《药事管理与法规》2018年执业药师考试真题答案--中业教育

第一篇：《药事管理与法规》2018年执业药师考试真题答案--中业教育

《药事管理与法规》2018年执业药师考试真题答案

（注：该真题是由学员回忆整理的，会有不足之处望请见谅）

一、最佳选择题

1、药学技术人员在取得执业药师资格证书后，欲从事执业药师执业活动。关于其应履行的程序和要求的说法，正确的是（D）A、不需办理注明申请手续即可直接执业 B、经过一年的继续教育才能申请执业

C、通过六个月执业实习并考核合格后才能申请执业 D、申请注册并取得执业药师注册证之后方可执业

2、执业药师在个人价值观与社会个别不良风气发生冲突时，要自觉抵制不道德行为，并提供专业服务。其在执业药师职业道德中体现为（C）A、诚信服务、一视同仁 B、尊重患者、平等相待 C、进德修业、珍视声誉 D、在岗执业、标识明确

3、关于国家药品安全风险管理的主要措施的说法，错误的是（D）

A、健全药品安全监管的各项法律法规，以覆盖药品安全风险管理的全过程 B、完善药品安全监管的组织体系建没，以形成系统的药品安全监管体系

C、加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理，强化药品过程质量监督管理 D、发挥多元主体作用，多措并，切实把药品安全风险降为零

4、关于《十三五”国家药品安全规划》确定的保障药品安全发展目标和主要任务的说法，错误的是（无正确答案）

A、到2020年，完成批准上市的仿制药与原研药质置和疗效的一致性评价

B、到2020年，药品监测评价能力达到国际先近水平，药品定期安全性更新报告评价率达100% C、到2020年，药品、医疗器械审评审批体系逐步完善，实现按规定时限评审审批

D、到2020年，毎万人口执业药师数超过4人，所有零售药店主要管理者具备执业药师资格，营业时有执业药师指导合理用药

5、关于国家基本药物目录的说法，错误的是（B）A、目录中的中成药成分中的“麝香”为人工麝香 B、目录中的安宮牛黄丸成分中的“牛黄”为人工牛黄

C、含有国家濒危野生动植物药材的药品不纳入目录遴选范围

D、目录中化学药品未标明酸根或盐基的，其主要化字成分相同而酸根或盐基不同的均为目录的药品

6、《根据疫苗流通和预防接种管理条例》，接种单位发现质量可疑疫苗、相关的处理措施，错误的是（B）

A、发现单位应立即向所在地卫生主管部门和药品监督管理部门报告 B、发现单位应当立即停止接种、分发、供应，退回原供应单位并做好记录

C、卫生主管部门应立即采取必要的应急处置措施，同时向上级卫生主管部门报告 D、药品监督管理部门应当对质量可疑疫苗采取査封，扣押等措施

7、根据《抗菌药物临床应用管理办法》、医疗机构开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制，对主要目标细菌耐药过30%未达到40%的抗菌药物、应采取的措施是（D）A、慎重经验用药

B、参照药敏试验结果选用

C、暂停临床应用、追踪细菌耐药监测结果 D、将预警信息通报本医疗机构医务人员

8、根据《处方管理办法》，关于处方限量的说法，错误的是（C）A、每张处方一般不得超过7日用量 B、急诊处方一般不得超过3日用量

C、为门诊癌症疼痛患者开具第一类精神药品控缓释制剂、每张处方不得超过7日常用量 D、为门诊一般患者开具第一类精神药品片剂，每张处方不得超过3日常用量

9、药品不良反应报告法定主体应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。不属于药品不良反应报告法定主体的是（A）A、持有药品专利的药品研发机构 B、进口药品的境外制药厂商 C、医科大学附属儿童医院

D、经营中药饮片为主的药品经营企业

10、根据《中华人民共和国食品安全法》应当报国家相关职能管理部门备案，不需要申请注册的亊项是（B）

A、特殊医学用途配方食品的上市

B、补充维生素、矿物质类保健食品的首次进口 C、婴幼儿配方乳粉的产品配方

D、使用保健食品原料目录外的原料生产保键食品

11、关于药品质量公告的说法，错误的是（D）A、药品质量公告是药品质量抽查检验结果的通告

B、药品质量公告可以指导药品监督管理部门査处不合格药品，对不合格药品起到控制作用 C、药品质量公告可以使社会公众了解药品质量状况、引起公众对药品质量的关注和重视 D、药品质量公告只能由国家药品监督管理部门统一发布

12、在公立医疗机构药品采购中，国家对临床必需、用量小、市场供应短缺的基本药物实施定点生产试点工作。关于定点生产品种管理的说法错误的是（A）A、非政府办医疗卫生机构应按照统一价格采购使用定点生产品种

B、定点生产企业按照所划分的区域，直接在省级集中采购平台上挂网消售相应品种

C、政府办基层医疗卫生机购应当委托省级药品采购机构按照统一价格，从定点生产企业集中采购、集中支付货款

D、公立医院应优先按照统一价格从定点生产企业采购相应品种

13、根据《处方管理办法》，关于处方书写要求的说法，正确的是（C）A、西药与中药饮片可以开貝在同一张处方上 B、中成药与中药饮片可以开具在同张处方上

C、药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写 D、药品名称可用规范的中文、英文或者拉丁文书写

14、关于含特殊药品复方制剂购销管理的说法，错误的是（C）

A、具有蛋白同化制剂，肽类激素定点批发资质的药品经营企业，方可从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务

B、药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂

C、具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业，方可从事复方甘草片、复方地芬诺酯片的批发业务

D、药品零售企业不得开架销售复方甘草片、复方地芬诺酯片

15、关于医疗用毒性约品使用和调配要求的说法错误的是（C）

A、具有毒性药品经营资格的药品零售企业可以从事毒性药品调配工作_ B、对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品

C、调配毒性药品时，每次处方剂量不得超过二日常用量 D、处方一次有效，取药后处方保存二年备查

16、未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师甲和处方调配人员乙合谋、擅自为某吸毒人员开具麻醉药品、造成严里后果，根据《麻醉药品和精神药品管理条例》、关于执业医师甲和处方调剂人员乙的法律责任的说法，错误的是（B）A、应吊销执业医师甲的执业证书

B、应暂停执业医师甲的执业活动、要求重新参加麻醉药品和精神药品使用知识的培训和考核后再上岗执业

C、应吊销处方调配人员乙的执业证书

D、如果执业医师甲和处方调配人员乙构成犯罪的，应追究刑事责任

17、根据《关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导想见》我国对基本医疗保险定点医药机构协议管理的基本思路是（D）

A、取消与社会保险经办机构签订服协议的要求，加强基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审査和前置审批

B、取消基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审査条件扣签订定服务协议的程序要求，社保行政部门不再进行干预

C、严格基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查条件，完善杜会保险经办机构与符合条件的医药机构签订服务协议的程序

D、取消基本医疗保险定点医疗机构和定店的资格审鱼程序、完善社会保险经办机与符合条件的医药机构签订服务协议的裎序

18、根据《中华人民共和国中医药法》具备中药材知识和识别能力的乡村医生自种、自采的地产中药材材限于（A）

A、其所在村医疗机构的执业活动中使用 B、民族地区使用 C、农村集贸市场购销

D、具有制剂室的医疗机构加工成中药制剂

19、关于医疗器械产品注册与备案管理的说法，错误的是（C）A、港澳台地区医疗器械注册，参照进口医疗器械办理 B、第二类医疗器械实行注册管理 C、第一类医疗器械实行注册管理 D、第三类医疗器械实行注册管理

20、开办药品生产企业，须经企业所有地省级药品监督理部门批准并发给 《药品生产许可证》。根据药品管理法规相关规定、关于《药品生产许可证》的说法，错误的是（B）A、生产地址变更或者增设生产车间，属于《药品生产许可证》许可事项变更 B、《药品生产许可证》变更许可事项，重新核发《药品生产许可证》正本的，变更后的《药品生产许可证》有效期按新核发的日期计算

c、《药品生产许可证》许可事项变更，应当在发生变更30日前、向原发证机关提出变更申请

D、《药品生产许可证》有效期5年、有效期届满，需要继续生产药品的，应当按照规定申请换发

21、未取得《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产、经营药品的，应按照无证生产、经营药品处罚、下列行为不属于无证生产经营药品的是(B)A、未经批准擅自在城乡集贸市场设点销售药品的 B、出租、出借药品经营许可证的

C、个人设置的门诊部向患者提供的药品超出规定品种范围的

D、应办理许可事项变更而未办理，被发证部门宣布《药品经营许可证》无效仍从事药品经营活动的

22、下列药品中，可以申请委托生产的是(A)A、复方板蓝根颗粒 B、曲马多片 C、清开灵注射液

D、盐酸麻黄碱滴鼻液

23、关于处方药和非处方药分类管理的说法、错误的是（A）

A、非处方药主要在药品零售企业供消费者选购，医疗机构不得使用和推荐非处方药、B、要加强处方药的管理、促逬临床合理用药

C、要加强非处方药的管理、引导科学、合理地进行自我药疗

D、执业药师在药品分类管理工作中应提供优质药学服务，指导公众安全、有效、合理用药

24、根据《药品经营质量管理规范》，关于药品经营企业人工作业库房的药品储存和养护的说法，错误的是（C)A、待销售出库的药品、应按色标管理要求标示为绿色 B、储存药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛码放 B、储存药品按批号堆码、不同批号的药品不得混垛码放 D、储存药品库房的相对湿度应控制在35%-75%

25、关于药品标准的说法、正确的是(C）A、国家药品标准包括法定标准和非法定标准

B、国家药品标准由中国食品药品检定研究院编纂并发布

C、企业场准是企业内控标准，各项指标均不得低于国家药品标准 D、中国药典收载的质量标准是药品质最高标准

26、根据《中华人民共和国中医药法》，需要同时依法取得《医疗机构制剂许可证》 和制剂批准文号的情形是(D)A、医疗机构仅应用传统工艺配制中药制剂品种的

B、医疗扒构委托取得《药品生产许可证》的药品生产企业配制中药制剂的 C、医疗机梅委托取得《医疗外构制剂许可证》的其他医疗机构配制中药制剂的 D、医疗机构应用现代工艺配制来源于古代经典名方的中药复方制剂的

27、关于经营者履行“三包”或其他责任义务的说法，错误的是(D)A、经营者提供的商品不符合质量要求的，消费者可以依照国家规定退货

B、经营者提供的商品不符合质量要求的，经营者应当承担退货运输等必要费用 C、消费者采用邮购方式购买的商品，若不满意退货、商品的运费由消费者承担 D、经营者采用邮购方式销售商品，消费者有权自收到商品十曰内无理由退货

28、根据《药品经营质量管理规范》，关于药品零售企业拆零销售管理的说法，错误的是（B）A、药品拆零销售应当使用洁净、卫生的包装 B、质量管理人员方可负责药品拆零销售

C、药品拆零销售应提供药品说明书原件或复印件 D、药品拆零销售期间，应保留原包装和说明书29、2013年12月，全国人民代表大会常务委员会将原药品管理法的第十三条修正为“经省、自治区、直辖市人民政府药监管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品”根据该规定，国家药品监督管理部门将药品委托生产行政许可职责下放到省级药品监督管理部门。这一法律适用过程体现（D）A、不涉及既往原则 B、全面审查原则

C、法律条文到达时间的原则 D、行政许可法定原则

30、关于中药材专业市场管理的说法，错误的是（B）A、严禁销售假劣中药材

B、严禁销售中药饮片以外的其他药品 C、严禁销售国家规定的27种毒性药材

D、严禁非法销售国家规定的42种濒危药材

31、下列药品经营活动，符合国家相关规定的是(A)A、甲药品经营企业销售的中药材标明了产地

B、乙药品零售企业以“购二赠一”的方式促销甲类非处方药

C、丙药品零售企业采购药品时索取{肖售凭证，销售凭证保存2年后销毁

D、丁药品经营企业在产品订货会上，把展示的乙类非处方药以现货方式卖给参观者

32、根据《药品说明书和标签管理规定》，药品标签分为内标签和外标签。关于药品标签管理的说法，错误的是(D)A、药品内标签是直接接触药品包装的标签 B、药品外标签是指内标签以外的其他包装标签

C、中药饮片的包装标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期 D、用于运输、储存包装的标签可只注明药品通用名称、批准文号、生产企业

33、关于法律效力层级和法律冲突解决的说法错误的是(D)A、上位法效力高于下位法

B、同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定

C、同一机关制定的新的一般规定与1日的特别规定不一致时，由制定机关裁决

D、行政法规之间对于同一事项的新的一般规定与1日的特别规定不一致，不能确定如何适用时，由全国人大常委会裁决

34、根据《中华人民共和国行政复议法》，不属于可申请行政复议的情形是(C)A、对行政机关作出的罚款、没收违法所得的行政行为不服的 B、对行政机关作出的暂扣许可证的行政行为不服的 C、对行政机关作出的行政处分不服的

D、对行政机关作出的对财产的查封、扣押、冻结的行政行为不服的

5、根据《保健食品注册与备案管理办法》，国产保健食品注册号格式为(B)A、国食健字G+4位年代号+4位顺序号 B、国食健注G+4位年代号+4位顺序号 C、国食健字J+4位年代号+4位顺序号 D、国食健注J+4位年代号+4位顺序号

36、根据《中华人民共和国侵权责任法》，对医疗损害责任的规定，因药品、消毒产品、医疗器械的缺陷造成患者损害的，患者可以向生产者请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿：患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生产者追偿。其中生产者 或者医疗机构承担的赔偿责任属于(C)A、刑事责任 B、行政处罚 C、民事责任 D、行政处分

37、根据《中华人民共和国反不正当竞争法》，不属于不正当竞争行为的是(C)A、擅自使用他人有一定影响的域名主体部分，网站名称，网页 B、抽奖式的有奖销售，最高奖的金额超过五万的

C、经营者在交易活动中，给对方明示支付折扣，并如实入账 C、利用职权或者影响力影响交易的单位或个人

38、某药品零售连锁企业经批准可以从事第二类精神药品零售活动，关于其从事购销、配送第二类精神药品活动的说法，错误的是(D)A、该企业采购第二类精神药品需由供货单位将药品送达注册的仓库地址，不允许自提 B、该企业对其所属的经营第二类精神药品的门店，应执行统一进货、统一配送和统一管理 C、该企业从第二类精神药品批发企业购进第二类精神药品时，禁止使用现金进行交易 D、该企业所属门店采购第二类精神药品，应委托具备精神药品配送资格的企业配送

39、关于药品广告审查的说法，错误的是(C)A、在广播电台上发布含有药品名称、药品适应症的广告，应按药品广告进行审查 B、非处方药仅宣传药品名称（合药品通用名称和药品商品名无需审查 C、处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称（食药品通用名称和药品商品名称）的，需经发布地药品广告审查机关进行审查

D、申请进口药品广告批准文号应由进口药品代理机构所在地的药品广告审查机关进行审查

40、药品监督管理部门在药品监督管理过程中，为制止违法行为，防止证据损毁，常采用的行政强制措施是（A）A、查封、扣押财务 B、冻结存款、汇款 C、罚款 D、拘留

二、配伍选择题 [41—42] A、当归 B、防风 C、杜仲 D、羚羊角

41、属于分布区域缩小，资源处于衰竭状态的二级保护野生药材是(C)

42、属于资源严重减少的三级保护野生药材是(B)

[43~44] A、临床诊断

B、科别、姓名、年龄 C、药品性状、用法用量

D、药名、剂型、规格、数量

根据《处方管理办法》的“四查十对”原则

43、查配伍禁忌，对(C)

44、查用药合理性，对(A)

A、1年 B、2年 C、4年 D3年

45、医疗机构麻醉药品处方保存期限至少为(D)

46、医疗机构第二类精神药品处方保存期限至少为(B)

[47—48] A、国药证字J+4位年号+4位顺序号 B、国药准字S+4位年号+4位顺序号 C、H +4位年号+4位顺序号

D、国药准字H+4位年号+4位顺序号

47、生物制品批准文号的格式是(B)

48、化学药品《进口药品注册证》证号的格式是(C)

[49～51] A、至少5年 B、3年 C、5年

D、至少3年

49、药品零售企业所持《药品经营许可证》有效期是(C)50、药品批发企业所持《药品经营许可证》有效期是(C)

51、《药品经营质量管理规范>要求药品验收记录保存(A)

[52-54] A、按假药论处 B、认定为劣药 C、按劣药论处 D、认定为假药

52、某药品批发企业用保健食品冒充药品销售，该冒充品应(D)

53、某药厂生产的诺氟沙星胶囊所用原料被污染该诺氟沙星胶囊应(A)

54、某药厂生产的注射用双黄连主药合量低于国家药品标准规定，该药品应(B)

[55-56] A、2类 B、3类 C、5类 D、4类

根据《关于发布化学药品注册分类改革工作方案 的公告》（国家食品药品监督管理总局2016年第51号）

55、境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品，按新的注册分类属于(B)

56、境外上市的药品申请在境内上市，按新的注册分类属于(C)

[57～59] A、地方性法规 B、法律

C、行政法规 D、部门规章

57、《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号）属于(D)

58、《麻醉药品和精神药品管理条例>（国务院令第442号）属于(C)

59、《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）属于(D)

[60-62] A、甲类非处方药 B、终止妊娠药品 C、乙类非处方药

D、未列入非处方药目录的抗菌药

60、能在零售药店销售，但不得采用开架自选销售方式的是（D）61、能在零售药店销售，但需凭医师处方才能销售的是（D）62、不得在零售药店销售的是(B)

[63-64] A、中药饮片 B、血液制品 C、中成药 D、口服泡腾剂

根据医疗保险用药管理的相关规定，在国家基本医疗保险药品目录中 63、采用准入法，列出的品种属于基本医疗保险基金予以支付的是（C）64、采用排除法，列出的品种展于基本医疗保险基金不予支付的是(A)

[65~67】

A、吊销《药品经营许可证》

B、警告，责令改正，可以并处2万元以下罚款

C、撤销药品批准证明文件，直至吊销«药品生产许可证》 D、处3万元以下罚款根据《药品召回管理办法》

65、药品经营企业发现药品存在安全隐患、未按规定立即停止销售，造成严重后果的，应给予的处罚是（A）

66、药品经营企业拒绝协助药品生产企业召回药品的，应给予的处罚是(B)67、药品生产企业不履行召回义务，造成严重后果的，应给予的处罚是(C)

[68-69] A、第一类疫苗 B、第二类疫苗

C、头抱菌素类抗菌药物 D、蛋白同化制剂

68、在包装标识或者药品说明书中注明“运动员慎用”的是（D)69、标注有“免疫规划”专有标识的是(A)

[70~72】 A、胰岛素

B、蛋白同化制剂 C、利尿剂 D、麻醉止痛剂

70、属于肽类激素，但在药品零售企业可以经营的兴奋剂是(A)71、属于参照特殊管理药品实施严格管理的兴奋剂是(B)72、在药品管理中明确实施特殊管理的兴奋剂是（D）

[73-75] A、用法用量 B、不良反应 C、注怠事项 D、警示语

73、欲查询接种预防性生物制品出现紧急情况的应急处理办法，在药品说明书可 查询（C）

74、欲查询某药品是否需要进行皮内敏感试验容，在药品说明书中可(C)75、在药品说明书中，有关内容应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明的是(D)

[76-77] A、抽査检验 B、注册检验 C、复验

D、指定检验

76、血液制品在每批上市销售前，应当由药品检验机构检验，该检验属于（D)77、药品监督管理部门工作人员对监督检查中发现的质量可疑药品进行抽样，送药品检验机构检验，属于（A)

[78-79] A、保健食品 B、医疗器械 C、化妆品 D、药品

78、不以治疗疾病为目的，但具有调节机体功能，用于特定人群食用的是(A）79、用于血源筛查的体外诊断试剂的管理类别属于（D）

[80-82] A、所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门 B、所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门 C、所在地设区的市级卫生行政部门

D、所在地设区的市级药品监督管理部门 根据《麻醉药品和精神药品管理条例）

80、药品零售连锁企业门店从亊第二类稍神药品零售业务的审批部门是(D)81、从事麻醉药品和第一类精神药品区域性批发业务的审批部门是（B）82、《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的审批部门是(C)

[83-85] A、基本药物 B、非处方药

C、医疗机构配制的制剂 D、处方药

83、在发布广告时应显示忠告语“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”的是（B）84、在发布广告时应显示忠告语“本广告仅供医学药学专业人士阅读”的是(D)85、不得发布广告的是(C)

[86-87] A、自主选择权 B、公平交易权 C、真情知悉权 D、安全保障权

86、消费者有权要求经营者提供所销售商品的产地信息、检验合格证明等，这种消费者权利属于（C）

87、消费者有权要求经营者提供质量保障、价格合理、计量正确的商品，这种消费者权利属于（B）

[88-90] A、药师签名 B、临床诊断 C、药品专有标识 D、用法用量

88、属于处方后记内容的是（A）89、属于处方正文内容的是（D）90、属于处方前记内容的是（B）

三、综合分析选择题

患者，男，50岁，静脉滴注上市5年树的某国产品，7分钟后全身瘙痒，难以忍受，立即停药，患者症状无缓解，呼吸困难，血压下降至40/25mmHg，神志模糊，给予抗休克治

疗，患者神志逐渐清醒，呼吸顺畅，痒感消失，血压回升至正常范围内。查询药品说明书，【不良反应】项下注明该药品可能发生过敏性休克。

91、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，上述信息中患者出现的临床症状为(D)A、-般药品不良反应 B、新的药品不良反应 C、药品不良事件

D、严重药品不良反应

92、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，关于上述信息中的医疗机构对发生的药品不良反应处置的说法，正确的是(D)A、该药品不良反应不属于报告范围，可以不报告 B、通过在医院内发布药讯代替不良反应报告 C、应当立即通过药品不良反应监测信息网络报告 D、应当在1 5日内填写药品不良反应报告表并报告

2015年5月，原国家食品药品监督管理总局发布《关于穿心莲内酯软胶囊等1 3种药品转换为非处方药的通知》，将穿心莲内酯软胶囊等1 3种药品（化学药品2种、中成药1 1种）转换为非处方药。具体的转换为非处方药的1 3种药品名单见下表：

93、在上述表格中，穿心莲内酯软胶囊、妇康宝颗粒、痰咳净滴丸等药品的类别为”甲类”，备注为“双跨”，其中的”双跨”是指(A)A、根据剂型、剂量、适应症等不同既可作为处方药又可作为非处方药

B、根据剂型、剂量、适应症等不同既可作为甲类非处方药又可作为乙类非处方药 C、根据剂型、剂量、适应症等不同既可作为中药又可作为中西药复方制剂 D、根据剂型、剂量、适应症等不同既可作为口服剂型又可作为注射剂

94、在上述表格中，穿心莲内酯软胶囊、妇康宝颗粒、痰咳净滴丸等药品的类别为”甲类”，备注为”双跨，”其中的”甲类”是指(C)A、从原来的甲类非处方药转为现在的”双跨”品种 B、从原来的“双跨”品种转换为现在的甲类非处方药 C、从原来的处方药转换为现在的甲类非处方药

D、从原来的乙类非处方药转换为现在的甲类非处方药

95、根据上述信息，关于处方药与非处方药转换评价的说法，错误的是(C)A、由国家药品监督管理部门组织有关部门和专家进行评价并批准 B、处方药与非处方药转换评价属于药品上市后评论范畴

C、国家对处方药目录实行动态管理，转换评价是将处方药转换为非处方药

D、国家对非处方药目录实行动态管理，对存在安全隐患或不适宜按非处方药管理的品种要及时转换为处方药

96、根据上述信息，关于转换为双跨品种后的布洛芬分散片，在其上市后可出现的具体品种管理要求的说法，正确的是(A)A、市场上可出现作为处方药和非处方药的两种布洛芬分散片

B、市场上可出现包装标签上加注专有“双跨”标识的布洛芬分散片 C、市场上出现的各种布洛芬分散片的说明书内容应一致 D、上市的处方药布洛芬分散片的说明书应印有

本药品为双跨品种，请仔细阅读说明书并按说明 书使用或在药师指导下购买和使用”的忠告语

201 7年1月21日，国务院发布《第三批取消中央指定地方实施行政许可事项的决定>(国发(2017)7号），其中取消了互联网药品交易服务企业审批（第三方平台除外）行政许可事项。： 年9月29日，《国务院关于取消一批行政许可事项的决定(国发(2017)46号）发布，决定取消互联网药品交易服务企业（第三方平台）审批的行政许可事项。201 7年11月1日，国家食品药品监备管理总局发布《总局办公厅关于加强互联网药品医疗器械交易监管工作的通知》（食药监办法医疗器械交易监管工作的通知》(食药监办法(2017)144号），就加强互联网药品、医疗{交易监管工作，做好相关事中事后监督管理措施的衔接工作，作出了明确规定。

97、上述信息中提到的”第三方平台”从事的服务是指（B）A、向个人消费者提供的互联药品交易服务 B、为药品生产企业、经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务 C、通过互联网向上网用户提供的药品(含医疗器械)信息服务

D、品生产企业、药品批发淦业通过自身身网站与本企业成员之外的其他企业进

98、在取消品交易服务企业审批事项之后，关于上述信息中的从事联网药品交易服务资格以及药品交易合法性的说法，正确的是(C)A、药品零售连锁企业可以直接向个人消费者提供互联翮药品交易服务、在网上销售本企业经营的药品

B、药品生产企业可以直接将其他企业生产的药品通自身网站站与医疗机构进行互联网药品交易。

C、药品监督管理部门应强化事中事后监督管，明确通过第三方平台从事活动的必须是取得药品生产经营许可的企业和医疗机构，落实平台的主体责任

D、药品批发企业可以直接通过自身网站向个人消费着供互联网药品交易服务药品监督管理

部门在日常监督检查工作中，发现甲药品零售企业在柜台销售标示乙医院配制的治疗痤疮的外用膏剂。经立案调查，查实乙医院具有《医疗机构制剂许可证证》但在未取得制剂批准文号情况下，由医院制剂部门擅自配制，后经乙医院药剂人员丙购买并出售给甲药品零售企业。甲药品零售企业所持的《药品经营许可证》的经营范围包括化学药制剂、中成药。经抽验，该外用膏剂应检验项目符合制剂标准规定。

99、根据上述信息，乙院配制的外用膏剂应定性为(A)A、按假药论处的药品 B、合法药品

C、需要重新补办批准文号的不能定性的药品 D、只能在乙医院调剂使用的医疗机构制剂

100、对上述信息中的药剂人员将制剂出售给甲零售企业的行为，应定性为(C)A、生产假药

B、合法调剂药品的职务行为 C、销售假药 D、非法经营

101、现假定上述信息中的乙医院配制的外用膏剂已经取得批准文号，对甲药品零售企业在柜台销售行为的定性和解释，正确的是(B)A、如果该外用膏剂通用名与某种乙类非处方药通用名一致，甲药品零售企业可以采购在柜台销售

B、该外用膏剂只能凭医师处方在乙医院使用，甲药品零售企业不能销售 C、经设区的市级卫生行政部门批准，该外用膏剂才能在甲药品零售企业销售 D、经省级药品监督管理部门批准，该外用膏剂才能在甲药品零售企业销售

2005年5月，某县的A药品生产企业在K疫苗（第二类疫苗）生产、销售过程中，采用偷工减料、弄虚作假等手段逃避监督管理，致使若干人份的”效价不符合规定”的产品流向市场，有证据证明已造成接种人员健康的严重伤害后果。药品监督管理部门依据《药品管理法》有关规定，没收A企业违法生产、销售的该批K疫苗和违法所得，并依法从重处罚，罚没共计2 500余万元。同时、撤销A企业K疫苗的药品批准证明文件，直接负责的主管人员和其他责任人员被移送司法机关追究相关责任。

102、上述案件中，药品监督管理部门对A企业从重处罚的理由和依据，不包括(D)A、生产、销售的产品属生物制品，属从重处罚情形 B、产品已造成人员伤害后果，属从重处罚情形 C、违法者弄虚作假逃避监督管理，属从重处罚情形

D、产品应定性是假药，并且流入市场，属从重处罚情形

103、依法撤销A企业K疫苗药品批准证明文件的部门是(D)A、省级药品监督管理部门

B、设区的市级药品监督管理部门 C、县级药品监督管理部门 D、国家药品监督管理部门

104、本案中，直接负责的主管人员和其他责任人涉嫌(C)A、生产，销售假药罪 B、危害公共卫生罪 C、生产销售劣药罪

D、生产，销售伪劣产品罪

105、本案中，对直接负责的主管人员和直接责任人员追究行政责任为(A)A、十年内不得从事药品生产，经营活动

B、三年内不得从事药品生产，经营活动，并处罚款 C、十年内不得从事药品生产，经营活动 D、终身不得从事药品生产、经营活动。

某药品生产企业生产的药品“活络止痛丸“，其 功能主治为“活血舒筋，驱风除湿。用于风湿痹痛。手足麻木酸软“。在获得药品广告审查部门批准之后，广告在发布过程中出现”服用3天颈椎就不疼了；3周后10年的老风湿完全好了；服药90天变硬变形的关节恢复正常，骨病康复，行动自如”等广告内容。

106、对上述信息中的药品广告内容的定性，正确的是(C)A、提供虚假材料申请药品广告审批 B、任意夸大产品适应症

C、含有不科学的表示功效的断言和保证 D、属于不得发布广告的药品

107、对上述信息中的违法药品广告行为，药品广告市查部门应采取的措施，不包括(B)A、撤销广告批准文号 B、责令该企业停产整顿

C、暂停该药品在辖区内的销售

D、责令该企业在当地相应媒体上发布更正启事

108、对上述信息中的违法广告，在规定的时间内，广告审查部门不再受理该企业该品种的广告审查申请。这个规定的时间指的是(B)A、6个月 B、12个月 C、18个月 D、24个月

根据《关于将含可待因复方口服液体制剂列入第二类精神药品管理的公告》（201 5年第10号）和《关于加强含可待因复方口服液体制剂管理的通知》(食药监药化监(2015)46号），自2015年5月1日起，不具备第二类精神药品经营资质的企业不得再购进含可待因复方口服液体制剂。原有库存产品登记造册报所在地设区的市级药品监督管理部门备案后，按规定售完为止。自2016年1月1日起，生产和进口的含可待因复方口服液体制剂必须在其包装和说明书上印有规定的标识。之前生产和进口的，在有效期内可继续流通使用。药品标签、说明书的修改按照《药品注册管理办法》有关规定办理。

109、根据上述信息，某药品连锁经营企业库存少量的含可待因复方口服液体制剂，自2015年5月1日起，该企业的下列经营行为，错误的是(C)A、申请第二类精神药品经营资质后再继续销售

B、按含特殊药品复方制剂的管理要求，在销售时查验、登记购买者身份证号，并限定每次购买数量不能超过两盒

C、将库存产品登记造册备案后，经协商退回原供货的药品经营企业

D、哿库存产品登记造册报所在地设区市级药品监督管理部门备案后，在取得第二类精神药品经营资质前，按规定销售，售完为止

110、根据上述信息，关于含可待因复方口服液体制剂管理的说法，正确的是(C)A、2015年5月1日以后上市的含可待因复方口服液体制剂在其包装和说明书上必须印有麻醉药品标识，否则不得上市

B、自公告发布之日起，含可待因复方口服液体制剂在其包装和说明书上必须印有精神药品标识，否则不得上市 C、某厂2015年1月生产的某含可待因复方口服液体制剂，其有效期至2016年12月31日，该药品在2016年1月1日至有效期满前可以继续流通使用

D、通知没有对含可待因复方口服片剂进行规定，所以含可待因复方口服片剂的管理应参照通知要求执行

四、多项选择题

III、药品说明书和标签不得印制的内容有(ABD)A、“专利药品”字样 B、“原装进口”字样 C、“企业形象标识”图案 D、“××省专销“宇样

112、根据《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》(国食药监办(2012)260号），药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时应(ACD)A、设置专柜 B、开架销售 C、专册登记 D、专人管理

113、关于中药材专业市场管理的说法，正确的有(ACD)A、中药材专业市场严禁从事中药饮片分包装活动

B、建立流通追溯系统的专门从事中药材批发业务的企业，可以允许进入中药材专业市场经营国家规定的毒性药材

C、未经批准不得在中药材专业市场以任何名义或方式经营中药饮片和中成药 D、中药材专业市场应逐步建立起公司化的中药材经营模式

114、根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见），属于药品流通环节重大改革政策的有(ABD)A、严厉打击租借证照、非法渠道购销药品、虚开发票等违法违规行为 B、落实药品分类采购政策，降低药品虚高价格 C、全面推行以按病种付费为主，按人头付费方式 为补充的复合型付费方式

D、推进零售药店分级分类管理，提高零售连锁率 D、推进零售药店分级分类管理，提高零售连锁率

115、医疗机构购进药品的要求包括(ACD)A、禁止医务人员自行采购药品

B、医疗机构采购同一通用名称药品的品种不得超过3种 C、执行药品进货检查验收制度

D、坚持质量优先、价格合理的采购原则

116、根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，消费者通过合法批准的网络交易平台购买医疗器械，在合法权益受损后，关于权益维护和纠纷解决规则的说法，正确的有(AD)A、消费者可以向网络交易平台上的销售者要求赔 偿

B、肖费者可以向批准网络交易平台服务的审批部门要求赔偿 C、肖费者可以向网络运营安全维护单位要求赔偿

D、网络平台提供者不能提供销售者的真实名称地址和有效联系方式的，消费者可以向网络交易平台提供者要求赔偿

117、在全面深化行政审批制度改革工作中，国务院决定将行政审批项日的管理层级由省级药品监督管理部门下放到设区的市级药品监督管理部门的行政许可项目有(AC)A、麻醉药品和第一类精神药品运输证明核发 B、中药材生产质量管理规范认证 C、麻醉药品和精神药品邮寄证明核发 D、药用辅料的注册审批

118、根据刑法相关规定，明知他人生产、销售假药、劣药，而提供生产、经营场所、设备等便利条件的，以生产、销售假药、劣药的共同犯罪论处。下列情形按生产、销售假药、劣药的共同犯罪论处的有(ABCD)A、明知他人销售假药、劣药，而为其提供发票的

B、明知他人生产假药、劣药，而为其提供原料、辅料的 C、明知他人生产假药、劣药，而为其提供网络销售渠道的 D、明知他人销售假药、劣药，而为其提供广告宜传的

119、根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发(2015)44号），我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括(ACD)A、对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行一致性评价

B、推行药品上市许可持有人制度，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药 C、对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批

D、提高药品审批标准，将新药界定由现行的“未在中国境内上市销售的药品’调整为”未在中国境内外上市销售的药品”

120、根据执业药师注册管理相关规定，关于执业药师注册许可的说法，正确的有(BCD)A、执业药师注册允许跨地域多点执业 B、《执业药师注册证》有效期为三年

C、执业药师注册后，执业时应悬挂《执业药师注册证》明示 D、执业药师申请再次注册，必按规定完成继续教育

第二篇：2017执业药师真题及答案(药事管理与法规)

2017执业药师真题及答案(药事管理与法规）

一、最佳选择题(共40题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意。)1.在执业药师管埋职责分工中,由省级食品药品监督管理部门组织实施的是(D)A.执业药师考前培训 B.执业药师资格考试考务工作 C.执业药师继续教育 D.执业药师执业注册许可

2.关于药品安全凤险和药品安全风验管理措施的说法,错误的是(D)A.药品內在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险 B.不合理用药、用药差错是导致药品安全风险的主要因素

C.药品生产企业应担负起药品整个生命周期的妥监测和风险管理工作 D.实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品安全风险因素

3.根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》,国家将实行药品领域全链条、全流程的重大改革。下列关于推动药品流通体制改革措施的说法,错误的是(B)A.鼓励药品流通企业批发零售一体化经营

B.力争到2018年底实现零售药店分级分类管理全面实现零售连锁化 C.整治药品流通领域的突出问题严厉打击租借证照等违法违规行为 D.规范零售药店互联零售服务推广“网订店取”“网订店送”等新型配送方式 4.关于建立健全覆盖城乡居民基本医疗卫生制度的基本内容的说法，错误的是（C）

A.加快建立健全公共卫生服务体系

B.加快建设覆盖城乡居民的多层次医疗保障体系 C.完善以公立医院和非公立医院并重的医疗服务体系 D.建立健全以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系

5.国家基本药物使用管理中提出的基本药物优先选择和合理使用制度是指（C）

A.公立医院对基本药物实行“零差率”销售 B.政府举办的医疗卫生机构实行“收支两条线”

C.政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构按照规定使用基本药物

D.所有零售药店均配备基本药物，并对基本药物实行“零差率”销售 6.不合理处方可以分为不规范处方、用药不适宜处方和超常处方不列属于用药不适宜处方的是(B)A.处序程师签名不能准确明的处方 B.存在有潜在临床意义的配伍禁忌的处方 C.慢性病需延长处方用量未注明理由的处方 D.中成药与中药饮未分别开具的处方

7.我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括（C）A.药品生产企业

B.进口药品的境外制药厂商 C.药品检验机构 D.药品经营企业

8.关于药品标准的说法错误的是(D)A.《中国药典》为法定药品标准

B.医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留属于有法律效力的药品标准

C.局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好,需要统一标准但尚未载入药典的品种 D.药品生产全业执特的药品注册标准一翩得高于《中国药典》的规定 9.某药品零售企业陈列商品的做法,错误的是(A)A.毒性中药品种在专门的橱窗陈列 B.接剂图,用途及储存要求分类陈列 C.外用药与其他药品分开摆放

D.拆零药品集中存放于拆零专柜或专区

10.不合理处方可以分为不规方、用药不适应处芳和超常处方。下列属于用药不适宜处方的是(B)A.处方医师签名不能准确识别的处方 B.存在有潜在临、的配伍禁忌的处方 C.慢性病需延长处方用量未注明理由的处方 D.中成药与中药饮片未分别开具的处方

11.根据疫苗流通和预防种看理条例》,关于第二疫苗流通管理的说法正确的是(B)A.经过审核批准药品批发企业可以经营并配送第二类疫苗

B.由县级疾病预閉控制机构通过公共资瞬平台向生产企业采购后供应本行政区域的接种单位, C.疫苗生产企业应直接向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗,不得委托配送

D·县级疾病预防控制机构向接种单位供应第二类疫苗可以收取疫苗费用但不可以收取储存、运输费用，但不可以收取储存、运输费用

12.根据《处方篱理办法》,关于处方书写规则的说法,错误的是(A)A.药品名称应当使用规范的中文、英文或拉丁文名称书写 B.书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范 C.药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写 D.医疗机构或医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号 13.根据《全国人民代表大会常条委员会关于授权国名院在部分地万开展药品上市许持有人制度试点和有关问题的决定》,在试点地区的下列人员,可以申请成为药品上市许可持有人的是(C)A.上海市三甲综命性医院内科的主任医师哪 B.广东省某药后零售连锁企业的总经理 C.河北省某药物研究所的研究员 D.四川省某药品批发企业的董事长 14.关药饮片管理的說却错误的是(A)A.医疗机构临方炮制中药饮片应当持有《医疗机构制剂许可证》 B.生产中药饮片须持有《药品生产许可证》 C.批发、零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》

D.药品零售企业的中药饮片调剂人员应具有中药学由专以上学历或者具备中药调剂员资格

15.某省中药饮片生产企业生产的某中药饮片,其标签标示“功能主治:漬然平肝、提升兔疫力癌”,与本省中药饮片泡制规范注明的功能主清热、平肝”不符,该批药品经抽样检验均符合规定。该批中药饮片应定性为(B)A.合格药品 B.按假药论处 C.按劣药论处

D.违反说明书和标签管理规定的药品

16.根据《医疗用毒性药品管理办法》及相关规定,关于医疗用毒性药品生产、经营管理的说法,正确的是(A)A.生产企业生序毒性药品每次配料必须经要人以上复核无误,并详细记录每次生产所用原料和成品数

B.医疔机构供应和调配毒性药品,必须凭执业医师签名的正式处方且每次处方剂量不得超过三日极量

C.药面嘴处方时,对处方未浊明"生用的毒性中药,可以付炮制品或生药材 D.医疗用毒性药品专有标志的样式是黑白相间白底黑字 17.关于《药品经营质量管理规范》的说法错误的是(A)A.医疗机构药房和计划生育技术服务机构应按照《药品经营质量管理规范》对药品采购、储存、养护进行质量管理

B.《药品经营质量管理规范》是药品经营管理和质量控制的基本准则 C.药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的,也应当符合《药品经营质量管理规范》的规安

D.《药品经营庋量管理规范》附录伡烤正文的附加条款,与正文条款具有同等效力

18.药品管理法律体系按骃法律效力等级由高到低排序,正确的是(A)A.法律、行政法规、部门规章、规范性文件 B.法律、部门规章、行政法规、规范性文件 C.部门规章、行政法规、规范性文件、法律 D.规范性文件、部门规章、行政法规、法律

19.某县药品经啡对本县药品监督管理部门做出的行政处罚决定不服,欲申请行政复议变理该行政复议申请的机关可以是(B)A.所在地省级人民政府 B.所在地市级药品监督管理部门 C.所在地市级人民政府 D.本县人民法院

20.谭某,女29岁,从微信中得知使明生长因子素(属肽类激素)可以美容,就接连去了多家零售药店购买,但是一无所获。各家药店对此事有不同的解释,正确的是(B)A.零籍药居断货,要等几天进货后再告知圆要织

B.零售药店不能销售该药品,即使有执业医师处方也不能调配 C.销售时必须有执业药师指导使用现执业药师正好不在岗,无法销售 D.需要凭执师处方才能调配A理没有医师处方,故不可以调配

21.某医院配置的医疗机构制剂临床效果良好，很受患者欢迎。该医院制剂管理的的做法，正确的是（D）

A.在医院宣传栏中对该制剂进行广告宣传

B.通过提供互联网药品信息服务的网站发布该制剂信息 C.将该制剂销售给其他需要的医疗机构

D.加强药品不良反应监测，并对该制剂质量负责

22.甲药品批发企业从乙药品生产企业购进了一批药品，销售至丙医院，病医院在使用该药品后发现严重药品不良反应，遂报告药品监督管理部门。进过调查评估，药品监督管理部门认为需要召回，该药品召回的主体是（A）

A.乙药品生产企业 B.甲药品批发企业 C.丙医院

D.药品监督管理部门

23.根据最高人民法院、最高人民检察院发布的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，生产、销售劣药造成下列情形，应认定为“对人体健康造成严重危害”的是（C）

A.造成重度残疾的 B.造成5人以上轻度残疾的 C.造成轻伤或者重伤的

D.造成重大突发公共卫生事件的

24.关于毒性中药饮片定点生产和经营管理行为的说法，错误的是（A）A.雄黄根据市场需求，按省区确定2~3个定点企业生产 B.朱砂应由全国集中统一定点生产，供全国使用 C.定点生产的毒性中药饮片可直销到医疗机构

D.毒性中药饮片实行专人、专库（柜）、专账、专用衡器，双人双锁保管 25.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品和精神药品购销管理的说法，正确的是（C）

A.医疗机构在急需使用麻醉药品的情况下，可自行到供货单位提取药品 B.药品零售企业应当凭执业医师处方销售第一类精神药品 C.罂粟壳只能根据医师处方调配使用，严禁单味零售 D.麻醉药品和精神药品一律不得在药品零售企业销售

26.中药材生产关系到中药的质量和临床疗效。关于中药材种植和产地初加工管理的说法，错误的是（D）

A.禁止在非适宜区种植、养殖中药材 B.中药材初加工严禁滥用硫磺熏蒸

C.对野生或半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续产量”原则 D.对道地药材采收加工应选用现代化、产业化方法

27.为治疗儿童多动症开具哌醋甲酯片，每张处方的限量是（D）A.30日常用量 B.7日常用量 C.3日常用量 D.15日常用量

28.药品经营企业发现其经营的药品存在较大安全隐患，应当采取的措施不包括（A）

A.采取紧急控制措施销毁有安全隐患的药品 B.立即停止销售

C.通知药品生产企业或者供货商 D.向药品监督管理部门报告

29.关于麻醉药品和精神药品处方限量的说法，正确的是（A）A.为住院患者开具丁丙诺啡注射剂，每张处方为1日常用量 B.为门（急）诊一般患者开具吗啡注射剂，每张处方不得超过3日常用量 C.为门（急）诊一般患者开具氯胺酮注射剂，每张处方不得超过7日常用量

D.为门（急）诊癌症疼痛患者开具芬太尼透皮贴剂，每张处方不得超过7日常用量

30.关于药品质量抽查检验和质量公告的说法，错误的是（D）A.国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布 B.抽样人员在药品抽样时，应当认真检查药品贮存条件

C.当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，可以向相关的药品检验机构提出复验

D.药品抽查检验只能按照检验成本收取费用

31.《中华人民共和国药品管理法》第七十五条规定，从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。这种行政处罚的种类属于（A）

A.资格罚 B.人身罚 C.财产罚 D.声誉罚

32.某中药饮片没有国家药品标准，在实践中可执行的炮制标准是（A）A.按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范执行 B.参照《中国药典》功能主治相同的中药饮片的标准执行

C.参照国家药品监督管理部门颁布的炮制方法相近的药品标准执行 D.参照国家药品监督管理部门批准的炮制方法相近的药品注册标准执行 33.乡村医生李某熟悉中草药的栽培技术，并自种、自采、自用中草药。李某的下列做法正确的是（C）A.自种、自采、自用需特殊加工炮制的中草药 B.将自种的中草药加工成中药制剂

C.将自种的中草药在其所在的村卫生室使用 D.种植中药材洋金花

34.根据《化妆品卫生监督条例》，我国将化妆品分为特殊用途化妆品、非特殊用途化妆品，下列属于非特殊用途化妆品的是（B）

A.染发类 B.香水类 C.祛斑类 D.防晒类

35.关于基本医疗保险药品目录的说法，错误的是（B）

A.当前的目录全称是《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）》

B.目录中的“甲类目录”和“乙类目录”由国家统一制定，各地不得调整 C.目录中的“甲类目录”的药品是临床必需，疗效好，同类药品中价格低的药品

D.目录中的“乙类目录”的药品是可供临床治疗选择，疗效好，同类药品中价格略高的药品

36.下列违反药品广告申请和发布规定的违法行为，其法律责任属于3年内不受理该企业该品种广告审批申请的是（B）

A.甲企业篡改经批准的琥乙红霉素片广告内容，进行虚假宣传的

B.丙企业提供虚假材料申请刺五加片药瓶广告审批，并取得广告批准文号，事后被药品广告审查机关发现的

C.乙企业异地发布一被注销药品广告批准文号的氟哌酸胶囊广告的 D.丁企业提供虚假材料申请左氧氟沙星注射液广告审批，在受理审查中被药品广告审查机关发现的 37.根据《医疗器械监督管理条例》，将医疗器械分为第一类、第二类和第三列的依据是（A）

A.风险程度由低到高 B.有效程度由高到低 C.有效程度由低到高 D.风险程度由高到低

38.某中医药大学附属医院欲按照《太平惠民和剂局方》记载的方剂与传统工艺，配置一种专治偏头痛的中药制剂。根据《中华人民共和国中医药法》，配置该中药制剂的前提条件是（C）

A.只需要经过医院院务会和伦理委员会的讨论和同意

B.应当向辖区内省级食品药品监督管理部门提出注册申请，取得制剂批准文号

C.向所在地省级食品药品监督管理部门备案后，即可配制 D.经国家食品药品监督管理部门许可，获得药品注册批准文号 39.下列药品说明书和标签中，药品名称和标识符合规定的是（A）A.某药品的商品名字体以单字面积计等于通用名所用字体的二分之一 B.某外用乳膏标签上采用蓝底白色字体的“外”字标识 C.某药品的通用名字体采用深绿色，与背景形成强烈反差

D.某药品的注册商标字体以单字面积计等于通用名所用的字体的三分之一 40.下列药品广告发布行为，符合规定的是（B）

A.某药厂生产的“气血双补丸”，通过广播健康咨询方式宣传“服用三个疗程，心脏病治愈率达90%”

B.某药厂以其生产的非处方药“西瓜霜润喉片”的商品名称为某省歌手大奖赛冠名

C.某药厂生产的“冠脉通片”，发布报纸媒介广告宣传“服用后胸闷胸痛等症状逐渐消失” D.某药厂生产的“小儿感冒颗粒”，在某电视台儿童频道发布药品广告

二、配伍选择题(共50题，每题1分。题目分为若干组，每组题目对应同一组备选项，备选项可重复选用，也可不选用。每题只有l个备选项最符合题意。)【41-42】 A.临床药理信息 B.戒毒药品信息 C.基本药物目录 D.药品广告

根据《互联网药品信息服务管理办法》

41.可以在提供互联网药品信息服务的网站上发布，但其内容应经药品监督管理部门审查批准的是（D）

42.不得在提供互联网药品信息服务的网站上发布的是（B）【43-44】 A.协商解决

B.向有关行政部门申请行政裁决 C.请求消费者协会组织调解 D.向人民法院提起诉讼

根据《中华人民共和国消费者权益保护法》

43.消费者和经营者发生消费者权益正义的解决方式中，其结果具有强制执行力的是（D）

44.消费者和经营者发生消费者权益争议的解决方式不包括（B）【45-47】

A.非限制级抗菌药物 B.重点监测级抗菌药物 C.特殊使用级抗菌药物 D.限制级抗菌药物

根据《抗菌药物临床应用管理办法》对抗菌药物的分级管理

45.临床应用证明安全有效，对细菌耐药性影响较大的头孢哌酮舒巴坦属于（D）

46.临床证明安全有效，对细菌耐药性影响较小，价格较低的克林霉素属于（A）

47.具有高级专业技术职务任职资格的医师方可授予处方权的司帕沙星属于（C）

【48-49】 A.橙色标识 B.红色标识 C.绿色标识 D.黄色标识

根据《药品经营质量管理规范》对人工作业库房储存药品的色标管理规定 48.等待出库装运的药品应标示（C）

49.药品养护人员发现库存药品中有一箱药品疑似药品包装污染，该药品应标示（D）

【50-51】 A.龙胆 B.三七

C.梅花鹿（鹿茸）D.穿山甲

50.属于分布区域缩小，资源处于衰竭状态的二级保护野生药材是（D）51.属于资源严重减少的三级保护野生药材是（A）【52-53】

A.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备

B.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应 C.安全、有效、方便、价廉

D.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便 52.国家基本药物遴选的主要原则是（A）53.非处方药遴选的主要原则是（D）【54-56】

A.国家食品药品监督管理总局药品评价中心 B.国家食品药品监督管理总局药品评审中心 C.国家食品药品监督管理总局药品审核查验中心 D.中国食品药品检定研究院

54.负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是（B）55.负责标定和管理国家药品标准品、对照品的机构是（D）

56.受国家食品药品监督管理总局委托，对取得认证证书的企业实施跟踪检查和监督抽查的机构是（C）

【57-59】 A.商务部

B.国家发展和改革委员会 C.人力资源和社会保障部 D.国家卫生和计划生育委员会

57.负责研究制定药品流通行业发展规划的部门是（A）58.制定并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》的部门是（C）

59.负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是（D）【60-62】 A.仿制药申请 B.再注册申请 C.进口药品申请 D.补充申请

根据《药品注册管理办法》

60.申请人拟在进口药品批准证明文件有效期期满后继续进口该药品的注册申请属于（B）

61.境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请属于（C）62.仿制药注册申请批准后，增加后者取消原批准事项的注册申请属于（D）

【63-64】 A.麻醉药品 B.医疗用毒性药品 C.精神药品

D.药品类易制毒化学品 63.伪麻黄素属于（D）

64.A型肉毒毒素及其制剂属于（B）【65-67】

A.复方枇杷喷托维林颗粒 B.氯胺酮注射液 C.复方樟脑酊 D.氨酚氢可酮片

65.属于第一类精神药品的是（B）66.属于含特殊药品复方制剂的是（A）67.属于第二类精神药品的是（D）【68-69】

A.构成犯罪，追究刑事责任时酌情从重处罚 B.构成犯罪，追究刑事责任时加重处罚 C.未构成犯罪，在行政处罚时应从重处罚 D.未构成犯罪，在行政处罚时加重处罚

根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国刑法》 《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》

68.对生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要对象的假药，但还不能认定为“对人体健康造成严重危害”，其法律责任是（A）

69.生产、销售劣药，有拒绝、逃避监督检查的行为，但还不能认定为“对人体健康造成严重危害”，其法律责任是（C）

【70-71】

A.报省级食品药品监督管理部门备案 B.经省级药品食品监督管理部门注册 C.报国家食品药品监督管理部门备案 D.经国家食品药品监督管理部门注册

70.首次进口属于补充矿物质类营养物质的保健食品应当（C）71.婴幼儿配方乳粉的产品配方应当（D）【72-74】

A.实行集中挂网，由医院直接采购 B.实行最高出厂价格和最高零售价格管理 C.建立公开透明、多方参与的价格谈判机制 D.定点生产、议价采购

国家要求公立医院实行药品分类采购

72.对用量小、临床必需、市场供应短缺的药品可通过（D）73.对常用低价药可采取（A）74.对独家生产的药品可以采取（C）【75-77】 A.1年 B.2年 C.5年 D.3年

75.肿瘤内科医师开具的盐酸曲马多片处方，在医疗机构内调剂后的保存期限为（B）

76.儿科医师开具的蒙脱石散剂处方，在零售药店调剂后的保存期限为（B）

77.急诊科医师开具的盐酸肾上腺素注射液处方，在医疗机构内调剂后的保存期限为（A）

【78-80】

A.HC+4位年号+4位顺序号 B.国药准字H+4位年号+4位顺序号 C.H+4位年号+4位顺序号

D.国药证字H+4位年号+4位顺序号

2016年，国内某医药集团通过不同路径寻求产品的多元化发展，获得国家食品药品监督管理总局批准的氯吡格雷片批准文号X和某抗生素新药证书Y，同时获得进口香港某药品生产企业生产的盐酸氨基葡萄糖胶囊的《医药产品注册证》 78.药品批准文号X的格式是（B）79.《医药产品注册证》Z的格式是（A）80.新药证书Y的格式是（D）【81-82】 A.仿制药 B.进口药品 C.创新药 D.改良型新药

根据国家食品药品监督管理总局制定的化学药品新注册分类

81.境内申请人仿制的，与中国境外上市但境内未上市原研药品的质量和疗效一致的药品属于（A）

82.对已知活性成分的剂型、给药途径进行优化，且具有明显临床优势的，中国境内外均未上市的药品属于（D）

【83-85】 A.抽查检验 B.指定检验 C.注册检验 D.复验

83.药品上市销售前需经指定的药品检验机构进行的检验属于（B）84.国家对新药审批时进行的检验属于（C）

85.结果由药品监督管理部门以药品质量公告形式发布的检验属于（A）【86-88】

A.深化医药卫生体制改革，推进健康中国建设 B.整顿流通秩序，推进药品流通体制改革 C.提高药品质量疗效，促进医药产业结构调整 D.调整利益驱动机制，规范医药和用药行为

根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》 86.药品生产环节重大改革的关键是（C）87.药品使用环节重大改革强调的是（D）88.药品流通环节重大改革的重点是（B）【89-90】 A.乙类非处方药 B.甲类非处方药 C.处方药 D.“双跨”药品

89.无需处方即可购买和使用，且药品标签印有绿色专有标识的药品是（A）90.不得在大众媒介发布广告的是（C）

三、综合分析选择题(共20题，每题1分。题目分为若干组，每组题目基于同一个临床情景病例、实例或案例的背景信息逐题展开。每题的备选项中，只有1个最符合题意。)

（一）甲药品零售企业的经营类别有：药品、医疗器械、保健食品，其《药品经营许可证》的经营范围有：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂。2016年初，甲企业的采购人员发现原来本企业一直可以购进的A药不能再购进了，经查实，A药属于2015年新列入《兴奋剂目录》的肽类激素，同时发现库存还有A药20盒（都在有效期内）。另外，本企业仓库保管人员发现新购进的B药的包装标签与现库存该药品的包装标签不同，新购进的B药包装新增了“运动员慎用”的字样。甲企业现有库存老包装的B药40盒（在有效期内）。91.根据《国家食品药品监督管理总局关于兴奋剂目录调整后有关药品管理的通告》及上述信息，关于购销新列入《兴奋剂目录》的A药的说法，正确的是（C）

A.A药属于甲企业药品经营许可证核定的经营范围（化学药制剂），按照处方药管理 B.甲企业应对A药参照特殊管理药品的管理措施实施严格管理

C.A药是药品零售企业禁止购销的品种，甲企业不能再从具备经营资格的药品批发企业购进A药

D.甲企业可以市场短缺、没有可供货源为由，向省级药品监督管理部门申请临时购进A药

92.根据《国家食品药品监督管理总局关于兴奋剂目录调整后有关药品管理的通告》及上述信息，关于甲企业库存20盒A药的处理方式的说法，正确的是（A）

A.在有效期内可以继续销售和使用，严格按处方药管理 B.在2015年版《兴奋剂目录》发布后不得继续销售 C.将20盒A药按规定销售至医疗机构 D.20盒A药应在药品监督管理部门监督下销毁

93.根据《国家食品药品监督管理总局关于兴奋剂目录调整后有关药品管理的通告》及上述信息，关于B药及包装标签变化后管理的说法，错误的是（A）

A.老包装的B药必须在变更包装、标注“运动员慎用”后，才能继续流通使用

B.B药应按含兴奋剂药品管理

C.新老包装的B药均应按处方药严格管理 D.老包装的B药在有效期内可继续流通使用

94.甲企业加强了对新列入兴奋剂目录的药品管理，在购销、调剂含兴奋剂药品时，采取的管理措施，正确的是（D）

A.加强处方审核，如果患者为运动员时，应该拒绝调剂 B.对包装标签标示“运动员慎用”的药品一律不得上架陈列 C.对含兴奋剂的药品必须采用专柜双人双锁，专用账册 D.对调剂的处方保存2年

（二）2017年初，某医院召开药事管理与药物治疗学委员会会议和抗菌药物管理工作组审议会议，会议通报了医院合理用药情况，拟定了2017年全院抗菌药物专项整治工作方案，并对院内抗菌药物品种遴选、采购、清退、更换等事宜进行表决。

95.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，该医院遴选和新引进抗菌药物品种的程序要求是（C）

A.临床科室提交申请报告，药学部门提出意见，经抗菌药物管理组全体成员审议同意

B.临床科室提交申请报告，经抗菌药物管理组三分之二以上成员审议同意 C.临床科室提交申请报告，药学部门提出意见，经抗菌药物管理组三分之二以上成员审议同意，并须经药事管理与药物治疗学委员会三分之二以上委员审核同意

D.临床科室提交申请报告，药学部门提出意见，经药事管理与药物治疗学委员会二分之一以上委员审核同意

96.如果该医院采购的某抗菌药物品种存在性价比差，且经常出现超适应症，超剂量使用等违规使用情况，相关部门提出清退意见，对该抗菌药物清退的说法，正确的是（C）

A.抗菌药物清退意见只能由抗菌药物管理工作组提出

B.清退品种或者品规原则上不得重新进入本机构抗菌药物供应目录 C.清退意见经抗菌药物管理工作组二分之一以上成员同意后执行，并报药事管理与药物治疗学委员会备案

D.清退意见经药事管理与药物治疗学委员会讨论通过后执行

（三）患者凭医疗机构开具的处方到甲药品零售企业调剂处方药H，同时购买处方药I、甲类非处方药J和乙类非处方药K，甲药品零售企业为患者提供药品H、I、J、K的同时，又赠送患者近效期的非处方药L。该患者购买药品之后，欲寻求执业药师知道用药，被告知执业药师不在岗。

97.甲药品零售企业违反药品购销管理规定的行为，不包括（D）A.执业药师不在岗时，调剂药品H B.执业药师不在岗时，销售药品I、J C.执业药师不在岗时，未挂牌告知 D.执业药师不在岗时，销售药品K 98.关于甲药品零售企业赠送近效期非处方药L行为的说法，正确的是（B）A.L如果是乙类非处方药，甲企业可以采取赠送的方式

B.甲企业在经营活动中，在任何情况下都不得采取赠送药品的方式 C.L是近效期药品，甲企业不得赠送近效期药品 D.L如果是甲类非处方药，甲企业可以采取赠送的方式

（四）2017年5月5日，甲药品零售企业从乙药品批发企业（首营企业）首次购进中成药A，索取合法票据和相关凭证，建立采购记录。药品A的说明书标注“有效期30个月”，在标签上标注“生产日期为2017年1月5日，有效期至2019年6月”。

99.甲药品零售企业对采购药品A的相关凭证和记录的管理，正确的是（C）A.保存期限应超过药品有效期1年；在2020年7月以后可以将供货单位的相关凭证和记录销毁

B.保存期限不得少于2年，且应超过药品有效期1年；在2020年7月以后可以将供货单位的相关微盘和记录销毁

C.保存期限不得少于5年，在2023年5月5日以后可以将供货单位的相关凭证和记录销毁

D..保存期限不得少于3年；在2020年5月5日以后可以将供货单位的相关凭证和记录销毁

100.甲药品零售企业首次购进药品A时，属于应当查验并索取的材料是（C）

A.乙企业《药品经营质量管理规范》认证证书原件 B.乙企业销售人员签名的身份证复印件

C.加盖乙企业公章原印章的《药品经营许可证》复印件 D.乙企业的药品养护记录

101.依据药品A标签的有效期标注信息，该药品的时效日期是（A）A.2019年6月30日 B.2019年7月1日 C.2019年7月4日 D.2019年7月5日

（五）A综合医院已取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》。注册在A综合医院的执业医师甲，患有癌症，在本院欲为自己开具吗啡针剂。102.关于A综合医院《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的说法，正确的是（C）

A.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期为5年

B.A综合医院向市级药品监督管理部门提出办理《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》

C.A综合医院须凭《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》向本省（区、市）范围内的定点批发企业购买麻醉药品

D.A综合医院麻醉药品、第一类精神药品处方资格的执业医师变更应当到市级卫生行政部门办理变更手续

103.关于执业医师甲的麻醉药品和第一类精神药品处方资格的说法，正确的是（D）

A.甲具有执业医师资格，在医院内有处方权，也自动有开具麻醉药品和第一类精神药品处方的资格

B.如果甲经多年工作经验积累后获得副高级职称，即可获得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格

C.甲应通过省级卫生行政部门考核合格后方可授予麻醉药品和第一类精神药品的处方资格

D.甲应经A综合医院培训考核合格后方可授予麻醉药品和第一类精神药品的处方资格 104.关于执业医师甲为自己开具吗啡的说法，正确的是（D）A.甲具有医师处方权，可以为自己开具麻醉药品

B.不管甲是否具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格，才可以为自己开具麻醉药品

C.因疾病治疗需要，凭医疗诊断书，甲可以为自己开具麻醉药品 D.不管甲是否具有麻醉药品和第一类精神药品的处方资格，都不能为自己开具麻醉药品

（六）药品监督管理部门在对甲药品经营企业监督检查中发现，该企业《药品经营许可证》核定的经营方式为零售（连锁），经营范围为中药饮片。中成药、化学药制剂、抗生物制剂。《药品经营许可证》发证时间为2014年10月8日。检察人员现场检查时还发现，在货架上摆放有生物制品人血白蛋白。105.对甲企业在《药品经营许可证》有效期届满后，需要继续经营的，企业申请换发《药品经营许可证》的期限是（A）

A.2019年4月7日至2019年10月7日 B.2019年7月8日至2019年10月8日 C.2019年10月7日至2020年4月7日 D.2019年10月8日至2020年1月8日

106.对货架上拜访人血白蛋白行为的说法，正确的是（C）A.人血白蛋白属于西药制剂，未超出该企业许可经营范围 B.人血白蛋白尚未售出，不应按超经营范围处罚 C.违规销售生物制品，属于超许可证经营范围的行为

D.不明原因的陈列生物制品，不属于违反药品经营质量管理规范的行为

（七）甲和乙同为药品批发企业，其所持有的《药品经营许可证》载明的经营范围为麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。丙是药品零售企业，经营方式是零售（连锁），经营范围是中药饮片、中成药、化学药制剂。出于经营策略的需要，甲企业决定与乙企业合并，并扩大经营范围，丙企业决定更换质量负责人并扩大经营范围。

107.甲、乙、丙企业都能够经营的药品是（C）A.第一类精神药品 B.含麻黄碱复方制剂 C.第二类精神药 D.A型肉毒素

108.关于甲、乙两企业合并的说法，正确的是（B）A.属于《药物经营许可证》许可事项变更 B.属于应该重新办理《药物经营许可证》的事项 C.属于《药物经营许可证》登记事项变更

D.属于只需到工商行政部门办理的企业注册登记事项变更 109.丙企业变更质量负责人和扩大经营范围的变更类型是（D）A.变更质量负责人属于许可事项变更，扩大经营范围属于登记事项变更 B.变更企业负责人属于登记事项变更，扩大经营范围属于许可事项变更 C.变更质量负责人和扩大经营范围都属于登记事项变更 D.变更质量负责人和扩大经营范围都属于许可事项变更

110.甲、乙、丙企业通过扩大药品经营范围也都不能经营的药品是（B）A.生马钱子 B.疫苗 C.苯巴比妥 D.A型肉毒素

四、多项选择题(共10题，每题l分。每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意。错选、少选不得分。)111.某药品零售连锁企业未按照相关规定销售第二类精神药品安定片，使得一些群众未经医师处方购得该药品，导致个别未成年人因超剂量服用而中毒。关于该药品零售企业销售第二类精神药品的说法，正确的有（AD）

A.该药品零售企业不得向未成年人销售第二类精神药品 B.对该药品零售企业的行为应按照销售假药进行处罚 C.由设区的市级卫生主管部门给予处罚

D.该药品零售企业应经设区的市级药品监督管理部门批准后方可从事该药品的零售业务

112.患者因颈椎、腰椎疼痛服用某药，出现眼黄、尿黄、乏力、纳差和肝功能异常，停用该药后症状缓解和好转。根据《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，患者个人可以向（ABCD）

A.经治医师报告

B.药品不良反应监测机构报告 C.药品经营企业报告 D.药品生产企业报告

113.根据《中药品种保护条例》，2013年有6家企业生产的“复方大青叶合剂”获批为国家中药保护品种，保护期限为7年。关于复方大青叶合剂的中药品种保护的说法，正确的有（BCD）

A.复方大青叶合剂为中药一级保护品种

B.中药保护品种在保护期满后可以申请延长保护期限 C.擅自仿制和生产复方大青叶合剂的，以生产假药论处 D.这6家企业必须是中国境内的生产企业

114.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，疾病预防控制机构、疫苗生产企业应对运输过程中的疫苗进行温度监测并记录。其记录内容除疫苗名称、生产企业、供货（发送）单位、数量、批号及有效期外，还应包括（ABCD）

A.疫苗运输过程中的温度变化

B.启运和到达时的疫苗储存温度和环境温度 C.疫苗运输工具和接送人签字 D.疫苗启运和到达时间

115.根据《中华人民共和国中医药法》，下列中医药管理事项，实行备案管理的有（ABD）

A.医疗机构仅用传统工艺配制中药制剂品种

B.委托其他取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构配制中药制剂 C.生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂 D.在本医疗机构内炮制使用临床需要的市场上无供应的中药饮片 116.《“十三五”国家药品安全规划》确定的到2020年完善执业药师制度工作的目标和任务包括（ACD）

A.所有零售药店主要管理者具备执业药师资格 B.实施执业药师国家资格互认，完善国际执业药师交流 C.健全执业药师制度体系，强化继续教育与实训培养 D.所有零售药店营业时有执业药师指导合理用药

117.甲、乙、丙、丁发布药品广告的行为，错误的有（ABCD）

A.乙发布广告，宣传其生产的复方苯巴比妥溴化钠片，称“6个月临床观察，96.7%患者的语言、运动能力明显提高”

B.甲通过电视台发布其所生产的六味地黄丸的广告 C.丁通过某网站发布其所生产的枸橼酸西他那肺片的广告 D.丙为其配置的医疗机构制剂，通过某医学杂志发布广告 118.关于麻黄碱复方制剂管理的说法，正确的是（BCD）

A.药品零售企业销售含麻黄碱复方制剂，除处方药按处方制剂销售外，一次销售不得超过5个最小包装

B.药品零售企业不得开架销售含麻黄碱复方制剂，应设专柜由专人管理 C.从事含麻黄碱复方制剂批发业务的药品经营企业，应具有蛋白同化制剂、肽类激素的经营资质 D.药品零售企业销售含麻黄碱复方制剂，应查验购买者的身份证件并进行登记

119.根据《药品经营质量管理》关于药品零售企业各类人员配备和资格要求的说法，正确的有（ACD）

A.中药饮片调剂人员应是中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格 B.质量管理部门负责人应具有大学本科以上学历和3年以上药品经营质量管理工作经历中药采购人员应是中药学中专以上学历

C.中药采购人员应是中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称

D.企业法定代表人或企业负责人应具备执业药师资格

120.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应由卫生行政部门给予行政处罚的有（ABC）

A.医疗机构无专职或兼职人员负责本单位的药品不良反应监测工作

B.医疗机构未按照要求开展药品不良反应或药品群体不良事件报告，调差、评价和处理

C.医疗机构不配合严重药品不良反应和药品群体不良事件相关调查 D.医疗机构没有向相关部门提交定期安全性更新报告

第三篇：2016年执业药师《药事管理与法规》考试真题

2016年执业药师《药事管理与法规》考试真题

一、最佳选择题

1.下列药学技术人员，符合国家药师资格考试报名条件中的专业、学历和工作年限要求的是()。

A.甲某，药学专业中专学历，从事药学专业工作25年，主管药师(中级职称)，报考药学类专业执业药师资格考试(免2科)B.乙某，中药学专业大学专科学历，充实中药学专业工作10年，副主任中药*(副高级职称)，报考中药学类执业药师资格考试(免2科)C.丙某，香港居民，药学专业大学本科学历，从事药学专业工作2年，报考药学类执业药师资格考试

D.丁某，临床医学专业大学本科学历，从事药学专业工作4年，报考药学类执业药师资格考试

答案：D

2.根据《中华人民共和国药品管理法》对药品的界定，下列不属于药品的是 A.生化药品 B.血液制品 C.化学原料药 D.兽药 答案：D

3.下列药品安全风险管理措施主要由药品使用单位承担的是 A.药品再评价

B.药品不良反应的调查 C.药物临床应用管理 D.药品召回 答案：C

4.应经单独论证才能纳入《国家基本药物目录》遴选范围的是 A.含有国家濒危野生动物植物药材的中成药 B.非临床治疗首选的化学药品

C.除急救、抢救用药外的独家生产品种

D.易滥用的、主要用于滋补保健作用的中成药 答案：C

5.国家基本药物制度对基本药物使用管理确定的原则是 A.优先选择、合理使用 B.强制采购、优先使用 C.价格优先、质量合格 D.以奖代补、全额报销 答案：A 6.下列属于国家食品药品监督管理总局职责的是 A.负责药品价格的监督管理工作

B.拟定并完善执业药师准入制度，指导监督执业药师注册工作 C.规范公立医院和基层医疗机构药品采购，合理规定药品平均价格 D.答案：B

7.右图的专有专识（印刷在最小包装顶面的正中处，颜色为宝石蓝色）A.易制毒化品专有 B.兴奋剂专用标识 C.疫苗专用标识

D.免疫规划专用标识 答案：D

8.关于保健食品的说法，错误的是

A.适用于特定人群，具有调节机体功能作用 B.声称保健功能的，应当具有科学依据

C.不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害 D.可以声称对疾病有一定程度的预防治疗作用 答案：D

9、组织开展药品质量相关的评价技术与方法研究，承担仿制药品质量与疗效一致性评价工作的药品监督管理技术机构是

A、国家食品药品监督管理总局药品评价中心 B、国家食品药品监督管理总局药品审评中心 C、国家药典委员会

D、中国食品药品检定研究院 答案：D

10.根据《药品经营质量管理规范》，关于药品批发企 药品收货与验收的说法，错误的是 A.实施批签发管理的生物制品，抽样验收时可不开箱检 查

B.对包装异常、零货、拼箱的药品，抽样验货时应当开 箱检查至最小包装

C.冷藏、冷冻药品如在阴凉库待验，应尽快进行收货验 货，验收合格尽快送入冷库

D.冷藏、冷冻药品到货时，应当查验运输方式及运输过 程的温度记录、运输时间等质量控制状况，不符合温度 要求的应当拒收 答案：C

11.根据《药品经营质量管理规范》，关于药品储存与 养护要求的说法，正确是

A.中成药与中药饮片必须分库存放 B.不同批号的药品必须分库存放 C.药品与非药品必须分库存放

D.外用药与其他药品必须分库存放 答案：A 12.《药品生产质量管理规范》（GMP）认证制度是国家 对药品生产企业进行监督检查的一种手段，下列不属于

GMP 认证程序的是

A.申请、受理 B.现场检查 C.飞行检查 D.审批与发现 答案：C

13.根据《麻醉药品和精神药品管理条例，取得《麻醉 药品和第一类精神药品印鉴卡》的医疗机构，需承担“ 由设区的市级卫生主管部门责令限制改正，给予警告，逾期不改正的，处于5000以上1万以下罚款；情节严重 的，吊销其印鉴卡；对直接负责的主管人员和其他责任 人员依法给予降级、撤职，开除的处分”的法律责任的 违法情形是 A.未按照保存麻醉药品和精神药品专用处方或未依规定 进行处分专册登记的

B.未取得麻醉药品和第一类精神药品处分资格的执业医 师，擅自开具麻醉药品和第一类精神药品的。

C.具有处方资格的执业医师，违反规定开具麻醉药品和 第一类精神药品处分的

D.处方调配人、核对人违反规定，未对麻醉药品和第一 类精神药品处方进行核对，造成严重后果的。答案：A

14.根据《2016年兴奋剂目录》，具有促进蛋白质合成 和减少氨基酸分解特征的合成类固醇属于

A.蛋白同化制剂B.刺激剂 C.血液兴奋剂D.肽类激素 答案：A

15.甲、乙、丙三家药品批发企业下列购销复方甘草片 的行为，不符合规定的是 A.乙从甲购进并销售给丙

B.甲从药品生产企业购进并销售给乙

C.甲从药品生产企业购进并销售给医疗机构 D.乙从甲购进并销售给零售药店 答案：A

16.区域性批发企业需要就近向相邻的其他省内取得麻 醉药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品，应当经

A.国家药品监督管理部门批准

B.批发企业所在地省级药品监督管理部门批准

C.医疗机构所在地省级药品监督管理部门批准

D.批发企业所在地设区的市级药品监督管理部门批准 答案：B

17.关于特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理 的说法，错误的是 A.特殊医学用途配方食品参照药品管理，应经国家食品药品管理总局注册 B.特殊医学用途配方食品广告参照药品广告有关管理规定 C.婴幼儿配方食品的产品配方应向省级药品监督管理部门备案 D.婴幼儿配方食品生产应实施全过程质量控制，实施逐批检验 答案：C 18.根据甲医疗机构和乙药品零售企业上报的药品不良反应报告，经药品监督管理部门评估，确定丙药品生产企业生产的某一药品存在安全隐患，承担该药品召回的责任主体是 A.丙药品生产企业 B.甲医疗机构 C.乙药品零售企业 D.药品监督管理部门

答案：A

19.根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》》（国发〔2015〕44号），新药是指

A.与原研药品质量和疗效一致的药品 B.未曾在中国境内上市销售的药品 C.未曾在中国境内外上市销售的药品 D.已有国家标准的药品 答案：C

20.下列文字图案在药品标签中可以出现的是 A.进品原料

B.XX省转销，XX总代理

C.企业形象标志，企业防伪标识 D.印刷企业，印刷批次 答案：C

21.根据《医疗机构药事管理》，关于医院药师工作职责的说法，错误的是 A.负责处方或用药医嘱审核

B.负责指导病房（区）护士请领，使用与管理药品

C.参与临床药物治疗，对临床药物治疗提出意见或调整建议 D.开展药品质量检测，对所在医院的药物治疗全负责 答案：D

22.关于伪造、变造、买卖、出租、出售药品经营许可证法律责任叙述错误的是 A.有违反所得的，没收违法所得并处一倍以上三倍以下罚款 B.没有违法所得的，处二万以上十万以下的罚款 C.情节严重的，撤销药品批准证明文件 D.构成犯罪的，追究刑事责任 答案：B

23.根据《中华人民共和国反不正当竟争法》，下列不正当竞争行为的定性，不属于限制竞争行业的是

A.具有独占地位的经营者，指定他人购买本企业的商品 B.政府及其所属部门不准外地商品进入本市场 C.在药品招标中，投标者互相串通，故意抬高标价 D.个体经营者以利诱的方式，获取权利人的商业秘密 答案：D

24.根据《中药品种保护条例》，不可以申请中药品种保护的是 A.天然药物提取物 B.天然药物提取制剂 C.中药人工制品

D.已申请专利的中药制剂 答案：D

25.药品广告必须符合合法性和科学性要求，不得在药 品广告中出现

A.忠告语

B.药品生产批准文号 C.医疗机构名称、地址 D.药品经营企业名称 答案：C

26.根据《药品注册管理办法》，下列药品批准文号格 式符合规定的是

A.国卫药注字 J20160008 B.国药准字 S20143005 C.国食药准字 Z20163026 D.国食药监字H20130085 答案：B

27、根据《医疗机构药事管理规定》，关于医疗机构药事管理与药物治疗学委员会的说法，正确的是

A.药事管理与药物治疗学委员会负责制定本机构处方集合基本用药供应目录 B.所有医院必须设立药事管理与药物治疗学委员会

C.药事管理与药物治疗学委员会是医疗机构常设行政管理部门

D.药事管理与药物治疗学委员会负责药品管理、药学专业技术服务和药事管理工作 答案：A

28.基本医疗保险定点医药机构应加强合理用药管理，在选用基本医疗保险药品时，应提高的原则是

A.先注射制剂后口服制剂 B.先选乙类目录后选甲类目录

C.每一最小分类下的同类药品原则上不叠加使用 D.先缓控释剂型后常释剂型 答案：C

29.根据《药品说明书和标签管理规定》，在药品说明书中应列出全部辅料名称的是 A.处方药 B.注射剂

C.获得中药一级保护的中药品种 D.麻醉药品和第一类精神药品 答案：B

30.按照全面深化行政审批制度改革，进一步简政放权的精神，国家分批取消或调整了一部分与药品相关的行政审批事项，下列项目属于已补取消消审批的事项是 A.药品委托生产许可 B.中药材GAP认证

C.药品零售企业GSP认证

D.互联网药品交易服务企业审批 答案：B

31.根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，消费者有权要求经营者提供检验保格证明，这在消费者权利中属于 A.公平交易权 B.监督批评权 C.真情知悉权 D.受尊重权 答案：C

32.从批准文号格式判断，属于国产特殊用途化妆品的是 A.国妆备进字JXXXXX B.国妆特字GXXXX号

C.国妆进特字（年份）第XXXX号 D.国妆特字（年份）第XXXX号 答案：B

33.根据《关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见》，我国对基本医疗保险定点医药机构协议管理的基本思路是

A.取消与社会保险经轩机构签订服务协议的要求，加强基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查和前置审批

B.取消基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查和签订服务协议的程序要求，社保行政部门不再进行干预

C.严格基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查程序，完善社会保险经办机构与附符合条件的医药机构签订服务协议的程序

D.取消基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查程序，完善社会保险经办机构与符合条件的医药机构签订服务协议的程序 答案：D

34.属于濒临来绝状态，稀有珍贵野生药材物种实行 A.二级保护 B.三级保护 C.限量出口 D.一级保护 答案：D

35.药品调剂人员在调配存在“十八反”、“十九畏”的中药饮片处方时，应采取措施是 A.作为不合法处方，拒绝调配，并按照有关规定报告 B.告知处方医师，并请其确认和签字后，方可调剂

C.经主管中药师以上专业技术人员复核签字后，方可调剂

D.对患者进行用药指导，在患者充分知情，并请其签字确认后，方可调剂 答案：B

36.根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品分定刑事案件适用法律若干问题的解释》，在生产、销售假药的刑事案件中，下列情形不属于“酌情从重处罚”的是 A.生产的假药属于疫苗的 B.生物的假药属于注射剂的 C.医疗机构工作人员销售假药的

D.药品检验机构工作人员销售假药的 答案：D

37.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，需要报告所有不良反应的是 A.首次获准进口5年内的进口药品 B.企业首营品种 C.所有进口药品

D.过监测期的国产药品 答案：A

38.根据《进口药材管理办法（试行）》，《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。下列关于《进口药材批件》的说法，错误的是 A.多次使用批件的有效期为5年 B.一次性有效期批件的有效期为1年

C.《进口药材批件》编号格式为：国药材进字+4位年号+4们顺序号 D.对于濒危物种药材和首次进口药材的进口申请，颁发一次性有效批件 答案：A

39.关于保健食品的说法，错误的是

A.适用于特定人群，具有调节机体功能人生用 B.声称保健功能的，应当具有科学依据

C.不得对人体产生急生怕、亚急性或慢性危害 D.可以声称对疾病有一定程度的预防治疗作用 答案：D

40.下列关于药品类易制毒化学品购销行为的说法，错误的是 A.购买品类易制毒化学品原料药必须取得（购用证明）B.麻醉药品区域性批发企业之间不得购销小包装麻黄素 C.药品类易制毒化学品只能使用现金或实物进行交易 D.销售药品类易制毒化学品应当逐一建立购买档案 答案：C

二、配伍选择题 【41-43】 A.3日用量 B.15日用量 C.一次性常用量 D.7日常用量

41.为急诊患者开具处方，一般每张处方限量为 答案：A 42.为门（急）诊癌症疼痛患者开具麻醉药品控缓释制剂，每张处方限量为 答案：B 42.为住院患者开具二氢埃托啡，每张处方限量为 答案：C

【44-46】 A.商务部

B.国家食品药品监管管理总局 C.工业和信息化部

D.国家卫生与计划生物委员会

44.承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的部门是 答案：C 45.负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准的部门 答案：A 46.负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是 答案：D

【47-48】

A.法定代表人或企业负责人 B.质量管理人员

C.企业质量管理部门负责人 D.企业质量负责人

47.在药品批发企业中，人员资质要求为“应当是具有大学本科学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经验”的是 答案：D 48.在药品零售企业中，人员资质要求为“应当具有执业药师资格”的是 答案：A

【49-50】 A.行政处分 B.民事责任 C.刑事责任 D.行政处罚

药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验的受试对象的，由药品监管管理部门责令停止违潜行为，给予警告；情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格；构成犯罪的，依法追究刑事责任。对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任。

49.“情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格”，其中的“取消其药物临床试验机构资格”属于 答案：D 50.“对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任” 答案：B

【51-53】 A.至少2年 B.致少5年 C.至少1年 D.致少3年

51.急诊处方保存期限是 答案：C 52.医疗用毒性药品处方保存期限是 答案：A 53.麻醉药品处方保存期限是 答案：D

【54-55】

A.医疗机构制剂 B.非处方药 C.处方药

D.第二类精神药品

54.可以取得广告批准文号，但只能在专业期刊进行广告宣传的药品是 答案：C 55.获得广告批准文号可以在大众传媒进行广告宣传的药品是 答案：B 【56-57】

A.列入兴奋剂目录的利尿剂 B.A型肉毒毒素

C.复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊 D.胰岛素注射剂

56.药品零售企业不得销售的是 答案：B 57.药品零售企业可以经营的肽类激素是 答案：D

【58-60】

A.向所在省级工商管理部门办理备案

B.向所在省级工商管理部部门申请并取得药品广告批准文号 C.向所在省级药品监督管理部门申请并取得药品广告批准文号 D.向所在省级药品监督管理部门办理备案 根据《药品广告审查办法》

58.发布进口药品广告的审查程序是 答案：C 59.发布非处方药广告的程序是 答案：C 60.异地发布药品广告在发布地的程序要求是 答案：D

【61-62】 A.评价抽验 B.指定检验 C.注册检验 D.监督抽验

61.药品监督管理部门在监督检查中，对可疑药品所进行的有针对性的抽验属于 答案：D 62.每批生物制品出厂上市前，进行的强制性检验属于 答案：B

【63-64】 A.20日内 B.10日内 C.30日内 D.15日内

63.药品经营企业发现或者获知新的、严重（非死亡病倒）药品不良反应，应当及时报告，报告的时限是 答案：D 64.进口药品在境外发生严重药品不良反应，药品生产企业在获知之后应及时报告，报告的时限是 答案：C

【65-67】

A.后果特别严重 B.其他严重情节

C.对人体健康造成严重危害 D.其他特别严重

《最高人民法院最高人民检察院关于办理危害药品安全刑警案件适用的法律若干问题的解释》，对产生、销售假劣药认定为刑法第一百四十一条和一百四十二条规定的“对人体健康造成严重的危害”、“其他特别严重情节”及“后果特别严重”的情形进行解释 65.生产、销售假药，至人重度残疾，属于 答案：A 66.生产、销售假药，造成轻伤的，属于 答案：C 67.生产、销售假药，造成较大突发公共卫生事件的，属于 答案：D

【68-79】

A.首次进品的属于补充维生素、矿特质的保健食品 B.特殊医学配方食品 C.体外诊断试剂

D.使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品

68.注册管理分两类（一部分按药品管理，一部分按照医疗器械进行管理）的是 答案：C 69.参照药品管理要求进行管理，应经国家食品药品监督管理总局注册的是 答案：B 70.属于特殊食品，应报国家食品药品监督管理总局备案的是 答案：A

【71-72】 A.石斛 B.茯苓

C.鹿茸（梅花鹿）D.穿山甲

国家重点保护的野生药材物种实行三级管理 71.作为一级保护野生药材的是 答案：C 72.作为二级保护野生药材的是 答案：D

【73-74】

A.限制人生自由 B.吊销许可证 C.较少数额罚款 D.没收违法所得

73.在行政处罚时可使用简易程序的是 答案：C 74.只能由公安机关实施，药品监督管理部门没有执行权的行政处罚是 答案：A

【75-77】 A.复方甘草片

B.含可待因复方口服液体制剂 C.含麻黄碱复方制剂

D.药品类易制毒化学品单方制剂 75.列入第二类精神药品管理的是 答案：B 76.零售药店销售时，应当查验、登记购买人身份证明，一次销售不得超过两个最小包装的是

答案：C 77.纳入麻醉药品销售渠道经营，零食药店不得销售的是 答案：D

[78-79] A、从天然药物中提取的？？？？ B、医疗用毒性中药饮片

C、相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品 D、国家重点保护野生药材 根据《中药品种保护条例》

78.可以申请中药一级保护品种的是 答案：C 79.可以申请二级保护但不能申请一级保护的中药品种是 答案：A

【80-82】

A.超过药品有效期1年，不得少于5年 B.至少5年

C.超过药品有效期1年，不得少于3.年 D.至药品有效期期满之日起不少于5年

根据《药品经营质量管理规范》和相关规定，药品经营企业应建立真实、完整和可追溯的药品采购、验收、养护、销售、不符合药品处理等书面记录和相应凭证

80.药品批发企业的书面记录和相应凭证的保存期限是 答案：C 81.药品零售企业的书面记录和相应凭证的保存期限是 答案：C 82.第二类精神药品经营企业在药品库房中的专用账册的保存期限是 答案：A

【83-85】 A.阿普唑仑 B.阿托品 C.哌醋甲酯 D.双氢可待因

根据《麻醉药品品种目录（2013年版）》和《精神药品品种目录（2013年版）》 83.属于第一类精神药品的是 答案：C 84.属于第二类精神药品的是 答案：A 85.属于麻醉药品的是 答案：D

【86-88】

A.【注意事项】 B.【成份】 C.【禁忌】

D.【不良反应】

86.欲查询是否有药物滥用或者药物依赖性内容，可查询的说明书项目是 答案：A 87.欲查询注射剂的辅料组成，可查询的说明书项目是 答案：B 88.列出药品不能应用的人群的说明书项目是 答案：C

【89-90】

A.药品再评价B.IV期临床试验C.I 期临床试验D.药理毒理研究 89.属于临床前研究工作，应遵循GLP规范的是 答案：D 90.属于上市后研究工作，应遵循GCP规范的是 答案：B

三、综合分析选择题

（一）、张某因视力下降，决定去某药品零售企业购买一台助听器。选购时发现不同助听器的注册证号具有不同的格式：国械注进2015246××××号，沪食药监械（准）2012第246××××，京药监械（准）2012第246××××号等，为此专门请假该药品零售企业值班药师，并购买了其中一款。使用两天后，张某发现该助听器存在质量问题，遂到该店要求退货。91.根据上述材料的注册证号格式，俄可以推断出助听器是第二类医疗器械，关于这类医疗器械的管理方式的说法，正确的是

A.产品实行备案管理，经营实行备案管理 B.产品实行注册管理，经营实行备案管理 C.产品实行备案管理，经营实行许可管理 D.产品实行注册管理，经营实行许可管理 答案：D

92.如果该项零售药店不统一退货而与张某发生争议，下列关于双方解决争议错误的是 A.继续协议合角

B.向卫生行政部门提请仲裁 C.请求消费者权益保护协会调节 D.向人民法院提起诉讼 答案：B

（二）、2016年5月1日，某药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业（连锁药店）进行检查，检查人员发现其货架上销售的药品有地西泮片10瓶，“港药”正红花油20盒。经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为“中成药”、“中药饮片”、“化学制剂”、“抗生素制剂”，但未取得医疗器械经营许可证，所经营的地西泮片系从区域性药品批发企业业务员李某手中购入，一共购入10瓶，“港药”正红花油产自我国香港地区，系企业负责人专门从香港购进，但未经批准进口。同时发现该药品零售企业具有审方资格的执业药师张某未在岗。93.根据上述信息，该企业可以经营的品种是

A、第一类医疗器械

B、医疗用毒性药品

C、第二类医疗器械

D、第三类医疗器械

答案：A 94.根据上述信息，下列关于该企业销售地西泮片的分析，正确的是

A、该企业购进精神药品，但没有销售，不违反药品管理法规相关规定

B、连锁药店可以申请从事第二类精神药品零售业务，但该企业经营范围不包括第二类精神药品，属于违法经营

C、药品零售企业都不能经营第二类精神药品，所以该企业经营第二类精神药品，属于违法经营。

D、第二类精神药品属于化学制剂，所以该企业经营范围可包括第二类精神药品，其经营行为合法。答案：B 95.根据上述信息，“港药”正红花油是 A假药论处

B假药 C劣药论处 D劣药 答案：A 96.该药品零售企业具有审方资格的执业药师张某不在 岗时，应采取的措施是

A.不必挂牌告知，但应停止销售处方药和甲类非处方药 B.应挂牌告知，但无须停止销售处方药和甲类非处方药 C.不必挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药 D.应挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药 答案：D

（二）、某市药品监督管理部门在日常检查中，发现某药品生产企业库存的复方氨基酸胶囊的生产批号，由“140509”更改为“150706”并出厂销售。另有某医疗机构工作人员丁某，明知该药品生产企业行为的实际情况，药圈会员收集，为该科室购买该批复方氨基酸胶囊并有发热患者使用。经查，该药品生产企业销售该批药品的金额为10万元。但未收到给药品造成的健康损害的报告，不足以认定为“对人体健康造成严重危害”。97.上述信息中的更改生产批号的复方氨基酸胶囊应认定为 A.假药

B.按劣药论处 C.劣药

D.按假药论处 答案：B 98.根据上述信息，该药品生产企业刑事责任的认定，正确的是 A.构成生产、销售假药罪 B.构成生产、销售伪劣产品罪 C.构成生产、销售劣药罪

D.构成无证生产、经营药品罪 答案：C 99.关于上述信息中的药品生产企业和主要责任人可能承担的法律责任的说法，正确的是 A.直接负责的主管人员和其他直接责任人员5年内不得从事药品生产、经营活动 B.只需承担行政责任，不需要承担刑事责任

C.按生产销售假药罪，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金 D.按生产销售伪劣产品罪承担刑事责任 答案：B 100.上述信息中的医疗机构工作人员丁某的行为可以认定为 A.生产假药 B.销售假药 C.销售劣药 D.生产劣药 答案：C

（三）、甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神药品（口服剂型）、生物制品（注射剂），心血管类药品（注射剂和片剂），中药注射液和中药提取物的部分品种，乙药品生产企业持有与甲药品生产企业相同品种的《药品GMP》证书

101.甲药品生产企业可以委托乙药品生产企业生产药品的情形是

A、甲药品生产企业生产线出现故障不再具有生产能力

B、甲药品生产企业的某药品部分生产工序过于复杂，希望该部分生产工序委托生产的C、甲药品生产企业能力不足暂不能保障市场供应的

D、甲药品生产企业被药品监督管理部门处以停产整顿处罚的 答案：C 102.甲药品生产企业可以委托乙药品生产企业生产的品种是

A、生物制品（注射剂型）

B、第二类精神药品（口服剂型）

C、心血管类药品（注射剂和片剂）

D、中药注射液和中药提取物 答案：C 103.如果甲药品生产企业欲生产中药饮片，关于其生产 行为的说法，正确的是

A.必须采购有批准文号的中药饮片进行生产 B.必须持有生产中药饮片的《药品GMP 证书》 C.可以外购中药饮片半成品进再加后销售

D.可以外购中药饮片成品，改换包装标签后销售 答案：B

（四）、2016年3月以来，针对某省非法经营疫苗洗了案件暴 露的疫苗流通管理的突出问题，国务院于2016年4月23 日公布了《国务院关于修改（疫苗流通和预防接种管理 条例）的决定》（国务院令第668号）（一下简称《决 定》）。《决定》修改了第二类疫苗的流通方式，取消 疫苗批发企业经营疫苗的环节，明确疫苗的采购全部纳 入省级公共资源交易平台，第二类疫苗由省级疾病预防 控制机构组织在平台上集中采购。由县级疾病预防控制 机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单 位。同时，《决定》强化了疫苗全程冷链储运管理制度，完善了疫苗全程追溯管理制度，规定国家建立疫苗全 程追溯制度。104.上述信息中所指第二类疫苗是

A.由公民自费并切自愿受种的疫苗 B.政府免费向公民提供的疫苗 C.疫苗接种单位自主采购的疫苗 D.疫苗生产企业自主供应的疫苗 答案：A 105.从上述信息分析，关于第二类疫苗流通方式，正确 的是

A.由省级疾病防控制机构统一采购逐级发至接种单位

B.县级疾病预防控制机构通过交易平台向疫苗生产企业 采购，由疫苗生产企业配送至县级疾病预防控制机构，再由县级疾病预防控制机构供应给本行政区域的接种单位

C.由省级疾病预防控制机构通过交易平台采购后，委托 局别冷链储存、运输条件的企业配送至县级疾病预防控 制机构供应给本行政区域的接种单位

D.药品批发企业通过交易平台向疫苗生产企业集中采购，由药品批发企业销售至县级疾病预防控制机构，再由 县级疾病预防控制机构供应给本行政区域的接种单位 答案：B

（五）、2015年6月25日，国家食品药品监督管理总局发布《 关于停止生产销售使用酮康唑口服制剂的公告》（2015 年85号），决定即日起停止酮康唑口服制剂在我国的生 产、销售和使用，撤销药品批准文号。

106.上述信息中的药品有效期为“2016年6月”。对 2015年6月1日至25日期间售出的药品的认定，正确的是

A.该药品的有效期至2016年5月31日，药品已超过有效 期 B.该药品的有效期至2016年6月1日，药品已超过有效期 C.该药品的有效期至2016年6月30日，药品未超过有效 期 D.该药品的有效期至2016年7月1日，药品未超过有效 期 答案：C 107.该药品零售企业负责人在接到停止生产、销售、使 用酮康唑口服制剂的通知后，对库存和货架上的酮康唑 片的处理，错误的是

A.停止销售并下架 B.配合生产企业召回

C.发布资讯告知员工和消费者停止销售和使用 D.清点库存并将购销凭证和药品一并销毁 答案：D 108.如果药品零售企业继续销售酮康唑片，药品监督管理部门应该 A.销售劣药罪

B.未按照实施《药瓶经营质量管理规范》处理 C.销售假药罪 D.无证经营最 答案：C

（六）、某外资企业生产的特定数次原料存在风险，但基于数据，以及全球临床安全数据库不良事件预告的回顾分析，该外资企业认为由所涉及批次的原料药制成的制从医学、安全角度时患者产生的风险。国家食品药品监督管理总局约谈外资企业，核实有关情况务必国外同步进行召回，同时认真旅行企业主体责任，确保产品质量此外，国家食品药品监督管理总局收到该外资企业报名，该外资企业决定主动向全球各个时长对特定批次进行三级找回。109.关于上述信息中的三级召回适用于

A.使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品 B.已确认为假药或劣药的药品

C.使用该药品可能引起严重健康危害的药品

D.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品 答案：A 110.上述信息中的外资企业座位主动召回决定后，应当制定找回计划并组织实施，并做到 A.72小时内通知到有关药品经营企业和使用单位，停止销售和使用 B.每日向所在省（区、县）药品监督管理部门报告召回进展情况 C.1日内将召回计划提交所在地省（区、市）药品监督管理部门审批

D.3日内将调查评估报告提交所在地省（区、市）药品监督管理部门备案 答案：A

四、多项选择题

111、关于蛋白同化制剂，肽类激素的销售与使用的说法，正确的有 A、医疗机构蛋白同化制剂，肽类激素处方应当保存两年备查 B、蛋白同化制剂应储存在专库或专柜中，应有专人负责管理

C、经营蛋白同化制剂，肽类激素时，应严格审核供货单位和购货单位的合法纸质证明材料，建立客户档案

D、药品零售企业已购进的新列入兴奋剂目录的蛋白同化制剂和肽类激素可以继续销售，但应当严格按照处方药管理 答案：ABCD

112、根据《抗菌药物临床应用管理办法》，关于医疗机构抗菌药物临床应用管理的说法，正确的有

A、村卫生室，诊所和社区卫生服务站使用抗菌药物开展静脉输注活动，应当经县级卫生行政部门核准

B、严格控制特殊使用级抗菌药物使用，特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用

C、医疗机构应当严格控制本机构抗菌药物供应目录的品种数量，同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过两种

D、医疗机构应当开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制 答案：ABCD

113、下列有关法律效力层次的说法，正确的有 A、在同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定

B、下位法违反上位法规定的，由有关机关依法予以改变或者撤销 C、上位法的效力高于下位法

D、在同一位阶的法之间，旧的规定优于新的规定 答案：ABC 114、下列情况属于违法情形的有

A、丙药材公司发运的中药材的包装上注明品名、产地、日期、调出单位、质量合格标志 B、甲药品经营企业销售甘草注明是道地药材，但未注明产地 C、张某在中药材专业市场租摊位销售中药饮片

D、乙药品经营企业从药品批发企业购进饮片分包装后，重新贴签销售 答案：BCD

115、关于药品生产、经营企业禁止性经营活动的说法，正确的有

A、药品生产、经营企业不得以买药品赠药品、买商品赠药品的方式向公众赠送处方药 B、药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件或票据

C、药品经营企业应按照许可的经营范围经营药品，不得采用邮售方式直接向公众销售处方药

D、药品生产企业只能销售本企业生产和接受委托生产的药品，不得销售他人生产的药品 答案：ABC

116、关于在电视台，广播电台上发布药品广告的说法，正确的有

A、已经审查批准的药品广告在广播电台发布时，可不播出药品广告批准文号 B、电视台、广播电台不得发布涉及改善和增强性功能内容的药品广告 C、只能发布非处方药药品广告，不得发布处方药药品广告

D、针对未成年人的广播电视频道。节目、栏目、不得发布药品广告 答案：ACD

117、根据《国家基本药物目录管理办法》，应当从国家基本药物目录中调出的品种有 A、发生药品不良反应的

B、根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的 C国家食品药品监督管理局部门撤销其药品批准证明文件的 D、相应的国家药品标准被修改的 答案：BC

118、根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发（2015）44号），我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括

A、改进药品临床试验审批，允许境外未上市新药经批准后在境内开展临床试验，鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验

B、对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批

C、对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价

D、开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药 答案：ABC

119.乙类非处方药应是用于常规轻微疾病和症状以及日常营养补给等的非处方药药品，下列药品中不应作为乙类非处方药的有

A、含抗菌药物、激素等成分的化学药品 B、中西药复方制剂 C、儿童用药（非维生素、矿物质类）D、含毒性药材的口服中成药 答案：ABCD

120、关于违反药品易制毒化学品管理的刑事法律责任的说法，正确的有

A、以制造毒药为目的，利用麻黄碱类复方制剂加工、提炼制毒物品的，构成犯罪的，以制造毒物品罪处罚

B、将麻黄碱类复方制剂拆除包装、改变形态后进行非法买卖，构成犯罪的，以非法买卖制毒物品罪处罚

C、以加工、提炼制毒物品制造毒品为目的，购买麻黄碱类复方制剂，构成犯罪的，以制造毒品罪处罚

D、麻黄碱类复方制剂经营企业拒不接受药品监督管理部门监督检查，构成犯罪的，以非法买卖制毒物品罪处罚 答案：ABC

第四篇：2015年执业药师药事管理与法规考试真题

2015年药事管理与法规

一、最佳选择题（共 40 题，每题 1 分，每题的备选项中，只有一个最符合题意）

1、关于执业药师资格考试和注册管理的说法，正确的是 A A.香港、澳门，台湾居民，按照规定的程序和报名条件，可以报名参加国家执业药师资格考试

B.不在中国就业的外国人，符合规定的学历条件，可以报名参加国家职业药师资格考试

C.执业药师执业单位包括医药院校，科研单位，药品检验机构

D.在香港，澳门注册的药剂师可以直接递交注册申请资料办理执业药师注册 【答案】：A

2、下来内容不属于执业药师职责范畴的是 D A.指导公众合理使用处方药 B.指导公众合理使用非处方药 C.执行药品不良反应报告制度 D.为无处方患者提供用药处方 【答案】：D

3、关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是 D A.药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险 B.不合理用药，用药差错是导致药品安全风险的关键因素

C.药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作 D.实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品风险因素

【答案】：D

4、关于建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度的基本内容的说法 A A.建立健全公共卫生服务体系 B.加快建设多层次医疗保障体系

C.完善以县级公立医院为主的医疗服务体系

D.建立健全以国家基本药物制度为基础的药品供应保障关系 【答案】：A

5、国家基本药物使用管理中提出的基本药物优先选择和合理使用制度是指 C A.公立医院对基本要是试行“零差率”销售

B.政府举办的医疗卫生机构全部配备和优先使用基本药物

C.政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他医疗机构按照规定使用基本药物

D.所有零售药店均配备基本药物，并对基本药物实行“零差率”销售 【答案】：C

6、下列关于中药保护瓶中保护措施的说法，错误的是

C A.向国外转让中药一级保护品种的处方组成，工艺制法，应当按照国家有关保密规定办理

B.中药保护品种需要延长保护期的，由生产企业在该品种保护期满前 6 个月，依照程序申报

C.除临床用药进展的中药保护品种另外规定外，被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得《中药保护品种证书》的企业生产

D.中药品种在保护期内向外国申请注册时，必须经国家中医药管理部门批准 【答案】：C

7、我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括 A A.药品检验机构 B.药品生产企业

C.进口药品的境外制药厂商 D.药品经营企业 【答案】：A

8、下列保健食品的批准文号，符合国家食品药品监督管理部门批准的进口保健食品批准文号格式的是 C A.国食健字 G2012xxxx B.国食健字(2000)第 xxxx 号 C.国食健字 J2013xxxx 号 D.国食健进字(2004)第 xxxx 号 【答案】：C

9、承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理公布的职能部门 D A.国家卫生和计划生育委员会 B.国家食品药品监督管理总局 C.国家中医药管理局 D.工业和信息化部 【答案】：D

10、关于对批准生成的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是 C A.药品生产企业应当经常考察处于监测期内新药的生产工艺 B.新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过 5 年

C.监测期内的新药，国家药品监督管理部门不再手里其他企业进口该药的申请 D.监测期内的新药应根据临床应用分级管理制度限制使用 【答案】：C 11根据《抗菌药物临床应用管理办法》，下列关于抗菌药物临床应用管理的说法正确的是 C A.具有高级专业技术职务资格的医师方可具有限制使用级抗菌药物处方权 B.基层医疗机构的药师必须由所在单位组织考核，合格者授予抗菌药物调剂资格 C.严格控制特殊使用级抗菌药物使用，特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用 D.医疗机构应当根据临床微生物标本检测结果合理选用，不得经验用药 【答案】：C

12、对违反药品法律法规但尚未构成犯罪的，药品监督管理部门应依法给予行政处罚，根据《中华人民共和国行政处罚法》，下列属于行政处罚种类的是 D A.管制 B.罚金

C.没收违法所得 D.撤职 【答案】：D

13、根据《中华人民共和国反不正当竞争法》，下列情形不属于“不正当竞争行为”的是 B A.招标者与投标者相互串通抬高标价的 B.低于成本价处理有效期即将到期的商品的 C.以歧视性语言进行商品宣传的

D.地方政府限制外地商品进入本地市场的 【答案】：B

14、药品零售连锁企业经批准可以销售 D A.麻醉药品 B.第一类精神药品 C.疫苗

D.第二类精神药品 【答案】：D

15、根据最高人民法院、最高人民检察院发布的 《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，生成，销售劣药造成下列情形，应认定为“对人体健康造成严重危害”的是 A A.造成轻伤或重伤的 B.造成重度残疾的

C.造成五人以上轻度残疾的 D.造成重大突发公共卫生事件的 【答案】：A

16、国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心设置的食品药品投诉举报电话是 A.120 B.12315 C.12320 D.12331 【答案】：D

17、根据国家药品监督管理部门对药品委托生产管理的相关规定，下列品种可以委托加工的是 A A.葡萄糖氯化钠注射液 B.安奇霉素原料药 C.清开灵注射液 D.白蛋白注射液 【答案】：A

18、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产、经营、使用单位中应当设立专业机构并有专职人员（不得兼职）负责本单位不良反应报告和监测管理工作的是 A.药品批发企业 B.药品零售企业 C.药品生产企业 D.医疗机构 【答案】：C

19、关于地芬诺酯单方剂和含地芬诺酯复方制剂经营管理的说法，正确的是（）A A.地芬诺酯单方剂和含地芬诺酯复方制剂都按麻醉药品管理 B.地芬诺酯单方剂和含地芬诺酯复方制剂都不属于麻醉药品

C.地芬诺酯单方剂和含地芬诺酯复方制剂都可以在药品零售企业销售

D.含地芬诺酯复方剂不能在药品零售企业销售，含地芬诺酯复方剂在药品零售企业应严格凭执业药师开具的处方销售 【答案】：A 20、《药品生产质量管理法规》 对机构与人员严格要求，下列关于关键人员的说法正确的是C A.质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任 B.质量授权人和生产管理负责人可以兼任 C.质量管理负责人和质量受权人可以兼任 D.质量受权人不可以独立履行职责 【答案】：C

21、不合理处方可以分为不规范处方、用药不适宜处方和超长处方，下列处方属于存在用药 不适宜情况的是 D A.处方医生签名不能准确识别的处方 B.慢性病需延长处方用量未注明理由的处方 C.中成药与中药饮片为分别开具的处方 D.存在有潜在临床意义的配伍禁忌的处方 【答案】：D

22、中药材生产关系到中药材的质量和临床疗效。下列关于中药材种植和产地初加工管理的说法，错误的是 D A.禁止在非适宜区种养殖中药材 B.中药材产地初加工严禁滥用硫磺熏蒸

C.对地道药材采收加工应选用现代化、产业化方法

D.对野生或是半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续生产”的原则 【答案】：D

23、下列关于中药饮片管理说法，错误的是 A.生成中药饮片必须持有《药品生产许可证》 B.批发、零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》

C.药品零售企业的中药饮片调剂人员应具有中药学中专以上学历或者具有中药调剂员的资格

D.医疗机构临方炮制中药饮片应持有《医疗机构制剂许可证》 【答案】：D

24、下列药品中，在药品标签和说明书中不需要印有特殊标识的是 C A.麻醉药品和精神药品 B.外用药品和非处方药 C.含特殊药品复方制剂和兴奋剂 D.医疗用毒性药品和放射性药品 【答案】：C

25、现行药品管理法律和行政法规确定的行政许可项目不包括 A A.药品检验人员执业许可 B.药品生产许可 C.进口药品上市许可 D.执业药师执业许可 【答案】：A

26、根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，下列关于提供互联网药品交易服务企业经营行为说法，错误的是 D A.通过自身网站与本企业成员之外其他企业进行互联网交易的药品批发企业，只能交易本企业经营的药品

B.提供互联网药品交易服务的企业赢在其网站主页显著位置标明互联网药品交易服务资格证书号码

C.参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品

D.取得互联网药品交易服务机构资格的药品零售连锁企业，可以通过自身网站向个人消费者销售处方药 【答案】：D

27、违法生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他负责任人员在一定年限内不得从事药品生产，经营活动。根据《中华人民共和国药品管理法》的相关规定，这个年限是C A.5 年 B.8 年 C.10 年 D.15 年 【答案】：C

28、根据《医疗器械监督管理条例》，将医疗器械分为第一类，第二类，第三类的依据是 B A.有效程度由高到低 B.风险程度由低到高 C.有效程度由低到高 D.风险程度由高到低 【答案】：B

29、按照《关于禁止商业贿赂的暂行规定》，下列行为不属于商业贿赂的是 D A.经营者在账外暗中给与对方单位或是个人回扣

B.经营者以咨询费、科研费的名义给对方单位或个人报销费用的 C.经营者以提供旅游、考察的方式对对方单位或是个人给付利益的 D.经营者销售商品，给付中间人佣金并如实入账的 【答案】：D 30.下列关于药品质量抽查检验和质量公告的说法，错误的是 A.药品抽查检验只能按照检验成本收取费用

B.国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布 C.抽样人员在药品抽样时应当认真检查药品贮存条件是否符合要求

D.当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，可以向相关的药品检验机构提出复验 【答案】：A 31.根据《药品经营质量管理规范》，关于药品零售企业拆零销售管理的说法，错误的是 C A.负责药品拆零销售的人员应经过专门培训，方能从事拆零销售工作 B.药品拆零销售期间，应保留原包装和说明书

C.药品拆零销售应交代用法用量，但不需要向购买者提供药品说明书原件或复印件

D.药品拆零销售的包装上注明药品名称、规格、数量、用法用量、批号、有效期以及药店名称等信息 【答案】：C 32.《中华人民共和国行政复议法》规定，行政复议的受案范围不包括 D A.对行政机关做出的警告行政处罚不服的 B.对行政机关做出的对财产查封的行政行为不服的 C.对认为行政机关没有依法办理行政许可事项的 D.对行政机关做的行政处分或其他人事不服的 【答案】：D 33.根据药品广告审查发布标准相关规定，下列关于药品广告内容要求的说法错误的是 C A.药品广告中不得含有“家庭必备”内容

B.在广播电台发布的药品广告，必须同时播出药品广告批准文号 C.药品不得在未成年人出版物和广播电视上发布 D.药品广告中不得含有“毒副作用小”的说明性文字 【答案】：C 34.下列关于药品标准的说法，错误的是 B A.《中国药典》为法定药品标准

B.生产企业执行的药品注册标准一般不得高于《中国药典》的规定

C.医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，属于有法律效率的药品标准

D.局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种 【答案】：B 35.属于兴奋剂目录所列的品种，并且药品零售企业可以经营的是

B A.阿片生物碱类止痛剂 B.利尿剂 C.抗肿瘤药物 D.蛋白同化制剂 【答案】：B 36.下列品种不属于医疗用毒性药品的是 A A.美沙酮 B.阿托品 C.生甘遂 D.A 型肉毒霉素 【答案】：

37.下列关于基本医疗保险品目录的说法，错误的是 B A.目录新增补工作每年进行一次，各地不得自行进补新药补增

B.目录中的“甲药目录”和“乙药目录”由国家统一制定，各地不得调整 C.目录中的“甲药目录”的药品是临床必需，疗效好，同类药品中价格低的药品

D.目录中的“乙药目录”的药品是可供临床治疗选择，疗效好，同类药品中价格略高的药品 【答案】：B 38.根据《药品召回管理办法》，当药品经营企业发现其经营的药品存在安全隐患的，应当履行的主要义务，不包括 A A.开展调查评估，启动召回 B.立即停止销售

C.通知药品生产企业或者供应商 D.向药品监督管理部门报告 【答案】：A 39.依据《化妆品卫生监督条例》，我国将化妆品分为特殊用途化妆品，非特殊用化妆品。下列属于非特殊用途的化妆品的是 C A.染发类 B.除斑类 C.香水类 D.防晒类 【答案】：C 40.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，下列关于疫苗流通管理的说法，错误的是 B A.药品零售企业不得从事疫苗经营活动

B.疫苗生产企业可以向接种单位销售本企业生产的第一类疫苗和第二类疫苗 C.从事疫苗经营活动应当具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备、冷藏 D.疫苗批发企业在销售疫苗时，应当提供有药品检验机构依法签发的合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章 【答案】：B

第五篇：执业药师考试真题-药事管理与法规(二十七)

www.xiexiebang.com 11.根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》，制剂使用过程中发现的不良反应，应按规定予以记录，且保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录备查，原始记录的最短保存期限为 A.5年 B.3年 C.2年 D.1年

12.《医疗机构药事管理规定》 设置药剂科的是 A.三级医院 B.二级医院 C.一级医院

D.除二级、三级医院以外的其他医疗机构 13.医院制剂室的“制剂许可证”的有效期是 A.1年 B.2年 C.3年 D.5年

14.医疗机构制剂批准文号有效期届满需要继续配制，申请人按照原申请配制程序提出再注册申请并报送有关资料的时限是 A.有效期届满前1个月 B.有效期届满前2个月 C.有效期届满前3个月 D.有效期届满前5个月

15.依据《药品流通监督管理办法》医疗机构和计划生育技术服务机构不得未经诊疗直接向患者提供 A.处方药

B.甲类非处方药 C.乙类非处方药 D.药品

16.医生和药师根据临床医疗需要，结合本院用药经济，整理选定一批处方，经药事管理委员会审查和院领导批准作为本院常规处方是 A.医院药事管理 B.处方 C.调剂 D.协定处方

17.根据《医疗机构药品监督管理办法(试行)》，有关药品采购的说法，不正确的是 A.医疗机构使用的药品应当按照规定由专门部门统一采购

B.医疗机构其他科室和医务人员自行采购药品的，药品监管部门给予处罚

C.医疗机构其他科室和医务人员自行采购药品的，确认为假劣药品的，按照销售假劣药品

www.xiexiebang.com 予以处罚

D.医疗机构购进药品时应当索取、留存供货单位的合法票据，并建立购进记录

18.根据《医疗机构药品监督管理办法(试行)》，下列哪项不属于药品监督管理部门确定若干重点监督检查单位的依据 A.不良信用记录 B.日常监督检查情况

C.人民群众的投诉、举报情况

D.区域内医疗机构的种类数量和规模

19.根据《医疗机构药品监督管理办法(试行)》，有关医疗机构药品质量监测的说法，不正确的是

A.需要召回的，应当协助药品生产企业履行，药品召回义务 B.发现假药、劣药的，应当及时向所在地药品监督管理部门报告 C.发现假药、劣药的，应当立即停止使用、就地封存并妥善保管

D.发现存在安全隐患的药品，应当立即停止使用，并退回药品生产企业或者供货商者供货商

20.根据《医疗机构药品监督管理办法(试行)》，有关医疗机构药品储存养护，说法错误的是

A.应当实行色标管理

B.甲类OTC 与乙类OTC 分库存放

C.过期、变质、被污染等药品应当放置在不合格库(区)D.医疗机构应当配备药品养护人员，定并建立养护档案

21.根据《医疗机构药品监督管理办法(试行)》，医疗机构向所在地药品监督管理部门提交的自查报告的要求不包括 A.制剂配制的变化情况 B.药品不良反应报告的情况 C.药品质量管理制度的执行情况 D.对药品监督管理部门的意见和建议

22.《处方管理办法》规定，处方格式由三部分组成，其中正文部分包括 A.以Rp或R标示，分列药品名称、组分、数量、用法

B.以Rp或R标示，分列药品名称、剂型、规格、数量、用法用量 C.处方编号，以Rp或R标示，分列药品名称、数量、用法用量

D.处方编号，以Rp或R标示，临床诊断，分列药品名称、数量、用法

23.依照《处方管理办法》的规定，调剂处方必须做到“四查十对”，其“四查”是指 A.查剂量、查用法、查重复用药、查配伍禁忌 B.查姓名、查药品、查剂量用法、查给药途径 C.查处方、查药的性状、查给药途径、查用药失误 D.查处方、查药品、查配伍禁忌、查用药合理性 24.经注册的执业医师开具处方的必须经 A.在执业的医疗机构签名留样后

www.xiexiebang.com B.注册后自然取得 C.助理执业医师一年后 D.胜任本专业工作后

25.每张处方对患者和药品的限制要求是 A.一名患者、五种药品 B.一名患者、多种药品 C.二名患者、中成药和西药 D.一名患者、三种药品

26.麻醉药品每张处方注射剂不得超过 A.一次用量 B.二日极量 C.三日常用量 D.四日常用量

27.以下不符合《处方管理办法》规定的处方规则的是 A.字迹清楚，不得涂改

B.西药和中成药可在同一张处方上开具 C.中成药和中药饮片可在同一张处方上开具 D.新生儿、婴幼儿年龄应写日、月龄

28.执业医师和执业助理医师开的处方必须遵循的原则是 A.科学、合理、经济的 B.规范的 C.科学的 D.合理的

29.《处方管理办法》适用于

A.处方开具、调剂、制剂相关的医疗机构及其人员 B.处方开具、调剂、保管相关的医疗机构及其人员

C.处方开具、调剂、核对、检验相关的医疗机构及其人员 D.处方开具、调剂、制剂、监督管理相关的医疗机构及其人员 30.根据《处方管理办法》，处方前记中应该标明 A.药品金额 B.临床诊断 C.药品用法用量 D.药品名称

11.【D】【解析】制剂使用过程中发现的不良反应，应按《药品不良反应监测管理办法》的规定予以记录、填表上报。保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少一年备查。12.【B】【解析】三级医院设置药学部，并可根据实际情况设置二级科室；二级医院设置药剂科；其他医疗机构设置药房。

www.xiexiebang.com 13.【D】【解析】《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期，有效期为5年，到期重新审查发证

14.【C】【解析】医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。有效期届满需要继续配制的，申请人应当在有效期届满前3个月按照原申请配制程序提出再注册申请，报送有关资料。15.【D】【解析】计划生育技术服务机构采购和向患者提供药品，其范围应当与经批准的服务范围相一致，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。

16.【D】【解析】医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种。这里的“市场上没有供应的品种”应当包括国内尚未批准上市及虽批准上市但某些性质不稳定或有效期短的制剂，市场上不能满足的不同规格、容量的制剂，临床常用而疗效确切的协定处方制剂，其他临床需要的以及科研用的制剂等。

17.【B】【解析】医疗机构其他科室和医务人员自行采购药品的，责令医疗机构给予相应处理；确认为假劣药品的，按照《药品管理法》有关规定予以处罚。

18.【D】【解析】药品监督管理部门可以根据医疗机构药品质量管理自查报告、日常监督检查情况、不良信用记录以及人民群众的投诉、举报情况，确定若干重点监督检查单位，相应增加对其进行监督检查的频次，加大对其使用药品的质量抽验力度。19.【D】【解析】发现问题药品，不能退回药品生产企业或者供货商者供货商

20.【B】【解析】甲类OTC 与乙类OTC 分库存放无需分库存放

医疗机构储存药品，应当按照药品属性和类别分库、分区、分垛存放，并实行色标管理。药品与非药品分开存放；中药饮片、中成药、化学药品分别储存、分类存放；过期、变质、被污染等药品应当放置在不合格库（区）

21.【B】【解析】医疗机构应当向所在地药品监督管理部门提交药品质量管理自查报告，自查报告应当包括以下内容：

（一）药品质量管理制度的执行情况；

（二）医疗机构制剂配制的变化情况；

（三）接受药品监督管理部门的监督检查及整改落实情况；

（四）对药品监督管理部门的意见和建议。自查报、告应当在本12月31日前提交。22.【B】【解析】正文：以Rp或R（拉丁文ReCipe“请取”的缩写）标示，分列药品名称、剂型、规格、数量、用法用量。此部分是处方的核心内容，直接关系到病人用药的安全有效。23.【D】【解析】药师调剂处方时必须做到“四查十对”：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。

24.【A】【解析】医师应当在注册的医疗机构签名留样或者专用签章备案后，方可开具处方。25.【A】【解析】每张处方限于一名患者的用药

开具西药、中成药处方，每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过5种药品

www.xiexiebang.com 26.【A】【解析】为门（急）诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量 27.【C】【解析】中成药和中药饮片应分处方开具

28.【A】【解析】处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配购买和使用，处方必须遵循科学、合理、经济的原则

29.【B】【解析】《处方管理办法》本办法适用于与处方开具、调剂、保管相关的医疗机构及其人员

30.【B】【解析】前记：包括医疗机构名称、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号，科别或病区和床位号、临床诊断、开具日期等，可添列特殊要求的项目。麻醉药品和第一类精神药品处方还应当包括患者身份证明编号，代办人姓名、身份证明编号。

来源：金樟教育集团公医考事业部