2016年执业药师《药事管理与法规》考试真题

第一篇：2016年执业药师《药事管理与法规》考试真题

2016年执业药师《药事管理与法规》考试真题

一、最佳选择题

1.下列药学技术人员，符合国家药师资格考试报名条件中的专业、学历和工作年限要求的是()。

A.甲某，药学专业中专学历，从事药学专业工作25年，主管药师(中级职称)，报考药学类专业执业药师资格考试(免2科)B.乙某，中药学专业大学专科学历，充实中药学专业工作10年，副主任中药*(副高级职称)，报考中药学类执业药师资格考试(免2科)C.丙某，香港居民，药学专业大学本科学历，从事药学专业工作2年，报考药学类执业药师资格考试

D.丁某，临床医学专业大学本科学历，从事药学专业工作4年，报考药学类执业药师资格考试

答案：D

2.根据《中华人民共和国药品管理法》对药品的界定，下列不属于药品的是 A.生化药品 B.血液制品 C.化学原料药 D.兽药 答案：D

3.下列药品安全风险管理措施主要由药品使用单位承担的是 A.药品再评价

B.药品不良反应的调查 C.药物临床应用管理 D.药品召回 答案：C

4.应经单独论证才能纳入《国家基本药物目录》遴选范围的是 A.含有国家濒危野生动物植物药材的中成药 B.非临床治疗首选的化学药品

C.除急救、抢救用药外的独家生产品种

D.易滥用的、主要用于滋补保健作用的中成药 答案：C

5.国家基本药物制度对基本药物使用管理确定的原则是 A.优先选择、合理使用 B.强制采购、优先使用 C.价格优先、质量合格 D.以奖代补、全额报销 答案：A 6.下列属于国家食品药品监督管理总局职责的是 A.负责药品价格的监督管理工作

B.拟定并完善执业药师准入制度，指导监督执业药师注册工作 C.规范公立医院和基层医疗机构药品采购，合理规定药品平均价格 D.答案：B

7.右图的专有专识（印刷在最小包装顶面的正中处，颜色为宝石蓝色）A.易制毒化品专有 B.兴奋剂专用标识 C.疫苗专用标识

D.免疫规划专用标识 答案：D

8.关于保健食品的说法，错误的是

A.适用于特定人群，具有调节机体功能作用 B.声称保健功能的，应当具有科学依据

C.不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害 D.可以声称对疾病有一定程度的预防治疗作用 答案：D

9、组织开展药品质量相关的评价技术与方法研究，承担仿制药品质量与疗效一致性评价工作的药品监督管理技术机构是

A、国家食品药品监督管理总局药品评价中心 B、国家食品药品监督管理总局药品审评中心 C、国家药典委员会

D、中国食品药品检定研究院 答案：D

10.根据《药品经营质量管理规范》，关于药品批发企 药品收货与验收的说法，错误的是 A.实施批签发管理的生物制品，抽样验收时可不开箱检 查

B.对包装异常、零货、拼箱的药品，抽样验货时应当开 箱检查至最小包装

C.冷藏、冷冻药品如在阴凉库待验，应尽快进行收货验 货，验收合格尽快送入冷库

D.冷藏、冷冻药品到货时，应当查验运输方式及运输过 程的温度记录、运输时间等质量控制状况，不符合温度 要求的应当拒收 答案：C

11.根据《药品经营质量管理规范》，关于药品储存与 养护要求的说法，正确是

A.中成药与中药饮片必须分库存放 B.不同批号的药品必须分库存放 C.药品与非药品必须分库存放

D.外用药与其他药品必须分库存放 答案：A 12.《药品生产质量管理规范》（GMP）认证制度是国家 对药品生产企业进行监督检查的一种手段，下列不属于

GMP 认证程序的是

A.申请、受理 B.现场检查 C.飞行检查 D.审批与发现 答案：C

13.根据《麻醉药品和精神药品管理条例，取得《麻醉 药品和第一类精神药品印鉴卡》的医疗机构，需承担“ 由设区的市级卫生主管部门责令限制改正，给予警告，逾期不改正的，处于5000以上1万以下罚款；情节严重 的，吊销其印鉴卡；对直接负责的主管人员和其他责任 人员依法给予降级、撤职，开除的处分”的法律责任的 违法情形是 A.未按照保存麻醉药品和精神药品专用处方或未依规定 进行处分专册登记的

B.未取得麻醉药品和第一类精神药品处分资格的执业医 师，擅自开具麻醉药品和第一类精神药品的。

C.具有处方资格的执业医师，违反规定开具麻醉药品和 第一类精神药品处分的

D.处方调配人、核对人违反规定，未对麻醉药品和第一 类精神药品处方进行核对，造成严重后果的。答案：A

14.根据《2016年兴奋剂目录》，具有促进蛋白质合成 和减少氨基酸分解特征的合成类固醇属于

A.蛋白同化制剂B.刺激剂 C.血液兴奋剂D.肽类激素 答案：A

15.甲、乙、丙三家药品批发企业下列购销复方甘草片 的行为，不符合规定的是 A.乙从甲购进并销售给丙

B.甲从药品生产企业购进并销售给乙

C.甲从药品生产企业购进并销售给医疗机构 D.乙从甲购进并销售给零售药店 答案：A

16.区域性批发企业需要就近向相邻的其他省内取得麻 醉药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品，应当经

A.国家药品监督管理部门批准

B.批发企业所在地省级药品监督管理部门批准

C.医疗机构所在地省级药品监督管理部门批准

D.批发企业所在地设区的市级药品监督管理部门批准 答案：B

17.关于特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理 的说法，错误的是 A.特殊医学用途配方食品参照药品管理，应经国家食品药品管理总局注册 B.特殊医学用途配方食品广告参照药品广告有关管理规定 C.婴幼儿配方食品的产品配方应向省级药品监督管理部门备案 D.婴幼儿配方食品生产应实施全过程质量控制，实施逐批检验 答案：C 18.根据甲医疗机构和乙药品零售企业上报的药品不良反应报告，经药品监督管理部门评估，确定丙药品生产企业生产的某一药品存在安全隐患，承担该药品召回的责任主体是 A.丙药品生产企业 B.甲医疗机构 C.乙药品零售企业 D.药品监督管理部门

答案：A

19.根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》》（国发〔2015〕44号），新药是指

A.与原研药品质量和疗效一致的药品 B.未曾在中国境内上市销售的药品 C.未曾在中国境内外上市销售的药品 D.已有国家标准的药品 答案：C

20.下列文字图案在药品标签中可以出现的是 A.进品原料

B.XX省转销，XX总代理

C.企业形象标志，企业防伪标识 D.印刷企业，印刷批次 答案：C

21.根据《医疗机构药事管理》，关于医院药师工作职责的说法，错误的是 A.负责处方或用药医嘱审核

B.负责指导病房（区）护士请领，使用与管理药品

C.参与临床药物治疗，对临床药物治疗提出意见或调整建议 D.开展药品质量检测，对所在医院的药物治疗全负责 答案：D

22.关于伪造、变造、买卖、出租、出售药品经营许可证法律责任叙述错误的是 A.有违反所得的，没收违法所得并处一倍以上三倍以下罚款 B.没有违法所得的，处二万以上十万以下的罚款 C.情节严重的，撤销药品批准证明文件 D.构成犯罪的，追究刑事责任 答案：B

23.根据《中华人民共和国反不正当竟争法》，下列不正当竞争行为的定性，不属于限制竞争行业的是

A.具有独占地位的经营者，指定他人购买本企业的商品 B.政府及其所属部门不准外地商品进入本市场 C.在药品招标中，投标者互相串通，故意抬高标价 D.个体经营者以利诱的方式，获取权利人的商业秘密 答案：D

24.根据《中药品种保护条例》，不可以申请中药品种保护的是 A.天然药物提取物 B.天然药物提取制剂 C.中药人工制品

D.已申请专利的中药制剂 答案：D

25.药品广告必须符合合法性和科学性要求，不得在药 品广告中出现

A.忠告语

B.药品生产批准文号 C.医疗机构名称、地址 D.药品经营企业名称 答案：C

26.根据《药品注册管理办法》，下列药品批准文号格 式符合规定的是

A.国卫药注字 J20160008 B.国药准字 S20143005 C.国食药准字 Z20163026 D.国食药监字H20130085 答案：B

27、根据《医疗机构药事管理规定》，关于医疗机构药事管理与药物治疗学委员会的说法，正确的是

A.药事管理与药物治疗学委员会负责制定本机构处方集合基本用药供应目录 B.所有医院必须设立药事管理与药物治疗学委员会

C.药事管理与药物治疗学委员会是医疗机构常设行政管理部门

D.药事管理与药物治疗学委员会负责药品管理、药学专业技术服务和药事管理工作 答案：A

28.基本医疗保险定点医药机构应加强合理用药管理，在选用基本医疗保险药品时，应提高的原则是

A.先注射制剂后口服制剂 B.先选乙类目录后选甲类目录

C.每一最小分类下的同类药品原则上不叠加使用 D.先缓控释剂型后常释剂型 答案：C

29.根据《药品说明书和标签管理规定》，在药品说明书中应列出全部辅料名称的是 A.处方药 B.注射剂

C.获得中药一级保护的中药品种 D.麻醉药品和第一类精神药品 答案：B

30.按照全面深化行政审批制度改革，进一步简政放权的精神，国家分批取消或调整了一部分与药品相关的行政审批事项，下列项目属于已补取消消审批的事项是 A.药品委托生产许可 B.中药材GAP认证

C.药品零售企业GSP认证

D.互联网药品交易服务企业审批 答案：B

31.根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，消费者有权要求经营者提供检验保格证明，这在消费者权利中属于 A.公平交易权 B.监督批评权 C.真情知悉权 D.受尊重权 答案：C

32.从批准文号格式判断，属于国产特殊用途化妆品的是 A.国妆备进字JXXXXX B.国妆特字GXXXX号

C.国妆进特字（年份）第XXXX号 D.国妆特字（年份）第XXXX号 答案：B

33.根据《关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见》，我国对基本医疗保险定点医药机构协议管理的基本思路是

A.取消与社会保险经轩机构签订服务协议的要求，加强基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查和前置审批

B.取消基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查和签订服务协议的程序要求，社保行政部门不再进行干预

C.严格基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查程序，完善社会保险经办机构与附符合条件的医药机构签订服务协议的程序

D.取消基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查程序，完善社会保险经办机构与符合条件的医药机构签订服务协议的程序 答案：D

34.属于濒临来绝状态，稀有珍贵野生药材物种实行 A.二级保护 B.三级保护 C.限量出口 D.一级保护 答案：D

35.药品调剂人员在调配存在“十八反”、“十九畏”的中药饮片处方时，应采取措施是 A.作为不合法处方，拒绝调配，并按照有关规定报告 B.告知处方医师，并请其确认和签字后，方可调剂

C.经主管中药师以上专业技术人员复核签字后，方可调剂

D.对患者进行用药指导，在患者充分知情，并请其签字确认后，方可调剂 答案：B

36.根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品分定刑事案件适用法律若干问题的解释》，在生产、销售假药的刑事案件中，下列情形不属于“酌情从重处罚”的是 A.生产的假药属于疫苗的 B.生物的假药属于注射剂的 C.医疗机构工作人员销售假药的

D.药品检验机构工作人员销售假药的 答案：D

37.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，需要报告所有不良反应的是 A.首次获准进口5年内的进口药品 B.企业首营品种 C.所有进口药品

D.过监测期的国产药品 答案：A

38.根据《进口药材管理办法（试行）》，《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。下列关于《进口药材批件》的说法，错误的是 A.多次使用批件的有效期为5年 B.一次性有效期批件的有效期为1年

C.《进口药材批件》编号格式为：国药材进字+4位年号+4们顺序号 D.对于濒危物种药材和首次进口药材的进口申请，颁发一次性有效批件 答案：A

39.关于保健食品的说法，错误的是

A.适用于特定人群，具有调节机体功能人生用 B.声称保健功能的，应当具有科学依据

C.不得对人体产生急生怕、亚急性或慢性危害 D.可以声称对疾病有一定程度的预防治疗作用 答案：D

40.下列关于药品类易制毒化学品购销行为的说法，错误的是 A.购买品类易制毒化学品原料药必须取得（购用证明）B.麻醉药品区域性批发企业之间不得购销小包装麻黄素 C.药品类易制毒化学品只能使用现金或实物进行交易 D.销售药品类易制毒化学品应当逐一建立购买档案 答案：C

二、配伍选择题 【41-43】 A.3日用量 B.15日用量 C.一次性常用量 D.7日常用量

41.为急诊患者开具处方，一般每张处方限量为 答案：A 42.为门（急）诊癌症疼痛患者开具麻醉药品控缓释制剂，每张处方限量为 答案：B 42.为住院患者开具二氢埃托啡，每张处方限量为 答案：C

【44-46】 A.商务部

B.国家食品药品监管管理总局 C.工业和信息化部

D.国家卫生与计划生物委员会

44.承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的部门是 答案：C 45.负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准的部门 答案：A 46.负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是 答案：D

【47-48】

A.法定代表人或企业负责人 B.质量管理人员

C.企业质量管理部门负责人 D.企业质量负责人

47.在药品批发企业中，人员资质要求为“应当是具有大学本科学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经验”的是 答案：D 48.在药品零售企业中，人员资质要求为“应当具有执业药师资格”的是 答案：A

【49-50】 A.行政处分 B.民事责任 C.刑事责任 D.行政处罚

药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验的受试对象的，由药品监管管理部门责令停止违潜行为，给予警告；情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格；构成犯罪的，依法追究刑事责任。对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任。

49.“情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格”，其中的“取消其药物临床试验机构资格”属于 答案：D 50.“对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任” 答案：B

【51-53】 A.至少2年 B.致少5年 C.至少1年 D.致少3年

51.急诊处方保存期限是 答案：C 52.医疗用毒性药品处方保存期限是 答案：A 53.麻醉药品处方保存期限是 答案：D

【54-55】

A.医疗机构制剂 B.非处方药 C.处方药

D.第二类精神药品

54.可以取得广告批准文号，但只能在专业期刊进行广告宣传的药品是 答案：C 55.获得广告批准文号可以在大众传媒进行广告宣传的药品是 答案：B 【56-57】

A.列入兴奋剂目录的利尿剂 B.A型肉毒毒素

C.复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊 D.胰岛素注射剂

56.药品零售企业不得销售的是 答案：B 57.药品零售企业可以经营的肽类激素是 答案：D

【58-60】

A.向所在省级工商管理部门办理备案

B.向所在省级工商管理部部门申请并取得药品广告批准文号 C.向所在省级药品监督管理部门申请并取得药品广告批准文号 D.向所在省级药品监督管理部门办理备案 根据《药品广告审查办法》

58.发布进口药品广告的审查程序是 答案：C 59.发布非处方药广告的程序是 答案：C 60.异地发布药品广告在发布地的程序要求是 答案：D

【61-62】 A.评价抽验 B.指定检验 C.注册检验 D.监督抽验

61.药品监督管理部门在监督检查中，对可疑药品所进行的有针对性的抽验属于 答案：D 62.每批生物制品出厂上市前，进行的强制性检验属于 答案：B

【63-64】 A.20日内 B.10日内 C.30日内 D.15日内

63.药品经营企业发现或者获知新的、严重（非死亡病倒）药品不良反应，应当及时报告，报告的时限是 答案：D 64.进口药品在境外发生严重药品不良反应，药品生产企业在获知之后应及时报告，报告的时限是 答案：C

【65-67】

A.后果特别严重 B.其他严重情节

C.对人体健康造成严重危害 D.其他特别严重

《最高人民法院最高人民检察院关于办理危害药品安全刑警案件适用的法律若干问题的解释》，对产生、销售假劣药认定为刑法第一百四十一条和一百四十二条规定的“对人体健康造成严重的危害”、“其他特别严重情节”及“后果特别严重”的情形进行解释 65.生产、销售假药，至人重度残疾，属于 答案：A 66.生产、销售假药，造成轻伤的，属于 答案：C 67.生产、销售假药，造成较大突发公共卫生事件的，属于 答案：D

【68-79】

A.首次进品的属于补充维生素、矿特质的保健食品 B.特殊医学配方食品 C.体外诊断试剂

D.使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品

68.注册管理分两类（一部分按药品管理，一部分按照医疗器械进行管理）的是 答案：C 69.参照药品管理要求进行管理，应经国家食品药品监督管理总局注册的是 答案：B 70.属于特殊食品，应报国家食品药品监督管理总局备案的是 答案：A

【71-72】 A.石斛 B.茯苓

C.鹿茸（梅花鹿）D.穿山甲

国家重点保护的野生药材物种实行三级管理 71.作为一级保护野生药材的是 答案：C 72.作为二级保护野生药材的是 答案：D

【73-74】

A.限制人生自由 B.吊销许可证 C.较少数额罚款 D.没收违法所得

73.在行政处罚时可使用简易程序的是 答案：C 74.只能由公安机关实施，药品监督管理部门没有执行权的行政处罚是 答案：A

【75-77】 A.复方甘草片

B.含可待因复方口服液体制剂 C.含麻黄碱复方制剂

D.药品类易制毒化学品单方制剂 75.列入第二类精神药品管理的是 答案：B 76.零售药店销售时，应当查验、登记购买人身份证明，一次销售不得超过两个最小包装的是

答案：C 77.纳入麻醉药品销售渠道经营，零食药店不得销售的是 答案：D

[78-79] A、从天然药物中提取的？？？？ B、医疗用毒性中药饮片

C、相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品 D、国家重点保护野生药材 根据《中药品种保护条例》

78.可以申请中药一级保护品种的是 答案：C 79.可以申请二级保护但不能申请一级保护的中药品种是 答案：A

【80-82】

A.超过药品有效期1年，不得少于5年 B.至少5年

C.超过药品有效期1年，不得少于3.年 D.至药品有效期期满之日起不少于5年

根据《药品经营质量管理规范》和相关规定，药品经营企业应建立真实、完整和可追溯的药品采购、验收、养护、销售、不符合药品处理等书面记录和相应凭证

80.药品批发企业的书面记录和相应凭证的保存期限是 答案：C 81.药品零售企业的书面记录和相应凭证的保存期限是 答案：C 82.第二类精神药品经营企业在药品库房中的专用账册的保存期限是 答案：A

【83-85】 A.阿普唑仑 B.阿托品 C.哌醋甲酯 D.双氢可待因

根据《麻醉药品品种目录（2013年版）》和《精神药品品种目录（2013年版）》 83.属于第一类精神药品的是 答案：C 84.属于第二类精神药品的是 答案：A 85.属于麻醉药品的是 答案：D

【86-88】

A.【注意事项】 B.【成份】 C.【禁忌】

D.【不良反应】

86.欲查询是否有药物滥用或者药物依赖性内容，可查询的说明书项目是 答案：A 87.欲查询注射剂的辅料组成，可查询的说明书项目是 答案：B 88.列出药品不能应用的人群的说明书项目是 答案：C

【89-90】

A.药品再评价B.IV期临床试验C.I 期临床试验D.药理毒理研究 89.属于临床前研究工作，应遵循GLP规范的是 答案：D 90.属于上市后研究工作，应遵循GCP规范的是 答案：B

三、综合分析选择题

（一）、张某因视力下降，决定去某药品零售企业购买一台助听器。选购时发现不同助听器的注册证号具有不同的格式：国械注进2015246××××号，沪食药监械（准）2012第246××××，京药监械（准）2012第246××××号等，为此专门请假该药品零售企业值班药师，并购买了其中一款。使用两天后，张某发现该助听器存在质量问题，遂到该店要求退货。91.根据上述材料的注册证号格式，俄可以推断出助听器是第二类医疗器械，关于这类医疗器械的管理方式的说法，正确的是

A.产品实行备案管理，经营实行备案管理 B.产品实行注册管理，经营实行备案管理 C.产品实行备案管理，经营实行许可管理 D.产品实行注册管理，经营实行许可管理 答案：D

92.如果该项零售药店不统一退货而与张某发生争议，下列关于双方解决争议错误的是 A.继续协议合角

B.向卫生行政部门提请仲裁 C.请求消费者权益保护协会调节 D.向人民法院提起诉讼 答案：B

（二）、2016年5月1日，某药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业（连锁药店）进行检查，检查人员发现其货架上销售的药品有地西泮片10瓶，“港药”正红花油20盒。经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为“中成药”、“中药饮片”、“化学制剂”、“抗生素制剂”，但未取得医疗器械经营许可证，所经营的地西泮片系从区域性药品批发企业业务员李某手中购入，一共购入10瓶，“港药”正红花油产自我国香港地区，系企业负责人专门从香港购进，但未经批准进口。同时发现该药品零售企业具有审方资格的执业药师张某未在岗。93.根据上述信息，该企业可以经营的品种是

A、第一类医疗器械

B、医疗用毒性药品

C、第二类医疗器械

D、第三类医疗器械

答案：A 94.根据上述信息，下列关于该企业销售地西泮片的分析，正确的是

A、该企业购进精神药品，但没有销售，不违反药品管理法规相关规定

B、连锁药店可以申请从事第二类精神药品零售业务，但该企业经营范围不包括第二类精神药品，属于违法经营

C、药品零售企业都不能经营第二类精神药品，所以该企业经营第二类精神药品，属于违法经营。

D、第二类精神药品属于化学制剂，所以该企业经营范围可包括第二类精神药品，其经营行为合法。答案：B 95.根据上述信息，“港药”正红花油是 A假药论处

B假药 C劣药论处 D劣药 答案：A 96.该药品零售企业具有审方资格的执业药师张某不在 岗时，应采取的措施是

A.不必挂牌告知，但应停止销售处方药和甲类非处方药 B.应挂牌告知，但无须停止销售处方药和甲类非处方药 C.不必挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药 D.应挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药 答案：D

（二）、某市药品监督管理部门在日常检查中，发现某药品生产企业库存的复方氨基酸胶囊的生产批号，由“140509”更改为“150706”并出厂销售。另有某医疗机构工作人员丁某，明知该药品生产企业行为的实际情况，药圈会员收集，为该科室购买该批复方氨基酸胶囊并有发热患者使用。经查，该药品生产企业销售该批药品的金额为10万元。但未收到给药品造成的健康损害的报告，不足以认定为“对人体健康造成严重危害”。97.上述信息中的更改生产批号的复方氨基酸胶囊应认定为 A.假药

B.按劣药论处 C.劣药

D.按假药论处 答案：B 98.根据上述信息，该药品生产企业刑事责任的认定，正确的是 A.构成生产、销售假药罪 B.构成生产、销售伪劣产品罪 C.构成生产、销售劣药罪

D.构成无证生产、经营药品罪 答案：C 99.关于上述信息中的药品生产企业和主要责任人可能承担的法律责任的说法，正确的是 A.直接负责的主管人员和其他直接责任人员5年内不得从事药品生产、经营活动 B.只需承担行政责任，不需要承担刑事责任

C.按生产销售假药罪，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金 D.按生产销售伪劣产品罪承担刑事责任 答案：B 100.上述信息中的医疗机构工作人员丁某的行为可以认定为 A.生产假药 B.销售假药 C.销售劣药 D.生产劣药 答案：C

（三）、甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神药品（口服剂型）、生物制品（注射剂），心血管类药品（注射剂和片剂），中药注射液和中药提取物的部分品种，乙药品生产企业持有与甲药品生产企业相同品种的《药品GMP》证书

101.甲药品生产企业可以委托乙药品生产企业生产药品的情形是

A、甲药品生产企业生产线出现故障不再具有生产能力

B、甲药品生产企业的某药品部分生产工序过于复杂，希望该部分生产工序委托生产的C、甲药品生产企业能力不足暂不能保障市场供应的

D、甲药品生产企业被药品监督管理部门处以停产整顿处罚的 答案：C 102.甲药品生产企业可以委托乙药品生产企业生产的品种是

A、生物制品（注射剂型）

B、第二类精神药品（口服剂型）

C、心血管类药品（注射剂和片剂）

D、中药注射液和中药提取物 答案：C 103.如果甲药品生产企业欲生产中药饮片，关于其生产 行为的说法，正确的是

A.必须采购有批准文号的中药饮片进行生产 B.必须持有生产中药饮片的《药品GMP 证书》 C.可以外购中药饮片半成品进再加后销售

D.可以外购中药饮片成品，改换包装标签后销售 答案：B

（四）、2016年3月以来，针对某省非法经营疫苗洗了案件暴 露的疫苗流通管理的突出问题，国务院于2016年4月23 日公布了《国务院关于修改（疫苗流通和预防接种管理 条例）的决定》（国务院令第668号）（一下简称《决 定》）。《决定》修改了第二类疫苗的流通方式，取消 疫苗批发企业经营疫苗的环节，明确疫苗的采购全部纳 入省级公共资源交易平台，第二类疫苗由省级疾病预防 控制机构组织在平台上集中采购。由县级疾病预防控制 机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单 位。同时，《决定》强化了疫苗全程冷链储运管理制度，完善了疫苗全程追溯管理制度，规定国家建立疫苗全 程追溯制度。104.上述信息中所指第二类疫苗是

A.由公民自费并切自愿受种的疫苗 B.政府免费向公民提供的疫苗 C.疫苗接种单位自主采购的疫苗 D.疫苗生产企业自主供应的疫苗 答案：A 105.从上述信息分析，关于第二类疫苗流通方式，正确 的是

A.由省级疾病防控制机构统一采购逐级发至接种单位

B.县级疾病预防控制机构通过交易平台向疫苗生产企业 采购，由疫苗生产企业配送至县级疾病预防控制机构，再由县级疾病预防控制机构供应给本行政区域的接种单位

C.由省级疾病预防控制机构通过交易平台采购后，委托 局别冷链储存、运输条件的企业配送至县级疾病预防控 制机构供应给本行政区域的接种单位

D.药品批发企业通过交易平台向疫苗生产企业集中采购，由药品批发企业销售至县级疾病预防控制机构，再由 县级疾病预防控制机构供应给本行政区域的接种单位 答案：B

（五）、2015年6月25日，国家食品药品监督管理总局发布《 关于停止生产销售使用酮康唑口服制剂的公告》（2015 年85号），决定即日起停止酮康唑口服制剂在我国的生 产、销售和使用，撤销药品批准文号。

106.上述信息中的药品有效期为“2016年6月”。对 2015年6月1日至25日期间售出的药品的认定，正确的是

A.该药品的有效期至2016年5月31日，药品已超过有效 期 B.该药品的有效期至2016年6月1日，药品已超过有效期 C.该药品的有效期至2016年6月30日，药品未超过有效 期 D.该药品的有效期至2016年7月1日，药品未超过有效 期 答案：C 107.该药品零售企业负责人在接到停止生产、销售、使 用酮康唑口服制剂的通知后，对库存和货架上的酮康唑 片的处理，错误的是

A.停止销售并下架 B.配合生产企业召回

C.发布资讯告知员工和消费者停止销售和使用 D.清点库存并将购销凭证和药品一并销毁 答案：D 108.如果药品零售企业继续销售酮康唑片，药品监督管理部门应该 A.销售劣药罪

B.未按照实施《药瓶经营质量管理规范》处理 C.销售假药罪 D.无证经营最 答案：C

（六）、某外资企业生产的特定数次原料存在风险，但基于数据，以及全球临床安全数据库不良事件预告的回顾分析，该外资企业认为由所涉及批次的原料药制成的制从医学、安全角度时患者产生的风险。国家食品药品监督管理总局约谈外资企业，核实有关情况务必国外同步进行召回，同时认真旅行企业主体责任，确保产品质量此外，国家食品药品监督管理总局收到该外资企业报名，该外资企业决定主动向全球各个时长对特定批次进行三级找回。109.关于上述信息中的三级召回适用于

A.使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品 B.已确认为假药或劣药的药品

C.使用该药品可能引起严重健康危害的药品

D.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品 答案：A 110.上述信息中的外资企业座位主动召回决定后，应当制定找回计划并组织实施，并做到 A.72小时内通知到有关药品经营企业和使用单位，停止销售和使用 B.每日向所在省（区、县）药品监督管理部门报告召回进展情况 C.1日内将召回计划提交所在地省（区、市）药品监督管理部门审批

D.3日内将调查评估报告提交所在地省（区、市）药品监督管理部门备案 答案：A

四、多项选择题

111、关于蛋白同化制剂，肽类激素的销售与使用的说法，正确的有 A、医疗机构蛋白同化制剂，肽类激素处方应当保存两年备查 B、蛋白同化制剂应储存在专库或专柜中，应有专人负责管理

C、经营蛋白同化制剂，肽类激素时，应严格审核供货单位和购货单位的合法纸质证明材料，建立客户档案

D、药品零售企业已购进的新列入兴奋剂目录的蛋白同化制剂和肽类激素可以继续销售，但应当严格按照处方药管理 答案：ABCD

112、根据《抗菌药物临床应用管理办法》，关于医疗机构抗菌药物临床应用管理的说法，正确的有

A、村卫生室，诊所和社区卫生服务站使用抗菌药物开展静脉输注活动，应当经县级卫生行政部门核准

B、严格控制特殊使用级抗菌药物使用，特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用

C、医疗机构应当严格控制本机构抗菌药物供应目录的品种数量，同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过两种

D、医疗机构应当开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制 答案：ABCD

113、下列有关法律效力层次的说法，正确的有 A、在同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定

B、下位法违反上位法规定的，由有关机关依法予以改变或者撤销 C、上位法的效力高于下位法

D、在同一位阶的法之间，旧的规定优于新的规定 答案：ABC 114、下列情况属于违法情形的有

A、丙药材公司发运的中药材的包装上注明品名、产地、日期、调出单位、质量合格标志 B、甲药品经营企业销售甘草注明是道地药材，但未注明产地 C、张某在中药材专业市场租摊位销售中药饮片

D、乙药品经营企业从药品批发企业购进饮片分包装后，重新贴签销售 答案：BCD

115、关于药品生产、经营企业禁止性经营活动的说法，正确的有

A、药品生产、经营企业不得以买药品赠药品、买商品赠药品的方式向公众赠送处方药 B、药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件或票据

C、药品经营企业应按照许可的经营范围经营药品，不得采用邮售方式直接向公众销售处方药

D、药品生产企业只能销售本企业生产和接受委托生产的药品，不得销售他人生产的药品 答案：ABC

116、关于在电视台，广播电台上发布药品广告的说法，正确的有

A、已经审查批准的药品广告在广播电台发布时，可不播出药品广告批准文号 B、电视台、广播电台不得发布涉及改善和增强性功能内容的药品广告 C、只能发布非处方药药品广告，不得发布处方药药品广告

D、针对未成年人的广播电视频道。节目、栏目、不得发布药品广告 答案：ACD

117、根据《国家基本药物目录管理办法》，应当从国家基本药物目录中调出的品种有 A、发生药品不良反应的

B、根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的 C国家食品药品监督管理局部门撤销其药品批准证明文件的 D、相应的国家药品标准被修改的 答案：BC

118、根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发（2015）44号），我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括

A、改进药品临床试验审批，允许境外未上市新药经批准后在境内开展临床试验，鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验

B、对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批

C、对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价

D、开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药 答案：ABC

119.乙类非处方药应是用于常规轻微疾病和症状以及日常营养补给等的非处方药药品，下列药品中不应作为乙类非处方药的有

A、含抗菌药物、激素等成分的化学药品 B、中西药复方制剂 C、儿童用药（非维生素、矿物质类）D、含毒性药材的口服中成药 答案：ABCD

120、关于违反药品易制毒化学品管理的刑事法律责任的说法，正确的有

A、以制造毒药为目的，利用麻黄碱类复方制剂加工、提炼制毒物品的，构成犯罪的，以制造毒物品罪处罚

B、将麻黄碱类复方制剂拆除包装、改变形态后进行非法买卖，构成犯罪的，以非法买卖制毒物品罪处罚

C、以加工、提炼制毒物品制造毒品为目的，购买麻黄碱类复方制剂，构成犯罪的，以制造毒品罪处罚

D、麻黄碱类复方制剂经营企业拒不接受药品监督管理部门监督检查，构成犯罪的，以非法买卖制毒物品罪处罚 答案：ABC

第二篇：2015年执业药师药事管理与法规考试真题

2015年药事管理与法规

一、最佳选择题（共 40 题，每题 1 分，每题的备选项中，只有一个最符合题意）

1、关于执业药师资格考试和注册管理的说法，正确的是 A A.香港、澳门，台湾居民，按照规定的程序和报名条件，可以报名参加国家执业药师资格考试

B.不在中国就业的外国人，符合规定的学历条件，可以报名参加国家职业药师资格考试

C.执业药师执业单位包括医药院校，科研单位，药品检验机构

D.在香港，澳门注册的药剂师可以直接递交注册申请资料办理执业药师注册 【答案】：A

2、下来内容不属于执业药师职责范畴的是 D A.指导公众合理使用处方药 B.指导公众合理使用非处方药 C.执行药品不良反应报告制度 D.为无处方患者提供用药处方 【答案】：D

3、关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是 D A.药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险 B.不合理用药，用药差错是导致药品安全风险的关键因素

C.药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作 D.实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品风险因素

【答案】：D

4、关于建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度的基本内容的说法 A A.建立健全公共卫生服务体系 B.加快建设多层次医疗保障体系

C.完善以县级公立医院为主的医疗服务体系

D.建立健全以国家基本药物制度为基础的药品供应保障关系 【答案】：A

5、国家基本药物使用管理中提出的基本药物优先选择和合理使用制度是指 C A.公立医院对基本要是试行“零差率”销售

B.政府举办的医疗卫生机构全部配备和优先使用基本药物

C.政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他医疗机构按照规定使用基本药物

D.所有零售药店均配备基本药物，并对基本药物实行“零差率”销售 【答案】：C

6、下列关于中药保护瓶中保护措施的说法，错误的是

C A.向国外转让中药一级保护品种的处方组成，工艺制法，应当按照国家有关保密规定办理

B.中药保护品种需要延长保护期的，由生产企业在该品种保护期满前 6 个月，依照程序申报

C.除临床用药进展的中药保护品种另外规定外，被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得《中药保护品种证书》的企业生产

D.中药品种在保护期内向外国申请注册时，必须经国家中医药管理部门批准 【答案】：C

7、我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括 A A.药品检验机构 B.药品生产企业

C.进口药品的境外制药厂商 D.药品经营企业 【答案】：A

8、下列保健食品的批准文号，符合国家食品药品监督管理部门批准的进口保健食品批准文号格式的是 C A.国食健字 G2012xxxx B.国食健字(2000)第 xxxx 号 C.国食健字 J2013xxxx 号 D.国食健进字(2004)第 xxxx 号 【答案】：C

9、承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理公布的职能部门 D A.国家卫生和计划生育委员会 B.国家食品药品监督管理总局 C.国家中医药管理局 D.工业和信息化部 【答案】：D

10、关于对批准生成的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是 C A.药品生产企业应当经常考察处于监测期内新药的生产工艺 B.新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过 5 年

C.监测期内的新药，国家药品监督管理部门不再手里其他企业进口该药的申请 D.监测期内的新药应根据临床应用分级管理制度限制使用 【答案】：C 11根据《抗菌药物临床应用管理办法》，下列关于抗菌药物临床应用管理的说法正确的是 C A.具有高级专业技术职务资格的医师方可具有限制使用级抗菌药物处方权 B.基层医疗机构的药师必须由所在单位组织考核，合格者授予抗菌药物调剂资格 C.严格控制特殊使用级抗菌药物使用，特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用 D.医疗机构应当根据临床微生物标本检测结果合理选用，不得经验用药 【答案】：C

12、对违反药品法律法规但尚未构成犯罪的，药品监督管理部门应依法给予行政处罚，根据《中华人民共和国行政处罚法》，下列属于行政处罚种类的是 D A.管制 B.罚金

C.没收违法所得 D.撤职 【答案】：D

13、根据《中华人民共和国反不正当竞争法》，下列情形不属于“不正当竞争行为”的是 B A.招标者与投标者相互串通抬高标价的 B.低于成本价处理有效期即将到期的商品的 C.以歧视性语言进行商品宣传的

D.地方政府限制外地商品进入本地市场的 【答案】：B

14、药品零售连锁企业经批准可以销售 D A.麻醉药品 B.第一类精神药品 C.疫苗

D.第二类精神药品 【答案】：D

15、根据最高人民法院、最高人民检察院发布的 《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，生成，销售劣药造成下列情形，应认定为“对人体健康造成严重危害”的是 A A.造成轻伤或重伤的 B.造成重度残疾的

C.造成五人以上轻度残疾的 D.造成重大突发公共卫生事件的 【答案】：A

16、国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心设置的食品药品投诉举报电话是 A.120 B.12315 C.12320 D.12331 【答案】：D

17、根据国家药品监督管理部门对药品委托生产管理的相关规定，下列品种可以委托加工的是 A A.葡萄糖氯化钠注射液 B.安奇霉素原料药 C.清开灵注射液 D.白蛋白注射液 【答案】：A

18、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产、经营、使用单位中应当设立专业机构并有专职人员（不得兼职）负责本单位不良反应报告和监测管理工作的是 A.药品批发企业 B.药品零售企业 C.药品生产企业 D.医疗机构 【答案】：C

19、关于地芬诺酯单方剂和含地芬诺酯复方制剂经营管理的说法，正确的是（）A A.地芬诺酯单方剂和含地芬诺酯复方制剂都按麻醉药品管理 B.地芬诺酯单方剂和含地芬诺酯复方制剂都不属于麻醉药品

C.地芬诺酯单方剂和含地芬诺酯复方制剂都可以在药品零售企业销售

D.含地芬诺酯复方剂不能在药品零售企业销售，含地芬诺酯复方剂在药品零售企业应严格凭执业药师开具的处方销售 【答案】：A 20、《药品生产质量管理法规》 对机构与人员严格要求，下列关于关键人员的说法正确的是C A.质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任 B.质量授权人和生产管理负责人可以兼任 C.质量管理负责人和质量受权人可以兼任 D.质量受权人不可以独立履行职责 【答案】：C

21、不合理处方可以分为不规范处方、用药不适宜处方和超长处方，下列处方属于存在用药 不适宜情况的是 D A.处方医生签名不能准确识别的处方 B.慢性病需延长处方用量未注明理由的处方 C.中成药与中药饮片为分别开具的处方 D.存在有潜在临床意义的配伍禁忌的处方 【答案】：D

22、中药材生产关系到中药材的质量和临床疗效。下列关于中药材种植和产地初加工管理的说法，错误的是 D A.禁止在非适宜区种养殖中药材 B.中药材产地初加工严禁滥用硫磺熏蒸

C.对地道药材采收加工应选用现代化、产业化方法

D.对野生或是半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续生产”的原则 【答案】：D

23、下列关于中药饮片管理说法，错误的是 A.生成中药饮片必须持有《药品生产许可证》 B.批发、零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》

C.药品零售企业的中药饮片调剂人员应具有中药学中专以上学历或者具有中药调剂员的资格

D.医疗机构临方炮制中药饮片应持有《医疗机构制剂许可证》 【答案】：D

24、下列药品中，在药品标签和说明书中不需要印有特殊标识的是 C A.麻醉药品和精神药品 B.外用药品和非处方药 C.含特殊药品复方制剂和兴奋剂 D.医疗用毒性药品和放射性药品 【答案】：C

25、现行药品管理法律和行政法规确定的行政许可项目不包括 A A.药品检验人员执业许可 B.药品生产许可 C.进口药品上市许可 D.执业药师执业许可 【答案】：A

26、根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，下列关于提供互联网药品交易服务企业经营行为说法，错误的是 D A.通过自身网站与本企业成员之外其他企业进行互联网交易的药品批发企业，只能交易本企业经营的药品

B.提供互联网药品交易服务的企业赢在其网站主页显著位置标明互联网药品交易服务资格证书号码

C.参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品

D.取得互联网药品交易服务机构资格的药品零售连锁企业，可以通过自身网站向个人消费者销售处方药 【答案】：D

27、违法生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他负责任人员在一定年限内不得从事药品生产，经营活动。根据《中华人民共和国药品管理法》的相关规定，这个年限是C A.5 年 B.8 年 C.10 年 D.15 年 【答案】：C

28、根据《医疗器械监督管理条例》，将医疗器械分为第一类，第二类，第三类的依据是 B A.有效程度由高到低 B.风险程度由低到高 C.有效程度由低到高 D.风险程度由高到低 【答案】：B

29、按照《关于禁止商业贿赂的暂行规定》，下列行为不属于商业贿赂的是 D A.经营者在账外暗中给与对方单位或是个人回扣

B.经营者以咨询费、科研费的名义给对方单位或个人报销费用的 C.经营者以提供旅游、考察的方式对对方单位或是个人给付利益的 D.经营者销售商品，给付中间人佣金并如实入账的 【答案】：D 30.下列关于药品质量抽查检验和质量公告的说法，错误的是 A.药品抽查检验只能按照检验成本收取费用

B.国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布 C.抽样人员在药品抽样时应当认真检查药品贮存条件是否符合要求

D.当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，可以向相关的药品检验机构提出复验 【答案】：A 31.根据《药品经营质量管理规范》，关于药品零售企业拆零销售管理的说法，错误的是 C A.负责药品拆零销售的人员应经过专门培训，方能从事拆零销售工作 B.药品拆零销售期间，应保留原包装和说明书

C.药品拆零销售应交代用法用量，但不需要向购买者提供药品说明书原件或复印件

D.药品拆零销售的包装上注明药品名称、规格、数量、用法用量、批号、有效期以及药店名称等信息 【答案】：C 32.《中华人民共和国行政复议法》规定，行政复议的受案范围不包括 D A.对行政机关做出的警告行政处罚不服的 B.对行政机关做出的对财产查封的行政行为不服的 C.对认为行政机关没有依法办理行政许可事项的 D.对行政机关做的行政处分或其他人事不服的 【答案】：D 33.根据药品广告审查发布标准相关规定，下列关于药品广告内容要求的说法错误的是 C A.药品广告中不得含有“家庭必备”内容

B.在广播电台发布的药品广告，必须同时播出药品广告批准文号 C.药品不得在未成年人出版物和广播电视上发布 D.药品广告中不得含有“毒副作用小”的说明性文字 【答案】：C 34.下列关于药品标准的说法，错误的是 B A.《中国药典》为法定药品标准

B.生产企业执行的药品注册标准一般不得高于《中国药典》的规定

C.医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，属于有法律效率的药品标准

D.局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种 【答案】：B 35.属于兴奋剂目录所列的品种，并且药品零售企业可以经营的是

B A.阿片生物碱类止痛剂 B.利尿剂 C.抗肿瘤药物 D.蛋白同化制剂 【答案】：B 36.下列品种不属于医疗用毒性药品的是 A A.美沙酮 B.阿托品 C.生甘遂 D.A 型肉毒霉素 【答案】：

37.下列关于基本医疗保险品目录的说法，错误的是 B A.目录新增补工作每年进行一次，各地不得自行进补新药补增

B.目录中的“甲药目录”和“乙药目录”由国家统一制定，各地不得调整 C.目录中的“甲药目录”的药品是临床必需，疗效好，同类药品中价格低的药品

D.目录中的“乙药目录”的药品是可供临床治疗选择，疗效好，同类药品中价格略高的药品 【答案】：B 38.根据《药品召回管理办法》，当药品经营企业发现其经营的药品存在安全隐患的，应当履行的主要义务，不包括 A A.开展调查评估，启动召回 B.立即停止销售

C.通知药品生产企业或者供应商 D.向药品监督管理部门报告 【答案】：A 39.依据《化妆品卫生监督条例》，我国将化妆品分为特殊用途化妆品，非特殊用化妆品。下列属于非特殊用途的化妆品的是 C A.染发类 B.除斑类 C.香水类 D.防晒类 【答案】：C 40.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，下列关于疫苗流通管理的说法，错误的是 B A.药品零售企业不得从事疫苗经营活动

B.疫苗生产企业可以向接种单位销售本企业生产的第一类疫苗和第二类疫苗 C.从事疫苗经营活动应当具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备、冷藏 D.疫苗批发企业在销售疫苗时，应当提供有药品检验机构依法签发的合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章 【答案】：B

第三篇：执业药师考试真题-药事管理与法规(二十七)

www.xiexiebang.com 11.根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》，制剂使用过程中发现的不良反应，应按规定予以记录，且保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录备查，原始记录的最短保存期限为 A.5年 B.3年 C.2年 D.1年

12.《医疗机构药事管理规定》 设置药剂科的是 A.三级医院 B.二级医院 C.一级医院

D.除二级、三级医院以外的其他医疗机构 13.医院制剂室的“制剂许可证”的有效期是 A.1年 B.2年 C.3年 D.5年

14.医疗机构制剂批准文号有效期届满需要继续配制，申请人按照原申请配制程序提出再注册申请并报送有关资料的时限是 A.有效期届满前1个月 B.有效期届满前2个月 C.有效期届满前3个月 D.有效期届满前5个月

15.依据《药品流通监督管理办法》医疗机构和计划生育技术服务机构不得未经诊疗直接向患者提供 A.处方药

B.甲类非处方药 C.乙类非处方药 D.药品

16.医生和药师根据临床医疗需要，结合本院用药经济，整理选定一批处方，经药事管理委员会审查和院领导批准作为本院常规处方是 A.医院药事管理 B.处方 C.调剂 D.协定处方

17.根据《医疗机构药品监督管理办法(试行)》，有关药品采购的说法，不正确的是 A.医疗机构使用的药品应当按照规定由专门部门统一采购

B.医疗机构其他科室和医务人员自行采购药品的，药品监管部门给予处罚

C.医疗机构其他科室和医务人员自行采购药品的，确认为假劣药品的，按照销售假劣药品

www.xiexiebang.com 予以处罚

D.医疗机构购进药品时应当索取、留存供货单位的合法票据，并建立购进记录

18.根据《医疗机构药品监督管理办法(试行)》，下列哪项不属于药品监督管理部门确定若干重点监督检查单位的依据 A.不良信用记录 B.日常监督检查情况

C.人民群众的投诉、举报情况

D.区域内医疗机构的种类数量和规模

19.根据《医疗机构药品监督管理办法(试行)》，有关医疗机构药品质量监测的说法，不正确的是

A.需要召回的，应当协助药品生产企业履行，药品召回义务 B.发现假药、劣药的，应当及时向所在地药品监督管理部门报告 C.发现假药、劣药的，应当立即停止使用、就地封存并妥善保管

D.发现存在安全隐患的药品，应当立即停止使用，并退回药品生产企业或者供货商者供货商

20.根据《医疗机构药品监督管理办法(试行)》，有关医疗机构药品储存养护，说法错误的是

A.应当实行色标管理

B.甲类OTC 与乙类OTC 分库存放

C.过期、变质、被污染等药品应当放置在不合格库(区)D.医疗机构应当配备药品养护人员，定并建立养护档案

21.根据《医疗机构药品监督管理办法(试行)》，医疗机构向所在地药品监督管理部门提交的自查报告的要求不包括 A.制剂配制的变化情况 B.药品不良反应报告的情况 C.药品质量管理制度的执行情况 D.对药品监督管理部门的意见和建议

22.《处方管理办法》规定，处方格式由三部分组成，其中正文部分包括 A.以Rp或R标示，分列药品名称、组分、数量、用法

B.以Rp或R标示，分列药品名称、剂型、规格、数量、用法用量 C.处方编号，以Rp或R标示，分列药品名称、数量、用法用量

D.处方编号，以Rp或R标示，临床诊断，分列药品名称、数量、用法

23.依照《处方管理办法》的规定，调剂处方必须做到“四查十对”，其“四查”是指 A.查剂量、查用法、查重复用药、查配伍禁忌 B.查姓名、查药品、查剂量用法、查给药途径 C.查处方、查药的性状、查给药途径、查用药失误 D.查处方、查药品、查配伍禁忌、查用药合理性 24.经注册的执业医师开具处方的必须经 A.在执业的医疗机构签名留样后

www.xiexiebang.com B.注册后自然取得 C.助理执业医师一年后 D.胜任本专业工作后

25.每张处方对患者和药品的限制要求是 A.一名患者、五种药品 B.一名患者、多种药品 C.二名患者、中成药和西药 D.一名患者、三种药品

26.麻醉药品每张处方注射剂不得超过 A.一次用量 B.二日极量 C.三日常用量 D.四日常用量

27.以下不符合《处方管理办法》规定的处方规则的是 A.字迹清楚，不得涂改

B.西药和中成药可在同一张处方上开具 C.中成药和中药饮片可在同一张处方上开具 D.新生儿、婴幼儿年龄应写日、月龄

28.执业医师和执业助理医师开的处方必须遵循的原则是 A.科学、合理、经济的 B.规范的 C.科学的 D.合理的

29.《处方管理办法》适用于

A.处方开具、调剂、制剂相关的医疗机构及其人员 B.处方开具、调剂、保管相关的医疗机构及其人员

C.处方开具、调剂、核对、检验相关的医疗机构及其人员 D.处方开具、调剂、制剂、监督管理相关的医疗机构及其人员 30.根据《处方管理办法》，处方前记中应该标明 A.药品金额 B.临床诊断 C.药品用法用量 D.药品名称

11.【D】【解析】制剂使用过程中发现的不良反应，应按《药品不良反应监测管理办法》的规定予以记录、填表上报。保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少一年备查。12.【B】【解析】三级医院设置药学部，并可根据实际情况设置二级科室；二级医院设置药剂科；其他医疗机构设置药房。

www.xiexiebang.com 13.【D】【解析】《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期，有效期为5年，到期重新审查发证

14.【C】【解析】医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。有效期届满需要继续配制的，申请人应当在有效期届满前3个月按照原申请配制程序提出再注册申请，报送有关资料。15.【D】【解析】计划生育技术服务机构采购和向患者提供药品，其范围应当与经批准的服务范围相一致，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。

16.【D】【解析】医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种。这里的“市场上没有供应的品种”应当包括国内尚未批准上市及虽批准上市但某些性质不稳定或有效期短的制剂，市场上不能满足的不同规格、容量的制剂，临床常用而疗效确切的协定处方制剂，其他临床需要的以及科研用的制剂等。

17.【B】【解析】医疗机构其他科室和医务人员自行采购药品的，责令医疗机构给予相应处理；确认为假劣药品的，按照《药品管理法》有关规定予以处罚。

18.【D】【解析】药品监督管理部门可以根据医疗机构药品质量管理自查报告、日常监督检查情况、不良信用记录以及人民群众的投诉、举报情况，确定若干重点监督检查单位，相应增加对其进行监督检查的频次，加大对其使用药品的质量抽验力度。19.【D】【解析】发现问题药品，不能退回药品生产企业或者供货商者供货商

20.【B】【解析】甲类OTC 与乙类OTC 分库存放无需分库存放

医疗机构储存药品，应当按照药品属性和类别分库、分区、分垛存放，并实行色标管理。药品与非药品分开存放；中药饮片、中成药、化学药品分别储存、分类存放；过期、变质、被污染等药品应当放置在不合格库（区）

21.【B】【解析】医疗机构应当向所在地药品监督管理部门提交药品质量管理自查报告，自查报告应当包括以下内容：

（一）药品质量管理制度的执行情况；

（二）医疗机构制剂配制的变化情况；

（三）接受药品监督管理部门的监督检查及整改落实情况；

（四）对药品监督管理部门的意见和建议。自查报、告应当在本12月31日前提交。22.【B】【解析】正文：以Rp或R（拉丁文ReCipe“请取”的缩写）标示，分列药品名称、剂型、规格、数量、用法用量。此部分是处方的核心内容，直接关系到病人用药的安全有效。23.【D】【解析】药师调剂处方时必须做到“四查十对”：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。

24.【A】【解析】医师应当在注册的医疗机构签名留样或者专用签章备案后，方可开具处方。25.【A】【解析】每张处方限于一名患者的用药

开具西药、中成药处方，每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过5种药品

www.xiexiebang.com 26.【A】【解析】为门（急）诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量 27.【C】【解析】中成药和中药饮片应分处方开具

28.【A】【解析】处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配购买和使用，处方必须遵循科学、合理、经济的原则

29.【B】【解析】《处方管理办法》本办法适用于与处方开具、调剂、保管相关的医疗机构及其人员

30.【B】【解析】前记：包括医疗机构名称、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号，科别或病区和床位号、临床诊断、开具日期等，可添列特殊要求的项目。麻醉药品和第一类精神药品处方还应当包括患者身份证明编号，代办人姓名、身份证明编号。

来源：金樟教育集团公医考事业部

第四篇：执业药师考试真题-药事管理与法规(二十九)

www.xiexiebang.com 51.可以在经批准的普通商业企业零售的是

A.一类精神药、麻醉药品、放射性药品、堕胎药米非司酮 B.注射用处方药 C.口服抗生素 D.乙类非处方药

52.连锁总部必须配备1名以上药师以上技术职称的药学技术人员的是 A.甲类OTC零售企业

B.零售乙类OTC普通商业企业 C.甲类OTC批发企业

D.普通商业连锁超市销售乙类OTC 53.我国遴选OTC的原则是

A.积极稳妥、分步实施、注重实效、不断完善

B.建立符合国情的科学、合理的管理思路，制定法规政策时先先原则后具体，先综合后分类，逐步到位

C.从2000年开始逐步建立一个比较完善，具有中国特色的处方药与非处方药管理制度 D.应用安全、疗效确切、质量稳定、应用方便

54.经营非处方药的企业可以使用非处方药专有标识的时间是 A.1999 年1 月1 日起 B.1999 年12 月1 日起 C.2000 年1 月1 日起 D.2000 年12 月1 日起

55.下列正确的是

A.自监督管理部门核发《非处方药药品审核登记证书》之日12 个月后，该药品的包装、标签和说明书上必须印有非处方药专有标识，否则不准出厂

B.自监督管理部门核发《非处方药药品审核登记证书》之日10 个月后，该药品的包装、标签和说明书上必须印有非处方药专有标识，否则不准出厂

C.自监督管理部门核发《非处方药药品审核登记证书》之日7 个月后，该药品的包装、标签和说明书上必须印有非处方药专有标识，否则不准出厂

D.自监督管理部门核发《非处方药药品审核登记证书》之日6 个月后，该药品的包装、标签和说明书上必须印有非处方药专有标识，否则不准出厂 56.非处方药何时可以使用非处方药专有标识 A.自该非处方药获得生产批准文号之日起 B.自该非处方药批准生产之日起 C.自该非处方药上市之日起

D.自监督管理部门核发《非处方药药品审核登记证书》之日起

57.《处方药与非处方药分类管理办法》规定非处方药的每个销售基本单元包装必须 A.印有国家指定的非处方药专有标记 B.省级以上药品监督管理部门批准 C.附有标签和说明书

www.xiexiebang.com D.国家食品药品监督管理局批准

58.根据《非处方药专有标识管理规定(暂行)》，下列说法错误的是 A.非处方药专有标识图案分为红色和绿色

B.未印有非处方药专有标识的非处方药药品一律不准出厂

C.绿色专有标识用于甲类非处方药，药品红色专有标识用于乙类非处方药药品 D.非处方药药品标签、使用说明书、内包装、外包装上必须印有非处方药专有标识 59.销售乙类非处方药的普通商业企业的布局原则是 A.便民利民 B.国有商场 C.行政区域 D.统一规划

60.医疗机构药房的条件、药品的采购、调配等活动 A.参照药品批发企业进行管理 B.参照零售药店进行管理 C.按医院的专门要求进行管理

D.药库按批发企业管理，处方调配按零售药店管理 61.零售药店对处方留存备查的时间是 A.1 年 B.2 年 C.3 年 D.4 年

62.不需要许可证的是

A.处方药的生产销售、批发销售 B.非处方药的生产销售、批发销售 C.乙类非处方药的零售 D.甲类非处方药的零售

63.依照《处方药与非处方药流通管理暂行规定》，药品生产、批发企业向药品零售企业和医疗机构销售处方药和非处方药，必须遵循的原则和规定是 A.分类管理、分类销售 B.分级管理、分类销售 C.分类管理、分级销售 D.分别管理、分类销售

64.依据《处方药与非处方药流通管理暂行规定》的相关规定，以下说法错误的是 A.处方药不得开架自选销售 B.非处方药可以开架自选销售

C.处方药不得采用附赠药品的销售方式 D.非处方药可以采用有奖销售的销售方式 65.下列说法错误的是

www.xiexiebang.com A.执业药师或药师对处方不得擅自更改或代用

B.执业药师或药师对超剂量的处方，更改剂量后可调配、销售 C.处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使用

D.执业药师或药师必须对医师处方进行审核、签字后依据处方正确调配、销售药品 66.《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》规定，医疗机构制剂批准文号格式正确的是 A.粤药制字S20140068 B.桂药制字Z20130088 C.湘药制字J20120038 D.国药制字H20130058 67.《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》规定，医疗机构制剂批准文号有效期为 A.5年，届满前3个月申请再注册 B.5年，届满前6个月申请再注册 C.3年，届满前3个月申请再注册 D.3年，届满前6个月申请再注册

68.医疗机构制剂批准文号的格式为

A.X 药制字H（Z）+4 位年号+4 位流水号X为省、自治区、直辖市简称 B.X 药制字H（z）+6 位年号+4 位流水号X为省、自治区、直辖市简称 C.X 药制字+6 位年号+4 位流水号X为省、自治区、直辖市简称

D.X 药制字H（z）+6 位年号+6 位流水号X为省、自治区、直辖市简称

69.医疗机构制剂调剂使用的条件为

A.发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时 B.生产同样制剂的医疗机构之间 C.质量优良、疗效可靠的医院制剂

D.发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应，经国家药监局或辖区药监部门批准可以调剂的制剂

70.《医疗机构制剂注册管理办法》适用范围是 A.中华人民共和国境内

B.中华人民共和国（含港澳地区）C.有执业许可证的所有医院 D.医疗机构内配制的所有制剂

51.【D】【解析】经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其他商业企业可以零售乙类非处方药。

52.【D】【解析】销售乙类非处方药的普通商业连锁超市其连锁总部必须具备与所经营药品和经营规模相适应的仓储条件，并配备1名以上药师以上技术职称的药学技术人员负责进货质量验收和日常质量管理工作

53.【D】【解析】非处方药根据以下原则遴选。

1.应用安全 长期临床使用证实安全性大；无潜在毒性，不易引起蓄积中毒，中药中的重金属限量不超过国内或国外公认标准；基本无不良反应；不引起依赖性，无“三致”作用；

www.xiexiebang.com 医疗用毒性药品、麻醉药品以及精神药品原则上不能作为非处方药，但个别麻醉药品与少数精神药品可作为“限复方制剂活性成分”使用；组方合理，无不良相互作用，比如中成药组方中无“十八反”、“十八畏”等。

2.疗效确切 药物作用针对性强，功能主治明确；不需要经常调整剂量；连续使用不引起耐药性。

3.质量稳定 质量可控、性质稳定。

4.使用方便 不用经过特殊检查和试验即可使用；以口服和外用的常用剂型为主。54.【C】【解析】经营非处方药药品的企业自2000年1月1日起可以使用非处方药专有标识。经营非处方药药品的企业在使用非处方药专有标识时，必须按照国家药品监督管理局公布的坐标比例和色标要求使用。

55.【A】【解析】非处方药药品自药品监督管理部门核发《非处方药药品审核登记证书》之日起12个月后，其药品标签、使用说明书、内包装、外包装上必须印有非处方药专有标识。未印有非处方药专有标识的非处方药药品一律不准出厂。

56.【D】【解析】非处方药药品自药品监督管理部门核发《非处方药药品审核登记证书》之日起，可以使用非处方药专有标识。

57.【C】【解析】非处方药药品标签、使用说明书和每个销售基本单元包装印有中文药品通用名称（商品名称）的一面（侧）其右上角是非处方药专有标识的固定位置。

58.【C】【解析】非处方药专有标识图案分为红色和绿色，红色专有标识用于甲类非处方药药品，绿色专有标识用于乙类非处方药药品和用作指南性标志

59.【A】【解析】根据便民利民的原则，销售乙类非处方药的普通商业企业也应合理布局 60.【B】【解析】医疗机构药房的条件及处方药、非处方药的采购、调配等活动可参照零售药店进行管理。

61.【B】【解析】零售药店对处方必须留存2年以上备查。

62.【C】【解析】在药品零售网点数量不足、布局不合理的地区，普通商业企业可以销售乙类非处方药，但必须经过当地地市级以上药品监督管理部门审查、批准、登记，符合条件的颁发乙类非处方药准销标志

63.【A】【解析】药品生产、批发企业必须按照分类管理、分类销售的原则和规定向相应的具有合法经营资格的药品零售企业和医疗机构销售处方药和非处方药，并按有关药品监督管理规定保存销售记录备查

64.【D】【解析】处方药、非处方药不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式，暂不允许采用网上销售方式。

65.【B】【解析】执业药师或药师必须对医师处方进行审核、签字后依据处方正确调配、销售药品。对处方不得擅自更改或代用

66.【B】【解析】医疗机构制剂的批准文号格式为：X药制字H（Z）+ 4位年号 + 4位流水

www.xiexiebang.com 号。其中，X-省、自治区、直辖市简称，H-化学制剂，Z-中药制剂。

67.【C】【解析】医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。有效期届满需要继续配制的，申请人应当在有效期届满前3个月按照原申请配制程序提出再注册申请，报送有关资料 68.【A】【解析】医疗机构制剂的批准文号格式为：X药制字H（Z）+ 4位年号 + 4位流水号。其中，X-省、自治区、直辖市简称，H-化学制剂，Z-中药制剂。

69.【D】【解析】医疗机构制剂一般只能是本医院自用，不得调剂使用。在特殊情况下，经国务院或者省、级药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在规定的期限内、在指定的医疗机构之间调剂使用，其中的“特殊情况”是指：发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时。70.【A】【解析】在中华人民共和国境内申请医疗机构制剂的配制、调剂使用，以及进行相关的审批、检验和监督管理，适用本办法。

来源：金樟教育集团公医考事业部

第五篇：执业药师考试真题-药事管理与法规(四十六)

www.xiexiebang.com 16.需要按照国家计划种植、生产的是 A.第一类精神药品 B.第二类精神药品 C.麻醉药品 D.毒性药品

17.对于首次申请《印鉴卡》的医疗机构，市级卫生行政部门在作出批准决定前，还应当 A.组织现场检查并记录 B.核实资料真实情况 C.查看医院执业范围

D.查看执业医师是否取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格

18.当《印鉴卡》中医疗机构名称、地址、法人代表、医疗管理部门负责人、药学部门负责人、采购人员等项目发生变更时，医疗机构到市级卫生行政部门办理变更手续的期限为 A.3 日内 B.7 日内 C.1 个月内 D.3 个月内

19.依照《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》，印鉴卡有效期满需更换新卡的医疗机构，应提供原印鉴卡有效期间内麻醉药品、第一类精神药品的 A.购入情况 B.库存情况 C.管理情况 D.使用情况

20.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期为 A.1 年 B.2 年 C.3 年 D.4 年

21.根据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》，医疗机构申请《印鉴卡》应当符合的条件是

A.二级甲等以上的医疗机构

B.具有使用麻醉药晶、精神药品能力的主治医师以上的医师 C.具有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目

D.具有兼职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员

22.医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品，应凭《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》向

A.定点批发企业购买

B.所在市范围内的定点批发企业购买 C.所在市范围内的定点生产企业购买

D.所在省、自治区、直辖市范围内的定点批发企业购买

www.xiexiebang.com 23.受理医疗机构《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》，换发申请的部门是 A.市级卫生行政部门 B.市级药品监督管理部门 C.省级卫生行政部门 D.省级药品监督管理部门

24.医疗机构取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的审批机关是 A.所属省级药品监督管理部门 B.区域内药品监督管理部门 C.设区的市级卫生主管部门 D.市级公安部门

25.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，具有销售第二类精神药品资格的零售企业 A.应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品 B.应当凭执业医师出具的处方，按医嘱剂量销售第二类精神药品 C.应当凭医师出具的处方，按医嘱剂量销售第二类精神药品

D.应当凭执业助理医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品 26.麻醉药品和精神药品是指

A.列入国家麻醉药品、精神药品目录的药品 B.列入国家麻醉药品、精神药品目录的物品

C.列入国家麻醉药品、精神药品目录的药品和其他物质 D.麻醉药品和一类精神药品

27.属于精神药品又可以通过有资质的药店零售的是 A.曲马多 B.哌替啶 C.氯胺酮 D.氯丙嗪

28.使用麻醉药品的医务人员必须是 A.具有处方权的医务人员

B.具有医士以上专业技术职称，并经考核能正确使用麻醉药品 C.本单位执业医师，并经考核能正确使用麻醉药品

D.具有主治医师以上专业技术职称，并经考核能正确使用麻醉药品

29.依据《麻醉药品和精神药品管理条例》有关规定，审批麻醉药品、第一类精神药品批发企业的是

A.市级药品临督管理部门 B.国务院卫生行政管理部门 C.国务院药品监督管理部门

D.国务院药品监督管理部门和省级药品监督管理部门 30.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，下列说法错误的是 A.国家禁止零售麻醉药品和精神药品

B.国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度

www.xiexiebang.com C.精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品 D.国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度

31.全国性批发企业向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当经医疗机构所在地 A.国务院药品监督管理部门批准 B.县级药品监督管理部门批准

C.设区的市级药品监督管理部门批准

D.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准

32.区域性批发企业应当

A.经国家药品监督管理部门批准

B.经所在地的卫生行政部门批准，向本省内销售麻醉药品 C.自行向邻省的医疗机构供应麻醉药品以便满足边远地区需求

D.申请定点资格前，在2 年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为

33.按照相关规定，有关区域性批发企业说法错误的是

A.区域性批发企业可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品

B.区域性批发企业经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，可以从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品

C.区域性批发企业可以向本省、自治区、直辖市行政区域内有资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品

D.由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内有资格的医疗机构销售的，应当经其他省药品监督管理部门批准 34.专门从事第二类精神药品批发业务的企业，应当经 A.县级药品监督管理部门批准 B.省级以上药品监督管理部门批准 C.国务院药品监督管理部门批准

D.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准

35.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，有关企业间药品运输的信息管理说法错误的是 A.全国性批发企业和区域性批发企业之间运输麻醉药品，应在发货前应当向所在地省级食品药品监督管理部门报送运输的相关信息

B.跨省、自治区、直辖市运输的，收到报告信息的所在地省级药品监督管理部门应当向收货人所在地的同级药品监督管理部门通报

C.全国性批发企业和区域性批发企业之间运输第一类精神药品，应在发货前应当向所在地省级食品药品监督管理部门报送运输的相关信息

D.跨省、自治区、直辖市运输的，收到报告信息的所在地省级药品监督管理部门应当向收货人所在地的设区的市级药品监督管理部门通报

16.【C】【解析】麻醉药品药用原植物种植计划，是由国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门根据麻醉药品生产计划，共同制定

17.【A】【解析】对于首次申请《印鉴卡》的医疗机构，市级卫生行政部门在作出是否批准决定前，还应当组织现场检查，并留存现场检查记录

www.xiexiebang.com 18.【A】【解析】当《印鉴卡》中医疗机构名称、地址、医疗机构法人代表（负责人）、医疗管理部门负责人、药学部门负责人、采购人员等项目发生变更时，医疗机构应当在变更发生之日起3日内到市级卫生行政部门办理变更手续。

19.【D】【解析】《印鉴卡》有效期满需换领新卡的医疗机构，还应当提交原《印鉴卡》有效期期间内麻醉药品、第一类精神药品使用情况。

20.【C】【解析】《印鉴卡》有效期为三年。《印鉴卡》有效期满前三个月，医疗机构应当向市级卫生行政部门重新提出申请

21.【C】【解析】申请《印鉴卡》的医疗机构应当符合下列条件：

（一）有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目；

（二）具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的、专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员；

（三）有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师；

（四）有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度。

22.【D】【解析】【解析】凭《印鉴卡》向本省、自治区、直辖市范围内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品

23.【A】【解析】医疗机构向设区的市级卫生行政部门提出办理《印鉴卡》申请 24.【C】【解析】医疗机构向设区的市级卫生行政部门提出办理《印鉴卡》 25.【A】【解析】特殊药品处方限量有规定不能按医嘱剂量销售

26.【C】【解析】《麻醉药品和精神药品管理条例》所称麻醉药品是指列入麻醉药品目录的药品和其他物质。

《麻醉药品和精神药品管理条例》所称精神药品，是指列入精神药品目录的药品和其他物质。27.【A】【解析】此题问的是二类精神药品是哪个

28.【C】【解析】医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规定，对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核，经考核合格的，授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格

29.【D】【解析】1.跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的药品经营企业称为全国性批发企业，应当经国务院药品监督管理部门批准，并予以公布。国务院药品监督管理部门在批准全国性批发企业时，应当明确其所承担供药责任的区域。2.在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的药品经营企业称为区域性批发企业，应当经所在地省级药品监督管理部门批准，并予以公布。30.【A】【解析】国家不禁止麻醉和精神药品的零售，比如二精可以在药店零售

31.【D】【解析】全国性批发企业向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，须经医疗机构所在地省级药品监督管理部门批准

www.xiexiebang.com 32.【D】【解析】麻醉药品和精神药品定点批发企业除应当具备药品管理法第15条规定的药品经营企业的开办条件外，还应当具备下列条件。

1.有符合《麻醉药品和精神药品管理条例》规定的麻醉药品和精神药品储存条件。2.有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力。3.单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为。4.符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局。

33.【D】【解析】由于特殊地理位置的原因，区域性批发企业需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的，应当经企业所在地省级药品监督管理部门批准。

34.【D】【解析】专门从事第二类精神药品批发业务的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准

35.【D】【解析】属于跨省、自治区、直辖市运输的，收到信息的药品监督管理部门应当向收货人所在地的同级药品监督管理部门通报

来源：金樟教育集团公医考事业部