2010年执业药师药事管理与法规模拟试题

第一篇：2010年执业药师药事管理与法规模拟试题

第 1 题在新时期，中药的发展要正确处理的问题是（）。

A.继承传统中药的特色与优势的问题 B.运用现代科学技术，促进中药的现代化 C.推进中医药理论和实践的发展 D.继承与创新的关系

E.如何繁荣中医药的学术研究

【正确答案】： D

第 2 题药剂学概念正确的表述是()

A.研究药物制剂的处方理论.制备工艺和合理应用的综合性技术科学

B.研究药物制剂的基本理论.处方设计.制备工艺和合理应用的综合性技术科学

C.研究药物制剂的处方设计.基本理论和应用的技术科学

D.研究药物制剂的处方设计.基本理论和应用的科学

E.研究药物制剂的基本理论.处方设计和合理应用的综合性技术科学

【正确答案】： B

第 3 题计量检定工作应当遵循的原则是（）。

A.就地就近，经济合理

B.就地就近，经济合理，不受行政区限制

C.经济合理，就地就近，不受行政区限制

D.再部门管辖内，经济合理，就地就近

E.不受行政区划和部门管辖限制

【正确答案】： C

第 4 题 CMP中规定清洁室(区)主要工作室的照明宜为（）。A.600勒克斯 B.500勒克斯 C.400勒克斯

D.300勒克斯

E.200勒克斯

【正确答案】： D

第 5 题经营者与消费者之间进行交易应遵循（）。

A.客户就是上帝的原则

B.保护消费者合法权益的原则

C.自愿、平等、公平、诚实信用的原则

D.消费者至高无上的原则

E.提供优质服务的原则

【正确答案】： C

第 6 题正确、合理的药品广告可以（）。

A.促进药品的销售

B.提高人民用药的安全水平

C.普及了药品知识

D.提高了人民用药的有效水平

E.促进药品销售，同时也提高了公众用药安全、有效的水平

【正确答案】： C

第 7 题各国的药典经常需要修订，中国药典是每几年修订出版一次()

A.2年

B.4年

C.5年 D.6年 E.8年

【正确答案】： C

第 8 题经营者对消费者不得进行（）。

A.侮辱、诽谤

B.搜查消费者的身体

C.搜查消费者携带的物品

D.侵犯消费者的人身自由

E.侮辱、诽谤，不得搜查消费者的身体及其携带的物品，不得侵犯消费者的人身自由

【正确答案】： E

第 9 题大、中型药品经营企业设立的质量管理机构（）。

A.由企业经理直接领导

B.由企业总工程师直接领导

C.由企业负责质量的副经理直接领导

D.由企业负责经营的副经理直接领导

E.由企业经理指派的负责人直接领导

【正确答案】： A

【参考解析】：本题出自《医药商品质量管理规范》，要求考生掌握医药经营企业商品质量管理机构的设置。《医药商品质量管理规范》第二章人员第五条规定：“医药经营企业负责人，必须具有医药商品专业知识、现代科学管理知识和相应的专业技术职称，有实践经验并对所经营的医药商品质量负全部责任。”第五章商品质量管理与检验第二十八条规定：“大、中型医药经营企业应设置由经理直接领导的商品质量管理机构………—”故本题的最佳答案为A

第 10 题药品生产和质量管理部门的负责人应具有（）。

A.受过中等教育或具有相当学历

B.医药或相关专业大专以上学历

C.受过中等专业教育或具有相当学历

D.受过成人高等教育

E.受过成人中等教育

【正确答案】： B

第 11 题对已撤消批准文号的药品以（）。

A.劣药论处

B.责令停产、停止销售

C.假药论处

D.不得继续使用

E.可生产、销售

【正确答案】： C

第 12 题Cmp规定，批生产记录应（）。

A.按检验报告日期顺序归档

B.按药品入库日期归档

C.按药品分类归档

D.按生产日期归档

E.按批号归档

【正确答案】： E 第 13 题我国在药品生产、经营、使用单位实行执业药师的资格（）。A.考试、注册、认证的工作 B.考试、认证、继续教育的工作

C.考试、注册、继续教育的工作

D.培训、考试、注册的工作

E.培训、注册、认证的工作

【正确答案】： C

第 14 题以下属于国家二级保护野生药材物种的中药材是（）。

A.麝香

B.龙胆

C.羚羊角

D.豹骨

E.*苓

【正确答案】： A

第 15 题药品广告中可以使用的广告语是（）。

A.安全无副作用

B.国家级新药

C.无效退款

D.按医生处方购买和使用

E.最先进制法 【正确答案】： D 第 16 题质量监督是()。

A.根据政府法令或规定，对产品、服务质量和企业保证质量所具备的条件进行监督活动

B.根据政府的法令，对产品的质量进行监督活动

C.根据政府的规定，对产品服务质量进行监督活动

D.根据政府法规，对企业保证质量所具备的条件进行监督活动

E.根据国家法令或规定，对产品和企业保证质量所具备的条件进行监督活动

【正确答案】： E

第 17 题统一全国量值的最高依据是（）。

A.国务院卫生行政部门负责建立各种计量基准器具

B.县级计量行政部门负责建立各种计量基准器具

C.国务院有关主管部门负责建立的计量基准器具

D.省、市的计量行政部门负责建立的各种计量基准器具

E.国家技术监督局负责建立的各种计量基准器具

【正确答案】： A

第 18 题医疗机构制剂规定使用期限的依据不包括（）。

A.药品剂型的特点

B.原料药稳定性试验结果

C.制剂稳定性试验结果

D.外包装材料的稳定性试验结果

E.国家药监管理部门制定的原则

【正确答案】： D

第 19 题非处方药分为甲、乙两类的根据是（）。

A.药品的价格 B.药品的适应症

C.药品的品种、规格 D.药品的安全性

E.药品的质量标准

【正确答案】： D

第 20 题开展药品分类管理的宣传普及工作应采取的办法是（）。

A.电视、广播等多渠道的宣传

B.多渠道、多方式、广覆盖、面向全社会和人民群众

C.标语、宣传队等多方式的宣传

D.面向全国十二亿人民

E.广覆盖

【正确答案】： B 第 21 题大型药品经营企业的年销售额应在（）。

A.3000万元以上

B.3000万元以下

C.20000万元以下

D.20000万元以上

E.3000～20000万元之间

【正确答案】： D

第 22 题走私、贩卖、运输、制造海洛因或者甲基苯丙胺十克以上不满五十克或者其他毒品数量较大，处（）。

A.七年以上有期徒刑，并处罚金

B.五年以上有期徒刑，并处罚金

C.三年以上有期徒刑，并处罚金

D.七年以下有期徒刑，并处罚金

E.五年以下有期徒刑，并处罚金

【正确答案】： A

第 23 题申请注册的进口药品必须提供（）。

A.在中国进口，销售情况

B.进口药品使用及不良反应情况的总结报告

C.质量标准和检验方法的资料不完善

D.中国药品生产质量管理规范的证明文件

E.药品生产国药品主管当局批准注册、生产、销售、出口许可证的证明文件

【正确答案】： E

第 24 题依据《中华人民共和国广告法》，广告经营者、广告发布者可不履行的义务或不承担的责任是（）。

A.在广告中使用无民事行为能力人的名义、形象的，应事先取得其监护人的书面同意

B.依照法律、行政法规查验有关证明文件、核实广告内容

C.按国家有关规定，建立、健全广告业务的承接登记、审核、档案管理制度

D.收费标准和收费办法应向物价和工商管理部门备案，并予以公布

E.发布虚假广告，误导消费者、使购买商品的消费者的合法权益受到损害，应承担全部民事责任

【正确答案】： E

【参考解析】：本题出自《中华人民共和国广告法》，要求考生熟悉广告管理的有关规定及广‘告活动的法律责任。《中华人民共和国广告法》第三十八条规定：“发布虚假广告，欺骗和误导消费者，使购买商品或者接受服务的消费者的合法权益受到损害的，由广告主依法承担民事责任;广告经营者、广告发布者明知或者应知广告虚假仍设计、制作、发布的，应依法承担连带责任。”广告主承担民事责任，广告经营者、发布者在某些情况下承担连带责任，应区别开来。所以，本题最佳答案为E

第 25 题药品生产企业必须具备必要的条件，遵循必要的行为规则因为它是（）。

A.保证药品质量的一个前位关键环节，承担着保证药品质量的首要责任

B.保证药品质量的一个前位关键环节，为了产品质量，必须这样

C.鉴于药品生产企业的特点需求

D.鉴于药品生产企业的gmp认证的需要

E.保证药品生产企业的实施gmp的需要

【正确答案】： A

第 26 题药品生产(经营)许可证、制剂许可证缴销的原因是（）。

A.企业的药品疗效不好

B.企业的药品保管欠妥

C.企业的药品已饱和

D.企业破产和关闭

E.企业持证有效期只有六个月

【正确答案】： D

第 27 题药事管理的宗旨是（）。

A.提高药事组织的经济、社会效益水平

B.保证公民的用药安全、有效、经济、合理、方便、及时

C.提高国民的健康水平

D.实施药事政策的法规

E.关心公众健康利益

【正确答案】： B

第 28 题国家中药品种保护审评委员会的专家由（）。

A.中医药方面的医疗专家担任

B.中医药方面的医疗、科研、检验及经营、管理专家组成 C.中医药方面的科研专家担任

D.中医药的检验专家担任

E.中医药的经营、管理专家担任

【正确答案】： B

第 29 题根据《医药商品质量管理规范》，医疗单位退回的商品重新办理入库，应（A.检验合格的入库

B.直接入库

C.不准入库

D.入库后待检

E.查清退货原因入库

【正确答案】： A

第 30 题对药品必须依法加强管理的环节包括（）。

A.研制、生产、流通、价格、广告、使用)。

B.检验、广告、使用、价格、税收

C.生产、流通、使用、广告、价格、检验 D.生产、流通、检验、价格、使用 E.研制、生产、流通、使用、税收 【正确答案】： A

第 31 题在现代社会中，受法律保护的基本人权是（）。

A.享有基本的选举权

B.享有健康的权力和生命的权利

C.享有基本生活的权利

D.享有基本健康的保障权

E.享有基本生命的保护权

【正确答案】： B

第 32 题中药一级保护品种必须保密的内容是（）。

A.工艺制法

B.处方组成、工艺制法

C.处方组成

D.品种的质量标准。

E.毒理研究资料

【正确答案】： B

第 33 题国家卫生行政部门设置的药品监督员是由（）。

A.药学技术人员担任

B.卫生技术人员担任 C.行政管理人员担任 D.专业技术人员担任 E.工程技术人员担任

【正确答案】： A

第 34 题哪种情况不得以低于成本的价格销售医药商品（）。

A.处理积压医药商品

B.清偿债务

C.与对手竞争

D.转产

E.歇业

【正确答案】： C

【参考解析】：本题出自《医药行业关于反不正当竞争的若干规定》，要求考生熟悉医药行业为制止不正当竞争，对医药商品以低于成本价格销售的有关规定。《医药行业关于反不正当竞争的若干规定》第十一条规定：“医药生产经营企业不得以排挤竞争对手为目的，以低于成本的价格销售商品，但销售积压商品，或因清偿债务、转产、歇业降价销售商品除外。”故本题最佳答案为C

第 35 题我国生产及使用的第一类精神药品有()。

A.罂粟壳

B.马吲哚

C.去氧麻黄碱

D.美沙酮

E.阿片

【正确答案】： B

第 36 题生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处以（）。

A.五年以上二十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金 B.五年以上二十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之三十以上二倍以下罚金 C.五年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金

D.三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金

E.三年以上五年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金

【正确答案】： D

第 37 题我国对药品价格实行的是（）。

A.药品价格监测报告制度

B.药品价格报告制度

C.药品价格定期报告制度

D.药品价格逐级报告制度

E.药品价格定期检查制度

【正确答案】： A

第 38 题知道或者应当知道他人实施生产、销售伪劣商品犯罪，而为其提供便利条件或者假生产技术的以（）。

A.生产、销售伪劣商品犯罪的共犯论处

B.生产伪劣商品犯罪论处

C.销售伪劣商品犯罪论处

D.行政处罚论处

E.民事处罚论处 【正确答案】： A 第 39 题广告中涉及专利产品或者专利方法的，应当（）。A.标明专利号

B.标明专利种类

C.标明专利号和专利种类

D.标明无效的专利

E.标明专利正在申请中

【正确答案】： C

第 40 题医疗保险制度覆盖范围是（）。

A.城镇所有用人单位，包括企业、机关、事业单位、社会团体、民办非企业单位及其职工

B.城镇的国有企业

C.城镇的事业单位

D.外商投资企业

E.民办非企业单位及其职

【正确答案】： A B型题是一组试题(2至4个)共用一组A、B、C、D、E五个备选答案。选项在前，题干在后，每题只有一个正确答案。每个选项可供选择一次，也可重复选用，也可不被选用。考生只须为每道试题选出一个最佳答案。

请根据以下内容回答 41～45 题

A.药品GMP.证书

B.现场检查

C.分布实施

D.审查验收

E.零售《药品经营企业许可证》 第 41 题在换发《药品经营企业许可证》的工作中，对《零售兼批发》企业只换发（）【正确答案】： E

第 42 题省级和地(市)级药品监督管理组织人员对药品批发、零售的现场进行()

【正确答案】： D

第 43 题这次《药品经营企业许可证》的换证工作根据各省(区、市)药品监督管理机构改革进展情况()

【正确答案】： C

第 44 题对近两年新开办的药品生产企业，省级药品监督管理在组织进行换证检查时，必须经()

【正确答案】： B

第 45 题对生产粉针剂和大输液剂型的药品生产企业，按规定换发五年期的《药品生产企业许可证》必须取得()

【正确答案】： A

请根据以下内容回答 46～50 题

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

E.5年

第 46 题 “药品GMP认证书”的有效期为（）【正确答案】： E 第 47 题药品销售记录应保存至药品有效期后()

【正确答案】： A

第 48 题未规定有效期的药品，其销售记录应保存()

【正确答案】： C

第 49 题生产企业原料，辅料及包装材料的储存一般不超过()

【正确答案】： B

第 50 题批生产记录保存至药品有效期后()

【正确答案】： A

请根据以下内容回答 51～54 题

A.包装、标签及说明书

B.药品内包装

C.药品外包装

D.药品大包装标签

E.药品内包装标签

第 51 题应能保证药品在生产、运输、储藏、使用过程中的质量，并便于医疗使用的是（）。

【正确答案】： B

第 52 题应选用不易破损的包装，以保证药品在运输、储藏、使用过程中质量的是（）。

【正确答案】： C

第 53 题应包括有包装数量、运输注意事项或其它标记等的标签是（）。

【正确答案】： D

第 54 题尽可能包含有适应症或功能主治、用法用量的标签是（）。【正确答案】： E 请根据以下内容回答 55～59 题 A.中学炮制学研究

B.药剂学研究

C.两者均是

D.两者均不是

第 55 题中药科学研究内容包括()

【正确答案】： C

第 56 题西药科学研究内容包括()

【正确答案】： B

第 57 题一般药物质量标准研究内容包括()

【正确答案】： D

第 58 题有些生物在成药前必须经过()

【正确答案】： A

第 59 题生化药物研究内容包括()

【正确答案】： B

请根据以下内容回答 60～64 题

A.中药

B.中医药理论体系

C.道地药材 D.中药饮片 E.中成药

第 60 题根据疗效确切，应用范围广泛的处方、验方或秘方，具备一定质量规范，可以批量生产供应的药物()

【正确答案】： E

第 61 题在中医药理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品()

【正确答案】： D

第 62 题中药材的地域性，其产地与产量、质量等多种因素有关，而影响着临床疗效的药材()

【正确答案】： C

第 63 题以整体观念为主体的利理、法辨证诊断系统，与独特的方、药治疗系统相统一的医学科学体系()

【正确答案】： B

第 64 题在中医药理论指导下所应用的药物()

【正确答案】： A

请根据以下内容回答 65～69 题

A.处十年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑，并处以罚金或没收财产。

B.处十年以上有期徒刑、无期徒刑，并处以罚金或没收财产

C.处七年以下有期徒刑，并处以罚金

D.处二年以上七年以下有期徒刑，并处以罚金

E.处七年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处以罚金或没收财产

第 65 题生产、销售劣药，对人体健康造成危害，后果特别严重的()

【正确答案】： B 第 66 题生产、销售假药、致人死亡或对人体健康造成其他特别严重危害的（）【正确答案】： A 第 67 题生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，对人体健康造成严重危害，其中情节特别恶劣的()

【正确答案】： B

第 68 题销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，对人体健康造成严重危害，其中情节特别恶劣的()

【正确答案】： B

第 69 题在生产、销售的食品中掺入有毒、有害的非食品原料，致人死亡或对人体健康造成特别严重危害的()

【正确答案】： A

请根据以下内容回答 70～74 题

A.精神药品

B.戒毒药品

C.两者均是

D.两者均不是

第 70 题管理办法由卫生部解释的是()

【正确答案】： C 第 71 题管理办法由卫生部发布的是()

【正确答案】： B 第 72 题管理办法由国务院发布的是（）【正确答案】： A 第 73 题只准医疗单位在本单位使用，不准转售的是()

【正确答案】： A

第 74 题国家严格管理其研制、生产、供应和使用的是()

【正确答案】： B

请根据以下内容回答 75～79 题

A.中国药典

B.卫生部药品标准

C.两者均是

D.两者均不是

第 75 题工艺成熟、反应稳定、成批生产的药品收载于()

【正确答案】： A

第 76 题卫生部批准的新药收载于()

【正确答案】： B

第 77 题临床必需的验方、制剂收载于()

【正确答案】： A

第 78 题地区性民间使用药材的标准收载于()

【正确答案】： D

第 79 题医疗单位自制制剂的标准收载于()

【正确答案】： D

【参考解析】：

本组试题出自《中华人民共和国药品管理法》、《药事法规解说》一书中“中国药典、卫生部药品标准、地方药品标准”解说，要求考生掌握和熟悉药品标准的分类及其分类的依据。《中华人民共和国药品管理法》第二十三条规定： “药品必须符合国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准”，“国务院卫生行政部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准”：“中国药典、卫生部药品标准、地方药品标准”解说中指出：“《中国药典》收载的品种要求：工业生产的药品应是成批生产的品种，工艺成熟，质量稳定，临床必需的验方、制剂，择优选收”。因此，96题和98题正确答案为A.卫生部药品标准收载的品种之一是“卫生部批准的新药”，故97题的正确答案为B.地方标准(即省、自治区、直辖市药品标准)收载的品种中有“地区性民间使用药材的标准，医疗单位，自制制剂的标准”。因此，99题和100题正确答案为D

请根据以下内容回答 80～82 题

A.20平方米

B.40平方米

C.50平方米

D.100平方米

E.150平方米

第 80 题中型药品批发和零售连锁企业仓库设置的验收养护室其面积不小于（）。

【正确答案】： B

第 81 题大型药品批发和零售连锁企业设置的药品检验室的面积不小于（）。

【正确答案】： E

第 82 题小型药品批发和零售连锁企业设置的药品检验室其面积不小于（）。

【正确答案】： C 请根据以下内容回答 83～85 题 A.1年 B.2年

C.3年

D.4年

E.5年

第 83 题麻醉药品专用帐册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于()

【正确答案】： E

第 84 题第一类精神药品专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于日起()

【正确答案】： E

第 85 题第二类精神药品专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于()

【正确答案】： E

请根据以下内容回答 86～90 题

A.中药第一类新药

B.中药第二类新药

C.两者均是

D.两者均不是

第 86 题中药材中提取的有效成分及其制剂是()

【正确答案】： A

第 87 题中药材新的药用部位及其制剂是()

【正确答案】： B

第 88 题以中药为主的中西药复方制剂是（）【正确答案】： D 第 89 题经批准后必须试产两年（）【正确答案】： C

第 90 题按现代医药理论体系进行研究的从天然药物中提取的有效部位及其制剂是()

【正确答案】： D

【参考解析】：

本组试题出自《新药审批办法》及其有关补充规定，要求考生掌握新药审批管理中中药分类的基本原则，正确区分哪些类别的新药要求试生产。根据《新药审批办法》(有关中药部分的修订和补充规定)，中药材中提取的有效成分及其制剂属于中药第一类，因此，86题的正确答案为A;中药材新的药用部位及其制剂属于中药第二类，故87题的正确答案为B;以中药为主的中西药复方制剂属于中药第三类，故88题的正确答案为D.《新药审批办法》第五章第十五条规定：“第一、二类新药批准后一律为试生产，试产期两年”，“其他各类新药批准后一律为正式生产”。因此，89题正确答案为C.《关于新药审批管理的若干补充规定》中指出：“…天然药物中提取的有效部位及其制剂(原中药第二类)，凡按照现代医药理论体系进行研究的，列入西药第二类新药管理。”因此，90题的正确答案为D

请根据以下内容回答 91～95 题

A.行政处罚

B.行政诉讼

C.两者均是 D.两者均不是

第 91 题当事人对当场作出的行政处罚决定不服的，可以依法申请（）【正确答案】： B

第 92 题当事人对行政处罚决定不服的，法律、法规规定应当先向行政机关申请()

【正确答案】： D

第 93 题公民、法人或者其他组织向行政机关申请复议，不服决议决定的可以向人民法院提起()

【正确答案】： B

第 94 题对当事人的同一个违法行为，不得给予两次以上罚款()

【正确答案】： A

第 95 题除法律另有规定外，违法行为在二年内未被发现的，不在给予()

【正确答案】： A

请根据以下内容回答 96～100 题

A.基层人民法院管辖

B.中级人民法院管辖

C.高级人民法院管辖

D.最高人民法院管辖

E.上一级人民政府管辖

第 96 题对一般拘留、罚款、吊销许可证和执照等行政处罚不服的第一审行政案件由()

【正确答案】： A

第 97 题对国务院各部门所作的具体行政行为提起诉讼的第一审行政案件由()

【正确答案】： B

第 98 题对省、自治区、直辖市人民政府所作的具体行政行为提起诉讼的第一审行政案件由()

【正确答案】： B

第 99 题全国范围内重大、复杂的第一审行政案件由()

【正确答案】： D

第 100 题某因公残疾的公务员认为行政机关没有依法发给抚恤金的第一审行政案件由()

【正确答案】： A

【参考解析】：

本组试题出自《中华人民共和国行政诉讼法》(简称《行政诉讼法》)，要求考生了解各级人民法院的受案范围及第一审行政案件管辖的知识。《行政诉讼法》第二章受案范围第十一条规定了人民法院受案的范围，第三章管辖第十三条至第十六条对基层人民法院、中级人民法院、高级人民法院、最高人民法院管辖第一审行政案件阶情形做了规定。按照第十四条的规定，对国务院各部门或者省、自治区、直辖市人民政府所做的具体行政行为提起诉讼的案件由中级人民法院管辖第一审行政案件。故57题、58题的正确答案为B.按照第十六条的规定，全国范围内重大、复杂的第一审行政案件由最高人民法院管辖，故59题的正确答案为D.56题和60题的情形属于人民法院的受案范围，但不在《行政诉讼法》第十四条、第十五条、第十六条的规定之列，应属基层人民法院管辖的第一审行政案件。故56题、60题的正确答案为A 请根据以下内容回答 101～102 题

A.全国性批发企业 B.区域性批发企业

C.第二类精神药品批发企业 D.麻醉药品批发企业

E.精神药品批发企业

第 101 题应当从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品()

【正确答案】： A

第 102 题可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品;经省药品监督管理部门批准可以从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品督管理部门设区的市级人民政府药品监督管理部门县级人民政府药品监督管理部门国务院药品监督管理部门国务院药品监督管理部门会同国务院卫生管理部门()

【正确答案】： B

请根据以下内容回答 103～107 题

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.两者均需要

D.两者均不需要

第 103 题必须取得药品生产企业许可证()

【正确答案】： A

第 104 题必须取得药品经营企业许可证()

【正确答案】： B

第 105 题必须取得制剂许可证()

【正确答案】： D

第 106 题必须取得营业执照()

【正确答案】： C 第 107 题必须遵守《中华人民共和国产品质量法》（）【正确答案】： C 请根据以下内容回答 108～112 题

A.10个工作日内

B.15个工作日内

C.两者均是

D.两者均不是

第 108 题对防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例，须向卫生部国家药品监督管理局、国家药品不良反应检测专业机构报告，必须在()

【正确答案】： A

第 109 题药品使用单位发现严重或新的不良反应病例，应向省级药品不良反应检测专业机构报告，必须在()

【正确答案】： B

第 110 题药品使用单位把收集到的本单位使用的药品发生的药品不良反应应向所在省级药品不良反应机构报告，必须在()

【正确答案】： D

第 111 题省级药品不良反应检测机构收集到的严重、罕见或新的不良反应病例，经调查、分析并提出联系评价意见后，须向国家药品不良反应检测专业机构报告，时间不得超过()

【正确答案】： D

第 112 题药品使用单位发现的罕见的不良反应病例，应向省级药品不良反应检测专业机构报告，必须在()

【正确答案】： B

请根据以下内容回答 113～116 题

A.药品不良反应

B.严重、罕见的药品不良反应

C.可疑不良反应

D.禁忌症

E.监测统计资料

第 113 题需按季度向国家药品不良反应监测专业机构集中报告的是()

【正确答案】： A

第 114 题怀疑而未确定的不良反应是()

【正确答案】： C

第 115 题不得随意向国内外机构、组织、学术团体或个人提供和引入未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应的()

【正确答案】： E

第 116 题上市五年以上的药品，主要报告药品引起的（）。

【正确答案】： B

请根据以下内容回答 117～121 题

A.规定标志

B.红色标志

C.黄色标志

D.绿色标志

E.兰色标志

第 117 题医药商品检验为不合格品时应挂（）【正确答案】： B 第 118 题医药商品为待检品时应挂()

【正确答案】： C

第 119 题医药商品经检验为合格品时应挂()

【正确答案】： D

第 120 题属于外用药品应挂()

【正确答案】： A

第 121 题被退货的医药商品应挂()

【正确答案】： C

X型题由一个题干和A、B、C、D、E五个备选答案组成，题干在前，选项在后。要求考生从五个备选答案中选出二个或二个以上的正确答案，多选、少选、错选均不得分。

第 122 题下列关于麻醉药品和精神药品审批和监督管理的有关说法正确的是（）。

A.审批部门应当在经审查符合条件的企业中，根据布局的要求，通过公平竞争的方式初步确定定点生产企业和定点批发企业，并予以公布

B.省级以上人民政府药品监督管理部门根据实际情况建立监控信息网络，对定点生产企业、定点批发企业和使用单位的麻醉药品和精神药品生产、进货、销售、库存、使用的数量以及流向实行实时监控，并与同级公安机关做到信息共享

C.设区的市级药品监督管理部门应当每3个月向上一级药品监督管理部门报告本地区麻醉药品和精神药品的相关情况

D.县级以上人民政府卫生主管部门应当对执业医师开具麻醉药品和精神药品处方的情况进行监督检查

E.对已经发生滥用，造成严重社会危害的麻醉药品和精神药品品种，省以上药品监督管理部门应当采取在一定期限内中止生产、经营、使用或者限定其使用范围和用途等措施

【正确答案】： A,B,C,D

第 123 题决定撤消或者确认该具体行政行为违法的，可责令被申请人在一定期限内重新作出具体行政行为的情况是（）。

A.主要事实不清，证据不足

B.适用依据错误

C.违反法定程序

D.超越或者滥用职权

E.具体行政行为明显不当

【正确答案】： A,B,C,D,E

第 124 题清场记录内容包括（）。

A.工序

B.品名、生产批号

C.产品数量

D.清场日期、检查项目及结果

E.清场负责人及复查人签名

【正确答案】： A,B,C,D,E

第 125 题对申报已撤消保护的新药资料要求为（）。

A.质量标准不得低于原研制药品的质量标准

B.原料药应符合相应新药的规定要求

C.申报被批准后，生产企业要继续考察药品质量并完成试行质量标准的转正工作 D.国家药品监督管理局在审批中认为有必要时，可增加对某些研究项目的要求 E.参照仿制药品的程序办理 【正确答案】： A,B,C,D,E

第 126 题药品标准的涵义是（）。

A.国家对药品质量、规格和检验方法所做的技术规定

B.是药品生产、供应、使用、检验和管理机构共同遵循的法定依据

C.分为国家标准和地方标准

D.是药品质量的规范

E.是药典

【正确答案】： A,B

第 127 题药品质量的含义是（）。

A.药品质量的各项指标均合格

B.化学指标和物理指标合格即可

C.一片药或一粒药的质量合格，则该药合格

D.即是药品的含量

E.除与药品含量有关外，还与药品包材、标签、使用说明书、广告等有关

【正确答案】： B,C,D 第 128 题毒性药品生产、配制时，必须（）。

A.严防与其他药品混杂

B.每次配料，必须双人以上复核，并详细记录每次所用原料和成品数 C.所用容器和工具要清洁卫生 D.标示量要准确无误 E.包装容器要有毒药标志

【正确答案】： A,B,C,D,E

第 129 题依“计量法”使用不合格的计量器具或者破环计量器具准确度，给国家和消费者造成损失，将（）。

A.责令赔偿损失

B.责令停止使用

C.可处罚款

D.责令停止使用，可并处罚款

E.没收计量器具和违法所得

【正确答案】： A,B,C,D

第 130 题城市卫生技术人员在晋升高职时（）。

A.必须分别到县卫生机构工作半年或一年

B.必须到乡卫生机构工作一年

C.必须到县卫生机构工作半年

D.必须到乡卫生机构工作半年

E.无须到乡或县卫生机构工作

【正确答案】： A,B,C,D

第 131 题省级药品监督管理部门对持证企业进行现场检查的情形有（）。

A.上一年度新开办的企业

B.上一年度检查中存在问题的企业

C.违法受到行政处罚的企业

D.违法受到行政处分的企业 E.新合并的企业 【正确答案】： A,B,C 第 132 题请提供互联网药品信息服务应当具备的条件包括（）。

A.互联网药品信息服务的提供者应当是依法设立的企事业单位或者其它组织

B.具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度

C.有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员

D.有三名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员

E.保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明

【正确答案】： A,B,C,E

第 133 题依“药品管理法”和“实施条例”可以收费的行政行为有（）。

A.实施强制性检验

B.实施药品审批检验

C.进行药品认证

D.进行药品注册

E.核发证书

【正确答案】： B,C,D

第 134 题药品标准的含义是（）。

A.药品质量的规范

B.国家对药品质量规格及检验方法所做出的技术规定 C.药品生产、供应、使用部门共同遵循的法定依据 D.检验和管理部门共同遵循的法定依据

E.地方标准衍生的 【正确答案】： A,E

第 135 题药品生产企业不得（）。

A.将处方药销售给非处方药经营的单位

B.销售更改生产批号的药品

C.销售说明书、标签不符合规定的药品

D.销售违反药品批准文号管理规定的药品

E.在非法药品市场或其他集贸市场销售本企业生产的药品

【正确答案】： A,B,C,D,E

第 136 题不能纳入基本医疗保险用药范围的药品是（）。

A.部分可以人药的动物及动物脏器、干(水)果类

B.用小药材和中药饮片炮制的各类酒制剂

C.各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂

D.血液制品、蛋白类制品(特殊适应症与急救、抢救除外)

E.主要起营养滋补作用的药品

【正确答案】： A,B,C,D,E

第 137 题世界卫生组织(WHO)的诊断、治疗和康复技术处对药品管理的主要工作有（）。

A.制定药物政策和药物管理规划

B.药品质量控制

C.生物制品：制定国际标准和控制质量 D.药品质量管理 E.决定各种服务费用 【正确答案】： A,B,C,D

第 138 题根据《中华人民共和国产品质量认证管理条例》，申请产品质量认证的企业必须具备的条件（）。

A.必须是在中国境内注册成立的企业

B.产品符合国家标准或者行业标准

C.产品质量稳定，能正常批量生产

D.产品生产成本较低，经济效益较好

E.生产企业的质量体系符合国家质量管理和质量保证标准及补充要求

【正确答案】： B,C,E

第 139 题中药材专业市场开办单位的主要职责（）。

A.建立健全内部日常管理组织和制度

B.建立上岗前的中药材药性等专业知识的培训制度

C.建立健全质量检测制度

D.建立安全、卫生等措施和制度

E.服从各主管部门的监督管理，遵守国家有关法律、法规

【正确答案】： A,B,C,D,E

第 140 题药品广告规则包括()。

A.前置性审查规则 B.广告发布规则 C.媒介限制规则 D.内容限制规则

E.广告监管规则

【正确答案】： A,B,C,D

第 141 题医药商品流通过程的特点是（）。

A.品种多、规格多、数量大、流动性大

B.在运输中，商品质量易受恶劣气候和其他一些物理因素的影响

C.其质量的识别，多数依靠外观、包装标志、文字所提示的品名、规格、有效期、批号、贮存条件等作为管理依据

D.其质量受仓库条件的影响

E.“借行医卖药”

【正确答案】： A,B,C,D,E

第二篇：2015执业药师《药事管理与法规》模拟试题第五卷

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2015年执业药师考试越来越近，备考2015年执业药师考试的考生，已经开始进入紧张的复习阶段了，为帮助广大考生考试，新东方在线医学网特搜集整理了执业药师《药事管理与法规》模拟试题，供考生参考，预祝大家能顺利通过2015年执业药师考试。

1.《药品生产质量管理规范》要求厂房进行合理布局的依据有

A.工艺流程

B.照明度

C.厂长(经理)的工作经验

D.所要求的空气洁净级别

E.周围环境

显示答案 正确答案:AD

2.不得委托生产的药品有

A.注射剂

B.放射性药品

C.特殊管理药品

D.血液制品

E.疫苗制品

显示答案 正确答案:DE

3.对药品生产企业的监督检查主要内容

A.执行有关法律、法规及实施药品GMP的情况

B.《药品生产许可证》换发的现场检查

C.药品GMP跟踪检查

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D.日常监督检查

E.《药品生产许可证》年检的现场检查

显示答案 正确答案:ABCDE

4.《药品生产许可证》中，由药品监督管理部门核准的许可事项有

A.企业名称

B.企业负责人

C.生产范围

D.生产地址

E.有效期限

显示答案 正确答案:BCDE

5.批包装记录内容应包括

A.已包装产品数量

B.生产操作负责人签字

C.待包装产品的名称、批号、规格

D.待包装产品和包装材料的领取数量

E.印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证

显示答案 正确答案:ABCDE

6.与GMP的规定相符的是

A.洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对药品产生污染

B.洁净级别低的厂房与相邻的洁净级别高的厂房呈相对负压

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C.不同空气洁净级别的洁净室(区)之间的人员及物流出入，应有防止交叉污染的措施

D.洁净室仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入

E.洁净室应定期消毒，消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株

显示答案 正确答案:ABCDE

7.企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应

A.受过高等医学教育或有相当学历

B.受过成人中、高等教育

C.有药品生产和质量管理的经验

D.对GMP的实施和产品质量负责

E.具有医药或相关专业大专以上学历

显示答案 正确答案:CDE

8.批生产记录

A.字迹清晰、内容真实、数据完整

B.由操作人及复核人签名，不得撕毁和任意涂改

C.批生产记录更改时在更改处应签名，并使数据仍可辨认

D.批生产记录按批号归档，保存至药品有效期后1年，未规定有效期的药品其批生产记录少保存3年

E.清场记录由生产操作人员填写，纳入批生产记录

显示答案 正确答案:ABCDE

9.药品委托生产的中清和审批程序是

A.委托方向所在地省级药品监督管理局提交药品委托生产申请和完整资料

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B.省级药品监督管理局负责组织对受托方进行考核

C.省级药品监督管理局对收到的企业药品委托生产申请和完整资料进行考核，合格后报国家药品监督管理局审批

D.委托方所在省级药品监督管理局收到委托方应提交的跨省级委托生产的申请及有关资料签署意见后，将全部资料转受托方所在地省级药品监督管理局

E.受托方所在地省级药品监督管理局完成受托方的考核并签署意见，报国家药品监督管理局审批，符合规定的向委托双方发放《药委托生产批件》

显示答案 正确答案:ABCDE

10.每批产品应

A.按产量和数量的物料平衡进行检查

B.建立批生产记录、批检验记录、批包装记录

C.每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录

D.经质量检验合格，方可出厂销售

E.建立销售记录，根据销售记录能追查每批药品的售出情况，必要时能及时全部追回

显示答案 正确答案:ABCDE

11.省级药监局除负责本行政区域内药品生产企业的监督检查外，还应当

A.建立科学的管理制度

B.建立规范的责任制度

C.建立实施监督检查的运行机制

D.建立实施监督检查的管理制度

E.明确监督检查责任区域

显示答案 正确答案:CDE

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12.制定生产管理和质量管理文件的要求

A.文件制定、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名

B.文件的标题应能清楚地说明文件的性质

C.各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期

D.文件使用的语言应确切、易懂

E.填写数据时应有足够的空格

显示答案 正确答案:ABCDE

13.药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应

A.受过高等医学教育或有相当学历

B.不得互相兼任

C.有药品生产和质量管理的实践经验

D.有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理

E.具有医药或相关专业大专以上学历

显示答案 正确答案:BCDE

14.在国家定价原则指导下由省级价格主管部门定价的药品是

A.处在专利期或行政保护期的专利药品

B.列入“国家基本医疗保险药品目录”的乙类药品

C.列入“国家基本医疗保险药品目录”的民族药品

D.中药饮片，由省级物价主管部门确定管理形式

E.医院制剂由省级物价主管部门确定管理形式

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显示答案 正确答案:BCDE

15.由国家计委定价的药品目录是

A.处在新药保护期内的一、二类新药

B.处在专利期或行政保护期的专利药品

C.列入“国家基本医疗保险药品目录”的甲类药品

D.18种麻醉药，7种一类精神药品

E.18种计划生育药品，4种计划免疫药品

显示答案 正确答案:ABCDE

16.由所在地省级药品监督管理局给予警告，责令限期改正的药品生产企业的情况是

A.未按规定时限办理年检的

B.药品生产企业发生重大药品质量事故未按规定报告的

C.药品生产企业的关键生产设施等条件与药品GMP认证发生变化时，报所在地省级药品监督管理局审核

D.药品生产企业质量，生产负责人发生变更时未报所在地省级药品监督管理局备案

E.药品生产企业变更，法定代表人在30日内及时向有关单位办理变更手续

显示答案 正确答案:ABD

17.药品生产企业生产管理、质量管理的各项制度和记录包括

A.厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检验等制度和记录

B.物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录

C.不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录

D.环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录

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E.GMP培训和专业技术培训等制度和记录

显示答案 正确答案:ABCDE

18.药品生产企业在《药品生产许可证》年检时报送的资料

A.企业生产情况和质量管理情况自查报告

B.《药品生产许可证》副本和《营业执照》复印件

C.企业组织机构，生产和质量主要管理人员

D.企业接受监督检查及整改情况

E.发证机关需要审查的其他资料

显示答案 正确答案:ABCDE

19.筹建药品生产企业申办人应提交的资料是

A.县级的药监部门要求的有关资料

B.拟办药品经营企业的基本情况

C.申办人的基本情况及其相关证明文件

D.拟办企业的基本情况

E.省级药监部门要求的其他有关资料

显示答案 正确答案:CDE

20.为防止药品被污染和混淆，生产操作应采取的措施是

A.生产前应确认无上次生产遗留物

B.应防止尘埃的产生和扩散

C.不同药性的药材不得在一起洗涤

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D.制定质量管理和检验人员职责

E.直接入药的药材粉末，配料前应做微生物检查

显示答案 正确答案:ABCE

21.筹建完的药品生产企业申请验收应提交的资料是

A.拟办企业的质量检验场所平面布置图

B.拟办企业的负责人、部门负责人简历、学历和专业技术职务证书

C.拟办企业生产工艺布局平面图

D.拟生产剂型或品种工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目

E.生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况

显示答案 正确答案:ABCDE

22.清场记录内容包括

A.工序

B.品名、生产批号

C.产品数量

D.清场日期、检查项目及结果

E.清场负责人及复查人签名

显示答案 正确答案:ABCDE

23.与GMP关于洁净室(区)的规定相符的有

A.洁净室(区)的表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施以减少灰尘积聚和便于清洁

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B.洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明，主要工作室的照度宜为300勒克斯，对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明，厂房应有应急照明设施

C.进入洁净室(区)的空气必须净化，洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档

D.空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa，洁净室与室外大气的静压差应大于10Pa，并有指示压差的装置

E.洁净室(区).的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求，温度应控制在18℃-26℃，相对湿度控制在45%-65%

显示答案 正确答案:ABCDE

24.药品生产许可证中由药监部门核准许可的事项是

A.企业负责人

B.生产范围

C.生产地址

D.有效期限

E.企业名称

显示答案 正确答案:ABCD

25.关于委托生产药品的说法正确的有

A.委托生产药品的质量标准应执行国家药品标准

B.其处方、工艺、包装规格、标签、说明书、批准文号等应与原批准的内容相同

C.在委托生产药品的包装、标签、说明书上应标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址

D.因故终止委托，双方可自行终止合同

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E.因故终止委托，委托方应按原程序及时办理注销手续

显示答案 正确答案:ABCE 26.GMP的适用范围为

A.无菌制剂生产的全过程

B.注射液生产的全过程

C.片剂生产的全过程

D.胶囊剂生产的全过程

E.外用药品生产的全过程

显示答案 正确答案:ABCDE

27.与药品生产的空气洁净级别要求相一致的地方是

A.留样观察室

B.称量室

C.取样室的取样环境

D.直接接触药品的包装材料的最终处理的暴露工序

E.备料室

显示答案 正确答案:BCDE

28.药品委托生产申报资料有

A.委托生产合同

B.受托方所在地省级药检所的连续三批产品检验报告书

C.委托方生产药品的批准证明文复印件并附质量标准，生产工艺、包装、标签和使用说明书实样

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D.受托方“药品GMP证书”复印件

E.委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况

显示答案 正确答案:ABCDE

29.《药品生产质量管理规范》要求厂房进行合理布局的依据是

A.周围环境

B.所要求的空气洁净级别

C.生产工艺流程

D.照明度

E.厂长(经理)的工作经验

显示答案 正确答案:BC

30.在“药品生产许可证”年检时，企业应报送的资料是

A.“药品生产许可证”副本和营业执照复印件

B.企业生产、检验条件的变动及审批情况

C.企业生产情况和质量管理情况自查报告

D.“药品生产许可证”事项变动及审批情况

E.企业组织机构，生产和质量主要管理人员

显示答案 正确答案:ABCDE

31.不能同时在同一生产厂房内进行加工和灌装的情况是

A.生产用菌毒种与非生产用菌毒种

B.活疫苗与灭活疫苗

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C.人血制品

D.普通药品的生产

E.预防制品

显示答案 正确答案:ABCE

32.注射用水的储罐和管道要规定清洗、灭菌周期，注射用水储存可采用

A.80℃以上保温

B.75℃以上保温

C.65℃以上保温循环

D.4℃以上存放

E.4℃以下存放

显示答案 正确答案:ACE

33.药厂生产操作区内

A.不得存放非生产物品

B.不得带人个人杂物

C.不得裸手操作

D.废弃物应及时处理

E.操作人员不得化妆和佩戴装饰物

显示答案 正确答案:ABD

34.不能同时在同一生产厂房内进行加工和灌装的情况是

A.预防制品

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B.生产用菌毒种与非生产用菌毒种

C.活疫苗与灭活疫苗

D.人血制品

E.普通药品的生产

显示答案 正确答案:ABCD

35.药品委托生产申报资料包括

A.委托方和受托方的《药品生产许可证》，《企业法人营业执照》复印件

B.委托方《药品GMP证书》复印件

C.委托生产合同

D.委托方对受托方生产：和质量保证条件的考核情况

E.委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书或样品及色标

显示答案 正确答案:ABCDE

36.戒毒用美沙酮管理正确的是

A.戒毒机构应按有关规定向药品经营单位购买戒毒用美沙酮

B.戒毒医疗机构购买的戒毒用美沙酮只准在本单位使用，不得转售

C.戒毒用美沙酮不准进行广告宣传

D.生产戒毒用美沙酮必须取得《药品GMP证书》

E.戒毒用美沙酮处方需保存2年备查

显示答案 正确答案:ABCDE

37.开办药品生产企业筹建完申请验收应提交的资料是

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A.拟办企业的组织机构图

B.拟办企业的周边环境图及仓储、质检场所等各方面平面图

C.拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据

D.主要生产设备及检验仪器目录

E.拟办企业生产管理、质量管理文件目录

显示答案 正确答案:ABCDE

38.设备的设计、选型、安装应

A.技术先进

B.符合生产要求

C.易于清洗、消毒或灭菌

D.便于生产操作和维修、保养

E.能防止差错和减少污染

显示答案 正确答案:BCDE

39.药品委托生产的申请和审批程序是

A.省级药检局负责组织对受托方进行考核

B.委托方向所在地省级药监局提交药品委托生产申请和完整资料

C.跨省委托生产的，委托方向所在省级药监局提交申请和相关资料，签署意见后，将全部资料转受托方所在地省级药监局

D.受托方所在地省级药监局完成受托方的考核并签署意见，报国家药监局审批，符合规定的，向委托双方发放“药品委托生产批件”

E.省级药监局在收到企业药品委托生产申请和完整资料进行考核，合格后报国家药监局审批

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显示答案 正确答案:ABCDE

40.药品生产所用的物料

A.应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其他有关标准

B.进口原料药应有口岸药品检验所的检验报告

C.药品生产所用的中药材应按质量标准购人，其产地应保持相对稳定

D.不合格的物料要专区存放，有易于识别的明显标志

E.固体、液体原料要分开储存;挥发性物料要避免污染其他物料;炮制、加工后的净药材应使用洁净容器或包装，并与未加工、炮制的药材严格分开

显示答案 正确答案:ABCDE

41.与GMP对药品标签、说明书管理要求相符的是

A.药品的标签、说明书应由专人保管、领用

B.标签和说明书应按品种、规格专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取

C.标签要计数发放、领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符

D.印有批号的残损或剩余标签应由专人计数销毁

E.标签的发放、销毁应有记录

显示答案 正确答案:ABCDE

42.药品生产企业产品质量管理文件包括

A.药品的申请和审批文件

B.物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程

C.产品质量稳定性考察

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D.批检验记录

E.质量否决权制度

显示答案 正确答案:ABCD

43.100级洁净室用于

A.无菌而灌装前不需除菌滤过的药液的配制及注射剂的灌封、分装、压塞

B.能在最后容器中灭菌的大容量注射液的灌封

C.灌装前不需除菌滤过的生物制品的生产

D.直接接触无菌药品的包装材料最终处理后的暴露环境

E.无菌原料药的暴露环境

显示答案 正确答案:ABCDE

44.药品生产验证包括

A.系统验证

B.设备安装、运行、性能确认

C.厂房验证

D.设施安装、运行、性能确认

E.产品验证

显示答案 正确答案:BCDE

45.对通过认证的药品生产企业，国家药监局实施

A.药品GMP抽验

B.药品GMP跟踪检查

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C.对省级药监局认证通过的生产企业药品GMP实施情况进行监督抽查

D.对省级药监局认证通过的生产企业药品GMP认证情况进行监督抽查

E.对省级药监局认证通过的生产企业进行普查

显示答案 正确答案:BCD

46.药品委托生产的委托方

A.应取得该药品批准文号

B.负责委托生产药品的质量和销售

C.对受托方的生产条件、质量管理状况等进行详细考查

D.向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督

E.在《药品委托生产批件》有效期内不得再行委托其他药品企业生产该药品，有效期满需要继续委托生产的，应按原审批程序办理延期手续

显示答案 正确答案:ABCDE

47.为保持生产药品洁净区的洁净度洁净区应

A.不同空气洁净级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入，应有防止交叉污染的措施

B.有水池、地漏的，不得对药品产生污染

C.定期消毒

D.使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染

E.消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株

显示答案 正确答案:ABCDE

48.开办药品生产企业筹建时申办人应提交的资料是

A.申办人的基本情况及其相关证明文件

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B.拟办企业的基本情况

C.省级药品监督管理局要求的其它有关资料

D.拟办连锁店的简单情况

E.县级药品监督管理局要求的其它有关资料

显示答案 正确答案:ABC

49.GMP的适用范围为

A.原料药生产中影响成品质量的关键工序

B.制剂辅料生产的全过程

C.生物制品生产的全过程

D.化学制剂生产的全过程

E.中药制剂生产的全过程

显示答案 正确答案:ACDE

50.药品价格管理的基本原则是

A.依法实行市场调节价的药品，按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则定价

B.依法实行政府定价，政府指导价的药品

C.药品生产企业应当依法向政府价格主管部门如实提供药品生产经营成本

D.药品生产企业、经营企业、医疗机构应当依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料

E.药品生产企业，经营企业和医疗机构应当制定和标明药品零售价格

显示答案 正确答案:ABCDE

第三篇：2013年执业药师《药事管理与法规》

2014执业中药师考试进入备考阶段，为了帮助执业中药师考生更好的备考，中国医考网小编整理了关于执业中药师考试的相关真题，下面是关于2013年药事管理与法规真题。

2013年执业药师《药事管理与法规》考试真题(11-20)

11.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品和精神药品定点批发企业应具备条件的说法，错误的是

A.具有符合条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件

B.符合国家药品监督管理部门公布的定点批发企业布局

C.具有《药品管理法》规定的开办药品经营企业的条件

D.单位及其工作人员1年内没有违反药品管理法律、行政法规规定的行为

E.具有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力

12.根据《麻醉药品、第一类精神药品购用印签卡管理规定》，审批发放《麻醉药品、第一类精神药品购用印签卡》的部门是

A.省级卫生行政部门 B.设区的市级卫生行政部门

C.省级药品监督管理部门 D.设区的市级药品监督管理部门

E.卫生行政部门会同药品监督管理部门

13.根据《医疗用毒性药品管理办法》，关于医疗机构使用医疗用毒性药品的说法，错误的是

A.医疗机构供应和调配毒性药品，凭医师签名的正式处方

B.每次处方剂量不得超过二日极量

C.对处方未注明“生用”的毒性药品，应当付炮制品

D.药师发现处方有疑问，应当拒绝调配，并报告公安部门

E.处方一次有效，取药后处方保存二年备查

14.某省级疾病预防控制机构按照本地区第一类疫苗的使用计划，将第一类疫苗组织分发到县级疾病预防控制机构后，接到提供该批疫苗的生产企业报告，怀疑该批疫苗质量有问题。对本事件的处理措施，错误的是

A.省级疾病预防控制机构通知县级疾病预防控制机构立即停止接种、分发该疫苗

B.县级疾病预防控制机构接到通知后立即停止接种、分发该疫苗

C.县级疾病预防控制机构立即向县级卫生行政部门和药品监督管理部门报告

D.县级疾病预防控制机构应疫苗生产企业要求，将该批疫苗退回生产企业查明质量问题 E.接到报告的药品监督管理部门对该批疫苗依法采取查封、扣押等措施

15.根据《执业药师资格制度暂行规定》，《执业药师资格证书》的有效范围是

A.在全国范围内有效 B.在颁发机关所在省份内有效

C.在取得者的居住地省份内有效 D.在取得者的就业所在地有效

E.在取得者的身份证发放地有效

16.根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，关于基本药物使用的说法，正确的是

A.政府举办的所有医疗机构全部配备和使用国家基本药物

B.政府举办的基层医疗卫生机构优先配备和使用国家基本药物

C.非政府举办的医疗机构可不配备基本药物

D.基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录

E.基本药物报销比例可略高于非基本药物

17.国家基本药物的遴选原则是

A.临床常用、价格合理、中医院并重、基本保障、市场供应充足

B.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应

C.保证品种和质量、引入竞争机制、合理控制成本、方便购药和便于管理

D.防治必需、安全有效、质量优先、价格低廉、中西医并重、临床常用和基本能够配备 E.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西医并重、基本保障、临床首选和基本能够配备

18.根据《处方药与非处方药分类管理办法(实行)》，关于药品按处方药与非处方药分类管理的说法，正确的是

A.按照药品品种、规格、给药途径及疗效的不同进行分类

B.按照药品类别、规格、适应症、成本效益比的不同进行分类

C.按照药物经济学评价指标中的风险效益比或成本效益比的不同进行分类

D.按照药品品种、包装规格、适应症、剂型及给药途径的不同进行分类

19.按照《非处方药专有标识管理规定(暂行)》，对非处方药专有标识的使用，错误的是

A.红色专有标识用于甲类非处方药药品

B.绿色专有标识用于乙类非处方药药品

C.红色专有标识用于药品批发企业的指南性标志

D.绿色专有标识用于经营非处方药零售企业的指南性标志

E.非处方药的使用说明书上单色印刷非处方专有标识，并在其下方标示“甲类”或“乙类”字样

20.根据《处方管理办法》，关于处方权的说法，正确的是

A.执业医师在合法医疗机构均有相应的处方权

B.经注册的执业助理医师在其执业的县级医院可取得相应的处方权

C.医师应当在注册的医疗机构签名留样或者专用印章备案后，方可开具处方

D.执业医师经考核合格后取得麻醉药品处方权后，可按照规定为自己开具麻醉药品处方 E.进修医师在其进修的医疗机构直接拥有相应的处方权

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2013执业中药师《药事管理与法规》真题（1-10）

第四篇：执业药师药事管理与法规试卷

16、(A)颁布药品法定标准，制定国家基本药物目录。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理局

C.省级药品检验所

D.国家药典委员会 医学全.在线网.站.提供

E.中国药品生物制品检定所

17、《药品包装标签和说明书管理规定》是由国家药品监督管考试大收集整理理局发布的(C)。

A.法律

B.行政法规

C.部门规章

D.司法解释

E.现行宪法

18、以下关于法和其他行政规范性文件效力的说法正确的是(ABCDE)。

A.法律效力高于行政法规、地方性法规、规章

B.特别规定优于一般规定

C.新规定优于旧的规定

D.法不溯及既往，但有例外

E.除法律、行政法规、地方性法规、部门规章、地方政府规章外，其他规范性文件不得设定行政处罚

19、药品监督管理的意义在于(ABCE)。

A.保障公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时

B.建立并维护健康的药品市场秩序

C.保护合法医药企业的正当利益

D.维护公民的身体健康

E.是药事管理的重要组成部分

20、国家食品药品监督管理局的职能有(ABD)。

A.拟订修订药品管理法律法规并监督实施

B.拟订修订药品法定标准，制定国家基本药物目录

C.核发《药品经营许可证》

D.监管食品、化妆品、药品

E.审批药品广告

第五篇：执业药师药事与法规知识点

一、重要的时间

1、处方限量

（1）门（急）诊一般患者开具麻醉药品与第一类精神药品；一次常用量（注射剂）、3日常用量（其他剂型）、7日常用量（缓、控释制剂）。

门（急）诊患者癌痛、慢性中重度患者开具麻醉药品与第一类精神药品：3日常用量（注射剂）、7日常用量（其他剂型）；15就常用量。哌醋甲酯治疗儿童多动症：15日常用量

住院患者麻醉药品与第一类精神药品：逐日开具，1日常用量 盐酸二氢埃托啡：一次用量（限二级以上医院内使用）；盐酸哌替啶：一次用量（限医疗机构内使用）（２）第二类精神药品：７日常用量（３）毒性药品：２日极量（４）一般处方：７就用量；急诊处方：３日用量

（５）罂粟壳：每张处方不得超过３日用量，连续使用不得超过７天，成人一次的常用量为每天３-６克。

2、处方保管

1年（普通处方、急诊处方、儿科处方）、2年（第二类精神药品、毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素的处方）、2年以上（药店的处方药处方、外配处方）、3年（第一类精神药品、麻醉药品）

3、各种记录的保存年限（1）经营企业

GSP：记录及凭证应当至少保存5年 药品流通监督管理办法：有关资料和销售凭证应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年

（2）疫苗的各种证明文件（批检合格证明、通关单等）及购销记录---保存至少超过疫苗有效期2年

（3）毒性药品的生产记录保存5年

（4）医疗机构药品购进记录、验收记录---超过有效期1年，但不得少于3年 医疗机构首次购进药品的有关证明文件的复印件---保存期不少于5年 医疗机构购进药品的票据---保存期不少于3年

医疗机构麻醉药品和精神药品专用册保存期限为3年

（5）麻醉药品、精神药品的专用账册---自药品有效期满之日起不少于5年 医疗机构登记的专册---3年

4、有效期

（1）5年（6个月）---GMP、GAP证书，“三证”，药品批准文号、进口药品注册证和医药产品注册证，互联网药品交易服务机构资格证书、互联网药品信息服务资格证书，医疗器械经营许可证、保健食品批准证书、化妆品的《工业产品生产许可证》（2）4年---化妆吕生产企业卫生许可证（每2年复核1次）、特殊用途化妆品批准文号。（3）3年（3个月）---执业药师注册、医疗机构制剂批准文号、《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》；国家基本药物原则上3年调整一次

（4）2年---医保药品目录原则上每2年调整一次（新药增补每年进行一次）

（5）1年---麻醉药品、第一类精神药品运输证明，药品广告批准文号，社保经办机构与定点药店协议的有效期。

5、ADR报告与监测管理办法中的ADR报告时限与报告范围 15个工作日（严重、新的ADR）、30天（其他ADR），死亡病例立即报告（调查报告15日内完成并报告）

报告范围：新药监测期内、首次进口5年内（重点监测）---所有不良反应； 其他国产药品、首次进口满5年的进口药品---新的和严重的不良反应

境外发生的严重ADR；30日内报送国家ADR监测中心；在境外因严重ADR暂停销售使用或撤市的24小时内报国家食品药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心 定期安全性更新报告：设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次；其他国产药品，每5年报告一次。首次进口的药品，自取得进口药品批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次。

6、药品法及实施条例中（1）10年内（76条一款）

（2）30日前/内（申请变更许可证的证可事项、登记事项）15个工作日内（决定为更许可证）

（3）6个月（申请换许可证、药品再注册）（4）新药的监测期---不超过5年

7、行政复议期限---60日

行政诉讼限期---15日（复议的），6个月（未复议的）

8、刑法

第141、142条；3年以下或者拘役，3年以上10年以下，10年以上、无期（死刑）

9、药品召回

药品生产企业实施召回---24小时内（一级召回）、48小时内（二级召回）、72小时内（三级召回）通知到有关药品经营企业、使用单位

药品生产企业向省药监局提交评估报告和召回计划---1日内（一级召回）、3日内（二级召回）、7日内（三级召回）

药品生产企业向省药监局报告进展情况---每日（一级召回）、每3日（二级召回）、每7日（三级召回）

医疗器械召回---1日内（一级召回）、3日内（二级召回）、7日内（三级召回）通知到有关经营企业、使用单位 第二部分 讲的是机构及其职责

二、1、发展与改革部门---宏观经济管理、药品价格管理

工信部---医药行业管理，中药材生产扶植项目管理，药品储备管理 商务部---药品流通行业管理

2、人力资源和社会保障部门---基本医疗保险管理（审查定点医院、药店资格，医保药品目录制定、给付标准）等。

社会保险经办机构---负责具体工作，如：确定定点医院、药店，与定点药店签协议等。

3、工商行政管理部门---企业的工商登记注册，广告监督查处，不正当竞争，损害消费者利益以及回扣等行为的监督与处罚。

4、卫生行政部门---负责建立国家基本药物制度、制定国家药物政策等

另有：负责医疗机构合理用药及ADR监测有关问题，包括：审批与吊销医疗机构执业证书、负责医疗机构麻醉药品和精神药品的管理、审查同意医疗机构配制制剂（省级）、医疗机构中的ADR报告工作（卫生部）、与CFDA共同确定专业报刊（卫生部）、审批核发《印鉴卡》（设区的市级）等

5、国务院药品监督管理部门（国家食品药品监督管理总局，CFDA）---主管全国药品监督管理工作（研制、生产、流通、使用等环节），如：药品注册（审批药品临床、药品生产和进口、药品标签及说明书等），药品国家检验（指定检验），执业药师注册管理，全国性批发企业的审批，颁布国家药品标准，OTC目录、标签说明书及专用标识等等。（还监督管理医疗器械、食品、保健品、化妆品等）

6、省级药品监督管理部门---负责辖区内药品监督管理工作

如：核发药品生产、批发、医疗机构制剂许可证；审批药品广告；执业药师注册；药品企业GMP、GSP认证；批准药品委托生产；

审批医院制剂；审批疫苗批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发业务的企业；制定中药饮片、医院制剂地方标准；互联网药品交易服务机构资格的审批（其中第一类由CFDA审批，第二类与第三类由省局审批）；互联网药品信息服务的审批；等等

7、县级以上地方药监部门---核发药品零售企业许可证 设区的市级---第二类精神药品的零售

8、国家药典委员会---制定和修订国家药品标准

9、CFDA药品审评中心（CDE）

10、CFDA药品评价中心（CDR）

三、1、GSP中（1）批发企业

企业负责人---药品质量的主要负责人；大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训

企业质量负责人---全面负责药品质量管理工作，在企业内部对药品质量管理具有裁决权；应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历 企业质量管理部门负责人---应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

质量管理工作人员---应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上的专业技术职称

验收、养护工作人员---应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称

（2）零售药店：企业法定代表人或者企业负责人---应当具备执业药师资格 企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药

企业管理、验收、采购人员---药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称

从事中药饮片质量管理、验收、采购人员---中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上学业技术职称

营业员---高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。中药饮片调剂人员---中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格

2、医疗机构

药事管理与药物治疗学（组）委员---高级职称（二级以上）、药师医师以上职称（其他）药学部门负责人---药学或临床药学本科以上学历、高级职称（二级以上），专科以上或中专学历、药师以上职称（其他医疗机构）

临床药师---药学或临床药学本科以上学历，规范化培训。