药准字J+4位年号+4位顺序号
16.在境内销售香港生产的中成药，其注册证证号的格式应为
17.在境内分包装从印度进口的化学药品，其注册证证号的格式应为
『正确答案』AD
【经典考题】[18-20]
A.2年 B.3年
C.5年 D.1年
E.7年零6个月
18.《进口药品注册证》的有效期为
19.《执业药师注册证》的有效期为
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20.《药品经营许可证》的有效期为
『正确答案』CBC
【经典考题】
1.根据《中华人民共和国药品管理法》，对不良反应大并危害人体健康的药品，组织调查、撤销其批准文号的部门是
A.国务院卫生行政部门
B.省级药品监督管理部门
C.地市级卫生行政部门
D.国家药品监督管理部门
E.地市级药品监督管理部门
『正确答案』D
【经典考题】
2.《药品管理法》规定，对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当
A.进行再评价
B.立即停止生产或者进口、销售和使用
C.撤销其批准文号或者进口药品注册证书
D.按假药处理
E.按劣药处理
『正确答案』C
【经典考题】
3.国务院药品监督管理部门根据药品再评价结果，可以采取的措施有
A.责令修改药品说明书
B.暂停生产、销售和使用的措施
C.行政强制措施
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D.对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件
E.对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当吊销《药品生产许可证》
『正确答案』ABD
【经典考题】
1.开办药品生产企业必须首先取得
A.药品生产许可证
B.药品生产合格证
C.营业执照
D.药品生产批准文号
E.执业药师资格证书
『正确答案』A
2.省级药品监督管理部门核发的是
A.零售企业《药品经营许可证》
B.《药品生产许可证》
C.《医疗机构制剂许可证》
D.《进口药品通关单》
E.《进口药品注册证》
『正确答案』BC
3.《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由何部门规定
A.国务院药品监督管理部门
B.国务院卫生行政部门
C.国务院劳动和社会保障部门
D.省级人民政府药品监督管理部门
E.省级人民政府卫生行政部门
『正确答案』A
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4.根据《药品生产质量管理规范(2010版)》，在药品生产企业应当具备的条件中，不包括
A.具有适当资质并经过培训的人员
B.足够的厂房和空间
C.新药研发的团队和仪器设备
D.经过批准的生产工艺规程
E.适用的生产设备和维修保障
『正确答案』C
5.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，由省级药品监督管理部门审批的事项包括
A.变更《药品生产许可证》许可事项
B.变更批发企业《药品经营许可证》许可事项
C.变更生产药品已获批准证明文件
D.变更进口药品已获批准证明文件
E.变更《医疗机构制剂许可证》许可事项
『正确答案』ABE
6.根据《药品生产质量管理规范》，必须使用独立的厂房与设施生产的药品种类是
A.含生物碱类药品
B.非甾体类药品
C.青霉素类抗生素
D.氨基糖苷类抗生素
E.喹诺酮类抗生素
『正确答案』C
7.依照《中华人民共国药品管理法实施条例》接受委托生产药品的药品生产企业必须持有与其受托生产的药品相适应的
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A.《药品生产质量管理规范》认证证书
B.药品生产卫生许可证
C.药品批准文号
D.《受托生产药品许可证》
E.《药品生产许可证》
『正确答案』A
8.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，可以委托生产的药品包括
A.维C银翘片
B.人血白蛋白
C.狂犬疫苗
D.板蓝根冲剂
E.维生素E胶囊
『正确答案』ADE
9.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品生产企业可以
A.经省药品监督管理部门批准，接受委托生产药品
B.在保证出厂检验合格的前提下，自主改变药品生产工艺
C.在库存药品检验合格的前提下，自主延长其库存药品的有效期
D.经企业之间协商一致，接受委托生产药品
E.采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制饮片
『正确答案』A
10.关于药品生产监督管理的说法，正确的有
A.经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品
B.通过《药品生产质量管理规》认证的药品生产企业可以接受委托生产疫苗、血液制品
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C.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30日前，申请变更登记
D.药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质量管理规》认证
E.药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证部门撤销
『正确答案』ACDE
[1-2]
A.在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品
B.以灌装(封)前经最后混合的药液所生产的均质产品
C.以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品
D.以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品
E.以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品
《药品生产质量管理规范》规定
1.片剂的一个批号为
2.口服液制剂的一个批号为
『正确答案』AB
最佳选择题
【经典考题】
1.根据《药品召回管理办法》，药品召回的主体是
A.药品监督管理部门
B.药品研究机构
C.药品生产企业
D.药品经营企业
E.药品使用单位
『正确答案』C
【经典考题】
2.我国甲药品批发企业代理了某国乙药品生产商生产的疫苗，该疫苗在销售中出现了重大安全隐患，应实施召回。根据《药品召回管理办法》，该召回行为的主体应是
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A.国家食品药品监督管理局
B.疫苗销售地省级药品监督管理部门
C.甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门
D.甲药品批发企业
E.乙药品生产商
『正确答案』E
【经典考题】
3.某执业药师在执业过程中，发现从供货单位购进的降血糖药质量可疑，根据执业药师的职业道德要求，对该批药的最佳处理方式是
A.要求供货单位尽快换货
B.将余下药品退回供货单位
C.因为没有确认为假药可以继续使用
D.在退货的同时，报告当地药品监督管理部门
E.不能退、换货，及时报告当地药品监督管理部门
『正确答案』E
配伍选择题
[1-2]
A.五级召回
B.四级召回
C.三级召回
D.二级召回
E.一级召回
《药品召回管理办法》规定
1.对可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品召回为
2.对不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的应为
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『正确答案』DC
[3-6]
A.一级召回
B.二级召回
C.三级召回
D.四级召回
E.五级召回
根据《药品召回管理办法》
3.药品生产企业作出药品召回决定后，应在24小时内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的是
4.药品生产企业作出药品召回决定后，应在48小时内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的是
5.药品生产企业作出药品召回决定后，应在72小时内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的是
6.药品生产企业在实施召回过程中，应每3日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的是
『正确答案』ABCB
[7-9]
A.每日报告
B.每2日报告
C.每3日报告
D.每7日报告
E.每10日报告
根据《药品召回管理办法》，药品生产企业向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的要求
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7.一级召回应
8.二级召回应
9.三级召回应
『正确答案』ACD
[10-11]
A.药品生产企业 B.药品批发企业
C.医疗机构 D.药品零售企业
E.药品监督管理部门
根据《药品召回管理办法》
10.作出责令召回决定的是
11.作出主动召回决定的是
『正确答案』EA
多项选择题
1.根据《药品召回管理办法》，对于存在安全隐患的药品，下列叙述正确的有
A.药品生产企业决定召回后，应在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品
B.药品经营企业应当协助药品生产企业履行召回该药品义务
C.药品使用单位应向卫生行政部门报告，等待停止使用该药品的通知
D.药品监督管理部门采用有效途径向社会公布该药品信息和召回情况
E.药品监督管理部门对该药品安全隐患开展调查时，该药品生产企业应当回避
『正确答案』ABD
第二篇：2018年执业药师《药事管理与法规》章节考点：执业药师与药品安全
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2018年执业药师《药事管理与法规》章节考点：执业药师与药品安全
2018年执业药师考试时间在10月13、14日，考生要好好备考，争取一次性通过考试！小编整理了一些执业药师的重要考点，希望对备考的小伙伴会有所帮助！最后祝愿所有考生都能顺利通过考试！更多精彩资料关注医学考试之家！
（一）执业药师管理
执业药师 全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用*单位中执业的药学技术人员。
《执业药师资格证书》在全国 范围内有效*。
(2)执业药师管理部门：
国家食品药品监督管理总局 组织考试 注册登记和监督管理
人力资源和社会保障部 审定 会同国家食品药品监督管理总局 监督、指导并确定合格标准
执业药师资格考试工作由人力资源和社会保障部与国家食品药品监督管理总局共同 负责，日常工作 委托国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心承担，考务工作 由人社部人事考试中心负责。考试实行全国统一大纲、统一命题、统一组织。
申请参加执业药师资格考试的人员必须满足以下条件：①中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其他国籍人员。②具有药学、中药学或相关专业中专以上（含中专）学历，并有一定的专业工作实践经历(工作年限)。在报考条件中对专业工作年限的具体规定是，对中专学历的人员要求从事药学或中药学专业工作满七年;对大专学历的人员要求从事药学或中药学专业工作满五年;对本科学历的人员要求从事药学或中药学专业工作满三年;对第二学士学历、研究生班毕业或取得硕士学位的人员要求从事药学或中药学专业工作满一年;取得博士 学历的人员可直接申请参加考试。
按照国家有关规定评聘为高级专业技术职务，具备“中药学徒、药学或中药学专业中专毕业，连续从事药学或中药学专业工作满20年”，或者“取得药学、中药学专业或相关专业大专以上学历，连续从事药学或中药学专业工作满15年 ”条件之一者，可免试 部分考试科目。
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(2)执业药师注册管理：我国执业药师实行注册制度*，取得执业药师资格 的药学人员，经执业单位同意，并按规定完成继续教育，到执业单位所在省级 执业药师注册机构办理注册手续。取得《执业药师注册证》后，方可以执业药师身份执业*。凡持有《执业药师资格证书》而未经注册的人员，不得从事执业药师执业活动*。
(2)执业药师注册管理：国家 食品药品监督管理总局为全国 执业药师注册管理机构*，各省 级食品药品监督管理部门为本辖区 执业药师注册机构*。执业药师应当按照执业类别、执业范围、执业地区 到执业单位所在省级执业药师注册机构进行注册。执业类别为药学类、中药学类、药学与中药学类;执业范围为药品生产、药品经营、药品使用。机关、院校、科研单位、药品检验机构 不属于执业单位，不予注册*;执业地区为省、自治区、直辖市。
(2)执业药师注册管理：执业药师只能在一个执业药师注册机构注册*，在一个执业单位按照注册的执业类别、执业范围执业*。如执业范围为药品经营，则需在《执业药师注册证》上注明药品经营(批发)或药品经营(零售);如注册在零售连锁企业，则应在《执业药师注册证》上注明药品经营(零售)，注册的执业单位应当明确到总部或门店，执业药师应当在其注册的执业单位 执业。
申请注册的执业药师，必须具备以下条件 *：
①取得《执业药师资格证书》;②遵纪守法，遵守职业道德;③身体健康，能坚持在执业药师岗位工作;④经执业单位同意。
此外，再注册 时，还应有继续教育 学分证明*。首次注册在取得执业资格证书一年后申请的，除按首次注册提交材料外，也应提交继续教育学分证明。
有下列情形之一的申请注册人员，不予注册* ：①不具备完全民事行为能力的;②因受刑事处罚，自刑罚执行完毕之日到申请注册之日不满2年的;③受过取消执业药师执业资格处分不满2年的;④国家规定不宜从事执业药师业务的其他情形的(主要包括：甲、乙类传染病传染期、精神病发病期等健康状况不适宜或者不能胜任执业药师业务工作的)。
执业药师注册有效期为三年*。持证者须在有效期满前三个月 到原执业药师注册机构申请办理再次注册手续*。超过期限，不办理再次注册手续的人员，其《执业药师注册证》自动失效，并不能再以执业药师身份执业。
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办理再次注册时，同时变更执业单位 的，须提交新执业单位合法开业证明。
执业药师变更执业地区、执业单位、执业范围 应及时办理变更注册手续*。注册机构应当自受理变更注册申请之日起7个工作日内 作出准予变更注册的决定，收回原《执业药师注册证》，颁发新的 《执业药师注册证》。变更执业范围、执业地区、执业单位，注册有效期不变。
执业药师注册后如有下列情况之一的，应予以注销注册* ：①死亡或被宣告失踪的;②受刑事处罚 的;③被吊销《执业药师资格证书》的;④受开除行政处分 的;⑤因健康 或其他原因不能从事执业药师业务的;⑥无正当理由不在岗执业超过半年以上者;⑦注册许可有效期届满未延续的。
注销手续由执业药师本人或其所在单位 向注册机构申请办理。
3.执业药师职责* ：保障药品质量与指导合理用药。
①执业药师必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保证公众用药安全有效为基本准则*;
②执业药师必须严格执行《药品管理法》及国家有关药品研制、生产、经营、使用的各项法规及政策，对违反《药品管理法》及有关法规的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告;
③执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理;
④执业药师负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询 与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。
《国家药品安全“十二五”规划》(国发〔2012〕5号)为保障药品安全，提出了要加大执业药师配备使用力度，规定了自2012年开始，新开办零售药店*必须配备执业药师，到“十二五”期末，所有 零售药店法人 或主要管理者 必须具备执业药师资格*，所有零售药店和医院药房 全部实现营业时有执业药师指导合理用药*，逾期达不到要求的，取消售药资格。
4.执业药师继续教育：为了不断提高执业药师依法执业能力和业务水平，保持良好的职业道德，为公众提供高质量的药学服务，维护公众身体健康，保障公众用药安全、有效、经
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济、合理。取得《执业药师资格证书》的人员，每年 必须接受执业药师的继续教育。接受继续教育是执业药师的义务和权利，应按要求完成规定的学分，取得的学分证明是执业药师再次注册的必备条件之一*。
(1)继续教育的内容和形式要求
执业药师继续教育的内容 主要包括有关法律法规、职业道德和相关专业 知识技能等内容，并分为必修、选修和自修 3类。
执业药师继续教育的形式 ：网络教育、短期面授、学术会议、函授、刊授、广播、视像媒体技术、业余学习等多种形式。
(2)继续教育学分管理：执业药师继续教育实行学分制。具有执业药师资格的人员每年必须参加不少于15学分的继续教育，注册期3年内累计不少于45学分。其中必修和选修的内容每年不少于10学分。
执业药师参加必修、选修及自修内容获取的学分在《执业药师继续教育登记证书》上进行登记后，在全国范围内有效。
（二）执业药师职业道德与服务规范（2-3分）
1.我国执业药师职业道德准则 的具体内容*
(1)救死扶伤，不辱使命
执业药师应当将患者及公众的身体健康和生命安全 放在首位*，以专业知识、技能和良知，尽心、尽职、尽责为患者及公众提供药品和药学服务*。
(2)尊重患者，平等相待
执业药师应当尊重患者或消费者的价值观、知情权*、自主权、隐私权*，对待患者或消费者应不分年龄、性别、民族、信仰、职业、地位、贫富，一视同仁。
(3)依法执业，质量 第一
执业药师应当遵守药品管理法律、法规，恪守职业道德，依法独立执业，确保 药品质量和药学服务质量*，科学指导用药，保证公众用药安全、有效、经济、适当*。
(4)进德修业，珍视声誉
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执业药师应当不断学习新知识、新技术*，加强道德修养，提高专业水平和执业能力;知荣明耻，正直清廉，自觉抵制不道德行为和违法行为*，努力维护职业声誉。
(5)尊重同仁，密切协作
执业药师应当与同仁和医护人员 相互理解，相互信任，以诚相待，密切配合*，建立和谐的工作关系*，共同为药学事业的发展和人类的健康奉献力量。
2.执业药师药学服务规范的主要内容
(1)奉献知识、维护健康
执业药师应以自己的药学知识和经验，竭尽全力为公众提供必要的药学服务，以维护公众的生命健康和用药安全为最高道德准则和行为规范。
(2)在岗执业、标识明确
执业药师应在职在岗，并按规定着装，统一佩戴胸卡，不得在执业场所以外从事经营性药品零售业务及药学服务，药学服务告示要明确。
(3)诚信 服务、一视同仁
执业药师应尽全力满足患者的用药咨询需求，不得在药学专业服务的项目、内容、费用等方面欺骗患者;应客观告知患者使用药品可能出现的不良反应，不得虚假宣传药品疗效和药品风险。除特殊情况，不得拒绝为患者提供药学服务。
执业药师应尊重患者隐私，不得无故泄漏，平等对待患者，不得有任何歧视性或其他不道德的行为。
(4)持续提高、注册执业
执业药师应主动接受继续教育，不断完善和更新专业知识，关注与执业活动相关的法律法规的变化，以不断提高执业水平。执业药师执业应按规定进行注册，并在注册单位为公众提供药学服务。
(5)履职尽责、指导用药
执业药师应负责所执业单位的药品质量和药学服务，并依法组织制定、修订并监督实施各项管理制度，妥善保管各类记录;不得非法购进、储藏药品，不得调配、推销质量不
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合格 药品。对于国家特殊管理的药品，应遵守相关法律、法规的规定，拒绝任何危害 患者生命安全和健康、违反法律或社会伦理道德的购药要求。
执业药师应按规定指导公众合理使用处方药与非处方药，并进行处方审核和提供用药咨询。执业药师应注意收集 药品不良反应信息，执行 药品不良反应报告制度。
(6)加强交流、合作互助
执业药师应加强与同行、医护人员以及患者之间的联系。同行之间要同业互助，共同维护执业药师的威信和声誉。执业药师应加强与医护人员的交流与合作，积极参与用药方案的制定、修订过程，提供药学支持。与患者保持良好的沟通，做好药学服务。
(7)行为自律、维护形象
执业药师不得以牟取自身利益或所在执业单位的利益为目的，利用自己的职业声誉，向公众进行误导性或欺骗性的宣传和推荐;不得私自收取回扣、礼物等不正当收入;不得利用执业药师身份开展或参与不合法的商业活动;不得利用各种手段提供虚假信息或夸大自己的专业能力;不得将《执业药师资格证书》、《执业药师注册证》等证件交于其他人或机构使用。
(8)热心公益、普及知识
执业药师应积极参加执业药师自律组织举办的有益于职业发展的活动，不断提高职业道德水准;参加有益于公众的药事活动，大力宣传和普及安全用药知识和保健知识，提供药学服务。
（三）药品与药品安全（2-3分）
1.药品的界定、质量特性和特殊性
(1)药品的界定
《药品管理法》规定，药品是指“用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材*、中药饮片、中成药*、化学原料药及其制剂*、抗生素*、生化药品*、放射性药品、血清、疫苗*、血液制品*和诊断药品*等”。
①药品特指人用 药品，不包括兽药和农药。
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②药品的使用目的、方法有严格规定。使用目的是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能；使用方法要求必须遵循规定的适应症或者功能主治、用法和用量。
③药品的法定范围 包括“中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等”。
可以将药品大致分为三类 ：
中药：中药材、中药饮片、中成药*
化学药：化学原料药及其制剂、抗生素*
生物药：包括血清、疫苗、血液制品*。
生化药品：我国药品注册分类中只有中药、化学药品、生物制品的分类，没有生化药品的注册类别，因此通常根据药品制造中更多依赖生物技术或化学技术来决定是按生物制品还是按化学药品审批。
④药品不单指药物成品或者药物制剂，也包括原料药物和中药材。
⑤《药品管理法》界定的药品包括诊断药品。诊断药品包括体内使用的诊断药品和按药品管理的用于血源筛査的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂。其他的更多体外诊断试剂*在我国是按医疗器械进行管理的。
(2)药品的质量特性* ：
①有效性：在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。有效性是药品的固有特性*。若对防治疾病没有效，则不能成为药品。但有效性必须在一定前提条件下产生，即有一定适应症、用法和用量。我国对药品的有效性按在人体达到所规定的效应程度分为“痊愈”、“显效”、“有效” *。国际上有的采用“完全缓解”、“部分缓解”、“稳定”来区别。
②安全性：按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度*。大多数药品均有不同程度的毒副反应，只有在衡量有效性大于毒副反应，或可解除、缓解毒副作用的情况下才能使用某种药品。如果某种物质对一些疾病治疗有效，但是对人体有致畸*、致癌、甚至致死，那么该物质就不能成为药品。
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③稳定性：在规定的条件下保持*其有效性和安全性的能力。所谓规定的条件是指在规定的有效期内，以及生产、贮存、运输和使用的条件。如某些物质虽然具有预防、治疗、诊断疾病的有效性和安全性，但极易变质、不稳定、不便于运输、贮存，也不能作为药品进入医药市场。
④均一性：药物制剂的每一单位产品* 都符合有效性、安全性的规定要求。由于人们用药剂量与药品的单位产品有密切关系，特别是有效成分在单位产品中含量很少的药品，若含量不均一，就可能造成患者用量的不足或用量过大而中毒，甚至死亡。所以，均一性是在制剂过程中形成的固有特性*。
(3)药品的特殊性* ：
①专属性：药品的专属性表现在对症治疗，患什么病用什么药，不像一般商品可以互相替代。处方药品只有通过医师的检查诊断，凭医师处方* 销售、购买和使用。非处方药品必须根据病情，按照药品说明书、标签的说明使用或在药师指导下购买和使用*。
②两重性：药品的两重性是指药品有防病治病 的一面，也有不良反应 的另一面。药品管理有方，使用得当，可以达到治病救人目的;反之，则可危害人体健康甚至生命安全。
③质量的重要性：由于药品与人们的生命有直接关系，确保药品质量尤为重要。《药品管理法》规定：“药品必须符合国家 药品标准” *。也就是说，法定的国家药品标准是保证药品质量和划分药品合格与不合格的唯一依据。药品只有符合法定质量标准，才能保证疗效，允许销售，否则不得销售。
此外，药品质量的重要性还反应在国家推行GLP、GCP、GMP、GSP、GAP等质量管理制度，以规范药品的研制、生产、流通、使用行为，实行严格的质量监督管理，确保药品质量。
④时限性：人们只有防病治病时才需要用药，但药品生产、经营企业平时应有适当数量的生产和储备，只能药等病，不能病等药;另外，药品均有有效期，一旦有效期到达，即行报废销毁;有的药品有效期很短，且用量少无利可图，也要保证生产、供应、适当储备，以防急用。
(4)药品安全的重要性：
药品安全是重大的民生和公共安全问题，事关人民群众身体健康和社会和谐稳定。
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药品安全是重大的基本民生问题、经济问题、政治问题。
2.药品安全管理
(1)药品安全风险的特点、分类
药品安全管理就是药品安全的风险管理，最核心的要求就是要将事前预防、事中控制、事后处置 有机结合起来，坚持预防为先，发挥多元主体作用，落实好各方责任，形成全链条管理，切实把药品安全风险管控起来。
药品安全风险大致有以下几方面特点 ：①复杂性：一方面，药品安全风险存在于药品生命周期的各个环节，受多种因素影响，任何一个环节中出现问题，都会破坏整个药品安全链;另一方面，药品安全风险主体多样化，即风险的承担主体不只是患者，还包括药品生产者、经营者、医生等。②不可预见性：由于受限于当代的认识水平与人体免疫系统的个体差异，以及有些药品存在蓄积毒性的特点，药品的风险往往难以预计。③不可避免性。囿于人类对药品认识的局限性，药品不良反应往往会伴随着治疗作用不可避免的发生，这也是人们必须要承担的药物负面作用。
分类：药品安全风险可分为自然风险和人为风险。
药品安全的自然风险，又称“必然风险”、“固有风险”，是药品的内在属性，属于药品设计风险;自然风险是客观存在的，由药品本身所决定的，来源于已知或者未知的药品不良反应。
药品安全的人为风险，属于“偶然风险”，是指人为有意或无意违反法律法规而造成的药品安全风险，存在于药品的研制、生产、经营、使用各个环节;属于药品的制造和使用风险，主要来源于不合理用药、用药差错、药品质量问题、政策制度设计及管理导致的风险，是我国药品安全风险的关键因素。
(2)药品安全风险管理的主要措施
首先，需要健全药品安全监管的各项法律法规。
其次，要完善药品安全监管的相关组织体系建设。
再次，要加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理。
3.我国药品安全管理的目标任务
(1)总体目标
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经过5年努力，药品标准和药品质量大幅提高，药品监管体系进一步完善，药品研制、生产、流通秩序和使用行为进一步规范，药品安全保障能力整体接近国际先进水平，药品安全水平和人民群众用药安全满意度 显著提升。
(2)规划指标
①全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准，中药标准主导国际标准制定，医疗器械采用国际标准的比例达到90%以上。
②2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准生产的仿制药中，国家基本药物和临床常用药品质量达到国际先进水平。
③药品生产100%符合修订的《药品生产质量管理规范》要求;无菌和植入性医疗器械生产100%符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。
④药品经营100%符合《药品经营质量管理规范》要求。
⑤新开办零售药店均配备执业药师。2015年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药。
(3)主要任务
“十二五”期间，我国药品安全的主要任务是全面提高国家药品标准、强化药品全过程质量监管、健全药品检验检测体系、提升药品安全监测预警水平、依法严厉打击制售假劣药品行为、完善药品安全应急处置体系、加强药品监管基础设施建设、加快监管信息化建设、提升人才队伍素质。
(4)保障措施：一是要完善保障药品安全的配套政策，主要是指完善医药产业政策;二是完善药品安全法律法规。三是加强药品安全监管能力建设。四是全面落实药品安全责任，按照“地方政府负总责，监管部门各负其责，企业是第一责任人”的要求，进一步健全药品安全责任体系。五是完善执业药师制度，制订实施执业药师业务规范，严格执业药师准入，推进执业药师继续教育工程，提高执业药师整体素质，推动执业药师队伍发展。六是加强对规划实施工作的组织领导。第一章 要点复习
一、执业药师与药品安全（6-8分）
(一)执业药师管理(2-3)
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制度内涵(目的、性质、定义)
管理部门(国家局、人社部、执业药师中心、考试中心、省局)
考试：报考条件(普通、高级职称)
注册 ：首次、再次、不予、变更、注销;有效期
继续教育 ：登记
职责 ：用药安全、守法、管理质量、用药指导
(二)执业药师的职业道德与服务规范(2-3)
执业道德准则 ：救死扶伤、尊重患者、依法执业、进德修业、密切协作
药学服务规范：维护健康、在岗执业、诚信服务、持续提高、指导用药、合作互助、行为自律、普及知识
(三)药品与药品安全管理(2-3)
药品定义 的内涵外延、质量特性、特殊性
药品安全：重要性
药品安全管理的核心、目标(总体、规划)
药品安全风险的特点、分类 第一章 经典考题
执业药师资格考试属于
A.职业资格准入考试
B.主管药师资格认定考试
C.检验药学专业技术人员综合知识的考试
D.选拔负责药品质量岗位的专业技术人才的考试
E.为生产、经营企业考核质量管理人员的考试
『正确答案』A
根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师的执业范围为
A.药品研制、药品生产、药品经营
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B.药品生产、药品经营、药品检验
C.药品经营、药品使用、药品检验
D.药品生产、药品经营、药品使用
E.药品研制、药品经营、药品使用
『正确答案』D
根据《执业药师资格制度暂行规定》执业药师资格注册机构为
A.国家药品监督管理部门
B.国家人力资源和社会保障部门
C.省级药品监督管理部门
D.省级人力资源和社会保障部门
E.设区的市级药品监督管理部门
『正确答案』C
根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师注册必须具备的条件包括
A.取得《执业药师资格证书》
B.遵纪守法，遵守药师职业道德
C.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作
D.有二年以上的药学实践经验
E.经所在单位考核同意
『正确答案』ABCE
张某，药学本科毕业之后，在医院药剂工作2年，然后在药品零售企业工作2年。关于其申请执业药师资格考试或者执业的说法，正确的有
A.张某已具备参加当执业药师资格考试的条件
B.若张某取得《执业药师资格证书》，即可以执业药师身份执业
C.若张某取得《执业药师资格证书》，只能在其户籍所在地注册
D.张某成为执业药师后，应当按照规定参加执业药师继续教育
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E.张某成为执业药师后，应在注册有效期满前3个月办理再注册手续
『正确答案』ADE
根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师欲变更执业地区，应当
A.重新申请执业药师资格考试
B.办理变更注册手续
C.办理注销注册手续
D.办理再注册手续
E.直接到新地区执业，不需要办理注册手续
『正确答案』B
与《执业药师资格制度暂行规定》不符的内容有
A.执业药师资格考试合格者，到省级药品监督管理部门注册，注册后全国有效
B.执业药师资格实行注册制度，人事部门对执业药师注册进行监督检查
C.执业药师变更执业地区、执业范围应及时办理变更注册手续
D.药品生产、经营企业和医疗机构，均应配备执业药师负责有关业务工作，执业药师必须对药品质量负责
E.一个执业药师只能在一个省、自治区、直辖市注册
『正确答案』A
[1～5]
A.首次注册
B.再次注册
C.变更注册
D.注销注册
E.不予注册
1.在药品检验机构工作的人员，申请执业药师注册的 『正确答案』E
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2.在药品生产单位的执业药师，要求到药品经营单位执业的应办理
『正确答案』C
3.已注册，因健康或其他原因不能从事执业药师业务的予以
『正确答案』D
4.《执业药师注册证》有效期满前三个月，应申请办理
『正确答案』B
5.执业药师申请到外省(自治区、直辖市)执业的，重新申请注册前应办理
『正确答案』C
按照《执业药师资格制度暂行规定》，关于执业药师注册规定的说法正确的有
A.执业药师注册证的有效期为五年
B.申请注册者必须经所在单位考核同意
C.执业药师变更执业范围，应办理变更注册手续
D.执业药师应按照注册的执业类别、执业范围从事执业活动
E.因健康原因不能从事执业药师业务的，应办理注销注册手续
『正确答案』BCDE
根据《执业药师资格制度暂行规定》，申请再次注册者必须具备的条件有
A.取得《执业药师资格证书》
B.参加继续教育的证明
C.遵纪守法，遵守药师职业道德
D.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作
E.经所在单位考核同意
『正确答案』ABCDE
《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》强调建立医药卫生人才保障机制，充分发挥
A.执业药师在规范药物非临床研究与临床试验质量方面的作用
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B.执业药师在消除药品安全隐患与保证药品生产质量方面的作用
C.执业药师在指导合理用药与药品质量管理方面的作用
D.执业药师在提高药品经营效益与社会效益方面的作用
E.执业药师在加强药品行政监管与技术监管方面的作用
『正确答案』C
执业药师的基本准则是
A.对药品质量负责，保证人民用药安全有效
B.带头执行医药法规
C.不断更新知识，保持较高专业水平
D.对药品疗效进行评价
E.对违反《药品管理法》的行为提出处理意见
『正确答案』A
执业药师负责
A.处方的审核及监督调配
B.提供用药咨询信息，指导合理用药
C.非处方药的监督抽验
D.开展治疗药物监测及药品疗效评价
E.药品价格的监督核对
『正确答案』ABD
依据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师的主要职责为
A.以对药品质量负责，保证人民用药安全有效为基本准则
B.对违反《药品管理法》及有关法规的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告
C.参与本单位对违法事故的处理
D.开展治疗药物的监测及药品疗效的评价工作
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E.负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药
『正确答案』ABDE
根据《国家药品安全“十二五”规划》，关于完善执业药师制度的说法，错误的是
A.自2012年开始，新开办的零售药店必须配备执业药师
B.自2012年开始，零售药店必须配备执业药师
C.到“十二五”末，所有医院药房营业时有执业药师指导合理用药
D.到“十二五”末，所有零售药店营业时有执业药师指导合理用药
E.到“十二五”末，所有零售药店法定代表人或主要管理者必须具备执业药师资格
『正确答案』B
依据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师继续教育实行
A.考核制度
B.考试制度
C.核准制度
D.登记制度
E.注册制度
『正确答案』D
中国执业药师职业道德准则包括
A.救死扶伤，不辱使命
B.依法执业，质量第一
C.尊重同仁，密切协作
D.尊重患者，平等相待
E.进德修业，珍视声誉
『正确答案』ABCDE
根据《中国执业药师职业道德准则》，执业药师应遵守的职业准则包括
A.不得同时在两个或两个以上执业地区执业
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B.不得在药品零售企业只挂名而不现场执业
C.不得无故拒绝为患者调配处方、提供药品
D.不得在执业场所以外从事经营性药品零售业务
E.不得允许他人使用自己的名义提供药学服务
『正确答案』ABCDE
A.救死扶伤，不辱使命
B.尊重患者，一视同仁
C.依法执业，质量第一
D.进德修业，珍视声誉
E.尊重同仁，密切协作
根据《中国执业药师职业道德准则适用指导》
“执业药师应当紧密配合医师对患者进行药物治疗”属于
『正确答案』E
“执业药师应当积极主动参加继续教育，不断提高执业水平”属于
『正确答案』D
“执业药师平等对待患者，不分其年龄、性别、信仰”属于
『正确答案』B
“执业药师应当客观地告知患者使用药品可能出现的不良反应”属于
『正确答案』C
根据《中国执业药师职业道德准则适用指导》，执业药师应当
A.服从领导，不折不扣按药品经营企业负责人的要求做好工作
B.依法独立执业，认真履行职责，科学指导用药
C.注意收集药品不良反应信息
D.理解同行收受药品回扣的行为
E.不以任何形式向公众进行误导性的药品宣传和推荐
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『正确答案』BCE
第三篇：执业药师药事管理与法规试卷
16、(A)颁布药品法定标准，制定国家基本药物目录。
A.国家药品监督管理局
B.省级药品监督管理局
C.省级药品检验所
D.国家药典委员会 医学全.在线网.站.提供
E.中国药品生物制品检定所
17、《药品包装标签和说明书管理规定》是由国家药品监督管考试大收集整理理局发布的(C)。
A.法律
B.行政法规
C.部门规章
D.司法解释
E.现行宪法
18、以下关于法和其他行政规范性文件效力的说法正确的是(ABCDE)。
A.法律效力高于行政法规、地方性法规、规章
B.特别规定优于一般规定
C.新规定优于旧的规定
D.法不溯及既往，但有例外
E.除法律、行政法规、地方性法规、部门规章、地方政府规章外，其他规范性文件不得设定行政处罚
19、药品监督管理的意义在于(ABCE)。
A.保障公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时
B.建立并维护健康的药品市场秩序
C.保护合法医药企业的正当利益
D.维护公民的身体健康
E.是药事管理的重要组成部分
20、国家食品药品监督管理局的职能有(ABD)。
A.拟订修订药品管理法律法规并监督实施
B.拟订修订药品法定标准，制定国家基本药物目录
C.核发《药品经营许可证》
D.监管食品、化妆品、药品
E.审批药品广告
第四篇：2013年执业药师《药事管理与法规》
2014执业中药师考试进入备考阶段，为了帮助执业中药师考生更好的备考，中国医考网小编整理了关于执业中药师考试的相关真题，下面是关于2013年药事管理与法规真题。
2013年执业药师《药事管理与法规》考试真题(11-20)
11.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品和精神药品定点批发企业应具备条件的说法，错误的是
A.具有符合条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件
B.符合国家药品监督管理部门公布的定点批发企业布局
C.具有《药品管理法》规定的开办药品经营企业的条件
D.单位及其工作人员1年内没有违反药品管理法律、行政法规规定的行为
E.具有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力
12.根据《麻醉药品、第一类精神药品购用印签卡管理规定》，审批发放《麻醉药品、第一类精神药品购用印签卡》的部门是
A.省级卫生行政部门 B.设区的市级卫生行政部门
C.省级药品监督管理部门 D.设区的市级药品监督管理部门
E.卫生行政部门会同药品监督管理部门
13.根据《医疗用毒性药品管理办法》，关于医疗机构使用医疗用毒性药品的说法，错误的是
A.医疗机构供应和调配毒性药品，凭医师签名的正式处方
B.每次处方剂量不得超过二日极量
C.对处方未注明“生用”的毒性药品，应当付炮制品
D.药师发现处方有疑问，应当拒绝调配，并报告公安部门
E.处方一次有效，取药后处方保存二年备查
14.某省级疾病预防控制机构按照本地区第一类疫苗的使用计划，将第一类疫苗组织分发到县级疾病预防控制机构后，接到提供该批疫苗的生产企业报告，怀疑该批疫苗质量有问题。对本事件的处理措施，错误的是
A.省级疾病预防控制机构通知县级疾病预防控制机构立即停止接种、分发该疫苗
B.县级疾病预防控制机构接到通知后立即停止接种、分发该疫苗
C.县级疾病预防控制机构立即向县级卫生行政部门和药品监督管理部门报告
D.县级疾病预防控制机构应疫苗生产企业要求，将该批疫苗退回生产企业查明质量问题 E.接到报告的药品监督管理部门对该批疫苗依法采取查封、扣押等措施
15.根据《执业药师资格制度暂行规定》，《执业药师资格证书》的有效范围是
A.在全国范围内有效 B.在颁发机关所在省份内有效
C.在取得者的居住地省份内有效 D.在取得者的就业所在地有效
E.在取得者的身份证发放地有效
16.根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，关于基本药物使用的说法，正确的是
A.政府举办的所有医疗机构全部配备和使用国家基本药物
B.政府举办的基层医疗卫生机构优先配备和使用国家基本药物
C.非政府举办的医疗机构可不配备基本药物
D.基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录
E.基本药物报销比例可略高于非基本药物
17.国家基本药物的遴选原则是
A.临床常用、价格合理、中医院并重、基本保障、市场供应充足
B.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应
C.保证品种和质量、引入竞争机制、合理控制成本、方便购药和便于管理
D.防治必需、安全有效、质量优先、价格低廉、中西医并重、临床常用和基本能够配备 E.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西医并重、基本保障、临床首选和基本能够配备
18.根据《处方药与非处方药分类管理办法(实行)》，关于药品按处方药与非处方药分类管理的说法，正确的是
A.按照药品品种、规格、给药途径及疗效的不同进行分类
B.按照药品类别、规格、适应症、成本效益比的不同进行分类
C.按照药物经济学评价指标中的风险效益比或成本效益比的不同进行分类
D.按照药品品种、包装规格、适应症、剂型及给药途径的不同进行分类
19.按照《非处方药专有标识管理规定(暂行)》，对非处方药专有标识的使用，错误的是
A.红色专有标识用于甲类非处方药药品
B.绿色专有标识用于乙类非处方药药品
C.红色专有标识用于药品批发企业的指南性标志
D.绿色专有标识用于经营非处方药零售企业的指南性标志
E.非处方药的使用说明书上单色印刷非处方专有标识，并在其下方标示“甲类”或“乙类”字样
20.根据《处方管理办法》，关于处方权的说法，正确的是
A.执业医师在合法医疗机构均有相应的处方权
B.经注册的执业助理医师在其执业的县级医院可取得相应的处方权
C.医师应当在注册的医疗机构签名留样或者专用印章备案后，方可开具处方
D.执业医师经考核合格后取得麻醉药品处方权后，可按照规定为自己开具麻醉药品处方 E.进修医师在其进修的医疗机构直接拥有相应的处方权
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2013执业中药师《药事管理与法规》真题（1-10）
第五篇：2018年执业药师《药事管理与法规》章节考点：药品安全法律责任
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2018年执业药师《药事管理与法规》章节考点：药品安全法律责任
2018年执业药师考试时间在10月13、14日，考生要好好备考，争取一次性通过考试！小编整理了一些执业药师的重要考点，希望对备考的小伙伴会有所帮助！最后祝愿所有考生都能顺利通过考试！更多精彩资料关注医学考试之家！
药品安全法律责任
药品安全法律责任概述(1分)
生产销售假药、劣药的法律责任(4分)
违反药品监管规定的法律责任(1-2分)
违反特殊管理药品规定的法律责任(1-2分)
违反药监部门及其工作人员违法行为的法律责任(0-1分)
十、药品安全法律责任
(一)药品安全法律责任与特征
1.药品安全法律责任界定和种类
(1)药品安全法律责任：是指由于违反药品法律法规所应承担的法律后果，包括四大构成要件：
以存在违法行为为前提
有法律明文规定违法行为所应承担的不利后果
有国家强制力保证执行
由专门机关追究法律责任
(2)药品安全法律责任的种类
刑事责任(如生产、销售假药罪，生产、销售劣药罪，非法提供麻醉药品、精神药品罪等)
民事责任(人身伤害、财产损失，诉讼时效期间为两年)
行政责任(行政处罚和行政处分)。
(二)生产、销售假药、劣药的法律责任
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1.生产、销售假药的法律责任*
(1)假药的认定：禁止生产、销售假药。
有下列情形之一的，为假药：①药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处:①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;③变质的;④被污染的;⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照生产、销售假药的法律责任给予处罚。
(2)生产、销售假药的行政责任
1.单位承担的行政责任：生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;
有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿;
情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。
2.相关人员承担的行政责任：从事生产、销售假药的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。
3.从重处罚的情节：生产、销售假药(劣药)，有下列行为之一的，从重处罚：
①以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的;
②生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药的;
③生产、销售的生物制品、血液制品属于假药的;
④生产、销售假药，造成人员伤害后果的;
⑤生产、销售假药，经处理后重犯的;
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⑥拒绝、逃避监督检査，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。
(3)生产、销售假药的刑事责任：《刑法》第141条规定，生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金;
对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金;
致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。
根据最高人民法院、最高人民检察院2014年11月3日发布的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》(法释〔2014〕14号)的规定，生产、销售假药(劣药)，具有下列情形之一的，应当认定为“对人体健康造成严重危害”：①造成轻伤或者重伤的;②造成轻度残疾或者中度残疾的;③造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的;④其他对人体健康造成严重危害的情形。
生产、销售假药，具有下列情形之一的，应当认定为有“其他严重情节”：①造成较大突发公共卫生事件的;②生产、销售金额二十万元以上不满五十万元的;③生产、销售金额十万元以上不满二十万元，并具有本解释第一条规定的应当酌定从重处罚情形之一的;④根据生产、销售的时间、数量、假药种类等，应当认定为情节严重的。
生产、销售假药，具有下列情形之一的，应当认定为有“其他特别严重情节”：①致人重度残疾的;②造成三人以上重伤、中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍的;③造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的;④造成十人以上轻伤的;⑤造成重大、特别重大突发公共卫生事件的;⑥生产、销售金额五十万元以上的;
(劣药“后果特别严重”：致人死亡„„)
⑦生产、销售金额二十万元以上不满五十万元，并具有本解释第一条规定的应当酌定从重处罚情形之一的;⑧根据生产、销售的时间、数量、假药种类等，应当认定为情节特别严重的。
(劣药“后果特别严重”：致人死亡„„)
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最高人民法院、最高人民检察院《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》还规定，以生产、销售假药(劣药)为目的，实施下列行为之一的，应当认定为“生产”假药：①合成、精制、提取、储存、加工炮制药品原料的行为;②将药品原料、辅料、包装材料制成成品过程中，进行配料、混合、制剂、储存、包装的行为;③印制包装材料、标签、说明书的行为。
对于医疗机构、医疗机构工作人员明知是假药(劣药)而有偿提供给他人使用，或者为出售而购买、储存的行为，应当认定为“销售”假药(劣药)。
此外，最高人民法院、最高人民检察院《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》还规定了应当酌定从重处罚的七种情形，并规定对犯生产、销售假药罪的，一般应当依法判处生产、销售金额二倍以上的罚金。
应当酌情从重处罚的情形包括：①生产、销售的假药以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用对象的;②生产、销售的假药属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、避孕药品、血液制品、疫苗的;③生产、销售的假药属于注射剂药品、急救药品的;④医疗机构、医疗机构工作人员生产、销售假药的;
⑤在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件期间，生产、销售用于应对突发事件的假药的;⑥两年内曾因危害药品安全违法犯罪活动受过行政处罚或者刑事处罚的;⑦其他应当酌情从重处罚的情形。
特殊人群(4)、特殊药品(10：毒麻精放突发避孕，急救注射疫苗血液)、情节(2：医院、屡犯)
劣药的从重情节相同
(三)生产、销售劣药的法律责任
(1)劣药的认定：药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
有下列情形之一的药品，按劣药论处：①未标明有效期或者更改有效期的;②不注明或者更改生产批号的;③超过有效期的;④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;⑥其他不符合药品标准规定的。
根据《药品管理法实施条例》第71条的规定，按照生产劣药论处的行为还包括：
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①生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范的;
②医疗机构不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂的。
(2)生产、销售劣药的行政责任
1.单位承担的行政责任：生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款;
情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。
2.个人承担的行政责任
根据《药品管理法》第76条第1款的规定，从事生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。
(3)生产、销售劣药的刑事责任
《刑法》第142条规定，生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;
后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。
根据最髙人民检察院、公安部《关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定(一)》(公通字〔2008〕36号)，生产销售假冒、伪劣产品行为的立案标准为：①伪劣产品销售金额五万元以上的;②伪劣产品尚未销售，货值金额十五万元以上的;③伪劣产品销售金额不满五万元，但将已销售金额乘以三倍后，与尚未销售的伪劣产品货值金额合计十五万元以上的。
最高人民法院、最高人民检察院《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》还规定，明知他人生产、销售假药、劣药，而提供生产、经营场所、设备或者运输、储存、保管、邮寄、网络销售渠道等各种便利条件的，以生产、销售假药、劣药的共同犯罪论处。
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(三)违反药品监督管理规定的法律责任
1.无证生产、经营相关的法律责任:未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品，下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款;
构成犯罪的，依法追究刑事责任。
其他按照无证生产、经营处罚的情形，包括：
(1)未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的;
(2)个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的。
(2)从无证生产、经营企业购入药品的法律责任:药品生产企业、药品经营企业、医疗机构违反《药品管理法》第34条规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;
有违法所得的，没收违法所得;
情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。
2.违反药品质量管理规范的法律责任：未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》的法律责任:药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正;逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款;情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。
根据《药品管理法实施条例》第63条的规定，当药品生产企业、药品经营企业有下列情形之一的，由药品监督管理部门依照《药品管理法》第79条的规定给予处罚：
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(1)开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行药品生产的;(2)开办药品经营企业，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品经营质量管理规范》认证，仍进行药品经营的。
3.许可证、批准证明文或者药品批准证明文件的法律责任
(1)伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或批准证明文件的法律责任:伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款;
没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款;
情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件;
构成犯罪的，追究刑事责任。
(2)骗取许可证或批准证明文件的法律责任:违反《药品管理法》的规定，提供虚假的证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。
4.药品商业贿赂行为的法律责任
(1)药品购销活动中暗中给予、收受回扣或者其他利益的法律责：①药品的生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益的，药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的，由工商行政管理部门处一万元以上二十万元以下的罚款，有违法所得的，予以没收;
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②情节严重的，由工商行政管理部门吊销药品生产企业、药品经营企业的营业执照，并通知药品监督管理部门，由药品监督管理部门吊销其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》;
③构成犯罪的，依法追究刑事责任。
(2)药品购销活动中收受财物或者其他利益的法律责任:药品的生产企业、经营企业的负责人、采购人员等有关人员在药品购销中收受其他生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的，依法由工商部门给予处分，没收违法所得;构成犯罪的，依法追究刑事责任。
医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的，由卫生行政部门或者本单位给予处分，没收违法所得;对违法行为情节严重的执业医师，由卫生行政部门吊销其执业证书;构成犯罪的，依法追究刑事责任。
5.违反药品不良反应报告和监测规定的法律责任
药品生产企业的法律责任：药品生产企业未按照要求提交定期安全性更新报告，或未按照要求开展重点监测的，按照《药品注册管理办法》的规定对相应药品不予再注册。
6.违反药品召回管理规定的法律责任
药品生产、经营和使用单位不履行与召回相关义务的法律责任:
药品生产企业发现药品存在安全隐患而不主动召回药品的，责令召回药品，并处应召回药品货值金额3倍的罚款;造成严重后果的，由原发证部门撤销药品批准证明文件，直至吊销药品生产许可证。
药品生产企业拒绝召回药品的，应处召回药品货值金额3倍的罚款;造成严重后果的，由原发证部门撤销药品批准证明文件，直至吊销药品生产许可证。
7.其他违反药品监督管理规定行为的法律责任
(1)违反进口药品登记备案管理制度的法律责任：进口已获得药品进口注册证书的药品，未按照《药品管理法》规定向允许药品进口的口岸所在地的药品监督管理部门登记备案的，给予警告，责令限期改正;逾期不改正的，撤销进口药品注册证书。
(2)医疗机构向市场销售制剂的法律责任
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医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额1倍以上3倍以下的罚款;有违法所得的，没收违法所得。
(3)违反药品标识管理规定的法律责任
药品生产企业、药品经营企业生产、经营的药品及医疗机构配制的制剂，其包装、标签、说明书违反《药品管理法》及《药品管理法实施条例》规定，除依法应当按照假药、劣药论处的之外,责令改正，给予警告;情节严重的，撤销该药品的批准证明文件。
(四)违反特殊管理的药品管理规定的法律责任
1.违反麻醉药品和精神药品管理规定的法律责任
(1)定点生产企业的法律责任
(2)经营企业的法律责任
定点批发企业违反规定销售麻醉药品和精神药品，或者违反规定经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品;逾期不改正的，责令停业，并处违法销售药品货值金额两倍以上五倍以下的罚款;情节严重的，取消其定点批发资格。*
根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第69条的规定，定点批发企业违反麻醉药品和精神药品的管理规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告;逾期不改正的，责令停业，并处两万元以上五万元以下的罚款;情节严重的，取消其定点批发资格：①未依照规定购进麻醉药品和第一类精神药品的;②未保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品的供应的;*
③未对医疗机构履行送货义务的;④未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、销售、库存数量以及流向的;⑤未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的;⑥未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的;⑦区域性批发企业之间违反规定调剂麻醉药品和第一类精神药品，或者因特殊情况调剂麻醉药品和第一类精神药品后未依照规定备案的。
(3)医疗机构的法律
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取得印鉴卡的医疗机构违反《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定，有下列情形之一，由设区的市级卫生主管部门责令限期改正，给予警告;逾期不改正的，处五千元以上一万元以下罚款，情节严重的，吊销其印鉴卡并处分主管人员和责任人员： *
①未依规定购买、储存麻醉药品和一类精神药品的;②未依规定保存麻醉药品和精神药品专用处方或未依规定进行处方专册登记的;③未依规定报告麻醉药品、精神药品的进货、库存、使用数量;④紧急借用麻醉药品和一类精神药品后未备案的;⑤未依规定销毁麻醉药品的。
(4)执业医师的法律责任*
未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神品处方的，由县级以上卫生主管部门给予警告，暂停执业活动;造成严重后果的，吊销其执业证书;构成犯罪的，依法追究刑事责任。
(5)处方调配人、核对人的法律责任*
处方的调配人、核对人违反规定，未对麻醉品和第一类精神品处方进行核对，造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书。
(6)药品监管部门和卫生主管部门的法律责任
2.违反药品类易制毒化学品管理规定的法律责任
(1)走私、非法买卖麻黄碱类复方制剂等行为的法律责任
以制造毒品为目的，利用麻黄碱类复方制剂加工、提炼制毒物品的，依照刑法第347条的规定，以制造毒品罪定罪处罚。
以走私或者非法买卖为目的，利用麻黄碱类复方制剂加工、提炼制毒物品的，依照刑法第350条第1款、第3款的规定，分别以走私制毒物品罪、非法买卖制毒物品罪定罪处罚。
(2)违反药品类易制毒化学品管理规定的法律责任
未经许可或者备案擅自生产、经营、购买、运输易制毒化学品，伪造申请材料骗取易制毒化学品生产、经营、购买或者运输许可证，使用他人的或者伪造、变造、失效的许可证生产、经营、购买、运输易制毒化学品的，由公安机关没收非法生产、经营、购买或者运输的易制毒化学品、用于非法生产易制毒化学品的原料以及非法生产、经营、购买或者运输易制毒化学品的设备、工具，医学考试之家论坛（www.xiexiebang.com）
处非法生产、经营、购买或者运输的易制毒化学品货值10倍以上20倍以下的罚款，货值的20倍不足1万元的，按1万元罚款;有违法所得的，没收违法所得;有营业执照的，由工商行政管理部门吊销营业执照;构成犯罪的，依法追究刑事责任。
对于由公安机关、工商行政管理部门作出上述行政处罚决定的单位，食品药品监督管理部门自该行政处罚决定作出之日起3年内不予受理其药品类易制毒化学品生产、经营、购买许可的申请。
3.违反毒性药品管理规定的法律责任:擅自生产、收购、经营毒性药品的法律责任
对违反规定擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人，应没收其全部毒性药品，并给予警告或按照非法所得的五至十倍罚款;情节严重、致人伤残或死亡，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
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