2013年执业药师《药事管理与法规》

第一篇：2013年执业药师《药事管理与法规》

2014执业中药师考试进入备考阶段，为了帮助执业中药师考生更好的备考，中国医考网小编整理了关于执业中药师考试的相关真题，下面是关于2013年药事管理与法规真题。

2013年执业药师《药事管理与法规》考试真题(11-20)

11.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品和精神药品定点批发企业应具备条件的说法，错误的是

A.具有符合条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件

B.符合国家药品监督管理部门公布的定点批发企业布局

C.具有《药品管理法》规定的开办药品经营企业的条件

D.单位及其工作人员1年内没有违反药品管理法律、行政法规规定的行为

E.具有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力

12.根据《麻醉药品、第一类精神药品购用印签卡管理规定》，审批发放《麻醉药品、第一类精神药品购用印签卡》的部门是

A.省级卫生行政部门 B.设区的市级卫生行政部门

C.省级药品监督管理部门 D.设区的市级药品监督管理部门

E.卫生行政部门会同药品监督管理部门

13.根据《医疗用毒性药品管理办法》，关于医疗机构使用医疗用毒性药品的说法，错误的是

A.医疗机构供应和调配毒性药品，凭医师签名的正式处方

B.每次处方剂量不得超过二日极量

C.对处方未注明“生用”的毒性药品，应当付炮制品

D.药师发现处方有疑问，应当拒绝调配，并报告公安部门

E.处方一次有效，取药后处方保存二年备查

14.某省级疾病预防控制机构按照本地区第一类疫苗的使用计划，将第一类疫苗组织分发到县级疾病预防控制机构后，接到提供该批疫苗的生产企业报告，怀疑该批疫苗质量有问题。对本事件的处理措施，错误的是

A.省级疾病预防控制机构通知县级疾病预防控制机构立即停止接种、分发该疫苗

B.县级疾病预防控制机构接到通知后立即停止接种、分发该疫苗

C.县级疾病预防控制机构立即向县级卫生行政部门和药品监督管理部门报告

D.县级疾病预防控制机构应疫苗生产企业要求，将该批疫苗退回生产企业查明质量问题 E.接到报告的药品监督管理部门对该批疫苗依法采取查封、扣押等措施

15.根据《执业药师资格制度暂行规定》，《执业药师资格证书》的有效范围是

A.在全国范围内有效 B.在颁发机关所在省份内有效

C.在取得者的居住地省份内有效 D.在取得者的就业所在地有效

E.在取得者的身份证发放地有效

16.根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，关于基本药物使用的说法，正确的是

A.政府举办的所有医疗机构全部配备和使用国家基本药物

B.政府举办的基层医疗卫生机构优先配备和使用国家基本药物

C.非政府举办的医疗机构可不配备基本药物

D.基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录

E.基本药物报销比例可略高于非基本药物

17.国家基本药物的遴选原则是

A.临床常用、价格合理、中医院并重、基本保障、市场供应充足

B.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应

C.保证品种和质量、引入竞争机制、合理控制成本、方便购药和便于管理

D.防治必需、安全有效、质量优先、价格低廉、中西医并重、临床常用和基本能够配备 E.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西医并重、基本保障、临床首选和基本能够配备

18.根据《处方药与非处方药分类管理办法(实行)》，关于药品按处方药与非处方药分类管理的说法，正确的是

A.按照药品品种、规格、给药途径及疗效的不同进行分类

B.按照药品类别、规格、适应症、成本效益比的不同进行分类

C.按照药物经济学评价指标中的风险效益比或成本效益比的不同进行分类

D.按照药品品种、包装规格、适应症、剂型及给药途径的不同进行分类

19.按照《非处方药专有标识管理规定(暂行)》，对非处方药专有标识的使用，错误的是

A.红色专有标识用于甲类非处方药药品

B.绿色专有标识用于乙类非处方药药品

C.红色专有标识用于药品批发企业的指南性标志

D.绿色专有标识用于经营非处方药零售企业的指南性标志

E.非处方药的使用说明书上单色印刷非处方专有标识，并在其下方标示“甲类”或“乙类”字样

20.根据《处方管理办法》，关于处方权的说法，正确的是

A.执业医师在合法医疗机构均有相应的处方权

B.经注册的执业助理医师在其执业的县级医院可取得相应的处方权

C.医师应当在注册的医疗机构签名留样或者专用印章备案后，方可开具处方

D.执业医师经考核合格后取得麻醉药品处方权后，可按照规定为自己开具麻醉药品处方 E.进修医师在其进修的医疗机构直接拥有相应的处方权

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2013执业中药师《药事管理与法规》真题（1-10）

第二篇：执业药师药事管理与法规试卷

16、(A)颁布药品法定标准，制定国家基本药物目录。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理局

C.省级药品检验所

D.国家药典委员会 医学全.在线网.站.提供

E.中国药品生物制品检定所

17、《药品包装标签和说明书管理规定》是由国家药品监督管考试大收集整理理局发布的(C)。

A.法律

B.行政法规

C.部门规章

D.司法解释

E.现行宪法

18、以下关于法和其他行政规范性文件效力的说法正确的是(ABCDE)。

A.法律效力高于行政法规、地方性法规、规章

B.特别规定优于一般规定

C.新规定优于旧的规定

D.法不溯及既往，但有例外

E.除法律、行政法规、地方性法规、部门规章、地方政府规章外，其他规范性文件不得设定行政处罚

19、药品监督管理的意义在于(ABCE)。

A.保障公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时

B.建立并维护健康的药品市场秩序

C.保护合法医药企业的正当利益

D.维护公民的身体健康

E.是药事管理的重要组成部分

20、国家食品药品监督管理局的职能有(ABD)。

A.拟订修订药品管理法律法规并监督实施

B.拟订修订药品法定标准，制定国家基本药物目录

C.核发《药品经营许可证》

D.监管食品、化妆品、药品

E.审批药品广告

第三篇：执业药师药事与法规知识点

一、重要的时间

1、处方限量

（1）门（急）诊一般患者开具麻醉药品与第一类精神药品；一次常用量（注射剂）、3日常用量（其他剂型）、7日常用量（缓、控释制剂）。

门（急）诊患者癌痛、慢性中重度患者开具麻醉药品与第一类精神药品：3日常用量（注射剂）、7日常用量（其他剂型）；15就常用量。哌醋甲酯治疗儿童多动症：15日常用量

住院患者麻醉药品与第一类精神药品：逐日开具，1日常用量 盐酸二氢埃托啡：一次用量（限二级以上医院内使用）；盐酸哌替啶：一次用量（限医疗机构内使用）（２）第二类精神药品：７日常用量（３）毒性药品：２日极量（４）一般处方：７就用量；急诊处方：３日用量

（５）罂粟壳：每张处方不得超过３日用量，连续使用不得超过７天，成人一次的常用量为每天３-６克。

2、处方保管

1年（普通处方、急诊处方、儿科处方）、2年（第二类精神药品、毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素的处方）、2年以上（药店的处方药处方、外配处方）、3年（第一类精神药品、麻醉药品）

3、各种记录的保存年限（1）经营企业

GSP：记录及凭证应当至少保存5年 药品流通监督管理办法：有关资料和销售凭证应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年

（2）疫苗的各种证明文件（批检合格证明、通关单等）及购销记录---保存至少超过疫苗有效期2年

（3）毒性药品的生产记录保存5年

（4）医疗机构药品购进记录、验收记录---超过有效期1年，但不得少于3年 医疗机构首次购进药品的有关证明文件的复印件---保存期不少于5年 医疗机构购进药品的票据---保存期不少于3年

医疗机构麻醉药品和精神药品专用册保存期限为3年

（5）麻醉药品、精神药品的专用账册---自药品有效期满之日起不少于5年 医疗机构登记的专册---3年

4、有效期

（1）5年（6个月）---GMP、GAP证书，“三证”，药品批准文号、进口药品注册证和医药产品注册证，互联网药品交易服务机构资格证书、互联网药品信息服务资格证书，医疗器械经营许可证、保健食品批准证书、化妆品的《工业产品生产许可证》（2）4年---化妆吕生产企业卫生许可证（每2年复核1次）、特殊用途化妆品批准文号。（3）3年（3个月）---执业药师注册、医疗机构制剂批准文号、《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》；国家基本药物原则上3年调整一次

（4）2年---医保药品目录原则上每2年调整一次（新药增补每年进行一次）

（5）1年---麻醉药品、第一类精神药品运输证明，药品广告批准文号，社保经办机构与定点药店协议的有效期。

5、ADR报告与监测管理办法中的ADR报告时限与报告范围 15个工作日（严重、新的ADR）、30天（其他ADR），死亡病例立即报告（调查报告15日内完成并报告）

报告范围：新药监测期内、首次进口5年内（重点监测）---所有不良反应； 其他国产药品、首次进口满5年的进口药品---新的和严重的不良反应

境外发生的严重ADR；30日内报送国家ADR监测中心；在境外因严重ADR暂停销售使用或撤市的24小时内报国家食品药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心 定期安全性更新报告：设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次；其他国产药品，每5年报告一次。首次进口的药品，自取得进口药品批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次。

6、药品法及实施条例中（1）10年内（76条一款）

（2）30日前/内（申请变更许可证的证可事项、登记事项）15个工作日内（决定为更许可证）

（3）6个月（申请换许可证、药品再注册）（4）新药的监测期---不超过5年

7、行政复议期限---60日

行政诉讼限期---15日（复议的），6个月（未复议的）

8、刑法

第141、142条；3年以下或者拘役，3年以上10年以下，10年以上、无期（死刑）

9、药品召回

药品生产企业实施召回---24小时内（一级召回）、48小时内（二级召回）、72小时内（三级召回）通知到有关药品经营企业、使用单位

药品生产企业向省药监局提交评估报告和召回计划---1日内（一级召回）、3日内（二级召回）、7日内（三级召回）

药品生产企业向省药监局报告进展情况---每日（一级召回）、每3日（二级召回）、每7日（三级召回）

医疗器械召回---1日内（一级召回）、3日内（二级召回）、7日内（三级召回）通知到有关经营企业、使用单位 第二部分 讲的是机构及其职责

二、1、发展与改革部门---宏观经济管理、药品价格管理

工信部---医药行业管理，中药材生产扶植项目管理，药品储备管理 商务部---药品流通行业管理

2、人力资源和社会保障部门---基本医疗保险管理（审查定点医院、药店资格，医保药品目录制定、给付标准）等。

社会保险经办机构---负责具体工作，如：确定定点医院、药店，与定点药店签协议等。

3、工商行政管理部门---企业的工商登记注册，广告监督查处，不正当竞争，损害消费者利益以及回扣等行为的监督与处罚。

4、卫生行政部门---负责建立国家基本药物制度、制定国家药物政策等

另有：负责医疗机构合理用药及ADR监测有关问题，包括：审批与吊销医疗机构执业证书、负责医疗机构麻醉药品和精神药品的管理、审查同意医疗机构配制制剂（省级）、医疗机构中的ADR报告工作（卫生部）、与CFDA共同确定专业报刊（卫生部）、审批核发《印鉴卡》（设区的市级）等

5、国务院药品监督管理部门（国家食品药品监督管理总局，CFDA）---主管全国药品监督管理工作（研制、生产、流通、使用等环节），如：药品注册（审批药品临床、药品生产和进口、药品标签及说明书等），药品国家检验（指定检验），执业药师注册管理，全国性批发企业的审批，颁布国家药品标准，OTC目录、标签说明书及专用标识等等。（还监督管理医疗器械、食品、保健品、化妆品等）

6、省级药品监督管理部门---负责辖区内药品监督管理工作

如：核发药品生产、批发、医疗机构制剂许可证；审批药品广告；执业药师注册；药品企业GMP、GSP认证；批准药品委托生产；

审批医院制剂；审批疫苗批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发业务的企业；制定中药饮片、医院制剂地方标准；互联网药品交易服务机构资格的审批（其中第一类由CFDA审批，第二类与第三类由省局审批）；互联网药品信息服务的审批；等等

7、县级以上地方药监部门---核发药品零售企业许可证 设区的市级---第二类精神药品的零售

8、国家药典委员会---制定和修订国家药品标准

9、CFDA药品审评中心（CDE）

10、CFDA药品评价中心（CDR）

三、1、GSP中（1）批发企业

企业负责人---药品质量的主要负责人；大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训

企业质量负责人---全面负责药品质量管理工作，在企业内部对药品质量管理具有裁决权；应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历 企业质量管理部门负责人---应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

质量管理工作人员---应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上的专业技术职称

验收、养护工作人员---应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称

（2）零售药店：企业法定代表人或者企业负责人---应当具备执业药师资格 企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药

企业管理、验收、采购人员---药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称

从事中药饮片质量管理、验收、采购人员---中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上学业技术职称

营业员---高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。中药饮片调剂人员---中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格

2、医疗机构

药事管理与药物治疗学（组）委员---高级职称（二级以上）、药师医师以上职称（其他）药学部门负责人---药学或临床药学本科以上学历、高级职称（二级以上），专科以上或中专学历、药师以上职称（其他医疗机构）

临床药师---药学或临床药学本科以上学历，规范化培训。

第四篇：2014执业药师考试《药事管理与法规》模拟题DOC

2014年执业药师考试《药事管理与法规》模拟题

一、最佳选择题（每题的备选项中，只有一个最佳答案）

1.《关于2012年版<国家基本药物目录>药品电子监管实施工作的公告》对国产药品和进口药品实行电子监管的时限规定分别为

A.2013年6月底前，2014年3月底前

B.2013年11月底前，2014年3月底前

C.2014年1月 底前，2014年3月底前

D.2014年3月 底前，2014年6月底前

E.2014年6月 底前，2014年12月底前

2.根据2013年版麻醉药品品种目录，我国生产及使用的麻醉药品品种是 A.阿法罗定

B.阿桔片

C.氢吗啡酮

D.复方樟脑酊

E.吗啡阿托品注射液

3.药品编码本位码共14位，其中第4位到第8位为（）A.药品产品标识码

B.药品企业标识码 C.药品类别码

D.药品国别码 E.药品校验码

4.根据《执业药师资格制度暂行规定》，张某考试合格取得《执业药师资格证书》后，张某可以（）A.直接在所在省、市的药品零售企业以执业药师身份执业 B.直接在所在省、市的药品批发企业以执业药师身份执业

C.直接在跨省、市的药品零售连锁企业以执业药师身份执业

D.经注册后，在注册所在省、市以执业药师身份执业

E.经注册后，同时在多个单位以执业药师身份执业 5.根据《医疗机构药事管理规定》，下列说法中错误的是（）A．医疗机构应当遵循安全、有效、经济的合理用药原则

B．为保障患者用药安全，除药品质量原因外，药品一经发出，不得退换 C．医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的6％

D．肠外营养液、危害药品静脉用药应当实行集中调配供应

E．医疗机构门急诊药品调剂室应当实行大窗口或者柜台式发药 6.国家食品药品监督管理局的职责不包括（）

A.负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施

B.组织实施中药品种保护制度

C.组织制定中药材生产质量管理规范、中药饮片炮制规范并监督实施 D.拟定中药、民族药质量标准

E.拟定中医药和民族医药事业发展的规划、政策和相关标准

7.医疗机构应当开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制，主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物，应当

A.及时将预警信息通报本机构医务人员

B慎重经验用药

C.参照药敏试验结果选用

D.暂停针对此目标细菌的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复临床应用 E.及时报告医院抗菌药物管理工作组 8.根据《处方管理办法》，药师调剂处方时必须做到“四查十对”，四查是（）A.查处方、查药品、查配伍禁忌、查用药合理性

B.查处方、查剂型、查配伍禁忌、查用药合理性

C查处方、查药品、查临床诊断、查用药合理性.D.查药品、查用法用量、查配伍禁忌、查用药合理性 E.查姓名、查药品、查配伍禁忌、查用药合理性 9.根据《中华人民共和国药品管理法》，按劣药论处的是（）

A.变质的药品

B.被污染的药品

C.所标明适应症或者功能主治超出规定范围的药品 D.未注明生产批号的药品

E.所含成分与药典规定不符的药品 10.根据《中华人民共和国药品管理法》，关于药品广告的说法，正确的是（）A.跨省发布药品广告应取得发布地药品监督管理部门核发的药品广告批准文号 B.药品广告可以含有保证功效，承诺无效退款的内容

C.药品广告可以含有经使用该药品治愈的患者作证明的内容 D.可以在地方日报上宣传取得药品广告批准文号的处方药 E.药品广告可以直接引用药品说明书中适应症的内容 11.根据《中华人民共和国药品管理法》，可以参与药品经营活动的是（）A.药品研究所的药品检验人员 B.药品检验机构

C.药品监督管理部门

D.药品检验机构的工作人员 E.药品监督管理部门的公务员

12.某县医院对其配制的医院制剂A，可以采取的服务措施是（）A.将A销售给药品经营企业

B.在医院网站上对A进行广告宣传 C.通过互联网交易方式销售A D.将A的价格与其他药品一起进行公告 E.应外地患者要求，直接邮寄给患者A 13.根据《药品管理法实施条例》，经省级药品监督管理部门批准的事项是（）A.直接接触药品的包装材料和容器的注册申请 B.直接接触药品的包装材料和容器的产品目录 C.直接接触药品的包装材料和容器的药用要求 D.医院制剂直接接触药品的容器 E.中药饮片的包装容器

14.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品监督管理正确的是（）A.麻醉药品目录由公安部和卫生计生部门制定、调整公布 B.麻醉药品目录由国家食品药品监督管理局制定、调整公布 C.麻醉药品药用原植物由国家食品药品监督管理局监督、管理 D.麻醉药品流入非法渠道的行为由国家食品药品监督管理局查出

E.麻醉药品目录由国家食品药品监督管理部门会同公安部门、卫生计生部门调整、制定公布 15.由于特殊地理位置的原因，区域性批发企业需要就近向其他省级行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售的，应当经 A.国务院药品监督管理部门批准

B.国务院药品监督管理部门授权企业所在地省级药品监督管理部门批准 C.医疗机构所在地省级药品监督管理部门批准

D.企业和医疗机构所在地省级药品监督管理部门共同批准

E.企业所在地省级药品监督管理部门批准。审批情况由负责审批的药品监督管理部门在批准后5日内通报医疗机构所在地省级药品监督管理部门

16.将医疗机构取得印鉴卡的情况向本行政区域内定点批发企业通报的部门是（）A.省卫生行政部门

B.省药品监督管理部门 C.省公安部门

D.省工商部门 E.省人力资源和社会保障部门

17.关于毒性药品的管理，错误的是（）

A.毒性药品的生产计划由国家药品监督管理部门批准 B.生产企业按批准的计划生产

C.有医药专业人员负责配制和质量检验 D.每次配料必须2人复核

E.生产原料和成品数量每次记录，经手人需签名备查 18.关于疫苗的管理，正确的是（）

A.第一类疫苗最小包装上不需要标明免费字样

B县级疾病预防控制机构强制当地儿童接种第二类疫苗 C.疫苗批发机构用普通车辆运输疫苗

D.县级疾病预防机构向接种单位提供第二类疫苗 E.生产第一类疫苗的企业可以为个人供应疫苗 19.根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师注册有效期及期满前再次注册的时限分别为（）A.2年

3个月

B.3年

3个月

C.3年

6个月

D.5年

3个月

E.5年

6个月

20.根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，政府举办的基层医疗卫生机构配备使用的基本药物实行（）

A.全国零售指导价销售

B.零差率销售

C.在进价的基础上加价5%销售

D.在进价的基础上加价10%销售 E.在进价的基础上加价15%销售

21.根据《国家基本药物目录管理办法（暂行）》，国家基本药物目录中的化学药品、生物制品、中成药应当（）

A.既在《中华人民共和国药典》中收载，又列入基本医疗保障药品报销目录中的品种 B.既在卫生部颁布的药品标准中收载，又列入基本医疗保障药品报销目录中的品种

C.既在国家食品药品监督管理局颁布的药品标准中收载，又列入基本医疗保障药品报销目录中的品种

D.国家食品药品监督管理局颁布药品标准的品种和注册标准的品种

E.《中华人民共和国药典》收载的，卫生部、国家食品药品监督管理局颁布药品标准的品种 22.根据《处方药与非处方药的分类管理办法（试行）》，关于药品分类管理的说法，正确的是（）A.医疗机构不能推荐使用非处方药 B.处方药经审核可以在大众媒体上做广告宣传 C.非处方药说明书由省级药品监督管理部门批准 D.每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书

E.根据药品的给药途径不同，非处方药分为甲、乙两类 23.关于非处方药专有标识管理的说法，错误的是（）A.甲类非处方药为红色 B.乙类非处方药为绿色

C.乙类非处方药的说明书上专有标识可单色印刷 D.甲类非处方药所使用的大包装可单色印刷 E.甲类非处方药所使用的标签可单色印刷 24.根据《处方管理方法》，关于进修医师处方权的说法，正确的是（）A.进修医师在进修的医疗机构不具有处方权

B.进修医师在进修的医疗机构中具有与原单位相同的处方权

C.进修医师在进修的医疗机构对其胜任本专业工作的实际情况进行认定后授予相应的处方权 D.进修医师在进修的医疗机构所在的卫生行政部门组织的统一考试合格后授予相应的处方权 E.进修医师开具的处方，应当经进修的医疗机构临床科室主任审核并签名后方有效 25.根据《药品不良反应报告和监测管理方法》，进口药品自首次获准进口之日起5年内，应报告该药品发生的（）

A.新的不良反应

B.严重的不良反应 C.所有的不良反应

D.一过性的不良反应 E.境外发生的不良反应

26.《药品注册管理办法》适用范围不包括（）A.药品注册检验

B.药品经营 C.药品进口

D.药品审批 E.药物临床试验

27.根据《药品召回管理办法》对可能具有安全隐患的药品进行调查评估的主体是（）A.药品生产企业

B.药品经营企业 C.医疗机构

D.医疗检验机构 E.药物研究机构

28.根据《药品经营许可证管理办法》，开办药品批发企业必须具有大学以上学历且为执业药师的岗位是（）

A.市场部负责人

B.企业负责人

C.质量管理负责人

D.药品检验部门负责人 E.企业法定代表人

29.《药品经营质量管理规范》规定：对实施电子监管的药品在售出时应当 A.检查药品的有效期

B.详细检查药品的包装

C.进行扫码和数据上传

D.详细介绍药品的使用方法

E.详细介绍药品的不良反应

30.《药品经营质量管理规范》规定：不得由其他岗位人员代为履行职责的 A.质量管理岗位、处方审核岗位 B.质量管理岗位、药品验收岗位 C.采购岗位、处方审核岗位 D.采购岗位、药品验收岗位 E.质量管理岗位、养护储存岗位

31.依据《药品流通监督管理办法》，药品零售企业销售药品时开具销售凭证的内容至少应包含（）A.药品名称、数量、价格、生产厂商、批号 B.药品名称、数量、批准文号、生产厂商、批号 C.药品名称、数量、规格、价格、生产厂商 D.药品名称、价格、规格、批号、生产厂商 E.药品名称、数量、剂型、价格、生产厂商 32.依据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，关于互联网药品交易说法错误的是（）A.提供互联网交易服务的企业必须严格审核参与互联网交易的药品的合法性 B.向个人消费者提供互联网交易服务的企业可以网上销售本企业经营的全部药品

C.通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网交易的药品生产企业只能交易本企业生产的药品

D.通过自身网站进行互联网药品交易服务的药品经营企业不得利用自身网站提供其他互联网交易服务

E.提供互联网交易服务的企业必须审核交易双方的资格证明文件并备案 33.依据《医疗机构药品监督管理办法（试行）》，医疗机构应当向所在地药品监督管理部门提供药品质量监督自查报告，其报告内容不包括（）A.药品质量管理制度的执行情况 B.医疗机构制剂配制变化情况

C.临床药师参与临床药物治疗执行情况

D.接受药品监督管理部门的监督检查及整改落实情况 E.对药品监督管理部门的意见和建议

34.根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，提供虚假的证明文件、申报材料、样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件的，已取得批准证明文件的，撤销其批准证明文件（）A.一年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款 B.两年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款 C.三年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款 D.四年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款 E.五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款

35.化学药品和治疗用生物制品说明书格式中独有的项目是（）A.临床试验

B.药物过量

C.药理毒理 D.药代动力学

E.药物相互作用

36.属于《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》许可事项变更的是（）A.法人变更

B.医疗机构类别变更 C.机构注册地址变更

D.制剂配制地址变更 E.医疗机构名称变更

37.根据《药品说明书和标签管理规定》，关于药品说明书内容的说法错误的是（）A.药品说明书应当列出全部活性成分或组方中的全部中药药味 B.药品说明书禁止使用未经注册的商标

C.注射剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称

D.口服缓释制剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称 E.非处方药说明书应当列出所用的全部辅料名称 38.根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》，处方外配是指（）A.参保人员持定点医疗机构处方，在零售药店购药的行为 B.参保人员持医疗机构处方，在零售药店购药的行为

C.参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为 D.参保人员持社区服务机构处方，在定点零售药店购药的行为 E.参保人员持社区服务机构处方，在零售药店购药的行为

39.A省药品生产企业生产某种第二类精神药品，为扩大药品销售量，在B省杂志上发布了该药品的广告，根据《中华人民共和国广告法》，对该杂志社处以罚款的部门是（）A.A省的药品监督管理部门 B.B省的药品监督管理部门 C.A省的工商行政管理部门 D.B省的工商行政管理部门 E.B省的新闻出版管理部门

40.某药店向顾客王某推荐一种价格较低的名牌护肤产品，王某对该产品的低价表示疑惑，药店解释为店庆优惠。王某买回来使用后，面部出现红肿、瘙痒。经质检部门认定，该产品系假冒名牌产品，王某向该药店索赔。关于药店和王某对此事责任的说法，正确的是（）A.药店不知道该产品为假名牌，不应承担责任 B.药店不是假品牌的生产者，不应承担责任

C.该产品未经药品监督管理部门认定和检验，药店不应承担责任 D.王某对该产品有怀疑仍接受了服务，应承担部分责任 E.药店未尽到保证商品和服务安全的义务，应当承担责任

二、配伍选择题（题目分为若干组，每组题对应一组选项，备选项可重复选用，每题只有1个最佳答案）[41-42]

A.大（小）容量注射剂

B.粉针剂

C.眼用制剂

D.连续生产的原料药

E.间歇生产的原料药

根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》

41.以同一配制罐最终一次配制所生产的均质产品为一批的是（）

42..以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批的是（）

[43-46] A.中国食品药品检定研究院

B.国家食品药品监督管理局药品审评中心 C.国家食品药品监督管理局药品评价中心

D.国家食品药品监督管理局食品药品审核查验中心 E.国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心

43.负责标定和管理国家药品标准品、对照品的机构是（）44.加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子的机构（）

45.受国家食品药品监督管理局委托，对取得认证证书的企业实施跟踪检查和监督抽查的机构是（）46.负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是（）[47-50] A.GMP

B.GLP C.GCP

D.GSP E.GAP 47.《药品经营质量管理规范》的英文缩写是（）48.《药物临床试验质量管理规范》的英文缩写是（）49.《药物非临床研究质量管理规范》的英文缩写是（）50.《中药材生产质量管理规范（试行）》的英文缩写是（）[51-54] A.法律

B.行政法规 C.地方性法规

D.部门规章 E.地方政府规章

51.国务院常务会议通过的《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号）是（）52.全国人民代表大会常务委员会通过的《中华人民共和国广告法》（主席令第34号）是（）53.卫生部部务会议通过的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（卫生部令第79号）是（）54.国家食品药品监督管理局局务会议通过的《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局局令第24号）是（）

[55-57] A.鹿茸（梅花鹿）

B.杜仲 C.天麻

D.当归 E.石斛

55.禁止采猎的野生药材物种是（）

56.资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是（）57.资源严重减少的主要常用野生药材物种是（）[58-60] A.国内供应不足的药品

B.新发现和从国外引种的药材 C.首次在中国销售的药品

D.生产新药或已有国家药品标准的药品 E.没有实施批准文号管理的中药材 根据《中华人民共和国药品管理法》

58.国务院有权限制或者禁止出口的是（）

59.经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销售的是（）60.不具有药品经营资格的企业也可以销售的是（）[61-62] A.《医药产品注册证》 B.《进口准许证》 C.《进口药品注册证》 D.《药品经营许可证》 E.《进口药品通关单》 根据《药品管理法》

61.从某国进口动脉粥样硬化药品，海关放行应持有（）62.从某国进口麻醉药品，海关放行应持有（）[63-64] A.药品零售指导价格

B.药品政府指导价格 C.常用药品的价格

D.药品政府定价 E.药品生产经营成本

63.医疗保险定点医疗机构应当按照规定的办法如实公布其（）64.药品生产企业应当向政府价格主管部门提供（）[65-66] A.2倍以上5倍以下

B.3倍以上5倍以下 C.1倍以上3倍以下

D.1倍以上5倍以下 E.3倍以上7倍以下

65.生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额的罚款是（）

66.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额的罚款是（）[67-68] A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

E.生物等效性试验

67．观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据的是（）

68．初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是（）

[69-72] A.血液制品

B.中药饮片 C.化学原料药

D.医院制剂 E.中成药

69.应由省级药品监督管理部门批准并发给批准文号的是（）

70.在销售前应当按规定在指定药品检验机构进行检验或者审核批准的是（）71.标签上必须注明产地的是（）

72.药品生产企业不得委托其他药品生产企业生产的是（）[73-75] A.虚假广告罪

B.销售劣药罪 C.销售假药罪

D.生产假药罪 E.非法经营罪

73.利用广告对药品做虚假宣传，情节严重的，构成（）74.买卖进出口证明文件，情节严重的，构成（）75.销售未经批准的药品构成（）[76-79] A.1年

B.2年 C.3年

D.4年 E.5年

76.医疗机构储存麻醉药品的专用账册的保存期限自药品有效期期满之日起不小于（）77.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期为（）78.第二类精神药品的处方应至少保存（）79.医疗机构麻醉药品处方应当至少保存（）[80-82]

A.溴西泮

B.布桂嗪

C.氯胺酮

D.氯氮卓

E.丁丙诺啡透皮贴剂

80.我国生产及使用的第一类精神药品是（）

81.我国生产及使用的第二类精神药品是（）

82.我国生产及使用的麻醉药品是（）

[83-84]

A．行政赔偿

B．行政许可

C．行政诉讼

D．行政处罚

E．行政复议

83．某药品生产企业对药品监督管理部门作出的罚款决定不服，可以向上级药品监督管理部门提起

84.某药品经营企业对药品监督管理部门作出吊销药品经营许可证的决定不服，可以向人民法院提起

[85-86] A.含有国家濒危野生动植物药材的药品 B.诊断药品

C.维生素、矿物质类药品

D.人工饲养或栽培的动植物药材

E.根据药物经济学评价，可被成本效益比更优的品种所替代的药品 85.不能纳入国家基本药物目录遴选范围的药品是（）86.应当从国家基本药物目录调出的药品是（）[87-89] A.一次量

B.3日常用量 C.5日常用量

D.7日常用量 E.15日常用量

87.门诊对癌症疼痛患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方不得超过（）

88.门诊对重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过（）89.门诊对重度慢性疼痛患者开具的第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过（）[90-93]

A.药品不良反应报告与监测 B.新的药品不良反应

C.药品群体不良反应

D.严重不良反应

E.新的严重药品不良反应

90.药品说明书未载明的不良反应，属于（）91.导致住院时间延长的药品不良反应属于（）

92.发生频率与说明书描述不一致的药品不良反应，按照（）处理 93.导致永久的人体伤残或者器官功能损伤的药品不良反应属于（）[94-97]

A．确认为假药

B．确认为劣药

C．按假药论处

D．按劣药论处

E．确认为合格药品

94．某医疗机构使用的盐酸林可霉素注射液澄明度不符合规定，该药品应（）95．某药厂生产的甲氨蝶呤注射液被微量长春新碱污染，该药品应（）96．某药厂生产的西咪替丁胶囊所用原料未取得批准文号，该药品应（）97．某药店销售的安乃近片的主药含量超过国家标准规定，该药品应（）

[98-100] A.6小时

B.12小时 C.24小时

D.48小时 E.72小时

根据《药品召回管理办法》，药品生产企业在做出药品召回决定后通知有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用的时限 98.一级召回（）99.二级召回（）100.三级召回（）[101-104]

A.处方药

B.毒性中药品种 C.外用药

D.拆零销售的药品 E.非处方药

《药品经营质量管理规范》要求药品零售企业 101.不得采用开架自选的方式陈列和销售的是 102.应当与其他药品分开摆放的是 103不得陈列的药品是

104.销售时应当提供药品说明书原件或者复印件的是

[105-106] A.药物治疗委员会

B.医疗机构制剂室负责人 C.医疗机构药师

D.医疗机构医师 E.药事管理与药物治疗学委员会

105.制定药品处方集和基本用药供应目录的是（）

106.负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核的是（）[107-108] A.药品外标签

B.药品内标签 C.药品中标签

D.原料药标签 E.运输、储藏包装标签

107.至少有药品通用名称，批号，规格，有效期等内容的是（）

108.至少应当注明药品名称、贮藏、生产日期、批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业等内容的是（）

109.至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、批号、有效期、批准文号、生产企业等内容的是（）

[110-111]

A.【用法用量】

B.【药物相互作用】

C.【禁忌】

D.【注意事项】

E．【不良反应】

根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》

110.了解药品需慎用的情况，可查询（）

111.了解药品是否可产生依赖性的情况，可查询（）[112-114] A.执业药师资格

B.药士以上专业技术职称 C.药师以上专业技术职称

D.中级以上专业技术职称 E.执业药师或药学专业技术职称 根据《药品经营质量管理规范》

112.药品批发企业负责人应当具有大学专科以上学历或者 113.药品零售企业法定代表人或者企业负责人应当具备

114.药品批发企业质量管理部门负责人除具有3年以上药品经营质量管理工作经历，还应当具有

[115-116] A.3厘米

B.5厘米 C.10厘米

D.30厘米

E.45厘米

《药品经营质量管理规范》规定：药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛 115.垛与垛之间的距离不小于

116.垛与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于 [117-118] A.国家食品药品监督管理局

B.工业和信息化部 C.省级药品监督管理部门

D.省级电信管理部门 E.省级新闻出版管理部门

根据《互联网药品信息服务管理办法》

117.核发《互联网药品信息服务资格证书》的部门是（）118.在互联网发布广告的审批部门是（）[119-120] A.安全保障权

B.知情权

C.自主选择权

D.监督权 E.获得赔偿权

119.甲企业销售不符合国家规定的维C片，侵犯了消费者的（）

120.乙企业出售的板蓝根颗粒数量短缺，拒不赔偿，侵犯了消费者的（）

三、多项选择题（每题的备选项中，有2个或2个以上正确答案，错选或少选均不得分）121.国家药品监督管理部门的职责包括

A.负责组织制定国家药物政策

B.负责制定药品研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施

C.负责组织制定、公布国家药典

D.负责组织制定国家基本药物目录

E.负责建立药品不良反应监测体系，并开展监测和处置工作

122.我国目前纳入电子监管的药品有（）A.含麻黄碱类复方制剂 B.含可待因复方口服溶液 C.含地芬诺酯复方制剂 D.精神药品 E.中药注射剂

123.特殊使用级抗菌药物是指

A.具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物

B.需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物

C.疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物

D.价格昂贵的抗菌药物

E.上市时间不到3年的抗菌药物

124.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，药品批发企业申请新增疫苗经营业务，应该具备的条件包括（）

A.具有从事疫苗管理的专业技术人员

B.具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备和冷藏运输工具 C.具有当地政府采购第一类疫苗的采购合同

D.具有符合疫苗储存、运输管理规范的管理制度

E.具有药品检验机构依法签发的每批检验合格的证明文件 125.根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师注册必须具备的条件包括（）A.获得《执业药师资格证书》 B.遵纪守法，遵守药师职业道德

C.身体健康，能坚持在执业药师岗位上工作 D.有两年以上的药学实践经验 E.经所在单位考核同意

126.根据《药品经营许可证管理办法》，下列正确的是（）

A.《药品经营许可证》有效期届满未换证的，由原发证机关注销 B.《药品经营许可证》的正本应置于企业场所的醒目位置 C.药品经营企业暂停销售，由原发证机关收回 D.药品经营企业暂停销售，由原发证机关注销

E.药品经营企业终止经营药品或者关闭的，由原发证机关缴销

127.《药品经营质量管理规范》规定：药品零售企业应当在营业场所的显著位置悬挂 A《药品经营许可证》

B.营业执照

C.企业法人的照片 D.执业药师注册证

E.《药品经营质量管理规范》认证证书

128.《药品经营质量管理规范》规定：经营冷藏、冷冻药品的应当配备的设施设备有

A.与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库

B.用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备

C.冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统

D.对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备

E.冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备 129.医疗机构药师工作职责（）

A.参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实施 B.参与开展药学查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治 C.参与诊断、书写药历、行使处方权

D.开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评与超常预警 E.开展药物利用评价和药物临床应用研究 130.不能纳入基本医疗保险用药的是（）

A.人参酒

B.维生素C泡腾片 C.双黄连口服液

D.胎盘组织液 E.复方大青叶

131.抗菌药物临床应用知识和规范化管理培训和考核的内容包括

A.《抗菌药物临床应用管理办法》等相关法律、法规、规章和规范性文件

B.抗菌药物临床应用及管理制度

C.常用抗菌药物的药理学特点与注意事项

D.常见细菌的耐药趋势与控制方法

E.抗菌药物不良反应的防治

132.根据《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》，属于商业贿赂行为的有（）A．经营者在销售商品时以明示并如实入账的方式给予对方价格优惠 B．经营者在购进商品时以明示方式给中间人佣金并如实入账 C.经营者为推销某产品出资组织对方单位管理人员出国考察 D．经营者为销售商品在账外暗中给对方单位回扣 E．经营者在推销产品时，暗中给对方单位提供宣传费 133.根据《处方药与非处方药流通管理暂行规定》，药品零售企业销售处方药与非处方药时（A.销售非处方药的零售药店必须具有《药品经营企业许可证》

B.处方药不得采用开架自选销售方式 C.处方药、非处方药应当分柜摆放

D.处方药、非处方药不得采用有奖销售、附赠药品等销售方式

E.执业药师应对病患者选购非处方药提供用药指导或提出寻求医师治疗的建议

134.《药品广告审查发布标准》规定：不得发布广告的药品有（）A.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品 B.军队特需药品 C.中药注射剂

D.医疗机构配制的制剂 E.批准试生产的药品

135.根据《药品管理法实施条例》，不得委托生产的药品包括

A.中药注射剂

B.疫苗

C.抗生素

D.血液制品

E.抗肿瘤药

136.有关药品GSP附录的论述，正确的是

A.药品GSP附录属于规范性附录类别

B.附录是GSP内容不可分割的部分

C.附录可以视为药品GSP正文的附加条款

D.附录与药品GSP正文条款具有同等效力

E.附录是对GSP正文条款的解释，效力低于正文

137.《关于进一步加强中药材管理的通知》对强化中药材管理提出的措施是）A.加强中药材种植养殖管理

B.加强中药材产地初加工管理

C.加强中药材专业市场管理

D.加强中药饮片生产经营管理

E.促进中药材产业健康发展 138.根据《药品管理法实施条例》，药品监督管理部门应在规定的处罚幅度内从重处罚的有（）

A．以维生素C注射液冒充哌替啶注射液

B．生产销售含量为0.02％的白蛋白注射液

C．销售未注明生产批号的感冒冲剂

D．生产以淀粉为原料的幼儿补钙颗粒

E．销售已过有效期的板蓝根颗粒

139．公民、法人或者其他组织可以依照《行政复议法》申请行政复议的情形有（）

A.认为行政机关侵犯合法的经营自主权的

B.认为行政机关违法集资、征收财物、摊派费用的C.对行政机关撤销许可证、资格证的决定不服的D.对行政机关人员的奖惩决定不服的

E.认为行政机关的具体行政行为侵犯其合法权益的 140.医院药学工作的道德要求包括

A.合法采购，规范进药

B.精心调剂，热心服务

C.精益求精，确保质量

D.规范包装，如实宣传

E.维护患者利益，提高生活质量

2014年执业药师考试《药事管理与法规》模拟题答案

一、最佳选择题

1-5 B C B D C

6-10 E B A D E

11-15 A D D E E

16-20 A A D B B

21-25 E D E C C

26-30 B A C C A

31-35 A B C E B

36-40 D D C D E

二、配伍选择题

41-45 C B A C D

46-50 B D C B E

51-55 B A D D A

56-60 B E A B E

61-65 E B C E C

66-70 A A B D A

71-75 B A A E C

76-80 E C B C C

81-85 E B E C A

86-90 E B E B B

91-95 D B D D C

96-100 C B C D E

101-105 A C B D E

106-110 C B D E D

111-115 D DA A B

116-120 D C C B E

三、多项选择题 121-125 BCE ABCDE

ABCD

ABD

ABCE 126-130 ABE

ABD

ABCDE

ABDE

ABD

131-135 ABCDE

CDE

BCDE

ABDEBD 136-140 ABCD

ABCDE ABD

ABCE

ABCE

第五篇：2010年执业药师药事管理与法规模拟试题

第 1 题在新时期，中药的发展要正确处理的问题是（）。

A.继承传统中药的特色与优势的问题 B.运用现代科学技术，促进中药的现代化 C.推进中医药理论和实践的发展 D.继承与创新的关系

E.如何繁荣中医药的学术研究

【正确答案】： D

第 2 题药剂学概念正确的表述是()

A.研究药物制剂的处方理论.制备工艺和合理应用的综合性技术科学

B.研究药物制剂的基本理论.处方设计.制备工艺和合理应用的综合性技术科学

C.研究药物制剂的处方设计.基本理论和应用的技术科学

D.研究药物制剂的处方设计.基本理论和应用的科学

E.研究药物制剂的基本理论.处方设计和合理应用的综合性技术科学

【正确答案】： B

第 3 题计量检定工作应当遵循的原则是（）。

A.就地就近，经济合理

B.就地就近，经济合理，不受行政区限制

C.经济合理，就地就近，不受行政区限制

D.再部门管辖内，经济合理，就地就近

E.不受行政区划和部门管辖限制

【正确答案】： C

第 4 题 CMP中规定清洁室(区)主要工作室的照明宜为（）。A.600勒克斯 B.500勒克斯 C.400勒克斯

D.300勒克斯

E.200勒克斯

【正确答案】： D

第 5 题经营者与消费者之间进行交易应遵循（）。

A.客户就是上帝的原则

B.保护消费者合法权益的原则

C.自愿、平等、公平、诚实信用的原则

D.消费者至高无上的原则

E.提供优质服务的原则

【正确答案】： C

第 6 题正确、合理的药品广告可以（）。

A.促进药品的销售

B.提高人民用药的安全水平

C.普及了药品知识

D.提高了人民用药的有效水平

E.促进药品销售，同时也提高了公众用药安全、有效的水平

【正确答案】： C

第 7 题各国的药典经常需要修订，中国药典是每几年修订出版一次()

A.2年

B.4年

C.5年 D.6年 E.8年

【正确答案】： C

第 8 题经营者对消费者不得进行（）。

A.侮辱、诽谤

B.搜查消费者的身体

C.搜查消费者携带的物品

D.侵犯消费者的人身自由

E.侮辱、诽谤，不得搜查消费者的身体及其携带的物品，不得侵犯消费者的人身自由

【正确答案】： E

第 9 题大、中型药品经营企业设立的质量管理机构（）。

A.由企业经理直接领导

B.由企业总工程师直接领导

C.由企业负责质量的副经理直接领导

D.由企业负责经营的副经理直接领导

E.由企业经理指派的负责人直接领导

【正确答案】： A

【参考解析】：本题出自《医药商品质量管理规范》，要求考生掌握医药经营企业商品质量管理机构的设置。《医药商品质量管理规范》第二章人员第五条规定：“医药经营企业负责人，必须具有医药商品专业知识、现代科学管理知识和相应的专业技术职称，有实践经验并对所经营的医药商品质量负全部责任。”第五章商品质量管理与检验第二十八条规定：“大、中型医药经营企业应设置由经理直接领导的商品质量管理机构………—”故本题的最佳答案为A

第 10 题药品生产和质量管理部门的负责人应具有（）。

A.受过中等教育或具有相当学历

B.医药或相关专业大专以上学历

C.受过中等专业教育或具有相当学历

D.受过成人高等教育

E.受过成人中等教育

【正确答案】： B

第 11 题对已撤消批准文号的药品以（）。

A.劣药论处

B.责令停产、停止销售

C.假药论处

D.不得继续使用

E.可生产、销售

【正确答案】： C

第 12 题Cmp规定，批生产记录应（）。

A.按检验报告日期顺序归档

B.按药品入库日期归档

C.按药品分类归档

D.按生产日期归档

E.按批号归档

【正确答案】： E 第 13 题我国在药品生产、经营、使用单位实行执业药师的资格（）。A.考试、注册、认证的工作 B.考试、认证、继续教育的工作

C.考试、注册、继续教育的工作

D.培训、考试、注册的工作

E.培训、注册、认证的工作

【正确答案】： C

第 14 题以下属于国家二级保护野生药材物种的中药材是（）。

A.麝香

B.龙胆

C.羚羊角

D.豹骨

E.*苓

【正确答案】： A

第 15 题药品广告中可以使用的广告语是（）。

A.安全无副作用

B.国家级新药

C.无效退款

D.按医生处方购买和使用

E.最先进制法 【正确答案】： D 第 16 题质量监督是()。

A.根据政府法令或规定，对产品、服务质量和企业保证质量所具备的条件进行监督活动

B.根据政府的法令，对产品的质量进行监督活动

C.根据政府的规定，对产品服务质量进行监督活动

D.根据政府法规，对企业保证质量所具备的条件进行监督活动

E.根据国家法令或规定，对产品和企业保证质量所具备的条件进行监督活动

【正确答案】： E

第 17 题统一全国量值的最高依据是（）。

A.国务院卫生行政部门负责建立各种计量基准器具

B.县级计量行政部门负责建立各种计量基准器具

C.国务院有关主管部门负责建立的计量基准器具

D.省、市的计量行政部门负责建立的各种计量基准器具

E.国家技术监督局负责建立的各种计量基准器具

【正确答案】： A

第 18 题医疗机构制剂规定使用期限的依据不包括（）。

A.药品剂型的特点

B.原料药稳定性试验结果

C.制剂稳定性试验结果

D.外包装材料的稳定性试验结果

E.国家药监管理部门制定的原则

【正确答案】： D

第 19 题非处方药分为甲、乙两类的根据是（）。

A.药品的价格 B.药品的适应症

C.药品的品种、规格 D.药品的安全性

E.药品的质量标准

【正确答案】： D

第 20 题开展药品分类管理的宣传普及工作应采取的办法是（）。

A.电视、广播等多渠道的宣传

B.多渠道、多方式、广覆盖、面向全社会和人民群众

C.标语、宣传队等多方式的宣传

D.面向全国十二亿人民

E.广覆盖

【正确答案】： B 第 21 题大型药品经营企业的年销售额应在（）。

A.3000万元以上

B.3000万元以下

C.20000万元以下

D.20000万元以上

E.3000～20000万元之间

【正确答案】： D

第 22 题走私、贩卖、运输、制造海洛因或者甲基苯丙胺十克以上不满五十克或者其他毒品数量较大，处（）。

A.七年以上有期徒刑，并处罚金

B.五年以上有期徒刑，并处罚金

C.三年以上有期徒刑，并处罚金

D.七年以下有期徒刑，并处罚金

E.五年以下有期徒刑，并处罚金

【正确答案】： A

第 23 题申请注册的进口药品必须提供（）。

A.在中国进口，销售情况

B.进口药品使用及不良反应情况的总结报告

C.质量标准和检验方法的资料不完善

D.中国药品生产质量管理规范的证明文件

E.药品生产国药品主管当局批准注册、生产、销售、出口许可证的证明文件

【正确答案】： E

第 24 题依据《中华人民共和国广告法》，广告经营者、广告发布者可不履行的义务或不承担的责任是（）。

A.在广告中使用无民事行为能力人的名义、形象的，应事先取得其监护人的书面同意

B.依照法律、行政法规查验有关证明文件、核实广告内容

C.按国家有关规定，建立、健全广告业务的承接登记、审核、档案管理制度

D.收费标准和收费办法应向物价和工商管理部门备案，并予以公布

E.发布虚假广告，误导消费者、使购买商品的消费者的合法权益受到损害，应承担全部民事责任

【正确答案】： E

【参考解析】：本题出自《中华人民共和国广告法》，要求考生熟悉广告管理的有关规定及广‘告活动的法律责任。《中华人民共和国广告法》第三十八条规定：“发布虚假广告，欺骗和误导消费者，使购买商品或者接受服务的消费者的合法权益受到损害的，由广告主依法承担民事责任;广告经营者、广告发布者明知或者应知广告虚假仍设计、制作、发布的，应依法承担连带责任。”广告主承担民事责任，广告经营者、发布者在某些情况下承担连带责任，应区别开来。所以，本题最佳答案为E

第 25 题药品生产企业必须具备必要的条件，遵循必要的行为规则因为它是（）。

A.保证药品质量的一个前位关键环节，承担着保证药品质量的首要责任

B.保证药品质量的一个前位关键环节，为了产品质量，必须这样

C.鉴于药品生产企业的特点需求

D.鉴于药品生产企业的gmp认证的需要

E.保证药品生产企业的实施gmp的需要

【正确答案】： A

第 26 题药品生产(经营)许可证、制剂许可证缴销的原因是（）。

A.企业的药品疗效不好

B.企业的药品保管欠妥

C.企业的药品已饱和

D.企业破产和关闭

E.企业持证有效期只有六个月

【正确答案】： D

第 27 题药事管理的宗旨是（）。

A.提高药事组织的经济、社会效益水平

B.保证公民的用药安全、有效、经济、合理、方便、及时

C.提高国民的健康水平

D.实施药事政策的法规

E.关心公众健康利益

【正确答案】： B

第 28 题国家中药品种保护审评委员会的专家由（）。

A.中医药方面的医疗专家担任

B.中医药方面的医疗、科研、检验及经营、管理专家组成 C.中医药方面的科研专家担任

D.中医药的检验专家担任

E.中医药的经营、管理专家担任

【正确答案】： B

第 29 题根据《医药商品质量管理规范》，医疗单位退回的商品重新办理入库，应（A.检验合格的入库

B.直接入库

C.不准入库

D.入库后待检

E.查清退货原因入库

【正确答案】： A

第 30 题对药品必须依法加强管理的环节包括（）。

A.研制、生产、流通、价格、广告、使用)。

B.检验、广告、使用、价格、税收

C.生产、流通、使用、广告、价格、检验 D.生产、流通、检验、价格、使用 E.研制、生产、流通、使用、税收 【正确答案】： A

第 31 题在现代社会中，受法律保护的基本人权是（）。

A.享有基本的选举权

B.享有健康的权力和生命的权利

C.享有基本生活的权利

D.享有基本健康的保障权

E.享有基本生命的保护权

【正确答案】： B

第 32 题中药一级保护品种必须保密的内容是（）。

A.工艺制法

B.处方组成、工艺制法

C.处方组成

D.品种的质量标准。

E.毒理研究资料

【正确答案】： B

第 33 题国家卫生行政部门设置的药品监督员是由（）。

A.药学技术人员担任

B.卫生技术人员担任 C.行政管理人员担任 D.专业技术人员担任 E.工程技术人员担任

【正确答案】： A

第 34 题哪种情况不得以低于成本的价格销售医药商品（）。

A.处理积压医药商品

B.清偿债务

C.与对手竞争

D.转产

E.歇业

【正确答案】： C

【参考解析】：本题出自《医药行业关于反不正当竞争的若干规定》，要求考生熟悉医药行业为制止不正当竞争，对医药商品以低于成本价格销售的有关规定。《医药行业关于反不正当竞争的若干规定》第十一条规定：“医药生产经营企业不得以排挤竞争对手为目的，以低于成本的价格销售商品，但销售积压商品，或因清偿债务、转产、歇业降价销售商品除外。”故本题最佳答案为C

第 35 题我国生产及使用的第一类精神药品有()。

A.罂粟壳

B.马吲哚

C.去氧麻黄碱

D.美沙酮

E.阿片

【正确答案】： B

第 36 题生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处以（）。

A.五年以上二十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金 B.五年以上二十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之三十以上二倍以下罚金 C.五年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金

D.三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金

E.三年以上五年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金

【正确答案】： D

第 37 题我国对药品价格实行的是（）。

A.药品价格监测报告制度

B.药品价格报告制度

C.药品价格定期报告制度

D.药品价格逐级报告制度

E.药品价格定期检查制度

【正确答案】： A

第 38 题知道或者应当知道他人实施生产、销售伪劣商品犯罪，而为其提供便利条件或者假生产技术的以（）。

A.生产、销售伪劣商品犯罪的共犯论处

B.生产伪劣商品犯罪论处

C.销售伪劣商品犯罪论处

D.行政处罚论处

E.民事处罚论处 【正确答案】： A 第 39 题广告中涉及专利产品或者专利方法的，应当（）。A.标明专利号

B.标明专利种类

C.标明专利号和专利种类

D.标明无效的专利

E.标明专利正在申请中

【正确答案】： C

第 40 题医疗保险制度覆盖范围是（）。

A.城镇所有用人单位，包括企业、机关、事业单位、社会团体、民办非企业单位及其职工

B.城镇的国有企业

C.城镇的事业单位

D.外商投资企业

E.民办非企业单位及其职

【正确答案】： A B型题是一组试题(2至4个)共用一组A、B、C、D、E五个备选答案。选项在前，题干在后，每题只有一个正确答案。每个选项可供选择一次，也可重复选用，也可不被选用。考生只须为每道试题选出一个最佳答案。

请根据以下内容回答 41～45 题

A.药品GMP.证书

B.现场检查

C.分布实施

D.审查验收

E.零售《药品经营企业许可证》 第 41 题在换发《药品经营企业许可证》的工作中，对《零售兼批发》企业只换发（）【正确答案】： E

第 42 题省级和地(市)级药品监督管理组织人员对药品批发、零售的现场进行()

【正确答案】： D

第 43 题这次《药品经营企业许可证》的换证工作根据各省(区、市)药品监督管理机构改革进展情况()

【正确答案】： C

第 44 题对近两年新开办的药品生产企业，省级药品监督管理在组织进行换证检查时，必须经()

【正确答案】： B

第 45 题对生产粉针剂和大输液剂型的药品生产企业，按规定换发五年期的《药品生产企业许可证》必须取得()

【正确答案】： A

请根据以下内容回答 46～50 题

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

E.5年

第 46 题 “药品GMP认证书”的有效期为（）【正确答案】： E 第 47 题药品销售记录应保存至药品有效期后()

【正确答案】： A

第 48 题未规定有效期的药品，其销售记录应保存()

【正确答案】： C

第 49 题生产企业原料，辅料及包装材料的储存一般不超过()

【正确答案】： B

第 50 题批生产记录保存至药品有效期后()

【正确答案】： A

请根据以下内容回答 51～54 题

A.包装、标签及说明书

B.药品内包装

C.药品外包装

D.药品大包装标签

E.药品内包装标签

第 51 题应能保证药品在生产、运输、储藏、使用过程中的质量，并便于医疗使用的是（）。

【正确答案】： B

第 52 题应选用不易破损的包装，以保证药品在运输、储藏、使用过程中质量的是（）。

【正确答案】： C

第 53 题应包括有包装数量、运输注意事项或其它标记等的标签是（）。

【正确答案】： D

第 54 题尽可能包含有适应症或功能主治、用法用量的标签是（）。【正确答案】： E 请根据以下内容回答 55～59 题 A.中学炮制学研究

B.药剂学研究

C.两者均是

D.两者均不是

第 55 题中药科学研究内容包括()

【正确答案】： C

第 56 题西药科学研究内容包括()

【正确答案】： B

第 57 题一般药物质量标准研究内容包括()

【正确答案】： D

第 58 题有些生物在成药前必须经过()

【正确答案】： A

第 59 题生化药物研究内容包括()

【正确答案】： B

请根据以下内容回答 60～64 题

A.中药

B.中医药理论体系

C.道地药材 D.中药饮片 E.中成药

第 60 题根据疗效确切，应用范围广泛的处方、验方或秘方，具备一定质量规范，可以批量生产供应的药物()

【正确答案】： E

第 61 题在中医药理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品()

【正确答案】： D

第 62 题中药材的地域性，其产地与产量、质量等多种因素有关，而影响着临床疗效的药材()

【正确答案】： C

第 63 题以整体观念为主体的利理、法辨证诊断系统，与独特的方、药治疗系统相统一的医学科学体系()

【正确答案】： B

第 64 题在中医药理论指导下所应用的药物()

【正确答案】： A

请根据以下内容回答 65～69 题

A.处十年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑，并处以罚金或没收财产。

B.处十年以上有期徒刑、无期徒刑，并处以罚金或没收财产

C.处七年以下有期徒刑，并处以罚金

D.处二年以上七年以下有期徒刑，并处以罚金

E.处七年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处以罚金或没收财产

第 65 题生产、销售劣药，对人体健康造成危害，后果特别严重的()

【正确答案】： B 第 66 题生产、销售假药、致人死亡或对人体健康造成其他特别严重危害的（）【正确答案】： A 第 67 题生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，对人体健康造成严重危害，其中情节特别恶劣的()

【正确答案】： B

第 68 题销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，对人体健康造成严重危害，其中情节特别恶劣的()

【正确答案】： B

第 69 题在生产、销售的食品中掺入有毒、有害的非食品原料，致人死亡或对人体健康造成特别严重危害的()

【正确答案】： A

请根据以下内容回答 70～74 题

A.精神药品

B.戒毒药品

C.两者均是

D.两者均不是

第 70 题管理办法由卫生部解释的是()

【正确答案】： C 第 71 题管理办法由卫生部发布的是()

【正确答案】： B 第 72 题管理办法由国务院发布的是（）【正确答案】： A 第 73 题只准医疗单位在本单位使用，不准转售的是()

【正确答案】： A

第 74 题国家严格管理其研制、生产、供应和使用的是()

【正确答案】： B

请根据以下内容回答 75～79 题

A.中国药典

B.卫生部药品标准

C.两者均是

D.两者均不是

第 75 题工艺成熟、反应稳定、成批生产的药品收载于()

【正确答案】： A

第 76 题卫生部批准的新药收载于()

【正确答案】： B

第 77 题临床必需的验方、制剂收载于()

【正确答案】： A

第 78 题地区性民间使用药材的标准收载于()

【正确答案】： D

第 79 题医疗单位自制制剂的标准收载于()

【正确答案】： D

【参考解析】：

本组试题出自《中华人民共和国药品管理法》、《药事法规解说》一书中“中国药典、卫生部药品标准、地方药品标准”解说，要求考生掌握和熟悉药品标准的分类及其分类的依据。《中华人民共和国药品管理法》第二十三条规定： “药品必须符合国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准”，“国务院卫生行政部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准”：“中国药典、卫生部药品标准、地方药品标准”解说中指出：“《中国药典》收载的品种要求：工业生产的药品应是成批生产的品种，工艺成熟，质量稳定，临床必需的验方、制剂，择优选收”。因此，96题和98题正确答案为A.卫生部药品标准收载的品种之一是“卫生部批准的新药”，故97题的正确答案为B.地方标准(即省、自治区、直辖市药品标准)收载的品种中有“地区性民间使用药材的标准，医疗单位，自制制剂的标准”。因此，99题和100题正确答案为D

请根据以下内容回答 80～82 题

A.20平方米

B.40平方米

C.50平方米

D.100平方米

E.150平方米

第 80 题中型药品批发和零售连锁企业仓库设置的验收养护室其面积不小于（）。

【正确答案】： B

第 81 题大型药品批发和零售连锁企业设置的药品检验室的面积不小于（）。

【正确答案】： E

第 82 题小型药品批发和零售连锁企业设置的药品检验室其面积不小于（）。

【正确答案】： C 请根据以下内容回答 83～85 题 A.1年 B.2年

C.3年

D.4年

E.5年

第 83 题麻醉药品专用帐册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于()

【正确答案】： E

第 84 题第一类精神药品专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于日起()

【正确答案】： E

第 85 题第二类精神药品专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于()

【正确答案】： E

请根据以下内容回答 86～90 题

A.中药第一类新药

B.中药第二类新药

C.两者均是

D.两者均不是

第 86 题中药材中提取的有效成分及其制剂是()

【正确答案】： A

第 87 题中药材新的药用部位及其制剂是()

【正确答案】： B

第 88 题以中药为主的中西药复方制剂是（）【正确答案】： D 第 89 题经批准后必须试产两年（）【正确答案】： C

第 90 题按现代医药理论体系进行研究的从天然药物中提取的有效部位及其制剂是()

【正确答案】： D

【参考解析】：

本组试题出自《新药审批办法》及其有关补充规定，要求考生掌握新药审批管理中中药分类的基本原则，正确区分哪些类别的新药要求试生产。根据《新药审批办法》(有关中药部分的修订和补充规定)，中药材中提取的有效成分及其制剂属于中药第一类，因此，86题的正确答案为A;中药材新的药用部位及其制剂属于中药第二类，故87题的正确答案为B;以中药为主的中西药复方制剂属于中药第三类，故88题的正确答案为D.《新药审批办法》第五章第十五条规定：“第一、二类新药批准后一律为试生产，试产期两年”，“其他各类新药批准后一律为正式生产”。因此，89题正确答案为C.《关于新药审批管理的若干补充规定》中指出：“…天然药物中提取的有效部位及其制剂(原中药第二类)，凡按照现代医药理论体系进行研究的，列入西药第二类新药管理。”因此，90题的正确答案为D

请根据以下内容回答 91～95 题

A.行政处罚

B.行政诉讼

C.两者均是 D.两者均不是

第 91 题当事人对当场作出的行政处罚决定不服的，可以依法申请（）【正确答案】： B

第 92 题当事人对行政处罚决定不服的，法律、法规规定应当先向行政机关申请()

【正确答案】： D

第 93 题公民、法人或者其他组织向行政机关申请复议，不服决议决定的可以向人民法院提起()

【正确答案】： B

第 94 题对当事人的同一个违法行为，不得给予两次以上罚款()

【正确答案】： A

第 95 题除法律另有规定外，违法行为在二年内未被发现的，不在给予()

【正确答案】： A

请根据以下内容回答 96～100 题

A.基层人民法院管辖

B.中级人民法院管辖

C.高级人民法院管辖

D.最高人民法院管辖

E.上一级人民政府管辖

第 96 题对一般拘留、罚款、吊销许可证和执照等行政处罚不服的第一审行政案件由()

【正确答案】： A

第 97 题对国务院各部门所作的具体行政行为提起诉讼的第一审行政案件由()

【正确答案】： B

第 98 题对省、自治区、直辖市人民政府所作的具体行政行为提起诉讼的第一审行政案件由()

【正确答案】： B

第 99 题全国范围内重大、复杂的第一审行政案件由()

【正确答案】： D

第 100 题某因公残疾的公务员认为行政机关没有依法发给抚恤金的第一审行政案件由()

【正确答案】： A

【参考解析】：

本组试题出自《中华人民共和国行政诉讼法》(简称《行政诉讼法》)，要求考生了解各级人民法院的受案范围及第一审行政案件管辖的知识。《行政诉讼法》第二章受案范围第十一条规定了人民法院受案的范围，第三章管辖第十三条至第十六条对基层人民法院、中级人民法院、高级人民法院、最高人民法院管辖第一审行政案件阶情形做了规定。按照第十四条的规定，对国务院各部门或者省、自治区、直辖市人民政府所做的具体行政行为提起诉讼的案件由中级人民法院管辖第一审行政案件。故57题、58题的正确答案为B.按照第十六条的规定，全国范围内重大、复杂的第一审行政案件由最高人民法院管辖，故59题的正确答案为D.56题和60题的情形属于人民法院的受案范围，但不在《行政诉讼法》第十四条、第十五条、第十六条的规定之列，应属基层人民法院管辖的第一审行政案件。故56题、60题的正确答案为A 请根据以下内容回答 101～102 题

A.全国性批发企业 B.区域性批发企业

C.第二类精神药品批发企业 D.麻醉药品批发企业

E.精神药品批发企业

第 101 题应当从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品()

【正确答案】： A

第 102 题可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品;经省药品监督管理部门批准可以从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品督管理部门设区的市级人民政府药品监督管理部门县级人民政府药品监督管理部门国务院药品监督管理部门国务院药品监督管理部门会同国务院卫生管理部门()

【正确答案】： B

请根据以下内容回答 103～107 题

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.两者均需要

D.两者均不需要

第 103 题必须取得药品生产企业许可证()

【正确答案】： A

第 104 题必须取得药品经营企业许可证()

【正确答案】： B

第 105 题必须取得制剂许可证()

【正确答案】： D

第 106 题必须取得营业执照()

【正确答案】： C 第 107 题必须遵守《中华人民共和国产品质量法》（）【正确答案】： C 请根据以下内容回答 108～112 题

A.10个工作日内

B.15个工作日内

C.两者均是

D.两者均不是

第 108 题对防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例，须向卫生部国家药品监督管理局、国家药品不良反应检测专业机构报告，必须在()

【正确答案】： A

第 109 题药品使用单位发现严重或新的不良反应病例，应向省级药品不良反应检测专业机构报告，必须在()

【正确答案】： B

第 110 题药品使用单位把收集到的本单位使用的药品发生的药品不良反应应向所在省级药品不良反应机构报告，必须在()

【正确答案】： D

第 111 题省级药品不良反应检测机构收集到的严重、罕见或新的不良反应病例，经调查、分析并提出联系评价意见后，须向国家药品不良反应检测专业机构报告，时间不得超过()

【正确答案】： D

第 112 题药品使用单位发现的罕见的不良反应病例，应向省级药品不良反应检测专业机构报告，必须在()

【正确答案】： B

请根据以下内容回答 113～116 题

A.药品不良反应

B.严重、罕见的药品不良反应

C.可疑不良反应

D.禁忌症

E.监测统计资料

第 113 题需按季度向国家药品不良反应监测专业机构集中报告的是()

【正确答案】： A

第 114 题怀疑而未确定的不良反应是()

【正确答案】： C

第 115 题不得随意向国内外机构、组织、学术团体或个人提供和引入未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应的()

【正确答案】： E

第 116 题上市五年以上的药品，主要报告药品引起的（）。

【正确答案】： B

请根据以下内容回答 117～121 题

A.规定标志

B.红色标志

C.黄色标志

D.绿色标志

E.兰色标志

第 117 题医药商品检验为不合格品时应挂（）【正确答案】： B 第 118 题医药商品为待检品时应挂()

【正确答案】： C

第 119 题医药商品经检验为合格品时应挂()

【正确答案】： D

第 120 题属于外用药品应挂()

【正确答案】： A

第 121 题被退货的医药商品应挂()

【正确答案】： C

X型题由一个题干和A、B、C、D、E五个备选答案组成，题干在前，选项在后。要求考生从五个备选答案中选出二个或二个以上的正确答案，多选、少选、错选均不得分。

第 122 题下列关于麻醉药品和精神药品审批和监督管理的有关说法正确的是（）。

A.审批部门应当在经审查符合条件的企业中，根据布局的要求，通过公平竞争的方式初步确定定点生产企业和定点批发企业，并予以公布

B.省级以上人民政府药品监督管理部门根据实际情况建立监控信息网络，对定点生产企业、定点批发企业和使用单位的麻醉药品和精神药品生产、进货、销售、库存、使用的数量以及流向实行实时监控，并与同级公安机关做到信息共享

C.设区的市级药品监督管理部门应当每3个月向上一级药品监督管理部门报告本地区麻醉药品和精神药品的相关情况

D.县级以上人民政府卫生主管部门应当对执业医师开具麻醉药品和精神药品处方的情况进行监督检查

E.对已经发生滥用，造成严重社会危害的麻醉药品和精神药品品种，省以上药品监督管理部门应当采取在一定期限内中止生产、经营、使用或者限定其使用范围和用途等措施

【正确答案】： A,B,C,D

第 123 题决定撤消或者确认该具体行政行为违法的，可责令被申请人在一定期限内重新作出具体行政行为的情况是（）。

A.主要事实不清，证据不足

B.适用依据错误

C.违反法定程序

D.超越或者滥用职权

E.具体行政行为明显不当

【正确答案】： A,B,C,D,E

第 124 题清场记录内容包括（）。

A.工序

B.品名、生产批号

C.产品数量

D.清场日期、检查项目及结果

E.清场负责人及复查人签名

【正确答案】： A,B,C,D,E

第 125 题对申报已撤消保护的新药资料要求为（）。

A.质量标准不得低于原研制药品的质量标准

B.原料药应符合相应新药的规定要求

C.申报被批准后，生产企业要继续考察药品质量并完成试行质量标准的转正工作 D.国家药品监督管理局在审批中认为有必要时，可增加对某些研究项目的要求 E.参照仿制药品的程序办理 【正确答案】： A,B,C,D,E

第 126 题药品标准的涵义是（）。

A.国家对药品质量、规格和检验方法所做的技术规定

B.是药品生产、供应、使用、检验和管理机构共同遵循的法定依据

C.分为国家标准和地方标准

D.是药品质量的规范

E.是药典

【正确答案】： A,B

第 127 题药品质量的含义是（）。

A.药品质量的各项指标均合格

B.化学指标和物理指标合格即可

C.一片药或一粒药的质量合格，则该药合格

D.即是药品的含量

E.除与药品含量有关外，还与药品包材、标签、使用说明书、广告等有关

【正确答案】： B,C,D 第 128 题毒性药品生产、配制时，必须（）。

A.严防与其他药品混杂

B.每次配料，必须双人以上复核，并详细记录每次所用原料和成品数 C.所用容器和工具要清洁卫生 D.标示量要准确无误 E.包装容器要有毒药标志

【正确答案】： A,B,C,D,E

第 129 题依“计量法”使用不合格的计量器具或者破环计量器具准确度，给国家和消费者造成损失，将（）。

A.责令赔偿损失

B.责令停止使用

C.可处罚款

D.责令停止使用，可并处罚款

E.没收计量器具和违法所得

【正确答案】： A,B,C,D

第 130 题城市卫生技术人员在晋升高职时（）。

A.必须分别到县卫生机构工作半年或一年

B.必须到乡卫生机构工作一年

C.必须到县卫生机构工作半年

D.必须到乡卫生机构工作半年

E.无须到乡或县卫生机构工作

【正确答案】： A,B,C,D

第 131 题省级药品监督管理部门对持证企业进行现场检查的情形有（）。

A.上一新开办的企业

B.上一检查中存在问题的企业

C.违法受到行政处罚的企业

D.违法受到行政处分的企业 E.新合并的企业 【正确答案】： A,B,C 第 132 题请提供互联网药品信息服务应当具备的条件包括（）。

A.互联网药品信息服务的提供者应当是依法设立的企事业单位或者其它组织

B.具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度

C.有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员

D.有三名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员

E.保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明

【正确答案】： A,B,C,E

第 133 题依“药品管理法”和“实施条例”可以收费的行政行为有（）。

A.实施强制性检验

B.实施药品审批检验

C.进行药品认证

D.进行药品注册

E.核发证书

【正确答案】： B,C,D

第 134 题药品标准的含义是（）。

A.药品质量的规范

B.国家对药品质量规格及检验方法所做出的技术规定 C.药品生产、供应、使用部门共同遵循的法定依据 D.检验和管理部门共同遵循的法定依据

E.地方标准衍生的 【正确答案】： A,E

第 135 题药品生产企业不得（）。

A.将处方药销售给非处方药经营的单位

B.销售更改生产批号的药品

C.销售说明书、标签不符合规定的药品

D.销售违反药品批准文号管理规定的药品

E.在非法药品市场或其他集贸市场销售本企业生产的药品

【正确答案】： A,B,C,D,E

第 136 题不能纳入基本医疗保险用药范围的药品是（）。

A.部分可以人药的动物及动物脏器、干(水)果类

B.用小药材和中药饮片炮制的各类酒制剂

C.各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂

D.血液制品、蛋白类制品(特殊适应症与急救、抢救除外)

E.主要起营养滋补作用的药品

【正确答案】： A,B,C,D,E

第 137 题世界卫生组织(WHO)的诊断、治疗和康复技术处对药品管理的主要工作有（）。

A.制定药物政策和药物管理规划

B.药品质量控制

C.生物制品：制定国际标准和控制质量 D.药品质量管理 E.决定各种服务费用 【正确答案】： A,B,C,D

第 138 题根据《中华人民共和国产品质量认证管理条例》，申请产品质量认证的企业必须具备的条件（）。

A.必须是在中国境内注册成立的企业

B.产品符合国家标准或者行业标准

C.产品质量稳定，能正常批量生产

D.产品生产成本较低，经济效益较好

E.生产企业的质量体系符合国家质量管理和质量保证标准及补充要求

【正确答案】： B,C,E

第 139 题中药材专业市场开办单位的主要职责（）。

A.建立健全内部日常管理组织和制度

B.建立上岗前的中药材药性等专业知识的培训制度

C.建立健全质量检测制度

D.建立安全、卫生等措施和制度

E.服从各主管部门的监督管理，遵守国家有关法律、法规

【正确答案】： A,B,C,D,E

第 140 题药品广告规则包括()。

A.前置性审查规则 B.广告发布规则 C.媒介限制规则 D.内容限制规则

E.广告监管规则

【正确答案】： A,B,C,D

第 141 题医药商品流通过程的特点是（）。

A.品种多、规格多、数量大、流动性大

B.在运输中，商品质量易受恶劣气候和其他一些物理因素的影响

C.其质量的识别，多数依靠外观、包装标志、文字所提示的品名、规格、有效期、批号、贮存条件等作为管理依据

D.其质量受仓库条件的影响

E.“借行医卖药”

【正确答案】： A,B,C,D,E