药事管理与法规一

第一篇：药事管理与法规一

药师考试药事管理与法规全真模拟试题一

一、a型题(最佳选择题)共40题，每题1分。每题的备选答案中只有1个最佳答案。

1．我国卫生事业的性质是

a．适应社会主义市场经济体制的卫生体系 b．政府实行一定福利政策的社会公益事业

c．是保证药品疗效的提高，维护人民身体用药的卫生体系 d．是保证药品质量，维护人民身体健康的卫生体系

e．是保证基本药物的可获得性，向公众提供安全、有效、质量合格的药品的卫生体系

2、对药品、医疗器械进行审批、监督管理的部门是 a、国家食品药品监督管理局 b、国家药典委员会

c、国家中药品种保护审评委员会 d、执业药师资格认证中心 e、卫生行政部门3．《中华人民共和国药品管理法》规定，医疗机构配制制剂必须 a．经所在地省级卫生行政部门审批发《医疗机构制剂许可证》 b．经所在地省级卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门审批发《医疗机构制剂许可证》

c．经所在地省级卫生行政部门和药品监督管理部门审批发《医疗机构制剂许可证》

d．经所在地省级质量监督管理部门审批发《医疗机构制剂许可证》 e．经所在地省级卫生行政部门审批发《医疗机构制剂许可证》，由工商行政管理部门发《营业执照》4．《中华人民共和国药品管理法》规定，发运中药材包装上必须附有

a．说明书 b．注册商标 c．检验报告

d．质量合格标志 e．专用许可证明

5．首次进口药品通关后，对其进行检验的机构是 a．国务院药品监督管理部门指定的药品检验机构

b．口岸所在地药品监督管理部门指定的药品检验机构 c．口岸所在地药品监督管理部门 d．省级药品监督管理部门 e．国务院药品监督管理部门

6．药品广告必须经过

a．企业所在地药品监督管理部门批准

b．企业所在地省级药品监督管理部门批准 c．企业所在地省级工商行政管理部门批准 d．企业所在地市级药品监督管理部门批准 e．企业所在地县级以上药品监督管理部门批准

7．药品生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中账外暗中给予或收受回扣或其他利益的，药品生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或其他利益的，由工商行政管理部门处以罚款的数额为 a．货值金额五至十倍的罚款

b．一万元以上二十万元以下的罚款 c．三十万元以上的罚款 d．一万元以下的罚款 e．收受贿赂的十倍罚款

8．药品标签上必须印有规定标志的是

a．品、精神药品、毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药 b．戒毒药品、放射性药品、品、精神药品

c．戒毒药品、品、精神药品、毒性药品、放射性药品、外用药品 d．外用药品、精神药品、毒性药品、放射性药品 e．非处方药、品、精神药品、戒毒药品、放射性药品 9．新开办药品经营企业必须取得 a．《药品经营许可证》和营业执照 b．《药品经营许可证》 c．gsp认证证书 d．gsp认证证书、《药品经营许可证》和营业执照 e．《药品经营许可证》和营业执照、gsp认证证书和批准文号 10．经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备 a．药师以上专业技术职务的人员 b．执业药师 c．从业药师

d．执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员 e．药士以上专业技术职务的人员

11．药品监督管理部门对药品抽样必须 a．两名以上监督检查人员实施 b．一名监督检查人员实施 c．两名以上药学技术人员实施 d．一名药学技术人员实施 e．三名以上药品监督员实施

12．新药是指

a．我国未生产过的药品

b．未曾在中国境内上市销售的药品 c．未曾进口的药品

d．未曾收载入国家药品标准的药品 e．未曾使用过的药品

13．开具西药、中成药处方，每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过几种药品 a．3种 b．4种 c．2种 d．6种 e．5种

14．非处方药专有标识的固定位置是非处方药药品标签、使用说明书和每个销售基本单元包装印有中文药品通用名称（商品名称）的a．一面(侧)，其左上角是非处方药专有标识的固定位置 b．右上角是非处方药专有标识的固定位置

c．一面(侧)对侧右上角是非处方药专有标识的固定位置 d．左上角是非处方药专有标识的固定位置

e．一面(侧)，其右上角是非处方药专有标识的固定位置

15．用作经营甲类非处方药药品的企业指南性标志颜色为 a．红色 b．绿色 c．黄色 d．黑色 e．蓝色

16．零售药店应对处方留存 a．1年以上备查 b．2年以上备查 c．3年以上备查

d．4年以上备查

e．5年以上备查

17．执业药师是指

a．经全国统一考试合格，取得《执业药师注册证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员

b．经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员

c．经全国统一考试合格，取得《执业药师注册证书》，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员

d．经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用、监督管理单位中执业的药学技术人员

e．经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员

18．互联网药品交易服务资格证书的有效期

a．一年

b．二年

c．三年

d．四年

e．五年

19．药品说明书和标签核准单位是

a．省级药监部门

b．卫生部

c．国家食品药品监督管理局

d．市级药监部门

e，工商管理部门

20．《药品生产质量管理规范》要求，哪类药品生产厂房和设施必须独立

a．非甾体抗炎药

b．青霉素类抗生素

c．生化药品

d．激素类药品

e．β－内酰胺结构类药品

21．药学职业道德基本范畴

a．是医疗机构业务工作的组成部分

b．是实现为消费者服务的中心环节

c．药品质量形成过程的组成部分，是药品质量能否符合预期标准的关键

d．是一切求知行为的保障

e．是一般道德范畴和药学实践相结合的产物

22．不属于医院药学工作中的道德要求的是

a．合法采购，规范进药

b．精益求精，确保质量

c．维护患者利益，提高生命质量

d．精心调剂，耐心解释

e．规范包装，如实宣传

23．新药监测期自批准该新药生产之日起算，不超过

a．一年

b．二年

c．三年

d．四年

e．五年

24．以下品、精神药品经营企业中，由国务院药品监督管理部门批准的是 a．全国性批发企业 b．区域性批发企业 c．第二类精神药品批发企业 d．第二类精神药品零售企业 e．第一类精神药品零售企业25．负责组织gsp认证的是 a．国务院药品监督管理部门 b．省级药品监督管理部门 c．企业所在地市级药品监督管理部门 d．企业所在地县级以上药品监督管理部门 e．企业所在地省级以上药品监督管理部门26．从事经营性互联网药品信息服务，应当向 a．所在地省级药品监督管理部门提出申请 b．国务院药品监督管理部门提出申请 c．工商行政管理部门提出申请 d．市级药监局提出申请 e．网络运营商提出申请27．医疗机构需要使用品和第一类精神药品的，应向以下哪个部门申请获得品和第一类精神药品购用印签卡 a．国务院药品监督管理部门 b．省药品监督管理部门 c．市药品监督管理部门 d．市卫生主管部门 e．国务院卫生主管部门28．国家对野生药材物种实行 a．严格管理原则 b．保护和采猎相结合的原则 c．严禁采猎的原则 d．限量采猎的原则 e．保护和鼓励人工种养相结合的原则29．知道或应当知道他人实施生产、销售伪劣商品犯罪，而为其提供便利条件的，或者提供制假生产技术的 a．以生产、销售伪劣商品犯罪论处 b．给予行政处罚 c．给予民事处罚 d．以生产、销售伪劣商品犯罪论的共犯论处 e．数罪并罚30．认定为刑法第一百四十一条规定的犯罪须经 a．省级以上药品监督管理部门设置或确定的药品检验机构鉴定 b．国家食品药品监督管理局鉴定 c．省级卫生行政部门鉴定 d．省级医疗事故鉴定委员会鉴定 e．市级以上药品监督管理部门鉴定31．品处方和第—类精神药品处方分别至少保存几年备查 a．1年，2年 b．2年，2年 c．2年，3年 d．3年，2年 e．3年，3年32．中华人民共和国药典由

a．国家药典委员会制定颁布

b．国家食品药品监督管理局颁布制定

c．国家药典委员会颁布，国家卫生部制定

d．国家药典委员会制定，国家食品药品监督管理局颁布 e．国家药典委员会公布，国家食品药品监督管理局制定

33．以下不得设定行政处罚的是

a．法律

b．行政法规

c．地方性法规

d．部门规章和地方政府规章

e．其他规范性文件

34．在进行药品调剂时，住院药房配发药品采用

a．单剂量

b．双剂量

c．多剂量

d．一次性剂量

e．根据患者的要求

35．非处方药广告的发布范围是

a．只准在专业医药报刊进行广告宣传

b．可以在大众传播媒介进行广告宣传

c．不可以进行广告宣传

d．可以采用附赠药品礼品方式

e．只准在大众传播媒介进行广告宣传

36．国家规定的应当在医师指导下使用的治疗性药品广告中，必须注明

a．请仔细阅读药品说明书并按说明使用

b．药品说明书

c．按医师处方购买和使用

d．不良反应

e．国家级新药

37．经营者提供商品或服务有欺诈行为的，应当按照消费者的要求增加赔偿其受到的损失，增加赔偿的金额为消费者购买商品价款的a．一倍

b．二倍

c．三倍

d．四倍

e．五倍

38．行政机关作出行政处罚之前，当事人要求听证的，应当 a．在行政机关告知后三日内提出

b．在行政机关告知后四日内提出

c．在行政机关告知后五日内提出

d．在行政机关告知后六日内提出

e．在行政机关告知后七日内提出

39．公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起诉讼的，应当在知道作出具体行政行为之日起多长时间内提出

a．一个月

b．二个月

c．三个月

d．六个月

e．十二个月

40．药品广告的内容必须以 a．许可证为准 b．国务院药品监督管理部门批准的说明书为准 c．批准书为准 d．广告设计内容为准 e．新药申报资料为准

二、b型题(配伍选择题)共80题，每题0.5分。备选答案在前，试题在后。每题组均对应同一组备选答案，每题只有一个正确答案。每个备选答案可重复选用，也可不选用。[41—43] a．glp b．gcp c．gmp d．gsp e．gap 41．药物非临床研究质量管理适用的规范是 42．药品经营企业质量管理适用的规范是 43．药品生产和质量管理适用的规范是[44—46] a．自收到药品检验机构检验结果之日起7日内 b．在7日内 c．自药品检验报告发出之日起15日内 d．在5日内 e．自鉴定结论作出之日起15日内 44．药品监督管理部门采取的查封扣押的行政强制措施，作出行政处理决定的期限是 45．药品监管管理部门对已确认发生严重不良反应的药品采取紧急控制措施后组织鉴定的期限是 46．药品监督管理部门对已确认发生严重不良反应的药品采取紧急控制措施后，鉴定结论作出后作出行政处理决定的期限是[47—49] a．按无证经营处罚 b．按制售假药处罚 c．按制售劣药处罚 d．按违法购进药品处罚 e．按破坏市场经济秩序处罚 47．未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品的，或超出批准经营范围销售的按 48．个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围的按 49．擅自委托或接受委托生产药品的，对委托方和受托方均应按[50—51] a．省级药品监督管理部门 b．国务院药品监督管理部门 c．工商行政管理部门 d．省级卫生行政部门和药品监督管理部门 e．县级以上药品监督管理部门 50．药品监管管理部门发现擅自发布药品广告的，应当通知何部门依法查处 51．有权撤消药品广告批准文号的是核发该批准文号的[52—54] a．适应证或功能主治 b．说明治愈率或者有效率的内容 c．按医师处方购买使用 d．以国家食品药品监督管理局批准的说明书为准

第二篇：药事管理与法规

药事管理与法规 <2> 1.下列关于执业药师执业行为规范说法正确的是A、执业药师可以在执业场所以外从事药品零售业务

B、执业药师可以将自己的资格证、注册证等交于其他人或机构使用

C、其他领域获得执业药师资格的药学技术人员可以以兼职的方式在一个合法的药品零售企业或医疗机构执业，但必须现场执行药学技术业务活动

D、执业药师应驻店现场执业，离开执业场所应摘下收起《执业药师注册证》

E、执业药师对非法处方应予以没收参考答案： C，E

2.不需取得《药品经营企业许可证》就能零售经营的是A、处方药B、甲类非处方药C、两者都是D、两者都不是参考答案： D

3.2001年2月28日全国人大常委会通过的《中华人民共和国药品管理法》规定，医疗机构配制的制剂应当是本单位A、临床需要而市场上没有供应的品种B、临床、科研需要而市场上没有供应的品种C、临床需要而市场上没有供应或供应不足的品种D、临床、科研需要而市场上无供应或供应不足的品种E、临床需要而市场上供应不足的品种参考答案： A

4.<<中华人民共和国刑法>>规定，对伪造、变造、买卖国家机关的公文、证件、印章的处罚是

A、处三年以下有期徒刑、拘役、管制或者剥夺政治权利B、处三年以下有期徒刑、拘役、管制或者剥夺政治权利，并处或单处罚金

C、处十年以上有期徒刑D、无期徒刑

E、处死刑www.xiexiebang.com参考答案： A

5.<<中华人民共和国药品管理法>>规定，生产药品所需的原、辅料必须符合A、药理标准B、化学标准C、食用要求D、药用要求E、生产要求参考答案： D6.INN名是A、曾用名B、药品商品名 １

C、国际非专利药品名D、药品拉丁名E、药品通用名参考答案： C

7.不能纳入基本医疗保险用药范围的是A、主要起营养滋补作用的药品

B、用中药材和中药饮片炮制的各类酒制剂C、部分可以入药的动物及动物脏器、干（水）果类D、各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂E、血液制品、蛋白类制品（特殊情况例外）参考答案： A，B，C，D，E8.非法吸食麻醉药品的，应A、由其所在单位给予行政处分

B、由公安机关依照治安管理处罚条例或有关的规定给予处罚C、由司法机关追究刑事责任

D、没收全部麻醉药品和非法收入，并视情节给予罚款等处罚E、以生产、贩卖毒品罪论处参考答案： B

9.擅自配制和出售麻醉药品制剂，应A、由其所在单位给予行政处分

B、由公安机关依照治安管理处罚条例或有关的规定给予处罚C、由司法机关追究刑事责任

D、没收全部麻醉药品和非法收入，并视情节给予罚款等处罚E、以生产、贩卖毒品罪论处参考答案： D10.药品批生产记录应A、按生产日期归档B、按批号归档

C、按检验报告日期顺序归档D、保存至药品有效期后一年

E、未规定有效期的药品，批生产记录应保存二年参考答案： B，D，E

11.医务人员为自己开具处方，骗取麻醉药品，应A、由其 所在单位给予行政处分

B、由公安机关依照治安管理处罚条例或有关的规定给予处罚C、由司法机关追究刑事责任

D、没收全部麻醉药品和非法收入，并视情节给予罚款等处罚E、以生产、贩卖毒品罪论处参考答案： A

12.“关于严禁开办或变相开办各种药品集贸市场紧急通知”中明确规定，城乡集贸市场可以出售A、中药饮片B、化学原料药

C、自种自采的地产中药材D、诊断用药E、中成药

参考答案： C

13.“换发《药品经营企业许可证》（零售）标准”规定的划分大、中、小型企业的标准分别是年零售额

A、2000万元以上、300-2000万元、300万元以下B、500万元以上、75－500万元、75万元以下C、800万元以上、100－1000万元、100万元以下D、1000万元以上、500－1000万元、500万元以下E、20000万元以上、3000－20000万元、3000万元以下参考答案： D

14.“换发《药品经营企业许可证》（批发）验收标准”中规定：仓库应有的设备、设施包括A、药品检测仪器

B、符合安全要求的消防设施C、温湿度测定仪D、适当材料做成的底垫E、通风排水设施

参考答案： B，C，D，E

15.《关于药品GMP管理工作有关问题的通知》规定，实施GMP工作将与换证和年检工作相结合，并分步骤A、按企业规模组织实施

B、按企业技术设施和设备水平组织实施C、按地区组织实施

D、按企业管理水平组织实施E、按品种、按剂型组织实施参考答案： E来源：考试大

16.《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理办法》规定，定点零售药店对外配处方要

A、与药品分类管理的处方药合并管理B、加强管理、统一核算C、集中管理、统一记账D、分别管理、单独建账E、分别管理、统一核算参考答案： D

17.《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》的制定依据是

A、《处方药与非处方药分类管理办法》B、《中华人民共和国药品管理法》

C、《国务院关于建立城镇职工基本医疗保险制度的决定》D、《药品流通监督管理办法（暂行）》E、《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》参考答案： C

18.《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》规定，处方外配是指

A、参保人员持医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为B.参保人员持定点医疗机构处方，在零售药店购药的行为

C、参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为 ２

D、参保人员持医疗机构处方，在零售药店购药的行为E、参保人员持医疗机构医生处方，在零售连锁药店购药的行为参考答案： C

19.《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》规定经批准的商业企业无须具有《药品经营许可证》就可以A、批发经营甲类非处方药B、批发经营乙类非处方药C、零售经营乙类非处方药D、零售经营甲类非处方药E、生产非处方药参考答案： C

20.《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》规定具有《药品生产企业许可证》的企业可以A、批发经营甲类非处方药B、批发经营乙类非处方药C、零售经营乙类非处方药D、零售经营甲类非处方药E、生产非处方药参考答案： E

21.《处方药与非处方药分类管理办法》规定，非处方药的包装上必须

A、印有国家指定的非处方药专有标记B、省级以上药品监督管理部门批准C、附有标签和说明书 来源：考试大D、国家药品监督管理局批准E、具有《药品经营企业许可证》参考答案： A

22.《处方药与非处方药分类管理办法》规定，非处方药的标签和说明书必须经

A、印有国家指定的非处方药专有标记B、省级以上药品监督管理部门批准C、附有标签和说明书D、国家药品监督管理局批准E、具有《药品经营企业许可证》参考答案： D

23.《处方药与非处方药分类管理办法》规定，非处方药的每个销售基本单元包装必须

A、印有国家指定的非处方药专有标记B、省级以上药品监督管理部门批准C、附有标签和说明书D、国家药品监督管理局批准E、具有《药品经营企业许可证》参考答案： C

24.《处方药与非处方药分类管理办法》规定，经营处方药与非处方药的批发企业必须

A、印有国家指定的非处方药专有标记

B、省级以上药品监督管理部门批准C、附有标签和说明书D、国家药品监督管理局批准E、具有《药品经营企业许可证》参考答案： E

25.《处方药与非处方药分类管理办法》规定非处方药的包装上必须

A、印有国家指定的非处方药专有标记B、省级药品监督管理部门批准C、附有标签和说明书D、国家药品监督管理局批准E、具有《药品经营企业许可证》参考答案： A

26.《处方药与非处方药分类管理办法》规定非处方药的标签和说明书必须经

A、印有国家指定的非处方药专有标记B、省级药品监督管理部门批准C、附有标签和说明书D、国家药品监督管理局批准E、具有《药品经营企业许可证》参考答案： D

27.《处方药与非处方药分类管理办法》规定非处方药的每个销售基本单元包装必须

A、印有国家指定的非处方药专有标记B、省级药品监督管理部门批准C、附有标签和说明书D、国家药品监督管理局批准E、具有《药品经营企业许可证》参考答案： C

28.《处方药与非处方药分类管理办法》规定经营处方药与非处方药的批发企业必须

A、印有国家指定的非处方药专有标记B、省级药品监督管理部门批准C、附有标签和说明书D、国家药品监督管理局批准E、具有《药品经营企业许可证》参考答案： E

29.《处方药与非处方药分类管理办法》规定零售乙类非处方药的商业企业必须经

A、印有国家指定的非处方药专有标记B、省级药品监督管理部门批准C、附有标签和说明书D、国家药品监督管理局批准E、具有《药品经营企业许可证》参考答案： B

30.《处方药与非处方药流通管理暂行规定》适用于 ３

A、药品生产企业、药品批发企业、药品零售企业、医疗机构B、药品零售企业、药品生产企业C、药品批发企业、药品零售企业D、药品零售企业、医疗机构E、药品生产企业、药品批发企业参考答案： A 来

31.《处方药与非处方药流通管理暂行规定》适用于A、从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理单位B、从事特殊管理药品的生产、经营、使用的单位C、从事药品批发、零售的企业及医疗机构考试大论坛D、从事药品生产、批发、零售的企业及医疗机构E、从事处方药、非处方药批发、零售的企业及医疗机构参考答案： D

32.《处方药与非处方药流通管理暂行规定》适用于A、从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理单位B、从事特殊管理药品的生产、经营、使用的单位C、从事药品批发、零售的企业及医疗机构D、从事药品生产、批发、零售的企业E、医疗机构参考答案： D，E

33.《处方药与非处方药流通管理暂行规定》要求，对医师处方进行审核，签字的人员必须是A、药店经理B、值班经理C、店员D、药士

E、执业药师或药师参考答案： E

34.《处方药与非处方药流通管理暂行规定》要求，对医师处方进行审核、签字的人员必须是A、药店经理B、值班经理C、药师D、药士E、执业药师参考答案： C，E

35.《处方药与非处方药流通管理暂行规定》要求，销售处方药和甲类非处方药的零售药店

A、必须具有《药品经营许可证》B、不得以开架自选方式销售处方药C、必须开架销售非处方药

D、不得采用有奖销售、附赠药品或礼品等销售方式售药E、必须配备坐堂医师，指导合理用药参考答案： A，B，D

36.《处方药与非处方药流通管理暂行规定》要求，销售处方药和甲类非处方药的零售药店

A、必须具有《药品经营许可证》B、不得以开架自选方式销售处方药C、必须开架销售非处方药

D、不得采用有奖销售、附赠药品或礼品等销售方式售药E、必须配备坐堂医师，指导合理用药参考答案： A，B，D

37.《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》规定，社区卫生服务组织经销常用和急救用药的审定部门是A、县级以上卫生行政部门

B、省级卫生行政部门、省级药品监督管理部门C、省级卫生行政部门D、省级药品监督管理部门

E、地（市）级以上卫生行政部门、药品监督管理部门参考答案： B

38.《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》规定，实行政府指导价或政府定价的药品是

A、基本医疗保险用药目录中的药品B、预防用药C、必要的儿科用药D、必要的老年人用药E、垄断经营的特殊药品参考答案： A，B，C，E

39.《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》指出，社区卫生服务组织、门诊部及个体诊所经销的常用和急救药品审定的部门是A、省级卫生行政部门B、省级药品监督部门C、国务院卫生行政部门D、国务院药品监督部门

E、市级卫生行政部门和药品监督部门参考答案： A，B

40.《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》指出，社区卫生服务组织、门诊部及个体诊所只可经销由省级卫生、药品监督部门审定的A、特殊管理的药品B、常用药品C、急救药品D、常用和急救药品E、处方药参考答案： D

41.《关于严禁开办或变相开办各种药品集贸市场的紧急通知》中提到实行所谓“一顶帽子大家戴”的经营方式，实质是A、变相开办中药材专业市场

B、有《药品经营企业许可证》从事异地经营的行为C、变相开办保健品批发市场

D、有《药品经营企业许可证》超经营范围经营的行为 ４

E、无证照经营的变相药品市场参考答案： E

42.《国务院办公厅关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强药品管理工作的通知》中，对在药品购销活动中检查出来的单位或个人的回扣问题的处罚是

A、处以罚款，并责令停业整顿

B、通过新闻媒介公开曝光，并吊销《药品经营企业许可证》C、追究当事人民事责任，吊销《药品经营企业许可证》D、对违法者个人进行行政处分，并吊销其单位《药品经营企业许可证》

E、没收收受的回扣款等非法所得，并以行贿、受贿论处参考答案： E

43.《国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知》规定，个体工商户可以

A、依法申请从事药品零售业务B、依法申请从事药品批发业务C、依法申请从事药品的生产业务

D、依法申请在中药材专业市场从事中药材批发业务E、承包药品生产和批发企业参考答案： A，D

44.《国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知》规定，医疗机构和药品经营企业必须向取得

A、药品GMP认证资格证书的企业采购药品B、GB/T19000-ISO9000标准系列的企业采购药品

C、药品生产企业合格证和有执业药师资格证书人员的经营企业采购药品

D、合法生产或者经营药品资格的企业采购药品

E、药品生产企业许可证和药品GMP认证合格的企业采购药品参考答案： D

45.《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”A、由国家统一制定，各地可以部分调整B、由各省、自治区、直辖市分别制定

C、由各省、自治区、直辖市制定，经国家核准D、由国家统一制定，各地不得调整

E、各地参照国家制定的参考目录，增减的品种数不得超过总数的15%

参考答案： D

46.《基本医疗保险药品目录》中的“乙类目录”A、由国家统一制定，各省可进行适当调整B、由各省、自治区、直辖市分别制定

C、由各省、自治区、直辖市制定，经国家核准D、由国家统一制定，各地不得调整E、增减的品种数不得超过总数的15 %参考答案： A，E

47.《戒毒药品管理办法》规定，主管全国戒毒药品监督管理工作的部门是

A、卫生部B、公安部

C、国家药品监督管理局D、国家经济贸易委员会E、国家中医药管理局参考答案： C

48.《进口药品管理办法》规定，进口药品的品种必须是A、临床需要，使用方便，安全有效B、临床需要，价格合理，安全有效C、临床需要，安全有效，质量可控D、临床需要，安全有效，保证供应E、临床需要，质量可控，保证供应参考答案： C

49.《进口药品注册证》的有效期为A、3年B、5年C、不超过5年D、7年E、10年参考答案： B

50.《进口药品注册证》的有效期为A、3年B、5年C、不超过5年D、7年E、10年参考答案： B

５

第三篇：药事管理和法规

药事管理与法规

一、重要的时间

1、处方限量

（1）门（急）诊一般患者开具麻醉药品与第一类精神药品；一次常用量（注射剂）、3日常用量（其他剂型）、7日常用量（缓、控释制剂）。

门（急）诊患者癌痛、慢性中重度患者开具麻醉药品与第一类精神药品：3日常用量（注射剂）、7日常用量（其他剂型）；15就常用量。

哌醋甲酯治疗儿童多动症：15日常用量

住院患者麻醉药品与第一类精神药品：逐日开具，1日常用量

盐酸二氢埃托啡：一次用量（限二级以上医院内使用）；盐酸哌替啶：一次用量（限医疗机构内使用）

（２）第二类精神药品：７日常用量

（３）毒性药品：２日极量

（４）一般处方：７就用量；急诊处方：３日用量

（５）罂粟壳：每张处方不得超过３日用量，连续使用不得超过７天，成人一次的常用量为每天３-６克。

2、处方保管

1年（普通处方、急诊处方、儿科处方）、2年（第二类精神药品、毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素的处方）、2年以上（药店的处方药处方、外配处方）、3年（第一类精神药品、麻醉药品）

3、各种记录的保存年限（1）经营企业

GSP：记录及凭证应当至少保存5年 药品流通监督管理办法：有关资料和销售凭证应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年

（2）疫苗的各种证明文件（批检合格证明、通关单等）及购销记录---保存至少超过疫苗有效期2年

（3）毒性药品的生产记录保存5年

（4）医疗机构药品购进记录、验收记录---超过有效期1年，但不得少于3年 医疗机构首次购进药品的有关证明文件的复印件---保存期不少于5年 医疗机构购进药品的票据---保存期不少于3年

医疗机构麻醉药品和精神药品专用册保存期限为3年

（5）麻醉药品、精神药品的专用账册---自药品有效期满之日起不少于5年 医疗机构登记的专册---3年

4、有效期

（1）5年（6个月）---GMP、GAP证书，“三证”，药品批准文号、进口药品注册证和医药产品注册证，互联网药品交易服务机构资格证书、互联网药品信息服务资格证书，医疗器械经营许可证、保健食品批准证书、化妆品的《工业产品生产许可证》（2）4年---化妆吕生产企业卫生许可证（每2年复核1次）、特殊用途化妆品批准文号。（3）3年（3个月）---执业药师注册、医疗机构制剂批准文号、《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》；国家基本药物原则上3年调整一次

（4）2年---医保药品目录原则上每2年调整一次（新药增补每年进行一次）（5）1年---麻醉药品、第一类精神药品运输证明，药品广告批准文号，社保经办机构与定点药店协议的有效期。

5、ADR报告与监测管理办法中的ADR报告时限与报告范围 15个工作日（严重、新的ADR）、30天（其他ADR），死亡病例立即报告（调查报告15日内完成并报告）

报告范围：新药监测期内、首次进口5年内（重点监测）---所有不良反应； 其他国产药品、首次进口满5年的进口药品---新的和严重的不良反应

境外发生的严重ADR；30日内报送国家ADR监测中心；在境外因严重ADR暂停销售使用或撤市的24小时内报国家食品药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心 定期安全性更新报告：设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次；其他国产药品，每5年报告一次。首次进口的药品，自取得进口药品批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次。

6、药品法及实施条例中（1）10年内（76条一款）

（2）30日前/内（申请变更许可证的证可事项、登记事项）15个工作日内（决定为更许可证）

（3）6个月（申请换许可证、药品再注册）（4）新药的监测期---不超过5年

7、行政复议期限---60日

行政诉讼限期---15日（复议的），6个月（未复议的）

8、刑法

第141、142条；3年以下或者拘役，3年以上10年以下，10年以上、无期（死刑）

9、药品召回

药品生产企业实施召回---24小时内（一级召回）、48小时内（二级召回）、72小时内（三级召回）通知到有关药品经营企业、使用单位

药品生产企业向省药监局提交评估报告和召回计划---1日内（一级召回）、3日内（二级召回）、7日内（三级召回）

药品生产企业向省药监局报告进展情况---每日（一级召回）、每3日（二级召回）、每7日（三级召回）

医疗器械召回---1日内（一级召回）、3日内（二级召回）、7日内（三级召回）通知到有关经营企业、使用单位 二

机构及其职责

1、发展与改革部门---宏观经济管理、药品价格管理

工信部---医药行业管理，中药材生产扶植项目管理，药品储备管理 商务部---药品流通行业管理

2、人力资源和社会保障部门---基本医疗保险管理（审查定点医院、药店资格，医保药品目录制定、给付标准）等。

社会保险经办机构---负责具体工作，如：确定定点医院、药店，与定点药店签协议等。

3、工商行政管理部门---企业的工商登记注册，广告监督查处，不正当竞争，损害消费者利益以及回扣等行为的监督与处罚。

4、卫生行政部门---负责建立国家基本药物制度、制定国家药物政策等

另有：负责医疗机构合理用药及ADR监测有关问题，包括：审批与吊销医疗机构执业证书、负责医疗机构麻醉药品和精神药品的管理、审查同意医疗机构配制制剂（省级）、医疗机构中的ADR报告工作（卫生部）、与CFDA共同确定专业报刊（卫生部）、审批核发《印鉴卡》（设区的市级）等

5、国务院药品监督管理部门（国家食品药品监督管理总局，CFDA）---主管全国药品监督管理工作（研制、生产、流通、使用等环节），如：药品注册（审批药品临床、药品生产和进口、药品标签及说明书等），药品国家检验（指定检验），执业药师注册管理，全国性批发企业的审批，颁布国家药品标准，OTC目录、标签说明书及专用标识等等。（还监督管理医疗器械、食品、保健品、化妆品等）

6、省级药品监督管理部门---负责辖区内药品监督管理工作

如：核发药品生产、批发、医疗机构制剂许可证；审批药品广告；执业药师注册；药品企业GMP、GSP认证；批准药品委托生产；

审批医院制剂；审批疫苗批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发业务的企业；制定中药饮片、医院制剂地方标准；互联网药品交易服务机构资格的审批（其中第一类由CFDA审批，第二类与第三类由省局审批）；互联网药品信息服务的审批；等等

7、县级以上地方药监部门---核发药品零售企业许可证 设区的市级---第二类精神药品的零售

8、国家药典委员会---制定和修订国家药品标准

9、CFDA药品审评中心（CDE）

10、CFDA药品评价中心（CDR）

三、1、GSP中

1、批发企业

企业负责人---药品质量的主要负责人；大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训

企业质量负责人---全面负责药品质量管理工作，在企业内部对药品质量管理具有裁决权；应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历 企业质量管理部门负责人---应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

质量管理工作人员---应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上的专业技术职称

2、验收、养护工作人员---应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称

3、零售药店：企业法定代表人或者企业负责人---应当具备执业药师资格

企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药

企业管理、验收、采购人员---药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称

从事中药饮片质量管理、验收、采购人员---中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上学业技术职称

营业员---高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。中药饮片调剂人员---中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格

4、医疗机构

药事管理与药物治疗学（组）委员---高级职称（二级以上）、药师医师以上职称（其他）药学部门负责人---药学或临床药学本科以上学历、高级职称（二级以上），专科以上或中专学历、药师以上职称（其他医疗机构）

临床药师---药学或临床药学本科以上学历，规范化培训

2015执业药师法律法规时间、有效期总结

1、麻醉、一精、二精，专用账册保存超有效期5年

2、药品类易制毒化学品，专用账册保存超有效期2年

3、疫苗相关记录、文档保存超有效期2年、4、蛋白同化制剂、肽类激素制剂相关记录、文档保存超有效期2年

5、药品生产批准文号有效期5年

6、医疗机构制剂批准文号有效期为3年

7、特殊用途化妆品批准文号每4年重新审查一次

8、《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期为3年，提前3个月申请换新证

9、《进口药材批件》多次使用批件的有效期为2年

10、《进口药材批件》一次使用批件的有效期为1年

11、《药品类易制毒化学品购用证明》有效期为3个月

12、国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理，原则上3年调整一次

13、医疗机构抗菌药物供应目录品种结构调整周期原则上为2年，最短不少于1年

14、负责中药饮片临方炮制工作的，应当是具有3年以上炮制经验的中药学专业技术人员

15、经营疫苗的药品批发企业还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历

16、药品生产许可证有效期5年

17、互联网药品信息服务资格有效期5年

18、互联网药品交易服务机构资格证书有效期为5年

19、医疗器械使用有关记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年

20、医疗机构制剂许可证有效期为5年

21、新药的监测期——不超过5年

22、药物非临床研究档案的保存时间为药物上市后至少5年

23、生产医疗用毒性药品及其制剂，生产记录保存5年备查。处方2日 极量，保存2年

24、药品批发企业委托运输记录，至少保存5年

25、执业药师注册证有效期为3年；执业药师注册证需在有效期满前3个月重新注册

26、医疗用毒性药品每次处方剂量不得超过2日极量

27、提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下的罚款

28、提供虚假材料申请药品广告审批，取得药品广告批准文号的，药品广告审查机关在发现后应当撤销该药品广告批准文号，并3年内不受理该企业该品种的广告审批申请

29、《药品生产许可证》、《药品GMP证书》、《中药材GAP证书》、《药品经营许可证》、《医疗器械经营许可证》、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》、《互联网药品信息服务资格证书》、《互联网药品交易服务机构资格证书》、药品批准文号需在有效期满前6个月重新申请换发

30、《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》需在有效期满前3个月重新提出申请

31、公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起行政诉讼应当自知道或者应当知道作出行政行为之日起6个月内提出

32、中药保护品种需在保护期满前6个月申报延长保护期

33、医疗机构制剂批准文号有效期需在届满前3个月提出再注册申请

34、执业药师注册证需在有效期满前3个月重新注册

35、《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》、《药品经营许可证》在许可事项发生变更30日前，向原审批和登记部门申请和办理变更登记

36、药品零售企业建立的药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录至少保存5年

37、药品批发企业的药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录至少保存5年

38、医疗机构保存首次购进药品，加盖供货单位原印章的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》和《营业执照》、所销售药品的批准证明文件等的复印件，保存期不得少于5年

39、药品批发企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

40、药品批发企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

41、经营疫苗的药品批发企业还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历

42、药品生产、经营企业采购药品时，应索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，索取、留存销售凭证；资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年

43、医疗机构购进药品，购进记录必须保存至超过药品有效期l年，但不得少于3年

44、医疗机构购进药品，验收记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年

45、医疗机构购进药品时应当索取、留存供货单位的合法票据，保存期不得少于3年

46、国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理，原则上3年调整一次

47、负责中药饮片临方炮制工作的，应当是具有3年以上炮制经验的中药学专业技术人员

营疫苗的药品批发企业还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历

48、疾病预防控制机构应当建立真实、完整的购进、分发、供应记录，并保存至超过疫苗有效期2年备查

49、麻醉药品和第一类精神药品运输证明、邮寄证明——有效期为1年

50、公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益的，可以自知道该具体行政行为之日起60日内提出行政复议申请

51、麻醉药品和精神药品的生产、经营企业和使用单位对过期、损坏的麻醉药品和精神药品应当登记造册，并向所在地县级食品药品监督管理部门申请销毁，药品监督管理部门应当自接到申请之日起5日内到场监督销毁

52、市级卫生行政部门自收到医疗机构变更申请之日起5日内完成《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》变更手续，并将变更情况抄送所在地同级药品监督管理部门、公安机关，报省级卫生行政部门备案

53、医疗机构应当在《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》变更发生之日起3日内到市级卫生行政部门办理变更手续

54、药一级保护品种的保护期限分别为30、20、10年，申请延长保护期限的，每次延长的保护期限不得超过第一次批准的保护期限。

55、中药二级保护品种的保护期限为7年，保护期满后可以申请延长7年。

56、药品经营许可证有效期5年 医药产品注册证有效期5年 进口药品注册证5年

57、中药材GAP证书有效期5年

58、药品GMP认证证书有效期5年

59、保健食品批准证书有效期为5年

60、药品GSP认证证书有效期5年

第四篇：药事管理与法规冲刺卷

药事管理与法规 冲刺模拟试卷

（一）A 型选择题 答题说明

以下每一道考题有 A、B、C、D、E 五个备选答案，请从中选择一个最佳答案。

1．根据我国《药品管理法》规定，下列说法错误 的是

A．药品是指人用药品、兽药和农药 B．药品不单指药物成品或者药物制剂，也包括

原料药物和中药材

C．按药品管理用于血源筛查的体外诊断试剂和 采用放射性核素标记的体外诊断试剂属于诊断药

品

D．我国药品注册分类中，臾有中药、化学药品、生物制品的分类，没有生化药品的注册类别

2．下列没有体现药品的特殊性的是

A．专属性 B．两重性 C．质量的重要性 D．稳定性

3．2012 年版国家基本药物目录主要依据功能分类，中成药采用药品通用名称，主要包括六个治疗大类 共 203 种中成药，下列不属于六大份类的是

A．内科用药 B．外科用药 C．口腔用药 D．眼科用药

4．每件药品的电子监管码唯一，即“一件一码”，以下是正确的电子码的是

A． B． C． D ．

5．注册机构应当自受理变更注册申请之日起()内作出准予变更注册的决定，收回原《执业药师注 册证》，颁发新的《执业药师注册证》。变更执业范 围、执业地区、执业单位，注册有效期不变。

A．7 日 B．7 个工作日 C．10 个工作日

D．15 日

2015 年药事管理与法规考前冲刺模拟试卷

·2·

6．根据《中华人民共和国行政复议法》，行政复议 申请的一般时效和行政复议机关作出行政复议决

定的期限分别是 A．60 日，30 日 B．90 日，30 日 C．30 日，30 日 D．60 日，60 日

7．根据药品管理法法定要求，未强制要求药品经

营企业执行的是 A．进货检查验收制度 B．药品入库和出库检查制度 C．药品效期管理制度 D．药品内在质量检验制度

8．根据《中华人民共和国药品管理法》，国家实行

特殊管理的药品不包括

A．生物制品 B．麻醉药品 C．精神药品 D．医疗用毒性药品

9．根据《中华人民共和国药品管理法》，按劣药论

处的是 A．变质的药品 B．被污染的药品

C．所标明适应症或者功能主治超出规定范围的

药品

D．未注明生产批号的药品

10．根据《中华人民共和国药品管理法》，关于药

品广告的说法，正确的是

A．跨省发布药品广告应取得发布地药品监督管

理部门的核发 B．药品广告可以含有保证功效，承诺无效退款 的内容

C．药品广告可以含有经使用该药品治愈的患者

作证明的内容

D．药品广告可以直接引用药品说明书中适应症 的内容

11．根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，国家对获得生产含有新型化学成分药品许可的生 产者提交的，自行取得且未披露试验数据的保护期

是 A．10 年 B．7 年 C．6 年 D．5 年

12．根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，麻醉 药品、第一类精神药品的区域性批发企业应当

A．经国家药品监督管理局批准

B．自行向邻省的医疗机构供应麻醉药品以便满

足边远地区的需求

C．经所在地的卫生行政部门批准，向本省内销

售麻醉药品

D．申请定点资格前，在 2 年内没有违反有关禁

毒的法律、行政法规规定的行为

13．根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，抢救 病人急需第一类精神药品而本医疗机构无法提供

时，可以

A．从其他医疗机构紧急借用 B．从定点生产企业紧急借用 C．要求患者找其他医疗机构购买使用 D．对患者说明情况，请患者自行解决 14．根据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡 管理规定》，医疗机构申请《印鉴卡》应当符合的

条件是

A．具有公安报警系统联网的报警装置 B．有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关诊

疗科目

C．具有使用麻醉药品、精神药品能力的主治医

师以上的医师

D．具有兼职从事麻醉药品和第一类精神药品管

理的药学专业技术人员

15．根据《医疗用毒性药品管理办法》，关于毒性

药品的管理和使用的说法，正确的是 A．采购的毒性中药材，包装材料上无须标上毒

性药标志

B．擅自收购毒性药品，可处没收非法所得，并

处以警告

C．调配处方时，对处方未标明“生用”的毒性

中药，应当付以炮制品

D．医疗单位供应和调配毒性药品每次处方剂量

不得超过三日极量

2015 年药事管理与法规考前冲刺模拟试卷

·3·

16．根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，下列

疫苗中，不属于第一类疫苗的是 A．国家免疫规划确定的疫苗 B．公民自费并自愿受种的疫苗 C．公民应依照政府规定受种的疫苗 D．县级以上人民政府组织应急接种疫苗 17．根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药

师继续教育实行 A．备案制度 B．考试制度 C．标准制度 D．登记制度

18．根据卫生部第九部委局《关于建立国家基本药 物制度的实施意见》，基本药物纳入基本医疗保障

药品报销目录的比例是

A．60% B．70% C．80% D．100% 19．根据《国家基本药物目录管理办法（暂行）》，国家基本药物目录中生物制品分类的主要依据是

A．临床药理学

B．药物经济学 C．安全性评估结果 D．药品通用名称

20．《疫苗流通和预防接种管理条例》规定，第二

类疫苗

A．是指政府免费向公民提供，公民应当依照政

府的规定受种的疫苗

B．是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗

C．包括国家免疫规划确定的疫苗

D．包括省、自治区、直辖市人民政府在执行国

家免疫规划时增加的疫苗

21．《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当 A．持《医疗机构制剂许可证》向国务院药品监

督管理部门提出申请

B．持《医疗机构执业许可证》向国务院药品监

督管理部门提出申请

C．持《医疗机构执业许可证》向省级药品监督

管理部门提出申请

D.持《医疗机构印鉴卡》向国务院药品监督管理

部门提出申请

22．下列不属于《药品管理法》的立法宗旨的是

A．加强药品监督管理 B．保证药品质量 C．保障人体用药安全 D．规范药品生产

23．调配处方时，对处方未标注“生用”的毒性中

药，应当 A．拒绝调配 B．予以替换 C．付生品 D．付炮制品

24．依照《中华人民共和国药品管理法》，中药饮 片的炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照 A．县级以上药品监督管理部门制定的炮制规范

炮制

B．地方药品标准规定炮制 C．省级人民政府药品监督管理部门制定的炮制

规范炮制

D．国家中医药管理局制定的炮制规范炮制 25．根据《药品不良反应报告钿监测管理办法》，进口药品自首次获准进口之日起 5 年内，应报告该

药品发生的 A．新的不良反应 B．严重的不良反应 C．所有的不良反应 D．一过性的不良反应

26．药品注册管理办法适用范围不包括

A．药品注册检验 B．药品经营 C．药品进口 D．药品审批

27．根据《药品召回管理办法》，对可能具有安全

隐患的药品进行调查评估的主体是

A．药品生产企业 B．药品经营企业

2015 年药事管理与法规考前冲刺模拟试卷

·4· C．医疗机构 D．医疗检验机构

28．下列各项中，化妆品批准文号格式不正确的是 A．国妆特字 G20110001 和国妆特进字 J20120001 B．卫妆特字[2010]第 0001 号和卫妆特进字[2011]

第 0001 号

C．国妆特进字 JOO01 和国妆备进字 JOO01

D．卫妆备进字[2007]第 0001 号

29．根据《药品经营质量管理规范》药品出库应遵

循的原则是

A．先进先出，近期先出，按批号发货 B．先产先出，近期先出，按批号发货

C．先进先出，按批号发货 D．先产先出，按批号发货

30．根据《药品经营质量管理规范实施细则》，关 于药品验收、储存与养护的说法，错误的是

A．药品退货记录应保存 3 年

B．药品批发企业的库房相对湿度应保存在 45%～

75% C．企业对近效期药品应按季度填报效期报表 D．中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合

格的标志

31．保健食品批准证书的有效期是

A．二年 B．三年 C．四年 D．五年

32．依据《互联网药品交易服务审批（试行）》规

定，关于互联网药品交易说法错误的是 A．提供互联网交易服务的企业必须严格审核参

与互联网交易的药品的合法性

B．向个人消费者提供互联网交易服务的企业可

以网上销售本企业经营的全部药品 C．通过自身网站与本企业成员之外的其他企业 进行互联网交易的药品生产企业只能交易本企业

生产的药品

D．通过自身网站进行互联网药品交易服务的药 品经营企业不得利用自身网站提供其他互联网交

易服务

33．依据《医疗机构药品监督管理办法（试行）》，医疗机构应当向所在地药品监督管理部门提交药 品质量管理自查报告，其报告内容不包括

A．药品质量管理制度的执行情况 B．医疗机构制剂配制变化情况 C．临床药师参与临床药物治疗执行情况 D．接受药品监督管理部门的监督检查及整改落

实情况

34．根据《医疗机构制剂注册管理办法》，提供虚 假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗 手段申请批准证明文件的，已取得批准证明文件 的，撤销其批准证明文件

A．一年内不受理其申请，并处一万元以上三万

元以下罚款 B．两年内不受理其申请，并处一万元以上三万

元以下罚款

C．三年内不受理其申请，并处一万元以上三万

元以下罚款

D．五年内不受理其申请，并处一万元以上三万

元以下罚款

35．根据《医疗机构制剂配制质量管理规范（试 行）》，制剂使用过程中发现新的不良反应时，应采

取的措施不包括 A．立即销毁

B．向药品监督管理部门报告 C．向卫生管理部门报告 D．保留相关病历至少 1 年备查

36．属于《医疗机构制剂注册管理办法》许可事项

变更的是 A．法人变更 B．医疗机构类别变更 C．机构注册地址变更 D．制剂配制地址变更

37．根据《药品说明书和标签管理规定》，关于药

品说明书内容的说法，错误的是

A．药品说明书应当列出全部活性成分或者组方

中的全部中药药味

B．药品说明书中禁止使用未经注册的商标 C．注射剂的说明书应当列出所用的全部辅料名

称

D．口服缓释制剂的说明书应当列出所用的全部 2015 年药事管理与法规考前冲刺模拟试卷

·5· 辅料名称

38．根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管

理暂行办法》，处方外配是指

A．参保人员持定点医疗机构处方，在零售药店

购药的行为

B．参保人员持医疗机构处方，在零售药店购药 的行为

C．参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售

药店购药的行为

D．参保人员持社区服务机构处方，在定点零售

药店购药的行为

39．A 省药品生产企业生产某种第二类精神药品，为扩大药品销售量，在 B 省杂志上发 布了该药品的广告，根据《广告法》，对该杂志社

处以罚款的部门是 A．A 省的药品监督管理部门 B．B 省的药品监督管理部门 C．A 省的工商行政管理部门 D．B 省的工商行政管理部门

40．某药店向顾客王某推荐一种价格较低的名牌护 肤产品，王某对该产品的低价表示疑惑，药店解释 为店庆优惠。王某买回来使用后，面部出现红肿、瘙痒。经质检部门认定，该产品系假冒名牌产品，王某向该药店索赔。关于药店和王某对此事责任的

说法，正确的是

A．药店不知道该产品为假名牌，不应承担责任 B．药店不是假品牌的生产者，不应承担责任 C．该产品未经药品监督管理部门认定和检验，药店不应承担责任

D．药店违反了保证商品和服务安全的义务，应

当承担责任 B 型选择题 答题说明

以下提供若干组考题，每组考题共用在考题前列出的 A、B、C、D、E 五个备选答案。请从

中选择一个

与问题关系最密切的答案。某一个备选答案可能被选一次，多次或者不选。

[41～42] A．化学药品价格 B．中药价格 C．非处方价格 D．处方药价格

41．国务院价格主管部门负责制定国家基本医疗保

障用药中的

42．省级价格主管部门负责制定国家基本医疗保障

用药中的

[43～46]

A．中国食品药品检定石

B．国家食品药品监莩喜鐾局药品审评中心 C．国家食品药品监督管理局药品评价中心 D．国家食品药品监督管理局药品认证管理中

心

43．负责标定和管理国家药品标准品、对照品的机

构是

44．加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子的机

构是

45．受国家食品药品监督管理委托，对取得认证证 书的企业实施跟踪检查和监督抽查的机构是 46．负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构

是 [47～50] A．GAP B．GLP C．GCP D．GSP 47．《药品经营质量管理规范》的英文缩写是 48．《药品临床试验质量管理规范》的英文缩写是 49．《药品非临床研究质量管理规范》的英文缩写

是

50．《中药材生产质量管理规范（试行）》的英文缩

写是 [51～54] A．法律 B．行政法规

2015 年药事管理与法规考前冲刺模拟试卷

·6· C．地方政府规章 D．部门规章

51．国务院常务会议通过的《中华人民共和国药品 管理法实施条例》（国务院令第 360 号）是 52．全国人民代表大会常务委员会通过的《中华人 民共和国食品安全法》（主席令第 9 号）是 53．卫生部部务会议通过的《药品生产质量管理规 范（2010 年修订）》（卫生部令第 79 号）是 54．福建省人民政府常务会议通过的《福建省药品 和医疗器械流通监督管理办法》（福建省人民政府

令第 112 号）是

[55～57] A．羚羊角 B．马鹿茸 C．刺五加 D．当归

55．禁止采猎的野生药材物种是

56．资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是 57．濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是

[58～59] A．药品标准 B．企业标准 C．卫生要求 D．药用要求

根据《中华人民共和国药品管理法》

58．用于灌装葡萄糖注射液液体的容器，必须符合 59．用于直接包装药品制剂的铝箔，必须符合

[60～62] A．特殊管理制度 B．中药品种保护制度 C．分类管理制度 D．药品储备制度

根据《中华人民共和国药品管理法》 60．国家为应对疫情发生所需的药品实行

61．国家对第二类精神药品实行 62．国家对处方药和非处方药实行

[63～64] A．l 年 B．2 年 C．3 年 D．5 年

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》

63．《药品生产许可证》的有效期为 64．《药品经营许可证》的有效期为

[65～68] A．甲类目录 B．乙类目录 C．口服泡腾片 D．中药饮片

根据《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂

行办法》

65．不纳入医保用药范围的是 66．省级主管部门可以调整的是 67．省级主管部门不可以进行调整的是 68．在医保目录中列出的品种属于医保基金不予支

付的药品的是 [69～72] A．血液制品 B．中药饮片 C．化学原料药 D．医院制剂

69．应由省级药品监督管理部门批准并发给批准文

号的是

70．销售前应当按规定在指定药品检验机构进行检

验或者审核批准的是 71．标签上必须注明产地的是

72．药品生产企业不得委托其他药品生产企业生产 的是 [73～76] A．再注册申请 B．仿制药申请 C．进口药品申请 D．补充申请

73．生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有

国家药品标准的注册属于

74．进口药品批准证明文件有效期满后申请人拟继

续进口的药品属于

75．仿制药注册申请批准后增加或者取消原批准事

项的注册属于

76．境外生产的药品在中国境内上市销售的注册属

于

[77～78] 2015 年药事管理与法规考前冲刺模拟试卷

·7· A．6 小时 B．72 小时 C．24 小时 D．48 小时

根据《药品召回管理办法》药品生产企业在做 出药品召回决定后通知有关药品经营企业和使用

单位停止销售和使用的时限

77．二级召回 78．三级召回 [79～80] A．进行质量评审 B．进行质量鉴定 C．进行合法性审核 D．实行色标管理

根据《药品经营质量管理规范》 79．药品批发经营企业对所有的库存产品 80．药品批发企业每年应对其进货产品

C 型选择题 答题说明

以下提供若干个案例，每个案例下设若干道考题，请根据所提供的信息，在每一道考题下面的 A、B、C、D、E 五个备选答案中选择一个最佳答案。

[81～84] 随着新修订的《药品管理法》的实施和药品分 类管理制度的逐步推行，执业药师将在药品生产、经营和使用领域发挥越来越重要的作用。因此，这 两年来报考执业药师资格的人数大幅上升。到 2020 年，我国执业药师估计有 28 万人，但是根本无法 满足公众迫切而巨大的需要，中国人民要再等待 50 年才能普遍享受到执业药师提供的高水平、高质量 的药学服务和药学保健关怀。

81．根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药

师注册有效期为

A．1 年

B．2 年 C．3 年 D．4 年

82．根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药

师资格注册机构为 A．国家食品药品监督管理局 B．省级药品监督管理部门 C．省级的人事（职改）部门 D．国家人力资源和社会保障部

83．要求执业药师不断学习新知识、新技术，加强

道德修养，提高专业水平和执业能力的是

A．救死扶伤，不辱使命 B．尊重同仁，密切协作 C．依法执业，质量第一 D．进德修业，珍视声誉

84．根据《执业药师资格制度暂行规定》，通过非 法手段获取《执业药师资格证书》或《执业药师注 册证》的人员，发证机构应作出如下处理，除了

A．罚款

B．注销《执业药师注册证》 C．收回《执业药师资格证书》

D．取消执业药师资格

[85～88] 药品监督管理部门在药品评价过程中，发现某 药品对心血管副作用很大，决定停止该药品的销售 和使用，A 医生将之前购买的药品自用，B 医生继 续开具该药品的处方，药剂科继续调剂该药品。85．以上行为不受《药品管理法》约束的是

A．药品监督管理部门的行政决定

B．生产企业的销售行为 C．药剂科的调剂行为 D．A 医生的自用行为 4 86．根据《药品管理法实施条例》，经省药品监督

管理部门批准的事项是

A．直接接触药品的包装材料和容器的注册申请 B．直接接触药品的包装材料和容器的产品目录 C．直接接触药品的包装材料和容器的药用要求

D．医院制剂的直接接触药品的容器 2015 年药事管理与法规考前冲刺模拟试卷

·8·

87．关于毒性药品的管理，错误的是 A．毒性药品的生产计划由国家药品监督管理部

门批准

B．生产企业按批准的计划生产 C．由医药专业人员负责配制和质量检验

D．每次配料必须 2 人复核

88．根据《国家基本药物目录管理办法（暂行）》，国家基本药物目录中的化学药品、生物制品、中成

药应当是

A．既在《中华人民共和国药典》中收载，又列

入基本医疗保障药品报销目录中的品种 B．既在卫生部颁布的药品标准中收载，又列入

基本医疗保障药品报销目录中的品种 C．既在国家食品药品监督管理局颁布的药品标 准中收载，又列入基本医疗保障药品报销目录中的

品种

D．《中华人民共和国药典》收载的，卫生部、国 家食品药品监督管理局颁布药品标准的品种

[89～93] 某食品药品监管局在日常监督检查中，在 B 药 品批发企业冰箱内发现该企业购进 A 药品生产企业 生产的“人血白蛋白”99 瓶，每瓶内包装标签载明： “批准文号：国药准字 S1097008，规格：20%．5g”。每瓶内装“人血白蛋白使用说明书”一份，载明： “批准文号：国药准字 S1097009，规格：蛋白浓度 20%，装量为 10g/瓶”，明显与包装标签不符。89．根据《处方药与非处方药的分类管理办法（试 行）》，关于药品分类管理的说法，正确的是

A．医疗机构不能推荐使用非处方药 B．非处方药经审核可以在大众媒体上做广告宣

传

C．非处方药说明书由省级药品监督管理部门批

准

D．每个销售基本单元包装必须附有标签和说明

书

90．根据《药品经营质量管理规范实施细则》，关 于药品验收、储存与养护的说法，错误的是

A．药品退货记录应保存 3 年

B．药品批发企业的库房相对湿度应保存在 45%～

75% C．企业对近效期药品应按季度填报效期报表 D．中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合

格的标志

91．根据《药品说明书和标签管理规定》，关于药

品说明书内．容的说法，错误的是 A．药品说明书应当列出全部活性成分或者组方

中的全部中药药味

B．药品说明书中禁止使用未经注册的商标 C．注射剂的说明书应当列出所用的全部辅料名

称

D．口服缓释制剂的说明书应当列出所用的全部

辅料名称

92．标签上必须注明产地的是

A．血液制品 B．中药饮片 C．化学原料药 D．医院制剂

93．确定国家基本药物制度框架的机构是

A．卫生部

B．国家发展和改革委员会 C．人力资源和社会保障部、D．国家药物基本工作委员会

[94～97] 《海南特区报》某期第 15 版上刊登的陕西君 碧莎制药有限公司生产的心宁片药品广告，其广告 批准文号：陕药广审（文）第 2007070438 号。该 广告广告词宣称，8 大医院权威验证，4 个疗程根 治心脏病：服用一个疗程，不适症状得到改善，服 用二个疗程心绞痛发作次数减少，血压、血脂逐渐平稳下降，服用三个疗程后心肌心血管得到前所未 有的改善，服用四个疗程，症状全部消失，冠心病、心绞痛、心肌梗塞等全面好转，并且杜绝二次复发。94．根据《药品广告审查办法》，药品广告监督管

理机关是

A．县级以上药品监督管理部门 B．县级以上工商行政管理部门 C．县级以上质量技术监督部门 D．广告经营者上级主管部门

95．根据《药品广告审查发布标准》，药品广告宣

传中不得出现的是

A．药品广告上注明了药品生产企业的名称 B．电视台在早晨 6:00 播出含有改善性功能的药

2015 年药事管理与法规考前冲刺模拟试卷

·9· 品广告

C．药品广告上有负责无效索赔的承诺 D．处方药广告上有“本广告仅供医学药学专业

人员阅读”的忠告语

96．根据《药品广告审查办法》，在指定的医学专 业杂志上仅宣传处方药名称（含通用名和商品名）的要求是

A．在发布地省级药品监督管理部门备案 B．无需经过药品广告审查机关审查 C．由发布地省级药品监督管理部门审查 D．由发布地工商行政管理部门审查

97．依据《中华人民共和国广告法》，广告经营者、广告发布者可不履行的义务或不承担的责任是 A．在广告中使用无民事行为能力人的名义、形

象的，应事先取得其监护人的书面同意 B．依照法律、行政法规查验有关证明文件、核

实广告内容

C．按国家有关规定，建立、健全广告业务的承

接登记、审核、档案管理制度

D．发布虚假广告，误导消费者、使购买商品的 消费者的合法权益受到损害，应承担全部民事责任

[98～100] 记者在某网上检索到一款“癌症治疗组合套 餐”，售价达到 2700 元。网页上显示“××牛皮癣 网”“××皮肤病研究所”“××部队疑难病研究中 心”„„醒目的大字标题，逼真的经典案例分析和 图文并茂的名医专家介绍。卖家王某自称是“汕头 康安国际公司浙江销售部负责人”，所谓的“套餐” 中的药物都是从美国、日本、瑞典等国家进口的。但是，当记者询问药品是否经过监管部门注册时，王某却用“通过海关检查”等含糊说法来混淆概念。98．《互联网药品信息服务管理办法》制度的依据

是

A．《药品流通监督管理办法》 B．《中华人民共和国标准化法》 C．《中华人民共和国质量管理法》 D．《互联网信息服务管理办法》

99．根据《互联网药品信息服务管理办法》，通过 互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活

动属于

A．盈利性互联网药品交易服务 B．非盈利性互联网药品交易服务 C．经营性互联网药品信息服务 D．非经营性互联网药品信息服务

100．根据《互联网药品信息服务管理办法》，不得 在提供互联网药品信息服务的网站上发布的是

A．戒毒药品信息 B．药品信息 C．药品广告 D．医疗器械信息 X 型选择题 答题说明

以下每一道考题下面有 A、B、C、D、E 五个备选答案。每题的备选答案中有两个或者两个

以上正确答

案。少选或多选均不得分。

101．新药研制的临床试验阶段可以分为四个时期。一般情况下，申请新药注册需要完成()临床试

验。A．I 期 B．Ⅱ期 C．Ⅲ期

D．Ⅳ期

102．新药临床前安全性评价的基本内容包括

A．单次给药毒性和重复给药毒性

B．安全性药理 C．急性毒性和慢性毒性 D．遗传毒性和生殖毒性

103．关于执业药师，下列说法正确的是

A．执业药师注册有效期为三年

B．持证者须在有效期满前三个月到原执业药师

注册机构申请办理再次注册手续 2015 年药事管理与法规考前冲刺模拟试卷

·10·

C．超过期限，不办理再次注册手续的人员，其 《执业药师注册证》自动失效，并不能再以执业药

师身份执业

D．超过期限，不办理再次注册手续的人员，其 《执业药师注册证》自动失效，并不能再次注册执

业药师

104．开办药品生产企业，必须具备的条件包括 A．具有依法经过资格认定的药学技术人员、工

程技术人员及相应的技术工人

B．具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫

生环境

C．具有能对所生产药品进行质量管理和质量检

验的机构、人员

D．具有能对所生产药品进行质量管理和质量检

验必要的仪器设备

105．在人工作业的库房储存药品，按质量状态实

行色标管理，需要用到的色标有

A．红色 B．黄色 C．蓝色 D．绿色

106．根据《中共中央国务院关于深化医药卫生体 制改革的意见》，到 2020 年的总体目标包括 A．普遍建立比较完善的公共卫生服务体系 B．普遍建立比较完善的医疗服务体系 C．普遍建立比较完善的药品供应保障体系 D．普遍建立比较健全的医疗保障体系 107．“十二五”期间，药品电子监管的工作目标要 求，在 2011 年 12 月 31 日前纳入药品电子监管的

药品有

A．含麻黄碱类复方制剂 B．含可待因复方口服溶液 C．含地芬诺酯复方制剂 D．第二类精神药品制剂

108．根据《中华人民共和国行政处罚》，行政处罚 的种类包括 A．警告 B．罚款 C．拘役 D．吊销许可证

109．根据《中华人民共和国行政许可法》，可以不

设行政许可的事项包括 A．公民能够自主决定的事项 B．市场竞争能够有效调整的事项 C．行业组织能够自律管理的事项 D．企业能够自我检验的事项

110．与医疗机构配制制剂的相关规定相符的是

A．医疗机构制剂，不得在市场销售 B．医疗机构制剂应是本单位临床需要而市场上

没有供应的品种

C．医疗机构制剂应是本单位临床需要而市场上

供应不足的品种

D．医疗机构配制的制剂必须按照规定进行质量

检验

111．根据《抗菌药物临床应用管理办法》医疗机 构应当对抗菌药物临床应用开展调查的异常情况

包括

A．使用量异常增长的抗菌药物 B．半年内使用量始终居于前列的抗菌药物 C．经常超适应证、超剂量使用的抗菌药物

D．企业违规销售的抗菌药物

112．根据《医疗机构制剂配制质量管理规范（试 行）》的规定，制剂室和药检室的负责人 A．应具有大专以上或相关专业学历 B．应具有中专以上或相关专业学历

C．有相应管理的实践经验

D．有对工作中出现的问题作出正确判断和处理 的能力

113．《药品经营质量管理规范》中规定，药品零售

企业仓库应有的设备、设施包括 A．便于药品陈列展示的设备 B．有效监测和调控温湿度的设备 C．符合储存作业要求的照明设备 D．药品与地面之间有效隔离的设备 114．国家二、三级保护的野生药材物种 A．必须按照批准的计划采猎、收购 B．不得在禁止采猎区、禁止采猎期进行采猎

C．不得使用禁用工具进行采猎 D．采猎时，必须持有采药证 2015 年药事管理与法规考前冲刺模拟试卷

·11·

115．所谓商业贿赂行为，包括经营者为销售或购

买商品时

A．中间人接受经营者给予的佣金，不入账 B．假借促销费、宣传费、赞助费、劳务费等名

义给付对方单位或者个人以财物 C．按照商业惯例赠送小额广告礼品

D．以报销各种费用方式，给付对方中间人佣金，并如实入账

116．我国现行药事管理相关法律法规确定的行政

许可有 A．药品生产许可 B．药品临床研究许可 C．药品经营许可 D．药品上市许可

117．属于商业秘密的技术信息和经营信息具有的

特征有 A．具有真实性 B．具有实用性

C．经权利人采取保密措施 D．能为权利人带来经济利益 118．购进药品应符合的条件有 A．合法企业所生产或经营的药品

B．具有法定的质量标准

C．除国家未规定的以外，应有法定的批准文号

和生产批号

D．包装和标识符合有关规定和储存要求 119．《进口药品管理办法》规定，进口药品的质量

标准应为 A．出口国厂家标准

B．现行版《中华人民共和国药典》

C．卫生部药品标准

D．工业发达国家的现行版药品标准

120．根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》 的规定，药品生产企业使用的直接接触药品的包装

材料，必须

A．符合医药卫生行业标准

B．符合药用要求

C．符合保障人体健康、安全标准

D．经省级药品监督管理部门批准注册中药综合知识与技能模拟答案

第五篇：药事管理与法规速记笔记

《药事管理与法规》

互联网商品交易

1.向个人消费者提供交易服务企业的条件：零售连锁消息服务资格，交易安全品种管理制度，保存交易咨询记录能力，配送系统交易服务功能，器械专人执业药师咨询。

2.审批主体：生经医之间国家局批，生经批之外省局，连锁零售向个人省局。

药品流通

1.销售凭证：共有药品名称、生产厂商、批号、数量、价格； 2.药品生产企业、批发企业多供货单位，医疗机构购进记录多剂型、规格、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、购进日期

药品经营管理

1.色标分类：零货待发合格皆绿，待验退货黄不合格红。2.零售质量管理制度：一报告二审核；二保障三药品；四质量六环节。注：报告：不良反应报告；审核：首营企业和收营品种；保障：卫生和人员健康；质量：质量责任、质量事故、质量信息、服务质量；药品：拆零药品、特殊管理药品、中药饮片；环节：购进、验收、储存、陈列、养护、销售。

3.注销《药品经营许可证》情形：期满未换证、关闭证无效、事项不能施、撤销许可证。

4.经营类别：处方或非处方药、乙类非处方药。

5.《药品经营许可证管理办法》适用于《药品经营许可证》的发证、换证、变更、监督管理，即“发换变监”。

6.药品经营范围包括：麻精毒生物生化，中药材饮片成药，化原抗生原制剂

召回管理

1.严重危害一级召，暂时逆害二级召，无害他因三级召。2.通知一二三级召回123，报告一二三级召回137。

药品生产管理

1.批的划分：注射剂同一配液罐；粉针剂同一批原料，冻干粉针剂同一批药液同一台冻干设备；固体、半固体制剂：成型前或分装前同一台混合设备；液体制剂；灌装（封前最后混合液体；即“大小注配液罐药液，粉针原料冻干冻设，液体灌装混合药液，固半固体成型混设”）

2.生产管理文件：岗位标准操作工艺生产记录 3.质量管理文件：审批质标稳定考察检验记录 药品注册管理

1.药品注册申请的类型及界定

新药申请：未曾在中国境内上市，上市后改变剂型用药途径增加新适应症、已有标准的生物制品。仿制药申请：已有标准的药品。进口药品申请：改变、增加、取消原批准事项或内容 再注册申请：批准证明文件有效期满 2.四期临床试验: Ⅰ 期药理安全初评，观察人的耐受程度和药代动力学 Ⅱ期治疗作用初评，初步评价药物对患者的治疗作用和安全性 Ⅲ期治疗作用确证，进一步验证药物治疗作用和安全性 Ⅳ期上市应用研究，考察疗效和不良反应 3.药品批准文号证书的格式

批准文号：国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号 新药证书：国药证字H（Z、S）+4位年号+4位顺序号 进口药品注册证：H（Z、S）+4位年号+4位顺序号 医药产品注册证：H（Z、S）C+4位年号+4位顺序号

注：H代表化学药品、Z代表中药、S代表生物制品、J代表进口药品分包装，前面加B代表境内分包装

不良反应报告和检测

1.进口新药监测5年报所有，每年报一次；进口新药监测5年满报

重新，每年报一次。

2.职责：国局查生经报国情，全国突群发严重处；省局省监中管辖内； 国中管国报建信网，传教出版研究交流；卫生管医院联药监。

3.生经企业报不良反应，新和严重十五日内报，群体死亡立即报，其他3日内报。

4.严重不良反应：死亡三致危及生命，显著永久损伤住院延长

处方与非处方药品管理

1.内容：前证、正文(名称、剂型、规格数量、用法用量)、后证(医药师签名或盖章、金额)

2.书写规则：书写完整同病历，涂改签名签日期，书写规范空斜线，实足年龄限一人，新生婴儿日月龄，成药限五分饮片，饮片顺调煮产炮，法量依书超签名，临床诊断应注明，医师签字章备案。

3.保存年限：一儿意普，二毒二精，三麻一精。4.颜色：白普二精，红麻一精，绿儿黄急诊。

5.效期用量：处方当日有效延不超过三，急3普7老特慢量延长 6.限制外配：麻精毒儿不外配，外配保存2年。

7.麻精处方用量：门诊普通患者麻精，注射普通控缓释一次三七；

门诊癌慢中重痛患者麻精一，注射普通控缓释三七十五； 住院患者麻精一，皆为一； 门诊住院患者，精二不超七。

8.四查十对：四查药理方忌，药对名规剂量，理对临床诊断，方对科名年龄，忌对形状法量。

9.处方用药适应性审核：皮试结果药诊相符剂途合理，配伍禁忌重复给药剂量用法。

10.执业药师或药师对处方：审核签字调配处方，不得更改代用，拒调禁忌超量。

11.非处方药色标：红色甲类绿色乙类和指南性标志，即“红甲绿乙企标”

12.处方药和非处方药管理：根据品种、规格、适应症、剂量、给药途径不同，甲乙类非处方药管理：根据药品安全性。

13.处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传，非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告。

基本药物管理

1.不能纳入基本药物目录：濒危野生药材滋补滥用，非临床首选暂停产禁用，违反法律规定不符伦理。不能纳入基本医疗保险药品目录：滋补药酒果味泡腾，果类动物血液蛋白。

2.调出基本药物目录情形：标准取消批件取消，严重反应更优替代。

执业药师管理

1.报名条件：中专七年，大专五年，本科三年，第二学士和硕士一年，博士直接。

2.申请注册条件：有证守法守道德，身体健康单位考核同意。3.注销注册情形：无证受罚死亡失踪，身体欠佳不宜从事业务。4.执业药师职责：守法护法报告，质量监管处理，处方审核监督，用药咨询指导，药物监测评价。

疫苗管理

1.一类疫苗免费按规定受种，国家免疫规划省府增加，县府卫管应急群体接种。

2.二类疫苗自费自愿受种。

3.疫苗生产企业和批发企业，供应一类疫苗省疾控和指定疾控，供应二类疫苗各疾控，接种单位和批发企业，零售企业不经营。

毒药管理

处方剂量不超过2日极量，处方1次有效，批生产记录保存5年。

麻精药品管理

1.麻精一印鉴卡：市级卫生行政部批准发放，报省卫生部备案，抄送市级药局、公安机关。

2.印鉴卡申请条件：有诊疗科目、有专职药学专业技术人员、有处方资格执业医师、有安全存储设施和管理制度。3.印鉴卡有效期：3年3个月 4.专用账册：5年，效期满后

5.麻醉药品和精神药品批发企业比较：

“麻醉和第一类精神药，全国批和区域批两级； 全国批国药监批资格，从定点生产企业购买；主要供给各省区域批，供资格医院省药监批； 区域批省药监批资格，从全国批购买，从定点生产企业购买需省药监批； 主要供省内资格医院，供跨省医院需国药监批，区域批调剂需省药监备”

6.邮寄证明和运输证明均由省药监出具

7.医院急需麻精一抢救病人的借用情况报市级药监和卫生部备案。8.县级药监监督销毁麻精药品

9.第二类精神药品零售：零售连锁零售二类精市级药监批，医师处方保存2年，禁未成年超量无方 10.麻精一运输证明有效期：一年

生产，销售假药，劣药 1.情形的认定：

假药足重害健康，毒害特殊血疫孕，对象危重孕婴儿，注急处方伪

证号； 假劣药重害健康，轻伤以上轻中残，一般严重功能障，其他严重害健康；假药特重害健康，十人轻伤或三重伤，重残三中五轻残，三重五般功能障； 劣药后果特重同假药特重害但加死亡。2.共犯论处：钱票证、物运存、技原辅、广宣传。

3.假药罪和劣药罪：假药足以危害三年以下或拘役，假药劣药严重危害三年至十年；，假药死特重需十年以上无期死，劣药后果特重十年以上或无期。

4.假劣药未构成相应犯罪：五到二十万二年以下或拘役，二十到五十万二至七年，五十到二百万七年以上，二百万以上十五年或无期 5.假劣药罚金：销售金额50%~2倍罚金。

药品管理

1.假劣药界定：假药：成分不符冒充药品，原料未经批准污染变质，功能超出范围禁止使用；劣药：含量效期批号不符，直接接触药品的包装材料容器未经批准，擅自添加香蕉（矫）肤（腐）色辅料，其他标准不符。

2.2.5倍罚款：无证生产经营、生产经营假药、非法购进药品，1~3倍罚款：生产经营劣药、销售医院制剂、非法使用证件（2-10万）5000~2万罚款：未实施规范，1~3万罚款：非法取得证件，5年不受理。