2017《药事管理与法规》真题答案

第一篇：2017《药事管理与法规》真题答案

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2016年执业药师《药事管理与法规》

一、最佳选择题共40题，每题1分。每题的备选答案中只有一个最佳答案。

1.根据《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》，基本医疗卫生制度的主要内容不包括 E

A.公共卫生服务体系

B.医疗服.务体系

C.医疗保障体系

D.药品供应保障体系

E.医疗卫生人才体系

2.药品质量特性不包括 B

A.安全性

B.经济性

C.稳定性

D.均一性

E.有效性

3.根据《中华人民共和国行政复议法》，行政复议申请的一般时效和行政复议机关作出行政复议决定的期限分别是 D 执业药师考试网：http://

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A.60日，30日

B.90日.30日

C.30日，30日

D.60日.60日

E.90日，60日

4.《中华人民共和国行政处罚法》规定，对当事人可不予行政处罚的情形是 D

A.受他人胁迫有违法行为的

B.主动消除或者减轻违法行为危害后果的

C.配合行政机关查处违法行为有立功表现的

D.违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的

E.间歇性精神病人在精神正常时有违法行为的

5.药学职业道德范畴中的共同理想是指 C

A.生活理想

B.职业理想

C.道德理想

D.个人理想

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E.社会理想

6.某执业药师在执业过程中，发现从供货单位购进的降糖药质量可疑，根据执业药师的职业道德要求，对该批药的最佳处理方式是 A

A.要求供货单位尽快换货

B.将余下药品退回供货单位

C.因为没有确认为假药可以继续使用

D.在退货的同时，报告当地药品监督管理部门

E.不能退、换货，及时报告当地药品监督管理部门

7.根据《中华人民共和国药品管理法》，医疗机构配制的制剂应 B

A.先向国家食品药品监督管理局递交申请，批准后方可生产

B.是市场短缺的药品品种

C.经省级以上药品监督管理部门批准，在指定的医疗机构之间调剂使用

D.经省级药品检验所检验合格后供患者使用

E.在突发重大疫情时通过零售药店销售

8.根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品经营企业的必备条件不包括 D 执业药师考试网：http://

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A.具有依法经过资格认定的药学技术人员

B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

C.具有保证所经营药品质量管理的规章制度

D.具有能对所经营药品进行质量检验的机构

E.具有与所经营品种相适应的质量管理机构或人员

9.根据《中华人民共和国药品管理法》，对不良反应大并危害人体健康的药品，组织调查、撤销其批准文号的部门是 A

A.国务院卫生行政部门

B.省级药品监督管理部门

C.地市级卫生行政部门

D.国家药品监督管理部门

E.地市级药品监督管理部门

10.根据《中华人民共和国药品管理法》对药品的广告宣传的规定，下列说法正确的是 D

A.说明药品的适应症和功能主治

B.利用患者介绍药品的作用

C.资助电视健康节目并在期间做不定期宣传

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D.宣传与某大学的研究机构合作研究开发

E.利用演员等公众人物作宣传

11.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列药品监督管理部门的做法中，不符合规定是 B

A.对药品生产企业进行认证后的跟踪检查

B.对被检查人的技术秘密适当保密

C.根据需要对药品质量进行抽查检验

D.定期公告药品质量抽验结果

E.对有证据证明可能危害人体健康的药品采取查封和扣押措施

12.《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，中药饮片必须印有或者贴有 A

A.标签

B.拉丁文名称

C.中药饮片标识

D.功能与主治

E.禁忌

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13.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，申请进口的药品，未在生产国家或者地区获得上市许可的B

A.在限定条件下可以依法批准进口

B.不允许进口

C.经出口国或地区药品管理部门批准后可以进口环球!医学网

D.只要有市场就可以进口

E.可无条件进口

14.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，确定麻醉药品和第一类精神药品定点批发企业布局的部门是 A

A.省级卫生行政部门

B.省级药品监督管理部门

C.国务院卫生行政部门

D.地市级药品监督管理部门

E.国家药品监督管理部门

15.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，麻醉药品和第一类精神药品的区域性批发企业 B

A.应当经国家药品监督管理局批准

B.可以自行向邻省的医疗机构供应第一类精神药品以便满足边远地区的需求

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C.应当经所在地卫生行政部门批准，向本省内销售第一类精神药品

D.可以向科研单位提供麻醉药品和第一类精神药品小包装原料药

E.应当在申请认定资格前，2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为

16.根据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》，不需要办理《印鉴卡》变更手续的项目是 E

A.医疗机构法定代表人的变更

B.医疗管理部门负责人的变更

C.药剂科主任的变更

D.具有麻醉药品处方审核资格的药师的变更

E.麻醉药品采购人员的变更

17.《医疗用毒性药品管理办法》中关于毒性药品的管理正确的是 E

A.采购毒性中药材，包装材料上无须标注毒性标志

B.擅自收购毒性药品，可处没收非法所得并处以警告

C.调配毒性药品时，未标明“生用”的，应当付炮制品

D.每次处方剂量不得超过三日极量

E.科研和教学单位可以使用毒性药品

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18.根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师继续教育实行 C

A.考核制度

B.考试制度

C.核准制度

D.登记制度

E.注册制度

19.根据卫生部等九部委局《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，基本药物纳入基本医疗保障药品报销目录的比例是 A

A.60%

B.70%

C.80%

D.90% E.100%

20.根据《国家基本药物目录管理办法(暂行)》，国家基本药物目录中生物制品分类的主要依据是D

A.安全性评估结果

B.药物经济学

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C.临床药理学

D.药品通用名称

E.临床治疗首选程度

21.根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》，非处方药分为甲、乙两类的依据是 D

A.药品的适用性

B.药品的稳定性

C.药品的可靠性

D.药品的安全性

E.药品的有效性

22.根据《非处方药专有标识管理规定(暂行)》，非处方药标识可以采取单色印刷的是 B

A.标签和内包装

B.说明书和大包装

C.标签和说明书

D.内包装和大包装

E.标签和大包装

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23.根据《处方管理办法》，处方前记应注明的是 D

A.药品金额

B.临床诊断

C.药品名称

D.药品性状

E.用法用量

24.应当按照《药品不良反应报告和监测管理办法》规定报告所发现的药品不良反应的是 C

A.中药生产基地、药品研发基地、疾控中心

B.乡镇卫生院、药品经营企业、药品检验机构

C.药品生产企业、药品经营企业、药物临床前研究基地

D.药品批发企业、医疗门诊部、新药研发机构

E.医疗机构、药品经营企业、药品生产企业

25.根据《药品注册管理办法》，应当按照规定进行补充申请的是 D

A.药品改变剂型

B.药品改变给药途径

C.药品改变适应症

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D.药品在原申请范围内补充说明的

E.生产已批准上市的已有国家标准的药品

26.我国甲药品批发企业代理了某国乙药品生产商生产的疫苗，该疫苗在销售中出现了重大安全隐患，应实施召回。根据《药品召回管理办法》，该召回行为的主体应是 C

A.国家食品药品监督管理局

B.疫苗销售地省级药品监督管理部门

C.甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门

D.甲药品批发企业

E.乙药品生产商

27.《药品经营许可证管理办法》规定，在核定药品零售企业经营范围时，应先核定 D

A.经营人员

B.营业场所

C.经营类别

D.受理通知书

E.地域环境

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28.根据《药品经营质量管理规范》，对新建药品零售和零售连锁企业的首营企业和首营品种，应进行下列哪种审核 E

A.合法资格和药品价格

B.合法票据和药品价格

C.合法资格和药品包装

D.合法资格和药品质量

E.合法票据和药品质量

29.根据《药品经营质量管理规范实施细则》，下列说法中，错误的是 A

A.药品零售连锁企业应设置单独的、便于配货活动展开的配货场所

B.药品零售企业销售药品时，无医师开具的处方不得销售处方药

C.跨地域连锁经营的药品零售连锁企业质量管理工作负责人，应是执业药师

D.中药材的每件包装应标明品名、产地、供货单位

E.储存药品仓库的相对湿度应保持在35%-75%之间

30.根据《药品流通监督管理办法》，某医院配置的医院制剂可采用的服务方式是 E

A.销售给经营企业

B.在医院的网站进行广告宣传

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C.通过互联网销售制剂

D.将制剂的价格与其他药品一起公示

E.给在异地的患者，通过邮寄少量制剂

31.根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备的条件不包括 D

A.具有与设立药品批发企业一致的条件

B.对上网交易的品种有完整的管理制度与措施

C.具有完整保存交易记录的能力、设施和设备

D.具有与上网交易的品种相适应的药品配送系统

E.具有负责网上实时咨询的执业药师

32.根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，可以作为医疗机构制剂申报的品种是 D

A.市场上己有供应，但价格昂贵的品种

B.市场上没有供应的经典方剂

C.中药、化学药组成的复方制剂

D.市场上供应不足的生物制品

E.市场上没有供应的中药注射剂

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33.根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》，制剂收回记录的内容不包括 A

A.制剂名称

B.制剂工艺

C.制剂批号

D.收回部门

E.处理意见

34.根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》，不属于食品药品监督管理部门核准的《医疗机构制剂许可证》许可事项是 C

A.制剂室负责人

B.药学部门负责人

C.有效期限

D.配制地址

E.配制范围

35.根据《药品说明书和标签管理规定》规定，有效期表述形式错误的是 C

A.有效期至2012年06月

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B.有效期至2012/06

C.有效期至2012.6.6

D.有效期至2012.06.06 E.有效期至2012年06月06日

36.根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》，审查和确定定点零售药店的原则不包括 A

A.保证基本医疗保险用药的品种和质量

B.方便参保人员就医后购药和便于管理

C.引入市场竞争机制

D.合理控制药品服务成本

E.保证同品种的药品供应价格最低

37.根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》，关于定点零售药店的做法，错误的是 B

A.外配处方必须有医师签名和定点医疗机构盖章

B.外配处方要有药师审核签字，并保存1年以备核查

C.外配处方必须由定点医疗机构医师开具

D.外配处方要分别管理、单独建账

E.处方外配服务情况要定期向统筹地区社会保险经办机构报告

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38.违反《中华人民共和国广告法》规定，在药品广告发布中说明治愈率或有效率的，对广告者责令改正，没收广告费用，可并处罚款，实施处罚的机关是 C

A.药品监督管理部门

B.物价管理部门

C.工商行政管理部门

D.卫生行政管理部门

E.公安部门

39.《互联网药品信息服务管理办法》规定，提供互联网药品信息服务的网站可以发布信息的产品有 E

A.处方药

B.第一类精神药品

E.第二类精神药品

D.戒毒药品

E.医疗用毒性药品

40.根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，购买商品时，消费者的权利不包括B

A.要求经营者提供商品的成分、生产工艺、有效期限

B.获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件

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C.使用商品受到人身、财产损害的，可以要求经营者或生产者赔偿

D.依法成立维护自身合法权益的社会团体

E.对经营者提供的商品进行比较、鉴别和监督

二、配伍选择题共80题，每题0.5分。备选答案在前，试题在后，每组若干题。每组题均对应同一组备选答案，每题只有一个正确答案。每个备选答案可重复选用，也可不选用。

[41-42]

A.国家药品监督管理部门

B.国家食品药品检定研究所

C.省级药品监督管理部门

D.省级药品检验机构

E.市级药品监督管理部门

根据《关于加强基本药物质量监督管理的规定》

41.负责基本药物监督性抽验工作的是B 42.负责基本药物评价性抽验工作的是A

[43-46]

A.卫生部门

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B.中医药管理部门

C.发展和改革委员会

D.工业和信息化管理部门

E.公安部门

43.负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策的是 A

44.承担中药材生产扶持项目管理的是 B

45.负责制定政府定价、政府指导价的药品价格的是 C 46.负责对麻醉药品流入非法渠道查处的是 E

[47-50]

A.刑事责任

B.B.行政责任

C.民事责任

D.违宪责任

E.行政处分

47.药品监督管理部门发现药品经营企业销售假药，吊销《药品经营许可证》，属于 B

48.药品批发企业在购销活动中违反合同约定，承担违约责任，属于 D

49.个体诊所医生使用假药造成患者健康受损，处有期徒刑和罚款，属于 B 执业药师考试网：http://

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50.药品监督人员玩忽职守被降级，属于 C

[_51-53-]

A.中药材

B.B.中药饮片

C.中成药

D.民族药

E.化学药

51.城乡集市贸易市场可以出售的药品是 D

52.黄芩片、茯苓块、肉桂丝属于 A 53.药品经营企业必须标明产地，方可销售的药品是 C

[54-56]

A.10年、10年

B.10年、20年

C.10年、14年

D.7年、7年

E.7年、10年

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根据《中药品种保护条例》

54.从天然药物中提取的有效物质，申请中药保护品种的保护期限和延长的保护期限分别为 A

55.治疗特殊疾病的野生药材人工制成品，申请中药保护品种的保护期限和延长的保护期限分别为 A 56.对特定疾病有特殊疗效的中药品种，申请中药保护品种的保护期限和延长的保护期限分别为 D

[57-60]

A.药物临床试验机构资格认定办法

B.中药品种保护制度

C.地区性民间习用药材管理办法

D.首次在中国销售的药品的检验费收缴办法

E.首次在中国销售的药品的检验费项目

根据《中华人民共和国药品管理法》

57.由国务院制定的是 B

58.由国家药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定的是 A

59.由国家药品监督管理部门会同国家中医药管理部门制定的是 E 60.由国务院财政部门会同国家药品监督管理部门制定的是 C

[61-62] 执业药师考试网：http://

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A.未注明生产批号的药品

B.未注明有效期的药品

C.被污染的药品

D.超过有效期的药品

E.以他种药品冒充此种药品

根据《中华人民共和国药品管理法》

61.属于假药的是 D 62.应按假药论处的是 E

[63-64]

A.有涉及药品的宣传广告

B.在大众传播媒介发布广告

C.发布广告

D.在零售药店销售

E.在医学、药学专业刊物上介绍

《中华人民共和国药品管理法》规定

63.处方药不得 E 64.非药品不得 B 执业药师考试网：http://

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[65-66]

A.责令停产、停业整顿，并处5千元以上2万元以下的罚款

B.处2万元以上10万元以下的罚款

C.5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下的罚款

D.责令改正，给予警告，对单位并处3万元以上5万元以下的罚款

E.给予降级、撤职、开除处分，并处3万元以下的罚款

65.提供虚假证明或者采取欺骗手段取得药品生产、经营许可证的，除吊销许可证外，还应 B 66.药品的生产企业、经营企业、研究机构，未按照规定实施相应质量管理规范且逾期不改正的，应 A

[67-68]

A.5日内

B.7日内

C.10日内

D.15日内

E.20日内

根据《中华人民共和国药品管理法》

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67.对己确认发生严重不良反应的药品，国家或省级药品监督管理部门自鉴定结论作出之日起，依法作出行政处理决定的期限为 D 68.对有证据证明可能危害人体健康的药品，药品监督管理部门可以采取查封、扣押措施，并依法作出行政处理决定的期限为 C

[69-72]

A.零售企业《药品经营许可证》

B.《药品生产许可证》

C.《医疗机构制剂许可证》

D.《进口药品通关单》

E.《进口药品注册证》

根据《中华人民共和国药品管理法》

69.省级药品监督管理部门核发的是 D

70.区市级药品监督管理部门核发的是 E

71.国家药品监督管理部门核发的是 E 72.经省级卫生行政部门审核同意后，报同级药品监督管理部门核发的是 D

[73-74] 执业药师考试网：http://

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A.生产、销售假药罪

B.生产、销售劣药罪

C.生产、销售伪劣商品罪

D.虚假广告罪

E.非法经营罪

根据《中华人民共和国刑法》

73.甲报社对假药进行虚假宣传，构成 D 74.乙药厂生产的某药品含量低于国家药品标准，对人体健康造成严重危害的，构成 C

[75-76]

A.造成中度残疾

B.造成重度残疾

C.致人死亡

D.致3人以上死亡

E.致5人以上死亡

根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑书案件具体应用法律若干问题的解释》

75.生产、销售的假药被使用后，应当认定为A

《刑法》第141条规定的“对人体健康造成严重危害”的情形是

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解析：生产、销售的假药被使用后，造成轻伤以上伤害，或者轻度残疾、中度残疾，或者器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍，或者有其他严重危害人体健康情形的，应当认定为《刑法》第141条规定的“对人体健康造成严重危害”。

76.生产、销售的假药被使用后，应当认定为 B

《刑法》第11条规定的“对人体健康造成特别严重危害”的情形是

解析：生产、销售的假药被使用后，造成重度残疾、3人以上重伤，3人以上中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍、10人以上轻伤、5人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍，或者有其他特别严重危害人体健康情形的，应当认定为《刑法》第11条规定的“对人体健康造成特别严重危害”。

[77-80]

A.由药品监督管理部门取消其定点批发资格，并依照药品管理法的有关规定处罚

B.由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处罚款

C.由设区的市级人民政府卫生主管部门责令限期改正，给予警告

D.由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告，暂停其执业活动

E.由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》

77.定点批发企业未依照规定储存麻醉药品和精神药品 D

78.未取得麻醉药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品的 B

79.定点批发企业使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的 A

80.定点批发企业销售超过有效期的麻醉药品和精神药品 D 执业药师考试网：http://

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[81-83]

A.γ-羟丁酸

B.西地那非

C.麦角酸

D.吗啡阿托品注射液

E.阿普唑仑

根据《麻醉药品和精神药品品种目录(2007年版)》

81.属于麻醉药品的是 E

82.属于第一类精神药品的是 E 83.属于第二类精神药品的是 A

[84-85]

A.按30%选择配备和使用国家基本药物

B.按50%选择配备和使用国家基本药物

C.按100%选择配备和使用国家基本药物

D.首选基本药物并达到一定使用比例

E.按80%选择配备和使用国家基本药物

根据卫生部等九部委局《关于建立国家基本药物制度的实施意见》

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84.政府举办的基层医疗卫生机构应当 D

85.非政府举办的各类医疗机构应当 B

[86-87]

A.确定使用国家基本药物目录外药品品种数量

B.制定国家基本药物药品标准

C.审核国家基本药物目录

D.制定国家基本药物全国零售指导价

E.确定配备使用国家基本药物目录的民族药

86.国家基本药物工作委员会 D 87.国家发展和改革委员会 D

[88-90]

A.一次常用量

B.3日常用量

C.5日常用量

D.7日常用量

E.15日常用量

根据《处方管理办法》

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88.复方樟脑酊用于门诊患者处方最大量 C

89.吗啡缓释片用于门诊癌症疼痛患者的处方最大量为 A 90.为门诊患者开具地西泮片一般不得超过 D

[91-94]

A.淡黄色

B.淡红色

C.淡绿色

D.淡蓝色

E.白色

根据《处方管理办法》

91.普通处方的印刷用纸颜色为 E

92.儿科处方的印刷用纸颜色为 C

93.急诊处方的印刷用纸颜色为 A 94.第二类精神药品处方的印刷用纸颜色为 E

[95-98]

A.I期临床试验

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B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

E.生物等效性试验

根据《药品注册管理办法》

95.初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是 E

96.考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应的是 D

97.观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学的是 B 98.进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的是 B

[99-101]

A.1日内

B.2日内

C.3日内

D.7日内

E.10日内

根据《药品召回管理办法》药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评价告和召回计划提交所在地药品监督管理部门的时限是

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99.一级召回在 A

100.二级召回在 C

101.三级召回在 D 解析：根据《药品召回管理办法》第十七条，药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评价告和召回计划提交所在地药品监督管理部门的时限是：一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内。

[102-104]

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

E.5年

根据《药品经营质量管理规范》

102.药品批发企业验收的某药品有效期为1，其验收记录保存期限至少为 A

103.药品零售企业购进的某药品有效期为2，其购进记录保存期限至少为 E 104.药品批发企业出库的某药品有效期为3，其质量跟踪记录保存期限至少为 A

[105-107]

A.红色色标

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B.黄色色标

C.绿色色标

D.蓝色色标

E.橙色色标

根据《药品经营质量管理规范实施条例》

105.待发药品库 D

106.退货药品库 C 107.不合格药品库 D

[108-109]

A.注射剂说明书

B.原料药标签

C.药品内标签

D.药品外标签

E.药品小包装标签

根据《药品说明书和标签管理规定》

108.应当列出全部辅料名称的是 D 109.应当标示执行标准的是 E 执业药师考试网：http://

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[110-111]

A.药品可以预防的疾病

B.服用药品对于临床检验的影响

C.服用药品后出现皮疹，停药后可恢复

D.禁止应用该药品的疾病情况

E.该药品与其他药品合并用药的注意事项

根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》

110.应列在【不良反应】项下的内容是 B 111.应列在【注意事项】项下的内容是 B

[112-113]

A.西药和中药饮片

B.西药和中成药

C.中成药和中药饮片

D.中药饮片

E.中药材

《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》规定

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112.列入基本医疗保险基金准予支付的药品目录的是 C 113.列入基本医疗保险基金不予支付的药品目录的是 B

[114-115]

A.氯雷他定(OTC)

B.艾司唑仑片

C.阿奇霉素分散片

D.曲马多

E.复方樟脑酊

根据《药品广告审查发布标准》

114.可以在大众传播发布广告的药品是 D 115.必须在广告中注明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”的药品是 E

[I16-118]

A.5日

B.10日

C.15日

D.20日

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E.30日

根据《药品广告审查办法》

116.药品监督管理部门审批药品广告的时限为 E

117.药品监督管理部门审查异地发布药品广告备案申请的时限为 A 118.发布违法的药品广告，按要求发布更正启事后，药品监督管理部门对其作出解除行政强制措施决定的时限为 A

[119-120]

A.盈利性互联网药品交易服务

B.非盈利性互联网药品交易服务易服务

C.经营性互联网药品信息服务

D.非经营性互联网药品信息服务

E.互联网药品交易服务

根据《互联网药品信息服务管理办法》

119.通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动属于 D

120.通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息等服务的活动属于 D

三、多项选择题共20题，每题1分。每题的备选答案中有2个或2个以上正确答案。少选或多选均不得分。

121.根据《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》，医药卫生体制改革应坚持的基本原则是 ADE 执业药师考试网：http://

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A.统筹兼顾

B.公平与效率统一

C.政事分开

D.立足国情

E.以人为本

122.我国现行药事管理相关法律法规确定的行政许可有 ABCDE

A.药品生产许可

B.药物临床试验许可

C.药品经营许可

D.药物临床前研究许可

E.执业药师执业许可

123.根据《中国执业药师职业道德准则适用指导》，执业药师应当 BDE

A.按规定进行注册，参加继续教育

B.依法独立执业，认真履行职责，科学指导用药

C.客观地告知患者使用药品可能出现的不良反应

D.拒绝调配、销售超剂量的处方

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E.坚持效益原则，维护公众健康

124.根据《中华人民共和国药品管理法》，关于医疗机构药剂管理的说法，错误的有ABC

A.医疗机构须配备依法经过资格认定的药学技术人员

B.医疗机构配制的制剂须有能够保证制剂质量的管理制度

C.医疗机构配制的制剂经批准方可在市场销售

D.医疗机构配制的制剂须按规定进行质量检验

E.医疗机构配制的制剂须送所在地政府药品检验机构检验合格后方可使用

125.有两名糖尿病患者在服用了某甲药厂生产的批号为081101的“糖脂宁胶囊”后出现死亡，经检验部门检查，该药厂并未生产批号为081101的“糖脂宁胶囊”，而生产者为乙企业，经检验，乙企业在“糖脂宁胶囊”中添加了格列本脲，则下列说法中正确的有ABDE

A.批号为081101的药品为假药

B.乙企业生产销售假药罪，追究其刑事责任

C.甲、乙企业同时按生产销售劣，药罪论处

D.甲生产企业应当召回其生产的所有“糖脂宁胶囊”

E.甲企业应当召回涉案的批号为081101“糖脂宁胶囊”

126.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品监督管理部门应在规定的处罚幅度内从重处罚的有 BDE 执业药师考试网：http://

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A.以维生素C.注射液冒充哌替啶注射液

B.生产销售含量为0.02%的白蛋白注射液

C.销售未注明生产批号的感冒冲剂

D.生产以淀粉为原料的幼儿补钙颗粒

E.销售已过有效期的板蓝根颗粒蓝根颗粒

127.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，经营第二类精神药品的零售连锁企业对第二类精神药品必须采取的措施包括 ACDE

A.实行专人管理

B.建立专用账册

C.设立独立的专库或专柜存储

D.实行双人双锁管理

E.设立监控报警设施

128.《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，全国性批发企业 ABCE

A.应当从定点生产企业购进第一类精神药品

B.可以向区域性批发企业销售第一类精神药品

C.可以向区域性批发企业销售第二类精神药品

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D.可以向药品零售企业供应第一类精神药品

E.不可以向医疗机构销售第一类精神药品

129.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，疫苗批发企业可以将第二类疫苗销售给ABCDE

A.疾病预防控制机构

B.接种单位

C.其他疫苗批发企业

D.疫苗零售企业

E.药品零售连锁企业

130.根据《执业药师资格制度暂行规定》，通过非法手段获取《执业药师资格证书》或《执业药师注册证》的人员，发证机构应 AD

A.收回《执业药师资格证书》

B.取消执业药师资格

C.注销《执业药师注册证》

D.通报批评

E.给予行政处罚

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131.根据卫生部等九部委局《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，基本药物应满足的条件包括ABC

A.适应基本医疗卫生需求

B.公众可公平获得

C.能够保障供应

D.剂型适宜

E.价格合理

132.根据《处方药与非处方药流通管理暂行规定》销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须 BCDE

A.具有药品经营许可证

B.配备驻店执业药师或药师以上药学技术人员

C.将处方留存1年备查

D.将内服药和外用药分柜摆放

E.配备质量授权人

133.根据《处方管理办法》，药师对处方用药适宜性的审核内容包括 ABCDE

A.是否存在重复给药现象

B.处方用药与临床诊断的相符性

C.药品剂量、用法的正确性

D.选用剂型与给药途径的合理性

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E.潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌的可能性

134.根据《处方管理办法》，关于医疗机构处方开具和调剂，说法正确的是 ACE

A.药师应对处方用药的临床诊断进行审核

B.药师对于不规范的处方或者不能确定其合法性的处方，不得调剂

C.中成药和中药饮片可以开在同一处方，也可以分别开处方

D.药师应对麻醉药品、第一类精神药品按年月日逐日编写顺序号码

E.每张处方不得超过3种药品

135.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，属于药品严重不良反应情形的有ACDE

A.腭裂

B.耳聋

C.横纹肌溶解

D.皮疹及皮肤瘙瘁

E.中毒性表皮坏死溶解症

136.根据《药品召回管理办法》规定，药品监督管理部门认为药品生产企业召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的 ABCDE

A.可以要求药品生产企业停产、停业整顿

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B.可以要求药品生产企业重新召回

C.可以要求药品生产企业扩大召回范围

D.可以吊销药品生产企业的《药品生产许可证》

E.可以吊销药品批准证明文件

137.根据《药品经营许可证管理办法》，监督检查的内容包括 BC

A.检查药品专利实施情况

B.检查GSP的实施情况

C.检查仓库的情况

D.检查经营方式

E.检查企业内部劳动保障情况

138.根据《药品经营质量管理规范实施细则》，药品零售企业的营业店堂应做到 BCDE

A.陈列药品的类别标签应放置准确、字迹清晰

B.明示服务公约、公布监督电话、设置顾客意见簿

C.陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生

D.对顾客反映的问题，请坐堂医生解决

E.对陈列药品应按月进行检查

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139.《互联网药品信息服务管理办法》规定，提供互联网药品信息服务的网站不得发布的产品信息有 ACDE

A.血液制品

B.麻醉药品

C.戒毒药品

D.医疗机构制剂

E.中药材

140.根据《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》，属于商业贿赂行为的有 ABCD

A.经营者在销售商品时以明示并如实入账的方式给予对方价格优惠

B.经营者在购进商品时以明示方式给中间人佣金并如实入账

C.经营者为推销某产品出资组环球医学网织对方单位管理人员出国考察

D.经营者为销售商品在账外暗中给对方单位回扣

E.经营者在推销产品时，暗中给对方单位提供宣传费

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第二篇：2015年药事管理与法规真题答案

2015年国家执业药师资格考试

药事管理与法规真题

一、最佳选择题（共40题，每题1分，每题的备选项中，只有1个符合题意）1.关于药师资格考试和注册管理的说法，正确的是 A A.香港、澳门、台湾居民，按照规定的程序和报名条件，可以报名参加国家药师资格考试

B.不在中国就业的外国人，符合规定的学历条件，可以报名参加国家药师资格考试

C.执业药师执业单位包括医药院校、科研单位、药品检验机构

D.在香港、澳门注册的药剂师可以直接递交注册申请资料办理执业药师注册 2.下列内容不属于执业药师职责范畴的是 D A.指导公众合理使用处方药 B.指导公众合理使用非处方药 C.执行药品不良反应报告制度 D.为无处方患者提供用药处方 3.关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是 D A.药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险 B.不合理用药、用药差错是导致药品安全风险的关键因素

C.药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作 D.实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品安全风险因素

4.关于建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度的基本内容的说法，错误的是 C A.建立健全公共卫生服务体系 B.加快建设多层次医疗保障体系

C.完善以县级公立医院为主体医疗服务体系

D.建立健全以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系

5.国家基本药物使用管理中提出的基本药物优先选择和合理使用制度是指C A.公立医院对基本药物实行“零差率”销售

B.政府举办的医疗卫生机构全部配备和优先使用基本药物

C.政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他医疗机构按规定使用基本药物

D.所有零售药店均配备基本药物，并对基本药物实行“零差率”销售

6.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，下列关于流通管理的说法，错误的是C A.药品零售企业不得从事疫苗经营活动

B.从事疫苗经营活动应当具有保证疫苗质量的冷藏主设施、设备和冷藏运输工具 C.疫苗生产企业可以向接种单位销售本企业生产的第一类疫苗和第二类疫苗 D.疫苗批发企业在销售疫苗时，应当提供由药品检验机构依法签发的每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章

7.根据药品广告审查标准相关规定，下列关于药品广告内容要求的说法，错误的是 B A.药品广告中不得含有“家庭必备”内容

B.在广播电发布的药品广告，必须同时播出药品广告批准文号 C.药品广告不得在未成年人出版物和广播电视节目上发布 D.药品广告中不得含有“毒副作用小”的说明性文字

8.根据《药品召回管理办法》，当药品经营企业发现其经营的药品存在安全隐患的，应当履行的主要义务，不包括 B A.立即停止销售 B.开展调查评估，启动召回

C.通知药品生产企业或者供货商 D.向药品监督管理部门报告

9.下列保健食品的批准文号，符合国家食品药品监督管理部门批准的进口保健食品批准文号格式的是 C A.国食进字G2012XXXX B.国食进字J2013XXXX C.国食健字（2000）第XXXX号 D.国食健进字（2004）第XXXX号 10.承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的职能部门是 A A.工业和信息化部 B.国家卫生和计划生育委员会 C.国家食品药品监督管理总局 D.国家中医药管理局 11.下列关于中药饮片管理的说法，错误的是 A A.医疗机构临方炮制中药饮片应当持有《医疗机构制剂许可证》 B.生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》 C.批发、零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》

D.药品零售企业的中药饮片调剂人员应具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格

12.根据《医疗器械监督管理条例》，将医疗器械分为第一类、第二类和第三类的依据是 A A.风险程度由低到高 B.有效程度由高到低 C.有效程度由低到高 D.风险程度由高到低

13.根据国家药品监督管理部门对药品委托生产管理的相关规定，下列品种可以委托加工的是 C A.阿奇霉素原料药 B.清开灵注射液 C.葡萄糖氧化钠注射液 D.白蛋白注射液

14.根据《搞菌药物临床应用管理办法》，下列关于搞菌药物临床应用管理的说法，正确的是 B A.具有高级专业技术职务任职资格的医师方可具有限制使用级搞菌药物处方权 B.严格控制特殊使用级搞菌药物使用，特殊使用级搞菌药物不得在门诊使用 C.基层医疗机构的药师必须由所在单位组织考核，合格者授予搞菌药物调剂资格 D.医疗机构应当根据临床微生物标本检测结果合理选用，不得经验用药 15.依据《化妆品卫生监督条例》，我国将化妆品分为特殊用途化妆品、非特殊用途化妆品，下列属于非特殊化妆品的是 C A.染发类 B.祛斑类 C.香水类 D.防晒类

16.中药材生产关系到中药材的质量和临床疗效，下列关于中药材种植和产地初加工管理的说法，错误的是 A A.对地道药材采收加工应选用现代化、产业化方法 B.禁止在非适宜区种植养殖中药材 C.中药材产地初加工严禁滥用硫磺熏蒸

D.对野生或半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续产量”原则

17.《药品生产质量管理规范》对机构与人员有严格要求，下列关于关键人员的说法，正确的是 C A.质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任 B.质量受权人和生产管理负责人可以兼任 C.质量管理负责人和质量受权人可以兼任 D.质量受权人不可以独立履行职责

18.发球兴奋剂目录所列的品种，并且药品零售企业可以经营的是 A A.利尿剂 B.阿片生物碱类止痛剂

C.抗肿瘤药物D.蛋白同化制剂

19.《中华人民共和国行政复议法》规定，行政复议的受案范围不包括 B A.对行政机关做出的警告行政处罚不服的

B.对行政机关做出的行政处分或其他人事处理不服的 C.对行政机关做出的对财产查封的行政行为不服的 D.对认为行政机关没有依法办理行政许可事项的

20.下列药品中，在药品标签的说明书中不需要印有特殊标识的是 D A.麻醉药品的精神药品 B.外用药品的非处方药 C.医疗用毒性药品和放射性药品 D.含特殊药品复方制剂和兴奋剂

21.根据最高人民法院、最高人民检察院发布的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，生产、销售劣药造成下列情形，应认定为“对人体健康造成严重危害”的是 A A.造成轻伤或者重伤的 B.造成重度残疾的

C.造成五人以上轻度残疾的 D.造成重大突发公共卫生事件的 22.我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括 B A.药品生产企业 B.药品检验机构 C.进口药品的境外制药厂商 D.药品经营企业

23.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产、经营、使用单位中，应当设立专门机构并有专职人员（不得兼职）负责本单位药品不良反应报告和监测工作的是 C A.药品批发企业 B.药品零售企业

C.药品生产企业 D.医疗机构

24.国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心设置的食品药品投诉举报电话是 D A.120 B.12315 C.12320 D.12331 25.药品零售连锁企业经批准可以销售 D A.麻醉药品 B.第一类精神药品 C.疫苗 D.第二类精神药品

26.对违反药品法律法规但尚未构成犯罪的，药品监督管理部门应依法给予行政处罚。根据《中华人民共和国行政处罚法》，下列属于行政处罚种类的是 C A.管制 B.罚金 C.没收违法所得 D撤职

27.根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，下列关于提供互联网药品交易服务企业经营行为的说法，错误的是 B A.通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网交易的药品批发企业只能交易本企业经营药品

B.取得互联网药品交易服务机构资格的药品零售连锁企业，可以通过自身网站向个人消费者销售处方药

C.提供互联网药品交易服务的企业应在其网站主页显著位置标明互联网药品交易服务机构资格证书号码

D.参与互联网药品交易的医疗机构职能购买药品，不得上网销售药品 28.按照《关于禁止商业贿赂的暂行规定》，下列行为不属于商业贿赂的是 D A.经营者在账外暗中给予对方单位或个人回扣的

B.经营者以咨询费、科研费的名义给对方单位或个人报销费用的 C.经营者以提供旅游、考察的方式向对方单位或个人给付利益的 D.经营者销售商品，给付中间人佣金并如实入账的

29.根据《药品经营质量管理规范》，关于药品零售企业拆零销售管理的说法，错误的是 A A.药品拆零销售应当交代用法用量，但不需要向购买者提供药品说明说原件或复印件

B.负责药品拆零销售的人员应经过专门培训，方能从事拆零销售工作 C.药品拆零销售期间，应保留原包装盒说明书

D.药品拆零销售的包装上注明药品名称、规格、数量、用法用量、批号、有效期以及药店名称等信息

30.违法生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他负责人员在一定年限内不得从事药品生产、经营活动。根据《中华人民共和国药品管理法》的相关规定，这个年限是 D A.5年 B.8年 C.15年 D.10年

31.现行药品管理法律和行政法规确定的行政许可项目不包括 D A.药品生产许可 B.进口药品上市许可 C.执业药师执业许可 D.药品检验人员执业许可 32.下列品种不属于医疗用毒性药品的是 C A.阿托品 B.生甘遂 C.美沙酮 D.A型肉毒素

33.下列关于中药保护措施的说法，错误的是 C

A.向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，应当按照国家有关保密的规定办理

B.中药保护品种需要延长保护期的，由生产企业在该品种保护期满前6个月，依照程序申报

C.中药品种在保护期内向国外申请注册时，必须经国家中医药管理部门批准 D.除临床用药紧张的中药保护品种另有规定外，被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得《中药保护品种证书》的企业生产 34.下列关于基本医疗保险药品目录的说法，错误的是 A A.目录中的“甲类目录”和“乙类目录”由国家统一制定，各地不得调整 B.目录新药增补工作每年进行一次，各地不得自行进行新药增补

C.目录中的“甲类目录”的药品是临床必需，疗效好，同类药品中价格低的药品 D.目录中的“乙类目录”的药品是可供临床治疗选择，疗效好，同类药品中价格略高的药品

35.不合理处方可以分为不规范处方，用药不适宜处方和超常处方。下列处方属于存在用药不适宜情况的是 C A.处方医生签名不能准确识别的处方 B.慢性病需延长处方用量未注明理由的处方 C.存在有潜在临床意义的配伍禁忌的处方 D.中成药与中药饮片未分别开具的处方

36.下列关于药品质量抽查检验和质量公告的说法，错误的是 D A.国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布 B.抽样人员在药品抽样时应当认真检查药品贮存条件是否符合要求

C.当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，可以向相关的药品检验机构提

出复验

D.药品抽查检验只能按照检验成本收取费用 37.下列关于药品标准的说法，错误的是 C A.《中国药典》为法定药品标准

B.医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，属于有法律效力的药品标准 C.生产企业执行的药品注册标准一般不得高于《中国药典》的规定

D.局颁药品标准收载的品种是国内已有生产，疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典品种

38.关于对批准生产的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是 C A.药品生产企业应当经常考察处于监测期内新药的生产工艺 B.新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不超过5年 C.监测期内的新药应根据临床应用分级管理制度限制使用

D.监测期内的新药，国家药品监督管理部门不在受理其他企业进口该药的申请 39.根据《中华人民共和国反不正当竞争法》，下列情形不属于“不正当竞争行为”的是 A A.低于成本价处理有效期将到期的商品的 B.招标者与投标者相互串通抬高标价的 C.以歧视性语言进行商品宣传的 D.地方政府限制外地商品进入本地市场的

40关于地芬诺酯单方制剂和含地芬诺酯复方制剂经营管理的说法，正确的是 D A.地芬诺酯单方制剂和含地芬诺酯复方制剂都按麻醉药品管理 B.地芬诺酯单方制剂和含地芬诺酯复方制剂都不属于麻醉药品 C.地芬诺酯单方制剂和含地芬诺酯复方制剂都可以在药品零售企业销售

D.地芬诺酯单方制剂不能在药品零售企业销售，含地芬诺酯复方制剂在药品零售企业应严格凭执业药师开具的处方销售

二、配伍选择题（共50题，每题1分，题目分为若干组，每组题目对应同一组备选项，备选项可以重复选用，也可不选用，每题只有一个备选项最符合题意）【41—43】

A.第三类医疗器械 B.特殊用途医疗器械 C.第二类医疗器械 D.第一类医疗器械 41.产品上市需要取得注册证，经营只需办理备案手续的是 C 42.产品上市需要取得注册证，经营需要办理许可手续的是 A 43.产品上市需要办理备案手续，经营不需要备案和许可手续的是 D 【44—46】

A.Ⅲ期临床试验 B.Ⅳ期临床试验 C.Ⅱ期临床试验 D.Ⅰ期临床试验 44.初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于 D 45.新药上市后的应用研究阶段属于 B 46.药物治疗作用初步评价阶段属于 C 【47—48】

A.乙类非处方药 B.第二类精神药品 C.甲类非处方药 D.处方药 47.在店内可以陈列，但不得采用开架自选的是 D 48.在店内不得陈列，并必须存放在专柜中的是 B 【49—51】

A.蓝色标牌 B.黄色标牌

C.绿色标牌 D.红色标牌 在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理 49.准备出库销售的药品应挂 C 50.由其他企业退回的药品应挂 B 51.已经超过有效期的药品应挂 D 【52—54】

A.行政处罚 B.行政处分 C.民事责任 D.刑事责任 52.吊销许可证属于 A 53.责令停产停业属于 A 54.因药品缺陷向患者赔偿属于 C 【55—57】

A.不超过15日常用量 B.不超过7日常用量 C.1日常用量 D.不超过3日常用量 55.医疗机构门诊开具第二类精神药品片剂，每张处方用量要求为 B 56.医疗机构为住院患者开具第一类精神药品处方，每张处方用量要求为 C 57.医疗机构门诊开具麻醉药品片剂（非缓控释制剂），每张处方用量要求为 D 【58—60】

A.医疗机构需要取得麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡 B.药品零售连锁企业从事第二类精神药品零售业务

C.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业 D.从事麻醉药品的第一类精神药品批发业务的区域性批发企业 58.由国家药品监督管理部门审批的是 C

59.由省级药品监督管理部门审批的是 D 60.由所在地设区的市级卫生主管部门批准的是 A 【61—62】

A.向有关行政部门申请行政裁决 B.向人民法院提起诉讼 C.请求消费者协会组织调解 D.与经营者协商和解 根据《消费者权益保护法》

61.消费者和经营者发生消费者权益争议的解决途径中，不包括 A 62.消费者和经营者发生消费者权益争议的解决途径中，其结果具有强制执行力的最后解决手段是 B 【63—64】

A.酒石酸麦角胺片 B.盐酸布桂嗪注射液 C.三唑仑片 D.氯硝西洋片

63.根据《麻醉药品品种目录（2013年版）》，属于麻醉药品的是 B 64.根据《精神药品品种目录（2013年版）》，属于第一类精神药品的是 C 【65-67】

A.临床必须、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应、B.防治必须、安全有效。价格合理、使用方便、基本保障、临床首选，基层能够配备

C.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便 D.安全、有效、方便、价廉 65.非处方药遴选的主要原则是 C 66.国家基本药物遴选的主要原则是 B 67.医疗保险药品目遴选药品的主要原则是 A

【68-69】

A.有效期到2016年09月 B.有效期至2016年09.01 C.有效期至2016/年/31/08 D.有效到至2016年08月

68.某药品的生产批号为140031，生产日期为2014年9月1日有效期为2年，其有效期可以标注为 D 69，某品的生产批号为040051，生产日期为2014年9月20日有效期为2年其有效期可以标准为 D 【70-72】

A.商务部 B.国家发展和改革委员会 C.国家卫生和计划生育委员会 D.人力资源和社会保障部

70.制定并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》的部门是 D 71.负责研究制定药品流通行业发展规划的部门是 A 【73-754】

A.丹参B.甘草 C.羚头角D.黄苓

73.分布区域缩小，处于衰竭的重要野生特种药材是 B 74.根据《野生药材资源保护管理条例》，禁止采猎的野生物种药材是 C 75.野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，不得出口的是 C 【76-77】

A.进口药品申请 B.仿制药申请C.新药申请D.补充申请 76.未曾在中国境内上市销售药品的注册申请属于 C 77.国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家药品标准的药品注册申请属于 B

【78-79】

A.禁止使用级B.特殊使用级C.非限制使用级D.限制使用级

78.执照《抗菌药物临床应用管理办法》，价格昂贵的抗菌药物属于 B 79.按照《抗菌药物临床应用管理办法》，经长期临床应用证明安全，有效、对细菌耐药性影响效大的抗菌药物属于 D 【80-81】

A.7年B.10年C.30年D.20年

80.中药一级保护品种的最低保护年限是 B 81.中药二级保护品种的最低保护年限是 A 【82-84】

A.具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业大学本科以上学历 B.具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历

C.具有大学本科以上学历，执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历 D.具有药学或者医学，生物，化学等相关专业中专以上学历 根据《药品经营质量管理规范》，在药品批发企业中 82.质量管理工作人员应具备的最低学历或资质要求是C 83.验收、养护工作人员应当具备的最低学历或者资质要求是 D 84.采购工作人员应当具备的最代学历或资质要求是 D 【84-86】

A.不少于5年 B.药品有效期满之日是起不少于5年 C.3年D.1年 根据《麻醉药品和精神药品管理条例》

85.药品经营企业对第二类精神药品专用帐册的保存期限为 B 86.运输麻醉药品和第一类精神药品的运输证明的有效期为 D

【87-88】

A.已受理注册申请新药B.处于III期临床试验的药物 C.首选进口5年以内的进口药品D.已过新药监测的国产药品

87.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应报告所有不良反应是 C 88.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应报告新的和严重的不良反应是 D 【89-90】

A.改变药品经营企业组织架构B.改变药品经营方式

C.改变药品经营企业注册地址D.更换药品经营企业采购负责人

89.属于《药品经营许可证》许可事项变更，不需要重新办理《药品经营许可证》的是 C 90.属于《药品经营许可证》许可事项变更，应按规定重新办理《药品经营许可证》的是 B

三、综合分析选择题（共20题，每题1分题目分若干组，每组题目基于同一个临床情景，病例，实例或者安全的背景信息逐题展开。每题的备选项中，只有一个量符合题意）

（一）某药品批发企业经营范围中包括中药材、中药饮片和生气制品。企业具有较好的避光，避风，防虫，防鼠设备；有一个独立冷库，有用于冷库温度自动监测，记录，调控，报警的设备，冷库制冷设备有又回路供电系统；有封闭式的运输冷藏，冷冻药品的冷藏车；建有符合质量管理要求的计算机系统，其仓库（常温库）在3月2日，3月3日两测得相对温度范围分别为（78±1）%和（66±2）% 91.从该药品经营企业仓库3月2日，3月3日两天的相对温度记录来看对仓库的相对温度的判断正确的是 D A.3月2日，3月3日都没有超过规定的要求

B.3月2日没有超过规定的求，3月3日超过了规定的要求 C.3月2月、3月3日都超过了规定的要求

D.3月2日，超过了规定的要求，3月3日没有超过规定的要求 92.关于该药品经营企业的设备和管理的说法，错误的是 A A.该药品经营企业有一个独立冷库，符合经营疫苗要求

B.该企业经营中药材和中药饮片，应当有专用库房和看护工作场所 C.对实施电子监管的药品，应当在出库时进行扫描和数据上传 D.该企业还应有运输冷藏，冷冻药品的车载冷藏箱和保湿箱。

（二）余某，现年35岁，2004年药学专业大学本科毕业，到某市人民医院药剂科工作2010年经国家执业药师资格考试得执业药师资格，2011年碍于情面利用自己的证件替亲戚李某办理《药品经营许可证》、《执业药师注册让》并担任药店负责人，但不参与实际经营，2013年因为酒后驾车被罚款，并暂扣驾驶证1个月，2015年3月该药店因故意销售假药“筋骨丹”300瓶和“喘立消”400瓶，被市食品药品监督管理局查获并移送公安机关处理。

93.余某的行为符合执业药师资格制度相关规定的是 D A.担任药店负责人但不参与药品质量管理 B.替亲戚输《药品经营许可证》并担任药品负责人

C.在担任医疗机构药剂人员的同时，在药店挂证担任执业药师 D.作为医疗机构药剂人员参加考试并取得执业药师资格证书

94.关于余某酒驾行为所受的法律责任以及对执业药师执业影响的说法，正确的是

A A.因酒驾受到的处罚属于行政处罚，但还不属于应当注销注册的情形

B.因酒驾受到处罚属于行政处罚，应由执业药师注册机构收缴注册证并注销注册 C.因酒驾受到的处罚属于刑事处罚，应由执业药师注册机构收缴注册证并注销注册

D.因酒驾受到处罚属于刑事处罚，但还不属于应当办理注销注册的情形 95.关于药店销售假药，余某对此应承担的法律责任是 B A.余某未参与实际经营，不负法律责任 B.余某作为直接负责人犯销售假药罪

C.根据售药品未造成严重后果，余某不需要负刑事责任 D.因销售药品数量较少，数额较小，余某未构成销售假药辈。(三)某药品零售企业（单体门店）具有经营药品相适应的营业场所，设施设备和卫生环境，建有企业门户网站，为拓展业务，向所在地省级药品监督管理部门申请向个人消费者提互联网药品交易机构资格证书，该药品管理部门收到材料，进行形式审查后，告知其不予受理。

96.以上述信息分析，药品监督管理部门不予受理的主要原因是 B A.向人个消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是医疗机构，但该企业不是医疗机构。

B.向人个消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是药品批发企业但该企业不是药品零售连锁企业。

C.向人个消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是药品批发企业但该企业不是药品批发企业。

D.向人个消费者提供互联网药品交易服务申请者首先必须是药品生产企业，但该企业不是药品生产企业

97.假定上述材料中的企业已经具备主体资格，现从事向人个消费者提供互联网药品交易服务，该企业应具备的条件，错误的是 C A.应具有健金的网络交易与安全保障措施以及完全的管理制度 B.应具有完整保存交易记录的能力，设施和设备

C.应具有药学或者相关专业本科学历的专职人员负责网上实时咨询。D.应具备网上咨询，网上查询，生成订单，电子合同等基本服务功能。

（四）A制药公司是一家现代化企业，许多产品在市场上口碑很好，B制药公司为了获取更大利润，将自己产品的包装和装横设计的与A制药公司同类药品非常相似，并在印制药品说明书和标签假冒了A制药公司的注册商标，同时做了市场宣传和广告。

98.在不正当竞争行为中，B制药公司假冒注册商标的行为应定性为 C A.限制竞争行为 B.底毁商誉行为 C.混淆行为 D.侵犯商业秘密行为 99.关于上述信息中所指的药品注册商标的说法，正确的是 A A.药品说明书和标签中可以印制注册商标，但禁止使用未经注册的商标 B.药品不能申请注册商标

C.药品说明书中的药品注册商标必须印制在通用名称同行扔边角上 D.注册商标的单字面积不得大于通用名称所用字体的二分之一

100、如果上述信息中的B企业的药品广告批准文号属于提供虚假材料申请而取得，药品广告审查机关应当撤销药品广告批准文号，同时还应 D

A.1年内不受理该企业该品种的广告审批申请 B.1年内不受理该企业所有品种的广告审批申请 C.3年内不受理该企业所有品种的广告审批申请 D.3年内不受理该企业该品种的广告审批申请

（五）在一个研讨班上，学员对假劣药情形、适用法律和法律责任展开了讨论，讨论的情形主要包括四个，一是采用多加矫味剂生产儿童退热药；二是多加药用淀粉少用主药生产降压药；三是部分医药超过有效期；四是某抗菌药物的外包装上标示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致，其外包装上添加了可以作为前列腺炎的二线用药的适应症等。

101.上述信息中所指的四种情形，应按假药或者假药论处的是 A A.多加矫味剂生产儿童退热药 B.多加药用淀粉生产降压药

C.外包装上标示的适应症超过批准的说明书内容的 D.药品超过有效期

102.上述信息中所指的生产假劣药情形，属于在处罚幅度内从重处罚的是 B A.多加药用淀粉生产降压药 B.多加矫味剂生产儿童退热药 C.药品超过有效期

D.外包装上标示的适应症超过批准的说明书内容的

103、根据最高人民法院、最高人民检察院的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，针对第四种情形，如果所在企业生产金额达到100余万元，已经销售金额达到15万元，但尚未造成人员的伤害和死亡，应该认定为 B

A.足以危害人体健康 B.其他特别严重情节 C.对人体健康造成严重危害

D.其他严重情节

104.根据药品管理法，用法及相关司法解释，针对第四种情形，如果所在的药品生产企业生产金额达到100余万元，已经销售金额达到15万元，但尚未造成人员的伤害和死亡，关于企业和相关责任人法律责任的说法。错误的是 A A.本案属于单位犯罪，单位负刑事责任，直接责任人员只需承担行政责任 B.药品监督管理部门应当吊销所在企业的《药品生产许可证》 C.本案应移交公安机关，追究刑事责任

D.本案中直接负责的主管人员和其他直接责任人员的刑事责任是“处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产”

（六）甲药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品批发，批准的经营范围为：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂，生化药品、生物制品（含疫苗）

乙药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品零售（连锁），经营类别包括处方药，非处方药，经营范围为：中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生药药品、生物制品。

105.下列药品中，乙药品经营企业不能从甲药品经营企业购进的药品是 B A.化学药制剂 B.中成药 C.抗生素制剂 D.抗肿瘤药物

106.下列药品中，乙药品经营企业可以通过增加经营范围才能从甲药品经营企业购进的药品是 D A.麻醉药品 B.医疗用毒性药品

C.第一类精神药品 D.疫苗

107.下列药品中，甲和乙药品经营企业都不能经营的药品是 D A.治疗性生物制品 B.含麻黄碱类复方制剂 C.中药饮片 D.医疗机构制剂

108.根据乙药品经营企业的经营范围，其可以开展经营的药品是 B A.药品类易制毒化学品 B.含麻黄碱类复方制剂 C.肽类激素（不包括胰岛素）D.蛋白同化制剂

（七）某市食品药品监督管理局接到举报，反映该市甲兽药店销售人用药品、实地调查发现甲兽药品药柜上摆放有多个品种的人用药品。经查实，兽药店所经营的人用药品达30余种，货值金额5000元，主要是非处方药，部分药品已销售，销售金额已达到1000元，当事的兽药店有《兽药经营许可证》，无《药品经营许可证》。109.关于兽药与药品管理法中的药品关系的说法，正确的是 D A.《药品经营许可证》经营范围中包括兽药的，可以同时经营兽药 B.取得《兽药经营许可证》的，可以经营人用药品

C.兽药规定有治疗疾病的用法和用量，在我国药品管理法中，也是将其作为药品进行参照管理

D.我国药品管理法中药品特指人用药品，不包括兽药

110.下列关于甲兽药店违法行为定性与处理的说法，正确的是 D A.甲兽药店经营人用药品，应以销售假劣药品论处 B.销售的药品主要是非处方药，甲兽药店有权经营

C.本案甲兽药店违法行为应由当地兽药管理部门查处，不应当由当地药品监督管理部门查处

D.甲兽药店经营人用药品，应以无证经营药品论处

四、多项选择题（共1）题，每题1分，每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，错选、少选均不得分

111.国家调整基本药物目录品种和数量的依据有 ABCD A.我国疾病谱的变化

B.我国基本医疗卫生需求和理工科痧平变化 C.国家基本药物的应用情况监测和评估 D.已上市药品循证医学、药物经营学评价 112、下列药品属于药品类易制毒化学品的有 ABD A.麦角酸 B.麻黄浸膏 C.罂粟浓缩物 D.麦角新碱

113、执业药师的主要职责是保障药品质量与指导合理用药，具体职责包括ABCD A.处方审查 B.提供用药信息 C.开展治疗药物监测 D.临床药学工作

114.根据《处方管理办法》。下列关于处方限量的说法，正确的有 ABC A.门诊处方一般不得超过7日用量 B.急诊处方一般不超过3日用量

C、盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用 D.盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于三级以上医院内使用 115.关于GAP的说法，正确的有 ABC A.GSP是中药材生产质量管理规范

B.实施GAP有利于促进中药标准化，现代化

C.GAP适用于中药材（包括植物药和动物药）生产全过程

D.从事中药材生产的企业必须通过GAP认证并取得GAP证书

116.根据《非处方药专用标识管理规定（暂行）》，关于非处方药标识管理规定的说法，正确的有 BCD A.经营非处方药的企业指南性专用标识为红色 B.非处方药专用标识图案分红色和绿色 C.甲类非处方药专用标识为红色 D.乙类非处方药专用标识为绿色

117.根据刑法及其相关司法解释，下列关于走私、非法买卖麻黄碱类复方制剂的刑事责任的说法，正确的有 ABCD A.以加工、提炼制毒物品制造毒品为目的，购买麻黄碱类复方制剂，达到定罪数量标准的，以制造毒品罪处罚

B.以加工、提炼制毒物品为目的，购买麻黄碱类复方制剂，达到定罪数量标准的，以非法买卖制毒物品罪处罚

C.以加工、提炼制毒物品为目的，携带，寄递麻黄碱类复方制剂进出境，达到定罪数量标准的，以走私制毒物品罪处罚

D.将麻黄碱类复方制剂拆除包装、改变形态后进行非法买卖，达到定罪数量标准的，以非法买卖制毒物品罪处罚

118.关于基本医疗保险定点零售药店管理的说法，正确的有 ACD A.定点零售药店应具备24小时提供服务的能力

B.定点零售药店应具备及时供应基本医疗保险用药的能力 C.定点零售药店应配备和实行“零差率”销售基本药物

D.定点零售药店对外配处方要分别管理、单独建定，定期向社会保险经办机构报告服务和费用发生情况

119.根据《医疗机构药事管理规定》，关于医疗机构药品组织机构的说法，正确的有 BCD A.各级医疗机构应当设立药事管理与药物治疗学委员会

B.医疗机构药学部门具备负责药品管理，药学技术服务和药事管理工作 C.各医疗机构应根据医疗级别分别设置药学部、药剂科或药房

D.二级以上医院药学部门负责人，应当具有高等学校药学专业本科以上学历是本专业高级技术职务任职资格

120.根据《中华人民共和国消费者权益保护法〉，提供商品或者服务的经营者应当承担的义务包括 ABCD A.经营者应当保证其提供的商品或者服务符合保障人身，财产安全的要求 B.经营者向消费者提供有关商品或者服务的质量、性能、用途、有效期限等候消息，应当真实、全面，不得做虚弄假或者引人误解的宣传

C.经营者不得采用格式合同网题请消费者注意商品或者服务的质量、价款、履行期限、安全注意事项和风险警示

D.经营者收集，使用消费者个人信息营房遵循合法，正当、必要的原则明示收集、使用信息的目的，方式和范围，并经消费者同意

第三篇：2017执业药师真题及答案(药事管理与法规)

2017执业药师真题及答案(药事管理与法规）

一、最佳选择题(共40题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意。)1.在执业药师管埋职责分工中,由省级食品药品监督管理部门组织实施的是(D)A.执业药师考前培训 B.执业药师资格考试考务工作 C.执业药师继续教育 D.执业药师执业注册许可

2.关于药品安全凤险和药品安全风验管理措施的说法,错误的是(D)A.药品內在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险 B.不合理用药、用药差错是导致药品安全风险的主要因素

C.药品生产企业应担负起药品整个生命周期的妥监测和风险管理工作 D.实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品安全风险因素

3.根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》,国家将实行药品领域全链条、全流程的重大改革。下列关于推动药品流通体制改革措施的说法,错误的是(B)A.鼓励药品流通企业批发零售一体化经营

B.力争到2018年底实现零售药店分级分类管理全面实现零售连锁化 C.整治药品流通领域的突出问题严厉打击租借证照等违法违规行为 D.规范零售药店互联零售服务推广“网订店取”“网订店送”等新型配送方式 4.关于建立健全覆盖城乡居民基本医疗卫生制度的基本内容的说法，错误的是（C）

A.加快建立健全公共卫生服务体系

B.加快建设覆盖城乡居民的多层次医疗保障体系 C.完善以公立医院和非公立医院并重的医疗服务体系 D.建立健全以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系

5.国家基本药物使用管理中提出的基本药物优先选择和合理使用制度是指（C）

A.公立医院对基本药物实行“零差率”销售 B.政府举办的医疗卫生机构实行“收支两条线”

C.政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构按照规定使用基本药物

D.所有零售药店均配备基本药物，并对基本药物实行“零差率”销售 6.不合理处方可以分为不规范处方、用药不适宜处方和超常处方不列属于用药不适宜处方的是(B)A.处序程师签名不能准确明的处方 B.存在有潜在临床意义的配伍禁忌的处方 C.慢性病需延长处方用量未注明理由的处方 D.中成药与中药饮未分别开具的处方

7.我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括（C）A.药品生产企业

B.进口药品的境外制药厂商 C.药品检验机构 D.药品经营企业

8.关于药品标准的说法错误的是(D)A.《中国药典》为法定药品标准

B.医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留属于有法律效力的药品标准

C.局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好,需要统一标准但尚未载入药典的品种 D.药品生产全业执特的药品注册标准一翩得高于《中国药典》的规定 9.某药品零售企业陈列商品的做法,错误的是(A)A.毒性中药品种在专门的橱窗陈列 B.接剂图,用途及储存要求分类陈列 C.外用药与其他药品分开摆放

D.拆零药品集中存放于拆零专柜或专区

10.不合理处方可以分为不规方、用药不适应处芳和超常处方。下列属于用药不适宜处方的是(B)A.处方医师签名不能准确识别的处方 B.存在有潜在临、的配伍禁忌的处方 C.慢性病需延长处方用量未注明理由的处方 D.中成药与中药饮片未分别开具的处方

11.根据疫苗流通和预防种看理条例》,关于第二疫苗流通管理的说法正确的是(B)A.经过审核批准药品批发企业可以经营并配送第二类疫苗

B.由县级疾病预閉控制机构通过公共资瞬平台向生产企业采购后供应本行政区域的接种单位, C.疫苗生产企业应直接向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗,不得委托配送

D·县级疾病预防控制机构向接种单位供应第二类疫苗可以收取疫苗费用但不可以收取储存、运输费用，但不可以收取储存、运输费用

12.根据《处方篱理办法》,关于处方书写规则的说法,错误的是(A)A.药品名称应当使用规范的中文、英文或拉丁文名称书写 B.书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范 C.药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写 D.医疗机构或医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号 13.根据《全国人民代表大会常条委员会关于授权国名院在部分地万开展药品上市许持有人制度试点和有关问题的决定》,在试点地区的下列人员,可以申请成为药品上市许可持有人的是(C)A.上海市三甲综命性医院内科的主任医师哪 B.广东省某药后零售连锁企业的总经理 C.河北省某药物研究所的研究员 D.四川省某药品批发企业的董事长 14.关药饮片管理的說却错误的是(A)A.医疗机构临方炮制中药饮片应当持有《医疗机构制剂许可证》 B.生产中药饮片须持有《药品生产许可证》 C.批发、零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》

D.药品零售企业的中药饮片调剂人员应具有中药学由专以上学历或者具备中药调剂员资格

15.某省中药饮片生产企业生产的某中药饮片,其标签标示“功能主治:漬然平肝、提升兔疫力癌”,与本省中药饮片泡制规范注明的功能主清热、平肝”不符,该批药品经抽样检验均符合规定。该批中药饮片应定性为(B)A.合格药品 B.按假药论处 C.按劣药论处

D.违反说明书和标签管理规定的药品

16.根据《医疗用毒性药品管理办法》及相关规定,关于医疗用毒性药品生产、经营管理的说法,正确的是(A)A.生产企业生序毒性药品每次配料必须经要人以上复核无误,并详细记录每次生产所用原料和成品数

B.医疔机构供应和调配毒性药品,必须凭执业医师签名的正式处方且每次处方剂量不得超过三日极量

C.药面嘴处方时,对处方未浊明"生用的毒性中药,可以付炮制品或生药材 D.医疗用毒性药品专有标志的样式是黑白相间白底黑字 17.关于《药品经营质量管理规范》的说法错误的是(A)A.医疗机构药房和计划生育技术服务机构应按照《药品经营质量管理规范》对药品采购、储存、养护进行质量管理

B.《药品经营质量管理规范》是药品经营管理和质量控制的基本准则 C.药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的,也应当符合《药品经营质量管理规范》的规安

D.《药品经营庋量管理规范》附录伡烤正文的附加条款,与正文条款具有同等效力

18.药品管理法律体系按骃法律效力等级由高到低排序,正确的是(A)A.法律、行政法规、部门规章、规范性文件 B.法律、部门规章、行政法规、规范性文件 C.部门规章、行政法规、规范性文件、法律 D.规范性文件、部门规章、行政法规、法律

19.某县药品经啡对本县药品监督管理部门做出的行政处罚决定不服,欲申请行政复议变理该行政复议申请的机关可以是(B)A.所在地省级人民政府 B.所在地市级药品监督管理部门 C.所在地市级人民政府 D.本县人民法院

20.谭某,女29岁,从微信中得知使明生长因子素(属肽类激素)可以美容,就接连去了多家零售药店购买,但是一无所获。各家药店对此事有不同的解释,正确的是(B)A.零籍药居断货,要等几天进货后再告知圆要织

B.零售药店不能销售该药品,即使有执业医师处方也不能调配 C.销售时必须有执业药师指导使用现执业药师正好不在岗,无法销售 D.需要凭执师处方才能调配A理没有医师处方,故不可以调配

21.某医院配置的医疗机构制剂临床效果良好，很受患者欢迎。该医院制剂管理的的做法，正确的是（D）

A.在医院宣传栏中对该制剂进行广告宣传

B.通过提供互联网药品信息服务的网站发布该制剂信息 C.将该制剂销售给其他需要的医疗机构

D.加强药品不良反应监测，并对该制剂质量负责

22.甲药品批发企业从乙药品生产企业购进了一批药品，销售至丙医院，病医院在使用该药品后发现严重药品不良反应，遂报告药品监督管理部门。进过调查评估，药品监督管理部门认为需要召回，该药品召回的主体是（A）

A.乙药品生产企业 B.甲药品批发企业 C.丙医院

D.药品监督管理部门

23.根据最高人民法院、最高人民检察院发布的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，生产、销售劣药造成下列情形，应认定为“对人体健康造成严重危害”的是（C）

A.造成重度残疾的 B.造成5人以上轻度残疾的 C.造成轻伤或者重伤的

D.造成重大突发公共卫生事件的

24.关于毒性中药饮片定点生产和经营管理行为的说法，错误的是（A）A.雄黄根据市场需求，按省区确定2~3个定点企业生产 B.朱砂应由全国集中统一定点生产，供全国使用 C.定点生产的毒性中药饮片可直销到医疗机构

D.毒性中药饮片实行专人、专库（柜）、专账、专用衡器，双人双锁保管 25.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品和精神药品购销管理的说法，正确的是（C）

A.医疗机构在急需使用麻醉药品的情况下，可自行到供货单位提取药品 B.药品零售企业应当凭执业医师处方销售第一类精神药品 C.罂粟壳只能根据医师处方调配使用，严禁单味零售 D.麻醉药品和精神药品一律不得在药品零售企业销售

26.中药材生产关系到中药的质量和临床疗效。关于中药材种植和产地初加工管理的说法，错误的是（D）

A.禁止在非适宜区种植、养殖中药材 B.中药材初加工严禁滥用硫磺熏蒸

C.对野生或半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续产量”原则 D.对道地药材采收加工应选用现代化、产业化方法

27.为治疗儿童多动症开具哌醋甲酯片，每张处方的限量是（D）A.30日常用量 B.7日常用量 C.3日常用量 D.15日常用量

28.药品经营企业发现其经营的药品存在较大安全隐患，应当采取的措施不包括（A）

A.采取紧急控制措施销毁有安全隐患的药品 B.立即停止销售

C.通知药品生产企业或者供货商 D.向药品监督管理部门报告

29.关于麻醉药品和精神药品处方限量的说法，正确的是（A）A.为住院患者开具丁丙诺啡注射剂，每张处方为1日常用量 B.为门（急）诊一般患者开具吗啡注射剂，每张处方不得超过3日常用量 C.为门（急）诊一般患者开具氯胺酮注射剂，每张处方不得超过7日常用量

D.为门（急）诊癌症疼痛患者开具芬太尼透皮贴剂，每张处方不得超过7日常用量

30.关于药品质量抽查检验和质量公告的说法，错误的是（D）A.国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布 B.抽样人员在药品抽样时，应当认真检查药品贮存条件

C.当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，可以向相关的药品检验机构提出复验

D.药品抽查检验只能按照检验成本收取费用

31.《中华人民共和国药品管理法》第七十五条规定，从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。这种行政处罚的种类属于（A）

A.资格罚 B.人身罚 C.财产罚 D.声誉罚

32.某中药饮片没有国家药品标准，在实践中可执行的炮制标准是（A）A.按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范执行 B.参照《中国药典》功能主治相同的中药饮片的标准执行

C.参照国家药品监督管理部门颁布的炮制方法相近的药品标准执行 D.参照国家药品监督管理部门批准的炮制方法相近的药品注册标准执行 33.乡村医生李某熟悉中草药的栽培技术，并自种、自采、自用中草药。李某的下列做法正确的是（C）A.自种、自采、自用需特殊加工炮制的中草药 B.将自种的中草药加工成中药制剂

C.将自种的中草药在其所在的村卫生室使用 D.种植中药材洋金花

34.根据《化妆品卫生监督条例》，我国将化妆品分为特殊用途化妆品、非特殊用途化妆品，下列属于非特殊用途化妆品的是（B）

A.染发类 B.香水类 C.祛斑类 D.防晒类

35.关于基本医疗保险药品目录的说法，错误的是（B）

A.当前的目录全称是《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）》

B.目录中的“甲类目录”和“乙类目录”由国家统一制定，各地不得调整 C.目录中的“甲类目录”的药品是临床必需，疗效好，同类药品中价格低的药品

D.目录中的“乙类目录”的药品是可供临床治疗选择，疗效好，同类药品中价格略高的药品

36.下列违反药品广告申请和发布规定的违法行为，其法律责任属于3年内不受理该企业该品种广告审批申请的是（B）

A.甲企业篡改经批准的琥乙红霉素片广告内容，进行虚假宣传的

B.丙企业提供虚假材料申请刺五加片药瓶广告审批，并取得广告批准文号，事后被药品广告审查机关发现的

C.乙企业异地发布一被注销药品广告批准文号的氟哌酸胶囊广告的 D.丁企业提供虚假材料申请左氧氟沙星注射液广告审批，在受理审查中被药品广告审查机关发现的 37.根据《医疗器械监督管理条例》，将医疗器械分为第一类、第二类和第三列的依据是（A）

A.风险程度由低到高 B.有效程度由高到低 C.有效程度由低到高 D.风险程度由高到低

38.某中医药大学附属医院欲按照《太平惠民和剂局方》记载的方剂与传统工艺，配置一种专治偏头痛的中药制剂。根据《中华人民共和国中医药法》，配置该中药制剂的前提条件是（C）

A.只需要经过医院院务会和伦理委员会的讨论和同意

B.应当向辖区内省级食品药品监督管理部门提出注册申请，取得制剂批准文号

C.向所在地省级食品药品监督管理部门备案后，即可配制 D.经国家食品药品监督管理部门许可，获得药品注册批准文号 39.下列药品说明书和标签中，药品名称和标识符合规定的是（A）A.某药品的商品名字体以单字面积计等于通用名所用字体的二分之一 B.某外用乳膏标签上采用蓝底白色字体的“外”字标识 C.某药品的通用名字体采用深绿色，与背景形成强烈反差

D.某药品的注册商标字体以单字面积计等于通用名所用的字体的三分之一 40.下列药品广告发布行为，符合规定的是（B）

A.某药厂生产的“气血双补丸”，通过广播健康咨询方式宣传“服用三个疗程，心脏病治愈率达90%”

B.某药厂以其生产的非处方药“西瓜霜润喉片”的商品名称为某省歌手大奖赛冠名

C.某药厂生产的“冠脉通片”，发布报纸媒介广告宣传“服用后胸闷胸痛等症状逐渐消失” D.某药厂生产的“小儿感冒颗粒”，在某电视台儿童频道发布药品广告

二、配伍选择题(共50题，每题1分。题目分为若干组，每组题目对应同一组备选项，备选项可重复选用，也可不选用。每题只有l个备选项最符合题意。)【41-42】 A.临床药理信息 B.戒毒药品信息 C.基本药物目录 D.药品广告

根据《互联网药品信息服务管理办法》

41.可以在提供互联网药品信息服务的网站上发布，但其内容应经药品监督管理部门审查批准的是（D）

42.不得在提供互联网药品信息服务的网站上发布的是（B）【43-44】 A.协商解决

B.向有关行政部门申请行政裁决 C.请求消费者协会组织调解 D.向人民法院提起诉讼

根据《中华人民共和国消费者权益保护法》

43.消费者和经营者发生消费者权益正义的解决方式中，其结果具有强制执行力的是（D）

44.消费者和经营者发生消费者权益争议的解决方式不包括（B）【45-47】

A.非限制级抗菌药物 B.重点监测级抗菌药物 C.特殊使用级抗菌药物 D.限制级抗菌药物

根据《抗菌药物临床应用管理办法》对抗菌药物的分级管理

45.临床应用证明安全有效，对细菌耐药性影响较大的头孢哌酮舒巴坦属于（D）

46.临床证明安全有效，对细菌耐药性影响较小，价格较低的克林霉素属于（A）

47.具有高级专业技术职务任职资格的医师方可授予处方权的司帕沙星属于（C）

【48-49】 A.橙色标识 B.红色标识 C.绿色标识 D.黄色标识

根据《药品经营质量管理规范》对人工作业库房储存药品的色标管理规定 48.等待出库装运的药品应标示（C）

49.药品养护人员发现库存药品中有一箱药品疑似药品包装污染，该药品应标示（D）

【50-51】 A.龙胆 B.三七

C.梅花鹿（鹿茸）D.穿山甲

50.属于分布区域缩小，资源处于衰竭状态的二级保护野生药材是（D）51.属于资源严重减少的三级保护野生药材是（A）【52-53】

A.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备

B.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应 C.安全、有效、方便、价廉

D.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便 52.国家基本药物遴选的主要原则是（A）53.非处方药遴选的主要原则是（D）【54-56】

A.国家食品药品监督管理总局药品评价中心 B.国家食品药品监督管理总局药品评审中心 C.国家食品药品监督管理总局药品审核查验中心 D.中国食品药品检定研究院

54.负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是（B）55.负责标定和管理国家药品标准品、对照品的机构是（D）

56.受国家食品药品监督管理总局委托，对取得认证证书的企业实施跟踪检查和监督抽查的机构是（C）

【57-59】 A.商务部

B.国家发展和改革委员会 C.人力资源和社会保障部 D.国家卫生和计划生育委员会

57.负责研究制定药品流通行业发展规划的部门是（A）58.制定并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》的部门是（C）

59.负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是（D）【60-62】 A.仿制药申请 B.再注册申请 C.进口药品申请 D.补充申请

根据《药品注册管理办法》

60.申请人拟在进口药品批准证明文件有效期期满后继续进口该药品的注册申请属于（B）

61.境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请属于（C）62.仿制药注册申请批准后，增加后者取消原批准事项的注册申请属于（D）

【63-64】 A.麻醉药品 B.医疗用毒性药品 C.精神药品

D.药品类易制毒化学品 63.伪麻黄素属于（D）

64.A型肉毒毒素及其制剂属于（B）【65-67】

A.复方枇杷喷托维林颗粒 B.氯胺酮注射液 C.复方樟脑酊 D.氨酚氢可酮片

65.属于第一类精神药品的是（B）66.属于含特殊药品复方制剂的是（A）67.属于第二类精神药品的是（D）【68-69】

A.构成犯罪，追究刑事责任时酌情从重处罚 B.构成犯罪，追究刑事责任时加重处罚 C.未构成犯罪，在行政处罚时应从重处罚 D.未构成犯罪，在行政处罚时加重处罚

根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国刑法》 《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》

68.对生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要对象的假药，但还不能认定为“对人体健康造成严重危害”，其法律责任是（A）

69.生产、销售劣药，有拒绝、逃避监督检查的行为，但还不能认定为“对人体健康造成严重危害”，其法律责任是（C）

【70-71】

A.报省级食品药品监督管理部门备案 B.经省级药品食品监督管理部门注册 C.报国家食品药品监督管理部门备案 D.经国家食品药品监督管理部门注册

70.首次进口属于补充矿物质类营养物质的保健食品应当（C）71.婴幼儿配方乳粉的产品配方应当（D）【72-74】

A.实行集中挂网，由医院直接采购 B.实行最高出厂价格和最高零售价格管理 C.建立公开透明、多方参与的价格谈判机制 D.定点生产、议价采购

国家要求公立医院实行药品分类采购

72.对用量小、临床必需、市场供应短缺的药品可通过（D）73.对常用低价药可采取（A）74.对独家生产的药品可以采取（C）【75-77】 A.1年 B.2年 C.5年 D.3年

75.肿瘤内科医师开具的盐酸曲马多片处方，在医疗机构内调剂后的保存期限为（B）

76.儿科医师开具的蒙脱石散剂处方，在零售药店调剂后的保存期限为（B）

77.急诊科医师开具的盐酸肾上腺素注射液处方，在医疗机构内调剂后的保存期限为（A）

【78-80】

A.HC+4位年号+4位顺序号 B.国药准字H+4位年号+4位顺序号 C.H+4位年号+4位顺序号

D.国药证字H+4位年号+4位顺序号

2016年，国内某医药集团通过不同路径寻求产品的多元化发展，获得国家食品药品监督管理总局批准的氯吡格雷片批准文号X和某抗生素新药证书Y，同时获得进口香港某药品生产企业生产的盐酸氨基葡萄糖胶囊的《医药产品注册证》 78.药品批准文号X的格式是（B）79.《医药产品注册证》Z的格式是（A）80.新药证书Y的格式是（D）【81-82】 A.仿制药 B.进口药品 C.创新药 D.改良型新药

根据国家食品药品监督管理总局制定的化学药品新注册分类

81.境内申请人仿制的，与中国境外上市但境内未上市原研药品的质量和疗效一致的药品属于（A）

82.对已知活性成分的剂型、给药途径进行优化，且具有明显临床优势的，中国境内外均未上市的药品属于（D）

【83-85】 A.抽查检验 B.指定检验 C.注册检验 D.复验

83.药品上市销售前需经指定的药品检验机构进行的检验属于（B）84.国家对新药审批时进行的检验属于（C）

85.结果由药品监督管理部门以药品质量公告形式发布的检验属于（A）【86-88】

A.深化医药卫生体制改革，推进健康中国建设 B.整顿流通秩序，推进药品流通体制改革 C.提高药品质量疗效，促进医药产业结构调整 D.调整利益驱动机制，规范医药和用药行为

根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》 86.药品生产环节重大改革的关键是（C）87.药品使用环节重大改革强调的是（D）88.药品流通环节重大改革的重点是（B）【89-90】 A.乙类非处方药 B.甲类非处方药 C.处方药 D.“双跨”药品

89.无需处方即可购买和使用，且药品标签印有绿色专有标识的药品是（A）90.不得在大众媒介发布广告的是（C）

三、综合分析选择题(共20题，每题1分。题目分为若干组，每组题目基于同一个临床情景病例、实例或案例的背景信息逐题展开。每题的备选项中，只有1个最符合题意。)

（一）甲药品零售企业的经营类别有：药品、医疗器械、保健食品，其《药品经营许可证》的经营范围有：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂。2016年初，甲企业的采购人员发现原来本企业一直可以购进的A药不能再购进了，经查实，A药属于2015年新列入《兴奋剂目录》的肽类激素，同时发现库存还有A药20盒（都在有效期内）。另外，本企业仓库保管人员发现新购进的B药的包装标签与现库存该药品的包装标签不同，新购进的B药包装新增了“运动员慎用”的字样。甲企业现有库存老包装的B药40盒（在有效期内）。91.根据《国家食品药品监督管理总局关于兴奋剂目录调整后有关药品管理的通告》及上述信息，关于购销新列入《兴奋剂目录》的A药的说法，正确的是（C）

A.A药属于甲企业药品经营许可证核定的经营范围（化学药制剂），按照处方药管理 B.甲企业应对A药参照特殊管理药品的管理措施实施严格管理

C.A药是药品零售企业禁止购销的品种，甲企业不能再从具备经营资格的药品批发企业购进A药

D.甲企业可以市场短缺、没有可供货源为由，向省级药品监督管理部门申请临时购进A药

92.根据《国家食品药品监督管理总局关于兴奋剂目录调整后有关药品管理的通告》及上述信息，关于甲企业库存20盒A药的处理方式的说法，正确的是（A）

A.在有效期内可以继续销售和使用，严格按处方药管理 B.在2015年版《兴奋剂目录》发布后不得继续销售 C.将20盒A药按规定销售至医疗机构 D.20盒A药应在药品监督管理部门监督下销毁

93.根据《国家食品药品监督管理总局关于兴奋剂目录调整后有关药品管理的通告》及上述信息，关于B药及包装标签变化后管理的说法，错误的是（A）

A.老包装的B药必须在变更包装、标注“运动员慎用”后，才能继续流通使用

B.B药应按含兴奋剂药品管理

C.新老包装的B药均应按处方药严格管理 D.老包装的B药在有效期内可继续流通使用

94.甲企业加强了对新列入兴奋剂目录的药品管理，在购销、调剂含兴奋剂药品时，采取的管理措施，正确的是（D）

A.加强处方审核，如果患者为运动员时，应该拒绝调剂 B.对包装标签标示“运动员慎用”的药品一律不得上架陈列 C.对含兴奋剂的药品必须采用专柜双人双锁，专用账册 D.对调剂的处方保存2年

（二）2017年初，某医院召开药事管理与药物治疗学委员会会议和抗菌药物管理工作组审议会议，会议通报了医院合理用药情况，拟定了2017年全院抗菌药物专项整治工作方案，并对院内抗菌药物品种遴选、采购、清退、更换等事宜进行表决。

95.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，该医院遴选和新引进抗菌药物品种的程序要求是（C）

A.临床科室提交申请报告，药学部门提出意见，经抗菌药物管理组全体成员审议同意

B.临床科室提交申请报告，经抗菌药物管理组三分之二以上成员审议同意 C.临床科室提交申请报告，药学部门提出意见，经抗菌药物管理组三分之二以上成员审议同意，并须经药事管理与药物治疗学委员会三分之二以上委员审核同意

D.临床科室提交申请报告，药学部门提出意见，经药事管理与药物治疗学委员会二分之一以上委员审核同意

96.如果该医院采购的某抗菌药物品种存在性价比差，且经常出现超适应症，超剂量使用等违规使用情况，相关部门提出清退意见，对该抗菌药物清退的说法，正确的是（C）

A.抗菌药物清退意见只能由抗菌药物管理工作组提出

B.清退品种或者品规原则上不得重新进入本机构抗菌药物供应目录 C.清退意见经抗菌药物管理工作组二分之一以上成员同意后执行，并报药事管理与药物治疗学委员会备案

D.清退意见经药事管理与药物治疗学委员会讨论通过后执行

（三）患者凭医疗机构开具的处方到甲药品零售企业调剂处方药H，同时购买处方药I、甲类非处方药J和乙类非处方药K，甲药品零售企业为患者提供药品H、I、J、K的同时，又赠送患者近效期的非处方药L。该患者购买药品之后，欲寻求执业药师知道用药，被告知执业药师不在岗。

97.甲药品零售企业违反药品购销管理规定的行为，不包括（D）A.执业药师不在岗时，调剂药品H B.执业药师不在岗时，销售药品I、J C.执业药师不在岗时，未挂牌告知 D.执业药师不在岗时，销售药品K 98.关于甲药品零售企业赠送近效期非处方药L行为的说法，正确的是（B）A.L如果是乙类非处方药，甲企业可以采取赠送的方式

B.甲企业在经营活动中，在任何情况下都不得采取赠送药品的方式 C.L是近效期药品，甲企业不得赠送近效期药品 D.L如果是甲类非处方药，甲企业可以采取赠送的方式

（四）2017年5月5日，甲药品零售企业从乙药品批发企业（首营企业）首次购进中成药A，索取合法票据和相关凭证，建立采购记录。药品A的说明书标注“有效期30个月”，在标签上标注“生产日期为2017年1月5日，有效期至2019年6月”。

99.甲药品零售企业对采购药品A的相关凭证和记录的管理，正确的是（C）A.保存期限应超过药品有效期1年；在2020年7月以后可以将供货单位的相关凭证和记录销毁

B.保存期限不得少于2年，且应超过药品有效期1年；在2020年7月以后可以将供货单位的相关微盘和记录销毁

C.保存期限不得少于5年，在2023年5月5日以后可以将供货单位的相关凭证和记录销毁

D..保存期限不得少于3年；在2020年5月5日以后可以将供货单位的相关凭证和记录销毁

100.甲药品零售企业首次购进药品A时，属于应当查验并索取的材料是（C）

A.乙企业《药品经营质量管理规范》认证证书原件 B.乙企业销售人员签名的身份证复印件

C.加盖乙企业公章原印章的《药品经营许可证》复印件 D.乙企业的药品养护记录

101.依据药品A标签的有效期标注信息，该药品的时效日期是（A）A.2019年6月30日 B.2019年7月1日 C.2019年7月4日 D.2019年7月5日

（五）A综合医院已取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》。注册在A综合医院的执业医师甲，患有癌症，在本院欲为自己开具吗啡针剂。102.关于A综合医院《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的说法，正确的是（C）

A.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期为5年

B.A综合医院向市级药品监督管理部门提出办理《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》

C.A综合医院须凭《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》向本省（区、市）范围内的定点批发企业购买麻醉药品

D.A综合医院麻醉药品、第一类精神药品处方资格的执业医师变更应当到市级卫生行政部门办理变更手续

103.关于执业医师甲的麻醉药品和第一类精神药品处方资格的说法，正确的是（D）

A.甲具有执业医师资格，在医院内有处方权，也自动有开具麻醉药品和第一类精神药品处方的资格

B.如果甲经多年工作经验积累后获得副高级职称，即可获得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格

C.甲应通过省级卫生行政部门考核合格后方可授予麻醉药品和第一类精神药品的处方资格

D.甲应经A综合医院培训考核合格后方可授予麻醉药品和第一类精神药品的处方资格 104.关于执业医师甲为自己开具吗啡的说法，正确的是（D）A.甲具有医师处方权，可以为自己开具麻醉药品

B.不管甲是否具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格，才可以为自己开具麻醉药品

C.因疾病治疗需要，凭医疗诊断书，甲可以为自己开具麻醉药品 D.不管甲是否具有麻醉药品和第一类精神药品的处方资格，都不能为自己开具麻醉药品

（六）药品监督管理部门在对甲药品经营企业监督检查中发现，该企业《药品经营许可证》核定的经营方式为零售（连锁），经营范围为中药饮片。中成药、化学药制剂、抗生物制剂。《药品经营许可证》发证时间为2014年10月8日。检察人员现场检查时还发现，在货架上摆放有生物制品人血白蛋白。105.对甲企业在《药品经营许可证》有效期届满后，需要继续经营的，企业申请换发《药品经营许可证》的期限是（A）

A.2019年4月7日至2019年10月7日 B.2019年7月8日至2019年10月8日 C.2019年10月7日至2020年4月7日 D.2019年10月8日至2020年1月8日

106.对货架上拜访人血白蛋白行为的说法，正确的是（C）A.人血白蛋白属于西药制剂，未超出该企业许可经营范围 B.人血白蛋白尚未售出，不应按超经营范围处罚 C.违规销售生物制品，属于超许可证经营范围的行为

D.不明原因的陈列生物制品，不属于违反药品经营质量管理规范的行为

（七）甲和乙同为药品批发企业，其所持有的《药品经营许可证》载明的经营范围为麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。丙是药品零售企业，经营方式是零售（连锁），经营范围是中药饮片、中成药、化学药制剂。出于经营策略的需要，甲企业决定与乙企业合并，并扩大经营范围，丙企业决定更换质量负责人并扩大经营范围。

107.甲、乙、丙企业都能够经营的药品是（C）A.第一类精神药品 B.含麻黄碱复方制剂 C.第二类精神药 D.A型肉毒素

108.关于甲、乙两企业合并的说法，正确的是（B）A.属于《药物经营许可证》许可事项变更 B.属于应该重新办理《药物经营许可证》的事项 C.属于《药物经营许可证》登记事项变更

D.属于只需到工商行政部门办理的企业注册登记事项变更 109.丙企业变更质量负责人和扩大经营范围的变更类型是（D）A.变更质量负责人属于许可事项变更，扩大经营范围属于登记事项变更 B.变更企业负责人属于登记事项变更，扩大经营范围属于许可事项变更 C.变更质量负责人和扩大经营范围都属于登记事项变更 D.变更质量负责人和扩大经营范围都属于许可事项变更

110.甲、乙、丙企业通过扩大药品经营范围也都不能经营的药品是（B）A.生马钱子 B.疫苗 C.苯巴比妥 D.A型肉毒素

四、多项选择题(共10题，每题l分。每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意。错选、少选不得分。)111.某药品零售连锁企业未按照相关规定销售第二类精神药品安定片，使得一些群众未经医师处方购得该药品，导致个别未成年人因超剂量服用而中毒。关于该药品零售企业销售第二类精神药品的说法，正确的有（AD）

A.该药品零售企业不得向未成年人销售第二类精神药品 B.对该药品零售企业的行为应按照销售假药进行处罚 C.由设区的市级卫生主管部门给予处罚

D.该药品零售企业应经设区的市级药品监督管理部门批准后方可从事该药品的零售业务

112.患者因颈椎、腰椎疼痛服用某药，出现眼黄、尿黄、乏力、纳差和肝功能异常，停用该药后症状缓解和好转。根据《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，患者个人可以向（ABCD）

A.经治医师报告

B.药品不良反应监测机构报告 C.药品经营企业报告 D.药品生产企业报告

113.根据《中药品种保护条例》，2013年有6家企业生产的“复方大青叶合剂”获批为国家中药保护品种，保护期限为7年。关于复方大青叶合剂的中药品种保护的说法，正确的有（BCD）

A.复方大青叶合剂为中药一级保护品种

B.中药保护品种在保护期满后可以申请延长保护期限 C.擅自仿制和生产复方大青叶合剂的，以生产假药论处 D.这6家企业必须是中国境内的生产企业

114.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，疾病预防控制机构、疫苗生产企业应对运输过程中的疫苗进行温度监测并记录。其记录内容除疫苗名称、生产企业、供货（发送）单位、数量、批号及有效期外，还应包括（ABCD）

A.疫苗运输过程中的温度变化

B.启运和到达时的疫苗储存温度和环境温度 C.疫苗运输工具和接送人签字 D.疫苗启运和到达时间

115.根据《中华人民共和国中医药法》，下列中医药管理事项，实行备案管理的有（ABD）

A.医疗机构仅用传统工艺配制中药制剂品种

B.委托其他取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构配制中药制剂 C.生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂 D.在本医疗机构内炮制使用临床需要的市场上无供应的中药饮片 116.《“十三五”国家药品安全规划》确定的到2020年完善执业药师制度工作的目标和任务包括（ACD）

A.所有零售药店主要管理者具备执业药师资格 B.实施执业药师国家资格互认，完善国际执业药师交流 C.健全执业药师制度体系，强化继续教育与实训培养 D.所有零售药店营业时有执业药师指导合理用药

117.甲、乙、丙、丁发布药品广告的行为，错误的有（ABCD）

A.乙发布广告，宣传其生产的复方苯巴比妥溴化钠片，称“6个月临床观察，96.7%患者的语言、运动能力明显提高”

B.甲通过电视台发布其所生产的六味地黄丸的广告 C.丁通过某网站发布其所生产的枸橼酸西他那肺片的广告 D.丙为其配置的医疗机构制剂，通过某医学杂志发布广告 118.关于麻黄碱复方制剂管理的说法，正确的是（BCD）

A.药品零售企业销售含麻黄碱复方制剂，除处方药按处方制剂销售外，一次销售不得超过5个最小包装

B.药品零售企业不得开架销售含麻黄碱复方制剂，应设专柜由专人管理 C.从事含麻黄碱复方制剂批发业务的药品经营企业，应具有蛋白同化制剂、肽类激素的经营资质 D.药品零售企业销售含麻黄碱复方制剂，应查验购买者的身份证件并进行登记

119.根据《药品经营质量管理》关于药品零售企业各类人员配备和资格要求的说法，正确的有（ACD）

A.中药饮片调剂人员应是中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格 B.质量管理部门负责人应具有大学本科以上学历和3年以上药品经营质量管理工作经历中药采购人员应是中药学中专以上学历

C.中药采购人员应是中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称

D.企业法定代表人或企业负责人应具备执业药师资格

120.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应由卫生行政部门给予行政处罚的有（ABC）

A.医疗机构无专职或兼职人员负责本单位的药品不良反应监测工作

B.医疗机构未按照要求开展药品不良反应或药品群体不良事件报告，调差、评价和处理

C.医疗机构不配合严重药品不良反应和药品群体不良事件相关调查 D.医疗机构没有向相关部门提交定期安全性更新报告

第四篇：药事管理与法规

药事管理与法规 <2> 1.下列关于执业药师执业行为规范说法正确的是A、执业药师可以在执业场所以外从事药品零售业务

B、执业药师可以将自己的资格证、注册证等交于其他人或机构使用

C、其他领域获得执业药师资格的药学技术人员可以以兼职的方式在一个合法的药品零售企业或医疗机构执业，但必须现场执行药学技术业务活动

D、执业药师应驻店现场执业，离开执业场所应摘下收起《执业药师注册证》

E、执业药师对非法处方应予以没收参考答案： C，E

2.不需取得《药品经营企业许可证》就能零售经营的是A、处方药B、甲类非处方药C、两者都是D、两者都不是参考答案： D

3.2001年2月28日全国人大常委会通过的《中华人民共和国药品管理法》规定，医疗机构配制的制剂应当是本单位A、临床需要而市场上没有供应的品种B、临床、科研需要而市场上没有供应的品种C、临床需要而市场上没有供应或供应不足的品种D、临床、科研需要而市场上无供应或供应不足的品种E、临床需要而市场上供应不足的品种参考答案： A

4.<<中华人民共和国刑法>>规定，对伪造、变造、买卖国家机关的公文、证件、印章的处罚是

A、处三年以下有期徒刑、拘役、管制或者剥夺政治权利B、处三年以下有期徒刑、拘役、管制或者剥夺政治权利，并处或单处罚金

C、处十年以上有期徒刑D、无期徒刑

E、处死刑www.xiexiebang.com参考答案： A

5.<<中华人民共和国药品管理法>>规定，生产药品所需的原、辅料必须符合A、药理标准B、化学标准C、食用要求D、药用要求E、生产要求参考答案： D6.INN名是A、曾用名B、药品商品名 １

C、国际非专利药品名D、药品拉丁名E、药品通用名参考答案： C

7.不能纳入基本医疗保险用药范围的是A、主要起营养滋补作用的药品

B、用中药材和中药饮片炮制的各类酒制剂C、部分可以入药的动物及动物脏器、干（水）果类D、各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂E、血液制品、蛋白类制品（特殊情况例外）参考答案： A，B，C，D，E8.非法吸食麻醉药品的，应A、由其所在单位给予行政处分

B、由公安机关依照治安管理处罚条例或有关的规定给予处罚C、由司法机关追究刑事责任

D、没收全部麻醉药品和非法收入，并视情节给予罚款等处罚E、以生产、贩卖毒品罪论处参考答案： B

9.擅自配制和出售麻醉药品制剂，应A、由其所在单位给予行政处分

B、由公安机关依照治安管理处罚条例或有关的规定给予处罚C、由司法机关追究刑事责任

D、没收全部麻醉药品和非法收入，并视情节给予罚款等处罚E、以生产、贩卖毒品罪论处参考答案： D10.药品批生产记录应A、按生产日期归档B、按批号归档

C、按检验报告日期顺序归档D、保存至药品有效期后一年

E、未规定有效期的药品，批生产记录应保存二年参考答案： B，D，E

11.医务人员为自己开具处方，骗取麻醉药品，应A、由其 所在单位给予行政处分

B、由公安机关依照治安管理处罚条例或有关的规定给予处罚C、由司法机关追究刑事责任

D、没收全部麻醉药品和非法收入，并视情节给予罚款等处罚E、以生产、贩卖毒品罪论处参考答案： A

12.“关于严禁开办或变相开办各种药品集贸市场紧急通知”中明确规定，城乡集贸市场可以出售A、中药饮片B、化学原料药

C、自种自采的地产中药材D、诊断用药E、中成药

参考答案： C

13.“换发《药品经营企业许可证》（零售）标准”规定的划分大、中、小型企业的标准分别是年零售额

A、2000万元以上、300-2000万元、300万元以下B、500万元以上、75－500万元、75万元以下C、800万元以上、100－1000万元、100万元以下D、1000万元以上、500－1000万元、500万元以下E、20000万元以上、3000－20000万元、3000万元以下参考答案： D

14.“换发《药品经营企业许可证》（批发）验收标准”中规定：仓库应有的设备、设施包括A、药品检测仪器

B、符合安全要求的消防设施C、温湿度测定仪D、适当材料做成的底垫E、通风排水设施

参考答案： B，C，D，E

15.《关于药品GMP管理工作有关问题的通知》规定，实施GMP工作将与换证和年检工作相结合，并分步骤A、按企业规模组织实施

B、按企业技术设施和设备水平组织实施C、按地区组织实施

D、按企业管理水平组织实施E、按品种、按剂型组织实施参考答案： E来源：考试大

16.《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理办法》规定，定点零售药店对外配处方要

A、与药品分类管理的处方药合并管理B、加强管理、统一核算C、集中管理、统一记账D、分别管理、单独建账E、分别管理、统一核算参考答案： D

17.《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》的制定依据是

A、《处方药与非处方药分类管理办法》B、《中华人民共和国药品管理法》

C、《国务院关于建立城镇职工基本医疗保险制度的决定》D、《药品流通监督管理办法（暂行）》E、《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》参考答案： C

18.《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》规定，处方外配是指

A、参保人员持医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为B.参保人员持定点医疗机构处方，在零售药店购药的行为

C、参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为 ２

D、参保人员持医疗机构处方，在零售药店购药的行为E、参保人员持医疗机构医生处方，在零售连锁药店购药的行为参考答案： C

19.《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》规定经批准的商业企业无须具有《药品经营许可证》就可以A、批发经营甲类非处方药B、批发经营乙类非处方药C、零售经营乙类非处方药D、零售经营甲类非处方药E、生产非处方药参考答案： C

20.《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》规定具有《药品生产企业许可证》的企业可以A、批发经营甲类非处方药B、批发经营乙类非处方药C、零售经营乙类非处方药D、零售经营甲类非处方药E、生产非处方药参考答案： E

21.《处方药与非处方药分类管理办法》规定，非处方药的包装上必须

A、印有国家指定的非处方药专有标记B、省级以上药品监督管理部门批准C、附有标签和说明书 来源：考试大D、国家药品监督管理局批准E、具有《药品经营企业许可证》参考答案： A

22.《处方药与非处方药分类管理办法》规定，非处方药的标签和说明书必须经

A、印有国家指定的非处方药专有标记B、省级以上药品监督管理部门批准C、附有标签和说明书D、国家药品监督管理局批准E、具有《药品经营企业许可证》参考答案： D

23.《处方药与非处方药分类管理办法》规定，非处方药的每个销售基本单元包装必须

A、印有国家指定的非处方药专有标记B、省级以上药品监督管理部门批准C、附有标签和说明书D、国家药品监督管理局批准E、具有《药品经营企业许可证》参考答案： C

24.《处方药与非处方药分类管理办法》规定，经营处方药与非处方药的批发企业必须

A、印有国家指定的非处方药专有标记

B、省级以上药品监督管理部门批准C、附有标签和说明书D、国家药品监督管理局批准E、具有《药品经营企业许可证》参考答案： E

25.《处方药与非处方药分类管理办法》规定非处方药的包装上必须

A、印有国家指定的非处方药专有标记B、省级药品监督管理部门批准C、附有标签和说明书D、国家药品监督管理局批准E、具有《药品经营企业许可证》参考答案： A

26.《处方药与非处方药分类管理办法》规定非处方药的标签和说明书必须经

A、印有国家指定的非处方药专有标记B、省级药品监督管理部门批准C、附有标签和说明书D、国家药品监督管理局批准E、具有《药品经营企业许可证》参考答案： D

27.《处方药与非处方药分类管理办法》规定非处方药的每个销售基本单元包装必须

A、印有国家指定的非处方药专有标记B、省级药品监督管理部门批准C、附有标签和说明书D、国家药品监督管理局批准E、具有《药品经营企业许可证》参考答案： C

28.《处方药与非处方药分类管理办法》规定经营处方药与非处方药的批发企业必须

A、印有国家指定的非处方药专有标记B、省级药品监督管理部门批准C、附有标签和说明书D、国家药品监督管理局批准E、具有《药品经营企业许可证》参考答案： E

29.《处方药与非处方药分类管理办法》规定零售乙类非处方药的商业企业必须经

A、印有国家指定的非处方药专有标记B、省级药品监督管理部门批准C、附有标签和说明书D、国家药品监督管理局批准E、具有《药品经营企业许可证》参考答案： B

30.《处方药与非处方药流通管理暂行规定》适用于 ３

A、药品生产企业、药品批发企业、药品零售企业、医疗机构B、药品零售企业、药品生产企业C、药品批发企业、药品零售企业D、药品零售企业、医疗机构E、药品生产企业、药品批发企业参考答案： A 来

31.《处方药与非处方药流通管理暂行规定》适用于A、从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理单位B、从事特殊管理药品的生产、经营、使用的单位C、从事药品批发、零售的企业及医疗机构考试大论坛D、从事药品生产、批发、零售的企业及医疗机构E、从事处方药、非处方药批发、零售的企业及医疗机构参考答案： D

32.《处方药与非处方药流通管理暂行规定》适用于A、从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理单位B、从事特殊管理药品的生产、经营、使用的单位C、从事药品批发、零售的企业及医疗机构D、从事药品生产、批发、零售的企业E、医疗机构参考答案： D，E

33.《处方药与非处方药流通管理暂行规定》要求，对医师处方进行审核，签字的人员必须是A、药店经理B、值班经理C、店员D、药士

E、执业药师或药师参考答案： E

34.《处方药与非处方药流通管理暂行规定》要求，对医师处方进行审核、签字的人员必须是A、药店经理B、值班经理C、药师D、药士E、执业药师参考答案： C，E

35.《处方药与非处方药流通管理暂行规定》要求，销售处方药和甲类非处方药的零售药店

A、必须具有《药品经营许可证》B、不得以开架自选方式销售处方药C、必须开架销售非处方药

D、不得采用有奖销售、附赠药品或礼品等销售方式售药E、必须配备坐堂医师，指导合理用药参考答案： A，B，D

36.《处方药与非处方药流通管理暂行规定》要求，销售处方药和甲类非处方药的零售药店

A、必须具有《药品经营许可证》B、不得以开架自选方式销售处方药C、必须开架销售非处方药

D、不得采用有奖销售、附赠药品或礼品等销售方式售药E、必须配备坐堂医师，指导合理用药参考答案： A，B，D

37.《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》规定，社区卫生服务组织经销常用和急救用药的审定部门是A、县级以上卫生行政部门

B、省级卫生行政部门、省级药品监督管理部门C、省级卫生行政部门D、省级药品监督管理部门

E、地（市）级以上卫生行政部门、药品监督管理部门参考答案： B

38.《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》规定，实行政府指导价或政府定价的药品是

A、基本医疗保险用药目录中的药品B、预防用药C、必要的儿科用药D、必要的老年人用药E、垄断经营的特殊药品参考答案： A，B，C，E

39.《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》指出，社区卫生服务组织、门诊部及个体诊所经销的常用和急救药品审定的部门是A、省级卫生行政部门B、省级药品监督部门C、国务院卫生行政部门D、国务院药品监督部门

E、市级卫生行政部门和药品监督部门参考答案： A，B

40.《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》指出，社区卫生服务组织、门诊部及个体诊所只可经销由省级卫生、药品监督部门审定的A、特殊管理的药品B、常用药品C、急救药品D、常用和急救药品E、处方药参考答案： D

41.《关于严禁开办或变相开办各种药品集贸市场的紧急通知》中提到实行所谓“一顶帽子大家戴”的经营方式，实质是A、变相开办中药材专业市场

B、有《药品经营企业许可证》从事异地经营的行为C、变相开办保健品批发市场

D、有《药品经营企业许可证》超经营范围经营的行为 ４

E、无证照经营的变相药品市场参考答案： E

42.《国务院办公厅关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强药品管理工作的通知》中，对在药品购销活动中检查出来的单位或个人的回扣问题的处罚是

A、处以罚款，并责令停业整顿

B、通过新闻媒介公开曝光，并吊销《药品经营企业许可证》C、追究当事人民事责任，吊销《药品经营企业许可证》D、对违法者个人进行行政处分，并吊销其单位《药品经营企业许可证》

E、没收收受的回扣款等非法所得，并以行贿、受贿论处参考答案： E

43.《国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知》规定，个体工商户可以

A、依法申请从事药品零售业务B、依法申请从事药品批发业务C、依法申请从事药品的生产业务

D、依法申请在中药材专业市场从事中药材批发业务E、承包药品生产和批发企业参考答案： A，D

44.《国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知》规定，医疗机构和药品经营企业必须向取得

A、药品GMP认证资格证书的企业采购药品B、GB/T19000-ISO9000标准系列的企业采购药品

C、药品生产企业合格证和有执业药师资格证书人员的经营企业采购药品

D、合法生产或者经营药品资格的企业采购药品

E、药品生产企业许可证和药品GMP认证合格的企业采购药品参考答案： D

45.《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”A、由国家统一制定，各地可以部分调整B、由各省、自治区、直辖市分别制定

C、由各省、自治区、直辖市制定，经国家核准D、由国家统一制定，各地不得调整

E、各地参照国家制定的参考目录，增减的品种数不得超过总数的15%

参考答案： D

46.《基本医疗保险药品目录》中的“乙类目录”A、由国家统一制定，各省可进行适当调整B、由各省、自治区、直辖市分别制定

C、由各省、自治区、直辖市制定，经国家核准D、由国家统一制定，各地不得调整E、增减的品种数不得超过总数的15 %参考答案： A，E

47.《戒毒药品管理办法》规定，主管全国戒毒药品监督管理工作的部门是

A、卫生部B、公安部

C、国家药品监督管理局D、国家经济贸易委员会E、国家中医药管理局参考答案： C

48.《进口药品管理办法》规定，进口药品的品种必须是A、临床需要，使用方便，安全有效B、临床需要，价格合理，安全有效C、临床需要，安全有效，质量可控D、临床需要，安全有效，保证供应E、临床需要，质量可控，保证供应参考答案： C

49.《进口药品注册证》的有效期为A、3年B、5年C、不超过5年D、7年E、10年参考答案： B

50.《进口药品注册证》的有效期为A、3年B、5年C、不超过5年D、7年E、10年参考答案： B

５

第五篇：药事管理和法规

药事管理与法规

一、重要的时间

1、处方限量

（1）门（急）诊一般患者开具麻醉药品与第一类精神药品；一次常用量（注射剂）、3日常用量（其他剂型）、7日常用量（缓、控释制剂）。

门（急）诊患者癌痛、慢性中重度患者开具麻醉药品与第一类精神药品：3日常用量（注射剂）、7日常用量（其他剂型）；15就常用量。

哌醋甲酯治疗儿童多动症：15日常用量

住院患者麻醉药品与第一类精神药品：逐日开具，1日常用量

盐酸二氢埃托啡：一次用量（限二级以上医院内使用）；盐酸哌替啶：一次用量（限医疗机构内使用）

（２）第二类精神药品：７日常用量

（３）毒性药品：２日极量

（４）一般处方：７就用量；急诊处方：３日用量

（５）罂粟壳：每张处方不得超过３日用量，连续使用不得超过７天，成人一次的常用量为每天３-６克。

2、处方保管

1年（普通处方、急诊处方、儿科处方）、2年（第二类精神药品、毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素的处方）、2年以上（药店的处方药处方、外配处方）、3年（第一类精神药品、麻醉药品）

3、各种记录的保存年限（1）经营企业

GSP：记录及凭证应当至少保存5年 药品流通监督管理办法：有关资料和销售凭证应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年

（2）疫苗的各种证明文件（批检合格证明、通关单等）及购销记录---保存至少超过疫苗有效期2年

（3）毒性药品的生产记录保存5年

（4）医疗机构药品购进记录、验收记录---超过有效期1年，但不得少于3年 医疗机构首次购进药品的有关证明文件的复印件---保存期不少于5年 医疗机构购进药品的票据---保存期不少于3年

医疗机构麻醉药品和精神药品专用册保存期限为3年

（5）麻醉药品、精神药品的专用账册---自药品有效期满之日起不少于5年 医疗机构登记的专册---3年

4、有效期

（1）5年（6个月）---GMP、GAP证书，“三证”，药品批准文号、进口药品注册证和医药产品注册证，互联网药品交易服务机构资格证书、互联网药品信息服务资格证书，医疗器械经营许可证、保健食品批准证书、化妆品的《工业产品生产许可证》（2）4年---化妆吕生产企业卫生许可证（每2年复核1次）、特殊用途化妆品批准文号。（3）3年（3个月）---执业药师注册、医疗机构制剂批准文号、《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》；国家基本药物原则上3年调整一次

（4）2年---医保药品目录原则上每2年调整一次（新药增补每年进行一次）（5）1年---麻醉药品、第一类精神药品运输证明，药品广告批准文号，社保经办机构与定点药店协议的有效期。

5、ADR报告与监测管理办法中的ADR报告时限与报告范围 15个工作日（严重、新的ADR）、30天（其他ADR），死亡病例立即报告（调查报告15日内完成并报告）

报告范围：新药监测期内、首次进口5年内（重点监测）---所有不良反应； 其他国产药品、首次进口满5年的进口药品---新的和严重的不良反应

境外发生的严重ADR；30日内报送国家ADR监测中心；在境外因严重ADR暂停销售使用或撤市的24小时内报国家食品药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心 定期安全性更新报告：设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次；其他国产药品，每5年报告一次。首次进口的药品，自取得进口药品批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次。

6、药品法及实施条例中（1）10年内（76条一款）

（2）30日前/内（申请变更许可证的证可事项、登记事项）15个工作日内（决定为更许可证）

（3）6个月（申请换许可证、药品再注册）（4）新药的监测期---不超过5年

7、行政复议期限---60日

行政诉讼限期---15日（复议的），6个月（未复议的）

8、刑法

第141、142条；3年以下或者拘役，3年以上10年以下，10年以上、无期（死刑）

9、药品召回

药品生产企业实施召回---24小时内（一级召回）、48小时内（二级召回）、72小时内（三级召回）通知到有关药品经营企业、使用单位

药品生产企业向省药监局提交评估报告和召回计划---1日内（一级召回）、3日内（二级召回）、7日内（三级召回）

药品生产企业向省药监局报告进展情况---每日（一级召回）、每3日（二级召回）、每7日（三级召回）

医疗器械召回---1日内（一级召回）、3日内（二级召回）、7日内（三级召回）通知到有关经营企业、使用单位 二

机构及其职责

1、发展与改革部门---宏观经济管理、药品价格管理

工信部---医药行业管理，中药材生产扶植项目管理，药品储备管理 商务部---药品流通行业管理

2、人力资源和社会保障部门---基本医疗保险管理（审查定点医院、药店资格，医保药品目录制定、给付标准）等。

社会保险经办机构---负责具体工作，如：确定定点医院、药店，与定点药店签协议等。

3、工商行政管理部门---企业的工商登记注册，广告监督查处，不正当竞争，损害消费者利益以及回扣等行为的监督与处罚。

4、卫生行政部门---负责建立国家基本药物制度、制定国家药物政策等

另有：负责医疗机构合理用药及ADR监测有关问题，包括：审批与吊销医疗机构执业证书、负责医疗机构麻醉药品和精神药品的管理、审查同意医疗机构配制制剂（省级）、医疗机构中的ADR报告工作（卫生部）、与CFDA共同确定专业报刊（卫生部）、审批核发《印鉴卡》（设区的市级）等

5、国务院药品监督管理部门（国家食品药品监督管理总局，CFDA）---主管全国药品监督管理工作（研制、生产、流通、使用等环节），如：药品注册（审批药品临床、药品生产和进口、药品标签及说明书等），药品国家检验（指定检验），执业药师注册管理，全国性批发企业的审批，颁布国家药品标准，OTC目录、标签说明书及专用标识等等。（还监督管理医疗器械、食品、保健品、化妆品等）

6、省级药品监督管理部门---负责辖区内药品监督管理工作

如：核发药品生产、批发、医疗机构制剂许可证；审批药品广告；执业药师注册；药品企业GMP、GSP认证；批准药品委托生产；

审批医院制剂；审批疫苗批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发业务的企业；制定中药饮片、医院制剂地方标准；互联网药品交易服务机构资格的审批（其中第一类由CFDA审批，第二类与第三类由省局审批）；互联网药品信息服务的审批；等等

7、县级以上地方药监部门---核发药品零售企业许可证 设区的市级---第二类精神药品的零售

8、国家药典委员会---制定和修订国家药品标准

9、CFDA药品审评中心（CDE）

10、CFDA药品评价中心（CDR）

三、1、GSP中

1、批发企业

企业负责人---药品质量的主要负责人；大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训

企业质量负责人---全面负责药品质量管理工作，在企业内部对药品质量管理具有裁决权；应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历 企业质量管理部门负责人---应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

质量管理工作人员---应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上的专业技术职称

2、验收、养护工作人员---应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称

3、零售药店：企业法定代表人或者企业负责人---应当具备执业药师资格

企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药

企业管理、验收、采购人员---药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称

从事中药饮片质量管理、验收、采购人员---中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上学业技术职称

营业员---高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。中药饮片调剂人员---中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格

4、医疗机构

药事管理与药物治疗学（组）委员---高级职称（二级以上）、药师医师以上职称（其他）药学部门负责人---药学或临床药学本科以上学历、高级职称（二级以上），专科以上或中专学历、药师以上职称（其他医疗机构）

临床药师---药学或临床药学本科以上学历，规范化培训

2015执业药师法律法规时间、有效期总结

1、麻醉、一精、二精，专用账册保存超有效期5年

2、药品类易制毒化学品，专用账册保存超有效期2年

3、疫苗相关记录、文档保存超有效期2年、4、蛋白同化制剂、肽类激素制剂相关记录、文档保存超有效期2年

5、药品生产批准文号有效期5年

6、医疗机构制剂批准文号有效期为3年

7、特殊用途化妆品批准文号每4年重新审查一次

8、《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期为3年，提前3个月申请换新证

9、《进口药材批件》多次使用批件的有效期为2年

10、《进口药材批件》一次使用批件的有效期为1年

11、《药品类易制毒化学品购用证明》有效期为3个月

12、国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理，原则上3年调整一次

13、医疗机构抗菌药物供应目录品种结构调整周期原则上为2年，最短不少于1年

14、负责中药饮片临方炮制工作的，应当是具有3年以上炮制经验的中药学专业技术人员

15、经营疫苗的药品批发企业还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历

16、药品生产许可证有效期5年

17、互联网药品信息服务资格有效期5年

18、互联网药品交易服务机构资格证书有效期为5年

19、医疗器械使用有关记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年

20、医疗机构制剂许可证有效期为5年

21、新药的监测期——不超过5年

22、药物非临床研究档案的保存时间为药物上市后至少5年

23、生产医疗用毒性药品及其制剂，生产记录保存5年备查。处方2日 极量，保存2年

24、药品批发企业委托运输记录，至少保存5年

25、执业药师注册证有效期为3年；执业药师注册证需在有效期满前3个月重新注册

26、医疗用毒性药品每次处方剂量不得超过2日极量

27、提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下的罚款

28、提供虚假材料申请药品广告审批，取得药品广告批准文号的，药品广告审查机关在发现后应当撤销该药品广告批准文号，并3年内不受理该企业该品种的广告审批申请

29、《药品生产许可证》、《药品GMP证书》、《中药材GAP证书》、《药品经营许可证》、《医疗器械经营许可证》、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》、《互联网药品信息服务资格证书》、《互联网药品交易服务机构资格证书》、药品批准文号需在有效期满前6个月重新申请换发

30、《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》需在有效期满前3个月重新提出申请

31、公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起行政诉讼应当自知道或者应当知道作出行政行为之日起6个月内提出

32、中药保护品种需在保护期满前6个月申报延长保护期

33、医疗机构制剂批准文号有效期需在届满前3个月提出再注册申请

34、执业药师注册证需在有效期满前3个月重新注册

35、《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》、《药品经营许可证》在许可事项发生变更30日前，向原审批和登记部门申请和办理变更登记

36、药品零售企业建立的药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录至少保存5年

37、药品批发企业的药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录至少保存5年

38、医疗机构保存首次购进药品，加盖供货单位原印章的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》和《营业执照》、所销售药品的批准证明文件等的复印件，保存期不得少于5年

39、药品批发企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

40、药品批发企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

41、经营疫苗的药品批发企业还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历

42、药品生产、经营企业采购药品时，应索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，索取、留存销售凭证；资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年

43、医疗机构购进药品，购进记录必须保存至超过药品有效期l年，但不得少于3年

44、医疗机构购进药品，验收记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年

45、医疗机构购进药品时应当索取、留存供货单位的合法票据，保存期不得少于3年

46、国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理，原则上3年调整一次

47、负责中药饮片临方炮制工作的，应当是具有3年以上炮制经验的中药学专业技术人员

营疫苗的药品批发企业还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历

48、疾病预防控制机构应当建立真实、完整的购进、分发、供应记录，并保存至超过疫苗有效期2年备查

49、麻醉药品和第一类精神药品运输证明、邮寄证明——有效期为1年

50、公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益的，可以自知道该具体行政行为之日起60日内提出行政复议申请

51、麻醉药品和精神药品的生产、经营企业和使用单位对过期、损坏的麻醉药品和精神药品应当登记造册，并向所在地县级食品药品监督管理部门申请销毁，药品监督管理部门应当自接到申请之日起5日内到场监督销毁

52、市级卫生行政部门自收到医疗机构变更申请之日起5日内完成《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》变更手续，并将变更情况抄送所在地同级药品监督管理部门、公安机关，报省级卫生行政部门备案

53、医疗机构应当在《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》变更发生之日起3日内到市级卫生行政部门办理变更手续

54、药一级保护品种的保护期限分别为30、20、10年，申请延长保护期限的，每次延长的保护期限不得超过第一次批准的保护期限。

55、中药二级保护品种的保护期限为7年，保护期满后可以申请延长7年。

56、药品经营许可证有效期5年 医药产品注册证有效期5年 进口药品注册证5年

57、中药材GAP证书有效期5年

58、药品GMP认证证书有效期5年

59、保健食品批准证书有效期为5年

60、药品GSP认证证书有效期5年