第一篇：2014年执业药师药事管理与法规记忆口诀
2012年执业药师 药事管理与法规记忆口诀
一、商业贿赂
1.2.3.4.系假借各种费用等名义和提供旅游、考察等给付对方，在财务账上不体现 行贿系账外暗中给予回扣 受贿系账外暗中收受回扣 折扣系给予优惠，明示入账
二、不正当竞争
1.低价倾销行为系低于成本销售，销售新鲜、效期将至、积压、季节性、清偿债务转产歇业除外
2.有奖销售包括谎称有奖、有奖销售质次价高、金额超过五千
三、消费者权利和经营者义务
1.保证安全真实宣传，公平交易尊重顾客，标明名称提供单据，履行三包接受监督，经营者义务要履行
2.安全知情监督学习，公平交易自主选择，结社受尊重获赔偿，消费者权利有保障
四、互联网药品信息服务
1.证书效期为5年，由省局核发证书，届满6个月申请换发。2.“麻精毒放戒医院制剂”，互联网信息不得发。
五、药品广告审查
1.药品广告批准文号由省局批准，效期1年，到期作废；
2.不得发布广告“特禁军医史——麻精毒放、禁停药品、军需药品、医院制剂、（史）试产药品”
3.广告准则“功效保证不能有，治愈有效不能说，功效安全不能比，名义形象不能用，国家级最不能标”
六、基本医疗保险用药范围
1.不能纳入此范围：“滋补药酒果味泡腾，干果动物血液蛋白”
2.分类管理：“甲类价低国家制定全部报销，乙类价高省级可调15%部分报销；西药中成药列付饮片列不付”
七、基本医疗保险定点零售药店
1.审查和确定原则：“品种质量竞争，控制成本方便”
2.处方管理：“配置专“兼”职人员审核定点医疗机构盖章签字处方，分别管理单独建保存2年报告社保机构”
八、说明书和标签
1.名称顺序“通商英汉”
2.注意事项包括“慎用观察情况，影响检验疗效”
3.标签内容：1.内标签：名企二期批号，（规）格适（应症或功能主治）用法用量2.外标签：名企二期批号，（规）格适（应症或功能主治）用法用量，注意（事项）成份性状，禁忌不良贮藏。3.运输储藏包装标签：名企二期二批，贮藏包装数量运输注意事项，原储藏标签皆有4.原料标特标准执行，运输储藏标签规格。
4.药用通用名称、商品名称、商标：通名最大黑白显著一致不分行，横上三分之一竖右三分之一标；商名二分之一不与通名同行写，商标文字最小四分之一边角标。5.有效期：四年两月两日顺序标，年月日间写字或用点撇年月不可少日可缺。6.需印有规定标识：麻精毒放非（处方）外用。
九、医疗机构管理
1.许可证事项：1.许可证项目内容：负责人配地配物，名法人注地类别，二期（发证日期和有效期）号发证机关。2.许可证变更：负责人配地配物。3.登记变更：名法人注地类别。4.核准变更：负责人配地配物期限。
2.制剂配发记录：领用部门名称，批号规格数量。
3.制剂收回记录：收回部门原因，名号规格数量，处理意见日期。不得作为医疗机构制剂申报品种：未经批准(活性成份)已有供应，中药注射复方制剂，麻精毒放生物制品(除变态)4.临床药学技术人员业务：药物监测指导用药，治疗方案收集信息。5.药学部门职责是应用性的开展临床合理用药、保证药品供应。
6.药事管理委员会职责是有关技术性的指导合理用药、引进和淘汰药品、申报审核制剂和新药临床。
十、互联网药品交易
1.向个人消费者提供交易服务企业的条件：零售连锁消息服务资格，交易安全品种管理制度，保存交易咨询记录能力，配送系统交易服务功能，器械专人执业药师咨询。2.审批主体：生经医之间国家局批，生经批之外省局，连锁零售向个人省局。
十一、药品流通
1.销售凭证：共有药品名称、生产厂商、批号、数量、价格；
2.药品生产企业、批发企业多供货单位，医疗机构购进记录多剂型、规格、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、购进日期
十二、药品经营管理
1.色标分类：零货待发合格皆绿，待验退货黄不合格红。
2.零售质量管理制度：一报告二审核；二保障三药品；四质量六环节。注：报告：不良反应报告；审核：首营企业和收营品种；保障：卫生和人员健康；质量：质量责任、质量事故、质量信息、服务质量；药品：拆零药品、特殊管理药品、中药饮片；环节：购进、验收、储存、陈列、养护、销售
3.注销《药品经营许可证》情形：期满未换证、关闭证无效、事项不能施、撤销许可证。4.经营类别：处方或非处方药、乙类非处方药
5.《药品经营许可证管理办法》适用于《药品经营许可证》的发证、换证、变更、监督管理，即“发换变监”
6.药品经营范围包括：麻精毒生物生化，中药材饮片成药，化原抗生原制剂
十三、召回管理
1.严重危害一级召，暂时逆害二级召，无害他因三级召。2.通知一二三级召回123，报告一二三级召回137.十四、药品生产管理
1.批的划分：注射剂同一配液罐；粉针剂同一批原料，冻干粉针剂同一批药液同一台冻干设备；固体、半固体制剂：成型前或分装前同一台混合设备；液体制剂；灌装（封前最后混合液体；即“大小注配液罐药液，粉针原料冻干冻设，液体灌装混合药液，固半固体成型混设”）
2.生产管理文件：岗位标准操作工艺生产记录 3.质量管理文件：审批质标稳定考察检验记录
十五、药品注册管理
1.药品注册申请的类型及界定
新药申请：未曾在中国境内上市，上市后改变剂型用药途径增加新适应症、已有标准的生物制品。
仿制药申请：已有标准的药品
进口药品申请：改变、增加、取消原批准事项或内容 再注册申请：批准证明文件有效期满 2.四期临床试验 Ⅰ 期药理安全初评，观察人的耐受程度和药代动力学
Ⅱ期治疗作用初评，初步评价药物对患者的治疗作用和安全性 Ⅲ期治疗作用确证，进一步验证药物治疗作用和安全性 Ⅳ期上市应用研究，考察疗效和不良反应 3.药品批准文号证书的格式
批准文号：国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号 新药证书：国药证字H（Z、S）+4位年号+4位顺序号 进口药品注册证：H（Z、S）+4位年号+4位顺序号 医药产品注册证：H（Z、S）C+4位年号+4位顺序号
注：H代表化学药品、Z代表中药、S代表生物制品、J代表进口药品分包装，前面加B代表境内分包装
十六、不良反应报告和监测
1.进口新药监测5年报所有，每年报一次；进口新药监测5年满报重新，每年报一次。2.职责：国局查生经报国情，全国突群发严重处；省局省监中管辖内； 国中管国报建信网，传教出版研究交流；卫生管医院联药监。
3.生经企业报不良反应，新和严重十五日内报，群体死亡立即报，其他3日内报。4.严重不良反应：死亡三致危及生命，显著永久损伤住院延长
十七、处方与非处方药管理
1.内容：前证、正文(名称、剂型、规格数量、用法用量)、后证(医药师签名或盖章、金额)2.书写规则：书写完整同病历，涂改签名签日期，书写规范空斜线，实足年龄限一人，新生婴儿日月龄，成药限五分饮片，饮片顺调煮产炮，法量依书超签名，临床诊断应注明，医师签字章备案。
3.保存年限：一儿意普，二毒二精，三麻一精。4.颜色：白普二精，红麻一精，绿儿黄急诊。
5.效期用量：处方当日有效延不超过三，急3普7老特慢量延长 6.限制外配：麻精毒儿不外配，外配保存2年。
7.麻精处方用量：门诊普通患者麻精，注射普通控缓释一次三七；
门诊癌慢中重痛患者麻精一，注射普通控缓释三七十五；
住院患者麻精一，皆为一；
门诊住院患者，精二不超七。
8.四查十对：四查药理方忌，药对名规剂量，理对临床诊断，方对科名年龄，忌对形状法量。
9.处方用药适应性审核：皮试结果药诊相符剂途合理，配伍禁忌重复给药剂量用法。10.执业药师或药师对处方：审核签字调配处方，不得更改代用，拒调禁忌超量。11.非处方药色标：红色甲类绿色乙类和指南性标志，即“红甲绿乙企标”
12.处方药和非处方药管理：根据品种、规格、适应症、剂量、给药途径不同，甲乙类非处方药管理：根据药品安全性。
13.处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传，非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告。
十八、基本药物管理
1.不能纳入基本药物目录：濒危野生药材滋补滥用，非临床首选暂停产禁用，违反法律规定不符伦理。不能纳入基本医疗保险药品目录：滋补药酒果味泡腾，果类动物血液蛋白。
2.调出基本药物目录情形：标准取消批件取消，严重反应更优替代。
十九、执业药师管理
1.报名条件：中专七年，大专五年，本科三年，第二学士和硕士一年，博士直接。2.申请注册条件：有证守法守道德，身体健康单位考核同意。3.注销注册情形：无证受罚死亡失踪，身体欠佳不宜从事业务。4.执业药师职责：守法护法报告，质量监管处理，处方审核监督，用药咨询指导，药物监测评价。
二十、疫苗管理
1.一类疫苗免费按规定受种，国家免疫规划省府增加，县府卫管应急群体接种。2.二类疫苗自费自愿受种
3.疫苗生产企业和批发企业，供应一类疫苗省疾控和指定疾控，供应二类疫苗各疾控，接种单位和批发企业，零售企业不经营。
二十一、毒药管理
处方剂量不超过2日极量，处方1次有效，批生产记录保存5年。
二十二、麻精药品管理
1.麻精一印鉴卡：市级卫生行政部批准发放，报省卫生部备案，抄送市级药局、公安机关。
2.印鉴卡申请条件：有诊疗科目、有专职药学专业技术人员、有处方资格执业医师、有安全存储设施和管理制度。3.印鉴卡有效期：3年3个月 4.专用账册：5年，效期满后
5.麻醉药品和精神药品批发企业比较：
“麻醉和第一类精神药，全国批和区域批两级； 全国批国药监批资格，从定点生产企业购买； 主要供给各省区域批，供资格医院省药监批；
区域批省药监批资格，从全国批购买，从定点生产企业购买需省药监批； 主要供省内资格医院，供跨省医院需国药监批，区域批调剂需省药监备” 6.邮寄证明和运输证明均由省药监出具
7.医院急需麻精一抢救病人的借用情况报市级药监和卫生部备案。8.县级药监监督销毁麻精药品
9.第二类精神药品零售：零售连锁零售二类精市级药监批，医师处方保存2年，禁未成年超量无方
10.麻精一运输证明有效期：一年
二十三、生产、销售假药、劣药
1.情形的认定：
假药足重害健康，毒害特殊血疫孕，对象危重孕婴儿，注急处方伪证号； 假劣药重害健康，轻伤以上轻中残，一般严重功能障，其他严重害健康； 假药特重害健康，十人轻伤或三重伤，重残三中五轻残，三重五般功能障； 劣药后果特重同假药特重害但加死亡。
2.共犯论处：钱票证、物运存、技原辅、广宣传。
3.假药罪和劣药罪：假药足以危害三年以下或拘役，假药劣药严重危害三年至十年；，假药死特重需十年以上无期死，劣药后果特重十年以上或无期。
4.假劣药未构成相应犯罪：五到二十万二年以下或拘役，二十到五十万二至七年，五十到二百万七年以上，二百万以上十五年或无期 5.假劣药罚金：销售金额50%~2倍罚金
二十四、药品管理
1.假劣药界定：假药：成分不符冒充药品，原料未经批准污染变质，功能超出范围禁止使用；劣药：含量效期批号不符，直接接触药品的包装材料容器未经批准，擅自添加香蕉（矫）肤（腐）色辅料，其他标准不符。
2.2.5倍罚款：无证生产经营、生产经营假药、非法购进药品
1~3倍罚款：生产经营劣药、销售医院制剂、非法使用证件（2-10万）5000~2万罚款：未实施规范
1~3万罚款：非法取得证件，5年不受理。
第二篇：执业药师药事管理与法规试卷
16、(A)颁布药品法定标准，制定国家基本药物目录。
A.国家药品监督管理局
B.省级药品监督管理局
C.省级药品检验所
D.国家药典委员会 医学全.在线网.站.提供
E.中国药品生物制品检定所
17、《药品包装标签和说明书管理规定》是由国家药品监督管考试大收集整理理局发布的(C)。
A.法律
B.行政法规
C.部门规章
D.司法解释
E.现行宪法
18、以下关于法和其他行政规范性文件效力的说法正确的是(ABCDE)。
A.法律效力高于行政法规、地方性法规、规章
B.特别规定优于一般规定
C.新规定优于旧的规定
D.法不溯及既往，但有例外
E.除法律、行政法规、地方性法规、部门规章、地方政府规章外，其他规范性文件不得设定行政处罚
19、药品监督管理的意义在于(ABCE)。
A.保障公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时
B.建立并维护健康的药品市场秩序
C.保护合法医药企业的正当利益
D.维护公民的身体健康
E.是药事管理的重要组成部分
20、国家食品药品监督管理局的职能有(ABD)。
A.拟订修订药品管理法律法规并监督实施
B.拟订修订药品法定标准，制定国家基本药物目录
C.核发《药品经营许可证》
D.监管食品、化妆品、药品
E.审批药品广告
第三篇：2013年执业药师《药事管理与法规》
2014执业中药师考试进入备考阶段，为了帮助执业中药师考生更好的备考，中国医考网小编整理了关于执业中药师考试的相关真题，下面是关于2013年药事管理与法规真题。
2013年执业药师《药事管理与法规》考试真题(11-20)
11.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品和精神药品定点批发企业应具备条件的说法，错误的是
A.具有符合条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件
B.符合国家药品监督管理部门公布的定点批发企业布局
C.具有《药品管理法》规定的开办药品经营企业的条件
D.单位及其工作人员1年内没有违反药品管理法律、行政法规规定的行为
E.具有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力
12.根据《麻醉药品、第一类精神药品购用印签卡管理规定》，审批发放《麻醉药品、第一类精神药品购用印签卡》的部门是
A.省级卫生行政部门 B.设区的市级卫生行政部门
C.省级药品监督管理部门 D.设区的市级药品监督管理部门
E.卫生行政部门会同药品监督管理部门
13.根据《医疗用毒性药品管理办法》，关于医疗机构使用医疗用毒性药品的说法，错误的是
A.医疗机构供应和调配毒性药品，凭医师签名的正式处方
B.每次处方剂量不得超过二日极量
C.对处方未注明“生用”的毒性药品，应当付炮制品
D.药师发现处方有疑问，应当拒绝调配，并报告公安部门
E.处方一次有效，取药后处方保存二年备查
14.某省级疾病预防控制机构按照本地区第一类疫苗的使用计划，将第一类疫苗组织分发到县级疾病预防控制机构后，接到提供该批疫苗的生产企业报告，怀疑该批疫苗质量有问题。对本事件的处理措施，错误的是
A.省级疾病预防控制机构通知县级疾病预防控制机构立即停止接种、分发该疫苗
B.县级疾病预防控制机构接到通知后立即停止接种、分发该疫苗
C.县级疾病预防控制机构立即向县级卫生行政部门和药品监督管理部门报告
D.县级疾病预防控制机构应疫苗生产企业要求，将该批疫苗退回生产企业查明质量问题 E.接到报告的药品监督管理部门对该批疫苗依法采取查封、扣押等措施
15.根据《执业药师资格制度暂行规定》，《执业药师资格证书》的有效范围是
A.在全国范围内有效 B.在颁发机关所在省份内有效
C.在取得者的居住地省份内有效 D.在取得者的就业所在地有效
E.在取得者的身份证发放地有效
16.根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，关于基本药物使用的说法，正确的是
A.政府举办的所有医疗机构全部配备和使用国家基本药物
B.政府举办的基层医疗卫生机构优先配备和使用国家基本药物
C.非政府举办的医疗机构可不配备基本药物
D.基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录
E.基本药物报销比例可略高于非基本药物
17.国家基本药物的遴选原则是
A.临床常用、价格合理、中医院并重、基本保障、市场供应充足
B.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应
C.保证品种和质量、引入竞争机制、合理控制成本、方便购药和便于管理
D.防治必需、安全有效、质量优先、价格低廉、中西医并重、临床常用和基本能够配备 E.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西医并重、基本保障、临床首选和基本能够配备
18.根据《处方药与非处方药分类管理办法(实行)》，关于药品按处方药与非处方药分类管理的说法，正确的是
A.按照药品品种、规格、给药途径及疗效的不同进行分类
B.按照药品类别、规格、适应症、成本效益比的不同进行分类
C.按照药物经济学评价指标中的风险效益比或成本效益比的不同进行分类
D.按照药品品种、包装规格、适应症、剂型及给药途径的不同进行分类
19.按照《非处方药专有标识管理规定(暂行)》，对非处方药专有标识的使用，错误的是
A.红色专有标识用于甲类非处方药药品
B.绿色专有标识用于乙类非处方药药品
C.红色专有标识用于药品批发企业的指南性标志
D.绿色专有标识用于经营非处方药零售企业的指南性标志
E.非处方药的使用说明书上单色印刷非处方专有标识，并在其下方标示“甲类”或“乙类”字样
20.根据《处方管理办法》，关于处方权的说法，正确的是
A.执业医师在合法医疗机构均有相应的处方权
B.经注册的执业助理医师在其执业的县级医院可取得相应的处方权
C.医师应当在注册的医疗机构签名留样或者专用印章备案后，方可开具处方
D.执业医师经考核合格后取得麻醉药品处方权后，可按照规定为自己开具麻醉药品处方 E.进修医师在其进修的医疗机构直接拥有相应的处方权
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2013执业中药师《药事管理与法规》真题（1-10）
第四篇：执业药师药事与法规知识点
一、重要的时间
1、处方限量
（1）门（急）诊一般患者开具麻醉药品与第一类精神药品；一次常用量（注射剂）、3日常用量（其他剂型）、7日常用量（缓、控释制剂）。
门（急）诊患者癌痛、慢性中重度患者开具麻醉药品与第一类精神药品：3日常用量（注射剂）、7日常用量（其他剂型）；15就常用量。哌醋甲酯治疗儿童多动症：15日常用量
住院患者麻醉药品与第一类精神药品：逐日开具，1日常用量 盐酸二氢埃托啡：一次用量（限二级以上医院内使用）；盐酸哌替啶：一次用量（限医疗机构内使用）（２）第二类精神药品：７日常用量（３）毒性药品：２日极量（４）一般处方：７就用量；急诊处方：３日用量
（５）罂粟壳：每张处方不得超过３日用量，连续使用不得超过７天，成人一次的常用量为每天３-６克。
2、处方保管
1年（普通处方、急诊处方、儿科处方）、2年（第二类精神药品、毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素的处方）、2年以上（药店的处方药处方、外配处方）、3年（第一类精神药品、麻醉药品）
3、各种记录的保存年限（1）经营企业
GSP：记录及凭证应当至少保存5年 药品流通监督管理办法：有关资料和销售凭证应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年
（2）疫苗的各种证明文件（批检合格证明、通关单等）及购销记录---保存至少超过疫苗有效期2年
（3）毒性药品的生产记录保存5年
（4）医疗机构药品购进记录、验收记录---超过有效期1年，但不得少于3年 医疗机构首次购进药品的有关证明文件的复印件---保存期不少于5年 医疗机构购进药品的票据---保存期不少于3年
医疗机构麻醉药品和精神药品专用册保存期限为3年
（5）麻醉药品、精神药品的专用账册---自药品有效期满之日起不少于5年 医疗机构登记的专册---3年
4、有效期
（1）5年（6个月）---GMP、GAP证书，“三证”，药品批准文号、进口药品注册证和医药产品注册证，互联网药品交易服务机构资格证书、互联网药品信息服务资格证书，医疗器械经营许可证、保健食品批准证书、化妆品的《工业产品生产许可证》（2）4年---化妆吕生产企业卫生许可证（每2年复核1次）、特殊用途化妆品批准文号。（3）3年（3个月）---执业药师注册、医疗机构制剂批准文号、《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》；国家基本药物原则上3年调整一次
（4）2年---医保药品目录原则上每2年调整一次（新药增补每年进行一次）
（5）1年---麻醉药品、第一类精神药品运输证明，药品广告批准文号，社保经办机构与定点药店协议的有效期。
5、ADR报告与监测管理办法中的ADR报告时限与报告范围 15个工作日（严重、新的ADR）、30天（其他ADR），死亡病例立即报告（调查报告15日内完成并报告）
报告范围：新药监测期内、首次进口5年内（重点监测）---所有不良反应； 其他国产药品、首次进口满5年的进口药品---新的和严重的不良反应
境外发生的严重ADR；30日内报送国家ADR监测中心；在境外因严重ADR暂停销售使用或撤市的24小时内报国家食品药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心 定期安全性更新报告：设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次；其他国产药品，每5年报告一次。首次进口的药品，自取得进口药品批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次。
6、药品法及实施条例中（1）10年内（76条一款）
（2）30日前/内（申请变更许可证的证可事项、登记事项）15个工作日内（决定为更许可证）
（3）6个月（申请换许可证、药品再注册）（4）新药的监测期---不超过5年
7、行政复议期限---60日
行政诉讼限期---15日（复议的），6个月（未复议的）
8、刑法
第141、142条；3年以下或者拘役，3年以上10年以下，10年以上、无期（死刑）
9、药品召回
药品生产企业实施召回---24小时内（一级召回）、48小时内（二级召回）、72小时内（三级召回）通知到有关药品经营企业、使用单位
药品生产企业向省药监局提交评估报告和召回计划---1日内（一级召回）、3日内（二级召回）、7日内（三级召回）
药品生产企业向省药监局报告进展情况---每日（一级召回）、每3日（二级召回）、每7日（三级召回）
医疗器械召回---1日内（一级召回）、3日内（二级召回）、7日内（三级召回）通知到有关经营企业、使用单位 第二部分 讲的是机构及其职责
二、1、发展与改革部门---宏观经济管理、药品价格管理
工信部---医药行业管理，中药材生产扶植项目管理，药品储备管理 商务部---药品流通行业管理
2、人力资源和社会保障部门---基本医疗保险管理（审查定点医院、药店资格，医保药品目录制定、给付标准）等。
社会保险经办机构---负责具体工作，如：确定定点医院、药店，与定点药店签协议等。
3、工商行政管理部门---企业的工商登记注册，广告监督查处，不正当竞争，损害消费者利益以及回扣等行为的监督与处罚。
4、卫生行政部门---负责建立国家基本药物制度、制定国家药物政策等
另有：负责医疗机构合理用药及ADR监测有关问题，包括：审批与吊销医疗机构执业证书、负责医疗机构麻醉药品和精神药品的管理、审查同意医疗机构配制制剂（省级）、医疗机构中的ADR报告工作（卫生部）、与CFDA共同确定专业报刊（卫生部）、审批核发《印鉴卡》（设区的市级）等
5、国务院药品监督管理部门（国家食品药品监督管理总局，CFDA）---主管全国药品监督管理工作（研制、生产、流通、使用等环节），如：药品注册（审批药品临床、药品生产和进口、药品标签及说明书等），药品国家检验（指定检验），执业药师注册管理，全国性批发企业的审批，颁布国家药品标准，OTC目录、标签说明书及专用标识等等。（还监督管理医疗器械、食品、保健品、化妆品等）
6、省级药品监督管理部门---负责辖区内药品监督管理工作
如：核发药品生产、批发、医疗机构制剂许可证；审批药品广告；执业药师注册；药品企业GMP、GSP认证；批准药品委托生产；
审批医院制剂；审批疫苗批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发业务的企业；制定中药饮片、医院制剂地方标准；互联网药品交易服务机构资格的审批（其中第一类由CFDA审批，第二类与第三类由省局审批）；互联网药品信息服务的审批；等等
7、县级以上地方药监部门---核发药品零售企业许可证 设区的市级---第二类精神药品的零售
8、国家药典委员会---制定和修订国家药品标准
9、CFDA药品审评中心（CDE）
10、CFDA药品评价中心（CDR）
三、1、GSP中（1）批发企业
企业负责人---药品质量的主要负责人；大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训
企业质量负责人---全面负责药品质量管理工作，在企业内部对药品质量管理具有裁决权；应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历 企业质量管理部门负责人---应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历
质量管理工作人员---应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上的专业技术职称
验收、养护工作人员---应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称
（2）零售药店：企业法定代表人或者企业负责人---应当具备执业药师资格 企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药
企业管理、验收、采购人员---药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称
从事中药饮片质量管理、验收、采购人员---中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上学业技术职称
营业员---高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。中药饮片调剂人员---中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格
2、医疗机构
药事管理与药物治疗学（组）委员---高级职称（二级以上）、药师医师以上职称（其他）药学部门负责人---药学或临床药学本科以上学历、高级职称（二级以上），专科以上或中专学历、药师以上职称（其他医疗机构）
临床药师---药学或临床药学本科以上学历，规范化培训。
第五篇：2014执业药师考试《药事管理与法规》模拟题DOC
2014年执业药师考试《药事管理与法规》模拟题
一、最佳选择题（每题的备选项中，只有一个最佳答案）
1.《关于2012年版<国家基本药物目录>药品电子监管实施工作的公告》对国产药品和进口药品实行电子监管的时限规定分别为
A.2013年6月底前，2014年3月底前
B.2013年11月底前，2014年3月底前
C.2014年1月 底前，2014年3月底前
D.2014年3月 底前，2014年6月底前
E.2014年6月 底前，2014年12月底前
2.根据2013年版麻醉药品品种目录，我国生产及使用的麻醉药品品种是 A.阿法罗定
B.阿桔片
C.氢吗啡酮
D.复方樟脑酊
E.吗啡阿托品注射液
3.药品编码本位码共14位，其中第4位到第8位为（）A.药品产品标识码
B.药品企业标识码 C.药品类别码
D.药品国别码 E.药品校验码
4.根据《执业药师资格制度暂行规定》，张某考试合格取得《执业药师资格证书》后，张某可以（）A.直接在所在省、市的药品零售企业以执业药师身份执业 B.直接在所在省、市的药品批发企业以执业药师身份执业
C.直接在跨省、市的药品零售连锁企业以执业药师身份执业
D.经注册后，在注册所在省、市以执业药师身份执业
E.经注册后，同时在多个单位以执业药师身份执业 5.根据《医疗机构药事管理规定》，下列说法中错误的是（）A．医疗机构应当遵循安全、有效、经济的合理用药原则
B．为保障患者用药安全，除药品质量原因外，药品一经发出，不得退换 C．医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的6％
D．肠外营养液、危害药品静脉用药应当实行集中调配供应
E．医疗机构门急诊药品调剂室应当实行大窗口或者柜台式发药 6.国家食品药品监督管理局的职责不包括（）
A.负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施
B.组织实施中药品种保护制度
C.组织制定中药材生产质量管理规范、中药饮片炮制规范并监督实施 D.拟定中药、民族药质量标准
E.拟定中医药和民族医药事业发展的规划、政策和相关标准
7.医疗机构应当开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制，主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物，应当
A.及时将预警信息通报本机构医务人员
B慎重经验用药
C.参照药敏试验结果选用
D.暂停针对此目标细菌的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复临床应用 E.及时报告医院抗菌药物管理工作组 8.根据《处方管理办法》，药师调剂处方时必须做到“四查十对”，四查是（）A.查处方、查药品、查配伍禁忌、查用药合理性
B.查处方、查剂型、查配伍禁忌、查用药合理性
C查处方、查药品、查临床诊断、查用药合理性.D.查药品、查用法用量、查配伍禁忌、查用药合理性 E.查姓名、查药品、查配伍禁忌、查用药合理性 9.根据《中华人民共和国药品管理法》，按劣药论处的是（）
A.变质的药品
B.被污染的药品
C.所标明适应症或者功能主治超出规定范围的药品 D.未注明生产批号的药品
E.所含成分与药典规定不符的药品 10.根据《中华人民共和国药品管理法》，关于药品广告的说法，正确的是（）A.跨省发布药品广告应取得发布地药品监督管理部门核发的药品广告批准文号 B.药品广告可以含有保证功效，承诺无效退款的内容
C.药品广告可以含有经使用该药品治愈的患者作证明的内容 D.可以在地方日报上宣传取得药品广告批准文号的处方药 E.药品广告可以直接引用药品说明书中适应症的内容 11.根据《中华人民共和国药品管理法》，可以参与药品经营活动的是（）A.药品研究所的药品检验人员 B.药品检验机构
C.药品监督管理部门
D.药品检验机构的工作人员 E.药品监督管理部门的公务员
12.某县医院对其配制的医院制剂A，可以采取的服务措施是（）A.将A销售给药品经营企业
B.在医院网站上对A进行广告宣传 C.通过互联网交易方式销售A D.将A的价格与其他药品一起进行公告 E.应外地患者要求，直接邮寄给患者A 13.根据《药品管理法实施条例》，经省级药品监督管理部门批准的事项是（）A.直接接触药品的包装材料和容器的注册申请 B.直接接触药品的包装材料和容器的产品目录 C.直接接触药品的包装材料和容器的药用要求 D.医院制剂直接接触药品的容器 E.中药饮片的包装容器
14.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品监督管理正确的是（）A.麻醉药品目录由公安部和卫生计生部门制定、调整公布 B.麻醉药品目录由国家食品药品监督管理局制定、调整公布 C.麻醉药品药用原植物由国家食品药品监督管理局监督、管理 D.麻醉药品流入非法渠道的行为由国家食品药品监督管理局查出
E.麻醉药品目录由国家食品药品监督管理部门会同公安部门、卫生计生部门调整、制定公布 15.由于特殊地理位置的原因，区域性批发企业需要就近向其他省级行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售的，应当经 A.国务院药品监督管理部门批准
B.国务院药品监督管理部门授权企业所在地省级药品监督管理部门批准 C.医疗机构所在地省级药品监督管理部门批准
D.企业和医疗机构所在地省级药品监督管理部门共同批准
E.企业所在地省级药品监督管理部门批准。审批情况由负责审批的药品监督管理部门在批准后5日内通报医疗机构所在地省级药品监督管理部门
16.将医疗机构取得印鉴卡的情况向本行政区域内定点批发企业通报的部门是（）A.省卫生行政部门
B.省药品监督管理部门 C.省公安部门
D.省工商部门 E.省人力资源和社会保障部门
17.关于毒性药品的管理，错误的是（）
A.毒性药品的生产计划由国家药品监督管理部门批准 B.生产企业按批准的计划生产
C.有医药专业人员负责配制和质量检验 D.每次配料必须2人复核
E.生产原料和成品数量每次记录，经手人需签名备查 18.关于疫苗的管理，正确的是（）
A.第一类疫苗最小包装上不需要标明免费字样
B县级疾病预防控制机构强制当地儿童接种第二类疫苗 C.疫苗批发机构用普通车辆运输疫苗
D.县级疾病预防机构向接种单位提供第二类疫苗 E.生产第一类疫苗的企业可以为个人供应疫苗 19.根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师注册有效期及期满前再次注册的时限分别为（）A.2年
3个月
B.3年
3个月
C.3年
6个月
D.5年
3个月
E.5年
6个月
20.根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，政府举办的基层医疗卫生机构配备使用的基本药物实行（）
A.全国零售指导价销售
B.零差率销售
C.在进价的基础上加价5%销售
D.在进价的基础上加价10%销售 E.在进价的基础上加价15%销售
21.根据《国家基本药物目录管理办法（暂行）》，国家基本药物目录中的化学药品、生物制品、中成药应当（）
A.既在《中华人民共和国药典》中收载，又列入基本医疗保障药品报销目录中的品种 B.既在卫生部颁布的药品标准中收载，又列入基本医疗保障药品报销目录中的品种
C.既在国家食品药品监督管理局颁布的药品标准中收载，又列入基本医疗保障药品报销目录中的品种
D.国家食品药品监督管理局颁布药品标准的品种和注册标准的品种
E.《中华人民共和国药典》收载的，卫生部、国家食品药品监督管理局颁布药品标准的品种 22.根据《处方药与非处方药的分类管理办法（试行）》，关于药品分类管理的说法，正确的是（）A.医疗机构不能推荐使用非处方药 B.处方药经审核可以在大众媒体上做广告宣传 C.非处方药说明书由省级药品监督管理部门批准 D.每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书
E.根据药品的给药途径不同，非处方药分为甲、乙两类 23.关于非处方药专有标识管理的说法，错误的是（）A.甲类非处方药为红色 B.乙类非处方药为绿色
C.乙类非处方药的说明书上专有标识可单色印刷 D.甲类非处方药所使用的大包装可单色印刷 E.甲类非处方药所使用的标签可单色印刷 24.根据《处方管理方法》，关于进修医师处方权的说法，正确的是（）A.进修医师在进修的医疗机构不具有处方权
B.进修医师在进修的医疗机构中具有与原单位相同的处方权
C.进修医师在进修的医疗机构对其胜任本专业工作的实际情况进行认定后授予相应的处方权 D.进修医师在进修的医疗机构所在的卫生行政部门组织的统一考试合格后授予相应的处方权 E.进修医师开具的处方，应当经进修的医疗机构临床科室主任审核并签名后方有效 25.根据《药品不良反应报告和监测管理方法》，进口药品自首次获准进口之日起5年内，应报告该药品发生的（）
A.新的不良反应
B.严重的不良反应 C.所有的不良反应
D.一过性的不良反应 E.境外发生的不良反应
26.《药品注册管理办法》适用范围不包括（）A.药品注册检验
B.药品经营 C.药品进口
D.药品审批 E.药物临床试验
27.根据《药品召回管理办法》对可能具有安全隐患的药品进行调查评估的主体是（）A.药品生产企业
B.药品经营企业 C.医疗机构
D.医疗检验机构 E.药物研究机构
28.根据《药品经营许可证管理办法》，开办药品批发企业必须具有大学以上学历且为执业药师的岗位是（）
A.市场部负责人
B.企业负责人
C.质量管理负责人
D.药品检验部门负责人 E.企业法定代表人
29.《药品经营质量管理规范》规定：对实施电子监管的药品在售出时应当 A.检查药品的有效期
B.详细检查药品的包装
C.进行扫码和数据上传
D.详细介绍药品的使用方法
E.详细介绍药品的不良反应
30.《药品经营质量管理规范》规定：不得由其他岗位人员代为履行职责的 A.质量管理岗位、处方审核岗位 B.质量管理岗位、药品验收岗位 C.采购岗位、处方审核岗位 D.采购岗位、药品验收岗位 E.质量管理岗位、养护储存岗位
31.依据《药品流通监督管理办法》，药品零售企业销售药品时开具销售凭证的内容至少应包含（）A.药品名称、数量、价格、生产厂商、批号 B.药品名称、数量、批准文号、生产厂商、批号 C.药品名称、数量、规格、价格、生产厂商 D.药品名称、价格、规格、批号、生产厂商 E.药品名称、数量、剂型、价格、生产厂商 32.依据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，关于互联网药品交易说法错误的是（）A.提供互联网交易服务的企业必须严格审核参与互联网交易的药品的合法性 B.向个人消费者提供互联网交易服务的企业可以网上销售本企业经营的全部药品
C.通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网交易的药品生产企业只能交易本企业生产的药品
D.通过自身网站进行互联网药品交易服务的药品经营企业不得利用自身网站提供其他互联网交易服务
E.提供互联网交易服务的企业必须审核交易双方的资格证明文件并备案 33.依据《医疗机构药品监督管理办法（试行）》，医疗机构应当向所在地药品监督管理部门提供药品质量监督自查报告，其报告内容不包括（）A.药品质量管理制度的执行情况 B.医疗机构制剂配制变化情况
C.临床药师参与临床药物治疗执行情况
D.接受药品监督管理部门的监督检查及整改落实情况 E.对药品监督管理部门的意见和建议
34.根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，提供虚假的证明文件、申报材料、样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件的，已取得批准证明文件的，撤销其批准证明文件（）A.一年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款 B.两年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款 C.三年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款 D.四年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款 E.五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款
35.化学药品和治疗用生物制品说明书格式中独有的项目是（）A.临床试验
B.药物过量
C.药理毒理 D.药代动力学
E.药物相互作用
36.属于《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》许可事项变更的是（）A.法人变更
B.医疗机构类别变更 C.机构注册地址变更
D.制剂配制地址变更 E.医疗机构名称变更
37.根据《药品说明书和标签管理规定》，关于药品说明书内容的说法错误的是（）A.药品说明书应当列出全部活性成分或组方中的全部中药药味 B.药品说明书禁止使用未经注册的商标
C.注射剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称
D.口服缓释制剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称 E.非处方药说明书应当列出所用的全部辅料名称 38.根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》，处方外配是指（）A.参保人员持定点医疗机构处方，在零售药店购药的行为 B.参保人员持医疗机构处方，在零售药店购药的行为
C.参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为 D.参保人员持社区服务机构处方，在定点零售药店购药的行为 E.参保人员持社区服务机构处方，在零售药店购药的行为
39.A省药品生产企业生产某种第二类精神药品，为扩大药品销售量，在B省杂志上发布了该药品的广告，根据《中华人民共和国广告法》，对该杂志社处以罚款的部门是（）A.A省的药品监督管理部门 B.B省的药品监督管理部门 C.A省的工商行政管理部门 D.B省的工商行政管理部门 E.B省的新闻出版管理部门
40.某药店向顾客王某推荐一种价格较低的名牌护肤产品，王某对该产品的低价表示疑惑，药店解释为店庆优惠。王某买回来使用后，面部出现红肿、瘙痒。经质检部门认定，该产品系假冒名牌产品，王某向该药店索赔。关于药店和王某对此事责任的说法，正确的是（）A.药店不知道该产品为假名牌，不应承担责任 B.药店不是假品牌的生产者，不应承担责任
C.该产品未经药品监督管理部门认定和检验，药店不应承担责任 D.王某对该产品有怀疑仍接受了服务，应承担部分责任 E.药店未尽到保证商品和服务安全的义务，应当承担责任
二、配伍选择题（题目分为若干组，每组题对应一组选项，备选项可重复选用，每题只有1个最佳答案）[41-42]
A.大（小）容量注射剂
B.粉针剂
C.眼用制剂
D.连续生产的原料药
E.间歇生产的原料药
根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》
41.以同一配制罐最终一次配制所生产的均质产品为一批的是（）
42..以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批的是（）
[43-46] A.中国食品药品检定研究院
B.国家食品药品监督管理局药品审评中心 C.国家食品药品监督管理局药品评价中心
D.国家食品药品监督管理局食品药品审核查验中心 E.国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心
43.负责标定和管理国家药品标准品、对照品的机构是（）44.加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子的机构（）
45.受国家食品药品监督管理局委托，对取得认证证书的企业实施跟踪检查和监督抽查的机构是（）46.负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是（）[47-50] A.GMP
B.GLP C.GCP
D.GSP E.GAP 47.《药品经营质量管理规范》的英文缩写是（）48.《药物临床试验质量管理规范》的英文缩写是（）49.《药物非临床研究质量管理规范》的英文缩写是（）50.《中药材生产质量管理规范（试行）》的英文缩写是（）[51-54] A.法律
B.行政法规 C.地方性法规
D.部门规章 E.地方政府规章
51.国务院常务会议通过的《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号）是（）52.全国人民代表大会常务委员会通过的《中华人民共和国广告法》（主席令第34号）是（）53.卫生部部务会议通过的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（卫生部令第79号）是（）54.国家食品药品监督管理局局务会议通过的《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局局令第24号）是（）
[55-57] A.鹿茸（梅花鹿）
B.杜仲 C.天麻
D.当归 E.石斛
55.禁止采猎的野生药材物种是（）
56.资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是（）57.资源严重减少的主要常用野生药材物种是（）[58-60] A.国内供应不足的药品
B.新发现和从国外引种的药材 C.首次在中国销售的药品
D.生产新药或已有国家药品标准的药品 E.没有实施批准文号管理的中药材 根据《中华人民共和国药品管理法》
58.国务院有权限制或者禁止出口的是（）
59.经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销售的是（）60.不具有药品经营资格的企业也可以销售的是（）[61-62] A.《医药产品注册证》 B.《进口准许证》 C.《进口药品注册证》 D.《药品经营许可证》 E.《进口药品通关单》 根据《药品管理法》
61.从某国进口动脉粥样硬化药品，海关放行应持有（）62.从某国进口麻醉药品，海关放行应持有（）[63-64] A.药品零售指导价格
B.药品政府指导价格 C.常用药品的价格
D.药品政府定价 E.药品生产经营成本
63.医疗保险定点医疗机构应当按照规定的办法如实公布其（）64.药品生产企业应当向政府价格主管部门提供（）[65-66] A.2倍以上5倍以下
B.3倍以上5倍以下 C.1倍以上3倍以下
D.1倍以上5倍以下 E.3倍以上7倍以下
65.生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额的罚款是（）
66.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额的罚款是（）[67-68] A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
E.生物等效性试验
67．观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据的是（）
68．初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是（）
[69-72] A.血液制品
B.中药饮片 C.化学原料药
D.医院制剂 E.中成药
69.应由省级药品监督管理部门批准并发给批准文号的是（）
70.在销售前应当按规定在指定药品检验机构进行检验或者审核批准的是（）71.标签上必须注明产地的是（）
72.药品生产企业不得委托其他药品生产企业生产的是（）[73-75] A.虚假广告罪
B.销售劣药罪 C.销售假药罪
D.生产假药罪 E.非法经营罪
73.利用广告对药品做虚假宣传，情节严重的，构成（）74.买卖进出口证明文件，情节严重的，构成（）75.销售未经批准的药品构成（）[76-79] A.1年
B.2年 C.3年
D.4年 E.5年
76.医疗机构储存麻醉药品的专用账册的保存期限自药品有效期期满之日起不小于（）77.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期为（）78.第二类精神药品的处方应至少保存（）79.医疗机构麻醉药品处方应当至少保存（）[80-82]
A.溴西泮
B.布桂嗪
C.氯胺酮
D.氯氮卓
E.丁丙诺啡透皮贴剂
80.我国生产及使用的第一类精神药品是（）
81.我国生产及使用的第二类精神药品是（）
82.我国生产及使用的麻醉药品是（）
[83-84]
A．行政赔偿
B．行政许可
C．行政诉讼
D．行政处罚
E．行政复议
83．某药品生产企业对药品监督管理部门作出的罚款决定不服，可以向上级药品监督管理部门提起
84.某药品经营企业对药品监督管理部门作出吊销药品经营许可证的决定不服，可以向人民法院提起
[85-86] A.含有国家濒危野生动植物药材的药品 B.诊断药品
C.维生素、矿物质类药品
D.人工饲养或栽培的动植物药材
E.根据药物经济学评价，可被成本效益比更优的品种所替代的药品 85.不能纳入国家基本药物目录遴选范围的药品是（）86.应当从国家基本药物目录调出的药品是（）[87-89] A.一次量
B.3日常用量 C.5日常用量
D.7日常用量 E.15日常用量
87.门诊对癌症疼痛患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方不得超过（）
88.门诊对重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过（）89.门诊对重度慢性疼痛患者开具的第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过（）[90-93]
A.药品不良反应报告与监测 B.新的药品不良反应
C.药品群体不良反应
D.严重不良反应
E.新的严重药品不良反应
90.药品说明书未载明的不良反应，属于（）91.导致住院时间延长的药品不良反应属于（）
92.发生频率与说明书描述不一致的药品不良反应，按照（）处理 93.导致永久的人体伤残或者器官功能损伤的药品不良反应属于（）[94-97]
A．确认为假药
B．确认为劣药
C．按假药论处
D．按劣药论处
E．确认为合格药品
94．某医疗机构使用的盐酸林可霉素注射液澄明度不符合规定，该药品应（）95．某药厂生产的甲氨蝶呤注射液被微量长春新碱污染，该药品应（）96．某药厂生产的西咪替丁胶囊所用原料未取得批准文号，该药品应（）97．某药店销售的安乃近片的主药含量超过国家标准规定，该药品应（）
[98-100] A.6小时
B.12小时 C.24小时
D.48小时 E.72小时
根据《药品召回管理办法》，药品生产企业在做出药品召回决定后通知有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用的时限 98.一级召回（）99.二级召回（）100.三级召回（）[101-104]
A.处方药
B.毒性中药品种 C.外用药
D.拆零销售的药品 E.非处方药
《药品经营质量管理规范》要求药品零售企业 101.不得采用开架自选的方式陈列和销售的是 102.应当与其他药品分开摆放的是 103不得陈列的药品是
104.销售时应当提供药品说明书原件或者复印件的是
[105-106] A.药物治疗委员会
B.医疗机构制剂室负责人 C.医疗机构药师
D.医疗机构医师 E.药事管理与药物治疗学委员会
105.制定药品处方集和基本用药供应目录的是（）
106.负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核的是（）[107-108] A.药品外标签
B.药品内标签 C.药品中标签
D.原料药标签 E.运输、储藏包装标签
107.至少有药品通用名称，批号，规格，有效期等内容的是（）
108.至少应当注明药品名称、贮藏、生产日期、批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业等内容的是（）
109.至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、批号、有效期、批准文号、生产企业等内容的是（）
[110-111]
A.【用法用量】
B.【药物相互作用】
C.【禁忌】
D.【注意事项】
E．【不良反应】
根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》
110.了解药品需慎用的情况，可查询（）
111.了解药品是否可产生依赖性的情况，可查询（）[112-114] A.执业药师资格
B.药士以上专业技术职称 C.药师以上专业技术职称
D.中级以上专业技术职称 E.执业药师或药学专业技术职称 根据《药品经营质量管理规范》
112.药品批发企业负责人应当具有大学专科以上学历或者 113.药品零售企业法定代表人或者企业负责人应当具备
114.药品批发企业质量管理部门负责人除具有3年以上药品经营质量管理工作经历，还应当具有
[115-116] A.3厘米
B.5厘米 C.10厘米
D.30厘米
E.45厘米
《药品经营质量管理规范》规定：药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛 115.垛与垛之间的距离不小于
116.垛与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于 [117-118] A.国家食品药品监督管理局
B.工业和信息化部 C.省级药品监督管理部门
D.省级电信管理部门 E.省级新闻出版管理部门
根据《互联网药品信息服务管理办法》
117.核发《互联网药品信息服务资格证书》的部门是（）118.在互联网发布广告的审批部门是（）[119-120] A.安全保障权
B.知情权
C.自主选择权
D.监督权 E.获得赔偿权
119.甲企业销售不符合国家规定的维C片，侵犯了消费者的（）
120.乙企业出售的板蓝根颗粒数量短缺，拒不赔偿，侵犯了消费者的（）
三、多项选择题（每题的备选项中，有2个或2个以上正确答案，错选或少选均不得分）121.国家药品监督管理部门的职责包括
A.负责组织制定国家药物政策
B.负责制定药品研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施
C.负责组织制定、公布国家药典
D.负责组织制定国家基本药物目录
E.负责建立药品不良反应监测体系，并开展监测和处置工作
122.我国目前纳入电子监管的药品有（）A.含麻黄碱类复方制剂 B.含可待因复方口服溶液 C.含地芬诺酯复方制剂 D.精神药品 E.中药注射剂
123.特殊使用级抗菌药物是指
A.具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物
B.需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物
C.疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物
D.价格昂贵的抗菌药物
E.上市时间不到3年的抗菌药物
124.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，药品批发企业申请新增疫苗经营业务，应该具备的条件包括（）
A.具有从事疫苗管理的专业技术人员
B.具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备和冷藏运输工具 C.具有当地政府采购第一类疫苗的采购合同
D.具有符合疫苗储存、运输管理规范的管理制度
E.具有药品检验机构依法签发的每批检验合格的证明文件 125.根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师注册必须具备的条件包括（）A.获得《执业药师资格证书》 B.遵纪守法，遵守药师职业道德
C.身体健康，能坚持在执业药师岗位上工作 D.有两年以上的药学实践经验 E.经所在单位考核同意
126.根据《药品经营许可证管理办法》，下列正确的是（）
A.《药品经营许可证》有效期届满未换证的，由原发证机关注销 B.《药品经营许可证》的正本应置于企业场所的醒目位置 C.药品经营企业暂停销售，由原发证机关收回 D.药品经营企业暂停销售，由原发证机关注销
E.药品经营企业终止经营药品或者关闭的，由原发证机关缴销
127.《药品经营质量管理规范》规定：药品零售企业应当在营业场所的显著位置悬挂 A《药品经营许可证》
B.营业执照
C.企业法人的照片 D.执业药师注册证
E.《药品经营质量管理规范》认证证书
128.《药品经营质量管理规范》规定：经营冷藏、冷冻药品的应当配备的设施设备有
A.与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库
B.用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备
C.冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统
D.对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备
E.冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备 129.医疗机构药师工作职责（）
A.参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实施 B.参与开展药学查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治 C.参与诊断、书写药历、行使处方权
D.开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评与超常预警 E.开展药物利用评价和药物临床应用研究 130.不能纳入基本医疗保险用药的是（）
A.人参酒
B.维生素C泡腾片 C.双黄连口服液
D.胎盘组织液 E.复方大青叶
131.抗菌药物临床应用知识和规范化管理培训和考核的内容包括
A.《抗菌药物临床应用管理办法》等相关法律、法规、规章和规范性文件
B.抗菌药物临床应用及管理制度
C.常用抗菌药物的药理学特点与注意事项
D.常见细菌的耐药趋势与控制方法
E.抗菌药物不良反应的防治
132.根据《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》，属于商业贿赂行为的有（）A．经营者在销售商品时以明示并如实入账的方式给予对方价格优惠 B．经营者在购进商品时以明示方式给中间人佣金并如实入账 C.经营者为推销某产品出资组织对方单位管理人员出国考察 D．经营者为销售商品在账外暗中给对方单位回扣 E．经营者在推销产品时，暗中给对方单位提供宣传费 133.根据《处方药与非处方药流通管理暂行规定》，药品零售企业销售处方药与非处方药时（A.销售非处方药的零售药店必须具有《药品经营企业许可证》
B.处方药不得采用开架自选销售方式 C.处方药、非处方药应当分柜摆放
D.处方药、非处方药不得采用有奖销售、附赠药品等销售方式
E.执业药师应对病患者选购非处方药提供用药指导或提出寻求医师治疗的建议
134.《药品广告审查发布标准》规定：不得发布广告的药品有（）A.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品 B.军队特需药品 C.中药注射剂
D.医疗机构配制的制剂 E.批准试生产的药品
135.根据《药品管理法实施条例》，不得委托生产的药品包括
A.中药注射剂
B.疫苗
C.抗生素
D.血液制品
E.抗肿瘤药
136.有关药品GSP附录的论述，正确的是
A.药品GSP附录属于规范性附录类别
B.附录是GSP内容不可分割的部分
C.附录可以视为药品GSP正文的附加条款
D.附录与药品GSP正文条款具有同等效力
E.附录是对GSP正文条款的解释，效力低于正文
137.《关于进一步加强中药材管理的通知》对强化中药材管理提出的措施是）A.加强中药材种植养殖管理
B.加强中药材产地初加工管理
C.加强中药材专业市场管理
D.加强中药饮片生产经营管理
E.促进中药材产业健康发展 138.根据《药品管理法实施条例》，药品监督管理部门应在规定的处罚幅度内从重处罚的有（）
A．以维生素C注射液冒充哌替啶注射液
B．生产销售含量为0.02％的白蛋白注射液
C．销售未注明生产批号的感冒冲剂
D．生产以淀粉为原料的幼儿补钙颗粒
E．销售已过有效期的板蓝根颗粒
139．公民、法人或者其他组织可以依照《行政复议法》申请行政复议的情形有（）
A.认为行政机关侵犯合法的经营自主权的
B.认为行政机关违法集资、征收财物、摊派费用的C.对行政机关撤销许可证、资格证的决定不服的D.对行政机关人员的奖惩决定不服的
E.认为行政机关的具体行政行为侵犯其合法权益的 140.医院药学工作的道德要求包括
A.合法采购，规范进药
B.精心调剂，热心服务
C.精益求精，确保质量
D.规范包装，如实宣传
E.维护患者利益，提高生活质量
2014年执业药师考试《药事管理与法规》模拟题答案
一、最佳选择题
1-5 B C B D C
6-10 E B A D E
11-15 A D D E E
16-20 A A D B B
21-25 E D E C C
26-30 B A C C A
31-35 A B C E B
36-40 D D C D E
二、配伍选择题
41-45 C B A C D
46-50 B D C B E
51-55 B A D D A
56-60 B E A B E
61-65 E B C E C
66-70 A A B D A
71-75 B A A E C
76-80 E C B C C
81-85 E B E C A
86-90 E B E B B
91-95 D B D D C
96-100 C B C D E
101-105 A C B D E
106-110 C B D E D
111-115 D DA A B
116-120 D C C B E
三、多项选择题 121-125 BCE ABCDE
ABCD
ABD
ABCE 126-130 ABE
ABD
ABCDE
ABDE
ABD
131-135 ABCDE
CDE
BCDE
ABDEBD 136-140 ABCD
ABCDE ABD
ABCE
ABCE
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