2015年执业药师考试《药事管理与法规》真题及参考答案（★）

第一篇：2015年执业药师考试《药事管理与法规》真题及参考答案

2015年执业药师考试真题《药事管理与法规》

一、最佳选择题（共 40 题,每题 1 分，每题的备选项中，只有一个最符合题意）

1.关于执业药师资格考试和注册管理的说法，正确的是

A.香港、澳门，台湾居民,按照规定的程序和报名条件，可以报名參加国家执业药师资格考试 B.不在中国就业的外国人，符合规定的学历条件，可以报名参加国家职业药师资格考试

C.执业药师执业单位包括医药院校、科研单位、药品检验机构

D.在香港、澳门注册的药剂师可以直接递交注册申请资料办理执业药师注册 【答案】A 【解析】执业药师注册管理

1.注册机构：各省级食药监部门为本辖区执业药师注册机构。

2.执业范围：药品生产、药品经营、药品使用。机关、院校、科研单位、药品检验机构不予注册。

2.下列内容属于执业药师职责范畴的是 A.指导公众合理使用处方药 B.指导公众合理使用非处方药 C.执行药品不良反应报告制度 D.为无处方患者提供用药处方 【答案】D 【解析】执业药师的职责

（1）执业药师必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保证公众用药安全有效 为基本准则。

（2）执业药师必须严格执行《药品管理法》及国家有关药品研制、生产、经营、使用的各 项法规及政策，对违反《药品管理法》及有关法规的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告。

（3）执业药师在执业范围内负责对药品质量监督和管理，参于制定、实施药品质量监督和 管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理。

（4）执业药师负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治 疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。

3、关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是

A.药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险

B.不合理用药，用药差错是导致药品安全风险的关键因素

C.药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作

D.实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品风险因素 【答案】D

【解析】药品安全风险可分为自然风险和人为风险。存在与药品研制、生产、经营、使用各 个环节。

4、关于建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度的基本内容的说法

A.建立健全公共卫生服务体系 B.加快建设多层次医疗保障体系

C.完善以县级公立医院为主的医疗服务体系 D.建立健全以国家基本药物制度为基础的药品供应保障关系 【答案】A

5、国家基本药物使用管理中提出的基本药物优先选择和合理使用制度是指

A.公立医院对基本药物实行“零差率”销售 B.政府举办的医疗卫生机构全部配备和优先使用基本药物

C.政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他医疗机构按照规定使用基本 药物

D.所有零售药店均配备基本药物，并对基本药物实行“零差率”销售 【答案】C

6、下列关于中药保护品种保护措施的说法，错误的是

A.向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，应当按照国家有关保密规定办理 B.中药保护品种需要延长保护期的，由生产企业在该品种保护期满前 6 个月，依照程序申报 C.除临床用药紧张的中药保护品种另有规定外，被批准保护的中药品种在保护期内仅限于己 获得《中药保护品种证书》的企业生产

D.中药品种在保护期内向外国申请注册时，必须经国家中医药管理部门批准

【答案】D 【解析】中药品种在保护期内向外国申请注册时，必须经国家药监部门批准。

7、我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括

A.药品检验机构 B.药品生产企业

C.进口药品的境外制药厂商 D.药品经营企业 【答案】A 8.下列保健食品的批准文号，符合国家食品药品监督管理部门批准的进口保健食品批准文号 格式的是

A.国食健字 G2012xxxx B.国食健字（2000)第 xxxx 号 C.国食健字 J2013xxxx 号 D.国食健进字(2004)第 xxxx 号 【答案】C

9、承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的职能部门

A.国家卫生和计划生育委员会 B.国家食品药品监督管理总局 C.国家中医药管理局 D.工业和信息化部 【答案】D 10.关于对批准生产的新药品种设立监测期规定的说法,错误的

A.药品生产企业应当经常考察处于监测期内新药的生产工艺

B.新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不超过 5 年

C.监测期内的新药，国家药品监督管理部门不再受理其他企业进口该药的申请

D.监测到期内的新药应根据临床应用分级管理制度限制使用 【答案】D 11.下列关于抗菌药物临床应用管理的说法正确的是

A.具有高级专业技术职务资格医师方可具有限制使用级抗菌药物处方权

B.基层医疗机构的药师必须由所在单位组织考核，合格者授予抗菌药物调剂资格

C.严格控制特殊使用级抗菌药物使用，特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用

D.医疗机构应当根据临床微生物标本检测结果合理选用，不得经验用药

【答案】C

12.对违反药品法律法规但尚未构成犯罪的，药品监督管理部门应依法给予行政处罚，下列 属于行政处罚种类的是 A.管制 B.罚金

C.没收违法所得 D.撤职 【答案】C

13、根据《中华人民共和国反不正当竞争法》下列情形不属于“不正当竞争行为”的是 A.招标者与投标者相互串通抬高标价的

B.低于成本价处理有效期即将到期的商品的 C.以歧视性语言进行商品宜传的

D.地方政府限制外地商品进入本地市场的 【答案】B

14、药品零售连锁企业经批准可以销售 A.麻醉药品

B.第一类精神药品 C.疫苗

D.第二类精神药品 【答案】D

15.根据最高人民法院、最高人民检察院发布的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律 若干问题的解释》生成，销售劣药造成下列情形，应认定为“对人体健康造成严重危害”的 是 A.造成轻伤或重伤的 B.造成重度残疾的

C.进成五人以上轻度残疾的 D.造成重大突发公共卫生事件的 【答案】A

【解析】生产、销售劣药，具有下列情形之一的，应当认定为“对人体健康造成严重危害”： ①造成轻伤或者重伤的。

16.国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心设置的食品药品投诉举报 电话是 A.120 B.12315 C.12320 D.12331 【答案】D

【解析】12331 投诉举报电话作为接受公众投诉举报的主渠道，目前在国家食品药品监督管 理总局和各省（自治区、直辖市）食品药品监管部门已全部开通。

17、根据国家药品监督管理部门对药品委托生产管理的相关规定，下列品种可以委托加工的 是 A.葡萄糖氯化钠注射液 B.安奇霉素原料药 C.清开灵注射液 D.白蛋白注射液 【答案】A 18.根据《药品不良反应报吿和监测管理办法》，药品生产、经营、使用单位中应当设立专业 机构并有专职人员（不得兼职〉负责本单位不良反应报告和监测管理工作的是 A.药品批发企业 B.药品零售企业 C.药品生产企业 D.医疗机构 【答案】C 【解析】药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员。

19.关于地芬诺酯单方剂和含地芬诺酯复方制剂经营管理的说法，正确的是

A.地芬诺酚单方剂和含地芬诺酚复方制剂都按麻醉药品管理

B.地芬诺酯单方剂和含地芬诺酯复方制剂都不属于麻醉药品

C.地芬诺酯单方剂和含地芬诺酯复方制剂都可以在药品零售企业销售

D.含地芬诺酯复方剂不能在药品零售企业销售，含地芬诺酯复方剂在药品零售企业应严格凭 执业药师开具的处方销售 【答案】D 20、《药品生产质量管理法规》对机构与人员严格要求，下列关于关键人员的说法正确的是 A.质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任 B.质量授权人和生产管理负责人可以兼任 C.质量管理负责人和质量受权人可以兼任 D.质量受权人不可以独立履行职责 【答案】C 【解析】质量管理负责人和生产管理负责人不得相互兼任。质量管理负责人和质量授权人可 以兼任。应当制定操作规程和确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的 干扰。21.不合理处方可以分为不规范处方、用药不适宜处方和超长处方。下列处方属于存在用药 不适宜情况的是

A.处方医生签名不能准确识别的处方

B.慢性病需延长处方用量未注明理由的处方

C.中成药与中药饮片为分别开具的处方 D.存在有潜在临床意义的配伍禁忌的处方 【答案】D

22.中药材生产关系到中药材的质量和临床疗效，下列关于中药材种植和产地初加工管理的 说法，错误的是

A.禁止在非适宜区种养殖中药材

B.中药材产地初加工严禁滥用硫磺熏蒸

C.对地道药材采收加工应选用现代化、产业化方法

D.对野生或是半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续生产”的原则 【答案】C

【解析】对地道药材应按照传统方法进行加工。

23、下列关于中药饮片管理说法，错误的是 A.生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》 B.批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》

C.药品零售企业的中药饮片调剂人员应具有中药学中专以上学历或者具有中药调剂员的资 格 D.医疗机构临方炮制中药饮片应持有《医疗机构制剂许可证》 【答案】D

【解析】医疗机构临方炮制中药饮片应符合国家有关规定。

24、下列药品中，在药品标签和说明书中不需要印有特殊标识的是 A.麻醉药品和精神药品 B.外用药品和非处方药

C.含特殊药品复方制剂和兴奋剂 D.医疗用毒性药品和放射性药品 【答案】C

25、现行药品管理法律和行政法规确定的行政许可项目不包括

A.药品检验人员执业许可 B.药品生产许可

C.进口药品上市许可 D.执业药师执业许可 【答案】A

26.关于互联网药品交易服务企业经营行为说法，错误的是

A.通过自身网站与本企业成员之外其他企业进行互联网交易的药品批发企业，只能交易本企 业经营的药品

B.提供互联网药品交易服务的企业应在其网站主页显著位置标明互联网药品交易服务资格 证

A.负责药品拆零销售的人员应经过专门培训，方能从事拆零销售工作

B.药品拆零销售期间，应保留原包装和说明书 C.药品拆零销售应交代用法用量，但不需要向购买者提供药品说明书原件或复印件 书号码

C.参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品

D.取得互联网药品交易服务机构资格的药品零售连锁企业，可以通过自身网站向个人消费者 销售处方药 【答案】D 27.违法生产、销售假药的企业.其直接负责的主管人员和其他负责任人员在一定年限内不得 从事药品生产，经营活动，根据《中华人民共和国药品管理法》的相关规定，这个年限是 A.5 年 B.8 年 C.10 年 D.15 年 【答案】C 28.根据《医疗器械监督管理条例》,将医疗器械分为第一类，第二类，第三类的依据是 A.有效程度由高到低 B.风险程度由低到高 C.有效程度由低到高 D.风险程度由高到低 【答案】B 29.按照《关于禁止商业贿赂的暂行规定》，下列行为不属于商业贿赂的是

A.经营者在账外暗中给与对方单位或是个人回扣

B.经营者以咨询费、科研费名义给对方单位或个人报销费用的

C.经营者以提供旅游、考察的方式对对方单位或是个人给付利益的

D.经营者销售商品,给付中间人佣金并如实入账的

【答案】D 30.下列关于药品质量抽查检验和质量公告的说法,错误的是

A.药品抽查检验只能按照检验成本收取费用 B.国家药品质量公告应当根据药品质置状况及时或定期发布

C.抽样人员在药品抽样时应当认真检查药品贮存条件是否符合要求

D.当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，可以向相关的药品检验机构提出复验 【答案】A 31.关于药品零售企业拆零销售管理的说法，错误的是

D.药品拆零销售的包装上注明药品名称、规格、数量、用法用量、批号、有效期以及药店名 称等信息 【答案】C

32.《中华人民共和国行政复议法》规定，行政复议的受案范围不包括

A.对行政机关做出的警告行政处罚不服的 B.对行政机关做出的对财产查封的行政行为不服的

C.对认为行政机关没有依法办理行政许可事项的

D.对行政机关做的行政处分或其他人事不服的 【答案】D

33.下列关于药品广告内容要求的说法错误的是 A.药品广告中不得含有“家庭必备“内容

B.在广播电台发布药品广吿，必须同时播出药品广告批准文号

C.药品不得在未成年人出版物和广播电视上发布

D.药品广吿中不得含有“毒副作用小”的说明性文字

【答案】B

【解析】已经审查批准的药品广告在广播电台发布时，可不播出药品广告批准文号。34.下列关于药品标准的说法，错误的是 A.《中国药典》为法定药品标准

B.生产企业执行的药品注册标准一般不高于《中国药典》规定

C.医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留,属于有法律效率的药品标准

D.局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品 种 【答案】B

35.属于兴奋剂目录所列的品种，并且药品零售企业可以经营的是 A.阿片生物碱类止痛剂 B.利尿剂 C.抗肿瘤药物 D.蛋白同化制剂 【答案】B

36.下列品种不属于医疗用毒性药品的是 A.美沙酮 B.阿托品 C.生甘遂

D.A 型肉毒霉素 【答案】A 37.下列关于基本医疗保险品目录的说法，错误的是

A.目录新增补工作每年进行一次，各地不得自行进补新药补增

B.“甲药目录”和“乙药目录”由国家统一制定，各地不得调整

C.目录中的“甲药目录“的药品是临床必需，疗效好，同类药品中价格低的药品

D.目录中的“乙药目录”的药品是可供临床治疗选择，疗效好，同类药品中价格略高的药品 【答案】B 38.根据《药品召回管理办法》，当药品经营企业发现其经营的药品存在安全隐患的，应当履行的主要义务，不包括

A.开展调查评估，启动召回 B.立即停止销售

C.通知药品生产企业或者供应商 D.向药品监督管理部门报吿 【答案】A 39.依据《化妆品卫生监督条例》，我国将化妆品分为特殊用途化妆品，非特殊用化妆品，下 列属于非特殊用途的化妆品的 A.染发类 B.除斑类 C.香水类 D.防晒类 【答案】C 【解析】特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防 晒的化妆品。

40.下列关于疫苗流通管理的说法，错误的是 A.药品零售企业不得从事疫苗经营活动

B.疫苗生产企业可以向接种单位销售本企业生产的第一类疫苗和第二类疫苗

C.从事疫苗经营活动应当具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备、冷藏

D.疫苗批发企业在销售疫苗时，应当提供有药品检验机构依法签发的合格或者审核批准证明 复印件，并加盖企业印章 【答案】B

二．配伍题（共50题，每题一分，题目分若干组，每组题目对应同一组备选项，备选项可重复选用，也可不选用，每题只有一个选项最符合题意）

【41-43】

A.国家卫生和计划生育委员会 B.人力资源和社会保障部 C.国家发展和改革会员会 D.商务部

41.制定并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》的部门是

42.负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是

43.负责研究制定药品流通行业发展规划的部门是

【答案】B、A、D 【44-45】

A.请求消费者协会组织调解 B.与经营者协商和解

C.向有关行政部门申请行政裁决 D.向人民法院提起诉讼

44.消费者和经营者发生消费权益争议的解决途径中，不包括

45.消费者和经营者发生消费权益争议的解决途径中，其结果具有强制执行力的最后解决手段是 【答案】C、D

【解析】消费者和经营者发生消费者权益争议的，不包括向有关行政部门申请行政裁决。向人民法院提起诉讼是解决各种争议的最后手段。【46-48】

A.具有大学本科以上学历、执业药师资格和三年以上药品经营管理工作经历

B.具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业大学本科以上学历

C.具有药学或者医学、生物、化学相关专业中专以上学历

D.具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历 在药品批发企业中

46.质量管理工作人员应当具备的最低学历或资质要求是

47.验收、养护工作人员应当具备的最低学历或资质要求是

48.采购工作人员应具备的最低学历或资质要求是

【答案】D、C、C

【49-50】 A.30 年 B.7 年 C.20 年 D.10 年

49.中药一级保护品种的最低保护年限是 50.中药二级保护品种的最低保护年限是 【答案】D、B 【51-53】

A.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业

B.医疗机构需要取得麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡

C.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业

D.药品零售连锁企业从事第二类精神药品零售业务

51.由国家药品监督管理部门审批的 52.由省级药品监督管理部门审批的

53.由所在地设区的市级卫生主管部门批准的是 【答案】A、C、B 【54-55】

A.非限制使用级 B.禁止使用级 C.限制使用级 D.特殊使用级

54.价格昂贵的抗菌药物属于

55.经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大的抗菌药物属于 【答案】D、C 【56-58】

A.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便 B.安全、有效、方便、廉价

C.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保障供应

D.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能 够配备

56.非处方药遴选的主要原则是 57.国家基本药物遴选的主要原则是

58.医疗保险药品目录遴选药品的主要原则是 【答案】A、D、C 【59-60】

A.改变药品经营企业注册地址 B.更换药品经营企业采购负责人 C.改变药品经营方式

D.改变药品经营企业组织架构

59.属于《药品经营许可证》许可事项的变更，不需重新办理《药品经营许可证》的是

60.属于《药品经营许可证》许可事项的变更，应按规定重新办理《药品经营许可证》的是 【答案】A、C 【61-63】

A.II 期临床试验 B.I 期临床试验 C.III 期临床试验

D.IV 期临床试验药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验 药物的作用，临床试验分为四期

61.初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于

62.新药上市后的应用研究阶段属于 63.药物治疗作用初步评价阶段属于 【答案】B、D、A 【64-65】 A.新药申请 B.补充申请 C.仿制药申请 D.进口药品申请

64.未曾在中国境内上市销售药品的注册申请属于

65.国家药品监督管理部门己批准上市的，已有国家药品标准的药品注册申请属于 【答案】A、C 【66-67】

A.首次进口 5 年以内的进口药品 B.己受理注册申请的新药 C.己过新药检测期的国产药品 D.处于 III 期临床试验的药物

66.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应报告所有不良反应的是

67.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应报吿新的和严重的不良反应的是 【答案】A、C 【68-70】 A.绿色标牌 B.蓝色标牌 C.红色标牌 D.黄色标牌

在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理

68.准备出库销售应挂

69.由其他企业退回的药品应挂 70.已经超过药品有效期的应挂 【答案】A、D、C 【71-73】

A.第二类医疗器械 B.第一类医疗器械 C.第三类医疗器械 D.特殊用途医疗器械

71.产品上市需要取得注册证，经营只需办理备案手续的是

72.产品上市需要取得注册证，经验需要办理许可手续的是

73.产品上市需要办理备案手续，经营不需要备案和许可手续的是 【答案】A、C、B 【74-75】 A.3 年 B.1 年

C.不少于 5 年

D.药品有效期满之日起不少于 5 年 根据《麻醉药品和精神药品管理条例》

74.药品经营企业对第二类精神药品专用账册的保存期限为

75.运输麻醉药品和第一类精神药品的运输证明的有效期为 【答案】D、B 【76-77】 A.三唑仑片

B.酒石酸麦角胺片 C.氯硝西泮片

D.盐酸布桂嗪注射液

76.根据《麻醉药品品种目录（2013 年版）》，属于麻醉药品的是

77.根据《麻醉药品品种目录（2013 年版）》，属于第一类精神药品的 【答案】D、A 【解析】酒石酸麦角胺片是易制毒药品；氯硝西泮片是第二类精神药品。【78-79】

A.有效期至 2016/31/08 B.有效期至 2016 年 08 月 C.有效期至 2016 年 09 月 D.有效期至 2016.09.01 78.某药品的生产批号为 140031，生产日期为 2014 年 9 月 1 日，有效期为 2 年，其有效期可 以标注为

79.某药品的生产批号为 140051，生产日期为 2014 年 9 月 20 日，有效期为 2 年，其有效期 可以标注为 【答案】B、B 【80-82】 A.羚羊角 B.丹参 C.黄芩 D.甘草

80.分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生物种药材是

81.根据《野生药材资源保护管理条例》，禁止采猎的野生物种药材是

82.野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，不得出口的 是 【答案】D、A、A

【解析】野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，不得出 口的是一级保护野生药材物种。【83-84】

A.甲类非处方药 B.处方药

C.乙类非处方药 D.第二类精神药品

83.在店内可以陈列，但不得采用开架自选的是 84.在店内不得陈列，并必须存放在专柜中的是 【答案】B、D 【85-87】 A.民事责任 B.刑事责任 C.行政处罚 D.行政处分

85.吊销许可证属于 86.责令停产停业属于

87.因药品缺陷向患者赔偿属于 【答案】C、C、A 【88-90】 A.1 日常用量

B.不超过 15 日常用量 C.不超过 3 日常用量 D.不超过 7 日常用量

88.医疗机构门诊开具第二类精神药品片剂，每张处方用量要求为

89.医疗机构为住院患者开具第一类精神药品处方，每张处方用量要求为

90.医疗机构门诊开具麻醉药品（非缓控释制

B．含麻黄碱类复方制剂

C．肽类激素（不包括胰岛素）D．蛋白同化制剂 【答案】B

（二）A 制药公司是一家现代化企业，许多产品在市场上口碑很好，B 制药公司为获取更大 利润，将自己产品的包装盒装潢设计的与 A 制药剂），每张处方用量要求为 【答案】D、A、C

三、综合分析选择题(共 20 题，毎题 1 分。题目分为若干组，每组题目基于同一个临床情景、病例、实例或者案例的背录信息逐题展开。每题的备选顼中，只有 1 个最符合题意）

（一）甲药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品批发，批准的经营范围为： 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生 化药品、生物制品（含疫苗）。乙药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品零售（连锁），经营类别包括处方 药、非处方药，经营范围为中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药 品、生物制品。

91.下列药品中，乙药品经营企业不能从甲药品经营企业购进的药品是 A.化学药制剂 B.中成药 C.抗生素制剂 D.抗肿瘤药品 【答案】B 【解析】从经营范围可以看出，甲药品企业经营范围没有中成药，所以乙不能从甲处购买中 成药。

92.下列药品中，乙药品经营企业可以通过增加经营范围才能从甲药品经营企业购进的药品 是 A.麻醉药品

B.医疗用毒性药品 C.笫一类精神药品 D.疫苗 【答案】B 【解析】乙药品经营企业经营方式为药品零售（连锁）,因此不得经营麻醉、一精和疫苗，因此即使通过增加经营范围也只能选择经营医疗毒性药品。

93.下列药品中，甲和乙药品经营企业都不能经营的药品是

A．治疗性生物制品

B．含麻黄碱类复方制剂 C．医疗机构制剂 D．中药饮片 【答案】C 94.根据乙药品经营企业的经营范围，可以开展经营的药品

A．药品类易制毒化学品

公司同类药品非常相似，并在印制药品说 明书和标签假冒了 A 制药公司的注册商标，同时做了宣传和广告。

95.在不正当竞争行为中，B 制药公司假冒注册商标的行为应定性为 A．混淆行为 B．限制竞争行为 C．诋毁商誉行为 D．侵犯商业秘密行为 【答案】A

【解析】混淆行为是指经营者在经营活动中采取不实手段对自己的商品或者服务做虚假表 示、说明或者承诺：1.假冒他人的注册商标。2.与知名商品相混淆。3.擅自使用他人的企业 名称或者姓名，引人误认为是他人的商品；4.在商品上伪造或者冒用认证标志、名优标志等 质量标志，伪造产地，对商品质量作引人误解的虚假表示。96.关于上述信息中所指的药品注册商标的说法，正确的是

A．药品说明书和标签中可以印制注册商标，但禁止使用未经注册的商标 B．药品不能申请注册商标

C．药品说明书中的药品注册商标必须印制在通用名称同行的边角上

D．注册商标的单字面积不得大于通用名称所用字体的 1/2 【答案】A

97.如果上述信息中的 B 企业的药品广告批准文号属于提供虚假材料申请而取得，药品广告 审查机关应当撤销药品广告批准文号，同时还应 A．3 年内不受理该企业该品种的广告审批申请 B．1 年内不受理该企业该品种的广告审批申请 C．1 年内不受理该企业所有品种的广告审批申请

D．3 年内不受理该企业所有品种的广告审批申请

【答案】A

（三）在一个研讨班上，学员对假劣药情形、使

【解析】致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。用法律和法律责任展开了讨论。讨论的情形 主要包括四个：一是采用多加矫味剂生产儿童退热药； 二是多加药用淀粉少用主要生产降压药； 三是部分药品超过有效期；四是某抗菌药物的外包装上标示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致，其外包 装上添加了可以作为前列腺炎的二线用药的适应症等。98.上述信息中所指的四种情形，应按假药或假药论处的是 A．多加矫味剂生产儿童退热药 B．多加药用淀粉生产降压药 C．药品超过有效期

D．外包装上标示的适应症超过批准的说明书内容的

【答案】D 99.上述信息中所指的生产假劣药情形，属于在处罚幅度内从重处罚的是 A．多加药用淀粉生产降压药 B．药品超过有效期

C．外包装上标示的适应症超过批准的说明书内容的

D．多加矫味剂生产儿童退热药 【答案】D 100.针对第四种情形，如果所在企业生产金额达到 100 余万元，已经销售金额达到 15 万元，但尚未造成人员的伤害和死亡，应该认定为 A．足以危害人体健康 B．其他特别严重情节

C．对人体健康造成严重危害 D．其他严重情节 【答案】B 【解析】“其他特别严重情节”：⑥生产、销售金额五十万元以上的；应当认定为情节特别严 重的。

101.针对第四种情形，如果所在的药品生产企业生产金额达到 100 余万元，已经销售金额达到 15 万元，但尚未造成人员的伤害和死亡，关于企业和相关责任人法律责任的说法，错误的是 A．药品监督管理部门应吊销所在企业的《药品生产许可证》

B．本案属于单位犯罪，单位负刑事责任，直接责任人员只需承担行政责任

C．本案应已交公安机关，追究刑事责任

D．本案中直接负责的主管人员和其他直接责任人员的刑事责任是“处 10 年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产” 【答案】B

（四）某市食品药品监督管理局接到举报，反映该市甲兽药店销售人用药品。实地调查发现 甲兽药店药柜上摆放有多个品种的人用药品。经查实，兽药店所经营的人用药品达 30 余种，货值金额 5000 元，主要是非处方药，部分药品已销售，销售金额已达到 1000 元。当事的兽 药店有《兽药经营许可证》，无《药品生产许可证》。102.关于兽药与药品管理法中的药品关系的说法，正确的是 A．《药品生产许可证》经营范围中包括兽药的，可以同时经营兽药

B．取得《兽药经营许可证》的，可以经营人用药品

C．兽药规定有治疗疾病的用法和用量，在我国药品管理法中，也是将其作为药品进行参照 管理

D．我国药品管理法中药品特指人用药品，不包括兽药 【答案】D 【解析】药品特指人用药品，不包括兽药和农药。103.下列关于甲兽药店违法行为定性与处理的说法，正确的

A．甲兽药店经营人用药品，应以无证经营药品论处

B．甲兽药店经营人用药品，应以销售假劣药品论处

C．销售的药品主要是非处方药，甲兽药店有权经营

D．本案甲兽药店违法行为应当由当地兽药管理部门查处，不应当由当地药品监督管理部门 查处

【答案】A

（五）某药品批发企业经营范围中包括中药材、中药饮片和生物制品。企业具有较好的避光、避风、防虫、防暑设备：有一个独立冷库，有用于冷库温度自动检测、记录、调控、报警的 设备，冷库制冷设备有双回路供电系统，有封闭式的运输冷藏、冷冻药品的冷藏车；建有符 合质量管理要求的计算机系统。其仓库（常温库）在 3 月 2 日、3 月 3 日两日测得相对湿度 范围分别为（78±1）%和（66±2）%。

104.从该药品经营企业仓库 3 月 2 日、3 月 3 日两天的相对湿度记录来看，对仓库的相对湿

度的判断正确的是

A．3 月 2 日、3 月 3 日都没有超过规定的要求

B．3 月 2 日超过规定的要求，3 月 3 日没有超过规定的要求

C．3 月 2 日没有超过规定的要求，3 月 3 日超过了规定的要求

D．3 月 2 日、3 月 3 日都超过了规定的要求 【答案】B 105.关于该药品经营企业的设施设备和管理的说法，错误的是

A．该企业经营中药材和中药饮片，应由专用库房和养护工作场所

B．对实施电子监管的药品，应在出库时进行扫码和数据上传

C．该药品经营企业有一个独立冷库，符合经营疫苗的要求

D．该企业还应有运输冷藏、冷冻药品的车载冷藏箱和保温箱 【答案】C 【解析】经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库。

（六）某药品零售企业（单体门店）具有与经营药品相适应的营业场所、设施设备和卫生环 境，建有企业门户网站。为拓展业务，向所在地省级药品监督管理部门申请办理向个人消费 者提供互联网药品交易机构资格证书。该药品监督管理部门收到材料，进行形式审查后，告 知其不予受理。

106.药品监督管理部门不予受理的主要原因是 A．向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是零售连锁企业，该企业不是 药品零售连锁企业

B．向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是医疗机构，但该企业不是医 疗机构

C．向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是药品批发企业，但该企业不 是药品批发企业

D．向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是药品生产企业，但该企业不 是药品生产企业 【答案】A 【解析】向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当是依法设立的药品连锁零售企 业。

107.鉴定上述材料中企业已经具备主题资格，现欲从事向个人消费者提供互联网药品交易服 务，该企业应具备的条件，错误的是

A．应具备药学或者相关专业本科学历的专职人员负责网上实时咨询

B．应具备健全的网络交易与安全保障措施及完整的管理制度

C．应具备完整保存交易记录的能力、设施和设备

D．应具备网上咨询、网上查询、生成订单、电子合同等基本交易服务功能 【答案】A

【解析】必须具有执业药师负责网上实时咨询，并有保存完整咨询内容的设施、设备及相关 管理制度。

（七）余某，现年 35 岁，2004 年药学专业大学本科毕业，到某市人民医院药剂科工作。2010 年经国家执业药师资格考试取得执业药师资格。2011 年，碍于情面利用自己的证件替亲戚 李某办理《药品经营许可证》、《执业药师注册证》，并担任药店负责人，但不参与实际经营。2013 年因为酒后驾车被罚款，并暂扣驾驶证 1 个月。2015 年 3 月该药店因故意销售假药“筋 骨丹”300 瓶和“喘立消丸”400 瓶，被市食品药品监督管理局查获并移送公安机关处理。幻灯片 92 108.余某的行为符合执业药师资格制度相关规定的是

A．担任药店负责人但不参与药品质量管理 B．替亲戚办理《药品经营许可证》，并担任药店负责人

C．作为医疗机构药剂人员参加考试并取得执业药师资格证书

D．在担任医疗机构药剂人员同时，在药店挂证担任执业药师 【答案】C

【解析】余某作为药剂人员参加执业药师考试并取得证书是符合规定的。

109.关于余某酒驾行为所受的法律责任以及对于执业药师执业影响的说法，正确的是

A．因酒驾受到的处罚属于行政处罚，但不属于应办理注销注册的情形

B．因酒驾受到的处罚属于行政处罚，应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销注册

C．因酒驾受到的处罚属于刑事处罚，应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销注册

D．因酒驾受到的处罚属于刑事处罚，但还不属于应当办理注销注册的情形 【答案】A 110.关于药店销售假药，余某对此应当承担的法律责任是

A．余某未参与实际经营，不负法律责任

B．因销售药品未造成严重后果，余某不需要负刑事责任

C．余某作为直接负责人犯销售假药罪

D．因销售药品数量较少，数额较小，余某未构成销售假药罪 【答案】C 【解析】单位犯生产、销售假药罪的，对单位判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他 直接责任人员，依照自然人犯生产、销售假药罪的定罪量刑标准处罚。

四、多项选择题（共 10 题，每题 1 分，每题的备选项中，有 2 个或 2 个以上符合题意，选 错，少选不得分。）

111.关于 GAP 说法，正确的有

A．从事中药材生产的企业必须通过 GAP 认证并取得 GAP 证书

B．GAP 适用于中药材（包括植物药和动物药）生产全过程

C．实施 GAP 有利于促进中药标准化、现代化 D．GAP 是中药材生产质量管理规范 【答案】BCD 112.根据《处方管理法》，下列关于处方限量的说法，正确的

A．盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于三级以上医院内使用

B．盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用

C．急诊处方一般不超过 3 日用量 D．门诊处方一般不得超过 7 日用量 【答案】BC 113.根据刑法及其相关司法解释，下列关于走私，非法买卖麻黄碱类复方制剂的刑事责任说 法，正确的有

A．将麻黄碱类复方制剂拆除包装，改变形态后进行非法买卖，达到定罪数量标准的，以非 法买卖制剂毒物品罪处罚

B．以加工、提炼制毒物品为目的，携带、寄递麻黄碱类复方制剂进出境，达到定罪数量标 准的，以走私毒物品罪处罚

C．以加工、提炼制毒物品为目的，购买麻黄碱类复方制剂，达到定罪数量标准的，以非法 买卖制毒物品罪处罚

D．以加工、提炼制毒物品制造毒品为目的，购买麻黄碱复方制剂，达到定罪数量标准的，以制造毒品罪处罚 【答案】ABCD

114.关于医疗机构药事组织机构的说法，正确的有

A．二级以上医院药学部门负责人，应具备高等学校药学专业本科以上学历及本专业高级技 术职务任职资格

B．各医疗机构应根据医院级别设置药学部、药剂科或药房

C．医疗机构药学部门具体负责药品管理，药学技术服务和药事管理工作

D．各级医疗机构应当设立药事管理与药物治疗学委员会 【答案】ABC

115.国家调整基本药物目录品种和数量的依据有

A．已上市药品循证医学、药物经济学评价 B．国家基本药物的应用情况监测和评估

C．我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化

D．我国疾病谱的变化 【答案】ABCD

【解析】国家基本药物目录的品种和数量调整应当根据以下因素确定：1.我国基本医疗卫生 需求和基本医疗保障水平变化；2.我国已经并普遍化；3.用药不良反应监测评价；4.国家基 本药物应用情况监测和评估；5.已上市药品循证药物经济学评价；6.国家基本药物工作委员 会规定的其他情况。

116.执业药师的主要职责是保障药品质量和指导用药，具体职责包括 A．临床药学工作

B．开展治疗药物监测 C．提供用药信息 D．处方审核 【答案】ABCD

117.关于基本医疗保险定点零售药店管理的说法，正确的有

A．定点零售药店对外配处方要分别管理，单独建账，定期向社会保险经办机构报告服务和 费用发生情况

B．定点零售药店应配备和实行“零差率”销售基本药物

C．定点零售药店应具备及时供应基本医疗保险用药的能力

D．定点零售药店应具备 24 小时提供服务的能力

【答案】ACD 118.下列药品属于药品类易制毒化学品的有 A．麦角新碱 B．盈利浓缩物 C．麻黄浸膏 D．麦角酸 【答案】ACD 119.根据《消费者权益保护法》，提供商品和服务的经营者应当承当的义务包括

A．经营者收集、使用消费者个人信息应遵循合法、正当、必要的原则，明示收集、使用信 息目的、方式和范围，并经消费者同意

B．经营者不得采用格式条款提请消费者注意商品或服务质量、价款、履行期限、安全注意 事项和风险警示

C．经营者向消费者提供有关商品或服务质量、性能、用途、有效期限等信息，应真实、全 面，不得作虚假或引人误解的宣传

D．经营者应当保证其提供的商品或服务符合保障人身、财产安全的要求 【答案】ACD 【解析】经营者不得以格式条款、通知、声明、店堂告示等方式，作出排除或者限制消费者 权利、减轻或者免除经营者责任、加重消费者责任等对消费者不公平、不合理的规定，不得 利用格式条款并借助技术手段强制交易。120.根据《非处方药专用标识管理规定（暂行）》，关于非处方药标识管理规定的说明，正确 的有 A．乙类非处方药专用标识为绿色 B．甲类非处方药专用标识为红色

C．非处方药专用标识图案分为红色和绿色 D．经营非处方药的企业指南性专用标识为红色 【答案】ABC

第二篇：2011年执业药师考试药事管理与法规考试真题试题与答案

2011年执业药师考试药事管理与法规考试真题试题与答案（网友版）

一、最佳选择题(共40题，每题1分。每题的备选项中，只有1 个最佳答案)

1、根据《**中央国务院关于深化医疗卫生体制改革的意

见》基本医疗卫生制度的主要内容不包括：

A.公共卫生保障体系

B.医疗服务体系

C.医疗保障体系

D.药品供应体系

E.医疗卫生人才体系红肥绿瘦提供

2、药品质量特性不包括：

A.安全性B.经济性C.稳定性D.均一性E.有效性

3、下列规范性文件中，法律效力最高的是：

A.《中**民共和国药品管理法实施条例》

B.《医疗机构药事管理规定》

C.《城镇职工医疗保险用药范围暂行办法》

D.《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》

E.《药品注册管理办法》

4、某执业药师在执业过程中，发现从供货单位购进的降糖

药质量可疑，根据执业药师的职业道德要求，对该批药的 最佳处理方式是：

A.要求供货单位尽快换货

B.将余下药品退回供货单位

C.因为没有确认为假药可以继续使用

D.在退货的同时，报告当地药品监督管理部门

E.不能退、换货，及时报告当地药品监督管理部门“

5、根据《中**民共和国药品管理法》生产药品的原料、辅料就符合：

A.药理标准B.化学标准C.药用要求D.生产要求

E.卫生要求

6.根据《中**民共和国药品管理法》开办药品经营企业

的必备条件不包括

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员

B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

C.具有保证所经营药品质量管理的规章制度

D.具有能对所经营药品进行质量检验的机构

E.具有与所经营品种相适应的质量管理机构或人员” 药

圈会员飞儿提供

7.按照假药论处的是

A 擅自添加矫味剂

B.批号更改为“110801”

C.以淀粉冒充感冒片

D.片剂表面霉迹斑斑

E.适应症下删除“感冒引起的鼻塞”的“

8.根据《中**民共和国药品管理法实施条例》，关于药品

的包装材料和容器，下列说法正确的是

A.药品生产企业使用的直接接触药品，由省工商行政部门

批准

B.药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装

材料和容器

其他几个选项记不清楚了”

9.《中**民共和国药品管理法实施条例》规定，中药饮

片必须印有或者贴有

A.标签B.拉丁文名称

C.中药饮片标识D.功能与主治内容

E.禁忌内容

10.对药品的广告宣传，下列说法正确的是

A.说明药品的适应症和功能主治

B.利用患者介绍药品的作用

C.自主电视健康节目并在期间做间歇的宣传

D.宣传与某大学的研究机构合作研究开发

E.利用某演员作宣传

11、根据《中药品种管理办法实施条例》国家对获得生产

含有新型化学成分药品许可的生产提交的，自行取得未披

露试验数据的保护期是

A.10 年B.7 年

C.6 年D.5 年

E.3 年会员楼敏进

12、根据《**品和精神药品管理条例》**品和第一类精神药品的区域性**企业应当

A.经国家药品监督管理局批准

B.自行向邻省的医疗机构供应**品以便满足边远地区

的需求

C.经所在地卫生行政部门批准向本省内销售

D.向科研单位提供小包装

E.申请定资格前，在2 年内没有违反“

13、根据《**品和精神药品管理办法实施条例》，抢救

病人急需第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以

A.从其他医疗机构紧急借用

B.从定点生产企业紧急借用

C.让患者到其他医疗机构购买

D.对患者说明情况，自行解决

E.从领近借毒所紧急调用

14、取得，《**品、第一类精神药品购用印鉴卡》应符

合的条件

A 有**报警系统联网报警装置

B.具有相关诊疗科目

C.具有一定能力的主治以上医师

D.具有兼职从事**品和第一类精神药品管理的药学专

业技术人员

E.有专用的计算机管理系统

15、《医疗用毒性药品管理办法》中关于毒性药品的管理使用正确的是

A.采购毒性中药材，包装材料上无须标注毒性标志

B.擅自收购毒性药品，可处没收非法所得并处以警告

C.调配毒性药品时，未标明“生用”的，应当付以炮制标准

D.三日极量

E.科教和研究单位使用毒性

16、不属于一类疫苗的是

A.国家规定免疫规划受种的 B.公民自费并自愿受种的疫苗

C.省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗

D.县级卫生主管部门在群体性预防接种时增加的疫苗

E.县级人民政府应急接种的疫苗”

17、执业药师继续教育实行什么制度

18、基本药物报销比例

19、基药中生物制品分类按什么来的20、非处方药甲、乙分类依据

21：非处方药标识可以采取单色印刷的是什么?

A.标签B.内包装C.说明书D.外包装会员

22、处方前记中应该标明?

A.药品金额B.临床诊断

C.药品用法用量别的不记得了。

23、医疗机构**品和第一类精神药品的调剂需要什么人员?

A.经药品监督部门批准的人员

B.什么什么的人员、什么什么的人员、经卫生部门培训考

试合格的药师、经本医疗机构培训考试合格的药师，具体

记不清，大概就这意思吧。。

24、应当按照规定进行补充申请的是什么?

A.药品改变剂型

B.药品改变用药途径

C.药品改变适应症

D.药品在原申请范围内补充说明的 E.药品改变剂量，差不多意思吧。

25、药品召回的主体是什么?

A.药品零售企业

B.医疗机构

C.药品生产企业，剩下的不记得了，因为直接选了答案。

31、某医院配置的医院制剂A,可采用的服务方式是

A.销售给经营企业

B.在医院的网站进行广告宣传

C.通过互联网销售制剂A

D.将制剂A 价格与其他药品一起公示

E.给在异地的患者，通过邮寄少量制剂“

32、根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，下列叙述

错误的是

A.互联网药品交易服务包括直接接触药品的包装材料和容

器的互联网交易服务 B.省级药品监督管理部门负责审批为药品生产、经营企业

和医疗机构之间提供互联网药品交易服务的企业

C.互联网药品交易服务机构资格证书由国家食品药品监督

管理局统一印制，有效期为5 年

D.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，至少必

须是药品连锁零售企业

E.提供互联网药品交易服务的企业必须在其网站首页显著

位置标明互联网药品交易服务机构资格证书号码

33、根据《医疗机构制剂注册管理办法》，下列可做医疗机

构制剂申报的是

A.本单位临床需要而市场短缺的口服止咳糖浆

B.本单位临床需要而市场没有供应的中药注射剂

C.医院通过招标中标品种，市场供应不足的低价药

D.本单位临床需要而市场没有供应的儿科止咳糖浆

E.本单位临床需要而市场没有供应的中药、西药组成的复方止咳糖浆”

34.根据《医疗机构制剂配制质量管理规范》，制剂回收记

录不包括

A.制剂名称B.制剂工艺

C.制剂批号D.回收部门

E.处理意见

35、根据《医疗机构制剂配制监督管理办法》，未经批准擅

自委托或者接受委托配制制剂的 A.按生产、销售劣药处罚委托方 B.按生产、销售劣药处罚受托方

C.按生产、销售劣药处罚委托方和受托方

D.按生产、销售假药处罚委托方或受托方

E.按生产、销售假药处罚委托方和受托方

二、配伍选择题(共80 题，每题0.5 分，题目分为若干组，每组题对应同一组备选项，备选项可重复选用，每题只有1 个最佳答案)

[43-46]

A.卫生部门B.中医药管理部门

C.发展和改革委员会D.工业和信息化管理部门

E.**部门

43、负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策的是

44、承担中药材生产扶持项目管理的是

45、制定药品零售指导价

46、负责对**品流入非法渠道的查处会员花开无声

[47-50]

A.中国药典B.企业标准

C.注册标准D.行业标准

E.炮制标准

47、国家药品标准的核心

48、每年修订一次的49、国家药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准

50、省局制定的标准

[51-54]

A.刑事责任B.行政责任

C.民事责任D.违宪责任

E.行政处罚

51、药品监督管理部门发现药品经营企业销售假药，吊销

《药品经营许可证》，属于会员zhuqinlala

52、药品**企业在购销活动中履行活动不当，承担违约

责任，属于

53、个体医生用假药造成患者健康受损，处有期徒刑和罚

款，属于

54、药品监督人员玩忽职守被撤职降级别和工资，属于

[55-]

A.黄芪B.黄柏

C.黄岑D.半夏

E.羚羊角

55、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是

[61-63]

A.新药B.首次在中国销售的药品

C.非处方药D.医疗机构配制的制剂

E.中药

61、不得在市场销售或变相销售的药品是会

员祝福你

62、在销售前必须经指定检验机构检验的是： 63、药品管理法规定实行品种保护的是：

[64-65]

A.白蛋白B.福尔可定

C.头孢哌酮D.氧氟沙星

E.鱼腥草注射液

64、实行特殊管理的是：

65、其标签必须印有专有标识的是：

[66-67]

A.药品生产许可证B.药品经营许可证

C.医疗机构制剂许可证D.医疗机构执业许可证

E.进口准许证

66、医疗机构违反药品法规定从无许可证企业购进药品应

吊销其： 会员异人

67、药品经营企业违反药品管理法规定，在购销药品中无

真实完整的购销记录，且情节严重：

[68-71]

A.进口药品注册证B.医药产品注册证

C.进口准许证C.药品经营许可证

E.进口药品通关单

68、进口单位向海关办理报关验放手续应取得

69、进口在台湾地区生产的药品

70、进口在英国的生产企业生产的药品

71、进口在香港地区生产的药品：

[72-75]

A.国家食品药品监督管理局B.省级食品药品监督管理

局

C.设区的卫生管理部门D.县以上卫生管理部门

E.工商管理部门“

72、生产企业直接接触药品直接接触药品的包装材料和容

器,其批准注册部门是九兄

73、医疗机构制剂所用的直接接触药品的包装材料和容器，批准部门是

74、制定药品包装,标签,说明书印刷规定的部门是

75、组织和制定,公布直接接触药品药用要求和标准的部门

是

[76-77]

A.生产、销售假药B.生产、销售劣药

C.生产、销售伪劣商品D.虚假广告罪

E.非法经营罪

76、甲报社对假药进行虚假宣传，构成犯罪的77、乙药厂生产的某药品含量低于国家药品标准，对人体健康照成严重危害的[78-80]

A.r-羟丁酸B.枸橼酸西地那非

C.麦角胺D.****注射液

E.艾司**

78、属于**品的是

79、属于第一类精神药品的是

80、属于第二类精神药品的是 ###NextPage###

[81-84]

A.由药品监督管理部门取消其定点**资格，并依照药品管理法的有关规定处罚

B.由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法交

易的药品，并处罚款

C.由设区的市级人民政府卫生主管部门责令限期改正，给

予警告

D.由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告，暂停其执

业活动

E.由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告

根据《**品和精神药品管理条例》：

81、定点**企业未依照规定储存**品和精神药品

82、未取得**品处方资格的执业药师擅自开具**品的83、定点**企业使用现金进行**品和精神药品交易的84、定点**企业销售超过有效期的**品和精神药品

[85-86]

A.确定使用国家基本药物目录外药品品种数量

B.制定国家基本药物药品标准

C.审核国家基本药物目录

D.制定国家基本药物全国零售指导价

E.确定配备使用国家基本药物目录的民族药

85、国家基本药物工作委员会

86、国家发展和改革委员会

[87-88]

A.国家食品药品监督管理局B.国家药典委员会

C.卫生部D.省级药品监督管理部门

E.省级卫生行政部门

87、负责非处方药目录审批的部门

88、非处方药的标签和说明书的批准部门

[89-91]

A.一次常用量B.3 日常用量

C.5 日常用量D.7 日常用量

E.15 日常用量”

89、盐酸二氢埃托**片的处方最大量

90、**缓释片用于门诊癌症疼痛患者的处方最大量为

91、为门诊患者开具**片一般不得超过

[92-95]

A.对药品性状、用法用量B.对临床诊断

C.对科别、姓名、年龄D.对药名、剂型、规格、数量

E.对价格收费

92、查处方

93、查药品

94、查配伍禁忌

95、查用药合理性

[97-98]

A.1 日内B.2 日内

C.3 日内D.7 日内

E.10 日内

根据《药品召回管理办法》药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评价报告和召回计划提交所在地药品监督管理部门的时限是

96、一级召回在97、二级召回在98、三级召回在[99-101]

A.质量审核B.专柜存放

C.质量复核D.抽样检验

E、抽样送检 99、中药饮片装斗前

100、购进首营品种应

101、对拆零药品在[106-108]

A.有效期10 月/2013 年B.2013 年11 月

C.2013 年10 月31 号D.2013 年11 月1 号

E.2013 年10 月30 号

106、生产日期为2011 年10 月31 号的有效期为

107、生产日期为2011 年11 月1 号的有效期为

108、生产日期为2011 年12 月15 号的有效期为

[109-110]

A.注射剂说明书B.原料药标签

C.药品内标签D.药品外标签

E.药品小包装标签

109、应当列出全部辅料名称的是

110、应当注册执行标准的是

[115-116]

A.氯雷他定(OTC)B.艾司**片

C.阿奇霉素分散片D.**

E.复方樟脑酊

115、可以在大众传播发布广告的药品是

116、必须在广告中注明广告仅供医学药学专业人士阅读的 药品是 笨笨

[117-118]

A.暂停该药品在辖区内销售，同时责令违法发布药品广告

的企业在当地相应的媒体发布更正启事

B.1 年C.3 年

D.辙消该药品广告批准文号E.责令停产销售“

117、对提供虚假材料申请广告审批，被审查机关在审查中发现的处以几年内不受理该吕种审批

118、对任意扩大产品功能主治范围，绝对夸大药品疗效，严重欺骗和误导消费者的违法广告，被少药监局发现应当

[119-120]

A.盈利性互联网药品交易服务

B.非盈利性互联网药品交易服务

C.经营性互联网药品信息服务

D.非经营性互联网药品信息服务

E.互联网药品交易服务

119、通过互联网向上网用户无偿提供公工，共享性药品信

息活动属于

120、通过互联网向上网用户有偿提供药品信息服务的活

动，属于 ###NextPage###

三、多项选择题(共20题，每题1分，每题的备选项中，有2个或2个以上正确答案，错选或少选均不得分)

121、《**中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》条例中的基本原则有

A.坚持以人为本B.立足国情

C.坚持公平与效益统一D.政企分开

E.统筹兼顾”

122、我国的现行条例中执行上市许可的是

A.药品生产上市许可B.药品经营上市许可

C.临床试验上市许可D.临床上市前的研究许可

E.执业药师执业许可

123、药学人员职业道德中对患者的职业道德规范是

A.济世为怀，清廉正派B.仁爱救人，文明服务

C.科学严谨，理明术精D.相互监督，文明促销

E.谦让谨慎，独立创新“

124、有两名糖尿病患者在服用了某甲药厂生产的批号为

081101 的“糖脂宁胶囊”后出现死亡，经检验部门检查，该药厂并未生产批号为081101 的“糖脂宁胶囊”，而生产

的为某乙企业，经检验，乙企业在“糖脂家胶囊”中添加

了格列本脲，则下列说法中正确的有

A.批号为081101 的药品为假药B.乙企业生产销售假药罪，追究其刑事责任

C.甲、乙企业同时按生产销售劣药罪论处D.甲生产企业应

当召回其生产的所有“糖脂宁胶囊”

E.甲企业应当召回涉案的081101“糖脂宁胶囊””约定

125、药品零售企业在超过药品监督部门指定范围内销售药

品的，应给予的处罚包括

A.警告，责令改正B.对于犯罪的，依法追究刑

事责任，没收药品违法所得

C.依法予以取缔D.处于药品销售销售金额2到5 倍以下罚款

E.直接责任人员5 年内不得从事药品相关服务“

126、根据<中**民共和国药品管理法实施条例>关于医疗机构制剂配制的说法正确的有:

A.制剂可以在市场上销售B.制剂的疗效可以广告宣传

C.制剂不得擅自在医疗机构之间调剂使用D.配制场所变更时应当办理变更登记种

E.同品种可以增加剂型”

127、<麻精条例>对药品零售连锁企业经营二类精神药品

的要求包括:

A.实行专人管理B.建立专用账册

C.设立独立的专库或专柜存储D.实行双人双锁管理

E.设立监控报警设施

128、根据《执业药师资格制度暂行规定》，通过非法手段获取《执业药师资格证书》或《执业药师注册证》的人员，发证机构应

A.收回《执业药师资格证书》B.取消执业药师资格

C.注销《执业药师注册证》D.通报批评

E.给予行政处罚“

129、下列药品销售行为中违法的有:

A.药店经批准在边远城乡集市贸易市场内**维C 银翘片

B.大型超市设柜台销售甲类非处方药

C.药品生产企业在交易会上现货**非处方药

D.药品零售企业直接向个人消费者提供互联网药品交易服务

E.处方药不采用开架自选方式销售”

130、根据<处方药与非处方药流通管理暂行规定>销售处

方药和甲类非处方药的零售药店必须:

A.具有药品经营许可证

B.配备驻店执业药师或药师以上药学技术人员

C.将处方留存1 年备查

D.将口服和外用药分柜摆放

E.配备质量授权人

131、关于医疗机构处方开具，调剂，管理正确的是

A.药师应对处方用药的临床诊断进行审核

B.药师对不规范的处方及不能确定其合法性的处方拒绝调配

C.中成药和中药饮片可以开在同一处方，也可以分别开处方

D.药师应对麻醉。精一药品按年月日逐日编写顺序号码

E.同一通用名的品种，不得超过3 种王令鹰

132、根据《药品管理法》用药适宜性正确的是

A.是否存在重复给药

B.处方的前记，正文，后记是否清晰

C.审查处方剂量，用法的正确性

D.剂型与给药途径相符性

E.是否存在潜在临床意义的药物相互作用各配伍禁忌“ ###NextPage###

133、药品不良反应监测中，对药品所发生的不良反应进行

评价，根据分析评价结果处理正确的是

A.责令修改药品说明书

B.暂停生产，销售和使用的措施

C.对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件

D.已被撤销批准证明文件的药品，不得生产或者进口，销售和使用

E.已经生产或者进口的，由生产产家收回销毁”

134、医疗机构发现药品可疑不良反应，应当

A.回收并销毁B.填写回收记录

C.收回记录应包括制剂名称，批号D.收回记录应包括收回部门

E.收回记录应包括收回原因，处理意见

135、《药品经营质量管理规范》中关于监督检查(这题不是记得很清楚)

A.检查药品专利实施情况B.检查GSP 的实施情况

C.检查仓库的情况D.检查经营方式

E.检查企业内部劳动保障情况

136、《药品经营管理规范》对零售企业陈列的要求有

A.药品与非药品分开陈列B.内服与外用应分开成列

C.处方与非处方应分开陈列D.危险品专柜陈列

E.易串味与一般药品应分开成列sunnyday8325

137、根据《药品经营管理规范实施细则》药品零售企业的营业店堂应做到

A.陈列药品的类别标签应放置准确、字迹清晰

B.明示服务公约、公布监督电话、设置顾客意见簿

C.陈列药品的货柜保持清洁卫生

D.对顾客放映的问题，请坐堂医生解决

E.对陈列药品应按月进行检查“

138、根据《药品流通监督管理办法》，关于药品销售的说法，正确的 A.药品生产企业不得采用石邮售方式直接向公众销售处方药

B.药品经营企业不得以搭售方式向公众赠送处方药

C.药品经营企业不得回收有效期将届满的药重新包装销售

D.医疗机构不得采用互联网交易方式向公众销售处方药

E.药品生产企业只能销售本企业生产的药品

139、某医疗器械生产企业销售该公司生产的血糖仪和试纸，由于设计技术不成熟，导致其测试结果不准确，影响测试结果，事后，该生产企业拒绝向消费者说明具体原因，也拒绝退货和赔偿，该企业的行为侵犯了消费者的权力有

A.安全保障权B.知悉真情权

C.人格尊严权D.公诉救济权

E.获取赔偿权”

140、根据《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》下列购销行为，应以行贿或受贿论处的有

A.经营者销售商品，以明示方式给于中间人佣金，且如实入账

B.经营者销售商品，以明示方式给予对方现金，且未如实入账

C.经营者购买商品时，接受对方以明示方式给予的实物，切未如实入账

D.经营者购买商品时，接受对方以明示方式给予的折扣，且如实入账

E.经营者销售商品时，在账外暗中以实物方式退给购买单位一定比例的商品价款"

第三篇：012 执业药师考试药事管理与法规试题

2012 执业药师考试药事管理与法规试题

一、最佳选择题（共40 题，每题1 分，每题的备选项中，只有一个最佳答案）

1、药品编码本位码共14 位，其中第4 到第8 位为 A．药品产品标识码 B．药品企业标识码 C．药品类别码 D．药品国别码 E．药品校验码

4．关于《加强中药饮片流通监督管理办法的通知》中，说法错误的是 A．生产中药饮片，必须取得《药品生产许可证》和《GMP》

B．生产中药饮片必须使用符合药品标准的药材，并且原药材尽量使用固定产地的。

C．生产中药饮片必须按照国家药品炮制标准或者地方炮制规范。D．生产中药饮片必须有严格要求的场所分包装。

E．零售中药饮片必须取得《药品经营许可证》和《GSP》

5．我国执业药师在接受患者的咨询中，最应当遵循的职业道德是 A．清廉正派 B．团结协作 C．谦虚谨慎 D．探索创新 E．仁爱救人

6．药品监督管理部门在药品评价过程中，发现某药品对心血管副作用很大，决定停止销售和使用，A 医生将之前购买的药品自用，B 医生继续开具该药品的处方，药剂科继续调剂该药品，问以上行

为不受《药品管理法》约束的是： A．药品监督管理部门的行政决定 B．生产企业的销售行为 C．药剂科的调剂行为 D．A 医生的自用行为 E．B 医生的处方行为

7．根据药品管理法法定要求，未强制要求药品经营企业执行的是 A．进货检查验收制度

B．药品入库和出库检查制度 C．药品效期管理制度 D．药品保管制度

E．药品内在质量检验制度

8．根据《中华人民共和国药品管理法》，国家实行特殊管理的药品不包括 A．生物制品 B．麻醉药品 C．精神药品 D．医疗用毒性药品 E 放射性药品

9．根据《中华人民共和国药品管理法》，按劣药论处的是 A．变质的药品 B．被污染的药品

C．所标明适应症或者功能主治超出规定范围的药品 D．未注明生产批号的药品

E．所含成分与药典规定不符的药品

10．根据《中华人民共和国药品管理法》，关于药品广告的说法，正确的是 A．跨省发布药品应取得发布地药品监督管理部门核发的 B．药品广告可以含有保证功效，承诺无效退款的内容

C．药品广告可以含有经使用该药品治愈的患者作证明的内容 D．可以在地方日报上宣传取得药品广告批准文号的处方药 E．药品广告可以直接引用药品说明书中适应症的内容

11．根据《中华人民共和国药品管理法》，可以参与药品经营活动的是 A．药物研究所的药品检验人员 B．药品检验机构 C．药品监督管理部门

D．药品检验机构的工作人员 E．药品监督管理部门的公务员

12．某县医院对其配制的医院制剂A，可以采取的服务措施是 A．将A 销售给药品经营企业

B．在医院网站上对A 进行广告宣传 C．通过互联网交易方式销售A D．将A 的价格与其他药品一起进行公示 E．应外地患者要求，直接邮寄给患者A 13．根据《药品管理法实施条例》，经省药品监督管理部门批准的事项 A．直接接触药品的包装材料和容器的注册申请 B．直接接触药品的包装材料和容器的产品目录 C．直接接触药品的包装材料和容器的药用要求 D．医院制剂的直接药品的容器 E 中药饮片的包装容器

14《麻醉药品、精神药品管理条例》关于麻醉药品监督管理正确的是 A．麻醉药品目录由公安部和卫生部制定、调整公布 B．麻醉药品目录由国家食品药品监督管理局

C．麻醉药品原植物由国家药品食品监督管理局监督、管理

D．麻醉药品流入非法渠道的行为由国家食品药品监督管理局查出

E．麻醉药品目录由国家食品药品监督管理局会同公安部、卫生部调整、制定公布

15．《药品管理法实施条例》，关于定点经营 A．全国批发企业可以经营麻醉药品的原料药 B．区域批发企业可以经营一类精神药品原料药

C．全国批发企业和区域批发企业都可经营第二类精神药品的批发 D．区域批发企业可直接从定点生产企业购进麻醉药品 E．区域批发企业可经省药品监督管理部门批准跨省销售麻醉药品

16．应将医疗机构取得印签卡和情况向本行政区域内定点批发企业通报的是 A．省卫生行政部门 B．省药品监督管理部门 C．省公安部门 D．省工商部门

E．省人力资源和社会保障部门

17．关于毒性药品的管理，错误的是

A．.毒性药品的生产计划由国家药品监督管理部门批准 B．生产企业按批准的计划生产 C．由医药专业人员负责配制和质量检验 D．每次配料必须2 人复核

E．生产原料和成品数量每次记录，经手人需签字备查 18 关于疫苗的管理，正确的是

A．一类疫苗最小包装上没有标明免费字样 B．...........强制当地儿童接种第二类疫苗 C．疫苗批发机构用普通车辆运输疫苗

D．县级疾病预防机构向接种单位提供二类疫苗 E．生产一类疫苗企业高

19．根据《执业药师资格制度暂行规定》执业药师注册有效期及期满前再次注册的时限分别为： A．2 年3 个月 B．3 年3 个月 C．3 年6 个月 D．5 年3 个月 E．5 年6 个月

20．根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》政府举办的基层医疗卫生机构配备使用的基本 药物实行

A．全国零售指导价销售 B．零差率销售

C．在进价的基础上加价5%销售 D．在进价的基础上加价10%销售 E．在进价的基础上加价15%销售

21．根据《国家基本药物目录管理办法（暂行）》国家基本药物目录中的化学药品、生物制品、中 成药应当是

A．既在《中华人民共和国药典》中收载，又列入基本医疗保障药品报销目录中的品种

B．既在卫生部颁布的药品标准中收载，又列入基本医疗保障药品报销目录中的品种

C．既在国家食品药品监督管理局颁布的药品标准中收载，又列入基本医疗保障药品报销目录中的 品种 D．国家食品药品监督管理局颁布药品标准的品种和注册标准的品种

E《中华人民共和国药典》收载的，卫生部、国家食品药品监督管理局颁布药品标准的品种

22．根据《处方药与非处方药的分类管理办法（试行）》，关于药品分类管理的说法，正确的是()A．医疗机构不能推荐使用非处方药

B．非处方药经审核可以在大众媒体上做广告宣传 C．非处方药说明书由省级药品监督管理部门批准 D．每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书

E．根据药品的给药途径不同，非处方药分为甲、乙两类 23．关于非处方药专有标示管理的说法，错误的是()A．甲类非处方药为红色 B．乙类非处方药为绿色

C．乙类非处方药的使用说明书上专有标识可单色印刷 D．甲类非处方药所使用的大包装可单色印刷 E．甲类非处方药所使用的标签可单色印刷

24．根据《处方管理办法》关于进修医师处方权的说法，正确的是()A．进修医师在进修的医疗机构不具有处方权

B．进修医师在进修的医疗机构中具有与原单位相同的处方权

C．进修医师在进修的医疗机构对其胜任本专业工作的实际情况进行认定后授予相应的处方权

D．进修医师在进修的医疗机构所在的卫生行政部门组织的统一考试后授予相应的处方权

E．进修医师开具的处方，应当经进修的医疗机构临床科室主任审核并签名后方有效 根据药品不良反应报告和监测管理办法进口药品自首次获准进口之日起5 年内，应报告该药品 发生的

A．新的不良反应 B．严重的不良反应 C．所有的不良反应 D．—过性的不良反应 E．境外发生的不良反应

26．药品注册管理办法适用范围不包括 A．药品注册检验 B．药品经营 C．药品进口 D．药品审批

E．药物临床试验 根据药品召回管理办法对可能具有安全隐患的药品进行调查评估的主体是 A．药品生产企业 B．药品经营企业 C．医疗机构

D．医疗检验机构 E．药物研究机构 根据《药品经营许可证管理办法》，开办药品批发企业必须具有大学以上学历且为执业药师的岗 位是()A．市场部负责人 B．企业负责人 C．质量管理负责人 D．药品检验部门负责人 E 质量管理员 根据《药品经营质量管理规范》药品出库应遵循的原则是()A．先进先出，近期先出，按批号发货 B．先产先出，近期先出，按批号发货 C．先进先出，按批号发货 D．先产先出，按批号发货 E．近期先出，按批号发货

30．根据《药品经营质量管理规范实施细则》，关于药品验收、储存与养护的说法，错误的是()A．药品退货记录应保存3 年

B．药品批发企业的库房相对湿度应保存在45%-75% C．企业对近效期药品应按季度填报效期报表

D．中药材和中药饮片应由包装，并附有质量合格的标志 E．药品批发企业仓库中阴凉库的温度不得高于20℃

31．依据《药品流通监督管理办法》，药品零售企业销售药品时开具销售凭证的内容至少应包含

A．药品名称、数量、价格、生产厂商、批号 B．药品名称、数量、批准文号、生产厂商、批号 C．药品名称、数量、规格、价格、生产厂商 D．药品名称、价格、规格、批号、生产厂商 E．药品名称、数量、剂型、价格、生产厂商

32．依据《互联网药品交易服务审批(试行)》规定，关于互联网药品交易说法错误的是

A．提供互联网交易服务的企业必须严格审核参与互联网交易的药品的合法性B B．向个人消费者提供互联网交易服务的企业可以网上销售本企业经营的全部药品

C．通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网交易的药品生产企业只能交易本企业生 产的药品

D．通过自身网站进行互联网药品交易服务的药品经营企业不得利用自身网站提供其他互联网交易 服务

E．提供互联网药品交易服务的企业必须审核交易双方的资格证明文件并备案。33 依据《医疗机构药品监督管理办法（试行）》，医疗机构应当向所在地药品监督管理部门提交药

品质量管理自查报告，其报告内容不包括C（不确定）A．药品质量管理制度的执行情况 B．医疗机构制剂配制变化情况

C．临床药师参与临床药物治疗执行情况

D．接受药品监督管理部门的监督检查及整改落实情况 E．对药品监督管理部门的意见和建议

34．根据《医疗机构制剂注册管理办法》，提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺

骗手段申请批准证明文件的，已取得批准证明文件的，撤销其批准证明文件 A．一年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款 B．两年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款 C．三年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款 D．四年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款 E．五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款

35．《医疗机构制剂注册管理办法》在使用中发现新的不良反应时，应该 A．立即销毁

B．记录新的不良反应 C．向药品监督管理局报告 D．保留相关病历

E．保留相关检验、检查报告

36．《医疗机构制剂注册管理办法》属于《医疗机构制剂注册管理办法》许可事项变更的是 A．法人变更

B．医疗机构类别变更 C．机构注册地址变更 D．制剂配制地址变更 E．医疗机构名称变更

37．根据《药品说明书和标签管理规定》，关于药品说明书内容的说法，错误的是

A．药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味 B．药品说明书中禁止使用未经注册的商标

C．注射剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称

D．口服缓释制剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称 E．非处方药说明书应当列出所用的全部辅料名称

38．根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》，处方外配是指 A．参保人员持定点医疗机构处方，在零售药店购药的行为 B．参保人员持医疗机构处方，在零售药店购药的行为

C．参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为 D．参保人员持社区服务机构处方，在定点零售药店购药的行为 E．参保人员持社区服务机构处方，在零售药店购药的行为

39．A 省药品生产企业生产某种第二类精神药品，为扩大药品销售量，在B 省杂志上发布了该药品 的广告，根据《广告法》，对该杂志社处以罚款的部门是 A．A 省的药品监督管理部门 B．B 省的药品监督管理部门 C．A 省的工商行政管理部门 D．B 省的工商行政管理部门 E．B 省的新闻出版管理部门 40．某药店的顾客王某推荐一种价格较低的名牌护肤产品，王某对该产品的低价表示疑惑，药店解

释为药庆优惠。王某买回来使用后，面部出现红肿、瘙痒。经质检部门认定，该产品系假冒名牌产

品，王某向该药店索赔。关于药店和王某对此事责任的说法，正确的是()A．药店不知道该产品为假名牌，不应承担责任 B．药店不是假品牌的生产者，不应承担责任

C．该产品未经药品监督管理部门认定和检验，药店不应承担责任 D．王某对该产品有怀疑仍接受了服务，应承担部分责任 E 药店违反了保证商品和服务安全的义务，应当承担责任

二、配伍选择题（共80 题，每题0.5 分，题目分为若干组，每组题对应同一组 选项，备选项可重复选用，每题只有1 个最佳答案）[41-42] A．化学药品价格 B．中药价格 C．中成药价格 D．处方药价格 E．非处方价格

41．国务院价格主管部门负责制定国家基本医疗保障用药中的()42．省级价格主管部门负责制定国家基本医疗保障用药中的()[43-46] A．中国食品药品检定研究院

B．国家食品药品监督管理局药品审评中心 C．国家食品药品监督管理局药品平价中心 D．国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 E．国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心 43 负责标定和管理国家药品标准品，对照的机构是 44．加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子的机构是 45．受国家食品药品监督管理委托，对取得认证证书的企业实施跟踪检查和监督抽查的机构是

负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是 [47-50] A．GUP B．GLP C．GCP D．GSP E．GAP 47．《药品经营质量管理规范>的英文缩写是：

48．《药品临床试验质量管理规范》的英文缩写是： 49．《药品非临床研究质量管理规范》的英文缩写是： 50．《中药材生产质量管理规范（试行）》的英文缩写是： [51-54] A．法律 B．行政法规 C．地方性法规 D．部门规章 E 地方政府规章

51．国务院常务会议通过的《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360 号）是

52．全国人民代表大会常务委员会通过的<中华人民共和国食品安全法》（主席令第9 号）是

53．卫生部部务会议通过的《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》（卫生部令第79 号）是 54．福建省人民政府常务会议通过的《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》（福建省人民政 府令第112 号）是 [55-57] A．梅花鹿 B．马鹿 C．刺五加 D．当归 E．肉苁蓉

55．禁止采猎的野生药材物种是

56．资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是 57．濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是 [58-59] A．一次量

B．3 日常用量 C．5 日常用量 D．7 日常用量 E ．15 日常用量 [60?] A．国内供应不足的药品

B．新发现和从国外引种的药材 C．首次在中国销售的药品

D．生产新药或已有国家药品标准的药品 E．没有实施批准文号管理的中药材 根据《中华人民共和国药品管理法》

60．不具有药品经营资格的企业也可以销售的是 [61-62] A．《医经产品注册证》 B．《进口准许证》 C．《进口药品注册证》 D．《药品经营许可证》 E．《进口药品通关单》 根据《药品管理法》规定：

61．从某国进口动脉粥样硬化药品，海关放行应持有： 62．从某国进口麻醉药品，海关放行应持有： [63-64] A．药品零售指导价格 B．药品政府指导价格 C．常用药品的价格 D．药品政府定价 E．药品生产经营成本

63．医疗保险定点医疗机构应当按照规定的办法如实公布其 64．药品生产企业应当向政府价格主管部门提供 [65-66] A．2 倍以下至5 倍以下 B．3 倍以下至5 倍以下 C．1 倍以下至3 倍以下 D．1 倍以下至5 倍以下 E．3 倍以下至7 倍以下

65．生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金 额的罚款是

生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额 的罚款是、[67-68] A．2 倍以上5 倍以下 B．3 倍以上5 倍以下 C．1 倍以上3 倍以下 D．1 倍以上5 倍以下 E．3 倍以上7 倍以下

未取得《药品生产许可证》生产药品的企业，应当依法予以取缔，并处罚款的金额为违法生产药 品货值金额的

68．出租《药品生产许可证》，没收违法所得，并处罚款的金额为违法所得的 [69-72] A．血液制品 B．中药饮片 C．化学原料药 D．医院制剂 E．中成药

69．应由省级药品监督管理部门批准并发给批准文号

70．销售前应当按规定在指药品检验机构进行检验或者审核批准 71．标签上必须注明产地是

72．药品生产企业不得委托其他药品生产企业生产的是 [73-75] A．虚假广告罪 B．销售劣药罪 C．销售假药罪 D．生产假药罪 E．非法经营罪

73．利用广告对药品做虚假宣传，情节严重的，构成 74．买卖进出口证明文件，情节严重的，构成 75．销售未经批准的药品构成 [76-79] A．1 年 B．2 年 C．3 年 D．4 年 E．5 年

76．医疗机构麻醉药品专用账册的保存期限自药品有效期期满之日起不小于 77．《麻醉药品，第一类精神药品购用印鉴卡》有效期是 78．第二类精神药品的处方应至少保存 79．医疗机构麻醉药品处方应当至少保存 [80-82] A．曲马多 B．美沙酮 C．胰岛素 D．麦角新碱 E．司可巴比妥

80．属于麻醉药品的是：

81．属于第一类精神药品的是： 82．属于第二类精神药品的是： [83-84] A．卫生部

B．国家发展和改革委员会 C．人力资源和社会保障部 D．国家食品药品监督管理局 E．国家药物基本工作委员会

确定国家基本药物制度框架的机构 84．审核国家基本药物目录的机构 [85-89] A．含有国家濒危野生动物药材的药品 B．诊断药品

C．维生素、矿物质类药品

D．人工饲养或栽培的动植物药材

E．根据药物经济学评价，可被成本效益比更优的品种所替代的药品 85．不能纳入国家基本药物目录遴选范围的药品是： 86．应当从国家基本药物目录调出的药品是：

87．门诊对癌症疼痛患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方不得超过：3 日量 88．门诊对重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品控缓释剂，每张处方不得超过： 89．门诊对重度慢性疼痛患者开具的第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过 [91-93] A．药品不良反应报告与监测 B．新的药品不良反应 C．药品群体不良反应 D．严重不良反应

E．新的严重药品不良反应

90．药品说明书未载明的不良反应，属于 91．导致住院时间延长的药品不良反应属于

92．发生频率与说明书描述不一致的药品不良反应，按照

93．导致永久的人体残伤或者器官功能损伤的药品不良反应属于 [94-97] A．新药申请 B．仿制药申请 C．进口药品申请 D．补充申请 E．在注册申请

94．生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家药品标准的注册属于 95．进口药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续进曰的药品属于 96．仿制药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册属于 97．境外生产的药品在中国境内上市销售的注册属于 [98-100] A．6 小时 B．12 C．24 小时 D．48 小时 E．72 小时 根据《药品召回管理办法》药品生产企业在做出药品召回决定后通知有关药品经营企业和使用单位 停止销售和使用的时限 98．一级召回 99．二级召回 100．三级召回 [101-104] A．进行质量评审 B．进行质量鉴定 C．进行合法性审核 D．实行色标管理 E．按质量条款

以下，根据药品经营管理规范

101．药品批发经营企业对所有的库存产品实行 102．药品批发企业每年应对其进货产品实行 103．发货区的颜色

104．不合格药品区的颜色 [105-106] A．治疗委员会

B．医疗机构制剂室负责人 C．医疗机构药师 D．医疗机构医师

E．药事管理治疗委员会

105．制定药品处方集和基本用药供应目录的是： 106．负责采购供应、处方用药 [107-108] A．外包装标签 B．内包装标签 C．中包装标签 D．原辅料标签

E．医疗用储存药品标签

107．至少有药品通用名称，批号，规格，有效期等内容的是

108．至少应当注明药品名称、贮藏、生产日期、批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业 等内容的是 109．

[110-111] A．药物相互作用 B．不良反应 C．注意事项 D．适应证 E．药理毒理

110．影响药物效应因素记载在哪项下

111．用药过程中应定期检查血象的内容应列在 [112-115] A．处方药 B．非处方药 C．放射性药品 D．中药材 E．中药饮片

根据药品广告审查发布标准 112．不得发布广告的药品为：

113．印有“请按药品说明书使用或在药师指导下购买和使用”广告忠告语的药品为

114．发布广告仅有名字的OTC [115-116] A．无需审查

B．经国家食品药品监督管理局审查 C．经省级药品监督管理部门审查 D．经省级工商行政管理部门审查 E．经国家工商管理总局审查 根据《药品广告审查办法》

发布在指定的医学杂志上仅宣传药品名称的处方药广告，可以 116．发布进口药广告，应 [117-118] A．国家食品药品监督管理局 B．省级药品监督管理部门 C．工业和信息化部 D．省级电信管理部门 E．省级新闻出版管理部门

根据《互联网药品信息服务管理办法》 17．核发《互联网药品信息服务资格证书》的部门是 118．在互联网发布广告的审批部门是 [119-120] A．安全保障权 B．知情权

C．自主选择权

D．字写得模糊不知道了，E．赔偿权

119．甲企业销售不符合国家规定的维C 片，侵犯了消费者的

120．乙企业出售的板蓝根颗粒数量短缺，拒不赔偿，侵犯消费者的

三、多项选择题（共2 0 题，每题目分，每题的备选项中，有2 个或2 个以上正 确答案，错选或少选均不得分）

121．根据《中共中央‘国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》，到2020 年的总体目标包括()A．普遍建立比较完善的公共卫生服务体系； B．普遍建立比较完善的医疗服务体系； C．普遍建立比较完善的药品供应保障体系； D．普遍建立比较建全的医疗保障体系；

E．普遍建立比较科学的医疗卫生机构管理体制和运行体制；

122．“十二五”期间，药品电子监管的工作目标要求，在2011 年12 月231 日前纳入药品电子监 管的药品有()A．含麻黄碱类复方制剂 B．含可待因复方口服溶液 C．含地芬诺酯复方制剂 D．第二类精神药品制剂 E．中药注射剂

123．根据<中华人民共和国行政处罚》，行政处罚的种类包括： A．警告 B．罚款 C．拘役 D．吊销许可证 E．行政拘留 124.125.126.127.128.129．根据疫苗流通和预防接种管理条例，药品批发职业申请新增疫苗经营业务，应当具备个条件 包括：

A．具有从事疫苗管理的专业技术人员

B．具有保证疫苗质量的冷藏设备和冷藏运输工具 C．具有当地政府采购第～类疫苗的采购合同 D．具有符合疫苗储存运输管理规范的管理制度

E．具有药品检验机构依法签发的每批检验合格证明文件

130．根据执业药师资格制度现行规定，执业药师注册必须具备的条件包括 A．获得《国家执业药师证书》 B．遵纪守法，遵守职业道德

C．身体健康，能坚持在执业药师岗位上工作 D．有二年以上的药学实践经验 E．所在单位考核同意

131．关于处方药和非处方药的管理规定 132． 133． 134．

135．根据药品经营许可证管理办法，下列正确的是

A．（药品经营许可证）有效期满未换证的，由原发证机关注销 B．（药品经营许可证）的正本应置于企业场所醒目位置 C．药品经营暂停销售，由原发证机关收回 D．药品经营暂停销售，由原发证机关注销

E．药品经营企业终止经营药品或者关闭的，由原发证机关注销 136．零售药店陈列要求

A．对陈列的药品按月进行检查 B．对陈列的药品按季度进行检查

C．销售的中药饮片应符合炮制规范，做到计量准确 D．对陈列的药品按品种、规格、剂量或用途分类 E．购进记录保存至超过饮片有效期1 年，但不得„

137．甲患有癌症，通过互联网从乙处购买A 药自用，经调查药品为乙从国外购买，在网上销售，关于此事，你如何看 A．乙的行为不合法 B．A 药为假药 C．A 药为劣药

D．甲买来自用不作处理 E．..........................138．医疗机构药师工作职责

A．参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实施 B．参开展药学查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治 C．参与诊断、书写药历、行使处方权

D．开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评与超常预警 E．开展药物利用评价和药物临床应用研究 139．不纳入基本医疗保险用药 A．人参酒

B．维生素C 泡腾片 C．双黄连口服液 D．胎盘组织液 E．复方大青叶 140．贿赂行为规定

A．经营者销售，明示方式给对方回扣 B．经营者销售，给对方回扣，如实入账 C．经营者销售，给中间人报酬，未如实入账 D．经营者销售，销售让利

第四篇：专业_2009年执业药师考试药事管理与法规考试真题试题_经典

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弃我去者昨日之日不可留 乱我心者今日之日多烦忧

一、最佳选择题(共40题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最佳答案)

1、根据《中华人民共和国行政诉讼法》，下列属于行政诉讼受案范围的是

A、对行政机关吊销许可证行政处罚不服提起的诉讼

B、对行政法规、规章提起的诉讼

C、对行政机关制定、发布的具有普通约束力的决定、命令提起的诉讼

D、对行政机关工作人员的奖惩、任免决定不服提起的诉讼

E、对法律规定由行政机关最终裁决的具体行政行为提起的诉讼

2、根据《中药品种保护条例》，可以申请中药一级保护品种的是

A、国家一级保护野生药材物种

B、己申请专利的中药品种

C、对特定疾病有特殊疗效的中药品种

D、从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂

E、对特定疾病有显著疗效的中药品种

3、《中药材生产质量管理规范》是

A、中药材生产和经营质量管理的基本准则

B、中药材生产和质量管理的基本准则

C、中药材按传统方法加工的基本准则

D、道地药材加工的基本准则

E、动物药按传统方法加工的基本准则

4、根据《中华人民共和国药品管理法》，药品生产企业可以

A、经国家药品监督管理部门批准，接受委托生产药品

B、在保证出厂检验合格的前提下，自主改变药品生产工艺

C、在库存药品检验合格的前提下 自主延长其库存药品的效期

D、经企业之间协商一致，接受委托生产药品

E、采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制饮片

5、《中华人民共和国药品管理法》未作规定的制度是

A、药品储备制度 B、药品不良反应报告制度

C、药品入库和出库必须执行检查制度

D、医疗用毒性药品特殊管理制度

E、基本药物制度

6、根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品经营企业的必备条件不包括

A、具有依法经过资格认定的药学技术人员

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B、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

C、具有保证所经营药品质量的规章制度

D、具有能对所经营药品进行质量检验的机构

E、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员

7、根据《中华人民共和国药品管理法》，下列对违法行为的处罚错误的是

A、医疗机构配制制剂为假药，情节严重的，吊销其《医疗机构制剂许可证》

B、医疗机构配制制剂为劣药，情节严重的，吊销其《医疗机构制剂许可证》

C、医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，吊销其《医疗机构制剂许可证》

D、未取得《医疗机构制剂许可证》配制制剂的，没收违法生产的制剂和违法所得，并处罚款

E、医疗机构从无《药品经营许可证》的企业购进药品，情节严重的，吊销其医疗机构执业许可证书

8、某药品经营企业未在规定时间内通过GSP认证，仍进行药品经营活动，根据《中华人民共和国药品管理法》以及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，属地药品监督管理部门对该企业的处罚是

A、警告，责令限期改正

B、责令停业整顿

C、处以二万元罚款

D、没收购进的药品

E、吊销《药品经营许可证》

9、药品监督管理部门经监督抽验发现，某医院使用的人血白蛋白注射液中的白蛋白含量仅为0、02%(g/m1)，根据《中华人民共和国药品管理法》应

A、追究该医院法定代表人的责任

B、追究负责供应该药品的药品批发企业的责任

C、直接追究该药品生产企业的责任

D、分别追究涉案药品生产、经营企业以及该医院的责任

E、按照一事不再罚原则，只追究相关直接责任人员的责任

10、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，区域性批发企业应当

A、经国家药品监督管理部门批准

B、申请定点资格前，在2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为

C、经所在地的卫生行政部门批准，向本省内销售麻醉药品

D、向教学科研单位提供科学研究使用的小包装的麻醉药品原料药

E、自行向邻省的医疗机构供应麻醉药品以便满足边远地区需求

11、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，邮寄第二类精神药品，寄件人应提交

A、所在地省级药品监督管理部门出具的准予销售证明

B、所在地省级药品监督管理部门出具的准予运输证明

C、所在地市级卫生行政部门出具的准予运输证明

D、所在地省级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明

E、所在地市级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明

12、根据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》，医疗机构申请《印鉴卡》应当符合的条件是

A、二级甲等以上的医疗机构

B、具有使用麻醉药品、精神药品能力的主治医师以上的医师

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C、有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目

D、具有兼职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员

E、有专用的麻醉药品，精神药品计算机管理系统

13、根据《医疗用毒性药品管理办法》，下列叙述正确的是

A、采购的毒性中药材，包装材料上无须标上毒性药标志

B、生产含有毒性药材的中成药时，须在本单位药品检验员的监督下准确投料

C、科研和教学单位所需的毒性药品，凭本单位介绍信，在指定的供应部门购买

D、医疗单位供应和调配毒性药品每次处方剂量不得超过三日极量

E、擅自收购毒性药品，可处没收非法所得，并处以警告

14、根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，疫苗批发企业从疫苗生产企业购进疫苗时，应索取的有效证明文件是

A、药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格和审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章

B、药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章

C、药品检验机构依法签发的生物制品检验合格或审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章

D、省级药品监督管理部门签发的生物制品审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章

E、市级药品监督管理部门签发的生物制品审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章

15、根据《执业药师资格制度暂行规定》，张某考试合格取得《执业药师资格证书》后，张某可以

A、直接在所在省、市的药品零售企业以执业药师身份执业

B、直接在所在省、市的药品批发企业以执业药师身份执业

C、直接在跨省、市的药品零售连锁企业以执业药师身份执业

D、经注册后，在注册所在省、市以执业药师身份执业

E、经注册后，同时在多个单位以执业药师身份执业

16、根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》，下列叙述正确的是

A、处方药需经批准方可在中央电视台进行广告宣传

B、非处方药无需批准即可直接在《中国医药报》上进行广告宣传

C、处方药只可在医疗机构使用

D、非处方药经批准可在《光明日报》上进行广告宣传

E、非处方药的标签和说明书须经省级药品监督管理部门批准

17、根据《非处方药专有标识管理规定(暂行)》，红色专有标识图案用于

A、需放于冷藏处贮存的药品 B、需放于阴凉处贮存的药品

C、甲类非处方药 D、乙类非处方药

E、经营非处方药的指南性标志

18、根据《处方管理办法》，不符合处方规则的是

A、西药和中成药可在同一张处方上开具

B、字迹清楚，不得涂改

C、新生儿、婴幼儿年龄应写日、月龄

D、中成药和中药饮片可在同一张处方上开具

E、对饮片产地有特殊要求的，应在药品名称之前写明

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19、根据《处方管理办法》，医疗机构中可以调剂麻醉药品和第一类精神药品的人员必须是

A、经本医疗机构培训，取得临床药师资格的人员

B、经卫生行政部门考试合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的药师

C、经省级药品监督管理部门考核合格后取得调剂资格的药师

D、经本医疗机构培训，考核合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的药师

E、经本单位技术评定具有药士以上资格的专业技术人员

20、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应报告和监测是指

A、药品生产企业对本单位生产的药品所发生的不良反应进行分析和控制的过程

B、药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析和报告的过程

C、医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程

D、药品不良反应监测中心作出报告并进行核实的过程

E、药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程

第五篇：2012年执业药师考试药事法规总结

《药事管理与法规》之人员要求

一、药品生产企业

1．开办药品生产企业必须具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。

2．企业主管药品生产管理和质量管理的负责人以及药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历。

3．生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

4．对从事药品生产的各级人员应按GMP要求进行培训和考核。

二、药品经营企业

1.开办药品经营企业必须具有依法经过资格认定的药学技术人员。

2.批发企业主要负责人应具有专业技术职称。

3.批发和零售连锁企业质量管理工作的负责人，大中型企业应具有主管药师或药学相关专业工程师以上的技术职称；小型企业应具有药师或药学相关专业助理工程师以上的技术职称。

4.跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人，应是执业药师。

5.批发和零售连锁企业质量管理机构的负责人，应是执业药师或符合上条的相应条件。

6.批发和零售连锁企业从事质量管理和检验工作的人员，应具有药师以上职称，或具有中专以上药学或相关专业的学历，经专业培训和省级DA考核合格后持证上岗。

7.批发企业从事质量管理、检验、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，不少于企业职工总数的4%（最低不应少于3人），零售连锁企业此类人员不少于职工总数的2%（最低不应少于3人）。

8.零售企业的质量管理工作的负责人，大中型企业应具有药师以上的技术职称；小型企业应具有药士以上的技术职称。

9.零售连锁门店应由具有药士以上技术职称的人员负责质量管理工作。

10.零售企业处方审核人员应是执业药师或有药师以上专业技术职称。

11.零售企业从事质量管理和药品检验工作的人员应具有药师以上技术职称，或者具有中专以上药学或相关专业的学历。

12.零售企业和连锁门店从事药品验收工作的人员以及营业员应具有高中以上文化程度。如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营工作的经历。

13.零售企业和连锁门店从事质量管理、药品检验和验收工作的人员以及营业员应经专业或岗位培训，并经地市级以上DA考试合格，持证上岗。

14.从事药品经营的销售人员必须符合下列条件：

①具有高中以上文化水平，并接受相应的专业知识和药事法规培训。

②在法律上无不良品行记录。

三、医疗机构

1.必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。

2.制剂室和药检室的负责人应具有大专以上药学或相关专业学历。

3.制剂室和药检室的负责人不得互相兼任。

4.从事制剂配制工作的所有人员应通过GPP的培训与考核。

四、普通商业企业

1.普通商业企业的乙类OTC销售人员及有关管理人员，必须经过当地地市级以上DA适当的药品管理法律、法规和专业知识培训、考核并持证上岗。

2.销售乙类OTC的普通商业连锁超市，其连锁总部必须配备一名以上药师

以上技术职称的药学技术人员负责进货质量验收和日常质量管理工作。

五、GSP认证机构

1.GSP认证机构主要负责人有大专以上学历或中级以上专业技术职称。

2.至少有3名具有药品质量管理工作2年以上经历，并具有药学或医学、化学、生物等相关专业技术职称的人员从事认证审查工作。

3.GSP认证检查员应该具有大专以上学历或中级以上专业技术职称，并从事5年以上药品监督管理工作或者药品经营质量管理工作。

六、其他

1.从事互联网药品信息服务，应有两名以上了解药品管理法律、法规和药品知识，并经所在地省级DA考核认可的专业人员。

《药事管理与法规》之时限

一、生产企业

1.批生产记录：保存至药品有效期后一年，未规定有效期的，至少保存三年。

2.销售记录：同上。

3.物料储存期限：无规定使用期限的物料，其储存期一般不超过三年，期满后应复验。

4.新开办药品生产企业、新建车间、新增剂型，自取得生产证明文件或批准生产之日起30日内提出GMP认证。

二、经营企业

1.批发与零售连锁购进记录：保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

2.批发与零售连锁销售记录：同上。

3.批发与零售连锁出库记录：同上。

4.批发与零售连锁检验记录：保存五年。

5.批发与零售连锁退货记录：保存三年。

6.零售企业购进记录：保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年。

7.零售连锁企业配送中心送货凭证：同上。

8.新开办的批零企业，取得《药品经营许可证》30日内申请GSP认证。

三、医疗机构

1.制剂使用过程中发现不良反应，保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少一年备查。

四、处方

1.麻醉药品处方保存三年备查，其他处方均保存二年。

五、证件

1.三证（《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》）有效期五年，期满前六个月申请换发。

2.《进口药品注册证》、《医药产品注册证》有效期五年，期满前六个月申请再注册。

3.《药品委托生产批件》有效期不超过二年，且不得超过该药品注册规定的有效期限。

4.《GSP认证证书》有效期五年，期满前3个月申请重新认证。

5.对撤销《GSP认证证书》以及证书过期失效的企业，如再次申请认证，需在撤销或失效之日起六个月后方可提出。

6.医疗器械产品注册证书有效期四年，期满前六个月申请重新注册。连续停产二年以上自行失效。

7.执业药师注册有效期三年，期满前三个月办理再注册。

六、新药

1.新药监测期：自批准生产之日算起，不超过五年。

2.药物临床研究被批准后应在三年内实施。

3.新药试行标准试行期二年。

七、法律责任

1.对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在七日内作出行政处理决定；药品需检验的，须自检验报告发出之日起十五日内作出行政处理决定。当事人对检验结果有异议的，可自收到检验结果之日起七日内申请复验。

2.已确认发生严重不良反应的药品，SFDA或省级DA可采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内作出行政处理决定。

3.制售假药及制售劣药情节严重的直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。

4.违法药品广告撤销广告批准文号，一年内不受理该品种的广告审批申请。

八、其他

1.公民、法人或其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益的，可自知道该具体行政行为之日起六十日内提出行政复议申请。

2.公民、法人或其他组织直接向人民法院提起诉讼的，应在知道作出具体行政行为之日起三个月内提出。

3.参保人员对选定的定点医疗机构可在一年后提出更改要求。

4.社保经办机构与定点医疗机构所签协议的有效期为一年，解除协议须提前三个月通知对方和有关参保人。

《药事管理与法规》之剂量

一、麻醉药品（门诊、急诊患者）

每张处方注射剂不得超过一次常用量，其他剂型不超过3日常用量，控缓释制剂不得超过7日常用量。

二、第一类精神药品（门诊、急诊患者）

每张处方注射剂不得超过一次常用量，其他剂型不超过3日常用量，控缓释制剂不得超过7日常用量。哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，不超过15日常用量。

为门诊、急诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂不得超过15日常用量，其他剂型不得超过7日常用量。

三、第二类精神药品

每张处方不超过7日常用量。

四、医疗用毒性药品

不得超过2日极量。

《药事管理与法规》之温湿度

一、批发和零售连锁企业仓库

冷 库 温度：2~10℃

阴凉库温度：不高于20℃

常温库温度：0~30℃

相对湿度：45%~75%

二、生产企业洁净室（区）

温度：18~26℃

相对湿度：45%~65%

三、注射用水的贮存

80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放

《药事管理与法规》之面积

一、批发和零售连锁企业

大型企业：不低于1500㎡

中型企业：不低于1000㎡

小型企业：不低于 500㎡

二、批发和零售连锁企业设在仓库的验收养护室

大型企业：不小于50㎡

中型企业：不小于40㎡

小型企业：不小于20㎡

三、用于零售的营业场所和仓库面积，不低于：

大型零售企业营业场所面积100㎡，仓库30㎡

中型零售企业营业场所面积50㎡，仓库20㎡

小型零售企业营业场所面积40㎡，仓库20㎡

零售连锁门店营业场所面积40㎡

《药事管理与法规》之原则

1.制定药品标准的原则：

安全有效，技术先进，经济合理

2.选择检验方法的原则：

准确，灵敏，简便，快速

3.实施药品分类管理的基本原则：

积极稳妥，分步实施，注重实效，不断完善

4.遴选非处方药的指导思想：

安全有效，慎重从严，结合国情，中西并重

5.遴选非处方药的原则：

应用安全，疗效确切，质量稳定，应用方便

6.国家基本药物遴选原则：

防治必需，安全有效，价格合理，使用方便，中西药并重，基本保障，临床首选，基层能够配备

7.基本医疗保险用药遴选原则：

临床必需，安全有效，价格合理，使用方便，保证供应

《药事管理与法规》之洁净室

一、主要工作室的照度、温度、相对湿度的要求

(1)照度：宜为300勒克斯。

(2)温度和相对湿度：应与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求时，温度应控制在18℃~26℃，相对湿度控制在45%~65%。

二、空气洁净级别不同的相邻房间之间的压差要求

空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差：应大于5Pa，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10Pa，并应有指示压差的装置。

三、对洁净室人员的要求

(1)洁净室(区)仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。

(2)进入洁净室(区)的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手操作。

四、洁净室(区)的要求

(1)洁净室(区)的内表面：应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。

(2)洁净室(区)内的各种管道、风口、灯具：应避免出现不易清洁的部位。

(3)洁净室(区)应定期消毒，消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。

(4)进入洁净室的空气必须净化。

(5)洁净室内安装的水池、地漏不得对药品产生污染。

(6)不同洁净室之间有防止交叉污染的措施。

五、洁净室内设置的称量室和备料室的空气洁净级别应与生产要求一致，并有捕尘和防止交叉污染的设施。

六、洁净室与实验动物房、质量管理部门设置的各类化验室分开。

七、100，000级以上的洁净工作服应在相应的洁净室内洗涤、干燥、整理，必要时灭菌。

八、生产人员每年至少体检一次，传染病、皮肤病患者、体表有伤者、药物过敏者不得从事直接接触药品的生产。

九、洁净室在静态条件下检测的尘粒数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定，应定期监控动态条件下的洁净状况。

十、不得存放非生产物料和个人杂物。

一、100级洁净室(区)

(1)100级洁净室(区)内操作人员不得裸手操作，当不可避免时，手部应及时消毒。

(2)100级洁净室(区)内不得设置地漏。

(3)100级洁净工作服在100级洁净室内洗涤、干燥、灭菌。

(4)100级洁净室用于：无菌而灌装前不需除菌滤过的药液的配制；非最终灭菌的注射剂的灌封、分装、压塞；可最终灭菌的大容量注射液的灌封；灌装前不需除菌滤过的生物制品的生产；直接接触非最终灭菌的无菌药品的包装材料最终处理后的暴露环境；无菌原料药的暴露环境。

二、10，000级洁净室

(1)10，000级洁净室使用的传输设备不得穿越较低级别的区域。

(2)10，000级洁净工作服在10，000级洁净室内洗涤、干燥、灭菌。

(3)10，000级洁净室用于：无菌而灌装前需除菌滤过的药液的配制；可最终灭菌的注射剂的稀配、滤过；可最终灭菌的小容量注射液的灌封；灌装前需除菌滤过的生物制品的生产；直接接触可最终灭菌的无菌药品的包装材料的最终处理；供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌装。

三、100，000级洁净室

(1)100，000级洁净工作服在100，000级洁净室内洗涤、干燥、灭菌。

(2)100，000级洁净室用于：可最终灭菌的注射剂浓配或采用密闭系统稀配；非最终灭菌的无菌药品的轧盖；直接接触非最终灭菌的无菌药品的包装材料最后一次精洗；非最终灭菌口服液体药品的暴露工序；腔道用药(不含直肠用药)的暴露工序。

四、300，000级洁净室用于：

最终灭菌口服液的暴露工序；直肠用药的暴露工序；口服固体药(如中药丸剂、片剂、胶囊剂等)的暴露工序；表皮外用药的暴露工序；非无菌原料药的生产暴露环境。

注：中药制剂的生产环境的空气洁净度级别要求同无菌药品、非无菌药品中相关要求。

《药事管理与法规》之分批

1.大、小容量注射剂

以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批。

2.液体制剂

以灌装(封)前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。

3.粉针剂

以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批。

4.冻干粉针剂

以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批。

5.固体、半固体制剂

以成型前或分装前使用同一台混合设备所生产的均质产品为一批。

6.连续生产的原料药

在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批。

7.间歇生产的原料药

由一定数量的产品经最后混合所生产的在规定限度内的均质产品为一批。

《药事管理与法规》之特殊品种

1.青霉素类：必须使用独立的厂房、独立的设备、独立的空气净化系统等设施，分装室保持相对负压，排至室外的废气应经净化处理，排风口远离其他空气净化系统的进风口。

2.β-内酰胺结构类药品：必须与其他药品生产区域严格分开；使用专用的设备、独立的空气净化系统。

3.避孕药品的生产厂房应与其他药品生产厂房分开，并装有独立的专用空气净化系统。

4.生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统；不可避免时，应采用有效的防护措施和必要的验证。

5.放射性药品的生产、包装和储存应使用专用的、安全的设备，生产区排出的空气不应循环使用,排气中应避免含有放射性微粒，符合国家关于辐射防护的要求与规定。

6.生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细菌与非生产用细菌、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等的加工或灌装不得同时在同一生产厂房内进行，其贮存要严格分开。

7.不同种类的活疫苗的处理及灌装应彼此分开。

8.强毒微生物及芽胞菌制品的区域与相邻区域应保持相对负压，并有独立的空气净化系统。-本文出自药圈，原文地址：