2018年浙江执业药师《药事管理与法规》笔记：药品监督

第一篇：2018年浙江执业药师《药事管理与法规》笔记：药品监督

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2018年浙江执业药师《药事管理与法规》笔记：药品监督

2018年执业药师考试时间在10月13、14日，考生要好好备考，争取一次性通过考试！小编整理了一些执业药师的重要考点，希望对备考的小伙伴会有所帮助！最后祝愿所有考生都能顺利通过考试！更多精彩资料关注医学考试之家！药品监督

⑴规定了药品监督管理机构的责任、权利和义务。

对药品生产、经营企业和医疗机构有权进行检查;检查时应出示证明文件;对被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密。

⑵规定了药品监督管理部门行使强制措施和紧急控制的情形。

●根据监督检查需要，可以对药品质量进行抽查检验;

●对可能危害人体健康的药品，可以采取查封、扣押的行政强制措施。并在7日内作出行政处理决定;药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起15日内作出行政处理决定。

●抽查检验不得收取任何费用;对抽查检验结果进行公告;被检查单位如对结果有异议，可以复验。

⑶对取得GMP、GSP认证证书的企业进行跟踪检查，实施动态的监督管理。

⑷不得借用药品检验、审批等手段限制或排斥本地区以外的药品生产企业进入本地区。

⑸药品监督管理机构不得参与药品生产经营活动，不得以药品检验所名义推荐或监制监销药品。

⑹实行药品不良反应报告制度和对严重不良反应药品采取紧急控制措施。

考察药品质量、疗效和反应，发现严重不良反应，及时报告，5日内组织鉴定，15日内作出行政处理决定。

⑺药品生产、经营企业，医疗机构的药品检验机构和人员接受当地药品监督技术机构的业务指导。

第九章 法律责任

⑴无许可证生产、经营药品或配制制剂应承担的法律责任;(依法取缔，没收违法药品和违法所得，处货值金额二倍至五倍罚款，构成犯罪的追究刑事责任。)

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⑵生产、销售假药应承担的法律责任;(没收、罚款二倍至五倍，撤消药品批准证明文件;停产、停业整顿;吊销许可证，构成犯罪的追究刑事责任。)

⑶生产、销售劣药应承担的法律责任;(没收、罚款一倍至三倍，撤消药品批准证明文件;停产、停业整顿;吊销许可证，构成犯罪的追究刑事责任。)

生产销售假劣药品情节严重的企业或单位，直接负责人和直接责任人10年内不得从事药品生产经营活动，并没收生产假、劣药的原辅料、包装材料和设备。

⑷为假劣药品提供运输、保管、仓储等便利条件的法律责任;(没收违法收入，处以百分之五十至三倍的罚款)

⑸不按照规定实施GMP、GSP、GLP和GCP的法律责任;(警告、责令限期改正;责令停产、停业整顿，并处以五千元至至二万元罚款;吊销许可证或临床试验资格)

⑹违法购药的法律责任;(没收、处以药品货值二倍至五倍的罚款;吊销许可证)

⑺获得药品进口注册证书的企业，进口时未按规定登记备案的法律责任;(警告、责令限期改正;撤消注册证)

⑻伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或药品批准证明文件的法律责任;

⑼提供虚假证明、文件资料、样品或其他欺骗手段，取得许可证或药品批准证明文件的法律责任;

⑽市场销售医院制剂的法律责任;(没收制剂和违法所得，处以一倍至三倍的罚款)

⑾药品经营企业违反购销药品规定的法律责任;(责令改正、警告;吊销许可证)

⑿药品标识不符合规定的法律责任;(责令改正、警告;撤消药品批准证明文件)

⒀药检机构出具虚假检验报告的法律责任;

⒁违反药品价格管理规定的法律责任;

⒂暗中给予、收受回扣或其他利益的法律责任;

没收违法所得，由工商行政管理部门处一万元以上二十万元以下的罚款;吊销生产、经营企业营业执照和许可证;吊销医师执业证书。

⒃民事责任(承担赔偿责任)

⒄药品监督管理部门违反本法的法律责任;

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⒅药品监督管理部门参与经营活动的法律责任。

第二篇：2018年浙江执业药师《药事管理与法规》笔记：药品注册管理

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2018年浙江执业药师《药事管理与法规》笔记：药品注册管理

2018年执业药师考试时间在10月13、14日，考生要好好备考，争取一次性通过考试！小编整理了一些执业药师的重要考点，希望对备考的小伙伴会有所帮助！最后祝愿所有考生都能顺利通过考试！更多精彩资料关注医学考试之家！药品注册管理的主要内容

1、药品名称(通用名与商品名、化学药品名称与中药名称、药品命名原则。)

2、药品包装、标签、说明书内容

3、药品包装

4、药品(对药品的安全性、有效性、稳定性进行评价和审查。)

分为临床前研究和临床研究。

Ⅰ期临床试验-初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据。

Ⅱ期临床试验-随机盲法对照临床试验。对新药有效性及安全性作出初步评价，推荐临床给药剂量。

Ⅲ期临床试验-扩大的多中心临床试验。应遵循随机对照原则，进一步评价有效性，安全性。

Ⅳ期临床试验-新药上市后监测。在广泛使用条件下的社会性考察疗效和不良反应(注意罕见不良反应)。

第三篇：2018年浙江执业药师《药事管理与法规》笔记：特殊管理药品的管理

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2018年浙江执业药师《药事管理与法规》笔记：特殊管理药品的管理

2018年执业药师考试时间在10月13、14日，考生要好好备考，争取一次性通过考试！小编整理了一些执业药师的重要考点，希望对备考的小伙伴会有所帮助！最后祝愿所有考生都能顺利通过考试！更多精彩资料关注医学考试之家！特殊管理药品的管理

一、特殊管理药品的概念

特殊管理药品是指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。

特殊管理药品属于处方药，而且是处方药中管制最严格的一类。

二、特殊管理药品管理的必要性

特殊管理药品具有特殊的药理、生理作用，管理、使用不当将严重危害病患者及公众的生命健康乃至社会的利益。

第四篇：2018年浙江执业药师《药事管理与法规》笔记：零售药店的管理

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2018年浙江执业药师《药事管理与法规》笔记：零售药店的管理

2018年执业药师考试时间在10月13、14日，考生要好好备考，争取一次性通过考试！小编整理了一些执业药师的重要考点，希望对备考的小伙伴会有所帮助！最后祝愿所有考生都能顺利通过考试！更多精彩资料关注医学考试之家！基本医疗保险定点零售药店的管理

一、定点零售药店与处方外配

定点零售药店是指经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经社会保险经办机构确定的提供处方外配服务的零售药店。处方外配是指参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为。

二、定点零售药店的管理

1、定点零售药店的审查和确定原则：

保证基本医疗保险用药的品种和质量;引入竞争机制;合理控制药品服务成本;方便参保人员就医后购药和便于管理。

2、定点零售药店应具备的资格与条件

持有《药品经营许可证》、《GSP认证证书》和《营业执照》，年检合格;遵守《药品管理法》，有健全和完善的药品质量保证制度，确保供药安全、有效和服务质量;

严格执行国家规定的药品价格政策;

具备及时供应基本医疗保险用药、24小时提供服务的能力;能保证营业时间内至少有1名药师在岗，营业员经地级以上药监局培训合格;严格执行城镇职工医疗保险的有关政策规定，有管理制度、管理人员和设备。

定点零售药店与医保经办机构要签订协议，协议有效期1年。

定点零售药店调配的处方要保存2年以上。

外配处方要分别管理，单独建帐。

第五篇：执业药师药事管理与法规试卷

16、(A)颁布药品法定标准，制定国家基本药物目录。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理局

C.省级药品检验所

D.国家药典委员会 医学全.在线网.站.提供

E.中国药品生物制品检定所

17、《药品包装标签和说明书管理规定》是由国家药品监督管考试大收集整理理局发布的(C)。

A.法律

B.行政法规

C.部门规章

D.司法解释

E.现行宪法

18、以下关于法和其他行政规范性文件效力的说法正确的是(ABCDE)。

A.法律效力高于行政法规、地方性法规、规章

B.特别规定优于一般规定

C.新规定优于旧的规定

D.法不溯及既往，但有例外

E.除法律、行政法规、地方性法规、部门规章、地方政府规章外，其他规范性文件不得设定行政处罚

19、药品监督管理的意义在于(ABCE)。

A.保障公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时

B.建立并维护健康的药品市场秩序

C.保护合法医药企业的正当利益

D.维护公民的身体健康

E.是药事管理的重要组成部分

20、国家食品药品监督管理局的职能有(ABD)。

A.拟订修订药品管理法律法规并监督实施

B.拟订修订药品法定标准，制定国家基本药物目录

C.核发《药品经营许可证》

D.监管食品、化妆品、药品

E.审批药品广告