第一篇：2018年执业药师《药事管理与法规》章节考点：药品监督管理体制与法律体系
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2018年执业药师《药事管理与法规》章节考点：药品监督管理体制与法律体系 2018年执业药师考试时间在10月13、14日，考生要好好备考，争取一次性通过考试！小编整理了一些执业药师的重要考点，希望对备考的小伙伴会有所帮助！最后祝愿所有考生都能顺利通过考试！更多精彩资料关注医学考试之家！药品监督管理体制与法律体系(6-7分)
药品监管体制(1.5-2分)
药品管理立法(1-1.5分)
药品监督管理行政法律制度(3-4分)
一、药品监管体制（1.5-2分）
国家药品监督管理部门*
2013年，设立国家食品药品监督管理总局(CFDA)，为国务院直属机构。主要职责是对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理：
负责起草食品(含食品添加剂、保健食品)安全、药品(含中药、民族药)、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案，制定部门规章。
负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施。负责制定药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施。负责药品、医疗器械注册并监督检査。建立药品不良反应、医疗器械不良事件监测体系。拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度。
负责制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违法行为。
立法、注册(质量标准)、监督稽查、重大查处、执业药师
地方药品监督管理部门
加快推进地方食品药品监督管理体制改革
落实监督管理责任，地方政府对本地区食品药品安全负总责，监管部门要履职尽责，相关部门要各负其责，建立生产经营者主体责任制，加强食品药品安全风险预警。
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药品管理工作相关部门*-卫生计生部门
负责起草中医药事业发展的法律法规草案，指导制定中医药中长期发展规划。负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，组织制定国家基本药物目录，参与制定药品法典。
同时，国家食品药品监督管理总局会同国家卫生和计划生育委员会建立重大药品不良反应和医疗器械不良事件相互通报机制和联合处置机制
中医药管理部门
负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划;负责中药资源普查。
发展和改革宏观调控部门
负责监测和管理药品宏观经济;负责药品价格的监督管理工作;拟定和调整纳入政府定价目录的药品价格。
人力资源和社会保障部门：统筹建立覆盖城乡的社会保障体系。组织拟订定点医疗机构、药店的医疗保险服务等工作，包括制定并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。
工商行政管理部门：负责药品生产、经营企业的工商登记、注册，负责查处无照生产、经营药品的行为;负责药品广告监督，处罚发布虚假违法药品广告的行为。
工业和信息化管理部门
负责拟定和实施生物医药产业的规划;承担医药行业管理工作;承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作。
商务管理部门
为药品流通行业的管理部门，负责研究制定药品流通行业发展规划。
海关：负责药品进出口口岸的设置;药品进口与出口的监管、统计与分析。
公安部门：公安部门负责组织指导食品药品犯罪案件侦查工作。
监察部门：负责调查处理药品监督管理人员违反行政纪律的行为。
药品监督管理技术支撑机构*
中国食品药品检定硏究院(国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心)
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①承担药品(含进口药品)、医疗器械、食品、化妆品的注册审批检验及质量标准复核工作。②承担药品、医疗器械、保健食品、化妆品和餐饮服务食品安全相关的监督检验、委托检验、抽查检验以及安全性评价检验检测工作，负责药品进口口岸检验工作。③承担或组织药品、医疗器械检验检测的复验及技术检定工作。④承担生物制品批签发相关工作。
国家药典委员会
①组织编制与修订《中国药典》及其增补本。
②组织制定与修订国家药品标准以及药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器的技术要求与质量标准。
国家食品药品监督管理总局药品审评中心
负责对药品注册申请进行技术审评
国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心
(前身为原国家食品药品监督管理局药品认证管理中心)
参与制定、修订《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)、《药物临床试验质量管理规范》(GCP)、《药品生产质量管理规范》(GMP)、《中药材生产质量管理规范》(GAP)和《医疗器械生产质量管理规范》(医疗器械GMP)及其相应的实施办法。
国家食品药品监督管理总局药品评价中心(国家药品不良反应监测中心)
①承担全国药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价的技术工作及其相关业务组织工作。②参与拟订、调整国家基本药物目录、非处方药目录的相关技术工作。
国家中药品种保护审评委员会(国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心)
国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心
国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心
二、药品管理立法（1-1.5分）
法所规定的行为模式包括三种
①人们可以怎样行为(可为模式)
②人们不得怎样行为(勿为模式)
③人们应当或者必须怎样行为(应为模式)
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法律渊源*，也就是法的效力渊源，根据法的效力来源 不同，而划分的法的不同形式。
宪法 由全国人民代表大会依据特别程序制定的根本大法，具有最高效力。
法律 指全国人大及其常委会制定的规范性文件。分为两大类：一类为基本法律，即由全国人大制定和修改的刑事、民事、国家机构和其他方面的规范性文件，例如全国人大制定的《中华人民共和国刑法》;另一类为基本法律以外的其他法律，即由全国人大常委会制定和修改的规范性文件，例如全国人大常委会制定的《药品管理法》。
行政法规 是指作为国家最高行政机关的国务院 根据宪法和法律所制定的规范性文件，由总理签署国务院令公布。例如，国务院令第360号发布的《药品管理法实施条例》。
地方性 法规 是一定的地方国家权力机关，根据本行政区域的具体情况和实际需要，依法制定的在本行政区域内具有法律效力的规范性文件。
部门 规章 国务院各部、委员会和具有行政管理职能的直属机构，可以根据法律和国务院的行政法规、决定、命令，在本部门的权限范围内，制定规章。涉及两个以上国务院部门职权范围的事项，应当提请国务院制定行政法规或者由国务院有关部门联合制定 规章。
地方政府 规章 省、自治区、直辖市和较大的市的人民政府，可以根据法律、行政法规和本省、自治区、直辖市的地方性法规，制定规章。
法律效力是指法律的适用范围，也就是法律规范在空间上、时间上和对人 的效力问题。
法律效力的层次可以概括为* ：(1)上位法的效力高于下位法。(2)在同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定，新的规定优于旧的规定。
法律责任是指人们对自己的违法行为 所应承担的带有强制性的否定法 律后果。包括* :民事责任、行政责任、刑事责任。
我国药品管理法律体系:药品管理法律体系按照法律效力等级依次包括：法律、行政法规、部门规章、规范性文件*。
法律
密切相关 的法律主要有2部，包括《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国禁毒法》
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有关 的法律有《中华人民共和国刑法》、《„„广告法》、《价格法》、《消费者权益保护法》、《反不正当竞争法》、《专利法》等。
行政法规
国务院制定、发布的药品管理行政法规主要有10部，包括《药品管理法实施条例》、《中药品种保护条例》、《戒毒条例》、《易制毒化学品管理条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《反兴奋剂条例》、《血液制品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》、《野生药材资源保护管理条例》等。
地方性法规
药品管理地方性法规主要有：《吉林省药品监督管理条例》、《山东省药品使用条例》、《湖北省药品管理条例》、《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》等
部门规章
药品管理现行有效的主要规章有20多部，包括《药品注册管理办法》、《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》、《药品召回管理办法》、《食品药品行政处罚程序规定》等。
地方政府规章
《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》、《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》、《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》、《湖北省药品使用质量管理规定》等。
我国药品管理的法律关系
主体
国家机关：一是政府的药品监督管理主管部门和有关部门形成的行政法律关系;二是政府的药品监督管理主管部门内部的领导与被领导、管理与被管理的关系。
机构和组织：包括法人和非法人的药品生产企业、药品经营企业、医疗机构等企事业单位。行政法律关系、服务关系、管理关系。
公民个人(自然人)：可分为特定主体和一般主体。特定主体主要指药学技术人员，他们因申请执业资格，与药品监督管理部门形成行政法律关系;因承担药学服务，同所在单位形
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成内部的管理关系，并同患者形成医患关系。一般主体指所有的公民，他们因需求药品和药学服务而与提供药品和药学服务的企事业单位形成医药卫生服务关系。
客体
药品：这是药品管理法律关系主体之间权利义务所指向的主要客体。
人身：药品管理法的主要目的是保障人体用药安全，维护人民身体健康。因用药造成伤害人体健康的结果，提供药品的主体将依法承担法律责任。
精神产品：例如新药、新产品的技术资料，药品标准等都属于这一范畴。
三、药品监督管理行政法律制度（3-4分）
（―）行政许可
设定和实施行政许可的原则*
1.法定 原则 应当依照法定的权限、范围、条件和程序。
2.公开、公平、公正原则 应当公开、公平、公正，维护行政相对人的合法权益。（三公）
3.便民和效率原则 应当便民，提高办事效率，提供优质服务。
4.信赖保护 原则 公民、法人或者其他组织依法 取得的行政许可受法律保护，行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可。行政许可所依据的法律、法规、规章修改或者废止，或者准予行政许可所依据的客观情况发生重大变化的，为了公共利益 的需要，行政机关可以依法变更或者撤回已经生效的行政许可。由此给公民、法人或者其他组织造成财产损失的，行政机关应当依法给予补偿。
(三)药品行政许可事项*
药品生产许可，表现形式为颁发《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》
药品经营许可，表现形式为颁发《药品经营许可证》
药品上市许可，表现形式为颁发药品生产批准证明文件;
药品临床研究许可，表现形式为颁发药品临床研究批准证明文件;
进口药品上市许可，表现形式为颁发《进口药品注册证》、《医药产品注册证》等。
国务院行政法规确认了执业药师执业许可，表现形式为颁发《执业药师注册证》。
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（二）行政强制
行政机关为了实现预防或制止 正在发生或可能发生的违法行为、危险状态以及不利后果，或者为了保全证据、确保案件查处工作的顺利进行等行政目的，而对相对人的人身或财产采取强制性措施的行为，包括行政强制措施 和行政强制执行。
行政强制措施，是指行政机关在行政管理过程中，为制止违法行为、防止证据损毁、避免危害发生、控制危险扩大等情形，依法对公民的人身自由 实施暂时性限制，或者对公民、法人或者其他组织的财物 实施暂时性控制 的行为。
行政强制措施的种类包括：①限制 公民人身自由;②查封 场所、设施或者财物;③扣押 财物;④冻结 存款、汇款;⑤其他行政强制措施。
行政强制执行，是指行政机关或者行政机关申请人民法院，对不履行行政决定的公民、法人或者其他组织，依法强制履行义务的行为。
行政强制执行的方式包括：①加处罚款 或者滞纳金;②划拨 存款、汇款;③拍卖 或者依法处理查封、扣押的场所、设施或者财物;④排除 妨碍、恢复原状;⑤代履行;⑥其他强制执行方式。
（三）行政处罚
1.行政处罚的原则*
(1)处罚法定原则。没有法定依据或者不遵守法定程序的，行政处罚无效。
(2)处罚公正、公开原则。
(3)处罚与违法行为相适应的原则。
(4)处罚与教育相结合的原则。
(5)不免除民事责任，不取代刑事责任原则。这一原则是指公民、法人或者其他组织因违法受到行政处罚，其违法行为对他人造成损害的，应当承担民事责任。
2.行政处罚的种类可归为以下四类*。
(1)人身罚，是指特定行政主体限制和剥夺违法行为人人身自由的行政处罚，如行政拘留。对人身自由的行政处罚只能由公安机关实施，药品监管部门没有人身自由行政处罚权。
(2)资格罚*，主要包括责令停产停业、吊销许可证或者执照等。
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《药品管理法》规定的行政处罚中的资格罚包括：吊销 《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、医疗机构执业许可证书、药物临床试验机构的资格、撤销 进口药品注册证书、撤销药品广告批准文号、撤销GMP或(GSP)认证证书、撤销检验资格、责令停产、停业等*。
另外，《药品管理法》还对从事生产、销售假药、劣药情节严重 的企业或者其他单位的直接负责的主管人员和其他直接责任人员进行从业资格限制，“十年内 不得从事药品生产、经营活动” *;
此外还规定对提供虚假 的证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，除吊销上述许可证或者撤销药品批准文件外，“五年内 不受理其申请” *。
(3)财产罚，其形式主要有罚款和没收 财物(没收违法所得、没收非法财物等)两种。
(4)声誉罚，是行政处罚中最轻的一种，其具体形式上主要有警告和通报批评 两种。
3.行政处罚的管辖*
(1)行政处罚除法律、行政法规另有规定外，由违法行为发生地 的县级以上地方人民政府具有行政处罚权的行政机关管辖。
(2)两个以上依法享有行政处罚权的行政机关如对同一行政违法案件都有管辖权，行政机关对该案件的管辖发生争议，双方协商不成的，应报请共同的上一级行政机关 指定管辖。
(3)违法行为构成犯罪的，有管辖权的行政机关必须将案件移送司法机关：被判处拘役或者有期徒刑的，行政机关已给予当事人行政拘留的，应当依法折抵 相应的刑期;被判处罚金时，行政机关已经处以罚款的，应当折抵 相应罚金。
4.行政处罚的适用方式分为* ：
(1)不予处罚* ：
①不满十四周岁的人有违法行为的，不予行政处罚;②违法行为在两年内未被发现的，除法律另有规定外，不再给予行政处罚;③精神病人在不能辨认或者控制自己行为时有违法行为的，不予行政处罚;④如违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。
(2)从轻或者减轻处罚*
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受行政处罚的当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：①主动消除或者减轻违法行为危害后果的;②受他人胁迫有违法行为的;③配合行政机关查处违法行为有立功表现的;④已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的。
5.行政处罚决定程序有3大类*
(1)简易程序(当场处罚程序)*
当违法事实清楚、有法定依据、拟作出数额较小的罚款(对公民处50元以下，对法人或者其他组织处1000元以下的罚款)或者警告时，可以适用简易程序，当场处罚。
(2)听证程序*
行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利;当事人要求听证的，行政机关应当组织听证。当事人不承担行政机关组织听证的费用。当事人要求听证的，应当在行政机关告知后三日内提出。
(3)一般程序(普通程序)
一般程序包括：
①立案。对于在两年以内 未发现的行政违法行为，不予立案追究。
②调查。调查时，行政执法人员不得少于二人，并应出示证件。
③处理决定。根据不同情况，分别作出行政处罚、不予行政处罚和移送司法机关处理决定。
④说明理由并告知权利。
⑤当事人的陈述和申辩。
⑥制作处罚决定书。
⑦送达行政处罚决定书。
（四）行政复议*
行政复议，是指公民、法人或者其他组织认为行政主体的具体行政行为侵犯其合法权益，依法向法定的行政复议机关提出复议申请，行政复议机关依照法定程序对被申请复议的具体行政行为的合法性和适当性 进行审查并作出决定的一种法律制度。
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公民、法人或者其它组织认为具体行政行为侵犯其合法权益，可以自知道该具体行政行为之日起60日 内提出行政复议申请。
行政复议的范围*
(1)对行政机关作出的警告、罚款、没收违法所得、没收非法财物、责令停产停业、暂扣或吊销许可证、暂扣或吊销执照、行政拘留等行政处罚不服的;
(2)对行政机关作出的限制人身自由或者对财产的查封、扣押、冻结等行政行为不服的;
(3)对行政机关作出的有关许可证、执照、资质、资格等证书变更、终止、撤销的决定不服的;
对抽象行政行为 不能单独提起行政复议，只能在对具体行政行为提起行政复议时一并提起。
不可申请复议的事项：
(1)对行政机关作出的行政处分或者其他人事处理决定；
(2)对民事纠纷 的调解或者其他处理行为。
（五）行政诉讼*
行政诉讼是指公民、法人或者其他组织在认为行政机关或者法律、法规授权的组织作出的行政行为侵犯其合法权益时，可以自知道该具体行政行为之日起3个月内，依法定程序向人民法院 起诉，人民法院对该行政行为合法性 进行审查并作出裁决的活动。
行政诉讼原则上只审查行政行为的合法性，对合理性问题不涉及。
行政诉讼的受案范围：同行政复议
行政诉讼的受案范围包括：①对行政拘留、暂扣或者吊销许可证和执照、责令停产停业、没收违法所得、没收非法财物、罚款、警告等行政处罚不服的;②对限制人身自由或者对财产的查封、扣押、冻结等行政强制措施和行政强制执行不服的。
但对下列案件，人民法院不受理：①国防、外交等国家行为;②行政法规、规章或者行政机关制定、发布的具有普遍约束力的决定、命令;③行政机关对其工作人员的奖惩、任免等决定;④法律规定由行政机关最终裁决的行政行为;⑤公安、国家安全等机关依照刑事诉讼
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法 的明确授权实施的行为;⑥行政调解行为 以及法律规定的仲裁 行为;⑦不具有强制力 的行政指导行为/对公民、法人或者其他组织权利义务不产生实际影响 的行为。第三章要点复习
行政监督部门的职责*
国家药品监督管理部门：立法注册(质量标准)监督稽查重大查处执业药师
卫生计生部门：中医药国家基本药物制度不良反应药品法典
中医药管理部门：中医药规划中药资源普查
发展和改革宏观调控部门：药品宏观经济药品价格制定和监督
人力资源和社会保障部门：社会保障体系
工商行政管理部门：工商登记无照行为广告监督、处罚
工业和信息化管理部门：产业规划行业管理中药材生产扶持储备
商务管理部门：药品流通行业药品流通行业发展规划
海关：药品进出口
公安部门：食品药品犯罪案件
技术监督部门的职责*
中国食品药品检定硏究院：检验、复核
国家药典委员会：药典、国家药品标准、辅料包材标准
国家食品药品监督管理总局药品审评中心：技术审评
国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心(认证中心)
国家食品药品监督管理总局药品评价中心(不良反应监测中心)
国家中药品种保护审评委员会(保健食品审评中心)
国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心
国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心
药品管理立法(1-1.5分)
法律渊源* ：宪法、法律、法规(行政、地方性)、(部门、地方政府)规章
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法律效力
法律责任* ：民事责任、行政责任、刑事责任。
我国药品管理法律体系(举例)* ：法律、行政法规、部门规章、规范性文件
法律关系：主体、客体
药品监督管理行政法律制度(3-4分)
行政许可：原则*、药品行政许可事项*
行政强制：行政强制措施、行政强制执行的定义及种类
行政处罚：原则*、种类、管辖*、适用方式*(不予处罚*、从轻或者减轻处罚*
程序*(简易程序*、听证程序*)
行政复议*：复议范围、受理机关、时限
行政诉讼*：诉讼范围、受理机关、时限 第三章经典考题
最佳选择题
1.目前我国主管全国药品监督管理工作的部门是
A.国家食品药品监督管理总局
B.中国药品生物制品检定所
C.国家药品管理局
D.国家药品监督管理局
E.卫生部
【答案】A
2.药品监督管理部门的主要职能是
A.负责药品宏观经济管理
B.负责药品储备
C.发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》
D.负责药品价格的监督管理工作
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E.负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施
【答案】E
3.不属于药品监督管理部门职能的是
A.药品使用监督
B.审批药品广告
C.药品注册管理
D.医药行业管理
E.药品流通监督
【答案】D
4.国家食品药品监督管理局的职责之一是
A.负责药品储备管理
B.制定医药行业发展规划
C.对药品质量进行全国监管
D.监督医疗机构的药品不良反应监测工作
E.监督管理药品广告
【答案】C
配伍选择题
[1-3]
A.国务院药品监督管理部门
B.卫生行政部门
C.发展与改革宏观调控部门
D.人力资源和社会保障部门
E.工商行政管理部门
1.负责药品价格的监督管理工作的部门是
【答案】C
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2.负责药品广告监管与处罚的部门是
【答案】E
3.负责审批与吊销医疗机构执业证书的部门是
【答案】B
【经典考题】[4-7]
A.卫生行政部门
B.国家发展和改革宏观调控部门
C.人力资源和社会保障部门
D.工业和信息化管理部门
E.商务管理部门
根据现行法律法规和国务院办公厅“三定方案”
4.负责中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的政府部门是
【答案】D
5.负责统筹拟订医疗保险、生育保险等政策规划和标准的政府部门是
【答案】C
6.负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策的政府部门是
【答案】E
7.负责建立国家基本药物制度、制定国家药物政策的政府部门是
【答案】A
【经典考题】[8-9]
A.卫生部门
B.中医药管理部门
C.发展和改革委员会
D.工业和信息化管理部门
E.公安部门
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8.制定药品零售指导价
【答案】C
9.负责对麻醉药品和精神药品流入非法渠道的查处
【答案】E
【经典考题】
1.国家药品监督管理部门的职责包括
A.制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划
B.负责国家药品储备
C.负责注册药品
D.指导监督执业药师注册工作
E.负责医药宏观经济管理
【答案】ACD
二、药品监管法律制度
最佳选择题
【经典考题】
1.下列规范性文件中，法律效力最高的是
A.《中华人民共和国药品管理法实施条例》
B.《医疗机构药事管理暂行规定》
C.《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》
D.《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》
E.《药品注册管理办法》
【答案】A
【经典考题】
2.设定和实施行政许可的原则不包括
A.便民和效率原则
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B.权利与义务对等原则
C.信赖保护原则
D.法定原则
E.公开、公平、公正原则
【答案】B
【经典考题】
3.《中华人民共和国行政处罚法》规定，对当事人可不予行政处罚的情形是
A.受他人胁迫有违法行为的
B.主动消除或者减轻违法行为危害后果的 C.配合行政机关查处违法行为有立功表现的 D.违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的 E.间歇性精神病人在精神正常时有违法行为的 【答案】D
最佳选择题
4.根据《中华人民共和国行政诉讼法》，下列属于行政诉讼受案范围的是
A.对行政机关吊销许可证行政处罚不服提起的诉讼
B.对行政法规、规章提起的诉讼
C.对行政机关制定、发布的具有普遍约束力的决定、命令提起的诉讼
D.对行政机关工作人员的奖惩、任免决定不服提起的诉讼
E.对法律规定由行政机关最终裁决的具体行政行为提起的诉讼
【答案】A
【经典考题】
6.根据《中华人民共和国行政复议法》，行政复议申请的一般时效和行政复议机关作出行政复议决定的期限分别是
A.六十日，三十日
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B.九十日，三十日
C.三十日，三十日
D.六十日，六十日
E.九十日，六十日
【答案】D
【经典考题】
7.《中华人民共和国行政诉讼法》规定，人民法院不受理公民、法人提起的诉讼是
A.认为行政机关是侵犯法律规定的经营自主权的 B.认为行政机关违法要求履行义务的 C.认为行政机关侵犯其人身权、财产权的
D.行政机关对行政机关工作人员的奖惩、任免等决定不服的 E.对拘留、罚款、吊销许可证和执照等行政处罚不服的 【答案】D
【经典考题】
8.根据《中华人民共和国行政复议法》，下列行政复议申请复议机关不予受理的是
A.对扣押、冻结财产的行政强制措施决定不服的 B.对警告、罚款、没收违法所得的行政处罚不服的 C.对行政机关没有依法发放抚恤金的 D.对限制人身自由的行政强制措施决定不服的 E.认为某部门的行政规章不符合法律规定的 【答案】E
配伍选择题
【经典考题】[1-4]
A.法律
B.行政法规
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C.地方性法规
D.部门规章
E.其他规范性文件
1.《中华人民共和国药品管理法》属于
【答案】A
2.《麻醉药品和精神药品管理条例》属于
【答案】B
3.《处方管理办法》属于
【答案】D
4.《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》属于
【答案】D
【经典考题】[5-8]
A.刑事责任
B.行政责任
C.民事责任
D.违宪责任
E.行政处罚
5.药品监督管理部门发现药品经营企业销售假药，吊销《药品经营许可证》，属于
【答案】E
6.药品经营企业在购销活动中履行活动不当，承担违约责任，属于
【答案】C
7.个体医生用假药造成患者健康受损，判处有期徒刑和罚金，属于
【答案】A
8.药品监督人员玩忽职守被撤职、降级别和工资，属于
【答案】B
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【经典考题】[9-10]
A.公开、公平、公正原则
B.便民和效率原则
C.信赖保护原则
D.法定原则
E.处罚与教育相结合的原则
9.维护行政相对人的合法权益体现了设定和实施行政许可的 【答案】A
10.行政机关不擅自改变已经生效的行政许可体现了设定和实施行政许可的 【答案】C
【经典考题】[11-12]
A.对公民处50元以下罚款
B.对公民处500元罚款
C.没收非法所得
D.吊销许可证
E.行政拘留
根据《中华人民共和国行政处罚法》
11.可以适用听证程序的是
【答案】D
12.可以适用简易程序的是
【答案】A
【经典考题】[13-14]
A.十日内
B.十五日内
C.六十日内
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D.三个月内
E.六个月内
《中华人民共和国行政诉讼法》规定
13.公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起诉讼的，应当在知道作出具体行政行为之日起最长多少时间内提出
【答案】E
14.申请人不服复议决定的，可以在收到复议决定书之日起最长多少时间内向人民法院提起诉讼
【答案】B
【经典考题】[15-16]
A.十五日
B.六十日
C.三个月
D.六个月
E.一年
依据行政复议法和行政诉讼法，对某市药品监督管理部门作出的行政处罚行为不服的，公民
15.提起行政复议申请的时效一般为
【答案】B
16.直接向人民法院提起行政诉讼的时效为
【答案】D
【经典考题】
1.我国现行药事管理相关法律法规确定的行政许可有
A.药品生产许可
B.药物临床研究许可
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C.药品上市许可
D.药物临床前研究许可
E.执业药师执业许可
【答案】ABCE
【经典考题】
2.《中华人民共和国行政处罚法》规定行政机关作出行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利的情形有
A.警告
B.责令停产停业
C.吊销许可证或者执照
D.一千元以下罚款
E.较大数额罚款
【答案】BCE
【经典考题】
3.依照《中华人民共和国行政复议法》，下列表述正确的是
A.申请行政复议的公民、法人或者其他组织是申请人
B.申请人、第三人可以委托代理人代为参加行政复议
C.有权申请行政复议的公民死亡的，其近亲属不可以申请行政复议
D.申请人申请行政复议，可以口头申请
E.申请人向人民法院提起行政诉讼，人民法院已经依法受理的，不得申请行政复议
【答案】ABDE
【经典考题】
4.公民、法人或者其他组织可以依照《中华人民共和国行政复议法》申请行政复议的情形有
A.认为行政机关违法集资、征收财物、摊派费用或者违法要求履行其他义务的
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B.认为行政机关侵犯合法的经营自主权的 C.对行政机关撤消许可证、资格证的决定不服的 D.对行政机关人员的奖惩决定不服的
E.认为行政机关的具体行政行为侵犯其合法权益的 【答案】ABCE
【经典考题】
5.《中华人民共和国行政诉讼法》规定，人民法院受理公民、法人和其他组织对下列哪些行政行为不服提起的诉讼
A.认为行政机关侵犯法律规定的经营自主权的 B.对罚款、吊销许可证和执照等行政处罚不服的 C.对责令停产停业、没收财物等行政处罚不服的
D.行政机关工作人员对行政机关作出的奖惩、任免等决定不服的
E.认为符合法定条件申请行政机关颁发许可证和执照，行政机关拒绝颁发的 【答案】ABCE
第二篇：2018年执业药师《药事管理与法规》章节考点：执业药师与药品安全
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2018年执业药师《药事管理与法规》章节考点：执业药师与药品安全
2018年执业药师考试时间在10月13、14日，考生要好好备考，争取一次性通过考试！小编整理了一些执业药师的重要考点，希望对备考的小伙伴会有所帮助！最后祝愿所有考生都能顺利通过考试！更多精彩资料关注医学考试之家！
（一）执业药师管理
执业药师 全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用*单位中执业的药学技术人员。
《执业药师资格证书》在全国 范围内有效*。
(2)执业药师管理部门：
国家食品药品监督管理总局 组织考试 注册登记和监督管理
人力资源和社会保障部 审定 会同国家食品药品监督管理总局 监督、指导并确定合格标准
执业药师资格考试工作由人力资源和社会保障部与国家食品药品监督管理总局共同 负责，日常工作 委托国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心承担，考务工作 由人社部人事考试中心负责。考试实行全国统一大纲、统一命题、统一组织。
申请参加执业药师资格考试的人员必须满足以下条件：①中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其他国籍人员。②具有药学、中药学或相关专业中专以上（含中专）学历，并有一定的专业工作实践经历(工作年限)。在报考条件中对专业工作年限的具体规定是，对中专学历的人员要求从事药学或中药学专业工作满七年;对大专学历的人员要求从事药学或中药学专业工作满五年;对本科学历的人员要求从事药学或中药学专业工作满三年;对第二学士学历、研究生班毕业或取得硕士学位的人员要求从事药学或中药学专业工作满一年;取得博士 学历的人员可直接申请参加考试。
按照国家有关规定评聘为高级专业技术职务，具备“中药学徒、药学或中药学专业中专毕业，连续从事药学或中药学专业工作满20年”，或者“取得药学、中药学专业或相关专业大专以上学历，连续从事药学或中药学专业工作满15年 ”条件之一者，可免试 部分考试科目。
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(2)执业药师注册管理：我国执业药师实行注册制度*，取得执业药师资格 的药学人员，经执业单位同意，并按规定完成继续教育，到执业单位所在省级 执业药师注册机构办理注册手续。取得《执业药师注册证》后，方可以执业药师身份执业*。凡持有《执业药师资格证书》而未经注册的人员，不得从事执业药师执业活动*。
(2)执业药师注册管理：国家 食品药品监督管理总局为全国 执业药师注册管理机构*，各省 级食品药品监督管理部门为本辖区 执业药师注册机构*。执业药师应当按照执业类别、执业范围、执业地区 到执业单位所在省级执业药师注册机构进行注册。执业类别为药学类、中药学类、药学与中药学类;执业范围为药品生产、药品经营、药品使用。机关、院校、科研单位、药品检验机构 不属于执业单位，不予注册*;执业地区为省、自治区、直辖市。
(2)执业药师注册管理：执业药师只能在一个执业药师注册机构注册*，在一个执业单位按照注册的执业类别、执业范围执业*。如执业范围为药品经营，则需在《执业药师注册证》上注明药品经营(批发)或药品经营(零售);如注册在零售连锁企业，则应在《执业药师注册证》上注明药品经营(零售)，注册的执业单位应当明确到总部或门店，执业药师应当在其注册的执业单位 执业。
申请注册的执业药师，必须具备以下条件 *：
①取得《执业药师资格证书》;②遵纪守法，遵守职业道德;③身体健康，能坚持在执业药师岗位工作;④经执业单位同意。
此外，再注册 时，还应有继续教育 学分证明*。首次注册在取得执业资格证书一年后申请的，除按首次注册提交材料外，也应提交继续教育学分证明。
有下列情形之一的申请注册人员，不予注册* ：①不具备完全民事行为能力的;②因受刑事处罚，自刑罚执行完毕之日到申请注册之日不满2年的;③受过取消执业药师执业资格处分不满2年的;④国家规定不宜从事执业药师业务的其他情形的(主要包括：甲、乙类传染病传染期、精神病发病期等健康状况不适宜或者不能胜任执业药师业务工作的)。
执业药师注册有效期为三年*。持证者须在有效期满前三个月 到原执业药师注册机构申请办理再次注册手续*。超过期限，不办理再次注册手续的人员，其《执业药师注册证》自动失效，并不能再以执业药师身份执业。
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办理再次注册时，同时变更执业单位 的，须提交新执业单位合法开业证明。
执业药师变更执业地区、执业单位、执业范围 应及时办理变更注册手续*。注册机构应当自受理变更注册申请之日起7个工作日内 作出准予变更注册的决定，收回原《执业药师注册证》，颁发新的 《执业药师注册证》。变更执业范围、执业地区、执业单位，注册有效期不变。
执业药师注册后如有下列情况之一的，应予以注销注册* ：①死亡或被宣告失踪的;②受刑事处罚 的;③被吊销《执业药师资格证书》的;④受开除行政处分 的;⑤因健康 或其他原因不能从事执业药师业务的;⑥无正当理由不在岗执业超过半年以上者;⑦注册许可有效期届满未延续的。
注销手续由执业药师本人或其所在单位 向注册机构申请办理。
3.执业药师职责* ：保障药品质量与指导合理用药。
①执业药师必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保证公众用药安全有效为基本准则*;
②执业药师必须严格执行《药品管理法》及国家有关药品研制、生产、经营、使用的各项法规及政策，对违反《药品管理法》及有关法规的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告;
③执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理;
④执业药师负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询 与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。
《国家药品安全“十二五”规划》(国发〔2012〕5号)为保障药品安全，提出了要加大执业药师配备使用力度，规定了自2012年开始，新开办零售药店*必须配备执业药师，到“十二五”期末，所有 零售药店法人 或主要管理者 必须具备执业药师资格*，所有零售药店和医院药房 全部实现营业时有执业药师指导合理用药*，逾期达不到要求的，取消售药资格。
4.执业药师继续教育：为了不断提高执业药师依法执业能力和业务水平，保持良好的职业道德，为公众提供高质量的药学服务，维护公众身体健康，保障公众用药安全、有效、经
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济、合理。取得《执业药师资格证书》的人员，每年 必须接受执业药师的继续教育。接受继续教育是执业药师的义务和权利，应按要求完成规定的学分，取得的学分证明是执业药师再次注册的必备条件之一*。
(1)继续教育的内容和形式要求
执业药师继续教育的内容 主要包括有关法律法规、职业道德和相关专业 知识技能等内容，并分为必修、选修和自修 3类。
执业药师继续教育的形式 ：网络教育、短期面授、学术会议、函授、刊授、广播、视像媒体技术、业余学习等多种形式。
(2)继续教育学分管理：执业药师继续教育实行学分制。具有执业药师资格的人员每年必须参加不少于15学分的继续教育，注册期3年内累计不少于45学分。其中必修和选修的内容每年不少于10学分。
执业药师参加必修、选修及自修内容获取的学分在《执业药师继续教育登记证书》上进行登记后，在全国范围内有效。
（二）执业药师职业道德与服务规范（2-3分）
1.我国执业药师职业道德准则 的具体内容*
(1)救死扶伤，不辱使命
执业药师应当将患者及公众的身体健康和生命安全 放在首位*，以专业知识、技能和良知，尽心、尽职、尽责为患者及公众提供药品和药学服务*。
(2)尊重患者，平等相待
执业药师应当尊重患者或消费者的价值观、知情权*、自主权、隐私权*，对待患者或消费者应不分年龄、性别、民族、信仰、职业、地位、贫富，一视同仁。
(3)依法执业，质量 第一
执业药师应当遵守药品管理法律、法规，恪守职业道德，依法独立执业，确保 药品质量和药学服务质量*，科学指导用药，保证公众用药安全、有效、经济、适当*。
(4)进德修业，珍视声誉
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执业药师应当不断学习新知识、新技术*，加强道德修养，提高专业水平和执业能力;知荣明耻，正直清廉，自觉抵制不道德行为和违法行为*，努力维护职业声誉。
(5)尊重同仁，密切协作
执业药师应当与同仁和医护人员 相互理解，相互信任，以诚相待，密切配合*，建立和谐的工作关系*，共同为药学事业的发展和人类的健康奉献力量。
2.执业药师药学服务规范的主要内容
(1)奉献知识、维护健康
执业药师应以自己的药学知识和经验，竭尽全力为公众提供必要的药学服务，以维护公众的生命健康和用药安全为最高道德准则和行为规范。
(2)在岗执业、标识明确
执业药师应在职在岗，并按规定着装，统一佩戴胸卡，不得在执业场所以外从事经营性药品零售业务及药学服务，药学服务告示要明确。
(3)诚信 服务、一视同仁
执业药师应尽全力满足患者的用药咨询需求，不得在药学专业服务的项目、内容、费用等方面欺骗患者;应客观告知患者使用药品可能出现的不良反应，不得虚假宣传药品疗效和药品风险。除特殊情况，不得拒绝为患者提供药学服务。
执业药师应尊重患者隐私，不得无故泄漏，平等对待患者，不得有任何歧视性或其他不道德的行为。
(4)持续提高、注册执业
执业药师应主动接受继续教育，不断完善和更新专业知识，关注与执业活动相关的法律法规的变化，以不断提高执业水平。执业药师执业应按规定进行注册，并在注册单位为公众提供药学服务。
(5)履职尽责、指导用药
执业药师应负责所执业单位的药品质量和药学服务，并依法组织制定、修订并监督实施各项管理制度，妥善保管各类记录;不得非法购进、储藏药品，不得调配、推销质量不
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合格 药品。对于国家特殊管理的药品，应遵守相关法律、法规的规定，拒绝任何危害 患者生命安全和健康、违反法律或社会伦理道德的购药要求。
执业药师应按规定指导公众合理使用处方药与非处方药，并进行处方审核和提供用药咨询。执业药师应注意收集 药品不良反应信息，执行 药品不良反应报告制度。
(6)加强交流、合作互助
执业药师应加强与同行、医护人员以及患者之间的联系。同行之间要同业互助，共同维护执业药师的威信和声誉。执业药师应加强与医护人员的交流与合作，积极参与用药方案的制定、修订过程，提供药学支持。与患者保持良好的沟通，做好药学服务。
(7)行为自律、维护形象
执业药师不得以牟取自身利益或所在执业单位的利益为目的，利用自己的职业声誉，向公众进行误导性或欺骗性的宣传和推荐;不得私自收取回扣、礼物等不正当收入;不得利用执业药师身份开展或参与不合法的商业活动;不得利用各种手段提供虚假信息或夸大自己的专业能力;不得将《执业药师资格证书》、《执业药师注册证》等证件交于其他人或机构使用。
(8)热心公益、普及知识
执业药师应积极参加执业药师自律组织举办的有益于职业发展的活动，不断提高职业道德水准;参加有益于公众的药事活动，大力宣传和普及安全用药知识和保健知识，提供药学服务。
（三）药品与药品安全（2-3分）
1.药品的界定、质量特性和特殊性
(1)药品的界定
《药品管理法》规定，药品是指“用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材*、中药饮片、中成药*、化学原料药及其制剂*、抗生素*、生化药品*、放射性药品、血清、疫苗*、血液制品*和诊断药品*等”。
①药品特指人用 药品，不包括兽药和农药。
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②药品的使用目的、方法有严格规定。使用目的是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能；使用方法要求必须遵循规定的适应症或者功能主治、用法和用量。
③药品的法定范围 包括“中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等”。
可以将药品大致分为三类 ：
中药：中药材、中药饮片、中成药*
化学药：化学原料药及其制剂、抗生素*
生物药：包括血清、疫苗、血液制品*。
生化药品：我国药品注册分类中只有中药、化学药品、生物制品的分类，没有生化药品的注册类别，因此通常根据药品制造中更多依赖生物技术或化学技术来决定是按生物制品还是按化学药品审批。
④药品不单指药物成品或者药物制剂，也包括原料药物和中药材。
⑤《药品管理法》界定的药品包括诊断药品。诊断药品包括体内使用的诊断药品和按药品管理的用于血源筛査的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂。其他的更多体外诊断试剂*在我国是按医疗器械进行管理的。
(2)药品的质量特性* ：
①有效性：在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。有效性是药品的固有特性*。若对防治疾病没有效，则不能成为药品。但有效性必须在一定前提条件下产生，即有一定适应症、用法和用量。我国对药品的有效性按在人体达到所规定的效应程度分为“痊愈”、“显效”、“有效” *。国际上有的采用“完全缓解”、“部分缓解”、“稳定”来区别。
②安全性：按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度*。大多数药品均有不同程度的毒副反应，只有在衡量有效性大于毒副反应，或可解除、缓解毒副作用的情况下才能使用某种药品。如果某种物质对一些疾病治疗有效，但是对人体有致畸*、致癌、甚至致死，那么该物质就不能成为药品。
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③稳定性：在规定的条件下保持*其有效性和安全性的能力。所谓规定的条件是指在规定的有效期内，以及生产、贮存、运输和使用的条件。如某些物质虽然具有预防、治疗、诊断疾病的有效性和安全性，但极易变质、不稳定、不便于运输、贮存，也不能作为药品进入医药市场。
④均一性：药物制剂的每一单位产品* 都符合有效性、安全性的规定要求。由于人们用药剂量与药品的单位产品有密切关系，特别是有效成分在单位产品中含量很少的药品，若含量不均一，就可能造成患者用量的不足或用量过大而中毒，甚至死亡。所以，均一性是在制剂过程中形成的固有特性*。
(3)药品的特殊性* ：
①专属性：药品的专属性表现在对症治疗，患什么病用什么药，不像一般商品可以互相替代。处方药品只有通过医师的检查诊断，凭医师处方* 销售、购买和使用。非处方药品必须根据病情，按照药品说明书、标签的说明使用或在药师指导下购买和使用*。
②两重性：药品的两重性是指药品有防病治病 的一面，也有不良反应 的另一面。药品管理有方，使用得当，可以达到治病救人目的;反之，则可危害人体健康甚至生命安全。
③质量的重要性：由于药品与人们的生命有直接关系，确保药品质量尤为重要。《药品管理法》规定：“药品必须符合国家 药品标准” *。也就是说，法定的国家药品标准是保证药品质量和划分药品合格与不合格的唯一依据。药品只有符合法定质量标准，才能保证疗效，允许销售，否则不得销售。
此外，药品质量的重要性还反应在国家推行GLP、GCP、GMP、GSP、GAP等质量管理制度，以规范药品的研制、生产、流通、使用行为，实行严格的质量监督管理，确保药品质量。
④时限性：人们只有防病治病时才需要用药，但药品生产、经营企业平时应有适当数量的生产和储备，只能药等病，不能病等药;另外，药品均有有效期，一旦有效期到达，即行报废销毁;有的药品有效期很短，且用量少无利可图，也要保证生产、供应、适当储备，以防急用。
(4)药品安全的重要性：
药品安全是重大的民生和公共安全问题，事关人民群众身体健康和社会和谐稳定。
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药品安全是重大的基本民生问题、经济问题、政治问题。
2.药品安全管理
(1)药品安全风险的特点、分类
药品安全管理就是药品安全的风险管理，最核心的要求就是要将事前预防、事中控制、事后处置 有机结合起来，坚持预防为先，发挥多元主体作用，落实好各方责任，形成全链条管理，切实把药品安全风险管控起来。
药品安全风险大致有以下几方面特点 ：①复杂性：一方面，药品安全风险存在于药品生命周期的各个环节，受多种因素影响，任何一个环节中出现问题，都会破坏整个药品安全链;另一方面，药品安全风险主体多样化，即风险的承担主体不只是患者，还包括药品生产者、经营者、医生等。②不可预见性：由于受限于当代的认识水平与人体免疫系统的个体差异，以及有些药品存在蓄积毒性的特点，药品的风险往往难以预计。③不可避免性。囿于人类对药品认识的局限性，药品不良反应往往会伴随着治疗作用不可避免的发生，这也是人们必须要承担的药物负面作用。
分类：药品安全风险可分为自然风险和人为风险。
药品安全的自然风险，又称“必然风险”、“固有风险”，是药品的内在属性，属于药品设计风险;自然风险是客观存在的，由药品本身所决定的，来源于已知或者未知的药品不良反应。
药品安全的人为风险，属于“偶然风险”，是指人为有意或无意违反法律法规而造成的药品安全风险，存在于药品的研制、生产、经营、使用各个环节;属于药品的制造和使用风险，主要来源于不合理用药、用药差错、药品质量问题、政策制度设计及管理导致的风险，是我国药品安全风险的关键因素。
(2)药品安全风险管理的主要措施
首先，需要健全药品安全监管的各项法律法规。
其次，要完善药品安全监管的相关组织体系建设。
再次，要加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理。
3.我国药品安全管理的目标任务
(1)总体目标
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经过5年努力，药品标准和药品质量大幅提高，药品监管体系进一步完善，药品研制、生产、流通秩序和使用行为进一步规范，药品安全保障能力整体接近国际先进水平，药品安全水平和人民群众用药安全满意度 显著提升。
(2)规划指标
①全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准，中药标准主导国际标准制定，医疗器械采用国际标准的比例达到90%以上。
②2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准生产的仿制药中，国家基本药物和临床常用药品质量达到国际先进水平。
③药品生产100%符合修订的《药品生产质量管理规范》要求;无菌和植入性医疗器械生产100%符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。
④药品经营100%符合《药品经营质量管理规范》要求。
⑤新开办零售药店均配备执业药师。2015年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药。
(3)主要任务
“十二五”期间，我国药品安全的主要任务是全面提高国家药品标准、强化药品全过程质量监管、健全药品检验检测体系、提升药品安全监测预警水平、依法严厉打击制售假劣药品行为、完善药品安全应急处置体系、加强药品监管基础设施建设、加快监管信息化建设、提升人才队伍素质。
(4)保障措施：一是要完善保障药品安全的配套政策，主要是指完善医药产业政策;二是完善药品安全法律法规。三是加强药品安全监管能力建设。四是全面落实药品安全责任，按照“地方政府负总责，监管部门各负其责，企业是第一责任人”的要求，进一步健全药品安全责任体系。五是完善执业药师制度，制订实施执业药师业务规范，严格执业药师准入，推进执业药师继续教育工程，提高执业药师整体素质，推动执业药师队伍发展。六是加强对规划实施工作的组织领导。第一章 要点复习
一、执业药师与药品安全（6-8分）
(一)执业药师管理(2-3)
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制度内涵(目的、性质、定义)
管理部门(国家局、人社部、执业药师中心、考试中心、省局)
考试：报考条件(普通、高级职称)
注册 ：首次、再次、不予、变更、注销;有效期
继续教育 ：登记
职责 ：用药安全、守法、管理质量、用药指导
(二)执业药师的职业道德与服务规范(2-3)
执业道德准则 ：救死扶伤、尊重患者、依法执业、进德修业、密切协作
药学服务规范：维护健康、在岗执业、诚信服务、持续提高、指导用药、合作互助、行为自律、普及知识
(三)药品与药品安全管理(2-3)
药品定义 的内涵外延、质量特性、特殊性
药品安全：重要性
药品安全管理的核心、目标(总体、规划)
药品安全风险的特点、分类 第一章 经典考题
执业药师资格考试属于
A.职业资格准入考试
B.主管药师资格认定考试
C.检验药学专业技术人员综合知识的考试
D.选拔负责药品质量岗位的专业技术人才的考试
E.为生产、经营企业考核质量管理人员的考试
『正确答案』A
根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师的执业范围为
A.药品研制、药品生产、药品经营
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B.药品生产、药品经营、药品检验
C.药品经营、药品使用、药品检验
D.药品生产、药品经营、药品使用
E.药品研制、药品经营、药品使用
『正确答案』D
根据《执业药师资格制度暂行规定》执业药师资格注册机构为
A.国家药品监督管理部门
B.国家人力资源和社会保障部门
C.省级药品监督管理部门
D.省级人力资源和社会保障部门
E.设区的市级药品监督管理部门
『正确答案』C
根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师注册必须具备的条件包括
A.取得《执业药师资格证书》
B.遵纪守法，遵守药师职业道德
C.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作
D.有二年以上的药学实践经验
E.经所在单位考核同意
『正确答案』ABCE
张某，药学本科毕业之后，在医院药剂工作2年，然后在药品零售企业工作2年。关于其申请执业药师资格考试或者执业的说法，正确的有
A.张某已具备参加当执业药师资格考试的条件
B.若张某取得《执业药师资格证书》，即可以执业药师身份执业
C.若张某取得《执业药师资格证书》，只能在其户籍所在地注册
D.张某成为执业药师后，应当按照规定参加执业药师继续教育
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E.张某成为执业药师后，应在注册有效期满前3个月办理再注册手续
『正确答案』ADE
根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师欲变更执业地区，应当
A.重新申请执业药师资格考试
B.办理变更注册手续
C.办理注销注册手续
D.办理再注册手续
E.直接到新地区执业，不需要办理注册手续
『正确答案』B
与《执业药师资格制度暂行规定》不符的内容有
A.执业药师资格考试合格者，到省级药品监督管理部门注册，注册后全国有效
B.执业药师资格实行注册制度，人事部门对执业药师注册进行监督检查
C.执业药师变更执业地区、执业范围应及时办理变更注册手续
D.药品生产、经营企业和医疗机构，均应配备执业药师负责有关业务工作，执业药师必须对药品质量负责
E.一个执业药师只能在一个省、自治区、直辖市注册
『正确答案』A
[1～5]
A.首次注册
B.再次注册
C.变更注册
D.注销注册
E.不予注册
1.在药品检验机构工作的人员，申请执业药师注册的 『正确答案』E
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2.在药品生产单位的执业药师，要求到药品经营单位执业的应办理
『正确答案』C
3.已注册，因健康或其他原因不能从事执业药师业务的予以
『正确答案』D
4.《执业药师注册证》有效期满前三个月，应申请办理
『正确答案』B
5.执业药师申请到外省(自治区、直辖市)执业的，重新申请注册前应办理
『正确答案』C
按照《执业药师资格制度暂行规定》，关于执业药师注册规定的说法正确的有
A.执业药师注册证的有效期为五年
B.申请注册者必须经所在单位考核同意
C.执业药师变更执业范围，应办理变更注册手续
D.执业药师应按照注册的执业类别、执业范围从事执业活动
E.因健康原因不能从事执业药师业务的，应办理注销注册手续
『正确答案』BCDE
根据《执业药师资格制度暂行规定》，申请再次注册者必须具备的条件有
A.取得《执业药师资格证书》
B.参加继续教育的证明
C.遵纪守法，遵守药师职业道德
D.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作
E.经所在单位考核同意
『正确答案』ABCDE
《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》强调建立医药卫生人才保障机制，充分发挥
A.执业药师在规范药物非临床研究与临床试验质量方面的作用
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B.执业药师在消除药品安全隐患与保证药品生产质量方面的作用
C.执业药师在指导合理用药与药品质量管理方面的作用
D.执业药师在提高药品经营效益与社会效益方面的作用
E.执业药师在加强药品行政监管与技术监管方面的作用
『正确答案』C
执业药师的基本准则是
A.对药品质量负责，保证人民用药安全有效
B.带头执行医药法规
C.不断更新知识，保持较高专业水平
D.对药品疗效进行评价
E.对违反《药品管理法》的行为提出处理意见
『正确答案』A
执业药师负责
A.处方的审核及监督调配
B.提供用药咨询信息，指导合理用药
C.非处方药的监督抽验
D.开展治疗药物监测及药品疗效评价
E.药品价格的监督核对
『正确答案』ABD
依据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师的主要职责为
A.以对药品质量负责，保证人民用药安全有效为基本准则
B.对违反《药品管理法》及有关法规的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告
C.参与本单位对违法事故的处理
D.开展治疗药物的监测及药品疗效的评价工作
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E.负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药
『正确答案』ABDE
根据《国家药品安全“十二五”规划》，关于完善执业药师制度的说法，错误的是
A.自2012年开始，新开办的零售药店必须配备执业药师
B.自2012年开始，零售药店必须配备执业药师
C.到“十二五”末，所有医院药房营业时有执业药师指导合理用药
D.到“十二五”末，所有零售药店营业时有执业药师指导合理用药
E.到“十二五”末，所有零售药店法定代表人或主要管理者必须具备执业药师资格
『正确答案』B
依据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师继续教育实行
A.考核制度
B.考试制度
C.核准制度
D.登记制度
E.注册制度
『正确答案』D
中国执业药师职业道德准则包括
A.救死扶伤，不辱使命
B.依法执业，质量第一
C.尊重同仁，密切协作
D.尊重患者，平等相待
E.进德修业，珍视声誉
『正确答案』ABCDE
根据《中国执业药师职业道德准则》，执业药师应遵守的职业准则包括
A.不得同时在两个或两个以上执业地区执业
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B.不得在药品零售企业只挂名而不现场执业
C.不得无故拒绝为患者调配处方、提供药品
D.不得在执业场所以外从事经营性药品零售业务
E.不得允许他人使用自己的名义提供药学服务
『正确答案』ABCDE
A.救死扶伤，不辱使命
B.尊重患者，一视同仁
C.依法执业，质量第一
D.进德修业，珍视声誉
E.尊重同仁，密切协作
根据《中国执业药师职业道德准则适用指导》
“执业药师应当紧密配合医师对患者进行药物治疗”属于
『正确答案』E
“执业药师应当积极主动参加继续教育，不断提高执业水平”属于
『正确答案』D
“执业药师平等对待患者，不分其年龄、性别、信仰”属于
『正确答案』B
“执业药师应当客观地告知患者使用药品可能出现的不良反应”属于
『正确答案』C
根据《中国执业药师职业道德准则适用指导》，执业药师应当
A.服从领导，不折不扣按药品经营企业负责人的要求做好工作
B.依法独立执业，认真履行职责，科学指导用药
C.注意收集药品不良反应信息
D.理解同行收受药品回扣的行为
E.不以任何形式向公众进行误导性的药品宣传和推荐
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『正确答案』BCE
第三篇：2018年浙江执业药师《药事管理与法规》笔记：药品监督
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2018年浙江执业药师《药事管理与法规》笔记：药品监督
2018年执业药师考试时间在10月13、14日，考生要好好备考，争取一次性通过考试！小编整理了一些执业药师的重要考点，希望对备考的小伙伴会有所帮助！最后祝愿所有考生都能顺利通过考试！更多精彩资料关注医学考试之家！药品监督
⑴规定了药品监督管理机构的责任、权利和义务。
对药品生产、经营企业和医疗机构有权进行检查;检查时应出示证明文件;对被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密。
⑵规定了药品监督管理部门行使强制措施和紧急控制的情形。
●根据监督检查需要，可以对药品质量进行抽查检验;
●对可能危害人体健康的药品，可以采取查封、扣押的行政强制措施。并在7日内作出行政处理决定;药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起15日内作出行政处理决定。
●抽查检验不得收取任何费用;对抽查检验结果进行公告;被检查单位如对结果有异议，可以复验。
⑶对取得GMP、GSP认证证书的企业进行跟踪检查，实施动态的监督管理。
⑷不得借用药品检验、审批等手段限制或排斥本地区以外的药品生产企业进入本地区。
⑸药品监督管理机构不得参与药品生产经营活动，不得以药品检验所名义推荐或监制监销药品。
⑹实行药品不良反应报告制度和对严重不良反应药品采取紧急控制措施。
考察药品质量、疗效和反应，发现严重不良反应，及时报告，5日内组织鉴定，15日内作出行政处理决定。
⑺药品生产、经营企业，医疗机构的药品检验机构和人员接受当地药品监督技术机构的业务指导。
第九章 法律责任
⑴无许可证生产、经营药品或配制制剂应承担的法律责任;(依法取缔，没收违法药品和违法所得，处货值金额二倍至五倍罚款，构成犯罪的追究刑事责任。)
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⑵生产、销售假药应承担的法律责任;(没收、罚款二倍至五倍，撤消药品批准证明文件;停产、停业整顿;吊销许可证，构成犯罪的追究刑事责任。)
⑶生产、销售劣药应承担的法律责任;(没收、罚款一倍至三倍，撤消药品批准证明文件;停产、停业整顿;吊销许可证，构成犯罪的追究刑事责任。)
生产销售假劣药品情节严重的企业或单位，直接负责人和直接责任人10年内不得从事药品生产经营活动，并没收生产假、劣药的原辅料、包装材料和设备。
⑷为假劣药品提供运输、保管、仓储等便利条件的法律责任;(没收违法收入，处以百分之五十至三倍的罚款)
⑸不按照规定实施GMP、GSP、GLP和GCP的法律责任;(警告、责令限期改正;责令停产、停业整顿，并处以五千元至至二万元罚款;吊销许可证或临床试验资格)
⑹违法购药的法律责任;(没收、处以药品货值二倍至五倍的罚款;吊销许可证)
⑺获得药品进口注册证书的企业，进口时未按规定登记备案的法律责任;(警告、责令限期改正;撤消注册证)
⑻伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或药品批准证明文件的法律责任;
⑼提供虚假证明、文件资料、样品或其他欺骗手段，取得许可证或药品批准证明文件的法律责任;
⑽市场销售医院制剂的法律责任;(没收制剂和违法所得，处以一倍至三倍的罚款)
⑾药品经营企业违反购销药品规定的法律责任;(责令改正、警告;吊销许可证)
⑿药品标识不符合规定的法律责任;(责令改正、警告;撤消药品批准证明文件)
⒀药检机构出具虚假检验报告的法律责任;
⒁违反药品价格管理规定的法律责任;
⒂暗中给予、收受回扣或其他利益的法律责任;
没收违法所得，由工商行政管理部门处一万元以上二十万元以下的罚款;吊销生产、经营企业营业执照和许可证;吊销医师执业证书。
⒃民事责任(承担赔偿责任)
⒄药品监督管理部门违反本法的法律责任;
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⒅药品监督管理部门参与经营活动的法律责任。
第四篇：2013年执业药师《药事管理与法规》
2014执业中药师考试进入备考阶段，为了帮助执业中药师考生更好的备考，中国医考网小编整理了关于执业中药师考试的相关真题，下面是关于2013年药事管理与法规真题。
2013年执业药师《药事管理与法规》考试真题(11-20)
11.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品和精神药品定点批发企业应具备条件的说法，错误的是
A.具有符合条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件
B.符合国家药品监督管理部门公布的定点批发企业布局
C.具有《药品管理法》规定的开办药品经营企业的条件
D.单位及其工作人员1年内没有违反药品管理法律、行政法规规定的行为
E.具有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力
12.根据《麻醉药品、第一类精神药品购用印签卡管理规定》，审批发放《麻醉药品、第一类精神药品购用印签卡》的部门是
A.省级卫生行政部门 B.设区的市级卫生行政部门
C.省级药品监督管理部门 D.设区的市级药品监督管理部门
E.卫生行政部门会同药品监督管理部门
13.根据《医疗用毒性药品管理办法》，关于医疗机构使用医疗用毒性药品的说法，错误的是
A.医疗机构供应和调配毒性药品，凭医师签名的正式处方
B.每次处方剂量不得超过二日极量
C.对处方未注明“生用”的毒性药品，应当付炮制品
D.药师发现处方有疑问，应当拒绝调配，并报告公安部门
E.处方一次有效，取药后处方保存二年备查
14.某省级疾病预防控制机构按照本地区第一类疫苗的使用计划，将第一类疫苗组织分发到县级疾病预防控制机构后，接到提供该批疫苗的生产企业报告，怀疑该批疫苗质量有问题。对本事件的处理措施，错误的是
A.省级疾病预防控制机构通知县级疾病预防控制机构立即停止接种、分发该疫苗
B.县级疾病预防控制机构接到通知后立即停止接种、分发该疫苗
C.县级疾病预防控制机构立即向县级卫生行政部门和药品监督管理部门报告
D.县级疾病预防控制机构应疫苗生产企业要求，将该批疫苗退回生产企业查明质量问题 E.接到报告的药品监督管理部门对该批疫苗依法采取查封、扣押等措施
15.根据《执业药师资格制度暂行规定》，《执业药师资格证书》的有效范围是
A.在全国范围内有效 B.在颁发机关所在省份内有效
C.在取得者的居住地省份内有效 D.在取得者的就业所在地有效
E.在取得者的身份证发放地有效
16.根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，关于基本药物使用的说法，正确的是
A.政府举办的所有医疗机构全部配备和使用国家基本药物
B.政府举办的基层医疗卫生机构优先配备和使用国家基本药物
C.非政府举办的医疗机构可不配备基本药物
D.基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录
E.基本药物报销比例可略高于非基本药物
17.国家基本药物的遴选原则是
A.临床常用、价格合理、中医院并重、基本保障、市场供应充足
B.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应
C.保证品种和质量、引入竞争机制、合理控制成本、方便购药和便于管理
D.防治必需、安全有效、质量优先、价格低廉、中西医并重、临床常用和基本能够配备 E.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西医并重、基本保障、临床首选和基本能够配备
18.根据《处方药与非处方药分类管理办法(实行)》，关于药品按处方药与非处方药分类管理的说法，正确的是
A.按照药品品种、规格、给药途径及疗效的不同进行分类
B.按照药品类别、规格、适应症、成本效益比的不同进行分类
C.按照药物经济学评价指标中的风险效益比或成本效益比的不同进行分类
D.按照药品品种、包装规格、适应症、剂型及给药途径的不同进行分类
19.按照《非处方药专有标识管理规定(暂行)》，对非处方药专有标识的使用，错误的是
A.红色专有标识用于甲类非处方药药品
B.绿色专有标识用于乙类非处方药药品
C.红色专有标识用于药品批发企业的指南性标志
D.绿色专有标识用于经营非处方药零售企业的指南性标志
E.非处方药的使用说明书上单色印刷非处方专有标识，并在其下方标示“甲类”或“乙类”字样
20.根据《处方管理办法》，关于处方权的说法，正确的是
A.执业医师在合法医疗机构均有相应的处方权
B.经注册的执业助理医师在其执业的县级医院可取得相应的处方权
C.医师应当在注册的医疗机构签名留样或者专用印章备案后，方可开具处方
D.执业医师经考核合格后取得麻醉药品处方权后，可按照规定为自己开具麻醉药品处方 E.进修医师在其进修的医疗机构直接拥有相应的处方权
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2013执业中药师《药事管理与法规》真题（1-10）
第五篇：执业药师药事管理与法规试卷
16、(A)颁布药品法定标准，制定国家基本药物目录。
A.国家药品监督管理局
B.省级药品监督管理局
C.省级药品检验所
D.国家药典委员会 医学全.在线网.站.提供
E.中国药品生物制品检定所
17、《药品包装标签和说明书管理规定》是由国家药品监督管考试大收集整理理局发布的(C)。
A.法律
B.行政法规
C.部门规章
D.司法解释
E.现行宪法
18、以下关于法和其他行政规范性文件效力的说法正确的是(ABCDE)。
A.法律效力高于行政法规、地方性法规、规章
B.特别规定优于一般规定
C.新规定优于旧的规定
D.法不溯及既往，但有例外
E.除法律、行政法规、地方性法规、部门规章、地方政府规章外，其他规范性文件不得设定行政处罚
19、药品监督管理的意义在于(ABCE)。
A.保障公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时
B.建立并维护健康的药品市场秩序
C.保护合法医药企业的正当利益
D.维护公民的身体健康
E.是药事管理的重要组成部分
20、国家食品药品监督管理局的职能有(ABD)。
A.拟订修订药品管理法律法规并监督实施
B.拟订修订药品法定标准，制定国家基本药物目录
C.核发《药品经营许可证》
D.监管食品、化妆品、药品
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