药事管理法规(多项选择题1)（模版）

第一篇：药事管理法规(多项选择题1)（模版）

药事管理法规(多项选择题1)

一、多项选择题：由一个题干和A、B、C、D、E五个备选答案组成，题干在前，选项在后。要求考生从五个备选答案中选出两个或两个以上的正确答案，多选、少选、错选均不得分。1．在说明书中应当列出所用的全部辅料名称的是

A．药品处方中含有可能引起严重不良反应的成分或者辅料的 B．中成药

C．注射剂

D．非处方药

E．新药 正确答案:CD 2．未取得许可证而擅自生产药品、经营药品或配制制剂的 A．依法予以取缔

B．没收违法生产、销售的药品和违法所得

C．处违法生产、销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款

D．其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动

E．构成犯罪的，依法追究刑事责任 正确答案:ABCE 3．疫苗批发企业可以

A．向疾病预防控制机构销售第二类疫苗 B．向个体诊所销售第二类疫苗 C．向接种单位销售第二类疫苗

D．向其他疫苗批发企业销售第二类疫苗 E．向定点零售企业销售第二类疫苗 正确答案:ACD 4．根据《处方管理办法》，下列关于处方有效期的叙述正确的是

A．处方开具当日有效 B．处方开具2日内有效

C．需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限 D．有效期最长不得超过3天

E．处方的有效期限由医师视患者病情决定

正确答案:ACD 5．经批准的药品零售企业凭合法的处方可以供应和调配 A．精神药品原料 B．麻醉药品

C．医疗用毒性药品 D．二类精神药品 E．一类精神药品 正确答案:CD 6．药品说明书中关于不良反应的列法，应 A．实事求是地详细列出

B．按不良反应的严重程度列出 C．按发生的频率列出 D．按症状的系统性列出

E．未经临床试验确认的不良反应可不列 正确答案:ABCD 7．依照《中华人民共和国药品管理法》，对于国产的疗效不确、不良反应大的药品，应当 A．撤销批准文号

B．撤销《药品生产许可证》 C．停止生产、销售和使用 D．责令修改药品说明书 E．进行再评价 正确答案:AC 8．根据《医疗机构药事管理暂行规定》，下列关于药品调剂工作，说法正确的是

A．门诊药房应实行大窗口发药 B．门诊药房应实行柜台式发药 C．住院药房实行单剂量配发药品

D．住院药房实行集中摆药制配发药品

E．为保证患者用药安全，药品一经发出，不得退换 正确答案:ABCE 9．根据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》，医疗机构取得印鉴卡应具备的条件包括

A．有专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员

B．有24小时供应麻醉药品和第一类精神药品的能力 C．有完备的麻醉药品和第一类精神药品信息报送网络

D．有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师 E．有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度

正确答案:ADE 解题思路：B和C在《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》中未提及。除A、D、E3个条件外，还包括“有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目”这一条件。

10．三级医院药事管理委员会委员应由哪方面的专家组成 A．药学

B．临床医学

C．医院感染管理 D．医疗行政管理

E．医院后勤管理 正确答案:ABCD 11．下列有关药品不良反应的行为中，应予行政处罚的情形包括

A．药品生产企业无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的

B．医疗机构未按要求报告药品不良反应的 C．医疗机构发现药品不良反应匿而不报的 D．药品生产企业未按要求修订药品说明书的

E．药品监督管理人员在药品不良反应监测管理工作中违反规定、延误不良反应报告并造成严重后果的 正确答案:ABCD 解题思路：E选项所涉及的违法机构和人员应给予行政处分，而非行政处罚。12．国家基本药物的遴选原则包括

A．防治必需、安全有效

B．价格合理、使用方便 C．中西药并重

D．基本保障 E．临床首选和基层能够配备

正确答案:ABCDE 解题思路：本题考查国家基本药物的遴选

原则，考生不妨只记每个原则的头一个字，即“防、安、价、使、中、基、临、基”，即可完整地掌握这一原则。13．下列叙述正确的是 A．药品广告中涉及改善和增强性功能内容的，不得在7：00～22:00的电视和电台节目上发布

B．非处方药广告必须同时标明非处方药专用标识(OTC)C．非处方药广告可以与其他同类药品的功效和安全性进行比较

D．药品广告必须标明药品生产企业或者药品经营企业名称 E．非处方药可以在广告中声明“安全无毒副作用”、“毒副作用小” 正确答案:ABD 14．《中华人民共和国药品管理法》的立法宗旨是 A．加强药品监督管理

B．维护人民身体健康 C．保障人体用药安全

D．保证药品质量 E．维护人民用药的合法权益 正确答案:ABCDE 15．国家基本药物工作委员会负责 A．审核国家基本药物目录 B．确定国家基本药物制度框架

C．评价国家基本药物的配备和使用状况

D．确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案

E．协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题 正确答案:ABDE 16．依照《中华人民共和国药品管理法》，规定国务院药品监督管理部门负责 A．新药研制审批 B．新药生产审批

C．生产已有国家标准药品的审批

D．新发现和从国外引种的药品的审批

E．药品进口的审批

正确答案:ABCDE 解题思路：熟悉《中华人民共和国药品管理法》，可知道药品从新药研制审批到生产审批、进出口审批、销售审批和再评价审评的主体部门都是国务院的药品监督管理部门。

17．下列药品的标签上必须印有规定标志的是 A．麻醉药品、精神药品

B．处方药

C．医疗用毒性药品、放射性药品

D．外用药品 E．生化药品 正确答案:ACD 18．经过审查和评价，认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，药品监督管理部门应当要求药品生产企业 A．缩短召回时间

B．重新召回

C．扩大召回范围 D．提高召回级别

E．停止生产经营 正确答案:BC 19．下列关于空气洁净级别的要求，正确的是

A．可最终灭菌的注射剂的稀配和滤过应在10000级洁净环境中进行

B．小容量注射剂的灌封应在100级洁净环境中进行 C．直接接触药品的包装材料的最终处理应在100000级洁净环境中进行

D．非最终灭菌且灌装前需除菌滤过的药掖配制应在10000级洁净环境中进行 E．最终灭菌口服液体药品的暴露工序应在300000级洁净环境中进行

正确答案:ADE 20．《药品经营许可证》的许可事项变更包括下列哪些事项的变更

A．经营地点

B．质量负责人

C．经营范围 D．经营方式

E．注册地址 正确答案:BCDE 21．开办药品生产企业，必须具备

A．具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人

B．具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境

C．具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备

D．具有保证药品质量的规章制度

E．符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策 正确答案:ABCDE 22．根据《中华人民共和国药品管理法》及相关规定，下列许可证中，有效期为五年的是

A．新开办的药品生产企业《药品生产许可证》 B．新开办的药品生产企业GMP认证证书 C．新开办的药品零售企业 D．医疗机构制剂许可证 E．进口药品注册证 正确答案:ACDE 23．根据《药品生产质量管理规范》，产品生产管理文件主要有

A．物料平衡计算方法

B．药品的审批文件

C．生产工艺的操作要求

D．中间产品的质量标准 E．产品质量稳定性考察要求 正确答案:ACD 24．药品说明书和标签的文字表述应当 A．科学

B．规范

C．可靠

D．准确

E．使用专业术语 正确答案:ABD 25．省级药品监督管理部门制定的《中药饮片炮制规范》属于 A．企业内控标准

B．企业参考标准

C．法定的标准 D．行业自律标准

E．强制性标准 正确答案:CE 26．当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以申请复验的机构是

A．原药品检验机构

B．同级的药品监督管理部门设置或者确定的其他药品检验机构

C．上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构 D．国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构 E．省级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构 正确答案:ACD 解题思路：本题考查的是药品检验复验申请的有关问题。根据《中华人民共和国药品管理法》第六十七条，当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。

27．医疗单位供应和调配毒性药品时 A．应当凭医师签名的正式处方 B．每次处方剂量不得超过2日极量

C．如发现处方有疑问，须经原处方医师重新审定后再行调配 D．必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求

E．由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出

正确答案:ABCDE 解题思路：本题考查医疗单位供应和调配毒性药品时必须注意的原则。

28．药品包装尺寸过小时，内标签至少应当标注

A．药品通用名称

B．药品批准文号

C．药品规格 D．产品批号

E．有效期 正确答案:ACDE 29．药品生产企业的行为规则包括

A．生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求 B．不符合国家药品标准的药品不得出厂

C．必须从具有药品生产、经营资格的企业购进原料 D．不得直接向医疗机构销售药品 E．不得直接向药品零售企业销售药品

正确答案:ABC 30．根据《处方管理办法》，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售企业购药，不在此规定范围内的有 A．急诊处方

B．儿科处方

C．精神药品处方 D．医疗用毒性药品处方

E．麻醉药品处方

正确答案:BCDE 解题思路：医疗机构除麻醉药品处方、精神药品处方、医疗用毒性药品处方、儿科处方外，不得限制门诊就诊人员持方外购行为。

31．根据《非处方药专有标识管理规定（暂行）》，以下叙述正确的是

A．红色专有标识可用作企业指南性标志

B．非处方药专有标识印刷的大小可根据实际需要设定

C．使用非处方药专有标识时，药品的使用说明书和大包装可以单色印刷

D．绿色专有标识用于甲类非处方药药品

E．非处方药专有标识应与药品标签、使用说明书、内包装、外包装一体化印刷 正确答案:BCE 32．疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业发现假劣或者质量可疑的疫苗，应当 A．立即停止接种、分发、供应、销售

B．立即向所在地的县级人民政府卫生主管部门和药品监督管理部门报告

C．立即向所在地的省级人民政府卫生主管部门和药品监督管理部门报告

D．立即收回、销毁假劣疫苗或质量可疑的疫苗

E．接到报告的药品监督管理部门应当对假劣或者质量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施 正确答案:ABE 33．根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，区域性批发企业可以

A．从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品

B．经批准从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品 C．从其他区域性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品 D．从一般批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品 E．从事第二类精神药品批发业务 正确答案:ABE 34．下列必须从重处罚的行为有

A．以麻醉药品等特殊管理药品冒充其他药品，或者其他药品冒充特殊管理药品的 B．生产销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的

C．生产、销售、使用假劣药造成人员伤害后果的，或经处理后重犯的

D．生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的 E．拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的 正确答案:ABCDE 35．《药品生产质量管理规范》适用于 A．原料药生产的全过程 B．制剂生产的全过程

C．原料药生产中影响质量的关键工序 D．制剂生产中影响质量的关键工序 E．药品生产的全过程 正确答案:BC 36．按照《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》，以下叙述正确的是

A．医疗机构凭《印鉴卡》向本省、自治区、直辖市范围内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品

B．申请《印鉴卡》的医疗机构应有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目

C．申请《印鉴卡》的医疗机构应有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师 D．《印鉴卡》有效期满前三个月，医疗机构应当向市级卫生

行政部门重新提出申请

E．换领新卡的医疗机构，还应当提交原《印鉴卡》有效期期间内麻醉药品、第一类精神药品使用情况 正确答案:ABCDE 37．医疗机构药品采购实行

A．集中管理

B．公开招标采购

C．单独招标采购 D．集中招标采购

E．议价采购 正确答案:ABCE 38．疫苗生产企业应当按照政府采购合同的约定 A．向个人销售第一类疫苗 B．向个体诊所供应第一类疫苗 C．向接种单位销售第一类疫苗

D．向省级疾病预防控制机构供应第一类疫苗

E．向指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗 正确答案:DE 39．定点零售药店应具备的资格与条件包括 A．持有《药品经营许可证》和《营业执照》，经药品监督管理部门年检合格

B．具备及时供应基本医疗保险用药、24小时提供服务的能力 C．能保证营业时间内至少有1名药师在岗

D．营业人员需经县级以上药品监督管理部门培训合格

E．有健全和完善的药品质量保证制度，能确保供药安全、有效和服务质量

正确答案:ABCE 解题思路：定点零售药店应具体的条件之一是能保证营业时间内至少有1名药师在岗，营业人员需经地级以上药品监督管理部门培训合格。故D错。40．药品注册申请包括

A．新药申请

B．仿制药申请

C．进口药品申请 D．补充申请

E．药品再注册申请 正确答案:ABCDE 41．不能纳入基本医疗保险用药范围的是 A．主要起营养滋补作用的药品

B．医疗机构的自制制剂

C．用中药材和中药饮片炮制的各类酒制剂

D．部分可以入药的动物及动物脏器、干（水）果类 E．各类药品中果味制剂、口服泡腾剂 正确答案:ABCDE 42．药品零售企业销售药品时，开具的销售凭证应当标明哪些内容

A．药品名称

B．生产厂商

C．销售数量与价格 D．产品批号

E．供货单位名称 正确答案:ABCD 43．临床药师的主要职责包括 A．参与查房和会诊

B．参加危重患者的救治和病案讨论，拟定药物治疗方案 C．进行治疗药物监测，设计个体化给药方案

D．指导护士做好药品请领、保管和正确使用工作 E．进行药品的采购、储存和使用管理 正确答案:ACD 44．医疗机构购进药品，必须建有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明

A．药品的通用名称和商品名称 B．生产厂商（中药材标明产地）C．药品的剂型、规格、批准文号

D．供货单位、数量、价格、购进日期 E．药品的批号、生产日期、有效期

正确答案:BCDE 解题思路：医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，并建有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、生产厂商（中药材标明产地）、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期。

45．按照《中华人民共和国药品管理法实施条例》，不得委托生产的药品是

A．生物制品

B．疫苗

C．血液制品

D．注射剂

E．国务院药品监督管理部门规定的其他药品 正确答案:BCE 46．关于医疗机构中的中药制剂委托配制，下列说法正确的是 A．需经省级药品监督管理部门批准

B．委托单位应具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号

C．委托单位应是“医院”类别的医疗机构

D．受托单位可以是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构 E．药品生产企业不得接受委托配制制剂 正确答案:ABCD 47．根据《处方管理办法》，下列叙述正确的是

A．执业医师经培训、考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品的处方权

B．药师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格

C．取得麻醉药品和第一类精神药品处方权的医师只能在本机构开具处方

D．紧急情况下医师可以为自己开具麻醉药品和第一类精神药品处方

E．具有处方权的医师都可以根据病情开具麻醉药品和第一类精神药品

正确答案:ABC 48．根据《处方管理办法》规定，以下符合处方书写规则的是 A．每张处方不得超过5种药品

B．除特殊情况外，应当注明临床诊断

C．开具处方后的空白处划一斜线以示处方完毕

D．药品用法用量应当严格按照医师推荐的用法用量书写 E．中药饮片处方的书写，一般应当按照“君、臣、佐、使”的顺序排列

正确答案:ABCE 49．药品经营企业、医疗机构有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当

A．停产、停业整顿

B．没收其销售或者使用的假药、劣药 C．没收违法所得

D．处违法销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款 E．可以免除其他行政处罚 正确答案:BCE 50．关于药品规格的列法，正确的是 A．普通片剂应标明每片药片的重量 B．生物制品应标明每支（瓶）的装量

C．普遍片剂应标明每片药片中含有主药的重量

D．生物制品应标明每支（瓶）有效成分的效价及装量

E．生物制品冻干制剂应标明每支（瓶）有效成分的效价和复溶后体积

正确答案:CDE 51．零售乙类非处方药的商业企业配备的人员要求是 A．专职

B．经专业培训

C．取得上岗证 D．具有高中以上文化程度

E．由省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门考核合格

正确答案:ABCDE 52．药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供哪些资料

A．加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的复印件

B．加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件 C．销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件 D．加盖本企业原印章的销售人员授权书复印件 E．加盖本企业原印章的营业执照的复印件 正确答案:ABCDE 53．根据《药品生产质量管理规范》，药品生产企业质量管理部门的主要职责有

A．制定药品不良反应监测报告制度实施细则

B．制定实验动物管理办法

C．制定企业检验人员上岗资格的管理办法 D．制定检验用培养基的管理办法 E．制定取样和留样制度 正确答案:BDE 54．国家基本药物制度涉及的环节包括 A．遴选

B．生产

C．流通

D．使用 E．定价和报销 正确答案:ABCDE 55．根据《非处方药专有标识管理规定（暂行）》，非处方药专有标识可

A．用于非处方药药品标签

B．用于非处方药药品使用说明书 C．用于非处方药药品内包装 D．用于非处方药药品外包装

E．可用作经营非处方药药品的企业指南性标志

正确答案:ABCDE 解题思路：ABCDE此题考查非处方药专有标识的使用范围，依据《非处方药专有标识管理规定（暂行）》，非处方药专有标识是用于已列入《国家非处方药目录》，并通过药品监督管理部门审核登记的非处方药药品标签、使用说明书、内包装、外包装的专有标识，也可用作经营非处方药药品的企业指南性标志。

56．依照《中华人民共和国药品管理法》，没有实施批准文号管理的中药材

A．不得批准生产

B．可以被批准生产

C．须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号 D．不允许出口

E．可以从不具有药品生产经营资格的企业购进

正确答案:BE 解题思路：见《中华人民共和国药品管理法》第三十一条和第三十四条。注意到新药生产和药品购进的前提是药品拥有批准文号，但没有实施批准文号管理的中药材是例外。

57．关于基本药物使用和销售的规定，下列叙述正确的有 A．政府举办的基层医疗卫生机构配备使用的基本药物实行零差率销售

B．国家建立基本药物优先和合理使用制度

C．政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用国家基本药物

D．其他各类医疗机构也要将基本药物作为首选药物并达到一定使用比例

E．医疗机构要按照国家基本药物临床应用指南和基本药物处方集，加强合理用药管理，确保规范使用基本药物

正确答案:ABCDE 解题思路：政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用国家基本药物，其他各类医疗机构也要将基本药物作为首选药物并达到一定使用比例，这一知识点是考试的核心内容，考生务必掌握。

58．依照《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，非处方药的标签和说明书必须

A．由省级药品监督管理部门统一印制 B．附在每个销售基本单元包装里 C．用语应当科学、易懂

D．用语便于消费者自行判断、选择和使用 E．经国务院药品监督管理部门批准

正确答案:BCDE 解题思路：BCDE非处方药的标签和说明书必须经国务院药品监督管理部门批准，但具体的印刷则由企业来完成，所以A不能选。

59．下列关于配制制剂的管理说法正确的是

A．省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门批准后方可配制

B．省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制

C．必须是本单位临床需要，而市场上供应量小的药品

D．配制的制剂必须按照规定进行质量检验，配制全过程必须符合GMP要求

E．质量检验合格的，凭医师处方在本医疗机构使用，特殊情况除外

正确答案:BE 60．疫苗生产企业、疫苗批发企业应当在其供应的纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置，标明 A．“免费”字样

B．“自愿受种”字样 C．“预防性接种”字样

D．国务院卫生主管部门规定的“免疫规划”专用标识 E．“公民应当依照政府的规定受种”的提示性用语 正确答案:AD 61．根据《药品召回管理办法：》（试行），关于药品安全隐患的说法，正确的是

A．可能由于研发原因造成 B．可能由于生产原因造成

C．可能由于流通过程中的原因造成

D．可能使药品具有的危及人体健康的不合理危险 E．可能使药品具有的危及生命安全的不合理危险 正确答案:ABDE 62．根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，进口药品的企业向进口口岸所在地药品监督管理部门备案时，必须提交的材料包括

A．进口药品注册证或医药产品注册证

B．出厂检验报告书 C．进口药品通关单 D．购货合同复印件 E．药品许可证 正确答案:ABD 63．药品批发企业的质量领导组织成员包括企业 A．主要负责人

B．进货部门负责人 C．销售部门负责人

D．储运部门负责人 E．质量管理机构负责人

正确答案:ABCDE 64．列入精神药品第二类品种目录的是

A．异戊巴比妥

B．氢可酮

C．氨酚氢可酮片 D．麦角胺咖啡因片

E．地西泮 正确答案:ACDE 解题思路：要注意麦角胺咖啡因片为第二类精神药品。

65．对涂改、伪造或以虚假和不正当手段获取《执业药师资格证书》或《执业药师注册证》的人员，发证机构应 A．送交有关部门追究法律责任 B．注销注册

C．由司法机关依法追究其刑事责任

D．并对直接责任者根据有关规定给予行政处分 E．收回证书，取消其执业药师资格 正确答案:ABDE 66．下列不得作为医疗机构制剂申报的是

A．含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种 B．变态反应原制剂 C．中药缓释片剂 D．化学药复方制剂 E．麻醉药品

正确答案:AE 解题思路：有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：①市场上已有供应的品种；②有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种；③除变态反应原外的生物制品；④中药注射剂；⑤中药、化学药组成的复方制剂；⑥麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；⑦其他不符合国家有关规定的制剂。

67．不得在药品零售企业销售的药品品种是 A．地芬诺酯

B．布桂嗪

C．曲马多 D．艾司唑仑

E．哌甲酯

正确答案:ABE 解题思路：麻醉药品、第一类精神药品不得在药品零售企业销售，第二类精神药品可以在药品零售企业凭处方销售。A、B为麻醉药品，E为第一类精神药品，故被选；

C、D为第二类精神药品。

68．配制制剂必须具有能够保证制剂质量的 A．设施

B．管理制度

C．检验仪器 D．卫生条件

E．人员学历 正确答案:ABCD 69．下列关于政府定价和政府指导价药品的价格管理正确的是 A．药品生产企业应当依法向政府价格主管部门如实提供药品的生产经营成本

B．按照公平、合理、诚实信用的原则制定价格 C．由国务院的药品监督管理部门定价

D．依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格

E．药品生产、经营企业和医疗机构应当依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料

正确答案:ADE 解题思路：按照公平、合理、诚实信用的原则制定价格是对市场调节价而言，故B选项不对。国务院药品监督管理部门不是药品价格管理部门，故C选项不对。70．医师和药学专业技术人员在药物临床应用时须遵循的原则包括

A．安全

B．有效

C．经济

D．适当 E．尊重患者的知情权 正确答案:ABCE 71．根据《药品流通监督管理办法》，药品生产经营中禁止的行为有

A．药品生产企业在展销会上现货销售药品 B．药品经营企业租借场地储存药品 C．药品生产企业销售受委托生产的药品

D．药品经营企业采用互联网交易方式直接向公众销售非处方药

E．药品经营企业销售医疗机构配制的制剂 正确答案:ABCE 72．《基本医疗保险药品目录》所列药品包括

A．西药

B．中药材

C．中成药 D．中药饮片

E．医疗机构制剂 正确答案:ACD 73．药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当

A．立即停止销售或者使用该药品 B．立即实施药品召回

C．通知药品生产企业或者供货商 D．向药品监督管理部门报告

E．对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估

正确答案:ACD 解题思路：ACD药品召回实施、调查与评估的主体是药品生产企业，药品经营企业、使用单位的主要职责是协助药品生产企业履行召回义务。74．由国务院药品监督管理部门确定的是 A．麻醉药品和精神药品的年度生产计划 B．麻醉药品药用原植物年度种植计划

C．麻醉药品和精神药品定点生产企业的数量和布局 D．麻醉药品和精神药品的生产地址

E．麻醉药品和精神药品生产企业的注册地址

正确答案:AC 解题思路：之所以不选B，是因为麻醉药品药用原植物年度种植计划是由国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门共同制定的。

75．个人发现药品引起的新的或严重的不良反应，可向 A．国家药品不良反应监测中心报告

B．所在地的省级药品不良反应监测中心报告 C．所在地的市级以上药品监督管理部门报告 D．所在地的省级卫生行政部门报告 E．所在地的省级药品监督管理部门报告 正确答案:BE 76．对于直接接触药品的包装材料和容器 A．必须符合药用要求

B．必须符合保障人体健康、安全的标准

C．由药品监督管理部门在审批药品时一并审批

D．药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器

E．对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由工商管理部门责令停止使用 正确答案:ABCD 77．根据《处方管理办法》，下列有关处方权叙述正确的是 A．经注册的执业医师在执业地点取得相应的处方权 B．经注册的执业助理医师在执业地点取得相应的处方权 C．经注册的执业助理医师可在乡、镇、村的医疗机构取得相应的处方权

D．试用期人员开具处方，应当经所在医疗机构有处方权的执业医师审核，并签名或加盖专用签章后方有效

E．进修医师由接收进修的医疗机构对其胜任本专业工作的实际情况进行认定后授予相应的处方权 正确答案:ACDE 78．根据《医疗机构药事管理暂行规定》，药事管理委员会的职责包括

A．确定本医疗机构的用药目录和处方手册

B．制定本医疗机构的药品成本核算和账务管理制度 C．制定本医疗机构的药品保管和检验制度

D．组织专家评估本医疗机构所用药物的临床疗效与安全性 E．指导本医疗机构临床各科室合理用药 正确答案:ADE 79．制剂配发必须有完整的记录或凭据，其内容包括 A．领用部门

B．制剂名称

C．批号、有效期 D．规格

E．数量 正确答案:ABDE 80．根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，以下叙述正确的是

A．执业医师应当使用专用处方开具麻醉药品和精神药品 B．对麻醉药品和第一类精神药品处方，处方的调配人、核对

人应当仔细核对

C．对不符合条例规定的，处方的调配人、核对人应当拒绝发药

D．麻醉药品和精神药品专用处方的格式由国务院卫生主管部门规定

E．麻醉药品和精神药品单张处方的最大用量应当符合国务院卫生主管部门的规定 正确答案:ABCDE 81．依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，必须经国务院药品监督管理部门批准才可以调剂的有

A．国务院药品监督管理部门规定的特殊制剂的调剂使用 B．省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用 C．省、自治区、直辖市内医疗机构制剂内部的调剂使用 D．处方药的调剂

E．处方药的调剂与甲类非处方药的调剂 正确答案:AB 82．100级洁净室

A．不得设置地漏，操作人员不应裸手操作 B．使用的传输设备不得穿越较低级别区域

C．洁净工作服应在洁净室（区）内洗涤、干燥、整理

D．非最终灭菌药品使用的直接接触药品的包装材料最终处理后的暴露环境要求

E．小容量注射剂的灌封要求 正确答案:ACD 83．依照《中华人民共和国药品管理法》，国务院药品监督管理部门指定药品检验机构进行检验的药品有 A．首次在国外销售的药品

B．国务院药品监督管理部门规定的生物制品 C．已有国家标准的药品 D．首次在国内销售的药品 E．国务院规定的其他药品 正确答案:BDE

84．《处方管理办法》规定，处方书写时应当做到 A．字迹清楚，绝对不允许修改 B．中药饮片应当单独开具处方 C．每张处方限于一名患者的用药

D．患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整

E．开具西药、中成药处方，每一种药品应当另起一行 正确答案:BCDE 85．下列药品广告的内容和行为，不符合《药品广告审查发布标准》的是

A．“阿奇霉素”杯主持人大赛 B．义诊咨询热线：12345678 C．在CCTV-少儿频道发布非处方药广告 D．本药品总有效率达到98% E．承诺“无效退款” 正确答案:ABCDE 86．依照《中华人民共和国药品管理法》，从美国进口麻醉药品的企业需要从国务院的药品监督管理部门获得 A．医药产品注册证

B．进口药品注册证 C．进口药品通关单

D．进口准许证 E．药品生产许可证

正确答案:BD 87．根据《药品流通监督管理办法》，下列论述正确的有 A．药品生产企业只能销售本企业生产的药品

B．药品生产、经营企业应当加强对药品销售人员的管理，并对其销售行为作出具体规定

C．药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训

D．药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药

E．经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药 正确答案:ABCDE

88．根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，以下叙述正确的是

A．药品批发企业经批准后可以经营疫苗

B．药品零售企业经批准后可以从事疫苗经营活动 C．疫苗批发企业不得向个人供应疫苗

D．符合条件的药品批发企业经批准可在其药品经营许可证上加注经营疫苗的业务

E．省级药品监督管理部门负责药品批发企业疫苗经营资格的审批

正确答案:ACDE 89．根据《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行），属于《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的项目有 A．制剂室负责人变更

B．配制地址变更 C．配制品种变更

D．注册地址变更 E．配制范围变更

正确答案:ABE 90．按麻醉药品管理的是

A．罂粟壳

B．芬太尼

C．复方樟脑酊 D．咖啡因

E．氯氮革

正确答案:ABC 91．医疗机构要根据临床需要逐步建立静脉液体配制中心（室），实行集中配制和供应的科室包括

A．全肠道外营养

B．ICU

C．抗感染药物

D．抗凝血药物

E．肿瘤化疗药物

正确答案:AE 92．下列哪些突发事件发生时期，生产、销售用于应对突发事件药品的假药、劣药，应依法从重处罚

A．自然灾害

B．事故灾难

C．公共卫生事件 D．药品紧缺事件

E．社会安全事件 正确答案:ABCE 93．下列药品批准文号和进口药品注册证号，格式正确的是 A．国药准字H20070001

B．国药准字ZF20050002 C．ZC20010003

D．J20060004 E．H20080005

正确答案:ACE

第二篇：药事管理选择题

一、单选题

1、国家药品监督管理局成立的时间是（C）

A 1984年

B 1990年

C 1998年

D 2001年

E 2008年

2、我国省及省以下食品药品监督管理体制为B A 垂直管理

B 地方政府分级管理

C 市级药品监督管理部门可以独立履行职责

D 县级药品监督管理部门可以独立履行职责

3、《中国药典》现行版是B A 2005年版

B 2010年版

C 2006年版

D 2008年版

E 2012年版

4、根据《深化医药卫生体制改革的意见》，我国应该全部配备、使用基本药物的是（E）A 所有医疗机构

B 二级以下医疗机构

C 二级以上医疗机构 D 非政府办基层医疗卫生机构

E 政府办基层医疗卫生机构

5、不纳入国家基本药物目录遴选范围的是E A 含有国家濒危野生动植物药材的药品

B 有滋补保健作用，易滥用的药品

C 非临床治疗首选的药品

D 违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的药品

E 因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的药品

6、《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》规定，非处方药分为甲、乙两类的依据是(D)A 药品的适用性

B 药品的稳定性

C 药品的可靠性 D 药品的安全性

E 药品的有效性

7、经营乙类非处方药的普通商业企业必须（E）

A 持有《药品经营许可证》

B 配备执业药师

C 配备从业药师 D 配备药学技术人员

E 经省级或其授权的药品监督管理部门批准

8、经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传的药品是B A 处方药

B 非处方药

C 毒性药品

D 麻醉药品

E 精神药品

9、根据《非处方药专有标识管理规定（暂行）》，可以单色印刷非处方药专有标识的是（B）A 标签和内包装

B 使用说明书和大包装

C 标签和使用说明书 D 内包装和大包装

E 标签和大包装

10、不得开架自选销售的药品是 D A 非处方药

B 甲类非处方药

C 乙类非处方药

D 处方药

E 处方药与非处方药

11、关于处方药的叙述，正确的是（B）

A 处方药在医疗机构凭医师处方配方，在零售药店由消费者自行选购

B 处方药是指凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品 C 使用商品名的处方药可以在大众媒介进行广告宣传 D 处方药在外包装上必须印有专有标识 E 处方药根据安全性分为甲、乙两类

12、执业药师资格考试合格者取得的《执业药师资格证书》（B）A 在颁发地省内有效

B 在全国范围内有效

C 在取得者的居住地有效

D 在取得者的工作所在地有效 E 在取得者的身份证发放地有效

13、根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师资格注册机构为C A 国家药品监督管理部门

B 国家人力资源和社会保障部门

C 省级药品监督管理部门

D 省级人力资源和社会保障部门 E 设区的市级药品监督管理部门

14、根据《执业药师资格制度暂行规定》，张某考试合格取得《执业药师资格证书》后，张某可以D A 直接在所在省、市的药品零售企业以执业药师身份执业

B 直接在所在省、市的药品批发企业以执业药师身份执业

C 直接在跨省、市的药品零售连锁企业以执业药师身份执业

D 经注册后，在注册所在省、市以执业药师身份执业

E 经注册后，同时在多个单位以执业药师身份执业

15、某执业药师在执业过程中，发现从供货单位购进的降糖药质量可疑，根据执业药师的职业道德要求，对该批药的最佳处理方式是E A 要求供货单位尽快换货

B 将余下药品退回供货单位

C 因为没有确认为假药可以继续使用

D 在退货的同时，报告当地药监部门 E 不能退、换货，及时报告当地药监部门

16、执业药师的最高行为准则是（A）

A 维护患者和公众的健康利益

B 维护自己的经济利益 C 维护企业的经济利益

D 维护供应商的经济利益 E 维护管理机关的利益

17、下列属于法律的是（A）

A《中华人民共和国药品管理法》

B 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 C 《处方药与非处方药分类管理办法》

D 《药品生产质量管理规范》 E 《中国执业药师职业道德准则》

18、下列属于假药的是（D）

A改变剂型或改变给药途径的药品

B 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的 C 超过有效期的D 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的 E 更改生产批号的

19、生产药品所需的原、辅料必须符合（D）

A药理标准

B化学标准

C生产要求

D药用要求

E卫生要求 20、《药品生产许可证》由（B）审批发证。

A 省级质量技术监督部门

B 省级药品监督管理部门

C 省级工商行政管理部门

D 国家药品监督管理部门 E 省级卫生行政管理部门

21、《医疗机构制剂许可证》由（B）审批发证。

A 省级质量技术监督部门

B 省级药品监督管理部门

C 省级工商行政管理部门

D 国级家药品监督管理部门 E 省级卫生行政管理部门

22、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须（B）进行健康检查，患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

A 每半年

B 每年

C 每两年

D 每季度

23、依照《药品管理法》，中药饮片的炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照（C）。A 县级以上药品监督管理部门制定的炮制规范炮制

B 地方药品标准规定炮制 C 省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制

D 国家中医药管理局制定的炮制规范炮制

E 行业药品标准规范炮制

24、根据《中华人民共和国药品管理法》，生产假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员应承担的法律责任是（E）A 2内不得从事药品生产、经营活动

B 4年内不得从事药品生产、经营活动

C 6年内不得从事药品生产、经营活动

D 8年内不得从事药品生产、经营活动

E 10年内不得从事药品生产、经营活动

25、根据《中华人民共和国药品管理法》，下列说法中错误的是 C

A 药品批发企业可以从具有药品生产资格的企业购进药品 B 药品生产企业可以从具有药品生产资格的企业购进药品 C 药品经营企业可以从城乡集贸市场购进中药饮片

D 药品零售企业可以从具有药品生产资格的企业购进药品

E 药品经营企业可以从具有药品经营资格的批发企业购进药品

26、根据《中华人民共和国药品管理法》，医疗机构配制的制剂应C A 先向国家食品药品监督管理总局递交申请，批准后方可生产 B 是市场短缺的药品品种

C 经省级药监部门批准，在指定的医疗机构之间调剂使用 D 经省级药品检验所检验合格后供患者使用

E 在突发重大疫情时通过零售药店销售

27、麻醉药品生产计划由（A）部门制定

A 国务院药品监督管理部门

B 国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门 C 国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门

D 国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门

E 国务院主管部门

28、《麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡》的批准发放部门是（D）A 国务院卫生行政部门

B 国务院药品监督管理部门

C 省级人民政府的药品监督管理部门

D 设区的市级人民政府卫生行政部门 E 设区的市级人民政府药品监督管理部门

29、《医疗用毒性药品管理办法》中关于毒性药品的管理正确的是C

A 采购毒性中药材，包装材料上无须标注毒性标志

B 擅自收购毒性药品，可处没收非法所得并处以警告

C 调配毒性药品时，未注明“生用”的，应当付炮制品

D 每次处方剂量不得超过3日极量

E 科研和教学单位可以使用毒性药品 30、中药注射剂说明书应当列出（A）

A 全部中药药味和全部辅料

B 全部中药药味和部分辅料

C 全部中药药味和可能引起不良反应的辅料

D 全部中药药味及单位剂量

E 部分中药药味和辅料

31、用于运输、储藏的包装的标签，可不标注（C）

A 药品通用名

B 药品规格

C 适应症

D 生产日期

E 批准文号

32、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，属于药品严重不良反应情形的有（D）A 腭裂

B 耳聋

C 横纹肌溶解

D 皮疹及皮肤瘙痒

E 中毒性表皮坏死溶解症

33、根据《药品不良反应报告和监测管理办法 》，发现药品不良反应必须上报的是（E）A 中药生产基地、药品研发基地、疾控中心

B 乡镇卫生院、药品经营企业、药品检验机构

C 药品生产企业、药品经营企业、药物临床前研究基地 D 药品批发企业、医疗门诊部、新药研究机构 E 药品生产企业、药品经营企业、医疗机构

34、根据《药品召回管理办法》，药品召回的主体是（C）A 药品监督管理部门

B 药品研究机构

C 药品生产企业 D 药品经营企业

E 药品使用单位

35、我国甲药品批发企业代理了某国乙药品生产商生产的疫苗，该疫苗在销售中出现了重大安全隐患，应实施召回。根据《药品召回管理办法》，该召回行为的主体应是E

A 国家药监部门

B 疫苗销售地省级药监部门

C 甲药品批发企业所在地省级药监部门

D 甲药品批发企业

E 乙药品生产商

36、药品注册管理办法》不适用于（D）

A 药物临床试验申请

B 药品生产申请 C 药品进口申请 D 药品抽查性检验

E 药品注册监督管理

37、根据《药品注册管理办法》，初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于（B）

A Ⅰ期临床试验

B Ⅱ期临床试验

C Ш期临床试验 D Ⅳ 期临床试验

E 生物等效性试验

38、CFDA根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药设立监测期，对该新药的安全性继续进行监测。新药的监测期的期限是（B）

A 1年

B 不超过5年

C 不少于5年

D 5年

39、临床研究用药物应当（B）

A 在符合GLP要求的实验室制备

B 在符合GMP要求的车间制备

C 在符合GCP规定的环境中制备

D 在符合GLP规定的环境中制备 40、根据《药品注册管理办法》，应当按照规定进行补充申请的是 D

A 药品改变剂型

B 药品改变给药途径

C 药品增加新适应症

D 药品改变注册标准

E 生产已批准上市的已有国家标准的药品

41、根据《药品注册管理办法》，符合生物制品批准文号格式要求的是 C

A 国药准字J20090005

B 国药准字H20090016

C 国药准字S20090012

D 国药准字Z20090003

E 国药准字X20090017

42、根据《药品注册管理办法》，应按照仿制药申请程序申报的是B

A 已批准上市的已有国家标准的生物制品的注册

B 已批准上市的已有国家标准的天然药物的注册

C 已上市药品改变剂型的注册

D 已上市药品改变给药途径的注册

E 已上市药品增加新适应症的注册

43、根据《药品流通监督管理办法》，下列药品生产企业的做法中，错误的是（B）A、销售本企业生产的药品

B、销售本企业受委托生产的药品 C、不以订货会方式现货销售药品

D、对所派销售人员提供加盖本企业印章的授权书原件

E、销售药品时，提供加盖本企业印章的《药品生产许可证》复印件

44、根据《药品流通监督管理办法》，药品生产、经营企业的经营行为符合规定的是（D）A、向无药品生产或经营许可证的企业提供药品

B、为他人以本企业名义经营药品提供场所

C、为他人以本企业名义经营药品提供本企业的票据

D、在药品展示会或博览会上签订药品购销合同

E、购进和销售医疗机构配制的制剂

45、负责首营企业和首营品种的质量审核的组织机构是（B）

A、业务进货部门

B、质量管理部门

C、财务部门

D、企业经理办公室

46、根据《药品流通监督管理办法》，有关医疗机构购进、储存药品的叙述，错误的是（A）

A、医疗机构购进药品，必须建立真实完整的药品购进记录，并直接入库。

B、医疗机构储存药品，首先应该 制定和执行有关药品保管、养护的制度。

C、医疗机构对化学药品和中成药应分别储存、分类存放。

D、医疗机构不得未经诊疗直接向患者提供药品

47、根据《药品经营质量管理规范》，下列必须具备执业药师资格的是A A 药品批发企业负责人

B 药品零售企业负责人

C 药品零售企业处方审核人员

D 药品零售企业中药饮片调剂人员 E 药品批发企业质量负责人

48、根据《药品经营质量管理规范》，关于药品的陈列要求，下列叙述正确的是A A 处方药、非处方药分区陈列

B 处方药不得采用开架自选方式陈列和销售 C 外用药与其他药品分开摆放

D 第二类精神药品不得陈列 E 毒性中药品种不得陈

49、根据《药品经营质量管理规范》，储存药品相对湿度为A A 25%～75%

B 35%～75%

C 45%～75%

D 55%～75%

E 65%～75% 50、根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备的条件不包括A

A 具有与设立药品批发企业一致的条件

B 对上网交易的品种有完整的管理制度与措施

C 具有完整保存交易记录的能力、设施和设备

D 具有与上网交易的品种相适应的药品配送系统

E 具有负责网上实时咨询的执业药师

51、根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，下列叙述错误的A

A 对首次上网交易的药品经营企业，提供互联网药品交易服务的企业必须索取、审核该经营企业的资格证明文件并进行备案

B 药品批发企业通过自身网站可以为其他批发企业经营的药品提供互联网交易服务

C 向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药

D 参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品

E 擅自从事互联网药品交易服务的企业，情节严重的，应移交信息产业主管部门依法处罚

52、根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，可以作为医疗机构制剂申报的品种是A

A 市场上已有供应，但价格昂贵的品种

B 市场上没有供应的经典方剂

C 中药、化学药组成的复方制剂

D 市场上供应不足的生物制品

E 市场上没有供应的中药注射剂

53、根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，可以作为医疗机构制剂申报的品种是A

A 溴化钾苯甲酸钠咖啡因合剂

B 鱼腥草注射剂

C 格列苯脲黄芪胶囊

D 葡萄糖注射剂

E 地西泮糖浆

54、根据《处方管理办法》，医疗机构处方保存期限为1年的有A

A 医疗用毒性药品处方

B 普通处方

C 急诊处方

D 第二类精神药品处方

E 儿科处方

55、根据《处方管理办法》，不符合处方规则的是A

A 西药和中成药可在同一张处方上开具

B 字迹清楚，不得涂改

C 新生儿、婴幼儿年龄应写日、月龄

D中成药和中药饮片可在同一张处方上开具

E 对饮片产地有特殊要求的，应在药品名称之前写明

56、GAP的适用范围（C）

A 中药材种植的全过程

B 中药材生产企业采集与加工中药材的过程 C 中药材生产企业生产中药材（含动物药、植物药）的全过程

D 药品生产企业生产中药饮片的全过程

E 药品生产企业生产中药饮片、中成药的全过程

57、下面属于一级保护的野生药材是（D）

A 麝香

B 人参

C 防风

D 梅花鹿的鹿茸

E 马鹿的鹿茸

二、配伍选择题

1、A 中国食品药品检定研究院

B 国家药典委员会

C CFDA药品审评中心

D CFDA药品评价中心

E 国家中药品种保护审评委员会 负责组织药品注册技术审评（C）

承担药品、生物制品、医疗器械注册检验（A）承担药品再评价和淘汰药品（D）

负责组织保健食品技术审查和审评工作（E）

2、A.GMP

B.GSP

C.GLP

D.GCP

E.GAP 《中药材生产质量管理规范（试行）》缩写是E 《药物临床试验质量管理规范》的英文缩写是D

3、A国务院质量技术监督管理部门负责

B国务院卫生行政部门负责

C国务院药品监督管理部门负责

D省级人民政府药品监督管理部门负责

E省级人民政府卫生行政部门负责

生产注射剂的药品生产企业的GMP认证由（C）生产放射性药品的药品生产企业的GMP认证由（C）

4、A 未注明生产批号的药品

B 未注明有效期的药品

C 被污染的药品

D 超过有效期的药品

E 以他种药品冒充此种药品 根据《中华人民共和国药品管理法》 属于假药的是E 应按假药论处的是C

5、A 新药

B 首次在中国销售的药品

C 非处方药

D 医疗机构配制的制剂

E 中药 根据《中华人民共和国药品管理法》 不得在市场销售或变相销售的是D 在销售前必须经指定检验机构检验的是B 药品管理法规定实行品种保护的是E

6、A 《进口药品注册证》

B 《医药产品注册证》

C 《进口准许证》

D 《药品经营许可证》

E 《进口药品通关单》

根据《中华人民共和国药品管理实施条例》EBAB •进口在台湾地区生产的药品应取得（）•进口在英国生产的药品应取得（）•进口在香港地区生产的药品应取得（）

7、A、氯雷他定片（OTC）

B、艾司唑伦片

C、阿奇霉素分散片

D、曲马多片

E、复方樟脑酊 根据《药品广告审查发布标准》，可以在大众传播媒介发布广告的药品是（A）根据《药品广告审查发布标准》，必须在广告中注明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”的药品是（C）

8、A、新的药品不良反应

B、A类药品不良反应

C、B类药品不良反应

D、C型药品不良反应 致畸、致癌、致突变的“三致”作用属于（D）

由于药品本身的药理作用增强而发生的，常与剂量或合并用药有关，多数能预测，发生率较高而死亡率较低的是（B）

与药品的正常药理作用完全无关的异常反应，反应难预测，发生率低而死亡率高的是（C）

药品使用说明书上未收载的不良反应是（A）

9、A 五级召回

B 四级召回

C 三级召回

D 二级召回

E 一级召回 根据《药品召回管理办法》

可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品召回为D 不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的应为 C

三、多选题

1、我国法定药品标准包括ABCD A 中国药典

B 局颁标准

C 部颁标准

D 注册标准

2、基本药物满足的条件包括ABCDE A 适应基本医疗卫生需求

B 公众可公平获得

C 能够保障供应

D 剂型适宜

E 价格合理

3、必须持有《药品经营许可证》的企业是（ABCD）

A 经营处方药的批发企业

B 经营非处方药的批发企业

C 经营处方药的零售企业 D 经营甲类非处方药的零售企业

E 经营乙类非处方药的零售企业

4、中国执业药师职业道德准则包括（ABCDE）

A 救死扶伤，不辱使命

B 尊重患者，平等相待

C 依法执业，质量第一 D 进德修业，珍视声誉

E 尊重同仁，密切协作

5、根据《中国执业药师职业道德准则适用指导》，执业药师应当ABCD A按规定进行注册，参加继续教育

B依法独立执业，认真履行职责，科学指导用药 C 客观地告知患者使用药品可能出现的不良反应

D 拒绝调配、销售超剂量的处方

E 坚持效益原则，维护公众健康

6、在药店从事药品经营活动的执业药师，应遵循的药学职业道德规范包括（ABD）A 将患者的健康、安全放在首位

B 为患者提供质量合格的药品

C 及时为患者提供新药

D 真实、准确地为消费者提供新药信息 E 根据报酬提供合适的药学服务

7、根据《中华人民共和国药品管理法》，在我国必须遵守该法的活动有ABCDE

A 销售境外生产的药品

B 医疗机构使用药品

C 进行药物非临床研究

D 个体培育中药材

E 个体诊所所用急救药品

8、药品零售企业在销售第二类精神药品时（BDE）

A 应当要求患者对所售药品登记备案

B 应按规定剂量销售

C 应将处方保存3年备查

D 不得向未成年人销售

E 禁止超剂量或者无处方销售

9、若某药品有效期是2006年9月，则在药品包装标签上，有效期正确表述方法可以是（BE）

A、有效期至2006.9.30

B、有效期至2006.09

C、有效期至2006.9

D、有效期至2006年

E、有效期至2006年09月

10、根据《药品不良反应报告和监测管理办法 》，国家药监部门根据药品不良反应分析评价结果处理正确的是ABCDE

A 责令修改药品说明书

B 暂停生产、销售、使用和召回药品

C 对不良反应大的药品，撤销药品批准证明文件

D 要求企业开展药品安全性、有效性相关研究

E 将有关措施及时通报卫生部门

11、根据《药品不良反应报告和监测管理办法 》，对新药监测期已满的国产药品，应报告的不良反应包括ABCDE

A 药物相互作用引起的不良反应

B 说明书中未载明的不良反应

C 服用后引起死亡的不良反应

D 服用后导致住院时间延长的不良反应

E 所有可疑的不良反应

12、根据《药品不良反应报告和监测管理办法 》，药品生产企业发现严重药品不良反应一，应当ABCDE

A 立即报告

B 3日内报告

C 5日内报告

D 7日内报告

E 15日内报告

13、根据《药品召回管理办法》，药品使用单位发现其使用的药品存在安全隐患的 ABDE

A 应当立即停止销售或者使用该药品

B 应当通知药品生产企业或者供应商

C 应当立即退给药品生产企业或者供应商

D 应当协助药品生产企业控制或收回存在安全隐患的药品

E 应当向药品监督管理部门报告

14、根据《药品召回管理办法》，对于存在安全隐患的药品，下列叙述正确的是ABDE

A 药品生产企业决定召回后应在规定的时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品

B 药品经营企业应当协助药品生产企业履行召回该药品的义务

C 药品使用单位应向卫生行政部门报告，等待停止使用该药品的通知

D 药监部门采用有效途径向社会公布该药品信息和召回情况

E 药监部门对该药品安全隐患开展调查时，该药品生产企业应当回避

15、下列按新药申请程序申报的是（ABCE）A 已上市药品改变剂型

B 已上市药品改变给药途径

C 已上市药品增加新适应症 D 已上市药品改变生产工艺 E 生物制品仿制

第三篇：药事管理和法规

药事管理与法规

一、重要的时间

1、处方限量

（1）门（急）诊一般患者开具麻醉药品与第一类精神药品；一次常用量（注射剂）、3日常用量（其他剂型）、7日常用量（缓、控释制剂）。

门（急）诊患者癌痛、慢性中重度患者开具麻醉药品与第一类精神药品：3日常用量（注射剂）、7日常用量（其他剂型）；15就常用量。

哌醋甲酯治疗儿童多动症：15日常用量

住院患者麻醉药品与第一类精神药品：逐日开具，1日常用量

盐酸二氢埃托啡：一次用量（限二级以上医院内使用）；盐酸哌替啶：一次用量（限医疗机构内使用）

（２）第二类精神药品：７日常用量

（３）毒性药品：２日极量

（４）一般处方：７就用量；急诊处方：３日用量

（５）罂粟壳：每张处方不得超过３日用量，连续使用不得超过７天，成人一次的常用量为每天３-６克。

2、处方保管

1年（普通处方、急诊处方、儿科处方）、2年（第二类精神药品、毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素的处方）、2年以上（药店的处方药处方、外配处方）、3年（第一类精神药品、麻醉药品）

3、各种记录的保存年限（1）经营企业

GSP：记录及凭证应当至少保存5年 药品流通监督管理办法：有关资料和销售凭证应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年

（2）疫苗的各种证明文件（批检合格证明、通关单等）及购销记录---保存至少超过疫苗有效期2年

（3）毒性药品的生产记录保存5年

（4）医疗机构药品购进记录、验收记录---超过有效期1年，但不得少于3年 医疗机构首次购进药品的有关证明文件的复印件---保存期不少于5年 医疗机构购进药品的票据---保存期不少于3年

医疗机构麻醉药品和精神药品专用册保存期限为3年

（5）麻醉药品、精神药品的专用账册---自药品有效期满之日起不少于5年 医疗机构登记的专册---3年

4、有效期

（1）5年（6个月）---GMP、GAP证书，“三证”，药品批准文号、进口药品注册证和医药产品注册证，互联网药品交易服务机构资格证书、互联网药品信息服务资格证书，医疗器械经营许可证、保健食品批准证书、化妆品的《工业产品生产许可证》（2）4年---化妆吕生产企业卫生许可证（每2年复核1次）、特殊用途化妆品批准文号。（3）3年（3个月）---执业药师注册、医疗机构制剂批准文号、《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》；国家基本药物原则上3年调整一次

（4）2年---医保药品目录原则上每2年调整一次（新药增补每年进行一次）（5）1年---麻醉药品、第一类精神药品运输证明，药品广告批准文号，社保经办机构与定点药店协议的有效期。

5、ADR报告与监测管理办法中的ADR报告时限与报告范围 15个工作日（严重、新的ADR）、30天（其他ADR），死亡病例立即报告（调查报告15日内完成并报告）

报告范围：新药监测期内、首次进口5年内（重点监测）---所有不良反应； 其他国产药品、首次进口满5年的进口药品---新的和严重的不良反应

境外发生的严重ADR；30日内报送国家ADR监测中心；在境外因严重ADR暂停销售使用或撤市的24小时内报国家食品药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心 定期安全性更新报告：设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次；其他国产药品，每5年报告一次。首次进口的药品，自取得进口药品批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次。

6、药品法及实施条例中（1）10年内（76条一款）

（2）30日前/内（申请变更许可证的证可事项、登记事项）15个工作日内（决定为更许可证）

（3）6个月（申请换许可证、药品再注册）（4）新药的监测期---不超过5年

7、行政复议期限---60日

行政诉讼限期---15日（复议的），6个月（未复议的）

8、刑法

第141、142条；3年以下或者拘役，3年以上10年以下，10年以上、无期（死刑）

9、药品召回

药品生产企业实施召回---24小时内（一级召回）、48小时内（二级召回）、72小时内（三级召回）通知到有关药品经营企业、使用单位

药品生产企业向省药监局提交评估报告和召回计划---1日内（一级召回）、3日内（二级召回）、7日内（三级召回）

药品生产企业向省药监局报告进展情况---每日（一级召回）、每3日（二级召回）、每7日（三级召回）

医疗器械召回---1日内（一级召回）、3日内（二级召回）、7日内（三级召回）通知到有关经营企业、使用单位 二

机构及其职责

1、发展与改革部门---宏观经济管理、药品价格管理

工信部---医药行业管理，中药材生产扶植项目管理，药品储备管理 商务部---药品流通行业管理

2、人力资源和社会保障部门---基本医疗保险管理（审查定点医院、药店资格，医保药品目录制定、给付标准）等。

社会保险经办机构---负责具体工作，如：确定定点医院、药店，与定点药店签协议等。

3、工商行政管理部门---企业的工商登记注册，广告监督查处，不正当竞争，损害消费者利益以及回扣等行为的监督与处罚。

4、卫生行政部门---负责建立国家基本药物制度、制定国家药物政策等

另有：负责医疗机构合理用药及ADR监测有关问题，包括：审批与吊销医疗机构执业证书、负责医疗机构麻醉药品和精神药品的管理、审查同意医疗机构配制制剂（省级）、医疗机构中的ADR报告工作（卫生部）、与CFDA共同确定专业报刊（卫生部）、审批核发《印鉴卡》（设区的市级）等

5、国务院药品监督管理部门（国家食品药品监督管理总局，CFDA）---主管全国药品监督管理工作（研制、生产、流通、使用等环节），如：药品注册（审批药品临床、药品生产和进口、药品标签及说明书等），药品国家检验（指定检验），执业药师注册管理，全国性批发企业的审批，颁布国家药品标准，OTC目录、标签说明书及专用标识等等。（还监督管理医疗器械、食品、保健品、化妆品等）

6、省级药品监督管理部门---负责辖区内药品监督管理工作

如：核发药品生产、批发、医疗机构制剂许可证；审批药品广告；执业药师注册；药品企业GMP、GSP认证；批准药品委托生产；

审批医院制剂；审批疫苗批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发业务的企业；制定中药饮片、医院制剂地方标准；互联网药品交易服务机构资格的审批（其中第一类由CFDA审批，第二类与第三类由省局审批）；互联网药品信息服务的审批；等等

7、县级以上地方药监部门---核发药品零售企业许可证 设区的市级---第二类精神药品的零售

8、国家药典委员会---制定和修订国家药品标准

9、CFDA药品审评中心（CDE）

10、CFDA药品评价中心（CDR）

三、1、GSP中

1、批发企业

企业负责人---药品质量的主要负责人；大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训

企业质量负责人---全面负责药品质量管理工作，在企业内部对药品质量管理具有裁决权；应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历 企业质量管理部门负责人---应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

质量管理工作人员---应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上的专业技术职称

2、验收、养护工作人员---应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称

3、零售药店：企业法定代表人或者企业负责人---应当具备执业药师资格

企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药

企业管理、验收、采购人员---药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称

从事中药饮片质量管理、验收、采购人员---中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上学业技术职称

营业员---高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。中药饮片调剂人员---中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格

4、医疗机构

药事管理与药物治疗学（组）委员---高级职称（二级以上）、药师医师以上职称（其他）药学部门负责人---药学或临床药学本科以上学历、高级职称（二级以上），专科以上或中专学历、药师以上职称（其他医疗机构）

临床药师---药学或临床药学本科以上学历，规范化培训

2015执业药师法律法规时间、有效期总结

1、麻醉、一精、二精，专用账册保存超有效期5年

2、药品类易制毒化学品，专用账册保存超有效期2年

3、疫苗相关记录、文档保存超有效期2年、4、蛋白同化制剂、肽类激素制剂相关记录、文档保存超有效期2年

5、药品生产批准文号有效期5年

6、医疗机构制剂批准文号有效期为3年

7、特殊用途化妆品批准文号每4年重新审查一次

8、《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期为3年，提前3个月申请换新证

9、《进口药材批件》多次使用批件的有效期为2年

10、《进口药材批件》一次使用批件的有效期为1年

11、《药品类易制毒化学品购用证明》有效期为3个月

12、国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理，原则上3年调整一次

13、医疗机构抗菌药物供应目录品种结构调整周期原则上为2年，最短不少于1年

14、负责中药饮片临方炮制工作的，应当是具有3年以上炮制经验的中药学专业技术人员

15、经营疫苗的药品批发企业还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历

16、药品生产许可证有效期5年

17、互联网药品信息服务资格有效期5年

18、互联网药品交易服务机构资格证书有效期为5年

19、医疗器械使用有关记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年

20、医疗机构制剂许可证有效期为5年

21、新药的监测期——不超过5年

22、药物非临床研究档案的保存时间为药物上市后至少5年

23、生产医疗用毒性药品及其制剂，生产记录保存5年备查。处方2日 极量，保存2年

24、药品批发企业委托运输记录，至少保存5年

25、执业药师注册证有效期为3年；执业药师注册证需在有效期满前3个月重新注册

26、医疗用毒性药品每次处方剂量不得超过2日极量

27、提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下的罚款

28、提供虚假材料申请药品广告审批，取得药品广告批准文号的，药品广告审查机关在发现后应当撤销该药品广告批准文号，并3年内不受理该企业该品种的广告审批申请

29、《药品生产许可证》、《药品GMP证书》、《中药材GAP证书》、《药品经营许可证》、《医疗器械经营许可证》、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》、《互联网药品信息服务资格证书》、《互联网药品交易服务机构资格证书》、药品批准文号需在有效期满前6个月重新申请换发

30、《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》需在有效期满前3个月重新提出申请

31、公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起行政诉讼应当自知道或者应当知道作出行政行为之日起6个月内提出

32、中药保护品种需在保护期满前6个月申报延长保护期

33、医疗机构制剂批准文号有效期需在届满前3个月提出再注册申请

34、执业药师注册证需在有效期满前3个月重新注册

35、《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》、《药品经营许可证》在许可事项发生变更30日前，向原审批和登记部门申请和办理变更登记

36、药品零售企业建立的药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录至少保存5年

37、药品批发企业的药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录至少保存5年

38、医疗机构保存首次购进药品，加盖供货单位原印章的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》和《营业执照》、所销售药品的批准证明文件等的复印件，保存期不得少于5年

39、药品批发企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

40、药品批发企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

41、经营疫苗的药品批发企业还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历

42、药品生产、经营企业采购药品时，应索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，索取、留存销售凭证；资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年

43、医疗机构购进药品，购进记录必须保存至超过药品有效期l年，但不得少于3年

44、医疗机构购进药品，验收记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年

45、医疗机构购进药品时应当索取、留存供货单位的合法票据，保存期不得少于3年

46、国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理，原则上3年调整一次

47、负责中药饮片临方炮制工作的，应当是具有3年以上炮制经验的中药学专业技术人员

营疫苗的药品批发企业还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历

48、疾病预防控制机构应当建立真实、完整的购进、分发、供应记录，并保存至超过疫苗有效期2年备查

49、麻醉药品和第一类精神药品运输证明、邮寄证明——有效期为1年

50、公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益的，可以自知道该具体行政行为之日起60日内提出行政复议申请

51、麻醉药品和精神药品的生产、经营企业和使用单位对过期、损坏的麻醉药品和精神药品应当登记造册，并向所在地县级食品药品监督管理部门申请销毁，药品监督管理部门应当自接到申请之日起5日内到场监督销毁

52、市级卫生行政部门自收到医疗机构变更申请之日起5日内完成《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》变更手续，并将变更情况抄送所在地同级药品监督管理部门、公安机关，报省级卫生行政部门备案

53、医疗机构应当在《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》变更发生之日起3日内到市级卫生行政部门办理变更手续

54、药一级保护品种的保护期限分别为30、20、10年，申请延长保护期限的，每次延长的保护期限不得超过第一次批准的保护期限。

55、中药二级保护品种的保护期限为7年，保护期满后可以申请延长7年。

56、药品经营许可证有效期5年 医药产品注册证有效期5年 进口药品注册证5年

57、中药材GAP证书有效期5年

58、药品GMP认证证书有效期5年

59、保健食品批准证书有效期为5年

60、药品GSP认证证书有效期5年

第四篇：药事管理与法规

药事管理与法规 <2> 1.下列关于执业药师执业行为规范说法正确的是A、执业药师可以在执业场所以外从事药品零售业务

B、执业药师可以将自己的资格证、注册证等交于其他人或机构使用

C、其他领域获得执业药师资格的药学技术人员可以以兼职的方式在一个合法的药品零售企业或医疗机构执业，但必须现场执行药学技术业务活动

D、执业药师应驻店现场执业，离开执业场所应摘下收起《执业药师注册证》

E、执业药师对非法处方应予以没收参考答案： C，E

2.不需取得《药品经营企业许可证》就能零售经营的是A、处方药B、甲类非处方药C、两者都是D、两者都不是参考答案： D

3.2001年2月28日全国人大常委会通过的《中华人民共和国药品管理法》规定，医疗机构配制的制剂应当是本单位A、临床需要而市场上没有供应的品种B、临床、科研需要而市场上没有供应的品种C、临床需要而市场上没有供应或供应不足的品种D、临床、科研需要而市场上无供应或供应不足的品种E、临床需要而市场上供应不足的品种参考答案： A

4.<<中华人民共和国刑法>>规定，对伪造、变造、买卖国家机关的公文、证件、印章的处罚是

A、处三年以下有期徒刑、拘役、管制或者剥夺政治权利B、处三年以下有期徒刑、拘役、管制或者剥夺政治权利，并处或单处罚金

C、处十年以上有期徒刑D、无期徒刑

E、处死刑www.xiexiebang.com参考答案： A

5.<<中华人民共和国药品管理法>>规定，生产药品所需的原、辅料必须符合A、药理标准B、化学标准C、食用要求D、药用要求E、生产要求参考答案： D6.INN名是A、曾用名B、药品商品名 １

C、国际非专利药品名D、药品拉丁名E、药品通用名参考答案： C

7.不能纳入基本医疗保险用药范围的是A、主要起营养滋补作用的药品

B、用中药材和中药饮片炮制的各类酒制剂C、部分可以入药的动物及动物脏器、干（水）果类D、各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂E、血液制品、蛋白类制品（特殊情况例外）参考答案： A，B，C，D，E8.非法吸食麻醉药品的，应A、由其所在单位给予行政处分

B、由公安机关依照治安管理处罚条例或有关的规定给予处罚C、由司法机关追究刑事责任

D、没收全部麻醉药品和非法收入，并视情节给予罚款等处罚E、以生产、贩卖毒品罪论处参考答案： B

9.擅自配制和出售麻醉药品制剂，应A、由其所在单位给予行政处分

B、由公安机关依照治安管理处罚条例或有关的规定给予处罚C、由司法机关追究刑事责任

D、没收全部麻醉药品和非法收入，并视情节给予罚款等处罚E、以生产、贩卖毒品罪论处参考答案： D10.药品批生产记录应A、按生产日期归档B、按批号归档

C、按检验报告日期顺序归档D、保存至药品有效期后一年

E、未规定有效期的药品，批生产记录应保存二年参考答案： B，D，E

11.医务人员为自己开具处方，骗取麻醉药品，应A、由其 所在单位给予行政处分

B、由公安机关依照治安管理处罚条例或有关的规定给予处罚C、由司法机关追究刑事责任

D、没收全部麻醉药品和非法收入，并视情节给予罚款等处罚E、以生产、贩卖毒品罪论处参考答案： A

12.“关于严禁开办或变相开办各种药品集贸市场紧急通知”中明确规定，城乡集贸市场可以出售A、中药饮片B、化学原料药

C、自种自采的地产中药材D、诊断用药E、中成药

参考答案： C

13.“换发《药品经营企业许可证》（零售）标准”规定的划分大、中、小型企业的标准分别是年零售额

A、2000万元以上、300-2000万元、300万元以下B、500万元以上、75－500万元、75万元以下C、800万元以上、100－1000万元、100万元以下D、1000万元以上、500－1000万元、500万元以下E、20000万元以上、3000－20000万元、3000万元以下参考答案： D

14.“换发《药品经营企业许可证》（批发）验收标准”中规定：仓库应有的设备、设施包括A、药品检测仪器

B、符合安全要求的消防设施C、温湿度测定仪D、适当材料做成的底垫E、通风排水设施

参考答案： B，C，D，E

15.《关于药品GMP管理工作有关问题的通知》规定，实施GMP工作将与换证和年检工作相结合，并分步骤A、按企业规模组织实施

B、按企业技术设施和设备水平组织实施C、按地区组织实施

D、按企业管理水平组织实施E、按品种、按剂型组织实施参考答案： E来源：考试大

16.《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理办法》规定，定点零售药店对外配处方要

A、与药品分类管理的处方药合并管理B、加强管理、统一核算C、集中管理、统一记账D、分别管理、单独建账E、分别管理、统一核算参考答案： D

17.《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》的制定依据是

A、《处方药与非处方药分类管理办法》B、《中华人民共和国药品管理法》

C、《国务院关于建立城镇职工基本医疗保险制度的决定》D、《药品流通监督管理办法（暂行）》E、《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》参考答案： C

18.《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》规定，处方外配是指

A、参保人员持医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为B.参保人员持定点医疗机构处方，在零售药店购药的行为

C、参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为 ２

D、参保人员持医疗机构处方，在零售药店购药的行为E、参保人员持医疗机构医生处方，在零售连锁药店购药的行为参考答案： C

19.《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》规定经批准的商业企业无须具有《药品经营许可证》就可以A、批发经营甲类非处方药B、批发经营乙类非处方药C、零售经营乙类非处方药D、零售经营甲类非处方药E、生产非处方药参考答案： C

20.《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》规定具有《药品生产企业许可证》的企业可以A、批发经营甲类非处方药B、批发经营乙类非处方药C、零售经营乙类非处方药D、零售经营甲类非处方药E、生产非处方药参考答案： E

21.《处方药与非处方药分类管理办法》规定，非处方药的包装上必须

A、印有国家指定的非处方药专有标记B、省级以上药品监督管理部门批准C、附有标签和说明书 来源：考试大D、国家药品监督管理局批准E、具有《药品经营企业许可证》参考答案： A

22.《处方药与非处方药分类管理办法》规定，非处方药的标签和说明书必须经

A、印有国家指定的非处方药专有标记B、省级以上药品监督管理部门批准C、附有标签和说明书D、国家药品监督管理局批准E、具有《药品经营企业许可证》参考答案： D

23.《处方药与非处方药分类管理办法》规定，非处方药的每个销售基本单元包装必须

A、印有国家指定的非处方药专有标记B、省级以上药品监督管理部门批准C、附有标签和说明书D、国家药品监督管理局批准E、具有《药品经营企业许可证》参考答案： C

24.《处方药与非处方药分类管理办法》规定，经营处方药与非处方药的批发企业必须

A、印有国家指定的非处方药专有标记

B、省级以上药品监督管理部门批准C、附有标签和说明书D、国家药品监督管理局批准E、具有《药品经营企业许可证》参考答案： E

25.《处方药与非处方药分类管理办法》规定非处方药的包装上必须

A、印有国家指定的非处方药专有标记B、省级药品监督管理部门批准C、附有标签和说明书D、国家药品监督管理局批准E、具有《药品经营企业许可证》参考答案： A

26.《处方药与非处方药分类管理办法》规定非处方药的标签和说明书必须经

A、印有国家指定的非处方药专有标记B、省级药品监督管理部门批准C、附有标签和说明书D、国家药品监督管理局批准E、具有《药品经营企业许可证》参考答案： D

27.《处方药与非处方药分类管理办法》规定非处方药的每个销售基本单元包装必须

A、印有国家指定的非处方药专有标记B、省级药品监督管理部门批准C、附有标签和说明书D、国家药品监督管理局批准E、具有《药品经营企业许可证》参考答案： C

28.《处方药与非处方药分类管理办法》规定经营处方药与非处方药的批发企业必须

A、印有国家指定的非处方药专有标记B、省级药品监督管理部门批准C、附有标签和说明书D、国家药品监督管理局批准E、具有《药品经营企业许可证》参考答案： E

29.《处方药与非处方药分类管理办法》规定零售乙类非处方药的商业企业必须经

A、印有国家指定的非处方药专有标记B、省级药品监督管理部门批准C、附有标签和说明书D、国家药品监督管理局批准E、具有《药品经营企业许可证》参考答案： B

30.《处方药与非处方药流通管理暂行规定》适用于 ３

A、药品生产企业、药品批发企业、药品零售企业、医疗机构B、药品零售企业、药品生产企业C、药品批发企业、药品零售企业D、药品零售企业、医疗机构E、药品生产企业、药品批发企业参考答案： A 来

31.《处方药与非处方药流通管理暂行规定》适用于A、从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理单位B、从事特殊管理药品的生产、经营、使用的单位C、从事药品批发、零售的企业及医疗机构考试大论坛D、从事药品生产、批发、零售的企业及医疗机构E、从事处方药、非处方药批发、零售的企业及医疗机构参考答案： D

32.《处方药与非处方药流通管理暂行规定》适用于A、从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理单位B、从事特殊管理药品的生产、经营、使用的单位C、从事药品批发、零售的企业及医疗机构D、从事药品生产、批发、零售的企业E、医疗机构参考答案： D，E

33.《处方药与非处方药流通管理暂行规定》要求，对医师处方进行审核，签字的人员必须是A、药店经理B、值班经理C、店员D、药士

E、执业药师或药师参考答案： E

34.《处方药与非处方药流通管理暂行规定》要求，对医师处方进行审核、签字的人员必须是A、药店经理B、值班经理C、药师D、药士E、执业药师参考答案： C，E

35.《处方药与非处方药流通管理暂行规定》要求，销售处方药和甲类非处方药的零售药店

A、必须具有《药品经营许可证》B、不得以开架自选方式销售处方药C、必须开架销售非处方药

D、不得采用有奖销售、附赠药品或礼品等销售方式售药E、必须配备坐堂医师，指导合理用药参考答案： A，B，D

36.《处方药与非处方药流通管理暂行规定》要求，销售处方药和甲类非处方药的零售药店

A、必须具有《药品经营许可证》B、不得以开架自选方式销售处方药C、必须开架销售非处方药

D、不得采用有奖销售、附赠药品或礼品等销售方式售药E、必须配备坐堂医师，指导合理用药参考答案： A，B，D

37.《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》规定，社区卫生服务组织经销常用和急救用药的审定部门是A、县级以上卫生行政部门

B、省级卫生行政部门、省级药品监督管理部门C、省级卫生行政部门D、省级药品监督管理部门

E、地（市）级以上卫生行政部门、药品监督管理部门参考答案： B

38.《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》规定，实行政府指导价或政府定价的药品是

A、基本医疗保险用药目录中的药品B、预防用药C、必要的儿科用药D、必要的老年人用药E、垄断经营的特殊药品参考答案： A，B，C，E

39.《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》指出，社区卫生服务组织、门诊部及个体诊所经销的常用和急救药品审定的部门是A、省级卫生行政部门B、省级药品监督部门C、国务院卫生行政部门D、国务院药品监督部门

E、市级卫生行政部门和药品监督部门参考答案： A，B

40.《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》指出，社区卫生服务组织、门诊部及个体诊所只可经销由省级卫生、药品监督部门审定的A、特殊管理的药品B、常用药品C、急救药品D、常用和急救药品E、处方药参考答案： D

41.《关于严禁开办或变相开办各种药品集贸市场的紧急通知》中提到实行所谓“一顶帽子大家戴”的经营方式，实质是A、变相开办中药材专业市场

B、有《药品经营企业许可证》从事异地经营的行为C、变相开办保健品批发市场

D、有《药品经营企业许可证》超经营范围经营的行为 ４

E、无证照经营的变相药品市场参考答案： E

42.《国务院办公厅关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强药品管理工作的通知》中，对在药品购销活动中检查出来的单位或个人的回扣问题的处罚是

A、处以罚款，并责令停业整顿

B、通过新闻媒介公开曝光，并吊销《药品经营企业许可证》C、追究当事人民事责任，吊销《药品经营企业许可证》D、对违法者个人进行行政处分，并吊销其单位《药品经营企业许可证》

E、没收收受的回扣款等非法所得，并以行贿、受贿论处参考答案： E

43.《国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知》规定，个体工商户可以

A、依法申请从事药品零售业务B、依法申请从事药品批发业务C、依法申请从事药品的生产业务

D、依法申请在中药材专业市场从事中药材批发业务E、承包药品生产和批发企业参考答案： A，D

44.《国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知》规定，医疗机构和药品经营企业必须向取得

A、药品GMP认证资格证书的企业采购药品B、GB/T19000-ISO9000标准系列的企业采购药品

C、药品生产企业合格证和有执业药师资格证书人员的经营企业采购药品

D、合法生产或者经营药品资格的企业采购药品

E、药品生产企业许可证和药品GMP认证合格的企业采购药品参考答案： D

45.《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”A、由国家统一制定，各地可以部分调整B、由各省、自治区、直辖市分别制定

C、由各省、自治区、直辖市制定，经国家核准D、由国家统一制定，各地不得调整

E、各地参照国家制定的参考目录，增减的品种数不得超过总数的15%

参考答案： D

46.《基本医疗保险药品目录》中的“乙类目录”A、由国家统一制定，各省可进行适当调整B、由各省、自治区、直辖市分别制定

C、由各省、自治区、直辖市制定，经国家核准D、由国家统一制定，各地不得调整E、增减的品种数不得超过总数的15 %参考答案： A，E

47.《戒毒药品管理办法》规定，主管全国戒毒药品监督管理工作的部门是

A、卫生部B、公安部

C、国家药品监督管理局D、国家经济贸易委员会E、国家中医药管理局参考答案： C

48.《进口药品管理办法》规定，进口药品的品种必须是A、临床需要，使用方便，安全有效B、临床需要，价格合理，安全有效C、临床需要，安全有效，质量可控D、临床需要，安全有效，保证供应E、临床需要，质量可控，保证供应参考答案： C

49.《进口药品注册证》的有效期为A、3年B、5年C、不超过5年D、7年E、10年参考答案： B

50.《进口药品注册证》的有效期为A、3年B、5年C、不超过5年D、7年E、10年参考答案： B

５

第五篇：药事管理法规及相关知识

药事管理法规及相关知识

返回上一级

单选题（共 10 题，每题 10 分）.下列关于麻醉药品和精神药品管理的说法，错误的是（）

A.麻醉药品和精神药品的标签必须印有规定的标志。B.麻醉药品和精神药品按照药用类和非药用类分类列管。

C.对列管的非药用类麻醉药品和精神药品，禁止任何单位和个人生产、买卖、运输、使用、储存和进出口。  

 D.麻醉药品和精神药品目录由国务院卫生主管部门会同国务院公安部门、国务院药品监督管理部门制定、调整并公布。

我的答案： D 参考答案 ：D 答案解析： 暂无.下列药品，属于医疗用毒性药品品种的是（）

    A.亚砷酸注射液 B.硝酸士的宁注射液 C.硫酸阿托品注射液 D.盐酸麻黄碱注射液

我的答案： A 参考答案 ：A 答案解析： 暂无.下列关于A型肉毒毒素及其制剂管理的说法，错误的是（）

    A.A型肉毒毒素及其制剂已列入毒性药品管理 B.药品零售企业不得零售A型肉毒毒素及其制剂

C.具有药品批发资质的药品经营企业均可购销A型肉毒毒素及其制剂

D.医疗机构应向经药品生产企业指定的A型肉毒毒素经销商采购A型肉毒毒素制剂

我的答案： C 参考答案 ：C 答案解析： 暂无.下列药品，属于药品类易制毒化学品品种的是（）

    A.麦角新碱 B.毛果芸香碱 C.水杨酸毒扁豆碱 D.氢溴酸东莨菪碱 我的答案： A 参考答案 ：A 答案解析： 暂无.下列关于药品类易制毒化学品管理的说法，错误的是（）

    A.药品类易制毒化学品实行定点生产、定点经营 B.含有药品类易制毒化学品的制剂实行委托生产 C.药品类易制毒化学品实行购买许可制度 D.小包装麻黄素纳入麻醉药品销售渠道经营

我的答案： B 参考答案 ：B 答案解析： 暂无.根据国家相关法律法规的规定，下列关于疫苗流通管理的说法，错误的是（）

    A.国家对预防性生物制品的流通实行特殊管理

B.疫苗生产企业对其生产、配送的疫苗质量依法承担责任 C.原疫苗经营企业自2017年1月1日起必须停止疫苗销售活动

D.原疫苗经营企业可将库存疫苗销售给疾病预防控制机构以及其他需要疫苗的单位

我的答案： D 参考答案 ：D 答案解析： 暂无.下列关于兴奋剂管理的说法，正确的是（）

    A.药品零售企业不得销售含兴奋剂目录所列物质的药品

B.只要是药品批发企业就可以经营所有含兴奋剂目录所列物质的药品 C.含兴奋剂药品标签和说明书应当标注“运动员慎用”字样

D.兴奋剂目录由国家食品药品监督管理总局会同国务院相关部门制定、调整并公布

我的答案： C 参考答案 ：C 答案解析： 暂无.下列关于含麻黄碱类复方制剂管理的说法，错误的是（）

 

登记。A.从事含麻黄碱类复方制剂批发业务的企业，应具有蛋白同化制剂、肽类激素经营资质。B.零售药店销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以

包装。C.零售药店销售含麻黄碱类复方制剂，除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过5个最小 D.除个人合法购买外，药品生产、批发企业禁止使用现金进行含麻黄碱类复方制剂交易。

我的答案： C 参考答案 ：C 答案解析： 暂无.根据国家对部分含特殊药品复方制剂管理的规定，零售药店可以开架销售的药品是（）

    A.复方甘草片 B.复方板蓝根颗粒 C.复方地芬诺酯片 D.复方枇杷喷托维林颗粒

我的答案： B 参考答案 ：B 答案解析： 暂无.根据国家有关规定，含可待因复方口服液体制剂已列入第二类精神药品管理，下列关于含可待因复方口服液体制剂管理的说法，正确的是（）

 A.自2016年1月1日起，含可待因复方口服液体制剂其包装和说明书上未印有规定标识的，不得再流通使用。

 B.自2016年1月1日起，不具备第二类精神药品经营资质的企业不得再购进含可待因复方口服液体制剂。

 C.自2016年1月1日起，生产和进口的含可待因复方口服液体制剂必须在其包装和说明书上印有规定的标识。

 D.自2016年1月1日起，医疗机构应使用精神药品专用处方开具含可待因复方口服液体制剂，单方处方量不得超过7日常用量。

我的答案： C 参考答案 ：C 答案解析： 暂无