药事管理与法规冲刺卷

第一篇：药事管理与法规冲刺卷

药事管理与法规 冲刺模拟试卷

（一）A 型选择题 答题说明

以下每一道考题有 A、B、C、D、E 五个备选答案，请从中选择一个最佳答案。

1．根据我国《药品管理法》规定，下列说法错误 的是

A．药品是指人用药品、兽药和农药 B．药品不单指药物成品或者药物制剂，也包括

原料药物和中药材

C．按药品管理用于血源筛查的体外诊断试剂和 采用放射性核素标记的体外诊断试剂属于诊断药

品

D．我国药品注册分类中，臾有中药、化学药品、生物制品的分类，没有生化药品的注册类别

2．下列没有体现药品的特殊性的是

A．专属性 B．两重性 C．质量的重要性 D．稳定性

3．2012 年版国家基本药物目录主要依据功能分类，中成药采用药品通用名称，主要包括六个治疗大类 共 203 种中成药，下列不属于六大份类的是

A．内科用药 B．外科用药 C．口腔用药 D．眼科用药

4．每件药品的电子监管码唯一，即“一件一码”，以下是正确的电子码的是

A． B． C． D ．

5．注册机构应当自受理变更注册申请之日起()内作出准予变更注册的决定，收回原《执业药师注 册证》，颁发新的《执业药师注册证》。变更执业范 围、执业地区、执业单位，注册有效期不变。

A．7 日 B．7 个工作日 C．10 个工作日

D．15 日

2015 年药事管理与法规考前冲刺模拟试卷

·2·

6．根据《中华人民共和国行政复议法》，行政复议 申请的一般时效和行政复议机关作出行政复议决

定的期限分别是 A．60 日，30 日 B．90 日，30 日 C．30 日，30 日 D．60 日，60 日

7．根据药品管理法法定要求，未强制要求药品经

营企业执行的是 A．进货检查验收制度 B．药品入库和出库检查制度 C．药品效期管理制度 D．药品内在质量检验制度

8．根据《中华人民共和国药品管理法》，国家实行

特殊管理的药品不包括

A．生物制品 B．麻醉药品 C．精神药品 D．医疗用毒性药品

9．根据《中华人民共和国药品管理法》，按劣药论

处的是 A．变质的药品 B．被污染的药品

C．所标明适应症或者功能主治超出规定范围的

药品

D．未注明生产批号的药品

10．根据《中华人民共和国药品管理法》，关于药

品广告的说法，正确的是

A．跨省发布药品广告应取得发布地药品监督管

理部门的核发 B．药品广告可以含有保证功效，承诺无效退款 的内容

C．药品广告可以含有经使用该药品治愈的患者

作证明的内容

D．药品广告可以直接引用药品说明书中适应症 的内容

11．根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，国家对获得生产含有新型化学成分药品许可的生 产者提交的，自行取得且未披露试验数据的保护期

是 A．10 年 B．7 年 C．6 年 D．5 年

12．根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，麻醉 药品、第一类精神药品的区域性批发企业应当

A．经国家药品监督管理局批准

B．自行向邻省的医疗机构供应麻醉药品以便满

足边远地区的需求

C．经所在地的卫生行政部门批准，向本省内销

售麻醉药品

D．申请定点资格前，在 2 年内没有违反有关禁

毒的法律、行政法规规定的行为

13．根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，抢救 病人急需第一类精神药品而本医疗机构无法提供

时，可以

A．从其他医疗机构紧急借用 B．从定点生产企业紧急借用 C．要求患者找其他医疗机构购买使用 D．对患者说明情况，请患者自行解决 14．根据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡 管理规定》，医疗机构申请《印鉴卡》应当符合的

条件是

A．具有公安报警系统联网的报警装置 B．有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关诊

疗科目

C．具有使用麻醉药品、精神药品能力的主治医

师以上的医师

D．具有兼职从事麻醉药品和第一类精神药品管

理的药学专业技术人员

15．根据《医疗用毒性药品管理办法》，关于毒性

药品的管理和使用的说法，正确的是 A．采购的毒性中药材，包装材料上无须标上毒

性药标志

B．擅自收购毒性药品，可处没收非法所得，并

处以警告

C．调配处方时，对处方未标明“生用”的毒性

中药，应当付以炮制品

D．医疗单位供应和调配毒性药品每次处方剂量

不得超过三日极量

2015 年药事管理与法规考前冲刺模拟试卷

·3·

16．根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，下列

疫苗中，不属于第一类疫苗的是 A．国家免疫规划确定的疫苗 B．公民自费并自愿受种的疫苗 C．公民应依照政府规定受种的疫苗 D．县级以上人民政府组织应急接种疫苗 17．根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药

师继续教育实行 A．备案制度 B．考试制度 C．标准制度 D．登记制度

18．根据卫生部第九部委局《关于建立国家基本药 物制度的实施意见》，基本药物纳入基本医疗保障

药品报销目录的比例是

A．60% B．70% C．80% D．100% 19．根据《国家基本药物目录管理办法（暂行）》，国家基本药物目录中生物制品分类的主要依据是

A．临床药理学

B．药物经济学 C．安全性评估结果 D．药品通用名称

20．《疫苗流通和预防接种管理条例》规定，第二

类疫苗

A．是指政府免费向公民提供，公民应当依照政

府的规定受种的疫苗

B．是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗

C．包括国家免疫规划确定的疫苗

D．包括省、自治区、直辖市人民政府在执行国

家免疫规划时增加的疫苗

21．《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当 A．持《医疗机构制剂许可证》向国务院药品监

督管理部门提出申请

B．持《医疗机构执业许可证》向国务院药品监

督管理部门提出申请

C．持《医疗机构执业许可证》向省级药品监督

管理部门提出申请

D.持《医疗机构印鉴卡》向国务院药品监督管理

部门提出申请

22．下列不属于《药品管理法》的立法宗旨的是

A．加强药品监督管理 B．保证药品质量 C．保障人体用药安全 D．规范药品生产

23．调配处方时，对处方未标注“生用”的毒性中

药，应当 A．拒绝调配 B．予以替换 C．付生品 D．付炮制品

24．依照《中华人民共和国药品管理法》，中药饮 片的炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照 A．县级以上药品监督管理部门制定的炮制规范

炮制

B．地方药品标准规定炮制 C．省级人民政府药品监督管理部门制定的炮制

规范炮制

D．国家中医药管理局制定的炮制规范炮制 25．根据《药品不良反应报告钿监测管理办法》，进口药品自首次获准进口之日起 5 年内，应报告该

药品发生的 A．新的不良反应 B．严重的不良反应 C．所有的不良反应 D．一过性的不良反应

26．药品注册管理办法适用范围不包括

A．药品注册检验 B．药品经营 C．药品进口 D．药品审批

27．根据《药品召回管理办法》，对可能具有安全

隐患的药品进行调查评估的主体是

A．药品生产企业 B．药品经营企业

2015 年药事管理与法规考前冲刺模拟试卷

·4· C．医疗机构 D．医疗检验机构

28．下列各项中，化妆品批准文号格式不正确的是 A．国妆特字 G20110001 和国妆特进字 J20120001 B．卫妆特字[2010]第 0001 号和卫妆特进字[2011]

第 0001 号

C．国妆特进字 JOO01 和国妆备进字 JOO01

D．卫妆备进字[2007]第 0001 号

29．根据《药品经营质量管理规范》药品出库应遵

循的原则是

A．先进先出，近期先出，按批号发货 B．先产先出，近期先出，按批号发货

C．先进先出，按批号发货 D．先产先出，按批号发货

30．根据《药品经营质量管理规范实施细则》，关 于药品验收、储存与养护的说法，错误的是

A．药品退货记录应保存 3 年

B．药品批发企业的库房相对湿度应保存在 45%～

75% C．企业对近效期药品应按季度填报效期报表 D．中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合

格的标志

31．保健食品批准证书的有效期是

A．二年 B．三年 C．四年 D．五年

32．依据《互联网药品交易服务审批（试行）》规

定，关于互联网药品交易说法错误的是 A．提供互联网交易服务的企业必须严格审核参

与互联网交易的药品的合法性

B．向个人消费者提供互联网交易服务的企业可

以网上销售本企业经营的全部药品 C．通过自身网站与本企业成员之外的其他企业 进行互联网交易的药品生产企业只能交易本企业

生产的药品

D．通过自身网站进行互联网药品交易服务的药 品经营企业不得利用自身网站提供其他互联网交

易服务

33．依据《医疗机构药品监督管理办法（试行）》，医疗机构应当向所在地药品监督管理部门提交药 品质量管理年度自查报告，其报告内容不包括

A．药品质量管理制度的执行情况 B．医疗机构制剂配制变化情况 C．临床药师参与临床药物治疗执行情况 D．接受药品监督管理部门的监督检查及整改落

实情况

34．根据《医疗机构制剂注册管理办法》，提供虚 假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗 手段申请批准证明文件的，已取得批准证明文件 的，撤销其批准证明文件

A．一年内不受理其申请，并处一万元以上三万

元以下罚款 B．两年内不受理其申请，并处一万元以上三万

元以下罚款

C．三年内不受理其申请，并处一万元以上三万

元以下罚款

D．五年内不受理其申请，并处一万元以上三万

元以下罚款

35．根据《医疗机构制剂配制质量管理规范（试 行）》，制剂使用过程中发现新的不良反应时，应采

取的措施不包括 A．立即销毁

B．向药品监督管理部门报告 C．向卫生管理部门报告 D．保留相关病历至少 1 年备查

36．属于《医疗机构制剂注册管理办法》许可事项

变更的是 A．法人变更 B．医疗机构类别变更 C．机构注册地址变更 D．制剂配制地址变更

37．根据《药品说明书和标签管理规定》，关于药

品说明书内容的说法，错误的是

A．药品说明书应当列出全部活性成分或者组方

中的全部中药药味

B．药品说明书中禁止使用未经注册的商标 C．注射剂的说明书应当列出所用的全部辅料名

称

D．口服缓释制剂的说明书应当列出所用的全部 2015 年药事管理与法规考前冲刺模拟试卷

·5· 辅料名称

38．根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管

理暂行办法》，处方外配是指

A．参保人员持定点医疗机构处方，在零售药店

购药的行为

B．参保人员持医疗机构处方，在零售药店购药 的行为

C．参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售

药店购药的行为

D．参保人员持社区服务机构处方，在定点零售

药店购药的行为

39．A 省药品生产企业生产某种第二类精神药品，为扩大药品销售量，在 B 省杂志上发 布了该药品的广告，根据《广告法》，对该杂志社

处以罚款的部门是 A．A 省的药品监督管理部门 B．B 省的药品监督管理部门 C．A 省的工商行政管理部门 D．B 省的工商行政管理部门

40．某药店向顾客王某推荐一种价格较低的名牌护 肤产品，王某对该产品的低价表示疑惑，药店解释 为店庆优惠。王某买回来使用后，面部出现红肿、瘙痒。经质检部门认定，该产品系假冒名牌产品，王某向该药店索赔。关于药店和王某对此事责任的

说法，正确的是

A．药店不知道该产品为假名牌，不应承担责任 B．药店不是假品牌的生产者，不应承担责任 C．该产品未经药品监督管理部门认定和检验，药店不应承担责任

D．药店违反了保证商品和服务安全的义务，应

当承担责任 B 型选择题 答题说明

以下提供若干组考题，每组考题共用在考题前列出的 A、B、C、D、E 五个备选答案。请从

中选择一个

与问题关系最密切的答案。某一个备选答案可能被选一次，多次或者不选。

[41～42] A．化学药品价格 B．中药价格 C．非处方价格 D．处方药价格

41．国务院价格主管部门负责制定国家基本医疗保

障用药中的

42．省级价格主管部门负责制定国家基本医疗保障

用药中的

[43～46]

A．中国食品药品检定石

B．国家食品药品监莩喜鐾局药品审评中心 C．国家食品药品监督管理局药品评价中心 D．国家食品药品监督管理局药品认证管理中

心

43．负责标定和管理国家药品标准品、对照品的机

构是

44．加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子的机

构是

45．受国家食品药品监督管理委托，对取得认证证 书的企业实施跟踪检查和监督抽查的机构是 46．负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构

是 [47～50] A．GAP B．GLP C．GCP D．GSP 47．《药品经营质量管理规范》的英文缩写是 48．《药品临床试验质量管理规范》的英文缩写是 49．《药品非临床研究质量管理规范》的英文缩写

是

50．《中药材生产质量管理规范（试行）》的英文缩

写是 [51～54] A．法律 B．行政法规

2015 年药事管理与法规考前冲刺模拟试卷

·6· C．地方政府规章 D．部门规章

51．国务院常务会议通过的《中华人民共和国药品 管理法实施条例》（国务院令第 360 号）是 52．全国人民代表大会常务委员会通过的《中华人 民共和国食品安全法》（主席令第 9 号）是 53．卫生部部务会议通过的《药品生产质量管理规 范（2010 年修订）》（卫生部令第 79 号）是 54．福建省人民政府常务会议通过的《福建省药品 和医疗器械流通监督管理办法》（福建省人民政府

令第 112 号）是

[55～57] A．羚羊角 B．马鹿茸 C．刺五加 D．当归

55．禁止采猎的野生药材物种是

56．资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是 57．濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是

[58～59] A．药品标准 B．企业标准 C．卫生要求 D．药用要求

根据《中华人民共和国药品管理法》

58．用于灌装葡萄糖注射液液体的容器，必须符合 59．用于直接包装药品制剂的铝箔，必须符合

[60～62] A．特殊管理制度 B．中药品种保护制度 C．分类管理制度 D．药品储备制度

根据《中华人民共和国药品管理法》 60．国家为应对疫情发生所需的药品实行

61．国家对第二类精神药品实行 62．国家对处方药和非处方药实行

[63～64] A．l 年 B．2 年 C．3 年 D．5 年

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》

63．《药品生产许可证》的有效期为 64．《药品经营许可证》的有效期为

[65～68] A．甲类目录 B．乙类目录 C．口服泡腾片 D．中药饮片

根据《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂

行办法》

65．不纳入医保用药范围的是 66．省级主管部门可以调整的是 67．省级主管部门不可以进行调整的是 68．在医保目录中列出的品种属于医保基金不予支

付的药品的是 [69～72] A．血液制品 B．中药饮片 C．化学原料药 D．医院制剂

69．应由省级药品监督管理部门批准并发给批准文

号的是

70．销售前应当按规定在指定药品检验机构进行检

验或者审核批准的是 71．标签上必须注明产地的是

72．药品生产企业不得委托其他药品生产企业生产 的是 [73～76] A．再注册申请 B．仿制药申请 C．进口药品申请 D．补充申请

73．生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有

国家药品标准的注册属于

74．进口药品批准证明文件有效期满后申请人拟继

续进口的药品属于

75．仿制药注册申请批准后增加或者取消原批准事

项的注册属于

76．境外生产的药品在中国境内上市销售的注册属

于

[77～78] 2015 年药事管理与法规考前冲刺模拟试卷

·7· A．6 小时 B．72 小时 C．24 小时 D．48 小时

根据《药品召回管理办法》药品生产企业在做 出药品召回决定后通知有关药品经营企业和使用

单位停止销售和使用的时限

77．二级召回 78．三级召回 [79～80] A．进行质量评审 B．进行质量鉴定 C．进行合法性审核 D．实行色标管理

根据《药品经营质量管理规范》 79．药品批发经营企业对所有的库存产品 80．药品批发企业每年应对其进货产品

C 型选择题 答题说明

以下提供若干个案例，每个案例下设若干道考题，请根据所提供的信息，在每一道考题下面的 A、B、C、D、E 五个备选答案中选择一个最佳答案。

[81～84] 随着新修订的《药品管理法》的实施和药品分 类管理制度的逐步推行，执业药师将在药品生产、经营和使用领域发挥越来越重要的作用。因此，这 两年来报考执业药师资格的人数大幅上升。到 2020 年，我国执业药师估计有 28 万人，但是根本无法 满足公众迫切而巨大的需要，中国人民要再等待 50 年才能普遍享受到执业药师提供的高水平、高质量 的药学服务和药学保健关怀。

81．根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药

师注册有效期为

A．1 年

B．2 年 C．3 年 D．4 年

82．根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药

师资格注册机构为 A．国家食品药品监督管理局 B．省级药品监督管理部门 C．省级的人事（职改）部门 D．国家人力资源和社会保障部

83．要求执业药师不断学习新知识、新技术，加强

道德修养，提高专业水平和执业能力的是

A．救死扶伤，不辱使命 B．尊重同仁，密切协作 C．依法执业，质量第一 D．进德修业，珍视声誉

84．根据《执业药师资格制度暂行规定》，通过非 法手段获取《执业药师资格证书》或《执业药师注 册证》的人员，发证机构应作出如下处理，除了

A．罚款

B．注销《执业药师注册证》 C．收回《执业药师资格证书》

D．取消执业药师资格

[85～88] 药品监督管理部门在药品评价过程中，发现某 药品对心血管副作用很大，决定停止该药品的销售 和使用，A 医生将之前购买的药品自用，B 医生继 续开具该药品的处方，药剂科继续调剂该药品。85．以上行为不受《药品管理法》约束的是

A．药品监督管理部门的行政决定

B．生产企业的销售行为 C．药剂科的调剂行为 D．A 医生的自用行为 4 86．根据《药品管理法实施条例》，经省药品监督

管理部门批准的事项是

A．直接接触药品的包装材料和容器的注册申请 B．直接接触药品的包装材料和容器的产品目录 C．直接接触药品的包装材料和容器的药用要求

D．医院制剂的直接接触药品的容器 2015 年药事管理与法规考前冲刺模拟试卷

·8·

87．关于毒性药品的管理，错误的是 A．毒性药品的生产计划由国家药品监督管理部

门批准

B．生产企业按批准的计划生产 C．由医药专业人员负责配制和质量检验

D．每次配料必须 2 人复核

88．根据《国家基本药物目录管理办法（暂行）》，国家基本药物目录中的化学药品、生物制品、中成

药应当是

A．既在《中华人民共和国药典》中收载，又列

入基本医疗保障药品报销目录中的品种 B．既在卫生部颁布的药品标准中收载，又列入

基本医疗保障药品报销目录中的品种 C．既在国家食品药品监督管理局颁布的药品标 准中收载，又列入基本医疗保障药品报销目录中的

品种

D．《中华人民共和国药典》收载的，卫生部、国 家食品药品监督管理局颁布药品标准的品种

[89～93] 某食品药品监管局在日常监督检查中，在 B 药 品批发企业冰箱内发现该企业购进 A 药品生产企业 生产的“人血白蛋白”99 瓶，每瓶内包装标签载明： “批准文号：国药准字 S1097008，规格：20%．5g”。每瓶内装“人血白蛋白使用说明书”一份，载明： “批准文号：国药准字 S1097009，规格：蛋白浓度 20%，装量为 10g/瓶”，明显与包装标签不符。89．根据《处方药与非处方药的分类管理办法（试 行）》，关于药品分类管理的说法，正确的是

A．医疗机构不能推荐使用非处方药 B．非处方药经审核可以在大众媒体上做广告宣

传

C．非处方药说明书由省级药品监督管理部门批

准

D．每个销售基本单元包装必须附有标签和说明

书

90．根据《药品经营质量管理规范实施细则》，关 于药品验收、储存与养护的说法，错误的是

A．药品退货记录应保存 3 年

B．药品批发企业的库房相对湿度应保存在 45%～

75% C．企业对近效期药品应按季度填报效期报表 D．中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合

格的标志

91．根据《药品说明书和标签管理规定》，关于药

品说明书内．容的说法，错误的是 A．药品说明书应当列出全部活性成分或者组方

中的全部中药药味

B．药品说明书中禁止使用未经注册的商标 C．注射剂的说明书应当列出所用的全部辅料名

称

D．口服缓释制剂的说明书应当列出所用的全部

辅料名称

92．标签上必须注明产地的是

A．血液制品 B．中药饮片 C．化学原料药 D．医院制剂

93．确定国家基本药物制度框架的机构是

A．卫生部

B．国家发展和改革委员会 C．人力资源和社会保障部、D．国家药物基本工作委员会

[94～97] 《海南特区报》某期第 15 版上刊登的陕西君 碧莎制药有限公司生产的心宁片药品广告，其广告 批准文号：陕药广审（文）第 2007070438 号。该 广告广告词宣称，8 大医院权威验证，4 个疗程根 治心脏病：服用一个疗程，不适症状得到改善，服 用二个疗程心绞痛发作次数减少，血压、血脂逐渐平稳下降，服用三个疗程后心肌心血管得到前所未 有的改善，服用四个疗程，症状全部消失，冠心病、心绞痛、心肌梗塞等全面好转，并且杜绝二次复发。94．根据《药品广告审查办法》，药品广告监督管

理机关是

A．县级以上药品监督管理部门 B．县级以上工商行政管理部门 C．县级以上质量技术监督部门 D．广告经营者上级主管部门

95．根据《药品广告审查发布标准》，药品广告宣

传中不得出现的是

A．药品广告上注明了药品生产企业的名称 B．电视台在早晨 6:00 播出含有改善性功能的药

2015 年药事管理与法规考前冲刺模拟试卷

·9· 品广告

C．药品广告上有负责无效索赔的承诺 D．处方药广告上有“本广告仅供医学药学专业

人员阅读”的忠告语

96．根据《药品广告审查办法》，在指定的医学专 业杂志上仅宣传处方药名称（含通用名和商品名）的要求是

A．在发布地省级药品监督管理部门备案 B．无需经过药品广告审查机关审查 C．由发布地省级药品监督管理部门审查 D．由发布地工商行政管理部门审查

97．依据《中华人民共和国广告法》，广告经营者、广告发布者可不履行的义务或不承担的责任是 A．在广告中使用无民事行为能力人的名义、形

象的，应事先取得其监护人的书面同意 B．依照法律、行政法规查验有关证明文件、核

实广告内容

C．按国家有关规定，建立、健全广告业务的承

接登记、审核、档案管理制度

D．发布虚假广告，误导消费者、使购买商品的 消费者的合法权益受到损害，应承担全部民事责任

[98～100] 记者在某网上检索到一款“癌症治疗组合套 餐”，售价达到 2700 元。网页上显示“××牛皮癣 网”“××皮肤病研究所”“××部队疑难病研究中 心”„„醒目的大字标题，逼真的经典案例分析和 图文并茂的名医专家介绍。卖家王某自称是“汕头 康安国际公司浙江销售部负责人”，所谓的“套餐” 中的药物都是从美国、日本、瑞典等国家进口的。但是，当记者询问药品是否经过监管部门注册时，王某却用“通过海关检查”等含糊说法来混淆概念。98．《互联网药品信息服务管理办法》制度的依据

是

A．《药品流通监督管理办法》 B．《中华人民共和国标准化法》 C．《中华人民共和国质量管理法》 D．《互联网信息服务管理办法》

99．根据《互联网药品信息服务管理办法》，通过 互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活

动属于

A．盈利性互联网药品交易服务 B．非盈利性互联网药品交易服务 C．经营性互联网药品信息服务 D．非经营性互联网药品信息服务

100．根据《互联网药品信息服务管理办法》，不得 在提供互联网药品信息服务的网站上发布的是

A．戒毒药品信息 B．药品信息 C．药品广告 D．医疗器械信息 X 型选择题 答题说明

以下每一道考题下面有 A、B、C、D、E 五个备选答案。每题的备选答案中有两个或者两个

以上正确答

案。少选或多选均不得分。

101．新药研制的临床试验阶段可以分为四个时期。一般情况下，申请新药注册需要完成()临床试

验。A．I 期 B．Ⅱ期 C．Ⅲ期

D．Ⅳ期

102．新药临床前安全性评价的基本内容包括

A．单次给药毒性和重复给药毒性

B．安全性药理 C．急性毒性和慢性毒性 D．遗传毒性和生殖毒性

103．关于执业药师，下列说法正确的是

A．执业药师注册有效期为三年

B．持证者须在有效期满前三个月到原执业药师

注册机构申请办理再次注册手续 2015 年药事管理与法规考前冲刺模拟试卷

·10·

C．超过期限，不办理再次注册手续的人员，其 《执业药师注册证》自动失效，并不能再以执业药

师身份执业

D．超过期限，不办理再次注册手续的人员，其 《执业药师注册证》自动失效，并不能再次注册执

业药师

104．开办药品生产企业，必须具备的条件包括 A．具有依法经过资格认定的药学技术人员、工

程技术人员及相应的技术工人

B．具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫

生环境

C．具有能对所生产药品进行质量管理和质量检

验的机构、人员

D．具有能对所生产药品进行质量管理和质量检

验必要的仪器设备

105．在人工作业的库房储存药品，按质量状态实

行色标管理，需要用到的色标有

A．红色 B．黄色 C．蓝色 D．绿色

106．根据《中共中央国务院关于深化医药卫生体 制改革的意见》，到 2020 年的总体目标包括 A．普遍建立比较完善的公共卫生服务体系 B．普遍建立比较完善的医疗服务体系 C．普遍建立比较完善的药品供应保障体系 D．普遍建立比较健全的医疗保障体系 107．“十二五”期间，药品电子监管的工作目标要 求，在 2011 年 12 月 31 日前纳入药品电子监管的

药品有

A．含麻黄碱类复方制剂 B．含可待因复方口服溶液 C．含地芬诺酯复方制剂 D．第二类精神药品制剂

108．根据《中华人民共和国行政处罚》，行政处罚 的种类包括 A．警告 B．罚款 C．拘役 D．吊销许可证

109．根据《中华人民共和国行政许可法》，可以不

设行政许可的事项包括 A．公民能够自主决定的事项 B．市场竞争能够有效调整的事项 C．行业组织能够自律管理的事项 D．企业能够自我检验的事项

110．与医疗机构配制制剂的相关规定相符的是

A．医疗机构制剂，不得在市场销售 B．医疗机构制剂应是本单位临床需要而市场上

没有供应的品种

C．医疗机构制剂应是本单位临床需要而市场上

供应不足的品种

D．医疗机构配制的制剂必须按照规定进行质量

检验

111．根据《抗菌药物临床应用管理办法》医疗机 构应当对抗菌药物临床应用开展调查的异常情况

包括

A．使用量异常增长的抗菌药物 B．半年内使用量始终居于前列的抗菌药物 C．经常超适应证、超剂量使用的抗菌药物

D．企业违规销售的抗菌药物

112．根据《医疗机构制剂配制质量管理规范（试 行）》的规定，制剂室和药检室的负责人 A．应具有大专以上或相关专业学历 B．应具有中专以上或相关专业学历

C．有相应管理的实践经验

D．有对工作中出现的问题作出正确判断和处理 的能力

113．《药品经营质量管理规范》中规定，药品零售

企业仓库应有的设备、设施包括 A．便于药品陈列展示的设备 B．有效监测和调控温湿度的设备 C．符合储存作业要求的照明设备 D．药品与地面之间有效隔离的设备 114．国家二、三级保护的野生药材物种 A．必须按照批准的计划采猎、收购 B．不得在禁止采猎区、禁止采猎期进行采猎

C．不得使用禁用工具进行采猎 D．采猎时，必须持有采药证 2015 年药事管理与法规考前冲刺模拟试卷

·11·

115．所谓商业贿赂行为，包括经营者为销售或购

买商品时

A．中间人接受经营者给予的佣金，不入账 B．假借促销费、宣传费、赞助费、劳务费等名

义给付对方单位或者个人以财物 C．按照商业惯例赠送小额广告礼品

D．以报销各种费用方式，给付对方中间人佣金，并如实入账

116．我国现行药事管理相关法律法规确定的行政

许可有 A．药品生产许可 B．药品临床研究许可 C．药品经营许可 D．药品上市许可

117．属于商业秘密的技术信息和经营信息具有的

特征有 A．具有真实性 B．具有实用性

C．经权利人采取保密措施 D．能为权利人带来经济利益 118．购进药品应符合的条件有 A．合法企业所生产或经营的药品

B．具有法定的质量标准

C．除国家未规定的以外，应有法定的批准文号

和生产批号

D．包装和标识符合有关规定和储存要求 119．《进口药品管理办法》规定，进口药品的质量

标准应为 A．出口国厂家标准

B．现行版《中华人民共和国药典》

C．卫生部药品标准

D．工业发达国家的现行版药品标准

120．根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》 的规定，药品生产企业使用的直接接触药品的包装

材料，必须

A．符合医药卫生行业标准

B．符合药用要求

C．符合保障人体健康、安全标准

D．经省级药品监督管理部门批准注册中药综合知识与技能模拟答案

第二篇：药事管理与法规冲刺试卷四

冲刺试卷四

_、最佳选择题共40题。每题1分。每题的备选项中，只有1个最佳答案。1.根据《中共中央、网务院关于深化医药卫生体制改不的意见》，基本医疗卫生制度的主要内容不包括(D)。A.公并卫生服务体系 B.医疗保障体系 C.医疗服务体系 D.药学服务体系 E.药品供应保障体系

2.根据国家药品编码本位码编制规则，本位码的组成不包括(C)。A.药品类别码 B.药品国别码 C.药品剂型码 D.药品本体码 E.校验码

3.根据《中华人民共和国行政复议法》，行政复议申诸的一般时效和行政复议机关作出行政复议决定的期限分別是(C)。A.30 日，60 日 B.30 日，90 日 C.60 日，60 日 D.60 日，90 日 E.90 日 , 90 曰

4.根据《关于加强中药饮片监督管理的通知》，有关批发零售中药饮片，说法错误的是(E)。

A.批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》、《药品GSP证书》

B.批发零售中药饮片必须从持有《GMP证书书》的生产企业或持有《药品GSP证书》的经营企业采购

c.批发企业销售给医疗机构的中药饮片，应随货附加盖单位公章的生产、经营企处资质证书及检验报告书（复印件）

D.批发企业销售药品零售企业的中药饮片，应随货附加盖单位公章的生产、经营企业资质证书（复印件）| E.药品零售企业销售的中药饮片，应随货附加盖单位公章的生产、经营企业资质证书（复印件）

5.药品生产中的职业道德耍求不包括(E)。A.保证生产，社会效益与经济效益)并重 B.保护环境，保护药品生产者的健康 C.依法促销，诚信推广 D.规范包装，如实宣传

e.维护患者利益，提高半活质量

6.根据《中华人民共和国药品管理法》，医 疗机构配制的制剂(B)。

A.应先向省级卫生行政部门递交申请，批准后方可生产 B.应是本单位临床需要而电场上没有供药品品种 c.经县级以上药品检验所检验合格后供患者使用 D.可以在指定的医疗机构之间调剂使用

E.在突发重大灾情时可通过零售药店销售 7.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列说法错误的是(E)。A.药品生产企业可以从具有药品经营资格的企业购进药品 B.药品批发企业可以从具有药品生产资格的企业购进药品 C.药品零售企业可以从具有药品经营资格的企业购进药品 D..药品经营企业吋以从城乡集贸市场购进中药材 E.药品经营企业吋以从城乡集贸市场购进中药饮片 8.根据《中华人民共和国药品管理法》，对不良反应大并危害人体健康的药品，组 织调査、撤销其批准文号的部门是(C)。A.卫生部

B.省级卫生行政部门

C.国家食品药品监督管理总局 D.省级药品监督管理部门

E.设区的市级药品监督管理部门

9.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品广告可以(E)。A.利用学术机构的名义证明功效 B.利用专家、医生的名义证明功效 C.利用国家机关的名义证明功效 D.含有不科学的表示功效的断言 E.用卡通形象表示功效

10.根据《中华人民共和国药品管评法》，下列药品监督管理部门做法，不符合规定的是(E)。

A.对药品经营企业进行认证后的跟踪检丧 B.对被检查人的业务秘密保密

C.根据需要对药品质量进行抽查检验 D.定期公告药品质踅抽验结果

E.对发生不良反应的药品立即查封和扣押

11.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，新药监测期的期限不超过(D)。A.1年 B.2年

C.3 年 D.5 年 E.10 年

12.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，确定麻醉药品和第一类精神药品定点生产企业布局的部门是(A)。

A.国家食品药品监督管理总局 B.省级药品监督管理部门 C.设区的市级药品监督管理部门 D.省级卫生行政部门 E.卫生部

13.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品和精神药品定点批发企业 应具备的条件，说法错误的是(C)。

A.符合药品管理法规定的药品经营企业的开办条件 B.符合规定的麻醉药品和精神药品储存条件

C.单位及其工作人员3年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为 D.具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和第一类精神药品的能力 E.具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度 14.根据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管珂规定》，医疗机构不需要办 理《印鉴卡》变更手续的项目是（E)。A.医疗机构地址的变更 B.医疗管理部门负责人的变更 C.药学部门负责人的变更

D.麻醉药品、第一类精神药品釆购人员的变更

E.具有麻醉药品、第一类精神药品处方调配资格的药师的变更 15.根据《医疗用毒性药品管理办法》，执业医师开具处方中含有毒性中药生马钱 子，执业药师调配处方(C)。

A.每次处方剂量不得超过二日常用姓 B.应当给付生马钱子

C.应当给生马钱子的炮制品 D.应当拒绝调配

E..取药后处方保存3年备査

16.根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师资格注册机构为(B)。A.国家食品药品监督管理总局 B.省级药品监督筲理部门

C.设区的市级药品监督管理部门 D.国家人力资源和社会保障部 E.省级人力资源和社会保障部门

17.根据卫生部等九部委局制定的《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，基 本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例(A)。A.明显高于非基本药物 B.略高于非基本药物 C.等于非基本药物 D.明显低于非基本药物 E.略低于非基本药物

18.根据《国家基本药物目录管理办法（暂行)》，国家基本药物目录中，中成药分 类的主要依据是（D)。A.使用频率 B.使用习惯 C.药物经济学 D.功能 E.剂型

19.根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行）》，负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作的机构为(A)。A.国家食品药品监督管理总局 B.卫生部

C.国家发展和改革宏观调控部门 D.省级卫生行政部门 E.哲级药品监督管理部门

20.根据《非处方药专有标识管理规定（暂行）》，下列说法错误的是(D)。A.非处方药药品标签、使用说明书上 必须印有非处方药专有标识

B-非处方药专有标识图案分为红色和 绿色

冲刺试卷四

C.绿色专有标识用于乙类非处方药

D.红色专冇有标识可作为经营非处方药企业的指南性标志 E.红色专有标识用于甲类非处方药 21.根据《处方管理办法》，处方正文应注明(E)。A.药品金额 B.临床诊断 C.医师签名 D.药师签名 E.用法用量

22.根据《处方管理办法》，急诊处方印刷用纸为(B)。A.白色 B.淡黄色 C.淡绿色 D.淡红色 E.淡蓝色 23.根据《药品不良反成报告和监测管理办法》，有关死亡病例的报告，说法错误的是(D)。A.药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知死亡病例须立即报告 B.药品生产企业对获知的死亡病例的调查报告，应当报企业所在地的省级药品不良反应监测机构

C.设区的市级、县级药品不良反应监测机构对死亡病例的调查报告，应当报同级药品监督管理部门和卫‘生行政部门，以及上一级药品不良反应监测机构 D.省级药品不良反应监测机构对死亡病例调查报告的评价结果，应当报国家食品药品监督管理总局、卫生部以及国家药品不良反应监测中心

E.国家药品不良反应监测中心对死亡病例的评价结果，应当报国家食品药品监督管理总局和卫生部

24.根据《药品注册管理办法》，符合中药批准文号格式要求的是(D)。A.国药准字J20120001 B.国药准字H20120002 C.国药准字S20120003 D.国药准字Z20120004 E.国药准字X20120005 25.我闺甲药品批发企业代理了某国乙药品生产企业生产的降压药，降压药在销售 中出现了重大安全隐患，应实施召回。根据《药品召冋管理办法》，该回行为的上体应是(E)。A.国家食品药品监督管理总局

B.甲药品批发企业所在地货级药品监 督管理部门

C.甲药品批发企业所在地市级药品监 督管理部门

D.甲药品批发企业 E.乙药品生产企业

26.根据《药品经营许町证管理办法》，应重新办理《药品经营许可证》的情形是(B)。A.药品批发企业跨省新增仓库

B.药品批发企业变更为药品零售连锁 企业

C.药品经营企业变更质量负责人

D.药品批发企业增加“生物制品”经 营范网

E.药品零传企业增加“中药饮汁”经 营范围

D-药品批发企业企业负责人是药品质 量的主耍责任人

E.药品批发企业质量管理部门的负责 人应是执业药师或具有梢应的药学 专业技术职称

27.根据《药品经背质量管现规范》，下列 说法错误的是(E)。

A.药品批发企业库房应配备验收、发 货、退货的专用场所

B.«药品批发企业经营中药材、中药饮 片的，应今存专用的库房和养护工 作场所

C.药品零售企业舒营中药饮片的，有 存放饮片和处方调配的设备

D.药品零售企业药品一经传出，一律不得退换 E.药品零售企业处方经执业药师审核 后方可调配

28.根据《药品流通监督管理办法》，药品生产企业的下列做法，正确的是(D)。A.为他人从事无证生产、经营药品行为提供药品 B.为他人以本企业的名义经背药品提供票据 C.在产品宣传会上现货销售药品

D.销售其他药品生产企业生产的药品 E.销售药品吋,提供加盖本企业原印

章的《药品生产许可证》和营业执照复印件 29.根据《药品经营质《管理规范》，下列说法中错误的是(E)。A.药品批发企业出库时应当对照销宵记录进行复核

B.药品批发企业直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及健康检査 C.药品批发企业销售记录应至少保存 5年 30.根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业,应当具备的条件不包括(A)。

A.依法设立的药品零售企业

B.具有健全的网络与交易安全保障措 施以及完整的管理制度

c.具有完整保存交易记录的能力、设 施和设备

D.已获得从事互联网药品信息服务的资格 E.具有负责网上实时咨询的执业药师 31.根据疗机构药取管理规定》‘管理巧药物治疗学委员会组成人员不包括（C)。A.药学人员 B.临床医学人员 C.护理人员

D.医院感染管理人员 E.采购人员

32.根据《医疗机构药品监督管理办法（试行）》，医疗机构药品验收记录没有要求(A)。

A.商品名称 B.生产厂商 C.批准文号 D.购进日期 E.供货单位

33.根据《民疗机构制剂注册管理办法（试行)》，可以作为医疗机构制剂申报的品 种是(D)。

A.市场上已有供应的医疗用毐性药品 B.市场上已有供应的生物制品

C.市场上没有供应的中药、化学药组 成的犮方制剂

D.市场上没有供成的舒典方剂 E.市场上没有供应的中药注射剂

34.根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行）》，制剂配发记录的内容+包括(B)。A.领用部门 B.制剂批准文号 C.制剂数暈 D制剂批号 E.制剂规格

35.根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》，对未经批准擅肖委托或者接受委托配制制剂的，应（C)。

A.按无证生产药品处罚受托方 B.按生产假药处罚委托方或受托方 C.按生产假药处罚委托方和受托力 D.按生产劣药处罚委托方和受托方 E.按生产劣药处罚委托方或受托方

36.根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》，【用法用讨】项下要求 的内容不包括(D)。

A.用药的计量方法 B.用药次数 C.用药的剂量

D.用药过量的处理

E.疗程期限

37.根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》，审查和确定定点零售药店的原则不包括(E)。A.引入市场竞争机制 B.合理控制药品服务成本

C.保证基本医疗保险用药的品种和质量 D.方便参保人员就医后购药和便于管理 E.药品零售连锁企业

38.根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》，关于定点枣售药店的说法，错误的是（B)。

A.外配处方必须有医师签名和定点医 疗机构盖章

B“外配处方要有药师审核签字，并保 存1年以备核查

C”外配处方由定点医疗机构医师开其 D-外配处方要分别管理、单独建账

E.应定期向统筹地区社会保险经办机构报告处方外配服务及费用发生情况 39根据《中华人民共和国广告法》不得发布广告的药品为（C）。A.人血球蛋白B.硝苯地平片C.哌替啶D.乙肝疫苗E.六味地黄丸 40.根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，购买商品时，消费者的权利不包括（A)。A.要求经营者提供商品的生产工艺

B.获得质量保障，价格合理，计量正确等公平交易条件 C.接受服务受到人身，财产损害的可以要求赔偿 D.自主选择商品品种货或者服务方式 E.人格尊严，民族习惯得到尊重

二、配伍选择题共80题，每题0.5分，题目分为若干组，每组题对应同一组备选项，备选项可重复选用，每题只 有1个最佳答案。A.卫生部

B.国家发展和改革委员会 C.人力资源和社会保障部 D.工业和信息化部 E.商务部

根据现行法律法规和国务院办公厅“三定方案”

41.负责拟订和实施生物医药产业规划，政策和标准的政府的部门是(D)。

42．负责制定并发布《国家基本医疗保险，工伤保险和生育保险药品》的政府部门是(C)。43.负责研究制定药品流通行业标准和有关政策的政府部门是(E)。44.负责制定药品，医疗器械规章标准和技术规范的政府部门是(A)。A.有效性B.均一性 C.专一性D.稳定性 E.安全性

45．预防治疗诊断人的疾病，能有目的地调节人体的生理功能能体现药品的(A)。46．人体产生毒副反应的程度体现药品的（E)。

47.在规定的条件下保持其有效性，安全性的能力体现药品的(D)。

48.药品制剂的每一单位产品都符合有效性，安全性的规定要求体现药品的(B)。A.大（小）容量注射剂 B.粉针剂 C.冻干制品

D.眼用制剂，软膏剂。乳剂和混悬剂 E.原料药

根据《药品生产质量管理规范》（2012年版

49.以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批的是(C)。

50.以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批的是(B)。A.中药材 B中药饮片 C.中成药 D.民族药 E.化学药 51.城乡集市贸易市场可以出售的药品是(A)。52.花旗参片，肉桂丝，川贝母粉属于(B)。

53.必须注明品名，产地，日期，调出单位，并附有质量合格标志的药品是(A)。{54~57} A.10年，10年

B.20年,10年 C.30年，10年

D.7年，7年 E.10年，7年冲剌试卷四

54.对特定疾病有特殊疗效的中药品种，中请中药保护品种的保护期限和延长的保 护期限分别为(A)。

55.对特定疾病有显著疗效的中药品种，申诸中药保护品种的保护期限和延长的保 护期限分别为(D)。

56.相当于国家一级保护野生药紂物种的人工制成品，申请中药保护品种的保护期 限和延长的保护期限分别为（A)。

57.从天然药物中提取的有效物质及特殊制(。

剂，申请中药保护品种的保护期限和延长的保扩期限分别为(D)。[58-61] A.救死扶伤，不辱使命 B.尊重患者，平等相待 C.依法执业，质量第一 D.进德修业，珍视声誉 E.尊重同仁，密切协作

58.要求执业药师不得在胸卡上印有各种学术、学历、职称、社会职务以及所获 荣誉(D)。

59.要求执业药师除非确有正当合法的理由，不得拒绝为患者调配处方、提供药 品或药学服务(B)。

60.要求执业药师科学指导用药，保证公众用药安全、有效、经济、适当(C)。

61.要求药师与医护人员相互理解，以诚相待’密切配合，建立和谐的工作关系(E)。[62-65] I A.药物临床试验机构资格认定办法 B.中药品种保护制度

C.地区性民间习用药材管理办法

D.首次在中国销售的药品的检验费收 缴办法

在中国销售的药品的检验费根据《中华人民共和国药品管理法》 62.由国务院制定的是(B)。

63.由国务院财政部门会同国务院药品监督 管理部门制定的是(D)。

64.由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定的是(A)。65.由国务院药品监督管理部门会同国家中。医药管理部门制定的是(C)。[6695] A.淡黄色 B.淡红色 C.淡绿色 1).淡蓝色 E.白色

根据《处方管理办法》

92.儿科处方的印刷用纸颜色为(C)。93.急诊处方的印刷用纸颜色为(E)。

94.第一类精神药品处方的印刷用纸颜色为(B)。95.第二类精神药品处方的印刷用纸颜色为(E)。[96-97] A.应30日内报告 B.应15日内报告 C.应5日内报告 D.应3日内报告 E.应立即报告

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产、经营企业和医疗卫生机构 96.发现新的或严重的药品不良反应(B)。

97.发现的除群体不良反应、新的或严重的以外的其他药品不良反应(A)。[98-101] A.I期临床试验 B.II期临床试验 C.III期临床试验 D.IV期临床试验 E.生物等效性试验

根据《药品注册管理办法》

98.初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的是(B)。99.进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的是(C)。100.考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应的是(D)。101.观察人体对丁新药的耐受程度和药代动力学的是(A)。[102-104] A.1 日内 B.2曰内 C.3曰内

D.5曰内 E.7曰内

根据《药品召回管理办理》，药品生产企业 将调查评估报告和召回计划提交给所在地 省、A治区、直辖市药品监督管理部门 备案

]102.一级召回(A)。103.二级召回应在(C)。104.三级召回应在(E)。[105-107] A.1年 B.2年 C.3年 D.4年 E． 5年

根据《药品经营质盘管理规范》

105.药品批发企业验收的某药品有效期为3年，其验收记录保存期限至少为(D)。106.药品零售企业购进的某药品有效期为2年，其购进记录保存期限至少为(C)。

107.药品批发企业出库的某药品有效期为1年，其质量跟踪12录保存期限至少为(根据《化学药品和治疗用生物制品说明书 规范细则》

[108-109] 根据《药品说明书和标签管理规定》

108.严重感染、免疫功能低下合并感染可选用(B)。109.预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首选(A)。A.非限制使用级抗菌药物 B.限制使用级抗醏药物

C.特殊非限制使用级抗菌药物 D.特殊限制使用级抗菌药物 E.特殊使用级抗菌药物

根据《抗菌药物临床应用管理办法》

[110-111] A.说明书

B.标签 C.执行标准 D.成分 E.运输注意事项

110.外标签应标示(D)。

J11.药品生产企业生产供上市销售的药品最小包装必须附有(A)。112.应列在【注意事项】项下的内容是(B)。113.应列在【不良反应】项下的内容是(A)。

[112-113] A.药品可以治疗的疾病 B.影响药物疗效的因素

C.服用药品后出现腹泻，停药后可 D.禁止应用该药品的人群

E.该药品与其他药品合并用药的注意 事项

[114-115](D/A)A.本广告仅供医学药学专业人士阅读 B..本广告仅供药学专业人士阅读 C.请按药品说明书或在医师指导下购 买和使用

D.请按药品说明书或在药师指导下购 买和使用

E.在医师指导下购买和使用

C)。根据《药品广吿审查发布标准》

114非处方药广告的忠告语是(D)。115处方药广告的忠告语是(A)。[116-118] A.30 日 B.20 日 C.15 日 D.10 日 E.5曰

根据《药品广告审查办法》

116．药品监督管理部门审批药品广告的时限为(D)。

117.药品监督管理部门审批异地发布药品广告备案申请的时限为(E)。

118.发布违法的药品广告，按要求发布更正启事后，药品监督管理部门对其作 出解除行政强制措施决定的时限为(C)。冲刺试卷四 B.6年 D.3年

冲刺试卷四

根据《互联网药品信息服务管理办法》

119.经营性《互联网药品信息服务资格证书》的有效期为(C)。120.非经营性《互联网药品信息服务资格证书》的有效期(C)。为

三、多项选择题共20题，每题1分。每 题的备选项中，有2个或2个以上正确 答案。错选或少选均不得分。

121.十二五期间药品电子监管的工作目标包括(ABCDE)。A.2015年年底前实现药品全品种全过 程电子监管

B.适时启动高风险医疗器械电子监管试点工作，探索原料药实施电子监管 C.覆盖药品生产、流通和使用全过程的电子监管

D.为广大社会公众提供药品信息检索、监管码查询、真伪鉴别等服务 E.探索电子监管系统与医保卡系统互联互通的可行性

122.根据《中共中央，国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》，医药卫生体制改革应坚持的基本原则是(ABDE)。A.立足国情 B.以人为本 C.医药分开 D.统筹兼顾 E.公平与效率统一

123.根据《中华人民共和国行政许可法》，可以不设行政许对的事项包括(ABCE)。

A.公民、法人或者其他组织能够自主 决定的事项

B-行业组织或齐中介机构能够自律管理的事项 C.市场竞争能够有效调整的事项

D.公民、法人能够自律管理的事项

E.行政管理采用事后监督能够解决的事项 • 11

124.根据《中华人民共和国药品管理法》，关于医疗机构药剂管理的说法，错误的有(CD)。A.医疗机构须配备依法经过资格认定的药学技术人员

B.医疗机构配制制剂须有能够保证制剂质量的设施、管珂制度、检验仪 器和卫生条件

C.医疗机构配制的制剂经批准方可在市场销售 D.医疗机构配制的制剂经批准方可进行广告宜传

E.医疗机构配制的制剂质量检验合格的，凭医师处方在本医疗机构使用 125.根据《中华人民共和国药品管理法》，国家对药品实行的相关制度有(ABCDE)。A.特殊药品管理制度 B.中药品种保护制度

C.处方药与非处方药分类管理制度 D.药品不良反应报告制度 E.药品储备制度

126.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品监督管理部门应在规定的处罚幅度内从重处罚的有(ABDE)。

A..以维生素C注射液冒充芬太尼注射液 B.生产销售含量为0.02%的白蛋白注射液 C.销售未注明生产批号的抗病毒冲剂 D.生产以淀粉为原料的幼儿感冒药 E.销售已过有效期的孕产妇复方维生素片 127.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》’国家确定麻醉药品和粮神药品全闰需求总量应考虑的因素包括(ABD)。A.医疗的需要 冲刺试卷四

B.国家储备的需要

C.科研、教学的需要

D.药品生产企业生产用原料的需要 E.进出口的需要 128.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，疫苗生产企业可以将第二类疫苗销售给(ABC)。A.疫苗批发企业 B.接种单位

C.疾病预防控制机构 D.药品零售企业 E.药品零售连锁企业

129.根据《执业药师资格制度矜行规定》，通过非法手段获取《执业药师资格证书》或《执业药师注册证》的人员，发证机构应(BCDE)。A.罚款

B.对直接责任者行政处分 C.注销《执业药师注册证》 D.收《执业药师资格证书》 E.取消执业药师资格

30.根据卫生部等九部委局制定的《关于建立同家基本药物制度的实施意见》，基本药物应满足的条件包括(ABCDE)。A.适应基本医疗卫生需求 B.价格合理 C.剂型适宜

D.公众可公平获得 E.能够保障供应

131.根据《处方药与非处方药流通管理暂行规定》，下列说法错误的有(BDE)

A.处方药、非处方药应当分祀摆放 B.处方药可以釆用开架自选销售方式 C.非处方药不可以采用有奖销售促销方式 D.甲类非处方药不得采用网上销售方式 E.非处方药可以作为礼品赠送给消费者 132.根据《处方管理办法》，药师对处方用药适宜性的审核内容包括(ABCDE)A.处方用药与临床诊断的相符性 B.选用剂型与给药途径的合理性 C.药品剂量、用法的正确性 D.是否存在反复给药现象

E.潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌的可能性 134.根据《处方管理办法》，对以从事药品调剂工作的人员包括(BC)A.护师 B.药师

C.执业药师 D.医师 E.执业医师

134根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，下列说法错误的有（ABCD）A.新药监测期内的内产药品报告该药品的新的和严重的不良反应 B.非新药监测期内其他国产药品,报告所办不良反应

C.进口药品自首次获准进口之日起5 年内，报告该进口药品的新的和严重的不良反应

D.进口满5年的药品，报告所有不良反应

E.对新药监测期内的药品和首次进口 5年内的药品，应当开展重点监测 135.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，属于严重药品不良反应情形的有（ABE）A.脑瘫 B.耳聋

C.恶心、呕吐 D.皮肤过敏

E.横纹肌溶解 • 12

136.根据《药品经营许可证管理办法》，县级以上药品监督管理部门负责本辖区药品零售企业《药品经营许可证》的（ABCE）A.发证 B.变更 C.换证 D.认证 E.监督管理

137.根据《药品经苕质量管理规范实施细则》，药品零售企业制定的质量管理制 度必须包括(ABCDE)。

A.药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理 B.处方药销售的管理 C.处方药销售的管理 D.药品不良反应报告的规定

E.提供用药咨询、指导合理用药等药 学服务的管理

138.根据《医疗机构药事管理规定》，医疗机构药师的工作职责包括(ABCDE)。A.参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实施 B抗菌药物临床应用监测，处方点评与超常预警 C.提供用药信息与药学咨询服务

D.药品严重不良反应和药品损富的收 集、整理、报告

E.参与临床药物治疗，进行个体化药 物治疗方案的设计与实施

139.根据《药品说明书和标签管理规定》，下列有关药品名称的说法，错误的是(ABCD)。A.药品说明书和标签中禁止使用未经 省级食品药品监督管理部门批准的 药品名称

B.药品通用名称的字体以单字面积计 不得大于商品名称所用字体的二分 之一

C.药品商品名称的字体颜色应当使用 黑色或者甶色

D.药品通用名称的字体和颜色不得比 药品商品名称更突出和显著

E.药品商品名称不得与通用名称同行 书写

140.根据《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》，属于商业贿赂行为的有(ACDE A.经营者在销售商品吋给予对方价格 优惠，未如实入账的

B.经营者在购进商品时以明示方式给 中间人佣金，如实入账的

C.经营者在推销产品时，暗中给对方 单位提供促销费

D.经营者为推销某产品出资组织对方 单位管理人员出国考察

E.经营者为销售商品在账外暗中退给 对方单位一定比例的商品价款 冲刺卷四)。

第三篇：药事管理与法规

药事管理与法规 <2> 1.下列关于执业药师执业行为规范说法正确的是A、执业药师可以在执业场所以外从事药品零售业务

B、执业药师可以将自己的资格证、注册证等交于其他人或机构使用

C、其他领域获得执业药师资格的药学技术人员可以以兼职的方式在一个合法的药品零售企业或医疗机构执业，但必须现场执行药学技术业务活动

D、执业药师应驻店现场执业，离开执业场所应摘下收起《执业药师注册证》

E、执业药师对非法处方应予以没收参考答案： C，E

2.不需取得《药品经营企业许可证》就能零售经营的是A、处方药B、甲类非处方药C、两者都是D、两者都不是参考答案： D

3.2001年2月28日全国人大常委会通过的《中华人民共和国药品管理法》规定，医疗机构配制的制剂应当是本单位A、临床需要而市场上没有供应的品种B、临床、科研需要而市场上没有供应的品种C、临床需要而市场上没有供应或供应不足的品种D、临床、科研需要而市场上无供应或供应不足的品种E、临床需要而市场上供应不足的品种参考答案： A

4.<<中华人民共和国刑法>>规定，对伪造、变造、买卖国家机关的公文、证件、印章的处罚是

A、处三年以下有期徒刑、拘役、管制或者剥夺政治权利B、处三年以下有期徒刑、拘役、管制或者剥夺政治权利，并处或单处罚金

C、处十年以上有期徒刑D、无期徒刑

E、处死刑www.xiexiebang.com参考答案： A

5.<<中华人民共和国药品管理法>>规定，生产药品所需的原、辅料必须符合A、药理标准B、化学标准C、食用要求D、药用要求E、生产要求参考答案： D6.INN名是A、曾用名B、药品商品名 １

C、国际非专利药品名D、药品拉丁名E、药品通用名参考答案： C

7.不能纳入基本医疗保险用药范围的是A、主要起营养滋补作用的药品

B、用中药材和中药饮片炮制的各类酒制剂C、部分可以入药的动物及动物脏器、干（水）果类D、各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂E、血液制品、蛋白类制品（特殊情况例外）参考答案： A，B，C，D，E8.非法吸食麻醉药品的，应A、由其所在单位给予行政处分

B、由公安机关依照治安管理处罚条例或有关的规定给予处罚C、由司法机关追究刑事责任

D、没收全部麻醉药品和非法收入，并视情节给予罚款等处罚E、以生产、贩卖毒品罪论处参考答案： B

9.擅自配制和出售麻醉药品制剂，应A、由其所在单位给予行政处分

B、由公安机关依照治安管理处罚条例或有关的规定给予处罚C、由司法机关追究刑事责任

D、没收全部麻醉药品和非法收入，并视情节给予罚款等处罚E、以生产、贩卖毒品罪论处参考答案： D10.药品批生产记录应A、按生产日期归档B、按批号归档

C、按检验报告日期顺序归档D、保存至药品有效期后一年

E、未规定有效期的药品，批生产记录应保存二年参考答案： B，D，E

11.医务人员为自己开具处方，骗取麻醉药品，应A、由其 所在单位给予行政处分

B、由公安机关依照治安管理处罚条例或有关的规定给予处罚C、由司法机关追究刑事责任

D、没收全部麻醉药品和非法收入，并视情节给予罚款等处罚E、以生产、贩卖毒品罪论处参考答案： A

12.“关于严禁开办或变相开办各种药品集贸市场紧急通知”中明确规定，城乡集贸市场可以出售A、中药饮片B、化学原料药

C、自种自采的地产中药材D、诊断用药E、中成药

参考答案： C

13.“换发《药品经营企业许可证》（零售）标准”规定的划分大、中、小型企业的标准分别是年零售额

A、2000万元以上、300-2000万元、300万元以下B、500万元以上、75－500万元、75万元以下C、800万元以上、100－1000万元、100万元以下D、1000万元以上、500－1000万元、500万元以下E、20000万元以上、3000－20000万元、3000万元以下参考答案： D

14.“换发《药品经营企业许可证》（批发）验收标准”中规定：仓库应有的设备、设施包括A、药品检测仪器

B、符合安全要求的消防设施C、温湿度测定仪D、适当材料做成的底垫E、通风排水设施

参考答案： B，C，D，E

15.《关于药品GMP管理工作有关问题的通知》规定，实施GMP工作将与换证和年检工作相结合，并分步骤A、按企业规模组织实施

B、按企业技术设施和设备水平组织实施C、按地区组织实施

D、按企业管理水平组织实施E、按品种、按剂型组织实施参考答案： E来源：考试大

16.《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理办法》规定，定点零售药店对外配处方要

A、与药品分类管理的处方药合并管理B、加强管理、统一核算C、集中管理、统一记账D、分别管理、单独建账E、分别管理、统一核算参考答案： D

17.《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》的制定依据是

A、《处方药与非处方药分类管理办法》B、《中华人民共和国药品管理法》

C、《国务院关于建立城镇职工基本医疗保险制度的决定》D、《药品流通监督管理办法（暂行）》E、《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》参考答案： C

18.《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》规定，处方外配是指

A、参保人员持医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为B.参保人员持定点医疗机构处方，在零售药店购药的行为

C、参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为 ２

D、参保人员持医疗机构处方，在零售药店购药的行为E、参保人员持医疗机构医生处方，在零售连锁药店购药的行为参考答案： C

19.《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》规定经批准的商业企业无须具有《药品经营许可证》就可以A、批发经营甲类非处方药B、批发经营乙类非处方药C、零售经营乙类非处方药D、零售经营甲类非处方药E、生产非处方药参考答案： C

20.《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》规定具有《药品生产企业许可证》的企业可以A、批发经营甲类非处方药B、批发经营乙类非处方药C、零售经营乙类非处方药D、零售经营甲类非处方药E、生产非处方药参考答案： E

21.《处方药与非处方药分类管理办法》规定，非处方药的包装上必须

A、印有国家指定的非处方药专有标记B、省级以上药品监督管理部门批准C、附有标签和说明书 来源：考试大D、国家药品监督管理局批准E、具有《药品经营企业许可证》参考答案： A

22.《处方药与非处方药分类管理办法》规定，非处方药的标签和说明书必须经

A、印有国家指定的非处方药专有标记B、省级以上药品监督管理部门批准C、附有标签和说明书D、国家药品监督管理局批准E、具有《药品经营企业许可证》参考答案： D

23.《处方药与非处方药分类管理办法》规定，非处方药的每个销售基本单元包装必须

A、印有国家指定的非处方药专有标记B、省级以上药品监督管理部门批准C、附有标签和说明书D、国家药品监督管理局批准E、具有《药品经营企业许可证》参考答案： C

24.《处方药与非处方药分类管理办法》规定，经营处方药与非处方药的批发企业必须

A、印有国家指定的非处方药专有标记

B、省级以上药品监督管理部门批准C、附有标签和说明书D、国家药品监督管理局批准E、具有《药品经营企业许可证》参考答案： E

25.《处方药与非处方药分类管理办法》规定非处方药的包装上必须

A、印有国家指定的非处方药专有标记B、省级药品监督管理部门批准C、附有标签和说明书D、国家药品监督管理局批准E、具有《药品经营企业许可证》参考答案： A

26.《处方药与非处方药分类管理办法》规定非处方药的标签和说明书必须经

A、印有国家指定的非处方药专有标记B、省级药品监督管理部门批准C、附有标签和说明书D、国家药品监督管理局批准E、具有《药品经营企业许可证》参考答案： D

27.《处方药与非处方药分类管理办法》规定非处方药的每个销售基本单元包装必须

A、印有国家指定的非处方药专有标记B、省级药品监督管理部门批准C、附有标签和说明书D、国家药品监督管理局批准E、具有《药品经营企业许可证》参考答案： C

28.《处方药与非处方药分类管理办法》规定经营处方药与非处方药的批发企业必须

A、印有国家指定的非处方药专有标记B、省级药品监督管理部门批准C、附有标签和说明书D、国家药品监督管理局批准E、具有《药品经营企业许可证》参考答案： E

29.《处方药与非处方药分类管理办法》规定零售乙类非处方药的商业企业必须经

A、印有国家指定的非处方药专有标记B、省级药品监督管理部门批准C、附有标签和说明书D、国家药品监督管理局批准E、具有《药品经营企业许可证》参考答案： B

30.《处方药与非处方药流通管理暂行规定》适用于 ３

A、药品生产企业、药品批发企业、药品零售企业、医疗机构B、药品零售企业、药品生产企业C、药品批发企业、药品零售企业D、药品零售企业、医疗机构E、药品生产企业、药品批发企业参考答案： A 来

31.《处方药与非处方药流通管理暂行规定》适用于A、从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理单位B、从事特殊管理药品的生产、经营、使用的单位C、从事药品批发、零售的企业及医疗机构考试大论坛D、从事药品生产、批发、零售的企业及医疗机构E、从事处方药、非处方药批发、零售的企业及医疗机构参考答案： D

32.《处方药与非处方药流通管理暂行规定》适用于A、从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理单位B、从事特殊管理药品的生产、经营、使用的单位C、从事药品批发、零售的企业及医疗机构D、从事药品生产、批发、零售的企业E、医疗机构参考答案： D，E

33.《处方药与非处方药流通管理暂行规定》要求，对医师处方进行审核，签字的人员必须是A、药店经理B、值班经理C、店员D、药士

E、执业药师或药师参考答案： E

34.《处方药与非处方药流通管理暂行规定》要求，对医师处方进行审核、签字的人员必须是A、药店经理B、值班经理C、药师D、药士E、执业药师参考答案： C，E

35.《处方药与非处方药流通管理暂行规定》要求，销售处方药和甲类非处方药的零售药店

A、必须具有《药品经营许可证》B、不得以开架自选方式销售处方药C、必须开架销售非处方药

D、不得采用有奖销售、附赠药品或礼品等销售方式售药E、必须配备坐堂医师，指导合理用药参考答案： A，B，D

36.《处方药与非处方药流通管理暂行规定》要求，销售处方药和甲类非处方药的零售药店

A、必须具有《药品经营许可证》B、不得以开架自选方式销售处方药C、必须开架销售非处方药

D、不得采用有奖销售、附赠药品或礼品等销售方式售药E、必须配备坐堂医师，指导合理用药参考答案： A，B，D

37.《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》规定，社区卫生服务组织经销常用和急救用药的审定部门是A、县级以上卫生行政部门

B、省级卫生行政部门、省级药品监督管理部门C、省级卫生行政部门D、省级药品监督管理部门

E、地（市）级以上卫生行政部门、药品监督管理部门参考答案： B

38.《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》规定，实行政府指导价或政府定价的药品是

A、基本医疗保险用药目录中的药品B、预防用药C、必要的儿科用药D、必要的老年人用药E、垄断经营的特殊药品参考答案： A，B，C，E

39.《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》指出，社区卫生服务组织、门诊部及个体诊所经销的常用和急救药品审定的部门是A、省级卫生行政部门B、省级药品监督部门C、国务院卫生行政部门D、国务院药品监督部门

E、市级卫生行政部门和药品监督部门参考答案： A，B

40.《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》指出，社区卫生服务组织、门诊部及个体诊所只可经销由省级卫生、药品监督部门审定的A、特殊管理的药品B、常用药品C、急救药品D、常用和急救药品E、处方药参考答案： D

41.《关于严禁开办或变相开办各种药品集贸市场的紧急通知》中提到实行所谓“一顶帽子大家戴”的经营方式，实质是A、变相开办中药材专业市场

B、有《药品经营企业许可证》从事异地经营的行为C、变相开办保健品批发市场

D、有《药品经营企业许可证》超经营范围经营的行为 ４

E、无证照经营的变相药品市场参考答案： E

42.《国务院办公厅关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强药品管理工作的通知》中，对在药品购销活动中检查出来的单位或个人的回扣问题的处罚是

A、处以罚款，并责令停业整顿

B、通过新闻媒介公开曝光，并吊销《药品经营企业许可证》C、追究当事人民事责任，吊销《药品经营企业许可证》D、对违法者个人进行行政处分，并吊销其单位《药品经营企业许可证》

E、没收收受的回扣款等非法所得，并以行贿、受贿论处参考答案： E

43.《国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知》规定，个体工商户可以

A、依法申请从事药品零售业务B、依法申请从事药品批发业务C、依法申请从事药品的生产业务

D、依法申请在中药材专业市场从事中药材批发业务E、承包药品生产和批发企业参考答案： A，D

44.《国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知》规定，医疗机构和药品经营企业必须向取得

A、药品GMP认证资格证书的企业采购药品B、GB/T19000-ISO9000标准系列的企业采购药品

C、药品生产企业合格证和有执业药师资格证书人员的经营企业采购药品

D、合法生产或者经营药品资格的企业采购药品

E、药品生产企业许可证和药品GMP认证合格的企业采购药品参考答案： D

45.《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”A、由国家统一制定，各地可以部分调整B、由各省、自治区、直辖市分别制定

C、由各省、自治区、直辖市制定，经国家核准D、由国家统一制定，各地不得调整

E、各地参照国家制定的参考目录，增减的品种数不得超过总数的15%

参考答案： D

46.《基本医疗保险药品目录》中的“乙类目录”A、由国家统一制定，各省可进行适当调整B、由各省、自治区、直辖市分别制定

C、由各省、自治区、直辖市制定，经国家核准D、由国家统一制定，各地不得调整E、增减的品种数不得超过总数的15 %参考答案： A，E

47.《戒毒药品管理办法》规定，主管全国戒毒药品监督管理工作的部门是

A、卫生部B、公安部

C、国家药品监督管理局D、国家经济贸易委员会E、国家中医药管理局参考答案： C

48.《进口药品管理办法》规定，进口药品的品种必须是A、临床需要，使用方便，安全有效B、临床需要，价格合理，安全有效C、临床需要，安全有效，质量可控D、临床需要，安全有效，保证供应E、临床需要，质量可控，保证供应参考答案： C

49.《进口药品注册证》的有效期为A、3年B、5年C、不超过5年D、7年E、10年参考答案： B

50.《进口药品注册证》的有效期为A、3年B、5年C、不超过5年D、7年E、10年参考答案： B

５

第四篇：药事管理和法规

药事管理与法规

一、重要的时间

1、处方限量

（1）门（急）诊一般患者开具麻醉药品与第一类精神药品；一次常用量（注射剂）、3日常用量（其他剂型）、7日常用量（缓、控释制剂）。

门（急）诊患者癌痛、慢性中重度患者开具麻醉药品与第一类精神药品：3日常用量（注射剂）、7日常用量（其他剂型）；15就常用量。

哌醋甲酯治疗儿童多动症：15日常用量

住院患者麻醉药品与第一类精神药品：逐日开具，1日常用量

盐酸二氢埃托啡：一次用量（限二级以上医院内使用）；盐酸哌替啶：一次用量（限医疗机构内使用）

（２）第二类精神药品：７日常用量

（３）毒性药品：２日极量

（４）一般处方：７就用量；急诊处方：３日用量

（５）罂粟壳：每张处方不得超过３日用量，连续使用不得超过７天，成人一次的常用量为每天３-６克。

2、处方保管

1年（普通处方、急诊处方、儿科处方）、2年（第二类精神药品、毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素的处方）、2年以上（药店的处方药处方、外配处方）、3年（第一类精神药品、麻醉药品）

3、各种记录的保存年限（1）经营企业

GSP：记录及凭证应当至少保存5年 药品流通监督管理办法：有关资料和销售凭证应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年

（2）疫苗的各种证明文件（批检合格证明、通关单等）及购销记录---保存至少超过疫苗有效期2年

（3）毒性药品的生产记录保存5年

（4）医疗机构药品购进记录、验收记录---超过有效期1年，但不得少于3年 医疗机构首次购进药品的有关证明文件的复印件---保存期不少于5年 医疗机构购进药品的票据---保存期不少于3年

医疗机构麻醉药品和精神药品专用册保存期限为3年

（5）麻醉药品、精神药品的专用账册---自药品有效期满之日起不少于5年 医疗机构登记的专册---3年

4、有效期

（1）5年（6个月）---GMP、GAP证书，“三证”，药品批准文号、进口药品注册证和医药产品注册证，互联网药品交易服务机构资格证书、互联网药品信息服务资格证书，医疗器械经营许可证、保健食品批准证书、化妆品的《工业产品生产许可证》（2）4年---化妆吕生产企业卫生许可证（每2年复核1次）、特殊用途化妆品批准文号。（3）3年（3个月）---执业药师注册、医疗机构制剂批准文号、《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》；国家基本药物原则上3年调整一次

（4）2年---医保药品目录原则上每2年调整一次（新药增补每年进行一次）（5）1年---麻醉药品、第一类精神药品运输证明，药品广告批准文号，社保经办机构与定点药店协议的有效期。

5、ADR报告与监测管理办法中的ADR报告时限与报告范围 15个工作日（严重、新的ADR）、30天（其他ADR），死亡病例立即报告（调查报告15日内完成并报告）

报告范围：新药监测期内、首次进口5年内（重点监测）---所有不良反应； 其他国产药品、首次进口满5年的进口药品---新的和严重的不良反应

境外发生的严重ADR；30日内报送国家ADR监测中心；在境外因严重ADR暂停销售使用或撤市的24小时内报国家食品药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心 定期安全性更新报告：设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次；其他国产药品，每5年报告一次。首次进口的药品，自取得进口药品批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次。

6、药品法及实施条例中（1）10年内（76条一款）

（2）30日前/内（申请变更许可证的证可事项、登记事项）15个工作日内（决定为更许可证）

（3）6个月（申请换许可证、药品再注册）（4）新药的监测期---不超过5年

7、行政复议期限---60日

行政诉讼限期---15日（复议的），6个月（未复议的）

8、刑法

第141、142条；3年以下或者拘役，3年以上10年以下，10年以上、无期（死刑）

9、药品召回

药品生产企业实施召回---24小时内（一级召回）、48小时内（二级召回）、72小时内（三级召回）通知到有关药品经营企业、使用单位

药品生产企业向省药监局提交评估报告和召回计划---1日内（一级召回）、3日内（二级召回）、7日内（三级召回）

药品生产企业向省药监局报告进展情况---每日（一级召回）、每3日（二级召回）、每7日（三级召回）

医疗器械召回---1日内（一级召回）、3日内（二级召回）、7日内（三级召回）通知到有关经营企业、使用单位 二

机构及其职责

1、发展与改革部门---宏观经济管理、药品价格管理

工信部---医药行业管理，中药材生产扶植项目管理，药品储备管理 商务部---药品流通行业管理

2、人力资源和社会保障部门---基本医疗保险管理（审查定点医院、药店资格，医保药品目录制定、给付标准）等。

社会保险经办机构---负责具体工作，如：确定定点医院、药店，与定点药店签协议等。

3、工商行政管理部门---企业的工商登记注册，广告监督查处，不正当竞争，损害消费者利益以及回扣等行为的监督与处罚。

4、卫生行政部门---负责建立国家基本药物制度、制定国家药物政策等

另有：负责医疗机构合理用药及ADR监测有关问题，包括：审批与吊销医疗机构执业证书、负责医疗机构麻醉药品和精神药品的管理、审查同意医疗机构配制制剂（省级）、医疗机构中的ADR报告工作（卫生部）、与CFDA共同确定专业报刊（卫生部）、审批核发《印鉴卡》（设区的市级）等

5、国务院药品监督管理部门（国家食品药品监督管理总局，CFDA）---主管全国药品监督管理工作（研制、生产、流通、使用等环节），如：药品注册（审批药品临床、药品生产和进口、药品标签及说明书等），药品国家检验（指定检验），执业药师注册管理，全国性批发企业的审批，颁布国家药品标准，OTC目录、标签说明书及专用标识等等。（还监督管理医疗器械、食品、保健品、化妆品等）

6、省级药品监督管理部门---负责辖区内药品监督管理工作

如：核发药品生产、批发、医疗机构制剂许可证；审批药品广告；执业药师注册；药品企业GMP、GSP认证；批准药品委托生产；

审批医院制剂；审批疫苗批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发业务的企业；制定中药饮片、医院制剂地方标准；互联网药品交易服务机构资格的审批（其中第一类由CFDA审批，第二类与第三类由省局审批）；互联网药品信息服务的审批；等等

7、县级以上地方药监部门---核发药品零售企业许可证 设区的市级---第二类精神药品的零售

8、国家药典委员会---制定和修订国家药品标准

9、CFDA药品审评中心（CDE）

10、CFDA药品评价中心（CDR）

三、1、GSP中

1、批发企业

企业负责人---药品质量的主要负责人；大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训

企业质量负责人---全面负责药品质量管理工作，在企业内部对药品质量管理具有裁决权；应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历 企业质量管理部门负责人---应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

质量管理工作人员---应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上的专业技术职称

2、验收、养护工作人员---应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称

3、零售药店：企业法定代表人或者企业负责人---应当具备执业药师资格

企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药

企业管理、验收、采购人员---药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称

从事中药饮片质量管理、验收、采购人员---中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上学业技术职称

营业员---高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。中药饮片调剂人员---中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格

4、医疗机构

药事管理与药物治疗学（组）委员---高级职称（二级以上）、药师医师以上职称（其他）药学部门负责人---药学或临床药学本科以上学历、高级职称（二级以上），专科以上或中专学历、药师以上职称（其他医疗机构）

临床药师---药学或临床药学本科以上学历，规范化培训

2015执业药师法律法规时间、有效期总结

1、麻醉、一精、二精，专用账册保存超有效期5年

2、药品类易制毒化学品，专用账册保存超有效期2年

3、疫苗相关记录、文档保存超有效期2年、4、蛋白同化制剂、肽类激素制剂相关记录、文档保存超有效期2年

5、药品生产批准文号有效期5年

6、医疗机构制剂批准文号有效期为3年

7、特殊用途化妆品批准文号每4年重新审查一次

8、《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期为3年，提前3个月申请换新证

9、《进口药材批件》多次使用批件的有效期为2年

10、《进口药材批件》一次使用批件的有效期为1年

11、《药品类易制毒化学品购用证明》有效期为3个月

12、国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理，原则上3年调整一次

13、医疗机构抗菌药物供应目录品种结构调整周期原则上为2年，最短不少于1年

14、负责中药饮片临方炮制工作的，应当是具有3年以上炮制经验的中药学专业技术人员

15、经营疫苗的药品批发企业还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历

16、药品生产许可证有效期5年

17、互联网药品信息服务资格有效期5年

18、互联网药品交易服务机构资格证书有效期为5年

19、医疗器械使用有关记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年

20、医疗机构制剂许可证有效期为5年

21、新药的监测期——不超过5年

22、药物非临床研究档案的保存时间为药物上市后至少5年

23、生产医疗用毒性药品及其制剂，生产记录保存5年备查。处方2日 极量，保存2年

24、药品批发企业委托运输记录，至少保存5年

25、执业药师注册证有效期为3年；执业药师注册证需在有效期满前3个月重新注册

26、医疗用毒性药品每次处方剂量不得超过2日极量

27、提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下的罚款

28、提供虚假材料申请药品广告审批，取得药品广告批准文号的，药品广告审查机关在发现后应当撤销该药品广告批准文号，并3年内不受理该企业该品种的广告审批申请

29、《药品生产许可证》、《药品GMP证书》、《中药材GAP证书》、《药品经营许可证》、《医疗器械经营许可证》、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》、《互联网药品信息服务资格证书》、《互联网药品交易服务机构资格证书》、药品批准文号需在有效期满前6个月重新申请换发

30、《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》需在有效期满前3个月重新提出申请

31、公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起行政诉讼应当自知道或者应当知道作出行政行为之日起6个月内提出

32、中药保护品种需在保护期满前6个月申报延长保护期

33、医疗机构制剂批准文号有效期需在届满前3个月提出再注册申请

34、执业药师注册证需在有效期满前3个月重新注册

35、《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》、《药品经营许可证》在许可事项发生变更30日前，向原审批和登记部门申请和办理变更登记

36、药品零售企业建立的药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录至少保存5年

37、药品批发企业的药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录至少保存5年

38、医疗机构保存首次购进药品，加盖供货单位原印章的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》和《营业执照》、所销售药品的批准证明文件等的复印件，保存期不得少于5年

39、药品批发企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

40、药品批发企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

41、经营疫苗的药品批发企业还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历

42、药品生产、经营企业采购药品时，应索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，索取、留存销售凭证；资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年

43、医疗机构购进药品，购进记录必须保存至超过药品有效期l年，但不得少于3年

44、医疗机构购进药品，验收记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年

45、医疗机构购进药品时应当索取、留存供货单位的合法票据，保存期不得少于3年

46、国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理，原则上3年调整一次

47、负责中药饮片临方炮制工作的，应当是具有3年以上炮制经验的中药学专业技术人员

营疫苗的药品批发企业还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历

48、疾病预防控制机构应当建立真实、完整的购进、分发、供应记录，并保存至超过疫苗有效期2年备查

49、麻醉药品和第一类精神药品运输证明、邮寄证明——有效期为1年

50、公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益的，可以自知道该具体行政行为之日起60日内提出行政复议申请

51、麻醉药品和精神药品的生产、经营企业和使用单位对过期、损坏的麻醉药品和精神药品应当登记造册，并向所在地县级食品药品监督管理部门申请销毁，药品监督管理部门应当自接到申请之日起5日内到场监督销毁

52、市级卫生行政部门自收到医疗机构变更申请之日起5日内完成《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》变更手续，并将变更情况抄送所在地同级药品监督管理部门、公安机关，报省级卫生行政部门备案

53、医疗机构应当在《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》变更发生之日起3日内到市级卫生行政部门办理变更手续

54、药一级保护品种的保护期限分别为30、20、10年，申请延长保护期限的，每次延长的保护期限不得超过第一次批准的保护期限。

55、中药二级保护品种的保护期限为7年，保护期满后可以申请延长7年。

56、药品经营许可证有效期5年 医药产品注册证有效期5年 进口药品注册证5年

57、中药材GAP证书有效期5年

58、药品GMP认证证书有效期5年

59、保健食品批准证书有效期为5年

60、药品GSP认证证书有效期5年

第五篇：药事管理与法规论文.doc

我国药事管理体系的现状分析

班级：09制药一班 姓名：向立霞 学号：2009650704

药事管理就是对药品研究、生产、经营、使用等全过程中的质量管理，包含整个涉药领域与药品质量有关的管理，有药品监督管理部门，其他相关管理部门及药品研究、生产、经营、使用各部门等。

药事管理的宗旨是保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时。药品的重要性和特殊性决定了对药品研制、生产、流通和使用的全过程必须建立最严格的质量管理监督体制，通过制定强制性的标准、建立严格的规章制度，采用法律手段、行政手段和技术手段，对药品研制、生产、流通和使用的全过程依法进行监督管理，确保药品质量，以保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。

又因药品的使用是药品流通的终端环节，医疗机构的医务人员，根据患者综合状况，明确诊断、辨证施治，给予患者药物治疗，药品的安全、有效、合理、经济最终也体现在这一环节上。因此，医疗机构药事管理涵盖了医疗机构药剂工作的全部管理，是我国药事管理的重要组成部分。所以，以下就重点介绍医院药事管理的现状分析。

医院药事管理是指医院内以服务病人为中心，临床药学为基础，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。

医院药品管理关系到病人生命健康，药事管理也影响医院经济效益。据WHO调查，全球大约有1／3的患者死于用药不当。在第三世界国家住院病人中有10％～20％的人发生过药物不良反应。我国上海市调查，住院病历中的不合理用药占34．1％。由此可见，药物使用管理不严，质量失控，甚至滥用药物会造成多么严重的后果。但是，当前医院药事管理并没有引起各级的足够重视，还存在着许多问题，需要我们不断完善加以解决。

政府对于医疗卫生事业的行政管理及资金投入的统一协调职能不断弱化：很多医疗机构的药房、药库的条件不如普通药店；医院药学技术人员急功近利现象严重存在，药事管理方面的专业技术人才空缺，只进行一些简单的配药工作，对专业知识要求相对较低，在岗人员专业技术水准、法制意识、质量意识不强：不少单位由于药学技术人员的缺乏，一些原先在护理岗位的人员走进了药房，从事药学技术工作：医疗机构尚未开展执业药师上岗资格认证和药学继续教育学分制，在这种情况下，药事管理工作遇到了很大的困难。

现行药事管理存在的问题：

1.医院药事管理没有引起足够重视，重医轻药现象普遍存在

我国的大多数医院，药师中的90%仍从事调剂及生产供应，仅有5%一10%的药师从享与临床药学有关的药学服务项目。专业地位不被重视，工作中难有实质性的突破。没有充分发挥医院药事管理委员会的职责，尹展药物信息•咨询工作，不合理用药现象严重。

2.人员的配备不合理

各院药剂科一般都编制不足，勉强维持工作，一旦病假人数增加，就会出现空转，且按规定的发药核对双签名制度，许多药剂科均因人员不足而有名无实，这些都是潜在的不安全因素。

3.药房从业人员的整体素质低下

尽管我国从1994年起便开始实施执业药师资格制度，但随着药品分类管理制度的推行，国内对执业药师的数量和质量要求日益提高。虽然目前全国执业药师队伍已经形成了一定的规模，但还远不能满足杜会的需求。因此，如何提高现有人员的从业能力也是函待解决的问题之一。同时由于传统的医院药学工作模式将药师定位于“发药供应”等类商业行为，淡化了药师工作的技术内涵，药师专业分工不细，知识结构不合理并更新过慢，特别是医学知识的缺乏，指导临床用药欠规范，加之药师的继续教育和进修学习易被忽视，影响了药师的药学服务质量，束缚了医院药学的发展。

4.药品仓储条件落后

门诊药房面积相对较小，分装室条件较差，与实际工作量相距甚远，给工作带来不便。药库的科学化管理及贮存条件，直接与药品质量有关，但目前一般的药库均没有空调，有些地区夏季室温长时间超过30℃，直接影响药品质量。

随着医药卫生体制改革的不断深化和社会的发展，对传统的卫生服务提出了更高的要求，人们越来越重视医药卫生服务质量、合理用药、医药成本控制等新问题，医院药事管理面临着新的挑战与机遇。如何抓住这一有利时机，把工作重点尽快转移到科学管理、合理用药上来，以高效优质服务取信于民，这是医院药事管理必须要认真面对的课题。

发展建议：

1.美国DUR制度，更新观念，转变服务模式

美国国会于1990年颁布了一部总协调预算法案，即OBRA一90。OBRA一90中与药房业务相关的规定主要包括3方面内容:折扣、论证项目以及用药审查(DUR)。其中的DUR规定与药房业务及公众健康直接相关。BRA一90出台后，药剂师的业务范围进一步扩充，不再是一味被动地“照方配药”，而是更加倾向于

对处方进行审核，以便能够尽早发现一些潜在的问题，这其中还涉及到向患者提供所需的咨询服务以及相关文件记录的保存。而这一切都有助于降低患者的用药风险，提高整体医疗质量，从而最终提高治疗效果。同时，通过DUR尽可能地确保药物治疗安全、有效也是一项联邦政策，该政策的推行意味着药剂师的责任要比以前更为重大。美国国会希望以此来提高药物治疗的质量，并降低费用，节约开支，简单地说，颁布OBRA一90就是为了使药房能够形成良性发展，并提高药剂师的服务标准。

尽管美国现行的DUR制度颁布实施也不过十几年的历史，但取得的效果却十分令人满意。美国国内医、护质量大大提高，而费用开支也得到了相应缩减，公众用药安全更是得到了完备的保障。美国的DUR制度对我国的药事管理很有借鉴意义，药事管理工作人员必须要调整思路，把工作的重点转移到“以质量为核心，以病人为中心”的各项工作中去，把被动服务转变为主动服务。就是说从前药品管理员只知道发配药品，护理人员只按医嘱用药，这是被动服务，现在要转变成主动服务，是指药品管理员和护理人员必须全面了解各种药品的药理作用，积累临床工作经验，在执行过程中对医疗工作提供有效的、经济的药品，服务于临床。药品管理员和护理人员要敢于在整个治疗过程中对不合理用药现象提出建议，减少对病人的伤害。

2.充分发挥医院药事管理委员会的职责

许多发达国家都成立了医院药品和治疗委员会，在医院合理用药等方面发挥着重要的作用。

国外医院药品和治疗委员会的成员一般来自内科学、外科学、药学、护理学、质量管理、医院管理、信息系统和院内感染控制等各个科室。在澳大利亚，委员会还包括来自社区的成员。药品和治疗委员会在医疗实践中的功能主要有:药品的选择，制定和调整标准治疗指南，对本单位人员的教育活动，药物使用评价等。我国在《医疗机构药事管理办法》中也明确规定，二级以上的医院应成立药事管理委员会，其它医疗机构可成立药事管理组。因此，根据我国的实际并借鉴发达国家的经验，我们应该重视医院药事管理委员会的建设，完善药事管理各项规章制度，保证医院药事管理机构活动经费，充分发挥其职责，逐步开展和完善标准治疗指南的制定，药物使用评价，医院处方集制定，公正的药品信息平台建设，职工药学培训，医院药品费用控制等工作，定期对医院的临床用药进行调查分析，发挥其对临床治疗工作的督促、检查和指导作用，使我国医院药事管理适应新时期的需要。

3.健全管理制度，对药剂科实行计算机管理为适应医疗制度的改革，新时期的药剂科管理必须从严，以《中华人民共和国药品管理法》作为药剂管理的依据，论文发表以规范化管理为目标，健全规章制度，设立岗位责任制度，专业管理制度，考评制度，提高全体药学人员的服务意识，使每个患者均感到满意，从而吸引患者前来就诊，提高医院的竞争力。随着计算机技术的不断发展，计算机已进人医院的各级管理领域，药剂科也要应用计算机实现科学化、规范化、系统化管理，实现网络化的药品管理，促进医院药房现代化管理水平的提高。

4.加强药剂人员的业务素质培训和医德修养药学科技的迅速发展，药学知识需不断更新，药剂人员的专业水平要不断提高才能适应新形势发展的需要。因此要重视和加强对药剂人员的培养和使用，.按照有效、方便、经济的准则，积极推进药剂人员继续教育工作，不断提高药剂人员专业、法律、道德素质，执业能力和药学服务质量，以使医院药事管理工作更适应医疗体制改革新形势的需要。

5.实行医药分开核算，分别管理药品实行医药分开核算，分别管理，是医疗体制改革的一大举措。

在实际工作中，医药分开核算，分别管理这项措施仍然落实不到位，特别是基层医院更为严重。医药不但没有分开核算，而且药品资金转项，造成医院购药资金严重短缺，影响临床科研工作的发展。建议医院严格执行国家规定的医药分开核算管理制度，对药品回收资金成为专用，由医院药事管理委员会负责监督。

6.加强硬件建设，全面改善药品仓储条件可以，参照药品批发、零售企业对药品仓储条件的要求，对医院药库、药房进行改造和建设，全面改善药品仓储条件。建议针对药品仓储存在的问题，制定相关的法规和标准，对药剂科用房面积、人员配备等做出具体规定，并由药品监督部门检查验收，合格的发证，不合格的限期整改，使医院药事管理逐步走上法制化的轨道。

总结：

我国药事管理发展到如今，可以说取得了巨大成绩。但是，我们还需要努力，因为，目前的中国药品市场还比较混乱，还需要政府部门及药监部门大力整治，建立更完善的药事管理制度。

参考文献：

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2、吴永佩、颜青.试论医院药事管理的发展

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3、叶静.宫维双.成祝莲.浅谈医院药事管理存在问题及策略[J].中国现代药物应用.2010.4(4):239-240.4、张素华.如何加强医院药事管理[J].中国医药导报.20074(2):47

5、陈润清;对我国基层医院药事管理的几点思考[J];广东药学;2003年04期