第一篇：执业药事管理与法规考前冲刺试题-中大网校
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执业药事管理与法规考前冲刺试题(2)总分：100分
及格：60分
考试时间：150分
一、A型题（最佳选择题）共40题，每题1分。每题的备选项中只有一个最佳答案。（A型题题干在前，选项在后。共有A、B、C、D、E五个备选答案，其中只有一个为最佳答案，其余选项为干扰答案。）
(1)根据《国家基本药物目录管理办法(暂行)》，国家基本药物的遴选原则不包括 A.防治必需 B.基本保障 C.安全有效 D.价格低廉 E.使用方便
(2)根据《药品经营许可证管理办法》，符合开办药品零售企业设置规定的是
A.具有保证所经营药品质量的规章制度
B.质量负责人应有3年或3年以上的药学专业技术工作经验
C.经营处方药、甲类非处方药的，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学专业技术人员
D.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境 E.具有配备当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应
(3)根据《处方管理办法》，不符合处方规则的是
A.字迹清楚，不得涂改，如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期 B.不得使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句
C.新生儿、婴幼儿年龄应写日、月龄，必要时要注明体重
D.西药、中成药和中药饮片可以分别开具处方，也可以开具一张处方 E.中药饮片调剂、煎煮的特殊要求注明在药品右上方，并加括号
(4)根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，下列叙述错误的是
A.区域性批发企业只能从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品
B.医疗机构抢救病人急需麻醉药品而本医疗机构无法提供时，可以从其他医疗机构借用 C.第一类精神药品专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年
D.托运人办理麻醉药品和第一类精神药品运输手续，应当将运输证明副本交付承运人 E.执业医师应当使用专用处方开具麻醉药品和精神药品
(5)根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业应当对进货情况进行质量评审的期限是
A.每个月 B.每季度
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C.每半年 D.每一年 E.每两年
(6)根据《药品经营许可证管理办法》，由原发证机关注销《药品经营许可证》的情形不包括 A.药品经营企业关闭的
B.《药品经营许可证》有效期届满未换证的 C.《药品经营许可证》被依法吊销、缴销的
D.药品经营企业违反药品广告管理法律、法规的
E.不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的(7)有关药品价格管理说法错误的是
A.国务院价格主管部门负责制定药品价格的政策、原则和方法
B.国务院价格主管部门制定国家基本药物及生产经营具有垄断性的特殊药品价格 C.省、自治区、直辖市价格主管部门制定国家基本医疗保障用药中的处方药价格 D.省、自治区、直辖市价格主管部门制定地方增补的医疗保障用药价格
E.各省、自治区、直辖市根据本地实际情况确定非营利性医疗机构自配的药物制剂价格管理权限、形式和内容
(8)依据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，可以申报为医疗机构制剂的是
A.未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种 B.中药注射剂
C.中药、化学药组成的复方制剂
D.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品 E.变态反应原生物制品
(9)根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应是指
A.药品说明书中未载明的毒副作用
B.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 C.不合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害的反应 D.长期用药对器官功能产生永久损伤_的有害反应 E.长期用药对人体产生的毒副作用
(10)根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师资格考试合格者取得的《执业药师资格证书》
A.在全国范围内有效
B.在证书颁发的省内范围有效
C.在取得者长期居住所在的省内有效 D.在取得者执业所在的省内范围有效
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E.在取得者的身份证发放的省内范围有效
(11)药品监督管理部门经监督抽验发现，某药店销售清开灵口服液的有效成分与国家药品标准不符，根据《中华人民共和国药品管理法》应 A.追究该药品生产企业的责任
B.追究负责供应该药品的药品批发企业的责任 C.追究该药店法定代表人的责任
D.分别追究涉案药品生产、批发企业以及该药店的责任 E.分别追究涉案药品生产企业和该药店的责任
(12)根据《医疗机构药事管理暂行规定》，临床药学专业技术人员的主要职责不包括
A.参与临床药物治疗方案设计
B.医疗机构制剂的研发与质量标准的制定 C.对重点患者实施治疗药物监测
D.收集药物安全性和疗效等信息，建立药学信息系统 E.提供用药咨询服务，指导合理用药
(13)根据《药品经营质量管理规范实施细则》，下列有关药品零售连锁企业叙述错误的是
A.跨地域连锁经营的药品零售连锁企业质量管理工作负责人应是执业药师 B.药品零售连锁企业应设置单独的、便于配货活动展开的配货场所 C.药品零售连锁门店可以根据消费者需要临时独立购进少量药品
D.药品零售连锁企业购进记录应保存至超过药品有效期l年，但不得少于3年 E.直接从工厂进货的药品零售连锁企业应设置药品检验室
(14)根据《非处方药专有标识管理规定(暂行)》，不符合非处方药专有标识单色印刷规定的是
A.药品的使用说明书可以单色印刷 B.药品的大包装可以单色印刷
C.单色印刷时，中文药品通用名称的一面(侧)，其右上角是非处方药专有标识的固定位置 D.单色印刷时，非处方药专有标识上方必须标示“甲类”或“乙类”字样
E.单色印刷的非处方药专有标识应按照国家食品药品监督管理局公布的坐标比例使用
(15)根据《中华人民共和国药品管理法》，不符合药品生产企业要求的是
A.必须具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人 B.具有能对所生产药品进行质量管理和 质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备 C.必须从具有药品生产、经营资格的企业购进具有批准文号的药品 D.生产药品所需的原、辅料必须符合药用要求 E.不符合国家药品标准的中药饮片不得出厂
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(16)根据《野生药材资源保护管理条例》，国家二级保护野生药材物种是指
A.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种
B.分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种 C.用于预防和治疗特殊疾病的重要野生、药材物种 D.资源处于衰竭状态的主要常用野生药材物种 E.资源严重减少的主要常用野生药材物种
(17)根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，有关基本药物报销的规定说法正确的是
A.基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录
B.基本药物处方药全部纳入基本医疗保障药品报销目录，非处方药不纳入 C.基本药物非处方药全部纳入基本医疗保障药品报销目录，处方药不纳入 D.基本药物报销比例与非基本药物保持一致 E.基本药物报销比例明显低于非基本药物
(18)根据《药品说明书和标签管理规定》，药品注册商标字体单字面积不得大于通用名称单字面积的 A.五分之一 B.四分之一 C.三分之一 D.二分之一 E.四分之三
(19)药学人员在药学实践中，诚实待人、廉洁奉公，体现了药学职业道德的A.激励作用 B.促进作用 C.调节作用 D.约束作用
E.督促和启迪作用
(20)根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，运输麻醉药品，寄件人应提交 A.所在地省级食品药品监督管理部门出具的准予销售证明 B.所在地省级食品药品监督管理部门出具的准予运输证明 C.所在地市级食品药品监督管理部门出具的准予运输证明 D.所在地省级食品药品监督管理部门出具的准予邮寄证明 E.所在地市级食品药品监督管理部门出具的准予邮寄证明
(21)依照《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应是指
A.合格药品在超剂量使用后出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
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B.合格药品长期使用后出现的与用药目的有关的中毒有害反应
C.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的有关的或意外的有害反应 D.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
E.存在安全隐患的药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
(22)符合申请中药一级保护品种的条件
(23)根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》，属于《医疗机构制剂许可证》登记事项变更的项目是
A.有效期变更
B.制剂室负责人变更 C.注册地址变更 D.配制地址变更 E.配制范围变更
(24)《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品发生群体不良反应的报告时限是 A.15日内 B.5日内 C.3日内 D.1日内 E.立即
(25)依照《药品经营质量管理规范实施细则》，药品储存时，对近效期药品，填报效期报表的周期是
A.年 B.季 C.月 D.周 E.日
(26)根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，下列说法正确的是
A.第一类疫苗是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗
B.第二类疫苗是指政府免费向公民提供，公民应当根据政府的规定受种的疫苗
C.第一类疫苗包括县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗
D.县级以上疾病预防控制机构不得直接向接种单位供应第二类疫苗
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E.疫苗生产企业、疫苗批发企业应当建立真实、完整的购销记录，并保存至超过疫苗有效期3年备查
(27)根据《医疗机构制剂质量管理规范(试行)》，制剂收回记录的内容不包括
A.收回部门 B.制剂名称 C.制剂批准文号 D.批号 E.数量
(28)依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》，医疗机构购进药品，不需要
A.从具有《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的企业购进 B.建立并执行进货检查验收制度 C.进行药品内在质量的检验
D.验明药品合格证明和其他标识 E.有真实、完整的药品购进记录
(29)根据《处方管理办法》，以下说法错误的是
A.《处方管理办法》适用于处方开具、调剂、保管相关的医疗机构及其人员 B.医师可以使用由卫生部公布的药品习惯名称开具处方 C.处方不得自行编制药品缩写名称或者使用代号 D.除特殊情况外，处方无需注明临床诊断
E.处方如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期
(30)根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，对医疗机构制剂可不经批准就变更的事项是
A.处方 B.工艺 C.配制计划 D.配制地点 E.委托配制单位
(31)根据《执业药师资格制度暂行规定》
A.执业药师注册有效期l年，注册有效期满前3个月，持证者须办理再次注册手续 B.执业药师注册有效期2年，注册有效期满前3个月，持证者须办理再次注册手续 C.执业药师注册有效期3年，注册有效期满前3个月，持证者须办理再次注册手续 D.执业药师注册有效期3年，注册有效期满前6个月，持证者须办理再次注册手续 E.执业药师注册有效期5年，注册有效期满前6个月，持证者须办理再次注册手续
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(32)根据《中华人民共和国药品管理法》，下列对违法行为的处罚错误的是
A.医疗机构配制制剂为假药，情节严重的，吊销其《医疗机构制剂许可证》 B.医疗机构配制制剂为劣药，情节严重的，吊销其《医疗机构制剂许可证》
C.医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，没收违法销售的制剂和违法所得，并处罚款 D.医疗机构从无《药品经营许可证》的企业购进药品，情节严重的，吊销其《医疗机构制剂许可证》
E.医疗机构未取得《医疗机构制剂许可证》配制制剂的，没收违法生产的制剂和违法所得，并处罚款
(33)根据《执业药师庚格制度暂行规定》，下列说法错误的是 A.执业药师注册证书有效期为3年
B.执业药师经注册后，只能在首次注册所在省、自治区、直辖市以执业药师身份执业 C.执业药师经注册后，只能在一个单位以执业药师身份执业
D.执业药师的注册机构是省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门 E.执业药师的注册管理机构是国家食品药品监督管理局
(34)根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，申请进口的药品，未在生产国家或者地区获得上市许可的A.不允许进口
B.经国务院药品监督管理部门确认该药品品种安全、有效而且临床需要的，可以依法批准进口
C.经省级药品监督管理部门确认该药品品种安全、有效而且临床需要的，可以依法批准进口
D.经出口国或地区政府部门批准后可以进口 E.只要有市场有需求就可以进口
(35)根据《医疗用毒性药品管理办法》，下列叙述错误的是
A.药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方 B.调配处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求 C.对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品 D.每次处方剂量不得超过二日极量
E.处方一次有效，取药后处方保存一年备查
(36)根据《化学药品和生物制品说明书规范细则》，有关用法用量说法错误的是
A.用法用量应当包括用法和用量两部分 B.应当注明中毒剂量
C.需按疗程用药或者规定用药期限的，必须注明疗程、期限
D.应当准确列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限 E.用法上有特殊要求的，应当按实际情况详细说明
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(37)根据《药品经营质量管理规范》，有关药品零售企业陈列和储存说法错误的是
A.药品与非药品应分开存放 B.西药与中药应分开存放
C.处方药与非处方药应分柜摆放 D.危险品不应陈列
E.拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签
(38)根据《药品注册管理办法》，在药物临一床试验中，应采取随机盲法对照临床试验的是
A.I期和Ⅱ期临床试验 B.Ⅱ期和Ⅲ期临床试验 C.Ⅲ期和Ⅳ期临床试验 D.I期和Ⅲ期临床试验 E.I期和Ⅳ期临床试验
(39)依照《处方管理办法》的规定，调剂处方必须做到“四查十对”，其“四查”是指
A.查处方、查用法用量、查用药合理性、查配伍禁忌 B.查处方、查药品、查用法用量、查给药途径 C.查处方、查药品、查给药途径、查重复给药 D.查处方、查药品、查配伍禁忌、查用药合理性 E.查药品、查重复给药、查给药途径、查用药合理性
(40)依照《中华人民共和国广告法》，不得做广告的药品是
A.处方药 B.生物制品
C.医疗用毒性药品
D.化学原料药及其制剂 E.抗生素原料药及其制剂
二、B型题（配伍选择题）共80题。每题0.5分。备选答案在前。试题在后。每组若干题。每组题均对应同一组备选答案，每题只有一个正确答案。每个备选答案可重复选用。也可不选用。
(1){TSE}题共用以下备选答案。
(2)核发《互联网药品信息服务资格证书》的部门是
(3){TSE}题共用以下备选答案。
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(4)某药厂生产的克林霉素注射液热原检查不符合规定，该药品应
(5)某药厂生产的阿莫西林胶囊所用辅料未取得批准，该药品应
(6)某药店销售的三黄片的主药含量低于国家药品标准规定，该药品应
(7){TSE}题共用以下备选答案。
(8)对可能引起严重健康危害的召回为
(9){TSE}题共用以下备选答案。
(10)属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是
(11)属于分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材是
(12){TSE}题共用以下备选答案。
(13)最终灭菌口服液体药品的暴露工序，其生产洁净区的洁净级别要求为
(14){TSE}题共用以下备选答案。
(15)生产、销售的假药被使用后，造成轻伤以上伤害的，应认定为
(16)生产、销售的假药被使用后，十人以上轻伤，应认定为
(17)生产、销售的假药，依照国家药品标准不应含有有毒有害物质而含有的，应认定为
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(18){TSE}题共用以下备选答案。
(19)不能在大众媒介上发布广告的药品是
(20){TSE}题共用以下备选答案。
(21)定点零售药店须经统筹地区哪个部门确定
(22){TSE}题共用以下备选答案。
(23)专门从事第二类精神药品批发业务的企业的审批部门是
(24){TSE}共用以下备选答案。
(25)属于第一类精神药品品种的是
(26)属于第二类精神药品品种的是
(27)可以凭处方向未成年人零售的药品品种是
(28){TSE}题共用以下备选答案。
(29)生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处以
(30)生产、销售假药，致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的，处以
(31){TSE}题共用以下备选答案。
(32)药品零售连锁企业的药品常温库的温度不得高于
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(33){TSE}题共用以下备选答案。
(34)门诊对重度慢性疼痛患者开具的第一类精神药品控缓释制剂，每张处方不得超过
(35)门诊对普通患者开具的第一类精神药品注射剂，每张处方为
(36){TSE}题共用以下备选答案。
(37)可以适用简易程序的是
(38){TSE}题共用以下备选答案。
(39)药品零售企业中，有效期为1年的药品购进记录应保存期限至少为
(40)药品批发企业中，有效期为3年的药品验收记录应保存期限至少为
(41){TSE}题共用以下备选答案。
(42)负责统筹拟订医疗保险、生育保险政策、规划和标准
(43)负责国家药品储备管理工作
(44){TSE}题共用以下备选答案。
(45)“执业药师应当积极主动接受继续教育，不断提高执业水平”属于
(46)“执业药师对在执业过程中知晓的患者隐私，不得无故泄漏”属于
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(47)“执业药师应当树立敬业精神，为患者及公众提供高质量的药品和药学服务”属于
(48){TSE}题共用以下备选答案。
(49)药品零售企业出售过期药品，此行为侵犯了消费者的(50){TSE}题共用以下备选答案。
(51)颁发新药证书的部门是
(52){TSE}题共用以下备选答案。
(53)对药名、剂型、规格、数量属于
(54)对科别、姓名、年龄属于
(55)对临床诊断属于
(56){TSE}题共用以下备选答案。
(57)可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中价格略高的药品，纳入
(58)由国家统一制定，各地不得调整的药品，纳入
(59)按基本医疗保险的规定支付的药品目录是
(60){TSE}题共用以下备选答案。
(61)制定国家基本医疗保障用药中的非处方药价格
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(62)制定国家基本药物价格
(63){TSE}题共用以下备选答案。
(64)在患者和公众生命安全存在危险的紧急情况下，提供必要的药学服务和救助措施，体现了
(65)执业药师应当在合法的药品零售企业、医疗机构从事合法的药学技术业务活动，体现了
(66)执业药师不得与药品生产、经营企业及其业务人员、医疗机构及其医师、护理人员等执业相关人员共谋不合法利益，体现了
(67){TSE}题共用以下备选答案。
(68)批准医疗机构临床急需进口少量药品的部门是
(69)负责对已经批准进口的药品疗效、不良反应组织调查的部门是
(70){TSE}共用以下备选答案。
(71)申请注册已有国家标准的生物制品，其申请程序按
(72)未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请是
(73){TSE}题共用以下备选答案。
(74)普通处方
(75)某些慢性病、老年病或特殊情况的处方
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(76)住院患者麻醉药品处方
(77){TSE}题共用以下备选答案。
(78)执业药师遵守行业竞争规范，公平竞争，体现了
(79)执业药师言语、举止文明礼貌，体现了
(80)执业药师尽心、尽职、尽责为患者及公众提供药品和药学服务，体现了
三、X型题（多项选择题）共20题，每题1分。每题的备选项中，有2个或2个以上正确答案。少选或多选均不得分。
(1)《处方药与非处方药流通管理暂行规定》要求，销售处方药和甲类非处方药的零售药店
A.必须具有《药品经营许可证》 B.不得采用有奖销售的方式售药 C.必须配备坐堂医师，指导合理用药 D.可以开架自选方式销售非处方药 E.不可以开架自选方式销售处方药
(2)在药店从事药品经营活动的执业药师，应遵循的药学职业道德规范包括 A.将患者的生命健康放在首位 B.为患者提供合格的药品 C.为患者首先推荐进口药品
D.收集并为消费者提供新药信息 E.收受厂家促销人员的促销提成(3)《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，药品在销售前或者进口时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行检验或者审核批准的是
A.用于血源筛查的体外诊断试剂 B.血液制品 C.抗癌药品 D.疫苗类制品 E.计生药品
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(4)依照《药品经营质量管理规范》，药品零售企业购进药品
A.合同应明确质量条款
B.应建立购进记录，做到票、账、货相符
C.购进票据和记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年 D.应根据原始凭证，逐批验收并记录
E.验收药品质量时，应按规定同时检查包装、标签、说明书等项内容
(5)根据《处方药与非处方药流通管理暂行规定》，关于药品零售企业销售处方药、非处方药叙述，正确的有
A.甲类非处方药、乙类非处方药应当分柜摆放 B.执业药师或药师必须对处方进行审核
C.可不凭执业医师或执业助理医师处方销售非处方药 D.执业药师对医师处方不得擅自更改或代用 E.处方必须留存2年以上
(6)根据《药品广告审查办法》，下列叙述正确的有
A.药品广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的药品生产企业或者药品经营企业 B.申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地省级药品广告审查机关提出 C.药品广告批准文号有效期为3年，过期作废
D.取得药品广告批准文号，省外发布药品广告的，应在发布前到发布地省级药品广告审查机关审查备案
E.已批准的药品广告内容需要改动的，应当到原审批机关审查备案
(7)《麻醉药品、精神药品管理条例》规定，全国性批发企业可以
A.从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品 B.向区域性批发企业销售麻醉药品和第一类精神药品
C.向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品 D.允许医疗机构到企业提取麻醉药品和第一类精神药品 E.向医疗机构销售第二类精神药品
(8)根据《中华人民共和国刑法》，广告主、广告经营者、广告发布者违反国家规定，利用广告对商品或者服务作虚假宣传，情节严重的，法律责任可为 A.拘役，并处或者单处罚金
B.处l年以下有期徒刑，并处或者单处罚金 C.处2年以下有期徒刑，并处或者单处罚金 D.处3年以下有期徒刑，并处或者单处罚金 E.处5年以下有期徒刑，并处或者单处罚金
(9)依照《医疗用毒性药品管理办法》，收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须做到
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A.划定仓间或仓位 B.专柜加锁 C.双人保管
D.建立健全领发、核对制度 E.建立健全保管、验收制度
(10)《处方管理办法规定》规定，执业药师或药师对处方用药进行适宜性审核的内容包括
(11)根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，经营第一类精神药品的使用单位对第一类精神药品必须采取的措施包括
A.设立独立的专库或专柜存储 B.专库、专柜实行双人双锁管理 C.建立专用账册
D.专库设有防盗设施 E.专库安装报警装置
(12)根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》，以生产、销售假药、劣药罪共犯论处的情形有，知道或者应当知道他人生产、销售假药、劣药
(13)国家二级保护野生药材物种的中药材包括
(14)根据《野生药材资源保护管理条例》，资源严重减少的主要常用野生药材物种包括 A.黄柏 B.连翘 C.杜仲 D.紫草
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E.黄连
(15)根据《中华人民共和国反不正当竞争法》，正当的竞争行为包括
(16)我国药品质量管理规范的名称及其英文缩写，对应正确的有 A.《药物非临床研究质量管理规范》：GCP B.《药品生产质量管理规范》：GMP C.《药品经营质量管理规范》：GSP D.《中药材生产质量管理规范(试行)》：GAP E.《药物非临床试验质量管理规范》：GLP
(17)药品质量的固有特性不包括
A.有效性 B.安全性 C.不稳定性 D.高风险性 E.均一性
(18)依照《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》，消费者有权
A.自主在药品零售企业选购甲类非处方药 B.自主在药品零售企业选购乙类非处方药 C.自主在药品零售企业选购处方药 D.自主在药品批发企业选购非处方药 E.自主在商业企业选购乙类非处方药
(19)根据《处方管理办法》，下列叙述正确的右
A.药师应认真检查处方前记，正文和后记书写是否清晰、完整，并确认处方的合法性 B.药师应当对处方用药与临床诊断的相符性进行审核 C.药和中药饮片可以分别开具处方，也可以开具一张处方 D.每张处方限于一名患者的用药，且不得超过10种药品
E.医疗机构购进同一通用名称药品的品种，注射剂型不得超过3种
(20)依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用的是
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A.流感暴发时
B.临床急需而市场供应不足 C.经市级药品监督管理部门批准 D.在规定的数量内 E.在规定的期限内
答案和解析
一、A型题（最佳选择题）共40题，每题1分。每题的备选项中只有一个最佳答案。（A型题题干在前，选项在后。共有A、B、C、D、E五个备选答案，其中只有一个为最佳答案，其余选项为干扰答案。）(1):D(2):B(3):D(4):A(5):D(6):D(7):C(8):E(9):B(10):A(11):D(12):B(13):C(14):D(15):E(16):B(17):A(18):B(19):D(20):B(21):D(22):B(23):C(24):E(25):C(26):C(27):C(28):C(29):D(30):C(31):C(32):D 中大网校
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(33):B(34):B(35):E(36):B(37):B(38):B(39):D(40):C
二、B型题（配伍选择题）共80题。每题0.5分。备选答案在前。试题在后。每组若干题。每组题均对应同一组备选答案，每题只有一个正确答案。每个备选答案可重复选用。也可不选用。(1):B(2):B(3):C(4):C(5):D(6):B(7):B(8):A(9):B(10):A(11):C(12):A(13):E(14):D(15):C(16):D(17):B(18):C(19):A(20):C(21):E(22):A(23):D(24):B(25):A(26):D(27):E(28):B(29):C(30):D(31):C(32):E(33):B 中大网校
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(34):E(35):A(36):D(37):B(38):C(39):B(40):D(41):C(42):B(43):E(44):C(45):D(46):B(47):A(48):C(49):A(50):A(51):A(52):C(53):B(54):A(55):D(56):B(57):C(58):B(59):B(60):A(61):B(62):A(63):B(64):A(65):C(66):D(67):A(68):A(69):A(70):B(71):A(72):A(73):B(74):A(75):E(76):D(77):C 中大网校
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(78):D(79):B(80):A
三、X型题（多项选择题）共20题，每题1分。每题的备选项中，有2个或2个以上正确答案。少选或多选均不得分。(1):A, B, D, E(2):A, B, D(3):A, B, D(4):A, B, C, D, E(5):B, C, D, E(6):A, B, D(7):A, B, C, E(8):A, C(9):A, B, D, E(10):A, B, C, D, E(11):A, B, C, D, E(12):A, B, C, D, E(13):A, B, D(14):B, D(15):A, B, C, E(16):B, C, D(17):C, D(18):A, B, E(19):A, B(20):A, E
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第二篇：2013年执业药师《药事管理与法规》模拟试题-中大网校
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2013年执业药师《药事管理与法规》模拟试题(3)总分：100分
及格：60分
考试时间：150分
一、A型题（最佳选择题）共40题，每题1分。每题的备选项中只有一个最佳答案。（A型题题干在前，选项在后。共有A、B、C、D、E五个备选答案，其中只有一个为最佳答案，其余选项为干扰答案。）
(1)《药品注册管理办法》不适用于 A.药物临床试验的申请 B.药品生产的申请 C.药品进口的申请 D.药品抽查性检验 E.药品注册监督管理
(2)根据《药品注册管理办法》，在药物临床试验中，所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验属于
A.I期临床试验 B.Ⅱ期临床试验 C.Ⅲ期临床试验 D.Ⅳ期临床试验 E.生物等效性试验
(3)根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师资格考试合格者取得的《执业药师资格证书》
A.在全国范围内有效
B.在取得者的居住地所在省内有效 C.在取得者的工作所在地所在省内有效 D.在取得者的身份证发放地所在省内有效 E.在颁发地省内有效
(4)根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》，制剂收回记录的内容不包括 A.制剂名称 B.制剂工艺 C.制剂批号 D.处理意见 E.回收部门
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(5)有关广告内容说法错误的是
A.药品广告的内容必须真实、合法
B.药品广告内容涉及药品适应症或者功能主治的宣传，应当以国家食品药品监督管理局批准的说明书为准
C.药品广告内容涉及药品药理作用的宣传，应当以省级药监部门批准的说明书为准 D.药品广告不得进行扩大或者恶意隐瞒的宣传
E.药品广告内容不得含有说明书以外的理论、观点等内容
(6)《互联网药品信息服务管理办法》规定，《互联网药品信息服务资格证书》有效期为 A.1年 B.2年 C.3年 D.4年 E.5年
(7)根据《麻醉药品和精神药品品种目录(2007年版)》，以下不属于麻醉药品的是 A.哌替啶 B.阿法罗定 C.丁丙诺啡 D.美沙酮 E.羟考酮
(8)根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，向个人消费者提供互联网交易服务企业的条件不包括
A.依法设立的药品生产企业或者药品批发企业
B.具备网上咨询、网上查询、生成订单、电子合同等基本交易服务功能 C.具有完整保存交易记录的能力、设施和设备
D.具有健全的网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度
E.具有执业药师负责网上实时咨询，并有保存完整咨询内容的设施、设备及相关管理制度
(9)根据《处方药与非处方药流通管理暂行规定》要求，下列说法错误的是 A.处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使用
B.执业药师或药师必须对医师处方进行审核、签字后依据处方正确调配、销售药品 C.执业药师或药师对处方不得擅自更改或代用
D.执业药师或药师对超剂量的处方，更改剂量后可调配、销售
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E.执业药师或药师对有配伍禁忌的处方经处方医师更正或重新签字，可调配、销售
(10)根据《药品流通监督管理办法》，药品生产企业、药品经营企业销售凭证应保存至超过药品有效期l年，但不少于 A.1年 B.2年 C.3年 D.4年 E.5年
(11)根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师注册有效期为 A.1年 B.2年 C.3年 D.4年 E.5年
(12)根据《药品召回管理办法》规定，药品监督管理部门认为药品生产企业召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，可以 A.要求药品生产企业停产停业整顿
B.要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围 C.吊销药品批准证明文件
D.吊销药品生产企业的《药品生产许可证》 E.吊销药品生产企业的(GMP认证证书》
(13)根据《处方管理办法》，处方前记中应该标明 A.药品金额 B.临床诊断 C.药品用法用量 D.药品名称 E.医师签名
(14)《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》规定，《医疗机构制剂许可证》项目中，由药品监督管理部门核准的许可事项为
A.医疗机构名称，医疗机构类别，法定代表人，制剂室负责人 B.制剂室负责人，配制地址，配制范围，有效期限
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C.医疗机构名称，配制地址，注册地址
D.法定代表人，制剂室负责人，药检室负责人 E.医疗机构类别，配制范围，有效期限
(15)《药品经营许可证管理办法》适用于
A.《药品经营许可证》验收、发证、换证及监督管理 B.《药品经营许可证》检查、验收、发证及监督管理 C.《药品经营许可证》验收、发证、变更及监督管理 D.《药品经营许可证》发证、换证、变更及监督管理 E.《药品经营许可证》发证、年检、换证及监督管理
(16)《药品广告审查办法》规定，应注销或撤销药品广告批准文号情形不包括 A.《药品生产许可证》、《药品经营许可证》被吊销的 B.《药品生产许可证》、《药品经营许可证》丢失的 C.篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的
D.提供虚假材料申请药品广告审批，取得药品广告批准文号的 E.药品批准证明文件被撤销、注销的(17)根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》，处方外配的表述，错误的是
A.外配处方必须由定点医疗机构医师开具 B.外配处方必须有医师签名
C.外配处方必须有定点医疗机构盖章 D.处方要有药师审核签字
E.处方要保存l年以上以备核查
(18)根据《药品注册管理办法》，应当按照规定进行补充申请的是 A.药品改变剂型 B.药品改变剂量 C.药品改变给药途径 D.药品增加新适应症
E.药品改变原批准事项或者内容
(19)根据《药品注册管理办法》，初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于
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A.I期临床试验 B.Ⅱ期临床试验 C.Ⅲ期临床试验 D.Ⅳ期临床试验 E.生物等效性试验
(20)根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，医疗机构制剂批准文号格式正确的是 A.粤药制字J20030068 B.桂药制字Z20030088 C.湘药制字J20030038 D.国药制字H20030058 E.国药制字Z20030078
(21)《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》规定，处方外配是指 A.参保人员持医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为 B.参保人员持定点医疗机构处方，在零售药店购药的行为 C.参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为 D.参保人员持医疗机构处方，在零售药店购药的行为
E.参保人员持医疗机构医生处方，在零售连锁药店购药的行为
(22)依照《处方管理办法》的规定，调剂处方必须做到“四查十对”，“四查”不包括 A.查药品 B.查处方 C.查给药途径 D.查用药合理性 E.查配伍禁忌
(23)若某药品有效期是2010年3月，则在药品包装标签上，有效期表述方法正确的是 A.有效期至2011．03．31 B.有效期至2011．03 C.有效期至2011年3月 D.有效期至2011—03 E.有效期至2011/3
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(24)根据《药品流通监督管理办法》，下列叙述错误的是 A.药品生产、经营企业应加强对药品销售人员的管理
B.药品生产、经营企业应对销售人员的销售行为作出具体规定
C.药品生产、经营企业可派出销售人员以本企业名义从事药品购销活动 D.药品生产、经营企业应对销售人员从事的药品购销行为承担法律责任 E.药品生产、经营企业对其药品购销行为负责
(25)根据《中华人民共和国广告法》，可做广告的药品是 A.可卡因 B.吗啡 C.可待因 D.逍遥丸 E.氯胺酮
(26)根据《药品经营质量管理规范实施细则》，下列关于药品零售叙述正确的是 A.药品零售均可采用开架自选的销售方式
B.顾客反映的药品质量问题，无须记录，直接向药监部门报告 C.对陈列的药品应按季进行检查，发现质量问题要及时处理 D.药品销售可以附赠适量药品或礼品
E.监督电话的号码与服务公约同时悬挂在店堂内醒目处
(27)利用广播、电影、电视、报纸、期刊以及其他媒介发布药品、医疗器械广告，必须在发布前，向哪个部门申请审查 A.工商行政管理部门 B.药品监督管理部门 C.卫生行政管理部门 D.广电总局 E.公安部门
(28)根据《药品经营质量管理现范》的规定，怕压药品应 A.定期循环抽查 B.定期送样检查 C.采取隔离措施 D.集中存放 E.定期翻垛
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(29)违反《中华人民共和国广告法》规定，在药品广告发布中说明治愈率或有效率的，对广告者责令改正，没收广告费用，可并处罚款。实施处罚的机关是 A.药品监督管理部门 B.物价管理部门 C.工商行政管理部门 D.卫生行政管理部门 E.公安部门
(30)依据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》，非处方药标签和说明书除符合相关规定外，用语应当
A.专业、科学、明确、便于使用
B.科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用 C.便于医师判断、选择和使用 D.便于药师判断、选择和使用 E.由企业自行决定
(31)依据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师继续教育实行 A.考核制度 B.考试制度 C.核准制度 D.登记制度 E.注册制度
(32)根据《药品经营许可证管理办法》，开办药品零售企业应符合设置规定，下列与规定不符合的是
A.企业具有配备当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应 B.企业质量负责人应有2年或2年以上的药学技术工作经验
C.农村乡镇以下地区设立药品零售企业，有条件的应当配备执业药师 D.企业具有保证所经营药品质量的规章制度
E.在商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域
(33)依据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，互联网药品交易服务机构资格证书有效期 A.1年 B.2年 C.3年 D.4年
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E.5年
(34)根据《药品注册管理办法》，初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于 A.I期临床试验 B.Ⅱ期临床试验 C.Ⅲ期临床试验 D.IV期临床试验 E.生物等效性试验
(35)根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，下列叙述错误的是
A.对首次上网交易的药品经营企业，提供互联网药品交易服务的企业必须索取、审核该经营企业的资格证明文件并进行备案
B.药品批发企业通过自身网站可以为其他批发企业经营的药品提供互联网交易服务 C.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药 D.参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品
E.擅自从事互联网药品交易服务的企业，情节严重的，应移交信息产业部主管部门处罚
(36)根据《医疗机构药品监督管理办法(试行)》，药品监督管理部门确定若干重点监督检查单位的依据不包括
A.医疗机构药品质量管理自查报告 B.区域内医疗机构的种类数量和规模 C.日常监督检查情况 D.不良信用记录
E.人民群众的投诉、举报情况
(37)根据《处方管理办法》，医疗机构中可以调剂麻醉药品和第一类精神药品的人员必须是 A.经本医疗机构培训，取得临床药师资格的人员
B.经卫生行政部门考试合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的药师 C.经省级药品监督管理部门考核合格后取得调剂资格的药师
D.经本医疗机构培训，考核合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的药师 E.经本单位技术评定具有药士以上资格的专业技术人员
(38)根据《药品流通监督管理办法》，医疗机构的合法行为包括 A.经过诊疗向公众邮售处方药
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B.未经诊疗向公众邮售非处方药
C.利用互联网交易方式经过诊疗直接向公众销售处方药 D.未经诊疗利用互联网交易方式直接向公众销售非处方药 E.经过诊疗向到本医疗机构就医的患者销售处方药
(39)根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，有关从事药品不良反应报告和监测的工作人员，说法错误的是
A.药品生产企业应当配备专职人员承担药品不良反应报告和监测工作 B.药品经营企业应当配备专职人员承担药品不良反应报告和监测工作 C.医疗机构应当配备专(兼)职人员承担药品不良反应报告和监测工作
D.从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识
E.从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具备科学分析评价药品不良反应的能力
(40)根据《药品标签和说明书管理规定》，下列所述属于药品内标签必须标注的内容是 A.药品的用法用量
B.药品的功能主治或适应症 C.药品的生产企业 D.药品生产日期
E.药品通用名称、规格及产品批号
二、B型题（配伍选择题）共20题。每题1分。备选答案在前。试题在后。每组若干题。每组题均对应同一组备选答案，每题只有一个正确答案。每个备选答案可重复选用。也可不选用。
(1)根据下列选项，回答{TSE}题：A．1年B．2年C．3年D．4年E．5年《药品广告审查办法》规定{TS}篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的，由药品监督管理部门责令立即停止该药品广告的发布，撤销该品种药品广告批准文号，几年内不受理该品种的广告审批申请
(2)对提供虚假材料申请药品广告审批，取得药品广告批准文号的，药品广告审查机关在发现后应当撤销该药品广告批准文号，几年内不受理该企业该品种的广告审批申请
(3)对提供虚假材料申请药品广告审批，被药品广告审查机关在受理审查中发现的，几年内不受理该企业该品种的广告审批申请
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(4)根据下列选项，回答{TSE}题：A．无需经过药品广告审查机关审查B．由发布地省级药品监督管理部门审查C．由发布地省级药品监督管理部门备案D．由发布地工商行政管理部门审查E．由国家药品监督管理部门审查根据《药品广告审查办法》{TS}异地发布药品广告的(5)在指定的药学专业杂志上仅宣传处方药名称(含通用名和商品名)的(6)根据下列选项，回答{TSE}题：《互联网药品信息服务管理办法》规定，A．处500元以下罚款B．处5000元以下罚款C．1万元以下罚款D．处5000元以上1万元以下罚款E．处给予警告，并责令其停止从事互联网药品信息服务{TS}提供经营性互联网药品信息服务的网站不在其网站主页的显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号的(7)提供非经营性互联网药品信息服务的网站不在其网站主页的显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号的(8)未取得《互联网药品信息服务资格证书》从事互联网药品信息服务的(9)根据下列选项，回答{TSE}题：A．信息产业主管部门B．药品监督管理部门C．卫生行政部门D．工商行政管理部门E．电信管理机构根据《互联网药品信息服务管理办法》{TS}提供互联网药品信息服务的网站发布药品广告的审查批准部门是
(10)提供互联网药品信息服务的网站发布医疗器械广告的审查批准部门是
(11)根据下列选项，回答{TSE}题：《中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则》规定A．【注意事项】B．【不良反应】C．【禁忌】D．【规格】E．【用法用量】{TS}列出使用时必须注意的问题的是
(12)应当实事求是地详细列出，并按严重程度、发生的频率或症状的系统性列出的是
(13)根据下列选项，回答{TSE}题：A．药事管理与药物治疗学委员会主任委员B．制剂室和药检室负责人C．药品采购人员D．医疗机构制剂配制操作及药检人员E．药学部门负责人《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》规定{TS}应具有大专以上药学或相关专业学历要求的是
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(14)应经专业技术培训，具有基础理论知识和实践操作技能的是
(15)根据下列选项，回答{TSE}题：A．具有大学以上学历，且必须是执业药师B．具有大专以上学历，且必须是执业药师C．应无从事销售假药、劣药的情形D．应有三年以上药品经营质量管理工作经验E．应有一年以上药品经营质量管理工作经验《药品经营许可证管理办法》规定{TS}开办药品批发企业质量管理负责人
(16)开办药品零售企业质量管理负责人
(17)开办药品批发企业的企业法定代表人、企业负责人
(18)开办药品零售企业的企业法定代表人、企业负责人
(19)根据下列选项，回答{TSE}题：A．新药申请B．仿制药申请C．进口药品申请D．补充申请E．再注册申请根据《药品注册管理办法》{TS}对已批准上市的药品改变原注册事项的申请是
(20)申请注册已有国家标准的生物制品，其申请程序按
三、X型题（多项选择题）共20题，每题2分。每题的备选项中，有2个或2个以上正确答案。少选或多选均不得分。
(1)根据《医疗机构药品监督管理办法(试行)》，医疗机构购进药品，应当查验或核实 A.供货单位《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》原件 B.供货单位《营业执照》原件 C.所销售药品的批准证明文件原件 D.销售人员持有的授权书原件 E.销售人员的身份证原件
(2)根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》，说明书中有关【用法用量】说法正确的是
A.用法用量应当包括用法和用量两部分 B.需按疗程用药的，必须注明疗程 C.规定用药期限的，必须注明期限 D.应当特别注意与规格的关系
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E.应当详细列出该药品的用药方法，准确列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限
(3)根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，有关医疗机构紧急借用麻醉药品和第一类精神药品的说法正确的是
A.紧急借用的麻醉药品和第一类精神药品必须是抢救病人急需而本医疗机构无法提供时 B.可以从其他医疗机构紧急借用 C.可以从定点批发企业紧急借用 D.可以从定点生产企业紧急借用
E.抢救工作结束后，应当及时将借用情况报所在地设区的市级药品监督管理部门和卫生主管部门备案
(4)《药品广告审查发布标准》规定，不得发布广告的药品包括 A.麻醉药品
B.第一类精神药品 C.第二类精神药品
D.国家食品药品监督管理局依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品 E.医疗机构配制的制剂
(5)根据《麻醉药品和精神药品品种目录(2007年版)》，以下属于第二类精神药品的是 A.奥沙西泮 B.氟西泮 C.劳拉西泮 D.溴西泮 E.氯硝西泮
(6)按照《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》，下列属于商业贿赂的行为是
A.经营者为销售商品借劳务费、咨询费、佣金等名义，给对方单位或者个人现金 B.经营者为购买商品以报销各种费用等方式，给对方单位或者个人财物 C.经营者为销售商品而向对方单位或者个人赠送小额广告礼品
D.经营者为销售商品给对方单位或者个人提供国内外各种名义的旅游、考察
E.经营者为购买商品借促销费、宣传费、科研费、赞助费等名义，给对方单位或者个人现金
(7)根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，经营第二类精神药品的零售连锁企业对第二类精神药品必须采取的措施包括
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A.实行专人管理 B.建立专用账册
C.设立独立的专库或专柜存储 D.实行双人验收 E.设立监控报警设施
(8)根据《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》，属于商业贿赂的行为有 A.经营者为销售商品，假借宣传费名义，给付对方单位或者个人的财物 B.经营者为销售商品，假借科研费名义，给付对方单位或者个人的财物 C.经营者为销售商品，假借劳务费名义，给付对方单位或者个人的财物 D.经营者为销售商品，给付对方单位或者个人提供国内旅游 E.经营者为销售商品，给予为其提供服务的中间人劳务报酬
(9)根据《处方管理办法》规定，下列有关药师调剂说法正确的是
A.药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方
B.药师发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂，及时告知处方医师 C.药师发现严重不合理用药或者用药错误，应当记录，按照有关规定报告 D.药师对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方，不得调剂 E.药师在完成处方调剂后，应当在处方上签名或者加盖专用签章
(10)根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，说法正确的是
A.从事互联网药品交易服务的企业必须经过审查验收并取得互联网药品交易服务机构资格证书
B.互联网药品交易服务机构资格证书由国家食品药品监督管理局统一印制
C.省级药品监督管理部门负责为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业的审批
D.国家食品药品监督管理局负责向个人消费者提供互联网药品交易服务的药品连锁零售企业的审批
E.提供互联网药品交易服务的企业必须在其网站首页显著位置标明互联网药品交易服务机构资格证书号码
(11)依照《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》，属于商业贿赂行为的包括 A.经营者在商品交易中向对方单位或其个人附赠现金 B.经营者在商品交易中向对方单位或其个人附赠物品
C.经营者销售商品时在账外暗中以现金退给对方单位或个人一定比例的商品价款 D.经营者在商品交易中向对方单位或个人赠送小额广告礼品
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E.经营者为购买者以报销各种费用等方式，给付对方单位或个人财物
(12)根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应当开展重点监测，并对监测数据进行汇总、分析、评价和报告的药品包括 A.新药监测期内的国产药品 B.新药监测期已满的国产药品 C.仿制药品
D.首次进口5年内的药品 E.进口满5年的药品
(13)《互联网药品信息服务管理办法》规定，提供互联网药品信息服务的网站不得发布产品信息的药品有 A.血液制品 B.麻醉药品 C.戒毒药品
D.医疗机构制剂 E.中药材
(14)《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》规定，申请制剂委托配制的资料包括 A.委托方的《医疗机构制剂许可证》、制剂批准证明文件原件 B.受托方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《医疗机构制剂许可证》原件
C.委托配制的制剂质量标准、配制工艺 D.委托配制合同
E.受托方所在地设区的市级食品药品监督管理机构对受托方质量保证体系考核的意见
(15)根据《麻醉药品和精神药品品种目录(2007年版)》，以下属于麻醉药品的是 A.双氢可待因 B.罂粟壳 C.可卡因 D.氢可酮 E.福尔可定
(16)根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，有关基层医疗卫生机构增加使用非目录药品品种说法正确的是
A.政府举办的基层医疗卫生机构增加使用非目录药品品种数量，应结合当地财政承受能力中大网校
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和基本医疗保障水平
B.政府举办的基层医疗卫生机构增加使用非目录药品品种数量，应坚持防治必需 C.从国家基本医疗保险药品目录(甲类)范围内选择
D.确因地方特殊疾病治疗必需的，也可从国家基本医疗保险药品目录范围外选择 E.增加药品应是多家企业生产品种
(17)《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，第二类精神药品零售企业销售第二类精神药品时，应当
A.凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售 B.禁止无处方销售 C.将处方保存三年备查 D.禁止超剂量销售 E.不得向未成年人销售
(18)根据《中华人民共和国反不正当竞争法》规定，不属于低价倾销行为的是 A.销售鲜活商品 B.季节性降价
C.处理有效期限即将到期的商品或者其他积压的商品 D.因清偿债务、转产、歇业降价销售商品
E.以排挤竞争对手为目的，以低于成本的价格销售商品
(19)根据《中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则》，说明书中【注意事项】应当列出
A.药物滥用或者药物依赖性内容 B.需要进行皮内敏感试验(注射剂)C.与中医理论有关的证候、配伍、妊娠、饮食等注意事项 D.含有的可能引起严重不良反应的成分或辅料
E.中药和化学药品组成的复方制剂成分中化学药品的相关内容及注意事项
(20)若某药品有效期是2011年2月1日，则在药品包装标签上，有效期的正确表述方法是 A.有效期至2011．02．01 B.有效期至2011/2/1 C.有效期至2011/02/01 D.有效期至2011年2月1日 E.有效期至2011年O2月01日
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答案和解析
一、A型题（最佳选择题）共40题，每题1分。每题的备选项中只有一个最佳答案。（A型题题干在前，选项在后。共有A、B、C、D、E五个备选答案，其中只有一个为最佳答案，其余选项为干扰答案。）(1):D
(2):C(3):A 略
(4):C
(5):C
(6):E
(7):C(8):A
(9):D(10):C
(11):C 中大网校
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(12):B(13):B
(14):B
(15):D
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(16):B
(17):E
(18):E
(19):A
(20):B
(21):C 中大网校
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(22):C
(23):B(24):D
(25):D
(26):E
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(27):B
(28):E
(29):C
(30):B
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(31):D
(32):B
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(33):E
(34):B
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(35):B
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(36):B(37):D
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(38):E(39):B(40):E
二、B型题（配伍选择题）共20题。每题1分。备选答案在前。试题在后。每组若干题。每组题均对应同一组备选答案，每题只有一个正确答案。每个备选答案可重复选用。也可不选用。(1):A
(2):C
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(3):A
(4):C
(5):A
(6):D
(7):A
(8):E 中大网校
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(9):B
(10):B
(11):A
(12):B
(13):B 中大网校
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(14):D
(15):A(16):E(17):C(18):C(19):D
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(20):A
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三、X型题（多项选择题）共20题，每题2分。每题的备选项中，有2个或2个以上正确答案。少选或多选均不得分。(1):D,E(2):A,B,C,D,E(3):A,B,C,E 略
(4):A,B,C,D,E(5):A,B,C,D,E(6):A,B,D,E(7):A,B,C
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(8):A,B,C,D
(9):A,B,C,D,E
(10):A,B,E(11):A,B,C,E
(12):A,D
(13):B,C,D(14):C,D,E
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(15):A,B,C,D,E(16):A,B,C,E(17):A,B,D,E 略
(18):A,B,C,D
(19):A,B,C,D,E(20):A,C,E
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第三篇：药事管理与法规冲刺卷
药事管理与法规 冲刺模拟试卷
（一）A 型选择题 答题说明
以下每一道考题有 A、B、C、D、E 五个备选答案，请从中选择一个最佳答案。
1．根据我国《药品管理法》规定，下列说法错误 的是
A．药品是指人用药品、兽药和农药 B．药品不单指药物成品或者药物制剂，也包括
原料药物和中药材
C．按药品管理用于血源筛查的体外诊断试剂和 采用放射性核素标记的体外诊断试剂属于诊断药
品
D．我国药品注册分类中，臾有中药、化学药品、生物制品的分类，没有生化药品的注册类别
2．下列没有体现药品的特殊性的是
A．专属性 B．两重性 C．质量的重要性 D．稳定性
3．2012 年版国家基本药物目录主要依据功能分类，中成药采用药品通用名称，主要包括六个治疗大类 共 203 种中成药，下列不属于六大份类的是
A．内科用药 B．外科用药 C．口腔用药 D．眼科用药
4．每件药品的电子监管码唯一，即“一件一码”，以下是正确的电子码的是
A． B． C． D ．
5．注册机构应当自受理变更注册申请之日起()内作出准予变更注册的决定，收回原《执业药师注 册证》，颁发新的《执业药师注册证》。变更执业范 围、执业地区、执业单位，注册有效期不变。
A．7 日 B．7 个工作日 C．10 个工作日
D．15 日
2015 年药事管理与法规考前冲刺模拟试卷
·2·
6．根据《中华人民共和国行政复议法》，行政复议 申请的一般时效和行政复议机关作出行政复议决
定的期限分别是 A．60 日，30 日 B．90 日，30 日 C．30 日，30 日 D．60 日，60 日
7．根据药品管理法法定要求，未强制要求药品经
营企业执行的是 A．进货检查验收制度 B．药品入库和出库检查制度 C．药品效期管理制度 D．药品内在质量检验制度
8．根据《中华人民共和国药品管理法》，国家实行
特殊管理的药品不包括
A．生物制品 B．麻醉药品 C．精神药品 D．医疗用毒性药品
9．根据《中华人民共和国药品管理法》，按劣药论
处的是 A．变质的药品 B．被污染的药品
C．所标明适应症或者功能主治超出规定范围的
药品
D．未注明生产批号的药品
10．根据《中华人民共和国药品管理法》，关于药
品广告的说法，正确的是
A．跨省发布药品广告应取得发布地药品监督管
理部门的核发 B．药品广告可以含有保证功效，承诺无效退款 的内容
C．药品广告可以含有经使用该药品治愈的患者
作证明的内容
D．药品广告可以直接引用药品说明书中适应症 的内容
11．根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，国家对获得生产含有新型化学成分药品许可的生 产者提交的，自行取得且未披露试验数据的保护期
是 A．10 年 B．7 年 C．6 年 D．5 年
12．根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，麻醉 药品、第一类精神药品的区域性批发企业应当
A．经国家药品监督管理局批准
B．自行向邻省的医疗机构供应麻醉药品以便满
足边远地区的需求
C．经所在地的卫生行政部门批准，向本省内销
售麻醉药品
D．申请定点资格前，在 2 年内没有违反有关禁
毒的法律、行政法规规定的行为
13．根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，抢救 病人急需第一类精神药品而本医疗机构无法提供
时，可以
A．从其他医疗机构紧急借用 B．从定点生产企业紧急借用 C．要求患者找其他医疗机构购买使用 D．对患者说明情况，请患者自行解决 14．根据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡 管理规定》，医疗机构申请《印鉴卡》应当符合的
条件是
A．具有公安报警系统联网的报警装置 B．有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关诊
疗科目
C．具有使用麻醉药品、精神药品能力的主治医
师以上的医师
D．具有兼职从事麻醉药品和第一类精神药品管
理的药学专业技术人员
15．根据《医疗用毒性药品管理办法》，关于毒性
药品的管理和使用的说法，正确的是 A．采购的毒性中药材，包装材料上无须标上毒
性药标志
B．擅自收购毒性药品，可处没收非法所得，并
处以警告
C．调配处方时，对处方未标明“生用”的毒性
中药，应当付以炮制品
D．医疗单位供应和调配毒性药品每次处方剂量
不得超过三日极量
2015 年药事管理与法规考前冲刺模拟试卷
·3·
16．根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，下列
疫苗中，不属于第一类疫苗的是 A．国家免疫规划确定的疫苗 B．公民自费并自愿受种的疫苗 C．公民应依照政府规定受种的疫苗 D．县级以上人民政府组织应急接种疫苗 17．根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药
师继续教育实行 A．备案制度 B．考试制度 C．标准制度 D．登记制度
18．根据卫生部第九部委局《关于建立国家基本药 物制度的实施意见》，基本药物纳入基本医疗保障
药品报销目录的比例是
A．60% B．70% C．80% D．100% 19．根据《国家基本药物目录管理办法（暂行）》，国家基本药物目录中生物制品分类的主要依据是
A．临床药理学
B．药物经济学 C．安全性评估结果 D．药品通用名称
20．《疫苗流通和预防接种管理条例》规定，第二
类疫苗
A．是指政府免费向公民提供，公民应当依照政
府的规定受种的疫苗
B．是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗
C．包括国家免疫规划确定的疫苗
D．包括省、自治区、直辖市人民政府在执行国
家免疫规划时增加的疫苗
21．《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当 A．持《医疗机构制剂许可证》向国务院药品监
督管理部门提出申请
B．持《医疗机构执业许可证》向国务院药品监
督管理部门提出申请
C．持《医疗机构执业许可证》向省级药品监督
管理部门提出申请
D.持《医疗机构印鉴卡》向国务院药品监督管理
部门提出申请
22．下列不属于《药品管理法》的立法宗旨的是
A．加强药品监督管理 B．保证药品质量 C．保障人体用药安全 D．规范药品生产
23．调配处方时，对处方未标注“生用”的毒性中
药，应当 A．拒绝调配 B．予以替换 C．付生品 D．付炮制品
24．依照《中华人民共和国药品管理法》，中药饮 片的炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照 A．县级以上药品监督管理部门制定的炮制规范
炮制
B．地方药品标准规定炮制 C．省级人民政府药品监督管理部门制定的炮制
规范炮制
D．国家中医药管理局制定的炮制规范炮制 25．根据《药品不良反应报告钿监测管理办法》，进口药品自首次获准进口之日起 5 年内，应报告该
药品发生的 A．新的不良反应 B．严重的不良反应 C．所有的不良反应 D．一过性的不良反应
26．药品注册管理办法适用范围不包括
A．药品注册检验 B．药品经营 C．药品进口 D．药品审批
27．根据《药品召回管理办法》，对可能具有安全
隐患的药品进行调查评估的主体是
A．药品生产企业 B．药品经营企业
2015 年药事管理与法规考前冲刺模拟试卷
·4· C．医疗机构 D．医疗检验机构
28．下列各项中，化妆品批准文号格式不正确的是 A．国妆特字 G20110001 和国妆特进字 J20120001 B．卫妆特字[2010]第 0001 号和卫妆特进字[2011]
第 0001 号
C．国妆特进字 JOO01 和国妆备进字 JOO01
D．卫妆备进字[2007]第 0001 号
29．根据《药品经营质量管理规范》药品出库应遵
循的原则是
A．先进先出，近期先出，按批号发货 B．先产先出，近期先出，按批号发货
C．先进先出，按批号发货 D．先产先出，按批号发货
30．根据《药品经营质量管理规范实施细则》，关 于药品验收、储存与养护的说法，错误的是
A．药品退货记录应保存 3 年
B．药品批发企业的库房相对湿度应保存在 45%～
75% C．企业对近效期药品应按季度填报效期报表 D．中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合
格的标志
31．保健食品批准证书的有效期是
A．二年 B．三年 C．四年 D．五年
32．依据《互联网药品交易服务审批（试行）》规
定，关于互联网药品交易说法错误的是 A．提供互联网交易服务的企业必须严格审核参
与互联网交易的药品的合法性
B．向个人消费者提供互联网交易服务的企业可
以网上销售本企业经营的全部药品 C．通过自身网站与本企业成员之外的其他企业 进行互联网交易的药品生产企业只能交易本企业
生产的药品
D．通过自身网站进行互联网药品交易服务的药 品经营企业不得利用自身网站提供其他互联网交
易服务
33．依据《医疗机构药品监督管理办法（试行）》，医疗机构应当向所在地药品监督管理部门提交药 品质量管理自查报告，其报告内容不包括
A．药品质量管理制度的执行情况 B．医疗机构制剂配制变化情况 C．临床药师参与临床药物治疗执行情况 D．接受药品监督管理部门的监督检查及整改落
实情况
34．根据《医疗机构制剂注册管理办法》，提供虚 假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗 手段申请批准证明文件的，已取得批准证明文件 的，撤销其批准证明文件
A．一年内不受理其申请，并处一万元以上三万
元以下罚款 B．两年内不受理其申请，并处一万元以上三万
元以下罚款
C．三年内不受理其申请，并处一万元以上三万
元以下罚款
D．五年内不受理其申请，并处一万元以上三万
元以下罚款
35．根据《医疗机构制剂配制质量管理规范（试 行）》，制剂使用过程中发现新的不良反应时，应采
取的措施不包括 A．立即销毁
B．向药品监督管理部门报告 C．向卫生管理部门报告 D．保留相关病历至少 1 年备查
36．属于《医疗机构制剂注册管理办法》许可事项
变更的是 A．法人变更 B．医疗机构类别变更 C．机构注册地址变更 D．制剂配制地址变更
37．根据《药品说明书和标签管理规定》，关于药
品说明书内容的说法，错误的是
A．药品说明书应当列出全部活性成分或者组方
中的全部中药药味
B．药品说明书中禁止使用未经注册的商标 C．注射剂的说明书应当列出所用的全部辅料名
称
D．口服缓释制剂的说明书应当列出所用的全部 2015 年药事管理与法规考前冲刺模拟试卷
·5· 辅料名称
38．根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管
理暂行办法》，处方外配是指
A．参保人员持定点医疗机构处方，在零售药店
购药的行为
B．参保人员持医疗机构处方，在零售药店购药 的行为
C．参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售
药店购药的行为
D．参保人员持社区服务机构处方，在定点零售
药店购药的行为
39．A 省药品生产企业生产某种第二类精神药品，为扩大药品销售量，在 B 省杂志上发 布了该药品的广告，根据《广告法》，对该杂志社
处以罚款的部门是 A．A 省的药品监督管理部门 B．B 省的药品监督管理部门 C．A 省的工商行政管理部门 D．B 省的工商行政管理部门
40．某药店向顾客王某推荐一种价格较低的名牌护 肤产品，王某对该产品的低价表示疑惑，药店解释 为店庆优惠。王某买回来使用后，面部出现红肿、瘙痒。经质检部门认定，该产品系假冒名牌产品，王某向该药店索赔。关于药店和王某对此事责任的
说法，正确的是
A．药店不知道该产品为假名牌，不应承担责任 B．药店不是假品牌的生产者，不应承担责任 C．该产品未经药品监督管理部门认定和检验，药店不应承担责任
D．药店违反了保证商品和服务安全的义务，应
当承担责任 B 型选择题 答题说明
以下提供若干组考题，每组考题共用在考题前列出的 A、B、C、D、E 五个备选答案。请从
中选择一个
与问题关系最密切的答案。某一个备选答案可能被选一次，多次或者不选。
[41～42] A．化学药品价格 B．中药价格 C．非处方价格 D．处方药价格
41．国务院价格主管部门负责制定国家基本医疗保
障用药中的
42．省级价格主管部门负责制定国家基本医疗保障
用药中的
[43～46]
A．中国食品药品检定石
B．国家食品药品监莩喜鐾局药品审评中心 C．国家食品药品监督管理局药品评价中心 D．国家食品药品监督管理局药品认证管理中
心
43．负责标定和管理国家药品标准品、对照品的机
构是
44．加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子的机
构是
45．受国家食品药品监督管理委托，对取得认证证 书的企业实施跟踪检查和监督抽查的机构是 46．负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构
是 [47～50] A．GAP B．GLP C．GCP D．GSP 47．《药品经营质量管理规范》的英文缩写是 48．《药品临床试验质量管理规范》的英文缩写是 49．《药品非临床研究质量管理规范》的英文缩写
是
50．《中药材生产质量管理规范（试行）》的英文缩
写是 [51～54] A．法律 B．行政法规
2015 年药事管理与法规考前冲刺模拟试卷
·6· C．地方政府规章 D．部门规章
51．国务院常务会议通过的《中华人民共和国药品 管理法实施条例》（国务院令第 360 号）是 52．全国人民代表大会常务委员会通过的《中华人 民共和国食品安全法》（主席令第 9 号）是 53．卫生部部务会议通过的《药品生产质量管理规 范（2010 年修订）》（卫生部令第 79 号）是 54．福建省人民政府常务会议通过的《福建省药品 和医疗器械流通监督管理办法》（福建省人民政府
令第 112 号）是
[55～57] A．羚羊角 B．马鹿茸 C．刺五加 D．当归
55．禁止采猎的野生药材物种是
56．资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是 57．濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是
[58～59] A．药品标准 B．企业标准 C．卫生要求 D．药用要求
根据《中华人民共和国药品管理法》
58．用于灌装葡萄糖注射液液体的容器，必须符合 59．用于直接包装药品制剂的铝箔，必须符合
[60～62] A．特殊管理制度 B．中药品种保护制度 C．分类管理制度 D．药品储备制度
根据《中华人民共和国药品管理法》 60．国家为应对疫情发生所需的药品实行
61．国家对第二类精神药品实行 62．国家对处方药和非处方药实行
[63～64] A．l 年 B．2 年 C．3 年 D．5 年
根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》
63．《药品生产许可证》的有效期为 64．《药品经营许可证》的有效期为
[65～68] A．甲类目录 B．乙类目录 C．口服泡腾片 D．中药饮片
根据《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂
行办法》
65．不纳入医保用药范围的是 66．省级主管部门可以调整的是 67．省级主管部门不可以进行调整的是 68．在医保目录中列出的品种属于医保基金不予支
付的药品的是 [69～72] A．血液制品 B．中药饮片 C．化学原料药 D．医院制剂
69．应由省级药品监督管理部门批准并发给批准文
号的是
70．销售前应当按规定在指定药品检验机构进行检
验或者审核批准的是 71．标签上必须注明产地的是
72．药品生产企业不得委托其他药品生产企业生产 的是 [73～76] A．再注册申请 B．仿制药申请 C．进口药品申请 D．补充申请
73．生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有
国家药品标准的注册属于
74．进口药品批准证明文件有效期满后申请人拟继
续进口的药品属于
75．仿制药注册申请批准后增加或者取消原批准事
项的注册属于
76．境外生产的药品在中国境内上市销售的注册属
于
[77～78] 2015 年药事管理与法规考前冲刺模拟试卷
·7· A．6 小时 B．72 小时 C．24 小时 D．48 小时
根据《药品召回管理办法》药品生产企业在做 出药品召回决定后通知有关药品经营企业和使用
单位停止销售和使用的时限
77．二级召回 78．三级召回 [79～80] A．进行质量评审 B．进行质量鉴定 C．进行合法性审核 D．实行色标管理
根据《药品经营质量管理规范》 79．药品批发经营企业对所有的库存产品 80．药品批发企业每年应对其进货产品
C 型选择题 答题说明
以下提供若干个案例，每个案例下设若干道考题，请根据所提供的信息，在每一道考题下面的 A、B、C、D、E 五个备选答案中选择一个最佳答案。
[81～84] 随着新修订的《药品管理法》的实施和药品分 类管理制度的逐步推行，执业药师将在药品生产、经营和使用领域发挥越来越重要的作用。因此，这 两年来报考执业药师资格的人数大幅上升。到 2020 年，我国执业药师估计有 28 万人，但是根本无法 满足公众迫切而巨大的需要，中国人民要再等待 50 年才能普遍享受到执业药师提供的高水平、高质量 的药学服务和药学保健关怀。
81．根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药
师注册有效期为
A．1 年
B．2 年 C．3 年 D．4 年
82．根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药
师资格注册机构为 A．国家食品药品监督管理局 B．省级药品监督管理部门 C．省级的人事（职改）部门 D．国家人力资源和社会保障部
83．要求执业药师不断学习新知识、新技术，加强
道德修养，提高专业水平和执业能力的是
A．救死扶伤，不辱使命 B．尊重同仁，密切协作 C．依法执业，质量第一 D．进德修业，珍视声誉
84．根据《执业药师资格制度暂行规定》，通过非 法手段获取《执业药师资格证书》或《执业药师注 册证》的人员，发证机构应作出如下处理，除了
A．罚款
B．注销《执业药师注册证》 C．收回《执业药师资格证书》
D．取消执业药师资格
[85～88] 药品监督管理部门在药品评价过程中，发现某 药品对心血管副作用很大，决定停止该药品的销售 和使用，A 医生将之前购买的药品自用，B 医生继 续开具该药品的处方，药剂科继续调剂该药品。85．以上行为不受《药品管理法》约束的是
A．药品监督管理部门的行政决定
B．生产企业的销售行为 C．药剂科的调剂行为 D．A 医生的自用行为 4 86．根据《药品管理法实施条例》，经省药品监督
管理部门批准的事项是
A．直接接触药品的包装材料和容器的注册申请 B．直接接触药品的包装材料和容器的产品目录 C．直接接触药品的包装材料和容器的药用要求
D．医院制剂的直接接触药品的容器 2015 年药事管理与法规考前冲刺模拟试卷
·8·
87．关于毒性药品的管理，错误的是 A．毒性药品的生产计划由国家药品监督管理部
门批准
B．生产企业按批准的计划生产 C．由医药专业人员负责配制和质量检验
D．每次配料必须 2 人复核
88．根据《国家基本药物目录管理办法（暂行）》，国家基本药物目录中的化学药品、生物制品、中成
药应当是
A．既在《中华人民共和国药典》中收载，又列
入基本医疗保障药品报销目录中的品种 B．既在卫生部颁布的药品标准中收载，又列入
基本医疗保障药品报销目录中的品种 C．既在国家食品药品监督管理局颁布的药品标 准中收载，又列入基本医疗保障药品报销目录中的
品种
D．《中华人民共和国药典》收载的，卫生部、国 家食品药品监督管理局颁布药品标准的品种
[89～93] 某食品药品监管局在日常监督检查中，在 B 药 品批发企业冰箱内发现该企业购进 A 药品生产企业 生产的“人血白蛋白”99 瓶，每瓶内包装标签载明： “批准文号：国药准字 S1097008，规格：20%．5g”。每瓶内装“人血白蛋白使用说明书”一份，载明： “批准文号：国药准字 S1097009，规格：蛋白浓度 20%，装量为 10g/瓶”，明显与包装标签不符。89．根据《处方药与非处方药的分类管理办法（试 行）》，关于药品分类管理的说法，正确的是
A．医疗机构不能推荐使用非处方药 B．非处方药经审核可以在大众媒体上做广告宣
传
C．非处方药说明书由省级药品监督管理部门批
准
D．每个销售基本单元包装必须附有标签和说明
书
90．根据《药品经营质量管理规范实施细则》，关 于药品验收、储存与养护的说法，错误的是
A．药品退货记录应保存 3 年
B．药品批发企业的库房相对湿度应保存在 45%～
75% C．企业对近效期药品应按季度填报效期报表 D．中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合
格的标志
91．根据《药品说明书和标签管理规定》，关于药
品说明书内．容的说法，错误的是 A．药品说明书应当列出全部活性成分或者组方
中的全部中药药味
B．药品说明书中禁止使用未经注册的商标 C．注射剂的说明书应当列出所用的全部辅料名
称
D．口服缓释制剂的说明书应当列出所用的全部
辅料名称
92．标签上必须注明产地的是
A．血液制品 B．中药饮片 C．化学原料药 D．医院制剂
93．确定国家基本药物制度框架的机构是
A．卫生部
B．国家发展和改革委员会 C．人力资源和社会保障部、D．国家药物基本工作委员会
[94～97] 《海南特区报》某期第 15 版上刊登的陕西君 碧莎制药有限公司生产的心宁片药品广告，其广告 批准文号：陕药广审（文）第 2007070438 号。该 广告广告词宣称，8 大医院权威验证，4 个疗程根 治心脏病：服用一个疗程，不适症状得到改善，服 用二个疗程心绞痛发作次数减少，血压、血脂逐渐平稳下降，服用三个疗程后心肌心血管得到前所未 有的改善，服用四个疗程，症状全部消失，冠心病、心绞痛、心肌梗塞等全面好转，并且杜绝二次复发。94．根据《药品广告审查办法》，药品广告监督管
理机关是
A．县级以上药品监督管理部门 B．县级以上工商行政管理部门 C．县级以上质量技术监督部门 D．广告经营者上级主管部门
95．根据《药品广告审查发布标准》，药品广告宣
传中不得出现的是
A．药品广告上注明了药品生产企业的名称 B．电视台在早晨 6:00 播出含有改善性功能的药
2015 年药事管理与法规考前冲刺模拟试卷
·9· 品广告
C．药品广告上有负责无效索赔的承诺 D．处方药广告上有“本广告仅供医学药学专业
人员阅读”的忠告语
96．根据《药品广告审查办法》，在指定的医学专 业杂志上仅宣传处方药名称（含通用名和商品名）的要求是
A．在发布地省级药品监督管理部门备案 B．无需经过药品广告审查机关审查 C．由发布地省级药品监督管理部门审查 D．由发布地工商行政管理部门审查
97．依据《中华人民共和国广告法》，广告经营者、广告发布者可不履行的义务或不承担的责任是 A．在广告中使用无民事行为能力人的名义、形
象的，应事先取得其监护人的书面同意 B．依照法律、行政法规查验有关证明文件、核
实广告内容
C．按国家有关规定，建立、健全广告业务的承
接登记、审核、档案管理制度
D．发布虚假广告，误导消费者、使购买商品的 消费者的合法权益受到损害，应承担全部民事责任
[98～100] 记者在某网上检索到一款“癌症治疗组合套 餐”，售价达到 2700 元。网页上显示“××牛皮癣 网”“××皮肤病研究所”“××部队疑难病研究中 心”„„醒目的大字标题，逼真的经典案例分析和 图文并茂的名医专家介绍。卖家王某自称是“汕头 康安国际公司浙江销售部负责人”，所谓的“套餐” 中的药物都是从美国、日本、瑞典等国家进口的。但是，当记者询问药品是否经过监管部门注册时，王某却用“通过海关检查”等含糊说法来混淆概念。98．《互联网药品信息服务管理办法》制度的依据
是
A．《药品流通监督管理办法》 B．《中华人民共和国标准化法》 C．《中华人民共和国质量管理法》 D．《互联网信息服务管理办法》
99．根据《互联网药品信息服务管理办法》，通过 互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活
动属于
A．盈利性互联网药品交易服务 B．非盈利性互联网药品交易服务 C．经营性互联网药品信息服务 D．非经营性互联网药品信息服务
100．根据《互联网药品信息服务管理办法》，不得 在提供互联网药品信息服务的网站上发布的是
A．戒毒药品信息 B．药品信息 C．药品广告 D．医疗器械信息 X 型选择题 答题说明
以下每一道考题下面有 A、B、C、D、E 五个备选答案。每题的备选答案中有两个或者两个
以上正确答
案。少选或多选均不得分。
101．新药研制的临床试验阶段可以分为四个时期。一般情况下，申请新药注册需要完成()临床试
验。A．I 期 B．Ⅱ期 C．Ⅲ期
D．Ⅳ期
102．新药临床前安全性评价的基本内容包括
A．单次给药毒性和重复给药毒性
B．安全性药理 C．急性毒性和慢性毒性 D．遗传毒性和生殖毒性
103．关于执业药师，下列说法正确的是
A．执业药师注册有效期为三年
B．持证者须在有效期满前三个月到原执业药师
注册机构申请办理再次注册手续 2015 年药事管理与法规考前冲刺模拟试卷
·10·
C．超过期限，不办理再次注册手续的人员，其 《执业药师注册证》自动失效，并不能再以执业药
师身份执业
D．超过期限，不办理再次注册手续的人员，其 《执业药师注册证》自动失效，并不能再次注册执
业药师
104．开办药品生产企业，必须具备的条件包括 A．具有依法经过资格认定的药学技术人员、工
程技术人员及相应的技术工人
B．具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫
生环境
C．具有能对所生产药品进行质量管理和质量检
验的机构、人员
D．具有能对所生产药品进行质量管理和质量检
验必要的仪器设备
105．在人工作业的库房储存药品，按质量状态实
行色标管理，需要用到的色标有
A．红色 B．黄色 C．蓝色 D．绿色
106．根据《中共中央国务院关于深化医药卫生体 制改革的意见》，到 2020 年的总体目标包括 A．普遍建立比较完善的公共卫生服务体系 B．普遍建立比较完善的医疗服务体系 C．普遍建立比较完善的药品供应保障体系 D．普遍建立比较健全的医疗保障体系 107．“十二五”期间，药品电子监管的工作目标要 求，在 2011 年 12 月 31 日前纳入药品电子监管的
药品有
A．含麻黄碱类复方制剂 B．含可待因复方口服溶液 C．含地芬诺酯复方制剂 D．第二类精神药品制剂
108．根据《中华人民共和国行政处罚》，行政处罚 的种类包括 A．警告 B．罚款 C．拘役 D．吊销许可证
109．根据《中华人民共和国行政许可法》，可以不
设行政许可的事项包括 A．公民能够自主决定的事项 B．市场竞争能够有效调整的事项 C．行业组织能够自律管理的事项 D．企业能够自我检验的事项
110．与医疗机构配制制剂的相关规定相符的是
A．医疗机构制剂，不得在市场销售 B．医疗机构制剂应是本单位临床需要而市场上
没有供应的品种
C．医疗机构制剂应是本单位临床需要而市场上
供应不足的品种
D．医疗机构配制的制剂必须按照规定进行质量
检验
111．根据《抗菌药物临床应用管理办法》医疗机 构应当对抗菌药物临床应用开展调查的异常情况
包括
A．使用量异常增长的抗菌药物 B．半年内使用量始终居于前列的抗菌药物 C．经常超适应证、超剂量使用的抗菌药物
D．企业违规销售的抗菌药物
112．根据《医疗机构制剂配制质量管理规范（试 行）》的规定，制剂室和药检室的负责人 A．应具有大专以上或相关专业学历 B．应具有中专以上或相关专业学历
C．有相应管理的实践经验
D．有对工作中出现的问题作出正确判断和处理 的能力
113．《药品经营质量管理规范》中规定，药品零售
企业仓库应有的设备、设施包括 A．便于药品陈列展示的设备 B．有效监测和调控温湿度的设备 C．符合储存作业要求的照明设备 D．药品与地面之间有效隔离的设备 114．国家二、三级保护的野生药材物种 A．必须按照批准的计划采猎、收购 B．不得在禁止采猎区、禁止采猎期进行采猎
C．不得使用禁用工具进行采猎 D．采猎时，必须持有采药证 2015 年药事管理与法规考前冲刺模拟试卷
·11·
115．所谓商业贿赂行为，包括经营者为销售或购
买商品时
A．中间人接受经营者给予的佣金，不入账 B．假借促销费、宣传费、赞助费、劳务费等名
义给付对方单位或者个人以财物 C．按照商业惯例赠送小额广告礼品
D．以报销各种费用方式，给付对方中间人佣金，并如实入账
116．我国现行药事管理相关法律法规确定的行政
许可有 A．药品生产许可 B．药品临床研究许可 C．药品经营许可 D．药品上市许可
117．属于商业秘密的技术信息和经营信息具有的
特征有 A．具有真实性 B．具有实用性
C．经权利人采取保密措施 D．能为权利人带来经济利益 118．购进药品应符合的条件有 A．合法企业所生产或经营的药品
B．具有法定的质量标准
C．除国家未规定的以外，应有法定的批准文号
和生产批号
D．包装和标识符合有关规定和储存要求 119．《进口药品管理办法》规定，进口药品的质量
标准应为 A．出口国厂家标准
B．现行版《中华人民共和国药典》
C．卫生部药品标准
D．工业发达国家的现行版药品标准
120．根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》 的规定，药品生产企业使用的直接接触药品的包装
材料，必须
A．符合医药卫生行业标准
B．符合药用要求
C．符合保障人体健康、安全标准
D．经省级药品监督管理部门批准注册中药综合知识与技能模拟答案
第四篇：2010年执业药师药事管理与法规模拟试题
第 1 题在新时期，中药的发展要正确处理的问题是（）。
A.继承传统中药的特色与优势的问题 B.运用现代科学技术，促进中药的现代化 C.推进中医药理论和实践的发展 D.继承与创新的关系
E.如何繁荣中医药的学术研究
【正确答案】： D
第 2 题药剂学概念正确的表述是()
A.研究药物制剂的处方理论.制备工艺和合理应用的综合性技术科学
B.研究药物制剂的基本理论.处方设计.制备工艺和合理应用的综合性技术科学
C.研究药物制剂的处方设计.基本理论和应用的技术科学
D.研究药物制剂的处方设计.基本理论和应用的科学
E.研究药物制剂的基本理论.处方设计和合理应用的综合性技术科学
【正确答案】： B
第 3 题计量检定工作应当遵循的原则是（）。
A.就地就近，经济合理
B.就地就近，经济合理，不受行政区限制
C.经济合理，就地就近，不受行政区限制
D.再部门管辖内，经济合理，就地就近
E.不受行政区划和部门管辖限制
【正确答案】： C
第 4 题 CMP中规定清洁室(区)主要工作室的照明宜为（）。A.600勒克斯 B.500勒克斯 C.400勒克斯
D.300勒克斯
E.200勒克斯
【正确答案】： D
第 5 题经营者与消费者之间进行交易应遵循（）。
A.客户就是上帝的原则
B.保护消费者合法权益的原则
C.自愿、平等、公平、诚实信用的原则
D.消费者至高无上的原则
E.提供优质服务的原则
【正确答案】： C
第 6 题正确、合理的药品广告可以（）。
A.促进药品的销售
B.提高人民用药的安全水平
C.普及了药品知识
D.提高了人民用药的有效水平
E.促进药品销售，同时也提高了公众用药安全、有效的水平
【正确答案】： C
第 7 题各国的药典经常需要修订，中国药典是每几年修订出版一次()
A.2年
B.4年
C.5年 D.6年 E.8年
【正确答案】： C
第 8 题经营者对消费者不得进行（）。
A.侮辱、诽谤
B.搜查消费者的身体
C.搜查消费者携带的物品
D.侵犯消费者的人身自由
E.侮辱、诽谤，不得搜查消费者的身体及其携带的物品，不得侵犯消费者的人身自由
【正确答案】： E
第 9 题大、中型药品经营企业设立的质量管理机构（）。
A.由企业经理直接领导
B.由企业总工程师直接领导
C.由企业负责质量的副经理直接领导
D.由企业负责经营的副经理直接领导
E.由企业经理指派的负责人直接领导
【正确答案】： A
【参考解析】：本题出自《医药商品质量管理规范》，要求考生掌握医药经营企业商品质量管理机构的设置。《医药商品质量管理规范》第二章人员第五条规定：“医药经营企业负责人，必须具有医药商品专业知识、现代科学管理知识和相应的专业技术职称，有实践经验并对所经营的医药商品质量负全部责任。”第五章商品质量管理与检验第二十八条规定：“大、中型医药经营企业应设置由经理直接领导的商品质量管理机构………—”故本题的最佳答案为A
第 10 题药品生产和质量管理部门的负责人应具有（）。
A.受过中等教育或具有相当学历
B.医药或相关专业大专以上学历
C.受过中等专业教育或具有相当学历
D.受过成人高等教育
E.受过成人中等教育
【正确答案】： B
第 11 题对已撤消批准文号的药品以（）。
A.劣药论处
B.责令停产、停止销售
C.假药论处
D.不得继续使用
E.可生产、销售
【正确答案】： C
第 12 题Cmp规定，批生产记录应（）。
A.按检验报告日期顺序归档
B.按药品入库日期归档
C.按药品分类归档
D.按生产日期归档
E.按批号归档
【正确答案】： E 第 13 题我国在药品生产、经营、使用单位实行执业药师的资格（）。A.考试、注册、认证的工作 B.考试、认证、继续教育的工作
C.考试、注册、继续教育的工作
D.培训、考试、注册的工作
E.培训、注册、认证的工作
【正确答案】： C
第 14 题以下属于国家二级保护野生药材物种的中药材是（）。
A.麝香
B.龙胆
C.羚羊角
D.豹骨
E.*苓
【正确答案】： A
第 15 题药品广告中可以使用的广告语是（）。
A.安全无副作用
B.国家级新药
C.无效退款
D.按医生处方购买和使用
E.最先进制法 【正确答案】： D 第 16 题质量监督是()。
A.根据政府法令或规定，对产品、服务质量和企业保证质量所具备的条件进行监督活动
B.根据政府的法令，对产品的质量进行监督活动
C.根据政府的规定，对产品服务质量进行监督活动
D.根据政府法规，对企业保证质量所具备的条件进行监督活动
E.根据国家法令或规定，对产品和企业保证质量所具备的条件进行监督活动
【正确答案】： E
第 17 题统一全国量值的最高依据是（）。
A.国务院卫生行政部门负责建立各种计量基准器具
B.县级计量行政部门负责建立各种计量基准器具
C.国务院有关主管部门负责建立的计量基准器具
D.省、市的计量行政部门负责建立的各种计量基准器具
E.国家技术监督局负责建立的各种计量基准器具
【正确答案】： A
第 18 题医疗机构制剂规定使用期限的依据不包括（）。
A.药品剂型的特点
B.原料药稳定性试验结果
C.制剂稳定性试验结果
D.外包装材料的稳定性试验结果
E.国家药监管理部门制定的原则
【正确答案】： D
第 19 题非处方药分为甲、乙两类的根据是（）。
A.药品的价格 B.药品的适应症
C.药品的品种、规格 D.药品的安全性
E.药品的质量标准
【正确答案】： D
第 20 题开展药品分类管理的宣传普及工作应采取的办法是（）。
A.电视、广播等多渠道的宣传
B.多渠道、多方式、广覆盖、面向全社会和人民群众
C.标语、宣传队等多方式的宣传
D.面向全国十二亿人民
E.广覆盖
【正确答案】： B 第 21 题大型药品经营企业的年销售额应在（）。
A.3000万元以上
B.3000万元以下
C.20000万元以下
D.20000万元以上
E.3000～20000万元之间
【正确答案】： D
第 22 题走私、贩卖、运输、制造海洛因或者甲基苯丙胺十克以上不满五十克或者其他毒品数量较大，处（）。
A.七年以上有期徒刑，并处罚金
B.五年以上有期徒刑，并处罚金
C.三年以上有期徒刑，并处罚金
D.七年以下有期徒刑，并处罚金
E.五年以下有期徒刑，并处罚金
【正确答案】： A
第 23 题申请注册的进口药品必须提供（）。
A.在中国进口，销售情况
B.进口药品使用及不良反应情况的总结报告
C.质量标准和检验方法的资料不完善
D.中国药品生产质量管理规范的证明文件
E.药品生产国药品主管当局批准注册、生产、销售、出口许可证的证明文件
【正确答案】： E
第 24 题依据《中华人民共和国广告法》，广告经营者、广告发布者可不履行的义务或不承担的责任是（）。
A.在广告中使用无民事行为能力人的名义、形象的，应事先取得其监护人的书面同意
B.依照法律、行政法规查验有关证明文件、核实广告内容
C.按国家有关规定，建立、健全广告业务的承接登记、审核、档案管理制度
D.收费标准和收费办法应向物价和工商管理部门备案，并予以公布
E.发布虚假广告，误导消费者、使购买商品的消费者的合法权益受到损害，应承担全部民事责任
【正确答案】： E
【参考解析】：本题出自《中华人民共和国广告法》，要求考生熟悉广告管理的有关规定及广‘告活动的法律责任。《中华人民共和国广告法》第三十八条规定：“发布虚假广告，欺骗和误导消费者，使购买商品或者接受服务的消费者的合法权益受到损害的，由广告主依法承担民事责任;广告经营者、广告发布者明知或者应知广告虚假仍设计、制作、发布的，应依法承担连带责任。”广告主承担民事责任，广告经营者、发布者在某些情况下承担连带责任，应区别开来。所以，本题最佳答案为E
第 25 题药品生产企业必须具备必要的条件，遵循必要的行为规则因为它是（）。
A.保证药品质量的一个前位关键环节，承担着保证药品质量的首要责任
B.保证药品质量的一个前位关键环节，为了产品质量，必须这样
C.鉴于药品生产企业的特点需求
D.鉴于药品生产企业的gmp认证的需要
E.保证药品生产企业的实施gmp的需要
【正确答案】： A
第 26 题药品生产(经营)许可证、制剂许可证缴销的原因是（）。
A.企业的药品疗效不好
B.企业的药品保管欠妥
C.企业的药品已饱和
D.企业破产和关闭
E.企业持证有效期只有六个月
【正确答案】： D
第 27 题药事管理的宗旨是（）。
A.提高药事组织的经济、社会效益水平
B.保证公民的用药安全、有效、经济、合理、方便、及时
C.提高国民的健康水平
D.实施药事政策的法规
E.关心公众健康利益
【正确答案】： B
第 28 题国家中药品种保护审评委员会的专家由（）。
A.中医药方面的医疗专家担任
B.中医药方面的医疗、科研、检验及经营、管理专家组成 C.中医药方面的科研专家担任
D.中医药的检验专家担任
E.中医药的经营、管理专家担任
【正确答案】： B
第 29 题根据《医药商品质量管理规范》，医疗单位退回的商品重新办理入库，应（A.检验合格的入库
B.直接入库
C.不准入库
D.入库后待检
E.查清退货原因入库
【正确答案】： A
第 30 题对药品必须依法加强管理的环节包括（）。
A.研制、生产、流通、价格、广告、使用)。
B.检验、广告、使用、价格、税收
C.生产、流通、使用、广告、价格、检验 D.生产、流通、检验、价格、使用 E.研制、生产、流通、使用、税收 【正确答案】： A
第 31 题在现代社会中，受法律保护的基本人权是（）。
A.享有基本的选举权
B.享有健康的权力和生命的权利
C.享有基本生活的权利
D.享有基本健康的保障权
E.享有基本生命的保护权
【正确答案】： B
第 32 题中药一级保护品种必须保密的内容是（）。
A.工艺制法
B.处方组成、工艺制法
C.处方组成
D.品种的质量标准。
E.毒理研究资料
【正确答案】： B
第 33 题国家卫生行政部门设置的药品监督员是由（）。
A.药学技术人员担任
B.卫生技术人员担任 C.行政管理人员担任 D.专业技术人员担任 E.工程技术人员担任
【正确答案】： A
第 34 题哪种情况不得以低于成本的价格销售医药商品（）。
A.处理积压医药商品
B.清偿债务
C.与对手竞争
D.转产
E.歇业
【正确答案】： C
【参考解析】：本题出自《医药行业关于反不正当竞争的若干规定》，要求考生熟悉医药行业为制止不正当竞争，对医药商品以低于成本价格销售的有关规定。《医药行业关于反不正当竞争的若干规定》第十一条规定：“医药生产经营企业不得以排挤竞争对手为目的，以低于成本的价格销售商品，但销售积压商品，或因清偿债务、转产、歇业降价销售商品除外。”故本题最佳答案为C
第 35 题我国生产及使用的第一类精神药品有()。
A.罂粟壳
B.马吲哚
C.去氧麻黄碱
D.美沙酮
E.阿片
【正确答案】： B
第 36 题生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处以（）。
A.五年以上二十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金 B.五年以上二十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之三十以上二倍以下罚金 C.五年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金
D.三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金
E.三年以上五年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金
【正确答案】： D
第 37 题我国对药品价格实行的是（）。
A.药品价格监测报告制度
B.药品价格报告制度
C.药品价格定期报告制度
D.药品价格逐级报告制度
E.药品价格定期检查制度
【正确答案】： A
第 38 题知道或者应当知道他人实施生产、销售伪劣商品犯罪，而为其提供便利条件或者假生产技术的以（）。
A.生产、销售伪劣商品犯罪的共犯论处
B.生产伪劣商品犯罪论处
C.销售伪劣商品犯罪论处
D.行政处罚论处
E.民事处罚论处 【正确答案】： A 第 39 题广告中涉及专利产品或者专利方法的，应当（）。A.标明专利号
B.标明专利种类
C.标明专利号和专利种类
D.标明无效的专利
E.标明专利正在申请中
【正确答案】： C
第 40 题医疗保险制度覆盖范围是（）。
A.城镇所有用人单位，包括企业、机关、事业单位、社会团体、民办非企业单位及其职工
B.城镇的国有企业
C.城镇的事业单位
D.外商投资企业
E.民办非企业单位及其职
【正确答案】： A B型题是一组试题(2至4个)共用一组A、B、C、D、E五个备选答案。选项在前，题干在后，每题只有一个正确答案。每个选项可供选择一次，也可重复选用，也可不被选用。考生只须为每道试题选出一个最佳答案。
请根据以下内容回答 41～45 题
A.药品GMP.证书
B.现场检查
C.分布实施
D.审查验收
E.零售《药品经营企业许可证》 第 41 题在换发《药品经营企业许可证》的工作中，对《零售兼批发》企业只换发（）【正确答案】： E
第 42 题省级和地(市)级药品监督管理组织人员对药品批发、零售的现场进行()
【正确答案】： D
第 43 题这次《药品经营企业许可证》的换证工作根据各省(区、市)药品监督管理机构改革进展情况()
【正确答案】： C
第 44 题对近两年新开办的药品生产企业，省级药品监督管理在组织进行换证检查时，必须经()
【正确答案】： B
第 45 题对生产粉针剂和大输液剂型的药品生产企业，按规定换发五年期的《药品生产企业许可证》必须取得()
【正确答案】： A
请根据以下内容回答 46～50 题
A.1年
B.2年
C.3年
D.4年
E.5年
第 46 题 “药品GMP认证书”的有效期为（）【正确答案】： E 第 47 题药品销售记录应保存至药品有效期后()
【正确答案】： A
第 48 题未规定有效期的药品，其销售记录应保存()
【正确答案】： C
第 49 题生产企业原料，辅料及包装材料的储存一般不超过()
【正确答案】： B
第 50 题批生产记录保存至药品有效期后()
【正确答案】： A
请根据以下内容回答 51～54 题
A.包装、标签及说明书
B.药品内包装
C.药品外包装
D.药品大包装标签
E.药品内包装标签
第 51 题应能保证药品在生产、运输、储藏、使用过程中的质量，并便于医疗使用的是（）。
【正确答案】： B
第 52 题应选用不易破损的包装，以保证药品在运输、储藏、使用过程中质量的是（）。
【正确答案】： C
第 53 题应包括有包装数量、运输注意事项或其它标记等的标签是（）。
【正确答案】： D
第 54 题尽可能包含有适应症或功能主治、用法用量的标签是（）。【正确答案】： E 请根据以下内容回答 55～59 题 A.中学炮制学研究
B.药剂学研究
C.两者均是
D.两者均不是
第 55 题中药科学研究内容包括()
【正确答案】： C
第 56 题西药科学研究内容包括()
【正确答案】： B
第 57 题一般药物质量标准研究内容包括()
【正确答案】： D
第 58 题有些生物在成药前必须经过()
【正确答案】： A
第 59 题生化药物研究内容包括()
【正确答案】： B
请根据以下内容回答 60～64 题
A.中药
B.中医药理论体系
C.道地药材 D.中药饮片 E.中成药
第 60 题根据疗效确切，应用范围广泛的处方、验方或秘方，具备一定质量规范，可以批量生产供应的药物()
【正确答案】： E
第 61 题在中医药理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品()
【正确答案】： D
第 62 题中药材的地域性，其产地与产量、质量等多种因素有关，而影响着临床疗效的药材()
【正确答案】： C
第 63 题以整体观念为主体的利理、法辨证诊断系统，与独特的方、药治疗系统相统一的医学科学体系()
【正确答案】： B
第 64 题在中医药理论指导下所应用的药物()
【正确答案】： A
请根据以下内容回答 65～69 题
A.处十年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑，并处以罚金或没收财产。
B.处十年以上有期徒刑、无期徒刑，并处以罚金或没收财产
C.处七年以下有期徒刑，并处以罚金
D.处二年以上七年以下有期徒刑，并处以罚金
E.处七年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处以罚金或没收财产
第 65 题生产、销售劣药，对人体健康造成危害，后果特别严重的()
【正确答案】： B 第 66 题生产、销售假药、致人死亡或对人体健康造成其他特别严重危害的（）【正确答案】： A 第 67 题生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，对人体健康造成严重危害，其中情节特别恶劣的()
【正确答案】： B
第 68 题销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，对人体健康造成严重危害，其中情节特别恶劣的()
【正确答案】： B
第 69 题在生产、销售的食品中掺入有毒、有害的非食品原料，致人死亡或对人体健康造成特别严重危害的()
【正确答案】： A
请根据以下内容回答 70～74 题
A.精神药品
B.戒毒药品
C.两者均是
D.两者均不是
第 70 题管理办法由卫生部解释的是()
【正确答案】： C 第 71 题管理办法由卫生部发布的是()
【正确答案】： B 第 72 题管理办法由国务院发布的是（）【正确答案】： A 第 73 题只准医疗单位在本单位使用，不准转售的是()
【正确答案】： A
第 74 题国家严格管理其研制、生产、供应和使用的是()
【正确答案】： B
请根据以下内容回答 75～79 题
A.中国药典
B.卫生部药品标准
C.两者均是
D.两者均不是
第 75 题工艺成熟、反应稳定、成批生产的药品收载于()
【正确答案】： A
第 76 题卫生部批准的新药收载于()
【正确答案】： B
第 77 题临床必需的验方、制剂收载于()
【正确答案】： A
第 78 题地区性民间使用药材的标准收载于()
【正确答案】： D
第 79 题医疗单位自制制剂的标准收载于()
【正确答案】： D
【参考解析】：
本组试题出自《中华人民共和国药品管理法》、《药事法规解说》一书中“中国药典、卫生部药品标准、地方药品标准”解说，要求考生掌握和熟悉药品标准的分类及其分类的依据。《中华人民共和国药品管理法》第二十三条规定： “药品必须符合国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准”，“国务院卫生行政部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准”：“中国药典、卫生部药品标准、地方药品标准”解说中指出：“《中国药典》收载的品种要求：工业生产的药品应是成批生产的品种，工艺成熟，质量稳定，临床必需的验方、制剂，择优选收”。因此，96题和98题正确答案为A.卫生部药品标准收载的品种之一是“卫生部批准的新药”，故97题的正确答案为B.地方标准(即省、自治区、直辖市药品标准)收载的品种中有“地区性民间使用药材的标准，医疗单位，自制制剂的标准”。因此，99题和100题正确答案为D
请根据以下内容回答 80～82 题
A.20平方米
B.40平方米
C.50平方米
D.100平方米
E.150平方米
第 80 题中型药品批发和零售连锁企业仓库设置的验收养护室其面积不小于（）。
【正确答案】： B
第 81 题大型药品批发和零售连锁企业设置的药品检验室的面积不小于（）。
【正确答案】： E
第 82 题小型药品批发和零售连锁企业设置的药品检验室其面积不小于（）。
【正确答案】： C 请根据以下内容回答 83～85 题 A.1年 B.2年
C.3年
D.4年
E.5年
第 83 题麻醉药品专用帐册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于()
【正确答案】： E
第 84 题第一类精神药品专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于日起()
【正确答案】： E
第 85 题第二类精神药品专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于()
【正确答案】： E
请根据以下内容回答 86～90 题
A.中药第一类新药
B.中药第二类新药
C.两者均是
D.两者均不是
第 86 题中药材中提取的有效成分及其制剂是()
【正确答案】： A
第 87 题中药材新的药用部位及其制剂是()
【正确答案】： B
第 88 题以中药为主的中西药复方制剂是（）【正确答案】： D 第 89 题经批准后必须试产两年（）【正确答案】： C
第 90 题按现代医药理论体系进行研究的从天然药物中提取的有效部位及其制剂是()
【正确答案】： D
【参考解析】：
本组试题出自《新药审批办法》及其有关补充规定，要求考生掌握新药审批管理中中药分类的基本原则，正确区分哪些类别的新药要求试生产。根据《新药审批办法》(有关中药部分的修订和补充规定)，中药材中提取的有效成分及其制剂属于中药第一类，因此，86题的正确答案为A;中药材新的药用部位及其制剂属于中药第二类，故87题的正确答案为B;以中药为主的中西药复方制剂属于中药第三类，故88题的正确答案为D.《新药审批办法》第五章第十五条规定：“第一、二类新药批准后一律为试生产，试产期两年”，“其他各类新药批准后一律为正式生产”。因此，89题正确答案为C.《关于新药审批管理的若干补充规定》中指出：“…天然药物中提取的有效部位及其制剂(原中药第二类)，凡按照现代医药理论体系进行研究的，列入西药第二类新药管理。”因此，90题的正确答案为D
请根据以下内容回答 91～95 题
A.行政处罚
B.行政诉讼
C.两者均是 D.两者均不是
第 91 题当事人对当场作出的行政处罚决定不服的，可以依法申请（）【正确答案】： B
第 92 题当事人对行政处罚决定不服的，法律、法规规定应当先向行政机关申请()
【正确答案】： D
第 93 题公民、法人或者其他组织向行政机关申请复议，不服决议决定的可以向人民法院提起()
【正确答案】： B
第 94 题对当事人的同一个违法行为，不得给予两次以上罚款()
【正确答案】： A
第 95 题除法律另有规定外，违法行为在二年内未被发现的，不在给予()
【正确答案】： A
请根据以下内容回答 96～100 题
A.基层人民法院管辖
B.中级人民法院管辖
C.高级人民法院管辖
D.最高人民法院管辖
E.上一级人民政府管辖
第 96 题对一般拘留、罚款、吊销许可证和执照等行政处罚不服的第一审行政案件由()
【正确答案】： A
第 97 题对国务院各部门所作的具体行政行为提起诉讼的第一审行政案件由()
【正确答案】： B
第 98 题对省、自治区、直辖市人民政府所作的具体行政行为提起诉讼的第一审行政案件由()
【正确答案】： B
第 99 题全国范围内重大、复杂的第一审行政案件由()
【正确答案】： D
第 100 题某因公残疾的公务员认为行政机关没有依法发给抚恤金的第一审行政案件由()
【正确答案】： A
【参考解析】：
本组试题出自《中华人民共和国行政诉讼法》(简称《行政诉讼法》)，要求考生了解各级人民法院的受案范围及第一审行政案件管辖的知识。《行政诉讼法》第二章受案范围第十一条规定了人民法院受案的范围，第三章管辖第十三条至第十六条对基层人民法院、中级人民法院、高级人民法院、最高人民法院管辖第一审行政案件阶情形做了规定。按照第十四条的规定，对国务院各部门或者省、自治区、直辖市人民政府所做的具体行政行为提起诉讼的案件由中级人民法院管辖第一审行政案件。故57题、58题的正确答案为B.按照第十六条的规定，全国范围内重大、复杂的第一审行政案件由最高人民法院管辖，故59题的正确答案为D.56题和60题的情形属于人民法院的受案范围，但不在《行政诉讼法》第十四条、第十五条、第十六条的规定之列，应属基层人民法院管辖的第一审行政案件。故56题、60题的正确答案为A 请根据以下内容回答 101～102 题
A.全国性批发企业 B.区域性批发企业
C.第二类精神药品批发企业 D.麻醉药品批发企业
E.精神药品批发企业
第 101 题应当从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品()
【正确答案】： A
第 102 题可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品;经省药品监督管理部门批准可以从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品督管理部门设区的市级人民政府药品监督管理部门县级人民政府药品监督管理部门国务院药品监督管理部门国务院药品监督管理部门会同国务院卫生管理部门()
【正确答案】： B
请根据以下内容回答 103～107 题
A.药品生产企业
B.药品经营企业
C.两者均需要
D.两者均不需要
第 103 题必须取得药品生产企业许可证()
【正确答案】： A
第 104 题必须取得药品经营企业许可证()
【正确答案】： B
第 105 题必须取得制剂许可证()
【正确答案】： D
第 106 题必须取得营业执照()
【正确答案】： C 第 107 题必须遵守《中华人民共和国产品质量法》（）【正确答案】： C 请根据以下内容回答 108～112 题
A.10个工作日内
B.15个工作日内
C.两者均是
D.两者均不是
第 108 题对防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例，须向卫生部国家药品监督管理局、国家药品不良反应检测专业机构报告，必须在()
【正确答案】： A
第 109 题药品使用单位发现严重或新的不良反应病例，应向省级药品不良反应检测专业机构报告，必须在()
【正确答案】： B
第 110 题药品使用单位把收集到的本单位使用的药品发生的药品不良反应应向所在省级药品不良反应机构报告，必须在()
【正确答案】： D
第 111 题省级药品不良反应检测机构收集到的严重、罕见或新的不良反应病例，经调查、分析并提出联系评价意见后，须向国家药品不良反应检测专业机构报告，时间不得超过()
【正确答案】： D
第 112 题药品使用单位发现的罕见的不良反应病例，应向省级药品不良反应检测专业机构报告，必须在()
【正确答案】： B
请根据以下内容回答 113～116 题
A.药品不良反应
B.严重、罕见的药品不良反应
C.可疑不良反应
D.禁忌症
E.监测统计资料
第 113 题需按季度向国家药品不良反应监测专业机构集中报告的是()
【正确答案】： A
第 114 题怀疑而未确定的不良反应是()
【正确答案】： C
第 115 题不得随意向国内外机构、组织、学术团体或个人提供和引入未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应的()
【正确答案】： E
第 116 题上市五年以上的药品，主要报告药品引起的（）。
【正确答案】： B
请根据以下内容回答 117～121 题
A.规定标志
B.红色标志
C.黄色标志
D.绿色标志
E.兰色标志
第 117 题医药商品检验为不合格品时应挂（）【正确答案】： B 第 118 题医药商品为待检品时应挂()
【正确答案】： C
第 119 题医药商品经检验为合格品时应挂()
【正确答案】： D
第 120 题属于外用药品应挂()
【正确答案】： A
第 121 题被退货的医药商品应挂()
【正确答案】： C
X型题由一个题干和A、B、C、D、E五个备选答案组成，题干在前，选项在后。要求考生从五个备选答案中选出二个或二个以上的正确答案，多选、少选、错选均不得分。
第 122 题下列关于麻醉药品和精神药品审批和监督管理的有关说法正确的是（）。
A.审批部门应当在经审查符合条件的企业中，根据布局的要求，通过公平竞争的方式初步确定定点生产企业和定点批发企业，并予以公布
B.省级以上人民政府药品监督管理部门根据实际情况建立监控信息网络，对定点生产企业、定点批发企业和使用单位的麻醉药品和精神药品生产、进货、销售、库存、使用的数量以及流向实行实时监控，并与同级公安机关做到信息共享
C.设区的市级药品监督管理部门应当每3个月向上一级药品监督管理部门报告本地区麻醉药品和精神药品的相关情况
D.县级以上人民政府卫生主管部门应当对执业医师开具麻醉药品和精神药品处方的情况进行监督检查
E.对已经发生滥用，造成严重社会危害的麻醉药品和精神药品品种，省以上药品监督管理部门应当采取在一定期限内中止生产、经营、使用或者限定其使用范围和用途等措施
【正确答案】： A,B,C,D
第 123 题决定撤消或者确认该具体行政行为违法的，可责令被申请人在一定期限内重新作出具体行政行为的情况是（）。
A.主要事实不清，证据不足
B.适用依据错误
C.违反法定程序
D.超越或者滥用职权
E.具体行政行为明显不当
【正确答案】： A,B,C,D,E
第 124 题清场记录内容包括（）。
A.工序
B.品名、生产批号
C.产品数量
D.清场日期、检查项目及结果
E.清场负责人及复查人签名
【正确答案】： A,B,C,D,E
第 125 题对申报已撤消保护的新药资料要求为（）。
A.质量标准不得低于原研制药品的质量标准
B.原料药应符合相应新药的规定要求
C.申报被批准后，生产企业要继续考察药品质量并完成试行质量标准的转正工作 D.国家药品监督管理局在审批中认为有必要时，可增加对某些研究项目的要求 E.参照仿制药品的程序办理 【正确答案】： A,B,C,D,E
第 126 题药品标准的涵义是（）。
A.国家对药品质量、规格和检验方法所做的技术规定
B.是药品生产、供应、使用、检验和管理机构共同遵循的法定依据
C.分为国家标准和地方标准
D.是药品质量的规范
E.是药典
【正确答案】： A,B
第 127 题药品质量的含义是（）。
A.药品质量的各项指标均合格
B.化学指标和物理指标合格即可
C.一片药或一粒药的质量合格，则该药合格
D.即是药品的含量
E.除与药品含量有关外，还与药品包材、标签、使用说明书、广告等有关
【正确答案】： B,C,D 第 128 题毒性药品生产、配制时，必须（）。
A.严防与其他药品混杂
B.每次配料，必须双人以上复核，并详细记录每次所用原料和成品数 C.所用容器和工具要清洁卫生 D.标示量要准确无误 E.包装容器要有毒药标志
【正确答案】： A,B,C,D,E
第 129 题依“计量法”使用不合格的计量器具或者破环计量器具准确度，给国家和消费者造成损失，将（）。
A.责令赔偿损失
B.责令停止使用
C.可处罚款
D.责令停止使用，可并处罚款
E.没收计量器具和违法所得
【正确答案】： A,B,C,D
第 130 题城市卫生技术人员在晋升高职时（）。
A.必须分别到县卫生机构工作半年或一年
B.必须到乡卫生机构工作一年
C.必须到县卫生机构工作半年
D.必须到乡卫生机构工作半年
E.无须到乡或县卫生机构工作
【正确答案】： A,B,C,D
第 131 题省级药品监督管理部门对持证企业进行现场检查的情形有（）。
A.上一新开办的企业
B.上一检查中存在问题的企业
C.违法受到行政处罚的企业
D.违法受到行政处分的企业 E.新合并的企业 【正确答案】： A,B,C 第 132 题请提供互联网药品信息服务应当具备的条件包括（）。
A.互联网药品信息服务的提供者应当是依法设立的企事业单位或者其它组织
B.具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度
C.有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员
D.有三名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员
E.保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明
【正确答案】： A,B,C,E
第 133 题依“药品管理法”和“实施条例”可以收费的行政行为有（）。
A.实施强制性检验
B.实施药品审批检验
C.进行药品认证
D.进行药品注册
E.核发证书
【正确答案】： B,C,D
第 134 题药品标准的含义是（）。
A.药品质量的规范
B.国家对药品质量规格及检验方法所做出的技术规定 C.药品生产、供应、使用部门共同遵循的法定依据 D.检验和管理部门共同遵循的法定依据
E.地方标准衍生的 【正确答案】： A,E
第 135 题药品生产企业不得（）。
A.将处方药销售给非处方药经营的单位
B.销售更改生产批号的药品
C.销售说明书、标签不符合规定的药品
D.销售违反药品批准文号管理规定的药品
E.在非法药品市场或其他集贸市场销售本企业生产的药品
【正确答案】： A,B,C,D,E
第 136 题不能纳入基本医疗保险用药范围的药品是（）。
A.部分可以人药的动物及动物脏器、干(水)果类
B.用小药材和中药饮片炮制的各类酒制剂
C.各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂
D.血液制品、蛋白类制品(特殊适应症与急救、抢救除外)
E.主要起营养滋补作用的药品
【正确答案】： A,B,C,D,E
第 137 题世界卫生组织(WHO)的诊断、治疗和康复技术处对药品管理的主要工作有（）。
A.制定药物政策和药物管理规划
B.药品质量控制
C.生物制品：制定国际标准和控制质量 D.药品质量管理 E.决定各种服务费用 【正确答案】： A,B,C,D
第 138 题根据《中华人民共和国产品质量认证管理条例》，申请产品质量认证的企业必须具备的条件（）。
A.必须是在中国境内注册成立的企业
B.产品符合国家标准或者行业标准
C.产品质量稳定，能正常批量生产
D.产品生产成本较低，经济效益较好
E.生产企业的质量体系符合国家质量管理和质量保证标准及补充要求
【正确答案】： B,C,E
第 139 题中药材专业市场开办单位的主要职责（）。
A.建立健全内部日常管理组织和制度
B.建立上岗前的中药材药性等专业知识的培训制度
C.建立健全质量检测制度
D.建立安全、卫生等措施和制度
E.服从各主管部门的监督管理，遵守国家有关法律、法规
【正确答案】： A,B,C,D,E
第 140 题药品广告规则包括()。
A.前置性审查规则 B.广告发布规则 C.媒介限制规则 D.内容限制规则
E.广告监管规则
【正确答案】： A,B,C,D
第 141 题医药商品流通过程的特点是（）。
A.品种多、规格多、数量大、流动性大
B.在运输中，商品质量易受恶劣气候和其他一些物理因素的影响
C.其质量的识别，多数依靠外观、包装标志、文字所提示的品名、规格、有效期、批号、贮存条件等作为管理依据
D.其质量受仓库条件的影响
E.“借行医卖药”
【正确答案】： A,B,C,D,E
第五篇：2015执业药师《药事管理与法规》模拟试题第五卷
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2015年执业药师考试越来越近，备考2015年执业药师考试的考生，已经开始进入紧张的复习阶段了，为帮助广大考生考试，新东方在线医学网特搜集整理了执业药师《药事管理与法规》模拟试题，供考生参考，预祝大家能顺利通过2015年执业药师考试。
1.《药品生产质量管理规范》要求厂房进行合理布局的依据有
A.工艺流程
B.照明度
C.厂长(经理)的工作经验
D.所要求的空气洁净级别
E.周围环境
显示答案 正确答案:AD
2.不得委托生产的药品有
A.注射剂
B.放射性药品
C.特殊管理药品
D.血液制品
E.疫苗制品
显示答案 正确答案:DE
3.对药品生产企业的监督检查主要内容
A.执行有关法律、法规及实施药品GMP的情况
B.《药品生产许可证》换发的现场检查
C.药品GMP跟踪检查
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D.日常监督检查
E.《药品生产许可证》年检的现场检查
显示答案 正确答案:ABCDE
4.《药品生产许可证》中，由药品监督管理部门核准的许可事项有
A.企业名称
B.企业负责人
C.生产范围
D.生产地址
E.有效期限
显示答案 正确答案:BCDE
5.批包装记录内容应包括
A.已包装产品数量
B.生产操作负责人签字
C.待包装产品的名称、批号、规格
D.待包装产品和包装材料的领取数量
E.印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证
显示答案 正确答案:ABCDE
6.与GMP的规定相符的是
A.洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对药品产生污染
B.洁净级别低的厂房与相邻的洁净级别高的厂房呈相对负压
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C.不同空气洁净级别的洁净室(区)之间的人员及物流出入，应有防止交叉污染的措施
D.洁净室仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入
E.洁净室应定期消毒，消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株
显示答案 正确答案:ABCDE
7.企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应
A.受过高等医学教育或有相当学历
B.受过成人中、高等教育
C.有药品生产和质量管理的经验
D.对GMP的实施和产品质量负责
E.具有医药或相关专业大专以上学历
显示答案 正确答案:CDE
8.批生产记录
A.字迹清晰、内容真实、数据完整
B.由操作人及复核人签名，不得撕毁和任意涂改
C.批生产记录更改时在更改处应签名，并使数据仍可辨认
D.批生产记录按批号归档，保存至药品有效期后1年，未规定有效期的药品其批生产记录少保存3年
E.清场记录由生产操作人员填写，纳入批生产记录
显示答案 正确答案:ABCDE
9.药品委托生产的中清和审批程序是
A.委托方向所在地省级药品监督管理局提交药品委托生产申请和完整资料
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B.省级药品监督管理局负责组织对受托方进行考核
C.省级药品监督管理局对收到的企业药品委托生产申请和完整资料进行考核，合格后报国家药品监督管理局审批
D.委托方所在省级药品监督管理局收到委托方应提交的跨省级委托生产的申请及有关资料签署意见后，将全部资料转受托方所在地省级药品监督管理局
E.受托方所在地省级药品监督管理局完成受托方的考核并签署意见，报国家药品监督管理局审批，符合规定的向委托双方发放《药委托生产批件》
显示答案 正确答案:ABCDE
10.每批产品应
A.按产量和数量的物料平衡进行检查
B.建立批生产记录、批检验记录、批包装记录
C.每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录
D.经质量检验合格，方可出厂销售
E.建立销售记录，根据销售记录能追查每批药品的售出情况，必要时能及时全部追回
显示答案 正确答案:ABCDE
11.省级药监局除负责本行政区域内药品生产企业的监督检查外，还应当
A.建立科学的管理制度
B.建立规范的责任制度
C.建立实施监督检查的运行机制
D.建立实施监督检查的管理制度
E.明确监督检查责任区域
显示答案 正确答案:CDE
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12.制定生产管理和质量管理文件的要求
A.文件制定、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名
B.文件的标题应能清楚地说明文件的性质
C.各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期
D.文件使用的语言应确切、易懂
E.填写数据时应有足够的空格
显示答案 正确答案:ABCDE
13.药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应
A.受过高等医学教育或有相当学历
B.不得互相兼任
C.有药品生产和质量管理的实践经验
D.有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理
E.具有医药或相关专业大专以上学历
显示答案 正确答案:BCDE
14.在国家定价原则指导下由省级价格主管部门定价的药品是
A.处在专利期或行政保护期的专利药品
B.列入“国家基本医疗保险药品目录”的乙类药品
C.列入“国家基本医疗保险药品目录”的民族药品
D.中药饮片，由省级物价主管部门确定管理形式
E.医院制剂由省级物价主管部门确定管理形式
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显示答案 正确答案:BCDE
15.由国家计委定价的药品目录是
A.处在新药保护期内的一、二类新药
B.处在专利期或行政保护期的专利药品
C.列入“国家基本医疗保险药品目录”的甲类药品
D.18种麻醉药，7种一类精神药品
E.18种计划生育药品，4种计划免疫药品
显示答案 正确答案:ABCDE
16.由所在地省级药品监督管理局给予警告，责令限期改正的药品生产企业的情况是
A.未按规定时限办理年检的
B.药品生产企业发生重大药品质量事故未按规定报告的
C.药品生产企业的关键生产设施等条件与药品GMP认证发生变化时，报所在地省级药品监督管理局审核
D.药品生产企业质量，生产负责人发生变更时未报所在地省级药品监督管理局备案
E.药品生产企业变更，法定代表人在30日内及时向有关单位办理变更手续
显示答案 正确答案:ABD
17.药品生产企业生产管理、质量管理的各项制度和记录包括
A.厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检验等制度和记录
B.物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录
C.不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录
D.环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录
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E.GMP培训和专业技术培训等制度和记录
显示答案 正确答案:ABCDE
18.药品生产企业在《药品生产许可证》年检时报送的资料
A.企业生产情况和质量管理情况自查报告
B.《药品生产许可证》副本和《营业执照》复印件
C.企业组织机构，生产和质量主要管理人员
D.企业接受监督检查及整改情况
E.发证机关需要审查的其他资料
显示答案 正确答案:ABCDE
19.筹建药品生产企业申办人应提交的资料是
A.县级的药监部门要求的有关资料
B.拟办药品经营企业的基本情况
C.申办人的基本情况及其相关证明文件
D.拟办企业的基本情况
E.省级药监部门要求的其他有关资料
显示答案 正确答案:CDE
20.为防止药品被污染和混淆，生产操作应采取的措施是
A.生产前应确认无上次生产遗留物
B.应防止尘埃的产生和扩散
C.不同药性的药材不得在一起洗涤
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D.制定质量管理和检验人员职责
E.直接入药的药材粉末，配料前应做微生物检查
显示答案 正确答案:ABCE
21.筹建完的药品生产企业申请验收应提交的资料是
A.拟办企业的质量检验场所平面布置图
B.拟办企业的负责人、部门负责人简历、学历和专业技术职务证书
C.拟办企业生产工艺布局平面图
D.拟生产剂型或品种工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目
E.生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况
显示答案 正确答案:ABCDE
22.清场记录内容包括
A.工序
B.品名、生产批号
C.产品数量
D.清场日期、检查项目及结果
E.清场负责人及复查人签名
显示答案 正确答案:ABCDE
23.与GMP关于洁净室(区)的规定相符的有
A.洁净室(区)的表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施以减少灰尘积聚和便于清洁
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B.洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明，主要工作室的照度宜为300勒克斯，对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明，厂房应有应急照明设施
C.进入洁净室(区)的空气必须净化，洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档
D.空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa，洁净室与室外大气的静压差应大于10Pa，并有指示压差的装置
E.洁净室(区).的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求，温度应控制在18℃-26℃，相对湿度控制在45%-65%
显示答案 正确答案:ABCDE
24.药品生产许可证中由药监部门核准许可的事项是
A.企业负责人
B.生产范围
C.生产地址
D.有效期限
E.企业名称
显示答案 正确答案:ABCD
25.关于委托生产药品的说法正确的有
A.委托生产药品的质量标准应执行国家药品标准
B.其处方、工艺、包装规格、标签、说明书、批准文号等应与原批准的内容相同
C.在委托生产药品的包装、标签、说明书上应标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址
D.因故终止委托，双方可自行终止合同
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E.因故终止委托，委托方应按原程序及时办理注销手续
显示答案 正确答案:ABCE 26.GMP的适用范围为
A.无菌制剂生产的全过程
B.注射液生产的全过程
C.片剂生产的全过程
D.胶囊剂生产的全过程
E.外用药品生产的全过程
显示答案 正确答案:ABCDE
27.与药品生产的空气洁净级别要求相一致的地方是
A.留样观察室
B.称量室
C.取样室的取样环境
D.直接接触药品的包装材料的最终处理的暴露工序
E.备料室
显示答案 正确答案:BCDE
28.药品委托生产申报资料有
A.委托生产合同
B.受托方所在地省级药检所的连续三批产品检验报告书
C.委托方生产药品的批准证明文复印件并附质量标准，生产工艺、包装、标签和使用说明书实样
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D.受托方“药品GMP证书”复印件
E.委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况
显示答案 正确答案:ABCDE
29.《药品生产质量管理规范》要求厂房进行合理布局的依据是
A.周围环境
B.所要求的空气洁净级别
C.生产工艺流程
D.照明度
E.厂长(经理)的工作经验
显示答案 正确答案:BC
30.在“药品生产许可证”年检时，企业应报送的资料是
A.“药品生产许可证”副本和营业执照复印件
B.企业生产、检验条件的变动及审批情况
C.企业生产情况和质量管理情况自查报告
D.“药品生产许可证”事项变动及审批情况
E.企业组织机构，生产和质量主要管理人员
显示答案 正确答案:ABCDE
31.不能同时在同一生产厂房内进行加工和灌装的情况是
A.生产用菌毒种与非生产用菌毒种
B.活疫苗与灭活疫苗
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C.人血制品
D.普通药品的生产
E.预防制品
显示答案 正确答案:ABCE
32.注射用水的储罐和管道要规定清洗、灭菌周期，注射用水储存可采用
A.80℃以上保温
B.75℃以上保温
C.65℃以上保温循环
D.4℃以上存放
E.4℃以下存放
显示答案 正确答案:ACE
33.药厂生产操作区内
A.不得存放非生产物品
B.不得带人个人杂物
C.不得裸手操作
D.废弃物应及时处理
E.操作人员不得化妆和佩戴装饰物
显示答案 正确答案:ABD
34.不能同时在同一生产厂房内进行加工和灌装的情况是
A.预防制品
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B.生产用菌毒种与非生产用菌毒种
C.活疫苗与灭活疫苗
D.人血制品
E.普通药品的生产
显示答案 正确答案:ABCD
35.药品委托生产申报资料包括
A.委托方和受托方的《药品生产许可证》，《企业法人营业执照》复印件
B.委托方《药品GMP证书》复印件
C.委托生产合同
D.委托方对受托方生产：和质量保证条件的考核情况
E.委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书或样品及色标
显示答案 正确答案:ABCDE
36.戒毒用美沙酮管理正确的是
A.戒毒机构应按有关规定向药品经营单位购买戒毒用美沙酮
B.戒毒医疗机构购买的戒毒用美沙酮只准在本单位使用，不得转售
C.戒毒用美沙酮不准进行广告宣传
D.生产戒毒用美沙酮必须取得《药品GMP证书》
E.戒毒用美沙酮处方需保存2年备查
显示答案 正确答案:ABCDE
37.开办药品生产企业筹建完申请验收应提交的资料是
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A.拟办企业的组织机构图
B.拟办企业的周边环境图及仓储、质检场所等各方面平面图
C.拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据
D.主要生产设备及检验仪器目录
E.拟办企业生产管理、质量管理文件目录
显示答案 正确答案:ABCDE
38.设备的设计、选型、安装应
A.技术先进
B.符合生产要求
C.易于清洗、消毒或灭菌
D.便于生产操作和维修、保养
E.能防止差错和减少污染
显示答案 正确答案:BCDE
39.药品委托生产的申请和审批程序是
A.省级药检局负责组织对受托方进行考核
B.委托方向所在地省级药监局提交药品委托生产申请和完整资料
C.跨省委托生产的，委托方向所在省级药监局提交申请和相关资料，签署意见后，将全部资料转受托方所在地省级药监局
D.受托方所在地省级药监局完成受托方的考核并签署意见，报国家药监局审批，符合规定的，向委托双方发放“药品委托生产批件”
E.省级药监局在收到企业药品委托生产申请和完整资料进行考核，合格后报国家药监局审批
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显示答案 正确答案:ABCDE
40.药品生产所用的物料
A.应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其他有关标准
B.进口原料药应有口岸药品检验所的检验报告
C.药品生产所用的中药材应按质量标准购人，其产地应保持相对稳定
D.不合格的物料要专区存放，有易于识别的明显标志
E.固体、液体原料要分开储存;挥发性物料要避免污染其他物料;炮制、加工后的净药材应使用洁净容器或包装，并与未加工、炮制的药材严格分开
显示答案 正确答案:ABCDE
41.与GMP对药品标签、说明书管理要求相符的是
A.药品的标签、说明书应由专人保管、领用
B.标签和说明书应按品种、规格专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取
C.标签要计数发放、领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符
D.印有批号的残损或剩余标签应由专人计数销毁
E.标签的发放、销毁应有记录
显示答案 正确答案:ABCDE
42.药品生产企业产品质量管理文件包括
A.药品的申请和审批文件
B.物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程
C.产品质量稳定性考察
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D.批检验记录
E.质量否决权制度
显示答案 正确答案:ABCD
43.100级洁净室用于
A.无菌而灌装前不需除菌滤过的药液的配制及注射剂的灌封、分装、压塞
B.能在最后容器中灭菌的大容量注射液的灌封
C.灌装前不需除菌滤过的生物制品的生产
D.直接接触无菌药品的包装材料最终处理后的暴露环境
E.无菌原料药的暴露环境
显示答案 正确答案:ABCDE
44.药品生产验证包括
A.系统验证
B.设备安装、运行、性能确认
C.厂房验证
D.设施安装、运行、性能确认
E.产品验证
显示答案 正确答案:BCDE
45.对通过认证的药品生产企业，国家药监局实施
A.药品GMP抽验
B.药品GMP跟踪检查
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C.对省级药监局认证通过的生产企业药品GMP实施情况进行监督抽查
D.对省级药监局认证通过的生产企业药品GMP认证情况进行监督抽查
E.对省级药监局认证通过的生产企业进行普查
显示答案 正确答案:BCD
46.药品委托生产的委托方
A.应取得该药品批准文号
B.负责委托生产药品的质量和销售
C.对受托方的生产条件、质量管理状况等进行详细考查
D.向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督
E.在《药品委托生产批件》有效期内不得再行委托其他药品企业生产该药品，有效期满需要继续委托生产的，应按原审批程序办理延期手续
显示答案 正确答案:ABCDE
47.为保持生产药品洁净区的洁净度洁净区应
A.不同空气洁净级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入，应有防止交叉污染的措施
B.有水池、地漏的，不得对药品产生污染
C.定期消毒
D.使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染
E.消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株
显示答案 正确答案:ABCDE
48.开办药品生产企业筹建时申办人应提交的资料是
A.申办人的基本情况及其相关证明文件
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B.拟办企业的基本情况
C.省级药品监督管理局要求的其它有关资料
D.拟办连锁店的简单情况
E.县级药品监督管理局要求的其它有关资料
显示答案 正确答案:ABC
49.GMP的适用范围为
A.原料药生产中影响成品质量的关键工序
B.制剂辅料生产的全过程
C.生物制品生产的全过程
D.化学制剂生产的全过程
E.中药制剂生产的全过程
显示答案 正确答案:ACDE
50.药品价格管理的基本原则是
A.依法实行市场调节价的药品，按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则定价
B.依法实行政府定价，政府指导价的药品
C.药品生产企业应当依法向政府价格主管部门如实提供药品生产经营成本
D.药品生产企业、经营企业、医疗机构应当依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料
E.药品生产企业，经营企业和医疗机构应当制定和标明药品零售价格
显示答案 正确答案:ABCDE
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