药事管理法规(六)(2012年新版)

第一篇：药事管理法规(六)(2012年新版)

执业药师资格制度暂行规定

一、总则

1．执业药师认定：执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。

2．配备执业药师的规定：凡从事药品生产、经营、使用的单位均应配备相应的执业药师，并以此作为开办药品生产、经营、使用单位的必备条件之一。

二、考试

1、报名条件

中专：7年；大专：5年；本科：3年；硕士：1年；博士。

2、执业药师资格证书的发放及效用

考试合格，由各省、自治区、直辖市人事部门颁发证书，在全国范围内有效。

三、执业药师的注册 1．注册管理机构与注册机构

(1)注册管理机构：国家食品药品监督管理局。(2)注册机构：各省、自治区、直辖市药品监督管理局。

(3)注册监督、检查机构：人事部及各省、自治区、直辖市人事(职改)部门。2．注册必备条件及证书(1)取得《执业药师资格证书》。(2)遵纪守法，遵守药师职业道德。(3)身体健康，能坚持在执业药师岗位工作。(4)经所在单位考核同意。

经批准注册者，由各省、自治区、直辖市药品监督管理局在《执业药师资格证书》中的注册情况栏内加盖注册专用印章，同时发给国家药品监督管理局统一印制的中华人民共和国《执业药师资格证》，并报国家食品药品监督管理局备案。

3．注册有效期及变更注册、再注册和注销注册(1)执业药师注册有效期为三年。

(2)再次注册：有效期满前三个月，持证者须到注册机构办理再次注册手续。再次注册者，除须符合首次注册的规定外，还须有参加继续教育的证明。

(3)执业药师只能在一个省、自治区、直辖市注册。执业药师变更执业地区、执业范围应及时办理变更注册手续。

(4)注销注册：执业药师有下列情形之一的，由所在单位向注册机构办理注销注册手续：

（一）死亡或被宣告失踪的；

（二）受刑事处罚的；

（三）受取消执业资格处分的；

（四）因健康或其他原因不能或不宜从事执业药师业务的。

四、职责 执业药师的职责：

(1)执业药师必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保证人民用药安全有效为基本准则。(2)执业药师必须严格执行《药品管理法》及国家有关药品研究、生产、经营、使用的各项法规及政策。执业药师对违反《药品管理法》及有关法规的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告。(3)执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理。

(4)执业药师负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。

五、执业药师继续教育 1．继续教育的要求

执业药师需努力钻研业务，不断更新知识，掌握最新医药信息，保持较高的专业水平。执业药师必须接收进行教育。2．继续教育的登记：

国家药品监督管理局统一印制《执业药师继续教育登记证书》，执业药师接受继续教育经考核合格后，由培训机构在证书上登记盖章，并以此作为再次注册的依据。

六、罚则

1．违规获取证书人员的处罚：对涂改、伪造或以虚假和不正当手段获取资格证书或注册证的人员，发证机构应收回证书，取消其执业药师资格，注销注册。

2．执业药师违规的处罚：执业药师违反本规定有关条款的，所在单位须如实上报，由药品监督管理部门根据情况给予处分。注册机构对执业药师所受处分，应及时记录在其《执业药师资格证书》中的备注《执业情况记录》栏内。

执业药师在执业期间违反《药品管理法》及其他法律法规构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任。

关于建立国家基本药物制度的实施意见

1.基本药物和基本药物制度的界定

一、基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物。

国家基本药物制度是对基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价等环节实施有效管理的制度，与公共卫生、医疗服务、医疗保障体系相衔接。2.国家基本药物工作委员会的职能

二、国家基本药物工作委员会负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题，确定国家基本药物制度框架，确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案，审核国家基本药物目录。委员会由卫生部、国家发展和改革委员会、工业和信息化部、监察部、财政部、人力资源和社会保障部、商务部、国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局等部门组成。办公室设在卫生部，承担国家基本药物工作委员会的日常工作。3.基本药物使用和销售的规定

十三、建立基本药物优先和合理使用制度。政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用国家基本药物。在建立国家基本药物制度的初期，政府举办的基层医疗卫生机构确需配备、使用非目录药品，暂由省级人民政府统一确定，并报国家基本药物工作委员会备案。配备使用的非目录药品执行国家基本药物制度相关政策和规定。其他各类医疗机构也要将基本药物作为首选药物并达到一定使用比例，具体使用比例由卫生行政部门确定。

医疗机构要按照国家基本药物临床应用指南和基本药物处方集，加强合理用药管理，确保规范使用基本药物。

十五、患者凭处方可以到零售药店购买药物。零售药店必须按规定配备执业药师或其他依法经资格认定的药学技术人员为患者提供购药咨询和指导，对处方的合法性与合理性进行审核，依据处方正确调配、销售药品。

4.基本药物报销的规定

十六、基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物。具体办法按医疗保障有关规定执行。

国家基本药物目录管理办法（暂行）

1.国家基本药物目录中药品分类的依据

第二条 国家基本药物目录中的药品包括化学药品、生物制品、中成药。化学药品和生物制品主要依据临床药理学分类，中成药主要依据功能分类。2.国家基本药物的遴选原则和动态管理

第四条 国家基本药物遴选应当按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则，结合我国用药特点，参照国际经验，合理确定品种（剂型）和数量。

国家基本药物目录的制定应当与基本公共卫生服务体系、基本医疗服务体系、基本医疗保障体系相衔接。

第九条 国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理，原则上3年调整一次。必要时，经国家基本药物工作委员会审核同意，可适时组织调整。调整的品种和数量应当根据以下因素确定：

（一）我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化；

（二）我国疾病谱变化；

（三）药品不良反应监测评价；

（四）国家基本药物应用情况监测和评估；

（五）已上市药品循证医学、药物经济学评价；

（六）国家基本药物工作委员会规定的其他情况。3.列入国家基本药物目录药品的条件

第五条 国家基本药物目录中的化学药品、生物制品、中成药，应当是《中华人民共和国药典》收载的，卫生部、国家食品药品监督管理局颁布药品标准的品种。除急救、抢救用药外，独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证。

化学药品和生物制品名称采用中文通用名称和英文国际非专利药名中表达的化学成分的部分，剂型单列；中成药采用药品通用名称。

4.不能纳入国家基本药物目录药品遴选的范围

第六条

下列药品不纳入国家基本药物目录遴选范围：

（一）含有国家濒危野生动植物药材的；

（二）主要用于滋补保健作用，易滥用的；

（三）非临床治疗首选的；

（四）因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的；

（五）违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的；

（六）国家基本药物工作委员会规定的其他情况。5.从国家基本药物目录中调出的情形

第十条 属于下列情形之一的品种，应当从国家基本药物目录中调出：

（一）药品标准被取消的；

（二）国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的；

（三）发生严重不良反应的；

（四）根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的；

（五）国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形。

处方药与非处方药分类管理办法

1、分类依据

根据药品品种、规格、适应证、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。（处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买或使用。非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用）

2、非处方药目录遴选、审批、发布部门

国家食品药品监督管理局负责遴选、审批、发布和调整0TC目录。

3、非处方药包装、标签、说明书

(1)除符合规定外，用语应当科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用。非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理局批准。

(2)非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识，必须符合质量要求，方便储存、运输和使用。每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书。

4、非处方药分类

根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。5．处方药和非处方药的经营使用

(1)经营处方药、非处方药的批发企业，以及经营处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有《药品经营企业许可证》。经省级药监部门或其授权的药品监督管理部门批准的其他商业企业可以零售乙类非处方药。

(2)零售乙类非处方药的商业企业必须配备专职的具有高中以上文化程度，经专业培训后，由省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门考核合格并取得上岗证的人员。

(3)医疗机构根据医疗需要可以决定或推荐使用非处方药。

(4)消费者有权自主选购非处方药，并按标签和说明书所示内容使用。6．处方药和非处方药广告(1)处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传。(2)非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。

《非处方药专有标识管理规定（暂行）》

1、专有标识的使用范围

非处方药专有标识是用于已列入《国家非处方药目录》，并通过药监部门审核登记的非处方药药品标签、使用说明书、内包装、外包装的专有标识，也可用作经营非处方药企业指南性标志。

2、甲、乙类非处方药的图案及颜色

颜色：甲类非处方药为红色，乙类非处方药为绿色，企业指南性标签为绿色。

3、专有标识的印制

①使用说明书和大包装可以单色印刷，但在专有标识下方必须标示“甲类”或“乙类”字样。（标签和大包装以外的其他包装必须按照国家药品监督管理局公布的色标要求印刷）

②位置：非处方药专有标识的固定位置在标签、说明书、基本单元包装印有中文药品通用名称(商品名称)一面的右上角。

③使用非处方药专有标识时,应与药品标签、说明书、包装等一体化印刷，必须醒目、清晰。使用专有标识时必须按规定坐标比例和色标要求使用。

《处方药与非处方药流通管理规定》（暂行）

药店零售

1．销售处方药和甲类非处方药的资格、条件

必须具有《药品经营许可证》，必须配备驻店执业药师或药师以上药学技术人员；《药品经营许可证》和执业药师证书应悬挂在醒目、易见的地方；执业药师应佩戴标明其姓名、技术职称等内容的胸卡。2．执业药师销售处方药的责任

处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使用。

执业药师必须对医师处方进行审核、签字后依据处方正确调配、销售药品。对处方不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售。

零售处方保存2年以上备查。3．执业药师销售非处方药责任

甲类非处方药、乙类非处方药可不凭医师处方销售、购买和使用，但病患者可以要求在执业药师或药师的指导下进行购买和使用。

执业药师或药师应对病患者选购非处方药提供用药指导或提出寻求医师治疗的建议。4．处方药、非处方药的陈列要求

应当分柜摆放。

5．处方药、非处方药不得采用的销售方式

(1)处方药不得采用开架自选销售方式。

(2)处方药、非处方药不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式，暂不允许采用网上销售方式。

第二篇：药事管理和法规

药事管理与法规

一、重要的时间

1、处方限量

（1）门（急）诊一般患者开具麻醉药品与第一类精神药品；一次常用量（注射剂）、3日常用量（其他剂型）、7日常用量（缓、控释制剂）。

门（急）诊患者癌痛、慢性中重度患者开具麻醉药品与第一类精神药品：3日常用量（注射剂）、7日常用量（其他剂型）；15就常用量。

哌醋甲酯治疗儿童多动症：15日常用量

住院患者麻醉药品与第一类精神药品：逐日开具，1日常用量

盐酸二氢埃托啡：一次用量（限二级以上医院内使用）；盐酸哌替啶：一次用量（限医疗机构内使用）

（２）第二类精神药品：７日常用量

（３）毒性药品：２日极量

（４）一般处方：７就用量；急诊处方：３日用量

（５）罂粟壳：每张处方不得超过３日用量，连续使用不得超过７天，成人一次的常用量为每天３-６克。

2、处方保管

1年（普通处方、急诊处方、儿科处方）、2年（第二类精神药品、毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素的处方）、2年以上（药店的处方药处方、外配处方）、3年（第一类精神药品、麻醉药品）

3、各种记录的保存年限（1）经营企业

GSP：记录及凭证应当至少保存5年 药品流通监督管理办法：有关资料和销售凭证应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年

（2）疫苗的各种证明文件（批检合格证明、通关单等）及购销记录---保存至少超过疫苗有效期2年

（3）毒性药品的生产记录保存5年

（4）医疗机构药品购进记录、验收记录---超过有效期1年，但不得少于3年 医疗机构首次购进药品的有关证明文件的复印件---保存期不少于5年 医疗机构购进药品的票据---保存期不少于3年

医疗机构麻醉药品和精神药品专用册保存期限为3年

（5）麻醉药品、精神药品的专用账册---自药品有效期满之日起不少于5年 医疗机构登记的专册---3年

4、有效期

（1）5年（6个月）---GMP、GAP证书，“三证”，药品批准文号、进口药品注册证和医药产品注册证，互联网药品交易服务机构资格证书、互联网药品信息服务资格证书，医疗器械经营许可证、保健食品批准证书、化妆品的《工业产品生产许可证》（2）4年---化妆吕生产企业卫生许可证（每2年复核1次）、特殊用途化妆品批准文号。（3）3年（3个月）---执业药师注册、医疗机构制剂批准文号、《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》；国家基本药物原则上3年调整一次

（4）2年---医保药品目录原则上每2年调整一次（新药增补每年进行一次）（5）1年---麻醉药品、第一类精神药品运输证明，药品广告批准文号，社保经办机构与定点药店协议的有效期。

5、ADR报告与监测管理办法中的ADR报告时限与报告范围 15个工作日（严重、新的ADR）、30天（其他ADR），死亡病例立即报告（调查报告15日内完成并报告）

报告范围：新药监测期内、首次进口5年内（重点监测）---所有不良反应； 其他国产药品、首次进口满5年的进口药品---新的和严重的不良反应

境外发生的严重ADR；30日内报送国家ADR监测中心；在境外因严重ADR暂停销售使用或撤市的24小时内报国家食品药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心 定期安全性更新报告：设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次；其他国产药品，每5年报告一次。首次进口的药品，自取得进口药品批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次。

6、药品法及实施条例中（1）10年内（76条一款）

（2）30日前/内（申请变更许可证的证可事项、登记事项）15个工作日内（决定为更许可证）

（3）6个月（申请换许可证、药品再注册）（4）新药的监测期---不超过5年

7、行政复议期限---60日

行政诉讼限期---15日（复议的），6个月（未复议的）

8、刑法

第141、142条；3年以下或者拘役，3年以上10年以下，10年以上、无期（死刑）

9、药品召回

药品生产企业实施召回---24小时内（一级召回）、48小时内（二级召回）、72小时内（三级召回）通知到有关药品经营企业、使用单位

药品生产企业向省药监局提交评估报告和召回计划---1日内（一级召回）、3日内（二级召回）、7日内（三级召回）

药品生产企业向省药监局报告进展情况---每日（一级召回）、每3日（二级召回）、每7日（三级召回）

医疗器械召回---1日内（一级召回）、3日内（二级召回）、7日内（三级召回）通知到有关经营企业、使用单位 二

机构及其职责

1、发展与改革部门---宏观经济管理、药品价格管理

工信部---医药行业管理，中药材生产扶植项目管理，药品储备管理 商务部---药品流通行业管理

2、人力资源和社会保障部门---基本医疗保险管理（审查定点医院、药店资格，医保药品目录制定、给付标准）等。

社会保险经办机构---负责具体工作，如：确定定点医院、药店，与定点药店签协议等。

3、工商行政管理部门---企业的工商登记注册，广告监督查处，不正当竞争，损害消费者利益以及回扣等行为的监督与处罚。

4、卫生行政部门---负责建立国家基本药物制度、制定国家药物政策等

另有：负责医疗机构合理用药及ADR监测有关问题，包括：审批与吊销医疗机构执业证书、负责医疗机构麻醉药品和精神药品的管理、审查同意医疗机构配制制剂（省级）、医疗机构中的ADR报告工作（卫生部）、与CFDA共同确定专业报刊（卫生部）、审批核发《印鉴卡》（设区的市级）等

5、国务院药品监督管理部门（国家食品药品监督管理总局，CFDA）---主管全国药品监督管理工作（研制、生产、流通、使用等环节），如：药品注册（审批药品临床、药品生产和进口、药品标签及说明书等），药品国家检验（指定检验），执业药师注册管理，全国性批发企业的审批，颁布国家药品标准，OTC目录、标签说明书及专用标识等等。（还监督管理医疗器械、食品、保健品、化妆品等）

6、省级药品监督管理部门---负责辖区内药品监督管理工作

如：核发药品生产、批发、医疗机构制剂许可证；审批药品广告；执业药师注册；药品企业GMP、GSP认证；批准药品委托生产；

审批医院制剂；审批疫苗批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发业务的企业；制定中药饮片、医院制剂地方标准；互联网药品交易服务机构资格的审批（其中第一类由CFDA审批，第二类与第三类由省局审批）；互联网药品信息服务的审批；等等

7、县级以上地方药监部门---核发药品零售企业许可证 设区的市级---第二类精神药品的零售

8、国家药典委员会---制定和修订国家药品标准

9、CFDA药品审评中心（CDE）

10、CFDA药品评价中心（CDR）

三、1、GSP中

1、批发企业

企业负责人---药品质量的主要负责人；大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训

企业质量负责人---全面负责药品质量管理工作，在企业内部对药品质量管理具有裁决权；应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历 企业质量管理部门负责人---应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

质量管理工作人员---应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上的专业技术职称

2、验收、养护工作人员---应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称

3、零售药店：企业法定代表人或者企业负责人---应当具备执业药师资格

企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药

企业管理、验收、采购人员---药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称

从事中药饮片质量管理、验收、采购人员---中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上学业技术职称

营业员---高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。中药饮片调剂人员---中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格

4、医疗机构

药事管理与药物治疗学（组）委员---高级职称（二级以上）、药师医师以上职称（其他）药学部门负责人---药学或临床药学本科以上学历、高级职称（二级以上），专科以上或中专学历、药师以上职称（其他医疗机构）

临床药师---药学或临床药学本科以上学历，规范化培训

2015执业药师法律法规时间、有效期总结

1、麻醉、一精、二精，专用账册保存超有效期5年

2、药品类易制毒化学品，专用账册保存超有效期2年

3、疫苗相关记录、文档保存超有效期2年、4、蛋白同化制剂、肽类激素制剂相关记录、文档保存超有效期2年

5、药品生产批准文号有效期5年

6、医疗机构制剂批准文号有效期为3年

7、特殊用途化妆品批准文号每4年重新审查一次

8、《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期为3年，提前3个月申请换新证

9、《进口药材批件》多次使用批件的有效期为2年

10、《进口药材批件》一次使用批件的有效期为1年

11、《药品类易制毒化学品购用证明》有效期为3个月

12、国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理，原则上3年调整一次

13、医疗机构抗菌药物供应目录品种结构调整周期原则上为2年，最短不少于1年

14、负责中药饮片临方炮制工作的，应当是具有3年以上炮制经验的中药学专业技术人员

15、经营疫苗的药品批发企业还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历

16、药品生产许可证有效期5年

17、互联网药品信息服务资格有效期5年

18、互联网药品交易服务机构资格证书有效期为5年

19、医疗器械使用有关记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年

20、医疗机构制剂许可证有效期为5年

21、新药的监测期——不超过5年

22、药物非临床研究档案的保存时间为药物上市后至少5年

23、生产医疗用毒性药品及其制剂，生产记录保存5年备查。处方2日 极量，保存2年

24、药品批发企业委托运输记录，至少保存5年

25、执业药师注册证有效期为3年；执业药师注册证需在有效期满前3个月重新注册

26、医疗用毒性药品每次处方剂量不得超过2日极量

27、提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下的罚款

28、提供虚假材料申请药品广告审批，取得药品广告批准文号的，药品广告审查机关在发现后应当撤销该药品广告批准文号，并3年内不受理该企业该品种的广告审批申请

29、《药品生产许可证》、《药品GMP证书》、《中药材GAP证书》、《药品经营许可证》、《医疗器械经营许可证》、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》、《互联网药品信息服务资格证书》、《互联网药品交易服务机构资格证书》、药品批准文号需在有效期满前6个月重新申请换发

30、《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》需在有效期满前3个月重新提出申请

31、公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起行政诉讼应当自知道或者应当知道作出行政行为之日起6个月内提出

32、中药保护品种需在保护期满前6个月申报延长保护期

33、医疗机构制剂批准文号有效期需在届满前3个月提出再注册申请

34、执业药师注册证需在有效期满前3个月重新注册

35、《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》、《药品经营许可证》在许可事项发生变更30日前，向原审批和登记部门申请和办理变更登记

36、药品零售企业建立的药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录至少保存5年

37、药品批发企业的药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录至少保存5年

38、医疗机构保存首次购进药品，加盖供货单位原印章的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》和《营业执照》、所销售药品的批准证明文件等的复印件，保存期不得少于5年

39、药品批发企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

40、药品批发企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

41、经营疫苗的药品批发企业还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历

42、药品生产、经营企业采购药品时，应索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，索取、留存销售凭证；资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年

43、医疗机构购进药品，购进记录必须保存至超过药品有效期l年，但不得少于3年

44、医疗机构购进药品，验收记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年

45、医疗机构购进药品时应当索取、留存供货单位的合法票据，保存期不得少于3年

46、国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理，原则上3年调整一次

47、负责中药饮片临方炮制工作的，应当是具有3年以上炮制经验的中药学专业技术人员

营疫苗的药品批发企业还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历

48、疾病预防控制机构应当建立真实、完整的购进、分发、供应记录，并保存至超过疫苗有效期2年备查

49、麻醉药品和第一类精神药品运输证明、邮寄证明——有效期为1年

50、公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益的，可以自知道该具体行政行为之日起60日内提出行政复议申请

51、麻醉药品和精神药品的生产、经营企业和使用单位对过期、损坏的麻醉药品和精神药品应当登记造册，并向所在地县级食品药品监督管理部门申请销毁，药品监督管理部门应当自接到申请之日起5日内到场监督销毁

52、市级卫生行政部门自收到医疗机构变更申请之日起5日内完成《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》变更手续，并将变更情况抄送所在地同级药品监督管理部门、公安机关，报省级卫生行政部门备案

53、医疗机构应当在《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》变更发生之日起3日内到市级卫生行政部门办理变更手续

54、药一级保护品种的保护期限分别为30、20、10年，申请延长保护期限的，每次延长的保护期限不得超过第一次批准的保护期限。

55、中药二级保护品种的保护期限为7年，保护期满后可以申请延长7年。

56、药品经营许可证有效期5年 医药产品注册证有效期5年 进口药品注册证5年

57、中药材GAP证书有效期5年

58、药品GMP认证证书有效期5年

59、保健食品批准证书有效期为5年

60、药品GSP认证证书有效期5年

第三篇：药事管理与法规

药事管理与法规 <2> 1.下列关于执业药师执业行为规范说法正确的是A、执业药师可以在执业场所以外从事药品零售业务

B、执业药师可以将自己的资格证、注册证等交于其他人或机构使用

C、其他领域获得执业药师资格的药学技术人员可以以兼职的方式在一个合法的药品零售企业或医疗机构执业，但必须现场执行药学技术业务活动

D、执业药师应驻店现场执业，离开执业场所应摘下收起《执业药师注册证》

E、执业药师对非法处方应予以没收参考答案： C，E

2.不需取得《药品经营企业许可证》就能零售经营的是A、处方药B、甲类非处方药C、两者都是D、两者都不是参考答案： D

3.2001年2月28日全国人大常委会通过的《中华人民共和国药品管理法》规定，医疗机构配制的制剂应当是本单位A、临床需要而市场上没有供应的品种B、临床、科研需要而市场上没有供应的品种C、临床需要而市场上没有供应或供应不足的品种D、临床、科研需要而市场上无供应或供应不足的品种E、临床需要而市场上供应不足的品种参考答案： A

4.<<中华人民共和国刑法>>规定，对伪造、变造、买卖国家机关的公文、证件、印章的处罚是

A、处三年以下有期徒刑、拘役、管制或者剥夺政治权利B、处三年以下有期徒刑、拘役、管制或者剥夺政治权利，并处或单处罚金

C、处十年以上有期徒刑D、无期徒刑

E、处死刑www.xiexiebang.com参考答案： A

5.<<中华人民共和国药品管理法>>规定，生产药品所需的原、辅料必须符合A、药理标准B、化学标准C、食用要求D、药用要求E、生产要求参考答案： D6.INN名是A、曾用名B、药品商品名 １

C、国际非专利药品名D、药品拉丁名E、药品通用名参考答案： C

7.不能纳入基本医疗保险用药范围的是A、主要起营养滋补作用的药品

B、用中药材和中药饮片炮制的各类酒制剂C、部分可以入药的动物及动物脏器、干（水）果类D、各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂E、血液制品、蛋白类制品（特殊情况例外）参考答案： A，B，C，D，E8.非法吸食麻醉药品的，应A、由其所在单位给予行政处分

B、由公安机关依照治安管理处罚条例或有关的规定给予处罚C、由司法机关追究刑事责任

D、没收全部麻醉药品和非法收入，并视情节给予罚款等处罚E、以生产、贩卖毒品罪论处参考答案： B

9.擅自配制和出售麻醉药品制剂，应A、由其所在单位给予行政处分

B、由公安机关依照治安管理处罚条例或有关的规定给予处罚C、由司法机关追究刑事责任

D、没收全部麻醉药品和非法收入，并视情节给予罚款等处罚E、以生产、贩卖毒品罪论处参考答案： D10.药品批生产记录应A、按生产日期归档B、按批号归档

C、按检验报告日期顺序归档D、保存至药品有效期后一年

E、未规定有效期的药品，批生产记录应保存二年参考答案： B，D，E

11.医务人员为自己开具处方，骗取麻醉药品，应A、由其 所在单位给予行政处分

B、由公安机关依照治安管理处罚条例或有关的规定给予处罚C、由司法机关追究刑事责任

D、没收全部麻醉药品和非法收入，并视情节给予罚款等处罚E、以生产、贩卖毒品罪论处参考答案： A

12.“关于严禁开办或变相开办各种药品集贸市场紧急通知”中明确规定，城乡集贸市场可以出售A、中药饮片B、化学原料药

C、自种自采的地产中药材D、诊断用药E、中成药

参考答案： C

13.“换发《药品经营企业许可证》（零售）标准”规定的划分大、中、小型企业的标准分别是年零售额

A、2000万元以上、300-2000万元、300万元以下B、500万元以上、75－500万元、75万元以下C、800万元以上、100－1000万元、100万元以下D、1000万元以上、500－1000万元、500万元以下E、20000万元以上、3000－20000万元、3000万元以下参考答案： D

14.“换发《药品经营企业许可证》（批发）验收标准”中规定：仓库应有的设备、设施包括A、药品检测仪器

B、符合安全要求的消防设施C、温湿度测定仪D、适当材料做成的底垫E、通风排水设施

参考答案： B，C，D，E

15.《关于药品GMP管理工作有关问题的通知》规定，实施GMP工作将与换证和年检工作相结合，并分步骤A、按企业规模组织实施

B、按企业技术设施和设备水平组织实施C、按地区组织实施

D、按企业管理水平组织实施E、按品种、按剂型组织实施参考答案： E来源：考试大

16.《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理办法》规定，定点零售药店对外配处方要

A、与药品分类管理的处方药合并管理B、加强管理、统一核算C、集中管理、统一记账D、分别管理、单独建账E、分别管理、统一核算参考答案： D

17.《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》的制定依据是

A、《处方药与非处方药分类管理办法》B、《中华人民共和国药品管理法》

C、《国务院关于建立城镇职工基本医疗保险制度的决定》D、《药品流通监督管理办法（暂行）》E、《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》参考答案： C

18.《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》规定，处方外配是指

A、参保人员持医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为B.参保人员持定点医疗机构处方，在零售药店购药的行为

C、参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为 ２

D、参保人员持医疗机构处方，在零售药店购药的行为E、参保人员持医疗机构医生处方，在零售连锁药店购药的行为参考答案： C

19.《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》规定经批准的商业企业无须具有《药品经营许可证》就可以A、批发经营甲类非处方药B、批发经营乙类非处方药C、零售经营乙类非处方药D、零售经营甲类非处方药E、生产非处方药参考答案： C

20.《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》规定具有《药品生产企业许可证》的企业可以A、批发经营甲类非处方药B、批发经营乙类非处方药C、零售经营乙类非处方药D、零售经营甲类非处方药E、生产非处方药参考答案： E

21.《处方药与非处方药分类管理办法》规定，非处方药的包装上必须

A、印有国家指定的非处方药专有标记B、省级以上药品监督管理部门批准C、附有标签和说明书 来源：考试大D、国家药品监督管理局批准E、具有《药品经营企业许可证》参考答案： A

22.《处方药与非处方药分类管理办法》规定，非处方药的标签和说明书必须经

A、印有国家指定的非处方药专有标记B、省级以上药品监督管理部门批准C、附有标签和说明书D、国家药品监督管理局批准E、具有《药品经营企业许可证》参考答案： D

23.《处方药与非处方药分类管理办法》规定，非处方药的每个销售基本单元包装必须

A、印有国家指定的非处方药专有标记B、省级以上药品监督管理部门批准C、附有标签和说明书D、国家药品监督管理局批准E、具有《药品经营企业许可证》参考答案： C

24.《处方药与非处方药分类管理办法》规定，经营处方药与非处方药的批发企业必须

A、印有国家指定的非处方药专有标记

B、省级以上药品监督管理部门批准C、附有标签和说明书D、国家药品监督管理局批准E、具有《药品经营企业许可证》参考答案： E

25.《处方药与非处方药分类管理办法》规定非处方药的包装上必须

A、印有国家指定的非处方药专有标记B、省级药品监督管理部门批准C、附有标签和说明书D、国家药品监督管理局批准E、具有《药品经营企业许可证》参考答案： A

26.《处方药与非处方药分类管理办法》规定非处方药的标签和说明书必须经

A、印有国家指定的非处方药专有标记B、省级药品监督管理部门批准C、附有标签和说明书D、国家药品监督管理局批准E、具有《药品经营企业许可证》参考答案： D

27.《处方药与非处方药分类管理办法》规定非处方药的每个销售基本单元包装必须

A、印有国家指定的非处方药专有标记B、省级药品监督管理部门批准C、附有标签和说明书D、国家药品监督管理局批准E、具有《药品经营企业许可证》参考答案： C

28.《处方药与非处方药分类管理办法》规定经营处方药与非处方药的批发企业必须

A、印有国家指定的非处方药专有标记B、省级药品监督管理部门批准C、附有标签和说明书D、国家药品监督管理局批准E、具有《药品经营企业许可证》参考答案： E

29.《处方药与非处方药分类管理办法》规定零售乙类非处方药的商业企业必须经

A、印有国家指定的非处方药专有标记B、省级药品监督管理部门批准C、附有标签和说明书D、国家药品监督管理局批准E、具有《药品经营企业许可证》参考答案： B

30.《处方药与非处方药流通管理暂行规定》适用于 ３

A、药品生产企业、药品批发企业、药品零售企业、医疗机构B、药品零售企业、药品生产企业C、药品批发企业、药品零售企业D、药品零售企业、医疗机构E、药品生产企业、药品批发企业参考答案： A 来

31.《处方药与非处方药流通管理暂行规定》适用于A、从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理单位B、从事特殊管理药品的生产、经营、使用的单位C、从事药品批发、零售的企业及医疗机构考试大论坛D、从事药品生产、批发、零售的企业及医疗机构E、从事处方药、非处方药批发、零售的企业及医疗机构参考答案： D

32.《处方药与非处方药流通管理暂行规定》适用于A、从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理单位B、从事特殊管理药品的生产、经营、使用的单位C、从事药品批发、零售的企业及医疗机构D、从事药品生产、批发、零售的企业E、医疗机构参考答案： D，E

33.《处方药与非处方药流通管理暂行规定》要求，对医师处方进行审核，签字的人员必须是A、药店经理B、值班经理C、店员D、药士

E、执业药师或药师参考答案： E

34.《处方药与非处方药流通管理暂行规定》要求，对医师处方进行审核、签字的人员必须是A、药店经理B、值班经理C、药师D、药士E、执业药师参考答案： C，E

35.《处方药与非处方药流通管理暂行规定》要求，销售处方药和甲类非处方药的零售药店

A、必须具有《药品经营许可证》B、不得以开架自选方式销售处方药C、必须开架销售非处方药

D、不得采用有奖销售、附赠药品或礼品等销售方式售药E、必须配备坐堂医师，指导合理用药参考答案： A，B，D

36.《处方药与非处方药流通管理暂行规定》要求，销售处方药和甲类非处方药的零售药店

A、必须具有《药品经营许可证》B、不得以开架自选方式销售处方药C、必须开架销售非处方药

D、不得采用有奖销售、附赠药品或礼品等销售方式售药E、必须配备坐堂医师，指导合理用药参考答案： A，B，D

37.《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》规定，社区卫生服务组织经销常用和急救用药的审定部门是A、县级以上卫生行政部门

B、省级卫生行政部门、省级药品监督管理部门C、省级卫生行政部门D、省级药品监督管理部门

E、地（市）级以上卫生行政部门、药品监督管理部门参考答案： B

38.《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》规定，实行政府指导价或政府定价的药品是

A、基本医疗保险用药目录中的药品B、预防用药C、必要的儿科用药D、必要的老年人用药E、垄断经营的特殊药品参考答案： A，B，C，E

39.《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》指出，社区卫生服务组织、门诊部及个体诊所经销的常用和急救药品审定的部门是A、省级卫生行政部门B、省级药品监督部门C、国务院卫生行政部门D、国务院药品监督部门

E、市级卫生行政部门和药品监督部门参考答案： A，B

40.《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》指出，社区卫生服务组织、门诊部及个体诊所只可经销由省级卫生、药品监督部门审定的A、特殊管理的药品B、常用药品C、急救药品D、常用和急救药品E、处方药参考答案： D

41.《关于严禁开办或变相开办各种药品集贸市场的紧急通知》中提到实行所谓“一顶帽子大家戴”的经营方式，实质是A、变相开办中药材专业市场

B、有《药品经营企业许可证》从事异地经营的行为C、变相开办保健品批发市场

D、有《药品经营企业许可证》超经营范围经营的行为 ４

E、无证照经营的变相药品市场参考答案： E

42.《国务院办公厅关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强药品管理工作的通知》中，对在药品购销活动中检查出来的单位或个人的回扣问题的处罚是

A、处以罚款，并责令停业整顿

B、通过新闻媒介公开曝光，并吊销《药品经营企业许可证》C、追究当事人民事责任，吊销《药品经营企业许可证》D、对违法者个人进行行政处分，并吊销其单位《药品经营企业许可证》

E、没收收受的回扣款等非法所得，并以行贿、受贿论处参考答案： E

43.《国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知》规定，个体工商户可以

A、依法申请从事药品零售业务B、依法申请从事药品批发业务C、依法申请从事药品的生产业务

D、依法申请在中药材专业市场从事中药材批发业务E、承包药品生产和批发企业参考答案： A，D

44.《国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知》规定，医疗机构和药品经营企业必须向取得

A、药品GMP认证资格证书的企业采购药品B、GB/T19000-ISO9000标准系列的企业采购药品

C、药品生产企业合格证和有执业药师资格证书人员的经营企业采购药品

D、合法生产或者经营药品资格的企业采购药品

E、药品生产企业许可证和药品GMP认证合格的企业采购药品参考答案： D

45.《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”A、由国家统一制定，各地可以部分调整B、由各省、自治区、直辖市分别制定

C、由各省、自治区、直辖市制定，经国家核准D、由国家统一制定，各地不得调整

E、各地参照国家制定的参考目录，增减的品种数不得超过总数的15%

参考答案： D

46.《基本医疗保险药品目录》中的“乙类目录”A、由国家统一制定，各省可进行适当调整B、由各省、自治区、直辖市分别制定

C、由各省、自治区、直辖市制定，经国家核准D、由国家统一制定，各地不得调整E、增减的品种数不得超过总数的15 %参考答案： A，E

47.《戒毒药品管理办法》规定，主管全国戒毒药品监督管理工作的部门是

A、卫生部B、公安部

C、国家药品监督管理局D、国家经济贸易委员会E、国家中医药管理局参考答案： C

48.《进口药品管理办法》规定，进口药品的品种必须是A、临床需要，使用方便，安全有效B、临床需要，价格合理，安全有效C、临床需要，安全有效，质量可控D、临床需要，安全有效，保证供应E、临床需要，质量可控，保证供应参考答案： C

49.《进口药品注册证》的有效期为A、3年B、5年C、不超过5年D、7年E、10年参考答案： B

50.《进口药品注册证》的有效期为A、3年B、5年C、不超过5年D、7年E、10年参考答案： B

５

第四篇：药事管理法规及相关知识

药事管理法规及相关知识

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单选题（共 10 题，每题 10 分）.下列关于麻醉药品和精神药品管理的说法，错误的是（）

A.麻醉药品和精神药品的标签必须印有规定的标志。B.麻醉药品和精神药品按照药用类和非药用类分类列管。

C.对列管的非药用类麻醉药品和精神药品，禁止任何单位和个人生产、买卖、运输、使用、储存和进出口。  

 D.麻醉药品和精神药品目录由国务院卫生主管部门会同国务院公安部门、国务院药品监督管理部门制定、调整并公布。

我的答案： D 参考答案 ：D 答案解析： 暂无.下列药品，属于医疗用毒性药品品种的是（）

    A.亚砷酸注射液 B.硝酸士的宁注射液 C.硫酸阿托品注射液 D.盐酸麻黄碱注射液

我的答案： A 参考答案 ：A 答案解析： 暂无.下列关于A型肉毒毒素及其制剂管理的说法，错误的是（）

    A.A型肉毒毒素及其制剂已列入毒性药品管理 B.药品零售企业不得零售A型肉毒毒素及其制剂

C.具有药品批发资质的药品经营企业均可购销A型肉毒毒素及其制剂

D.医疗机构应向经药品生产企业指定的A型肉毒毒素经销商采购A型肉毒毒素制剂

我的答案： C 参考答案 ：C 答案解析： 暂无.下列药品，属于药品类易制毒化学品品种的是（）

    A.麦角新碱 B.毛果芸香碱 C.水杨酸毒扁豆碱 D.氢溴酸东莨菪碱 我的答案： A 参考答案 ：A 答案解析： 暂无.下列关于药品类易制毒化学品管理的说法，错误的是（）

    A.药品类易制毒化学品实行定点生产、定点经营 B.含有药品类易制毒化学品的制剂实行委托生产 C.药品类易制毒化学品实行购买许可制度 D.小包装麻黄素纳入麻醉药品销售渠道经营

我的答案： B 参考答案 ：B 答案解析： 暂无.根据国家相关法律法规的规定，下列关于疫苗流通管理的说法，错误的是（）

    A.国家对预防性生物制品的流通实行特殊管理

B.疫苗生产企业对其生产、配送的疫苗质量依法承担责任 C.原疫苗经营企业自2017年1月1日起必须停止疫苗销售活动

D.原疫苗经营企业可将库存疫苗销售给疾病预防控制机构以及其他需要疫苗的单位

我的答案： D 参考答案 ：D 答案解析： 暂无.下列关于兴奋剂管理的说法，正确的是（）

    A.药品零售企业不得销售含兴奋剂目录所列物质的药品

B.只要是药品批发企业就可以经营所有含兴奋剂目录所列物质的药品 C.含兴奋剂药品标签和说明书应当标注“运动员慎用”字样

D.兴奋剂目录由国家食品药品监督管理总局会同国务院相关部门制定、调整并公布

我的答案： C 参考答案 ：C 答案解析： 暂无.下列关于含麻黄碱类复方制剂管理的说法，错误的是（）

 

登记。A.从事含麻黄碱类复方制剂批发业务的企业，应具有蛋白同化制剂、肽类激素经营资质。B.零售药店销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以

包装。C.零售药店销售含麻黄碱类复方制剂，除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过5个最小 D.除个人合法购买外，药品生产、批发企业禁止使用现金进行含麻黄碱类复方制剂交易。

我的答案： C 参考答案 ：C 答案解析： 暂无.根据国家对部分含特殊药品复方制剂管理的规定，零售药店可以开架销售的药品是（）

    A.复方甘草片 B.复方板蓝根颗粒 C.复方地芬诺酯片 D.复方枇杷喷托维林颗粒

我的答案： B 参考答案 ：B 答案解析： 暂无.根据国家有关规定，含可待因复方口服液体制剂已列入第二类精神药品管理，下列关于含可待因复方口服液体制剂管理的说法，正确的是（）

 A.自2016年1月1日起，含可待因复方口服液体制剂其包装和说明书上未印有规定标识的，不得再流通使用。

 B.自2016年1月1日起，不具备第二类精神药品经营资质的企业不得再购进含可待因复方口服液体制剂。

 C.自2016年1月1日起，生产和进口的含可待因复方口服液体制剂必须在其包装和说明书上印有规定的标识。

 D.自2016年1月1日起，医疗机构应使用精神药品专用处方开具含可待因复方口服液体制剂，单方处方量不得超过7日常用量。

我的答案： C 参考答案 ：C 答案解析： 暂无

第五篇：药事管理与法规论文.doc

我国药事管理体系的现状分析

班级：09制药一班 姓名：向立霞 学号：2009650704

药事管理就是对药品研究、生产、经营、使用等全过程中的质量管理，包含整个涉药领域与药品质量有关的管理，有药品监督管理部门，其他相关管理部门及药品研究、生产、经营、使用各部门等。

药事管理的宗旨是保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时。药品的重要性和特殊性决定了对药品研制、生产、流通和使用的全过程必须建立最严格的质量管理监督体制，通过制定强制性的标准、建立严格的规章制度，采用法律手段、行政手段和技术手段，对药品研制、生产、流通和使用的全过程依法进行监督管理，确保药品质量，以保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。

又因药品的使用是药品流通的终端环节，医疗机构的医务人员，根据患者综合状况，明确诊断、辨证施治，给予患者药物治疗，药品的安全、有效、合理、经济最终也体现在这一环节上。因此，医疗机构药事管理涵盖了医疗机构药剂工作的全部管理，是我国药事管理的重要组成部分。所以，以下就重点介绍医院药事管理的现状分析。

医院药事管理是指医院内以服务病人为中心，临床药学为基础，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。

医院药品管理关系到病人生命健康，药事管理也影响医院经济效益。据WHO调查，全球大约有1／3的患者死于用药不当。在第三世界国家住院病人中有10％～20％的人发生过药物不良反应。我国上海市调查，住院病历中的不合理用药占34．1％。由此可见，药物使用管理不严，质量失控，甚至滥用药物会造成多么严重的后果。但是，当前医院药事管理并没有引起各级的足够重视，还存在着许多问题，需要我们不断完善加以解决。

政府对于医疗卫生事业的行政管理及资金投入的统一协调职能不断弱化：很多医疗机构的药房、药库的条件不如普通药店；医院药学技术人员急功近利现象严重存在，药事管理方面的专业技术人才空缺，只进行一些简单的配药工作，对专业知识要求相对较低，在岗人员专业技术水准、法制意识、质量意识不强：不少单位由于药学技术人员的缺乏，一些原先在护理岗位的人员走进了药房，从事药学技术工作：医疗机构尚未开展执业药师上岗资格认证和药学继续教育学分制，在这种情况下，药事管理工作遇到了很大的困难。

现行药事管理存在的问题：

1.医院药事管理没有引起足够重视，重医轻药现象普遍存在

我国的大多数医院，药师中的90%仍从事调剂及生产供应，仅有5%一10%的药师从享与临床药学有关的药学服务项目。专业地位不被重视，工作中难有实质性的突破。没有充分发挥医院药事管理委员会的职责，尹展药物信息•咨询工作，不合理用药现象严重。

2.人员的配备不合理

各院药剂科一般都编制不足，勉强维持工作，一旦病假人数增加，就会出现空转，且按规定的发药核对双签名制度，许多药剂科均因人员不足而有名无实，这些都是潜在的不安全因素。

3.药房从业人员的整体素质低下

尽管我国从1994年起便开始实施执业药师资格制度，但随着药品分类管理制度的推行，国内对执业药师的数量和质量要求日益提高。虽然目前全国执业药师队伍已经形成了一定的规模，但还远不能满足杜会的需求。因此，如何提高现有人员的从业能力也是函待解决的问题之一。同时由于传统的医院药学工作模式将药师定位于“发药供应”等类商业行为，淡化了药师工作的技术内涵，药师专业分工不细，知识结构不合理并更新过慢，特别是医学知识的缺乏，指导临床用药欠规范，加之药师的继续教育和进修学习易被忽视，影响了药师的药学服务质量，束缚了医院药学的发展。

4.药品仓储条件落后

门诊药房面积相对较小，分装室条件较差，与实际工作量相距甚远，给工作带来不便。药库的科学化管理及贮存条件，直接与药品质量有关，但目前一般的药库均没有空调，有些地区夏季室温长时间超过30℃，直接影响药品质量。

随着医药卫生体制改革的不断深化和社会的发展，对传统的卫生服务提出了更高的要求，人们越来越重视医药卫生服务质量、合理用药、医药成本控制等新问题，医院药事管理面临着新的挑战与机遇。如何抓住这一有利时机，把工作重点尽快转移到科学管理、合理用药上来，以高效优质服务取信于民，这是医院药事管理必须要认真面对的课题。

发展建议：

1.美国DUR制度，更新观念，转变服务模式

美国国会于1990年颁布了一部总协调预算法案，即OBRA一90。OBRA一90中与药房业务相关的规定主要包括3方面内容:折扣、论证项目以及用药审查(DUR)。其中的DUR规定与药房业务及公众健康直接相关。BRA一90出台后，药剂师的业务范围进一步扩充，不再是一味被动地“照方配药”，而是更加倾向于

对处方进行审核，以便能够尽早发现一些潜在的问题，这其中还涉及到向患者提供所需的咨询服务以及相关文件记录的保存。而这一切都有助于降低患者的用药风险，提高整体医疗质量，从而最终提高治疗效果。同时，通过DUR尽可能地确保药物治疗安全、有效也是一项联邦政策，该政策的推行意味着药剂师的责任要比以前更为重大。美国国会希望以此来提高药物治疗的质量，并降低费用，节约开支，简单地说，颁布OBRA一90就是为了使药房能够形成良性发展，并提高药剂师的服务标准。

尽管美国现行的DUR制度颁布实施也不过十几年的历史，但取得的效果却十分令人满意。美国国内医、护质量大大提高，而费用开支也得到了相应缩减，公众用药安全更是得到了完备的保障。美国的DUR制度对我国的药事管理很有借鉴意义，药事管理工作人员必须要调整思路，把工作的重点转移到“以质量为核心，以病人为中心”的各项工作中去，把被动服务转变为主动服务。就是说从前药品管理员只知道发配药品，护理人员只按医嘱用药，这是被动服务，现在要转变成主动服务，是指药品管理员和护理人员必须全面了解各种药品的药理作用，积累临床工作经验，在执行过程中对医疗工作提供有效的、经济的药品，服务于临床。药品管理员和护理人员要敢于在整个治疗过程中对不合理用药现象提出建议，减少对病人的伤害。

2.充分发挥医院药事管理委员会的职责

许多发达国家都成立了医院药品和治疗委员会，在医院合理用药等方面发挥着重要的作用。

国外医院药品和治疗委员会的成员一般来自内科学、外科学、药学、护理学、质量管理、医院管理、信息系统和院内感染控制等各个科室。在澳大利亚，委员会还包括来自社区的成员。药品和治疗委员会在医疗实践中的功能主要有:药品的选择，制定和调整标准治疗指南，对本单位人员的教育活动，药物使用评价等。我国在《医疗机构药事管理办法》中也明确规定，二级以上的医院应成立药事管理委员会，其它医疗机构可成立药事管理组。因此，根据我国的实际并借鉴发达国家的经验，我们应该重视医院药事管理委员会的建设，完善药事管理各项规章制度，保证医院药事管理机构活动经费，充分发挥其职责，逐步开展和完善标准治疗指南的制定，药物使用评价，医院处方集制定，公正的药品信息平台建设，职工药学培训，医院药品费用控制等工作，定期对医院的临床用药进行调查分析，发挥其对临床治疗工作的督促、检查和指导作用，使我国医院药事管理适应新时期的需要。

3.健全管理制度，对药剂科实行计算机管理为适应医疗制度的改革，新时期的药剂科管理必须从严，以《中华人民共和国药品管理法》作为药剂管理的依据，论文发表以规范化管理为目标，健全规章制度，设立岗位责任制度，专业管理制度，考评制度，提高全体药学人员的服务意识，使每个患者均感到满意，从而吸引患者前来就诊，提高医院的竞争力。随着计算机技术的不断发展，计算机已进人医院的各级管理领域，药剂科也要应用计算机实现科学化、规范化、系统化管理，实现网络化的药品管理，促进医院药房现代化管理水平的提高。

4.加强药剂人员的业务素质培训和医德修养药学科技的迅速发展，药学知识需不断更新，药剂人员的专业水平要不断提高才能适应新形势发展的需要。因此要重视和加强对药剂人员的培养和使用，.按照有效、方便、经济的准则，积极推进药剂人员继续教育工作，不断提高药剂人员专业、法律、道德素质，执业能力和药学服务质量，以使医院药事管理工作更适应医疗体制改革新形势的需要。

5.实行医药分开核算，分别管理药品实行医药分开核算，分别管理，是医疗体制改革的一大举措。

在实际工作中，医药分开核算，分别管理这项措施仍然落实不到位，特别是基层医院更为严重。医药不但没有分开核算，而且药品资金转项，造成医院购药资金严重短缺，影响临床科研工作的发展。建议医院严格执行国家规定的医药分开核算管理制度，对药品回收资金成为专用，由医院药事管理委员会负责监督。

6.加强硬件建设，全面改善药品仓储条件可以，参照药品批发、零售企业对药品仓储条件的要求，对医院药库、药房进行改造和建设，全面改善药品仓储条件。建议针对药品仓储存在的问题，制定相关的法规和标准，对药剂科用房面积、人员配备等做出具体规定，并由药品监督部门检查验收，合格的发证，不合格的限期整改，使医院药事管理逐步走上法制化的轨道。

总结：

我国药事管理发展到如今，可以说取得了巨大成绩。但是，我们还需要努力，因为，目前的中国药品市场还比较混乱，还需要政府部门及药监部门大力整治，建立更完善的药事管理制度。

参考文献：

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3、叶静.宫维双.成祝莲.浅谈医院药事管理存在问题及策略[J].中国现代药物应用.2010.4(4):239-240.4、张素华.如何加强医院药事管理[J].中国医药导报.20074(2):47

5、陈润清;对我国基层医院药事管理的几点思考[J];广东药学;2003年04期