药事管理法规(五)(2012年新版)

第一篇：药事管理法规(五)(2012年新版)

第二部分 药事管理法规

关于公布麻醉药品和精神药品品种目录（2007年版）的通知

1、我国生产及使用的麻醉药品的品种

阿法罗定、可卡因、罂粟秆浓缩物、二氢埃托啡、地芬诺酯、芬太尼、氢可酮、美沙酮、吗啡、阿片、羟考酮、哌替啶、罂粟壳、瑞芬太尼、舒芬太尼、蒂巴因、布桂嗪、可待因、复方樟脑酊、右丙氧芬、双氢可待因、乙基吗啡、福尔可定、阿桔片、吗啡阿托品注射液

2、我国生产及使用的第一类、第二类精神药品的品种

第一类：丁丙诺啡、γ-羟丁酸、氯胺酮、马吲哚、哌醋甲酯、司可巴比妥、三唑仑；

第二类：异戊巴比妥、布托啡诺及其注射剂、咖啡因、安钠咖、去甲伪麻黄碱、地佐辛及其注射剂、芬氟拉明、格鲁米特、喷他佐辛、戊巴比妥、阿普唑仑、巴比妥、溴西泮、氯氮卓、氯硝西泮、地西泮、艾司唑仑、氯氟卓乙酯、氟西泮、劳拉西泮、甲丙氨酯、咪达唑仑、纳布啡及其注射剂、硝西泮、奥沙西泮、氨酚氢可酮片、匹莫林、苯巴比妥、替马西泮、曲马多、唑吡坦、扎来普隆、麦角胺咖啡因片 麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定

一、印鉴卡用途

医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品，应当取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》(以下简称《印鉴卡》)，并凭《印鉴卡》向本省、自治区、直辖市范围内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。

二、申请《印鉴卡》的必备条件

申请《印鉴卡》的医疗机构应当符合下列条件：

(一)有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目；

(二)具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的、专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员；

(三)有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师；(四)有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度。

三、印鉴卡的有效期

《印鉴卡》有效期为三年。《印鉴卡》有效期满前三个月，医疗机构应当向市级卫生行政部门重新提出申请。

四、印鉴卡的申请程序、审批主体、变更手续

医疗机构向设区的市级卫生行政部门提出办理申请，并提交相关材料。

市级卫生行政部门40日内作出决定。对审核合格的医疗机构发《印鉴卡》，并将取得《印鉴卡》的医疗机构情况抄送所在地同级药监部门、公安机关，报省、自治区、直辖市卫生行政部门备案。

当《印鉴卡》中的医疗机构名称、地址、法人代表、医疗管理部门负责人、药学部门负责人、采购人员等项目发生变更时，发生变更3日内到市级卫生行政部门提出申请，市级卫生行政部门自收到变更申请之日起5日内完成变更手续，并抄送所在地同级药品监督管理部门、公安机关，报省级卫生行政部门备案。

医疗用毒性药品管理办法

1.生产、加工、收购、经营、配方用药的规定

药厂必须由医药专业人员负责生产、配制和质量检验，并建立严格的管理制度，严防与其他药品混杂。每次配料，必须经2人以上复核无误，并详细记录每次生产所用原料和成品数，经手人要签字备查。所有工具、容器要处理干净，以防污染其他药品。

生产毒性药品及其制剂，必须严格执行生产工艺操作规程，在本单位药品检验人员的监督下准确投料，并建立完整的生产记录，保存五年备查。

毒性药品的收购、经营，由各级医药管理部门指定的药品经营单位负责，配方用药由国营药店、医疗单位负责。

2．保管、领发、核对制度

收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须建立健全保管、验收、领发、核对等制度。严防收假、发错，严禁与其他药品混杂，做到划定仓间或仓位，专柜加锁并由专人保管。

毒性药品的包装容器上必须印有毒药标志。在运输毒性药品的过程中，应当采取有效措施防止发生事故。

3.医疗单位供应和调配规定

医疗单位供应和调配毒性药品：凭医师签名的正式处方。国营药店供应和调配毒性药品，凭盖有医师所在的医疗单位公章的正式处方。每次处方剂量不得超过二日极量。

调配处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，并由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出。对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。如发现处方有疑问时，须经原处方医师重新审定后再行调配。处方1次有效，取药后处方保存二年备查。

4.擅自生产、收购、经营毒性药品的处罚

由县以上卫生行政部门没收其全部毒性药品，并处以警告或按非法所得的5至10倍罚款。情节严重、致人伤残或死亡，构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任。

疫苗流通和预防接种管理条例

一、总则

疫苗的分类 疫苗分为两类。第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗。第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。

二、疫苗流通

1、从事疫苗经营活动的条件、从事疫苗经营活动的审批主体和许可：

药品批发企业依照本条例的规定经批准后可以经营疫苗。药品零售企业不得从事疫苗经营活动。药品批发企业申请从事疫苗经营活动的，应当具备下列条件：(一)具有从事疫苗管理的专业技术人员；

(二)具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备和冷藏运输工具；(三)具有符合疫苗储存、运输管理规范的管理制度。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门对药品批发企业是否符合上述条件进行审查；对符合条件的，在其药品经营许可证上加注经营疫苗的业务。

2、第一类疫苗的供应和限制

疫苗生产企业或者疫苗批发企业应当按照政府采购合同的约定，向省级疾病预防控制机构或者其指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗，不得向其他单位或者个人供应。

3、纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装标注要求

疫苗生产企业、疫苗批发企业应当在其供应的纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置，标明“免费”字样以及国务院卫生主管部门规定的“免疫规划”专用标识。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。

4、第二类疫苗销售和供应的范围和限制

疫苗生产企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业销售本企业生产的第二类疫苗。疫苗批发企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、其他疫苗批发企业销售第二类疫苗。

县级疾病预防控制机构可以向接种单位供应第二类疫苗；设区的市级以上疾病预防控制机构不得直接向接种单位供应第二类疫苗。

5、购进、销售疫苗的证明文件

疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时，应当提供由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件。并加盖企业印章；疫苗批发企业经营进口疫苗时，还应提供进口药品通关单复印件，并加盖企业印章。

6、购销记录和保存期限

购销记录要真实完整，保存至超过疫苗有效期2年备查。

三、监督管理 发现假劣或者质量可疑的疫苗的处理措施：

疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业发现假劣或者质量可疑的疫苗，应当立即停止接种、分发、供应、销售，并立即向所在地的县级人民政府卫生主管部门和药品监督管理部门报告，不得自行处理。

接到报告的卫生主管部门应当立即组织疾病预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置措施，同时向上级卫生主管部门报告；接到报告的药品监督管理部门应当对假劣或者质量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施。

第二篇：药事管理与法规

药事管理与法规 <2> 1.下列关于执业药师执业行为规范说法正确的是A、执业药师可以在执业场所以外从事药品零售业务

B、执业药师可以将自己的资格证、注册证等交于其他人或机构使用

C、其他领域获得执业药师资格的药学技术人员可以以兼职的方式在一个合法的药品零售企业或医疗机构执业，但必须现场执行药学技术业务活动

D、执业药师应驻店现场执业，离开执业场所应摘下收起《执业药师注册证》

E、执业药师对非法处方应予以没收参考答案： C，E

2.不需取得《药品经营企业许可证》就能零售经营的是A、处方药B、甲类非处方药C、两者都是D、两者都不是参考答案： D

3.2001年2月28日全国人大常委会通过的《中华人民共和国药品管理法》规定，医疗机构配制的制剂应当是本单位A、临床需要而市场上没有供应的品种B、临床、科研需要而市场上没有供应的品种C、临床需要而市场上没有供应或供应不足的品种D、临床、科研需要而市场上无供应或供应不足的品种E、临床需要而市场上供应不足的品种参考答案： A

4.<<中华人民共和国刑法>>规定，对伪造、变造、买卖国家机关的公文、证件、印章的处罚是

A、处三年以下有期徒刑、拘役、管制或者剥夺政治权利B、处三年以下有期徒刑、拘役、管制或者剥夺政治权利，并处或单处罚金

C、处十年以上有期徒刑D、无期徒刑

E、处死刑www.xiexiebang.com参考答案： A

5.<<中华人民共和国药品管理法>>规定，生产药品所需的原、辅料必须符合A、药理标准B、化学标准C、食用要求D、药用要求E、生产要求参考答案： D6.INN名是A、曾用名B、药品商品名 １

C、国际非专利药品名D、药品拉丁名E、药品通用名参考答案： C

7.不能纳入基本医疗保险用药范围的是A、主要起营养滋补作用的药品

B、用中药材和中药饮片炮制的各类酒制剂C、部分可以入药的动物及动物脏器、干（水）果类D、各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂E、血液制品、蛋白类制品（特殊情况例外）参考答案： A，B，C，D，E8.非法吸食麻醉药品的，应A、由其所在单位给予行政处分

B、由公安机关依照治安管理处罚条例或有关的规定给予处罚C、由司法机关追究刑事责任

D、没收全部麻醉药品和非法收入，并视情节给予罚款等处罚E、以生产、贩卖毒品罪论处参考答案： B

9.擅自配制和出售麻醉药品制剂，应A、由其所在单位给予行政处分

B、由公安机关依照治安管理处罚条例或有关的规定给予处罚C、由司法机关追究刑事责任

D、没收全部麻醉药品和非法收入，并视情节给予罚款等处罚E、以生产、贩卖毒品罪论处参考答案： D10.药品批生产记录应A、按生产日期归档B、按批号归档

C、按检验报告日期顺序归档D、保存至药品有效期后一年

E、未规定有效期的药品，批生产记录应保存二年参考答案： B，D，E

11.医务人员为自己开具处方，骗取麻醉药品，应A、由其 所在单位给予行政处分

B、由公安机关依照治安管理处罚条例或有关的规定给予处罚C、由司法机关追究刑事责任

D、没收全部麻醉药品和非法收入，并视情节给予罚款等处罚E、以生产、贩卖毒品罪论处参考答案： A

12.“关于严禁开办或变相开办各种药品集贸市场紧急通知”中明确规定，城乡集贸市场可以出售A、中药饮片B、化学原料药

C、自种自采的地产中药材D、诊断用药E、中成药

参考答案： C

13.“换发《药品经营企业许可证》（零售）标准”规定的划分大、中、小型企业的标准分别是年零售额

A、2000万元以上、300-2000万元、300万元以下B、500万元以上、75－500万元、75万元以下C、800万元以上、100－1000万元、100万元以下D、1000万元以上、500－1000万元、500万元以下E、20000万元以上、3000－20000万元、3000万元以下参考答案： D

14.“换发《药品经营企业许可证》（批发）验收标准”中规定：仓库应有的设备、设施包括A、药品检测仪器

B、符合安全要求的消防设施C、温湿度测定仪D、适当材料做成的底垫E、通风排水设施

参考答案： B，C，D，E

15.《关于药品GMP管理工作有关问题的通知》规定，实施GMP工作将与换证和年检工作相结合，并分步骤A、按企业规模组织实施

B、按企业技术设施和设备水平组织实施C、按地区组织实施

D、按企业管理水平组织实施E、按品种、按剂型组织实施参考答案： E来源：考试大

16.《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理办法》规定，定点零售药店对外配处方要

A、与药品分类管理的处方药合并管理B、加强管理、统一核算C、集中管理、统一记账D、分别管理、单独建账E、分别管理、统一核算参考答案： D

17.《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》的制定依据是

A、《处方药与非处方药分类管理办法》B、《中华人民共和国药品管理法》

C、《国务院关于建立城镇职工基本医疗保险制度的决定》D、《药品流通监督管理办法（暂行）》E、《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》参考答案： C

18.《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》规定，处方外配是指

A、参保人员持医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为B.参保人员持定点医疗机构处方，在零售药店购药的行为

C、参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为 ２

D、参保人员持医疗机构处方，在零售药店购药的行为E、参保人员持医疗机构医生处方，在零售连锁药店购药的行为参考答案： C

19.《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》规定经批准的商业企业无须具有《药品经营许可证》就可以A、批发经营甲类非处方药B、批发经营乙类非处方药C、零售经营乙类非处方药D、零售经营甲类非处方药E、生产非处方药参考答案： C

20.《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》规定具有《药品生产企业许可证》的企业可以A、批发经营甲类非处方药B、批发经营乙类非处方药C、零售经营乙类非处方药D、零售经营甲类非处方药E、生产非处方药参考答案： E

21.《处方药与非处方药分类管理办法》规定，非处方药的包装上必须

A、印有国家指定的非处方药专有标记B、省级以上药品监督管理部门批准C、附有标签和说明书 来源：考试大D、国家药品监督管理局批准E、具有《药品经营企业许可证》参考答案： A

22.《处方药与非处方药分类管理办法》规定，非处方药的标签和说明书必须经

A、印有国家指定的非处方药专有标记B、省级以上药品监督管理部门批准C、附有标签和说明书D、国家药品监督管理局批准E、具有《药品经营企业许可证》参考答案： D

23.《处方药与非处方药分类管理办法》规定，非处方药的每个销售基本单元包装必须

A、印有国家指定的非处方药专有标记B、省级以上药品监督管理部门批准C、附有标签和说明书D、国家药品监督管理局批准E、具有《药品经营企业许可证》参考答案： C

24.《处方药与非处方药分类管理办法》规定，经营处方药与非处方药的批发企业必须

A、印有国家指定的非处方药专有标记

B、省级以上药品监督管理部门批准C、附有标签和说明书D、国家药品监督管理局批准E、具有《药品经营企业许可证》参考答案： E

25.《处方药与非处方药分类管理办法》规定非处方药的包装上必须

A、印有国家指定的非处方药专有标记B、省级药品监督管理部门批准C、附有标签和说明书D、国家药品监督管理局批准E、具有《药品经营企业许可证》参考答案： A

26.《处方药与非处方药分类管理办法》规定非处方药的标签和说明书必须经

A、印有国家指定的非处方药专有标记B、省级药品监督管理部门批准C、附有标签和说明书D、国家药品监督管理局批准E、具有《药品经营企业许可证》参考答案： D

27.《处方药与非处方药分类管理办法》规定非处方药的每个销售基本单元包装必须

A、印有国家指定的非处方药专有标记B、省级药品监督管理部门批准C、附有标签和说明书D、国家药品监督管理局批准E、具有《药品经营企业许可证》参考答案： C

28.《处方药与非处方药分类管理办法》规定经营处方药与非处方药的批发企业必须

A、印有国家指定的非处方药专有标记B、省级药品监督管理部门批准C、附有标签和说明书D、国家药品监督管理局批准E、具有《药品经营企业许可证》参考答案： E

29.《处方药与非处方药分类管理办法》规定零售乙类非处方药的商业企业必须经

A、印有国家指定的非处方药专有标记B、省级药品监督管理部门批准C、附有标签和说明书D、国家药品监督管理局批准E、具有《药品经营企业许可证》参考答案： B

30.《处方药与非处方药流通管理暂行规定》适用于 ３

A、药品生产企业、药品批发企业、药品零售企业、医疗机构B、药品零售企业、药品生产企业C、药品批发企业、药品零售企业D、药品零售企业、医疗机构E、药品生产企业、药品批发企业参考答案： A 来

31.《处方药与非处方药流通管理暂行规定》适用于A、从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理单位B、从事特殊管理药品的生产、经营、使用的单位C、从事药品批发、零售的企业及医疗机构考试大论坛D、从事药品生产、批发、零售的企业及医疗机构E、从事处方药、非处方药批发、零售的企业及医疗机构参考答案： D

32.《处方药与非处方药流通管理暂行规定》适用于A、从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理单位B、从事特殊管理药品的生产、经营、使用的单位C、从事药品批发、零售的企业及医疗机构D、从事药品生产、批发、零售的企业E、医疗机构参考答案： D，E

33.《处方药与非处方药流通管理暂行规定》要求，对医师处方进行审核，签字的人员必须是A、药店经理B、值班经理C、店员D、药士

E、执业药师或药师参考答案： E

34.《处方药与非处方药流通管理暂行规定》要求，对医师处方进行审核、签字的人员必须是A、药店经理B、值班经理C、药师D、药士E、执业药师参考答案： C，E

35.《处方药与非处方药流通管理暂行规定》要求，销售处方药和甲类非处方药的零售药店

A、必须具有《药品经营许可证》B、不得以开架自选方式销售处方药C、必须开架销售非处方药

D、不得采用有奖销售、附赠药品或礼品等销售方式售药E、必须配备坐堂医师，指导合理用药参考答案： A，B，D

36.《处方药与非处方药流通管理暂行规定》要求，销售处方药和甲类非处方药的零售药店

A、必须具有《药品经营许可证》B、不得以开架自选方式销售处方药C、必须开架销售非处方药

D、不得采用有奖销售、附赠药品或礼品等销售方式售药E、必须配备坐堂医师，指导合理用药参考答案： A，B，D

37.《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》规定，社区卫生服务组织经销常用和急救用药的审定部门是A、县级以上卫生行政部门

B、省级卫生行政部门、省级药品监督管理部门C、省级卫生行政部门D、省级药品监督管理部门

E、地（市）级以上卫生行政部门、药品监督管理部门参考答案： B

38.《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》规定，实行政府指导价或政府定价的药品是

A、基本医疗保险用药目录中的药品B、预防用药C、必要的儿科用药D、必要的老年人用药E、垄断经营的特殊药品参考答案： A，B，C，E

39.《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》指出，社区卫生服务组织、门诊部及个体诊所经销的常用和急救药品审定的部门是A、省级卫生行政部门B、省级药品监督部门C、国务院卫生行政部门D、国务院药品监督部门

E、市级卫生行政部门和药品监督部门参考答案： A，B

40.《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》指出，社区卫生服务组织、门诊部及个体诊所只可经销由省级卫生、药品监督部门审定的A、特殊管理的药品B、常用药品C、急救药品D、常用和急救药品E、处方药参考答案： D

41.《关于严禁开办或变相开办各种药品集贸市场的紧急通知》中提到实行所谓“一顶帽子大家戴”的经营方式，实质是A、变相开办中药材专业市场

B、有《药品经营企业许可证》从事异地经营的行为C、变相开办保健品批发市场

D、有《药品经营企业许可证》超经营范围经营的行为 ４

E、无证照经营的变相药品市场参考答案： E

42.《国务院办公厅关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强药品管理工作的通知》中，对在药品购销活动中检查出来的单位或个人的回扣问题的处罚是

A、处以罚款，并责令停业整顿

B、通过新闻媒介公开曝光，并吊销《药品经营企业许可证》C、追究当事人民事责任，吊销《药品经营企业许可证》D、对违法者个人进行行政处分，并吊销其单位《药品经营企业许可证》

E、没收收受的回扣款等非法所得，并以行贿、受贿论处参考答案： E

43.《国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知》规定，个体工商户可以

A、依法申请从事药品零售业务B、依法申请从事药品批发业务C、依法申请从事药品的生产业务

D、依法申请在中药材专业市场从事中药材批发业务E、承包药品生产和批发企业参考答案： A，D

44.《国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知》规定，医疗机构和药品经营企业必须向取得

A、药品GMP认证资格证书的企业采购药品B、GB/T19000-ISO9000标准系列的企业采购药品

C、药品生产企业合格证和有执业药师资格证书人员的经营企业采购药品

D、合法生产或者经营药品资格的企业采购药品

E、药品生产企业许可证和药品GMP认证合格的企业采购药品参考答案： D

45.《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”A、由国家统一制定，各地可以部分调整B、由各省、自治区、直辖市分别制定

C、由各省、自治区、直辖市制定，经国家核准D、由国家统一制定，各地不得调整

E、各地参照国家制定的参考目录，增减的品种数不得超过总数的15%

参考答案： D

46.《基本医疗保险药品目录》中的“乙类目录”A、由国家统一制定，各省可进行适当调整B、由各省、自治区、直辖市分别制定

C、由各省、自治区、直辖市制定，经国家核准D、由国家统一制定，各地不得调整E、增减的品种数不得超过总数的15 %参考答案： A，E

47.《戒毒药品管理办法》规定，主管全国戒毒药品监督管理工作的部门是

A、卫生部B、公安部

C、国家药品监督管理局D、国家经济贸易委员会E、国家中医药管理局参考答案： C

48.《进口药品管理办法》规定，进口药品的品种必须是A、临床需要，使用方便，安全有效B、临床需要，价格合理，安全有效C、临床需要，安全有效，质量可控D、临床需要，安全有效，保证供应E、临床需要，质量可控，保证供应参考答案： C

49.《进口药品注册证》的有效期为A、3年B、5年C、不超过5年D、7年E、10年参考答案： B

50.《进口药品注册证》的有效期为A、3年B、5年C、不超过5年D、7年E、10年参考答案： B

５

第三篇：药事管理和法规

药事管理与法规

一、重要的时间

1、处方限量

（1）门（急）诊一般患者开具麻醉药品与第一类精神药品；一次常用量（注射剂）、3日常用量（其他剂型）、7日常用量（缓、控释制剂）。

门（急）诊患者癌痛、慢性中重度患者开具麻醉药品与第一类精神药品：3日常用量（注射剂）、7日常用量（其他剂型）；15就常用量。

哌醋甲酯治疗儿童多动症：15日常用量

住院患者麻醉药品与第一类精神药品：逐日开具，1日常用量

盐酸二氢埃托啡：一次用量（限二级以上医院内使用）；盐酸哌替啶：一次用量（限医疗机构内使用）

（２）第二类精神药品：７日常用量

（３）毒性药品：２日极量

（４）一般处方：７就用量；急诊处方：３日用量

（５）罂粟壳：每张处方不得超过３日用量，连续使用不得超过７天，成人一次的常用量为每天３-６克。

2、处方保管

1年（普通处方、急诊处方、儿科处方）、2年（第二类精神药品、毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素的处方）、2年以上（药店的处方药处方、外配处方）、3年（第一类精神药品、麻醉药品）

3、各种记录的保存年限（1）经营企业

GSP：记录及凭证应当至少保存5年 药品流通监督管理办法：有关资料和销售凭证应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年

（2）疫苗的各种证明文件（批检合格证明、通关单等）及购销记录---保存至少超过疫苗有效期2年

（3）毒性药品的生产记录保存5年

（4）医疗机构药品购进记录、验收记录---超过有效期1年，但不得少于3年 医疗机构首次购进药品的有关证明文件的复印件---保存期不少于5年 医疗机构购进药品的票据---保存期不少于3年

医疗机构麻醉药品和精神药品专用册保存期限为3年

（5）麻醉药品、精神药品的专用账册---自药品有效期满之日起不少于5年 医疗机构登记的专册---3年

4、有效期

（1）5年（6个月）---GMP、GAP证书，“三证”，药品批准文号、进口药品注册证和医药产品注册证，互联网药品交易服务机构资格证书、互联网药品信息服务资格证书，医疗器械经营许可证、保健食品批准证书、化妆品的《工业产品生产许可证》（2）4年---化妆吕生产企业卫生许可证（每2年复核1次）、特殊用途化妆品批准文号。（3）3年（3个月）---执业药师注册、医疗机构制剂批准文号、《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》；国家基本药物原则上3年调整一次

（4）2年---医保药品目录原则上每2年调整一次（新药增补每年进行一次）（5）1年---麻醉药品、第一类精神药品运输证明，药品广告批准文号，社保经办机构与定点药店协议的有效期。

5、ADR报告与监测管理办法中的ADR报告时限与报告范围 15个工作日（严重、新的ADR）、30天（其他ADR），死亡病例立即报告（调查报告15日内完成并报告）

报告范围：新药监测期内、首次进口5年内（重点监测）---所有不良反应； 其他国产药品、首次进口满5年的进口药品---新的和严重的不良反应

境外发生的严重ADR；30日内报送国家ADR监测中心；在境外因严重ADR暂停销售使用或撤市的24小时内报国家食品药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心 定期安全性更新报告：设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次；其他国产药品，每5年报告一次。首次进口的药品，自取得进口药品批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次。

6、药品法及实施条例中（1）10年内（76条一款）

（2）30日前/内（申请变更许可证的证可事项、登记事项）15个工作日内（决定为更许可证）

（3）6个月（申请换许可证、药品再注册）（4）新药的监测期---不超过5年

7、行政复议期限---60日

行政诉讼限期---15日（复议的），6个月（未复议的）

8、刑法

第141、142条；3年以下或者拘役，3年以上10年以下，10年以上、无期（死刑）

9、药品召回

药品生产企业实施召回---24小时内（一级召回）、48小时内（二级召回）、72小时内（三级召回）通知到有关药品经营企业、使用单位

药品生产企业向省药监局提交评估报告和召回计划---1日内（一级召回）、3日内（二级召回）、7日内（三级召回）

药品生产企业向省药监局报告进展情况---每日（一级召回）、每3日（二级召回）、每7日（三级召回）

医疗器械召回---1日内（一级召回）、3日内（二级召回）、7日内（三级召回）通知到有关经营企业、使用单位 二

机构及其职责

1、发展与改革部门---宏观经济管理、药品价格管理

工信部---医药行业管理，中药材生产扶植项目管理，药品储备管理 商务部---药品流通行业管理

2、人力资源和社会保障部门---基本医疗保险管理（审查定点医院、药店资格，医保药品目录制定、给付标准）等。

社会保险经办机构---负责具体工作，如：确定定点医院、药店，与定点药店签协议等。

3、工商行政管理部门---企业的工商登记注册，广告监督查处，不正当竞争，损害消费者利益以及回扣等行为的监督与处罚。

4、卫生行政部门---负责建立国家基本药物制度、制定国家药物政策等

另有：负责医疗机构合理用药及ADR监测有关问题，包括：审批与吊销医疗机构执业证书、负责医疗机构麻醉药品和精神药品的管理、审查同意医疗机构配制制剂（省级）、医疗机构中的ADR报告工作（卫生部）、与CFDA共同确定专业报刊（卫生部）、审批核发《印鉴卡》（设区的市级）等

5、国务院药品监督管理部门（国家食品药品监督管理总局，CFDA）---主管全国药品监督管理工作（研制、生产、流通、使用等环节），如：药品注册（审批药品临床、药品生产和进口、药品标签及说明书等），药品国家检验（指定检验），执业药师注册管理，全国性批发企业的审批，颁布国家药品标准，OTC目录、标签说明书及专用标识等等。（还监督管理医疗器械、食品、保健品、化妆品等）

6、省级药品监督管理部门---负责辖区内药品监督管理工作

如：核发药品生产、批发、医疗机构制剂许可证；审批药品广告；执业药师注册；药品企业GMP、GSP认证；批准药品委托生产；

审批医院制剂；审批疫苗批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发业务的企业；制定中药饮片、医院制剂地方标准；互联网药品交易服务机构资格的审批（其中第一类由CFDA审批，第二类与第三类由省局审批）；互联网药品信息服务的审批；等等

7、县级以上地方药监部门---核发药品零售企业许可证 设区的市级---第二类精神药品的零售

8、国家药典委员会---制定和修订国家药品标准

9、CFDA药品审评中心（CDE）

10、CFDA药品评价中心（CDR）

三、1、GSP中

1、批发企业

企业负责人---药品质量的主要负责人；大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训

企业质量负责人---全面负责药品质量管理工作，在企业内部对药品质量管理具有裁决权；应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历 企业质量管理部门负责人---应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

质量管理工作人员---应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上的专业技术职称

2、验收、养护工作人员---应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称

3、零售药店：企业法定代表人或者企业负责人---应当具备执业药师资格

企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药

企业管理、验收、采购人员---药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称

从事中药饮片质量管理、验收、采购人员---中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上学业技术职称

营业员---高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。中药饮片调剂人员---中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格

4、医疗机构

药事管理与药物治疗学（组）委员---高级职称（二级以上）、药师医师以上职称（其他）药学部门负责人---药学或临床药学本科以上学历、高级职称（二级以上），专科以上或中专学历、药师以上职称（其他医疗机构）

临床药师---药学或临床药学本科以上学历，规范化培训

2015执业药师法律法规时间、有效期总结

1、麻醉、一精、二精，专用账册保存超有效期5年

2、药品类易制毒化学品，专用账册保存超有效期2年

3、疫苗相关记录、文档保存超有效期2年、4、蛋白同化制剂、肽类激素制剂相关记录、文档保存超有效期2年

5、药品生产批准文号有效期5年

6、医疗机构制剂批准文号有效期为3年

7、特殊用途化妆品批准文号每4年重新审查一次

8、《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期为3年，提前3个月申请换新证

9、《进口药材批件》多次使用批件的有效期为2年

10、《进口药材批件》一次使用批件的有效期为1年

11、《药品类易制毒化学品购用证明》有效期为3个月

12、国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理，原则上3年调整一次

13、医疗机构抗菌药物供应目录品种结构调整周期原则上为2年，最短不少于1年

14、负责中药饮片临方炮制工作的，应当是具有3年以上炮制经验的中药学专业技术人员

15、经营疫苗的药品批发企业还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历

16、药品生产许可证有效期5年

17、互联网药品信息服务资格有效期5年

18、互联网药品交易服务机构资格证书有效期为5年

19、医疗器械使用有关记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年

20、医疗机构制剂许可证有效期为5年

21、新药的监测期——不超过5年

22、药物非临床研究档案的保存时间为药物上市后至少5年

23、生产医疗用毒性药品及其制剂，生产记录保存5年备查。处方2日 极量，保存2年

24、药品批发企业委托运输记录，至少保存5年

25、执业药师注册证有效期为3年；执业药师注册证需在有效期满前3个月重新注册

26、医疗用毒性药品每次处方剂量不得超过2日极量

27、提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下的罚款

28、提供虚假材料申请药品广告审批，取得药品广告批准文号的，药品广告审查机关在发现后应当撤销该药品广告批准文号，并3年内不受理该企业该品种的广告审批申请

29、《药品生产许可证》、《药品GMP证书》、《中药材GAP证书》、《药品经营许可证》、《医疗器械经营许可证》、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》、《互联网药品信息服务资格证书》、《互联网药品交易服务机构资格证书》、药品批准文号需在有效期满前6个月重新申请换发

30、《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》需在有效期满前3个月重新提出申请

31、公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起行政诉讼应当自知道或者应当知道作出行政行为之日起6个月内提出

32、中药保护品种需在保护期满前6个月申报延长保护期

33、医疗机构制剂批准文号有效期需在届满前3个月提出再注册申请

34、执业药师注册证需在有效期满前3个月重新注册

35、《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》、《药品经营许可证》在许可事项发生变更30日前，向原审批和登记部门申请和办理变更登记

36、药品零售企业建立的药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录至少保存5年

37、药品批发企业的药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录至少保存5年

38、医疗机构保存首次购进药品，加盖供货单位原印章的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》和《营业执照》、所销售药品的批准证明文件等的复印件，保存期不得少于5年

39、药品批发企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

40、药品批发企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

41、经营疫苗的药品批发企业还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历

42、药品生产、经营企业采购药品时，应索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，索取、留存销售凭证；资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年

43、医疗机构购进药品，购进记录必须保存至超过药品有效期l年，但不得少于3年

44、医疗机构购进药品，验收记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年

45、医疗机构购进药品时应当索取、留存供货单位的合法票据，保存期不得少于3年

46、国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理，原则上3年调整一次

47、负责中药饮片临方炮制工作的，应当是具有3年以上炮制经验的中药学专业技术人员

营疫苗的药品批发企业还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历

48、疾病预防控制机构应当建立真实、完整的购进、分发、供应记录，并保存至超过疫苗有效期2年备查

49、麻醉药品和第一类精神药品运输证明、邮寄证明——有效期为1年

50、公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益的，可以自知道该具体行政行为之日起60日内提出行政复议申请

51、麻醉药品和精神药品的生产、经营企业和使用单位对过期、损坏的麻醉药品和精神药品应当登记造册，并向所在地县级食品药品监督管理部门申请销毁，药品监督管理部门应当自接到申请之日起5日内到场监督销毁

52、市级卫生行政部门自收到医疗机构变更申请之日起5日内完成《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》变更手续，并将变更情况抄送所在地同级药品监督管理部门、公安机关，报省级卫生行政部门备案

53、医疗机构应当在《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》变更发生之日起3日内到市级卫生行政部门办理变更手续

54、药一级保护品种的保护期限分别为30、20、10年，申请延长保护期限的，每次延长的保护期限不得超过第一次批准的保护期限。

55、中药二级保护品种的保护期限为7年，保护期满后可以申请延长7年。

56、药品经营许可证有效期5年 医药产品注册证有效期5年 进口药品注册证5年

57、中药材GAP证书有效期5年

58、药品GMP认证证书有效期5年

59、保健食品批准证书有效期为5年

60、药品GSP认证证书有效期5年

第四篇：药事管理与法规一

药师考试药事管理与法规全真模拟试题一

一、a型题(最佳选择题)共40题，每题1分。每题的备选答案中只有1个最佳答案。

1．我国卫生事业的性质是

a．适应社会主义市场经济体制的卫生体系 b．政府实行一定福利政策的社会公益事业

c．是保证药品疗效的提高，维护人民身体用药的卫生体系 d．是保证药品质量，维护人民身体健康的卫生体系

e．是保证基本药物的可获得性，向公众提供安全、有效、质量合格的药品的卫生体系

2、对药品、医疗器械进行审批、监督管理的部门是 a、国家食品药品监督管理局 b、国家药典委员会

c、国家中药品种保护审评委员会 d、执业药师资格认证中心 e、卫生行政部门3．《中华人民共和国药品管理法》规定，医疗机构配制制剂必须 a．经所在地省级卫生行政部门审批发《医疗机构制剂许可证》 b．经所在地省级卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门审批发《医疗机构制剂许可证》

c．经所在地省级卫生行政部门和药品监督管理部门审批发《医疗机构制剂许可证》

d．经所在地省级质量监督管理部门审批发《医疗机构制剂许可证》 e．经所在地省级卫生行政部门审批发《医疗机构制剂许可证》，由工商行政管理部门发《营业执照》4．《中华人民共和国药品管理法》规定，发运中药材包装上必须附有

a．说明书 b．注册商标 c．检验报告

d．质量合格标志 e．专用许可证明

5．首次进口药品通关后，对其进行检验的机构是 a．国务院药品监督管理部门指定的药品检验机构

b．口岸所在地药品监督管理部门指定的药品检验机构 c．口岸所在地药品监督管理部门 d．省级药品监督管理部门 e．国务院药品监督管理部门

6．药品广告必须经过

a．企业所在地药品监督管理部门批准

b．企业所在地省级药品监督管理部门批准 c．企业所在地省级工商行政管理部门批准 d．企业所在地市级药品监督管理部门批准 e．企业所在地县级以上药品监督管理部门批准

7．药品生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中账外暗中给予或收受回扣或其他利益的，药品生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或其他利益的，由工商行政管理部门处以罚款的数额为 a．货值金额五至十倍的罚款

b．一万元以上二十万元以下的罚款 c．三十万元以上的罚款 d．一万元以下的罚款 e．收受贿赂的十倍罚款

8．药品标签上必须印有规定标志的是

a．品、精神药品、毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药 b．戒毒药品、放射性药品、品、精神药品

c．戒毒药品、品、精神药品、毒性药品、放射性药品、外用药品 d．外用药品、精神药品、毒性药品、放射性药品 e．非处方药、品、精神药品、戒毒药品、放射性药品 9．新开办药品经营企业必须取得 a．《药品经营许可证》和营业执照 b．《药品经营许可证》 c．gsp认证证书 d．gsp认证证书、《药品经营许可证》和营业执照 e．《药品经营许可证》和营业执照、gsp认证证书和批准文号 10．经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备 a．药师以上专业技术职务的人员 b．执业药师 c．从业药师

d．执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员 e．药士以上专业技术职务的人员

11．药品监督管理部门对药品抽样必须 a．两名以上监督检查人员实施 b．一名监督检查人员实施 c．两名以上药学技术人员实施 d．一名药学技术人员实施 e．三名以上药品监督员实施

12．新药是指

a．我国未生产过的药品

b．未曾在中国境内上市销售的药品 c．未曾进口的药品

d．未曾收载入国家药品标准的药品 e．未曾使用过的药品

13．开具西药、中成药处方，每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过几种药品 a．3种 b．4种 c．2种 d．6种 e．5种

14．非处方药专有标识的固定位置是非处方药药品标签、使用说明书和每个销售基本单元包装印有中文药品通用名称（商品名称）的a．一面(侧)，其左上角是非处方药专有标识的固定位置 b．右上角是非处方药专有标识的固定位置

c．一面(侧)对侧右上角是非处方药专有标识的固定位置 d．左上角是非处方药专有标识的固定位置

e．一面(侧)，其右上角是非处方药专有标识的固定位置

15．用作经营甲类非处方药药品的企业指南性标志颜色为 a．红色 b．绿色 c．黄色 d．黑色 e．蓝色

16．零售药店应对处方留存 a．1年以上备查 b．2年以上备查 c．3年以上备查

d．4年以上备查

e．5年以上备查

17．执业药师是指

a．经全国统一考试合格，取得《执业药师注册证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员

b．经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员

c．经全国统一考试合格，取得《执业药师注册证书》，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员

d．经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用、监督管理单位中执业的药学技术人员

e．经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员

18．互联网药品交易服务资格证书的有效期

a．一年

b．二年

c．三年

d．四年

e．五年

19．药品说明书和标签核准单位是

a．省级药监部门

b．卫生部

c．国家食品药品监督管理局

d．市级药监部门

e，工商管理部门

20．《药品生产质量管理规范》要求，哪类药品生产厂房和设施必须独立

a．非甾体抗炎药

b．青霉素类抗生素

c．生化药品

d．激素类药品

e．β－内酰胺结构类药品

21．药学职业道德基本范畴

a．是医疗机构业务工作的组成部分

b．是实现为消费者服务的中心环节

c．药品质量形成过程的组成部分，是药品质量能否符合预期标准的关键

d．是一切求知行为的保障

e．是一般道德范畴和药学实践相结合的产物

22．不属于医院药学工作中的道德要求的是

a．合法采购，规范进药

b．精益求精，确保质量

c．维护患者利益，提高生命质量

d．精心调剂，耐心解释

e．规范包装，如实宣传

23．新药监测期自批准该新药生产之日起算，不超过

a．一年

b．二年

c．三年

d．四年

e．五年

24．以下品、精神药品经营企业中，由国务院药品监督管理部门批准的是 a．全国性批发企业 b．区域性批发企业 c．第二类精神药品批发企业 d．第二类精神药品零售企业 e．第一类精神药品零售企业25．负责组织gsp认证的是 a．国务院药品监督管理部门 b．省级药品监督管理部门 c．企业所在地市级药品监督管理部门 d．企业所在地县级以上药品监督管理部门 e．企业所在地省级以上药品监督管理部门26．从事经营性互联网药品信息服务，应当向 a．所在地省级药品监督管理部门提出申请 b．国务院药品监督管理部门提出申请 c．工商行政管理部门提出申请 d．市级药监局提出申请 e．网络运营商提出申请27．医疗机构需要使用品和第一类精神药品的，应向以下哪个部门申请获得品和第一类精神药品购用印签卡 a．国务院药品监督管理部门 b．省药品监督管理部门 c．市药品监督管理部门 d．市卫生主管部门 e．国务院卫生主管部门28．国家对野生药材物种实行 a．严格管理原则 b．保护和采猎相结合的原则 c．严禁采猎的原则 d．限量采猎的原则 e．保护和鼓励人工种养相结合的原则29．知道或应当知道他人实施生产、销售伪劣商品犯罪，而为其提供便利条件的，或者提供制假生产技术的 a．以生产、销售伪劣商品犯罪论处 b．给予行政处罚 c．给予民事处罚 d．以生产、销售伪劣商品犯罪论的共犯论处 e．数罪并罚30．认定为刑法第一百四十一条规定的犯罪须经 a．省级以上药品监督管理部门设置或确定的药品检验机构鉴定 b．国家食品药品监督管理局鉴定 c．省级卫生行政部门鉴定 d．省级医疗事故鉴定委员会鉴定 e．市级以上药品监督管理部门鉴定31．品处方和第—类精神药品处方分别至少保存几年备查 a．1年，2年 b．2年，2年 c．2年，3年 d．3年，2年 e．3年，3年32．中华人民共和国药典由

a．国家药典委员会制定颁布

b．国家食品药品监督管理局颁布制定

c．国家药典委员会颁布，国家卫生部制定

d．国家药典委员会制定，国家食品药品监督管理局颁布 e．国家药典委员会公布，国家食品药品监督管理局制定

33．以下不得设定行政处罚的是

a．法律

b．行政法规

c．地方性法规

d．部门规章和地方政府规章

e．其他规范性文件

34．在进行药品调剂时，住院药房配发药品采用

a．单剂量

b．双剂量

c．多剂量

d．一次性剂量

e．根据患者的要求

35．非处方药广告的发布范围是

a．只准在专业医药报刊进行广告宣传

b．可以在大众传播媒介进行广告宣传

c．不可以进行广告宣传

d．可以采用附赠药品礼品方式

e．只准在大众传播媒介进行广告宣传

36．国家规定的应当在医师指导下使用的治疗性药品广告中，必须注明

a．请仔细阅读药品说明书并按说明使用

b．药品说明书

c．按医师处方购买和使用

d．不良反应

e．国家级新药

37．经营者提供商品或服务有欺诈行为的，应当按照消费者的要求增加赔偿其受到的损失，增加赔偿的金额为消费者购买商品价款的a．一倍

b．二倍

c．三倍

d．四倍

e．五倍

38．行政机关作出行政处罚之前，当事人要求听证的，应当 a．在行政机关告知后三日内提出

b．在行政机关告知后四日内提出

c．在行政机关告知后五日内提出

d．在行政机关告知后六日内提出

e．在行政机关告知后七日内提出

39．公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起诉讼的，应当在知道作出具体行政行为之日起多长时间内提出

a．一个月

b．二个月

c．三个月

d．六个月

e．十二个月

40．药品广告的内容必须以 a．许可证为准 b．国务院药品监督管理部门批准的说明书为准 c．批准书为准 d．广告设计内容为准 e．新药申报资料为准

二、b型题(配伍选择题)共80题，每题0.5分。备选答案在前，试题在后。每题组均对应同一组备选答案，每题只有一个正确答案。每个备选答案可重复选用，也可不选用。[41—43] a．glp b．gcp c．gmp d．gsp e．gap 41．药物非临床研究质量管理适用的规范是 42．药品经营企业质量管理适用的规范是 43．药品生产和质量管理适用的规范是[44—46] a．自收到药品检验机构检验结果之日起7日内 b．在7日内 c．自药品检验报告发出之日起15日内 d．在5日内 e．自鉴定结论作出之日起15日内 44．药品监督管理部门采取的查封扣押的行政强制措施，作出行政处理决定的期限是 45．药品监管管理部门对已确认发生严重不良反应的药品采取紧急控制措施后组织鉴定的期限是 46．药品监督管理部门对已确认发生严重不良反应的药品采取紧急控制措施后，鉴定结论作出后作出行政处理决定的期限是[47—49] a．按无证经营处罚 b．按制售假药处罚 c．按制售劣药处罚 d．按违法购进药品处罚 e．按破坏市场经济秩序处罚 47．未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品的，或超出批准经营范围销售的按 48．个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围的按 49．擅自委托或接受委托生产药品的，对委托方和受托方均应按[50—51] a．省级药品监督管理部门 b．国务院药品监督管理部门 c．工商行政管理部门 d．省级卫生行政部门和药品监督管理部门 e．县级以上药品监督管理部门 50．药品监管管理部门发现擅自发布药品广告的，应当通知何部门依法查处 51．有权撤消药品广告批准文号的是核发该批准文号的[52—54] a．适应证或功能主治 b．说明治愈率或者有效率的内容 c．按医师处方购买使用 d．以国家食品药品监督管理局批准的说明书为准

第五篇：药事法规复习方法

药事管理与法规知识是药学专业的一个分支，是国家药士/药师/主管药师考试中相关专业知识科目中的主要内容之一，它融合了药学、管理科学、法学、经济学和社会学等学科知识，是执业药师必备知识的重要组成部分。在发达国家的药学类课程中，《药事法规和管理》早在20世纪初就被列为重要的专业课程之一，目前，已经占药学专业学生总课程量的9%，是所有药学专业人员必须熟练掌握的专业知识，也是执业药师必须具备的专业基础知识。

药士/师/主管药师考试复习是每一个参加考试的人必须经历的阶段，在这个阶段考生最希望的是利用最短的时间掌握有关考试必备的知识，并顺利通过考试，强调的是效率性和突击性。那么考生怎么才能复习好这门课程呢？目前来看，考生复习这门课程有两大难点：一是没有一本好的教材，市面上的一些教科书不是系统理论知识陈旧，就是跟不上形势的发展；二是本门课程所涉及的内容非常广泛，复习起来无从下手或找不到重点。有关药品监督管理的法律法规非常多，内容又比较杂乱，所涉及的其他法律法规乃至方方面面知识也多得让人感到眼花缭乱，更让人感到难以应付的是变化快，翻新的速率高，让人无所适从。但是，任何知识都有本质和基础的东西，经济学有句名言是“有现象就有规律”，只要考生按照我们的要求去做，就一定能取得事半功倍的效果。

首先，熟练掌握我国现行的、最基本的、最稳定的、最重要的药品监督管理方面的“专业”法律、法规比如：《中华人民共和国药品管理法》（修订案）、《新药审批办法》、《特殊药品的管理办法》、《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、《药品非临床研究质量管理规范》、《药品临床试验管理规范》、《处方药非处方药分类管理办法》、《中药品种保护条例》、《药品流通管理办法》、《药品行政处罚程序》等。在这些法律法规中，处于核心地位的是《中华人民共和国药品管理法》（修订案），考生一定要对医药行业中的这部“根本大法”吃透、熟记，这是学好本门课程的基础，考生在这个问题上不可马虎和投机取巧，要花一定的时间，投入一定的精力。在此基础上，学习上述的其它基础的、重要的法规，在学习时要注意的是：由于《中华人民共和国药品管理法》（修订案）是2001年2月28日第九届全国人大常委会第二十次会议通过的，属于非常“新”的法律，这部法律又是处于“统帅”地位，而上述的其它基础重要的法规制定或修订的法规和它比较起来，绝大多数都比较“老”，目前还没有根据《中华人民共和国药品管理法》（修订案）重新修订，考生在复习时应注意，如果和《药品管理法》（修订案）相违背的，必须按照《药品管理法》（修订案）为准；如果和《药品管理法》（修订案）在名词、说法有不一致的，如随着国家机构改革的逐步实施到位，原国家医药管理局的撤销和卫生行政部门有关药品监督管理权限的移交，一些提法自然要作改变。应遵循“后法”废“前法”的原则。

每年国家初级药士/初级药师/中级主管药师考试前，国家颁布的新法律、法规、规章，如纳入考试范围，以当年国家主管部门的通知为准。复习这门课时，应该严格按照《考试大纲》中所规定的掌握、熟悉和了解的内容提示，掌握复习的程度和广度，合理安排时间。

其次，在学习时也要适当运用一定的技巧。由于考生多为在职的药学人员，工作忙、时间少，复习起来难度较大。因此，在有限时间内复习好《考试大纲》所规定的内容，提高学习效率，是每个考生迫切希望解决的难题。根据长期的培训工作总结和经验，我们发现，简单地死记硬背，不会归纳和小结，将事倍功半。考生应该仔细分析研究，找出复习内容中的规律，采取相应措施，才能在在较短时间内掌握较多内容，提高复习效率。医|学教育网搜集整理根据历年考前培训的经验，总结以下几点供考生参考。实际上，就药品监督管理而言，其涉及的面并不宽，也就是药品研究、生产、经营、使用等几个环节。对这几个环节的控制，无非也是使药品安全有效，防止差错和混淆的发生。因此对这几个环节的有关法律法规也有许多类似的地方，因此，在学习中用类比的方法进行类比记忆是一个行之有效的方法，详细记住一些，利用类比可以略记一些，多次反复中，可以将略记的那一部分变成详记。

最后，参加一个质量比较好的、有一定权威性的培训班，认真听课，在临考前一个时，做全真模拟题进行实战练习。因为资格考试不同于其他类型的考试，其他考试存在一个“水涨船高”的问题，除了本人考好之外，还要和其他的考生进行比较，而资格考试不是这样，只要每门课程考试都过60分就可以了，所以做全真模拟题进行实战练习非常重要。这个操作不仅能使你对所学知识加深记忆，而且能使你找到考试的真实感觉，适应考试的形式、氛围，以便考试时不怯场、不陌生，驾轻就熟，尽可能提高成绩。