第一篇：执业药师考试真题-药事管理与法规(二十六)
www.xiexiebang.com 16.根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》规定，有关互联网药品交易服务机构资格证书管理说法正确的是
A.从事互联网药品交易服务的企业必须经过审查验收并取得互联网药品交易服务机构资格证书
B.互联网药品交易服务机构资格证书由国家食品药品监督管理局统一印制
C.省级药品监督管理部门负责为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业的审批
D.提供互联网药品交易服务的企业必须在其网站首页显著位置标明互联网药品交易服务机构资格证书号码
17.下列哪些情形由药品监督管理部门予以处罚
A.未在其网站主页显著位置标明互联网药品交易服务机构资格证书号码的 B.超出审核同意范围提供互联网药品交易服务的
C.为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易服务的企业与行政机关、医疗机构和药品生产经营企业存在隶属关系、产权关系或者其他经济利益的 D.有关变更事项未经审批的
18.互联网药品交易服务是指通过互联网提供交易服务的电子商务活动，其交易内容有 A.药品 B.医疗器械
C.直接接触药品的包装材料 D.直接接触药品的容器
19.根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》规定，有关网上交易药品说法正确的是 A.通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业只能交易本企业生产的药品，不得利用自身网站提供其他互联网药品交易服务
B.通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品批发企业只能交易本企业经营的药品，不得利用自身网站提供其他互联网药品交易服务
C.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的乙类非处方药
D.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药 20.有关《互联网药品信息服务资格证书》说法正确的是 A.《互联网药品信息服务资格证书》有效期为5 年
B.省级(省、自治区、直辖市)药品监督管理局核发《互联网药品信息服务资格证书》 C.网站主页显著位置应标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号
D.有效期届满，需要继续提供互联网药品信息服务的，持证单位应当在有效期届满前6个月内，向原发证机关申清换发
21.根据《互联网药品信息服务管理办法》规定，说法错误的是 A.提供互联网药品信息服务网站所登载的药品信息必须科学、准确
B.提供互联网药品信息服务网站所登载的药品信息必须符合国家的法律、法规和国家有关药品管理的相关规定
C.互联网药品信息服务均为有偿的
D.提供互联网药品信息服务的网站可发布戒毒药品信息
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B.提供互联网药信息服务的网站，应当在其网站主页显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号
C.提供互联网药品信息服务的网站均可自行发布药品广告
D.提供互联网药品信息服务网站所登载的药品信息必须科学、准确 23.申请互联网药品信息服务，应向药品监督管理部门提供的资料包括 A.企业营业执照复印件
B.网站域名注册的相关证书或者证明文件
C.药监部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明 D.药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明
24.申请提供互联网药品信息服务，应具备的条件有
A.互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其他组织 B.具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度
C.有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员 D.有两名熟悉网络技术的工程技术人员
25.根据《互联网药品信息服务管理办法》，提供互联网药品信息服务的网站不得发布产品信息的药品包括 A.中药材 B.戒毒药品 C.血液制品 D.麻醉药品
1.可以不设药事管理组织和药学部门的是 A.二级乙等医院 B.二级甲等医院 C.专科医院 D.中医诊所
2.医院药学部门的管理工作模式为 A.以病人为中心 B.保障药品供应
C.在科主任领导下工作
D.以调剂、制剂和药品供应为主
3.依据《医疗机构药事管理规定》有关规定，二级医院临床药师不少于 A.1 名 B.2 名 C.3 名 D.4 名
4.依据《医疗机构药事管理规定》有关规定，三级医院临床药师不少于 A.1 名
www.xiexiebang.com B.2 名 C.5名 D.4 名
5.依据《医疗机构药事管理规定》有关规定，医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的 A.3％ B.5％ C.8％ D.10％
6.有关药物临床应用管理说法，不正确的是
A.医疗机构应当建立并落实抗菌药物临床应用分级管理制度 B.医疗机构应当制定本机构基本药物临床应用管理办法
C.临床药师应当兼职参与临床药物治疗工作，对患者进行用药教育，指导患者安全用药 D.医疗机构应当建立由医师、临床药师、护士组成的临床治疗团队，开展临床合理用药工作
7.有关医疗机构药品调剂的说法，不正确的是 A.任何情况下，药品一经发出，不得退换
B.肠外营养液、危害药品静脉用药应当实行集中调配供应 C.医疗机构门急诊药品调剂室应当实行大窗口或者柜台式发药
D.药学专业技术人员发出药品时应当告知患者用法用量和注意事项，指导患者合理用药 8.根据《医疗机构药事管理规定》，二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会，组成人员不包括具有高级技术职务任职资格的 A.护理人员 B.药学人员 C.药品采购人员 D.临床医学人员
9.《中华人民共和国药品管理法》规定，医疗机构配制制剂必须
A.经所在地省级卫生行政部门和药品监督管理部门审批，发《医疗机构制剂许可证》 B.经所在地省级卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门审批，发《医疗机构制剂许可证》
C.经所在地省级卫生行政部门审批，发《医疗机构制剂许可证》
D.经所在地省级卫生行政部门审核同意，由工商行政部门发《医疗机构制剂许可证》 10.根据《医疗机构药品监督管理办法(试行)》，有关医疗机构药品质量监测的说法，错误的是
A.发现假药、劣药的，应当立即停止使用、就地封存并妥善保管 B.发现假药、劣药的，应当及时向所在地药品监督管理部门报告
C.发现存在安全隐患的药品，应当立即停止使用，并退回药品生产企业或者供货商者供货商
D.发现存在安全隐患的药品，应当及时向所在地药品监督管理部门报告
www.xiexiebang.com 16.【ABD】【解析】国家食品药品监督管理局对为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业进行审批
17.【ABCD】【解析】提供互联网药品交易服务的企业有下列情形之一的，（食品）药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；情节严重的，撤销其互联网药品交易服务机构资格，并注销其互联网药品交易服务机构资格证书：
（一）未在其网站主页显著位置标明互联网药品交易服务机构资格证书号码的；
（二）超出审核同意范围提供互联网药品交易服务的；
（三）为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业与行政机关、医疗机构和药品生产经营企业存在隶属关系、产权关系或者其他经济利益关系的；
（四）有关变更事项未经审批的。
18.【ABCD】【解析】直接接触药品的包材和容器按照药品管理，如果不是直接接触药品的包材和容器就不属于按药品管理的范畴了，注意区别
19.【ABD】【解析】C选项错在甲类非处方药也可以向个人消费者销售 20.【ABCD】【解析】此题为《互联网药品信息服务资格证书》的知识点汇总
21.【CD】【解析】非经营性的服务不一定是有偿服务，戒毒药品不得在提供互联网药品信息服务的网站上发布信息
22.【ABD】【解析】涉及药品广告局需要经过食药监部门审批
23.【ABCD】【解析】申请从事互联网药品交易服务的企业，应当填写国家食品药品监督管理局统一制发的《从事互联网药品交易服务申请表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，并提交以下材料：
（一）拟提供互联网药品交易服务的网站获准从事互联网药品信息服务的许可证复印件；
（二）业务发展计划及相关技术方案；
（三）保证交易用户与交易药品合法、真实、安全的管理措施；
（四）营业执照复印件；
（五）保障网络和交易安全的管理制度及措施；
（六）规定的专业技术人员的身份证明、学历证明复印件及简历；
（七）仪器设备汇总表；
（八）拟开展的基本业务流程说明及相关材料；
（九）企业法定代表人证明文件和企业各部门组织机构职能表。
24.【ABC】【解析】《互联网药品信息服务管理办法》对网络工作人员无具体要求 25.【BD】【解析】特殊管理的药品不得在提供互联网药品信息服务的网站发布产品信息
提供互联网药品信息服务的网站不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。
1.【D】【解析】医疗机构应当根据本机构功能、任务、规模设置相应的药学部门，配备和提供与药学部门工作任务相适应的专业技术人员、设备和设施。三级医院设置药学部，并可根据实际情况设置二级科室；二级医院设置药剂科；其他医疗机构设置药房。
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3.【C】【解析】二级医院临床药师不少于3名 4.【C】【解析】三级医院临床药师不少于5名
5.【C】【解析】医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的8% 6.【C】【解析】药学服务的主要内容包含了与患者用药相关的全部需求，即与药品相关的全部工作：建立由医师、临床药师和护士组成的临床治疗团队，发展临床合理用药工作；积极参与疾病的预防、治疗和保健；参与临床药物治疗，协助医护人员制定和实施个体药物治疗方案；治疗药物的监测；处方审核、调剂、点评；提供用药咨询，指导、帮助患者合理用药；药品不良反应监测与报告；开展药物经济学研究，推广药物利用研究；药学信息资料收集等。
7.【A】【解析】为保障患者用药安全，除药品质量原因外，药品一经发出，不得退换。8.【C】【解析】药事管理与药物治疗学委员会委员由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、护理和医院感染管理、医疗行政管理等人员组成；药事管理与药物治疗学组由药学、医务、护理、医院感染、临床科室等部门负责人和具有药师、医师以上专业技术职务任职资格人员组成。
9.【B】【解析】医疗机构配制制剂，须经所在地省级人民政府卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门批准，验收合格的，发给《医疗机构制剂许可证》
10.【C】【解析】C选项错误在于发现药片安全隐患不能直接退回厂家，应该封存并报告药监部门
来源：金樟教育集团公医考事业部
第二篇：执业药师考试真题-药事管理与法规(三十四)
www.xiexiebang.com 108.经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物 109.经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物
110.具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物
A.主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物 B.主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物 C.主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物 D.主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物 细菌耐药预警机制
111.应当及时将预警信息通报本机构医务人员 112.应当慎重经验用药
113.应当参照药敏试验结果选用
114.应当暂停针对此目标细菌的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复临床应用 综合分析选择题
某医疗机构药师调剂剂一含有头孢呋辛酯针剂的4个月大女孩的处方 1.该处方的印刷用纸为 A.淡黄色
B.淡绿色 C.淡红色 D.白色
2.该处方不得超过 A.一次常用量 B.3日常用量 C.7日常用量 D.15日常用量
3.有关该处方的说法，错误的是
A.药师应审核处方医师是否注明过敏试验及结果的判定 B.该处方限制外配
C.该处方不能超过5种药品品种
D.该处方患者年龄应注明不满1岁，并注明体重 多项选择题
1.医疗机构有下列情形之一的，由药品监督管理部门要求其限期整改，逾期不改的，记入医疗机构药品质量管理信用档案，并定期向社会公布： A.未按照本办法规定建立质量管理制度的
B.未按照本办法提交药品质量管理自查报告的
C.未按照本办法规定对购进的药品进行验收，做好验收记录的
D.未按照本办法规定建立中药饮片储存制度，违反国家有关规定储存中药饮片的
www.xiexiebang.com 2.以下说法正确的是
A.医疗机构购进药品时应当索取、留存供货单位的合法票据，并建立购进记录，票据保存期不得少于4年。
B.不按要求储存疫苗的，按照《疫苗流通和预防接种管理条例》规定处罚。
C.医疗机构必须建立和执行进货验收制度，购进药品应当逐批验收，并建立真实、完整的药品验收记录。
D.医疗机构应当建立药品效期管理制度。药品发放应当遵循“近效期先出”的原则。3.以下哪些药品应当严格按照相关行政法规的规定存放，并具有相应的安全保障措施。A.麻醉药品 B.精神药品 C.营养治疗药品 D.医疗用毒性药品
4.医疗机构不得采用哪种方式直接向公众销售处方药。A.邮售
B.互联网交易 C.柜台开架自选 D.批发
5.按规定由县级以上地方卫生、中医药行政部门责令改正、通报批评、给予警告的情形包括
A.医疗机构在药品购销、使用中牟取不正当利益的
B.医疗机构非药学部门从事药品购用、调剂或制剂活动的
C.医疗机构未配备药学专业技术人员、建立临床药师制度，不合理用药问题严重，并造成不良影响的
D.医疗机构未建立药事管理组织机构，药事管理工作和药学专业技术工作混乱，造成医疗安全隐患和严重不良后果的 6.医疗机构药师的工作职责包括 A.开展抗菌药物临床应用监测 B.负责处方或者用药医嘱审核 C.负责临床药物治疗方案制定 D.提供用药信息与药学咨询服务
7.《医疗机构药事管理规定》规定，有关医疗机构药品的采购、养护，说法正确的是 A.应当制订和执行药品保管制度
B.临床使用的药品应当由药学部门统一采购供应
C.易燃、易爆、强腐蚀性等危险性药品应当另设仓库单独储存
D.化学药品、生物制品、中成药和中药饮片应当分别储存，分类定位存放
8.《医疗机构药事管理规定》规定，除诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站以外的其他医疗机构药学部门负责人应具有 A.本专业高级技术职务任职资 B.药师以上专业技术职务任职资格 C.主管药师以上专业技术职务任职资格
www.xiexiebang.com D.高等学校药学专业专科以上或者中等学校药学专业毕业学历格 9.《医疗机构药事管理规定》规定，医疗机构药事管理委员会的职责包括 A.审核本机构申报医院制剂等事宜
B.制定本机构药品处方集和基本用药供应目录
C.分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件 D.审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度并监督实施
10.药品监督管理部门应当对医疗机构药品的哪些情况进行监督检查，并建立医疗机构监督检查档案。A.购进 B.储存 C.调配 D.使用质量
108-110 【A、B、C】【解析】非限制使用级：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。
限制使用级：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物。
特殊使用级：主要包括以下几类：具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；价格昂贵的抗菌药物。
111-114 【A、B、C、D】【解析】①主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物，应当及时将预警信息通报本机构医务人员；②主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物，应当慎重经验用药；③主要目标细菌耐药率超过 50%的抗菌药物，应当参照药敏试验结果选用；④主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物，应当暂停针对此目标细菌的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复临床应用。综合分析选择题
1.【B】【解析】儿科处方印刷用纸为淡绿色，右上角标注“儿科 2.【C】【解析】处方一般不得超过7日用量
3.【D】【解析】患者年龄应当填写实足年龄，新生儿、婴幼儿写日、月龄，必要时要注明体重 多项选择题
1.【ABC】【解析】医疗机构有下列情形之一的，由药品监督管理部门要求其限期整改，逾期不改的，记人医疗机构药品质量管理信用档案，并定期向社会公布：
（一）未按照本办法第四条第一款规定建立质量管理制度的；
（二）未按照本办法第五条规定提交药品质量管理自查报告的；
（三）未按照本办法第七条第一款、第八条规定索证、索票查验的；
（四）未按照本办法第九条、第十条规定对购进的药品进行验收，做好验收记录的；
（五）未按照本办法第十一条规定建立中药饮片采购制度，违反国家有关规定购进中药饮片
www.xiexiebang.com 的；
（六）未按照本办法第十二条、第十三条规定储存药品的；
（七）未按照本办法第十四条、第十五条规定养护药品的；
（八）未按照本办法第十六条规定建立和执行药品效期管理制度的；
（九）未按照本办法第十八条规定配备人员的；
（十）未按照本办法第十九条规定执行的；
（十一）按照本办法第二十条规定建立最小包装药品拆零调配管理制度并执行的
2.【BCD】【解析】医疗机构购进药品时应当索取、留存供货单位的合法票据，并建立购进记录，票据保存期不得少于3年
3.【ABD】【解析】麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当严格按照相关行政法规的规定存放，并具有相应的安全保障措施。
4.【ABCD】【解析】零售药店销售非处方药可以选用开架售药方式
5.【ABCD】【解析】医疗机构出现下列情形之一的，由县级以上地方卫生、中医药行政部门责令改正、通报批评、给予警告；对于直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除等处分：
（一）未建立药事管理组织机构，药事管理工作和药学专业技术工作混乱，造成医疗安全隐患和严重不良后果的；
（二）未按照本规定配备药学专业技术人员、建立临床药师制，不合理用药问题严重，并造成不良影响的；
（三）未执行有关的药品质量管理规范和规章制度，导致药品质量问题或用药错误，造成医疗安全隐患和严重不良后果的；
（四）非药学部门从事药品购用、调剂或制剂活动的；
（五）将药品购销、使用情况作为个人或者部门、科室经济分配的依据，或者在药品购销、使用中牟取不正当利益的；
（六）违反本规定的其他规定并造成严重后果的。
6.【ABD】【解析】医疗机构药师工作职责：
（一）负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核、药品调剂、静脉用药集中调配和医院制剂配制，指导病房（区）护士请领、使用与管理药品；
（二）参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实施，开展药学查房，为患者提供药学专业技术服务；
（三）参加查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治，协同医师做好药物使用遴选，对临床药物治疗提出意见或调整建议，与医师共同对药物治疗负责；
（四）开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评与超常预警，促进药物合理使用；
（五）开展药品质量监测，药品严重不良反应和药品损害的收集、整理、报告等工作；
（六）掌握与临床用药相关的药物信息，提供用药信息与药学咨询服务，向公众宣传合理用药知识；
（七）结合临床药物治疗实践，进行药学临床应用研究；开展药物利用评价和药物临床应用研究；参与新药临床试验和新药上市后安全性与有效性监测；
（八）其他与医院药学相关的专业技术工作。7.【ABCD】【解析】《医疗机构药事管理规定》的规定
www.xiexiebang.com（1）医疗机构应当制订和执行药品保管制度，定期对库存药品进行养护与质量检查。药品库的仓储条件和管理应当符合药品采购供应质量管理规范的有关规定。
（2）化学药品、生物制品、中成药和中药饮片应当分别储存，分类定位存放。易燃、易爆、强腐蚀性等危险性药品应当另设仓库单独储存，并设置必要的安全设施，制订相关的工作制度和应急预案。
（3）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品，应当按照有关法律、法规、规章的相关规定进行管理和监督使用。医疗机构临床使用药品的釆购工作由药学部门承担 医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；医疗机构使用的药品应当按照规定由专门部门统一采购，禁止医疗机构其他科室和医务人员自行采购；因临床急需进口少量药品的，应当按照《药品管理法》及其实施条例的有关规定办理。医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。
8.【BD】【解析】二级以上医院药学部门负责人应当具有高等学校药学专业或者临床药学专业本科以上学历，及本专业高级技术职务任职资格；除诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站以外的其他医疗机构药学部门负责人应当具有高等学校药学专业专科以上或者中等学校药学专业毕业学历，及药师以上专业技术职务任职资格。
9.【ABCD】【解析】药事管理与药物治疗学委员会（组）的职责：
（一）贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章。审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度，并监督实施；
（二）制定本机构药品处方集和基本用药供应目录；
（二）推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制定与实施，监测、评估本机构药物使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理用药；
（四）分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，并提供咨询与指导；
（五）建立药品遴选制度，审核本机构临床科室申请的新购人药品、调整药品品种或者供应企业和申报医院制剂等事宜；
（六）监督、指导麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品的临床使用与规范化管理；
（七）对医务人员进行有关药事管理法律法规、规章制度和合理用药知识教育培训；向公众宣传安全用药知识。
10.【ABCD】【解析】药品监督管理部门应当对医疗机构药品购进、储存、调配和使用质量情况进行监督检查，并建立医疗机构监督检查档案。
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第三篇：执业药师考试真题-药事管理与法规(二十七)
www.xiexiebang.com 11.根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》，制剂使用过程中发现的不良反应，应按规定予以记录，且保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录备查，原始记录的最短保存期限为 A.5年 B.3年 C.2年 D.1年
12.《医疗机构药事管理规定》 设置药剂科的是 A.三级医院 B.二级医院 C.一级医院
D.除二级、三级医院以外的其他医疗机构 13.医院制剂室的“制剂许可证”的有效期是 A.1年 B.2年 C.3年 D.5年
14.医疗机构制剂批准文号有效期届满需要继续配制，申请人按照原申请配制程序提出再注册申请并报送有关资料的时限是 A.有效期届满前1个月 B.有效期届满前2个月 C.有效期届满前3个月 D.有效期届满前5个月
15.依据《药品流通监督管理办法》医疗机构和计划生育技术服务机构不得未经诊疗直接向患者提供 A.处方药
B.甲类非处方药 C.乙类非处方药 D.药品
16.医生和药师根据临床医疗需要，结合本院用药经济，整理选定一批处方，经药事管理委员会审查和院领导批准作为本院常规处方是 A.医院药事管理 B.处方 C.调剂 D.协定处方
17.根据《医疗机构药品监督管理办法(试行)》，有关药品采购的说法，不正确的是 A.医疗机构使用的药品应当按照规定由专门部门统一采购
B.医疗机构其他科室和医务人员自行采购药品的，药品监管部门给予处罚
C.医疗机构其他科室和医务人员自行采购药品的，确认为假劣药品的，按照销售假劣药品
www.xiexiebang.com 予以处罚
D.医疗机构购进药品时应当索取、留存供货单位的合法票据，并建立购进记录
18.根据《医疗机构药品监督管理办法(试行)》，下列哪项不属于药品监督管理部门确定若干重点监督检查单位的依据 A.不良信用记录 B.日常监督检查情况
C.人民群众的投诉、举报情况
D.区域内医疗机构的种类数量和规模
19.根据《医疗机构药品监督管理办法(试行)》，有关医疗机构药品质量监测的说法，不正确的是
A.需要召回的，应当协助药品生产企业履行，药品召回义务 B.发现假药、劣药的，应当及时向所在地药品监督管理部门报告 C.发现假药、劣药的，应当立即停止使用、就地封存并妥善保管
D.发现存在安全隐患的药品，应当立即停止使用，并退回药品生产企业或者供货商者供货商
20.根据《医疗机构药品监督管理办法(试行)》，有关医疗机构药品储存养护，说法错误的是
A.应当实行色标管理
B.甲类OTC 与乙类OTC 分库存放
C.过期、变质、被污染等药品应当放置在不合格库(区)D.医疗机构应当配备药品养护人员，定并建立养护档案
21.根据《医疗机构药品监督管理办法(试行)》，医疗机构向所在地药品监督管理部门提交的自查报告的要求不包括 A.制剂配制的变化情况 B.药品不良反应报告的情况 C.药品质量管理制度的执行情况 D.对药品监督管理部门的意见和建议
22.《处方管理办法》规定，处方格式由三部分组成，其中正文部分包括 A.以Rp或R标示，分列药品名称、组分、数量、用法
B.以Rp或R标示，分列药品名称、剂型、规格、数量、用法用量 C.处方编号，以Rp或R标示，分列药品名称、数量、用法用量
D.处方编号，以Rp或R标示，临床诊断，分列药品名称、数量、用法
23.依照《处方管理办法》的规定，调剂处方必须做到“四查十对”，其“四查”是指 A.查剂量、查用法、查重复用药、查配伍禁忌 B.查姓名、查药品、查剂量用法、查给药途径 C.查处方、查药的性状、查给药途径、查用药失误 D.查处方、查药品、查配伍禁忌、查用药合理性 24.经注册的执业医师开具处方的必须经 A.在执业的医疗机构签名留样后
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25.每张处方对患者和药品的限制要求是 A.一名患者、五种药品 B.一名患者、多种药品 C.二名患者、中成药和西药 D.一名患者、三种药品
26.麻醉药品每张处方注射剂不得超过 A.一次用量 B.二日极量 C.三日常用量 D.四日常用量
27.以下不符合《处方管理办法》规定的处方规则的是 A.字迹清楚，不得涂改
B.西药和中成药可在同一张处方上开具 C.中成药和中药饮片可在同一张处方上开具 D.新生儿、婴幼儿年龄应写日、月龄
28.执业医师和执业助理医师开的处方必须遵循的原则是 A.科学、合理、经济的 B.规范的 C.科学的 D.合理的
29.《处方管理办法》适用于
A.处方开具、调剂、制剂相关的医疗机构及其人员 B.处方开具、调剂、保管相关的医疗机构及其人员
C.处方开具、调剂、核对、检验相关的医疗机构及其人员 D.处方开具、调剂、制剂、监督管理相关的医疗机构及其人员 30.根据《处方管理办法》，处方前记中应该标明 A.药品金额 B.临床诊断 C.药品用法用量 D.药品名称
11.【D】【解析】制剂使用过程中发现的不良反应，应按《药品不良反应监测管理办法》的规定予以记录、填表上报。保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少一年备查。12.【B】【解析】三级医院设置药学部，并可根据实际情况设置二级科室；二级医院设置药剂科；其他医疗机构设置药房。
www.xiexiebang.com 13.【D】【解析】《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期，有效期为5年，到期重新审查发证
14.【C】【解析】医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。有效期届满需要继续配制的，申请人应当在有效期届满前3个月按照原申请配制程序提出再注册申请，报送有关资料。15.【D】【解析】计划生育技术服务机构采购和向患者提供药品，其范围应当与经批准的服务范围相一致，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。
16.【D】【解析】医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种。这里的“市场上没有供应的品种”应当包括国内尚未批准上市及虽批准上市但某些性质不稳定或有效期短的制剂，市场上不能满足的不同规格、容量的制剂，临床常用而疗效确切的协定处方制剂，其他临床需要的以及科研用的制剂等。
17.【B】【解析】医疗机构其他科室和医务人员自行采购药品的，责令医疗机构给予相应处理；确认为假劣药品的，按照《药品管理法》有关规定予以处罚。
18.【D】【解析】药品监督管理部门可以根据医疗机构药品质量管理自查报告、日常监督检查情况、不良信用记录以及人民群众的投诉、举报情况，确定若干重点监督检查单位，相应增加对其进行监督检查的频次，加大对其使用药品的质量抽验力度。19.【D】【解析】发现问题药品，不能退回药品生产企业或者供货商者供货商
20.【B】【解析】甲类OTC 与乙类OTC 分库存放无需分库存放
医疗机构储存药品，应当按照药品属性和类别分库、分区、分垛存放，并实行色标管理。药品与非药品分开存放；中药饮片、中成药、化学药品分别储存、分类存放；过期、变质、被污染等药品应当放置在不合格库（区）
21.【B】【解析】医疗机构应当向所在地药品监督管理部门提交药品质量管理自查报告，自查报告应当包括以下内容：
（一）药品质量管理制度的执行情况；
（二）医疗机构制剂配制的变化情况；
（三）接受药品监督管理部门的监督检查及整改落实情况；
（四）对药品监督管理部门的意见和建议。自查报、告应当在本12月31日前提交。22.【B】【解析】正文：以Rp或R（拉丁文ReCipe“请取”的缩写）标示，分列药品名称、剂型、规格、数量、用法用量。此部分是处方的核心内容，直接关系到病人用药的安全有效。23.【D】【解析】药师调剂处方时必须做到“四查十对”：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。
24.【A】【解析】医师应当在注册的医疗机构签名留样或者专用签章备案后，方可开具处方。25.【A】【解析】每张处方限于一名患者的用药
开具西药、中成药处方，每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过5种药品
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28.【A】【解析】处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配购买和使用，处方必须遵循科学、合理、经济的原则
29.【B】【解析】《处方管理办法》本办法适用于与处方开具、调剂、保管相关的医疗机构及其人员
30.【B】【解析】前记：包括医疗机构名称、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号，科别或病区和床位号、临床诊断、开具日期等，可添列特殊要求的项目。麻醉药品和第一类精神药品处方还应当包括患者身份证明编号，代办人姓名、身份证明编号。
来源：金樟教育集团公医考事业部
第四篇：执业药师考试真题-药事管理与法规(三十五)
www.xiexiebang.com 11.根据《医疗机构药品监督管理办法(试行)》，记入医疗机构药品质量管理信用档案的情形包括
A.未按规定储存药品的
B.购进药品未索证、索票查验的 C.未提交药品质量管理自查报告 D.未建立最小包装药品拆零调配管理制度
12.根据《医疗机构药品监督管理办法(试行)》，医疗机构销售处方药不可以采用的方式包括
A.向药品零售企业销售处方药 B.邮售方式直接向公众销售处方药 C.凭执业医师的处方向公众销售处方药 D.互联网交易方式直接向公众销售处方药
13.根据《医疗机构药品监督管理办法(试行)》，医疗机构药品验收记录应当包括 A.生产厂商、供货单位 B.通用名称、批准文号 C.数量、价格、规格、剂型 D.生产日期、有效期、批号
14.根据《医疗机构药品监督管理办法(试行)》，医疗机构购进药品，应当查验或核实 A.销售人员的身份证原件
B.供货单位《营业执照》复印件 C.销售人员持有的授权书复印件件 D.所销售药品的批准证明文件原件
15.《医疗机构药品监督管理办法(试行)》适用于医疗机构 A.储存药品 B.使用药品 C.购进药品 D.研发药品
16.根据《医疗机构药品监督管理办法(试行)》规定，有关医疗机构药品调配和使用，说法正确的包括
A.医疗机构应当建立最小包装药品拆零调配管理制度，保证药品质量可追溯 B.未经省级药品监督管理部门批准，医疗机构不得使用其他医疗机构配制的制剂 C.医疗机构应当配备药学技术人员负责处方的审核、调配工作
D.医疗机构用于调配药品的工具、设施、包装用品，应当符合卫生要求及相应的调配要求 17.根据《处方管理办法》，医师开具处方应当使用的药品名称包括 A.药品通用名称 B.药品的商品名
C.新活性化合物的专利药品名称 D.复方制剂药品名称
www.xiexiebang.com 18.医疗机构对麻醉药品和第一类精神药品的处方进行专册登记，其内容包括 A.患者身份证号 B.临床诊断 C.患者姓名 D.发药日期
19.医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售企业购药，但不包括下列哪些处方 A.抗生素 B.儿科处方 C.麻醉药品 D.精神药品
20.处方前记的内容包括 A.患者姓名、性别、年龄
B.医疗机构名称、门诊或住院病历号、科别或病区和床位号 C.临床诊断、费别
D.麻醉药品和第一类精神药品患者和代办人的姓名、身份证编号
21.根据《处方管理办法》，经医生注明理由，处方用量可适当延长的情形包括 A.急性感染 B.老年病
C.行动不便患者的慢性病 D.急性肠炎
22.关于利用计算机开具、传递普通处方正确的说法是 A.同时打印纸质处方，其格式与手写处方一致 B.纸质处方经医师签名或者加盖签章后有效 C.药师发药时应核对纸质处方
D.纸质处方与计算机传递处方同时收存备查 23.有关处方销毁说法正确的是 A.处方销毁应登记备案 B.处方保存期满后方可销毁 C.处方销毁须经卫计委门批准 D.特殊管理的药品处方不能销毁
24.依据《处方管理办法》相关规定，处方应保存3年的是 A.毒性药品 B.儿科处方 C.麻醉药品 D.一类精神药品
25.依据《处方管理办法》相关规定，医疗机构处方保存期限为1 年的有 A.儿科处方 B.急诊处方 C.普通处方
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26.下列有关药师调剂说法正确的是
A.药师对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方，不得调剂 B.药师在完成处方调剂后，应当在处方上签名或者加盖专用签章
C.药师发现严重不合理用药或者用药错误，应当记录，按照有关规定报告 D.药师发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂，及时告知处方医 《处方管理办法》
27.依据《处方管理办法》相关规定，处方书写规则正确的是 A.药品剂量与数量用阿拉伯数字书写
B.开具处方后的空白处划一斜线以示处方完毕
C.药品名称可以使用规范的中文、英文名称、自行编制药品缩写名称或者代号 D.处方医师的签名式样和专用签章不得任意改动，否则应当重新登记留样备案 28.有关处方书写的描述，正确的是 A.一般不需要注明临床诊断
B.字迹清楚，不得涂改；如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期 C.药品用法用量特殊情况需要超剂量使用时，应当注明原因并再次签名 D.患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整，并与病历记载相一致 29.医师开具处方时可以使用 A.药品汉语拼音 B.药品商品名称 C.药品通用名称 D.复方制剂药品名称
30.《处方管理办法》适用于
A.处方保管相关的医疗机构及其人员 B.处方研究相关的医疗机构及其人员 C.处方评价相关的医疗机构及其人员 D.处方开具相关的医疗机构及其人员
11.【ABCD】【解析】医疗机构有下列情形之一的，由药品监督管理部门要求其限期整改，逾期不改的，记人医疗机构药品质量管理信用档案，并定期向社会公布：
（一）未按照本办法第四条第一款规定建立质量管理制度的；
（二）未按照本办法第五条规定提交药品质量管理自查报告的；
（三）未按照本办法第七条第一款、第八条规定索证、索票查验的；
（四）未按照本办法第九条、第十条规定对购进的药品进行验收，做好验收记录的；
（五）未按照本办法第十一条规定建立中药饮片采购制度，违反国家有关规定购进中药饮片的；
（六）未按照本办法第十二条、第十三条规定储存药品的；
（七）未按照本办法第十四条、第十五条规定养护药品的；
（八）未按照本办法第十六条规定建立和执行药品效期管理制度的；
（九）未按照本办法第十八条规定配备人员的；
（十）未按照本办法第十九条规定执行的；
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（十一）按照本办法第二十条规定建立最小包装药品拆零调配管理制度并执行的。12.【ABD】【解析】凭执业医师的处方向公众销售处方药是正常销售处方药方式
13.【ABCD】【解析】药品验收记录应当包括药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期、验收日期、验收结论等内容
14.【AB】【解析】医疗机构购进药品，应当查验供货单位的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》和《营业执照》、所销售药品的批准证明文件等相关证明文件，并核实销售人员持有的授权书原件和身份证原件。
15.【ABC】【解析】研发药品应遵循《药品注册管理办法》
16.【AC】【解析】医疗机构配制的制剂只能供本单位使用。未经省级以上药品监督管理部门批准，医疗机构不得使用其他医疗机构配制的制剂，也不得向其他医疗机构提供本单位配制的制剂。医疗机构用于调配药品的工具、设施、包装用品以及调配药品的区域，应当符合卫生要求及相应的调配要求
17.【ACD】【解析】医师开具处方应当使用经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称、新活性化合物的专利药品名称和复方制剂药品名称
18.【CD】【解析】医疗机构应当根据麻醉药品和精神药品处方开具情况，按照麻醉药品和精神药品品种、规格对其消耗量进行专册登记，登记内容包括发药日期、患者姓名、用药数量。专册保存期限为3年。
19.【BCD】【解析】除麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和儿科处方外，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售企业购药。
20.【ABCD】【解析】前记：包括医疗机构名称、费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号，科别或病区和床位号、临床诊断、开具日期等。可添列特殊要求的项目。21.【BC】【解析】处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由
22.【ABCD】【解析】医师利用计算机开具、传递普通处方时，应当同时打印出纸质处方，其格式与手写处方一致；打印的纸质处方经签名或者加盖签章后有效。药师核发药品时，应当核对打印的纸质处方，无误后发给药品，并将打印的纸质处方与计算机传递处方同时收存备查。
23.【AB】【解析】处方保存期满后，经医疗机构主要负责人批准、登记备案，方可销毁 24.【CD】【解析】麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。25.【ABC】【解析】普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年
26.【ABCD】【解析】第三十六条药师发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂，www.xiexiebang.com 及时告知处方医师，并应当记录，按照有关规定报告
第三十八条药师在完成处方调剂后，应当在处方上签名或者加盖专用签章。第四十条药师对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方，不得调剂。27.【ABD】【解析】C选项错在不能自行编制药品缩写名称或者代号 28.【BCD】【解析】临床诊断在“前记”中
29.【CD】【解析】医师开具处方应当使用经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称、新活性化合物的专利药品名称和复方制剂药品名称
30.【AB】【解析】本办法适用于与处方开具、调剂、保管相关的医疗机构及其人员
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第五篇：执业药师考试真题-药事管理与法规(二十九)
www.xiexiebang.com 51.可以在经批准的普通商业企业零售的是
A.一类精神药、麻醉药品、放射性药品、堕胎药米非司酮 B.注射用处方药 C.口服抗生素 D.乙类非处方药
52.连锁总部必须配备1名以上药师以上技术职称的药学技术人员的是 A.甲类OTC零售企业
B.零售乙类OTC普通商业企业 C.甲类OTC批发企业
D.普通商业连锁超市销售乙类OTC 53.我国遴选OTC的原则是
A.积极稳妥、分步实施、注重实效、不断完善
B.建立符合国情的科学、合理的管理思路，制定法规政策时先先原则后具体，先综合后分类，逐步到位
C.从2000年开始逐步建立一个比较完善，具有中国特色的处方药与非处方药管理制度 D.应用安全、疗效确切、质量稳定、应用方便
54.经营非处方药的企业可以使用非处方药专有标识的时间是 A.1999 年1 月1 日起 B.1999 年12 月1 日起 C.2000 年1 月1 日起 D.2000 年12 月1 日起
55.下列正确的是
A.自监督管理部门核发《非处方药药品审核登记证书》之日12 个月后，该药品的包装、标签和说明书上必须印有非处方药专有标识，否则不准出厂
B.自监督管理部门核发《非处方药药品审核登记证书》之日10 个月后，该药品的包装、标签和说明书上必须印有非处方药专有标识，否则不准出厂
C.自监督管理部门核发《非处方药药品审核登记证书》之日7 个月后，该药品的包装、标签和说明书上必须印有非处方药专有标识，否则不准出厂
D.自监督管理部门核发《非处方药药品审核登记证书》之日6 个月后，该药品的包装、标签和说明书上必须印有非处方药专有标识，否则不准出厂 56.非处方药何时可以使用非处方药专有标识 A.自该非处方药获得生产批准文号之日起 B.自该非处方药批准生产之日起 C.自该非处方药上市之日起
D.自监督管理部门核发《非处方药药品审核登记证书》之日起
57.《处方药与非处方药分类管理办法》规定非处方药的每个销售基本单元包装必须 A.印有国家指定的非处方药专有标记 B.省级以上药品监督管理部门批准 C.附有标签和说明书
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58.根据《非处方药专有标识管理规定(暂行)》，下列说法错误的是 A.非处方药专有标识图案分为红色和绿色
B.未印有非处方药专有标识的非处方药药品一律不准出厂
C.绿色专有标识用于甲类非处方药，药品红色专有标识用于乙类非处方药药品 D.非处方药药品标签、使用说明书、内包装、外包装上必须印有非处方药专有标识 59.销售乙类非处方药的普通商业企业的布局原则是 A.便民利民 B.国有商场 C.行政区域 D.统一规划
60.医疗机构药房的条件、药品的采购、调配等活动 A.参照药品批发企业进行管理 B.参照零售药店进行管理 C.按医院的专门要求进行管理
D.药库按批发企业管理，处方调配按零售药店管理 61.零售药店对处方留存备查的时间是 A.1 年 B.2 年 C.3 年 D.4 年
62.不需要许可证的是
A.处方药的生产销售、批发销售 B.非处方药的生产销售、批发销售 C.乙类非处方药的零售 D.甲类非处方药的零售
63.依照《处方药与非处方药流通管理暂行规定》，药品生产、批发企业向药品零售企业和医疗机构销售处方药和非处方药，必须遵循的原则和规定是 A.分类管理、分类销售 B.分级管理、分类销售 C.分类管理、分级销售 D.分别管理、分类销售
64.依据《处方药与非处方药流通管理暂行规定》的相关规定，以下说法错误的是 A.处方药不得开架自选销售 B.非处方药可以开架自选销售
C.处方药不得采用附赠药品的销售方式 D.非处方药可以采用有奖销售的销售方式 65.下列说法错误的是
www.xiexiebang.com A.执业药师或药师对处方不得擅自更改或代用
B.执业药师或药师对超剂量的处方，更改剂量后可调配、销售 C.处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使用
D.执业药师或药师必须对医师处方进行审核、签字后依据处方正确调配、销售药品 66.《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》规定，医疗机构制剂批准文号格式正确的是 A.粤药制字S20140068 B.桂药制字Z20130088 C.湘药制字J20120038 D.国药制字H20130058 67.《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》规定，医疗机构制剂批准文号有效期为 A.5年，届满前3个月申请再注册 B.5年，届满前6个月申请再注册 C.3年，届满前3个月申请再注册 D.3年，届满前6个月申请再注册
68.医疗机构制剂批准文号的格式为
A.X 药制字H（Z）+4 位年号+4 位流水号X为省、自治区、直辖市简称 B.X 药制字H（z）+6 位年号+4 位流水号X为省、自治区、直辖市简称 C.X 药制字+6 位年号+4 位流水号X为省、自治区、直辖市简称
D.X 药制字H（z）+6 位年号+6 位流水号X为省、自治区、直辖市简称
69.医疗机构制剂调剂使用的条件为
A.发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时 B.生产同样制剂的医疗机构之间 C.质量优良、疗效可靠的医院制剂
D.发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应，经国家药监局或辖区药监部门批准可以调剂的制剂
70.《医疗机构制剂注册管理办法》适用范围是 A.中华人民共和国境内
B.中华人民共和国（含港澳地区）C.有执业许可证的所有医院 D.医疗机构内配制的所有制剂
51.【D】【解析】经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其他商业企业可以零售乙类非处方药。
52.【D】【解析】销售乙类非处方药的普通商业连锁超市其连锁总部必须具备与所经营药品和经营规模相适应的仓储条件，并配备1名以上药师以上技术职称的药学技术人员负责进货质量验收和日常质量管理工作
53.【D】【解析】非处方药根据以下原则遴选。
1.应用安全 长期临床使用证实安全性大；无潜在毒性，不易引起蓄积中毒，中药中的重金属限量不超过国内或国外公认标准；基本无不良反应；不引起依赖性，无“三致”作用；
www.xiexiebang.com 医疗用毒性药品、麻醉药品以及精神药品原则上不能作为非处方药，但个别麻醉药品与少数精神药品可作为“限复方制剂活性成分”使用；组方合理，无不良相互作用，比如中成药组方中无“十八反”、“十八畏”等。
2.疗效确切 药物作用针对性强，功能主治明确；不需要经常调整剂量；连续使用不引起耐药性。
3.质量稳定 质量可控、性质稳定。
4.使用方便 不用经过特殊检查和试验即可使用；以口服和外用的常用剂型为主。54.【C】【解析】经营非处方药药品的企业自2000年1月1日起可以使用非处方药专有标识。经营非处方药药品的企业在使用非处方药专有标识时，必须按照国家药品监督管理局公布的坐标比例和色标要求使用。
55.【A】【解析】非处方药药品自药品监督管理部门核发《非处方药药品审核登记证书》之日起12个月后，其药品标签、使用说明书、内包装、外包装上必须印有非处方药专有标识。未印有非处方药专有标识的非处方药药品一律不准出厂。
56.【D】【解析】非处方药药品自药品监督管理部门核发《非处方药药品审核登记证书》之日起，可以使用非处方药专有标识。
57.【C】【解析】非处方药药品标签、使用说明书和每个销售基本单元包装印有中文药品通用名称（商品名称）的一面（侧）其右上角是非处方药专有标识的固定位置。
58.【C】【解析】非处方药专有标识图案分为红色和绿色，红色专有标识用于甲类非处方药药品，绿色专有标识用于乙类非处方药药品和用作指南性标志
59.【A】【解析】根据便民利民的原则，销售乙类非处方药的普通商业企业也应合理布局 60.【B】【解析】医疗机构药房的条件及处方药、非处方药的采购、调配等活动可参照零售药店进行管理。
61.【B】【解析】零售药店对处方必须留存2年以上备查。
62.【C】【解析】在药品零售网点数量不足、布局不合理的地区，普通商业企业可以销售乙类非处方药，但必须经过当地地市级以上药品监督管理部门审查、批准、登记，符合条件的颁发乙类非处方药准销标志
63.【A】【解析】药品生产、批发企业必须按照分类管理、分类销售的原则和规定向相应的具有合法经营资格的药品零售企业和医疗机构销售处方药和非处方药，并按有关药品监督管理规定保存销售记录备查
64.【D】【解析】处方药、非处方药不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式，暂不允许采用网上销售方式。
65.【B】【解析】执业药师或药师必须对医师处方进行审核、签字后依据处方正确调配、销售药品。对处方不得擅自更改或代用
66.【B】【解析】医疗机构制剂的批准文号格式为：X药制字H（Z）+ 4位年号 + 4位流水
www.xiexiebang.com 号。其中，X-省、自治区、直辖市简称，H-化学制剂，Z-中药制剂。
67.【C】【解析】医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。有效期届满需要继续配制的，申请人应当在有效期届满前3个月按照原申请配制程序提出再注册申请，报送有关资料 68.【A】【解析】医疗机构制剂的批准文号格式为：X药制字H（Z）+ 4位年号 + 4位流水号。其中，X-省、自治区、直辖市简称，H-化学制剂，Z-中药制剂。
69.【D】【解析】医疗机构制剂一般只能是本医院自用，不得调剂使用。在特殊情况下，经国务院或者省、级药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在规定的期限内、在指定的医疗机构之间调剂使用，其中的“特殊情况”是指：发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时。70.【A】【解析】在中华人民共和国境内申请医疗机构制剂的配制、调剂使用，以及进行相关的审批、检验和监督管理，适用本办法。
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