第一篇：2008年执业药师药事管理与法规复习资料
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2008年执业药师药事管理与法规复习资料(一)
（发布时间： 2008-7-7 13:47:58 来自：环球网校）
2008年药事管理与法规
药事管理与法规科目的考试内容总体上分为药事管理相关知识、药事管理法规和药学职业道德三个大单元。其中要点是与执业药师日常工作直接相关的具体内容，纳入考试的范围。第一部分 药事管理相关知识
第一章 国家药物政策与相关制度
第一节 国家药物政策与基本药物
1．国家药物政策与基本药物
(1)国家药物政策的目标、内容
国家药物政策的目标：
①基本药物的可获得性
②保证向公众提供安全、有效、质量台格的药品
③合理用药
国家药物政策的内容：
基本药物、价格合理、财政支持、供应体系、质量保证、合理用药
(2)制定基本药物目录的目的、遴选原则
国家基本药物：是指能满足人们卫生保健优先需求的药物，是按照一定的遴选原则，经过认真筛选确定的、数量有限的药物。
制定基本药物目录的目的：制定国家基本药物政策的目的，是为了加强国家对药品研制、生产、经营、使用、监管环节的科学管理和宏观调控，合理配置资源，保证满足社会公众的健康要求。使基本药物政策充分发挥其以下应有的作用：①保障全体人民的身体健康;②规范合理用药；②促进医疗保险体制的改革；④正确引导药物的研究与开发。
遴选原则：临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中、西药并重。
第二节 医药卫生改革与发展的相关政策
1、卫生事业奋斗目标、性质、方针
奋斗目标：是以马克思列宁主义、毛泽东思想和邓小平建设有中国特色社会主义理论为指导，坚持党的基本路线和基本方针，不断深化卫生改革，到2010年，在全国建立起适应社会主义市场经济体制和人民健康需求的、比较完善的卫生体系，国民健康的主要指标在经济较发达地区达到或接近世界中等发达国家的平均水平，在欠发达地区达到发展中国家的先进水平。
性质：我国卫生事业是政府实行一定福利政策的社会公益事业。
方针：以农村为重点，预防为主，中西医并重，依靠科技与教育，动员全社会参与，为人民健康服务，为社会主义现代化建设服务。
2、加强药品管理、促进医药协调发展的要求
药品是防病治病、维护人民健康的特殊商品。必须依法加强对药品研制、生产、流通、价格、广告及使用等各个环节的管理，严格质量监督，切实保证人体用药安全有效。
制定医药发展规划，使医药产业与卫生事业协调发展。
改进和加强药品价格管理。
整顿与规范药品流通秩序。
重视并积极支持药品、医疗仪器、医疗设备、医用材料、医用装置的研制、开发，提高质量，加强生产与使用的监督管理。
3、建立医师、药师执业资格制度的意义
意义：有利于促进医药学人员整体素质的提高；有利于确立医师、药师的法律地位；有利于确保医疗服务总体质量。
4、加强医疗卫生服务的专门规定
中国共产党第十六届中央委员会第六次全体会议通过了《中共中央关于构建社会主义和谐社会若干重大问题的决定》专门的规定。
“坚持公共医疗卫生的公益性质，深化医疗卫生体制改革，强化政府责任，严格监督管理，建设覆盖城乡居民的基本卫生保健制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的公共卫生和基本医疗服务。”“健全医疗卫生服务体系，重点加强农村三级卫生服务网络和以社区卫生服务为基础的新型城市卫生服务体系建设，落实经费保障措施。”
“推进医疗机构属地化和全行业管理，理顺医药卫生行政管理体制，推行政事分开、管办分开、医药分开、营利性与非营利性分开。强化公立医院公共服务职能，加强医德医风建设，规范收支管理，纠正片面创收倾向。”
“建立国家基本药物制度，整顿药品生产和流通秩序，保证群众基本用药。严格医疗机构、技术准入和人员执业资格审核，引导社会资金依法创办医疗卫生机构，支持有资质人员依法开业。方便群众就医。”“加强食品、药品、餐饮卫生监管，保障人民群众健康安全。”“大力扶持中医药和民族医药发展。”
第三节 城镇医药卫生体制改革
1、实行医药分开核算、分别管理的内容：切断医疗机构和药品购销之间的直接经济利益联系。在逐步规范财政补助方式和调整医疗服务价格的基础上，对医院药品收入实行收支两条线管理。
2、建立健全社区卫生服务，加强卫生资源配置的宏观管理
建立健全社区卫生服务组织、综合医院和专科医院合理分工的医疗体系；
加强卫生资源配置宏观管理。
3、社区服务和个体诊所经销药品的限制
除可经销由省级卫生、药品监督管理部门审定的常用和急救用药外，不得从事药品购销活动。
4、城镇职工医疗保障制度
建立社会统筹与个人账户相结合的医疗保险制度，逐步扩大覆盖面。保险费由国家、用人单位和个人三方面合理承担。
第四节 农村药品市场管理
1、农村药品供应：遵照法律规定，规范药品供应网络的建设。国家政策鼓励药品连锁企业向农村发展和延伸，对基层卫生医疗机构和药店实行集中配送；逐步推行农村卫生医疗机构药品集中采购，规范农村卫生医疗机构药品采购渠道；开展新型农村合作医疗试点的乡（镇）、村卫生医疗机构，也可采取“跟标”的方式参加县级医疗机构的药品招标采购；鼓励在农村开设药品零售网点。
2、农村药品监督：进一步建立健全县、乡、村三级药品监管网络；进一步加强对农村药品流通领域的整顿和规范；加大农村地区药品管理法制和安全用药的宣传；大力推进农村药品流通领域诚信体系建设。
3、农村偏远地区药柜设置的规定
药柜：在村设置的药品销售点。
条件：规章制度／初中毕业、培训／清洁卫生、分开／保存药品的条件。
申请程序：提出筹办申请：提交材料：企业、地址、负责人／毕业证件／药品品种。提出验收申请：提交材料：申请表／管理文件、设施、设备目录／上岗证
对设置药柜企业的要求：统一管理并承担药品质量责任，统一配送；人员培训。
第二章 药事管理体制
第一节 药事组织
药事组织的类型：药品生产、经营组织／医疗机构药房组织／药学教育、科研组织／药品管理行政组织／药事社团组织。
第二节 药品监督管理组织
1、药品监督管理机构设置、名称
药品监督管理行政机构：国务院药品监督管理机构：SFDA／省、自治区、直辖市药品监督管理部门／市级／县级。
药品监督管理技术机构：药品检验机构（中检所、药检所）／SFDA直属技术机构：中国药品生物制品检定所、国家药典委员会、SFDA药品审评中心、药品评价中心、药品认证管理中心、执业药师资格认证中心、国家中药品种保护审评委员会
2、国家食品药品监督管理局的职能
主要职能包括食品、药品、保健品、化妆品监督管理、药品、医疗器械的审批、监督管理等。
3、中国药品生物制品检定所、国家药典委员会、SFDA药品审评中心、药品评价中心、药品认证管理中心、执业药师资格认证中心、国家中药品种保护审评委员会的主要职责。
第三节 药品监督管理相关部门
卫生行政部门、中医药管理部门、发展与改革宏观调控部门、劳动和社会保障部门、工商行政管理部门和海关负责有关药品监督管理工作的主要职责。
练习题：
一、最佳选择题：
1、国家药物政策的目标是：C
A、保证药品质量，维护人民身体健康
B、保证药品质量，增进药品疗效，保证人民用药安全
C、基本药物的可获得性，保证向公众提供安全、有效、质量台格的药品，合理用药
D、保证药品疗效的提高，维护人民身体用药的安全
E、在药品相关的各个环节实施药事政策与法规
2、我国卫生事业的性质是：B
A、适应社会主义市场经济体制的卫生体系
B、政府实行一定福利政策的社会公益事业
C、是保证药品疗效的提高，维护人民身体用药的卫生体系
D、是保证药品质量，维护人民身体健康的卫生体系
E、是保证基本药物的可获得性，向公众提供安全、有效、质量台格的药品的卫生体系
3、我国卫生事业的奋斗方针是：E
A、以城市为重点，预防为主，中西医并重，依靠科技与教育，动员全社会参与，为人民健康服务，为社会主义现代化建设服务。
B、以预防为主，依靠科技与教育，动员全社会参与，为人民健康服务，为社会主义现代化建设服务。
C、中西医并重，以预防为主，依靠科技与教育，为人民健康服务，为社会主义现代化建设服务。
D、以农村为重点，预防为主，依靠科技与教育，动员全社会参与。
E、以农村为重点，预防为主，中西医并重，依靠科技与教育，动员全社会参与，为人民健康服务，为社会主义现代化建设服务。
二、配伍选择题
A、国家食品药品监督管理局
B、国家中医药管理部门
C、中华人民共和国卫生部
D、中国药品生物制品检定所
E、国家发展与改革委员会
4、药品监督管理行政机构是：A5、药品监督管理技术机构是：D
A、中国药品生物制品检定所
B、国家药典委员会
C、药品审评中心
D、药品评价中心
E、药品认证管理中心、6、参与制定、修订GLP及其相应的实施办法的机构是：E7、为药品注册提供技术支持的机构是：C
A、国家食品药品监督管理局
B、国家药典委员会
C、国家中药品种保护审评委员会
D、执业药师资格认证中心
E、卫生行政部门
8、药品监督管理相关部门是：E9、对药品、医疗器械进行审批、监督管理的部门是：A
三、多选题
10、国家药物政策的内容：ABD
A、基本药物、价格合理
B、财政支持、供应体系
C、临床必需、安全有效
D、质量保证、合理用药
E、使用方便、中、西药并重
11、制定基本药物目录的遴选原则是：CDE
A、保障供给，规范用药
B、促进医保改革，引导药物研发
C、临床必需、安全有效
D、价格合理、使用方便
E、中、西药并重。
12、建立医师、药师执业资格制度的意义是：ADE
A、有利于促进医药学人员整体素质的提高
B、有利于促进药品流通、应用
C、有利于对药品安全、有效性的监督管理
D、有利于确立医师、药师的法律地位
E、有利于确保医疗服务总体质量
13、农村偏远地区药柜设置的条件是：ABCDE
A、具有保证所经营药品质量的规章制度
B、经营人员必须具有初中以上（含初中）文化程度
C、经上岗培训考核合格
D、设备应清洁卫生，内服、外用药物相对分开
E、具有保证所陈列药品质量的相应条件和措施
第二篇：2013年执业药师《药事管理与法规》
2014执业中药师考试进入备考阶段，为了帮助执业中药师考生更好的备考，中国医考网小编整理了关于执业中药师考试的相关真题，下面是关于2013年药事管理与法规真题。
2013年执业药师《药事管理与法规》考试真题(11-20)
11.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品和精神药品定点批发企业应具备条件的说法，错误的是
A.具有符合条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件
B.符合国家药品监督管理部门公布的定点批发企业布局
C.具有《药品管理法》规定的开办药品经营企业的条件
D.单位及其工作人员1年内没有违反药品管理法律、行政法规规定的行为
E.具有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力
12.根据《麻醉药品、第一类精神药品购用印签卡管理规定》，审批发放《麻醉药品、第一类精神药品购用印签卡》的部门是
A.省级卫生行政部门 B.设区的市级卫生行政部门
C.省级药品监督管理部门 D.设区的市级药品监督管理部门
E.卫生行政部门会同药品监督管理部门
13.根据《医疗用毒性药品管理办法》，关于医疗机构使用医疗用毒性药品的说法，错误的是
A.医疗机构供应和调配毒性药品，凭医师签名的正式处方
B.每次处方剂量不得超过二日极量
C.对处方未注明“生用”的毒性药品，应当付炮制品
D.药师发现处方有疑问，应当拒绝调配，并报告公安部门
E.处方一次有效，取药后处方保存二年备查
14.某省级疾病预防控制机构按照本地区第一类疫苗的使用计划，将第一类疫苗组织分发到县级疾病预防控制机构后，接到提供该批疫苗的生产企业报告，怀疑该批疫苗质量有问题。对本事件的处理措施，错误的是
A.省级疾病预防控制机构通知县级疾病预防控制机构立即停止接种、分发该疫苗
B.县级疾病预防控制机构接到通知后立即停止接种、分发该疫苗
C.县级疾病预防控制机构立即向县级卫生行政部门和药品监督管理部门报告
D.县级疾病预防控制机构应疫苗生产企业要求，将该批疫苗退回生产企业查明质量问题 E.接到报告的药品监督管理部门对该批疫苗依法采取查封、扣押等措施
15.根据《执业药师资格制度暂行规定》，《执业药师资格证书》的有效范围是
A.在全国范围内有效 B.在颁发机关所在省份内有效
C.在取得者的居住地省份内有效 D.在取得者的就业所在地有效
E.在取得者的身份证发放地有效
16.根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，关于基本药物使用的说法，正确的是
A.政府举办的所有医疗机构全部配备和使用国家基本药物
B.政府举办的基层医疗卫生机构优先配备和使用国家基本药物
C.非政府举办的医疗机构可不配备基本药物
D.基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录
E.基本药物报销比例可略高于非基本药物
17.国家基本药物的遴选原则是
A.临床常用、价格合理、中医院并重、基本保障、市场供应充足
B.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应
C.保证品种和质量、引入竞争机制、合理控制成本、方便购药和便于管理
D.防治必需、安全有效、质量优先、价格低廉、中西医并重、临床常用和基本能够配备 E.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西医并重、基本保障、临床首选和基本能够配备
18.根据《处方药与非处方药分类管理办法(实行)》，关于药品按处方药与非处方药分类管理的说法，正确的是
A.按照药品品种、规格、给药途径及疗效的不同进行分类
B.按照药品类别、规格、适应症、成本效益比的不同进行分类
C.按照药物经济学评价指标中的风险效益比或成本效益比的不同进行分类
D.按照药品品种、包装规格、适应症、剂型及给药途径的不同进行分类
19.按照《非处方药专有标识管理规定(暂行)》，对非处方药专有标识的使用，错误的是
A.红色专有标识用于甲类非处方药药品
B.绿色专有标识用于乙类非处方药药品
C.红色专有标识用于药品批发企业的指南性标志
D.绿色专有标识用于经营非处方药零售企业的指南性标志
E.非处方药的使用说明书上单色印刷非处方专有标识，并在其下方标示“甲类”或“乙类”字样
20.根据《处方管理办法》，关于处方权的说法，正确的是
A.执业医师在合法医疗机构均有相应的处方权
B.经注册的执业助理医师在其执业的县级医院可取得相应的处方权
C.医师应当在注册的医疗机构签名留样或者专用印章备案后，方可开具处方
D.执业医师经考核合格后取得麻醉药品处方权后，可按照规定为自己开具麻醉药品处方 E.进修医师在其进修的医疗机构直接拥有相应的处方权
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2013执业中药师《药事管理与法规》真题（1-10）
第三篇：执业药师药事管理与法规试卷
16、(A)颁布药品法定标准，制定国家基本药物目录。
A.国家药品监督管理局
B.省级药品监督管理局
C.省级药品检验所
D.国家药典委员会 医学全.在线网.站.提供
E.中国药品生物制品检定所
17、《药品包装标签和说明书管理规定》是由国家药品监督管考试大收集整理理局发布的(C)。
A.法律
B.行政法规
C.部门规章
D.司法解释
E.现行宪法
18、以下关于法和其他行政规范性文件效力的说法正确的是(ABCDE)。
A.法律效力高于行政法规、地方性法规、规章
B.特别规定优于一般规定
C.新规定优于旧的规定
D.法不溯及既往，但有例外
E.除法律、行政法规、地方性法规、部门规章、地方政府规章外，其他规范性文件不得设定行政处罚
19、药品监督管理的意义在于(ABCE)。
A.保障公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时
B.建立并维护健康的药品市场秩序
C.保护合法医药企业的正当利益
D.维护公民的身体健康
E.是药事管理的重要组成部分
20、国家食品药品监督管理局的职能有(ABD)。
A.拟订修订药品管理法律法规并监督实施
B.拟订修订药品法定标准，制定国家基本药物目录
C.核发《药品经营许可证》
D.监管食品、化妆品、药品
E.审批药品广告
第四篇：执业药师药事与法规知识点
一、重要的时间
1、处方限量
（1）门（急）诊一般患者开具麻醉药品与第一类精神药品；一次常用量（注射剂）、3日常用量（其他剂型）、7日常用量（缓、控释制剂）。
门（急）诊患者癌痛、慢性中重度患者开具麻醉药品与第一类精神药品：3日常用量（注射剂）、7日常用量（其他剂型）；15就常用量。哌醋甲酯治疗儿童多动症：15日常用量
住院患者麻醉药品与第一类精神药品：逐日开具，1日常用量 盐酸二氢埃托啡：一次用量（限二级以上医院内使用）；盐酸哌替啶：一次用量（限医疗机构内使用）（２）第二类精神药品：７日常用量（３）毒性药品：２日极量（４）一般处方：７就用量；急诊处方：３日用量
（５）罂粟壳：每张处方不得超过３日用量，连续使用不得超过７天，成人一次的常用量为每天３-６克。
2、处方保管
1年（普通处方、急诊处方、儿科处方）、2年（第二类精神药品、毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素的处方）、2年以上（药店的处方药处方、外配处方）、3年（第一类精神药品、麻醉药品）
3、各种记录的保存年限（1）经营企业
GSP：记录及凭证应当至少保存5年 药品流通监督管理办法：有关资料和销售凭证应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年
（2）疫苗的各种证明文件（批检合格证明、通关单等）及购销记录---保存至少超过疫苗有效期2年
（3）毒性药品的生产记录保存5年
（4）医疗机构药品购进记录、验收记录---超过有效期1年，但不得少于3年 医疗机构首次购进药品的有关证明文件的复印件---保存期不少于5年 医疗机构购进药品的票据---保存期不少于3年
医疗机构麻醉药品和精神药品专用册保存期限为3年
（5）麻醉药品、精神药品的专用账册---自药品有效期满之日起不少于5年 医疗机构登记的专册---3年
4、有效期
（1）5年（6个月）---GMP、GAP证书，“三证”，药品批准文号、进口药品注册证和医药产品注册证，互联网药品交易服务机构资格证书、互联网药品信息服务资格证书，医疗器械经营许可证、保健食品批准证书、化妆品的《工业产品生产许可证》（2）4年---化妆吕生产企业卫生许可证（每2年复核1次）、特殊用途化妆品批准文号。（3）3年（3个月）---执业药师注册、医疗机构制剂批准文号、《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》；国家基本药物原则上3年调整一次
（4）2年---医保药品目录原则上每2年调整一次（新药增补每年进行一次）
（5）1年---麻醉药品、第一类精神药品运输证明，药品广告批准文号，社保经办机构与定点药店协议的有效期。
5、ADR报告与监测管理办法中的ADR报告时限与报告范围 15个工作日（严重、新的ADR）、30天（其他ADR），死亡病例立即报告（调查报告15日内完成并报告）
报告范围：新药监测期内、首次进口5年内（重点监测）---所有不良反应； 其他国产药品、首次进口满5年的进口药品---新的和严重的不良反应
境外发生的严重ADR；30日内报送国家ADR监测中心；在境外因严重ADR暂停销售使用或撤市的24小时内报国家食品药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心 定期安全性更新报告：设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次；其他国产药品，每5年报告一次。首次进口的药品，自取得进口药品批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次。
6、药品法及实施条例中（1）10年内（76条一款）
（2）30日前/内（申请变更许可证的证可事项、登记事项）15个工作日内（决定为更许可证）
（3）6个月（申请换许可证、药品再注册）（4）新药的监测期---不超过5年
7、行政复议期限---60日
行政诉讼限期---15日（复议的），6个月（未复议的）
8、刑法
第141、142条；3年以下或者拘役，3年以上10年以下，10年以上、无期（死刑）
9、药品召回
药品生产企业实施召回---24小时内（一级召回）、48小时内（二级召回）、72小时内（三级召回）通知到有关药品经营企业、使用单位
药品生产企业向省药监局提交评估报告和召回计划---1日内（一级召回）、3日内（二级召回）、7日内（三级召回）
药品生产企业向省药监局报告进展情况---每日（一级召回）、每3日（二级召回）、每7日（三级召回）
医疗器械召回---1日内（一级召回）、3日内（二级召回）、7日内（三级召回）通知到有关经营企业、使用单位 第二部分 讲的是机构及其职责
二、1、发展与改革部门---宏观经济管理、药品价格管理
工信部---医药行业管理，中药材生产扶植项目管理，药品储备管理 商务部---药品流通行业管理
2、人力资源和社会保障部门---基本医疗保险管理（审查定点医院、药店资格，医保药品目录制定、给付标准）等。
社会保险经办机构---负责具体工作，如：确定定点医院、药店，与定点药店签协议等。
3、工商行政管理部门---企业的工商登记注册，广告监督查处，不正当竞争，损害消费者利益以及回扣等行为的监督与处罚。
4、卫生行政部门---负责建立国家基本药物制度、制定国家药物政策等
另有：负责医疗机构合理用药及ADR监测有关问题，包括：审批与吊销医疗机构执业证书、负责医疗机构麻醉药品和精神药品的管理、审查同意医疗机构配制制剂（省级）、医疗机构中的ADR报告工作（卫生部）、与CFDA共同确定专业报刊（卫生部）、审批核发《印鉴卡》（设区的市级）等
5、国务院药品监督管理部门（国家食品药品监督管理总局，CFDA）---主管全国药品监督管理工作（研制、生产、流通、使用等环节），如：药品注册（审批药品临床、药品生产和进口、药品标签及说明书等），药品国家检验（指定检验），执业药师注册管理，全国性批发企业的审批，颁布国家药品标准，OTC目录、标签说明书及专用标识等等。（还监督管理医疗器械、食品、保健品、化妆品等）
6、省级药品监督管理部门---负责辖区内药品监督管理工作
如：核发药品生产、批发、医疗机构制剂许可证；审批药品广告；执业药师注册；药品企业GMP、GSP认证；批准药品委托生产；
审批医院制剂；审批疫苗批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发业务的企业；制定中药饮片、医院制剂地方标准；互联网药品交易服务机构资格的审批（其中第一类由CFDA审批，第二类与第三类由省局审批）；互联网药品信息服务的审批；等等
7、县级以上地方药监部门---核发药品零售企业许可证 设区的市级---第二类精神药品的零售
8、国家药典委员会---制定和修订国家药品标准
9、CFDA药品审评中心（CDE）
10、CFDA药品评价中心（CDR）
三、1、GSP中（1）批发企业
企业负责人---药品质量的主要负责人；大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训
企业质量负责人---全面负责药品质量管理工作，在企业内部对药品质量管理具有裁决权；应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历 企业质量管理部门负责人---应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历
质量管理工作人员---应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上的专业技术职称
验收、养护工作人员---应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称
（2）零售药店：企业法定代表人或者企业负责人---应当具备执业药师资格 企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药
企业管理、验收、采购人员---药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称
从事中药饮片质量管理、验收、采购人员---中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上学业技术职称
营业员---高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。中药饮片调剂人员---中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格
2、医疗机构
药事管理与药物治疗学（组）委员---高级职称（二级以上）、药师医师以上职称（其他）药学部门负责人---药学或临床药学本科以上学历、高级职称（二级以上），专科以上或中专学历、药师以上职称（其他医疗机构）
临床药师---药学或临床药学本科以上学历，规范化培训。
第五篇：2010年执业药师药事管理与法规模拟试题
第 1 题在新时期，中药的发展要正确处理的问题是（）。
A.继承传统中药的特色与优势的问题 B.运用现代科学技术，促进中药的现代化 C.推进中医药理论和实践的发展 D.继承与创新的关系
E.如何繁荣中医药的学术研究
【正确答案】： D
第 2 题药剂学概念正确的表述是()
A.研究药物制剂的处方理论.制备工艺和合理应用的综合性技术科学
B.研究药物制剂的基本理论.处方设计.制备工艺和合理应用的综合性技术科学
C.研究药物制剂的处方设计.基本理论和应用的技术科学
D.研究药物制剂的处方设计.基本理论和应用的科学
E.研究药物制剂的基本理论.处方设计和合理应用的综合性技术科学
【正确答案】： B
第 3 题计量检定工作应当遵循的原则是（）。
A.就地就近，经济合理
B.就地就近，经济合理，不受行政区限制
C.经济合理，就地就近，不受行政区限制
D.再部门管辖内，经济合理，就地就近
E.不受行政区划和部门管辖限制
【正确答案】： C
第 4 题 CMP中规定清洁室(区)主要工作室的照明宜为（）。A.600勒克斯 B.500勒克斯 C.400勒克斯
D.300勒克斯
E.200勒克斯
【正确答案】： D
第 5 题经营者与消费者之间进行交易应遵循（）。
A.客户就是上帝的原则
B.保护消费者合法权益的原则
C.自愿、平等、公平、诚实信用的原则
D.消费者至高无上的原则
E.提供优质服务的原则
【正确答案】： C
第 6 题正确、合理的药品广告可以（）。
A.促进药品的销售
B.提高人民用药的安全水平
C.普及了药品知识
D.提高了人民用药的有效水平
E.促进药品销售，同时也提高了公众用药安全、有效的水平
【正确答案】： C
第 7 题各国的药典经常需要修订，中国药典是每几年修订出版一次()
A.2年
B.4年
C.5年 D.6年 E.8年
【正确答案】： C
第 8 题经营者对消费者不得进行（）。
A.侮辱、诽谤
B.搜查消费者的身体
C.搜查消费者携带的物品
D.侵犯消费者的人身自由
E.侮辱、诽谤，不得搜查消费者的身体及其携带的物品，不得侵犯消费者的人身自由
【正确答案】： E
第 9 题大、中型药品经营企业设立的质量管理机构（）。
A.由企业经理直接领导
B.由企业总工程师直接领导
C.由企业负责质量的副经理直接领导
D.由企业负责经营的副经理直接领导
E.由企业经理指派的负责人直接领导
【正确答案】： A
【参考解析】：本题出自《医药商品质量管理规范》，要求考生掌握医药经营企业商品质量管理机构的设置。《医药商品质量管理规范》第二章人员第五条规定：“医药经营企业负责人，必须具有医药商品专业知识、现代科学管理知识和相应的专业技术职称，有实践经验并对所经营的医药商品质量负全部责任。”第五章商品质量管理与检验第二十八条规定：“大、中型医药经营企业应设置由经理直接领导的商品质量管理机构………—”故本题的最佳答案为A
第 10 题药品生产和质量管理部门的负责人应具有（）。
A.受过中等教育或具有相当学历
B.医药或相关专业大专以上学历
C.受过中等专业教育或具有相当学历
D.受过成人高等教育
E.受过成人中等教育
【正确答案】： B
第 11 题对已撤消批准文号的药品以（）。
A.劣药论处
B.责令停产、停止销售
C.假药论处
D.不得继续使用
E.可生产、销售
【正确答案】： C
第 12 题Cmp规定，批生产记录应（）。
A.按检验报告日期顺序归档
B.按药品入库日期归档
C.按药品分类归档
D.按生产日期归档
E.按批号归档
【正确答案】： E 第 13 题我国在药品生产、经营、使用单位实行执业药师的资格（）。A.考试、注册、认证的工作 B.考试、认证、继续教育的工作
C.考试、注册、继续教育的工作
D.培训、考试、注册的工作
E.培训、注册、认证的工作
【正确答案】： C
第 14 题以下属于国家二级保护野生药材物种的中药材是（）。
A.麝香
B.龙胆
C.羚羊角
D.豹骨
E.*苓
【正确答案】： A
第 15 题药品广告中可以使用的广告语是（）。
A.安全无副作用
B.国家级新药
C.无效退款
D.按医生处方购买和使用
E.最先进制法 【正确答案】： D 第 16 题质量监督是()。
A.根据政府法令或规定，对产品、服务质量和企业保证质量所具备的条件进行监督活动
B.根据政府的法令，对产品的质量进行监督活动
C.根据政府的规定，对产品服务质量进行监督活动
D.根据政府法规，对企业保证质量所具备的条件进行监督活动
E.根据国家法令或规定，对产品和企业保证质量所具备的条件进行监督活动
【正确答案】： E
第 17 题统一全国量值的最高依据是（）。
A.国务院卫生行政部门负责建立各种计量基准器具
B.县级计量行政部门负责建立各种计量基准器具
C.国务院有关主管部门负责建立的计量基准器具
D.省、市的计量行政部门负责建立的各种计量基准器具
E.国家技术监督局负责建立的各种计量基准器具
【正确答案】： A
第 18 题医疗机构制剂规定使用期限的依据不包括（）。
A.药品剂型的特点
B.原料药稳定性试验结果
C.制剂稳定性试验结果
D.外包装材料的稳定性试验结果
E.国家药监管理部门制定的原则
【正确答案】： D
第 19 题非处方药分为甲、乙两类的根据是（）。
A.药品的价格 B.药品的适应症
C.药品的品种、规格 D.药品的安全性
E.药品的质量标准
【正确答案】： D
第 20 题开展药品分类管理的宣传普及工作应采取的办法是（）。
A.电视、广播等多渠道的宣传
B.多渠道、多方式、广覆盖、面向全社会和人民群众
C.标语、宣传队等多方式的宣传
D.面向全国十二亿人民
E.广覆盖
【正确答案】： B 第 21 题大型药品经营企业的年销售额应在（）。
A.3000万元以上
B.3000万元以下
C.20000万元以下
D.20000万元以上
E.3000～20000万元之间
【正确答案】： D
第 22 题走私、贩卖、运输、制造海洛因或者甲基苯丙胺十克以上不满五十克或者其他毒品数量较大，处（）。
A.七年以上有期徒刑，并处罚金
B.五年以上有期徒刑，并处罚金
C.三年以上有期徒刑，并处罚金
D.七年以下有期徒刑，并处罚金
E.五年以下有期徒刑，并处罚金
【正确答案】： A
第 23 题申请注册的进口药品必须提供（）。
A.在中国进口，销售情况
B.进口药品使用及不良反应情况的总结报告
C.质量标准和检验方法的资料不完善
D.中国药品生产质量管理规范的证明文件
E.药品生产国药品主管当局批准注册、生产、销售、出口许可证的证明文件
【正确答案】： E
第 24 题依据《中华人民共和国广告法》，广告经营者、广告发布者可不履行的义务或不承担的责任是（）。
A.在广告中使用无民事行为能力人的名义、形象的，应事先取得其监护人的书面同意
B.依照法律、行政法规查验有关证明文件、核实广告内容
C.按国家有关规定，建立、健全广告业务的承接登记、审核、档案管理制度
D.收费标准和收费办法应向物价和工商管理部门备案，并予以公布
E.发布虚假广告，误导消费者、使购买商品的消费者的合法权益受到损害，应承担全部民事责任
【正确答案】： E
【参考解析】：本题出自《中华人民共和国广告法》，要求考生熟悉广告管理的有关规定及广‘告活动的法律责任。《中华人民共和国广告法》第三十八条规定：“发布虚假广告，欺骗和误导消费者，使购买商品或者接受服务的消费者的合法权益受到损害的，由广告主依法承担民事责任;广告经营者、广告发布者明知或者应知广告虚假仍设计、制作、发布的，应依法承担连带责任。”广告主承担民事责任，广告经营者、发布者在某些情况下承担连带责任，应区别开来。所以，本题最佳答案为E
第 25 题药品生产企业必须具备必要的条件，遵循必要的行为规则因为它是（）。
A.保证药品质量的一个前位关键环节，承担着保证药品质量的首要责任
B.保证药品质量的一个前位关键环节，为了产品质量，必须这样
C.鉴于药品生产企业的特点需求
D.鉴于药品生产企业的gmp认证的需要
E.保证药品生产企业的实施gmp的需要
【正确答案】： A
第 26 题药品生产(经营)许可证、制剂许可证缴销的原因是（）。
A.企业的药品疗效不好
B.企业的药品保管欠妥
C.企业的药品已饱和
D.企业破产和关闭
E.企业持证有效期只有六个月
【正确答案】： D
第 27 题药事管理的宗旨是（）。
A.提高药事组织的经济、社会效益水平
B.保证公民的用药安全、有效、经济、合理、方便、及时
C.提高国民的健康水平
D.实施药事政策的法规
E.关心公众健康利益
【正确答案】： B
第 28 题国家中药品种保护审评委员会的专家由（）。
A.中医药方面的医疗专家担任
B.中医药方面的医疗、科研、检验及经营、管理专家组成 C.中医药方面的科研专家担任
D.中医药的检验专家担任
E.中医药的经营、管理专家担任
【正确答案】： B
第 29 题根据《医药商品质量管理规范》，医疗单位退回的商品重新办理入库，应（A.检验合格的入库
B.直接入库
C.不准入库
D.入库后待检
E.查清退货原因入库
【正确答案】： A
第 30 题对药品必须依法加强管理的环节包括（）。
A.研制、生产、流通、价格、广告、使用)。
B.检验、广告、使用、价格、税收
C.生产、流通、使用、广告、价格、检验 D.生产、流通、检验、价格、使用 E.研制、生产、流通、使用、税收 【正确答案】： A
第 31 题在现代社会中，受法律保护的基本人权是（）。
A.享有基本的选举权
B.享有健康的权力和生命的权利
C.享有基本生活的权利
D.享有基本健康的保障权
E.享有基本生命的保护权
【正确答案】： B
第 32 题中药一级保护品种必须保密的内容是（）。
A.工艺制法
B.处方组成、工艺制法
C.处方组成
D.品种的质量标准。
E.毒理研究资料
【正确答案】： B
第 33 题国家卫生行政部门设置的药品监督员是由（）。
A.药学技术人员担任
B.卫生技术人员担任 C.行政管理人员担任 D.专业技术人员担任 E.工程技术人员担任
【正确答案】： A
第 34 题哪种情况不得以低于成本的价格销售医药商品（）。
A.处理积压医药商品
B.清偿债务
C.与对手竞争
D.转产
E.歇业
【正确答案】： C
【参考解析】：本题出自《医药行业关于反不正当竞争的若干规定》，要求考生熟悉医药行业为制止不正当竞争，对医药商品以低于成本价格销售的有关规定。《医药行业关于反不正当竞争的若干规定》第十一条规定：“医药生产经营企业不得以排挤竞争对手为目的，以低于成本的价格销售商品，但销售积压商品，或因清偿债务、转产、歇业降价销售商品除外。”故本题最佳答案为C
第 35 题我国生产及使用的第一类精神药品有()。
A.罂粟壳
B.马吲哚
C.去氧麻黄碱
D.美沙酮
E.阿片
【正确答案】： B
第 36 题生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处以（）。
A.五年以上二十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金 B.五年以上二十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之三十以上二倍以下罚金 C.五年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金
D.三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金
E.三年以上五年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金
【正确答案】： D
第 37 题我国对药品价格实行的是（）。
A.药品价格监测报告制度
B.药品价格报告制度
C.药品价格定期报告制度
D.药品价格逐级报告制度
E.药品价格定期检查制度
【正确答案】： A
第 38 题知道或者应当知道他人实施生产、销售伪劣商品犯罪，而为其提供便利条件或者假生产技术的以（）。
A.生产、销售伪劣商品犯罪的共犯论处
B.生产伪劣商品犯罪论处
C.销售伪劣商品犯罪论处
D.行政处罚论处
E.民事处罚论处 【正确答案】： A 第 39 题广告中涉及专利产品或者专利方法的，应当（）。A.标明专利号
B.标明专利种类
C.标明专利号和专利种类
D.标明无效的专利
E.标明专利正在申请中
【正确答案】： C
第 40 题医疗保险制度覆盖范围是（）。
A.城镇所有用人单位，包括企业、机关、事业单位、社会团体、民办非企业单位及其职工
B.城镇的国有企业
C.城镇的事业单位
D.外商投资企业
E.民办非企业单位及其职
【正确答案】： A B型题是一组试题(2至4个)共用一组A、B、C、D、E五个备选答案。选项在前，题干在后，每题只有一个正确答案。每个选项可供选择一次，也可重复选用，也可不被选用。考生只须为每道试题选出一个最佳答案。
请根据以下内容回答 41～45 题
A.药品GMP.证书
B.现场检查
C.分布实施
D.审查验收
E.零售《药品经营企业许可证》 第 41 题在换发《药品经营企业许可证》的工作中，对《零售兼批发》企业只换发（）【正确答案】： E
第 42 题省级和地(市)级药品监督管理组织人员对药品批发、零售的现场进行()
【正确答案】： D
第 43 题这次《药品经营企业许可证》的换证工作根据各省(区、市)药品监督管理机构改革进展情况()
【正确答案】： C
第 44 题对近两年新开办的药品生产企业，省级药品监督管理在组织进行换证检查时，必须经()
【正确答案】： B
第 45 题对生产粉针剂和大输液剂型的药品生产企业，按规定换发五年期的《药品生产企业许可证》必须取得()
【正确答案】： A
请根据以下内容回答 46～50 题
A.1年
B.2年
C.3年
D.4年
E.5年
第 46 题 “药品GMP认证书”的有效期为（）【正确答案】： E 第 47 题药品销售记录应保存至药品有效期后()
【正确答案】： A
第 48 题未规定有效期的药品，其销售记录应保存()
【正确答案】： C
第 49 题生产企业原料，辅料及包装材料的储存一般不超过()
【正确答案】： B
第 50 题批生产记录保存至药品有效期后()
【正确答案】： A
请根据以下内容回答 51～54 题
A.包装、标签及说明书
B.药品内包装
C.药品外包装
D.药品大包装标签
E.药品内包装标签
第 51 题应能保证药品在生产、运输、储藏、使用过程中的质量，并便于医疗使用的是（）。
【正确答案】： B
第 52 题应选用不易破损的包装，以保证药品在运输、储藏、使用过程中质量的是（）。
【正确答案】： C
第 53 题应包括有包装数量、运输注意事项或其它标记等的标签是（）。
【正确答案】： D
第 54 题尽可能包含有适应症或功能主治、用法用量的标签是（）。【正确答案】： E 请根据以下内容回答 55～59 题 A.中学炮制学研究
B.药剂学研究
C.两者均是
D.两者均不是
第 55 题中药科学研究内容包括()
【正确答案】： C
第 56 题西药科学研究内容包括()
【正确答案】： B
第 57 题一般药物质量标准研究内容包括()
【正确答案】： D
第 58 题有些生物在成药前必须经过()
【正确答案】： A
第 59 题生化药物研究内容包括()
【正确答案】： B
请根据以下内容回答 60～64 题
A.中药
B.中医药理论体系
C.道地药材 D.中药饮片 E.中成药
第 60 题根据疗效确切，应用范围广泛的处方、验方或秘方，具备一定质量规范，可以批量生产供应的药物()
【正确答案】： E
第 61 题在中医药理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品()
【正确答案】： D
第 62 题中药材的地域性，其产地与产量、质量等多种因素有关，而影响着临床疗效的药材()
【正确答案】： C
第 63 题以整体观念为主体的利理、法辨证诊断系统，与独特的方、药治疗系统相统一的医学科学体系()
【正确答案】： B
第 64 题在中医药理论指导下所应用的药物()
【正确答案】： A
请根据以下内容回答 65～69 题
A.处十年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑，并处以罚金或没收财产。
B.处十年以上有期徒刑、无期徒刑，并处以罚金或没收财产
C.处七年以下有期徒刑，并处以罚金
D.处二年以上七年以下有期徒刑，并处以罚金
E.处七年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处以罚金或没收财产
第 65 题生产、销售劣药，对人体健康造成危害，后果特别严重的()
【正确答案】： B 第 66 题生产、销售假药、致人死亡或对人体健康造成其他特别严重危害的（）【正确答案】： A 第 67 题生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，对人体健康造成严重危害，其中情节特别恶劣的()
【正确答案】： B
第 68 题销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，对人体健康造成严重危害，其中情节特别恶劣的()
【正确答案】： B
第 69 题在生产、销售的食品中掺入有毒、有害的非食品原料，致人死亡或对人体健康造成特别严重危害的()
【正确答案】： A
请根据以下内容回答 70～74 题
A.精神药品
B.戒毒药品
C.两者均是
D.两者均不是
第 70 题管理办法由卫生部解释的是()
【正确答案】： C 第 71 题管理办法由卫生部发布的是()
【正确答案】： B 第 72 题管理办法由国务院发布的是（）【正确答案】： A 第 73 题只准医疗单位在本单位使用，不准转售的是()
【正确答案】： A
第 74 题国家严格管理其研制、生产、供应和使用的是()
【正确答案】： B
请根据以下内容回答 75～79 题
A.中国药典
B.卫生部药品标准
C.两者均是
D.两者均不是
第 75 题工艺成熟、反应稳定、成批生产的药品收载于()
【正确答案】： A
第 76 题卫生部批准的新药收载于()
【正确答案】： B
第 77 题临床必需的验方、制剂收载于()
【正确答案】： A
第 78 题地区性民间使用药材的标准收载于()
【正确答案】： D
第 79 题医疗单位自制制剂的标准收载于()
【正确答案】： D
【参考解析】：
本组试题出自《中华人民共和国药品管理法》、《药事法规解说》一书中“中国药典、卫生部药品标准、地方药品标准”解说，要求考生掌握和熟悉药品标准的分类及其分类的依据。《中华人民共和国药品管理法》第二十三条规定： “药品必须符合国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准”，“国务院卫生行政部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准”：“中国药典、卫生部药品标准、地方药品标准”解说中指出：“《中国药典》收载的品种要求：工业生产的药品应是成批生产的品种，工艺成熟，质量稳定，临床必需的验方、制剂，择优选收”。因此，96题和98题正确答案为A.卫生部药品标准收载的品种之一是“卫生部批准的新药”，故97题的正确答案为B.地方标准(即省、自治区、直辖市药品标准)收载的品种中有“地区性民间使用药材的标准，医疗单位，自制制剂的标准”。因此，99题和100题正确答案为D
请根据以下内容回答 80～82 题
A.20平方米
B.40平方米
C.50平方米
D.100平方米
E.150平方米
第 80 题中型药品批发和零售连锁企业仓库设置的验收养护室其面积不小于（）。
【正确答案】： B
第 81 题大型药品批发和零售连锁企业设置的药品检验室的面积不小于（）。
【正确答案】： E
第 82 题小型药品批发和零售连锁企业设置的药品检验室其面积不小于（）。
【正确答案】： C 请根据以下内容回答 83～85 题 A.1年 B.2年
C.3年
D.4年
E.5年
第 83 题麻醉药品专用帐册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于()
【正确答案】： E
第 84 题第一类精神药品专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于日起()
【正确答案】： E
第 85 题第二类精神药品专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于()
【正确答案】： E
请根据以下内容回答 86～90 题
A.中药第一类新药
B.中药第二类新药
C.两者均是
D.两者均不是
第 86 题中药材中提取的有效成分及其制剂是()
【正确答案】： A
第 87 题中药材新的药用部位及其制剂是()
【正确答案】： B
第 88 题以中药为主的中西药复方制剂是（）【正确答案】： D 第 89 题经批准后必须试产两年（）【正确答案】： C
第 90 题按现代医药理论体系进行研究的从天然药物中提取的有效部位及其制剂是()
【正确答案】： D
【参考解析】：
本组试题出自《新药审批办法》及其有关补充规定，要求考生掌握新药审批管理中中药分类的基本原则，正确区分哪些类别的新药要求试生产。根据《新药审批办法》(有关中药部分的修订和补充规定)，中药材中提取的有效成分及其制剂属于中药第一类，因此，86题的正确答案为A;中药材新的药用部位及其制剂属于中药第二类，故87题的正确答案为B;以中药为主的中西药复方制剂属于中药第三类，故88题的正确答案为D.《新药审批办法》第五章第十五条规定：“第一、二类新药批准后一律为试生产，试产期两年”，“其他各类新药批准后一律为正式生产”。因此，89题正确答案为C.《关于新药审批管理的若干补充规定》中指出：“…天然药物中提取的有效部位及其制剂(原中药第二类)，凡按照现代医药理论体系进行研究的，列入西药第二类新药管理。”因此，90题的正确答案为D
请根据以下内容回答 91～95 题
A.行政处罚
B.行政诉讼
C.两者均是 D.两者均不是
第 91 题当事人对当场作出的行政处罚决定不服的，可以依法申请（）【正确答案】： B
第 92 题当事人对行政处罚决定不服的，法律、法规规定应当先向行政机关申请()
【正确答案】： D
第 93 题公民、法人或者其他组织向行政机关申请复议，不服决议决定的可以向人民法院提起()
【正确答案】： B
第 94 题对当事人的同一个违法行为，不得给予两次以上罚款()
【正确答案】： A
第 95 题除法律另有规定外，违法行为在二年内未被发现的，不在给予()
【正确答案】： A
请根据以下内容回答 96～100 题
A.基层人民法院管辖
B.中级人民法院管辖
C.高级人民法院管辖
D.最高人民法院管辖
E.上一级人民政府管辖
第 96 题对一般拘留、罚款、吊销许可证和执照等行政处罚不服的第一审行政案件由()
【正确答案】： A
第 97 题对国务院各部门所作的具体行政行为提起诉讼的第一审行政案件由()
【正确答案】： B
第 98 题对省、自治区、直辖市人民政府所作的具体行政行为提起诉讼的第一审行政案件由()
【正确答案】： B
第 99 题全国范围内重大、复杂的第一审行政案件由()
【正确答案】： D
第 100 题某因公残疾的公务员认为行政机关没有依法发给抚恤金的第一审行政案件由()
【正确答案】： A
【参考解析】：
本组试题出自《中华人民共和国行政诉讼法》(简称《行政诉讼法》)，要求考生了解各级人民法院的受案范围及第一审行政案件管辖的知识。《行政诉讼法》第二章受案范围第十一条规定了人民法院受案的范围，第三章管辖第十三条至第十六条对基层人民法院、中级人民法院、高级人民法院、最高人民法院管辖第一审行政案件阶情形做了规定。按照第十四条的规定，对国务院各部门或者省、自治区、直辖市人民政府所做的具体行政行为提起诉讼的案件由中级人民法院管辖第一审行政案件。故57题、58题的正确答案为B.按照第十六条的规定，全国范围内重大、复杂的第一审行政案件由最高人民法院管辖，故59题的正确答案为D.56题和60题的情形属于人民法院的受案范围，但不在《行政诉讼法》第十四条、第十五条、第十六条的规定之列，应属基层人民法院管辖的第一审行政案件。故56题、60题的正确答案为A 请根据以下内容回答 101～102 题
A.全国性批发企业 B.区域性批发企业
C.第二类精神药品批发企业 D.麻醉药品批发企业
E.精神药品批发企业
第 101 题应当从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品()
【正确答案】： A
第 102 题可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品;经省药品监督管理部门批准可以从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品督管理部门设区的市级人民政府药品监督管理部门县级人民政府药品监督管理部门国务院药品监督管理部门国务院药品监督管理部门会同国务院卫生管理部门()
【正确答案】： B
请根据以下内容回答 103～107 题
A.药品生产企业
B.药品经营企业
C.两者均需要
D.两者均不需要
第 103 题必须取得药品生产企业许可证()
【正确答案】： A
第 104 题必须取得药品经营企业许可证()
【正确答案】： B
第 105 题必须取得制剂许可证()
【正确答案】： D
第 106 题必须取得营业执照()
【正确答案】： C 第 107 题必须遵守《中华人民共和国产品质量法》（）【正确答案】： C 请根据以下内容回答 108～112 题
A.10个工作日内
B.15个工作日内
C.两者均是
D.两者均不是
第 108 题对防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例，须向卫生部国家药品监督管理局、国家药品不良反应检测专业机构报告，必须在()
【正确答案】： A
第 109 题药品使用单位发现严重或新的不良反应病例，应向省级药品不良反应检测专业机构报告，必须在()
【正确答案】： B
第 110 题药品使用单位把收集到的本单位使用的药品发生的药品不良反应应向所在省级药品不良反应机构报告，必须在()
【正确答案】： D
第 111 题省级药品不良反应检测机构收集到的严重、罕见或新的不良反应病例，经调查、分析并提出联系评价意见后，须向国家药品不良反应检测专业机构报告，时间不得超过()
【正确答案】： D
第 112 题药品使用单位发现的罕见的不良反应病例，应向省级药品不良反应检测专业机构报告，必须在()
【正确答案】： B
请根据以下内容回答 113～116 题
A.药品不良反应
B.严重、罕见的药品不良反应
C.可疑不良反应
D.禁忌症
E.监测统计资料
第 113 题需按季度向国家药品不良反应监测专业机构集中报告的是()
【正确答案】： A
第 114 题怀疑而未确定的不良反应是()
【正确答案】： C
第 115 题不得随意向国内外机构、组织、学术团体或个人提供和引入未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应的()
【正确答案】： E
第 116 题上市五年以上的药品，主要报告药品引起的（）。
【正确答案】： B
请根据以下内容回答 117～121 题
A.规定标志
B.红色标志
C.黄色标志
D.绿色标志
E.兰色标志
第 117 题医药商品检验为不合格品时应挂（）【正确答案】： B 第 118 题医药商品为待检品时应挂()
【正确答案】： C
第 119 题医药商品经检验为合格品时应挂()
【正确答案】： D
第 120 题属于外用药品应挂()
【正确答案】： A
第 121 题被退货的医药商品应挂()
【正确答案】： C
X型题由一个题干和A、B、C、D、E五个备选答案组成，题干在前，选项在后。要求考生从五个备选答案中选出二个或二个以上的正确答案，多选、少选、错选均不得分。
第 122 题下列关于麻醉药品和精神药品审批和监督管理的有关说法正确的是（）。
A.审批部门应当在经审查符合条件的企业中，根据布局的要求，通过公平竞争的方式初步确定定点生产企业和定点批发企业，并予以公布
B.省级以上人民政府药品监督管理部门根据实际情况建立监控信息网络，对定点生产企业、定点批发企业和使用单位的麻醉药品和精神药品生产、进货、销售、库存、使用的数量以及流向实行实时监控，并与同级公安机关做到信息共享
C.设区的市级药品监督管理部门应当每3个月向上一级药品监督管理部门报告本地区麻醉药品和精神药品的相关情况
D.县级以上人民政府卫生主管部门应当对执业医师开具麻醉药品和精神药品处方的情况进行监督检查
E.对已经发生滥用，造成严重社会危害的麻醉药品和精神药品品种，省以上药品监督管理部门应当采取在一定期限内中止生产、经营、使用或者限定其使用范围和用途等措施
【正确答案】： A,B,C,D
第 123 题决定撤消或者确认该具体行政行为违法的，可责令被申请人在一定期限内重新作出具体行政行为的情况是（）。
A.主要事实不清，证据不足
B.适用依据错误
C.违反法定程序
D.超越或者滥用职权
E.具体行政行为明显不当
【正确答案】： A,B,C,D,E
第 124 题清场记录内容包括（）。
A.工序
B.品名、生产批号
C.产品数量
D.清场日期、检查项目及结果
E.清场负责人及复查人签名
【正确答案】： A,B,C,D,E
第 125 题对申报已撤消保护的新药资料要求为（）。
A.质量标准不得低于原研制药品的质量标准
B.原料药应符合相应新药的规定要求
C.申报被批准后，生产企业要继续考察药品质量并完成试行质量标准的转正工作 D.国家药品监督管理局在审批中认为有必要时，可增加对某些研究项目的要求 E.参照仿制药品的程序办理 【正确答案】： A,B,C,D,E
第 126 题药品标准的涵义是（）。
A.国家对药品质量、规格和检验方法所做的技术规定
B.是药品生产、供应、使用、检验和管理机构共同遵循的法定依据
C.分为国家标准和地方标准
D.是药品质量的规范
E.是药典
【正确答案】： A,B
第 127 题药品质量的含义是（）。
A.药品质量的各项指标均合格
B.化学指标和物理指标合格即可
C.一片药或一粒药的质量合格，则该药合格
D.即是药品的含量
E.除与药品含量有关外，还与药品包材、标签、使用说明书、广告等有关
【正确答案】： B,C,D 第 128 题毒性药品生产、配制时，必须（）。
A.严防与其他药品混杂
B.每次配料，必须双人以上复核，并详细记录每次所用原料和成品数 C.所用容器和工具要清洁卫生 D.标示量要准确无误 E.包装容器要有毒药标志
【正确答案】： A,B,C,D,E
第 129 题依“计量法”使用不合格的计量器具或者破环计量器具准确度，给国家和消费者造成损失，将（）。
A.责令赔偿损失
B.责令停止使用
C.可处罚款
D.责令停止使用，可并处罚款
E.没收计量器具和违法所得
【正确答案】： A,B,C,D
第 130 题城市卫生技术人员在晋升高职时（）。
A.必须分别到县卫生机构工作半年或一年
B.必须到乡卫生机构工作一年
C.必须到县卫生机构工作半年
D.必须到乡卫生机构工作半年
E.无须到乡或县卫生机构工作
【正确答案】： A,B,C,D
第 131 题省级药品监督管理部门对持证企业进行现场检查的情形有（）。
A.上一新开办的企业
B.上一检查中存在问题的企业
C.违法受到行政处罚的企业
D.违法受到行政处分的企业 E.新合并的企业 【正确答案】： A,B,C 第 132 题请提供互联网药品信息服务应当具备的条件包括（）。
A.互联网药品信息服务的提供者应当是依法设立的企事业单位或者其它组织
B.具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度
C.有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员
D.有三名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员
E.保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明
【正确答案】： A,B,C,E
第 133 题依“药品管理法”和“实施条例”可以收费的行政行为有（）。
A.实施强制性检验
B.实施药品审批检验
C.进行药品认证
D.进行药品注册
E.核发证书
【正确答案】： B,C,D
第 134 题药品标准的含义是（）。
A.药品质量的规范
B.国家对药品质量规格及检验方法所做出的技术规定 C.药品生产、供应、使用部门共同遵循的法定依据 D.检验和管理部门共同遵循的法定依据
E.地方标准衍生的 【正确答案】： A,E
第 135 题药品生产企业不得（）。
A.将处方药销售给非处方药经营的单位
B.销售更改生产批号的药品
C.销售说明书、标签不符合规定的药品
D.销售违反药品批准文号管理规定的药品
E.在非法药品市场或其他集贸市场销售本企业生产的药品
【正确答案】： A,B,C,D,E
第 136 题不能纳入基本医疗保险用药范围的药品是（）。
A.部分可以人药的动物及动物脏器、干(水)果类
B.用小药材和中药饮片炮制的各类酒制剂
C.各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂
D.血液制品、蛋白类制品(特殊适应症与急救、抢救除外)
E.主要起营养滋补作用的药品
【正确答案】： A,B,C,D,E
第 137 题世界卫生组织(WHO)的诊断、治疗和康复技术处对药品管理的主要工作有（）。
A.制定药物政策和药物管理规划
B.药品质量控制
C.生物制品：制定国际标准和控制质量 D.药品质量管理 E.决定各种服务费用 【正确答案】： A,B,C,D
第 138 题根据《中华人民共和国产品质量认证管理条例》，申请产品质量认证的企业必须具备的条件（）。
A.必须是在中国境内注册成立的企业
B.产品符合国家标准或者行业标准
C.产品质量稳定，能正常批量生产
D.产品生产成本较低，经济效益较好
E.生产企业的质量体系符合国家质量管理和质量保证标准及补充要求
【正确答案】： B,C,E
第 139 题中药材专业市场开办单位的主要职责（）。
A.建立健全内部日常管理组织和制度
B.建立上岗前的中药材药性等专业知识的培训制度
C.建立健全质量检测制度
D.建立安全、卫生等措施和制度
E.服从各主管部门的监督管理，遵守国家有关法律、法规
【正确答案】： A,B,C,D,E
第 140 题药品广告规则包括()。
A.前置性审查规则 B.广告发布规则 C.媒介限制规则 D.内容限制规则
E.广告监管规则
【正确答案】： A,B,C,D
第 141 题医药商品流通过程的特点是（）。
A.品种多、规格多、数量大、流动性大
B.在运输中，商品质量易受恶劣气候和其他一些物理因素的影响
C.其质量的识别，多数依靠外观、包装标志、文字所提示的品名、规格、有效期、批号、贮存条件等作为管理依据
D.其质量受仓库条件的影响
E.“借行医卖药”
【正确答案】： A,B,C,D,E
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